의료기기산업동향과투자유치방안

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1 KOTRA 자료 의료기기 산업동향과 투자유치 방안 의료기기 산업동향과 투자유치 방안 ISBN : (93320) KOTRA 자료 의료기기 산업동향과 투자유치 방안

2 의료기기산업동향과투자유치방안

3 목차 의료기기산업동향과투자유치방안 CONTENTS - 1 -

4 I. 의료기기산업동향 I 의료기기산업동향 1 의료기기개요 1) 의료기기및의료기기산업의정의 의료기기 란사람또는동물에게단독또는조합하여사용되는기구 기계 장치 재료또는이와유사한제품으로서다음의어느하나에해당하는제품 ( 의료기기법제2조 ) 1. 질병을진단 치료 경감 처치또는예방할목적으로사용되는제품 2. 상해 ( 傷害 ) 또는장애를진단 치료 경감또는보정할목적으로사용되는제품 3. 구조또는기능을검사 대체또는변형할목적으로사용되는제품 4. 임신을조절할목적으로사용되는제품 다만, 약사법에의한의약품과의약외품및 장애인복지법 제65 조에따른장애인보조기구중의지 ( 義肢 ) ㆍ보조기 ( 補助器 ) 를제외 다시말해질병의진단 치료또는예방의목적으로사용되거나, 구조또는기능의검사 대체또는변형을목적으로사용되는제품등으로볼수있음 국제조화추진기구 (GHTF 1) : Global Harmonization Task Force) 의정의 - 기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약또는눈금측정기, 소프트웨어, 재료또는기타유사또는관련물품이단독또는조합으로사용되며, 다음의목적을위해인간에게사용하도록제조자가의도한것으로정의 - 질병의진단, 예방, 감시, 치료또는완화 - 부상에대한진단, 감시, 치료, 완화또는보상 - 해부또는생리적과정의조사, 대체또는변경 - 생명지원또는유지 - 수태조절 ( 피임 ) - 의료기기의소독 - 인체로부터추출된표본의시험과시험에의해의료목적을위한정보를제공 의료기기산업의정의 2) - 의료기기제품의설계및제조에관련된다학제간 (interdisciplinary)( 임상의학과전기, 전자, 기계재료, 광학등공학 ) 융합되는응용기술을활용하여의료기기분야제품 / 서비스제공의경제활동을하는생산단위 ( 기업등 ) 의집합또는조직 - 궁극적으로의료기기를통한인간삶의질향상을목표로하는보건의료의한분야 1) 국제조화추진기구 (Global Harmonization Task Force) : 의료기기관리제도의국제적조화를위한회의체 2) 한국산업기술진흥원, 산업원천기술로드맵 ( 의료기기 ), 2009 와한국표준산업분류 ( 통계청 ) 의 산업 정의를준용 - 1 -

5 의료기기산업동향과투자유치방안 2) 의료기기산업의특성 의료기기는다양한제품군으로구성되며, 기술발전에따라점차복잡해지고다양화되면서, ICT 등과연계되어신융합분야로시장이확장되는추세 - 의료기기는제품설계및제조단계에서임상의학, 전기 전자 기계 재료 광학등학제간기술이융합 응용되는특성 - 단순소모품에서최첨단전자의료기기까지넓은스펙트럼으로구성 ( 주사기등소모품, 의료용품, MRI, CT, 의료용로봇수술기등광범위한기기 / 장비를포괄 ) - 최근 4차산업혁명과연계되어융복합화현상이가속화되고, 헬스케어 IT 분야로확장되고있으며, 디지털헬스케어, 원격의료, u-헬스, 웨어러블 / 모바일의료기기등서비스분야가개발되면서시장이확대되는추세 의료기기산업은다품종소량생산산업 - 의료기기제품종류는수천가지가넘고, 품목당생산수량도 10만대를초과하는품목이많지않음 - 저가또는일부시장에서전문중소기업이시장을주도하며, 고가의첨단고부가제품은소수의대기업이주도 의료기기산업은정부의의료정책및관리제도와밀접한관련성 - 인간의생명과보건에관련된제품을생산하는산업으로국민의건강증진및건강권확보등에직간접적영향을주기때문에정부의인허가등규제가필요 - 정부는의료기기생산및제조, 임상시험등안전규제, 유통및판매등안전성 유효성확보, 지적재산권보장등에대하여규제 - 인허가측면에서국가간인증허가제도가상이하여국제교역에서비관세장벽으로작용 미국 FDA 의인허가소요기간평균 7.2개월, 중국 13개월이며, 이후시장에진입하는소요기간은더늘어남 의료기기시장은수요가한정되어있으며, 글로벌기업의주도권이높음 - 의료기기는의료진단과치료에전문성을가진병원이주요수요처 - 건강, 보건과관련되므로제품의안전성 신뢰성을우선적으로고려하기때문에시장수요자들은기존유명제품을계속사용하는보수적인경향이강함 - 이에따라경쟁력을유지하고있는글로벌기업제품에대한선호도가높은경우가많으며, 이는진입장벽으로작용되고있음 - 2 -

6 I. 의료기기산업동향 - 상대적으로시장의진입장벽이높고가격탄력성은낮아제품에대한인지도와브랜드 파워가매우중요 - 마케팅장벽및충성도가매우높아경기민감도가상대적으로낮음 연구개발에대한지속적인투자가필요 - 의료기기산업은자본 / 기술의존형산업으로제품의개발부터생산까지약 3~5 년정도가소요되어비용회수기간이긴편임 - 개별제품의시장규모가작고수명주기가짧아연구개발에대한지속적인투자가요구되는산업 < 표 1-1> 의료기기산업, BT 산업, IT 산업비교 구분의료기기산업 BT 산업 IT 산업 제품수명주기 IT 기술의빠른발전으로비교적제품수명주기가짧음 * 지속적인업그레이드및보수가필요 생명과직결되는특성으로시장으로진입하여제품으로확산되는데시간이소요 제품수명주기가긴특징 - 아스피린은개발 100 여년이지난현재도판매중 건강과직결되어소비자기호가반영되기어려운점 제품수명주기가짧음 ( 국내경우, 스마트폰 6~9 개월 ) 소비자기호변화가빠르며, 이에대한제품개발역동적 * 스마트폰은소비자기호와직결 제품개발기간 연구개발특성 산업진흥법 관련규제 인프라 제품개발기간이전통적인 IT 산업보다긴편에속함 안정성, 유효성, 시험인증등으로개발기간장기화 연구개발에장기간소요 연구개발이후시험인증, 제품개발등에장시간소요 다양한분야의학제적협력연구필요 의료기기산업육성법제정준비중임 * 제약산업육성법에포함하는방안추진검토 (2015 년 ) 의료기기법등에의한엄격한규제 의료기기임상시험센터, 시험인증, GMP 등정부차원의인프라투자확대중 * 자료원 : KISTEP(2013) 자료일부수정 제품개발기간장기 *( 신약 ) 후보물질발굴이후비임상포함 7~9 년소요 안정성, 생명윤리등으로개발장기화 * 의약품은안정성검증위해 5~6 년소요 연구개발에장기간소요 기초연구 ( 질환규명등 ) 에의존성높으며, 기초연구성과가사업화로직접연계가능 생명공학육성법에서포괄하고있으나, 별도의산업진흥법부재 제약산업육성특별법제정 (2012) 약사법, 생명윤리법등에의한엄격한규제 * 인체유래연구, 배아나유전자취급시 IRB( 임상시험심사위원회 ) 의승인과감독하에규제 임상시험센터, 시험인증, GMP 등정부차원의인프라투자확대필요 제품개발기간이짧고소비자에게전달되는속도가빠름 * 국내의경우스마트폰신제품개발기간은 1~2 년 단기간의연구개발가능 응용및실용화중심의연구성과에의존성높음 정보통신산업진흥법, SW 진흥법등 IT 를포괄하면서산업진흥을위한법률존재 개인정보보호법등에의하여규제를받으나, 제품생산자체보다는활용측면에서규제 민간의인프라투자활발 - 3 -

7 의료기기산업동향과투자유치방안 3) 의료기기분류 분류체계는크게법과관련된일반분류와산업 / 시장분류체계로구분할수있으나, 해외조사업체들은의료기기분야를진료과및의료방식 ( 진단, 치료등 ) 중심의분류하기도함 - 일반분류는법제화된의료기기분류, 과학기술분류상의료기기분야이며, - 산업 / 시장분류체계는한국표준산업분류, 시장관점유형분류등으로구분 - 글로벌기업들은진료과목및의료방식으로의료기기분야를구분 식품의약품안전처분류 ( 의료기기법시행규칙 제2 조 ) - 의료기기품목의대분류 (4개 ) 는 (A) 기구 기계 (Medical Instruments) (B) 의료용품 (Medical supplies) (C) 치과재료 (Dental Materials), (D) 체외진단용시약 (IVD Reagents) 으로분류 과학기술표준분류의의료기기분야 - 의료기기분야는대분류의 LC. 보건의료 에속해있음 - 중분류는 LC04 치료 / 진단기기, LC05 기능복원 / 보조 / 복지기기, LC06 의료정보 / 시스템, LC14 의료기기안전관리 로구성되며, 소분류가일부만포함되는중분류는 LC07 한의과학, LC10 치의과학 등임 산업통상자원부산업기술분류 ( 바이오 의료 ) : 산업기술혁신사업공통운영요령 - 바이오 의료분야는 1의약바이오 2산업바이오 3바이오공정 / 기기 4치료기기및진단기기 5기능복원 / 보조및복지기기 6의료정보및시스템의 6개중분류로구분되며, 의료기기에해당되는분야는 4, 5, 6으로볼수있음 한국표준산업분류의의료기기산업관련분야 - 한국표준산업분류와연계한의료기기산업분류는크게의료용기기제조업 (C27100), 의료용품도매업 (G46442) 및의료, 정밀및과학기기도매업 (G46592) 일부와의료용기기소매업 (G47812) 등이해당 한국보건산업진흥원의의료기기유형군분류 - 의료기기시장관점에서방사선영상진단기기, 생체계측기기, 정형용품등 16개유형군을설정하여제시 - 방사선영상진단기기, 생체계측기기, 체외진단기기, 진료장치, 마취및호흡기기, 전동식 (active) 수술및치료기기, 비전동식 (non-active) 수술및치료기구, 정형용품, 내장기능대용기 ( 인공장기 ), 의료용경, 의료용품, 치과용기기 기계, 치과재료, 가정용치료기기, 재활기기, 체외진단용시약등 16개유형임 - 4 -

8 I. 의료기기산업동향 글로벌조사업체의진료과목및의료방식에의한분류 - EvaluateMedTech 은체외진단, 심장학, 진단영상, 정형외과, 안과, 치과, 내시경, 약물전달등진료과목및의료방식중심으로구분 - GlobalData 는마취및호흡기기, 심혈관기기, 치과, 진단영상, 약물전달, 헬스케어 IT, 정형외과기기, 안과기기등유사하게구분 - Technavio 는크게치료용, 진단용, 모니터링용으로구분 의료방식에의한기본적인분류는진단, 치료, 건강 ( 예방 ) 관리등으로구분할수있음 ( 진단기기, 치료기기및재료, 헬스케어 IT 등건강관리시스템등 ) 4) 의료기기인허가프로세스 의료기기는연구및시제품개발이후임상시험, 허가, 보험등재의단계를거쳐시장에출시 - 시장진입까지행정적으로품목허가 (80 일 ), 신의료기술평가 (270 일 ), 요양급여결정신청 (150 일 ) 을진행하며최소 1 년이상의기간이소요 보건복지부는 의료기기산업종합지원센터 를 2016 년 11월부터운영하여의료기기시장진출을위해필요한각종행정절차와관련, 통합상담을통한지원추진 - 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원과함께 의료기기산업종합지원센터 를설치및운영중 < 표 1-2> 의료기기개발이후시장진입과정 품목허가 구분주요내용담당기관 임상시험 기술문서심사 GMP IRB( 임상시험위원회 ), 식약처가관리감독기관 - 허가받지않은제품에대해서는반드시식약처승인필요 STED( 국제기술문서양식 ) 적용 - 14 년부터식약처에서단계적으로적용예정 ( 제조품목 )ISO 준수, 필요시멸균공정시스템구축 ( 수입품목 ) 타국가에서인증받은경우, 해당국의 inspection 실시 임상시험진행을위해임상시험용 GMP 필요 식품의약품안전처 보험등재 신의료기술평가 요양급여신청 기존행위가없는경우에는반드시신청하여의료기술의안전성 유효성 경제성평가 - 신의료기기경우, 인허가를획득하여도신의료기술평가승인전에는해당제품을활용한의료기술사용불가 국내의료기관에서판매하기위하여등재 - 행위수가에포함되는 ( 장비, 일부재료 ) 를제외한치료재료는심평원에별도가격산정필요 보건의료연구원 (NECA) 건강보험심사평가원 * 자료원 : 한국보건산업진흥원, 2014 년의료기기산업분석보고서,

9 의료기기산업동향과투자유치방안 2 의료기기산업현황 1) 의료기기세계시장동향및전망 EvaluateMedTech (2016) 에의하면세계의료기기시장규모 3) 는 2016 년기준 3,920 억달러 ( 약 460 조원 ) 로추정됨 년 3,710 억달러 ( 약 436 조원 ) 대비 5.7% 성장할전망이며, 의료기기시장은세계처방의약품 (ETC) 시장 7,780 억달러 ( 약 914 조원 ) 대비절반수준의시장규모로평가됨 향후세계의료기기기업의매출규모는 2022 년약 5,300 억달러규모에이를것으로전망됨 - 지속적인경기침체에도불구하고, IT 기술력발전에따른첨단의료기기사용증가, 고령화및기대수명증가에따라의료기기시장은타산업대비높은성장률을유지할것으로전망 - 체외진단, 심장학 (cardiology), 영상진단, 정형외과분야등이성장을주도할것으로전망 - 향후면역 / 분자진단적응분야확대, 로봇수술및로봇대행수술, AI( 인공지능 ), 모바일의료기기및 3D프린트활용확대등 4차산업혁명과연계하여의료기기시장패러다임진화에따라다이내믹한성장전망 [ 그림 1-1] 세계의료기기시장현황및전망 ( 매출액기준 ) ( 십억달러 ) 의료기기시장 ( 매출액 ) 전년대비증가율 (%) % CAGR(09-15) : 3.1% % 2.6% 2.0% 2.7% CAGR(15-22) : 5.2% % 5.4% 5.5% 5.3% 5.1% 4.9% 4.7% 25% 20% 15% 10% 5% % 0% % * 자료원 : EvaluateMedTech (2016) 3) 글로벌 medtech( 의료기기및진단분야 ) 300 개기업의매출액 (sales) 을대상으로추정 - 6 -

10 I. 의료기기산업동향 분야별매출기준시장규모는체외진단분야 (IVD) 가 2022 년 708 억달러규모로전체에서약 13.4% 를차지하면서가장비중이큰분야가될것으로전망 - 심장학분야가연평균 5.7% 로성장하면서 2022 년 623 억달러규모에이를것으로전망되며, 진단영상분야는 503 억달러규모의큰시장이나, 연평균성장률 (3.6%) 은상대적으로낮을것으로전망 성장률측면에서전체의료기기연평균성장률의평균 (5.2%) 을상회할것으로예상되는분야는신경학과 (Neurology)(7.6%), 내시경 (6.8%), 안과 (5.8%), 치과 (5.7%), 당뇨병관리 (5.7%), 체외진단 (5.6%) 등의분야로전망됨 - 높은성장이예상되는분야의공통점은검진 / 진단시장에속하거나고령화사회와연관성이높은분야이며, - 노년층의치료개발수요가높으며기술개발가능성이높은카테고리로향후지속적인높은성장이유지될것으로전망 4) 함 [ 그림 1-2] 상위 10 대분야시장점유율 (2022) 및매출액성장률 (2015~22) * 주 : 원의크기는 2022 년매출액규모임 * 자료원 : EvaluateMedTech (2016) 4) HMC 투자증권, 국내외의료기기산업분석,

11 의료기기산업동향과투자유치방안 < 표 1-3> 상위 15대분야매출규모및시장비중 ( 단위 : 십억달러, %) 순위 구분 시장규모비중 2015 년 2022 년 (F) CAGR 2015 년 2022 년 (F) 증감률 1 체외진단 % 13.0% 13.4% 0.4%p 2 심장학 % 11.3% 11.8% 0.5%p 3 진단영상 % 10.5% 9.5% -1.0%p 4 정형외과 % 9.2% 8.3% -0.9%p 5 안과 % 6.7% 7.0% 0.3%p 6 성형외과 % 5.4% 5.3% -0.1%p 7 내시경 % 4.4% 4.9% 0.5%p 8 약물전달 % 4.7% 4.6% -0.1%p 9 치과 % 3.3% 3.5% 0.2%p 10 상처관리 % 3.3% 3.2% -0.1%p 11 당뇨병관리 % 3.0% 3.1% 0.1%p 12 신장내과 % 2.9% 2.9% 0.0%p 13 병원의료공급 % 2.8% 2.7% -0.1%p 14 헬스케어 IT % 2.1% 2.1% 0.0%p 15 신경학과 % 1.8% 2.1% 0.3%p 기타 % 15.4% 15.7% 0.3%p 상위15 개분야 % 84.6% 84.3% -0.3%p 전세계의료기기매출 % 100.0% 100.0% - * 자료원 : EvaluateMedTech (2016) 2) 분야별세계시장동향및전망 가. 체외진단기기시장 5) 의료기기산업중가장높은시장규모를차지하는체외진단시장은 2015 년기준 480 억달러 ( 약 57조원 ) 로연평균 5.6% 성장하여 2022 년 700 억달러 ( 약 83조원 ) 시장으로성장할전망 인체에서채취된검체를이용해질병을검사하는체외진단 (IVD: In vitro diagnostics) 시장은조기진단의중요성이높아지는추세와함께지속적인성장이예상되고있음 - 기존의치료중심의의료시장에서이미새로운패러다임으로자리잡은조기진단, 예방 / 관리, 개인맞춤형의료등의새로운변화를반영 - 특히, 개인맞춤형의료는체내변화를나타내는바이오마커 (biomarkers) 및유전정보를이용하여질병진단, 맞춤형치료, 질병예측, 예방및건강관리등다양한영역에적용되는데, 개인유전정보를바탕으로체외진단시장은지속적으로성장할전망 5) 분야별시장동향은 EvaluateMedTech (2016) 및 HMC 투자증권 (2016) 자료를기반으로분석 - 8 -

12 I. 의료기기산업동향 < 표 1-4> 체외진단분야구분및주요제품 구분내용주요제품 혈액학임상화학 / 생화학면역화학분자진단 혈액내적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈등을검사하는전혈구검사또는응혈인자검사 혈청, 혈장등의체액안의화학성분인혈당, 전해질, 지질등을측정하여당뇨, 동맥경화, 임신, 불임등을진단 호르몬이나병원체등고분자단백질을항원 / 항체반응으로진단하여호르몬균형및질병진단 염색체나핵산서열을판독하여전염성질병및암등광범위한질병여부및경과진단 혈구계산기, 혈액응고측정기 혈당측정기, 뇨분석기 자동면역분석기 마이크로어레이, PCR * 자료원 : 엠지메드, HMC 투자증권 체외진단시장은산업사이클관점에서보면, 이제막도입기를지나성장기에진입한시기로평가됨 - 과거통상적인미생물학적혹은임상화학적진단에서벗어나의료및생명과학의발전과함께전자공학, IT, 소재, 기계공학등과의결합으로발전중 - 또한, 질병예방과조기진단에대한필요성과수요가세계적으로증가하고있으며, 체외진단의신규기술기반조기진단으로치료기간을단축시키거나, 사전예방을통한의약품소비량감소가예상 - 체외진단시장의발전은예방효과와더불어국가또는민간보험회사의의료비절감에크게기여할것으로기대 현재글로벌체외진단시장은 Roche, Siemens, Abbott 등의다국적기업들이선점하고있으며, 상위 10개업체의비중이 75.3%(2015 년 ) 로높은진입장벽이존재 년기준 Roche 가시장점유율 18.6% 로가장크며, Siemens 10.0%, Abbott Laboratories 와 Danaher 각각 9.6% 로나타남 - 9 -

13 의료기기산업동향과투자유치방안 < 표 1-5> 글로벌체외진단시장주요업체동향 ( 단위 : 백만달러, %) 순위 구분 시장규모 ( 매출 ) 비중 2015 년 2022 년 (F) CAGR 2015 년 2022 년 (F) 1 Roche 9,026 12, % 18.6% 18.1% 2 Abbott Laboratories 4,646 6, % 9.6% 9.3% 3 Danaher 4,633 5, % 9.6% 8.2% 4 Siemens 4,855 5, % 10.0% 8.1% 5 Thermo Fisher Scientific 3,017 3, % 6.2% 5.4% 6 Sysmex 1,940 3, % 4.0% 5.4% 7 Becton Dickinson 2,690 3, % 5.6% 4.8% 8 Alere 2,238 2, % 4.6% 4.0% 9 biomérieux 1,722 2, % 3.6% 3.8% 10 Ortho-Clinical Diagnostics 1,700 1, % 3.5% 2.8% 상위 10 36,466 49, % 75.3% 70.0% 기타 11,958 21, % 24.7% 30.0% 체외진단시장합계 48,424 70, % 100.0% 100.0% * 자료원 : EvaluateMedTech (2016) 체외진단시장중에는면역화학적진단비중이 41.1% 로가장높으며, 그뒤로자가혈당측정, POCT, 분자진단이각각 18.0%, 13.0%, 10.9% 를차지함 - 이중예방과개인용진단으로수요가증가하고있는면역진단과분자진단의시장비중이더욱증가할것으로전망됨 [ 그림 1-3] 체외진단세부분야별시장현황 (2013) * 자료원 : Frost & Sullivan, 바이오인 (2015)

14 I. 의료기기산업동향 체외진단산업의한특징으로는진단기술의상용화에성공하여세계적인인정을받을경우투자대비성과가급진적으로증가할수있다는것임 - 일반적으로신약블록버스터는높은부가가치를창출하는것은같지만, 막대한자본투입과허가획득기간이긴특징이있으며, 실패할경우손해가막대함 - 체외진단분야는기술력이뒷받침되면상용화까지필요한자본력과기간이상대적으로짧아중소및벤처기업이가능함 나. 심장학및심혈관기기시장 의료기기시장분야중 2 번째로높은시장비중을차지하는심장 / 심혈관관련의료기기 시장은 2015 년기준 420 억달러 ( 약 49 조원 ) 이며, 향후연평균 5.7% 성장하여 2022 년에 620 억달러 ( 약 72 조원 ) 까지성장될것으로전망 심장및심혈관관련의료기기는자율신경을자극해서고혈압, 심부전등의내부장기의기능을조절하거나치료하는시스템으로의료기기극소형화에따라기술력발전이지속적으로이루어질전망 - 또한고령화사회에따른심혈관계질환증가로인하여관련질병수술이급증하는추세로의료기기수요역시고령화인구성장률이상성장할것으로예상 현재글로벌심장 / 심혈관의료기기시장은상위 10개기업이 80% 의높은시장점유율을차지 - 세계 1위의료기기업체인 Medtronic 의시장점유율은 24.3% 로 2위업체인 Boston Scientific 이나 St. Jude Medical( 각각 11.8%, 12.0%) 대비 2배이상높은시장점유율을확보하고있음 - 인공심장박동기 (pacemaker) 제품을중점으로하고있는 Medtronic 심장 / 혈관사업부는전체매출의 36% 를차지 심장 / 심혈관계질환의료기기시장은심장질환과혈관질환을포함하는매우광범한시장이며, 이식형심장박동자극기등의분야가높은성장이전망되고있음 - 심장질환은심근경색, 고혈압, 심부전, 부정맥, 심근증및동맥경화에따른심장질환등이며혈관질환에는뇌졸중과말초혈관질환등이포함 - 세계보건기구 (WHO) 통계에의하면심혈관계질환관련사망률은 29.2% 로 1위를차지하였으며, 우리나라의경우심장질환은인구 10만명당사망인구가 41.5 명으로암과뇌혈관질환다음으로높게나타남

15 의료기기산업동향과투자유치방안 년미국에서실시된진단및치료용심혈관중재시술처치건수는약 550 만건이었으며, 2018 년에는약 570 만건으로증가할것으로예상 - 또한이식형심장박동자극기시장역시가파른성장이전망되는데, 해당의료기기는생체전극및자극기의일부로신경의기능이상으로발생하는장애혹은통증조절에활용되고있음 - 발전잠재력이높은이식형심장박동기이식수술시장은전세계적으로매년 50만명이상시술을받고있음 순위 < 표 1-6> 글로벌심장 / 심혈관의료기기시장주요업체동향 ( 단위 : 백만달러, %) 구분 시장규모 ( 매출 ) 비중 2015 년 2022 년 (F) CAGR 2015 년 2022 년 (F) 1 Medtronic 10,218 14, % 24.3% 22.6% 2 Boston Scientific 4,977 7, % 11.8% 11.3% 3 St. Jude Medical 5,066 6, % 12.0% 11.0% 4 Edwards Lifesciences 2,494 4, % 5.9% 7.4% 5 Terumo 1,936 3, % 4.6% 5.1% 6 Abbott Laboratories 2,688 3, % 6.4% 4.9% 7 Johnson & Johnson MD&D 2,036 2, % 4.8% 4.0% 8 W. L. Gore & Associates 1,725 2, % 4.1% 3.4% 9 Asahi Kasei 1,171 1, % 2.8% 3.2% 10 Getinge 1,373 1, % 3.3% 2.8% 상위 10 33,683 47, % 80.0% 75.8% 기타 8,442 15, % 20.0% 24.2% 심장 / 심혈관시장합계 42,125 62, % 100.0% 100.0% * 자료원 : EvaluateMedTech (2016), HMC 투자증권 (2016) 다. 진단영상기기시장 진단영상의료기기시장은 2015 년기준 390 억달러 ( 약 45.7 조원 ) 시장이며, 향후 2022 년까지연평균 3.7% 성장하여 500 억달러 ( 약 59조원 ) 에이를것으로전망 - 진단영상의료기기는진단하는물리적현상에기초하여방사선및비방사선진단기기로분류되며, - 진단용 X-Ray 촬영장치, MRI(Magnetic Resonance Imaging: 자기공명영상장치 ), CT(Computed Tomography: 전산화단층촬영 ), 광원영상장비등으로분류

16 I. 의료기기산업동향 조기진단수요증가와고해상도생체영상기술발전에따라진단영상의료기기시장은 2022 년까지연평균 3.7% 의성장이가능할것으로예상 - 최근영상진단기기는영상진단기기전분야에걸쳐서촬영시간의단축, 고해상도구현, 단순 2D에서 3D를통한입체화등으로발전해가면서다양한진단분석방법이개발되고있음 세계시장에서영상진단기기산업은미국, 일본, 유럽의소수업체가주도하고있으며, 상위 10개업체가시장의 91.1% 를차지함 년기준유럽의 Siemens Healthcare 가시장점유율 25.7%, 미국의 GE Healthcare 가 20.9% 를차지하는등상위 10개업체의비중이 91.1% 로매우높은진입장벽을가짐 - 많은연구개발투자비와위험도가높은산업으로전형적인선진국독과점첨단산업이며, 최종수요처및사용자인의료기관이한정되어의료기관과의긴밀한관계유지가중요한산업임 순위 < 표 1-7> 글로벌진단영상의료기기시장주요업체동향 ( 단위 : 백만달러, %) 구분 시장규모 ( 매출 ) 비중 2015 년 2022 년 (F) CAGR 2015 년 2022 년 (F) 1 Siemens Healthcare 9,995 11, % 25.7% 23.6% 2 GE Healthcare 8,115 10, % 20.9% 20.3% 3 Philips Healthcare 7,198 9, % 18.5% 18.2% 4 Toshiba 3,641 5, % 9.4% 11.2% 5 FUJIFILM Holdings 2,198 3, % 5.7% 6.5% 6 Carestream Health 1,357 1, % 3.5% 3.6% 7 Hitachi 1,032 1, % 2.7% 2.8% 8 Konica Minolta 749 1, % 1.9% 2.3% 9 Shimadzu % 1.4% 1.6% 10 Varian Medica Systems % 1.6% 1.5% 상위 10 대기업합계 35,433 45, % 91.1% 91.4% 기타 3,445 4, % 8.9% 8.6% 진단영상기기시장합계 38,878 50, % 100.0% 100.0% * 자료원 : EvaluateMedTech (2016) 진단영상기기분야시장은대표적인 5 개핵심기술로분류가가능하며 2016 년기준 X-Ray 진단용 20.0%, MRI 23.4%, CT 20.6%, 핵의학진단 10.4%, 초음파영상 25.6% 로비중으로 파악됨

17 의료기기산업동향과투자유치방안 1 X-Ray 촬영장치 - X- 선이인체를투과하면서감쇄하는정도를측정하여인체의내부구조를영상화하는장치 - 주로정형외과, 일반외과수술, 흉부촬영, 치료경과확인등다양한진단분야에사용 2 MRI( 자기공명영상장치 ) - 고자장내에서원자핵이인가된고주파에너지에공명하여방출하는에너지를측정하고이를영상으로재구성함으로서인체의해부학적인정보를얻는장비 - 뇌조직혹은조영제를사용하여주변조직분석에주로활용 3 PET/CT - PET( 양전자단층촬영장치 ) 는방사성의약품을혈관에주사한후전신에흡수되어방출되는양전자를이용하여전신을촬영하는검사장비로뇌 심장질환의진단, 각종암의조기발견, 치료효과판정에사용 - CT( 전산화단층촬영장치 ) 는 X-ray 를이용하여단시간에인체단면을촬영하는장비로, 뼈의미세골절이나석회화병변, 뇌출혈등측정시 MRI 보다정확도는우수하나, 소량의방사선에노출되어일부대상자에게위험 - PET/CT 는 PET 과 CT를하나로합쳐결합한영상진단기기로인체내부의형태변화를진단하는 CT와인체내부의기능적변화를진단하는 PET 을융합하여촬영된하나의이미지로병변의생리학적상태와형태의변화모두진단하는장비. 3차원으로정확한병변의위치를찾을수있는장점이있음. 4 초음파영상진단기 - 인간의가청음역 (20~20,000Hz) 보다주파수가높은 20,000Hz 이상의초음파를인체내부에투과하여확산, 흡수, 산란을통해나타나는영상을제공하는장비 - X-ray, CT, MRI 등의다른영상진단기기에비해소형이고저렴하며, 방사선노출이없으며주로심장, 복부, 산부인과및혈관의진단등에널리사용 라. 정형외과기기시장 세계정형외과관련의료기기시장규모는 2015 년기준 340 억달러 ( 약 40조원 ) 로향후 2022 년까지연평균 3.8% 성장한 440 억달러 ( 약 51조원 ) 에이를것으로전망 - 정형외과의료기기시장은척추, 골반등뼈와관련된제품이많아노령환자와밀접성이높은분야로, 국내를포함한고령화인구비중이높아지는국가위주로높은성장이전망됨

18 I. 의료기기산업동향 정형외과용의료기기는조직적인역학관계를가지고있는인체특성상신제품개발이매우어려운기술적특징을가짐 - 정형외과에서는골과관절의기능을대체하는보형물이나인공관절의고정을위한재료 ( 금속, 세라믹, 중합체등 ) 가꾸준히개발되는추세임 - 최근생체에서장시간사용하면서발생하는문제들을해결하기위한연구가계속되고있는데, 골및연골의조직재생을위한물질로서다양한다공성물질이나하이드로겔물질등이연구됨 세계정형외과의료기기시장은미국의소수기업이주도하고있음 년기준미국 Johnson & Johnson MD&D 의시장점유율이 25.6%, Zimmer Biomet 16.6%, Stryker 15.8% 를차지하고있음 - 상위 10개업체의비중이 83.5% 로매우높은진입장벽이상존 순위 < 표 1-8> 글로벌정형외과의료기기시장주요업체동향 ( 단위 : 백만달러, %) 구분 시장규모 ( 매출 ) 비중 2015 년 2022 년 (F) CAGR 2015 년 2022 년 (F) 1 Johnson & Johnson MD&D 8,721 10, % 25.6% 24.1% 2 Zimmer Biomet 5,662 9, % 16.6% 20.6% 3 Stryker 5,373 7, % 15.8% 16.8% 4 Medtronic 2,923 3, % 8.6% 7.1% 5 Smith & Nephew 1,984 2, % 5.8% 5.5% 6 Arthrex 1,592 2, % 4.7% 4.7% 7 NuVasive 811 1, % 2.4% 2.9% 8 Wright Medical Group 415 1, % 1.2% 2.8% 9 Globus Medical 545 1, % 1.6% 2.3% 10 Orthofix International % 1.2% 1.2% 상위 10 28,424 38, % 83.5% 88.0% 기타 5,600 5, % 16.5% 12.0% 정형외과기기시장합계 34,024 44, % 100.0% 100.0% * 자료원 : EvaluateMedTech (2016) 2014 년기준의료기기시장중정형외과가차지하는비중은미국은 11.7% 이지만중국은 6.9% 로아직시장성장기로보고있음 - 향후고령화인구증가가속화와의료시장체계화를통해현재낮은비중으로판단되는중국내정형외과시장이높은성장을할것으로예상

19 의료기기산업동향과투자유치방안 세계적으로고령화시대에노인성척추및관절질환에대한관심은커지고있으며, 과거대비잦은핸드폰사용으로인한거북목및목디스크질환발병이급격히늘어나는 추세로정형외과의료기기수요가증가할것으로예상 마. 안과의료기기시장 세계안과관련의료기기시장규모는 2015 년기준 250 억달러 ( 약 29조원 ) 에서연평균 5.8% 로고성장하여 2022 년에는 370억달러 ( 약 43.6조원 ) 규모로전망 - 세계안과의료기기시장은 1900 년대초수동형검안장비들이구미업체들에의해개발되면서시작됨 - 이후 1980 년대부터전자기술을앞세운일본업체들이본격적으로진입하면서시장이급속히성장 안과관련의료기기시장점유율 1위는 Essilor International(26.0%) 로세계안경렌즈시장 1위기업이며, Novartis 자회사인 Alcon 이 24.1% 의점유율로 2위를차지하여상위 2개기업이 50% 의점유율을보임 - 상위 10대기업이 98.5% 를차지하는독과점적시장구조임 순위 < 표 1-9> 글로벌안과의료기기시장주요업체동향 ( 단위 : 백만달러, %) 구분 시장규모 ( 매출 ) 비중 2015 년 2022 년 (F) CAGR 2015 년 2022 년 (F) 1 Essilor International 6,479 10, % 26.0% 27.5% 2 Novartis(Alcon) 5,999 7, % 24.1% 21.3% 3 HOYA 2,128 3, % 8.5% 9.6% 4 Valeant Pharmaceuticals International 2,046 3, % 8.2% 9.2% 5 Johnson & Johnson MD&D 2,608 3, % 10.5% 8.8% 6 Carl Zeiss 2,015 2, % 8.1% 7.2% 7 The Cooper Companies 1,488 2, % 6.0% 5.8% 8 Abbott Laboratories 1,133 1, % 4.5% 4.2% 9 TOPCON % 1.5% 1.8% 10 NIDEK % 1.2% 1.4% 상위 10 24,557 35, % 98.5% 96.8% 기타 369 1, % 1.5% 3.2% 안과기기시장합계 24,926 37, % 100.0% 100.0% * 자료원 : EvaluateMedTech (2016)

20 I. 의료기기산업동향 전세계인구의약 20% 가량이안경착용인구로추정되며현비율은유지될것으로예상됨 국내의경우 1987 년 24% 수준이었던안경사용률 ( 콘택트렌즈및돋보기포함 ) 은계속증가하여현재 47.1% 까지이름 - 전국초 / 중 / 고등학생안경사용률역시 2002 년처음조사당시 36% 수준에서현재 43.1% 로증가추세로나타났으며, 학생의절반이안경을착용 안경렌즈시장은고령인구의복합굴절이상증가에따라근거리, 중거리, 원거리시야를 동시에제공하는누진다초점렌즈의수요가증가함 - 미국, 유럽, 일본등주요선진국의누진다초점렌즈사용률은 70% 이상으로나타남 콘택트렌즈시장은각막내에접촉하는의료기기라서안정성이최우선시되는상품으로변동원가비중이낮아일정생산량이상에도달하면이익규모가급증하는고부가가치산업 - 최근난시환자, 미용렌즈시장의성장으로시장규모가지속적으로성장 - 과거콘택트렌즈중하드콘택트렌즈가먼저개발되었으나하이드로젤을이용한소프트콘택트렌즈가개발되면서착용감, 적응기간등을이유로대부분소프트콘택트렌즈로대체되는추세 - 소프트콘택트렌즈, 하드콘택트렌즈등소재의구별만있었던콘택트렌즈는최근미용을강조하는컬러렌즈, 시력교정을위한난시교정용렌즈, 노안용렌즈, 각막굴절교정렌즈등기능적인측면이강화되어다양한콘택트렌즈가출시 3) 글로벌기업동향 가. 글로벌기업매출동향및전망 6) 세계의료기기시장은미국업체들이주도하고있는데상위 20개회사중 12개회사가미국기업임 - 매출기준으로전체시장에서상위 10개기업의매출액이 1,380 억달러로전체에서의비중은 37% 이며, 상위 30위까지기업이차지하는비중은 62% 로나타남 - 혁신적인기술력을기반으로하여진입장벽이높은시장특성을보이고있음 EvaluateMedTech 등의컨센서스전망에의하면, 글로벌의료기기 300 대기업의 2022 년 매출총액은약 5,298 억달러규모로 2015 년이후연평균 5.2% 성장할것으로전망되고 있음 6) 글로벌기업의매출액등은 300 대기업을대상으로한 EvaluateMedTech (2016) 를바탕으로분석함

21 의료기기산업동향과투자유치방안 [ 그림 1-4] 글로벌상위의료기기기업의점유율구성 (2015) 주 : EvaluateMedTech 이상위 300 개기업의매출액기업보고자료를기반으로분석 * 자료원 : EvaluateMedTech (2016) Medtronic 은아일랜드의료기기업체 Covidien('14 년 8위권 ) 을합병하며업계 1위가되었으며, 후절세혜택을위해아일랜드로본사를이전 - 심혈관관련의료기기에서독보적인시장점유율을자랑하며, 인공췌장과수술로봇플랫폼에투자를확대중 - 전세계적으로기대를받고있는메드트로닉의수술로봇은 2018 년이후출시될것으로전망됨 업계 2위인 Johnson &Johnson 의료기기사업부는 2015 년 251 억달러 ( 약 29조원 ) 의매출액을기록했으며, 정형외과, 안과, 심혈관관련의료기기분야에서다양한제품포트폴리오를보유함 - J&J MD&D 는 Google 과합작하여 Verb Surgical 이라는수술로봇합작기업을설립하여 Digital Surgery 플랫폼을출시할계획 년에진단사업부 (Diagnostics) 의 Ortho-Clinical Diagnostics business 부문 ( 임상진단제품 ) 을 Carlyle Group 에매각 년 Cordis( 심혈관분야중재시술제품기업 ) 를 Cardinal Health 에 19.4 억달러에매각하여매출액감소하는효과발생 - J&J 의료기기사업부는향후 3~5% 의성장률을목표하고있으며, 향후치료분야가중심이될것으로전망하고있음. 과거정형외과용및심혈관치료제품이성장을주도했으나, 향후에는 10억달러또는그이상의연간매출을이룰의료기기플랫폼 10개를기반으로매출증대를도모할것으로발표

22 I. 의료기기산업동향 Becton Dickinson 과 Zimmer Biomet 은각각 CareFusion 과 Biomet 을하면서급격한성장세를보이고있으며, Stryker 는지난몇년간연속적인합병을통해 6위권으로올라섬 지멘스는청력사업부 (audiology) 및헬스케어서비스부문을매각하여매출액이하락했으며, 체외진단부문역량강화를통해성장할것으로예상되고있음 Abbott Laboratories 는 2016 년에몇건의 M&A 거래를공표함 - St. Jude Medical 과 Alere 를하고, eyecare 사업부를 Johnson & Johnson 에매각하는것을진행하고있음 - 이러한거래가완료되면 2015 년 7위에서 2022 년 3위에올라갈가능성도있음 [ 그림 1-5] 글로벌상위 10 대의료기기기업매출액 (2015) ( 십억달러 ) (%) % sales % Growth % 20 60% % % % 20% 5 0 Medtronic -8.7% Johnson & Johnson MD&D -18.3% Siemens Healthcare 3.9% Philips Healthcare -4.6% Roche Diagnostics 2.8% Stryker -4.2% -3.6% Abbott GE Laboratories Healthcare Becton Dickinson 1.3% Boston Scientific 0% -20% * 자료원 : EvaluateMedTech (2016) < 표 1-10> 글로벌의료기기 20 대기업의매출액및점유율 (2014~2015) ( 단위 : 십억달러, %) 순위 기업 국가 매출액 ( 십억달러 ) 점유율 (%) 순위 증감률 증감변동 1 Medtronic 미국 / 아일랜드 % 5.3% 7.8% +2.4pp 1 2 Johnson & Johnson MD&D 미국 % 7.3% 6.8% -0.5pp -1 3 Siemens Healthcare 독일 % 4.8% 4.0% -0.8pp - 4 Philips Healthcare 네덜란드 % 3.2% 3.4% +0.2pp - 5 Roche Diagnostics 스위스 % 3.1% 3.0% -0.1pp - 6 Stryker 미국 % 2.6% 2.7% +0.1pp 2 7 Abbott Laboratories 미국 % 2.6% 2.6% -0.1pp -1 8 GE Healthcare 미국 % 2.6% 2.6% -0.0pp -1 9 Becton Dickinson 미국 % 1.9% 2.5% +0.5pp 1 10 Boston Scientific 미국 % 1.9% 2.0% +0.1pp

23 의료기기산업동향과투자유치방안 순위 기업 국가 매출액 ( 십억달러 ) 점유율 (%) 순위 증감률 증감변동 11 Danaher 미국 % 1.8% 2.0% +0.2pp 2 12 B.Braun Melsungen 독일 % 1.9% 1.8% -0.1pp Baxter International 미국 % 1.9% 1.8% -0.1pp Essilor International 프랑스 % 1.7% 1.7% +0.0pp 1 15 Alcon(Novartis) 스위스 % 1.7% 1.6% -0.1pp Zimmer Biomet 미국 % 1.2% 1.6% +0.4pp 3 17 St. Jude Medical 미국 % 1.5% 1.5% +0.0pp M 미국 % 1.4% 1.4% -0.0pp Olympus Medical 일본 % 1.3% 1.4% +0.0pp Smith & Nephew 영국 % 1.2% 1.2% +0.0pp 1 상위 20위합계 % 51.1% 53.4% +2.2pp - 기타 % 48.9% 46.6% -2.2pp - 합계 % 100.0% 100.0% - - * 자료원 : EvaluateMedTech (2016) < 표 1-11> 글로벌의료기기 20 대기업의매출액전망 (2022) ( 단위 : 십억달러, %) 순위 기업 국가 매출액 ( 십억달러 ) 점유율 (%) 순위 증감률 증감변동 1 Medtronic 미국 / 아일랜드 % 7.8% 7.5% -0.2pp - 2 Johnson & Johnson MD&D 미국 % 6.8% 5.8% -1.0pp - 3 Siemens Healthcare 독일 % 4.0% 3.3% -0.7pp - 4 Philips Healthcare 네덜란드 % 2.7% 3.0% +0.3pp 2 5 Roche Diagnostics 스위스 % 3.4% 3.0% -0.4pp -1 6 Stryker 미국 % 3.0% 2.8% -0.2pp -1 7 Abbott Laboratories 미국 % 2.5% 2.8% +0.3pp 2 8 GE Healthcare 미국 % 2.6% 2.4% -0.2pp -1 9 Becton Dickinson 미국 % 2.6% 2.3% -0.3pp Boston Scientific 미국 % 2.0% 2.1% +0.1pp - 11 Danaher 미국 % 1.7% 1.9% +0.2pp 3 12 B.Braun Melsungen 독일 % 1.6% 1.8% +0.2pp 4 13 Baxter International 미국 % 2.0% 1.7% -0.3pp Essilor International 프랑스 % 1.8% 1.7% -0.2pp Alcon(Novartis) 스위스 % 1.8% 1.6% -0.1pp Zimmer Biomet 미국 % 1.4% 1.6% +0.2pp 3 17 St. Jude Medical 미국 % 1.6% 1.5% -0.1pp M 미국 % 1.5% 1.5% -0.0pp Olympus Medical 일본 % 1.4% 1.3% -0.1pp Smith & Nephew 영국 % 1.2% 1.2% -0.1pp - 상위 20위합계 % 53.4% 50.7% -2.7pp - 기타 % 46.6% 49.3% +2.7pp - 합계 % % 100.0% - - 주 : 2022 년매출전망은분야별매출액 (segmental sales) 에대한주요가치분석전문가 (equity analysts) 들의추정치컨센서스를기반으로함 * 자료원 : EvaluateMedTech (2016)

24 I. 의료기기산업동향 4) 국내시장동향 가. 시장규모 생산액및수출입을기준 ( 식약처실적보고 ) 으로한우리나라 2015 년의료기기시장규모는 5 조 2,656 억원규모로 2014 년대비 3.1% 증가 - 국내시장규모는 2010 년부터 2014 년까지연평균 6.3% 의성장세를지속 [ 그림 1-6] 우리나라의료기기시장규모추이 ( 생산수출입실적기준 ) ( 억원 ) 시장규모 전년대비증감율 (%) 70, ,000 50,000 40,000 39,027 43,064 CAGR(10-16) 6.2% 45,923 46,315 51,076 52, , ,000 10, 년 2011년 2012년 2013년 2014년 2015년 5 0 * 자료원 : 식품의약품안전처 (2016), 한국보건산업진흥원 (2016) 2015 년우리나라의료기기생산액은 5 조 16 억원으로 2014 년대비 8.6% 증가 년부터 2015 년까지연평균성장률도 11.0% 로지속적인성장추세 수출액의경우 2010 년부터 2015 년까지연평균 12.8% 의고성장세를유지 년 3 조 671 억원수출로 2014 년대비 13.0% 확대 2015 년의료기기수입액은 2014 년대비 6.5% 증가한 3 조 3,312 억원으로, 2010 년이후 연평균성장률은 4.9% 로나타남 년무역수지적자규모는 2,641 억원으로전년대비 36.4% 축소 2015 년수입의존도는 63.3% 로전년대비 0.1%p 증가했으며, 시장규모는전년대비 4.9% 증가하면서약 5.2 조원규모이며, 최근 5 년간연평균 6.2% 성장

25 의료기기산업동향과투자유치방안 < 표 1-12> 국내의료기기시장동향 ( 단위 : 백만원, %) 구분 생산 (A) 2,964,445 3,366,462 3,877,374 4,224,169 4,604,814 5,001,618 증감률 수출 (B) 1,681,619 1,853,785 2,216,074 2,580,862 2,714,058 3,067,147 증감률 수입 (C) 2,619,895 2,793,709 2,931,014 2,988,241 3,129,111 3,331,170 증감률 무역수지 (E) -938, , , , , ,023 (E=B-C) 증감률 시장규모 (F) 3,902,720 4,306,387 4,592,314 4,631,548 5,019,867 5,265,641 (F=A-B+C) 증감률 수입점유율 (G) (G=C/F 100) CAGR ( 10 15) 산업규모 (H) 5,584,340 6,160,171 6,808,388 7,212,410 7,733,925 8,332,788 (H=A+C) 증감률 주 : 수출입환율은한국은행연도별연평균기준환율 ('15 년은 1, 원 ) 을적용했으며, 달러화기준전년대비증가율과상이할수있음 * 자료원 : 식품의약품안전처 (2016), 한국보건산업진흥원 (2016) 나. 업체및인력현황 2015 년생산실적을보고한의료기기제조업체는 2,992 개로 2014 년 2,786 개대비 7.4% 증가하였고, 수입업체 ( 수입실적보고 ) 는 2,308 개로제조업체와마찬가지로증가율이다소둔화되어 6.3% 의증가율을보임 - 제조업체는 2010 년이후연평균 10% 성장률로증가하고있으며, 수입업체는 9.1% 의성장률로증가하는추세 < 표 1-13> 국내의료기기제조 수입업체현황 구분 제조업체 1,857 1,958 2,277 2,607 2,786 2,992 증가율 수입업체 1,496 1,570 1,762 2,009 2,172 2,308 증가율 주 : 업체수는제조업체 / 수입업체중생산실적 / 수입실적을각각보고한업체수 * 자료원 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도 ( 단위 : 개, %) CAGR ( 10 15)

26 I. 의료기기산업동향 2015 년의료기기산업종사자는제조업체에 4만 7,802 명으로 2010 년이후연평균 9.6% 증가했으며, 수입업체에 2만 2,777 명으로 2010 년이후 5.8% 로증가함 - 제조업체종사자수는전년대비 16.5% 증가하였으며, 수입업체종사자수는 2014 년대비 12.9% 증가함 < 표 1-14> 국내의료기기산업인력현황 구분 제조업체 30,190 32,255 35,226 38,074 41,043 47,802 증가율 수입업체 17,219 17,712 18,024 19,885 20,180 22,777 증가율 ( 단위 : 명, %) CAGR ( 10 15) 주 : 실적보고를한제조업체및수입업체를기준으로함 * 자료원 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도 우리나라의료기기산업인력의지역별분포로보면, 2015 년제조업체종사자수는경기 지역과서울이각각 1 만 8,188 명, 7,839 명으로두지역의종사자수비중이전체의료기기 제조업체종사자수의절반이상 (54.4%) 을차지 < 표 1-15> 의료기기산업지역별종사자수현황 ( 단위 : 명, %) 구분 제조업체수입업체 합계 30,190 (100.0) 38,074 (100.0) 47,802 (100.0) 17,219 (100.0) 19,885 (100.0) 22,777 (100.0) 서울 4,345 (14.4) 5,583 ( 14.7) 7,839 ( 16.4) 11,878 (69.0) 13,230 ( 66.5) 14,310 (62.8) 인천 927 ( 3.1) 1,168 ( 3.1) 1,435 ( 3.0) 94 ( 0.5) 166 ( 0.8) 207 (0.9) 경기 11,726 (38.8) 14,748 ( 38.7) 18,188 ( 38.0) 2,998 (17.4) 4,027 ( 20.3) 4,743 (20.8) 강원 2,810 ( 9.3) 3,496 ( 9.2) 4,521 ( 9.5) 665 ( 3.9) 514 ( 2.6) 772 (3.4) 충남 1,848 ( 6.1) 2,258 ( 5.9) 2,551 ( 5.3) 159 ( 0.9) 96 ( 0.5) 127 (0.6) 충북 1,478 ( 4.9) 1,908 ( 5.0) 2,953 ( 6.2) 374 ( 2.2) 684 ( 3.4) 825 (3.6) 대전 1,469 ( 4.9) 1,734 ( 4.6) 2,201 ( 4.6) 205 ( 1.2) 260 ( 1.3) 445 (2.0) 대구 894 ( 3.0) 1,410 ( 3.7) 1,918 ( 4.0) 253 ( 1.5) 270 ( 1.4) 478 (2.1) 부산 1,463 ( 4.8) 1,606 ( 4.2) 1,716 ( 3.6) 173 ( 1.0) 187 ( 0.9) 308 (1.4) 울산 26 ( 0.1) 86 ( 0.2) 65 ( 0.1) 4 ( 0.0) (0.0) 경남 834 ( 2.8) 915 ( 2.4) 822 ( 1.7) 134 ( 0.8) 92 ( 0.5) 165 (0.7) 경북 1,457 ( 4.8) 1,629 ( 4.3) 1,951 ( 4.1) 169 ( 1.0) 213 ( 1.1) 239 (1.0) 전남 80 ( 0.3) 89 ( 0.2) 141 ( 0.3) 13 ( 0.1) (0.0) 전북 263 ( 0.9) 498 ( 1.3) 515 ( 1.1) 69 ( 0.4) 68 ( 0.3) 111 (0.5) 광주 563 ( 1.9) 918 ( 2.4) 918 ( 1.0) 31 ( 0.2) 78 ( 0.4) 43 (0.2) 제주 7 ( 0.0) 28 ( 0.1) 68 ( 0.1) - ( 0.0) (0.0) 주 : ( ) 는구성비이며, 세종시는충남에포함 * 자료원 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도

27 의료기기산업동향과투자유치방안 수입업체종사자수역시서울, 경기지역에집중됨 년서울지역의수입업체종사자수는 1 만 4,310 명으로 62.8% 의비중을차지하고, 다음으로경기지역종사자수가 20.3% 의비중을차지함 다. 생산현황 인체에미치는잠재적위해성의정도에따른의료기기등급분류를기준으로생산현황을 살펴보면, 3 등급제품의 2015 년생산액은전년대비 37.8% 증가하면서비중이 32.0% 로 전년대비 6.8%p 상승함 - 4 등급제품의생산액은 2,619 억원으로전년대비 46.9% 의증가율을보임 - 반면, 1 등급의료기기제품은 2015 년전체생산액의 13.4% 에해당하는 6,685 억원 규모이며, 2014 년대비 3.6% 감소 - 2 등급제품의생산액은 2 조 4,698 억원으로비중은전년대비 6.4%p 하락한 49.4% 를 구분 차지함 < 표 1-16> 의료기기등급별 (1~4 등급 ) 생산현황 ( 단위 : 백만원, %) 년대비생산액비중생산액비중생산액비중생산액비중증감률 1 등급 699, , , , 등급 1,442, ,504, ,570, ,469, 등급 1,600, ,867, ,162, ,601, 등급 135, , , , 합계 3,877, ,224, ,604, ,001, * 자료원 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도 2015 년상위 30 대생산품목은 3 조 3,539 억원으로전체생산액에서 67.1% 를차지 - 급속한인구의고령화로치과용임플란트 (6,480 억원 ) 의생산이가장많았으며초음파영상 진단장치 (4,417 억원 ), 의료용영상처리용장치 소프트웨어 (1,664 억원 ) 순으로나타남 의료기기상위 15 위품목중전년대비생산이가장크게증가한품목은필러 ( 조직수복용 생체재료 ) 로전년대비 83.5% 증가했으며, 치과용임플란트시술기구는전년대비 38.7% 증가함 - 특히, 필러 ( 조직수복용생체재료 ) 는미용에관한관심이증가하면서얼굴주름부위의개선을 위한성형용필러사용이늘어나고있으며, 중국성형시장의성장으로중국수출이급증함 필러제품중국수출금액 ('14 년, 8.9 백만달러 '15 년, 49.5 백만달러 )(456.2% 증가 ) 중국성형시장규모 : 500 만명, 억달러 ('15 년 ), 연평균 29% 성장률, 2020 년시장규모는 408 억달러로세계최대성형시장으로성장할것으로전망 (KOTRA)

28 I. 의료기기산업동향 - 또한고령화에따른영향으로치과용임플란트시술기구가 883 억원으로전년 (636 억원 ) 대비 38.7% 증가하였으며, 치과용임플란트 6,480 억원, 치과용귀금속합금 1,162 억원으로전년 대비각각 8.3%, 11.5% 증가함 < 표 1-17> 의료기기생산실적상위 30위품목 (2015년) ( 단위 : 백만원, %) 순위 품목명 생산금액 비중 1 치과용임플란트 648, 초음파영상진단장치 441, 의료용영상처리용장치 소프트웨어 166, 디지털엑스선촬영장치 160, 소프트콘택트렌즈 149, 시력보정용안경렌즈 122, 치과용귀금속합금 116, 조직수복용생체재료 109, 의료용프로브 107, 전산화단층엑스선촬영장치 104, 레이저수술기 89, 치과용임플란트시술기구 88, 개인용면역화학검사지 87, 주사기 85, 개인용온열기 71, 고위험성감염체면역검사시약 65, 추간체고정보형재 64, 개인용조합자극기 60, 수액세트 59, 부목 58, 보청기 56, 혈당측정기 54, 치과용진료장치및의자 53, 고위험성감염체유전자검사시약 52, 의약품주입펌프 50, 초음파수술기 48, 주사침 48, 치과용비귀금속합금 45, 창상피복재 43, 스텐트 42, 계 3,353, * 자료원 : 식품의약품안전처 (2016)

29 의료기기산업동향과투자유치방안 제조업체로는오스템임플란트 (4,849 억원 ), 삼성메디슨 ( 주 )(2,547 억원 ), 한국지이초음파 ( 유 ) (1,232 억원 ) 순이었으며, 상위 15 개사가전체생산의 32.9%(1 조 6,433 억원 ) 를차지 라. 수출입현황 2015 년우리나라의료기기수출규모 (USD 기준 ) 는전년대비 6,2% 가증가한반면, 수입규모는 0.9% 감소하면서, 무역수지적자폭은감소 - 수출액은증가폭이다소감소했으나, 2010 년이후지속적인증가세를보이고있으며, 수입액의증가폭은 2010 년이후처음으로마이너스 (-) 성장을함 2015 년수출액은 27.1 억달러로 2014 년 (25.8 억달러 ) 보다증가했으며, 수입은 29.4 억달러, 무역수지적자규모는전년대비소폭감소한 2.33 억달러로나타남 년부터 2015 년까지수출액 ($) 의연평균성장률은 15.4% 로계속적인증가세로수입액 ($) 성장률 6.6% 보다상대적으로증가율이높음 - 무역수지는 2011 년이후적자규모가감소추세 [ 그림 1-7] 연도별의료기기수출입현황 (USD 기준 ) ( 백만달러 ) (%) 3,500 3,000 2,500 2,000 1,500 1, ,000-1,500 2,971 2,944 2,729 2,711 2,521 2,601 2,577 2,266 2, ,967 1, , 년 2011년 년 2013년 2014년 2015년 수출액 (A) 수입액 (B) 무역수지 (A-B) 수출액증감율 수입액증감율 * 자료원 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도 의료기기등급별수출현황을보면 2015 년 1 등급의료기기제품의수출은 2014 년대비 21.4% 감소한 2.4 억달러로전체의료기기수출의 9.0% 를차지함

30 I. 의료기기산업동향 - 2등급의료기기는 14.7 억달러로전년대비 6.4% 감소하면서 54.3% 비중을차지 - 3등급의료기기제품의수출은 8.6억달러로전년대비 35.3% 증가했으며, 비중도 31.4% 로확대됨 - 4등급의료기기제품은전년대비 119.6% 증가하면서 5.1% 의점유율로확대됨 < 표 1-18> 의료기기등급별 (1~4 등급 ) 수출현황 ( 단위 : 천달러, %) 구분 년 수출액 비중 수출액 비중 수출액 비중 수출액 비중 대비증감률 1 등급 395, , , , 등급 560, , ,570, ,471, 등급 975, ,182, , , 등급 35, , , , 합계 1,966, ,356, ,576, ,710, * 자료원 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도 의료기기등급별수입현황을보면, 2015 년 1등급의료기기제품의수입점유율은 2013 년이후감소하는추세 - 2등급의료기기제품수입액은전년대비 18.2% 감소하면서약 32% 비중을차지했으며, 3등급은 23.6% 증가하여, 수입비중이 6.5%p 이상높아짐 - 4등급수입규모는전년대비 1.3% 증가하면서전년도와비슷한수준을유지 < 표 1-19> 의료기기등급별 (1~4 등급 ) 수입현황 ( 단위 : 천달러, %) 구분 년 수입액 비중 수입액 비중 수입액 비중 수입액 비중 대비증감률 1 등급 569, , , , 등급 790, , ,142, , 등급 823, ,003, , , 등급 416, , , , 합계 2,600, ,728, ,970, ,944, * 자료원 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도 2015 년국내수출 1위품목은초음파영상진단장치로전년대비 6.5% 감소한 5억달러규모이며, 2위는치과용임플란트로 1.5억달러수준임 - 3위는디지털엑스선촬영장치로전년대비 26.8% 증가한 1.25 억달러를수출했으며, 4위는소프트콘택트렌즈, 5위는면역화학검사지로나타남

31 의료기기산업동향과투자유치방안 - 상위 30 대품목중에서수출액증가율 1 위는필러인조직수복용생체재료로전년대비 238% 증가했으며, 체외진단시약인면역화학검사시약이 158.3% 증가함 - 상위 30 대품목이전체의 77.2% 를차지함 < 표 1-20> 의료기기수출품목상위 30 현황 ( 단위 : 천달러, %) 순위 한글품명 2014 년 2015 년 업체수 증감률 1 초음파영상진단장치 539, , 치과용임플란트 124, , 디지털엑스선촬영장치 98, , 소프트콘택트렌즈 108, , 면역화학검사지 84, , 의료용영상처리용장치 소프트웨어 89, , 의료용프로브 89, , 고위험성감염체면역검사시약 84,169 91, 조직수복용생체재료 23,656 79, 개인용온열기 105,107 69, 레이저수술기 65,557 69, 전산화단층엑스선촬영장치 63,878 67, 시력보정용안경렌즈 47,629 38, 주사기 31,432 37, 추간체고정보형재 31,782 36, 면역화학검사시약 12,765 32, 의약품주입펌프 21,380 30, 정형용품 - 30, 개인용조합자극기 59,982 29, 초음파수술기 21,617 28, HIV.HBV.HCV.HTLV 면역검사시약 14,719 27, 주사침 23,380 27, 체지방측정기 19,413 25, 검안용굴절력측정기 27,910 24, 의료용핸드피스 37,244 20, 고위험성감염체유전자검사시약 19,345 19, 의료용산소포화도측정기 12,086 18, 치과용임플란트시술기구 14,258 18, 심장충격기 17,930 18, 부목 19,074 17, 개품목합계 (A) 1,910,051 2,092, 전체수출액 (B) 2,576,914 2,710,715-5,2 비중 (%) * 자료원 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도

32 I. 의료기기산업동향 2015 년의료기기수입품목 1위는소프트콘택트렌즈로전년대비 18.0% 증가한 1.24 억달러를수입했으며, 스텐트 1.22 억달러, 인공신장기용여과기 0.7억달러순으로나타남 - 30대품목중전년대비증가율이가장높은품목은의료용영상처리용장치 소프트웨어 (33.8%) 로나타났으며, 전기수술기용전극 (28.3%), 소프트콘택트렌즈 (18.0%) 순임 - 전년대비감소율이가장높은품목은조직수복용생체재료 (-35.3%), 인공엉덩이뼈관절 (-21.9%), 추간체고정보형재 (-12.9%) 등으로나타남 < 표 1-21> 의료기기수입품목상위 30 현황 ( 단위 : 천달러, %) 순위 한글품명 2014 년 2015 년 업체수 증감율 1 소프트콘택트렌즈 105, , 스텐트 120, , 인공신장기용여과기 70,337 69, 인공무릎관절 63,969 64, 혈관내튜브 카테터 59,622 63, 자기공명전산화단층촬영장치 63,611 63, 전산화단층엑스선촬영장치 56,243 56, 시력보정용안경렌즈 62,315 55, 의료용면역발광측정장치용시약 61,466 54, 면역화학검사시약 50,416 51, 인공수정체 41,176 46, 전기수술기용전극 31,962 41, 의료용프로브 40,401 37, 내시경용기구 35,182 37, 초음파영상진단장치 32,436 36, 의료용스태플 36,559 35, 골절합용나사 35,593 34, 레이저수술기 36,241 33, 의료용영상처리용장치 소프트웨어 24,474 32, 창상피복재 35,063 32, 의료용장갑 29,154 29, 추간체고정보형재 32,787 28, 조직수복용생체재료 43,981 28, 혈관색전발생기구 26,512 27, 내분비물질검사시약 26,723 26, 채혈수혈세트 22,078 23, 수술용기구 24,764 22, 인공엉덩이뼈관절 29,065 22, 인공신장기용혈액회로 23,239 22, 흡수성봉합사 21,692 22, 개품목합계 (A) 1,342,902 1,348, 전체수입액 (B) 2,928,357 2,944, 비중 (%) * 자료원 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도

33 의료기기산업동향과투자유치방안 2015 년수출 1 위국가는미국으로 4.79 억달러를수출 (17.7%) 했으며, 뒤를이어중국이 3.31 억달러 (12.2%) 등상위 30 대국가의수출액비중이 85.1% 를차지함 2015 년수입 1 위국가도역시미국으로 억달러를수입하여전체에서 46.7% 를 차지했으며, 상위 5 개국수입비중이 81.6% 를차지함 < 표 1-22> 2015년기준수출입상위 30개국가현황 ( 단위 : 천달러, %) 순위 국가명 수출수입국가명수출액비중수입액비중 1 미국 479, 미국 1,374, 중국 331, 독일 442, 독일 227, 일본 307, 일본 187, 중국 140, 인디아 101, 스위스 137, 러시아연방 90, 프랑스 54, 이란 65, 영국 53, 브라질 62, 이탈리아 42, 이탈리아 61, 네덜란드 42, 영국 58, 스웨덴 34, 태국 51, 아일랜드 32, 터키 47, 덴마크 28, 베트남 43, 싱가포르 24, 사우디아라비아 42, 호주 22, 말레이지아 37, 대만 21, 프랑스 37, 이스라엘 21, 홍콩 36, 말레이지아 20, 캐나다 35, 벨기에 18, 인도네시아 35, 베트남 16, 대만 34, 오스트리아 16, 싱가포르 33, 태국 15, 멕시코 28, 핀란드 7, 아르헨티나 28, 뉴질랜드 6, 아랍에미리트연합 25, 필리핀 6, 벨기에 22, 리히텐슈타인 6, 스페인 21, 캐나다 6, 네덜란드 20, 노르웨이 5, 폴란드 20, 스페인 4, 이집트 19, 체코공화국 4, 호주 19, 인디아 4, 상위 30개수출국합계 2,306, 상위 30개수입국합계 2,923, 전체합계 2,710, 전체합계 2,944, * 자료원 : 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계, 각연도

34 I. 의료기기산업동향 5) 국내의료기기기업동향 가. 국내의료기기기업경영성과 국내의료기기외감및상장기업 (188 개 ) 의매출액은 2015 년 7.5 조원규모이며, 전년대비 8.8% 증가 < 표 1-23> 국내의료기기기업매출액 (2013~2015) 구분기업수 2013 년 2014 년 2015 년 ( 단위 : 개, 억원, %) 전년대비증가율 (14/15) 합계 ,490 69,281 75, 상장 1 1,230 1,236 1, 외감 ,717 53,608 57, 코넥스 코스닥상장 28 12,973 13,758 15, * 자료원 : 전자공시시스템, 나이스신용평가정보 국내의료기기기업 188 개의 2015 년영업이익규모는 5,647 억원으로전년대비 11.5% 증가 했으며, 영업이익률은 7.5% 로전년대비 0.2%p 상승함 구분 < 표 1-24> 국내의료기기기업영업이익및이익률 (2013~2015) ( 단위 : 억원, %) 영업이익 2013 년 2014 년 2015 년전년대비증가율 (14/15) 영업이익률 2013 년 2014 년 2015 년 합계 4,726 5,064 5, 상장 외감 3,139 3,216 3, 코넥스 코스닥상장 1,552 1,770 2, * 자료원 : 전자공시시스템, 나이스신용평가정보 의료기기국내기업의 2015 년매출액은 4.8조원으로전년대비 11.7% 증가했으며, 외국기업은 2.7조원으로전년대비 4.0% 증가함 - 국내기업중상위 30위기업의매출액은전년대비 10.6% 증가했으며, 그외기업은전년대비 13.1% 증가함

35 의료기기산업동향과투자유치방안 < 표 1-25> 국내의료기기기업 ( 국내및외국기업 7) ) 매출액현황 (2013~2015) ( 단위 : 개, 억원, %) 구분 기업수 2013 년 2014 년 2015 년 전년대비 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 증가율 (14/15) 국내기업 , , , 국내상위 30 22, , , 국내그외 , , , 외국기업 34 24, , , 총합계 , , , 주 : 외국기업은외국자본을투자한기업으로외국인이대주주인기업이며, 국내상위기업은 2015 년매출액상위 30 위권기업을대상으로함 * 자료원 : 전자공시시스템, 나이스신용평가정보 의료기기국내기업의 2015 년영업이익은전년대비 19.6% 증가했으며, 외국기업은전년대비 20.3% 감소함 - 국내기업의영업이익률은 2015 년 10.0% 의높은수준으로전년대비 0.7%p 상승했으며, 외국기업은 3.0% 로전년대비 0.9%p 하락함 < 표 1-26> 국내의료기기기업 ( 국내및외국기업 ) 영업이익및이익률 (2013~2015) ( 단위 : 억원, %) 구분 영업이익 2013 년 2014 년 2015 년전년대비증가율 (14/15) 영업이익률 2013 년 2014 년 2015 년 국내기업 3,786 4,040 4, 국내상위 1,302 1,164 1, 국내그외 2,484 2,876 3, 외국기업 940 1, 총합계 4,726 5,064 5, * 자료원 : 전자공시시스템, 나이스신용평가정보 의료기기제조기업의 2015 년매출액은 4.4조원으로전년대비 13.2% 증가했으며, 도매및소매업기업의매출액은 3.1조원으로전년대비 3.0% 증가함 - 제조업의매출액비중은 2013 년 56.0% 에서 2015 년 58.8% 상승하였으며, 도매및소매업은 41.2% 로 2013 년대비비중이하락 7) 외감이상기업을대상으로하여메드트로닉 ( 일반기업 ) 등 9 개기업은제외되었으며, 지멘스헬스케어 ( 외감 ) 는 2015 년설립되어시계열자료원이없어분석에서제외

36 I. 의료기기산업동향 구분 < 표 1-27> 국내의료기기기업산업분류별매출액현황 (2013~2015) ( 단위 : 개, 억원, %) 기업수 2013 년 2014 년 2015 년 전년대비 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 증가율 (14/15) 제조업 , , , 도매및소매업 51 28, , , 합계 , , , 주 : 출판, 영상, 방송통신및정보서비스업분야는제조업에포함 * 자료원 : 전자공시시스템, 나이스신용평가정보 의료기기제조기업의 2015 년영업이익은전년대비 21.2% 증가했으며, 도매및소매업기업은전년대비 22.1% 감소함 - 제조기업의영업이익률은 2015 년 10.8% 의높은수준으로전년대비 0.8%p 상승했으며, 도매및소매업기업은 2.8% 로전년대비 1.0%p 하락함 < 표 1-28> 국내의료기기기업산업분류별영업이익및이익률 (2013~2015) ( 단위 : 억원, %) 구분 영업이익 2013 년 2014 년 2015 년 전년대비증가율 (14/15) 영업이익률 2013 년 2014 년 2015 년 제조업 3,712 3,931 4, 도매및소매업 1,014 1, 합계 4,726 5,064 5, * 자료원 : 전자공시시스템, 나이스신용평가정보 의료기기외국기업중제조기업 (4 개 ) 의 2015 년매출액은 0.2 조원으로전년대비 4.8% 증가 했으며, 외국도매및소매업기업은 2.5 조원으로전년대비 3.9% 증가 - 국내제조기업의 2015 년매출액은 4.2 조원으로전년대비 13.6% 증가했으며, 국내도매 및소매업은 2015 년 0.6 조원으로전년대비 0.6% 감소함 < 표 1-29> 국내의료기기기업산업분류별 ( 국내및외국기업 ) 매출액현황 (2013~2015) ( 단위 : 개, 억원, %) 국내기업 외국기업 구분 기업수 2013 년 2014 년 2015 년전년대비증가율 (14/15) 매출액비중매출액비중매출액비중 제조업 , , , 도매및소매업 21 5, , , 제조업 4 1, , , 도매및소매업 30 23, , , 합계 , , , 주 : 외국기업중지이헬스케어코리아는도매및소매업에속해있음 * 자료원 : 전자공시시스템, 나이스신용평가정보

37 의료기기산업동향과투자유치방안 의료기기외국제조기업의 2015 년영업이익은전년대비 21.5% 감소했으며, 외국도매및소매업기업은전년대비 20.0% 감소함 - 외국제조기업의영업이익률은 2015 년 6.8% 의전년대비 2.2%p 하락했으며, 외국도매및소매업기업은 2.7% 로전년대비 0.8%p 하락함 < 표 1-30> 국내의료기기기업산업분류별 ( 국내및외국기업 ) 영업이익및이익률 (2013~2015) ( 단위 : 억원, %) 국내기업 외국기업 구분 영업이익 2013 년 2014 년 2015 년전년대비증가율 (14/15) 영업이익률 2013 년 2014 년 2015 년 제조업 3,553 3,763 4, 도매및소매업 제조업 도매및소매업 합계 4,726 5,064 5, * 자료원 : 전자공시시스템, 나이스신용평가정보 나. 국내주요기업동향 ( 제조업 ) 국내상위제조업체는최근 3 년간매출액이대부분증가하는추세이며, 영업이익률역시 높은수준으로나타남 매출액및영업이익률상위업체들은주로치과기기및재료분야, 초음파영상진단기등 영상진단기기, 안과기기등을주요분야로하고있음 기업명 소속시장 < 표 1-31> 국내의료기기제조업주요업체현황 설립연도 기업규모 주요상품 매출액증가율 (%) 영업이익률 (%) 2013 년 2014 년 2015 년 2013 년 2014 년 2015 년 삼성메디슨외감 1985 대기업초음파영상진단기 바디프랜드외감 2007 중소기업의료용전동기 임플란트 ( 의치 ), 치과오스템임플란트코스닥 1997 대기업의료기자재, 치과의원용소프트웨어 케미그라스외감 1988 대기업안경렌즈제조 신흥거래소 1964 대기업 바텍코스닥 1992 대기업 치과용기자재 ( 방사선장치, 전기진단장치 ), 주사침 치과용의료기기 ( 디지털 X-ray, CT), LCD 테스트장비 세라젬외감 1998 대기업온열치료기등

38 I. 의료기기산업동향 기업명 소속시장 설립연도 기업규모 주요상품 매출액증가율 (%) 영업이익률 (%) 2013 년 2014 년 2015 년 2013 년 2014 년 2015 년 피제이전자코스닥 1969 중소기업초음파진단기 아이센스코스닥 2000 대기업 의료용바이오센서 ( 혈당측정기 ), 계측장비 뷰웍스코스닥 1999 중소기업 * 자료원 : 전자공시시스템, 나이스신용평가정보 의료기기 ( 고해상도 X 선영상카메라 ), 광학기기 덴티움외감 2000 중소기업치과의료기기, 임플란트 녹십자엠에스 코스닥 2003 대기업 레이언스코스닥 2011 중소기업 체외진단용의약, 진단시약, 의약품 X-Ray 디텍터 / 소프트웨어개발, 기술용역, 테스트용역 루트로닉코스닥 1997 중소기업의료용레이저치료기 대명광학외감 1998 중소기업안경렌즈, 광학렌즈 디오코스닥 1988 중소기업치과용임플란트, 자동포장기 휴비츠코스닥 1999 중소기업 안광학의료기기 ( 굴절시력검사기, 렌즈미터, 근접시력측정기, 드림챠트 ) 인터로조코스닥 2000 중소기업콘택트렌즈 네오바이오텍 외감 2000 중소기업 누가의료기외감 2002 중소기업 치아용의료기기 ( 임플란트 ), 치과재료 온열기, 초음파, 저주파관련제품 다. 국내진출주요외국기업의동향 국내에진출한주요외국업체는 44 개 ( 외감기업 35 개, 일반기업 9 개 ) - 주요외감기업 (34 개 ) 들의최근 3 년간매출액동향은소폭증가하는추세이며, 영업이익률은 한자릿수가대다수임 글로벌기업의국내진출은대부분 1980 년대시작되었으며, 1990 년대약 20개사정도가진출함. 대부분도매업및수입업을중심으로국내에서활동하고있음 - 제조업체는벡톤디킨슨코리아, 한국호야렌즈, 에실로코리아, 한국메디칼사푸라이, 스타키코리아등 5개기업이며, 제조업체로등록하지는않았지만지이초음파, 지멘스초음파등도국내생산을하고있음 대부분글로벌모기업의제품을수입하여판매하고있으며, 영상진단기기, 인공신장기용투석기 등인공장기분야, 내시경분야, 카테터등심혈관중재시술분야등높은기술수준이 필요한분야들임

39 의료기기산업동향과투자유치방안 기업명 한국존슨앤드존슨메디칼 지이헬스케어코리아 소속시장 < 표 1-32> 의료기기외국기업 ( 외감 34 개 ) 주요업체현황 설립연도 기업규모 산업분류 주요상품 외감 1988 대기업도매업수술용봉합사, 바늘카데타, 기타의료기기 외감 1984 대기업도매업 한국로슈진단외감 1990 대기업도매업 프레제니우스메디칼케어코리아 외감 1997 중소기업도매업 박스터외감 1991 대기업도매업 한국애보트외감 1988 대기업도매업 의료용영상진단장치 ( 엑스선촬영장치, 초음파영상진단기, 비영상진단장치 ) 의약품, 진단용장비, 시약, 정제화공품 의료기기 ( 혈액투석기 ), 의약품 ( 복막투석액 ) 의료기기 ( 복막투석액, 인공신장기용투석기, 혈액회로 ), 의약품, 의료소모품 의약품, 진단시약, 영양제품, 화학분석용기기 매출액증가율 (%) 영업이익률 (%) 2013 년 2014 년 2015 년 2013 년 2014 년 2015 년 올림푸스한국외감 2000 중소기업도매업내시경, 현미경 벡톤디킨슨코리아 한국알콘 비브라운코리아 칼자이스 외감 1980 중소기업제조업의료용구 ( 일회용주사기 ), 의약품 외감 1994 중소기업도매업 의약품, 의료기기, 콘택트렌즈 / 의료장비수리 외감 1990 중소기업도매업의료용기기, 소모품, 외과용의료기구 외감 1986 중소기업도매업 삼차원측정기, 현미경, 수술현미경, 화상분석기, 정밀기기 관절대체용품, 수술기기, 한국스트라이커외감 1989 중소기업도매업마이크로임플란트, 척추용품, 신경혈관중재기기 한국엘러간외감 1995 중소기업도매업 보스톤사이언티픽코리아 의약품, 의료용품 ( 필러 ( 쥬비덤 )), 인공유방 외감 1996 중소기업도매업의약품, 의료용품, 의료전문과학기기, 가정용품 프레지니우스카비코리아외감 1988 중소기업도매업의약품 ( 수액제제 ), 의료용품 ( 의약부외품, 수술용장갑 ), 시약, 주사제 갈더마코리아외감 1998 중소기업도매업 한국벡크만쿨터 의약품, 의료기기 ( 필러 ), 화장품 외감 2007 중소기업도매업진단장비 ( 의료, 과학기기 ) 고어코리아외감 1991 중소기업도매업 의료용봉합사, 카테터등의료용재료 짐머바이오메트코리아외감 1990 중소기업도매업인공관절기기, 정형외과의료기기 비오메리으외감 1994 중소기업도매업의료기기, 진단용시약

40 I. 의료기기산업동향 기업명 코리아 시스멕스코리아 소속시장 설립연도 기업규모 산업분류 주요상품 ( 세균감수성시험장치, 의료용면역형광측정장치시약 ) * 자료원 : 전자공시시스템, 나이스신용평가정보, 각사웹사이트 매출액증가율 (%) 영업이익률 (%) 2013 년 2014 년 2015 년 2013 년 2014 년 2015 년 외감 1996 중소기업도매업의료장비, 의약품 바슈롬코리아외감 1982 중소기업도매업 쿡메디칼코리아 엘리어헬스케어 외감 2007 중소기업도매업 외감 1998 중소기업도매업 한국호야렌즈외감 1991 중소기업제조업 도시바메디칼시스템즈코리아 스미스앤드네퓨 한국테루모 한국바이오래드 외감 2009 중소기업도매업 외감 1992 중소기업도매업 외감 2002 중소기업도매업 콘텍트렌즈, 콘텐트렌즈관리용품 ( 세정액 ), 안경, 의약품, 의료용구, 화장품 대동맥중재 ( 카테터, 가이드와이어 ), 인터벤션영상의학, 말초중재, 내시경, 비뇨기과학, 여성건강등 의료기기 ( 검사실자동화시스템, 분석기기 ), 진단시약 ( 심장질환마커 ), 인공채혈관, 소모품 안경렌즈, 사진장비, 광학용품, 의료용품, 안경용기계 영상진단기기 (CT, MRI, 초음파, x-ray 등 ) 정형외과장비, 수술기구, 재활용품, 드레싱용품, 의약품 심장혈관관련중재시술의료기기 ( 카테터등 ) 외감 1997 중소기업도매업진단시약, 생명공학약품 에실로코리아외감 2002 대기업제조업안경렌즈 한국메디칼사푸라이외감 1971 중소기업제조업수액셋트, 정량통, 연결관, 일회용주사기, 스칼프베인셋트 에드워즈라이프사이언시스코리아 지씨코리아 칼자이스비전코리아 외감 2000 중소기업도매업 외감 1993 중소기업도매업 인공심장판막류, 인공혈산화기, 연속관류카테터, 전극카테터, 마취과소모품, 의약품 치과용재료 ( 레진, 임시가착재, 충전재, 라이닝재, 접착재, 가시광선중합기, 디스포서블시린지, 석고, 릴라인재, 매몰재, 왁스, 합착재 ) 외감 2005 중소기업도매업안경 n.a

41 의료기기산업동향과투자유치방안 < 표 1-33> 의료기기외국기업 ( 외감 1 개, 일반기업 9 개 ) 주요업체현황 기업명 소속시장 설립연도 지멘스헬스케어외감 2015 중소기업도매업 코비디엔코리아일반 1997 중소기업도매업 기업규모산업분류주요상품 영상진단및치료기기, 체외진단기기, 헬스케어 IT, 관련엑세서리및 OEM 장비등 지멘스코리아에서 2015 년분사설립 복강경기, 수술봉합제, 봉합사, 에너지기반제품, 맥박산소측정기, 인공호흡기등 메드트로닉코리아일반 2000 중소기업도매업심혈관용스텐트, 인공심장박동기등 한국드레가일반 1990 중소기업도매업마취기, 인공호흡기, 보육기, 인큐베이터등 스타키코리아일반 1996 중소기업제조업보청기, 보청기용배터리등 오티콘코리아일반 2009 중소기업도매업보청기, 청각관련기기등 코클리어코리아일반 2008 중소기업도매업청력의료기 ( 인공와우임플란트, 음향처리기등 ) 인튜이티브서지컬코리아일반 2008 중소기업도매업로봇수술기등 한국아사히카세이메디칼트레이딩 일반 2008 중소기업도매업혈액투석기등 스트라우만덴탈코리아일반 1997 중소기업도매업치과용기자재 * 자료원 : 전자공시시스템, 나이스신용평가정보, 각사웹사이트

42 I. 의료기기산업동향 3 의료기기기술개발동향 1) 의료기기분야국내연구개발투자동향 가. 연구개발비동향 의료기기기업의연구개발비는 2012 년 (3,550 억원 ) 이후증가추세이며, 2014 년에 4,459 억원으로전년대비 27.6% 증가함 - 매출액대비연구개발비비중은 2012 년에 8.6% 에서 2014 년에 7.9% 로 0.7%p 낮게나타났으나, - 전체적으로의료기기기업의매출액이증가하여, 연구개발비가증가했음에도매출액대비연구개발비비중은점차낮아지는결과를보임 ( 조사완료기업체수 : 2012 년 414개 2014 년 597개 ) * 2014 년조사기업중벤처기업 320개 (53.6%), 중소기업 264개 (44.2%), 대기업 13개 (2.2%) 구분 < 표 1-34> 의료기기기업의기업규모별매출액대비연구개발비비중 ( 단위 : 억원, %) 2012 년 2013 년 2014 년 연구개발비매출액대비비중연구개발비매출액대비비중연구개발비매출액대비비중 대기업 % % % 중소기업 1, % 1, % 1, % 벤처기업 1, % 1, % 2, % 연구개발비합계 3, % 3, % 4, % * 자료원 : 한국보건산업진흥원 (2016) [ 그림 1-8] 의료기기연구개발비및비중추이 ( 억원, %) 연구개발비 매출액대비비중 6,000 20% 5,000 4,000 3, ,459 15% 3,000 10% 2,000 1, % 8.2% 7.9% 2012 년 2013 년 2014 년 5% 0% * 자료원 : 한국보건산업진흥원 (2016)

43 의료기기산업동향과투자유치방안 의료기기분야의연구개발비를연구분야별로살펴보면, 진단및계측기기에가장많은투자를하고있으나 2012 년이후점차투자비중은낮아지고있음 - 상대적으로의료용품및치료재료, 체외진단용시약분야의연구개발비비중이차츰높아지고있음 [ 그림 1-9] 의료기기분야의연구분야별연구개발비 * 자료원 : 한국보건산업진흥원 (2016) < 표 1-35> 의료기기분야의연구분야별연구개발비 ( 단위 : 억원, %) 구분 2012 년 2013 년 2014 년금액비중금액비중금액비중 진단및계측기기 1, , , 수술및치료기기 의료용품및치료재료 치과기기및재료 체외진단용시약 합계 3, , , * 자료원 : 한국보건산업진흥원 (2016) 2014 년연구과정별연구개발투자비중은시제품개발연구가의약품연구개발비의 42.4% 로가장큰비중을차지하고있으며 2012 년이후꾸준한상승추세를보임 - 이와반대로생산 공정개발연구의투자비중은 2012 년에 25.3% 에서 2014 년에는 19.4% 로낮아짐

44 I. 의료기기산업동향 [ 그림 1-10] 의료기기분야의연구과정별연구개발비비중 (%) * 자료원 : 한국보건산업진흥원 (2016) 나. 연구개발인력동향 2014 년의료기기기업의연구개발인력 ( 연구직 ) 은의료기기분야중에서진단및계측기기분야 (36.6%) 의연구인력비중이가장큰것으로나타남 - 의료기기기업의연구개발인력은 2012 년부터 2014 년까지연평균 15.0% 정도의 (2012 년 3,426 명 2014 년 4,530 명 ) 증가추세를보이고있음 - 의료기기세부분야별로연평균증가율을살펴보면, 의료용품및치과재료 (29.9%), 치과기기및재료 (29.5%), 체외진단용시약 (27.8%) 순으로나타남 < 표 1-36> 의료기기분야연구개발인력분야별현황 ( 단위 : 명, %) 구분 2012 년 2013 년 2014 년연평균증가율 (`12~`14) 인원비중인원비중인원비중 의료기기분야소계 3, , , 진단및계측기기 1, , , 수술및치료기기 의료용품및치료재료 치과기기및재료 체외진단용시약 기타분야 합계 3, , , * 자료원 : 한국보건산업진흥원 (2016)

45 의료기기산업동향과투자유치방안 다. 정부의료기기 R&D 주요사업현황 ( 부처별 ) 의료기기연구개발을목적으로명시한정부 R&D 사업은 2016 년기준, 4 개부처에서 8 개 * 사업 (957 억원 ) 추진중 * 산업부 5 개, 복지부 2 개, 식약처 1 개사업 2012 년의료기기연구개발목적의사업단위투자규모는 880 억원으로의료기기분야조사분석 과제단위 (2,868 억 ) 대비 30.6% 를차지하고, BT 예산 ('12 년 ) : 2 조 7,509 억원의약 3.2% 를차지 * '12 년기준약 76 개사업에서과제단위로추진 < 표 1-37> 최근 9 년간의료기기분야정부 R&D 부처별세부사업현황 부처명 산업부 세부사업명 전자시스템산업핵심기술개발 ( 의료기기 )* 핵심의료기기제품화및인증평가기술개발 전자의료기기부품소재산업화기반구축 예산 ( 백만원 ) '08 '09 '10 '11 '12 '13 '14 '15 '16 21,927 26,770 23,800 26,724 28,094 26,010 24,438 32,238 35, ,000 7,000 6,500 6,175 2, ,000 5,887 9,560 12,260 21,500 10,000 첨단의료기기개발지원센터 ,000 5,700 6,700 첨단의료기기생산수출지원센터 ,000 3,900 5,000 복지부 의료기기기술개발 ** 12,044 13, ,466 17,881 19,000 19,900 21,524 21,524 임상연구인프라조성 ( 의료기기인프라지원 ) 4,275 5,022 10,000 10,000 10,000 7,000 6,000 6,000 7,000 미래부 뇌과학원천기술개발 ( 차세대뇌영상시스템개발 ) 첨단융합기술개발사업 ( 첨단의료기기 )*** 바이오의료기술개발 ( 첨단의료기반기술분야 ) 3,410 5,300 4,600 1,360 3, ,627 13,080 13,175 12,447 17, , 식약처의료기기등안전관리 3,719 3,009 3,641 3,505 3,673 3,480 4,493 7,940 7,301 총계 45,375 64,010 68,525 73,230 87,982 89,868 82, ,977 95,716 * 기존의 바이오의료기기산업원천기술개발사업 에서의료기기를분리하여 전자시스템산업핵심기술개발사업 으로변경 (2015) 했으며, 10, 11 년도내역은예산요구상지속과제산정예산을기준으로추정 ( 08 년도예산은 09 년도내역예산상승률기준추정 ) ** 보건의료기술개발 + 의료기기산업육성과목통합 ( 08 년도예산은 09 년도내역예산상승률기준추정 ) *** 첨단융합기술개발사업은국과심첨단융복합전문위의 R&D 심의대상으로생명복지전문위심의대상에서제외 * 자료원 : 한국과학기술기획평가원 ( ) 의자료수정및추가, 각부처별 R&D 예산자료등

46 I. 의료기기산업동향 < 표 1-38> 부처별의료기기관련연구개발사업 부처미래부복지부산업부산업부산업부 세부사업명 내역사업명 바이오의료기술개발 첨단의료기술분야 의료기기기술개발 미래융합의료기기개발 바이오의료기기산업원천기술개발 의료기기 전자의료기기부품소재산업화기술개발 기술개발 핵심의료기기제품화및인증평가기술개발 제품화기술개발 연구내용 핵심기술 U-Health 구현유비쿼터스시스템개발, MRI, MRI-PET, 분자영상기술, 임플란트기술개발등 MRI, MRI-PET 영상진단원천기술, 분자영상기술 U-Health 구현유비쿼터스시스템기술 유망치료재료 ( 풍선카테터등 ), 융합의료기기 ( 심혈관용스텐트등 ) 의개발 생체영상처리기술 중재적치료기술 ( 풍선카테터, 심혈관용스텐트 ) 재활의료기기기술, 복지의료기기기술 영상진단기기 / 영상진단 - 시술융합기기, 병원시스템과연계하여진료시스템향상기술개발, 질병조기진단용 U-Heatlh 기기및재활복지기기개발 고급고가형영상진단기술 병원용 IT 융합기술 U-Health 기술 재활의료기기기술, 복지의료기기기술 안과수술용근적외선입체현미경부품모듈개발, 무선임플란트토오크드라이브제품개발을위한의료용소형정밀모터등 안과수술용근적외선입체현미경부품모듈 무선임플란트토오크드라이브제품개발을위한의료용소형정밀모터등 13 대전략품목으로환자감시장치, 약물주입기, Digital Radiography, 레이저치료기 / 수술기, 플라즈마멸균기, 초음파진단기, 골밀도측정기, 전기 / 초음파수술기, 심전도분석장치, 보청기, 심장충격기, 내시경개발등 초음파영상진단기술 전기초음파수술기술, 레이저치료수술기술 디지털맘모그래피기술 약물주입기제품기술, 환자감시장치제품기술 산업부첨단의료기기개발지원센터오송 대구첨단의료기기개발지원센터조성및연구개발지원사업 산업부 첨단의료기기생산수출단지지원국제규격에대응하는의료기기해외인증기술개발 기업지원 * 자료원 : 한국과학기술기획평가원, 보건산업의창조경제기여를위한바이오중소벤처기업활성화방안연구 ( 의료기기를중심으로 ),

47 의료기기산업동향과투자유치방안 2) 의료기기분야별기술동향 8) 의료기기분야는주사기등에서부터첨단기술형태의 MRI, CT 등전자의료기기까지다양한 품목으로구성 의료기기를구분하는기준은매우다양하나, 의료방식유형으로구분하면크게진단, 치료, 헬스케어관리등으로구분할수있음 - 의료기기유형을진단기기, 치료기기, 치료재료, 헬스케어 IT 로구분할수있음 < 표 1-39> 의료기기유형 유형진단기기치료기기치료재료헬스케어 IT 주요내용 질병및질환을검출하거나, 정확한정보를파악 인체의생체신호, 조직, 기관, 기능등에대한정보를확인하여질병의진단및치료를위해서활용할수있도록의학적으로유용한정보를제공 질병의치료를위해환자에게직접적으로활용되는각종기기이며, 신경내과, 안과, 외과, 내과등다양한진료과에활용 의사의치료행위를보조하며, 치료시발생할수있는오류를줄일수있게도움을주고, 인체에부담이가는수술및시술을단시간에최대한정확히수행하기위해필요한기구를의미 최근에는 Robotics 기술등이적용된치료기기개발에따라보다안정적인치료행위가가능해지고있으며, 기술의발전이빠른분야 질병치료를목적으로사용되는재료및기구, 각종장치 외과, 내과, 정형외과, 유전자치료는물론재활의학에이르기까지다양한분야에서사용 체내ㆍ외에서전체또는일부에사용되어인체의조직, 기관, 기능을치료또는보강하는데사용되는재료도포함 헬스케어 IT 는헬스케어 ( 의료 ) 와관련된모든활동에서발생하는정보나데이터 (Data), 지식등을정보처리기술과네트워크를활용해저장 분석 전달하는과정을포괄하는개념 환자의데이터와진료정보의시스템관리, 병원시스템환자데이터의료기기관리정보화등을정보통신기술로체계적으로관리, 분석, 저장할수있는시스템 본고에서는중소기업기술로드맵 (2016) 을기반으로 4 개유형대상 11 개전략분야에대한 주요기술동향및기업동향을분석 8) 기술동향자료는중소기업청 (2016) 중소기업기술로드맵 2016~2018( 의료기기 ) 을기반으로정리

48 I. 의료기기산업동향 < 표 1-40> 의료기기유형별전략분야현황 유형전략분야주요내용의료기기 체외진단기기 질병진단과예후, 치료반응평가를위해인체로부터채취된검체를이용한검사에사용 암진단, 간기능진단, 심근경색진단등 진단검사의학과, 심혈관내과등 혈당측정기, 유전자분석기, 혈액검사기, 분자진단기, DNA 칩, 바이오마커등 진단기기 영상진단기기 침습ㆍ비침습적으로인체의해부학적구조및기능적상태를가시화하여진단에필요한정보를제공 영상의학과, 산부인과등 초음파영상진단기, MRI, CT, PET, 디지털 X-ray, 맘모그래피, 내시경등 생체신호측정기기 인체의기관, 조직, 세포등에대한정보를담고있는생체전자기적변화에대한정량화된정보를제공함으로써진단및치료에유용한정보를제공해주는기기 심전도, 뇌파기, 근전도측정기, 바이오센서등 레이저수술기 광에너지 ( 레이저 ) 를이용하여조직등의절개, 파괴, 제거를목적으로수술시사용하는기기 피부과, 성형외과, 안과, 치과, 비뇨기과등 피부과용레이저수술기, 안과용레이저수술기, 범용수술기등 치료기기 초음파수술기 초음파를활용하여상처또는부작용이없는수술, 통증완화, 고통을수반하지않는수술에활용 외과비뇨기과, 심장외과, 산부인과, 치과등 담석 / 혈관치료기, 암치료기, 외과용치료기등 치과용시술기 치아와그주위조직및구강을포함한악안면영역의질병이나비정상적상태등을예방하고진단하며치료하는치과관련진료 / 치료기기 드릴, 핸드피스, 임플란트시술기, 시술용엔진등 정형외과용 / 치과용 정형외과및구강에사용하는재료로서생체에유해한영향을미치지않고정상적인피부외생체조직과접촉하여새로운생체조직을생성하거나재생을유도하는재료 정형외과, 성형외과, 치과, 일반외과등 관절재건분야기기, 인공치아, 인공관절, 척추, 봉합사, 인공유방, 인공피부등 치료재료 중재시술용기기 영상장비로인체내부를보면서미세의료기구를체내에삽입하여내과적시술 ( 약물주입 ) 과외과적시술 ( 절개, 성형 ) 을수행하는기기 방사선과, 내과, 비뇨기과, 신경외과등 스텐트, 카테터, 풍선카테터, 가이드와이어등 인공장기 인체에적용하여질병을치료, 손상된조직이나장기를대신하기위해사용되는기기및기구, 재료 외과, 성형외과, 정형외과, 내과등 인공심장, 인공폐, 인공신장등 헬스케어 IT u- 헬스생체물리량측정기기 원격진료서비스 생체물리량 ( 혈압, 맥박등 ) 측정을통해건강상태확인, 적절한조취, 질병에대한치료및예방하는기기 개인건강, 만성질환관리, 심장질환관리등 정보통신기술을이용하여공간및시간에구애받지않고원거리에서의료정보및의료서비스를전달 개인건강, 만성질환관리등 혈압계, 뇌압계, 체온계, 체지방측정기, 혈류측정기등 (u- 헬스 / 웨어러블기기등 ) 원격진료서비스, 개인건강관리등 * 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵 (2016~2018), 2016, 일부수정

49 의료기기산업동향과투자유치방안 가. 진단기기기술동향 (1) 체외진단기기 체외진단분야는기술변화주기가빠른분야인태동기단계 (Emerging) 시장으로성장가능성이높음 - 최근스크리닝과치료모니터용으로새로운검사방법도입이폭증하여 IVD 진단기기사용이가파르게증가하는추세이며, 관련고객서비스비중증가 - 양질의임상연구와분석을통하여테스팅기준을높이고, 최종수요자의니즈 (Needs) 에따라장비를지속적으로개선시키는것이중요한분야 예방및조기진단에대한수요가증가하고있으며, 동반진단, 소형화등을통한효율성을제고하는방식으로기술발전 - 인력소모를감소시키기위해동일한성능을보이면서도기기의소형화, 자동화를추구하는경향 - 임상화학분야와면역학분야에서는두분야가융합된대형장비들이출현하여단일장비로많은종류의검사를수행할수있도록변화해가고있음 - 소량검사대상물을이용하여기존기기와동일한결과를낼수있도록하여시약절감, 검사비용절감등의효과를추구 최근몇년동안특히현장검사분야, 자가혈당측정분야, 분자진단분야의성장이두드러진양상을보이는데이와같은현상은앞으로도계속될것으로전망 - 특히현장검사분야는빠른검사결과가필요한검사종목들을비롯해서숙련된인력이아닌검사자가수행해도오류가없도록기술을개발하여다른종목들로까지확대되는추세이므로앞으로급속하게늘어날전망 - 자가혈당측정분야는인간수명이늘어나고비만증가등의원인으로당뇨등혈당증가를보이는환자들이확대되었고, 건강에대한관심증가, IT 접목 u-health 등의유용성이확실한분야이므로향후더욱확대될것으로예측 - 국내외체외진단기업들은이분야에서자가혈당측정기를생산판매 최근암조기진단이나, 심근경색조기진단등을위한체외진단기술이개발되고있으며, 대표적으로바이오센서기술이있음 - 바이오센서가전세계적으로활발한연구가진행되고있는가운데항원- 항체상호작용또는 DNA hybrid 형성과같이인식과정이거의비가역적으로진행되며대표적으로 DNA 칩, 압타머칩, 단백질칩, 랩온어칩등이있음

50 I. 의료기기산업동향 구분 면역화학적진단 자가혈당측정 현장진단 분자진단 혈액진단 임상미생물학진단 지혈진단 조직진단 < 표 1-41> 체외진단기기의기술적분류및진단가능질병 특징및진단가능질병 항원 항체반응을이용하여각종암마커, 감염성질환, 갑상선기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용등의매우다양한질환진단과추적에이용 당뇨환자가혈당자가진단에활용 주로면역학, 임상화학분야에서검사하던것을환자옆에서즉각검사가가능하도록함으로써치료효과를높이는데이용 혈액가스검사, 심근경색검사, 혈액응고검사등에이용 인체나바이러스등의유전자정보를담고있는핵산 (DNA, RNA) 을검사 인간면역결핍바이러스 (HIV), 인유두종바이러스 (HPV) 등을검사하거나암유전자, 유전질환검사등에이용 혈액과골수를연구하는분야로적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈등혈액세포를검사하는분야로서전혈구검사 (Complete Blood Count, CBC) 나응고인자검사에이용 백혈병, 빈혈, 자가면역질환등을진단하거나치료후추적및항응고치료모니터링에이용 혈청, 혈장, 소변등체액안의성분을화학반응을이용하여측정하는것 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질등을측정하여당뇨, 간질환, 신장질환, 암표지자, 동맥경화, 임신, 불임등매우다양한질환진단과추적에이용 유리판위에체액을도말하거나생체조직을염색한후현미경을통해분석함으로써암조직이나세포를관찰하여진단 인체에서유래된검사대상물을이용하여바이러스, 세균, 진균등을배양, 동정하고세균의항생제감수성을검사하여감염원을찾아내고그치료약제의가이드라인을제공 각종감염에의한질병의진단과추적에이용 * 자료원 : Frost & Sullivan(2014), 연구성과실용화재단 (2016) < 표 1-42> 체외진단기기기술개발동향 업체명 Roche Abbott 사업영역및주요내용 Roche 진단사업부의총매출의 51% 는병원및클리닉용진단기기, 35% 가혈당측정기, 14% 가분자진단기기임 ('14 년기준 ) 주요전략은진단기기테스트의효율성을제고, 임상분야신제품개발 특히, Ventana Medical Systems 를하면서암진단분야로진입했으며, Abbott 과모든진단기기분야에서치열한경쟁을하고있음 PCR 기반기술을보유하여, HBV, HCV, HIV 등의진단을위한 Amplicor series 등을판매 체외진단시장 18.6% 점유 (2015), 진단및치료통합을통한개인별맞춤의료추진 사업부 : 식품영양 (NUTRITION), 체외진단기기 (DIAGNOSTICS), 의료기기 (MEDICAL DEVICES), 제약 (PHARMACEUTICALS) 으로구성 - 체외진단기기분야는주로혈액검사, 면역학진단 (immunoassay) 과임상화학시스템 (clinical chemistry systems) 등이며, 2015 년 46.5 억달러매출달성 - 의료기기분야는혈관치료, 당뇨병치료, 비전 (vision) 으로구성되었으며, 2015 년 50 억달러매출기록 Point of Care 진단전문기업앨레어 (Alere) 를 $5.8 Billion( 약 7 조원 ) 에 (2016) ( 에이즈, 결핵, 뎅기열, 독감등을병원이아닌환자가있는곳에서몇분만에진단할수있는앨레어의제품을포트폴리오에추가 ) 당뇨시장의혈당측정분야에서 4 위, 면역화학분야에서는선두주자 전세계진단기기시장에서두번째규모이며, 의약품, 중앙랩, 각종대형화장비및면역화학장비에주력

51 의료기기산업동향과투자유치방안 업체명 Danaher (Beckman Coulter) Siemens Alere Bio Merieux 나노엔텍 사업영역및주요내용 '04 년 Radiometer 를시작으로진단기기사업에진출 이후 Leica Microsystems('05 년 ), Vision Systems('06 년 ), Genetix('09 년 ), Beckman Coulter('11 년 ), Iris International('12 년 ), Aperio Technologies('12 년 ), HemoCue('13 년 ), Devicor Medical Products('14 년 ) 등의합병을통하여사업규모를확장 자회사인 Beckman Coulter 가혈액진단분야선두기업 ( 시장점유 33.7%) - 병원및실험실용장비개발과진단기기개발을주력으로함 (stand alone 자동화장비, Connected automation 장비 ) - 면역및분자진단장비에도강점 (Immunochemistry, Rapid diagnostic 기기 ) 진단기기시장에서 4 위에있던 Bayer 진단기기사업부와 6 위의 Dade Behring 사를한후 3 위로급부상 ('14 년기준 ) 합병을통해이미징분야와조영분야와함께체내진단기기분야에서도의료비즈니스를확고히굳히는전략을펼치고있으며, 자가혈당측정기기는아직미개척분야 현장진단 (POCT, Point-of Care Testing) 분야대표기업으로 16 년 Abbott 에됨 In-patient diagnosis, 모니터링, 건강정보기술등을이용하여개인맞춤형진단및증진을위한제품을연구개발 주요제품 : 임신진단, 콜레스테롤, 전염성질병, 심근경색진단칩과 POC 플랫폼 면역진단분야전문기업으로알러지, 박테리아, 심장질환, 전염성질환및암진단등다양한분야에서폭넓은질환에대한진단시약및플랫폼개발 시약및키트뿐아니라자동화장비, 분자진단시약및장비와마이크로바이올로지관련제품개발등전반적인바이오관련의료기기를전문적으로생산 ' 랩온어칩 (Lab-On-a-Chip)' 기술기반으로생명공학연구기기와현장진단의료기기를제조및판매하며, 이를통해질환의감염여부및특정인자의분포도등진단 전립선질환 1 종, 갑상선질환 2 종, 남성호르몬 1 종등바이오칩을미 FDA 승인 STANDARD DIAGNOSTICS 현장검사부분및체외진단시장을주도하고있는기업으로연매출 100 억규모의진단의약품제조회사 (2010 년 Alere 에합병됨, 2015 년매출액 1,600 억원수준 ) 래피드진단시약의핵심원료인유전자재조합항원, 단클론항체의자체개발을통해말라리아, 에이즈, 뎅기열, 시필리스등약 100 여개의제품개발 - 대표상품으로 HBsAg, HCV, HIV-1/2, Syphilis WHO 평가, 자가혈당측정시스템, 리피드 / 콜레스테롤측정, 당화혈색소측정시스템등 Seegene 인포피아 분자진단전문기업으로 Real-time PCR 을보완한원천기술을확보 ( 동시다중분자진단원천기술 DPO, READ, TOCE 를보유 ) 유전체해독및분석후바이오인포메틱스활용으로유용정보를도출하는사업을주로하고있으며 DNA, RNA 활용감염및질병진단서비스를시행 - 진단시약제품으로인두유종바이러스, 인플루엔자및세균성호흡기질환병원체, 성매개감염원인균, MTB/NTM, 뇌수막염, 급성설사원인균, 반코마이신내성유전자검사제품등 전세계 OEM 공급계약, 유통계약등을추진중 혈액진단을통한질병조기예방및관리제품군을구축함 - 전자동생화학분석기, 혈당측정바이오센서, HbA1c 측정시스템 / 센서, G-Healthcare 서비스플랫폼등을제품화함 - 국내최초로미국 FDA 승인및유럽 CE 인증을획득 이노메디텍분자진단기기사업부를 ('12 년 ) 하고, 유전자발굴및정밀분자진단기기를개발중임 휴대형간질환진단시스템및센서, 심장질환및갑상선질환진단시스템등을주력제품으로개발중임

52 I. 의료기기산업동향 업체명 바디텍메드 ACCESSBIO 랩지노믹스 파나진 메디센서 서린바이오사이언스 디엔에이링크 마크로젠 프로테옴텍 사업영역및주요내용 병원용현장진단검사업체로 25종의검체진단이가능한진단시약제품을확보 2016 년대변잠혈검사 (FOB), 임신진단검사 (hcg), 감염성질환진단제품을개발 생산하는미국이뮤노스틱스를 현장에서감염성질환을즉시진단하는 RDT(Rapid Diagnostics Tests), 바이오센서, 분자진단등의제품을연구개발및생산 - 인플루엔자, 말라리아, 뎅기열등감염성질환진단키트개발뿐아니라분자진단제품인 HPV genotyping 키트까지생산 - 형광물질을면역크로마토그래피기술에접목하여민감도를극대화하는면역화학적진단기술인 ROSUS 를보유하고있음 케냐업체와말라리아진단키트공급계약, HPV 분자진단신제품국내판매허가획득, G6PD 바이오센서터키수출계약을체결 유전자진단, 유전자치료, 세포치료등을주타겟으로하여진단제품, 유전자검사및산전스크리닝등체외진단서비스와 DNA 칩, 바이오센서등 POCT 개발에주력 국내최대의병원네트워크를가지고있어대형병원과공동사업을진행하고있음 - 3,000 개이상의병원과 200 개이상의산부인과전문병원네트워크보유 ( 산부인과관련사업이약 40% 의매출비중 ) 산부인과분야에특화된기업으로 NGS-NIPT( 차세대산전기형아검사 ) 신사업진행 유럽과중동, 국내시장을타겟으로하는 DNA chip, 인도네시아와동남아를틈새전략으로분자진단시장에진출하는 PCR 사업등 종양유전자 / 검사시약및진단기기 / 부가제품을주력제품으로개발하고있음 신규 PNA 단량체물질특허와세계유일의 PNA 의대량제조법을개발하여보유 - PNA* 를근간으로단량체및인공 DNA 제품군을보유함 * Peptide Nucleic Acid, '91 년덴마크코펜하겐대학교의 Nielsen, Egholm, Berg 와 Buchardt 교수에의해발명된인공 DNA/DNA 의인산 - 리보스당의골격이펩타이드와비슷한아마이드골격으로치환된구조를가지고있음 면역진단제품을주력으로개발, 제조및판매중에있음 - ( 제품군 ) 면역진단 (TRF, RDT), 바이오센서, 분자진단 해외수출을위한연간매출 500 억원규모의체외진단장비양산공장준공 ('11 년 ) 및당뇨, 고지혈, 아벨리노진단기기에대한중국시장판매망을구축 mirna 를바이오마커로활용하여고위험군질환 ( 치매, 암질환등 ) 의조기진단을가능하게하는신규분석방법의원천기술을확보 글로벌 OEM 공급계약및라이선스계약등을추진중 치매의대표적인질환인알츠하이머질환을 1 시간내에조기진단하는제품을개발하여상품화에주력 한국인 4 만명대상 SNP/CNV 측정용 DNA 칩기반한국인표준데이터베이스보유 유전체해독데이터저장 / 처리, 유전자변이 / 질병과의상관관계규명등을수행 국내최대시퀀싱분석처리를통한서비스를제공, 이를통한 bioinformatics 맞춤형서비스를제공하고, 올리고칩및어레이 CGH 제품군및 FISH probe 제품, DNA 칩스캐너제품을개발판매 적은혈액으로 (5ul) 우리몸의면역력에중요한역할을하는항체의농도를 20 분안에별도의장비없이도간단하게측정할수있는세계최초의현장진단검사키트인 ImmuneCheckTM IgG-F( 이뮨첵아이지쥐 - 에프 ) 를개발 ( 식약처허가 ) * 자료원 : Frost & Sullivan(2014), 한국산업기술평가관리원 (2014), 연구성과실용화재단 (2016), 중소기업청 (2016)

53 의료기기산업동향과투자유치방안 < 표 1-43> 체외진단기기분야별주요기업현황 구분주요해외기업 ( 13 년점유율 ) 국내기업 면역화학적진단 자가혈당측정 현장진단 분자진단 혈액진단 임상미생물학진단 지혈진단 Roche 진단 (25.4%), Siemens(18.8%), Abbott(17.2%), Ortho-Clinical Diagnostics Inc(11.4%), Beckman Coulter(9.2%) Roche 진단 (32.7%), J&J(24.6%), Bayer Diabetes Care(21.8%) Alere(Abbott) (35.6%), Beckman Coulter(14.4%), Roche 진단 (9.9%) Roche 진단 (25.2%), Hologic (14.4%), Qiagen(11.6%) Beckman Coulter(33.7%), Sysmex(28.1%), Becton Dickinson(16.9%) biomerieux(37.7%), Siemens(35.8%), Thermo Fisher(18.3%) Diagnostica Stago(28.1%), Siemens(25.5%), Instrument Lab.(21.3%) * 자료원 : Frost & Sullivan(2014), 한국산업기술평가관리원 (2014), 연구성과실용화재단 (2016) ACCESSBIO, 메디센서 인포피아 나노엔텍, STANDARD DIAGNOSTICS, ACCESSBIO, 랩지노믹스 씨젠, 인포피아, ACCESSBIO, 메디센서, 마크로젠 인포피아 (2) 영상진단기기 영상진단기기분야는 GE, Siemens, Philips 등이세계최고의기술력과자본으로전세계시장장악 - GE는고가형뿐만아니라중저가시스템까지모든라인업을구비하여가장높은시장점유율차지 - Siemens 는고가형시스템에중점을두고있으며, Philips 는헬스케어분야를기본으로초음파진단기에서급속한성장세 주로초음파프로브및영상시스템으로구성되는초음파영상기기또한다국적기업인 GE, Siemens 및 Philips 가전세계시장장악 - GE : 초음파실시간 3D 영상, Multi-dimension array 최초적용 - Siemens : 어레이영상기술및디지털영상기술최초개발 - Philips : 합성구경영상최초적용 MRI( 자기공명전산화단층촬영장치 ) 관련국내에서는 Multiband 영상촬영기법, Compressed Sensing 기법관련연구가진행 융복합형내시경은 HD급영상을구현하여정확도를높이고, 레이저와같은고출력광원을통한복합기술을적용하여진단뿐아니라시술까지가능

54 I. 의료기기산업동향 - 세계적으로내시경용초음파, 공초점현미내시경, 형광내시경등다양한영상화기술을기반으로한광학적생검기술개발이진행 초음파영상진단기기관련장비는통신, IT 산업과관련된한국의세계적인기술경쟁력을바탕으로소형화와이동성에관한최근의니즈를충족할수있는기술을보유한분야 - 이미상당부분범용화가진행되고있는산업으로여타영상진단대비가지고있는장점 ( 비용대비효율, 인체무해등 ) 과함께경제성장및생활수준의향상으로인한수요확대에힘입어단순한 진단 영역에서벗어나스크리닝 (Screening) - 예방 (Prevention) - 진단 (Diagnosis) - 치료 (Treatment) - 관리 (Follow up) 로이루어지는일련의의료서비스전체영역으로확대추세 영상진단기기는방사선관련피폭최소화, 소형화, 고화질화, 치료기능을포함하는등기술발전이이루어질전망 - 의료용엑스선영상기기및측정장치의피폭량최소화 ( 저선량고해상도의영상을획득할수있는핵심기술로서정확한진단및방사선피폭최소화가능 ) - 의료서비스접근성이유리한소형화 모바일화 ( 휴대용초음파영상기기 ) - 기존의의료영상과차별화된테라헤르츠영상진단기술개발 - 다기능초음파혈류센서의료측정신기술개발 ( 심혈관계진단및치료과정을감시하며다양한체외순환장치의성능평가및동작상태를감시하는핵심부품으로, 임상적요가높고, 기술진입장벽이높음 ) < 표 1-44> 영상진단기기기술개발동향 업체명 GE 헬스케어 필립스헬스케어 Siemens 헬시니어 사업영역및주요내용 산부인과전용입체초음파기기인 볼루손 E10 (VOLUSON E10) 을개발 ( 새로운일렉트로닉 4D 프로브 (Electronic 4D probe) 를통해객관적으로태아심장의이상유무를확인할수있는입체영상은물론, 실시간심박동입체영상을 2~3 초안에획득하여산모가태아의건강상태를보다정확하고효율적으로검진받을수있도록지원 ) 초음파기기의정확한진단을위해인체에투여하는조영제에의해생성된마이크로버블 (microbubble) 의지속시간을획기적으로연장시켜정확도를높이는연구 진료용 1.5T, 3T MRI 뿐만아니라연구용 7T MRI 도판매하고있으며, CT, PET, X-ray, 초음파, 심전도등의다양한진단기기판매 신흥시장의중소병원에서사용할수있는 SureSignsM3 초음파영상진단장치출시 xmatrix 등고급트랜스듀서기술을보유하여하나의인체공학적트랜스듀서를통하여높은 quality 의 2D 와 3D 영상기술확보 MRI, CT, X-ray, 초음파진단기기등다양한영상진단기기뿐만아니라관련 IT 솔루션제공 유일하게방사선치료기에융합가능한 MRI, CT, PET 등영상기기를생산하여진단- 치료융합기기개발을시도중 주도적으로 Bayer 진단기기사업부와 Dade Behring 후진단기기시장에서 3 위로부상하였고주로이미징분야와체내진단기기조영물분야에서의료비즈니스를확고히하는전략을추진중

55 의료기기산업동향과투자유치방안 업체명 Hologic 삼성전자 삼성메디슨 메가메디칼 디케이메디칼 ( 동강의료기 ) 젬스메디칼 알피니언시스템 레이언스 제노레이 사업영역및주요내용 여성을위한진단및의료영상시스템기술을개발 / 제조 / 유통 디지털방사선촬영과유방영상획득을위한기술을개발 - 유방촬영, 유방생검, 골다공증, 미니 C 암과말단 MRI 영상에집중 - 4 개사업부문 : Breast Health, Diagnostics, GYN Surgical, Skeletal Health 2011 년디지털 X-Ray 시스템을출시하여진단용 X- 선촬영장치시장진출 자체기술로개발된디지털 X-Ray 디텍터를적용하여적은양의방사선조사로고해상도영상을획득, 사용자편의성을고려한제품설계강화 세계최초 3D 초음파장비개발에성공하였으며, 국내유일초음파진단장비회사로디지털 X-ray, 초음파영상진단기기, 체외진단기출시 2011 년삼성전자에이후삼성전자의이미지처리기술, IT 기술, 디자인등을초음파시스템에접목한제품연구개발 5D ART(Amplified Reality and Technology) 비전 : 실사에가까운이미지와정보를추출하여의사들이숙련도에크게의존하지않고직관적인판단을통해더욱쉽고정확한진단을가능케하는영상진단기기가방향을추진중 이비인후과영상진단장비, 호흡기치료장비등을개발, 제작하고있으며, 이비인후과용진료장치의국산화에성공하여국내시장점유율 1 위를차지 디지털 X-Ray 시스템, 의료용영상처리장치, 진단용 X-Ray 촬영장치, 이미지인테시화이어 X 선투시촬영장치등다양한방사선영상진단기기를생산 최근고정형유 무선디텍터및 DR 소프트웨어, Mobile X-ray 시스템을출시하여국내 외디지털 X-Ray 시스템시장공략 1995 년설립한 X-Ray 시스템및체외충격파쇄석기제조전문회사 디지털 X-Ray(DR), C-arm, 체외충격파쇄석기등 3 개제품군을중심으로영상의학과, 정형외과, 비뇨기과등각진료과별제품을구성 2010 년베트남에전자의료기기공장을준공하여현지생산체계를구축, 2012 년도시바메디칼시스템즈와수술용디지털엑스레이장비의 OEM 계약을체결 고품질트랜스듀서를개발, 독자적초음파시스템 E-CUBE 브랜드구축 초음파진단기에서치료용초음파기기주요제품생산 하이엔드초음파진단기 E-CUBE Platinum, 사용성높은태블릿형초음파진단기 Minisono, 현직의사와공동개발한정밀주사보조장치 US-Guider 등 바텍의계열사로디텍터를전문으로개발 제조하는중소기업 - 유방촬영용 X- 선장치를생산하는휴먼레이를합병 (2012 년 ) 2001 년설립된의료용치과용디지털영상장비를개발 제조하는중소기업 메디엔인터내셔날 1999 년설립된의료용영상장비개발 제조중소기업 한국표준과학연구원 가천의과대학뇌과학연구원 뇌연구에서각광받고있는뇌기능연결성을별도의신호처리없이바로보여줄수있는 뇌파자기공명 (Brainwave Magnetic Resonance) 장치개발성공 해당기술을통해실시간으로뇌의연결성을확인할수있어기존뇌기능연결성분석한계극복가능 PET-MRI 혼합시스템을개발 (PET 은방사성의약품을체내에투입하여생화학적변화를볼수있다는장점이있으나해상도가떨어진다는단점이있고, MRI 는고해상도로인체내부의영상을얻을수있으나생화학적변화를볼수없다는단점존재 ) * 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵 (2016~2018),

56 I. 의료기기산업동향 < 표 1-45> 영상진단기기공급망분석 구분영상진단기기부품영상진단기기응용기기 주요내용 주요제품 / 기술 해외기업 국내기업 전리및비전리방사선발생 & 검출기술 고전압발생및제어기술, 엑스선 Tube, photon counter, Grid, 마그네트, RF coil, PMT, Tunable laser, teraherz 발생기, 초음파프로브등 GE Medical system, Siemens Healthcare, Phillips, Medtronics, Navigation Inc, Thoshiba Medical Sys., Sony, Olympus Optical Co. 등 삼성메디슨, 휴먼스캔, 디지털에코, DRTECH, JPI Healthcare, POSKOM 등 * 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵 (2016~2018), 2016 전리및비전리방사선을이용한진단목적의영상및측정장비 DR, Mammography, 혈관조영장치, CT, MRI, OCT, 테라헤르츠영상, 광음향영상, 3D 초음파영상, 휴대형초음파기기등 GE, Siemens, Phillips, Michelson Diagnostics, LightLab Imaging, Headwall Photonics, Raytheon Elcan Optical technologies, TechEN, Olympus Co. 등 삼성메디슨, 알피니언, 동강의료기, 바텍, 리스템, 젬스메디컬등 영상간융합및치료와융합중재적시술 영상유도방사선치료기, PET-CT, OCT+US+ 내시경, 영상유도 HIFU 치료기등 GE Medical system, Siemens, Phillips, Olympus Medical System Corp 삼성메디슨, 알피니언, 인트로메딕 (3) 생체신호측정기기 우리나라는현재생체신호측정기기의전극과같은핵심소재는대부분해외부품에의존하고있으며, 소수업체가 EEG 관련전극을생산하고있으나전체적으로해외의존도가매우높음 - 소수업체와연구원에서측정기기국산화연구개발이진행되고있으나 High-Tech 시장에서는아직해외선진제품들을주로활용 - 전기생리학적뇌파측정센서시장은 CareFusion 36%, Nihon Kohden 27%, Natus Medical 22% 를점유 초소형의료기기, 유헬스등과같은기술혁신을통해질병의사전예방과일상건강관리가 현실화되면, 이를통해일상생활환경및의료현장에서휴대용진단기기로생체신호를 실시간측정하고, 원격진료가가능해질것으로예상 병원의료정보화가활발해지고있으며, 삼성 SDS, LG CNS 등의대기업들도의료정보화 시장에진입하여체중, 체성분, 혈당등다양한생체정보를측정할수있는생체신호 측정기기에대한개발이진행되고있으나아직개발초기단계

57 의료기기산업동향과투자유치방안 < 표 1-46> 생체신호측정기기기업별기술동향 기업 Carefusion 주요내용 Becton Dickinson 의자회사이며, 전기생리학적뇌파측정센서시장의선도기업 마취및호흡기기, 약물주입기 (infusion), 심전기측정기 (ECG) 등의환자모니터링기기에강점 Nihon Kohden 의료전기장비공급업체로환자모니터링기기, 뇌파검사기기, 심전기측정기 (ECG) 등의제품생산 심전계와환자감시장치등을개발ㆍ생산 Siemens 헬시니어 필요로하는다양한면역및생화학검사에맞춰최상의검사결과를제공할수있는면역및생화학검사제품인 애드비아엑스피티시리즈 를개발 GE 헬스케어 필립스헬스케어 EMOTIV Honeywell HomMed 등 Nonin 환자모니터링, 의료진단, 의료영상및정보기술등의료기기분야글로벌기업 심장질환, 암진단, 신경질환등여러분야에서비스를제공하고있으며, 환자감시장치에대한다양한포트폴리오보유 부정맥분석및이벤트감시장치, 이동가능한환자감시장치, 환자의폐활량및 EEG 등을측정할수있는장치등여러형태의생체측정기기를제조 필립스는가정에서간편하게체중, 혈압, 심전도, 혈당등을측정하고측정된생체정보를무선으로전송하여건강관리사가건강을관리해주는원격모니터링플랫폼개발, 반지형태의생체신호측정기기와의복형생체신호측정기기도개발 환자감시장치세계시장의 37% 를차지하고있는글로벌 1 위기업 수술실등가장높은수준의모니터링이필요한환자, 집중치료를받는환자를대상으로하는고성능환자감시장치, 환자요양이필요한환경에사용되는환자감시장치등다양한형태의생체측정기기를제조 Respironics 를하였으며, 중국시장및저가환자감시장치시장을확대하기위하여 Goldway 를하여시장확대추진중 유럽국가들과 MyHeart 라는공동프로젝트를진행하여 의복형생체신호측정시스템개발 ( 만성심혈관질환환자의건강상태확인을위한장치 ) 2003 년사업을시작하여현재미국, 호주등 5 개국에서장비를개발및생산 무선뇌파측정장비를개발하고, 이를이용한게임과 SW 개발도구 (SDK) 를저렴한가격으로제공 최근전극에별도의전해질을바르지않아도뇌파를측정할수있는 INSIGHT 라는새로운무선뇌파측정장비를개발하여 2015 년출시 뇌파를측정할수있는채널수가 5 개밖에되지않는다는단점이있지만깔끔한디자인과편리성에많은관심을받고있으며이미구글글래스나여러 IT 장비와의공동개발진행 가정에서생체신호를측정하여홈케어서비스를제공하는시스템을개발하여서비스제공중 휴대형심전도측정기를개발하여 U-healthcare 에사용할수있도록모듈화진행 미국일리노이드대및펜실베니아대 공동으로개발한 ECoG 전극은나노기술을이용하여얇은막에전극을메쉬타입으로제작하여전극이좁은영역의뇌파를측정할수있는전극개발에성공 뇌에서발생하는전기신호를측정하는방법은크게침습적방법과비침습적방법으로구분되며, 침습적인방법은뇌의표면에서측정하는뇌피질뇌파 (ECoG) 와뇌에바늘형태의전극을삽입하는신경세포내뇌파 (LFP, MUA, SUA) 로분류

58 I. 의료기기산업동향 기업 Hurev 인포피아락싸메디아나나노바이오시스 주요내용 의료용생체신호전달센서연구개발전문제조회사로출발 국산생체전위측정전극, 심전도, 근전도, 뇌전도측정을위한전극개발, 생산 국내토탈진단전문기업으로혈당측정기와콜레스테롤측정기, 당화혈색소측정기, 면역측정기등다양한생화학, 면역진단제품을출시 u 헬스와 m 헬스의선도기업으로통신과연동되는 connected 진단기기개발출시 기존의혈장측정장치에바이오센서를부착하여스스로혈당을측정, 관리하는휴대용혈당측정기및바이오센서를개발 ( 매출 : 03 년 32 억원 14 년 550 억원 ) 당뇨폰, 글로코폰, 마이글로코헬스, 스마트케어시범사업을진행중 최근분자진단사업을시작하여토탈진단시스템을구축 ( 다중진단기반기술및진단기기와시약의통합과신규제품을통해새로운시장을개척 ) STD, TB 제품이외에 HPV, genotyping, HLA, 기생충검사등을개발생산 뇌파, 근전도, 심전도, 맥파등을측정대상으로하는생체신호측정및분석관련장비와 SW 개발업체 최근전해질이필요없는건식능동전극을개발하여제품출시 ( 기존 EEG 전극은뇌파측정을위해전극에전해질을바른후두피에부착하여측정하기때문에번거로울뿐만아니라측정후머리를감아야하는불편해소 ) 그외유 / 무선근전도측정시스템과뇌파측정모듈등을개발, 생산 환자감시장치매출은약 280 억원 (2015 년 ), 수출비중이 93% 임 저동심장충격기등새로운제품개발및출시를통해사업다각화를시도중 2012 년 6 월부터개발을시작하여다기능환자감시장치, 포켓형태아심음심박측정기등의생체신호관련제품을대거개발 * 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵 (2016~2018), 2016 < 표 1-47> 생체신호측정기기공급망분석 구분부품소재생체신호측정기기응용기기 주요내용 생체신호측정기기제작에활용되는각종부품소재 측정모듈, 디스플레이모듈 생체신호측정기기를활용한각종제품 주요제품 / 기술 전극, 입력 / 출력단자, 자기센서, 각종차폐시설, 신호증폭기, 아날로그 - 디지털변환기, 제어를위한컨트롤러, 제어용소프트웨어 심전도측정기 (ECG), 심자도측정기 (MCG), 근전도측정기 (EMG), 안전도측정기 (EOG), 뇌파기 (EEG), 뇌피질뇌파기 (ECoG), 뇌자도 (MEG) 환자감시장치, 범용모바일진단기기, 뇌자도측정장치, 유비쿼터스헬스케어관련제품, Brain-Machine interface, 재활의료기기등 해외기업 CareFusion, Nihon Kohden, Natus Medical, Omron, Neuroscan, Neuralynx, Hitachi etc. Siemens, Elekta, Hellige, Nicolet, Medelec, Dendec, Neuroscan, Neuralynx, EMOTIV, Nonin, Nihon Kohden, etc Siemens, GE- 헬스케어, 필립스등 국내기업 HUREV, 바이오프로테크, 락싸, 삼성메디슨, Synus 나노바이오시스, 락싸, 삼성메디슨, 메디아나, 인포피아, 바이오시스 메디아나, 멕아이씨에스, 인성정보 / 비트컴퓨터, 인포피아, 인피니트헬스케어 * 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵 (2016~2018),

59 의료기기산업동향과투자유치방안 나. 치료기기기술동향 (1) 레이저수술기 인체조직의특정성분에집중적으로흡수되어주변조직에영향을주지않고무혈의 국소적치료가가능하고통증이적으며감염의위험이적은특징 레이저수술기는새로운광원들의출현에의해지속적으로진화해가고있으며, 다양한종류의제품생산되고, 기존치료방식을대체하는대안이되고있음 - 최근활발히제품화되는것은광섬유레이저, LD, LED 광원등이있으며, OLED 와표면발광플라스틱호일등에관한연구가진행중에있음 - 레이저수술기의경우현재는 CO2 레이저및 Nd:YAG 레이저가주종을이루고있으며, Er:YAG, Diode 레이저등이주로개발되고있음 - 선진국의경우고출력, 고효율 Diode 레이저개발로기존의안과, 피부과등외에성형외과, 신경외과, 수술용레이저시스템산업등으로산업기반을확대하고있는추세임 - 레이저수술기의경우라식등과같은안과용으로큰시장을형성하고있는데주변광학기기들과의연계성이매우중요한만큼주요부품이되는광학부품들의동반적개발이필수적임 현재레이저수술기는안과, 수술용, 피부미용시장이대부분을차지하고있으나 2016 년에는안과용, 치과용, 수의학용레이저기기시장의큰성장이예상 - 레이저수술기의경우국내기술력이해외선진기업과비교하여큰차이가없는분야로, 글로벌대표기업인 Cynosure, Alma, Quanta System, Asclepion, Candela, Fotona 등과경쟁을하고있는상황임 - 국내범용 : Tria Beauty, Cynosure, Cutera, Photomedex, Lumenis 등 - 국내안과용 : Abbott Medical Optics, Lumenis, Carl Zeiss AG, SCHWIND eye-tech-solutions, Carl Zeiss, Alcon 등

60 I. 의료기기산업동향 < 표 1-48> 레이저수술기기업별기술동향 기업 Abbott Medical Optics Alcon, Inc. Carl Zeiss AG Lumenis Ltd Cynosure Alma 주요내용 Advanced Medical Optics 에서 Abbott 에 2009 년됨 ( 16 년 J&J 에피예정 ) 백내장수술과레이저시력교정술장비에서부터안약 콘택트렌즈클리너까지다양한제품을생산하는 Vision Care( 시력관리 ) 분야전문기업 - LASIK 분야 1 위, 백내장 (cataract) 분야 2 위 (TECNIS platform), 안약분야 3 위 안과용제약, 수술및비전케어제품생산기업 - 백내장, 망막, 녹내장 (glaucoma), 시력교정수술및인공수정체기술및제품생산 백내장레이저수술기생산 광학및광전자 (optoelectronic) 산업전문기업 - 리소그래피광학, 측정기술, 포토마스크시스템, 현미경, 안과진단및치료제품, 안경렌즈, 카메라및렌즈등을포함한의료기술제품개발 의료기술분야 : 안과 / 검안사, 굴절수술시스템, IOL 및관련소모품, 외과용현미경, 안과용레이저등 (VisuMax Femtosecond System, PRESBYOND - Excimer Laser Solutions) 외과, 안과및미용시장을위한최소침습수술솔루션분야의글로벌리더 - 레이저, IPL(Intensity Pulsed Light) 및 RF(Radio-Frequency) 를포함하여혁신적인에너지기반기술을개발및상용화하는기업 안과분야는녹내장수술, 망막질병 ( 당뇨망막병증, 망막종양, 망막박리 ) 분야치료기기생산 ( 홀뮴레이저, CO2 레이저, 재사용가능한섬유, 다중파장레이저, 레이저광응고제및기타미용기기등 ) 미용분야는제모및피부치료기기생산 에스테틱레이저및레이저기반 (light-based) 기술개발, 혁신, 제조회사로평가받고있으며 80 개가넘는미국특허와세계 131 개국에걸친유통망, 최첨단연구개발 (R&D) 시설을보유 - 세계최초의손발톱무좀치료레이저인핀포인트를개발 HOYA ConBio(Q-switched Nd:YAG 레이저 Revlite 로유명 ) 와 Palomar( 레이저다이오드를이용한제모레이저의대표주자 ) 를합병하여피부과영역의레이저광치료기기전반에영향력을행사 의료용미용기기및수술기기개발전문업체로피부미용및부인과관련레이저수술기기개발 - CO2 페미레이저 (FemiLaser) 모나리자터치, 초음파를이용한최신부인과레이저질쎄라, 피부탄력치료를우한플라즈망 SCHWIND eye-tech-solutions 시력교정및각막치료기기업체 ( 독일 ) ( 엑시머레이저아마리스의제조 ) 루트로닉 원테크 피부및미용분야에서는국내 1 위기업이며, 레이저치료광학계및구동제어기술을바탕으로펄스형레이저관련광출력제어기술, 안구제어기술등을확보 - 미용레이저의료기기시장은아시아시장점유율 2 위 - 피부용레이저시계시장점유율 3 위를차지 최근황반변석을치료할수있는안과용레이저치료기 (R:GEN) 를개발 (CE 인증 ) 레이저치료의료기기로서국내 2 위매출액달성 탈모치료레이저, 기미주근깨등제거하는색소병변치료레이저, 흉터치료레이저, 하지정맥수술용레이저의료기기를개발

61 의료기기산업동향과투자유치방안 기업 유니온메디칼 아이티씨 주요내용 피부및미용분야에서자체기술을확보 - 피부박피로개선, 피부표면의멜라닌색소를차단하여치료하는레이저개발 피부과용의 CO2 레이저개발, 주로성형외과, 피부과에서잡티제거수술에활용 이루다 현재멜라닌조직에흡수도가높은 808nm 대역의다이오드레이저를생산판매 제이시스메디칼 피부과용레이저치료장비는국내점유율 1 위 - 임상시험에따른다양한파라미터값지원 제모및피부치료를위한레이저제품은전자동시스템으로순간적으로삽입하여, 표피층의괴사없이미세치료가능 유티아이 CO2, ND : YAG, PDT 레이저시스템등을시판중 * 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵 (2016~2018), 2016, 각기업별웹사이트 < 표 1-49> 레이저수술기공급망분석 구분레이저수술기부품레이저수술기서비스응용기기 주요내용 피부과, 안과, 성형외과등에서사용하며, 다양한매질을활용한레이저수술기 피부과 ( 피부치료, 비만치료등 ), 안과 ( 라섹, 라식등 ), 외과 ( 암치료, 절개, 문합등 ), 한의학 ( 침, 열치료등 ) 레이저를이용한의료용수술기 주요제품 / 기술 고체 ( 크롬이온, 인공루비, 유리 YAG), 반도체 ( 갈륨 & 비소 p-n 접합다이오드 ), 엑시머, 기체 (CO2, Dye, 아르곤, 헬륨 & 네온혼합기체, 크립톤, 헬륨 & 질소혼합기체등 ) 등 미세수술용수술기, 아르곤빔수술기, YAG laser 수술기, CO2 laser 수술기, OCT, 펨토초수술기등 최소침습수술기, 광동역학적수술, 레이저융합로봇수술기기, 진단영상융합수술기기등 해외기업 Philips, Lisa, Deka, Diomed, Od-ds Abbott Medical Optics, Alcon, Carl Zeiss, SCHWIND eye-tech-solutions, Cynosure, Lumines, Asclepion, Solta Medical 등 국내기업 루트로닉, 원테크놀러지등 루트로닉, 원테크, 유니온메디칼, 아이티씨, 제이시스메디칼, 유티아이등 아이티씨, 에디파크, 제로원, 대화기기등 * 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵 (2016~2018), 2016, 각기업별웹사이트

62 I. 의료기기산업동향 (2) 초음파수술기 초음파의물리적특성을활용하여외과적시술에적용되는침습 (Invasive) 비침습 (Noninvasive) 방식의의료수술기기로구분 - 침습수술기기는인체에상처, 부작용을거의남기지않고고통을수반하지않는수술방식으로간암등암뿐아니라지방제거, 혈관질환, 신경 ( 뇌질환 ) 치료 - 시술어플리케이션에따라외과비뇨기과, 심장외과, 산부인과, 치과등에적용 글로벌선진기업들은융복합의료영상기기인초음파 HIFU 9), 자기공명 (MR) HIFU, PET-CT 등첨단융복합의료기기중심으로연구개발추진 - ETHICON ENDO-SURGERY, Byron Medical, Epcor Medical 등에서최신제품을개발 경쟁이심화되어부가가치가저하되고있는상황에서기존초음파진단기기가제공하지 못하는조직의미세한생물학적특성을보여줌으로써조기암및질병진단을용이하게할 수있는신규원천기술로부각 < 표 1-50> 초음파수술기기업별기술동향 기업 Ethicon 올림푸스 Söing Analogic Ulthera 주요내용 하모닉 : 초음파를이용해혈관을결찰하거나조직을절단하는첨단수술장비 - 수술시출혈과흉터를줄여주어수술시간단축, 최근갑상선내시경수술은물론, 일반갑상선수술에도활발히사용 Thunderbeat( 개복수술 ) : 바이폴라고주파에너지와초음파에너지를모두사용할수있는세계최초이자유일한수술. 두가지에너지에의해혈관응고작업과동시에빠른절개및박리가가능해, 수술의효율성을높이고수술시간을최대 30 분까지단축 Sonicbeat( 수술기구 ) : 수술용개복기구 초음파수술기, 고주파수술기, 초음파 - 고주파혼합수술기등독일전문기업 소노카 (Sonoca) : 초음파음향에너지를이용해상처복구에필요한세포들은손상시키지않고죽은조직만선택적으로제거 영상진단및위협탐지기술의설계, 제조기업 - 수술및비뇨기과시장의실시간초음파유도시스템, CT, MRI 및고해상도디지털유방조영술을위한영상진단시스템등 수술용초음파시스템기기개발 (Bk 5000) Merz Pharma GmbH & Co. KgaA 의자회사로치료용초음파플랫폼을활용한미용및의료용솔루션기업 Ulthera System : 시술부위를절개하지않은채영상장치로치료부위를보면서암세포만을선택적으로괴사시키는장비 ( 피부속 8mm 까지직접보며진단후표피, 진피뿐아니라 SMAS 층까지적용하는리프팅장비 ) 9) 고강도집속형초음파수술기

63 의료기기산업동향과투자유치방안 기업 Alcon, Inc. 주요내용 백내장및녹내장수술을위해보편화된레이저수술기를대체할수있는초음파수술기를개발 백내장수술장비센츄리온개발 ( 14 년 ) : Balanced Energy solution 이라는특수프로그램이적용돼있는데백내장흡입및제거시의유속, 압력등을섬세하게조절할수있어수술안전성제고및환자의통증최소화 SonaCare Medical 최소침습고밀도초음파기술보유전문기업 sonablate 450 : 외래환자용전립선암치료기기 EDAP TMS 삼성메디슨동일기연알피니언시스템제이시스메디칼하이로닉 HIFU 및충격파기술을기반으로치료용초음파및비뇨기과분야프랑스기업 - 비뇨기과및기타적응증을위한최소침습의료기기의개발, 생산 전립선암치료를위한 HIFU 기기개발생산 삼성전자의이미지처리기술, IT 기술, 디자인등을초음파시스템에접목한제품을연구개발및판매진행 임플란트초음파수술기의경우국내최초로미국 FDA 승인을받았으며, 임플란트와교정용, 정형시술까지가능한초음파수술기를추가개발 SONIC SURGEON 600M 은경조직 (Bone) 에만반응하고연조직 (Tissue) 에는반응하지않는초음파의특성을이용해간편한시술및최소침습시술을제공 알피우스 900' 개발 : 초음파유도방식을채택해인체에무해한초음파를사용하며시술자가실시간으로병변의초음파영상을확인할수있어근종부위만을정확하게타격 VIFU 2000 : 생체내 / 외부에서초음파매개약물전달 (Ultrasound meditated drug delivery study), 고형암 (solid tumor) 제거, 열적효과및공동화효과 (mechanical and cavitation effect) 등의연구 하나의제품으로 3곳의피부층공략이가능하고, Grid RF, Fractional RF microneedling, HIFU( 고강도집속형초음파수술기 ) 의각기다른 3가지기능이하나의제품으로구현된 3 in 1 장비인울트라셀을 2014 년출시 강력집진속초음파를이용해간암, 자궁암, 유방암등암을온열처리방식으로치료할수있을뿐만아니라인체에상처나부작용을남기지않는선택적국소암치료기기인고강도집속형초음파수술기 (HIFU) 개발 (2015 년 ) * 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵 (2016~2018), 2016, 각기업별웹사이트 < 표 1-51> 초음파수술기공급망분석 구분초음파수술기부품초음파수술기서비스응용기기 주요내용 3D/4D 융합영상처리, 치료용초음파발생소재기술, 고출력파워발생기술등 의료및헬스케어서비스분야에적용 산업및국방분야에응용가능 주요제품 / 기술 치료용프로브, 치료용초음파센서, 3D/4D 융합영상플랫폼 (H/W, S/W), Voltage switching chip, 트랜스포머, 펄스발생기, 영상유도장치 (Guidance), 고집적임피던스매칭칩등 초음파암수술, 초음파지방제거, 초음파신경치료, 초음파소작기능, 초음파핸드피스기능, 초음파혈관치료등 산업용용접기 ( 선박, 반도체제조등 ), 군사용무기등 해외기업 이마소닉, 아날로그디바이스, TI, 도시바, 지멘스등 GE, 필립스, Analogic, 올림푸스, Ethicon, 지멘스, SonaCare Medical, Ulthera, EDAP TMS 등 GE, 필립스, 도시바, 미쓰비시, 지멘스등 국내기업 삼성전자, LG 전자, 노슨 (NOHSN), 알피니언등 알피니언시스템, 동일기연, 제이시스메디칼, 하이로닉등 * 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵 (2016~2018), 2016, 각기업별웹사이트

64 I. 의료기기산업동향 (3) 치과용시술기 주요분야는치과용디지털정보시스템, 3D 구강스캐너, CAD/CAM 기기및소프트웨어등으로구성 - 치과용디지털정보시스템기술은진단, 치료계획, 결과까지각단계별상호유기적인융합 (merging) 기술개발초기단계이며, 데이터변환기술및표준화필요성을자각하나기술적구현은미흡한상황 - 3D구강스캐너기술은 3D 영상획득기술, 밀링머신연계진료기술, 고속스캔및실시간영상획득등의기술로발전 - CAD/CAM 기기및소프트웨어는지르코니아블록등재료특성과연계한기술개발, 25μm 이하수준의직선운동반복정밀도기술과구현, 세라믹소재가공밀링기술연계, 가공데이터생성, DICOM, STL 데이터간상호연동및호환성완성도추세등임 전세계적으로치과용의료기기는몇몇대형글로벌기업이시장의대부분을차지하고있음 - 해외주요업체는 Dentply-Sirona, Nobel Biocare, Planmeca, Straumann 등임 - 국내업체는 200 개로오스템임플란트 ( 주 ), 신흥, ( 주 ) 바텍, ( 주 ) 디오, ( 주 ) 메타바이오메드등으로치과용임플란트, 기자재, 디지털 X-ray 또는 CT 같은치과용의료기기, 치과용재료, 봉합사등을주력생산 < 표 1-52> 치과용시술기기업별기술동향 기업 Dentsply Sirona Nobel Biocare Planmeca 주요내용 Dentsply 와 2016 년합병하여치과전문제품및기술장비부문에서가장다변화된업무포트폴리오를갖춘세계최대규모의제조업체 130 년이상의역사를가진치과장비기술기업, CAD/CAM 수복시스템 (CEREC) 에서부터디지털인트라 - 오럴시스템, 파노라마시스템, 3D 이미징시스템, 치과유니트체어와핸드피스등다양한제품라인보유 임플란트치과학, 디지털보철, 소프트웨어솔루션분야의전문기업으로다나허 (Danaher) 가 2014 년에 - 3D 이미징, 구강내스캐닝, 디지털복원솔루션에도입등을 cwls 임플란트 PI 브래인마크 (Branemark) 의골유착성발견에서프로세라 (Procera) 디지털보철솔루션및완전무치악환자치료등을시행 2D&3D 영상장비, CAD/CAM 솔루션, 덴탈유닛체어, 영상소프트웨어전문기업 디지털단층촬영장비 (CBVT) 시스템, 덴탈유닛체어에최신기술인 symmetrical motorised movements 기술탑재 3D 영상데이터 ( 페이스포토, X-ray, 디지털인상 ) 를통한 3D 가상환자모델구축, (3D 컴비네이션으로진료에필요한 3 가지의영상데이터를결합 )

65 의료기기산업동향과투자유치방안 기업세신정밀세양엠텍바텍디메텍쿠보텍 주요내용 치과임플란트시술용감속엔진및수술용핸드피스를 STONG, TRAUS, FORTE 등의자사고유브랜드로국내외판매 치과용핸드피스전문기업 치과용엑스레이, 엑스레이디텍터분야전문기업 - 치과용엑스레이의료기기시스템을연구 개발 제조하는전문기업으로덴탈이미징분야선두기업 * 레이언스 : 디지털 X-ray 시스템핵심부품 디지털엑스레이디텍터 개발 국내최초로치과용초음파스케일러 (2002 년 ), 초음파임플란트수술기등을개발 - 미세진동을발생시켜신경및혈관, 피부와같은연조직에손상을주지않고, 매우정밀하면서도손상을최소화하여뼈를절삭하는수준 치과용핵심소재및부품정밀가공기술업체 ( 치과용비귀금소ㆍ지르코니아세라믹생체재료개발 ) * 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵 (2016~2018), 2016, 각기업별웹사이트 < 표 1-53> 치과용시술기공급망분석 구분치과용시술기부품치과용시술기응용기기 주요내용 치과시술용재료, 구동장치, Milling Unit with Scanners 등 CAD/CAM Dental System, Dental Equipment, 임플란트 CAD/CAM Dental System Equipment, Dental Equipment and chair, 임플란트 주요제품 / 기술 고성능 Scaning and milling unit 기술, 고능율핸드피스 덴탈용 CAD/CAM, Dental Equipment, 임플란트 CAD/CAM Dental System Equipment, Dental Equipment and chair, 임플란트 해외기업 Nobel biocare Sirona, Planmeca, Strauman Sirona, Planmeca, Strauman 국내기업 세신정밀, 세양엠텍, 레이언스오성엠엔디, 쿠보텍 디메텍, 대영정밀, 세일글로발, 쿠보텍, 베리콤, 바텍 바텍, 오성엠엔디, 신우덴탈, 한림의료기 * 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵 (2016~2018), 2016, 각기업별웹사이트 다. 치료재료기술동향 (1) 정형외과ㆍ치과용치료재료및도구 정형외과용재료는골과관절의기능을대체하는보형물 ( 인공관절등 ) 이나골절의고정을 위한내고정재료로서금속, 세라믹, 중합체등을개발하여활용 - 생체에서장시간사용하면서발생하는문제들을해결하기위한연구가지속

66 I. 의료기기산업동향 - 최근골및연골의조직재생을위한담체로서다양한다공성지지체및하이드로겔등과 같은물질의연구개발이진행 - 기존의인공관절의표면에기능성물질을입힌새로운재료연구진행 치과치료기술은디지털및정보화산업기술을반영하여효율성, 안전성이높아졌으며, 기능회복및심미치료로변화하여소재분야개발이활발 - 치과치료의디지털화 (CAD/CAM 활용 ) 는치과임상과정과기공작업과정을보다더간편하고쉽게만들며, 더심미적이며뛰어난물리적특성과생물학적안전성을가진치아수복물제작이가능 - 세계적으로치과치료의주관심분야가기능회복및심미치과치료분야로변화하여소재분야에서주재료가합금과세라믹에서지르코니아소재로변화 - 치과용임플란트에서는골유착성및유도성을가지는효과적인골대체물질의수요가증가하고있어골유착성과안정성이높은임플란트에대한연구가활발 치료재료분야는감염예방, 부작용없는제품개발, 시술시부식이나염증반응등의부작용해결을위한재생의료기술, 융합기술을통한새로운소재연구 - 치료재료의국산화및안정성, 유효성확보가필요, 시술적다양함을토대로임상적시술의편리함과단기간의시술선호에따른제품수요증대추세 정형외과용재료는 Johnson&Johnson(MD&D) 이주도하고있으며, Medtronic 도주력분야인심장질환치료기기및재료분야에중점을둠과동시에경추및요추인공디스크, 골격성장물질과같은생체재료에집중투자 - 국내정형외과 치과용치료재료및도구산업의상위기업은세운메디칼과씨젠이대표적이며, 카테터, 스텐트, 체외진단용시약등이주력제품 치과용임플란트는글로벌시장점유율 1위인 Nobel Biocare 와 Straumann, BIOMET, Zimmer 사가대다수제품을생산하며, 티타늄합금표면에세라믹하이드록시펩티트코팅제품, ITI임플란트시술관련제품, 골유착성제품등주력 - 국내치과용임플란트기업은오스템임플란트, 덴티움, 메가젠, 신흥등이대표적이며, 생체기능성융합형임플란트소재개발, 지르코니아캐드켐분야의기술적우위, 임플란트의다양화, 의사기반구축을위한교육서비스제공, 맞춤형어버트먼트서비스제공등을추진

67 의료기기산업동향과투자유치방안 < 표 1-54> 정형외과ㆍ치과용치료재료및도구기업별기술동향 기업 DepuySynthes Medtronic Zimmer Biomet Stryker Dentsply Sirona Nobel Biocare Straumann 주요내용 Johnson&Johnson(MD&D) 은정형외과용임플란트, 수술기기, 창상봉합제품, 콘택트렌즈, 혈당측정기, 카테터, 스텐트등다양한분야의제품을주력으로공급 Depuy Synthesis 는정형외과용기기및수술기기관련전문기업 정형외과및신경과제품과관절회복, 외상, 척추, 스포츠의학, 신경, 두개골상악골, 전동공구및생체재료관련서비스전문기업 사업부 : 심장 / 혈관그룹, 최소침습치료그룹, 재생치료그룹, 당뇨병관리그룹 주로치료재료에주력하고있으며, 심장박동기, 스텐트, 카테터, 정형용품, 제세동기, 척추재생재, 골이식재등정형용품등이주력 근골격계정형외과분야전문기업 정형외과재건용제품, 스포츠의학, 생물학, 사지 / 외상제품, 척추, 뼈치료, 흉부제품 ; 치과용임플란트및관련수술제품등 - 무릎관절, 엉덩이관절등관절재건분야전문기업 관절재건 (joint reconstruction), 의료, 외과학적부분, 뇌공학, 척추관련제품들과같은선진의료기술이반영된제품들을제공 정형외과용임플란트, 인공무릎관절, 수술용내시경, 관절경등이주력하고있으며, 2015 년정형외과분야 3 위기업 Dentsply 와 2016 년합병하여치과전문제품및기술장비부문에서가장다변화된업무포트폴리오를갖춘세계최대규모의제조업체 130 년이상의역사를가진치과장비기술기업, CAD/CAM 수복시스템 (CEREC) 에서부터디지털인트라 - 오럴시스템, 파노라마시스템, 3D 이미징시스템, 치과유니트체어와핸드피스등다양한제품라인보유 임플란트치과학, 디지털보철, 소프트웨어솔루션분야의전문기업으로다나허 (Danaher) 가 2014 년에 - 3D 이미징, 구강내스캐닝, 디지털복원솔루션에도입등을 cwls 임플란트 PI 브래인마크 (Branemark) 의골유착성발견에서프로세라 (Procera) 디지털보철솔루션및완전무치악환자치료등을시행 임플란트, 치아수복, 구강조직재생분야의스위스임플란트전문회사 SLActive 는골융합을높인친수성표면처리기술을이용해치료기간단축, ' 록솔리드 ' 는일반티타늄에비해 80% 가량강도가높아. 뼈가부족해도골증대술을최소화해식립이가능 Oxford Performance Materials( 영국 ) 의료용임플란트에이용되는고성능폴리머 (PEEK, PEK 라는열가소성물질 ) 를이용하여만든환자맞춤형두개골지지체인 Osteofab 는미국인남성환자의두개골형상에 75% 맞게모델링하고 3D 프린트해만든두개골패치를제조해미국식약청 (FDA) 의승인을얻음 오스템임플란트 오스코텍 디오 주력사업은치과용임플란트, 치과용기자재, 치과용소프트웨어등임 치과용임플란트초정밀가공기술은생역학적설계를구현하는데가장중요한기술로최소관리공차 mm까지가능한수준 오스템일플란트는 TS SYSTEM, US SYSTEM, SS SYSTEM, GS SYSTEM, MS SYSTEM 등수요자층이필요로하는다양한제품군을생산 대한민국 1 위, 아시아 / 태평양 1 위, 세계 6 위의임플란트전문기업으로성장 한우송아지뼈를처리, 가공하여골조직손실부에이식함으로써새로운골조직의재생을촉진시키는재료를개발 골재생용제품및소재분야에서 Xenograft( 이종이식 ) 를이용한이식재를생산 치과용임플란트및장비등

68 I. 의료기기산업동향 기업 세원셀론텍 주요내용 연골조직재생에사용되는생체재료 카타필 개발 코렌텍 태연메디칼 한국과학기술원 전남대학교수의학과연구팀 국립수산과학원고래연구소 인공무릎관절을생산하는유일한국내제조업체 국내에서최근조직공학을이용한인공관절연구중 정형외과용임플란트전문기업 새로운기술개발을위해골절합용판의연구개발및 3D Print 기술을활용한피불라 (Fibular), 레디우스 (Radius) 제품출시 외과척추수술용도구로사용되는 'Dyflex 스크류 ' 와골다공증환자를위한척추후골풍선복원술기구등을생산해국내외병원에공급 키토산을활용한잇몸ㆍ폐재생제품, 상처치료드레싱, 골충진재등의개발 치과용아말감을대체할수있는고성능복합레진개발등도국내에서이루어진대표적생체고분자기술개발성공 생체적합성과조직재생기능을가진콜라겐으로의료용생체소재를개발하였으며, 하이브리드골이식재및치과치료용차폐막제품상용화에나설계획 기존골대체재보다저렴한양질의세라믹원료를활용한하이브리드제품개발로고가의수입제품을대체할수있을것으로예상 충북대학교수의과대학, 경북대학교생체재료연구소및치의학전문대학원, 한국섬유개발연구원과공동으로고래뼈를이용한골대체재용생체소재개발연구착수 한국과학기술연구원 유앤아이등이참여한산ㆍ학ㆍ연컨소시엄에서체내에서용해되는정형ㆍ성형외과용의료기기의임상시험승인 개발제품은손상골조직의복원후의료기기를제거할필요없는새로운개념의뼈고정용의료기기개발 * 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵 (2016~2018), 2016 < 표 1-55> 정형외과ㆍ치과용치료재료및도구분야공급망분석 구분관련부품정형외과ㆍ치과용치료재료및도구응용기기 주요내용 정형외과및치과치료재료에사용되는각종합금및재료 정형외과재료, 치과치료재료 정형외과용치료를위해사용되는도구및기구치과치료재료를이용하여치료를하는의료기기 주요제품 / 기술 창상피복재, 골충진재, 카테타, 임플란트, 인공관절, 인공피부속, 생체재료, 세라믹생체재료, 복합생체재료 임플란트, 브릿지, 손상된뼈와치아를수복하는수복재, 접착제, 의치상용재료, 인상재, 시멘트 / 상아질접착제, 의치상용레진 치과용의료기기및도구정형외과용의료기구및도구진단 / 검사용진단기기및도구 해외기업 Nobel Biocare, Straumann, Stryker Corporation 등 Depuy Synthes(J&J) Straumann, Medtronic, Inc. Stryker, Zimmer Biomet 등 Johnson&Johnson(MD&D), Zimmer Biomet 등 국내기업 오스코텍 ( 주 ), 구정덴텍, 부광산업, 신흥, 세화아이덴트, 성보테크, 우리동명, 알파덴트, 진흥에이스, 희성엥겔하드등 오스템임플란트, 태연메디칼, 디오, 네오바이오텍, 덴티움, 메가젠임플란트, 라파바이오, 신흥엠에스티, 예스바이오테크등 오스템임플란트, 덴티움, 디오, 신흥, 알파텐트등 * 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵 (2016~2018),

69 의료기기산업동향과투자유치방안 (2) 중재적시술재료 / 기구 중재적시술 10) 은영상장비로인체내부를보면서미세의료기구를체내에삽입하여내과적시술 ( 약물주입 ) 과외과적시술 ( 절개, 성형 ) 을수행하는최소침습기술 - 환자의고통을최소화하며진단과치료가가능 - 초기적용분야는영상장비를보유하고있던방사선과에서만가능했으나, 이제는내과, 비뇨기과, 신경외과등의학전반에걸쳐중재적시술이적용 - 대표적인의료기기는스텐트, 카테터, 풍선카테터, 가이드와이어가있음 스텐트의유형은혈관용과비혈관용으로구분함 - 혈관용스텐트 : 심혈관계협착시사용되는관상동맥용스텐트와말초혈관용, 뇌혈관용스텐트로분류되며, 약물방출 (DES) 여부, 생체흡수성 (Bioabsorbable) 여부등제품특성에따라분류 - 비혈관용스텐트 : 비뇨기과계질환, 담관암, 췌장암등으로인한요관, 담관, 기관지등비혈관계폐쇄성질환발생시주로사용되는스텐트 ( 적용부위로구분 ) 심혈관용관상동맥스텐트는약물방출 (Drug-eluting) 방식에이어서생체흡수성 (Bioabsorbable) 스텐트방식으로 4세대진행중 - 1, 2세대의금속스텐트 (BMS : Bare Metal Stent) 는혈관재협착이라는문제점으로인해 3세대약물방출방식 (DES) 으로재협착은감소했으나, 혈전증이발생함 - 4세대생체흡수성방식을통해혈관이스스로혈관내경을유지할수있게되면스텐트가천천히체내에흡수되는기술로현재 FDA 임상진행중 가장시장규모가큰관상동맥용스텐트시장은 Abbott 가전체시장의약 50.0% 를점유하고있으며, Boston Scientific(13.9%), Medtronic(12.1%) 등상위 3개기업이전체시장의약 76.0% 를차지 - 말초혈관용스텐트시장은 Cordis(J&J) 사가전체시장의약 19.0% 를점유하고있으며, Abbott(18.0%), Boston Scientific(16.0%) 등상위 3개기업이전체시장의약 43.0% 를차지 10) -

70 I. 의료기기산업동향 < 표 1-56> 중재적시술재료 / 기구분야기업별기술동향 기업 Abbott Vascular Boston Scientific Medtronic Biotronik 에스엔지바이오텍스텐텍 주요내용 Abbott 의자회사로심장및혈관치료분야글로벌기업 대표제품은약물방출관상동맥스텐트인 XIENCE 계열임 BMS, DES, BAS, balloon catheters, guidewires 등중재시술제품생산 말초혈관중재시술분야의종합적인제품포트폴리오보유 세계최초로약물방출 BAS( 생체흡수성스텐트 ) 를 CE 및 FDA 승인획득 다양한중재시술에사용되는의료기기생산전문기업으로중재적심장학, 말초중재시술, 심혈관, 전기생리학, 내시경, 비뇨기학, 여성건강, 신경조정술등분야 심혈관질환치료분야의 DES 및 BMS 제품제공하고있으며, 중장기적으로 BAS 분야에대한지속적인연구개발및투자중 심장 / 혈관그룹에서관상동맥, 심장박동관리, 혈관내치료및구조적심장질환치료분야제품개발 혁신적 / 생체지향적인 BMS, DES 제품기술로다양한관상동맥분야제품개발 혈관중재시술및심장전기치료분야의독일기업으로유럽시장에서심혈관분야주도기업 말초신경스텐트는자기확장형스텐트의혈전형성을감소시키는기술을탑재 심혈관용스텐트를국내업체중유일하게생산 국내연구소, 학교등많은기관에서심혈관용스텐트를개발중이나아직괄목할만한성과는없는상태이며, 관상동맥스텐트의경우약 98% 를수입에의존하고있으며가격이상당히고가임 심장혈관전문병원세종병원과함께심혈관중재시술에사용되는심장병환자의치료를위한의료기기인생체적합성이좋고친수성인소재로만든 PTA 발룬의개발을시작 썬텍메타바이오메드세운메디칼엠아이텍제노스태웅메디칼 Polylactic acid 기반의고분자스텐트, 심혈관용생분해성스텐트, 협착부위의직경을확장하고, 확장된직경을안정적으로유지할수있는스텐트, 듀얼약물이코팅된생분해성고분자스텐트등을개발중이며임상시험준비중 생체내에서거부반응이없이일정기간기능을다하고몸으로흡수또는배출되는의료용생체흡수성고분자를생산 이는당사를포함국내 2 개사, 해외 5 개사만이생산가능 의료용취관및체액유도관 ( 튜브카테터 ), 비혈관용스텐트등을생산 - 튜브카테터는기관, 위장용및비뇨기과용으로사용 세계최대스텐트제조ㆍ판매사인보스톤사이언티픽의일본지사와식도, 담도, 십이지장, 대장에대한비혈관스텐트에대해 5 년간총 1,500 만불 (157 억원 ) 규모의수출계약체결 (2015 년 11 월 ) 순환기내과외에도정형외과, 신경외과, 치과용의료기기관련품질경영인증및 CE, FDA 인증확보 Genoss PTCA Balloon Catheter 는국내최초로 CE 를인증받았으며, 그외에지속적인연구개발을통해 BMS 등의스텐트제품과부속기기등의출시 PTCA Balloon Catheter 는 Hydrophilic 이코팅된 hypotube 로강력한 pushability 와 trackability 로넓은병변에사용가능하고스텐트사용동안에일정한압력을유지해정확한결과를제공 Niti-S SPAXUS 스텐트 는형상기억합금인나이티놀와이어를사용해제작된자가팽창형금속스텐트개발 - 두장기를연결할수있도록스텐트의양쪽끝단에두장기를연결하고고정할수있는기술 소화기내과용, 비뇨기과용, 뇌혈관, 약물방출등의스텐트지속개발계획 * 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵 (2016~2018), 2016 ; 각기업웹사이트 ; 언론기사

71 의료기기산업동향과투자유치방안 < 표 1-57> 중재적시술재료 / 기구분야공급망분석 구분부품소재중재적시술재료 / 기구응용기기 주요내용 주요제품 / 기술 해외기업 국내기업 중재시술재료에사용되는각종재료및가공기술 고분자성형및가공기술표면처리기술 Abbott Vascular, Medtronic, Boston Scientific, Biotronik, Cook Medical 태웅메디칼, 세운메디칼, 메타바이오메드, 한스바이오메드 * 자료원 : 각기업웹사이트, 언론기사 관상동맥치료, 말초신경및뇌신경치료, 비혈관치료관련재료 스텐트, 카테타, 가이드와이어, 약물방출기술및생체흡수성생체기술등 Abbott Vascular, Medtronic, Boston Scientific, Biotronik, CR. Bard 에스엔지바이오텍, 스텐텍, 썬텍, 태웅메디칼, 제노스, 세운메디칼, 메타바이오메드 치과치료용재료, 진단용소모품및의료기기 심혈관용의료기기, 정형외과용의료기기, 내과, 비뇨기과, 신경외과의료기기 Medtronic, Stryker, Abbott Vascular, Boston Scientific, Biotronik 나노엔텍, 엠아이텍, 메타바이오메드, 한스바이오메드 (3) 인공장기및보조재료 11) 과학기술의발전, 특히 3D프린터의발명으로더욱더혁신적인인공장기개발이기대되나, 경제적, 윤리적문제로인해일부인공장기들만이일반화 3D 프린팅기술의발달로의료분야활용이증가하여다양한제품개발추진 - 수술시뮬레이션및수술임플란트제작 ( 대동맥질환수술, 잘못된성형수술로인한턱뼈복원, 부비동암수술 ) - 맞춤형보형물제작 ( 두개골성형수술, 맞춤형보청기, 치아보철물제작, 생분해성광대뼈제작, 맞춤형인공코, 쇄골골절환자의맞춤형모델제작, 골반골환자의맞춤형모델제작, 맞춤형인공턱뼈제작, 맞춤형의수, 의족 ) 등 미국을비롯하여독일, 프랑스, 영국등은정부지원프로그램을통해정부와민간이공동으로인공심장개발프로젝트를진행하여상용화단계도달 - 미국과일본은인공심장을대상으로하는임상승인기한을설정해신청기간을최소화, 일본은일본판국립보건원을창설하고내각에 R&D 추진본부를설치 - 유럽은의료기기지침과별도로능동적삽입형의료기기를위한지침을관리하는등인공심장을대상으로하는임상시험절차와규정또한체계적으로확립 - 프랑스 Carmat 사는 2008 년실제인간의심장과유사한인공심장개발 근시교정용인공수정체는현재미국 STARR Surgical 사, 네덜란드 Ophtec CV 사, 독일 Morcher GmbH 사의 3 개회사만이기술을보유생산및판매중 11) 인체에적용하여질병을치료, 손상된조직이나장기를대신하기위해사용되는기기및기구, 재료

72 I. 의료기기산업동향 - 프랑스의 Corneal 사에서근시교정용유수정체인공수정체의개발을진행중 현재인공혈관을상업적으로생산하는회사는미국의 Gore &Associate 사, Impra Medical 사, Atirum 사, Boston Scientific 사, Baxter International 사등임 바이오솔루션 ( 엠씨티티바이오 ), 태고사이언스는 3차원인공조직배양기술을이용하여동물실험을보완ㆍ대체할수있는인공피부를개발 - 바이오솔루션 ( 엠씨티티바이오 ) 의 KeraSkin, 태고사이언스의 NeoDerm 등의일부모델이상용화 < 표 1-58> 인공장기분야기업별기술동향 기업카르마 (Carmat) 클리블랜드하트코넬대성형외과 주요내용 소의심장조직과기계적부품들로만든인공심장을개발하였으며 2013 년 9 월프랑스정부로부터인체이식을진행할수있는허가획득 년 12 월최초의이식수술을진행, 첫번째완전인공심장이식수술환자는수술후 75 일만에심장마비로사망, 2014 년 9 월두번째이식수술을진행 심장클리닉분야에서 20 년동안 1 위를하고있는클리블랜드클리닉이최대주주로참여해인공심장기술을상용화하는사업을진행 - 클리블랜드하트는좌심실보조장치 (LVAD), 우심실보조장치 (RVAD), 완전인공심장 (TAH) 을모두보유하고있는유일한기업 - 인공심장분야의후발주자지만시계최고의심장전문의료기관인미국클리블랜드클리닉의료진들이주도해설립한곳인만큼최고의기술력을갖춘업체에해당 쥐콜라겐으로귀모양을성형하고, 송아지연골세포를주입해배양한다음, 쥐에이식해 3개월간배양하여인공귀를제작하여소이증 (Microtia) 이라고불리는선천적인기형을가지고태어난수천명의어린이들에게새로운희망을주고있음 Fraunhofer Institute for Laser Technology 3D 프린팅을통해인공혈관을만드는 ArtiVasc 3D 프로젝트가진행중 한국산업기술대주관 포항공과대학교, 한국과학기술원과함께 3D 프린팅용복합생체재료 를공동연구중이며연구팀은안와골절에쓰이는생체재료와코연골재생을돕는생분해성의료용제재상용화추진 - 최근안와골절관련 14 개제품에대해식약처판매허가를받아국내판매예정 바이오메드랩 한스바이오메드 루시드코리아 2000 년대초에한국형인공심장인 KORTAH 를개발하였으며, 이후이를개선해이식형양심실보조장치인 애니하트 를개발해임상에적용한바있으나상용화는되지못한상태 아시아최초, 인체피부및뼈이식재제품과실리콘폴리머제품을상용화하는데성공해국내뿐아니라전세계로수출중 유럽 CE 인증을획득하고, 국내임상시험이후조만간승인이나올것으로기대 중국의경우 CFDA 에승인을진행하여 2017 년상반기중국도판매승인될예정이었으나임상면제통보를받아거대시장인중국시장진출이빨라질것으로예상 근시교정용유수정체인공수정체를개발및제조할수있는지식과기술 ( 디자인, 텀블연마기술, 평면디스크연마법 ) 을보유하고있으나, 생산에필요한추가장비및임상비용을감당하기힘들어개발을완료하지못하고있는상태 * 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵 (2016~2018),

73 의료기기산업동향과투자유치방안 < 표 1-59> 인공장기분야공급망분석 구분부품소재인공장기응용기기 주요내용 주요제품 / 기술 해외기업 국내기업 인공장기에사용되는고분자재료, 생체재료등 천연고분자, 합성고분자, 금속, 세라믹, 복합재료로된부품및재료 BtyCoat Inc. SIMEMS, PHILIPS 등 삼양사, 바이오랜드, SK 케미칼, LG 생활건강, 코리아본뱅크, 한스바이오매드등 인공심장, 인공신장, 인공간, 인공혈관등으로치료용의목적으로사용되는의료기구및도구를포함 인공폐, 인공신장 ( 혈액투석 ), 인공간, 인공혈관, 인공판막, 인공피부등 GE, Johnson&Johnson, SIMEMS, PHILIPS 등 바이오랜드, 셀루메드, 루시드코리아등 인공장기와연관된기타의료기기 초음파진단기, MRI, 체외진단기기, 진단키트, 일회용소모품, 스텐트, 인공혈관, 생체전극, 신경도관, 주사기, 튜빙등 Johnson&Johnson(MD&D) SIMEMS, PHILIPS GE 등 삼성메디슨, 나노엔텍, 바디텍메드, 나노바이오시스등 라. 헬스케어 IT (1) 원격진료서비스 원격진료서비스인 U-Health 는최신 IT 기술과기기를활용하여병원과가정등언제어디서나환자의상태를지능적으로모니터링하면서관리하고환자정보와질병정보등을분석할수있는실시간맞춤형서비스임 - 의료비지출상승, 인구고령화, 비용절감을위한정부정책, 그리고고객위주의트렌드와맞물려원격진료에대한수요증가 - 원격진료및원격건강관리시스템은의료서비스제공방식에변화를가져올것으로전망 - 의료계에서영상회의솔루션을커뮤니케이션툴로활용함으로써, 의료시장에서영상회의기술이매우중요한기술로자리잡게됨. 이에따라임상관련애플리케이션사용도늘어나는추세 - IT와의료산업의융합은물론, 다양한분야의기술들이접목된만큼, 의료서비스제공자와 IT기업들간의합병이상당히활발하게이루어지고있음 고혈압, 당뇨등과같이지속적인모니터링이필요한만성질환자들은단순한일회성의 검사로는적절한건강관리에어려움을겪을수있고, 지속적인관리가필요한환자들을 위해 Telehealth 등의원격모니터링기술이발전됨

74 I. 의료기기산업동향 기업 BIOTRONIK GE Healthcare Microsoft Google Cardiocom St.Jude Medical InTouch Health Doctor on Demand Apple Intel IBM < 표 1-60> 원격진료서비스분야기업별기술동향 주요내용 홈헬스모니터링디바이스시장은최초로홈모니터링분야에서 FDA 승인을받은선두기업으로현재약 55 개국에홈헬스모니터링서비스제공 - 미국 FDA 와유럽 CE 가 TRUST1-2 임상시험에기반해원내진료횟수를안전상의문제없이줄이고임상과관련된사건을조기에감지, 조기개입을가능케하는효과를승인한최초이자유일한원격환자관리시스템 의료영상및정보기술, 의학진단, 환자모니터링시스템을제공 M&A 를통해 u-healthcare 분야로의사업영역확대 - 휴대용중환자인공호흡기생산업체미국버사메드 (VersaMed) 를 (2008 년 ) - 휴대하기간편한첨단인공호흡기제조기술을보유하고있으며병원, 가정, 환자이송및응급 대체장소로치료현장에서활용 체중조절, 혈압관리, 가족건강관리, 비상시대처등에대하여 Web Applications 와건강기기를통하여해결하는솔루션을제공 의료기록소프트웨어회사 Azyxxi, 의료정보전문검색업체 Medstiry ( 06 년 ) Microsoft Health Solution group 에서헬스케어플랫폼구축 구글글래스및차세대운영체제에사용자의건강상태를실시간체크기능제공 유전자와분자정보를자사컴퓨팅인프라를기반으로분석해건강한신체조건을연구하는베이스라인스터디프로젝트를실시 홈모니터링서비스업체 2 위 메드트로닉 (Medtronic) 내홈모니터링서비스파트 인터넷기반원격케어시스템에강점 원격진료및원격의료시설을전문으로제공 아이패드용원격의료모니터링앱을발표 : 미국 FDA 인증, 디지털청진기를사용하여의사가환자를실시간으로청진가능 환자질병을원격으로진단하는새로운컨셉을원격의료시장에플랫폼제공 의사및의료서비스공급자들의기존관행들을중단시키기보다는서비스향상을가져올것으로보임 원격진료의편의성은사용자들에게굉장한매력요인으로발휘될것이며, 환자들이의료진에게자신의증상을더욱진솔하게전달할것으로기대 의료기관과제휴를통해혈압, 맥박수, 체중등의의료데이터를개인이용자또는의료기관에게제공기능을포함한헬스케어개발도구헬스킷을개발 Nike 운동화에 Sensor 를삽입, Ipod Touch 에서해당 Data 수신을통해운동카운슬링을제공하며조깅거리, 시간, 속도등의운동정보관리가능 2005 년 Digital Health 사업부신설, 반도체를이용한 u-healthcare 중점개발 - 가정용원격모니터링, 진단, 원격의약처방기능제품등을출시 Intel Health Guide(2008 년출시 ) : 만성질환자를위한양방향건강관리서비스를제공하고체중계, 혈압, 혈당측정기등의헬스케어기기와연결하여기록된정보를인터넷으로의사와공유할수있도록지원 대형병원을중심으로 IT 인프라및의료영상전송저장시스템을동시에제공 향후 u-healthcare 시장이 Informediary( 의료정보해석, 선택한의료기관과상담지원 ) 의역할을하는방향으로진행 ASME(Anatomic and Symbolic Mapper Engine) : 모형아바타 S/W 를이용해의사들에게환자의건강기록을시각화하여보여주는솔루션제공 IBM m- 헬스무선헬스케어솔루션 (m-health Wireless Healthcare Solution) 은무선장치, 환자생체신호장치, 모니터링 (vital-sign-monitoring) 장치의집합으로구성하여환자의중요한통계정보를측정하고 DB 화

75 의료기기산업동향과투자유치방안 기업 필립스 Johnson & Johnson 주요내용 만성심혈관질환과같은질병을앓고있는환자의건강상태확인을위한장치개발을위해유럽국가들과 MyHeart 라는공동프로젝트를진행하여의복형생체신호측정시스템개발 텔레 - 모니터링플랫폼 (Tele-monitoring Platform) 구축 : 울혈성심부전증 (congestive heart failure) 환자의건강관리를위한원격모니터링시스템개발서비스 기존의료기기분야의기술력을기반으로스마트바이오칩및바이오센서를활용한 u-healthcare 사업을진행, 각종질병과관련한자가진단및만성질환자의검진이가능하도록서비스제공 One touch ultra 는간단한혈액체취를통해 5 초내결과확인이가능한혈당측정기로 OTDMS(One Touch Diabetes Management Software) 를통해측정결과확인 인피니트헬스케어 국내 PACS( 의료영상전송시스템 ) 시장점유율 70% LG U+ KT SKT 올메디쿠스 LG CNS 인성정보비트컴퓨터유비케어라이프시맨틱스 원격의료플랫폼개발전담팀을구성해개발해왔으며, 최근에는자생한방병원과협력을통해건강관리및상담을지원하는콘텐츠를개발, 향후원격의료사업과헬스케어애플리케이션개발을강화할방침 뇌지도연구를위한크라우드소싱방식의게임아이와이어 (Eyewire) 를자사채널에배포할계획이며, 만성질환자건강관리를지원하는큐케어서비스출시 연세대세브란스병원과합작기업후헬스케어부분을세우고초소형센서기기로환자의건강상태를 24 시간확인하는서비스를준비중 서울대병원과벤처기업헬스커넥트를설립하고 ICT 와병원의료서비스를연계한개인맞춤형건강관리서비스를진행 Zigbee/Bluetooth/ PSTN/CDMA 통신방식을채용한각종 U-health 용혈당측정기를선도적으로개발 IEEE 표준을탑재한 Bluetooth/Wireless 혈당측정기가조만간출시예정 터치닥터 (TouchDr) 라는건강관리시스템을출시 ( 인텔의 헬스 PHS5000' 하드웨어를기반으로 LG CNS 가솔루션및서비스개발 ) - 터치스크린, 체성분분석기, 혈압기, USB 연결방식의맥파계, 휴대용심전도기 스마트카드활용서비스를구축하여제공받을수있는제품을개발, 출시 - 경희의료원과원주기독병원과 IPTV( 환자병상에맞춤형콘텐츠제공 ) 및신생아정보시스템구축등 하이케어는개인의건강위험요인을분석하고, 건강상태를진단 관리해야하는항목을추출하여그에따른방향을제시하며, 개인맞춤형건강검진에서부터건강위험도분석 평가, 원격건강측정기기에의한개인건강모니터링, 건강개선관리프로그램과전담주치의등고객의건강관리를위한체계적인서비스를제공 - 유비쿼터스센서기술을이용하여활력징후를생활속에서점검 의료정보전문소프트웨어업체전문기업 : IT 교육, U- 헬스케어, 의료정보부문 U- 헬스케어사업관련서비스는원격진료시스템인 DREAMCARE, 원격건강관리서비스 BIT CARE, TV 건강관리서비스 DREAMCARE TV, 응급모니터링시스템 DREAMCARE M 등을제공 원격진료솔루션을안양정신보건센터, 롯데캐슬아파트, 안산시보건소에공급 병원 약국용 EMR, 의료기기, 건강기능식품유통솔루션등의료분야에서다양한사업모델을가지고있는토탈헬스케어기업 MDoctor( 모바일헬스케어 ) 는대중화된휴대폰에작은크기의외장형측정기기를연결하여혈당, 산소포화도, 보행계수등각종건강지표를측정하고, 측정결과를휴대폰과웹사이트건강샘을통해관리할수있음 - 필요한경우유 무선으로주치의와연결하여전문의료서비스를받도록지원 개인건강기록 (PHR) 플랫폼기반서비스기업 - 개인의진료기록과라이프로그를포함한다양한개인건강기록을저장 / 관리 * 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵 (2016~2018), 2016 ; 한국의료기기협회, u-healthcare 산업시장및기업분석,

76 I. 의료기기산업동향 < 표 1-61> 원격진료서비스분야공급망분석 구분부품소재, 서비스원격진료서비스응용서비스 주요내용 주요제품 / 기술 해외기업 국내기업 원격서비스구현을위한부품ㆍ소재, 장비및네트워크하드웨어, 영상저장ㆍ전송ㆍ판독시스템 생체신호측정용센서, 네트워크전산망, 컴퓨터시스템, 이미지전송시스템등 Intel, IBM, Vitrea, TeraRecon, Toshiba, Siemens, Microsemi, TACS, MICROCHIP 인피니트헬스케어, 제론헬스케어, 락싸등 IT 기술과의융복합화를통한실시간의료서비스제공의료기기체계 생체신호측정을위한생체물리량측정기기, 모니터링시스템, 의료영상저장전송시스템 BIOTRONIK, Medtronic, St.Jude Medical, Boston Scientific, Philips healthcare, Johnson & Johnson, GE healthcare, Siemens healthcare 비트컴퓨터, 제넥셀메디칼, KT, LG, 유비케어, 인성정보, 인피니트헬스케어 의료기기원격서비스를활용한다양한원격진료서비스제공 실시간건강모니터링, 모바일원격진료장치, 의료정보관리플랫폼 IBM, Philips healthcare, Teladoc, Doctor on Demand, Intouch Health, HoneywellHomemed 비트컴퓨터, 삼성 SDS, LC CNS, 라이프시맨틱스, 메디아나 * 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵 (2016~2018), 2016 (4) u-헬스생체물리량측정기기 12) 건강관리는정확한진단과주기적인체크가필요하며, 혈압, 맥박등의생체물리량측정을통해건강상태확인, 적절한조치, 질병치료및예방에활용 - 지금까지의의료서비스는직접병원을방문하여진료를받았으나전자기기의소형화와 IT기술발달로병원에가지않고도언제어디서나생체물리량을측정하여지속적건강및질병관리서비스를받을수있는 U-Healthcare 수요증가 [ 그림 1-11] U-health 개념도 * 자료원 : 한국생명공학연구원 (2015), 중소기업청 (2016) 12) 신체의상태를나타내는것으로, 그예로뇌압, 안압, 혈압, 체중, 체온, 체지방, 골밀도, 혈류, 산소포화도, 심박수등

77 의료기기산업동향과투자유치방안 최근웨어러블디바이스시장이급격하게성장함에따라, 웨어러블디바이스의편리성과활동성을가진헬스모니터링제품에대한수요가증가하고있으며, 이를위한연구개발이확산 종합적인건강진단을위해하나의측정기기로복합적인생체물리량을측정할수있는멀티센싱측정기기의수요증가 실시간건강관리시스템을구성하기위해서는측정기기의소형화가필요하며, 측정기기와서버간혹은기기와기기간의데이터무선전송시스템기술개발이중요함 ( 사물인터넷 (IoT) 부각 ) 편리성과이동성이높은측정기기개발진행 - 웨어러블디바이스는기본적으로사용자가착용했는지모를정도의착용감과실용성이뛰어나야하므로소형화 / 저전력기술이중점개발 < 표 1-62> u- 헬스생체물리량측정기기기업별기술동향 기업 Corventis HeartMath Dexcom 주요내용 PiiX 는심장질환을앓고있는환자의심장부위에무선센서가내장된 1 회용밴드형태의기기로심장부위에부착하면실시간으로심박수, 체온, 호흡속도등을파악해, 만약이상이있을시환자정보가바로의사에게전달돼심장질환으로인한사망확률을줄일수있는제품출시 (2010 년미 FDA 승인 ) emwave 는스트레스와관련된심박변이를측정해보여줌으로써스스로스트레스를관리할수있는솔루션개발 당뇨병환자가지속적으로안전한혈당수준을유지하기위해자신의혈당수준을측정할수있는 Seven Plus 를출시 핏빗 (Fitbit) Nike IBM 삼성전자 수면상태정보나음식섭취정보까지추적할수있는 Fitbit Flex 를출시하여 건강관리정보를인터넷이나스마트폰으로확인할수있어, 이용자가운동을하도록자극을받게되며, 수면시간과뒤척인횟수를센서로특정하여수면습관을알려줌 애플과공동으로운동량을측정할수있는웨어러블디바이스를개발해왔으며, 신발에장착하는나이키 + 아이팟스포츠키트를개발 최근에는손목에착용하는밴드형태의퓨얼밴드를선보이며계속해서스마트폰과연동되는웨어러블디바이스개발 모바일헬스케어와관련하여일상생활중간편하게혈압, 체중, 심박수, 심전도등건강관련된정보로디바이스측정, 통신모듈을통해전송하는모바일헬스케어서비스 Mobile Wireless Health Solution 을개발 갤럭시시리즈에서도헬스케어와관련한기능이갈수록증가하고있으며, S 헬스앱을이용하면, 사용자의심박수, 걸음수, 운동거리, 평균속도, 신단관리, 수면패턴체크등다양한건강관련정보측정가능 메디칼서프라이 Vital Signs Monitor( 생체신호모니터 ) 개발 : 환자의혈압, 산소포화도, 체온등기본적인생체신호를병실, 응급실, 회복실등에서 Spot 체크 하기소닉 의료용초음파탐촉자 / 시스템개발업체 ETRI 바이오셔츠 : 시속 14km 로달리는상황에서도심전도측정정확도가 99% 에이름 바이오패치 : 심박수, 스트레스지수, 호흡수, HRV 등의생체물리량을측정 * 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵 (2016~2018),

78 I. 의료기기산업동향 < 표 1-63> u- 헬스생체물리량측정기기공급망분석 구분측정기기부품생체물리량측정기기응용기기 주요내용센서, 디스플레이부품, 배터리등생체물리량측정및신호처리각종생체물리량측정응용기기 주요제품 / 기술 압력센서, 온도센서, 광센서, 초음파센서, MCU, LCD, LED, OLED, 배터리등부품소재 센서부, 제어부, 출력부, 전원부 뇌압측정기, 혈압측정기, 안압측정기, 체중계, 체온계, 체지방측정기, 골밀도측정기, 혈류측정기, 산소포화도측정기 해외기업 Microsemi, TAOS, MICROCHIP, Devantech Iteadstudio, Microtips Technology Dexcom, Conventris, 필립스, IBM, Omron, 센사텍스 국내기업락싸, 한진데이타, 나노센텍하기소닉, ETRI ETRI, 메디칼서프라이, 메디아나 * 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵 (2016~2018),

79 의료기기산업동향과투자유치방안 II 의료기기산업투자환경 1 글로벌의료기기산업해외투자동향 1) 글로벌의료기기 R&D 투자동향 EvaluateMedTech(2016) 에의하면글로벌의료기기 300 대기업의 2015 년연구개발비는 약 253 억달러에이르고, 매출액대비비중은 6.8% 로나타남 향후글로벌기업의연구개발비규모는 2015 년이후연평균 4.3% 증가하여 2022 년에약 340 억달러에이르고매출액대비비중은 6.4% 에이를것으로전망 [ 그림 2-1] 글로벌의료기기기업연구개발비추이 ( 십억달러 ) Medtech R&D Spend ($bn) R&D Spend Growth per Year % (%) CAGR(09-15) : 4.0% CAGR(15-22) : 4.3% % 25% 20% 15% % 10% % 2.7% 3.0% 2.0% 0.7% 5.5% 3.6% 4.2% 4.2% 4.3% 4.2% 4.1% 5% % 주 1. EvaluateMedTech 이상위 300 개기업의 2015 년연구개발비기업보고자료를기반으로분석 년연구개발비전망은기업수준 R&D 비용에대한주요가치분석전문가 (equity analysts) 들의추정치컨센서스를기반으로함. 의료기기외분야의 R&D 활동을포함한경우는의료기기 R&D 에대해추정함 3. 많은기업들이의료기기 R&D 에대해공개하지않고있어이분석은제한점이있음 * 자료원 : EvaluateMedTech (2016)

80 II. 의료기기산업투자 [ 그림 2-2] 글로벌의료기기기업의매출액대비연구개발비비중 (%) 10.0% R&D as % of Medtech Sales R&D as % of Medtech Sales(top 20) 9.5% 9.0% 8.5% 8.0% 7.5% 8.4% 8.0% 7.0% 6.5% 6.5% 6.5% 6.6% 6.6% 6.7% 6.6% 6.8% 6.8% 6.7% 6.6% 6.5% 6.5% 6.5% 6.4% 6.0% 5.5% 5.0% * 자료원 : EvaluateMedTech (2016) Medtronic 의 2022 년연구개발비는 28.4 억달러로전망되며매출액대비비중은 7.1% 에 달할것으로전망되고있음 Edwards Lifesciences 의 2022 년연구개발비는 6.9 억달러수준이나, 매출액대비비중은 15.0% 로가장높을것으로전망됨 [ 그림 2-3] 글로벌의료기기연구개발비상위 10 대기업의연구개발비 (2022) ( 백만달러 ) (%) 3,000 2, % 연구개발비매출액대비비중 2,500 80% 2,000 1,857 60% 1,500 1,000 1,603 1,454 1,321 1,298 1,210 1, % 20% % 6.1% 9.1% 9.9% 8.4% 10.1% 10.7% 8.9% 6.2% 12.4% 0% 0 Medtronic Johnson & Johnson MD&D Siemens Healthcare Roche Diagnostics Philips Healthcare Abbott Laboratories Boston Scientific GE Healthcare Stryker St. Jude Medical -20%

81 의료기기산업동향과투자유치방안 순위 < 표 2-1> 글로벌의료기기 R&D 상위 20 대기업전망 (2022) ( 단위 : 백만달러, %) 기업 연구개발비 ( 백만달러 ) 매출액대비비중 (%) 순위변동 증감률 증감 1 Medtronic 2,224 2, % 7.7% 7.1% -0.6pp - 2 Johnson & Johnson MD&D 1,600 1, % 6.4% 6.1% -0.3pp - 3 Siemens Healthcare 1,294 1, % 8.7% 9.1% +0.4pp - 4 Roche Diagnostics 1,245 1, % 11.1% 9.9% -1.2pp - 5 Philips Healthcare 1,190 1, % 9.4% 8.4% -1.0pp - 6 Abbott Laboratories 977 1, % 10.1% 10.1% +0.1pp - 7 Boston Scientific 850 1, % 11.4% 10.7% -0.7pp 1 8 GE Healthcare 926 1, % 9.8% 8.9% -0.9pp -1 9 Stryker % 6.3% 6.2% -0.1pp 3 10 St. Jude Medical % 12.2% 12.4% +0.2pp - 11 Danaher % 9.3% 10.0% +0.6pp Becton Dickinson % 6.9% 5.9% -1.0pp Baxter International % 8.9% 8.0% -0.9pp - 14 Edwards Lifesciences % 15.4% 15.0% -0.3pp M % 8.5% 8.5% -0.0pp - 16 Alcon(Novartis) % 7.5% 6.2% -1.3pp Zimmer Biomet % 4.5% 4.8% +0.3pp 3 18 Olympus Medical % 5.5% 5.3% -0.2pp - 19 Terumo % 7.1% 7.0% -0.1pp - 20 biomérieux % 15.3% 14.1% -1.3pp 1 상위 20 위합계 15,873 20, % 8.4% 8.0% -0.4pp - 기타 9,447 13, % 합계 25,320 34, % 6.8% 6.4% - - 주 1. EvaluateMedTech 이상위 300 개기업의 2015 년연구개발비기업보고자료를기반으로분석 년연구개발비전망은기업수준 R&D 비용에대한주요가치분석전문가 (equity analysts) 들의추정치컨센서스를기반으로함. 의료기기외분야의 R&D 활동을포함한경우는의료기기 R&D 금액을추정함 3. 많은기업들이의료기기 R&D 에대해공개하지않고있어이분석은제한점이있음 * 자료원 : EvaluateMedTech (2016) 2) 미국의료기기분야 VC 투자동향 13) 미국의 2016 년 3 분기벤처캐피탈 (VC) 의산업별투자현황에서의료기기분야는다섯번째로 많은투자가이루어졌음 - 의료기기분야는전분기대비 20.6% 가증가한 6.63 억달러가투자됨 13) PWC, MoneyTreeTM(

82 II. 의료기기산업투자 [ 그림 2-4] 미국산업별벤처캐피털 (VC) 투자현황 ( 분기및 3 분기 ) Software Biotechnology Consumer Products and Services Industrial/Energy Medical Devices and Equipment Media and Entertainment Financial Services IT Services Healthcare Services Computers and Peripherals Telecommunications Electronics/Instrumentation Business Products and Services Retailing/Distribution Semiconductors Networking and Equipment Other , ,829 3,702 Q Q ,000 4,000 6,000 8,000 10,000 * 자료원 : PwC MoneyTree Report, Data: Thomson Reuters 미국에서의의료기기분야 VC 투자는 2001 년초반전체에서 1.47% 수준의투자규모였으나, 2016 년에는분기별로 4~6% 비중으로투자되고있음 - 가장비중이높았을때는 2007 년 1분기에 15% 대까지상승했다가점차비중은감소되는추세임 [ 그림 2-5] 미국의료기기분야벤처캐피털투자동향 ( 백만달러 ) investment(mil dollar) percent of total investments (%) $ 1,200 30% $ 1,117 $ 1,000 25% $ 800 $ % $ % 15% $ 423 $ 400 $ % 6.24% 10% 5% $ 0% Q1 Q3 Q1 Q3 Q1 Q3 Q1 Q3 Q1 Q3 Q1 Q3 Q1 Q3 Q1 Q3 Q1 Q3 Q1 Q3 Q1 Q3 Q1 Q3 Q1 Q3 Q1 Q3 Q1 Q3 Q1 Q3 Q1 Q * 자료원 : PwC MoneyTree Report, Data: Thomson Reuters

83 의료기기산업동향과투자유치방안 3) 글로벌상위주요기업의 M&A 동향 (deals) 가. 메드트로닉 (Medtronic) 메드트로닉의최근 5년간 (2011~2016) 합병은총 29건이며, 주로기업의핵심분야인심혈관분야 (Cardiovascular) 가 15건으로가장많음 - 정형외과분야가 4건이었으며, 최근급성장하고있는신경학 (Neurology) 분야가 3건으로나타남 - 당뇨병관리분야와 Healthcare IT 분야의원격의료임상서비스업체도함 피기업의주요국적은미국이 19개로가장많았으며, 중국, 네덜란드, 이탈리아가각 2개이며, 영국, 터키, 아일랜드, 독일이각 1개기업이었음 - 신흥국인중국은정형외과분야와중재적치료기기분야진출의교두보를위한전략목적이높으며, 터키역시유통기반업체를하여현지진출을도모 - 그외미국, 네덜란드, 독일등의업체들은자사전략분야의확대를위한기업중심으로나타남 < 표 2-2> 메드트로닉의 M&A 현황 (2011~2016) 연도유형상태타겟기업국가분야주요제품 / 기술 % 2016 Majority % % % % % % % % 완료 완료 HeartWare International Inc Responsive Orthopedics LLC Medtronic plc 미국 미국 Cardiovascular Orthopedics 심부전치료를위한이식형혈액펌프 무릎임플란트시스템 (knee implant systems) 완료 Bellco Srl 이탈리아 Cardiovascular 심부전치료및시스템 완료 Aircraft Medical Ltd 영국 Anesthesia and Respiratory 마취및중환자치료제품 ( 휴대용비디오후두경등 ) 완료 Lazarus Effect, Inc 미국 Cardiovascular 혈관및혈관내제품 완료 Medina Medical, Inc. 미국 Neurology Devices 완료 Twelve, Inc 미국 Cardiovascular 완료 완료 완료 RF Surgical Systems LLC Aptus Endosystems Inc CardioInsight Technologies, Inc. 뇌동맥류및뇌졸중치료를위한최소침습장치 valve 대체 ( 만성심혈관질환치료장치 ) 미국 Cardiovascular 수술용탐지기술 미국 Cardiovascular 동맥류수리를수행하기위한장치 미국 Cardiovascular 심방세동및기타부정맥이있는환자대상최소침습수술장비

84 II. 의료기기산업투자 연도유형상태타겟기업국가분야주요제품 / 기술 2015 Majority % % % 2014 Majority % 2014 Majority % % 2014 Majority % % 2012 Minority % % 2011 Minority 2011 Minority 2011 Majority 2011 Majority 발표 완료 완료 완료 Arsenal AAA, LLC Medtronic plc Diabeter Medtronic plc Sophono, Inc Medtronic plc Advanced Uro-Solutions, L.L.C. Medtronic plc 미국 주 : 거래형태가완료또는발표에해당되는부분만분석 * 자료원 : 기업웹사이트, 블룸버그 Cardiovascular 내인성주위의동맥류멍을채우기위해고안된거품및전달카테터 네덜란드 Diabetes Care 당뇨병클리닉및연구센터 미국 ENT 자기청각임플란트 미국 Nephrology and Urology 방광조절을위한신경자극제품 완료 N.G.C. Medical Srl 이탈리아 Cardiovascular 심혈관제품및치료서비스 완료 Sapiens Steering Brain Stimulation GmbH 완료 Visualase Inc 미국 Neurology 완료 Covidien plc 아일랜드 Orthopedics 완료 완료 Corventis, Inc. (Inactive) Biostar(Medicall Biomedikal AS) Medtronic plc 네덜란드 Neurology 뇌기능조절 ( 신경학분야 ) 미국 터키 Cardiovascular Cardiovascular 완료 TYRX Inc 미국 Cardiovascular MRI- 외과적열제거를포함한최소침습적신경외과학을위한유도레이저및이미지가이드시스템 복강경, 수술용스템플러, 전기수술기, 스텐트등정형용품 심장질환을위한웨어러블및무선기술 심장리듬질환관리, 심방세동솔루션, 구조심장및신장탈장 심장이식수술시감염예방솔루션, 이식조합항생제약물및이식의료기기 완료 Cardiocom LLC 미국 healthcare IT 통합임상원격보건서비스 완료 완료 완료 완료 완료 완료 완료 LifeTech Scientific Corporation China Kanghui Holdings (Inactive) Advanced Medical Technologies GmbH Medtronic plc iscience Interventional Inc Medtronic plc PEAK Surgical, Inc. (Inactive) Medtronic Advanced Energy LLC Genesee BioMedical Inc Medtronic plc 중국 Cardiovascular 중재적의료기기 중국 Orthopedics 중국정형외과장치선두업체, 외상, 척추및관절재건에강력한제품포트폴리오와신제품파이프라인보유 독일 Orthopedics 척추치료제품 미국 미국 미국 미국 Drug Delivery Devices Drug Delivery Cardiovascular Cardiovascular 안과약물전달기술 ( 카테터및이미징기술 ) 고급에너지수술절개기술 ( 플라즈마기반외과용수술기기 ) 혈관및기타콜라겐기반구조의봉합을위한수술제품 심장수술기구및장치 ( 소아용심장수술장비 )

85 의료기기산업동향과투자유치방안 나. 존슨앤존슨의료기기사업부 (Johnson & Johnson MD&D) 존슨앤존슨은최근 5년간 4건의와 1건의매각 (Cordis) 을추진했으며, 안과분야 2건으로비전케어분야를확대 - 정형외과분야와일반수술분야기업을각각함 - Cordis 의매각은심혈관분야경쟁심화에따라구조조정의일환으로분석됨 미국기업 2 건, 중국및키프로스 2 건이며, 중국은바이오분야를기반으로중국진출 기반을확보하고, 키프로스의경우콘택트렌즈분야의유통기업으로러시아, 우크라이나 등의진출기반으로활용 < 표 2-3> 존슨앤존슨의 M&A 현황 (2011~2016) 연도유형상태타겟기업국가분야주요제품 / 기술 % % 매각 % % % 발표 Abbott Medical Optics Inc 미국 Ophthalmic 완료 Cordis Corp 미국 Cardiovascular 완료 Spectrum Vision, LLC 키프로스 Ophthalmic 완료 * 자료원 : 기업웹사이트, 블룸버그 Guangzhou Bioseal Biotechnology Co Ltd 중국 General Surgery 완료 Synthes Inc 미국 Orthopedics 백내장수술, 레이저굴절수술및소비자안구건강 심장학및심혈관제품 * Cardinal Heath 에매각 콘택트렌즈유통기업 ( 러시아, 우크라이나등의진출기반 ) 수술중혈액관리를위한혈장기반실란트 ( 바이오제품 ) 고관절, 무릎및어깨교체를위한공동재건솔루션 다. 지멘스헬스케어 (Siemens Healthineers) 지멘스헬스케어는최근 5년간 4건의와 1건의매각 (Health Services) 을추진했으며, 영상진단, 체외진단 ( 암진단 ) 분야를강화 - Health Services 의매각은 Cerner 와전략적제휴로운영하다가, 헬스서비스분야에대한구조조정을하고, 영상진단분야솔루션에집중하는전략

86 II. 의료기기산업투자 < 표 2-4> 지멘스헬스케어의 M&A 현황 (2011~2016) 연도유형상태타겟기업국가분야주요제품 / 기술 % % % 매각 % % 완료 완료 완료 * 자료원 : 기업웹사이트, 블룸버그 Conworx Technology GmbH NEO New Oncology AG Cerner Health Services, Inc. 독일 독일 발표 Penrith Corporation 미국 In Vitro Diagnostics In Vitro Diagnostics 미국 Healthcare IT Diagnostic Imaging 완료 MobileMD Inc. 미국 Healthcare IT informatics capabilities for point-of-care devices 암진단제품 진단및치료기기분야와전자의료기록통합 초음파영상진단기기및신경자극시스템통합제품 건강정보교환, 포털, 메시징및분석솔루션을미국의병원, 의료시스템, 의사, 실험실및기타의료서비스 라. 필립스헬스케어 (Philips Healthcare) 필립스헬스케어는최근 5년간 5건의와 2건의지분및 1건 (Neusoft) 의매각을추진했으며, 주로 healthcare IT 및영상진단분야에중점 - Volcano 는혈관내초음파및카테터제조기업으로약 12억달러에 ('14 년 ) 년 Philips-Neusoft Medical Systems(PNMS) 를 Neusoft 와합작하여설립했다가, 2013 년에 Neusoft Medical Systems 에지분매각 * 필립스는이미소주 (Suzhou) 에영상진단기기분야제조및연구센터를운영 - Corindus Vascular Robotics( 로봇을이용한혈관중재술 ) 은 2013 년계획을발표 < 표 2-5> 필립스헬스케어의 M&A 현황 (2011~2016) 연도유형상태타겟기업국가분야주요제품 / 기술 % % % 2014 Minority 발표 WellCentive Inc 미국 healthcare IT 완료 PathXL Ltd 영국 healthcare IT 완료 Volcano Corp 미국 완료 Image Stream Medical, Inc. Diagnostic Imaging, Cardiovascular 클라우드기반건강관리및데이터분석솔루션 디지털병리학이미지분석, 워크플로우소프트웨어및교육도구 ( 환자조직샘플검사, 암등다양한질병의진단및치료에중요 ) IVUS( 혈관내초음파 ) 카테터 ( 혈관내부의초음파이미지생성 ) 와 FFR(fractional flow reserve) 카테터 미국 healthcare IT 임상영상협업솔루션

87 의료기기산업동향과투자유치방안 연도유형상태타겟기업국가분야주요제품 / 기술 2013 Minority 매각 % 2011 Majority % 발표 완료 * 자료원 : 기업웹사이트, 블룸버그 Neusoft Medical Systems Co Ltd All Parts Medical, LLC 중국 미국 완료 Dameca a s 덴마크 완료 MedSage Technologies 미국 Diagnostic Imaging Diagnostic Imaging Anesthesia and Respiratory healthcare IT 영상진단기기 영상진단기기교육및유지보수 마취기계및액세서리 환자의상호작용및관리응용프로그램 ( 폐쇄형수면무호흡증 (OSA), 당뇨병, 호흡기및기타질환치료를받고있는개인을간호하는가정간호제공자가관리할수있게해주는웹기반솔루션 ) 바. 로슈진단 (Roche Diagnostics) 로슈진단의최근 5년간합병은총 11건이며, 주로기업의핵심분야인체외진단분야 (IVD) 가대부분임 - 체외진단분야중에서종양학, 유전체관련암진단분야가가장많으며, 혈액학분야진단기업을 - 유전체분야에대한정보솔루션분야에진출하여 Healthcare IT 분야와진단분야를결합하는분야로진출 대부분미국, 독일등의체외진단분야개발역량을보유한기업을 < 표 2-6> 로슈진단의 M&A 현황 (2011~2016) - 11 건 연도유형상태타겟기업국가분야주요제품 / 기술 % % % % % % 완료 GeneWeave Biosciences, Inc. 미국 완료 CAPP Medical F. 미국 완료 완료 완료 완료 In Vitro Diagnostics In Vitro Diagnostics Signature Diagnostics GmbH 독일 In Vitro Diagnostics Bina Technologies, Inc. Ariosa Diagnostics Inc F. Hoffmann-La Roche Ltd Genia Technologies, Inc. 체외진단기기 암진단기술, DNA 시퀀싱을이용한암검출기술을개발하는유전체연구 종양학및유전체학분야 미국 Healthcare IT 유전체정보관리솔루션 미국 미국 In Vitro Diagnostics In Vitro Diagnostics 분자진단시험서비스제공 ( 비침습산전검사 ) 단일분자 DNA 시퀀싱을가능하게하는집적회로를사용하여잠재적으로파괴적인차세대시퀀싱기술

88 II. 의료기기산업투자 연도유형상태타겟기업국가분야주요제품 / 기술 % % % % % * 자료원 : 기업웹사이트, 블룸버그 완료 IQuum Inc 미국 완료 완료 완료 완료 Constitution Medical, Inc. Verum Diagnostica GmbH Roche mtm laboratories AG Probenverteiltechnik GmbH, PVT LabSystems, LLC 미국 독일 독일 독일 In Vitro Diagnostics In Vitro Diagnostics In Vitro Diagnostics In Vitro Diagnostics Healthcare IT, In Vitro Diagnostics lab-in-a-tube 기술을통한생물학적샘플테스트지원 혈액학적검사시스템 ( 혈액관련질병을보다빠르고정확하게진단하여환자치료를향상지원 ) 혈소판기능검사 ( 응고시장에서가장빠르게성장 ) 에초점을맞춘응고진단분야제품 자궁경부상피진단기기 (IVDD) 제조, 자궁경부암의조기발견및진단을위한체외진단개발 ( 종양학분야에서시장규모가큼 ) 체외진단 (IVD) 테스트를위한맞춤형자동화및워크플로우솔루션 4) 글로벌주요기업해외투자동향 < 해외투자동향분석방법 > - 웹자료분석 : 각기업홈페이지 ( 언론기사 ), 연차보고서, 구글등웹사이트검색 - 검색키워드 : 기업명, invest, facility, R&D, manufacturing, acquisition - 대상기간 : 2011년 ~2016년 ( 필요한경우그외대상기간도일부포함 ) - 대상기업 : 상위주요기업 - 투자유형 : 생산시설,, R&D센터, 교육센터, 벤처투자 ( 창업기업 ), R&D협력등 최근글로벌기업해외투자동향 ( 상위 10대기업대상 ) 의주요특징 1) 대부분글로벌기업들은 1980 년대부터글로벌경영을추진하여생산시설등은미국, 아일랜드, 인도, 중국, 싱가포르등선진국및신흥국시장에구축 년이후투자유형은생산시설구축보다는, R&D 센터및교육센터등을통하여신제품개발및시장진출을위한전략으로추진 2) 투자유형은기업의포트폴리오전략에서신기술및신제품기업을하거나, 신제품및시장수요확대를위한 R&D 센터및교육센터투자가생산시설보다는많은편임 - Medtronic 은최근 5년간합병은총 29건이며, 주로기업의핵심분야인심혈관분야 (Cardiovascular) 가 15건으로가장많음

89 의료기기산업동향과투자유치방안 - Covidien(Medtronic) 은 CCI(Covidien Center for Innovation), 글로벌 R&D 센터를구축하고있으며, Johnson & Johnson Innovation 은혁신센터, 벤처투자등을추진하여신제품개발 / 테스트 / 시장확대등으로활용 - Siemens, Roche 등도 R&D 센터를인도, 한국, 중국, 미국등에설립 3) 생산시설을신규로구축하는경우기존진출지역의클러스터화된지역으로투자하는경향이높음 - Medtronic, J&J MD&D(Ethicon, Depuy), Stryker 등은아일랜드의 Cork, Limerick, Galway 등의기존국가산업단지의인프라와클러스터를활용하여생산시설, R&D 센터등을신규투자함 - 인도지역은 Bangalore, Hyderabad( 하이데라바드 ) 등인도의산업단지지역에, 중국역시상해, 심천 (shenzhen) 등의단지, 싱가포르의바이오메디칼과학단지에집중투자 4) R&D 센터역시연구기반과현지병원, 연구소, 대학등과연계가가능하고, 기존기업이이미진출한클러스터중심으로투자 가. Medtronic 해외투자동향 Medtronic 은 2011 년이후중국, 아일랜드, 싱가포르, 캐나다등에생산시설을지속적으로투자하고있음 - 주로기존생산설비및 R&D 가추진되고있는의료기기클러스터지역을중심으로신규생산시설을확대하고있음 - 특히중국청도지방정부와는중국에서증가하고있는당뇨병치료관련의료기기생산을위한파트너십을체결하여시장성을목적으로투자추진 연구및교육을중점으로하는 R&D 센터와교육센터를연계하여제품개발과동시에현지 시장확장전략추진 - 주로중국, 인도, 아일랜드, 싱가포르, 한국등신흥국중심으로 R&D 센터투자 또한신규창업벤처기업중에서기업포트폴리오에해당하는분야에서유망기업들에게 벤처자금지원등을추진

90 II. 의료기기산업투자 < 표 2-7> Medtronic 해외투자동향 (2011~2016) 국가투자내용유형 중국 아일랜드 중국 중국청도지방정부와파트너십협정 ( 당뇨병치료제품생산 ) - SmartGuard(TM) 기술이탑재된 차세대센서증강펌프시스템 을생산할제조공장투자예정 - 당뇨병치료제품 ( 인슐린펌프 ) 및혈액투석제품생산 / 판매 갤러웨이에 IN.PACT Admiral drug-coated balloon 신규제조설비구축 ( 말초동맥질환치료제품생산 ) 중국청도에혈액투석시스템생산라인신규생산시설 (new facility) 를개소 : hemodialysis solution( 혈액투석솔루션 ) 제품생산 생산시설 생산시설 생산시설 싱가포르 싱가포르에심장의료기기생산설비투자발표생산시설 중국 상하이에지역본부개소 (Medtronic Greater China) 생산시설 캐나다 인도 인도 중국 싱가포르 인도 싱가포르 아일랜드 몬트리올에 Pointe-Claire facility 신설 - CryoCath facility 와통합운영예정이며, 글로벌 CoE 로구축 - 카테터치료교육을병행하면서 R&D 및생산설비구축예정 2013 년 Bangalore( 방갈로어 ) 지역에메드트로닉 - 인도개발센터 (Medtronic India Development Centre(MIDC)) 설립 (R&D 센터 ) - 신장치료솔루션 (Renal Care Solutions business) 개발 - 혈액투석 (hemodialysis) 시스템개발 년개소, 다학제 (interdisciplinary) 배경의 60 명연구원보유 2012 년초, Hyderabad( 하이데라바드 ) 지역에코비디엔은 IT- 기반공학 R&D 센터설립 (COVIDIEN INDIA ENGINEERING CENTRE) - 최신 R&D 유닛은 210 명연구진보유 - 고품질, 고성과, 비용효율적인공학서비스제공 ( 코비디엔의글로벌및지역사업단위대상 ) - 차세대제품개발을가속화하기위해 4 개의우수센터를구축예정 (Product Design Support, Value Engineering, Reliability Engineering, Tooling Design) 중국상해에코비디엔은 CTC R&D 시설구축추진 * China Technology Center(CTC) Research and Development (R&D) - 3 년간 45 백만달러투자, 300 명이상고용, 17 개연구소, 최신의수술및시뮬레이션셋트 (surgical and simulation suites) 구축 - 중국및신흥국시장의니즈에맞는제품개발, 아시아지역전문인력의독특한능력및전문성활용하여의료기술의혁신플랫폼구축 싱가포르에아시아태평양지역본부 (new Asia Pacific regional headquarters) 신설 - 아시아태평양서비스및수리 COE(Center of Excellence) 설립 Apollo Hospitals Enterprise Ltd 와합리적가격의이동식혈액투석시스템의인도시장진출을위한협력발표 - 신장대체요법 (Renal Replacement Therapy, RRT) 이필요한말기신장질환 (ESRD) 환자를치료하기위한접근성제고하는공동제품개발 - 인도에서시스템핵심구성요소를개발및제조계획 (25 백만달러투자계획 ) 으로인도 R&D 팀을설립할예정이며, 임상분야협력 싱가포르에비즈니스모델혁신을위한 Global Center Of Excellence 구축할것을발표 Galway( 갤러웨이 ) 에 Customer Innovation Centre 설립 - 심혈관및심장질환관련핵심기술개발등 10 백만달러투자 - Hybrid, Demonstration 및 Collaboration Labs, 3D printing 시설 생산시설 R&D 센터 R&D 센터 R&D 센터 R&D 센터 R&D 센터 R&D 센터 R&D 센터 R&D 센터

91 의료기기산업동향과투자유치방안 국가투자내용유형 한국 코비디엔이 R&D 및교육훈련센터 (R&D and Training & Education Center 한국에개소 (CCI Korea) - 21 백만달러투자 R&D 센터 + 교육 미국 잭슨빌에 Dr. Glen Nelson Surgeon Education and Training Center 를개소 - 14백만달러투자, R&D 연구시설및교육시설포함 (Surgical 기술개발 ) R&D 센터 + 교육 네덜란드 네덜란드 브라질 터키 인도 파나마 미국 이스라엘 Medtronic Training & Education Center 설립 - 의사, 간호사등에게교육제공 European Experience Center Kerkrade (EECK) 센터개소 - Medtronic Perfusion/ECT 분야 COE 구축 Covidien Advanced Medical Technology Center 개소 - 의사역량강화및환자접근성강화, 연간 2천명교육, 120 개과정 Covidien Advanced Medical Technology Center 를이스탄불에개소 (CCI Turkey) (Covidien Center for Innovation) 뭄바이에코비디엔 Advanced Medical Training and Education Center 개소 (CCI India) Panama Technical Service Training Center 설립 - 바이오메디칼기술자및엔지니어대상 Medtronic 기술제품수리및유지보수교육 벤처기업 Glooko 에 $16.5 mil 투자 - 당뇨병관리소프트웨어개발 ( 혈당측정기와스마트폰을연결 ) 벤처기업 DreaMed Diabetes 에투자 - 이스라엘벤처, 인슐린펌프와센서를연결하는기술 * CCI(4 개 ) : Shanghai(China), Seoul(South Korea), Mumbai(India), Istanbul (Turkey) * 코비디엔글로벌 R&D 센터 (2012) : 미국 (Boulder, Colorado), 인도 (Hyderabad,), 미국 (Irvine, California), 프랑스 (Trevoux) 교육센터 교육센터 교육센터 교육센터 교육센터 교육센터 벤처투자 벤처투자 중국 Sequoia Capital 과중국기반벤처초기펀드구축 (60 백만달러 ) 벤처투자 아일랜드 FIRE 1 창업기업. 의료기기인큐베이터벤처투자 현황 (2015 년연차보고서 ) 참고 : Medtronic 의목적 (target acquisition) : 치료혁신 (Therapy Innovation), 글로벌화, 경제적가치 (Economic Value) - Covidien(2015.1) : Minimally Invasive Therapies Group( 최소침습치료그룹 ) 의주요부분이되며, 경쟁력제고일조 - Corventis(2014.6) : SEEQ Mobile Cardiac Telemetry System( 모바일심장원격시스템 ) 은무선의고정형심장모니터시스템으로 30일이상착용할수있고, 불규칙적인심장박동의원인을감지하고진단하는기능탑재. 심장모니터링을하면서자동적으로데이터를모니터링센터로전송함 - Visualase(2014.7) : 최소침습신경수술을위한 MRI-guided 레이저및이미지시스템개발기업. Surgical Technologies( 수술기술사업 ) 분야

92 II. 의료기기산업투자 - NGC Medical(2014.8) : 30% 지분, 이탈리아기업, 심혈관셋트, 수술실및집중치료실관련관리치료서비스제공. Cath Lab Managed Services business 분야 - Sapiens Steering Brain Stimulation(2014.8) : 네덜란드기업, brain modulation portfolio 확장. 파킨슨병과본태성떨림같은신경퇴행성질병치료기술 - Advanced Uro-Solutions(2015.2) : Advanced Uro-Solutions 과민성방광 (overactive bladder) 질병을치료하는 neuro-stimulation 제품개발 - Sophono(2015.3) : 보청기제조업체, Restorative Therapies Group 의 ENT 분야포트폴리오. magnetic hearing implants 자석청각임플란트 - Diabeter(2015.3) : 네덜란드기반의소아청소년당뇨병환자를위한포괄적이면서개별화된치료를제공. Diabetes Group 역량강화 나. Johnson & Johnson MD&D 투자동향 Johnson & Johnson Innovation 설립 - 가치- 창출파트너십을통해혁신적인의료솔루션을개발하기위해선도적인글로벌혁신네트워크를창출 - 창업기업성장지원서비스제공 ( 창업공간, 아이디어협력, 자본조달, 협력및합병관련등 ) < 표 2-8> Johnson & Johnson Innovation 주요투자내용 구분 JLABS and Johnson & Johnson Innovation JLINX Innovation Centers JJDC, Inc. Janssen Business Development 주요내용 - 소비자, 의료기기또는생물제약회사창업기업가를지원하기위해인큐베이터및보육파트너십의글로벌네트워크제공 - 초기단계회사를위한창업공간, 아이디어교환및협력을위한서비스제공 - 보스톤, 캘리포니아, 런던, 상하이에위치한혁신센터는이지역최고의과학기술에접근하기위해만들어진혁신지역허브 - 생명연장및향상을위해초기단계혁신아이디어지원 - Johnson & Johnson 의전략적벤처기업인 JJDC, Inc. 는시드단계신생기업에서부터시리즈 B 이상에이르기까지모든부문에걸쳐모든단계에투자지원 - Johnson & Johnson Innovation 을통해파트너및세계를위해혁신적인가치를창출할수있는공동작업기회를발굴 - 창업벤처기업이협업또는합병및등에대한서비스제공 Johnson & Johnson MD&D 는최근 5 년동안미국, 아일랜드를중심으로생산시설을투자함 Johnson & Johnson Innovation 을통해 R&D 센터와벤처투자를중점적으로추진

93 의료기기산업동향과투자유치방안 - R&D 센터를통해신규제품을지속적으로개발하고출시하는전략을추진하고있으며, Innovation 을통해벤처투자, R&D 투자협력등추진 < 표 2-9> Johnson & Johnson MD&D 해외투자동향 (2011~2016) 국가 투자내용 유형 미국 Ethicon 은조지아주의봉합사 (surgical suture) 생산확장을위해 185 백만달러투자 - 봉합사생산시설확장으로 75개일자리창출전망 생산시설 아일랜드 Ethicon Biosurgery Ireland 가 Limerick 의국가기술단지에 80 백만유로규모의최신제조설비구축에투자계획발표 - 수술중출혈방지를위한제품인 EVARREST Sealant Matrix 제품을생산하며, 270 개의첨단일자리창출전망 생산시설 아일랜드 미국 미국 아일랜드 미국영국중국 DePuy 가아일랜드에최신제조시설개소 - 59 백만달러가투자된최신공장설비로의료기기시험센터 (Medical Device Test Methods Center of Excellence laboratory) 를포함 Johnson & Johnson Vision Care 는플로리다잭슨빌에생산시설을확장하는데 301 백만달러를투자하고, 신규일자리 100 개증가전망 Johnson & Johnson Innovation 은휴스턴에헬스케어솔루션상업화를위해초기단계연구활성화를지원하는 JLABS@ TMC 를개소 - 신생명과학설비 (new life Science) 21 개기업, 의료기기연구소 (3D 프린터관련 ) 및협력환경제공 DePuy Synthes 가 Cork 에 36 백만달러 R&D 투자를발표 - 정형외과제품개발을위해 R&D 투자를확대하고 38 개일자리창출전망 * 1997 년에정형외과용제품생산시설서립 혁신센터 (Innovation Center) 구축계획발표 - 과학기술계와파트너링및투자를가속화하는새로운접근법, 신기술아이디어개발및협력. 초기단계혁신접근 - unmet need 해결을위한빠른혁신에투자 - California, Boston, London, China 등 4 개지역 생산시설생산시설 R&D 센터 R&D 센터 R&D 센터 미국 보스톤에 Johnson & Johnson Innovation center 개소 (Boston Innovation Center) - 생명과학분야연구. 북미지역의신기술아이디어개발및협력추진 R&D 센터 미국 California Innovation Center R&D 센터 영국 Opening of London Innovation Centre R&D 센터 미국 중국 이스라엘 J&J Innovation 은텍사스메디컬센터와혁신적의료기기기술개발을위한신규협력발표 - 텍사스메디컬센터에의료기기혁신센터 (Center for Device Innovation) 를설립하고, 혁신의료기기개발가속화협력 ( TMC) J&J Innovation 은상하이에생명과학 (life sciences) 분야 Asia Pacific Innovation Center 개소발표 ( 싱가포르, 호주, 일본센터와연계 ) - 제약, 의료기기및진단기기, 소비자건강용품의초기기회개발 - 중국및아시아태평양지역사람들을위한신기술개발등을위한협력 ( 호주및중국의 6 개뿐만아니라, 80 개이상의협력기관구축 ) 이스라엘에바이오텍인큐베이터구축 (Weizmann Science Park) - 생명공학관련벤처육성 R&D 협력 R&D 센터 벤처투자

94 II. 의료기기산업투자 국가투자내용유형 미국 캐나다 미국 키프로스 중국 미국 미국 Johnson & Johnson Innovation 은 MIT 대학 (Lowell) 에북동부지역의프리미어의료기기기술인큐베이터 개소 (University of Massachusetts Medical Device Development Center (M2D2)) - Surgery, Orthopedics, Vision Care, Diabetes, Cardiovascular, Neurovascular Johnson & Johnson Innovation 은 JLABS( 토론토 ) 개소발표 - 창업가에게실험실공간과사무실, 모듈식랩시설을제공하여, 성공적인초기단계회사를설립지원 - JLABS 시설은최대 50 개의신생기업을수용 ( 치료제, 의료기기및소비자건강솔루션등의다양한분야를대표하는 22 개회사 ) Abbott Medical Optics Inc 사업부발표 - 백내장수술, 레이저굴절수술및소비자안구건강전문기업 Spectrum Vision, LLC 를완료 - 콘택트렌즈유통기업으로러시아등의유통망확대 Guangzhou Bioseal Biotechnology Co Ltd 완료 - 수술중혈액관리를위한혈장기반실란트 ( 바이오제품 ) 전문기업 Synthes Inc 완료 - 고관절, 무릎및어깨교체를위한공동재건솔루션전문기업 Ethicon 은최소침습연조직극초단파제거 (minimally invasive soft-tissue microwave ablation) 시스템전문기업인 NEUWAVE MEDICAL 완료를발표 - 종양외과 (surgical oncology) 와같은미충족의료수요부분에대한투자및혁신을위한전략 벤처투자 벤처투자 다. Siemens Healthineers 투자동향 Simens 의의료기기분야투자개요 - Siemens Medical Instruments(SMI) 싱가포르에 1974 년부터투자시작 년에제조 / 물류시설및본부를재정비하고, R&D 투자수행 - Siemens( 전사차원 ) 는미국에지난 15년간 350 억달러이상투자. 연간 R&D 는 10억달러이상, 교육훈련에 50백만달러투자 14) Siemens Healthineers 는진단분야에향후 $300m 투자예정 Siemens Healthineers 는최근미국, 브라질, 중국등에진단기기분야생산시설을확대하는 추세임 중국, 한국등에 R&D 센터와함께생산시설을확대하는추세임 14) 자료원 :

95 의료기기산업동향과투자유치방안 < 표 2-10> Siemens Healthineers 해외투자동향 (2011~2016) 국가투자내용유형 미국 브라질 중국 중국 중국 중국 한국 이스라엘 지멘스는미국매사추세츠월폴 (Walpole) 에 3 억달러를투자해실험진단기기 (laboratory diagnostics) 제조시설구축에 4 년간투자예정 - 차세대실험시스템분석기 (AtellicaTM Solution) 를생산 ( 체외진단분야 ) - 신규일자리 700 개로예상 지멘스브라질은 2017 년까지브라질에최대 10 억달러투자계획 에너지, 산업, 인프라및도시, 의료분야포함하여, 생산및서비스현지화및연구개발촉진에중점 - 브라질의의료분야사업확장을위해 3,000 만달러투자예정, 지역시장수요를충족시키기위한목적으로 Joinville ( 산타카타리나주 ) 에영상제조및공급체인을설립예정 2002 년부터브라질에약 7 억달러투자하여 8 개신규공장, 4 천개일자리창출하여 2011 년 1 만명직원및 28 억달러매출달성 지멘스는중국에진단기기분야제조역량확대발표 - 임상화학 (clinical chemistry) 및면역효소 (immunoassay reagents) 분야제조역량확대 중국센젠에지멘스 R&D 및생산기반의 3 단계프로젝트완료 - 중국최대규모의 R&D 및생산센터이며 MRI 시스템연구개발및생산능력보유설비 ( 자료원 : 년중국 Wuxi 에 Siemens Medical Solutions Group 이 X-ray tube housing assembly(x-ray 튜브조립 ) 연구개발및제조시설투자 * 2006 년에 SMART("simple, maintenance friendly, affordable, reliable, and timely to market") 전략도입 2007 년중국상하이에 Siemens Medical Solutions 이연구및제조시설투자 ( 약 40백만달러 ) 지멘스헬스케어경기도에 148 백만달러투자하여 R&D 센터조성발표 - 성남시킨스타워에초음파의료기기 R&D 센터설립하여차세대의료용영상진단기기연구시설을설치하고 40 명고용창출기대 INSIGHTEC 과전략적제휴체결 - MR-유도집중초음파 (MRgFUS) 치료기기전문업체로 Exablate Neuro 기술공동개발협력 생산시설 생산시설 생산시설 생산시설 R&D 생산시설 R&D 생산시설 R&D R&D 센터 R&D 공동연구 라. Philips Healthcare 투자동향 Philips Healthcare 는최근싱가포르, 인도, 중국등을중심으로생산시설을투자하고 있으며, 주로진단장비등이중심임 R&D 센터설립및연구개발협력등은이스라엘, 러시아, UAE, 미국등에서추진하고 있으며, 향후신제품개발등에대한투자를지속하는추세

96 II. 의료기기산업투자 < 표 2-11> Philips Healthcare 해외투자동향 (2011~2016) 국가투자내용유형 싱가포르 네덜란드 인도 인도 인도 중국 중국 인도 이스라엘 러시아 UAE 미국 핀란드 필립스는싱가포르 ( 토아파요 ) 에 ASEAN & Pacific 본부를신규설립하는것을발표 (2016 년개소예정 ) - 신규원격의료 (tele-healthcare) 센터시설구축 : 병원이가정에있는환자를원격으로치료하고모니터링가능 네덜란드 Best 지역에신규헬스케어영상시스템 refurbishment 시설을개소 - 헬스케어산업에서재생경제를통한효과제고 인도차칸 (Chakan) 에신규의료영상시스템제조시설설립 - diagnostic and interventional imaging solution 분야중점 - 진단용 X-ray 시스템과 Allura FC ( 필라델피아최초의인도개발도뇨검사실 ) 제품개발 Pune 지역에심혈관장비및 x-ray 장비제조시설신규설립을발표했으며, 2012 년중순에완료예정 Made-in-India medical equipment 출시 - 인도의 2개 R&D Centres 에서개발한진단장비를 Chakan 그린필드제조설비에서생산 중국 Suzhou 지방정부와영상진단시스템산업단지 (Industrial Campus for imaging systems) 설립을발표 - 5 년간 54 백만달러투자예정, 신규시설에 500 명고용예정등 - 신규제조설비에서 CT, MRI, X-ray 등을생산하여중국내판매 년제조설비운영시작, 경쟁력있는가격으로농촌의료시장진입 중국농촌의료시장에진출하는 Dandelion Plan 을공식적으로가동하여제품개발, 재정, A/S, 교육및정보플랫폼등을포괄적수행 - 기존에공식적으로나타내지않았으나, 필립스는농촌의료부서를구축해왔으며, 주로지역자원을통합 (R&D, 판매, 제조및팀빌딩등 ) 인도 Pune 의 Philips healthcare innovation center (HIC) 는향후 5년간규모를확장하면서 R&D 중심으로변화하겠다고발표 Haifa 지역에 R&D 센터신규설립 - 3D CT scanners 전문분야연구 - Virtual colonoscopy( 결장경검사 ) 와 virtual catheterization( 요관설치 ) applications 관련연구진행 러시아국립원자력공사 ROSATOM 과 Royal Philips Electronics 는러시아에서핵의학산업발전공조 - SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography), SPECT/CT (X-ray Computed Tomography 와결합된 SPECT) 및 PET/SPECT 를러시아의핵의학영상진단장비개발 - R&D ( 임상시험포함 ), 지역부품제조설비구축및공동제품개발 두바이에중동지역최초로영상진단분야 CoE( Center of Excellence ) 설립 - 두바이의 Burjeel Hospital(VPS Healthcare Group) 과협력하여 MRI 분야개발및교육센터로활용 미국 MIT 와제휴 - 5년간 25백만달러연구제휴추진, 헬스케어및조명분야연구 핀란드 Tampere 의 Heart Hospital 과전략적파트너십협정체결 - 심장질환치료등을위한 CoE 설립 (19 백만유로투자예정 ) - 필립스는심혈관영상진단, 심장초음파, 임상정보및환자모니터링솔루션을구축하고, 교육및컨설팅, 유지보수등을제공 생산시설 생산시설 생산시설 생산시설 생산시설 생산시설 생산시설 R&D 센터 R&D 센터 R&D 센터 교육 + R&D 센터 R&D 협력 교육 + R&D 센터

97 의료기기산업동향과투자유치방안 국가투자내용유형 스페인 스페인 Andalusia 지역의 Servicio Andaluz de Salud 와장기전략적파트너십체결 - 77백만유로투자, 장비서비스, 임상병원신규설립, 기술공동연구등 교육센터 케냐 케냐에서 United Nations Population Fund (UNFPA) 와협력하여 Community Life Center(CLC) 설립 교육센터 중국 Shanghai Apex Electronics Technology 를 - 음파시스템용이미지품질의요소인초음파트랜스듀서의선두기업 미국 Philips Medical Systems 가미국오하이오클리블랜드에서 Picker 하여진출 독일 이스라엘 네덜란드 미국 미국 미국 독일베를린의 Startupbootcamp Digital Health Berlin 과전략적협력체결 - 3 년간필립스는디지털헬스분야 30 개잠재적인창업기업을활성화하는프로그램을지원 - 헬스케어및헬스케어 - 관련기술개발 ( 행태변화, 진단및지노믹스, 빅데이터및분석, 산부인과모니터링및여성건강분야 ) 이스라엘에벤처인큐베이터설립및창업기업지원 - 기존에연구센터설립 (600 명이상근무 ) - PACS 및 robotic-assisted stent placement 관련분야 네덜란드의 SURFsara (a subsidiary of the SURF cooperation) 와협력관계체결 - SURFsara 는교육및아카데미분야의고성능슈퍼컴퓨팅및데이터인프라제공기업으로 Philips HealthSuite cloud platform 와연결 Georgia Regents Medical Center (GRMC) 와 15년간제휴발표 - 약 3억달러규모의제휴 미국캐롤라이나의 Medical University of South Carolina Health (MUSC Health) 와 8 년간 36 백만달러규모의전략적파트너십체결 - MUSC 의임상분야기업이며, 연간 1 백만명의환자에대한환자모니터링개발등추진 미국의 Banyan Biomarker 와외상성뇌손상 (traumatic brain injury) 관련공동연구협약체결 참고 : Philips HealthSuite digital platform 구축을통해혁신분야투자 15) 현황 * 클라우드 - 기반솔루션을통해기존사업을확장시키는효과 - 모바일기기로건강상태를측정하면자동으로디지털플랫폼에데이터가전송되며, 이 플랫폼에서건강정보를분석해개인에게알맞은건강관리방향을제시하고증진하는 것으로목표로함 헬스왓치 (Philips Health watch) 는필립스독자기술력으로개발된심박동수확인 센서를내장해사용자의심박동수, 수면패턴등의건강정보를지속적으로추적 필립스상박혈압모니터 (Philips upper arm blood pressure monitor) 와 손목혈압 모니터 (Philips wrist blood pressure monitor) 는각각팔과손목에착용해쉽고간편하게 수축및확장혈압과심장박동수를측정 필립스신체분석체중계 (Philips body analysis scale) 는몸무게는물론체지방과비만지수 (BMI) 까지측정가능하며, 2 초만에정확한체온측정이가능한필립스귀체온계 eicu (electronic Intensive Care Unit, 전자중환자실 ) 는병원별중환자실에서생성된 각각의데이터를 HSDP 상에서통합 모니터링하는솔루션 15) 자료원 : 벤처지원 벤처지원 R&D 협력 R&D 협력 R&D 협력 R&D 협력

98 II. 의료기기산업투자 모바일응급상황알람솔루션 GoSafe 는독거노인들의낙상이나뇌졸중 심장마비등이발생하면생체신호를감지하고 GPS 를통한위치추적정보가 119 등응급구조센터로자동연락 개인용무선저주파자극기 PulseRelief 는통증부위에전극패치를붙이고마그네틱방식으로간편하게전극과연결하면다양한주파수의전기적펄스를통해근육통증완화 PulseRelief 는필립스트리트먼트모바일관리앱에블루투스로연동시켜무선제어가가능, 앱에서원하는신체부위와통증강도를선택하는것은물론사용기록을저장 세계최초의앱기반모바일초음파진단기기 루미파이 (Lumify) 는응급실및임상현장에서신속한진단에사용 마. Roche Diagnostics 투자동향 최근중국과독일에진단기기분야제조시설을투자하여전략적으로현지시장공략 스위스, 미국, 캐나다등에 R&D 센터를확장하고있으며, 진단분야의독일, 미국기업들을 하고있는추세임 < 표 2-12> Roche Diagnostics 해외투자동향 (2011~2016) 국가투자내용유형 중국 독일 스위스 스위스 중국의새로운진단제조시설 (diagnostic manufacturing facility) 에 450 백만스위스프랑 (467.2 백만달러 ) 투자 ( 진단분야에대한아시아태평양지역의수요증가 ) - 수저우산업단지 (Suzhou Industrial Park) 에 600 명이상고용 - 면역화학및임상화학시험, 임상실험실시험에중요한제품에중점 - 중국에서진단의료기기가치사슬을확장 ( 아시아지역첫번째공장 ) - 글로벌제조네트워크를강화하고, 아시아지역의주도권유지전략 * 아시아지역에서 40 년간 15 개국 4 천명고용 상하이는제약비즈니스본부설립 (1997 년부터 ) 독일에진단기기생산분야로 240 백만스위스프랑투자 - Munich 의 Penzberg biotechnology 센터에투자예정 - 신제조설비건설은 Diagnostics Operations Complex II(DOCII) 로불리고있으며, 2014 년 12 월에운영할예정이며, 50 개의신규일자리생성 - 실험실및병원의면역학적시험 (Immuno-assays) 에사용되는시약 (reagents) 에대한지속적인글로벌수요에대응하기위함 * 면역학적시험은진단및질병관리에서중요한역할을함 ( 심장마비 ( 심근경색 ), 심부전, 간염및암등의질병 ) 스위스바젤본사에첨단연구인프라, 매력적인작업장및지속가능한현장개발에약 30 억달러투자예정 - 향후 10 년간신규연구개발센터 (1,900 명 ), 최신의사무공간 (1,700 명 ), 인프라업그레이드및사무공간리노베이팅등 imcore( 암면역요법 centers of excellence 글로벌네트워크 ) 시작 - imcore 의기초및임상연구협력에 100 백만스위스프랑투자예정 - 암면역요법과학을진보시키기위해기술, 데이터및전문성을공유 생산시설 생산시설 R&D 센터등 R&D 센터

99 의료기기산업동향과투자유치방안 국가투자내용유형 미국 캐나다 독일 싱가포르 미국 독일 독일 미국 미국 미국 미국 글로벌 R&D 를조정하면서미국에 East Coast Translational Clinical Research Center 설립 - 미국기반임상연구및초기개발프로그램을지원하고, 미국 FDA 와로슈의상호활동을지속하고, 로슈의미국기반파트너들과협력을증진 - 연구센터는약 240 명연구원참여예정 로슈캐나다는캐나다온타리오에글로벌개발센터를설립 - 향후 5 년간 190 백만캐나다달러투자, 전문인력 200 명고용예정 - 글로벌임상연구를수행하고, 온타리오연구병원, 대학및연구기관과 R&D 협력기회제공 독일의 Kaiseraugst 에최신실험실교육시설을가진교육훈련센터 (training center) 를설립하는데 100 백만스위스프랑을투자하기로발표 - 교육시설과최신실험실에약 86 백만스위스프랑을투자하고, 지역개발을위해 23 백만스위스프랑을추가적으로투자예정 로슈진단은싱가포르에새로운아시아태평양본부및지역 CoE 를공식적으로오픈함 - 신규시설에약 6.1 백만달러를투자했으며, 최신의교육센터및아시아태평양고객기술지원센터를설립 - 싱가포르본부에 230 명근무하며, 아시아 14 개국가에 4 천명근무 미국의 AvanSci Bio 와조직해부기술분야관련구입계약체결하여 diagnostic tool kit 분야확장을도모 - 슬라이드가장착된조직절편의고성능미세절제술과관련된모든제품에대해 AvanSci Bio 와최종자산구입계약을체결 - 실시간 PCR, 마이크로어레이및시퀀싱을포함한후속분자분석을위해고정밀및순도로조직의특정영역을추출하려는연구자등에사용되는도구, 소프트웨어, 소모품으로구성 임상진단분야에서실험실자동화를강화시키기위해독일의 PVT(Probenverteiltechnik GmbH) 사 - 체외진단검사를위한커스터마이즈드자동화및업무솔루션분야글로벌시장리더기업임 - 주주에게 65 백만유로를지불하고, 제품개발에따라 20 백만유로지불 혈액응고진단분야포트폴리오강화를위해독일의 Verum Diagnostica GmbH 기업 100% - 혈액응고진단분야핵심기업으로최근가장빠른성장세를보여주는혈소판기능검사분야에중점을두고있음 - 자가검사부터병원의수요를모두포함하는종합적포트폴리오구축 - 응고분야의시장점유를높이고, 임상진단시장에서의주도성강화 차세대시퀀싱제품강화를위해미국 Kapa Biosystems - 생명과학분야지노믹툴전문기업으로차세대시퀀싱을위한효소 (enzymes) 최적화에대한독점적기술을보유하고, PCR 및실시간 PCR 응용기술을확보 미생물학진단분야제품강화를위해미국 GeneWEAVE - Smarticles technology 로약물저항박테리아치료에서의역할증대 - 제품개발마일스톤에따라서 190 백만달러에서 235 백만달러까지투자 - Roche Molecular Diagnostics 에통합될예정 분자진단분야제품강화를위해미국 IQuum 사 - 분자진단시장에서 PoC 제품강화에중점을두고있음 - 주주들에게 275 백만달러, 제품마일스톤에따라 175 백만달러지불 미국생명과학창업기업 (start-ups) 활성화를위한협력체 QB3 캘리포니아연구소 (the California Institute for Quantitative Biosciences) 와초기단계창업기업지원을위한제휴체결 - Collaborative Startups 프로그램은산업계, QB3, 창업가의삼각연결프로그램으로창업벤처의구조화, 운영, 자금조달을목표로함 - 로슈는초기단계벤처에자금을지원하고, 투자할계획 R&D 센터 R&D 센터 교육센터 교육센터 벤처투자

100 II. 의료기기산업투자 국가투자내용유형 독일 일본 미국 차세대시퀀싱플랫폼을위한완전자동화업무솔루션개발협력을위해 PSS(Precision System Science, Co., Ltd) 와업무협약체결 - 로슈가현재개발하고있는시퀀싱플랫폼및 GS Junior 과 GS FLX+ system 의개발을지원 - automated DNA extraction 분야에대해우선적으로협력하여실험실용핵산정화 (nucleic acid purification) 제품출시를추진 일본의 Panasonic Healthcare 와신진대사장애분야의진단기술을향상시키기위해새로운 PoC 시스템개발을위한파트너십을체결 - 새로운의료검사시스템은혈중지질 (blood lipid) 및평균클루코스당농도 (glucose concentration (HbA1c)) 에대한통제및초기진단을연결하는새로운연구방법 - 의료전문가들이신진대사장애에대한초기탐색및당뇨환자에대한전반적인치료방법을향상시킬수있음 퀄컴 (Qualcomm) 과원격환자모니터링개발을위한협력체결 - 퀄컴의자회사 Qualcomm Life, Inc. 와원격모니터링및만성질환자관리분야에대해협력 R&D 협력 R&D 협력 R&D 협력 바. Stryker 투자동향 정형외과용기기전문기업인 Stryker 는최근미국과아일랜드에 3-D 프린팅관련생산시설 투자를확대 아일랜드와미국등에 R&D 센터를확대하고최근유망한 3-D 프린팅관련연구개발을 확대하고있으며, 미국의 Mako surgical 을하여정형외과로봇수술분야선점전략 추진 < 표 2-13> Stryker 해외투자동향 (2011~2016) 국가투자내용유형 미국 D 프린팅 3-D printed titanium knee implants 의전망을높게보면서제품라인업을강화하고, 3-D printing 제조설비에약 400 백만달러투자예정 (company's Q earnings call) 아일랜드 아일랜드에 3-D 프린팅제조공장을신설할계획 아일랜드 미국 Cork 지역에 30 백만투자하여 R&D 센터구축계획 R&D 센터를신설하여 150 개일자리창출전망 - 3D 레이저프린팅기술을활용하여엉덩이및무릎재건술 ( 치환술 ) 개발에초점을둠 - 수술정확도는높이고, 수술시간및의료비감소를위한제품연구개발 * 스트라이커는 1998 년아일랜드진출하고 2 개의생산시설운영및지속확장중 (Cork 와 Limerick 등의지역에서 2,200 명이넘는직원을고용 ) Surgical Innovation Centre 공식오픈 미시간지역 (Portage) 에신규 R&D 센터건립에 130 백만달러투자기대 - 연구및신제품개발을위한 Stryker Instruments division 에 고객경험센터 를구축하고지원역할을위한사무공간활용 - 3 년간 105 개일자리창출기대, 현재미시간에서 966 명고용 생산시설 생산시설 R&D 센터 R&D 센터

101 의료기기산업동향과투자유치방안 국가투자내용유형 인도 미국 이스라엘 터키 미국 미국 미국 미국 Indo UK Institute of Health(IUIH) 와다년간파트너십체결 - 인도시장에서저렴한 (affordable) 정형외과치료를제공하기위해 - 주요관절재건및기타의료서비스에대한더나은접근성을제공 - IUIH 는인도에서진보적인의료기관이며, 정형외과분야파트너십체결 - 교육훈련센터에대한스폰서십과인도에있는 Stryker's longstanding Global Technology Center 와 R&D 협력을포함 * 인도의 Global Technology Center 는 2007 년에신설발표 ( 아시아 1 호 ) Physio-Control International, Inc. 를 12.8 억달러에하기위한최종계약발표 - Physio-Control 은모니터 / 제세동기, 자동외부제세동기 (AED) 및 CPR 보조장치를개발, 제조및판매, 데이터관리및지원서비스를제공 년설립, 생존율과환자결과를개선하기위해특별히고안된긴급환자치료를목표로하는제품 - Stryker Medical 의 EMS(Emergency Medical Services) 서비스와높은보완성을가지면, Stryker 의글로벌확장에도움 ('15 년 5 억달러매출 ) 이스라엘의 Surpass Medical 을 135 백만달러에결정발표 - 본사는이스라엘이며, 제조및 R&D 는플로리다에서수행 - 고유한메쉬설계및전달시스템을사용하여뇌동맥류 (brain aneurysms) 를치료하는차세대혈류변환스텐트기술을개발및상용화 - 빠르게성장하고혁신적인신경혈관 (neuro-vascular) 시장에서 Stryker 의글로벌플랫폼을구축하고, Complete Stroke Care 에서제품확대도움 터키 Muka Metal, A.S. 발표 (MedSurg and Neurotechnology 사업부 ) - Muka 는터키및기타지역전역의시장에서병원침대, 들것및관련환자실가구및액세서리를판매하는기업 - 글로벌유통망확장에기대 정형외과분야로봇수술분야선두기업 MAKO Surgical - joint reconstruction 분야확대 (1.65 billion 달러 ) Small Bone Innovations, Inc. ("SBi") 자산 (375 백만달러 ) 발표 년설립펜실베니아에본사를두고, 프랑스및독일에설비보유 - 주요제품은작은관절치환술 (joint replacement) 에중점을두고상지및하지의 small bone indications 중심으로설계됨 - Stryker Foot & Ankle 제품포트폴리오확대 (Orthopaedics 그룹 ) Patient Safety Technologies, Inc. 완료 (120 백만달러 ) - MedSurg and Neurotechnology 그룹 - 자회사 SurgiCount 의료를통해수술용인 Safety-Sponge System 제공 * 유지된수술용스폰지를제거함으로써환자안전성을개선하고의료비용을절감하는것이임상적으로입증된솔루션으로독점적인 S/W (Patient Safety's proprietary Safety-Sponge System and SurgiCount 360TM compliance software) 병원제품생산기업인 Sage Products 발표 ($2.775 billion) (Stryker Medical Division) - 구강관리, 피부물질 / 보호, 환자청소및위생, 환자관리및확인을위한제품생산및제공 R&D 협력

102 II. 의료기기산업투자 사. Abbott Laboratories 투자동향 중장기적으로중국, 아일랜드, 인도등에 R&D 센터를중심으로하는생산시설에투자하고 있으며, 포트폴리오에해당하는의료기기전문기업을하는추세 < 표 2-14> Abbott Laboratories 해외투자동향 (2011~2016) 국가투자내용유형 말레이시아 아일랜드 인도 아일랜드 미국 싱가포르 중국 중국 IOL 분야에대한글로벌수요를충족하기위해말레이시아에신규제조설비구축을통해글로벌범위를확대하는것을발표 아일랜드 Longford 에메디컬진단시험을위한진단설비가주요제조마일스톤에이르렀음 생산된진단테스트키트는병원, 연구소, 일반수술 / 클리닉에서사용 pharmabiz.com 에의하면 Abbott 은지난 5 년간인도사업에약 40 억달러를투자하면서인도사업을강화하고있음 - 영양사업, 제약, 의료기기및진단분야등이며, 주로영양및제약분야 R&D 및시설투자 Abbott 은 1946 년부터아일랜드에서과학기반의영양제품, 진단툴및의료기기등다양한분야의건강분야사업을추진 ( 웹사이트 ) - 10 개사이트에약 3 천명이상이근무 * Abbott Limited : Clonmel(Vascular), Cootehill(Nutrition), Donegal(Diabetes Care), Dublin(Abbott Ireland, Established Pharmaceuticals, Vision, Abbott In Cherrywood), Longford(Diagnostics), Sligo(Diagnostics, Nutrition, Nutrition Limited), Westport(Vision) 환자에게빠르게약을제공하기위해신규최신의 R&D Facility 설치에 53 백만달러투자 (Formulation Development Center at the company's headquarters in Abbott Park, Ill) - 강력한 ( 특별한취급이필요한활성성분이많은약물 ) 과비효과가있는구강화합물을모두지원하고, 저용량수준에서점점더효과적인암요법과같은강력한화합물의안전한제재를위한최첨단기능이포함 싱가포르에신규 R&D 파일럿공장을오픈함 ( 영양과학혁신과지역의기호및선호도를연결을목적 )(2015 연차보고서 ) 중국에서중장기적인투자 (commitment) 구축발표 - Jiaxing 에최신의영양분야제조설비개소 - Shanghai 에 2014 년초부터 2 개의 R&D 센터를개소 ( 중국사업에 4 억달러이상의투자를발표 ) 년이후정부와의협력은영양분야강화및식품안전기술공유 - Hangzhou 에의료용광학설비운영, Shanghai 에제약설비, 그리고상하이에영향및진단사업을위한 R&D 센터등운영 - 상하이의 Abbott Crossroads Institute training center 는관상동맥, 혈관내및구조심장중재술관련의료공급자교육시설로운영 - 방출, 수질및쓰레기감소와제품패키징의지속가능성을높이기위해 China manufacturing operations 을통해혁신을추진 - 상하이아동의료센터와글로벌비영리기관프로젝트 HOPE 와협력하는 Abbott Fund Institute of Nutrition Science (AFINS) 의구축 (2007 년부터진행하고있는파트너십은소아과임상, 교육및연구를강화 ) 상하이에신규 R&D 센터구축발표 (30 백만달러투자 ) - 중국의건강및라이프스타일요구에맞는혁신제품개발목표 - 영양및진단분야과학자연구시설 생산시설 생산시설 R&D 센터생산시설 R&D 센터생산시설등 R&D 센터 R&D 센터 R&D 센터 R&D 센터

103 의료기기산업동향과투자유치방안 국가투자내용유형 미국 미국 캐나다 미국 미국 미국 미국 카테터 - 기반전기생리학 (electrophysiology) 시장기업을하여의료기기사업확장 (250 백만달러 ) - Topera, Inc. 는의사가심방세동을지속시키는사람의심장의특정영역을식별하고대상화하는데도움이되는새로운진단카테터및매핑소프트웨어또는로터식별시스템을개발 - 향후 Advanced Cardiac Therapeutics, Inc. (ACT) 권리확보 (ablation( 박리 ) 시술의안전성및효과성을제고시키는새로운 ablation catheter( 박리카테터 ) 제품을개발 ) St. Jude Medical 결정 (250 억달러 ) - 심장리듬관리, 심혈관및심방세동치료분야심혈관의료기기개발, 제조 / 유통 ( 사업부는 Implantable Electronic Systems 과 Cardiovascular and Ablation Technologies 로구성 ) 캐나다의료기기기업 Alere 발표 - 캐나다소비자및전문진단의료기기제품생산기업으로, 진단기기분야글로벌위치및리더십확보 Kalila Medical 완료 - 심방세동및기타전기생리학절차를위한조종가능한카테터기술을개발 Tendyne Holdings, Inc. 완료 - 최소침습승모판판막치환술개발전문기업 IDev Technologies 완료 - 중재적방사선, 혈관수술및심장학에사용되는의료기기개발 - 해부학적기능을보호하고보존하기위한최소침습의료기술개발전문기업 (transhepatic biliary system 과 guidewires 를제공 ) OptiMedica Corp 완료 - Abbott 의시력관리사업은펨토초레이저보조백내장수술시장확대 - 안구질환치료를위한기술개발및기기제조 (Catalys 제품은백내장수술을수행하는정밀레이저시스템 ) 아. GE Healthcare 투자동향 GE Healthcare 는최근아일랜드, 미국, 중국, 한국, 인도등에생산시설및 R&D 센터를확대하는추세 - 주로의료기기클러스터를중심으로생산시설및센터를구축하여현지시장확대및제품개발을위한기반으로활용 < 표 2-15> GE Healthcare 해외투자동향 (2011~2016) 국가투자내용유형 아일랜드 아일랜드 Cork 지역에제조시설 (manufacturing facility) 에 40 백만달러투자발표 개일자리 (140 명이상증가예상 ), 의료영상장비생산역량 (capacity) 은 2 배로증가예정 (GE Healthcare s Life Sciences division) * 1992 년에설립된 GE Healthcare s Cork facility 는의료스캔에사용되는조영제 (contrast media) 를생산 생산시설

104 II. 의료기기산업투자 국가투자내용유형 미국 Life Sciences 사업부는미국마이애미에단일기술제조시설을확장하기위해 7 백만달러투자발표 - 신규개발된필름플랫폼을기반으로한세포성장백을포함하여단일사용제품제조에활용 생산시설 중국 중국 북유럽 ( 핀란드, 노르웨이등 ) 한국 인도 인도 스웨덴 캐나다 미국 터키 중국 이스라엘 중국 Wuhan 지역에 JHL Biotech 과함께발표 (biopharmaceutical manufacturing facility) (GE Healthcare s Life Sciences business) JHL-1 바이오제약제조설비구축완료를 중국지방의의료지원및확대를위한 Spring Breeze Plan 시작 ( 향후 3 년간중국 7 천개지역병원및 5 만개센터대상 ) - In-China-for-China (ICFC) 전략으로초음파스캐너 Logiq C, 아날로그 X-ray 제품, CT 시스템등을출시 2013 년이후노르웨이지역에 3,800 명근무 - Life Care Solutions(Finland), Global HQ for ultrasound(norway), Life Sciences R&D(Uppsala, Sweden), X-ray manufacturing(norway), Contrast media facilities(denmark) 한국성남시에초음파연구개발및제조설비구축 - 9.1백만달러투자 Make in India 에대한재확인으로 R&D, 제조, 공급사슬, 유통역량및교육을강화시키기위한투자진행 - 개선역량을통해 GE 는인도에서최초로개발된 Revolution ACTs* CT 제품출시 ( 인도의료기관과공동으로 4 년간 120 크로네투자 ) * 1991 년생산시설개설, 현재 3 개의현대적인생산시설구축및운영 * 기회요인 : 인도로컬시장기회, 비용효과적인제조기반, 혁신원천 인도 Bengalore 에연구개발시설구축투자 - R&D facility 에서 MACi(portable electrocardiogram (ECG) machine) 를출시 스웨덴에 Life Sciences Demonstration Laboratory 개설 - 생명과학분야에서스웨덴 3개대학과공동연구추진등 Toronto 에첨단세포치료기술센터투자에 28 백만달러투자체결 - 새로운제약 - 기반의재생치료에대한환자접근성을높이는세포제조기술의개발을가속화하는것 매사추세츠주에생명과학북미정밀의료본부 (Life Sciences North American Precision Medicine Headquarters) 개소예정 년까지구축, 정밀의료분야 500 명과학자및전문가고용예정 - 암등을치료할잠재력이있는세포 / 면역요법제조기술, 차세대정밀의약품개발에사용되는초기단계연구추진 - 백신, 인슐린및급성장하는새로운종류의약물 ( 생물학적제제 ) 제조용기술및소모품, 의사가질병을진단하는데사용하는최첨단조영제및핵의학추적자등개발추진 터키이스탄불에바이오프로세싱기술및교육연구시설 (Fast Track Bioprocessing Technology and Training Laboratory) 개소 - 바이오리액터, 크로마토그래피시스템, 세포영상시스템등 청도지역에 4 번째혁신센터를개소 ( 베이징, 상하이, 우시 ) - 80 백만달러투자및중국남서지역을담당하는제품개발 ( 중국의 2 선, 3 선도시및농촌지역사용자를위한제품개발 ) 이스라엘하이파지역에 8 번째다학제 R&D 센터개설예정 백만달러투자예정이며, 연구개발, 수자원및청정에너지연구 - 영상진단시스템분야수백명이근무중인 GE Healthcare 센터근처 생산시설 생산시설 생산시설 R&D 센터 생산시설 R&D 센터 생산시설 R&D 센터 R&D 센터 R&D 센터 R&D 센터 R&D 센터 R&D 센터 R&D 센터 R&D 센터

105 의료기기산업동향과투자유치방안 국가투자내용유형 미국중국한국미국글로벌 MS 와공동 (50 대 50) 으로 Caradigm 설립 - 환자의건강향상을위한실시간및조직지성을개발하는것이목표 - 개방형헬스케어인텔리전스플랫폼및협력임상연구개발 ( 건강관리에서경제성및치료효과를향상시킬수방안개발 ) MS 는 50% 지분을 GE Healthcare 에매각 지방병원에대한재정지원을위한재무및대출부서를설립 - 의료기기구매를위한자금대출 인천송도에 아시아태평양패스트트랙센터 설립을통해향후바이오전문인력양성교육기관구축 - 바이오약품생산과정교육, 국내주요교육기관과산학협력추진, 청년바이오전문인력양성, 신생벤처기업협력등 Veracyte 는분자세포학분야를개척한분자진단전문회사로 GE 와연구질병진단을향상할수있는새로운해결책을연구개발협력 (research partnerships) 체결 - GE Ventures, GE Healthcare, GE Global Research Center 와유전체기술과디지털영상진단기술을조합하는기술협력 GE는향후 5년간암진단분야에 10억달러연구개발투자발표 - 암진단및분자영상역량과바이오제약제조기술을강화 벤처투자기타교육센터 R&D 협력 R&D 협력 자. Becton Dickinson 투자동향 최근생산시설투자는미국등에추진하고있으며, R&D 센터는클러스터지역인아일랜드, 인도, 미국등에설립하는추세 진단기기분야확장을위해주요유망기업을하는추세 < 표 2-16> Becton Dickinson 해외투자동향 (2011~2016) 국가투자내용유형 중국 미국 미국 1994 년대표사무소설치이후, R&D 투자에중점을두면서, 3 개의제조시설 (Suzhou, Jiangsu 지역 ) 에서카테터및인슐린니들부터인플루엔자및바이러스감염신속진단제품생산 - 현재 3 천명이상근무 신속진단제품생산을위해중국에공장설립 (16 백만달러 ) Nebraska 공장 (Holdrege 지역 ) 에인슐린주사기제조확대를위해 100 백만달러투자예정 - 인슐린주사기규모확대를위해신규기술및제조설비에투자 * 1966 년부터운영시작. Holdrege, Broken Bow 및 Columbus 의 4 개제조시설에서 2,500 명이상의직원을고용 미국 North Carolina Mebane 에신규제조설비 (Manufacturing Facility) 를개소 - 최신의 BD 진단제품설비공장에 14 백만달러투자 (30 개일자리창출 ) - BD 의여성및암분야의제품생산예정 * BD 는 North Carolina 에서 850 명을고용 (2010 년 ) 하고있으며, 4 개지역에자회사운영 (BD Technologies, BD Biosciences, BD Diagnostics, Wilson 제조공장 ) 생산시설 생산시설 생산시설

106 II. 의료기기산업투자 국가투자내용유형 미국인도아일랜드미국 마이애미 (Andover) 지역에당뇨치료신규 R&D 센터및제조시설개소 - 1 형및 2 형당뇨병환자를위한신규제품개발및제조 - BD's Advanced Diabetes Care 의새로운본부가되며, 당뇨병 R&D 및제조의연구개발센터 (CoE) 로역할기대 ( 약 100 명직원수용 ) HCL Technologies Ltd. 와공학및 R&D 서비스 (engineering and R&D services(ers)) 협약체결하면서인도첸나이 (Chennai) 지역에첫번째 R&D 설비를공식적으로신설함 - HCL 은글로벌 IT 서비스제공업체임 (1976 년설립된인도기업 ) - 아시아지역의 R&D 확장을위한단계이며, 2007 년이후로지속된 HCL 과의협력을제시 아일랜드 Limerick 에신규연구개발센터 (CoE) 를신설하고, 약 100 개의신규일자리창출발표 - 21 백만유로투자로기존의 UniGolf 설비를확장리노베이션포함 - 제품및 S/W 개발, 생명과학사업부의임상연구도구및프로토타입개발 단일세포분석을위한주도적인지노믹스플랫폼개발을위해 Cellular-Research 사발표 - 단일세포지노믹분석분야에서차세대상업용툴을위한준비 * 바이오생물학발견및임상발전의신경지로서학계및산업전문가에의해널리인식되고있는기술 - 독점적인 Molecular Indexing technology 를기반으로대량의평행단일세포유전자분석을위한진보된툴을개발함 R&D 센터생산시설 R&D 센터 R&D 센터 오스트리아 Cato Software Solutions ( 비엔나기반 ) - 종합적인약물안전솔루션제품인 cato 및 chemocato S/W 제조업체 ( 정밀약물조제용물질, 의사치료기획및간호사차트등을위한 ) * 종합적인 pharmacy work-flow solution 아일랜드미국미국미국미국 GenCell Biosystems ( 차세대시퀀싱시장진입 ) - 차세대시퀀싱 (NGS) 의라이브러리프리퍼레이션부터농업용유전형까지핵심생물학적분석프로토콜을다루는독점기술개발 CareFusion ($12.2 Billion) - Medication Management 및 Patient Safety Solutions 글로벌리더 - 치료의질을노이고, 의료비감소를위한전략을가속화 * CareFusion 은병원들이치료의안전성및질적수준제고를도움. 인퓨전펌프, 체외진단셋, 체외진단커넥터, 환자자동인식시스템, 호흡기제품, 수술제품, 중재적약품을지원하는다양한제품등 Alverix, Inc. 하여 Point-of-Care 전략강화 (40 백만달러 ) - 광전자공학 (optoelectronics) 전문성을위한진단기기회사 년부터 point-of-care 진단시장에서제품개발 (BD Veritor System) 협력을지속 CRISI Medical Systems( 샌디에고 ) - 신규주입기안전시장창출의첫단계로 BD Intelliport Medication Management System 을공동개발 - 체외진단주입용약물의안전성및방출기술제고하여치료효율성을높이고, 약물치료오류를예방하는데도움 CareFusion 이 Surgical Site Solutions ( 수술용클립퍼제공확대 ), ClipVac 는 Pre-Surgical Hair Removal Practice 를제고

107 의료기기산업동향과투자유치방안 * BD TECHNOLOGIES 운영 년 Becton Dickinson Research Center 로알려진 BD Technologies 는제조및공정기술개선을위한기본연구및개발지원을제공하고미래기술동향에대한창구역할을위해설립됨 - 주요분야 : Biosense Advanced Diagnostics, Cell & Tissue Technologies, Advanced Medical Technologies 년 BD BioVenture Center( 최초의민간생명과학신규비즈니스인큐베이터 ) 를노스캐롤라이나 Research Triangle Park에설립 년 BD BioVenture Centre 를싱가포르 ( 바이오폴리스 ) 에설립 ( 부상하는바이오메디칼과학산업을위한 full-service 비즈니스인큐베이터 ) 차. Boston Scientific 투자동향 Boston Scientific 은최근말레이시아, 코스타리카, 중국등신흥시장을중심으로생산시설을 구축하는추세임 R&D 센터는클러스터화된아일랜드, 중국, 인도등에설립을추진함 < 표 2-17> Boston Scientific 해외투자동향 (2011~2016) 국가투자내용유형 말레이시아 코스타리카 중국 아일랜드 중국 인도 미국 페낭지역에지역제조허브구축 ( 제조시설구축 ) 명고용예상, 쿠알라룸프에상업용시설구축포함 코스타리카에서의생산역량확대 ( 다양한의료기기제품생산을위해 Heredia 공장확장 ) 년부터공장재구축을시작함. 250 명이상직원고용예정 중국에사업화확장을위해향후 5년간 150 백만달러투자발표 - 지역제조역량및훈련센터개발지원 Clonmel 연구개발설비에 26 백만유로 (37 백만달러 ) 투자 - 차세대심장리듬관리장치디자인과관련된 R&D 및기술역량을제고 * 아일랜드에 1994 년부터투자, Clonmel, Galway 및 Cork 에시설구축 중국상하이혁신센터및 Institute For Advancing Science 개소 - 중국시장에적합한혁신기술개발을위한지역인재활용 - 중국의료시술자를위한교육 ( 임상및다학제프로그램 ) - 글로벌 R&D 팀과협력하면서, 중국에특화된기술및제품을개발 인도 Gurgaon 에신규 R&D 설비를신설함 - Institute for Advancing Science 로제품개발에중점을두며, 교육훈련및사업화시설로활용 American Medical Systems male urology portfolio - 남성건강및전립선건강사업분야 (from Endo International plc) 생산시설 생산시설 생산시설 R&D 센터 R&D 센터 R&D 센터

108 II. 의료기기산업투자 국가투자내용유형 미국 미국 독일 미국 미국 미국 미국 미국 Sadra Medical, Inc ( 구조적심장치료분야 ) - 대동맥협착증환자를위한대동맥카테터판막치환술시스템 Atritech, Inc. (Atritech) ( 구조적심장치료분야 ) - the Watchman ( 좌심실부속물혈전과유사한기기 ) 개발기업 Interventional Division of Bayer AG (Bayer) - 말초신경질병치료솔루션의종합적포트폴리오구축 CeloNova Biosciences 의중재적방사선포트폴리오 ( 말초신경중재술분야 ) - 약물방출 microspheres( 암화학요법으로디자인된 ), 자궁섬유양치료를위한 spherical embolic 등 Xlumena, Inc. ( 위장관내의내시경초음파유도 transluminal drainage 를위한최소침습기기개발업체 ) IoGyn, Inc. - 부인과질병의수술을위한최소침습법포트폴리오확장 Vessix Vascular ( 말초신경중재술분야 ) - 카테터기반의신장신경제거 (renal denervation) 시스템을유럽시장에출시목적 Cameron Health (Cardiac Rhythm Management) - 피하이식형제세동기 (S-ICD) 시스템개발및상업화기업 카. 기타기업의해외투자동향 < 표 2-18> 기타기업의해외투자동향 (2011~2016) 기업국가내용유형 Allergan 미국 미국뉴저지에신규 R&D 센터설립 R&D Greatbatch Medical 미국 Smith and Nephew Smith and Nephew 중국 중국 3M 중국 인디애나에 orthopedic design center 설립 인디애나에 Orthopedic Manufacturing Center 설립 중국베이징 Economic and Technological Development Area 에정형외과용제품생산설비투자 - 총 100 백만달러투자예정, 4 개수술교육센터설립포함 중국 Suzhou 에창상관리의료기기생산설비구축 - 중국내최초제조설비이며, 60 백만달러투자 - ALLEVYN ADHESIVE dressings 등창상의료기기 중국에치과, 정형외과, 전염병학및피부과의료기기신규제조시설을통해생산을시작 생산 /R&D 생산 /R&D 생산시설 생산시설 Trivitron Healthcare 인도 Chennai 에연구개발시설구축에투자 R&D

109 의료기기산업동향과투자유치방안 5) 주요국가별투자유치동향 가. 중국 Medtronic 은합작으로진출하여현지 R&D 센터, 공장시설등에투자하고, 주요기업들의를통해시장확보및신제품개발추진 년부터합작투자프로젝트를추진, 최근 Greater China( 중국, 홍콩, 대만 ) 지역에서전체매출의 4% 를차지함 년까지중국에서 2천명고용계획 년 Shanghai Zhangjiang High Tech Park에지사와 Pacemaker 공장개소 년중국국립심혈관질병센터와공동으로베이징에환자치료센터를개소 년상해에새로운지역본부를설립 ( 지역 R&D, 임상연구및제조 ) 년 8월에공식적으로혁신센터 (Shanghai Innovation Center) 를개소 - 향후 5년간 1천명의직원을고용하고훈련할계획이며, 2020 년까지중국에서메드트로닉의기술을사용하는 1천만명의환자를목표로함 년이후에중국에서의위상강화를위해현지회사 M&A 를추진 < 표 2-19> 메드트로닉의중국기업현황 회사시기주요내용 China Kanghui Holdings ( ) Medtronic Weigao Orthopaedic Device LifeTech Scientific Corporation (19% 지분 ) 금액은 $816 백만이며, 중국정형외과 (orthopedic) 제품시장 ( 트라우마, 척추및관절재건제품 ) 의선두기업 중국시장을넘는기존시장유통망과지역 R&D 및제조기반을확보 2007 년설립한합작투자를해지하고지분 51% 확보 메드트로닉의척추제품판매 LSC 는구조적심장결함, 말초혈관및대동맥질환, 심장판막질환관련다양한제품포트폴리오보유한현지기업 치료재료분야 (materials) 연구및제조에핵심역량보유, 중요국가연구사업에서가시적인실적을보유 메드트로닉의중국시장진입을가속화할수있는기회 년 8월중국청도에혈액투석시스템생산라인구축을위한프로젝트시작 년 6월에 Covidien 를발표하고, 2015 년에완료될예정이며, 중국에서의 R&D 및제조활동이확장될것으로전망 년에 Sequoia Capital 와공동으로 6천만달러의공동투자펀드를설립하여중국의헬스케어기술창업기업 (start-ups) 들을지원하기로함

110 II. 의료기기산업투자 년 1월에청도지방정부와협력하여당뇨병치료제품 ( 인슐린펌프 ) 및혈액투석제품을생산하고판매하기로발표 16) 하고, 자사의 SmartGuard 기술이탑재된 차세대센서증강펌프시스템 을생산할제조공장투자예정 Johnson & Johnson (MD&D) 은 1982 년진출하여제조시설, 시장진출을위해중국에투자하고있으며, 를통해시장확대전략추진 년북경진출, 중국자회사는제약과퍼스널케어분야를포함하여 10개 년 J&J 의중국의료기기매출액은전년대비약 18% 증가한 14억달러규모 년 Johnson & Johnson Medical (Suzhou) 설립하고, DePuy 제조시설구축 (2007 년 ) - Medical Devices & Diagnostics centre 를 2011 년에개소하여신흥시장공략 년 5월수술시에혈액을통제하는데사용되는바이오제품의디자인, 개발및상업화에강점보유한 Guangzhou Bioseal Biotechnology(Bioseal) Siemens Healthcare 는 1900 년대초부터진출했으며, 상하이지역에 R&D 및제조시설을보유하고있으며, 글로벌지역본부를구축하는투자지속 - 지멘스그룹은 140 년전인 1904 년에중국사무소최초설립, 현재 31,000 명보유 년 64억유로수익, 16개 R&D 센터, 50개생산공장, 65개지역사무소보유 - 상하이에 CT 스캐너및부품, X-ray 와혈관촬영시스템제조설비보유 - Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.(SSME) 는 7백명을고용 ( 절반이연구인력 ) 하고있으며, 아시아태평양지역의가장큰 R&D 및생산기반으로내수및수출용제품생산 년 8월신규 X-ray 공장설립 ( 글로벌시장진출을위한제품 / 솔루션개발 ) 년제 12차 5개년계획하에서중국에기초헬스케어글로벌본부설립발표 - 중국에서 R&D 및생산에더많은투자를할것이며 ( 제품출시기간을단축 ), 중저가시장에서경쟁적인가격으로더높은가치의제품을제공하기위해비용을절감할것임 - 중국국제의료재단과 Healthy China initiative* 을공동진행 * 지방병원의전문의사교육, 경영자들을위한정보교환세션을마련하여기초의료전문가들의진단수준을향상 Philips Healthcare 는중국기업과합작투자를하여현지시장진출및 R&D 추진 - 필립스그룹은중국 500 개도시, 26개법인, 18,500 명 (2,100 명의 R&D 직원을포함 ) 고용 (1996 년그룹본부는상하이에설치했으며, Philips Healthcare 는중국에서 80년이상을활동 ) 16) 메드트로닉중국지방정부와인슐린펌프제조협력발표

111 의료기기산업동향과투자유치방안 년 Philips-Neusoft Medical Systems 설립 (Philips Medical Systems 와 Neusoft 의합작 ) * 의료영상시스템 (CT, X-ray equipment, ultrasound and MRI) 을개발하여중국및국제시장공략 ** 2013 년 2월필립스헬스케어는 PNMS 의 51% 지분을 Neusoft 에매각 년 Shenzen Goldway Industrial( 환자모니터링기업 ) 을하고, 이탈리아의 Medel SpA 가소유한 aerosol therapy 관련제조설비 년 11월필립스는소주 (Suzhou) 에 Imaging System Industrial Campus ( 영상진단시스템산업단지 ) 설립계획을발표 (5년간개발비용 5,400 만달러투자 ) 년 Shanghai Apex Electronics( 초음파변환기제조전문업체 ) 년 Philips Healthcare China Academy 를상하이 (Shanghai) 에설립, 2012 년에소주 (Suzhou) 까지확장함 - Respironics China 는북경과상하이에대표사무소설치 ( 수면 / 호흡관련분야 ) Roche Diagnostics 는중국시장에서지속적으로성장하고있으며, 진단시설과의료교육훈련프로그램등으로시장확장 - E7(Brazil, China, India, Mexico, Russia, South Korea, Turkey) 시장에서 2013 년매출액 (sale) 57.4억스위스프랑을달성하여전년대비 13% 증가함 - 지역별매출액은아시아태평양지역 (14%) 과라틴아메리카지역 (13%) 은두자리수성장률을보였으며, 중국에서는 27% 성장 - 중국의간염환자 (HBV) 들에게더나은치료를위해진단및치료의통합적접근을추진 ( 진단시설을설립하고, 의료교육훈련프로그램을구축 ) - 제약사업부와진단사업부가환자치료를위해서공동으로대응 ( 환자질환을정확하게판단해서정확한치료법을제공 ) - 협력사의날 (Supplier Day) 을개최하여, 150 개이상의협력기업이참여 Covidien plc(medical device) 는교육서비스, 생산시설, R&D 센터를설치 - 상하이에제조공장, 대표사무소, 경영컨설팅서비스사업부를운영하고있으며, 제조공장은전자의료및호흡기치료장비를생산 - 대도시에 10개사무소및의료전문가들을위한훈련시설을보유 - Covidien Clinical Institute(CCI) 는최첨단의료기기및시술을안전하고효과적으로사용할수있도록교육서비스제공 년혈관순차압박기기생산설비를미국에서중국상하이로이전 (Covidien Medical Products(Shanghai) Manufacturing LLC가생산 )

112 II. 의료기기산업투자 년상하이 R&D 센터를개소 ( 중국및지역내다른신흥시장을위한의료기기개발을목적, 17개연구소를보유, 의료전문가들이의료기기디자인및개발프로세스를지원하도록수술및시뮬레이션시설보유, 약 300 명의 R&D 인력고용전망 ) * 핵심분야 : 1) 중국및다른신흥시장의니즈를만족시킬수있는제품디자인개발 2) 신의료기기기술을개발하기위해아시아의인력활용 년 1월, Changzhou Kangdi Medical Stapler( 스테플러제품제조업체 ) 와합작투자 ( 중국시장에서입지확보, 저비용제조설비구축, 채널보완, 현지브랜드화등으로활용 ) GE Healthcare 는합작투자를통해생산및연구개발추진 년진출, 1986 년북경사무소개소, 6천명종업원, 연간 10억달러수익목표 년부터현지기업들과연속적인합작투자를통해제조업체의위상확보 년 GE Hangwei Medical Systems 합작설립후현재 GE healthcare 가 90% 이상의지분보유 년 GE Medical Systems 설립 (R&D/ 생산기반화, China State Shipbuilding Corporation 과합작 ), Xinan Medical Equipment 와합작 (X-ray 장비생산 ) 년에 Shinva GE Medical Systems 설립 (Shinva Medical Instrument 와합작투자 ) : 진단 x-ray 장비에대한 R&D, 제조, 판매에초점 (GE 49% 지분 ) 년 7월 GE healthcare 는 x-ray 사업본부의북경이전발표 ( 약 20억달러소요예상 ) * x-ray 신제품의 20% 이상이중국에서개발될것이며, 디지털 X-ray 기술로의전환으로두자릿수성장률을전망, 6개의 고객혁신 및개발센터개소예정 ( 청도등 ) - GE s In Country, For Country 전략으로중국내현지역량 / 자원구축 * Ling Long DR-F 는중국에서개발되고판매되고있음. 중국에서출시된이후인도, 아프리카, 중동, EU 일부, 아시아태평양지역등전세계다른시장에도판매됨 Stryker Corporation 는생산시설구축하고, 현지기업추진 - 북경, 청도, 광조우, 상하이에대표사무소를보유 년 Suzhou 에생산시설을이전 ( 재건용, 척추용및트라우마임플란트제조 ) 년 Trauson Holdings Company Limited * 1,000 명종업원보유, 중국의정형외과용제품선두기업, 트라우마및척추임플란트관련수술기구전문, 고객기반은 3,450 개가넘는병원들이며, 중국내수매출이전체의약 95% 차지, 2007 년부터 OEM 관계를유지하다가함 글로벌기업의중국시장에대한주요전략 - 중국시장에서 R&D, 혁신, 제조, 판매및유통지사등을구축해왔으며, 중국의료개혁이후이러한활동은급격하게증가하는중

113 의료기기산업동향과투자유치방안 < 표 2-20> 글로벌기업의중국시장주요전략 유형 연구개발센터또는혁신센터를설립하여중국및아시아시장거점화 적극적인현지기업를통해연구개발, 제조, 유통등에대한중국시장기반강화 제조설비및사업본부의중국이전또는설립을통한효율화추진 중국정부또는관련협회와전략적제휴및사회적공헌활동을연계한마케팅전략추진 주요내용 Johnson&Johnson(MD&D) 는 2011 년 Medical Devices & Diagnostics centre 를개소하여신흥시장공략기반으로추진 Medtronic 은 2011 년상해에새로운지역본부를설립 ( 지역 R&D, 임상연구및제조 ), 2012 년공식적인혁신센터 (Shanghai Innovation Center) 를개소하여중국지역에특화된제품개발에주력 Covidien 은 2012 년상하이에 R&D 센터를개소하여 17 개연구소에약 300 명의 R&D 인력을고용할것으로전망 Baxter 는 2014 년 5 월글로벌 R&D 센터를 Suzhou 산업단지에공식적개소 Medtronic 의중국기업 년 China Kanghui Holdings( 정형외과용제품 ) 하여유통망및연구개발기반확보 년 Medtronic Weigao Orthopaedic Device 지분 51% 확보하여척추관련제품판매추진 년치료재료분야연구및제조에강점을가진 LifeTech Scientific Corporation 지분을 19% 확보하여중국시장활성활 Philips Healthcare 의중국기업 년 Shenzen Goldway Industrial( 환자모니터링제품제조기업 ) 하고, Medel SpA 의 aerosol therapy 관련제조설비 년 Shanghai Apex Electronics( 초음파변환기제조전문업체 ) Johnson&Johnson (MD&D) 은 2012 년 Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd. (Bioseal) - Bioseal 은수술시혈액을통제하는데사용되는바이오제품의디자인, 개발및상업화에강점보유 Stryker 는 2013 년 Trauson Holdings Company Limited( 중국정형외과용제품선두기업 ) GE Healthcare 는 2011 년약 20 억달러소요가예상되는 x-ray 사업본부의북경이전발표 Siemens Healthcare 는 2013 년글로벌시장진출을위한제품및솔루션공급을위하여신규 X-ray 제품공장을설립 Stryker 는재건용, 척추용및트라우마임플란트제조시설을 2012 년에 Suzhou 에생산시설이전 Covidien 은 2008 년혈관순차압박기기생산설비를미국에서중국상하이로이전 Siemens Healthcare 는중국국제의료재단과 Healthy China initiative 를공동진행 - 지방병원의사교육프로그램, 경영자정보교환세션등기초의료전문가들의진단수준제고 Baxter 는 2012 년부터 Flying Angel 프로그램시작하고, 2014 년 Chinese National Institute of Hospital Administration 과전략적파트너십발표 복막투석및말기신장환자를위한치료모델개발및치료접근성제고

114 II. 의료기기산업투자 나. 아일랜드 글로벌메드텍허브로서글로벌상위 25개기업중에서 18개사가아일랜드에진출해있으며, 450 개기업에 2만9 천명을고용 - 주도적인직접투자기업들을위한글로벌벤더 (vendors) 기업들이포진 ( 주요지역 : DUBLIN, GALWAY, CORK, LIMERICK 등 ) - 현지기업및 FDI 기업들과학계및핵심임상전문가들간의협력이지속적으로유지 ( 이러한협력은국제적으로핵심적인경쟁력이됨 ) * 주요 FDI 및현지기업들은최근까지 R&D 경계를확장시켜옴 ( 글로벌 R&D center of excellence 를지속적으로유치 ) - 아일랜드에 450 개기업에 2만9 천명이아일랜드의료기기섹터에고용되어있음 * 2014 년이후매년 2천개이상의일자리를발표함 낮은법인세및국가경쟁력평가우수성에따른투자유인 % 의법인세, 경제의지속적성장세 ('16 년 GDP 4.9% 성장 ), IMD 세계경쟁력평가에서유로존에서 1위경쟁력, EU에서 3위, OECD 5위, 글로벌 7~16 위수준등 아일랜드의의료기기산업위상 - 아일랜드에서제조한당뇨병관련주사의료기기는 3천만명이사용 - 콘택트렌즈는세계시장에서 33% 를차지하고있으며, 글로벌스텐트생산의 80%, 글로벌정형외과용무릎기기는 75% 를담당 - 유럽에서의료기기제품 2위수출국으로 100 개국에 126 억유로규모수출하고있으며, 아일랜드정부는아일랜드경제에서의료기기부분이수출의 10% 를담당하는것으로인식 주요성장동력및기회 - 현재주요성장동력 (drivers) 은기술및관리역량, 지원중심의 R&D 환경, 품질중시문화, 경쟁적인법인세등임 - 세계적수준의기술및관리역량 - 지원중심의 R&D 환경 - 품질중시문화및윤리적준수 - 우호적인규제환경 - 혁신에대한경향및열정 - 기업가정신활발 - 제품개발전문성 - 다양한연구인력들간의효율적인협력체계 - 적응력있고, 역동적이면서 can do' 태도를지닌노동력 - 경쟁적인법인세및혁신인센티브에대한지식개발 - 오랜기간쌓아온우월한제조역량

115 의료기기산업동향과투자유치방안 산업전망 - 업계의글로벌화및국제경쟁력을위한역량제고 - 글로벌트렌드에대응하기위한 FDI 및현지기업의권한확대 - 글로벌의료비의절감을촉진 - 선진적이고부가적인제조역량구축 - 혁신및 COE 구축 - 프로세스및제품 R&D 에대한투자확대 - 규제및준수환경에대한즉각적인변화대응역량 - 환자등소비자에대한시장변화대응력 생태계개발 - 의료체계안에서의혁신리더십문화촉진을통한임상연구인프라보유 - 의료시스템의지속적인개발지원을통해새로운경제모델도입및신기술에대한빠른적용 - 아일랜드대학의사업화문화촉진 - 기업가적사고의배양 - 새로운교육모델개발지원 주요분야 - 진단분야, 안과분야, 혈관분야, 정형외과, 병원및홈케어제품, 계약생산및디자인, 서비스, 건강소프트웨어등 [ 그림 2-6] 아일랜드의료기기주요분야 * 자료원 : Irish Medtech Association, The Global Medtech Hub,

116 II. 의료기기산업투자 의료기기섹터발전을위한추진전략 - 미래시장주도를위한기업들간협력및생태계활성화 - 의료기기산업클러스터잠재성을최대화 : FDI 및현지기업들간협력활성화 - 기술혁신극대화 - 기업가정신활성화를통한창업기업및성장기업기회제공 < 표 2-21> 최근아일랜드의투자유치현황 * 자료원 : Collins McNicholas, The Medical Technology Industry in Ireland 2016, < 유치사례 > 1) Boston scientific(2013 년 ) 1979 년미국매사추세츠본부기반설립 (25,000 명근무, 최소침습의료기기개발 ) 투자현황 : 1994 년아일랜드에투자하여, Clomel, Cork, Galway 3군데위치 - Clomel : 1998 년 Guidant Corportion 이설립되었으며, 이후 BS가 2006 년 4월에함. 심장박동관리사업의임플란트심장박동기및세동제거기개발, 제조및유통하고있으며, Neuromodulation Division 도포함 - Cork : 제조확장계획의일환으로 1998 년설립. 신제품출시를위한첨단제조기술보유. 주로혈관중재제품, 내시경, 심혈관기기등을주로제조 - Galway : R&D 센터와더불어 BS의가장큰제조시설구축 (1994 년 ). DES 제품개발 CoE 중의하나이며, 혈관내및위장병치료를위한제품개발에중점

117 의료기기산업동향과투자유치방안 2) DePuy(2011 년 ) J&J 의수술기기그룹 (surgical care Group) 의사업부로 45 억달러규모매출과 5,500 명 이상의과학자, 혁신적인직원들을고용 회사개요 - 가장오래된정형외과용임플란트제조업자로 1895 년미국에서설립됨 - 신제품개발선구자로서 1960 년대전체엉덩이대체물 (hip replacement) 의개념을최초로도입했으며, 정형외과용시장을주도 - 퇴행성질환, 기형, 외상및스포츠관련부상으로인한근골격계질환환자를치료하기위해정형외과전문의와척추신경외과의사가주로사용하며, DePuy 는전세계적으로약 6,000 명의직원을고용 년에 J&J 가 Depuy 를함 Depuy 아일랜드지사는 Cork 에기반을두고있으며, 575 명을고용함 - Cork 사업장은정형외과용엉덩이와무릎을제조하기위해 1997 년에구축 년회사의지속적인성공에맞추어 Global Supply Chain Organization 을설립 (Cork 지역 ) 년초, DePuy 는혁신센터를설립하면서아일랜드사업장에세계시장을겨냥한차세대정형제품및공정을개발할의사를발표 * DePuy Ireland 의미래글로벌전략의핵심으로 Cork 혁신센터를차세대정형제품및수술의개발을추진하고, 생물공학, 재료및품질분야의석박사학위자 20명이혁신센터및실험실에서신규제품설계연구추진 다. 싱가포르 의료기기산업의위상 - 싱가포르에 30개제조공장에 12,000 명을고용하고있으며, 25개의 R&D 센터에서 800 명의연구자및기술자와 50개의글로벌기업지역본부가위치 - 생명과학도구, 심혈관임플란트, 보청기, 아이케어, 진단기기, 병원용품및장비분야주요글로벌기업을유치

118 II. 의료기기산업투자 [ 그림 2-7] 싱가포르의의료기기산업현황 * 자료원 : EDB Singapore, SINGAPORE: SUPPORTING THE GROWTH OF MEDTECHCOMPANIES IN ASIA, 전략적방향은경쟁력있는제조기반을유지하고, 아시아지역에서보건의료혁신허브를구축하면서, 신제품및신기술의상업화를지원하여산업육성 년부터 2014 년까지의료기기 (MedTech) 생산액은연평균 11.0% 성장 에 Alcon 의두번째콘택트렌즈제조설비를유치 (95백만달러투자유치 ) [ 그림 2-8] 싱가포르의의료기기기업들의지역적분포 * 자료원 : Philip Yeo, Going Beyond Comparative Advantage: How Singapore Made It,

119 의료기기산업동향과투자유치방안 < 최근투자유치현황 > ( 생산시설 ) Medtronic 심장박동기제조시설및 Agilent Technologies 공장유치 - Medtronic 의심장박동질병관리관련 Pacemaker 등생산시설개소 - Agilent Technologies 는생명과학제조설비개소 (Liquid Chromatography/Mass Spectrometry instruments 생산 ) [ 그림 2-9] 싱가포르의최근의료기기분야투자현황 * 자료원 : Philip Yeo, Going Beyond Comparative Advantage: How Singapore Made It, (R&D 및혁신 ) Menicon 이 R&D 센터및콘택트렌즈제조설비를구축하고, Life Technologies 는 글로벌 CoE 를개소함 ( 글로벌기업 HQ) Hoya Surgical Optics 의글로벌본부를유치했으며, Siemens Healthcare 의 보청기사업부의글로벌 HQ 를유치 2013 년기준글로벌 top 10 기업의지역별 HQ 를유치함

120 II. 의료기기산업투자 [ 그림 2-10] 상위 10 대의료기기기업들의싱가포르지역본부유치 * 자료원 : Philip Yeo, Going Beyond Comparative Advantage: How Singapore Made It,

121 의료기기산업동향과투자유치방안 2 의료기기산업주요국정책동향 1) 미국 가. 미국의의료기기산업정책개요 미국은세계최대의의료기기생산지이며시장이나, 경제산업정책은자유경쟁위주로구성되어있기때문에, 특정산업의발전로드맵등은마련되어있지않음 - 업계자율적인경쟁력도모전략을취하고, 정부는규제적정화, 공적연구개발투자등에집중 미국의세계적인의료기기산업경쟁력은 R&D 투자, 벤처캐피탈및다른재원조달원천에의 접근성, 높은진입장벽, M&A 전략, 효율적이며예상가능한인허가체계등으로볼수있음 미국은세계의료기기산업을이끌고있는선도국가이나, 이는정부차원의정책적지원이나 추진으로이루진것이아니라, 업계의자율적경쟁전략및세계적인대형기업들이주도적으로 이루어낸성과 각주정부에서는보건산업에대한정책대안을수립하기도하나, 이는미국의전반적인의료산업수준을향상시키기위한대안이며, 의료기기산업을특화시키기위한것이아님 - 미국의의료기술산업 (Medical Technology Industry) 규모가큰주 (States) 는고용규모기준으로캘리포니아, 매사추세츠주, 플로리다, 미네소타, 뉴저지, 펜실베니아, 뉴욕, 인디아나, 텍사스, 오하이오등임 - 매사추세츠주의 2001 년정책보고서는의료기기산업과같은 High tech 정밀제조업의중심지역화, 산업계와주정부행정부서와의공식적연계 (a formal liaison) 개발, 교육및지역내대학시스템의품질을증진, 장기적으로유지되는세금우대 (Business tax credits) 정책실행, 개발제품 (Prototype) 의비용에대한연구개발비세금감면제도의확대등을제언 정부의민간의료기기산업부문지원은 R&D 투자, 세금감면등으로최소화 - 미국정부에서는 R&D 투자를위한최소한의역할을담당하며, 이는미국의회에의해설립된 National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering(NIBIB) 에서주도

122 II. 의료기기산업투자 나. 최근정책현안및동향 (1) 오바마케어 ( 환자보호및부담적정보험법 ) 를통한의료보험개혁 미국내 3,200 만명저소득층무보험자를건강보험에가입시키고중산층에보조금을지급해의료비부담을낮추고자하는정책 - '14년부터저소득층을제외한대부분의미국인에대하여 ( 시민권자, 영주권자, 적법한장기체류자포함 ) 건강보험가입이의무화되었고 - '15년부터는 50인이상직원을고용하는기업은직원에게건강보험을제공하도록함 ( 불이행시직원당 $2,000 의과중한벌금이부과됨 ) 보건의료수요증가에따른시장성장 - '16년 1월 31일기준건강보험가입자는 1,270 만명이며, 미국내건강보험미가입자는 '09년전체인구의 15.7% 에서 '15년 9.2% 로축소되었으며 - 법안이통과된 '10년부터 '16년사이에의료보험수급혜택을받은미국인들은 2,000 만명으로추정 - 미국내건강보험가입자가지속적으로확대됨에따라보건의료수요가증가하여시장성장을도모할것으로예상됨 GPO 역할과규모확대 - GPO(Group Purchasing Organization) 는미국의료기관의구매를대행하는유통회사로, 의료기관에서필요한물품을공동으로취합하여대량구입을통해가격을낮추는목적으로운영됨 - 오바마케어시행이후가격경쟁력이중요해짐에따라미국내 GPO 의역할과규모가확대추세 ( 미국내병원의 96% 이상이가입되어있고병원에서구매하는품목의 72% 가 GPO 를통해서이루어지고있음 ) - GPO 를통한시장진출을위해서는웹사이트를통해각품목의입찰계획을확인하여수출희망품목의입찰일정을상시확인해야함 ( 제조업체의공급능력을중요하게고려하기때문에충분한생산라인확보와납기계획이중요 ) (2) 의료기기특별소비세 2 년유예 오바마정부는지난 2010 년의료개혁에필요한재원마련을위해의료기기에 2.3% 의소비세를 부과하여 200 억달러를충당할계획을세움

123 의료기기산업동향과투자유치방안 - 이에미국의료기기산업계는소비세부과정책이산업계의구조조정으로이어질것이라며 강력히반발했으며, 아웃소싱확대로이어져해외의료기기업체에게기회로작용할수 있다는전망도있었음 의료보험개혁법의일환으로의료기기에부과되던 2.3% 의특별소비세가 2017 년까지 2년동안유예되어 50억달러이상의감세효과가기대됨 - 이에따라최근저조했던미국내의료기기 R&D 투자증가와고용비율이다소상승할것으로예상됨 * '15년미국의의료기술협회인 AdvaMed 에서시행한설문조사에따르면의료기기특별소비세에대한기업부담으로미국내 18,500 명규모의인력이감원되었고, R&D 및설비투자가감축 (3) 의료기기고유식별번호적용 (Unique Device identification system) 미국에서사용되는거의모든의료기기에식별코드를부여하는법안발표 (2012) - 전자의무기록, 의료기기등록등의료기기관련모든데이터베이스에일괄적으로적용할수있는의료기기등록기준을제시 - 이에따라의료기기부작용에대한보고서등시판후조사시스템강화기대 (4) 헬스케어관련 IT 인프라확대 미국정부는자가진단, 모바일건강관리등예방의료를위한온라인상의건강정보관리시스템관련 IT 플랫폼을구축하려함 - 최근에는 VA( 재향군인회 ) 산하의료기관에 EHR 도입및확대를위해 41.3 억달러예산을배정하였으며, 이외에도 EHR 도입의료기관에대한인센티브제도등에예산을투입하여 IT 헬스케어를이용한예방의료산업화추진 의료기기기업은의료기기와 EHR 의상호운용성개선, 데이터분석기술과의조합등복합적인제품개발을모색 - 특히의료기기의웨어러블화로향후미국내웨어러블의료기기, 홈헬스케어기기시장이확대될것으로전망

124 II. 의료기기산업투자 < 표 2-22> 미국웨어러블의료기기동향 Body Guardian Heart Remote Patient Monitoring System 몸에부탁해환자의심전도데이터와호흡수, 운동수준등의정보파악가능 (FDA 승인완료 ) Dexcom G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System 신체에부탁해체내포도당수준을지속적으로모니터링한후스마트폰에전송하거나다른기기와공유가능 (FDA 승인진행중 ) Zio XT Patch 신체에부탁해심방세동탐지 (FDA 승인완료 ) * 자료원 : KOTRA 뉴욕무역관, 美웨어러블의료기기, 의료시장을바꾼다 ( ) < 참고 > 미국의보건의료관련정책계획 1 국가바이오경제청사진발표 - 바이오산업육성위한 5대전략제시 : R&D 투자확대, 연구결과제품화촉진, 혁신적규제개혁, 인재양성, 공공 민간파트너십과협력등 2 21세기치유법안제정 ( 15) - 혁신의약품 의료기기허가기간단축, 환자의료데이터공유 분석, 의학용애플리케이션개발, 유전자분석관련규제완화등 3 정밀의료추진계획 - 다양하고효과적인암치료법개발, 전국적연구코호트구축, 정밀의료혁신을위한규제현대화등대규모정밀의료연구계획제시 2) 중국 가. 중국의료기기시장성장의주요요인 정부의의료산업에대한지원및투자확대, 산업지원정책강화, 의료기기세대교체수요및 소득의증대, 노령화심화및노인의료비증가등임 - 의료기기에대한수요가전반적으로증가하고, 투자규모가확대될전망임

125 의료기기산업동향과투자유치방안 < 표 2-23> 중국의료기기시장의성장요인 요인 新의약위생체제개혁으로병원에대한지원및투자확대 산업지원정책강화 의료기기세대교체수요및소득증가 노령화심화및노인의료비증가 주요내용 - 중앙정부가약 2 천개의현급병원 ( 중의병원포함 ) 건설지원, 농촌병원 2.9 만개건설, 주요농촌병원 5 천개리모델링또는증설지원 개도시커뮤니티위생서비스센터와 1.1 만개커뮤니티위생서비스지점을신설또는리모델링 - 국가에서의료기기산업을전략적신흥산업으로편입 - 12 차 5 개년규획 기간의료기기산업의기술연구, 제품연구, 플랫폼구축, 거점구축등 4 개분야를중점발전시킬방침 - 의료기기생산 품질관리규범시안 발표등산업규범화관련정책추진 - 의료기관의의료설비및제품노후화에대한교체수요 중국의료위생기관 17.5 만개의료설비의 15% 가 70 년대 60% 는 80 년대중반이전의제품 - 의료기기가부족한기층병원의존재로시장발전잠재력높음 중국현급병원 2 천여개의의료설비부족률은 30%, 서부지역은 50% 상회 - 주민소득증가, 질병에대한진단 예방및건강관리강화로의료수요증대 - 노령화추세가향후 10~15 년간의료기기의수요급증을견인 2010~2020 년은노년인구가최고로급증, 2035 년을전후로최고점에달할전망되며, 노인의 1 인당의료비용 : 기타연령대의 3 배에달함 * 자료원 : 중국삼성경제연구원 (SERIChina), 중국의료기기시장의다국적기업발전현황 (2011.4) 의자료정리 나. 의료서비스시장개방을통한의료산업혁신방안발표 2020 년까지건강서비스산업 1,400 조원이상확대추진 - 중국은경제수준과소득이빠르게증가하고있지만상대적으로의료부문성장이지연되면서자국민의수요에부족 - 낙후된의료서비스개혁을위해정부는계속해서의료산업혁신방안을발표 년 10월 건강산업발전을위한국가발전개혁위원회 (NDRC) 의견 을통해의료및건강관리서비스수준제고, 건강보험서비스확대, 건강서비스관련기반산업규모확대등중점과제논의 - 공정하고지속가능한사회보장제도수립, 보건의료체제의개혁심화, 단독두자녀 ( 單獨二胎 ) 정책허용 ( 사회사업의개혁과현식추진 ) 등으로중국의의료서비스시장은더욱확대될전망 중국 7 개도시외자독자병원설립허가 년 5 월 의료개혁심화에관한 2014 년중점업무통지 를통해민간자본의료기관설립 시행정절차축소와외국자본의료기관설립규제완화등의료산업혁신방안발표

126 II. 의료기기산업투자 - 8월에추가발표된 국가위생가족계획위원회, 상무부외자독자병원설립시행작업에관한통지 에따라중국 7개도시 ( 북경, 천진, 상해, 강소성, 복건성, 광동성, 해남성 ) 에외국자본이단독투자한병원 ( 중의병원제외 ) 설립이가능 - 고급의료서비스수요가대도시를중심으로빠르게커지면서국내병원및의료서비스의중국진출이기대되며, 이와함께국산의료기기제품의시장진출이늘어날것으로전망 다. 新의료기기감독관리조례시행 위험도에따른등급분류및관리방식적용, 불량의료기기처벌수위높여 년 6월 1일부로시행된 의료기기감독관리조례 는 2000 년제정된 중국의료기기감독관리조례 의수정안으로중국내의료기기연구개발, 생산, 경영, 사용및감독관리까지전범위를대상으로하는규제 - 6년에걸쳐수정된중국의료기기산업에대한정부관리법규로기존보다더욱엄격한규제실시예상 - 1등급의료기기에대한경영규제를완화하고 2등급의료기기는신고방식 ( 備案 ) 을취하며 3등급의료기기의경우는기존의등록허가제방식 ( 注冊 ) 으로관리 - 본 조례 가위험도가낮은의료기기에대한규제는완화하고위험도가높고값비싼의료기기에대한규제를강화했다는점이주목되며, 이는중국서민층의료수요를최대한만족시키려는정부의의도와위험도가낮은의료기기시장의개방정도를제고하는조치로보임 - 중국정부의의료개혁중점대상은대도시가아닌중소도시인각시, 현에있기때문에향후이지역을중심으로의료기기구입수요가확대될것으로예상 ( 중국위생부가발표한 건강한중국을위한 2020 년전략연구보고서 ( 健康中國 2020 戰略硏究報告 ) 에는 1,090 억위안을현 ( 縣 ) 급병원건설에투자할방침 ) 라. 중국의자국보건의료산업관련진흥및보호정책 (1) Buy China 지침 (2009 년 ) '09 년 5 월, 자국시장보호를위해정부발주프로젝트에자국산물품및서비스를 우선적으로구매하도록하는 Buy China 지침을발표 정부차원에서자국내생산가능한의료기기의경우산업보호를위해수입제한

127 의료기기산업동향과투자유치방안 - 중국내대학병원은자국의료기기제품을우선적으로구매하기로결의하고대학병원 이하급의원들도자국제품을우선구매하도록함 ( 자국시장에서생산된제품에한해 공공조달입찰자격을줌 ) (2) 의료기기인허가절차를통한비관세장벽 비관세장벽이가장많은국가중하나로인허가절차도까다로워서품목허가취득에소요되는 기간이길어짐 특히 '15년 5월, 신설 공포된수입산제품에대한과도한행정등록비 (2, 3등급에대한등급수수료 ) 로외국기업의중국시장진출에무역장벽이더해짐 - 중국정부는 중국내에서생산되며자국내생산비용비율이 50% 를넘는최종제품은중국제품으로규정 한다는지침제시 - 중국시장내제조시설과 R&D 시설을갖춘다국적기업의혜택이클것으로예상되며이미 Johnson&Johnson, Philips, Medtronic 등의글로벌의료기기기업들은중국회사들과의합작및를통하여중국시장에진출 (3) 중국제조 2025 '15 년 5 월중국정부는 2025 년까지제조강국으로성장하는것을목표로둔제조업육성전략 중국제조 2025 를발표. - 의료기기를포함한 10 대핵심산업을선정하여향후전략적으로육성의지천명 < 의료기기에관한주요발전계획 > 1 의료기기의혁신성및상용화수준을제고 2 웨어러블, 원격진료등모바일의료서비스에필요한제품을개발 3 바이오 3D 프린터등첨단기술개발및응용확대 2020 년까지 R&D 및응용을적극적으로추진하고 2025 년까지지식재산권보유율및 시장점유율을높여핵심기술에대한해외의존도를낮출계획 과거낮은요소비용을기반으로성장했던것과는달리기술및품질향상에주안점을두고 있어향후한 중간시장경쟁은심화될것으로보임

128 II. 의료기기산업투자 (4) Healthcare service plan '15년 1월발표된중국의의료체제개혁안으로세부내용으로는의료서비스균형과확대, 공공의료개혁, 민영의료확대를위한민간자본투입장려등이포함 1 의료서비스의균형과수요충족 - 각성마다최소하나의대형병원과중의학병원 (Traditional Chinese Medicine) 을확보하도록하며상대적으로의료인프라가부족한농촌지역의의료서비스확대예정 ( 정부보조금이나, 공공- 민간파트너십 을통한의료기기장비교체등 ) 년까지인구천명당침상수 4.6~6 개, 의료 2.5명, 간호사수 3.1명을목표로함 2 공립병원개선과민영의료확대 - 공공의료가중국시장을주도하고있으며공립병원은비교적운영의자율성이높은편임. 병원자체적으로의료비를향상해의료인력, 고성능의료기기에투자하는것에대한제재가거의없음 * 의료인프라의양극화가심화되고대형병원으로의환자몰림현상이생김 - 이에중국정부는의료서비스나의약품에대한지나친가격상승을막기위한지역별의료보험조정, 공립병원확대 확충제한및규제, 고가장비나의료인력을포함한공립병원의의료자원분배등을통한공립병원개선을발표 - 동시에민영의료활성화를추진하여민간자본투입을적극장려하고있음. 민영병원의설립조건을낮추고규제환경을공영병원과동일한수준으로낮춤 * 최근베이징시장국은공영병원이민간업체에게병원을프랜차이즈형태로판매하는것을허용 고급의료서비스수요가대도시를중심으로빠르게커지면서의료기기시장성장이예상되며공립병원개선정책으로인해중국의료기기시장내가격경쟁력에대한중요성이높아질것으로전망 3) 일본 가. 의료기기산업현황 우리나라와가장유사한형태의의료기기산업규제를가지고있는일본은수출중심형인독일과는달리국민 1인당의료기기지출규모가큰내수시장중심 일본의의료기기시장의발전배경은급격한고령인구의증가로장기요양을필요로하는환자가증가하고, 고령자건강보험시스템 ( 개호보험 ) 의실시로일본의료기기시장이성장함

129 의료기기산업동향과투자유치방안 나. 주요정책동향 일본후생노동성은 2003 년 3월 의료기기산업비전 을업계, 정부관련부처등과합동으로책정하여공표하고의료기기산업발전비전에대한액션플랜마련 - ( 연구분야개발 ) 중점분야투자, 의공학제휴강화등을목표로하여, 의료기기를다양화하고, 의료기기고도화에대응한연구개발환경을정비 - ( 개발분야촉진 ) 임상시험환경정비, 시험부터승인신청까지의상담창구설치등을목표로하며, 재생의료등최첨단의료기기개발 - ( 생산분야촉진 ) 국제적정합성추진을목표로, 필요성이높은의료기기에대한순차적심사기준마련, Low-risk 의료기기의적합성인증기준, High-risk 의료기기의승인기준등을마련하여지원 - ( 판매분야촉진 ) 의료기기기능및효과에대응한적정한평가추진, 적절한사용방법, 사후관리철저등 일본은의료비억제가각국정부의과제가되고있는상황에서예방, 저침습, 재택이주요키워드로등장 - 예방관련체외진단기기 (IVD) 등건강진단및검사기기시장확대가예상 - 재택의료관련, 기존의료기기의소형화및모바일화, 가정과의료기관연대강화필요성에따른 IT화진전등이기대 - 의료비절감에기여하는침습성낮은의료기기와관련해다빈치 (da Vinci) 등수술로봇시장의확대및질환의근본적치료를통해의료비억제에기여하는재생의료기기시장이확대전망 의료개혁에발벗고나서는일본정부 년일본재흥전략의전략분야로의료산업을지정하고, 의약품및의료기기시장규모를 2012 년 12조엔에서 2020 년 16조엔으로확대하겠다고발표 - 이에따라약사법을개정해규제를완화하는등의료개혁추진중 약사법개정 (2014 년 11월 25일시행 ) - 법률의명칭도약사법에서 의약품, 의료기기등의품질, 유효성및안전성확보등에관한법률 로변경 - 주요포인트는 1의약품, 의료기기등의안전대책강화, 2의료기기 체외진단용의약품의특성에근거한규제구축, 3재생의료등제품의특성에근거한규제구축

130 II. 의료기기산업투자 - 이중의료기기 체외진단용의약품의특성관련주요개정사항은제조업허가를등록제로하고, 단체의료프로그램을승인대상에포함하여, 신규진입기업을늘리고, 의료용 SW개발확대를추진 - 이에따라기존하드웨어중심의료기기기업과신생벤처및소프트웨어기업과의경쟁도예상 일본정부가의료산업을성장분야로지정하고, 지원을확대하는이유는매년증가하는의료비억제필요성과, 세계의료기기시장의성장가능성때문 - ( 의료비증가 ) 후생노동성에따르면고령화로일본의의료비는매년증가하는추세. 특히 2014 년에는 2013 년 39조 3,000 억엔대비 1.8% 증가한 39조 9,556 억엔을기록, 40조엔에육박 - 이에따라이종산업의대기업등이참여하고, 2015 년 4월일본의료연구개발기구설립으로정부의의료제품개발지원체제가마련됨에따라, 연구개발을해온이종업종의의료기기관련제품실용화도구체화되는추세 (1) 일본정부, 성장전략으로서본격적인의료개혁실시 최근의료산업을성장분야로지정하고수출전략수립및의료개혁을시작 년 6월 의료개혁 5개년전략 제시, 그중의료기관시책에대해서도구체화하고, 아베정권에서 2013 년 6월발표한 건강 의료전략 으로이어짐 - 의료기기사항은 l병원과기업의제휴를통한의료기기개발지원 2업계로부터의제안을반영한약사법개정 3신속하게심사할수있는인증체제강화 4보험적용에대해서도제품성능 혁신평가 5해외전개지원과추진등 (2) 일본의료산업의해외진출추진 일본의료시스템과의료장비 의약품등의료제품을패키지화하여신흥국진출을확대한다는 방침을세우고, 민관합동의료수출지원기관인 Medical Excellence JAPAN(MEJ) 를 설립, 의료산업의해외진출지원에나섬

131 의료기기산업동향과투자유치방안 Medical Excellence JAPAN (MEJ) 국제적사업전개를추진하기위해정부지원을바탕으로의료기관과의료기기생산업체가연계한해외사업전개지원, 인재육성등의사무국기능을수행하는조직 2011년경제산업성이자국내의료기관의외국인환자유치 (Inbound 의료 ) 를위해조직했으나, 최근아베정권의의료수출 (Outbound 의료 ) 추진을위해재정비 핵심업무 : 의료검진및진료, 의료인육성, 병원운영, 보험등의료서비스분야와의료기기, 의약품, 병원건설자재등의료제조업분야의패키지결합을지원함. 그외해외의료기관의신증설등의정보수집, 현지측교섭대행등 도시바, 미츠비시중공업, 올림푸스등의료기기제조업체 23개사, 의료기관 50곳, 컨설팅사등참여 아베총리는의료시스템개혁이진행중인신흥국을방문, 일본의료시스템의강점과협력의사를강력하게피력하는등세일즈외교에적극나섬 - 러 일정상회담에서의료분야의공동사업제안 - 일 UAE 정상회담에서 일본 UAE 첨단의료센터 건립합의, 아부다비에건설하는의료센터에올림푸스내시경시스템도입확정 ODA 로신흥국병원건설을지원하고, 현지의료인에게일본의료시스템과장비를경험할 연수기회를제공, 향후수출로연결기대 최근의료장비및의료서비스결합형태의진출사례발생 - ( 병원 + 의료기기 ) 2015 년러시아 최첨단암치료센터 건설시, 스미토모중기계공업의최신방사선치료설비도입계획 - ( 병원 + 의료보험 ) 2014 년캄보디아프놈펜에도쿄기타하라 ( 北原 ) 국제병원등 4개의료기관을운영하는일본의료법인 KNI 가민간의료보험사와동반진출계획 - ( 의료기기 + 인재양성 ) 2012 년말이라크는일본정부의 의료인재양성지원 약속으로일본히타치메디코사와납품계약을체결 2020 년까지신흥국중심으로일본의료거점 10 개소개설을목표로하고, MEJ 에의료기기, 제약업체, 의료기관등연관기관의참여가지속적으로증가하는등향후가시적성과가기대 (3) 일본부흥전략 에따른혼합진료와환자신청요양제도신설 아베신조수상이 2014 년 6 월, 게이오대학병원을시찰하고공적보험이적용가능한진료와 보험외진료를병용하는 혼합진료 를확대할방침을표명

132 II. 의료기기산업투자 희망하는환자는항암제등 ( 일본 ) 국내미승인신약및의료기기를신속하게여러의료기관 에서이용할수있는구조를만들예정. 환자의선택지를늘리고의료기술의혁신을일으키는 것이목적 아베총리는혼합진료의 3 가지요점으로 1) 환자들의요청을바탕으로요양제도를창설 2) 안전성유효성을확인하면서심사기간을단축, 3) 근처의료기관에서도선진의료를받을 수있는유연한대응을꼽음 환자신청요양제도 ( 가명 ) 에서는환자가시험해보고싶은보험외의약품및의료기기가있으면게이오병원등임상연구실적이있는특정병원에우선상담한후이용을신청할수있게됨 - 기존의혼합진료제도는특정병원에혼합진료를신청후국가의전문가회의에서원칙적으로 3~6 개월걸려이용승인이떨어졌으나환자신청요양제도는이를 2~6 주로단축예정 일본의의료시장은비싸고장기간이소요되며인증, 보수적인상관행등으로해외기업이진출하기어려운대표분야중하나임 - 향후각종개혁, 특히혼합진료를통해환자가이용하기편리한신약품및의료기기가시장에확산되면해외기업의진출도늘어날것으로전망 국가전략특구 에서의의료규제개혁 - '14년 5월, 일본정부는국제비즈니스나관광거점형성을위해지정한도쿄권, 간사이권등의 6개국가전략특구를지정해지역특성에맞게각각의목표와정책과제를설정 - 국가전략특구의료개혁을통해의료기술및의료기기 의약품연구개발과관련기술을보험외진료로환자에게적용할수있는기회를확대하여첨단의료산업을육성하려는취지 - 특히특구지역중간사이권은재생의료를포함한첨단의료기기 의료기술의연구개발및사업화지원을위한의료혁신거점형성에초점을맞추고있음 * 첨단의료제공을위한의료기관, 연구기관, 기업등의집적및연계강화 * 첨단의료기기, 의약품연구개발관련규제일부완화 / 사업화및해외진출활성화등 - 첨단의료제공사업과관련하여각막재생등최첨단의료기술의실용화촉진을도모하기위해신규병상 30개를포함한안과병원개설계획 ('17 년개업예정 ) 일본의료연구개발기구 (AMED) 설립 - '15년 4월통합연구관리기관인 일본의료연구개발기구 (AMED) 를설립하여문부과학성, 후생노동성, 경제산업성의 3개부처로나뉘어있던의료분야 R&D 를총괄및일원화 * 건강의료전략추진본부의방침을따라연구개발관리, 실용화지원, 연구개발기반정리, 국제화전략을추진함

133 의료기기산업동향과투자유치방안 - 의료기기를포함한 9개분야의연구에대하여 2020 년까지중장기목표설정하였으며의료기기관련으로는 15종이상의혁신적의료기기실용화 2의공연계에대한의료기기개발 100 건 3의료기기실용화에의한성과약 1,500 억엔등포함 - 특히의료기기개발은 AMED 가진행하는중점분야의하나로, 계측분석기술, 의료기기개발프로그램, 시스템연구개발사업, 의공연휴사업화추진사업과같이종합적으로연구개발을추진하고있음, 또한관련각성 ( 내각관방, 문부과학성, 후생노동성, 경제산업성등 ) 이나관련기관, 기업등이연계되어개발초기단계부터사업화까지지원하는 의료기기개발지원네트워크 를구축하여기술력이있는중소기업, 벤처, 대학교의의료기기개발및사업화를촉진 지원 이외에도일본정부는최첨단신속평가제도도입을통한첨단의료기술의심사기간단축, 사업재편과부대사업확대등의의료법인경영효율화와비영리지주회사설립을담은 의료법개정추진중 (4) 일본의료기기업체의재도약 일본의료기기산업의성장력과수요를반영하여일본을대표하는전자기업들이의료기기분야사업을확대및진출 - ( 도시바 ) 그룹내헬스케어관련부문을통합하여 도시바헬스케어 로설립, 2017 년 100 억달러매출을목표설정 - ( 히타치 ) 그룹전체헬스케어전략을총괄하는 ' 헬스케어사업전략본부 ' 를신설해 2018 년 60억달러매출달성을목표로제시 - ( 니콘 ) 카메라제조사니콘은최근 20억달러를투입해의료기기사업에진출 - ( 르네사스 ) 주로반도체제조장치전자기업인르네사스도주력분야인센서를활용하여의료기기부품시장에진출 - ( 호야 ) 2007 년펜탁스를전격적으로하며의료기기분야에서점유율확대를추진했던호야는주력분야인내시경을중심으로적극적인시장공세 - ( 파나소닉 ) 헬스케어분야에총 30억엔을투자하여고정밀혈당측정기개발에박차를가하고있으며, 지난 2012 년초음파진단기기를미국에서자체브랜드로판매를시작하면서의료기기업체로서의 파나소닉 브랜드를알리는데주력 - ( 소니올림푸스메디칼 ) 소니의영상기술과올림푸스의의료기기기술을접목시켜고성능내시경시스템을개발하기위해설립 * 2013 년 4월소니와올림푸스는내시경개발을하게될새로운회사를공동출자 ( 소니 : 51%, 올림푸스 : 49%) 형식으로출범시킴

134 II. 의료기기산업투자 3) 독일 가. 의료기기산업현황 독일의의료기기산업이발달할수있는이유는국민들의건강에대한관심이높아보건산업분야에대한소비가높음 - 독일의보건산업분야소비는약 2,212 억유로로 GDP 의 10.4%(2007) 를차지하고있으며, 유럽내에서스위스다음으로높은비율을차지하고있음 독일의료기기협회회원사 111 개사를대상으로독일의의료기기업계에대한의료기기산업발전방안에대한의견조사를한결과다음과같은요소들을독일의료기기산업의강점으로제시 - 잘훈련된의사 (well educated and well trained doctors) : 65% - 잘훈련된기술자 (well educated and well trained engineers) : 56% - 높은의료수준 (high level of patient care) : 65% - 임상연구의표준화 (high standard in clinical research) : 56% - 미국에비해신속한제품허가 : 37% 나. 의료기기분야정책적지원 / 추진체계 산업의경쟁력주요요인은기업과연구기관과의계속적인협력관계와투자 - 기업과연구기관이제휴하여만들어진 Centers of Excellence 는독일의각거점마다위치한연구소들이서로다른중점기술을자체연구개발역량이부족한의료기기중소기업들을지원함 베를린연방정부는 2005~2015 까지전반적인의료산업분야의발전을위한마스터플랜을마련하여추진 - 기초로서의과학 (Health Sciences as Foundation) - 교육, 훈련및지속교육 (Teaching, Training, Ongoing Education) - 투명성및거버넌스 (Transparency and Governance) - 브랜드, 전시회개발 (Developing the Brand, Exhibitions, Congresses) - 바이오기술및바이오의학 (Bio-Technology and Bio0Medicine) - 의료기술및원격의료 (Medical Technology and Tele-Medicine)

135 의료기기산업동향과투자유치방안 - 기술지향적입지의개발 (Futher Development of Technological Locations) - 의료제공현대화및최적화 (Modernizing and Optimizing Healthcare Provision) - 예방과양질의건강지원 (Prevention and Support of Good Health) - 가치사슬의강화 (Lengthening and Strengthening the Value Added Chains) - 의료분야기업가로서의베를린연방정부 (The Federal States of Berlin and Brandenburg as Healthcare entrepreneur) - 의료및의료관광수출 (Export of Healthcare and Patient-Tourism) 4) 영국 가. 의료기기산업동향 영국의료기기시장의가장큰특징은영국의근간을이루는의료제도가국가의료시스템 (NHS) 으로써 NHS 가영국의료기기시장의가장큰구매자역할 - NHS 는영국전체의료기기의 82% 의구매를담당하고있으며나머지를민간및기타자선단체등이담당하는구조임 - NHS 는아래에중앙구매담당기관인 PASA(Purchasing and Supply Agency) 를두어영국내필요한공공의료기기구매를담당 - PASA 는 400 여개의병원에의료기기를공급하고있으며, NHS 구매의절반을차지하는 70억파운드상당에대해매년약 3,000 여건의구매를하고있음 최근영국의의료기기시장은복지를강조하는현노동당정부가들어섬으로써고가의의료장비를구입함에따라의료기기성장률이영국의물가상승률인 2~3% 의약 2배에달하는증가추세 - 영국은의료기기구매가세금으로이루어지기때문에의료기기구입이국민복지와밀접한관련이있음 - 향후 5년간도 NHS 는의료부문에대한정부지출을확대할예정으로향후수요가꾸준히증가할것으로예상됨 영국의민간의료기기구입은영국의 BUPA, General Healthcare Ltd., Nuffield Healthcare Ltd 등이약 75% 를담당하고있으며이중에서도민간의료보험시장도가지고있는 BUPA 가구입의 1/3 을차지

136 II. 의료기기산업투자 영국의료기기협회 (ABHI) 의조사에따르면영국의료기기시장에서의료기기를생산하는 업체수는대략 4,800 여개있는것으로보고되었고 17), 이중 85% 가연간매출 5 백만 파운드이하를기록하는중소규모업체임 영국은국내의의료기기산업성장을도모하기위하여 2003 년 Healthcare Industry Task Force(HITF) 를구성하여관련정책과전략들을제시 - 전략 1 : 의료기기평가서비스 (Device evaluation service) 의개발 - 전략 2 : NHS 와산업체, 금융업체간의중개역할등을위한혁신센터 (Innovation center) 의설치 - 전략 3 : 정부의의료기기조달의혁신 - 전략 4 : 의료기기관련연구를 UK Clinical Research Collaboration(UKCRC) 에포함시키는등연구개발역량강화 - 전략 5 : 미래시장을겨냥한의료기기산학연협력체 (Healthcare Technology Co-operatives, HTCs) 구성 - 전략 6 : 의료기기관련규제등에대한국제적영향력강화 - 전략 7 : 수출전략개발및수출정보제공 - 전략 8 : 의료기기사용과관련한환자 / 국민들과의대화증진 - 전략 9 : NHS Staff 에대한의료기기관련훈련및교육 HITF 하의전략추진그룹 (Strategic Implementation Group) 이추진하였으며, 이후추진내역을정리하고향후추진제언사항을정리 - NHS 내기술과혁신조달 (Procurement) : 효과적, 지속적의사결정과유익한혁신발현을지지하기위해공동조달조직을통한조달계획을채택 - 중소기업 (SME) 지원 : 현존지원제도에대한실적평가및금융접근완화 - 국내투자및국제무역 : 국내투자와무역확대를위한영국마케팅전략개발 - 영국의료산업환경에대한측정과분석 : 혁신, 무역, 국내투자와관련된영국의의료산업성장의중요성공요인과관련된새로운지표마련 - 유럽 : 정부와산업계가 EU의의료기기산업경쟁력조사에적극적참여 - 정부 / 산업계가참여를위한미래계획 : 향후정부와산업계가미래전략공동마련을위한체계개발 17) Healthcare Industry Task Force(HITF) report(2004)

137 의료기기산업동향과투자유치방안 영국은의료기기평가유통및구매를촉진시키기위하여 MHRA, NICE, PPA 등다양한기관이연계되어활동 - The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency(MHRA) : 의약품및의료기기의면허및평가담당 - The National Institute for Clinical Excellence(NICE) : 의료기기의사용및절차에대한가이드라인제공 - The Prescription Pricing Authority(PPA) : NHS 에서사용하고있는의료기기및의약품에대한급여및가격관리 - The Purchasing and Supply Agency(PASA) : NHS Trust 에의료기기구매에대한상담과더불어, 전체 NHS 예산의 50% 에해당하는 3,000 여구매계약을대행 - NHS Confederations : 지역 NHS Trusts 들의새로운연합조직으로 PASA 로부터구매권을이양받아합동구매를통한비용절감을도모 - NHS Trusts : 예산과조달권을가지고 PASA, NHS Confederations 를통해의약품및의료기기를구매하는주체, 독립적인집적계약가능 영국의의료기기인증제도의표준화를위하여 EU의유럽단일인증제도 (CE Marking) 를도입 - EU는 1990 년대중반유럽역내관세장벽을철폐하고단일시장으로의통합을위하여각국가별가지고있는의료기기인증제도를폐지하고단일인증제도 (CE Marking) 를도입 - CE Mark 를취득하기위해서는필수요구사항인안전, 소비자위생, 공중보건및소비자보호등에대한요건을만족해야함 EU 는의료기기, 능동이식용의료기기지침, 체외진단용의료기기등에대한세부적이고 구체적인지침을제공하여의료기기업체들의표준화를유도

138 II. 의료기기산업투자 3 의료기기산업한국투자환경 1) 주요정책동향 가. 의료기기산업중장기발전전략 ('14 년 ) 추진배경 ( 산업적유망성 ) 전세계적인경제성장, 고령화, 건강에대한관심증가에따라지속적인고성장이전망되는고부가가치유망산업 - 세계의료기기시장은 2012 년약 350 조원에서 2018 년약 510 조원으로연평균 6.7% 의성장이예상되며, 로봇수술기등혁신제품기업들은연평균 30% 의높은성장지속 ( 국민보건기여 ) 조기진단및치료기술발전을선도하여국민보건향상및의료비지출감소에기여 - 복강경수술 ( 내시경 ), 관상동맥수술 ( 스텐트 ) 증가 : 안전성증가및비용절감 ( 美심장질환사망 30% 감소, 병원내원일 60% 감소, '10년 ) - 치과용임플란트국산화로시술가격인하 : ('09 년 ) 325 만원 ('12 년 ) 127 만원 ( 고용창출 ) 전후방산업연관효과, 다품종소량생산, 지속적인사용자교육과사후서비스 요구등의특성에따른높은고용창출력 ( 성공가능성 ) 보건산업중아이디어비중이커개발비용과기간면에서유리하고, IT 등 국내기반기술이우수하며, 기업의도전의욕도높은편 - 개발비 / 기간 : ( 의료기기 ) 250 1,000 억원 /6 10 년, ( 제약 ) 1 조원 /12 13 년 각국정부는의료기기산업을육성하기위한다양한정책을마련하고있으며, 우리나라도정부의 140 개국정과제중하나로 보건산업을미래성장산업으로육성 하고 일자리중심의창조경제 를실현하기위해제안 ('13년 ) - 정부는관계부처합동으로의료기기산업을미래성장주력산업으로육성하기위해의료기기산업중장기발전계획을발표하고, 2020 년까지세계의료기기 7대강국으로진입하기위한비전마련

139 의료기기산업동향과투자유치방안 추진배경중장기추진방향 국산의료기기의 시장진출성공 에역점 - 제품신뢰성제고, 규제효율화등개발기술의시장진출에역점, 시장창출의원동력으로산업발전견인 국민체감도가높은분야 전략적투자 강화 - 의료비 보험재정에부담이큰의료기기 * 개발에집중투자 * 수입에의존하는고가제품, 4대중증질환건강보험보장관련의료기기 ( 초음파진단기기, MRI, PET, 방사선치료기, 심장 뇌수술재료등 ) < 국산화에따른가격인하사례 > 무통주사 : 5 만원대 2 만원대 의료영상저장및전송처리장치 (PACS) : 100 억원 50 억원 국정과제등시대적필요성반영 - 창조경제, 미래먹거리유망산업으로서 보건산업육성 필요 - 선진국의적극적인육성정책 *, 중국등후발국의맹추격에대응하는글로벌진출전략마련필요 * ( 예 ) 일본아베노믹스 : 의료시스템과의료기기 의약품을패키지화하여신흥국진출 의료기기중장기발전계획주요내용 의료기기산업중장기발전계획 은총 4 대전략 67 개세부과제로구성 [ 그림 2-11] 의료기기산업중장기발전계획목표및추진전략 * 자료원 : 한국보건산업진흥원, 2020 년세계 7 대의료기기강국진입 을위한중장기발전계획수립,

140 II. 의료기기산업투자 < 과제 1> 시장진출성공을위한전략적 R&D 투자 먼저국내제품의시장진입성공을촉진하기위해 R&D 전과정에기업과병원의연계 시스템을구축하고, 우리가강점을갖고있거나의료비지출이높은분야등체감효과가큰 분야에대한지원을확대 (1) 병원, 지재권 인허가관리자의참여를강화한 R&D 추진 현재 R&D 추진과정에서수요자인병원및의사의참여가저조하여의료수요와동떨어진 기술이개발되어시장진출에실패하는사례를개선 - 병원과기업간연계 R&D 지원을확대하여사용자의참여를유도 지재권관리부족으로인한특허분쟁및인허가기준에부적합하여허가획득에실패하는사례를개선 - 의료기기기술이전전담조직 (TLO) 협의체활성화및지재권중심지원확대 - 의료기기 정보기술지원센터 를활용한 R&D 인허가관리및가이드라인지원 (2) 국내강점분야, 국민체감효과가큰분야에대한전략적투자 선진국대비낮은기술수준 (60 70%), 영세한기업규모로인한 R&D 투자미흡으로기술혁신의한계극복추진 - ( 강점분야지원 ) 체계적인지원을위해 의료기기분야별세부로드맵 을마련하고, 전략품목선정 집중지원 - ( 국민체감분야육성 ) 의료비 보험재정부담이큰분야나생애단계별국민건강문제해결 R&D 지원 * 확대 * 기능성카테터시스템, 휴대용뇌출혈진단영상기기, 고령친화제품등 - ( 융복합촉진 ) 로봇산업융합핵심기술등융 복합 R&D 지원 (94억원 ) 확대, 他산업의의료기기산업참여유도 (3) 중개연구 임상시험지원강화로연계후속개발촉진 원천기술의중개연구 ( 원천기술이임상적용에적합하도록변환하는연구 ) 가부족, 임상시험진입률 (10% 미만 ) 이낮고, 임상시험비용부담으로개발포기극복 - ( 중개연구지원 ) IT BT 융 복합의료기기 ( 융 복합영상기기, 조기진단기기, 고위험군치료기기 재료, 의료서비스로봇등 ) 중개연구지원확대 *

141 의료기기산업동향과투자유치방안 * 미래융합의료기기지원 (3개 8개품목 ), 재활로봇중개연구 (30억원 ), 의료기기산업핵심기술개발 (258 억원 ), 연구중심병원등을통해기초원천 R&D 성과가임상연구로연결되도록지원, 임상시험등이필요한신개발융 복합의료기기의허가지원을위한사전검토등 - ( 임상시험지원 ) 의료기기임상시험비용지원을확대 (2억/2 년 3억 /2년) 하고, 병원중심으로의료기기중개 임상시험거점 (6개소, '15) 마련 < 과제 2> 신뢰성확보, 규제효율화를통한국내시장진출지원 (1) 국산의료기기신뢰도향상지원 제품의신뢰도부족으로국내시장진출부진극복을위한지원확대 * 의료기관국산점유율 : 2차기관 12%, 3차기관 10% ('11, 내수전체 35%) ** 의료진의제품만족도 : 국산 (35%), 외산 (57%) - ( 제품의신뢰성제고 ) 국산신제품비교테스트지원 (8.4 억 ), 시제품제작 품질개선비용, 개방형시험실장비지원등테스트수행지원 - ( 신뢰성평가시스템구축 ) 기업과첨복단지 / 병원 / 인증기관을연계한국산의료기기신뢰성평가시스템 * 을구축, 국내기기보급확산 * 기기성능기준등신뢰성평가기준개발, 신뢰성테스트지원등 - ( 심포지엄개최 ) 유명의학회및의학전문가의사용경험심포지엄지원등을통한테스트제품의신뢰성확산 (2) 허가, 신의료기술평가, 건강보험등재등규제의효율화 허가 신의료기술평가등에장기간이소요되어시장진출장애를극복 * 법정기간만총 1.6년 ( 허가 80일 + 신의료기술평가 270일 + 요양급여 150일 ) 소요 - ( 개선방안 ) 소요기간단축 (3~10 개월 ) 을위해순차적절차에따른비효율을개선하고, 합리적규제방안마련 - ( 병행심사확대 ) 품목허가와신의료기술평가를병행심사하거나임상시험으로적응증등이확정된의료기기는시장진입우선허용 * 신의료기술평가절차및방법등에관한규정 ( 고시 ) 및국민건강보험요양급여기준에관한규칙 ( 시행규칙 ) 개정추진 - ( 심사방법간소화 ) 인체유해성에대한우려가적은체외진단기기 ( 혈당측정기, 뇨화학분석기등 ) 의신의료기술평가심사방법간소화 - ( 인증지표활용 ) 치료재료보험수가결정시, 산업부문의기술혁신인증지표 ( 예 : NET 신기술인증 ) 등을반영 ( 치료재료가치평가기준고시 개정 )

142 II. 의료기기산업투자 (3) 공정하고투명한유통질서확립 의료기관 -판매업체간유착및불법리베이트등왜곡된유통관행에따른산업발전저해를극복하고, 불공정 불투명한거래관행근절을위한법 제도정비 * ( 사례 ) 국내 K사는 10여년전에이미인공신장기용여과기를개발하였으나, 시장의리베이트관행에부담을느끼고출시포기 - ( 의료기기법개정 ) 리베이트제재대상 범위확대및수단강화, 유통과정관리를위한표준코드부착등법적근거마련을위한의료기기법개정추진 - ( 표준가이드라인제정 ) 의료기관 -의료기기판매업체간유착차단등을위해 의료기기구매대행업표준가이드라인 제정추진 - (1회용의료기기사용규제 ) 1회용 및 재사용금지 표시의무화 ( 의료기기법 ), 재사용관련처벌규정 ( 의료법 ) 근거마련 < 과제 3> 해외고부가가치시장진출지원 (1) 지식재산분쟁대응체계구축 의료기기를포함한全산업분야에걸쳐해외지재권분쟁은계속증가 * 하나, 분쟁대응 역량이미흡하여해외진출에장애 * 우리기업의해외특허분쟁건수 ( 건 ) : ('09) 154 ('11) 280 ('13) 342 수출단계별 국가별맞춤형지재권방어전략추진및국내 외지재권보호기반조성 - ( 맞춤형지재권보호 ) 선진국진출기업은경쟁사와분쟁예방 대응지원하고, 개도국진출기업은위조상품등침해대응위주로지원 * 국제지식재산분쟁컨설팅및지재권소송보험가입지원, 국제특허분쟁동향ㆍ NPEs 현황등국제특허분쟁정보제공등지원 - ( 지재권보호기반조성 ) 지재권보호정책협의회 ('14.1~ ) 및해외지식재산센터 (IP-DESK) 등을통해범정부적분쟁대응체계구축 * IP-DESK 설치지역 : 9개소 ( 중국 5, 미국 2, 태국 1, 베트남 1) * IP-DESK 미설치지역은재외공관, KOTRA 무역관등과의연계강화 (2) 해외인허가장벽극복지원 고비용의해외임상시험 * 및까다로운해외인허가절차 ** 는해외진출의큰장애요인 * 총 20 억원정도소요 ( 연간 7 10 억원으로 2 3 년소요 ) ** 최근전기의료기기국제기준 (IEC ) 개정에따른규제강화확산추세

143 의료기기산업동향과투자유치방안 - ( 개선방안 ) 해외임상시험비용지원및규제강화추세에적극대응 - ( 임상시험지원 ) 해외임상시험비용지원및의료기기임상시험을위하여부수적으로사용되는의료기기수입허가면제추진 - ( 新국제규격대응 ) 해외인증획득관련컨설팅 * 지원, 의료기기정보기술센터 를통해국제규격대응을위한맞춤형기술지원 * 新국제규격에따른의료기기해외인증획득에필요한기술개발, 인프라구축, 인증관련기업기술교육, 국제상호인정시험성적서 (CBTL) 획득지원등 - ( 국제기준조화 ) 비침습적임상시험 * 의임상시험계획승인생략등임상시험승인절차를국제기준에부합하도록개선 * 비침습적임상시험 : 체외진단제품등의료시술과정에서피부손상이발생하지않고체강내부와의접촉이없는임상시험 - ( 국제조달시장정보제공 ) 입찰요건 WHO PQ(Pre-qualification) 획득지원및 UNICEF, UNITAID 등조달기관정보제공 (3) 해외소비자 ( 병원등 ) 에대한국산제품홍보및현지서비스강화 ( 현황 ) 국산의료기기의낮은브랜드가치, 해외거점미비에따른 A/S 등지속적관리부족에 따른국산제품사용저조 국산제품홍보강화및현지수출지원인프라확충 - ( 현지홍보강화 ) 해외의료기기종합지원센터 기능보강, 현지딜러 의료진대상홍보및해외전시회지원확대 - ( 초청교육확대 ) G2G 협력국의료진초청, 이종욱펠로우십 * 과정 확대등의료진 의공기사초청교육및초청교육기관확충 * 이종욱펠로우십프로그램 : 세계보건기구 (WHO) 의제6대사무총장故이종욱박사의업적을기리고자개발도상국보건의료인력을국내로초청, 한국의선진의료시스템을접할수있는기회를제공하는보건의료인력교육프로그램 < 과제 4> 아이디어로승부하는개방혁신형생태계구축 (1) 아이디어발굴및후속개발을촉진할산업인프라조성 ( 현황 ) 아이디어를개발시켜줄산업인프라가부족하여아이디어사장 아이디어발굴및후속개발을촉진시킬인프라구축

144 II. 의료기기산업투자 - ( 아이디어발굴 ) 아이디어중심의 자유공모형소액과제 (Grant 형 R&D) 도입 - ( 인프라조성 ) 첨단의료복합단지 ( 오송, 대구 ) 등의인프라및정보활용을촉진하고, 의료기기산업 CRO CMO CSO* 중장기육성방안마련 * CRO : 임상 비임상시험대행기관, CMO : 생산대행기관, CSO : 판매대행기관 (2) 의료기기전문기업의성공모델창출 ( 현황 ) 의료기기전문중소기업이중견기업으로성공 발전한사례가적어기업의투자및 도전의식위축 * 현재의료기기기업 2,300 개중중견기업은 16 개에불과 맞춤형지원으로유망의료기기전문기업성공모델창출 - ( 중견기업육성 ) 글로벌제약산업육성펀드 및정부의정보 네트워크지원을결집, 매출액 1천억규모의중견기업육성 - ( 글로벌전문기업육성 ) 기업맞춤형글로벌전문기업육성사업확대 ('13. 1개 '17. 5개 ), 新개발의료기기허가도우미등허가 심사지원 - (M&A 활성화유도 ) 의료기기기업에대한합병시중복자산의양도에대한과세특례적용 ( 조세특례제한법령개정 ) (3) 전문인력양성 ( 현황 ) 영세기업규모에따른우수인력기피로인력구조가취약 * 의공학부졸업자국내의료기기기업취업률 : 50% 미만 연구개발및기업실무형전문인력양성시스템구축 - ( 학위과정 ) 의료기기산업특성화대학원 지원을확대 ('13. 1개 '14. 2개 ), 최첨단융복합지식을가진석사급인력양성 ('16~'20, 300명 ) - ( 비학위과정 ) 취약분야 (R&D, 해외마케팅, 경영관리 ) 단기과정 * 지원, 의료기기인허가관련전문가양성 **, 최신기술교육거점기관지정등 * 6,300 명 ( 연간 900명 ) 배출 ('14~'20) ** 의료기기인허가관련전문가 (Regulatory Affairs Specialist : RA) 인증제를통한전문인력양성 ( 연 4백명 ) - ( 고급인력활용지원 ) 전문연구기관의연구인력, 대기업퇴직인력등의고용시인건비지원

145 의료기기산업동향과투자유치방안 (4) 첨단기술플랫폼환경조성 ( 현황 ) 관련규제에따른제약, 개발거점미비등으로 u-health 서비스, 의료용로봇등첨단의료기기분야의정착미진 * u-health 시장 : ('09) 1,431 억불 ('18) 4,987 억불 (BBC 보고서 ) ** 의료로봇시장 : 7.5조원규모 ('12), 연평균 10.4% 성장 (ABI Research 2011, IFR 2012) 헬스케어新시장창출및마이크로의료로봇개발거점마련 - ( 유헬스기기 ) 비만관리등건강관리를위한 u-health 기술개발및관련의료기기제품화기술을지원하고, 관련제도정비 - ( 의료로봇 ) 제품화를위한마이크로로봇개발거점으로 마이크로의료로봇센터 구축 ('13 '17, 298 억원 ) 나. 바이오헬스미래新산업육성전략 - 바이오미래전략 Ⅱ ( 의료기기 ) (2015 년 ) 의료기기산업특성 * 고품질의료서비스수요증가로성장과복지가동시에실현가능 고부가가치산업으로서고용창출효과가큰미래먹거리산업으로유망 조기진단및치료기술발전을선도하여국민보건향상및의료비지출감소에기여

146 II. 의료기기산업투자 바이오산업의타분야에비해개발비, 기간면에서유리하고 IT 등국내기반기술이 우수하여성공가능성이높으나최초승자의시장지배성향존재 융 복합가속, u-헬스케어태동등새로운기술트렌드확산 - 초정밀기기 (10억개정상세포사이에숨겨진단한개의암세포식별등 ), 진단및치료동시수행가능한 IT NT 융합신개념의료기기개발 - 시공간제약을벗어나언제, 어디서나가능한개념을확장된모바일기기개발확대 M&A 를통한거대기업화및사업다각화추진 - GE, 필립스등글로벌기업들은기술전문기업에대한 M&A 를통해핵심기술을확보하고새로운비즈니스를개발확대 - 필립스, 히타치등의료기기소형화, 모바일화등을포함하는 라이프로그 분야신사업진출 ( 현안 ) 급격한기술변화에대응하고새로운미래유망분야선점노력필요 ( 제품의시장성부족 ) 시장선도하는혁신제품이부재하고, 병원 의사의참여부족으로 현장에서소외된제품개발여전 ( 사업화규제개선미흡 ) 임상 인허가등절차적인문제로혁신신제품의조기시장출시 저해측면여전 ( 중국의추격 ) Mid-tech/Low-tech 분야중국과기술격차급속히감소추세 추진전략 미래유망기술중심의 R&D 추진 - 수요자중심의기술개발을통한조기상용화도모 * 태동기 3대유망의료기기품목군 ( 융합진단 치료기기, 생체대체 보조기기, 헬스케어앱 기기 ) 에대한지원확대 * 사업화를고려한품목군별맞춤형지원전략추진

147 의료기기산업동향과투자유치방안 - 연구개발컨소시엄 ( 산 학 연 병원 지원기관 ) 구성 지원강화 * 컨소시엄을통한혁신적아이디어제품화 ( 병원적극참여유도 ) * R&D 에서시장진출까지애로및장애극복을위해지원기관에서맞춤형지원 혁신제품의조기시장진출지원 - 규제개선을통한신기술 신제품조기시장진출지원 * 평가기간단축, 가이드라인개발등평가절차합리화 * 의료기기관리제도의국제기준반영 - 조기시장진입을위한임상지원강화 * 병원기반타겟시장중심으로기업임상연구생태계구축강화 * 정부 R&D 성과물의조기시장진입촉진 (Death Valley 극복방안 ) 맞춤형국내외판로개척지원 - 신개발유망의료기기국내보급활성화 * 의료진의검증테스트확대로제품신뢰도향상 * 현장중심의사용현황조사분석 ( 매년 ) 을통한의료기기보급확대추진 - 해외인증역량강화및수출산업화촉진 * 해외인증대응역량강화추진 ( 평가기술개발및해외인증기관연계추진 ) - 패키지 ( 의료서비스 + 의료기기 ) 수출지원및지역별수출특화전략추진 * 건강검진센터를활용한한국형의료패키지수출전략마련및민간교류확대 * 수출지역별 ( 중국, 중동, 동남아등 ) 현지시장환경에특화된기업중심의진출전략추진 ( 현지화진출지원센터구축등 ) 인프라간연계및민간투자활성화유도 - 민간투자활성화및인력양성강화 * 글로벌헬스케어펀드등펀드를적극활용한민간투자활성화유도 * 산업계전문인력양성을위한특성화대학원확대 - 지역별기업지원인프라육성및연계확대 * 오송, 대구, 원주등지역별특화클러스터구축및활용 * 지역별기업지원네트워크발족

148 II. 의료기기산업투자 다 보건산업종합발전전략 ('16 년 9 월 ) 개요 정부는보건복지부등관계부처합동으로 보건산업종합발전전략 제시 - 최근의료와 ICT BT 등융합 발전으로보건산업의중요성이강조되는시기에의약품 의료기기등분절적대책을넘어보건산업전반을조망하는최초의종합계획이라는의미 - 제약 의료기기뿐만아니라최근부상하고있는정밀 재생의료등첨단의료분야전략투자방안, 의료한류추진, 보건산업혁신생태계구축종합적인계획제시 이중에서의료기기분야추진계획은 첨단 고부가가치기기개발등의료기기산업 고도화 에포함되어있으며, 해당부분만아래내용으로수록 의료기기산업현황및문제점 세계의료기기시장성장과함께아이디어기반틈새시장도확대 - 세계의료기기시장은 ('15) 3,244 억달러 ('20) 4,358 억달러로연평균 6.1% 성장이전망 * 되며특히중국등신흥국수요급속확대중 * BMI, World Medical Markets Fact Book ('15) - 제약산업에비해제품단계진입이빠르고 * 아이디어기여비중이크며, ICT NT와의융합으로새로운시장이창출 ** 되고있는분야 * 개발비 / 기간 : 의료기기 250 1,000 억원 /5 10 년 vs 제약 1조원 /10 15 년 * 진단 치료동시수행, 생체소재개발, 최소침습, 스마트헬스케어등신개념기기경쟁활발 - 의료기기산업은부품 소재 서비스등전후방산업연관효과가크고다품종소량생산, 사후서비스요구등으로높은고용창출효과 * 취업계수 : 의료기기 6.5 > 제조업평균 3.0 ('11, 한국은행 ) 우리나라는강점분야중심글로벌진출확대, 영세한산업구조는한계 - 국내의료기기시장은 '15년 55억달러로세계시장대비 1.7% 규모 - 최근영상진단기기 임플란트 진단검사시약등수출호조로수출액이 ('11) 1.9조원 ('15) 3.1조원으로증가하고생산액대비수출액비중도상승 * 단수입품대비부가가치가낮고 *, 중국과의기술격차가감소 ** 하고있어첨단 고부가가치제품개발을위한투자확대필요 * 총수출액 / 총수출량 0.84 < 총수입액 / 총수입량 2.35 ( 단위 : $ / 개 ) ** 中 : 제조업 2025 로의료기기분야집중육성, 현재우리기술의 86% 수준 (1년차이 )

149 의료기기산업동향과투자유치방안 - 의료기기산업발전을위해서는구조개선및조기시장진입지원필요 * 약 3천개의의료기기제조업체중 1,000 억원이상생산기업은 3개소에불과하며, 간납업체의과도한수수료요구등으로산업발전저해 - 국내사용경험이부족하고실용화 해외진출에장기간소요 추진과제 1 유망기술 ( 제품 ) 에대한맞춤형지원강화 국내의료기기산업의전반적인경쟁력제고를위해영상진단기기 생체계측기기등 10대분야 * 의우수기업선정 지원추진 * 1영상진단기기 2생체계측기기 3체외진단기기 4수술 치료기기 5정형용품 6의료용내시경및인공장기 7의료용품 8치과용제품 9재활및가정용기기 10진료장치 - 분야별로선도형 도약형 * 기업을선정, 기술개발 임상시험및수출국맞춤제품개선 허가 인증 글로벌공동프로젝트등지원 * ( 선도형 ) 매출규모, 수출역량등에서국내의료기기상위실적보유기업 ( 도약형 ) 우수한연구능력을보유하여정부지원을통한글로벌진출이유망한강소기업 고위험치료기기 재료, 의료로봇등 IT BT 융 복합의료기기실용화를위한중개연구 ('16 년 : 6개 '17년 10개센터 )* 및임상시험지원 ** 확대 * 의료기기중개연구 : 의료기기를직접사용하는의료인의의견을반영하여기초연구결과를임상에서실제사용될수있는단계까지연계 (6개병원, 6개분야 ) ** 국내 외허가획득을위한임상시험에소요되는비용지원 ('16 년 65억원 '17년 ( 안 ) 72억원 ) [ 그림 2-12] 고위험치료기기 재료및의료로봇개발분야예시 약물방출스텐트광기능성카테터정형외과수술용로봇 2 미래유망의료기기의신속한시장진입지원 첨단 융복합의료기기신속허가를위한 단계별허가제도 * 및 3D 프린팅환자맞춤형의료기기신속사용제도도입 ('16.11 월 ) * 제품화단계별로허가심사를미리진행하여최종허가신청시즉시허가

150 II. 의료기기산업투자 검사기관에서사용하는 NGS* 용의료기기를허가받은것으로간주하는 NGS 임상검사실인증제 를도입 ** 하여신속한임상적용유도 ('16 년下 ) * NGS : Next Generation Sequencing( 차세대염기서열분석 ), '20년세계시장 87억달러규모로성장전망 (Markets & Markets, 14년 ) ** NGS 임상검사실인증대상, 절차, 평가기준, 성능평가등가이드라인마련 맞춤형멘토링을통해제품화전주기를지원하는 차세대의료기기 100 프로젝트 운영 ('16.3 분기 ) * 차세대유망의료기기 100개제품 ( 매년 20개씩 ) 대상개발부터수출까지전주기맞춤형지원 3 국내사용경험확대및유통 관리제도선진화 국산의료기기테스트기반강화로신뢰성및브랜드인지도제고 - 의료기관 -업체간네트워크를통한국내의료기관의성능비교검증지원 ('16 년 : 10개 ) 및테스트결과홍보 * 의료기기및웰니스제품 의료용앱등개인용건강관리제품테스트지원 - 의료기기국제규격변화대응지원을위해의료기기사용적합성테스트센터확대추진 ('16 년 : 1개소 ) * 사용적합성테스트 : 의료기기사용자관점에서사용상의안전성과편의성등을평가하여사용오류를방지하기위한테스트 우수치료재료및 1회용치료재료가격산정기준개선 - 우수치료재료에합리적인가치를부여하도록가치평가제도개선 ('17 년 ) - 감염예방에효과가있거나환자안전을향상시키는치료재료에대해의사의행위료와별도로가격을산정하는체계로전환 ('16.12 월 ) 의료기기유통 관리제도선진화로의료기기업체역량강화 - 건전한유통구조정착을위해특수관계인에의한간납운영금지 *, 대금결제기한명시 ** 및간납업체의준수사항마련 ( 의료기기법개정, '17년 ) * 의약품도매상과 2촌이내친족, 지분의 50% 초과소유, 사실상지배관계등특수관계에있는요양기관과거래를금지하고있는약사법의사례를참고 ** ( 유사입법례 ) 하도급거래공정화에관한법률, 대 중소기업상생협력촉진에관한법률, 대규모유통업에서의거래공정화에관한법률 - 의약품과유사한의료기기의고유식별코드를도입 *('17 년 ) 하고, 제조- 유통- 사용전주기정보를시스템을활용하여관리 * 의약품은 일련번호 를개별제품마다부착후생산 유통단계마다일련번호정보를보고하도록제도화되어있음 ** 미국 FDA : '14년 9월부터 UDI 시스템을단계적의무화

151 의료기기산업동향과투자유치방안 4 의료기기글로벌진출인프라확대 의료기기현지화진출을위한인프라강화 - 현지생산시설설치, 현지기업과의 ODM 등을통한무역장벽극복및공공입찰진입등현지화진출지원확대 ('16 년중국 '17년중국 러시아 ) * 입지정보, 노무, 금융, 조세제도등투자환경을분석하고, 산업단지별인센티브에대한정량적평가를통해업계의공동진출도모 - 국산의료기기 A/S 및현지화전략추진을위한의료기기 해외종합지원센터 확대추진 ('16 년베트남 인도네시아 중동 중국등으로확대 ) * 의료기기 A/S 마케팅 인허가등지원 - 국제조달시장진출확대를위한정부간협력강화 ('16. 下 ) * ( 美 ) 조달전문업체 국내기업간입찰정보, 기술동향등정보공유지원 ( 中 ) 국내기업이생산시설을설치하고자하는지역 ( 위해, 연태시등 ) 을중심으로, 국공립병원진출을위한對지방정부협력추진 시장을선도하는글로벌기업과협력을통한산업경쟁력강화 - 해외진출을위한현지인프라 전문인력이부족한중소기업을대상으로글로벌기업과전략적제휴를통한시장개척지원 ('17 년 ) * 유망중소기업의협력을위한매칭기업발굴, 현지기업설명회개최, 글로벌기업및해외허가기관의현장실사등을지원 - 세계첨단의료기기시장을선도하는글로벌기업의국내투자유치를위한지속적협력추진 ('17 년 ~ ) * 외국인투자기업대상혁신형기업지정, 유망기업및투자인센티브홍보등을통해 OEM ODM, 생산 연구시설설치, 기술제휴등다각적투자유치방안마련 의료기기수출대상국맞춤형지원확대 - 의료기기통합정보 BANK 를통한수출대상국의시장 규제 허가관련정보제공확대 < 식약처 > * 해외수출국정보확대 ('15 년 7개국 '16년 10개국 ) 및신규콘텐츠추가 - 대구 오송첨단의료복합단지및원주의료기기테크노밸리등을통해수출대상국맞춤형시제품제작지원 ('18 년 ) < 산업부 > 국제적기준에부응하는의료기기개발지원 - 국제표준관련협의체 * 에참여하여국제규격개정시국내현실이반영되도록하고, 최신품질관리국제규격의국내도입 ** 추진 < 식약처 > * IEC TC62( 의료용전기기기 ), ISO TC150( 외과용이식재 ) 등분야별로 14개의국제표준기술위원회및분과위원회운영중 ** '16.3 월개정된품질관리국제규격 (ISO13485) 의국내도입방안연구를통해관련 GMP 국내규정개정및기업대상기술지원추진 ('17~'18)

152 II. 의료기기산업투자 - 유럽인증심사를국내기관 ( 한국산업기술시험원 ) 이수행할수있도록자격을획득하여시험검사에서인증심사까지국내에서지원 ('17년 ) < 산업부 > - 메디컬스마트디바이스소프트웨어시험검사인프라구축및시험평가기술개발 ('17 년 ) < 산업부 > * 미국, 유럽등선진국에서는의료기기로인한사고중소프트웨어결함으로인한인명피해를막기위해인허가규정을강화 5 의료기기산업육성기반강화 의료기기산업특성화대학원별특화프로그램및기업인턴십강화, 제조업인력재취업지원등을통해전문인력양성 ('17 년 ) 혁신형의료기기기업인증등의료기기산업육성을위한법적근거마련 ( 의료기기산업육성법발의, 김기선의원, ' '17.3 월국회계류중 ) 기대효과 다양한의료기기가보건의료현장에서활용될수있도록하여환자진단 치료편익향상 (* 의료기기시장진입률 : ('15) 70% ('18) 94%) 첨단 고부가가치제품및업계선도기업육성 - 진단장치, 레이저및로봇수술기기등에대한민 관투자확대를통해국산의료기기부가가치제고 * 수출량대비수출액비율 : ('15) 0.84( 달러 / 개 ) ('20) 1.5( 달러 / 개 ) - 기술 수출 마케팅측면에서업계에비전을제시하는선도기업육성 * 생산액 1천억원이상기업 : ('15) 3개소 ('20) 7개소 - 의료기기제조 수리및 IT 헬스케어등연관산업일자리창출 * 의료기기산업고용인력 : ('15) 3.8만명 ('20) 7.8만명 의료기기시장확대및글로벌진출증가 - 국내시장을 Test-bed 로글로벌시장진출을적극지원하여 ICT 융합신시장이확대되고있는혈당측정기등의수출가속화 * 연평균수출증가율 20% 이상인품목 : ('15) 7개 ('20) 15개 (7개품목 : 초음파수술기, 조직수복용생체재료, 의료용영상처리용장치 소프트웨어, 치과용 CT, 체지방측정기, 치과용임플란트, 디지털엑스선촬영장치 ) - 국산의료기기글로벌시장점유율을 2배로확대 * 글로벌시장점유율 : ('15) 1.7% ('20) 3.8%

153 의료기기산업동향과투자유치방안 4 국내산업분포및입지 1) 국내산업분포및입지 의료기기산업을중점육성하는지역은충북, 대구, 강원그리고경기도임 < 표 2-24> 국내 14 개시 도의주력, 협력, 연고산업현황 대전 (8) 충북 (8) 충남 (8) 세종 (3) 광주 (8) 전북 (8) 전남 (7) 부산 (8) 울산 (8) 경남 (8) 대구 (8) 경북 (8) 강원 (6) 제주 (6) 지역주력산업협력산업연고산업 무선통신융합 반도체 자동차부품자동차부품 스마트가전 기계부품 금속소재 가공 지능형기계부품 친환경가솔린자동차부품 지능형생산기계 정밀성형 모바일융합 웰니스식품 물응용 메디바이오바이오의약인쇄전자바이오소재 생체의료소재부품 건강기능식품 석유화학기반고분자소재 초정밀융합부품 정밀화학 기계소재부품 스마트분산형에너지시스템 디지털기기부품 세라믹신소재 관광디지털콘텐츠 로봇자동화스마트 IT 부품동물식의약 복합금형 해양설비기자재 바이오식품 금형열처리 조선기자재 항공 소재기반바이오헬스 지식재산서비스 태양광 디지털콘텐츠 디자인 경량소재성형 에너지설비 바이오헬스 에너지부품 풍력부품 의료기기 에너지소재부품성형가공 스포츠지식서비스청정헬스푸드 풍력 전기차서비스 금속가공기능성화학소재 수송기계부품디스플레이 초정밀생산가공시스템 복합섬유소재 디지털콘텐츠 환경 항노화바이오 스마트지식서비스 기능성바이오소재 화장품뷰티 광 전자융합이차전지 지능형기계의료기기 기능성이차전지기계부품화학소재기계부품 친환경자동차 친환경자동차 바이오활성소재 에너지변환 저장용소재부품 에너지변환 저장용소재부품 조선해양플랜트 광 전자융합 안경렌즈슈퍼푸드자카드직물조치원복숭아 웰니스 CoBe 대장금프로젝트 밤 오메가리놀렌산 휴먼케어산업 오미자 / 바이오활성소재주얼리천마 / 홍삼 나노융합소재 조선해양플랜트차량부품기능성하이테크섬유 자동차융합부품 조선해양플랜트 자동차융합부품 자동차융합부품 나노융합소재 나노융합소재 지능형기계 지능형기계 바이오활성소재의료기기 로하스헬스케어 화장품뷰티 조선해양플랜트 차량부품 기능성하이테크섬유 기능성하이테크섬유 고품질타월 고령친화기기 하이브리드카시트 실크소재전통의상 산수유 스킨케어화장품 품질분석시스템 전통목공예 / 가구 패션의류안경테 / 선글라스 국화차 로하스헬스케어목공예품 제주무 청도반시 해양심층수 수산전통발효식품 구즉도토리묵 금산인삼 인쇄출판 전통절임류 다시마 해양바이오헬스 3D 프린팅용소재 전통차 주얼리 붉은대게 강릉커피 제주전통주

154 II. 의료기기산업투자 의료기기를주력산업으로육성하는지역은대구지역이며, 충북및강원은협력산업으로 육성추진 [ 그림 2-13] 우리나라지역주력산업육성사업현황

155 의료기기산업동향과투자유치방안 [ 그림 2-14] 경제협력권산업육성사업