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영주 박
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Medical Device Market Research Report Vol.2 의료기기품목시장리포트 발행일 _ 2012. 09.

1 Medical Device Market Research Report Vol.2 의료기기품목시장리포트 발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원 발행인 _ 고경화 1 심장충격기 (External defibrillator) 의료기기산업팀이동희 김지원 박순만 심장충격기는고령화등으로인해심장질환의증가및정부의 AED 설치의무에따라시장수요가급증하고있음 ( 아시아-태평양시장성장율 : 17.8%(05~11), 국내시장성장율 41.5%(09-11)) Ⅰ 정의및시장분류 심장충격기는생명을위협하는부정맥인심실세동 (Ventricular fibrillation) 혹은무맥성심실빈맥 (Pulseless ventricular tachycardia) 을치료하는의료장비 심장에적절한전기에너지를전달하여심장근육을탈분극 (depolarization) 시킴으로써심장의전기활동을정상적으로전환시키는데사용 < 그림 1> 심장충격기 심장충격기는수동심장충격기, 전문가용자동심장충격기, 일반인용자동심장충격기로분류 심장충격기 수동심장충격기 전문가용자동심장충격기 일반인용자동심장충격기 < 그림 2> 심장충격기의시장분류출처 : GlobalData, External Defibrillators - Global Pipeline Analysis, Competitive Landscape and Market Forecasts to 2017

2Medical Device Market Research Report 수동심장충격기 (Manual Defibrillators) - 수동심장충격기는일반적으로병원에서사용하며, 특히수술실에서많이사용 - 심전도, 체온,

일반적으로응급상황에서응급구조사, 간호사, 소방관, 경찰등전문가가사용할수있는장비 - 반자동 / 자동 / 수동모드를전환가능 - 심장의리듬을자동으로감지및분석하지만, 사용자가전기충격의여부를결정할수있음 일반인용자동심장충격기 (Public access

수동기능은없으며자동적으로환자의심장리듬을감지및충격필요여부를확인하여자동으로전기충격을발생 우리나라에서가장많이사용하는일반적인심장충격기 Ⅱ 세계시장동향 심장충격기시장규모 < 그림 3> 시장분류별심장충격기의시장규모, 2005, 2008, 2011 출처 :

2 2Medical Device Market Research Report 수동심장충격기 (Manual Defibrillators) - 수동심장충격기는일반적으로병원에서사용하며, 특히수술실에서많이사용 - 심전도, 체온, 혈압을측정할수있는모니터링장치가장착되어있으며몇백줄의강력한전기충격을발생 일반적으로전문가용 AED 및일반인용 AED 에비해 10배비쌈 전문가용자동심장충격기 (Professional Automated External Defibrillators, AED) - 일반적으로응급상황에서응급구조사, 간호사, 소방관, 경찰등전문가가사용할수있는장비 - 반자동 / 자동 / 수동모드를전환가능 - 심장의리듬을자동으로감지및분석하지만, 사용자가전기충격의여부를결정할수있음 일반인용자동심장충격기 (Public access Automated External Defibrillators, PAD) - PAD 를사용하는방법에대한단계지침을음성메시지를사용자에게제공하며, 일반적으로병원이아닌공공장소에비치 - 수동기능은없으며자동적으로환자의심장리듬을감지및충격필요여부를확인하여자동으로전기충격을발생 우리나라에서가장많이사용하는일반적인심장충격기 Ⅱ 세계시장동향 심장충격기시장규모 < 그림 3> 시장분류별심장충격기의시장규모, 2005, 2008, 2011 출처 : GlobalData, Annual Reports, SEC Filings, Investor Presentations, Earning Call Transcripts, News and Press Releases, Scientific Journals, Trade Associations, Interviews with Industry Experts and Key Opinion Leaders (KOLs)

3 의료기기품목시장리포트 2011년심장충격기시장규모는약 15억달러이며, 2011 년부터 2018 년까지연평균성장율 (CAGR) 은 5.3% 로예상되어 2018년시장규모는약 21억달러로추정 2011 년수동심장충격기의시장규모는약 6 억달러로전체심장충격기의약 41% 를차지 - 수동심장충격기 41%, 일반인용자동심장충격기 31%, 전문가용자동심장충격기 28% 의순으로나타남 (2011) - 시장성장율은일반인용자동심장충격기가 7.6% 로가장높은성장율을보였으며, 전문가용자동심장충격기가 6.3%, 수동심장충격기가 5.2% 순으로나타남 ( ) 3 심장충격기시장성장요인 - 인구고령화와조기제세동이필요한급성심장마비및심실세동등심장질환의증가 - 인도, 중국, 브라질등신흥경제국가에서 AED 의수요증가 - 최근정부에서발의한 응급의료에관한법률개정안 1) 에의해의무적으로 AED 설치로인하여국내심장충격기시장수요급증 대륙별심장충격기시장규모 심장충격기 (External defibrillator) I Vol. 2 < 그림 4> 국가별심장충격기시장규모, 2005, 2008, 2011 출처 : GlobalData, Annual Reports, SEC Filings, Investor Presentations, Earning Call Transcripts, News and Press Releases, Scientific Journals, Trade Associations, Interviews with Industry Experts and Key Opinion Leaders (KOLs) 국가별 2011년심장충격기의시장규모는북미가약 5.8 억달러로서전체심장충격기시장의 39.8% 를차지 - 북미가 39.8%, 아시아-태평양 30.7%, 유럽 24.9%, 중남미 3.6%, 중동및아프리카 1.1% 의순으로나타남 (2011) - 시장성장율은아시아-태평양이 17.8% 로가장높은성장율을보였으며, 유럽 6.0%, 중남미 5.6%, 북미 3.8%, 중동및아프리카 3.0% 의순으로나타남 ( ) 1) 응급의료에관한법률제 47 조 2 항 : 일정규모 (500 세대 ) 이상의공동주택에의무적으로 AED 설치단, 구비의무를위반하더라도처벌조항은없고, 입주민합의하에자율적으로설치

4 4Medical Device Market Research Report - 국가별심장충격기의전망은북미가 7.2% 로가장높은성장율을예상하며, 중남미 6.1%, 유럽 4.9%, 중동및아프리카 4.2%, 아시아-태평양 3.0% 의순으로예상됨 ( ) 주요기업시장점유율 2011년 Philips healthcare 심장충격기시장규모는약 3.7 억달러로전세계시장규모의약 26% 를차지하고있으며, Zoll Medical Corporation이약 2.5 억달러로 17%, Medtronic Inc. 가 2.2 억달러로 15% 를차지하고있어, 세개의회사가전체시장의약 58% 를장악 - Philips healthcare(26%), Zoll Medical Corporation(17%), Medtronic(15%), Fukuda Denshi Co., Ltd(10%), Nihon Kohden(7%) 순으로상위 5개업체가심장충격기시장의 75% 를차지 6.8% 25.2% 10.1% 25.6% 17.0% Philips Healthcare Zoll Medical Corporation Medtronic, Inc. Fukuda Denshi Co., Ltd. Nihon Kohden Corporation 기타 15.3% < 그림 5> 기업별심장충격기시장규모 ( 금액기준 ), 2011 출처 : GlobalData, Annual Reports, SEC Filings, Investor Presentations, Earning Call Transcripts, News and Press Releases, Scientific Journals, Trade Associations, Interviews with Industry Experts and Key Opinion Leaders (KOLs) Ⅲ 국내생산및수출 입분석 < 그림 6> 최근 5 년간심장충격기국내생산 수출 수입 무역수지실적, 2007~2011 자료 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식약청, 2012

5 의료기기품목시장리포트 국내생산및수출 입분석방법 - 식품의약품안전청, 각연도별의료기기생산 수출 수입실적보고자료가공 - 각연도에생산, 수입수량은당해연도에모두판매되었다는가정 - 무역수지($) : 수출금액 - 수입금액 - 국내시장규모산정방법 : (P2-E2) P1+ (I2 I1 기준환율 ) P1 : 생산단가, P2 : 생산량, E2 : 수출량, I1 : 수입단가, I2 : 수입량 5 P2-E2<0 일경우, 0 으로가정 품목의허가번호별로생산량, 수출량, 생산단가계산 국내심장충격기시장규모 국내심장충격기시장은 2011년약 168억원으로최근 3년간연평균 41.5% 성장 시장규모는단가기준으로산정 9.3% 9.3% 5.9% 21.6% 5.9% 12.1% 12.1% 21.6% 심장충격기 (External defibrillator) I Vol % 20.7% 14.8% 20.7% 15.6% 15.6% 제조 A 수입 A 제조 B 수입 B 제조 C 수입 C 기타수입기업 제조 A 수입 A 제조 B 수입 B 제조 C 수입 C 기타수입기업 < 그림 7> 심장충격기기업별시장비중 ( 수량기준 ), 2011 자료 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식약청, 2012 < 그림 8> 심장충격기기업별시장비중 ( 금액기준 ), 년도국내심장충격기시장의주요기업을수량기준으로조사하였을때, 국내제조기업의점유율은 49%, 수입제조기업의점유율은 51% 로나타남 기업별로는제조기업 A가 21.6%, 수입기업 A가 20.7%, 제조기업 B 15.6%, 수입기업 B가 14.8% 로네개의회사가전체시장의약 73% 를장악 년도국내심장충격기시장의주요기업을금액기준으로조사하였을때, 국내제조기업의점유율은 58%, 수입제조기업의점유율은 42% 로나타남 기업별로는제조기업 A가 38.7%, 수입기업 A가 19.6%, 제조기업 B가 16.3%, 수입기업 B가 12.6로네개의회사가전체시장의약 87.2% 를장악

6 - 2011년제조기업의생산단가는약 250 만원이며, 수입단가는약 280 만원으로단기기준으로큰차이가없음 국내심장충격기생산 수출 수입현황 % 11.5% 0.9% 20.8% 40.9% 20.8% 61.1% 9.2% 87.6% 29.1% A B C A B C A B C 기타 < 그림 9> 심장충격기기업별생산비중 ( 수량기준 ), 2011 자료 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식약청, 2012 < 그림 10> 심장충격기기업별수출비중 ( 수량기준 ), 2011 < 그림 11> 심장충격기기업별수입비중 ( 수량기준 ), 년심장충격기의생산기업은 3개이며, 10,000여개를생산하여약 200억원의생산실적을가지고있음 - 5 년간생산금액의연평균성장율은 63.3%, 생산량의연평균성장율은 23.0% 를보임 - 생산량기준으로 A업체가 61.1%, B업체가 20.8%, C업체가 18.0% 순으로나타남 2011년심장충격기의수출기업은 3개이며, 10,000여개를수출하여약 1,200만달러의수출실적을가지고있음 - 5 년간수출금액의연평균성장율은 29.8%, 수출량의연평균성장율은 31.6% 를보임 - 수출량기준으로 A업체가 87.6%, B업체가 11.5%, C업체가 0.9% 순으로나타남 2011년심장충격기의수입기업은 10개이며, 4,000여개를수입하여약 630 만달러의수입실적을가지고있음 - 5 년간수입금액의연평균성장율은 24.7%, 수입량의연평균성장율은 52.7% 를보임 - A 업체가 40.9%, B업체가 29.1% 로수입기업의상위 2개업체가수입수량의약 70% 를차지 Medical Device Market Research Report 주요수출 수입국 2011년 10,000여개의심장충격기가총 25개국에수출 - 수출량기준으로독일이 63.6%, 남아프리카 11.4%, 페루 8.0%, 노르웨이 6.5% 순으로나타남 년심장충격기수출국 1위인독일의경우 6,300여개를수출하여약 650 만달러의수출실적을가지고있음 2011년 4,000여개의심장충격기가총 7개국에서수입 - 심장충격기의수입량은미국이 54.8%, 일본이 40.9% 로 2개국에서 95% 이상을차지 년심장충격기수입국 1위인미국의경우 2,200여개를수입하여약 416 만달러의수입실적을가지고있음

7 의료기기품목시장리포트 10.5% 4.3% 6.5% 8.0% 11.4% 63.6% 40.9% 54.8% 7 독일 남아프리카 페루 노르웨이 기타수출국 < 그림 12> 심장충격기주요수출국 ( 수량기준 ), 2011 자료 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식약청, 2012 Ⅳ 세부시장 Insight 분석 1. 시장분류별공급시장구조 시장분류별제품현황및성능비교 미국일본기타수입국 < 그림 13> 심장충격기주요수입국 ( 수량기준 ), 2011 심장충격기 (External defibrillator) I Vol. 2 제품분류제조사제품명 국산 CU Medical Systems, INC. i-pad CU-SP1 ( 주 ) 나눔테크 Heart Plus Waveform Energy(J) 성인 150/200J 소아 50J Status Indicator 성능비교 pre-connected electrode AHA guideline Voice, LED O 2010 NF1200 성인 200J Voice, LED O 2010 성인 180J 소아 50J self test Voice, LCD O ( 주 ) 메디아나 Heart OnAED A10 40~200J Voice X 2005 자동심장충격기 (AED) 외산 Zoll Medical Corporation Nihon Kohden Philips Medical Systems, INC. AED Plus AED-2100K Heartstart FRx Heartstart OnSite(HS1) Biphasic Waveform 120, 150, 200J 성인 J 소아 50-70J 성인 150J 소아 50J 성인 150J 소아 50J Voice O - Voice O 2005 Daily Voice O 2005 Voice O 2005 Cardiac Science Powerheart AED G3 105~360 Voice, Text screen O 2010 Medtronic Physio-Control Lifepak CR plus 150~360J Voice, LED O - Weekly Defibtech Lifeline VIEW 성인 150J 소아 50J Voice, LCD O 2010

8 시장분류별대표기업제품현황 성능비교 8 제품분류제조사제품명 국산 CU Medical Systems, INC. LifeGain CU-HD1 Waveform Energy(J) (Manual) 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 15, 20, 30, 50, 70, 100, 120, 150, 170, 200J Energy(J) (AED) 200J ECG 3, 5, 12 Lead ECG Monitor SpO2, NIBP Pacer (Pacing Rate) (Output Current) O (30~180ppm) (5~200 ma) 병원용수동심장충격기 (MED) 외산 Philips Medical Systems, INC. Medtronic Physio-Control Heartstart MRx Hearstart XL Lifepak 15 Biphasic Waveform 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 15, 20, 30, 50, 70, 100, 120, 150, 170, 200J 2, 3, 5, 7, 10, 20, 30, 50, 70, 100, 150, 200J 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20, 30, 50, 70, 100, 125, 150, 175, 200, 225, 250, 275, 300, 325, 360 J 150J 3, 7, 12Lead ECG, 12-Lead Interpretive SpO2, EtCO2, NIBP 150J 3 Lead ECG SpO2, NIBP 150~360J 3, 7, 12Lead ECG, 12-Lead Interpretive SpO2, EtCO2, NIBP, IBP O (30~180ppm) (10~200 ma) O (30~180ppm) (5~200 ma) O (40~170ppm) (0~200 ma) Mindray Beneheart D6 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 15, 20, 30, 50, 70, 100, 120, 150, 170, 200, 300, 360J 100~360J 3, 5 Lead ECG SpO2, EtCO2, NIBP, IBP, Temp O (40~170ppm) (0~200 ma) 출처 : ( 주 ) 씨유메디칼시스템자문 2. 심장충격기의대표기업 Philips Healthcare Medical Device Market Research Report 영상진단시스템, 의료정보기술솔루션, 생체계측장비를제조하는글로벌의료기기기업 - 35,500명이상의고용인원으로네덜란드, 독일, 핀란드, 브라질, 이스라엘, 미국등 60개국이상에서운영 - 영상진단, 심장및환자감시모니터링등의료시스템분야에다양한포트폴리오구축 심장충격기의핵심독점기술을보유하고있어다른경쟁기업에비해널리사용됨 - 가정및지역사회에서사용되는심장충격기, 의료전문가에의해사용되는심장충격기, 사용자요구사항에맞게훈련용 / 병원용 / 가정용심장충격기를개발 - 가정용심장충격기제품 (HeartStar HS1) 을 1,450달러의저렴한비용으로첫출시 (2004)

9 의료기기품목시장리포트 < 표 1> Philips Healthcare 의심장충격기의주요제품 제품명 사용처 HearStart FR2+ Defibrillator HeartStart FRx Defibrillator HeartStart OnSite Defibrillator HeartStart Home Defibrillator 공공장소 / 소아과공공장소 / EMS 공공장소공공장소 9 출처 : GlobalData, External Defibrillators, Global pipeline analysis, competitive landscape and market forecasts to 2017 필립스에서최초로개발한스마트바이페이직 (Smart Biphasic) 기술은심실세동및심근경색을앓고있는환자를포함한모든환자에게매우효과적인것으로전세계적으로심장충격기제조기술의표준으로인정되고있음 Zoll Medical Corporation 응급소생술에사용되는인공호흡장치및시스템을제조하는의료기기기업 - Zoll사는 1980년 Dr. Zoll을포함한 3명의공동설립자에의해설립되었으며, 2012년일본 Asahi Kasei 사에인수 - 전세계적으로보급되어있지만, 대부분미국에서만수익을거두고있으므로미국의경제불황이나정부및의료기관의의료지출의감소가있을경우타격이클것으로예상 ( 총수익의 68.5% 가 2010 년도미국수익 (2008년 70.9%, 2009년 67.9%)) - 심장충격기시장군에는전문의료분야인 M-Series, E-Series, R-Series 및착용가능한심장충격기 LifeVest 와응급의료용 AED Pro, AED Puls 를판매 심장충격기 (External defibrillator) I Vol. 2 < 표 2> Zoll Medical Corporation 의심장충격기의주요제품 제품명 사용처 AED Plus AED Pro E Series Defibrillator Life Vest Wearable Defibrillator M Series Defibrillator M Series CCT Defibrillator R Series Monitor Defibrillator 공공장소및직장용전문가용 / EMS 전문가용전문가용개인용전문가용 / 병원용전문가용 / 공공장소용 출처 : GlobalData, External Defibrillators, Global pipeline analysis, competitive landscape and market forecasts to 2017

10 ( 주 ) 씨유메디칼시스템 심장충격기를전문으로제조하는의료기기기업 - 아시아최초의심장충격기개발업체로, 그기능및품질은경쟁사별로동일한수준 10 - 일반인이사용할수있는제품군으로부터병원에서사용하는전문제품군까지모든판매시장에대응할수있는제품군구축 년 8월 응급의료에관한법률 의개정으로인해자동심장충격기시장의성장성이상승하였으며, LG U+ 와업무협약을통해공동주택에설치함으로서시정의선점효과 - 캐논코리아와의 MOU 를체결하여새로운유통채널을확보하여, 학교및기업체등의새로운시장에서의영업을활성화할수있는토대구축 년심장충격기의매출액은약 230 억원으로전년대비약 75% 증가하였으며, 2010년국내시장점유율은 48% 1) 로예상 - 전체매출의큰비중을차지하고있는유럽매출을증진시키기위해독일사무소의조직보강을통해유럽현지영업역량을강화예정 - 신규사업으로의복형생명위기대응시스템 (U-health ECG monitoring), 기능적전기자극기 (FES) 를개발 출처 : ( 주 ) 씨유메디칼시스템사업보고서 ( ), ( 주 ) 씨유메디칼시스템자문 Ⅴ 심장충격기의기술동향 1. 기술동향 착용형 (wearable) AED 개발 삽입형제세동기단점 2) 을보완한 wearable AED는지속적으로환자의심장활동을측정하고필요시적절한충격을적용 ZOLL Cardiac Management Solution, 피츠버그, 클리블랜드클리닉에서해당장비의안전성 유효성을측정하기위해임상연구진행 Medical Device Market Research Report 배터리성능의개선 심장충격기는유지보수비용이거의들지않기때문에, 배터리의수명이제품선택의중요한요인 배터리의수명은심장충격기의모니터링기간및충격의최대횟수에의래결정 현재심장충격기의배터리는리튬과아황산가스로구성되고있으며, 앞으로바이오연료전지의사용을연구하고있음 (CFD Research Corporation) 1) 2010 년조달청을통한판매수량및기타입찰결과를통한추정 2) 삽입형제세동기는최대 4 개월까지사용

11 의료기기품목시장리포트 원격관리시스템의개발 자동심장충격기와 IT 기술과의결합을통해기존의단순심장충격의한계를벗어나효율적은응급의료체계수립 응급환자발생시환자정보를중앙응급센터에전송 / 판독하여최적의병원이송등효율적인환자관리가능하도록시스템개발 연구개발동향 (Pipeline) 외부제세동기의기술발전의제한된범위때문에제품개발의파이프라인이매우낮으며, 외부제세동기의새로운제품개발은배터리수명개선, 데이터전송및디자인개선을하고있음 Next Generation SMART AED Next Generation SMART AED 는갑자기심장마비를앓고있는환자의치료에사용하기위한휴대용심장충격기로서긴급상황에서심장의정상적인리듬을복원하도록설계 Next Generation SMART AED 제품개발단계개발회사 HeartSine Technologies, Inc. 개발단계초기개발단계의료기기등급 Class III 심장충격기 (External defibrillator) I Vol. 2 예상허가일 출처 : GlobalData, Multiparameter patient monitoring Global pipeline analysis, competitive landscape and market forecasts to 2017 Wearable Defibrillator in Heart-Failure Patients 심장마비의높은위험을가지고있으나, 현재지침에따라삽입제세동기를사용하지못하는환자및왼쪽심실장애를가지고있는환자를대상으로 wearable defibrillator 개발 Wearable defibrillator 제품개발단계 개발회사 개발단계 ZOLL 임상시험단계 출처 : GlobalData, Multiparameter patient monitoring Global pipeline analysis, competitive landscape and market forecasts to 2017

12 Ⅵ 요약및시사점 심장충격기는고령화등으로인해심장질환의증가및정부의 AED 설치의무에따라시장수요가급증 년시장규모는약 15 억달러이며 2018 년까지연평균성장율 5.3% 예상 현재수동심장충격기가약 41% 로가장높은점유율을가지고있으나, 시장성장율은일반인용자동심장충격기가 7.6% 로가장높음 북미가 39.8% 로가장높은점유율을가지고있으며, 11 년까지아시아-태평양이 17.8% 로가장높은성장율을보였음 국내심장충격기시장규모는 2011년 168억원으로최근 3년간 41.5% 성장율 수량기준점유율은국내제조기업이 49%, 금액기준점유율은수입제조기업이 58% 이며, 생산단가와수입단가는큰차이가없음 생산금액은약 200 억원로생산량의 5년간연평균성장율은 23.0%, 금액의연평균성장율은 63.3% 수입금액은약 630 만달러로수입량의 5년간연평균성장율은 52.7%, 금액의연평균성장율은 24.7% 수출금액은약 1,200만달러로수출량의 5년간연평균성장율은 31.6%, 금액의연평균성장율은 29.8% - 주요수출국은독일이 63.6% 로가장높음 심장충격기는삽입형심장충격기를대체할수있는착용형심장충격기개발, 배터리수명개선, 데이터전송개선을하고있음 Ⅶ 참고문헌 Global Data ( Medical Device Market Research Report ECRI Institute ( Frost & Sullivan ( 식품의약품안전청 (KFDA), 의료기기생산수출입보고 집필자 : 의료기기산업팀이동희 김지원 박순만 문의 : Tel 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다.

의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 연세대학교보건환경대학원 의공학전공 김수연

의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 연세대학교보건환경대학원 의공학전공 김수연 의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 - i - - ii - - iii - - iv - - v - - vi - 국문요약 의료기기품목별시장환경분석에관한연구 - vii - 제 1 장서론 1.1. 연구의배경및필요성 1.2. 연구내용및방법 표 1. 국내의료기기생산및수출입실적분석방법 - 각연도에생산,