07042식품안004.hwp

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1 용역연구사업연구결과보고서 과제번호 식품안 004 단위과제명과제명주관연구기관주관연구책임자 국문 영문 식품규격체계개선연구 저산성밀봉포장식품의기준 규격국제화사업 Establishment of Global Standards for Low Acid Canned Foods in Hermetically Sealed Container 기관명소재지대표이화여자대학교서울특별시서대문구대현동정준모산학협력단 11-1 이화여자대학교내 성명소속및부서전공 오상석이화여자대학교식품공학과식품화학 총연구기간 2007 년 2 월 23 일 년 11 월 30 일 ( 9.2 개월 ) 총연구비 50,000 천원연구년차연구기간연구비 1차년도 ,000 천원 총참여연구원 11명 ( 책임연구원 : 2명, 연구원 : 2 명, 연구보조원 : 7 명 ) 2007 년도용역연구개발사업에의하여수행중인연구과제의연구결과보고서를붙임과같이제출합니다. 붙임 : 1. 연구결과보고서 35부 2007 년 11 월 30 일 주관연구책임자오상석 ( 인또는서명 ) 주관연구기관장정준모 ( 직인 ) 식품의약품안전청장귀하

2 제출문 식품의약품안전청장귀하 이보고서를 저산성밀봉포장식품의기준 규격국제화사업 ( 이화여자대학교산학협력 단 / 오상석 ) 과제의연구결과보고서로제출합니다 주관연구기관명 : 이화여자대학교산학협력단 주관연구책임자 : 오상석 제 1 세부과제명 : 저산성밀봉포장식품의 C.botulinum 분석및국제협력 ( 제 1 세부연구기관 / 세부과제책임자 ): 오상석 / 이화여자대학교 / 식품화학 제 2 세부과제명 : 저산성밀봉포장식품에대한 inspection 방법연구 ( 제 2 세부연구기관 / 세부과제책임자 ): 정명수 / 이화여자대학교 / 식품공학과 - 1 -

3 목 차 Ⅰ. 연구개발결과요약문 ( 한글 ) 저산성밀봉포장식품의기준 규격국제화사업 ( 영문 ) Establishment of Global Standards for Low Acid Canned Foods in Hermetically Sealed Container Ⅱ. 총괄연구개발과제연구결과제 1 장총괄연구개발과제의최종연구개발목표제 1 절총괄연구개발과제의목표제 2 절총괄연구개발과제의목표달성도제 3 절국내 외기술개발현황제 2 장총괄연구개발과제의최종연구개발내용및방법제 3 장총괄연구개발과제의최종연구개발결과제 1 절미국 FDA와의국제협력관계구축제 2 절저산성밀봉포장식품에대한 Clostridium botulinum 분석실시제 3 절저산성밀봉포장식품안전관리를위한기준안제시제 4 절분야별위원회구성을통한국내실정에적합한지침서작성제 5 절국내유통중인저산성밀봉포장식품에대한 database 확립제 6 절 Better Process Control School(BPCS) 설립을위한기초작업제 4 장총괄연구개발과제의연구결과고찰및결론제 5 장총괄연구개발과제의연구성과제 6 장참고문헌제 7 장첨부서류 - 2 -

4 Ⅲ. 제 1 세부연구개발과제연구결과제 1 장제 1 세부연구개발과제의최종연구개발목표제 1 절세부연구개발과제의목표제 2 절세부연구개발과제의목표달성도제 3절국내 외기술개발현황제 2 장제 1 세부연구개발과제의연구대상및방법제 1 절미국 FDA와의국제협력관계구축제 2 절저산성밀봉포장식품에대한 C. botulinum 분석실시제 3 절저산성밀봉포장식품안전관리를위한기준안제시제 3 장제 1 세부연구개발과제의최종연구개발결과제 1 절미국 FDA와의국제협력관계구축제 2 절저산성밀봉포장식품에대한 C. botulinum 분석실시제 3 절저산성밀봉포장식품안전관리를위한기준안제시제 4 장제 1 세부연구개발과제의연구결과고찰및결론제 5 장제 1 세부연구개발과제의연구성과제 6 장참고문헌제 7 장첨부서류 Ⅳ. 제 2 세부연구개발과제연구결과제 1 장제 2 세부연구개발과제의최종연구개발목표제 1 절세부연구개발과제의목표제 2 절세부연구개발과제의목표달성도제 3 절국내 외기술개발현황제 2 장제 2 세부연구개발과제의연구대상및방법제 1 절연구내용제 2 절연구방법제 3 장. 제 2 세부연구개발과제의최종연구개발결과 - 3 -

5 제 1 절분야별위원회구성을통한국내실정에적합한지침서작성제 2 절국내유통중인저산성밀봉포장식품에대한 database 확립제 3 절 Better Process Control School (BPCS) 설립을위한기초작업제 4 장제 2 세부연구개발과제의연구결과고찰및결론제 5 장제 2 세부연구개발과제의연구성과제 6 장참고문헌제 7 장첨부서류 - 4 -

6 연구결과보고서요약문 과제명 저산성밀봉포장식품의기준 규격국제화사업 중심단어 식품안전, 저산성밀봉포장식품, 미국식약청, 보툴리누스균, 조사지침서, 전문교육기관 주관연구기관 이화여자대학교 주관연구책임자 오상석 연구기간 ~ * 최근식습관의변화와함께저산성밀봉포장식품 (LACF) 의소비량은급격히증가하고있다. 더불어저산성밀봉포장식품에서중요한위해요소인 C. botulinum에대한위험성도증가하고있으며이에대한대책마련이시급한실정이다. C. botulinum은부적합한공정이나포장으로인해발생되므로식품생산공정에서제어한다면보툴리눔독소증은충분히예방될수있다. 그러나우리나라는이를통제할법적장치가없고사후관리시스템으로관리되어지고있다. 국내저산성밀봉포장식품의효율적인안전관리를위한다각적측면에서의노력이절실히요구되어져왔다. 이를위해저산성밀봉식품에대한법적요소가가장잘정비되어있는미국 FDA와국제적인협력관계를구축하여국내저산성밀봉포장식품의규정과 inspector의 training program에대한실제적인협력체계를마련하였다. 또미국 FDA의저산성밀봉포장식품규정을바탕으로국내실정에맞는기준안을마련하였다. 그리고국내저산성밀봉포장식품의 C. botulinum 분석을위해현재유통중인대표성있는제품 100종에대한 C. botulinum 모니터링을실시하고이와더불어 C. botulinum의 Reference strain인 C. sporogenes을균주로하여식품에대한 Recovery test를실시하였다. 모니터링결과모두음성으로판정되었으나한정된시료만을대상으로한것이기때문에앞으로도지속적인모니터링이필요할것으로사료된다. 또 Recovery율은 80% 이상으로측정되었으므로 C. botulinum이자라기에충분한혐기적조건이형성되었다고볼수있다. 국내에 C. botulinum의관리방안에대한자료가많이부족한실정이므로 Institute For Thermal Processing Specialists (IFTPS) 에서제시한레토르트의 Temperature distribution과 Heat Penetration Protocol 분석을통해저산성밀봉포장식품에대한기초자료를제시하였다. 나아가서각분야별위원회를구성하여국내실정에적합한저산성밀봉포장식품의 inspection 방법을연구하였고국내유통중인저산성밀봉포장식품에대한기본적인 Database를확립하였다. 미국 Better Process Control School의자료분석을통해서전문교육기관 (Better Process Control School) 을위한기초작업을실시하였다

7 주관연구책임자의견 미국 FDA 와저산성밀봉식품의안전확립을위한국제적인협력관계를 구축하고국내시판제품 100 종에대한 C. botulinum 모니터링, 레토르 트의 Temperature distribution 과 Heat Penetration 분석을위한기초 연구의범위 자료와기준안을마련한다. 또한분야별위원회를구성하여국내실정에 적합한저산성밀봉포장식품의 inspection 방법을연구하고, 국내유통 중인저산성밀봉포장식품에대한기본적인 Database 를제시하고미국 Better Process Control School 의자료분석을통해서전문교육기관 (Better Process Control School) 을위한기초를제시한다. C. botulinum 모니터링은우리나라에전문적인허가시설과전문인력이 필요하나우리나라의경우식품분야에허가시설이나전문인력이없는현 연구의한계점 황에서혐기성균의증식여부를보는간접적인방법을사용하였다. 미국 FDA 와의협력사항은상대국가의이해관계또는예산등의 resources 문 제가있으나적극적인협조의지를확인하였다. 인용시주의사항 우리나라의경우저산성밀봉식품에대한특별한규제가준비되어있지않 고있으며, 이를위한준비작업중의하나로인지되어야한다. 주관부서연락처식품의약품안전청위해기준팀 ( ) - 6 -

8 Summary Title of Project Study for regulation of low acid canned food Food safety, Low acid canned food, USFDA, C. botulinum, Inspection Key Words Guideline, Better Process Control School (BPCS) Institute Ewha Womans University Project Leader oh, sangsuk Project Period ~ With change of recent eating habit, consuming quantity of LACF is increasing together rapidly. In addition, dangerousness of C.botulinum which is a hazardous element of LACF is increasing too, and it is the actual condition where the countermeasure preparation against above problems has needed. C.botulinum is caused by inadequate process or packing, therefore if we can control food production process properly, it could be prevented enough. But there is no legal system which controls this in Korea, and it is coming to be managed by post managing system. Consequently, multi-sided efforts for efficient safety management came to be demanded. For this, we constructed international cooperation relationship with US FDA which maintain legal factor of LACF well, and it prepared the actual cooperative system about domestic regulations of LACF and inspector's training program. Also we made the standard to be suited to domestic situation which based on LACF regulations among USFDA. And for analysis of C.botulinum of domestic LACF, we executed the C.boulinum monitoring against the 100 kinds of products in circulation which has the representative character and it practiced the recovery test against food with C.sporogeas which is the reference strain of C.botulinum together. Every results of the monitoring were negative, but it considered that the continuous monitoring will be necessary because the monitoring was only executed against limited samples. Also recovery ratio which was measured above 80% is enough anaerobic condition for the increasing of C.botulinum. Because of the lack of data about managing plan of C.botulinum in Korea, we presented the fundamental data about LACF through "Analysis of Temperature distribution and Heat penetration protocol" by Institute for Thermal Processing Specialists(IFTPS). In addition, we studied inspection method of LACF which is adequate in domestic condition and established the basic database about LACF in domestic circulation through composing commissions each field. And it executed in draft work for Better process control school through the data analysis of Better process control

9 Opinion of Project Manager Scope Limitation We construct international cooperative relationship with USFDA for establishment of safety about LACF. We report the monitoring results of C. botulinum against the 100 distributed food products(lacf) in Korea. And we proposed the standards, fundamental data of Temperature distribution and heat penetration for retort. We also study inspection method of LACF which is adequate for the domestic condition and establish the basic database about the distributed LACF in Korea through the composing commissions in each field. We propose the basis about "Better Process Control School" by analysing the data of "Better Process Control School" in USA. Even though the monitoring of C.botulinum needs specific authorized facilities and workers, we used indirect method for analysing the anaerobic microorganism because there is no such facilities and workers in food industry in Korea. For the cooperation matter with USFDA, we confirmed that they are willing to assist us although there is some problems regarding to resources such as different interest between two countries and budget etc. Direction For Citation There is no specific regulation for LACF in Korea, our project should be recognized as one of preparation works for that. Supervisory Office KFDA Food & Hazard Standardization Team ( ) - 8 -

10 총괄연구개발과제연구결과 제 1 장총괄연구개발과제의최종연구개발목표 제 1 절총괄연구개발과제의목표 1. 연구의필요성 가. 국내저산성밀봉포장식품소비의증가 저산성밀봉포장식품의하나인참치통조림을제외하고도국내수산물통조림시장은연 800억원수준이다. 주 5일근무제의확산과 즐기며살자 라는사고를가진소비자들의증가로식품소비트렌드가사용이편리하고, 맛뿐만아니라건강까지챙길수있는여러장점이부각되는즉석식품의이용으로변화되고있으며, 즉석레토르트식품의시장은지속적으로증가하고있다. 특히주부들이취업이나사회활동참여로바빠지고주 5일제근무로주말동안의레저나휴가가확대되면서더다양한용도의제품들이출시되면서앞으로도꾸준히저산성밀봉포장식품의소비는증가할것이다. 최근생활패턴의변화로레저인구가증가하고일상에바쁜현대인들이간편하면서도맛과영양을챙길수있는제품을선호하게되었는데아래의표들은다양한저산성밀봉포장식품의판매량이꾸준히증가하고있다는것을보여주고있다 (Table 1). Table 1. Market scale for Retort food by year ( 단위 : 억원 ) 구분 1998년 1999년 2000년 2001년 2002년 2003년 2004년 2005년 2006년 전체시장 ( 일반용 ) ( 렌지용 ) * 렌지용제품에는죽 / 밥 / 복합식품 ( 소스 + 면 / 소스 + 밥등 ) 을제외한수치임. * 2007년식품유통연감의자료임

11 식습관의변화로과거에는소비량이적었던저산성밀봉포장식품의판매량이꾸준히증가하게되면서국내소비자들이보툴리눔독소증에걸릴위험성이증가하였다. 보툴리눔독소증은대표적인토양미생물인 Clostridium botulinum이생성한보툴리눔독소에의해유발된치명적인식중독으로각종통조림식품, 즉석조리식품, 유가공식품등을포함하는상업적저산성밀봉포장식품의안전한생산을관리하는데있어가장중요한위해요소로널리알려져있다. 나. 보툴리눔독소증관련사항 (1) 보툴리눔독소증 보툴리눔독소증은병원체인보툴리누스균 (Clostridium botulinum) 이생산하는독소에의한급성, 대칭성, 진행성의신경마비질환으로뇌신경마비로시작되는대칭적이며신체의하부로진행하는이완성신경마비의특징적인증상및증후를갖으며복시, 시야흐림, 안검하수, 발음장애, 연하곤란, 골격근마비등의증상을보이고호흡근의마비로호흡부전에이르게된다. 열이없고의식이명료하며지남력이뚜렷하다는특징이있다. Guillain-Barre 증후군, 중증근무력증, 폴리오, 중추신경계질환, 중독증등과감별진단이필요하고임상적인의심이중요하며사망률은약 5% 정도로보고되고있다. 보툴리누스중독증은전파양식에따라네종류로나뉜다. 식품매개보툴리눔독소증 (foodborne botulism) 은보툴리누스균이식품에서증식하여생산한독소를섭취하여발생하고영아보툴리눔독소증 (infant botulsim) 은섭취한보툴리누스균이장내에서증식하여독소를생산함으로써발생하며, 외상성보툴리눔독소증 (wound botulism) 은상처가균에오염되거나상처가불충분하게치료되었을때보툴리누스균의아포가발아하여발생한다. 흡입보툴리눔독소증은호흡기를통해흡수되어발생할수있으므로독소를에어로졸형태로살포하는경우생물테러목적으로사용될수있다. 잠복기는노출된독소의양및노출경로에따라다르나식품매개보툴리누스중독증의경우통상 12시간내지 36시간 (6시간내지 2주 ) 이며흡입에의한보툴리누스중독증은정확히알려진바는없으나보고된 3차례의경우를토대로한결과 72시간정도였다. 모든형태의보툴리누스중독증은치명적일수있으며응급상황으로간주된다. 식품에기인한보툴리누 스중독증은특히나위험한데오염식품의섭취로많은사람들이중독될수있기때문이다. (2) Clostridium botulinum( 보툴리누스균 ) Clostridium botulinum( 보툴리누스균 ) 은토양에서흔히발견되는미생물중의하나이다. 저산소조건에 서가장잘성장하는이미생물은포자형태를이루기때문에발육에적합한상황에노출되기전까지휴면상태 로생존이가능하다. 보툴리누스중독증독소는 A 부터 G 까지 7 가지로나눠지며이중사람에게질병을일으키는

12 것은 A, B, E 및 F 형이다. Clostridium botulinum( 보툴리누스균 ) 은그람양성의간균 ( 桿菌 ) 으로파상풍균과함께대표적인클로스트리듐속의일종이다. 균자체에는병원성이없고입을통해섭취해도무해하나이균의포자가햄이나소시지등의통조림등저산소조건하에있는식품속에서발아 증식하면서균체외독소를생성하는데, 섭취된독소는체내에서매우중증인식중독 ( 보툴리눔독소증 ) 을일으킨다. 1896년소금에절인햄에의한중독에서처음으로균이분리되어결정을얻게되었는데, 200 g만으로도전세계의인류를죽게할수있다고한다. 이독소는글로불린에가까운단백질로단백질분해효소에의해분해되지않는다. A, B, C, D 등각형의독소가있으나어느것이나 80 에서 30분가열하면파괴되어독성이제거되는것으로알려져있다. (3) 발생현황및특징 ( 가 ) 국외 1987년 10월 ~11월경부터선진국에서는보툴리눔독소증이심각한질병사고로인식되기시작하였으며이때, 뉴욕 (2건) 과이스라엘 (6건) 에서총 8건의사고가발생하였다. 원인식품은절인후건조처리한흰생선이었고뉴욕에서생산된식품의일부가일반소비자에의해이스라엘로유입되어유통된것으로판명되었으며, 결과적으로 1명은사망하였고, 2명은숨쉬기곤란을호소하였으며, 나머지는항생제치료에의해회복되었다. 이사례에서알수있듯이보툴리눔 Type E 은가염공정을행했음에도불구하고성장할수있 었다. 가염의정도와건조할당시작업공간의온도가독성생성요인으로작용할수있었기때문이다. 이를계기로미국에서는식품에서보툴리눔독소생성을막을수있는공정을확립해야필요성을인식하게되었고, 산성화된식품이나미생물에의해오염될가능성이있는식품은안전을위해냉장보관이필수적임을강조하기시작했다. 또한수출과수입에있어안전을위한허가사항이필요함을깨닫고관련법규를만들어적용하고있다. 미국의경우 1971 년에통조림식품인치킨야채스프의부적절한생산관리로인해유통중발생된 보툴리눔독소증을일으킨사건을계기로 1973 년초에저산성밀봉포장식품의생산자에대한엄격한 inspection 규정 (21 Code of Federal Regulations Parts 108 and 113) 이미국 FDA 에의해발효되어

13 1979 년에개정작업을거친후오늘날에이르고있다. 이 inspection 규정은크게 3개의부분으로구성되어있는데첫번째부분 (Part 1. Administrative Procedures/ Scheduled Processes) 은공정의설계, 공정도의작성요령, 공정관리자의요건등을규정하고있고, 두번째부분 (Part 2. Processes-Procedures) 은생산제품의설계, 살균기의운용및온도측정방법, 열매체의관리등을규정하고있으며, 마지막으로 3번째부분 (Part 3. Container/Closures) 은포장재의종류, 포장재별포장방법, 포장후관리등을규정하고있다. 미농무성 (USDA) 에서도 FDA 규정을모델로하여축육가공통조림식품에대한별도의자체규정을 1986년에제정하여운용하고있다. 유럽의경우도 CODEX 국제식품규격위원회 (Codex Alimentauris Commission) 에서 1993년에제정한저산성무균밀봉포장식품에대한규정 (CAC/RCP ) 을 HACCP 시스템운용의일환으로많은국가들이적용하고있는추세이다. 2003년 10월 Eurosurveillance Weekly 7(38) 에따르면, 2003년 9월 1일프랑스보건당국이 2개의지역에서쇠고기와닭고기로가공한소시지에의한 4차례의보툴리눔독소증이발생하였으며환자혈청에서모두 B형보툴리눔독소가검출되었다고보고하였다. 보건당국은 9월 5일원인제품과동일생산제품군의소시지를모두회수조치하였고, 추가조치로유효기간 2004년 3월이전까지육가공제품으로확대하였다. 1990년이후프랑스에서보툴리눔독소증은매년평균 15건의 28차례가보고되었고 B형독소에의한발생은 87% 를차지하고있다. 주로식품매개로발생하며가장빈번한원인식품은가정에서가공된햄, 돈육제품, 채소및통조림이었다 년 7 월조지아주 Augusta 에소재한 Castleberry Food Company 가생산한식품캔및애완견용사료와관련하여보툴리누스균의독성위험이발생하였다.. 보툴리누스균의독성에노출되는경우사망에이를수있으며, Castleberry 사의핫도그칠리소스섭취와관련된보툴리누스균중독으로텍사스주에서 2 명, 인디아나주에서 2 명이중태에빠져입원가료중에있다. Castleberry 사는유통기한과관계없이상기제품모두를포함시키는방향으로리콜을확대했음. Castleberry 사는 FDA 와협조하여이러한제품의리콜을추진하는동시에, 이러한제품의가공및유통을중단했다. 이밖에, Castleberry 사는미국농무성 (USDA) 이제한한육류가함유된기타제품들도리콜하고있다. USDA 는또한대중에게육류가함유된 Castleberry 사제품의일부브랜드를먹지말도록경고하고있다. 위의사례에서알수있듯이보툴리눔독소증은국제교류의확대와식습관의변화로쉽게접할수있 게된식용육제품에서발생하였다. 따라서우리나라소비자도보툴리눔독소증의위험에노출되어있음을알수 있다

14 ( 나 ) 국내 우리나라에서처음으로보툴리눔독소증에관심을갖게된계기는아래의사례와같이사후의전염방지및치료목적의연구로부터비롯되었기때문에현재우리나라에서는아직까지보툴리눔독소증을법정전염병 4군으로분류하고질병관리본부질병감시과에서사후관리만하고있다. 이러한이유로인하여질병발생의근본원인이라고할수있는잘못된제품설계및공정관리에의해생산되어오염이발생한저산성밀봉포장식품을감독및제어할수있는적절한법적기준이없는것이현실이며, 일반소비자들에게도보툴리눔독소증이식중독이라기보다는자연적으로발생되는전염병이라는편견을가지도록할소지가충분히가능한상황이다. 대구광역시보건과는보툴리누스증상이의심되는사례의역학조사결과 2003년 6월 12일 23시경한증막사우나에서 제품소시지를구입하여구OO ( 어머니, 36세 ), 진OO ( 딸, 10세 ) 가나누어먹었고, 진OO ( 아버지, 41세 ) 는조금만섭취하였다. 14일 8시경어머니구OO와딸진OO은전신무력감과마비증상이있어인근병의원에서진료를받은후 16일오후 OO의료원에입원하였다. 임상증상및검사결과사지근무력증, 연하곤란, 위식도역류, 발음및발성장애, 안검하수, 복시증, 호흡곤란등의증상이순차적으로발생하였으나의식및감각신경은정상이었다. 2003년 7월 22일현재환자들은중환자실에서전신마비증상및호흡곤란증세등으로인공호흡기치료를받고있는상태이다. 국립보건원은위의사건을보툴리눔독소와균을분리하여확진한국내최초보툴리누스중독증환자로 보고하였다. 다음은우리나라의보툴리눔독소증통계자료이다. Figure 1. The incidence of Botulism in korea ( 질병관리본부, 2006) Figure 1 의통계자료에따르면, 현재까지우리나라에서보툴리눔독소증발병률은높지않지만, 소비자

15 의식생활패턴변화로저산성밀봉포장식품의소비가꾸준히증가하고있으므로보툴리눔독소증이국내에서 발병할가능성이충분히있다. 저산성밀봉포장식품은세계적인추세로국내에서뿐만아니라외국에서도그소비량이계속증가하는제품이다. 외국에저산성밀봉포장식품을수출하는국내업체의경우, 공장설비와제조공정을검증하고감시하는국내법규가없기때문에수출자체가어렵거나수출후, 세관에서억류되거나거래가끊기는사례가발생하여큰손해를보는경우가많다. 이와같은손실을막기위해서는외국과의교류를통하여국제적인규격에맞는검증프로그램을만들어야하고, 세계가인정하는안전관리체계의도입하여국제조화에기여하여야한다. 안전한식품을생산하기위하여위해인자인 Clostridium botulinum이발생하기전에차단될수있도록제조공정을설정하고이를검증하며꾸준히관리하는프로그램을개발하는것은발병가능성을공정중에제어한다는점에서우리나라에서권장하고있는 HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Points) system과많은관련이있다. ( 다 ) HACCP 과 LACF(Low Acid Canned Foods) Regulation 의비교 LACF Regulation은 USFDA의저산성밀봉포장식품에관한규정이다. 미국의경우는 LACF관련규정을응용하여이를근거로 HACCP 시스템을일반식품에적용하게되었다. 식품의안전확보를위한저산성밀봉식품에관한규정은 HACCP 시스템에근거하고있으며미국에서는저산성밀봉식품에관한규정을지속적으로시행하고있으며가정성공적인식품안전시스템의하나로인정받고있다. 이러한 LACF Regulation과 HACCP을비교해보면이두 regulation의기본개념과방법은같은원리를바탕으로한다는것을알수있다. 우리나라에서는 HACCP 시스템을모든식품에권장하고있으므로, 저산성밀봉포장식품에서도발생가능한치명적인위해들, 특히 Clostridium botulinum spore를효과적으로제어할수있는시스템을확보하기위하여특별한규정이나 regulation이반드시필요하다. 다음은 LACF Regulation을 HACCP의기본원리에따라비교한내용이다 (Table 2)

16 Table 2. The comparision with HACCP and LACF regulation HACCP LACF Regulation ph가 4.6보다높거나 정의 식품의안전위해요소를파악, 평가, 관리하기위한체계적인접근방법 수분활성도가 0.85 보다큰밀봉포장된식품의 C. botulinum spore 사멸을위해 HACCP의원리에근거를둔법규 위해분석 생물학적, 화학적, 물리적위해 C. botulinum spore 관리점결정 Critical Control Points(CCPs) Critical Factors 한계기준설정 각 CCPs의한계기준을설정 C. botulinum spore 사멸온도, 시간 모니터링절차확립 이탈발생시개선조치 이탈발생시개선조치 검증시스템설립 검증 검증 기록유지및문서화 근거, 개선조치, 모니터링기록 근거, 개선조치, 모니터링기록 (4) 보툴리눔독소증의예방 보툴리눔독소증은음식물, 외상성, 영아보툴리누스중독증등 3가지로구분되며 Clostridium botulinum 균이생성한신경마비독소에의해서발생한다. 미국의경우매년 100여건의보툴리누스중독증환자가발견되며이중 25% 정도가식품매개성이며나머지는영아보툴리누스중독증이다. 전파경로에따라세종류로나뉘는데식품매개성은이미형성된보툴리누스독소에오염된음식을통해서발생하며사망률은 8%( 미국 CDC) 정도이고외상성 (Wound) 은상처에 Clostridium botulinum 균이침입하여독소를생산하여발생하며상대적으로매우드물고, 영아 (infant) 의경우는아포 (spore) 의섭취나장관내에보툴리누스균이독소를생산하여발생한다. 특히부적절하게처리한캔이나냉장보관하지않거나또는공기가통하지않도록한음식에서주로독소가생성되며, 우리나라의경우에는 일전염병예방법시행규칙개정을통해서보툴리눔독소증이제4 군법정전염병에추가되어식중독임에도불구하고식품의약품안전청에서는위해발생가능성이있는식품에관한관리가전혀이루어지지않고있는현실이다. 보툴리눔독소증의잠복기는 12 36시간정도이며주요증상은시력이흐려지거나물체가둘로보이는등시력장애, 연하곤란, 목마름이초기증상이며급성근력저하및마비가특징적이다

17 치료를위해서는즉시중환자실에입원하여호흡기치료를실시하며항독소가확보되어있는경우에는초기에이를투입 ( 미국 CDC가 1천명분만확보하고있음 ) 해야하고예방을위해서는식품제조과정을적절히관리하는것이가장중요하며, 독소를분해하기위하여가열하여 10분이상끓여섭취해야하며만약캔이부풀어있으면용기를열지말고반품해야한다. 통조림통이부풀어있거나, 이상한색깔, 냄새가날때는맛조차도보지않도록주의해야하며, 세균이번식하여도캔이부풀어오르지않는경우도있으므로유의하여야한다. 적절히요리되어저장된것으로밝혀지지않은음식은먹지말아야하며, 유아에게음식으로써또는기침억제의목적으로꿀을주는것도자제해야한다. (5) 보툴리누스균관리의필요성 보툴리눔독소증은부적절하게처리한캔, 냉장보관제품을적절하게보관하지않은경우, 공기가통하지못하도록밀봉한음식에서독소가생성되어발병하는식중독이다. 시력이흐려지거나물체가둘로보이는등시력장애와급성근력저차, 마비증상을동반하는보툴리눔독소증을예방하기위해서는식품제조과정을적절히관리하고, 음식물을충분히끓여서섭취해야한다. 식품을매개로한보툴리눔독소증은아스파라거스, 콩, 비트, 옥수수와같이저산성내용물을가지고집에서캔으로만들어서섭취했을때많이발생하였다. 하지만오일에담근다진마늘, 고추, 토마토, 제대로익히지않은감자, 집에서캔으로만든생선또는생선을발효시킨것과같이흔치않은원인에의해서도발생하고있다. 따라서식품을캔으로만들어생산할경우음식의오염을줄이기위해엄격한위생절차를따라야한다. 마늘또는허브를넣은오일은냉장을해야하며알루미늄호일로싼구운감자는바로섭취하거나냉장되기전까지뜨거운상태로보관해야한다. 보툴리눔독소는높은온도에서파괴되기때문에집에서만든캔식품을섭취하는사람은섭취하기전에 10분정도식품을데워야안전하다. Clostridium botulinum spore를포함하고있는꿀은영아보툴리눔독소증감염의원인이될수있기때문에 12개월미만의영아에게는먹이지않아야한다. 보툴리눔독소증은영아형 (infantile type), 식품을매개로한경우 (food-borne type) 및상처를통한보툴리눔독소증 (wound botulism) 으로분류된다. 보툴리눔독소는항원성의차이에의해 type A부터 G로나눠지며, type A, B, E, F가인간에서증상을유발한다. 식품에의한보툴리눔독소증은성인에서발생하기쉬우며, type A에의한경우가가장흔하다고알려져있다. 실례로 2003년대구에서진공포장식품을먹은네명의가족중세명에서보툴리눔독소증이발생하였고보존적치료를하면서환자의혈액, 대변및감염원으로의심된식품을국립보건원에검사의뢰한결과 type A 보툴리눔독소가확인되었다

18 보툴리눔독소에오염된식품을섭취한후증상발현까지의평균잠복기는 18-36시간이다. 복시, 흐려보임, 눈꺼풀처짐및삼킴곤란등으로시작하여어깨에서시작된근쇠약이점차하지로대칭적으로진행되는것이일반적인임상양상이며동공이커지고대광반사가소실되며자율신경증상이나타나기도한다. 호흡근이마비되면기계호흡을해야하는데발병 6-8주후부터호흡근을비롯한근력의회복이시작된다. 사망률은과거에 60% 까지보고되었지만기계호흡, 항생제, 그리고항독소의발달로최근에는 10% 정도로감소되었으며식품에의한보툴리눔독소증의사망률은 5-10% 정도로보고되고있다. 식품에의한보툴리눔독소증은가정에서제조된통조림이흔한감염원이므로국내에서는매우드물 다. 그러나플라스틱랩을이용한진공포장은저산소환경을만들므로보툴리눔독소증발생의원인일수있 다. 최근에는다양한식품이진공포장된상태로판매되기때문에국내에서도보툴리눔독소증이발생할가능 성이높아지고있다. 현재우리나라는제조과정의적절한관리를통해충분히통제할수있는보툴리눔독소증을전혀관리하지않고있다. 이러한보툴리눔독소증의안전한관리를위해서는첫째로각식품회사들이설정한제조공정이적절한지를보증할수있는방법을마련해야하고둘째로는검증을받은제조공정이올바로적용하여제품을생산하고있는지감시하는장치가반드시필요하다. 미국의경우, FDA가제조공정을비롯한공장설비를통제하는법규를가지고있고, 이것을잘지키고있는지감시하는 inspection 방법을가지고이것을실제로시행하고있다. 따라서우리나라도국내실정에맞는 inspection 실사프로그램속히개발되어야한다. 앞서도언급한바와같이보툴리눔독소증의주된원인이오염된식품섭취에있다는사실을일반대중들에게홍보하고주지시키는노력이선행되어야하며, 국민건강에대한보툴리눔독소증의치명성을감안할때질병이발생된후전염병으로관리되는것보다는사고가발생하기전예방차원의관리가절실히요구된다. 이를위해서는보툴리눔독소증을식중독으로정확히분류하여식품의약품안전청에서따로관리하는작업이시급히이루어져야한다. 또한사고발생을미연에방지하기위해서는앞서선진국들의예에서살펴본바와같이 Clostridium botulinum균의오염가능성을지니고있는저산성밀봉포장식품의안전관리체계에대한연구가우리나라에서도하루속히착수되어야함은주지의사실이다. 이를위한기초연구의일환으로저산성밀봉포장식품에대한 inspection 방법연구는제품생산과관련된구체적이고합리적인법적규제방안을마련함과동시에생산자들에게올바른생산및유통관리방법을제시해주기위해실시되어야할필수적인사안이될것으로사료된다

19 2. 선행연구개발업적 가. 주요개발 및연구내용 저산성밀봉포장식품의안전관리체계연구 레토르트식품의살균조건최적화에관한연구 레토르트카레의살균중지방산조성과비타민성분변화에관한연구 회전식살균방식이레토르트호박죽의열침투곡선에미치는영향 각종레토르트식품의미국수출을위한 FDA 규격에따른 procedure filing 살균중 Amylose와 amylopectin 함량차이에따른여러가지전분의호화경향및점도변화에관한연구 살균및저장중레토르트스파게티소스의색상변화에관한연구 레토르트호박죽의저장중색상변화에 sodium ascorbate가미치는영향 당근과감자의 blanching이효소활성과품질에미치는영향 Blanching과살균조건에따른레토르트삼계닭의 texture에관한연구 열수식살균기의온도분포에관한연구 PEF를이용한야채주스살균의최적조건설정연구 무균포장밥제품화연구및공장설계 저산성밀봉포장식품에대한 inspection 방법연구 나. 발표논문 Food and Drug Administration Requirements for the Processing of Low-Acid Canned Foods.(Food Science and Biotechnology, published) Clostridium botulinum and Its Control in Low-Acid Canned Foods (Food Science and Biotechnology, published) Determination of optimum sterilization condition for the production of retort pouched curry sauce (Korean J. Food Sci. Technol., published) 열수식살균기의온도분포에관한연구 ( 한국식품과학회지, published) PEF 살균포장야채주스제조를위한조건설정 ( 한국식품과학회지, submitted)

20 3. 연구의목표 가. 최종연구목표 식품으로부터유래하는보툴리눔독소증의위해가능성이매우높은저산성밀봉포장식품의안전관리시스템제도를도입을위하여저산성밀봉포장식품에대한 Clostridium botulinum을분석하고미국 FDA와의협력관계를구축하며, 저산성밀봉포장식품의 inspection 방법에대한제도확립하여저산성밀봉포장식품의안전관리및국제조화에기여하고자한다. 국내에서유통되고있는가능한모든저산성밀봉포장식품에대한업체별, 포장재별, 제품종류별, 살균방식별분류표를작성하여차후제품별 inspection 방법적용의차별화를위한기초 data를제시하고자한다

21 제 2 절총괄연구개발과제의목표달성도 1. 목표달성도 연구개발추진내용 연구개발연차 1 차년 저산성밀봉포장식품에대한미국 FDA 와의 국제협력관계구축 - Clostridium botulinum 분석실시 - 저산성밀봉포장식품안전관리를위한기준안제시 - 저산성밀봉포장식품 inspection 방법연구 - 국내유통저산성밀봉식품의 database 확립 - 전문교육기관설립을위한기초작업 - 최종보고서작성 2. 기대성과 가. 저산성밀봉포장식품 inspection 매뉴얼활용 나. 미국 FDA 와연계한 LACF inspection 실사프로그램운영 다. 저산성밀봉포장식품에대한과학적인안전관리및소비자신뢰도확보

22 3. 활용방안 저산성밀봉식품에대한법안제정을위한기초자료로활용 저산성밀봉식품 inspection을위한정부관리자및생산자를위한 guideline 제시 국내실정에적합한저산성밀봉식품에대한지침서확립 저산성밀봉식품관리자양성을위한교재개발 저산성밀봉식품관리자양성을위한모의 BPCS (Workshop) 개최시활용 제 3 절국내 외기술개발현황 1. 국내기술개발현황 가. 미국식약청검사관에의해수행된 년한국의수산물통조림공장의검사보고평가를통해국내저산성밀봉포장식품을생산하는기업의현황조사가수행되었다 년한국의수산물통조림공장에서미국식약청검사관에의해수행된 6개의검사보고평가는미국식약청의법규에심각하게벗어난것을발견하였다. 나 년식품의약품안전청용역연구사업 저산성밀봉포장식품의안전관리체계연구 에서국내저산 성밀봉포장식품을생산하는업체에대한전화설문을통한제조공장의위치, 생산제품과포장의 종류, 살균기기의종류등을파악하였다. 다. 2006년식품의약품안전청용역연구사업 저산성밀봉포장식품의안전관리체계연구 에서 CODEX, USFDA, USDA의저산성밀봉포장식품관련법규를비교분석이이루어졌고미국 FDA의저산성밀봉포장식품규정인 21CFR Part 113을기본내용으로하여국내실정에맞는초안작성이작성되었고. 저산성밀봉포장식품제조업자를위한공정조사안내서작성되었다. 라. Clostridium botulinum Type F Toxin의면역학적효소방법에의한검출에관한연구가 1982년한국과학기술원생물공학과에서이루어져 Horse anti Type F toxin serum을부착시킨후 toxin sample을가하였고, 여기에 rabbit anti-type F toxin IgG를반응시킨다음 sheep anti-rabbit serum IgG와 horseradish peroxidese를 conjugation시키는방법을개발하였다

23 마. 대구대학교사범대학생물교육학과의실험에따르면국내에서시판되고있는여러종류의식품의 C. botulinum toxin 생성을비교한결과식품의종류, 사용균주에따라 toxin 생성량에현저한차이가있었으며, 분리균주 Type E의경우어패류통조림, ham식품에서많은양의 toxin이생성되었다 ( 권내영, 1993). 바. 한국보건산업진흥원에서 2001 년저산성통, 병조림식품의 HACCP 적용을위한일반모델개발에관 한연구가있었다. 이연구에서는식품위생상이나대외적으로중요한위치를차지하는있는굴통조림중위해성품목을선정하여 7가지원칙에따라 HACCP 일반모델을제시하였고, 해당정부의 HACCP 시스템운영적정성평가를위해 HACCP 적용업소를심사하거나사후관리할때평가기준이되는품목별 HACCP 평가지침을작성하였다. 또한굴의화학적, 물리적및미생물학적위해분석을통하여굴통조림식품의제조공정상에있어중점관리사항을제안하였다. 2. 국외기술개발현황 가. 천연감미료내에서의 Clostridium botulinum 의검출 (Hiroyuki Nakano,1992) 에대한연구가이루 어졌으며정제되지않은당과꿀등에서 Type A botulinum 이발견되고있으며낮은농도에서도 Clostridium botulinum 의오염이우려된다는결과가있었다. 나. 식품내 botulinum toxins 의검출을위한실험관내분석개발 (Matthew Wictome, 1992) 실험이수행 되어민감한동물실험테스트 (botulinum 검출 ) 를근거삼아인간이섭취하는식품에서발생할수 있는식품사고분석에도입해볼수있다는가능성을보였다. 다. PCR 분석법을이용하여어류의 botulinum (type E) 검출율을높이는 (Sebastian Hielm,1996) 실험결 과가있었다. 라. PCR 을이용한 Clostridium botulinum types B and E neurotoxin 유전자의 specific 검출을위한 primers 에대한연구 (Ali Ahmed Alsallami,2001) 가수행되어 PCR 분석법을이용하여 Clostridium botulinum (type B & E) 좀더특별하게선택검출가능함을보였다. 마. Clostridium botulinum Type B neurotoxin 검출을위한전기화학발광의분석과 ELISA 비교 (V. Guglielmo-Viret, 2005) 연구가이루어져 Clostridium botulinum (typeb neurotoxin) 이 ELISA 보다 ECL 이더민감하고더빠르게검출가능하다는사실을알게되었다

24 제 2 장총괄연구개발과제의최종연구개발내용및방법 제 1 절국내에서의저산성밀봉포장식품의효율적인관리를위하여 미국 FDA 와국제적인협력관계를구축 국내의 LACF regulation 의체계적구축과효율적관리를위하여미국 FDA 와국제적인협력관 계를구축한다. (figure 2) Figure 2. Coorperative relationship with US FDA KFDA는미국 FDA의 Food Processing and Evaluation Team의 Food Technologist인 Ms. Susan Brecher, JIFSAN의 Mr. Michael Landa, Mr. Joseph Baca, TechniCAL, Inc의 FDA inspector 이며 LACK National Expert인 Mr. Bill Cole 등과협력하여저산성밀봉식품 regulation에대한실제적협력체계구축을위하여미팅을가졌다

25 제 2 절저산성밀봉포장식품에대한 Clostridium botulinum 분석실시 1. 국내유통중인저산성밀봉포장식품에대한 C. botulinum Monitoring 실시 가. 분석시료선정분석을위한시료의적절한 sampling은연구신뢰성확보에필수적이며이를통해연구결과활용도를높일수있다. 특히본실험은모니터링실험이므로저산성밀봉식품의자격을갖춘 (ph>4.6, Aw 0.85이상, 상온보관제품 ) 대표성있는시료를선정하는데초점을두고다양한식품군으로부터뽑아내었다. 대표성있는시료를선정하는데있어서는전문가의자문뿐만아니라 <2006 년도식품유통연 감 > 에게재된 업체별점유율 및 업체별출시제품현황 을바탕으로선정하였으며국내제품뿐만아니 라국외제품, 특히식품안전에있어많이문제시되고있는중국산제품도시료에포함시켰다. 나. 실험방법검출방법은식품공전상의기재된증균배양법과 BAM의방법을참고하였다. 고형또는반고형의검체에동량의젤라틴인산완충액을첨가하고균질화한후 1~2ml의시료를 2개의 Cooked Meat 배지 15ml에접종하여 35 에서 18~24시간배양한다. 2개의 Reinforced clostridium Medium도같은방법으로접종하여 35 에서 18~42시간배양하였다. 배양할때는밀폐용기에배지를넣어공기와의접촉을최대한줄이고 Gas pack으로혐기적조건을형성하였다. 단접종전각배지는 10~15분간중탕하여탈산소한후, 빨리냉각하여사용하며, 시료는배지아래부분에천천히접종하고교반하지않는다. 배양 7일후검경하여전형적인 C. botulinum 이관찰되면분리배양을실시하고, 관찰되지않는경우에는추가적으로 10일간더배양했다. 2. 식품중 C. Sporogenes 의 Recovery Test 가. 실험배경및목적 C. botulinum은 toxin을가지고있어직접다루기위험한균이며실험균주로허용되어있지않으므로이와가장비슷한특징을가지는 C. sporogenes를선택하여 Recovery test를실시하였다. C. sporogenes는 C. botulinum의 Reference strain으로가장빈번히쓰이는균주이다. 또모니터링실험이혐기성균인 C. botulinum이자라기에충분한조건아래이루어졌는지확인하기위해추가적으로

26 Recovery test 를실시하였다. C. botulinum 과 C. sporogenes 의특징을비교한표는아래 Table 3 과같다. Table 3. The comparision of charicteristics between C. botulinum and C. sporogenes C. botulinum C. sporogenes Gram (+) Gram (+) obligate anaerobic anaerobic rod shape bacillus spore 형성 spore 형성 neurotoxin non-toxingenic 18~36hr 후증상나타남 - D-value : ~0.23min D-value : ~1.5min 나. 실험방법 시료는가장대표적인저산성밀봉포장식품인참치캔 ( 동원참치라이트스탠다드 100g) 으로설 정하여제품에기재된보관방법에따라상온에보관하였으며, 실험직전에개봉하여사용하였다. Referance Organism인 C. sporogenes(atcc 11437) 은 stock 상태로만들어 -70 Deep freezer(nuair, ultralow freezer, Nu6382G) 에보관하여사용하였다. Stock 상태인 C. sporogenes(atcc 11437) 을상온에서녹이고 30초간 Vortexing한후 0.1ml을취해서 Reinforced Clostridial Medium(Becton Dickinson and Company, USA) 과 Tryptic Soy Broth ((Becton Dickinson and Company, USA) 에각각 2개씩접종한다. 18~24시간 35±2 BOD Incubator (Vision scientific korea vs-1203p1) 에배양한후양성으로판별됨을확인하고멸균증류수를이용해 10-2 ~10-7 로단계희석한다. 멸균팩에균액 1ml을 10g의시료에접종하고멸균증류수 90ml로희석한뒤 Stomacher(Interscience 400w stomacher) 를이용해 1분동안균질화시킨다. 그리고 Tryptic Soy Agar(Becton Dickinson and Company, USA) 에 0.1ml을분주한후멸균 Spreader(SPL, Labware, Korea) 로배지에스며들도록펴주고균액을완전히흡수시킨후

27 Parafilm(Parafilm M,4.1in 125ft, Pechiney PRASTIC PACKAGING) 으로 petri dish 를밀봉한다. 또대조시험으로실험에사용한멸균증류수와시료만을 petri dish 에동일한양을가하여조작이무균적 이었는지여부를확인하였다. 모든 plate를밀폐용기 (HLC, 827, 4.5L용, ( 주 ) 락앤락 ) 에넣고 Gas pack (Anaero pack 3.5L simple anaerobic culture, Mitsubishi gas chemical co. japan) 을사용하여혐기적조건을형성한후 35±2 BOD incubator(vision scientific korea vs-1203p1) 에서 48시간배양한후 1평판당 30~300개의 colony를생성한평판을택하여 colony 수를 counting하였다

28 제 3 절저산성밀봉포장식품안전관리를위한기준안제시 1. 국내실정에맞춘기준제시 가. 밀봉용기에포장된저산성식품의열처리 (1) 일반조항 ( 가 ) 정의 탈기부 (bleeders) 멸균온도상승시간 상업적가공업자 상업적멸균 중요관리요소 총헤드스페이스 내부헤드스페이스 가열물질 밀봉용기 - 강체용기 - 반강체용기 - 연성용기 초기부패 배양 초기온도 로트 (Lot) 저산성식품 최소가열공정 작업공정 공정전문가 (authority) 레토르트 계획공정 진공-포장제품 배기

29 수분활성도 (Aw) ( 나 ) 우수제조관행 (cgmp) ( 다 ) 등록 사업자이름 그러한공정이수행되는사업자의정확한위치 ( 주소 ) 선호되는우편주소 사용된가열공정장비에관한공정방법 제품과그것의포장종류에관한목록 ( 라 ) ( 전 ) 종사자 (2) 가열전공정작업과제조과정에있는물질의제어 ( 가 ). 제품준비 (3) 식품생산용기와실링의관리 ( 가 ) 용기 빈용기의검사와세척 밀폐도 - 전체적인실링결손을위한시각적조사 1 2중밀폐된금속용기 2 유리병 3 반강체와연성용기의열-접합 - 밀봉의완전성을위한해체나파괴검사 용기의암호화. 밀폐를끝내고열처리공정을하기전의용기를다루기 냉각수 공정후작업 (4) 가열공정을위한장비 ( 가 ) 장비와절차 비연속레토르트내에수증기압력을가하는공정을위한설비와절차 - 온도측정장치

30 - 온도기록계 - 압력게이지 - 수증기조절기 - 수증기입구 - 크레이트 (crate) 받침대 - 수증기분배기 - 탈기부 (bleeders) - 장치설치와용기의위치 - 물밸브 - 배기 (Vents) - 교반과정을위한레토르트나구동 (reel) 속도시간 - 온도분포 연속식교반레토르트의증기내압력공정을위한장치와과정 - 온도측정장치 - 온도기록계 - 압력게이지 - 수증기조절기 - 탈기부 (bleeders) - 배기와응축물제거 - 레토르트속도계 - 온도하강 - 온도분포 수압식레토르트안의수증기의압력공정을위한장치와과정. - 온도측정장치 - 온도기록계 - 압력게이지 - 온도기록 - 증기조절기 - 배기 - 탈기부 (bleeders) - 레토르트속도 - 온도분포 증기-공기비연속레토르트에서압력공정을위한장치와과정

31 - 온도측정장치 - 온도기록계 - 압력조절기록계 - 수증기-공기혼합물의순환 - 교반과정을위한레토르트나구동속도 - 온도분포 물담금비연속레토르트에서의압력공정을위한장치와절차 - 온도측정장치 - 온도기록계 - 압력게이지 - 증기조절기 - 증기도입 - 크레이트 (crate) 받침대 - 용기의위치와설치장비 - 배수밸브 - 수위계 - 공기의공급과조절 - 물의순환 - 냉각수의공급 - 온도분포 물분무와물캐스케이드비연속레토르트에서의압축공정을위한장비와절차 - 온도측정장치 - 온도기록계 - 압력게이지. - 수증기조절기 - 수증기도입 - 쌓는장치와용기들의위치 - 배출밸브 - 공기의공급과조절 - 물높이 - 물의재순환

32 - 교반과정을위한레토르트나구동속도와시간 - 온도분포 (5) 생산과공정의제어 ( 가 ) 계획공정설정 ( 나 ) 계획공정의적절성에영향을미치는중요관리요소 일반 - 수분 지방을제외한중량의총무게의최대치 - 고체와액체비율의최대치 - 용기내내용물의배열 ( 예, 아스파라거스순의끝이아래또는위로향하는배열 ) - 입자의크기 ( 예, 채소한조각의두께 ) - 제품성분 ( 특성,formulation) - 최대당도 ( 예, brix) - 충전방법 ( 예를들어, 수작업충전대진동을이용한기계적충전 ) - ph 최고치 - 수분활성도최고치 - 제품의농도와점성도 - 열처리공정중의용기들의방향위치 ( 예, 수직방향대수평방향 ) - 열처리공정중의파우치포장지의최대두께 - 파우치잔여기체의최대치 연속회전식과뱃치회전식레토르트. - 밀봉된용기내총헤드스페이스 ( 상부공간 ) 의최소값 - 레토르트구동의속도 수압식레토르트 - 체인속도 수증기-공기레토르트 - 수증기-공기비율 - 가열물질의유속 ( 다 ) 계획공정의유지와정보 ( 라 ) 가열공정공간에서의작업 ( 마 ) 공정, 배출, 멸균온도상승과정이나중요관리요소제어시의오차 (6) 기록물과보고서

33 ( 가 ) 공정과생산의기록 증기레토르트 교반레토르트 유체레토르트 증기-공기레토르트 물분무와물폭포식레토르트 중요관리요소 다른체계 중요관리요소의기록 ( 열처리공정을제외한 ) ( 나 ) 잠재적으로위해가능성이있는제품들의출하신고 ( 다 ) 회수일정 2. processing 중의안전관리를위한기준제시 (1) 열침투력연구를수행하기위한 Protocol (2) 수압식레토르트의온도분포 (3) 물담금식레토르트의온도분포 (4) 물분무식과물폭포식레토르트에서의온도분포

34 제 4 절국내실정에적합한저산성밀봉포장식품의 inspection 방법연구 1. 분야별위원회구성을통한국내실정에적합한지침서작성 가. Processing Part: 적절한공정방법에대한논의 (1) 제품별표준공정관리방법논의 (2) 공정관리자의자격기준설정및교육방법논의 (3) 공정관리자가행해야할필수사항논의 (4) 적절한살균기관리방법논의 (5) Scheduled process에대한기록방법논의 나. Retort system Part: 다양한살균기및살균방법에대한논의 (1) 제품특징에적합한살균기의종류 ( 회분식및연속식 ) 와운영방법논의 (2) 열매체에따른살균기의종류 ( 스팀식및열수식 ) 와운영방법논의 (3) 냉각방법에따른살균기의종류 ( 치환식및회수식 ) 와운영방법논의 (4) 살균기종류에따른온도분포측정 ( 센서의고정방법및측정위치등 ) 및관리방법논의 다. Packaging (Container/Closure) Part: 다양한포장방법및특성에대한논의 (1) 포장용기의부호화방법논의 (2) 빈포장용기의취급방법논의 (3) 포장재밀봉에대한관리방법논의 (4) 포장재종류 ( 금속캔, 유리병, 레토르트파우치등 ) 에따른특성및선정논의 (5) 공정후포장용기취급방법논의

35 제 5 절국내유통중인저산성밀봉포장식품에대한 database 확립 - 시장조사 제품의특징 ( 포장재, ph, 수분활성도, 점도등 ) 분석 - 국내저산성밀봉포장식품의생산업체방문 전반적설비, 살균, 포장등에대한실태조사 - 기존의제품 database ( 닐슨등 ) 활용 국내유통제품의전반적인파악 - 제품종류별분류 각제품군에적합한 inspection 가이드라인확립에활용

36 제 6 절 전문교육기관 (Better Process Control School) 설립을위한기초 작업 - 각위원회에서제시된산업체및공공기관의니즈수렴 - 미국 Better Process Control School 의자료분석

37 제 3 장총괄연구개발과제의최종연구개발결과 제 1 절미국 FDA 와의국제협력관계구축 1.. Meeting : CFSAN, FDA, College Park 가. 일시 : ( 화 ) 나. 참석자 : Korean FDA Dr. Dong-Ha Lee, Director, Food & Risk Standardization Team, Korean Food and Drug Administration, Republic of Korea Mr. Yong Hyun Park, Director General, Policy Management & Public Relations Headquarters, Korean Food and Drug Administration, Republic of Korea Dr. Sol Kim, Deputy Director, Food Safety Assurance Team, Korean Food and Drug Administration, Republic of Korea Mr. HeungSeun Chang, Deputy Director, Policy Public Relations Team, Korean Food and Drug Administration, Republic of Korea Dr. Sang Oh, Professor, Ewha Women s University, Republic of Korea Mr. Bill Cole, Director, HACCP Programs and Regulatory Affairs, TechniCAL, Inc., Washington, DC US FDA Dr. Susan Brecher, Food Technologist, Food Processing and Evaluation Team, Office of Safety Food Mr. Daniel Geffin, Consumer Safety Officer, Food Processing and Evaluation Team, Office of Food Safety Dr. Michael Mignogna, Food Technologist, Food Processing and Evaluation Team, Office of Food Safety 다. 회의내용

38 (1) 회의목적 제안된 LACF 규정을위한 USFDA 의지원을확인한다. 이는제안된규정이제정되고산업체와다 른관심집단들이그것을논의하는데큰도움이될것이다. USFDA 가한국 LACF 규정수행을위해 KFDA 에제공할수있는 compliance, inspectional and training programs 을토의한다. 미국수출을위해최종규정이발행된후한국 LACF 규정을따라인증된한국 LACF 산업체의리 스트를발전시킬수있는가장최선의절차에대해토의한다. (2) 회의결과 DPR (Draft proposed regulation) 에대한 USFDA 의검토가신속하게진행될것이다. USFDA 측에서이문서에대한검토와논평을제공하기위한최선의방법에대해논의하기로하였 다. KFDA 는 KFDA 검사관에게 LACF training 을제공하기위해 JIFSAN 과함께일해야한다는의견이 나왔다. USFDA 측은 JIFSAN program 이아직개발단계이고 2006 년 4 월이후로정기적으로수행되 고있지않다고하였다. 한국에서 Better Process Control School(BPCS) 을발전시켜야한다. 그리고현재 BPCS program 에 서누락된 Food Processing Evaluation Team 에대해서도언급되어졌다. 양쪽모두한국에서 LACF 규정의필요성을최대한증진시키기를원했다. USFDA 대표자들은 certified 된리스트가어느쪽에도이익을주지않을것이라믿고있다. 2. Meeting : CFSAN, FDA, College Park 가. 일시 : ( 수 ) 나. 참석자 :

39 Korean FDA Dr. Dong-Ha Lee, Director, Food & Risk Standardization Team, Korean Food and Drug Administration, Republic of Korea Mr. Yong Hyun Park, Director General, Policy Management & Public Relations Headquarters, Korean Food and Drug Administration, Republic of Korea Dr. Sol Kim, Deputy Director, Food Safety Assurance Team, Korean Food and Drug Administration, Republic of Korea Mr. HeungSeun Chang, Deputy Director, Policy Public Relations Team, Korean Food and Drug Administration, Republic of Korea Dr. Sang Oh, Professor, Ewha Women s University, Republic of Korea Mr. Bill Cole, Director, HACCP Programs and Regulatory Affairs, TechniCAL, Inc., Washington, DC US FDA Mr. Michael Landa, Deputy Director for Regulatory Affairs, Center for Food Safety and Applied Nutrition Dr. Joseph Baca, Director, Office of Compliance, Center for Food Safety and Applied Nutrition Ms. Debbie subera-weggin, Consumer Safety Officier ; International Affairs Staff, Office of the Center Director/CFSAN Ms. Amy Lando, Summer Intern, Office of Compliance/CFSAN 다. 회의내용 (1) 회의목적 KFDA 와 USFDA 의대표자들은한국의 LACF 에관련된일의명확한업데이트를제공하기위해, 이프 로젝트가어떤방향으로나아갈지토의한다. (2) 회의결과 USFDA 는 DPR 을검토하고서면으로의견을 KFDA 에 2008 년 2 월말까지주도록노력할것이다

40 USFDA 는 KFDA 에 training 과다른자료들을제공할것이나이는도움을주는데제한적일수있으 므로 JIFSAN 이이를위한가장좋은통로가될것이다. Better Prpcess Control School (BPCS) 가한국에서진행되도록연구가이루어져야할것이고 Food Processors Instirude (of the now GMA/FPA) 에 FPI/BPCS 매뉴얼을한국말로번역하는데얼마의비용이들고미국대학교에의해처음몇번시연되는데얼마의비용이들지연락해보기로했다 년 USFDA에의해수행된 한국의수산물통조림공장의검사보고평가 같은평가가앞으로많이수행될수있는지여부를검토하기로했다. 더불어 KFDA 검사관들이 USFDA 검사관들과직접일해볼수있는기회가주어져야한다는의견에따라. 2008년 3월말전에 ( 제안된규정으로서 DPR이예정대로제정될때 ) USFDA 검사팀과 LACF 검사팀이하루또는이틀세미나를개최하기로하였다. MOU(Memorandum of Understanding) 또는 MOA(Mutual Recognition Agreement) 또는 certified 리스트의가능성에대해이야기하는것은시기상조이므로한국에규정프로그램의설립과최종규정 이제정된후다시방문하여이야기해보기로했다

41 제 2 절저산성밀봉포장식품에대한 Clostridium botulinum 분석실시 1,. 국내유통중인저산성밀봉포장식품에대한 C. botulinum Monitoring 실시 국내유통중인저산성밀봉포장식품 100종을선정하여본실험을실시하였다. 기타가공품 32 종, 수산물가공품 12종, 곡류가공품 13종, 축산물가공품 15종, 기준규격외일반가공품 8종, 카레류 9종, 기타 ( 과실류 채소류가공품, 농산물가공품, 소스류등 ) 11종의제품을대상으로하였다. 식품공전 (2005) 상의식품분류를참고로하였으며제품에기재된식품유형을토대로분류하였다. 따로레토르트제품을항목으로나누지않았으며짜장이나하이라이스류는기타가공품에분류하였다. 원산지별로는한국산제품 71종, 중국산제품 8종, 미국산제품 8종, 태국산제품 7종, 일본산제품 4종, 베트남산제품 1종, 말레이시아산제품 1종으로선정하였다. 제품의 ph 는 4.67~7.47, 평균 6.04 로조사되었으며제외된품목은 ph 3.56 인황도와 4.55 인죽순이었다. 그리고 Control 과비교해본결과 Sample 로선정한 100 개제품모두음성으로판 명되었다.(Figure 3,4 p 190 table 10 참고 ) Sample 수 기타가공품축산물가공품곡류가공품 수산물가공품 기타 ( 과실류 채소류가공품, 농산물가공품, 소스류등 ) 카레류 기준규격외일반가공품 Figure 3. The number of samples

42 Sample ph 기타가공품 축산물가공품 곡류가공품 ph 수산물가공품 기타 ( 과실류 채소류가공품, 농산물가공품, 소스류등 ) 카레류 기준규격외일반가공품 Figure 4. The ph of samples 2. 식품중 C. Sporogenes 의 Recovery Test 다음 Table 4과같이 Medium을 Nutrient Medium(TSB) 와 Selective Mediumr(RCM) 로나누어 5반복실험을해본결과 Nutrient Medium(TSB) 의경우 Recovery율이평균 80.3%, Selective Medium 의경우 80.1% 로측정되었다. 두가지모두 80% 이상의유효한 recovery율을보이므로혐기적조건형성이충분히이루어졌다고볼수있었다. (figure 5,6)

43 Table 4. The result of recovery test Medium 식품접종전 (CFU/g) 식품접종후 (CFU/g) Recovery(%) Average(%) Nutrient Agar (TSB) Selective Medium (RCM) Nutrient Agar(TSA) 계열 Figure 5. The result of Nutrient Agar

44 Selective Agar(RCM) sks 계열 Figure 6. The result of Selective Agar

45 제 3 절 저산성밀봉포장식품안전관리를위한기준안제시 1. 국내실정에맞춘기준안제시 가. 밀봉용기에포장된저산성식품의열처리 (1). 일반조항 1) 정의 이규정의목적을위해서다음의정의들을적용한다 : 탈기부 (bleeders) 는레토르트와고압증기실 (steam chambers) 에있던수증기의순환을촉진하고레토르트와증기실로부터수증기와함께들어온공기를제거하기위해사용하는통로를의미한다. 탈기부 (bleeders) 는응축액을제거하는수단으로사용될수있다. 이런통로들은보통은 1.5mm에서 6mm 의내경을갖는다. 멸균온도상승시간은수증기나다른가열물질이밀폐된레토르트로도입되었을때부터레토르트가 요구된공정온도에도달된시점까지경과한시간을의미한다. 상업적가공업자는애완동물의사료를포함한상업적주문이나기관들 ( 교회, 학교, 형사상또는다른조직 ) 의식품가공을계약한모든사람을포함한다. 시장이나소비자검사에사용되기위한식품의생산을계약한사람들역시포함된다. 상업적멸균 : 가열한식품의 상업적멸균 은다음이달성된상태를의미한다. - 가열하여식품을다음의상태가되게하는것이다. 보통냉장되지않은상태로저장되거나배포되는식품에서의미생물증식능력 공중보건에중요한생육할수있는미생물 ( 포자포함 ) - 수분활성도의제어와가열로, 보통냉장되지않은상태로저장되고배포되는식품에서미생물이증식 할수없도록하는것이다

46 중요관리요소는상업적멸균의달성과계획공정에영향을줄수있는모든속성, 특성, 상태, 외관, 또는다른매개변수, 변화를의미한다. 총헤드스페이스 (Headspace, 음료제품의밀봉용기내의상부공간 ), 상부공간의최대높이는제품의 수직강체용기내의제품의수평면 ( 일반적으로액체표면 ) 과용기의상부가장자리사이의수직거리 이다 ( 캔의 2 중밀봉의상부나유리병의상부가장자리 ). 내부헤드스페이스 (Headspace, 음료제품의밀봉용기내의상부공간 ), 용기의상부공간의실높이는 수직강체용기에서의제품의수평면 ( 일반적으로액체표면 ) 과뚜껑의안쪽면사이의수직거리이다. 가열물질은레토르트내에서열처리공정중용기내부로열을전달하는데사용되는수증기, 기체 나액체또는그것의혼합물을의미한다. ( 예 : 수증기, 수증기 - 공기와물또한이에속하는것으로 한다.) 밀봉용기는공정후, 그것의내용물의상업적멸균상태를유지하기위하여미생물의침투와그것과관련된위험이없도록의도되고설계된용기를뜻한다. 밀폐된 그리고 공기가들어오지못하는 (air resistant) 과같은용어또한밀봉용기를위해언급된다. ( 예 : 2중-밀봉된금속이나플라스틱용기 ( 캔, 접시형, 사발형 ); 유리병또는뚜껑이큰 (Lug-type) 또는 PT-타입의밀폐 (closures); 그리고가열-밀봉한파우치, 컵또는종이상자.) - 강체용기는충전되고밀봉되었을때의모양이나윤곽이내용물에의해영향을받지않고계량기준이 평방인치당 4.54kg 까지외부의기계적인압력에의해변형되지않는용기이다. (0.7kg/cm 2, 예 : 보통의 손가락압력을견딜수있는견고함 ) - 반강체용기는충전되고밀봉되었을때의모양이나윤곽이일반적인대기압과온도에서내용물에의 해주목할만한영향을받지않는용기이다 ; 그러나계량기준이 0.7kg/cm 2 미만의외부의기계적인압 력에의해서는변형될수있다.(0.7kg/cm 2, 예 : 보통의손가락압력을견딜수있는견고함 ) - 연성용기는충전되고밀봉되었을때의모양이나윤곽이내용물에의해서주목할만한영향을받는 용기이다. 초기부패는특히용기의실링과가열공정사이에서, 일반적으로주변 (24 ) 보다높은온도에서가 열공정이지연되거나생산시간의지체때문에발생하는보통의비위해성 ( 부패는되지만 ) 과제품의

47 부패를의미한다. 배양은미생물의성장을자극하거나허용할목적으로지정된시간에지정된온도에서검체가유지 되는것을의미한다. 초기온도는충전되고밀봉된용기를완전히섞고흔든후에결정되는것으로, 가열공정주기가시 작한시간에, 레토르트내에서공정된것중가장낮은온도를대표하는용기내용물의평균온도를 의미한다. 로트 (Lot) 는특정코드에의해지시된일정생산기간동안에생산된제품의양을의미한다. 저산성식품은알코올음료를제외하고 0.85 이상의수분활성도와최종평형 ph 4.6 이상의모든식품 을의미한다. 최소가열공정은밀봉용기내에서실링하기전이나후에공중보건에위험한미생물의사멸을보 증하기에충분하도록과학적으로결정된온도와기간동안식품에열을적용하는것을의미한다. 작업공정은계획공정에서설명된최소요건들과같거나그것을초과하는, 가공업자에의해선택 된공정을의미한다. 공정전문가 (authority) 는저산성밀봉포장식품을위한열처리공정을결정하는적합한시설과장비와저산성밀봉포장식품을위한열처리공정에관한전문적인지식이있는훈련과경험에의해자격을부여받은사람 ( 들 ) 이나기관 ( 들 ) 을의미한다. 그러한사람 ( 들 ) 이나기관 ( 들 ) 은또한 가열공정숙련가 와 가열공정전공자 로언급될수있다. 레토르트는식품의가열공정을위해사용되는모든밀폐된용기나장치를의미한다. 계획공정은상업적멸균을달성하기위해서주어진제품의제조상태가적합하도록가공업자가선택한공정을의미한다. 이공정은공중보건에중요한미생물의사멸을보증하는데필수적인것을초과할수있고상업적멸균을달성하기위하여적어도유능한공정전문가에의해설정된공정과동등해야한다. 진공 - 포장제품은계획공정의타당성에중요한진공의유지, 계획공정에서구체화된진공상태에

48 서용기에밀봉된제품을의미한다. 배기는배출기간동안공기의제거를위해사용되는다른적절한밸브나문, 마개꼭지에의해제어 되는레토르트의외벽을통과하는통로를의미한다. 이런통로는보통 25mm 에서 75mm 의내경을갖 는다. 수분활성도 (Aw) 는물질의수증기압을같은온도에서의순수한물의증기압으로나눈비율과제품 내의자유수분의분량이다. 2) 우수제조관행 (cgmp) 기준은공중보건을보호하기에충분한방법으로작업되고관리된저산성밀봉식품의제조, 가공과포장 에서상업적가공업자에의해사용된장비, 방법, 실행과제어에서의결정에적용하여야한다. 3) 등록 상업적가공업자가, 대한민국에서가열처리된저산성밀봉포장식품의제조, 가공또는포장을처음으로계약했을때에는처음그렇게계약한후 10일이내에한국식품의약품안전청의등록서식 ( 식품통조림제조등록 ) 으로반드시등록해야한다. 그서식의정보에는다음의내용이반드시포함되어야하며, 이것에만국한될필요는없다. 사업자이름 그러한공정이수행되는사업자의정확한위치 ( 주소 ) 선호되는우편주소 사용된가열공정장비에관한공정방법 ( 예, 수증기레토르트, 수증기-공기레토르트, 물분무식레토르트 ). 만일하나 (1) 이상의가열공정체계가특별한공정설비에의해사용될경우에는 ( 예, 수증기레토르트와물분무식레토르트 ) 모든가열공정체계들이반드시기입되어야한다. 제품과그것의포장종류에관한목록 ( 예, 금속캔에들은참치, 사각종이상자나유리병에담긴두유, 연성파우치에담긴소스 ). 만일제조업자가하나 (1) 이상의공정설비를가지고있다면, 지리적인위치에따라, 독립된가공위치가 반드시등록되어야한다. 가열처리된저산성밀봉포장식품의포장또는가공과제조를이미계약한상업적가공업자는이규정

49 의유효날짜이후에 60 일을넘기지않고지리적인위치에따라각각의공정설비들을반드시등록하여 야한다. 4) ( 전 ) 종사자 공정체계, 레토르트, 포장체계와제품조제체계 ( 가열공정과결합된수분활성도가있는체계포함 ) 의작업자, 용기밀폐검사자는반드시작업감독자의감독하에있어야한다. 작업감독자는식품저장기술을포함한규정된교육과정을갖춘학교에서정규과정을이수하고저산성밀봉식품의안전과관련된교육을식품의약품안전청으로부터승인된기관에서교육을수료하여야한다. (2). 가열전공정작업과제조과정에있는물질의제어 1) 제품준비 미생물의오염에영향받기쉬운공정투입전의물질과원료를사용하기전에가공업자는그러한물질과원료들이저산성식품의공정에사용하기에적합한지를확인하여야한다. 이러한요건은사용하기에적합한공급자의보증이있는원료와물질을수령하는것과미생물상태에관한검사를행함으로서, 또는다른적절한수단에의해서확인될수있다. 충전전의식품과접촉하는표면은반드시청결함과위생적인상태와좋은상태가유지보수되어야한다. 밀봉용기에제품을충전하는것보다우선하는모든작업을위하여제품이표면과접촉할때에는, 수리하기좋은상태와깨끗하고위생적인상태가반드시유지되어야한다. 가열전식품의전처리가필요할때, 가열에의한데치기는필요시간과온도에서가열로영향을받을수있고그때그식품을빠르게냉각시키거나지체없이다음공정으로통과시켜야한다. 데치는기구내에서호열성균의성장과오염은적절히운영된온도와청결에의해서최소화한다. 만일식품을충전전에세척한다면, 마실수있는물을사용하여야한다. 기계적이거나수동으로, 용기에충전하기는반드시충전요구사항이계획공정에서보증되도록제 어되어야만한다. 공기를제거할때, 설계된공정의상태를충족할수있도록제어되어야만하며, 열, 기계, 뜨거운소 금물에절이기, 또는수증기주입에의하여제어할수있다

50 계획공정에근거하여일반적인저산성식품의 ph(4.6 이상, 토마토제품은 4.7) 를유지할때, 반드 시계획공정을충족시켜제품의평형 ph 를보증할수있는주의깊은감독이있어야한다. 계획공정이열처리공정에의해사멸되지않은미생물의성장을막기위한위험요소들을설명할 때, 그요소들은계획공정의한계를벗어나지않도록제어되어야만한다. 일반적인저산성식품이 낮은온도에서안전한공정을하기에충분한용질을요구할때, 끓는물과같이, 계획공정을충족시킨완제품의평형수분활성도 (Aw) 가주의깊은감독에의해보증되어야만한다 이상의 Aw를갖고공중위생을위협하는미생물포자의성장을허용하는 Aw보다낮은식품의계획열처리공정은보통의비냉장상태의저장과유통과정에서미생물의증식능력이없는식품이되기에충분하다. (3) 식품생산용기와실링의관리 1) 용기 빈용기의검사와세척 유연한파우치롤저장품을포함한빈용기들은청결상태, 제품과용기의완전성에영향을줄수있는구조적결함과손상에관한검사가반드시필요하다. 그러한검사에대한기록은반드시유지되어야만한다. 유연한파우치롤저장품을포함한모든빈용기들은반드시손상되고더럽혀지거나외부물질에의해서오염되지않도록보관되어야만한다. 빈강체와반강체용기들은외부물질이제품에혼입되는것을예방하기위해충전에앞서반드시청결하도록하여야한다. 밀폐도 - 전체적인실링결손을위한시각적조사 전체적인밀폐결손을확인하기위하여생산중정기적인검사를하여야한다. 모든결손과이의교정 내용이기록되어야한다. 적합한실링을보증하는충분한빈도, 관리자, 실링감독관, 또는다른자격 있는용기실링정밀검사자는무작위로선택된통조림의상부밀봉부분이나사용되고있는용기의다른어떤유형의실링을시각적으로검사하여야하고검사는반드시기록되어야한다. 그러한측정과기록들은 30분을초과하지않는제조간격으로만들어져야한다. 장기적인휴업이따르는기계의개시이후나실링기계의조정이후, 실링기계의고장발견즉시추가적인시각적밀폐조사가이루어져야 한다. 모든적절한검사는기록되고이상이발견되었을때에는, 그교정과정이반드시기록되어야한

51 다. 1 2 중밀폐된금속용기 ( 캔, 접시, 사발형 ). 선택된각각의밀봉된캔, 접시또는사발은부서진손잡이 의증거를위한원추형구멍의벽안쪽의상태와내려뜨린부분이나교차점에서의처짐, 잘못된접합, 미끄럼이나회송, 날카로움이나컷오버 (cutover) 에관해조사되어야한다. 2 유리병. 유리병은헐겁거나비틀린뚜껑, 균열이생겼거나깨진용기, 규정진공마감, 밀폐기와병공 급자의권고사항에대한검사를행하여야한다. 3 반강체와연성용기의열 - 접합. 선택된용기들은접합부분의이상과용기원주주변을둘러싼접합 의연속성을검사하도록권장한다 ( 접합부분에있는기포나거품과용기제조업자의권고사항 ). - 밀봉의완전성을위한해체나파괴검사. 접합완전성을보증하는접합헤드부위에서충분한용기들을충분한빈도로검사결과를기록유지하고, 실링점이나실링헤드로부터수집된하나의용기에대한검사들이수행되어야한다. 그러한검사의기록들은 4시간을초과하지않는생산간격으로이루어지도록한다 ( 예외적으로파우치와반강체열-접합용기들은 2시간의간격을초과하지않도록한다 ). 1 2 중접합통조림을위한파괴조사는유자격자에의해수행되어야하고접합의완전성유지를보증 하는밀봉부서는충분한용기들을적절한빈도의간격으로검사결과를유지하여야한다. 그파괴조사의결과는어떤경우에는기록되어야하며, 행해진수정과정과기록은유지되어야한다. 가 ) 필수적이고선택적인통조림밀봉측정물 : ( 가 ) 마이크로미터 (Micrometer) 측정계 [Table 5. Required/optional in micrometer measurement system] 필수선택뚜껑후크 (hook) 겹침 ( 계산에의한 ) 본체후크 (hook) Countersink 너비 ( 길이, 높이 ) 견고성 ( 주름관측 ) 두께 ( 나 ) 접합범위와설계자

52 [Table 6. Required/optional in seam scope or projector] 필수 선택 본체후크 (hook) 너비 ( 길이, 높이 ) 겹침 뚜껑후크 (hook) 견고성 ( 주름관측 ) Countersink 두께 ( 필요하다면, micrometer이용 ) ( 다 ) 2 중밀봉통조림의전문용어 ㄱ. 교차 : 겹친부분에서의 2중접합부분ㄴ. 컷오버 (Cutover) : 2중접합의안쪽부분의꼭대기에서의금속의골절, 날카로운구부림, 또는깨짐. ㄷ. 데드해드 (Deadhead) : 원추형의구멍에서급회전으로생기는불완전한접합ㄹ. 늘어짐 : 일반적인접합의바닥아래로 2중접합의매끄러운돌출ㅁ. 잘못된접합 : 뚜껑과본체의고리가겹치지않는작은접합의이상ㅂ. 겹쳐짐 : 2개가같이결합된물질의두께 나 ) 옆접합를제외한다른위치에서의두번의측정은만일접합투사기와관찰용기구가사용된다면 각각의 2 중접합의특징으로구성되어야한다. 솔기 ( 봉합선 ) 측미계가사용될때, 옆접합 ( 솔기 ) 를제외하고는대략 120 정도떨어진지점에서 3 번의측 정이이루어져야한다. 다 ) 겹치는길이는다음의공식에의해계산될수있다 : 이론적으로겹치는길이 = CH+BH+T-W

53 CH= 뚜껑후크 (hook) BC= 본체후크 (hook) T= 뚜껑의두께 W= 밀봉너비 ( 높이, 길이 ) 2 진공실링의유리용기를위한뚜껑덮는기계의성능은냉수진공측정에의해검사되어야한다. 이것은실제적인충전전에이루어져야하고, 그결과는반드시기록으로남겨져야한다. 다른파괴검사는각각의밀봉부분에서한 (1) 개의병을수집해서수행되거나병제조업자나실링에의해계획것으로서검사되어야만한다. 그결과는모든필수적인수정과정과함께기록되어야만한다. 이실험의기록들은, 어떤필요한교정과정과함께반드시유지되어야만한다. 이실험들은매제조시간 4시간을초과하지않는간격으로시행되어야한다. 3 열에의한밀봉파우치와반강체용기의적절한검사와물리적시험은일관되고믿을만한밀봉제품과적합한실링기계작동을보증할수있는충분한빈도의간격으로자격있는직원들에의해수행되어야만한다. 그러한시험의기록은, 어떤필요한교정과정과함께, 유지되어야만한다. 적어도내부파열시험이나접합의장력시험 ( 가열된접합를잡아당기기위해어느정도의압력이필요한지가결정되어야한다.) 이반드시포함된이러한시험들은제조시간 2시간을넘지않는간격이되도록권장한다. 용기의암호화. 각각의저산성밀봉공정식품은육안으로도영구적으로확인가능하도록표기하여야한다. 용기가양각으로새겨지거나잉크로표기할수없을때, 만일그라벨이제품용기에안전하게찍혀있지않으면, 그라벨은읽기쉽게구멍을내거나, 표시가되어야한다. 요구된검증은하루포장, 일년포장, 그리고포장된기간에그시점에서담겨있는제품이포장될때암호로확인되어야한다. 포장기간의암호는그들의판매와유통중에검증이가능할수있도록충분한빈도로바뀌어야한다. 다음중의하나를기초로하여바뀌어야하는암호 : 4시간에서 5시간의간격 ; 직원들의이동변화 ; 또는한뱃치, 직원이동의간격을연장하지않는뱃치등을포함하여야한다. 밀폐를끝내고열처리공정을하기전의용기를다루기 용기들은특히실링처리된부분에서의물리적손상을최소화하도록한다. 열처리공정의초기에서부터 실링까지의시간경과의최대치는 2 시간이어야한다. 초기오염의가능성과공정된제품의초기온도가 시간경과에따른영향을고려해야한다

54 냉각수 용기냉각수는재순환된물의공급과냉각인공수로에공급되는물은반드시소독되거나위생적으로하 여야한다. 용기냉각기의배출시점에서는사용된소독물질의잔여물을측정할수있어야한다. 공정후작업 통조림이컨베이어 ( 수송장치 ) 벨트로이동될때, 컨베이어는 2중접합 (seam) 을가진벨트와통조림의접점을최소로하도록설치되어야한다. 예를들면, 통조림은특히, 레토르트가따뜻하고젖어있는동안에이중접합상태가말려있으면안된다. 모든닳고해진벨트와통조림억제제, 쿠션등은새로운통기성이없는물질로교환되어야한다. 통조림의접합부와접촉하는모든트랙과벨트는제품의오염을피하기에충분한빈도수의간격으로위생처리되고세척하여야한다. 충전된용기의작업에사용되는자동장치는통조림의접합부와용기실링의완전성을보전하기위해작동되고디자인되어야한다. (4). 가열공정을위한장비 1) 장비와절차 비연속레토르트내에수증기압력을가하는공정을위한설비와절차 - 온도측정장치 1 각레토르트에는적어도 1 개의수은온도계, 또는저항온도계 (RTD) 와같은등가온도측정장치가 갖춰져야한다. 수은온도계는그것의온도범위가눈금가늠자의 25mm 당 8.5 를초과하지않으며 0.5 로쉽게읽을수있는분할을가져야한다. 2 온도계와다른온도측정장치는정확한표준온도계나설치된장치에의해정확성이보정되어야하 고적어도 1 년에한번이나필요하다면자주계속된정확성을확인하기위해보정되어야한다. 정확한 날짜, 사용된기준, 사용된방법그리고시험을실행한사람의기록이유지되어야한다. 각온도계나장

55 치는인증표 (tag), 인증서 (seal) 이나최근에정확도를시험한날짜를포함한다른시각적식별방법을갖 춰야한다. 분리된수은칼럼을갖는수은온도계나기준과맞지않는수은온도계또는기준과맞지 않는온도지시계는레토르트의사용전에고치거나교체되어야한다. 3 온도계와온도측정장치는정확하고쉽게읽히는곳에설치되어야한다. 레토르트의외벽구멍 (well) 이나관은입구가 1.9cm 직경이고적어도 0.16cm 이거나더큰탈기부 (bleeders) 의크기를가진탈 기부 (bleeders) 와연결되어야한다. 정확한온도를읽을수있도록온도계를설치하여야한다. 기록차트가아닌온도측정장치가공정온도를나타내는표준기구가되어야한다. - 온도기록계 정치식레토르트는정확한온도기록계를가져야한다. 온도기록계의눈금은 10 범위내에서 1 를넘어서는안되고 0.5 로쉽게읽을수있어야한다. 온도차트는수은온도계나다른온도지시계보다높지않도록가능한가깝게위치하여야한다. 정확한온도측정장치와온도기록계둘다계획공정온도에충분히도달되도록하여계획공정시간중적어도계획공정온도의최소치가달성되었다는것을반드시증명하여야한다. 온도측정장치나온도기록계는불필요한변화를방지하는방법이제공되어야한다. 자물쇠나제조사가붙인주의나허가를받은사람이조정가능하도록, 기록계옆의경고문은불필요한변화예방의만족스런방법이다. 기록계는증기제어기와연결될수있고기록-관리기계와연결될수있다. 온도기록계의수은구는레토르트외벽내에나외벽에붙은벽에설치되어야한다. 각온도기록계의수은구구멍은가열중증기를계속방출하는 1.5 mm 보다큰탈기부 (bleeders) 입구를가져야한다. 공기 - 작동식온도조절기는깨끗하고건조한공기가공급되도록적절한여과체계를갖춰야한다. - 압력게이지 각레토르트는 1kg 이나그이하의눈금을가진압력계를설치해야한다. - 수증기조절기 레토르트는레토르트의온도를유지하기위한자동증기조절기를설치하고있어야한다 ( 이것은기록하

56 는온도계와연결될때기록 - 조절기계일수있다.). 레토르트의증기압에의해작동되는증기조절기는 만약그것이기계적으로유지되어만족스럽게작동한다면받아들여질수있다. - 수증기입구 각정치식레토르트를위한증기주입구는레토르트의작동이적합하도록충분한증기를제공할수있는충분한크기를유지하여야한다. 증기는레토르트의상단이나하단어느쪽에서도들어갈수있고, 어떤경우에는통기구와반대부분의레토르트로들어가야한다 ( 예, 하단의증기주입구와상단의통기구 ). - 크레이트 (crate) 받침대 바닥의크레이트 (crate) 받침대는수직정치식레토르트에사용된다. 물줄기차단장치는 ( 예, 고체나구 멍이뚫린순환판 ) 수직정치식식품멸균기의바닥에사용하면안된다. - 수증기분배기 수증기분배기는레토르트안쪽의증기주입구선의연장이다. 수평정치식레토르트는레토르트의길이를연장하는수증기분배기가장착되어야한다. 레토르트의바닥 ( 을따라서있는 ) 사이에있는수증기분배기의경우, 구멍이나관통이 45 정도꼭대기중앙의옆쪽이나이관과 90 의꼭대기를따라있어야한다. 9m 길이이상의수평정치식레토르트는분배기와연결되어있는 2개의증기주입구를갖고있을것을권장한다. 수직수증기식품멸균기의수증기분배기가만일사용된다면관의옆면을따라가거나레토르트내부의관벽의중앙선을따라관통되어야한다. 그러한구멍의총횡단면적에있는구멍의숫자는증기주입선에있는가장작은면적의총횡단면도의 1.5배에서 2배로한다. 교반을이용하는수평뱃치레토르트의경우, 레토르트내부의증기분배체계가위에묘사된수증기 분배기의총길이와동등해야하고이분배체계의실제능력은공장에서기록유지되는기록물과함께 공정책임자에의해기록되어야한다. - 탈기부 (bleeders) 온도계구멍의탈기부 (bleeders) 를제외한탈기부 (bleeders) 는 0.3cm나그이상이어야하고멸균온도상승시간을포함해서공정중크게열려있어야한다. 탈기부 (bleeders) 는 ( 용기의가장바깥의 ) 증기식이나교반식레토르트의상부약 30cm 정도에위치해야한다 ; 추가적인탈기부 (bleeders) 는레토르트의상부

57 2.4m 이상떨어져있으면안된다. 탈기부 (bleeders) 는레토르트의내부에서증기의순환과공기를적절히제거할수있는온도분포자료의증거가있는한, 위의구체화되어있는것보다더많은위치에장치되어야한다. 탈기부 (bleeders) 는레토르트의증기순환과공기를적절히제거할수있다는온도분포자료의증거가있는한탈기부 (bleeders) 는위에구체화되어있는것이외의장소에설치될수도있다. 수직레토르트는탈기부 (bleeders) 통로를증기입구의반대편에적어도하나는가지고있어야한다. 레토르트상부의증기입구와하부의배기장치가있는레토르트는, 응축액을제거하기위해서탈기부 (bleeders) 가레토르트의바닥에위치해야한다. 응축액탈기부 (bleeders) 들은물과응축액이멸균순환이시작되는시간에레토르트내의가장낮은위치에있는용기보다아래에있다는것을보증하도록나무틀이없는레토르트내에서장착되고작동되어야만한다. 교반을이용하는비연속수평식레토르트의경우는, 레토르트순환을시작하는시점에서레토르트의바닥으로부터응축액을제거하는것을보증할수있도록만들어져야한다. 모든탈기부 (bleeders) 들은정렬되어있어야하며작업자가쉽게그리고즉석에서그들이정확하게작동하고있는중이라는것을관찰할수있어야한다. - 장치설치와용기의위치 용기를고정하기위한크레이트 (crate), 칸막이상자, 곤돌라, 등은철끈, 적당히구멍이뚫린얇은금속판, 또는다른적당한물질로구성되어야한다. 구멍이뚫린얇은금속판이바닥에사용될때, 그구멍들은중심에서 5cm의간격으로 2.5cm의구멍들이일정하게있는것이좋다. 만일칸막이들이용기사이에서이용된다면, 그들은위와같이구멍이뚫려있어야하고, 그들의사용은온도분포증거서류의개발이반드시고려되어야한다. 레토르트에서의용기의위치는, 계획공정에서구체화되었을때, 그공정에따라야한다. - 공기밸브 압축냉각을위한공기를사용하는레토르트는공정중에레토르트로들어가는공기누출을막기위해 서적합한밸브를갖추고있어야한다. - 물밸브 냉각을위한물을사용하는레토르트는공정중에레토르트로들어가는물의누출을막기위하여적합 한밸브를갖추고있어야한다

58 - 배기 (Vents) 배기는공정이시작되기전에레토르트로부터공기가제거되는방법으로설치되어야한다. 배기중레토르트로부터공기가빠르게방출되도록완전히열리도록문, 마개, 또는적절한유형의밸브에의해서조절되어야한다. 배기는폐쇄된배출구체계에직접연결되지않아야한다. 만일방출구가벤트로사용된다면, 폐쇄된하수구에연결되기전에공기에의한단절이있어야한다. 배기는레토르트의증기입구의반대편의부분에위치되어야한다 ( 예, 하부의수증기입구와상부의배기 ). 집합통기관이여러개의정치식레토르트의배기나집합관에연결되거나레토르트집합관이여러개의배기관과연결된곳에서, 단일정치식레토르트의몇개의배기관과연결된곳에서, 다양한몇개의정치식레토르트, 그것의설계, 크기와밸브는배기일정을설정하기위하여수행된온도분포연구에서고려되어야한다. 공정의시작시기는레토르트가적절하게배기되고공정온도가도달될때까지시작해서는안된다. - 교반과정을위한레토르트나구동 (reel) 속도시간 레토르트나얼레의속도는공정이시작되기전에점검되어야하고만약필요하다면계획공정에서구체화된것처럼조절되어야한다. 게다가, 한차례의공정에서의 ( 멸균 ) 온도가도달될때까지의회전속도는공정중적어도한번정해지고기록되어져야한다. 대신에, 기록된회전속도계는각뱃치의공정동안일정한속도의기록을제공하기위해서사용된다. - 온도분포 배출일정의기록은 ( 멸균온도상승주기의정지포함 ) 레토르트에서공정멸균온도에도달되기까지의시 간은일정하고적절한온도분포를이루고유지하며, 장비공급자나공정책임자에의해서얻어져야하 고, 규정된재검토를위한공장에서의기록물들이유지되어야만한다. 연속식교반레토르트의증기내압력공정을위한장치와과정 - 온도측정장치 1 각레토르트에는적어도 1 개의수은온도계, 또는저항온도계 (RTD) 와같은등가온도측정장치가 갖춰져야한다. 수은온도계는그것의온도범위가눈금가늠자의 25mm 당 8.5 를초과하지않으며

59 0.5 로쉽게읽을수있는분할을가져야한다. 2 온도계와다른온도측정장치는정확한표준온도계나설치된장치에의해정확성이보정되어야하고적어도 1년에한번이나필요하다면자주계속된정확성을확인하기위해보정되어야한다. 정확한날짜, 사용된기준, 사용된방법그리고시험을실행한사람의기록이유지되어야한다. 각온도계나장치는인증표 (tag), 인증서 (seal) 이나최근에정확도를시험한날짜를포함한다른시각적식별방법을갖춰야한다. 분리된수은칼럼을갖는수은온도계나기준과맞지않는수은온도계또는기준과맞지않는온도지시계는레토르트의사용전에고치거나교체되어야한다. 3 온도계와온도측정장치는정확하고쉽게읽히는곳에설치되어야한다. 레토르트의외벽구멍 (well) 이나관은입구가 18mm 직경이고적어도 1.5mm 이거나더큰탈기부 (bleeders) 의크기를가진탈 기부 (bleeders) 와연결되어야한다. 정확한온도를읽을수있도록온도계를설치하여야한다. 기록차트가아닌온도측정장치가공정온도를나타내는표준기구가되어야한다. - 온도기록계 정치식레토르트는정확한온도기록계를가져야한다. 온도기록계의눈금은 10 범위내에서 1 를넘어서는안되고 0.5 로쉽게읽을수있어야한다. 온도차트는수은온도계나다른온도지시계보다높지않도록가능한가깝게위치하여야한다. 정확한온도측정장치와온도기록계둘다계획공정온도에충분히도달되도록하여계획공정시간중적어도계획공정온도의최소치가달성되었다는것을반드시증명하여야한다. 온도측정장치나온도기록계는불필요한변화를방지하는방법이제공되어야한다. 자물쇠나제조사가붙인주의나허가를받은사람이조정가능하도록, 기록계옆의경고문은불필요한변화예방의만족스런방법이다. 기록계는증기제어기와연결될수있고기록-관리기계와연결될수있다. 온도기록계의수은구는레토르트외벽내에나외벽에붙은벽에설치되어야한다. 각온도기록계의수은구구멍은가열중증기를계속방출하는 1.5 mm 보다큰탈기부 (bleeders) 입구를가져야한다. 공기 - 작동식온도조절기는깨끗하고건조한공기가공급되도록적절한여과체계를갖춰야한다. - 압력게이지

60 각레토르트는 1kg 이나그이하의눈금을가진압력계를설치해야한다. - 수증기조절기 레토르트는레토르트의온도를유지하기위한자동증기조절기를설치하고있어야한다 ( 이것은기록하 는온도계와연결될때기록 - 조절기계일수있다.). 레토르트의증기압에의해작동되는증기조절기는 만약그것이기계적으로유지되어만족스럽게작동한다면받아들여질수있다. - 탈기부 (bleeders) 온도계구멍의탈기부 (bleeders) 를제외한탈기부 (bleeders) 는 0.3cm나그이상이어야하고멸균온도상승시간을포함해서공정중크게열려있어야한다. 탈기부 (bleeders) 는 ( 용기의가장바깥의 ) 증기식이나교반식레토르트의상부약 30cm 정도에위치해야한다 ; 추가적인탈기부 (bleeders) 는레토르트의상부 2.4m 이상떨어져있으면안된다. 탈기부 (bleeders) 는정렬되어있어야하며작업자가쉽게그리고즉석에서그들이정확하게작동하고있는중이라는것을관찰할수있어야한다. 응축액탈기부 (bleeders) 는응축액의적절한제거를확인하기위해충분한빈도로확인되어야하거나응축액탈기부 (bleeders) 역할을계속모니터하는자동알람체계를장치해야한다. 시각적확인은 15분보다길지않은간격으로되어야하며, 그같은확인의기록은탈기부 (bleeders) 가역할을적절히하는지보여주기위해계속되어야한다. - 배기와응축물제거 배기는레토르트의증기입구의반대위치에있어야한다. 공기는공정이시작되기전에제거되어야한다. 적절한배기의확인이필요하며, 제조자나공정책임자로부터온도분포자료나서류증거가문서화되어있어야한다. 증기를공급할때배수구는레토르트로부터증기응축액이제거되기에충분한시간동안열려야하고레토르트작동중응축액의계속적인배수가되도록조치되어야한다. 레토르트외부의바닥의응축액탈기부 (bleeders) 는계속적인응축액제거의표시기역할을한다. - 레토르트속도계 레토르트의속도는계획공정에서구체화되어야한다. 속도는레토르트가시작할때속도가변할시에 는조절되고기록되어야하고, 레토르트속도가계획공정에서열거된것처럼유지된다는것을확신하 기위해충분한빈도로조절되고기록되어야한다. 이런조절과기록은적어도매 4 시간마다이루어진

61 다. 대신에, 회전속도계기록기는연속적인기록을제공하기위해사용된다. 레토르트에서필요없는속 도변화를예방하는방법이제공되어야한다. 제조자가붙인, 오직자격이주어진사람만조절할수있 다 고경고하는속도조절장치옆의주의는필요없는변화를예방하는만족스러운방법이다. - 비상정지 (Emergency stops) 만약레토르트가고장나거나정지되었다면, 수리를위하여냉각이필요하고레토르트는제품이상업적멸균이라는것을확인하거나레토르트가즉시냉각되고모든용기들이재포장, 그리고재작동되거나또는폐기시켜야한다. 수증기레토르트로서작동될때, 모든용기들은레토르트가냉각되기전에완전한정치식과정이주어져야한다. 만약긴급상황에서계획증기공정이나상업적멸균을입증하도록설계된다른공정이사용된다면그것은레토르트관리자가작업가능하도록쉽게만들어져야한다. 1 레토르트흡입밸브에있는용기는고장났을때, 연결된레토르트의외벽 (shell) 사이의이동밸브가재작동, 재포장, 그리고재작동되거나폐기되어야한다. 2 구동이멈춘시간과증기식품멸균과정의식품멸균시간은기록차트에기록되거나이장 (chapter) 에서요구되는다른생산기록에들어가야한다. 만약즉각적인냉각을행하는방법으로작동된다면그후의공정기록에포함시켜야한다. - 온도하강 용기들이레토르트에있는동안계획공정온도보다연속가열장치의온도가낮다면, 레토르트의구동은즉시멈춰져야한다. 자동장치는온도가계획공정온도보다낮을때구동을멈추기위해사용된다. 레토르트내부의용기는가열기사이에있는회전식입구밸브와이동밸브등용기를포함하기위하여공정전문가에의하여열거된공정에따라재생산되거나레토르트로부터비워져서공정전문가에의해평가후조치한다. - 온도분포 공정또는멸균온도도달시간에레토르트내에서의일정하고적절한온도분포가유지되고있다는배 기일정의문서증거는 - 그리고멸균온도상승주기의정지 - 공정전문가로부터반드시얻어져야한다, 그리고공장에서규칙적인재검토를위해서서류철로유지되어야한다

62 수압식레토르트안의수증기의압력공정을위한장치와과정. - 온도측정장치 1 각레토르트에는적어도 1 개의수은온도계, 또는저항온도계 (RTD) 와같은등가온도측정장치가 갖춰져야한다. 수은온도계는그것의온도범위가눈금가늠자의 25mm 당 8.5 를초과하지않으며 0.5 로쉽게읽을수있는분할을가져야한다. 2 온도계와다른온도측정장치는정확한표준온도계나설치된장치에의해정확성이보정되어야하고적어도 1년에한번이나필요하다면자주계속된정확성을확인하기위해보정되어야한다. 정확한날짜, 사용된기준, 사용된방법그리고시험을실행한사람의기록이유지되어야한다. 각온도계나장치는인증표 (tag), 인증서 (seal) 이나최근에정확도를시험한날짜를포함한다른시각적식별방법을갖춰야한다. 분리된수은칼럼을갖는수은온도계나기준과맞지않는수은온도계또는기준과맞지않는온도지시계는레토르트의사용전에고치거나교체되어야한다. 3 온도계와온도측정장치는정확하고쉽게읽히는곳에설치되어야한다. 레토르트의외벽구멍 (well) 이나관은입구가 18mm 직경이고적어도 1.5mm 이거나더큰탈기부 (bleeders) 의크기를가진탈 기부 (bleeders) 와연결되어야한다. 정확한온도를읽을수있도록온도계를설치하여야한다. 기록차트가아닌온도측정장치가공정온도를나타내는표준기구가되어야한다. - 온도기록계 정치식레토르트는정확한온도기록계를가져야한다. 온도기록계의눈금은 10 범위내에서 1 를넘어서는안되고 0.5 로쉽게읽을수있어야한다. 온도차트는수은온도계나다른온도지시계보다높지않도록가능한가깝게위치하여야한다. 정확한온도측정장치와온도기록계둘다계획공정온도에충분히도달되도록하여계획공정시간중적어도계획공정온도의최소치가달성되었다는것을반드시증명하여야한다. 온도측정장치나온도기록계는불필요한변화를방지하는방법이제공되어야한다. 자물쇠나제조사가붙인주의나허가를받은사람이조정가능하도록, 기록계옆의경고문은불필요한변화예방의만족스런방법이다. 기록계는증기제어기와연결될수있고기록-관리기계와연결될수있다. 온도기록계의수은구는레토르트외벽내에나외벽에붙은벽에설치되어야한다. 각온도기록계의수은구구멍은가

63 열중증기를계속방출하는 1.5 mm 보다큰탈기부 (bleeders) 입구를가져야한다. 공기 - 작동식온도조절기는깨끗하고건조한공기가공급되도록적절한여과체계를갖춰야한다. - 압력게이지 각레토르트는 1kg 이나그이하의눈금을가진압력계를설치해야한다. - 온도기록 수은온도계나다른온도계에의해지시된온도는공정중적정한상태로내부에위치하여야한다. 온 도는정확한자동기록계나다음에서기록계에의해기록되어야한다. 1 증기 - 물의경계와가장낮은위치의용기사이의증기실. 2 만약계획공정이특정한위치의온도유지를조건으로한다면, 수압식장치의물의상단과하단근 처. - 증기조절기 레토르트는레토르트의온도를유지하기위한자동증기조절기를설치하고있어야한다 ( 이것은기록하 는온도계와연결될때기록 - 조절기계일수있다.). 레토르트의증기압에의해작동되는증기조절기는 만약그것이조심스럽게기계적으로유지되어만족스럽게작동한다면받아들여질수있다. - 배기 공정작동시작전에레토르트의고압증기실또는증기실은공기를제거하기위하여배출되어야한다. 그배기과정은공정전문가에의해서반드시확립되어야하고레토르트내에서일정하고적절한온도분 포가제공된다는배기공정을지지하는증거자료가공장에서서류철로반드시유지되어야한다. - 탈기부 (bleeders) 0.64mm 나더큰탈기부 (bleeders) 입구는증기실의상단이나증기출입의반대쪽부분에위치해야한

64 다. 탈기부 (bleeders) 는크게열려있어야하고멸균온도상승시간을포함해서전체과정동안계속증기 를배출해야한다. 작동자는모든탈기부 (bleeders) 가적절히작동하고있는지관찰할수있는방법으로 정렬되어야한다. - 레토르트속도 용기운송장치체인의속도는계획공정에서명확히되어야하고과정의시작과정치식속도가유지되는지확신하기위해충분한빈도의간격으로기록되어야한다. 속도는매 4시간마다결정되고기록되어야한다. 자동장치는온도가계획공정에서지정온도보다낮을때, 체인을멈추기위해사용된다. 불필요한속도의변화방지방법이제공되어야한다. 자물쇠나제조자가붙인주의나 오직권한있는사람만이조절할수있다 고경고하는속도-조절장치근처의경고는불필요한변화를방지하는만족스러운방법이다. - 온도분포 공정또는멸균온도도달시간에레토르트내의일정하고적절한온도분포가유지되고있다는배기일 정의문서증거는 ( 멸균온도상승주기의정지포함 ) 공정책임자로부터반드시얻어져야한다, 그리고 공장에서규칙적인재검토를위해서서류철로유지되어야한다. 증기 - 공기비연속레토르트에서압력공정을위한장치와과정 - 온도측정장치 1 각레토르트에는적어도 1 개의수은온도계, 또는저항온도계 (RTD) 와같은등가온도측정장치가 갖춰져야한다. 수은온도계는그것의온도범위가눈금가늠자의 25mm 당 8.5 를초과하지않으며 0.5 로쉽게읽을수있는분할을가져야한다. 2 온도계와다른온도측정장치는정확한표준온도계나설치된장치에의해정확성이보정되어야하고적어도 1년에한번이나필요하다면자주계속된정확성을확인하기위해보정되어야한다. 정확한날짜, 사용된기준, 사용된방법그리고시험을실행한사람의기록이유지되어야한다. 각온도계나장치는인증표 (tag), 인증서 (seal) 이나최근에정확도를시험한날짜를포함한다른시각적식별방법을갖춰야한다. 분리된수은칼럼을갖는수은온도계나기준과맞지않는수은온도계또는기준과맞지않는온도지시계는레토르트의사용전에고치거나교체되어야한다

65 3 온도계와온도측정장치는정확하고쉽게읽히는곳에설치되어야한다. 기록차트가아닌온도측 정장치가공정온도를나타내는표준기구가되어야한다. - 온도기록계 정치식레토르트는정확한온도기록계를가져야한다. 온도기록계의눈금은 10 범위내에서 1 를넘어서는안되고 0.5 로쉽게읽을수있어야한다. 온도차트는수은온도계나다른온도지시계보다높지않도록가능한가깝게위치하여야한다. 정확한온도측정장치와온도기록계둘다계획공정온도에충분히도달되도록하여계획공정시간중적어도계획공정온도의최소치가달성되었다는것을반드시증명하여야한다. 온도측정장치나온도기록계는불필요한변화를방지하는방법이제공되어야한다. 자물쇠나제조사가붙인주의나허가를받은사람이조정가능하도록, 기록계옆의경고문은불필요한변화예방의만족스런방법이다. 기록계는증기제어기와연결될수있고기록-관리기계와연결될수있다. 온도기록계의수은구는레토르트외벽내에나외벽에붙은벽에설치되어야한다. 각온도기록계의수은구구멍은가 열중증기를계속방출하는 1.5 mm 보다큰탈기부 (bleeders) 입구를가져야한다. 공기 - 작동식온도 조절기는깨끗하고건조한공기가공급되도록적절한여과체계를갖춰야한다. - 압력조절기록계 레토르트는공기흡입조절과수증기 / 공기혼합물배출조절을위해압력조절기록계를설치해야만한 다. - 수증기 - 공기혼합물의순환 낮은온도의용기나레토르트내부의순환을막는수증기-공기혼합물의순환이잘이루어져야한다. 순환체계의효율은온도분포자료나공정이다른자료에의해기록되어야하고그런자료는공장에서기록물에유지되어야한다. 순환체계의적절성은확인되어야하고그것이작동하지않거나정해놓은세부사항에따라작동하지않을때작업자에게경고할수있는표시등이나비슷한장치를설치해야한다. 장치제조자그리고 / 또는공정책임자는설치, 작동그리고조절을위해세부사항을열거해야한다. - 교반과정을위한레토르트나구동속도

66 레토르트나구동의속도는공정이시작되기전에점검되어야하고만약필요하다면계획공정에서구체 화되어야한다. 첫번째공정에서의 ( 멸균 ) 온도가도달될때까지의회전속도는공정중적어도한번 기록되어져야한다. 회전속도기록계는각뱃치의속도기록을위해서사용된다. - 온도분포 공정또는멸균온도도달시간에장비와멸균온도상승주기및다른공정절차는레토르트내부의일정하고적절한온도를유지한다. 증거서류는장비공급업자또는공정전문가에의한검토를위하여공장내에기록파일을유지하여야한다. 증기열매체의특이한성질, 레토르트내에서의흐름패턴때문에, 레토르트의공정제품을위한계획공정의확립은레토르트내에적재된전제품에살균치가제대로분포되는지를고려하여야한다. 물담금비연속레토르트에서의압력공정을위한장치와절차 - 온도측정장치 1 각레토르트에는적어도 1 개의수은온도계, 또는저항온도계 (RTD) 와같은등가온도측정장치가 갖춰져야한다. 수은온도계는그것의온도범위가눈금가늠자의 25mm 당 8.5 를초과하지않으며 0.5 로쉽게읽을수있는분할을가져야한다. 2 온도계와다른온도측정장치는정확한표준온도계나설치된장치에의해정확성이보정되어야하고적어도 1년에한번이나필요하다면자주계속된정확성을확인하기위해보정되어야한다. 정확한날짜, 사용된기준, 사용된방법그리고시험을실행한사람의기록이유지되어야한다. 각온도계나장치는인증표 (tag), 인증서 (seal) 이나최근에정확도를시험한날짜를포함한다른시각적식별방법을갖춰야한다. 분리된수은칼럼을갖는수은온도계나기준과맞지않는수은온도계또는기준과맞지않는온도지시계는레토르트의사용전에고치거나교체되어야한다. 3 온도계와다른온도측정장치는정확하고쉽게읽히는곳에설치되어야한다. 온도계의수은구와다른온도측정장치는공정중물의표면바로아래부문에위치해야한다. 수평식레토르트의경우는, 입구는중심의옆에만들어져야하고, 그온도계의수은구는레토르트의외벽에직접적으로삽입되어야만한다. 수직과수평식레토르트의경우, 그수은구들은분리가능한투입구 (well 또는 sleeve) 를사용하지않고적어도 50mm를최소한으로물에직접적으로뻗어있어야한다

67 기록차트가아닌온도측정장치가공정온도를나타내는표준기구가되어야한다. - 온도기록계 정치식레토르트는정확한온도기록계를가져야한다. 온도기록계의눈금은 10 범위내에서 1 를넘어서는안되고 0.5 로쉽게읽을수있어야한다. 온도차트는수은온도계나다른온도지시계보다높지않도록가능한가깝게위치하여야한다. 정확한온도측정장치와온도기록계둘다계획공정온도에충분히도달되도록하여계획공정시간중적어도계획공정온도의최소치가달성되었다는것을반드시증명하여야한다. 온도측정장치나온도기록계는불필요한변화를방지하는방법이제공되어야한다. 자물쇠나제조사가붙인주의나허가를받은사람이조정가능하도록, 기록계옆의경고문은불필요한변화예방의만족스런방법이다. 기록계는증기제어기와연결될수있고기록-관리기계와연결될수있다. 그온도기록계의수은구는결합된기록-조절기가장치된수직정치식레토르트의경우를제외하고는, 온도지시계의수은구근처에위치하는것이좋다. 수직레토르트에서, 그온도기록-조절수은구는증기가그것에직접닿지않는위치에서가장낮은크레이트 (crate) 의나머지부분아래의레토르트의바닥에위치하는것이좋다. 수평정치식레토르트에서는, 그온도기록 - 조절구가레토르트의중앙을통과하는수평식판과수면사 이에위치하는것이좋으며, 그결과조절구가증기와직접충돌하는기회가없다. 공기 - 작동온도조절 기는깨끗하고건조한공기의공급을보증하는적절한여과체계를갖고있는것을권장한다. 기록 - 조절구는만일레토르트내의모든용기들간에계획공정온도가정확하고믿을만한지시라는것 을보증할교체위치의서류적증거가있다면위에서지시한곳이외의장소에도위치할수있다. - 압력게이지 1 각레토르트는 1kg 이나그이하의눈금을가진압력계를설치해야한다. 2 레토르트는조절할수있는압력경감계나정치식계압력에서원하지않는증가를막기위해충분한 능력의자동조절밸브를가져야한다. - 증기조절기

68 레토르트는레토르트의온도를유지하기위한자동증기조절기를설치하고있어야한다 ( 이것은기록하 는온도계와연결될때기록 - 조절기계일수있다.). - 증기도입 증기는레토르트의전체에일정하고적절한온도분포를제공하기위하여레토르트의바닥에도분포되어야한다. 수직정치식레토르트에서, 일정한증기분포는적당한방법에의하여달성될수있다. 수평식비연속레토르트의바닥증기분포는, 그증기분배기나분무기가반드시관의윗부분을따라서일정하게분포된구멍들이있는관을가진레토르트의길이로작동해야한다. 다른증기분배체계들은만약공장에서서류철로유지할온도분포자료의형태에증거가있으면수평정치식레토르트들이사용될수있고, 그것은충분하고일정한온도분포가달성된다. 외부열교환기들을사용하는수직레토르트나, 물이레토르트순환을시작하기전에미리가열되는곳에서의증기는레토르트의내부에충분하고일정한온도분포를제공하기위한방법으로가열매체에분배되어야한다. - 크레이트 (crate) 받침대 바닥의크레이트 (crate) 받침대는수직정치식레토르트에사용된다. 물줄기차단장치 (baffle) 는 수직 정치식식품멸균기의바닥에사용하면안된다. 중심가이드는크레이트 (crate 의측면과레토르트벽 사이에 37 mm 의여유가있다는것을보증하면서설치되어야한다. - 용기의위치와설치장비 용기를고정하기위한크레이트 (crate), 칸막이상자, 곤돌라, 등은철끈, 적당히구멍이뚫린얇은금속판, 또는다른적당한물질로구성되어야한다. 구멍이뚫린얇은금속판이바닥에사용될때, 그구멍들은중심에서 5cm의간격으로 2.5cm의구멍들이일정하게있는것이좋다. 만일칸막이들이용기층사이에이용된다면, 그들도위와같이구멍이뚫려있어야한다. 레토르트에서의용기의위치는, 계획공정에서구체화되었을때, 그공정에따라야한다. 유연한용기를설치할때사용하는분리대, 선반과다른수단은레토르트에모든용기들의주위에가열매체의고른순환을확보하기위하여설계되고적용되어야만한다. 충전된연성용기와, 반강체용기의경우, 제품적재장치는충전된용기의두께를유지할수있도록설계되어야하고, 계획공정에제시된두께를초과하여서는안된다. 그리고용기들은가열공정동안에위치가고정되어있고서로겹치지않도록하여야한다. - 배수밸브

69 구멍이막히지않는방수밸브가사용되어야한다. 체, 또는밸브로들어가는파편을막기위한다른효 과적인수단들이모든배수구입구에설치되어야만한다. - 수위계 공정중에, ( 예, 규격, 전자센서, 또는관찰유리창지시기를사용하는것 ) 레토르트에수위를측정하는방법이다. 물은총멸균온도상승시간과공정기간동안에용기의최상단부위를덮어야하며, 냉각기간동안용기상단부를덮고있어야한다. 이를보증할수있도록적절한간격으로물의높이를기록하고확인해야한다. - 공기의공급과조절 물의압력공정을위한수평과수직정치식레토르트의경우, 매체는적절한압력과속도로압축된공기의주입을위해제공되어야만한다. 적절한압력은자동압력조절장치에의해조절되어야한다. 확인밸브는체계로들어가는물을막기위한공기공급선에제공되어야한다. 공기나물의순환은냉각과공정기간과멸균온도상승시간에끊임없이유지되어야만한다 ; 레토르트의안쪽에서의일정한온도분포를위한공기나물순환의충분성 ( 적절성 ) 은서류로유지되고있는기록과공정전문가에의해승인된절차에부합되도록하여야한다 ; 만일수직정치식레토르트와같은곳에서공기가순환을촉진하기위해사용된다면, 그것은레토르트바닥에있는증기조절밸브와레토르트사이에있는곳의증기선으로도입되어야한다. - 물의순환 물의순환체계가사용될때, 레토르트꼭대기의길이를연장하는분무기를통해서흡입되고다양한흡입관을통해서레토르트의바닥으로부터물을배출하도록설치되어야한다. 물분무기의구멍들은일률적으로 ( 균등하게 ) 분포되어있어야하고압축기 (pump) 로부터흡입되는관의횡단면부분보다크지않은밀집지역을가지고있어야한다. 그흡입배출구들은순환체계로들어가는잔해들을제거하기위해망으로보호되어야한다. ( 권고사항 ) 그압축기는그것이작동하지않을때, 작업자에게경고할수있도록표시등이나경고장치가설치되어야하고작동을시작할때공기를제거할수있는탈기부 (bleeders) 가같이설치되어야한다. 레토르트내의물순환의두가지방법중에하나는, 고른열분배를위한적절한공정전문가에의해설치되었을때사용될수있다. - 냉각수의공급

70 수직레토르트내의냉각수는레토르트상단의물과용기높이사이에서도입될것을권장한다 ; 수평 레토르트의냉각수는압축기 (pump) 의옆쪽흡입구안으로도입될것을권장한다. 확인밸브는냉각수 관에포함될것을권장한다. - 레토르트의헤드스페이스 ([ 음료제품의밀봉용기내상부의 ] 공간 ) 압력조절을위해헤드스페이스는레토르트외벽과물높이사이에서유지되어야한다. - 온도분포 도달되고있는멸균온도나공정시간에레토르트내에서의온도분포를적절하고균일하게유지하고성 취하는장비, 멸균온도상승주기와다른작동절차의서류증거는장비공급업자나공정전문가로부터 얻어져야하고, 규정된평가를위해서공장에서서류로유지되어야한다. 물분무와물캐스케이드비연속레토르트에서의압축공정을위한장비와절차 - 온도측정장치 1 각레토르트에는적어도 1 개의수은온도계, 또는저항온도계 (RTD) 와같은등가온도측정장치가 갖춰져야한다. 수은온도계는그것의온도범위가눈금가늠자의 25mm 당 8.5 를초과하지않으며 0.5 로쉽게읽을수있는분할을가져야한다. 2 온도계와다른온도측정장치는정확한표준온도계나설치된장치에의해정확성이보정되어야하고적어도 1년에한번이나필요하다면자주계속된정확성을확인하기위해보정되어야한다. 정확한날짜, 사용된기준, 사용된방법그리고시험을실행한사람의기록이유지되어야한다. 각온도계나장치는인증표 (tag), 인증서 (seal) 이나최근에정확도를시험한날짜를포함한다른시각적식별방법을갖춰야한다. 분리된수은칼럼을갖는수은온도계나기준과맞지않는수은온도계또는기준과맞지않는온도지시계는레토르트의사용전에고치거나교체되어야한다. 3 온도계와온도측정장치는정확하고쉽게읽히는곳에설치되어야한다. 레토르트의외벽구멍 (well) 이나관은입구가 18mm 직경이고적어도 1.5mm 이거나더큰탈기부 (bleeders) 의크기를가진탈 기부 (bleeders) 와연결되어야한다. 정확한온도를읽을수있도록온도계를설치하여야한다

71 기록차트가아닌온도측정장치가공정온도를나타내는표준기구가되어야한다. - 온도기록계 정치식레토르트는정확한온도기록계를가져야한다. 온도기록계의눈금은 10 범위내에서 1 를넘어서는안되고 0.5 로쉽게읽을수있어야한다. 온도차트는수은온도계나다른온도지시계보다높지않도록가능한가깝게위치하여야한다. 정확한온도측정장치와온도기록계둘다계획공정온도에충분히도달되도록하여계획공정시간중적어도계획공정온도의최소치가달성되었다는것을반드시증명하여야한다. 온도측정장치나온도기록계는불필요한변화를방지하는방법이제공되어야한다. 자물쇠나제조사가붙인주의나허가를받은사람이조정가능하도록, 기록계옆의경고문은불필요한변화예방의만족스런방법이다. 기록계는증기제어기와연결될수있고기록-관리기계와연결될수있다. 온도기록계의수은구는레토르트외벽내에나외벽에붙은벽에설치되어야한다. 각온도기록계의수은구구멍은가열중증기를계속방출하는 1.5 mm 보다큰탈기부 (bleeders) 입구를가져야한다. 공기 - 작동식온도조절기는깨끗하고건조한공기가공급되도록적절한여과체계를갖춰야한다. - 압력게이지. 1 각레토르트는 1kg 이나그이하의눈금을가진압력계를설치해야한다. 2 레토르트는조절할수있는압력경감계나정치식계압력에서원하지않는증가를막기위해충분한 능력의자동조절밸브를가져야한다. - 수증기조절기레토르트는레토르트온도를유지하기위해자동증기조절기를설치해야한다. 이것은기록온도계와연결되었을때기록조절장치가될것이다. 물폭포 (casecade(shower)) 레토르트에서자동수증기조절기를위한수은구는열교환기의출구와레토르트로의입구사이의물순환라인 (line) 에위치해야한다. 물폭포 (casecade(shower)) 레토르트에서기록 / 조절혼합의경우, 온도지시계근처에위치한분리된온도기록계가있어야한다. - 수증기도입

72 수증기는레토르트에서균일하고적절한온도분포를제공하는방식의가열매체를통해도입되어야한다. 수증기분무기가사용될때, 그것들은레토르트의길이에이르러야한다. 다른길이와배치의분무기는만약레토르트에서어떤분무기가균일하고적절한온도분포를야기할것이라는서류상의사용의증거가공장서류에있다면사용될수있다. - 쌓는장치와용기들의위치 충전용기를위한크레이트 (crate), 바구니, 곤돌라, 쟁반, 선반등은가죽끈철, 스테인레스스틸, 적절하게구멍이나있는종이금속이나다른적절한물질들로만들어져야한다. 구멍난얇은금속이크레이트 (crate) 나바구니의바닥으로쓰일때, 구멍은 5cm 중심위에 2.5cm 구멍에상응해야한다. 만약분리접시가용기들의층사이에사용된다면, 그것들은위에서처럼구멍이나야한다. 레토르트내의용기들의위치는계획공정만큼중요하게지정한순서에따라야한다. 분배기, 선반, 접시나유연하고반강체용기의위치선정방법은레토르트내부의모든용기의주위에가열물질순환이잘되도록설계되고실행하여야한다. 충전된연성용기와, 반강체용기의경우, 제품적재장치는충전된용기의두께를유지할수있도록설계되어야하고, 계획공정에제시된두께를초과하여서는안된다. 그리고용기들은가열공정동안에위치가고정되어있고서로겹치지않도록하여야한다. - 배출밸브 막히지않고물로찬배출밸브가사용되어야한다. 체나파편이밸브로들어가는것을막기위한효과 적인방법이모든배출입구에설치되어야한다. - 공기의공급과조절 적합한압력과유속으로가압된공기가레토르트내로주입하는수단이제공되어야한다. 그적합한압 력은자동압력제어장치에의해통제되어야한다. 확인밸브나다른제어체계는물또는기름을막 기위하여공기공급선으로공급되어야한다. - 물높이 물높이는전체의멸균온도상승, 온도진행과정, 그리고냉각기간동안레토르트제조자나공정전문가에 의해구체화된범위안에서유지되어야한다. 레토르트에서물높이를측정하기위한방법이있어야한 다. ( 예, 척도, 전기감지기, 또는시각유리지시계에의해 )

73 - 물의재순환 물은흡입집합관을통해레토르트바닥으로배출되어야하고물분무기레토르트의경우, 구멍난물분무기의관이나레토르트의길이를늘이는접시모양의구멍난분배집합관을통해배출되어야한다. 분무기관이나분포집합관의구멍들은균일한크기나분포로되어있어야한다. 레토르트의바닥에있는흡입출구는망이나파편이물의재순환체계로들어가는것을막기위한효과적인다른방법에의해보호되어야한다. 재순환체계를위한펌프는그것이표시등이나그것이작동하지않을때나미리정해진조절변수에따라작동하지않을때작동기를경고하기위해서비슷한경고장치를설치해야한다. ( 예, 천천히또는빠르게 ). 물의유속측정방법이제공되어야한다 ( 예, 유량계 (flow meter)). 멸균온도상승, 공정온도그리고냉각기간동안적절한유속의설치와유지는온도분포자료나공정전문가로부터편지나다른적합한자료에의해기록되어져야한다. 그런기록들은공장의기록물로유지되어야한다. - 교반과정을위한레토르트나구동속도와시간 레토르트나구동속도는필요하다면공정시간이시작하기전에점검되어야하고계획공정동안정해진것처럼조절되어야한다. 회전속도는공정진행중, 공정 ( 멸균 ) 온도로도달되는동안, 적어도한번결정되고기록되어야한다. 상대적으로기록회전속도계는단위공정중에속도의계속적인기록을제공하기위해사용된다. - 온도분포 기구, 멸균온도상승주기, 그리고다른작동과정들은공정진행중또는멸균온도가도달될때, 레토르 트와균일하고적정한온도분포를이루고유지한다는기록적증거가장비판매자나공정전문가에의 해얻어져야하고일반적인고찰을위해공장에기록물로유지되어야한다. (5) 생산과공정의제어 1) 계획공정설정 저산성식품을위한계획공정은저산성밀봉포장식품의가열공정의요구사항에대한전문적인지식 이있고그러한결정을할수있는설비를갖춘자격있는사람에의해서설정되어야만한다. 상업적

74 제품생산시제기될수있는변화는유형, 범위, 계획공정을설정할때반드시적절하게고려되어야만한다. 최소헤드스페이스 ( 상부공간 ), 등질성, 최소충전된무게와덩어리중량, 수분활성도등과같은열처리공정에의하여영향을받을수있는중요관리요소들은계획공정에서제시되어야만한다. 가열멸균과정을인정할수있는과학적방법은가열사멸시간정보, 제품에열이침투하는것을기초로한공정계산정보, 그리고오염된포장제품등이있으며이것에국한되지는않는다 : 계산은유능한공정전문가에의해인정된과정에따라실행되어야한다. 만약배양검사가공정증거 ( 확인 ) 을위해필요하다면, 공정을확인하기위해시운전과과정을시작하는실제적인상업제품생산용기들을포함해야한다. 계획된공정의확정을위한배양검사는실험시도로부터용기들을포함해야하고 4번또는그이상의시운전에서의용기들을포함해야한다. 실제적인상업제품량에서의실험을위한용기들의수는그과정의타당함을확신시키기에충분한숫자로과학적인방법의기초위에정해져야한다. 2) 계획공정의적절성에영향을미치는중요관리요소 공정전문가에의해계획공정에서명시된중요관리요소는계획공정을설정하는데사용된범위내에서중요관리요소들이기록되고있다는것을보증할수있도록충분한빈도로공장에서측정되어야하고, 관리되어야하고기록되어야한다. 열처리공정의시간과온도, 그리고계획공정에명시된다른중요관리요소들은측정되고그리고 / 또는정밀기계와 / 또는그들의신빙성과정확성을확보할수있을정도의충분한빈도수를가지고정확한표준으로알려진것과비교하여정확성을확인받아온다른장비들 ( 과 / 또는 ) 로관리되어야한다. 그러한실험빈도는정밀기계나장비의공급자의권고, 공정책임자의지시또는공장내경험에의해서결정될수있다 ; 그러나 30분을초과하지않는간격으로검체의모니터링이적절한수만큼수행되어야한다. 계획공정의정확성이결정될수있는요인들의예로는, 열처리공정의시간과온도이외에도다음의것들이있다 : 일반 ⑴ 수분 지방을제외한중량의총무게의최대치 ⑵ 고체와액체비율의최대치 ⑶ 용기내내용물의배열 ( 예, 아스파라거스순의끝이아래또는위로향하는배열 ) ⑷ 입자의크기 ( 예, 채소한조각의두께 ) ⑸ 제품성분 ( 특성,formulation) ⑹ 최대당도 ( 예, brix) ⑺ 충전방법 ( 예를들어, 수작업충전대진동을이용한기계적충전 ) ⑻ ph 최고치 ⑼ 수분활성도최고치

75 ⑽ 제품의농도와점성도 ⑾ 열처리공정중의용기들의방향위치 ( 예, 수직방향대수평방향 ) ⑿ 열처리공정중의파우치포장지의최대두께 ⒀ 파우치잔여기체의최대치 연속회전식과뱃치회전식레토르트. ⑴ 밀봉된용기내총헤드스페이스 ( 상부공간 ) 의최소값. ⑵ 레토르트구동의속도 수압식레토르트 ⑴ 체인속도 수증기 - 공기레토르트 ⑴ 수증기 - 공기비율 ⑵ 가열물질의유속 3) 계획공정의유지와정보 모든등록된시설에서저산성밀봉포장식품의가열공정을계약한상업적가공업자는반드시각각의저산성식품을적어도공정전문가에의해서설립된계획공정을따르는각용기의크기와종류에따라가열처리하여야한다. 공정자료이용 : 한국식품의약품안전청으로부터문서로요구될때, 저산성밀봉포장식품의열처리공정을계약한상업적가공업자는공정의적절성을결정하기위해서한국식품의약품안전청으로부터필요하다고간주된공정들과절차들에관한모든정보를한국식품의약품안전청에반드시제공해야만한다. 4) 가열공정공간에서의작업 제품과포장되고있는용기의크기에따라사용하기위한레토르트의배출또는멸균온도상승과정 과공정의작동방법은공정설비에서가까운잘보이는곳이나공정체계작업자나한국식품의약품

76 안전청에서권한을부여받은작업자가용이하게사용가능하도록레토르트주위에위치해야한다. 계 획공정은반드시한국식품의약품안전청에서정식으로자격을준자격자나감독관에의해서만들어 져야한다. 레토르트실에서의제품수송조절을위한체계는비멸균제품의식품멸균공정이무시되는것을 막기위해설립되어야만한다. 각각의레토르트바구니, 트럭, 차, 또는비연속레토르트내부에서용 기들을고정하기위하여사용하는크레이트 (crate) 나그외의장치 ( 용기 ) 에멸균된식품제품을포함 하고있다면, 멸균된부분은 작업자가쉽게인지할수있도록열 - 감도가좋은지시계나혹은시각 적으로표시할다른효과적인수단에의해서명백하고뚜렷하게나타내져야한다. 시각적검사는멸균되어온제품을보증하기위해서모든레토르트의바구니, 트럭, 차또는크레이트 (crate) 의가열결과로열-민감지시계에서적절한변화가발생한것인지아닌지를결정하기위해서반드시수행되어야한다. 이러한검사는문서화된기록물로반드시유지해야한다. 크레이트 (crate) 나바구니, 레토르트의입구와배출점의물리적구별이나다른효과적인수단을사용하지않는레토르트체계를위해서열민감지시계로각각의용기를표시한것과같은방법을사용한다. 만일열민감지시계가사용되고있다면, 시각적검사는열민감지시계에서적합한변화가발생한것인지아닌지를결정하기위해서수행되어야만한다. 이검사는적어도매한시간을기초로수행되어야하고이검사의결과는반드시기록되어야한다. 공정된용기들의내용물의초기온도는제품의온도가계획공정에명시된최소한의초기온도보다낮지않다는것을보증할수있는충분한빈도로기록되고유지되어야한다. 비연속레토르트를위해서, 초기온도는뱃치마다또는작업마다측정되어야한다. 공정중레토르트내부에적재중에물을사용할경우열처리공정전에그물이계획공정에명시된온도제품의초기온도보다낮지않도록확인하여야한다. 계획공정에서구체화된공정시간과배출시간을보증하도록요구되는범위에서열처리공정에서시간정보의기록은정확해야만한다. 주머니시계나손목시계는적절한시간을알리는목적으로는적당치않다. 만일작동되는공정과배출일정이계획공정의안전요인을 1분이나그이상넘길때에는, 디지털시계가사용되어야한다. 만일디지털시계가시간, 분그리고초의송신을갖지않으면서, 작동공정과통풍일정이 1분이나계획공정시간을넘겨도안전을확보할수있다면, 디지털시계가사용될수있다. 이러한경우에, 1분이나더좋은안전요소의첨가는필요하지않다. 기록 - 온도표의스톱워치는이러한기록들과의상호관계를제공하는문서화된공정기록들의날 짜, 시간과합리적으로일치해야한다

77 열처리공정체계로의증기공급은증기의공장내다른수요에도불구하고, 열처리공정동안에충 분한증기압의유지를보증할정도로충분해야한다. 만일소음기가배수밸브나통풍체계에서이용되고있다면, 배수밸브나배기가공기의제거를현저하게방해하지않는방법으로작동되고있다는증거가서류로유지되어야한다. 이증거는온도분포자료나제조업자, 계획자, 또는유능한공정전문가로부터의공식문서와같은만족할만한증거가준비되어야한다. 이러한소음기들은유속을감소시키는물때, 녹이나외부물질들로차단되는것을방지하기위해서 당연히유지되어야만한다. 5) 공정, 배출, 멸균온도상승과정이나중요관리요소제어시의오차 어떤공정이계획공정에미치지못하거나, 가공업자검사의기록물들로부터공개된것처럼저산성식품이나용기체계의위험요소들이통제를벗어났을때, 그렇지않으면, 저산성식품의상업적가공업자가재공정공정상태의기록을유지하면서, 연관된생산부분을충분히재가열하거나, 양자택일로, 어떤잠재된공공위생을중요성만큼더심도있는평가를위해서연관된생산부분을제외해야만한다. 그렇게제외된제품은평가가완결되기전에우연히출하할가능성을최소화하기위하여반드시보통의창고에재고품으로적재된것으로부터합리적으로격리되어있어야만한다. 그러한평가는반드시유능한공정전문가에의하고공공위생을위해서모든잠재적인위해요소들을감지하기에충분히유능한공정전문가에의해서인지된과정에따라야한다. 보통-나타나는용기들의배양은, 적절한평가기술이고려되지않은상업적멸균을결정하기위해보통의외형을유지하는용기들의미생물시험이뒤따라야한다. 만일이평가가그제품을잠재적공중위생을위협하는미생물을없애는열처리공정이주어진제품이증거가되는것이아니라면, 그제외된제품은상업적으로멸균되거나폐기하는공정을거쳐야한다. 기록은사용된공정과결과의평가로만들어져야한다. 공공건강의위해요소가존재한다는상당한잠재력이없다고결정이난이후나상업적멸균이달성되고모든재공정이완결되었을때에는, 제품과연관된그부분은정상적으로출하될수있다. 그렇지않으면, 관련된제품의부분은폐기되어야만한다. 레토르트의냉각을필요로하는연속식교반레토르트의고장과파손으로나타나는비상사태를포함하여, 계획공정에서최소요구치를만족하는것에실패한것과관련된모든공정오차들은, 반드시그런오차들과그때취한활동들을자세히기록한독립된서류의주제로기록되고만들어져야한다. 많은가공업자들이계획공정이언제나직면하는구체화된최소시간과온도를보증하기위해서, 계획온 도또는시간에미치지못하는변동과같은요소들을보상하기위한안전요소로서, 계획공정에구체화

78 되어있는것이상의멸균온도또는공정시간들을사용하도록가열공정체계의작업자들은 작업공 정 을사용한다. (6) 기록물과보고서 1) 공정과생산의기록 가열공정과생산정보는생산, 암호숫자, 날짜, 레토르트나공정체계숫자, 용기의크기, 코딩간격, 초기온도, 실제공정시간, 수은온도계 -또는다른종류의온도표시기계- 온도기록읽기그리고다른적합한공정정보를포함하여다른설계된체계나레토르트의공정체계작업자에의해관찰된시간에기록되어야한다. 또한, 다음의정보들은반드시기록되고유지되어야한다. - 증기레토르트 증기가들어오는시간 ; 공정온도까지의온도가올라가는시간 ; 증기가나가는시간 ; 배출되는온도와배 출되기까지의시간 ; 증기레토르트의상부와바닥배수밸브의작동. - 교반레토르트 응축물배출기의기능 ( 비연속식 ( 뱃치 ) 이나연속식가열기를위한 ); 가열속도. - 유체레토르트 수증기 - 물의경계면과용기의최하단사이의증기공간의온도 ; 컨베이어체인의속도 ; 그리고, 정기공정 에서유체구간내에서의특정한온도유지를기록할때, 각유체의상부와하부의근처의온도. - 증기 - 공기레토르트 멸균온도상승시간 ; 가열물질의유속 ( 순환방법에관하여 ); 수증기와 - 공기의비율 ; 압력관리자의기록을 읽기. - 물분무와물폭포식레토르트

79 멸균온도상승시간, 정기공정의시작과끝나는시간 ; 가열물질의유속. - 수분활성도와같은것은중요관리요소에서, 식품보존방법은열처리공정과관련된부분에서사용되어 야한다. 제품체계와열처리공정과그것과연관된위험요인을포함한계획공정은다른위험요인뿐 만아니라수분활성도결정결과에이용된다. - 다른체계 중요관리요인은계획공정이나제품의체계화에서열거되어야한다. - 중요관리요소의기록 ( 열처리공정을제외한 ) 충전과배출무게의최대한도와같은요소일때 ; 총무게의최대치나최소값, 제품의체계화, 최소한의헤드스페이스 (headspace, 빈공간 ), 당도의세기가공정의적합성을비판하기위해구체화되면, 그들이통제하에남아있다는것을보증하기에충분한빈도의간격으로반드시기록되고감시되어야한다. 이러한기록들또한다음 2) 항에서구체화된것처럼자격있는공정전문가의평가를받아야한다. 온도표의기록은날짜, 레토르트의숫자, 그리고필요한다른정보들에의해반드시확인되어야한고공정처리된문서기록들과관련될수있어야한다. 공정과제조기록의내용은구체적인레토르트또는공정체계상태나작동시간에레토르트나공정체계작업자, 또는다른지정된사람에의해서반드시기록되어야한다. 그리고이레토르트나공정체계작업자나다른지정된사람이기록양식에반드시서명해야한다. 실제공정후의하루작업일이지나기전에, 적합한경험이나훈련에의해자격을부여받은공장책임자가그제품이계획공정대로생산되었다는것을보증하기위해서그리고완전성을위한계획공정과관계있는모든제품및공정기록을재검토해야만한다. 그기록은기록온도표를포함하며재검토자에의해서서명되고날짜가적혀져야한다. 모든용기실링조사에관한문서기록들은제품코드, 날짜, 용기실링조사의시간, 측정치, 행해진교정과정들이반드시열거되어야한다. 기록은용기실링조사자에의해서명되어야하고밀봉된용기를보증하는충분한빈도수를공정책임자에의해평가받아야만한다. 실제적인제조이후, 하루 (1) 작업일경과전에, 적합한훈련이나경험에의해자격을부여받은공장책임자는실링작동이적절히통제되어왔는지그리고기록이완성되었는지를보증하기위해서용기실링시험기록들을반드시재검토해야한다. 그기록들은재검토자에의해서반드시서명되고날짜가기록되어져야한다

80 필요한경우, 오염되었거나그렇지않으면그들의의도된공정에맞지않게된생산된제품을격리 하고, 완제품의초기유통을확인하기위해서기록물이반드시유지되어야만한다. 계획공정을설정에서요구되는것들을제외한모든기록물의사본은이부분에서제공해야하며, 부가적인 2년은가공공장이나다른합리적으로접근이용이한위치에서, 제조날짜로부터 1년정도 ( 이하는안됨 ) 는공정공장에서유지되어야만한다. 만일, 3년의기록유지기간의첫일년동안, 가공공장이계절별출하량에차이로장기간닫히게될경우, 그기록들은계절별출하가끝났을때, 다른어떤접근이합리적으로용이한공간으로옮겨져야한다. 공식적인평가 이부분 ( 예, 이규정 ) 에서요구한모든기록들은공정의적절성, 제품의실링과암호화그리고출하의 완전성을검증하기위해서한국식품의약품안전청에서정식으로권한을부여받은직원이합리적인시간 에평가하고복사할수있도록유용하게만들어져야한다. 2) 잠재적으로위해가능성이있는제품들의출하신고 저산성밀봉포장식품의열처리공정을계약한상업적가공업자는모든부패사실, 공정일탈또는미생 물에의한오염, 전체적으로나부분적으로나상업적인유통에들어간식품이잠재적으로건강을위험에 빠뜨릴수있는가능성이있다면이를반드시한국식품의약품안전청에즉시보고해야한다. 3) 회수일정저산성밀봉포장식품의열처리공정을계약한상업적가공업자는, 그의기록물에그의책임하에서제품들을사용할것과, 건강에해롭다고결정된모든제품들의효과적인회수계획을포함하여, 제품들의올바른유통을요구할최신의절차를반드시준비하여야한다 ; 그러한제품들의확인, 수집, 그리고통제를위해서 ; 그러한회수의효과를결정하기위해서 ; 그리고그러한회수를한국식품의약품안전청에보고하기위해서. 2. Processing 중의안전관리를위한기준제시 Processing 중의안전관리를위해서는레토르트내 Temperature distribution 과 Heat penetration 에대한사항 들을관리, 기록해야한다. 레토르트 heating 과정의시작온도, 최고점온도유지시간, cooling 시간과온도등을 scheduled process 로관리하며지속적인 feed back 시스템이필요하다. 특히아래에나오는사항들을중심으로

81 모든과정들이기록, 문서화되어야한다. 가. 열침투력연구를수행하기위한 Protocol (1) 용어 ( 가 ) 안정기 열침투연구가진행되는동안레토르트컨디션을그대로재현해주기위한컨테이너 ( 나 ) 냉각시간 특정한값 ( 보통 35~40 ) 까지냉각장치의내부온도를낮추기위해필요한시간 ( 다 ) 중요인자 생산물의온도에대한반응에영향을미칠수있는물리적이고화학적인요소들 ( 라 ) 충전무게, 뺀무게, 그물망무게 채운무게는공정을시작하기이전의고체무게 ; 뺀무게는공정이끝난후의고체무게 ; 그물망무게는 컨테이너에있는모든생산물의무게 ( 마 ) 열침투곡선 레토르트온도와생산물온도의차이변화, 혹은생산물온도와냉각장치온도의차이변화를시간에 따라대수적으로나타낸선 ( 바 ) 수은온도계 레토르트온도측정에일반적으로쓰이는표준온도장치 ( 사 ) 저항온도감지기 금속감지부분이증가하는저항온도를측정하는시스템 ( 아 ) 온도측정기온도를측정하기위해사용되는도구. 온도계, 서미스터, 저항온도감지기등이포함된다. ( 자 ) 서미스터온도를측정하는기계. 미세한변화를온도계나저항온도감지기보다더잘측정할수있다

82 ( 차 ) 열전대 열전도율이다른두개의금속이붙어있고금속의온도가변하면미세한전류가생긴다. 두금속사이에 온도차이가생기면이전류의차이를분석해서온도를측정하는기구 (2) 열침투력연구의디자인 열침투력연구의목적은레토르트시스템에서안전한열처리과정을확보하고제품간의편차를평가 하기위하여제품과포장의가열과냉각을어떻게해야하는지를결정하기위한것이다. (3) 열처리에영향을미치는요소들 몇몇제품, 공정과정, 포장과측정법은열침투테스트를할때시간 - 온도데이터에변수가될수있 다. 공정과정을제정할때에는어떤요소가중요하고온도변화에영향을주는지에대한전문가의판단 과올바른실험적인데이터가필요하다. ( 가 ) 제품 제품의원료조성과무게에있어서의변화는제품가치에있어서가장나쁜요소이다. 열침투력연 구가이것의변화를줄이는데도움을준다. 열침투력연구에이용되는 채운무게 는공정과정에명시된최대치보다적게해야한다. 공정과정전과후가다른제품을위해고체내용물함량이측정되어야한다. 반액체나액체성분의농도나점도는고정과정전과후에측정되어야한다. 흐름성은팽창제의타 입과농도, 온도, 전단응력에따라서달라질것이다. 고체내용물의크기, 모양, 무게는공정과정전과후에측정되어야한다. 고체내용물의크기와성격은공정과정동안변할것이다. 생산품의준비방법은직접채우기전에실제상업적으로쓰이는방법으로시험해보아야한다. 생산품의덩어리는열침투력의성질을변화시킬것이고, 냉점의위치에도영향을줄것이다

83 건조식품을다시수화하여원래상태로되돌아가게하는것은미생물포자를불활성화시키는능력 뿐만아니라열침투력에영향을미칠수있는중요한요소이다. 식품은물리적인특성에따라서대류, 전도또는대류 / 전도혼합으로가열될것이다. 제품은처음에 는대류로가열되고식품의특성에따라전도로가열방식을바꿀수도있다. 그밖의식품특성들, 예를들면소금함량, 수분활성도, ph, 보존료의농도, 산성화의방법등은열 전달이나미생물저항에영향을줄수있다. ( 나 ) 컨테이너 제조업자와상표명에관한정보가밀봉, 충전, 공정과정에대한정보와함께기록되어야한다. 컨테이너의종류 ( 금속캔, 유리병, 레토르트파우치 ) 와크기, 용적이기록되어야한다. 컨테이너를함께모아놓는것은열처리에영향을미칠수있다. 견고한컨테이너의경우에는진공과밀봉용기내상부의공간부분을기록해두어야한다. 유연성이 있는컨테이너는충전될가스의용량이결정되어야한다. 유연성있는컨테이너의최대두께는냉점과관련이있다. 두꺼운컨테이너일수록천천히가열되므 로두께에따른가열정도에대한열침투력연구가필요하다. 레토르트안에서내용물의위치는내용물 / 포장의조합에서중요한요소가된다. 따라서레토르트의 어느부분이가장적당한지에관한연구가선행되어야한다. 컨테이너의기형을알아보기위한예비실험이수행되어야한다. 예비실험에서는특별히가장느린 가열조건과가장빠른가열조건으로실험해볼필요가있다. ( 다 ) 충전방법 충전온도가관리되어야한다. 열침투력에는초기온도가영향을준다. 충전무게와그물망무게는고정되거나회전하는식품모두에영향을준다

84 대부분의경우에그물망무게를이용해밀봉용기내상부의공간을관리하는것은적합하지못하 다. 왜냐하면식품의무게가변화할수있기때문이다. ( 라 ) 밀폐 / 밀봉 : 밀폐나밀봉도구는열처리가진행되는동안밀봉을유지할만큼강하게밀봉할수 있어야한다. ( 마 ) 레토르트시스템 : 레토르트시스템의타입은레토르트안에서가공되는식품의가열속도에중요 한영향을미친다. 열침투력테스트의결과는레토르트타입과테스트가이루어지는환경과시간에 대해함께기록되어야한다. 레토르트가열시간은가능한짧아야한다. 적합한온도분배도중요하다. 작은레토르트일수록원하 는온도에도달하는시간이짧고빨리냉각된다. 캔이나병들의층을구분하기위해서분리시스템이사용될수있다. 이때특정한랙의디자인이 레토르트의열전달에영향을줄수있다. 레토르트시스템은가열방식 ( 증기, 증기 / 건기, 담금. 분무 ), 내용물의위치 ( 가로, 세로 ), 냉각장치의 교반방식 ( 팬, 펌프, 공기주입기 ) 그리고다른요소들에의해영향을받을수있다. 회전식의레토르트시스템은공정과정동안바구니를완전히회전하도록디자인되어야한다. 내용물 의교반은내용물에열이더빠르게침투되도록해준다. 연속레토르트시스템은공정과정에서나선형의트랙등을따라컨테이너를움직일것이다. 트랙의 형태에상관없이이시스템은열침투에관한데이터를얻기위해열전대를사용하는것은어렵거나 불가능하다. (4) 온도측정과데이터수집 ( 가 ) 데이터수집시스템열침투력연구에사용된데이터수집시스템의정확성과정밀성은온도를읽는것에영향을줄것이다. 데이터수집의비율을보장하기위해서데이터수집시스템의정확성을관리해야한다. ( 나 ) 열전대의종류

85 가장일반적으로쓰이는온도측정장치는 duplex Type T 열전대이다. 유연한철사와견고한바늘타 입이있다. ( 다 ) 연결기와관련오류들연결기는열전대에연결되어있다. 몇가지종류의연결기가특정한용도와열전대에사용가능하다. 연결기는금속세정제를이용해서자주세척되어야전기적인연결을좋게유지하고열전대의기록을읽는데있어서오류를방지할수있다. ( 라 ) 열전대의눈금조절열전대는온도계, 저항온도감지기, 서미스터와같은표준에맞추어눈금조절이되어야한다. 온도측정이부정확하면공정과정평가에서도오류가생긴다. 따라서눈금조절을자주해주어야신뢰성있는데이터를얻을수있다. 눈금조절에영향을미치는인자로는 slip-ring의마모, 부적절한접합, 금속산화, 한개의리드에여러개의연결기가연결된것등이있다. ( 마 ) 컨테이너에서열전대의위치컨테이너에열전대를주입하고난후에는시험을거쳐밀폐, 방수가유지되고있음이확인되어야한다. 열전대센서는식품중에서가장느린가열성분과컨테이너에서가장늦게가열되는부분에위치해야한다. 특정한용도에가장적합한장치는식품과분류시스템, 컨테이너종류, 밀봉장치에따라달라질것이다. ( 바 ) 컨테이너의종류와배치 열침투력시험에사용되는컨테이너의종류와크기는상업적인제품에사용되는것과동일해야한다. 캔, 상자와컵, 파우치등의컨테이너는상업적인공정에서와같은방식으로시험해보아야한다. ( 사 ) 가열매체의온도온도측정장치는랙이나컨테이너와바로닿는것을피해서위치해야한다. 그리고레토르트안에서차지하는특정한위치에따라분류되어야한다. 최소한 2개의열전대가레토르트온도측정을위해서필요하다. ( 아 ) 레토르트압력공정과정에서압력이과잉으로걸리면밀봉제품내상부의공간에있는가스를억누름으로써포장할때일어나는팽창에영향을준다. 이것은유연한컨테이너나반강직성의컨테이너에들어있는식품에의열전달을향상시켜줌으로써상업적으로이익이될것이다. 또는회전공정에서밀봉제품내상부의

86 공간에있는기포의크기를줄임으로써상업적으로불리하게작용할수도있다. ( 자 ) 냉점의결정가장느리게가열되는위치또는컨테이너에서의냉점의위치는공정과정을수립하는데중요하다. 최소한의상부공간을갖고있는원통형캔을전도로가열할때캔의중심부분이가장늦게가열되는부분이다. 일반적으로, 밀봉제품내상부공간의절연작용때문에상부공간이클수록냉점은캔의윗부분에가깝다. 냉점의위치에관한연구는특정한식품, 포장, 공정과정의가장느린가열부분들과함께생각해야한다. 보통여러개의컨테이너와열전대들을다양한위치에주입시키는열침투력테스트를통해서냉점의위치는결정된다. ( 차 ) 초기제품온도 초기제품온도는테스트직전에측정되어야된다. ( 카 ) 테스트당컨테이너의개수 열침투력시험은하나의테스트당적어도 10 개의열전대를사용해평가해야한다. 만약레토르트가 10 개의열전대를수용할수없으면같은시험을여러번반복해야한다. ( 타 ) 테스트의횟수열침투력시험을반복하는것은시험과시험, 제품, 컨테이너, 공정과정에서의편차를줄인정확한결과를얻기위해서중요하다. 첫번째냉점시험이끝나고모든중요요소가결정된후에적어도두번의시험이반복되어야한다. (2). 요약 다음의사항들은전체적으로나부분적으로적합하다고생각되는특정문서들의세부사항을요약한것이 다. ( 가 ) 예비실험문서 - 제품특성 제품명, 제품유형, 포장재 제품성분조성과각성분의중량 그물망무게와용적 액체성분의농도나점도

87 고체성분의크기와형태, 무게 고체성분덩어리의크기 고체성분과액체성분의 ph 충전전에전처리방법 ( 성분배합방법, 특별한장비 ) 퍼짐성 성분들의재 ( 在 ) 수화 산성화과정 그외다른특성들 ( 고형물의함량, 밀도등 ) - 컨테이너설명 컨테이너재질 ( 상표명과제조업자 ) 종류, 크기, 내부용적 컨테이너시험증명서 최대두께 ( 유연한재질의컨테이너의경우 ) 컨테이너의총중량 컨테이너를쌓아서보관할때의특성 컨테이너에서가장느리게가열되는즉, 냉점의위치 - 장비와방법에관한데이터 데이터기록시스템의확인 열전대와연결기플러그의유지, 보존 열전대와연결기의개수 전기적인요소들확인 가열매체에서열전대의위치확인, 표준온도측정장치와의수치비교 열전대와연결기의종류, 길이, 제조업자와증명번호 컨테이너에서열전대의위치 열전대관련기술획득 각각의열전대를눈금조절한데이터 - 충전방법

88 제품충전온도 제품의충전무게 밀봉제품내상부공간 충전방법 ( 상업적으로쓰이는방법과비교 ) - 밀봉과정 밀봉장비의종류 시간, 온도, 압력, 진공장치 ( 적용할수있는경우에 ) 가스빼내는방법 캔의진공 유연한재질의컨테이너에남아있는가스의용적 - 레토르트시스템 레토르트시스템 : 고정식이나회전식 ( 끝에서끝, 축, 진동 ) 회전부분의직경 ( 컨테이너에위치한개수 ), 회전속도 회전식레토르트에서캔의위치연구결과 가열매체 ( 증기, 증기 / 건기, 담금, 분무 ) 와흐름속도 물이나압력을주는매체의순환방법 온도분배기록 레토르트에구멍을뚫는계획 레토르트확인번호 - 레토르트적재 적재나분류시스템세부사항 레토르트에서테스트컨테이너의위치 ( 가장느리게가열되는부분 ) 컨테이너위치 레토르트온도측정을위한열전대의위치 최대로적재된레토르트를안전하게보관하기위해안정된컨테이너사용 데이터기록시스템을위한시간간격

89 - 추가적인정보 날짜 시험증명서 가공업자와위치 열침투력테스트를수행한개인관련정보 ( 나 ) 시험상황문서 시험증명서 가열을시작할때제품초기온도 가열을시작한시간 구멍이밀봉된시간과온도 수은온도계에서읽은온도 레토르트가세팅온도에도달한시간 눈금이조절된표준압력이나변환기에서읽은압력 고정과정이시작된시간 냉각이시작된시간 냉각이끝난시간 회전속도 냉각수온도 불규칙했던과정들 ( 다 ) 시험후문서 누출여부를알아보기위해컨테이너그물망과전체중량확인 컨테이너의두께 열전대의위치와열전대가식품입자에의해막혀있는지의여부 컨테이너진공측정 ( 견고한금속이나유리 ) 또는존재하는공기의함량 ( 유연하거나반고체재질컨테이너 ) 공정과정후의제품특성 : 시럽강도, 외형, 점성, 밀봉용기내상부공간, 배수중량, ph, 흐름성, 수축성, 퍼짐성, 응집성 컨테이너의위치와방향

90 나. 수압식레토르트의온도분포 (1) 준비 : 일반적인공정설비조사 Retort 를선택하는과정에서유효한평가를하기위해적절한문서화는매우중요하다. 이조사는아래 사항들을포함한다. ( 가 ) 스팀공급설비 보일러의용량과압력, 점화방법 ( 가스, 기름, 석탄등 ) 레토르트의헤더 (header) 압력 Main 스팀라인에서레토르트실로들어오는관의사이즈와길이, 밸브의사이즈와종류 Main 라인으로들어오는모든연결스팀관의사이즈와스팀에사용되는모든장비들 ( 연화제, 배기박스등 ) ( 나 ) 레토르트실 각각의레토르트의타입과사이즈, 제조업자, 시리얼넘버와제조날짜 ( 다 ) 레토르트의 Air 공급 압축기타입, 용량, 작동압력 필터와드라이어, 탱크의타입과사이즈 라인의사이즈, 압력, 필터와드라이어 Process air 헤더 (header) 라인의사이즈, 압력, 압력규정 ( 라 ) 레토르트의물공급 Process water 의공급원, 온도, 압력과조절장치 냉각수의공급원, 온도, 조절기 ( 마 ) 배수로 ( 수증기제거 ) 밸브타입과사이즈, 관사이즈와배출구로의연결부위 ( 바 ) 배출구

91 밸브타입과사이즈, 관사이즈와길이 ( 사 ) 레토르트적재고려사항 컨테이너정보-재질, 사이즈, 직경등 제품가열의타입 ( 대류, 전도 ) 층당컨테이너, 바구니당층의개수, 레토르트당크레이트, 선반, 바구니의최대개수 구멍사이즈, 배열, 바닥판과크레이트옆, 바구니또는선반그리고분리된시트에서의간격 크레이트, 바구니, 선반사이의거리 수평상의레토르트에서의크레이트와바구니, 선반의놓인상태 (2) 레토르트의선택 레토르트를선택할때에는모든관시스템, 밸브의사이즈와종류, 적재설비에관해서고려해야한다. 일반적인제조설비조사를위해서선택되는레토르트는예정된제조과정의운송중영향을받을수있는모든상태의결과를대변할수있어야한다. ( 스팀공급라인의가장마지막에위치한레토르트, 컨테이너층사이의분할물등 ) (3) 레토르트문서화 아래에나오는것들의상태에대한언급및다이아그램과해설을제공한다. ( 가 ) 레토르트외벽 (shell) 각테스트에사용된크레이트의물리적직경과개수, 수직식레토르트의경우센터가이드의존재를기 록 ( 나 ) Main 라인에서레토르트로의스팀공급 관사이즈, 밸브사이즈, 밸브타입, 압력조절장치 ( 다 ) 레토르트로의스팀도입부 증기분포시스템의타입과특성 - 증기주입구의배열, 증기관, 사이즈, 개수등 스팀주입챔버

92 Processing water 의가열및냉각에이용되는열교환기 ( 라 ) 온도조절장치 온도조절장치의타입과위치 ( 마 ) Instrument well 의타입 sensing 장치를두는데사용되는 well 의사이즈, 형태, 위치 ( 바 ) 물높이지시계 타입과위치 ( 사 ) 압력장치 타입, 범위와위치 ( 아 ) Reference 온도측정기 (TMD) 수은온도계의위치, 범위, 단위등 전자온도계 ( 저항온도감지기, 서미스터, 열전대등.) 의범위, 반응시간, 위치등 ( 자 ) 온도조절장치또는기록계 Process timing 방법 ( 자동식또는수동식 ) microprocessor-controlled의경우설정온도까지온도가올라가는데사용된 PID 기술 computer-controlled의경우시스템, 프로그램, 파일의이름기술 cam-controlled의경우개정횟수또는프로그램날짜를포함한시스템, 프로그램의이름기술, ( 차 ) 공기정화 관연결부위의밸브타입, 사이즈, 위치 ( 카 ) 배출구 사이즈, 타입, 위치, 관연결부 ( 타 ) 물순환

93 Processing water-밸브와관의사이즈, 타입, 위치 물순환방법온도조절장치또는기록계 process timing 방법 microprocessor-controlled라면 turning parameter valve를기술 computer-controlled라면시스템, 프로그램, 파일의이름기술 ( 파 ) 과압 밸브와관의위치, 사이즈와적용된방법 ( 하 ) 다른기기 열분포에영향을미치는다른조절기또는기능성기기 (4) 기기 ( 가 ) 데이터수집시스템 시스템은 Process delivery system 중의온도와압력을정확하게모니터링하고기록하는데충분한채널 을갖추고있어야한다. ( 나 ) 온도측정기 (TMDs) 열전대또는다른장치를이용하여레토르트내 Process water 의온도가적절하게모니터링이되어야 한다. ( 다 ) 압력계 operational 게이지와전자지시계는레토르트작동과관련된압력을모니터하는데사용되며잦은점검 이필요하다. ( 라 ) Reference TMD 레토르트 TMD 가사용되지않을것이라면포함시켜야한다. ( 마 ) 패킹상자 고무는밀봉을위해충분히부드러워야한다. ( 바 ) 유량계

94 시스템내 Process water 의유량을측정하는데사용한다. 물분무식시스템의증기량을측정하는데사용한다. (5) 기기의표준화 ( 가 ) 레토르트온도측정계 레토르트수은온도계, 온도측정기는적용가능한규정에따라야하며가급적이면자주확인을받아야 한다. ( 나 ) 온도측정시스템 보정방법중하나는모든 TMD를묶어서정확한수은온도계나 Referance TMD와매우근접하게위치하게하고보정하는것이다. 분포 test를위해레토르트를같은온도와압력을가질때까지올린다. 정확한 Reference 기기와대조하여온도측정기의정확성을체크한다. TMD는 Reference TMD, 수은온도계와 0.3 이내의오차를가지고있어야한다. 마. 기기의표준화 (6) 온도, 압력, 유량측정장치의위치 ( 가 ) 레토르트내온도측정기의위치온도측정기는다음과같은위치에놓여져야한다. reference TMD probe와가장가까운곳에부착 Temperature controller probe와가장가까운곳에, 그렇지않다면 Reference TMD 함께부착되어야한다. 초기제품온도를결정하기위해최소두개의컨테이너에위치해야한다. 최소세개의 lead가사용되어져야하며각기다른층에위치하던지바구니, 크레이트, 선반에구분되어위치해야한다. Processing system에따라레토르트내최저점을정확하게모니터링하기위해다른위치에서추가적인온도측정기가필요할수도있다. ( 나 ) 압력계의위치 최소하나의압력계가레토르트외벽에위치해야한다

95 ( 다 ) 유량계의위치 순환식또는교반식레토르트를사용하는시스템에서순환되는물과공기양의정확한기록을제공하기 위해위치해야한다. (7) 컨테이너의준비 ( 가 ) 컨테이너사이즈 컨테이너의사이즈, 타입, 위치등이테스트되어져야한다. ( 나 ) 컨테이너내용물 컨테이너는물또는가장빠른열전도체로채워질것이다. ( 다 ) 컨테이너위치 컨테이너는크레이트에위치될것이다. 이는추가적인관찰과테스트를통해결정되어져야한다. ( 라 ). 작동절차 일반적으로상업적작동절차를따른다. (8) 열분포시험 ( 가 ) 준비 레토르트조사의결과검증 초기제품온도설정 ( 나 ) 데이터수집점 온도조절계설정온도 초기제품온도 스팀 on 또는 0인시간 Process water 공급온도 저장된탱크로부터떨어지는물이 Processing vessel을채우는걸리는시간 컨테이너표면가장위에위치한 vessel의 water level Reference TMD, 수은온도계가설정온도에도달하는데걸리는시간

96 설정온도까지올라가는단계가끝나고열공정단계가시작되는시간 수은온도계, Reference TMD의충분한간격 SCFMS의공기양 Test 시간전후의라인스팀압력 Test 시간전후의라인공기압력 레토르트과압 열공정이끝나는시간과냉각하는시간 레토르트내크레이트와컨테이너의정확한상태 ( 다 ) 기타관찰사항 연구에작용되는다른레토르트의수 연구중설정온도까지올라가는과정에들어가는다른레토르트 레토르트냉각수의온도 Test 전후에사용되는다른기기의수와설명 (9) 테스트관리 ( 가 ) 데이터이력기록기 데이터이력기록기는충분한간격을두고각각의온도측정기온도를기록하고이기록은열분포연구 기록의일부로보관되어야한다. ( 나 ) 중요관리점 중요관리점은테스트동안레토르트에작용할수있는변수가확인되어지고설명되도록충분한빈도를 가지고기록되어져야한다. ( 다 ) 연구기간 테스트시간은다음에따라달라진다. 온도와압력조절기의정밀성 정상적인생산공정시간 레토르트냉각단계온도는제품온도가 94 로떨어질때까지기록되어야한다

97 ( 라 ) 응답 최소두번열연구는각각의상황 ( 컨테이너사이즈, 타입, 작동온도등 ) 에서수행되어져야한다. ( 마 ) 후기테스트검사 측정센서의상태, 테스트컨테이너, 레토르트적재의다른특성들은테스트완료후에검사되어져야한 다. 다. 물담금레토르트의온도분포 (1) 준비 : 일반적인공정설비조사 Retort 를선택하는과정에서유효한평가를하기위해적절한문서화는매우중요하다. 이조사는아래 사항들을포함한다. ( 가 ) 스팀공급설비 보일러의용량과압력, 점화방법 ( 가스, 기름, 석탄등 ) 레토르트의헤더 (header) 압력 Main 스팀라인에서레토르트실로들어오는관의사이즈와길이, 밸브의사이즈와종류 Main 라인으로들어오는모든연결스팀관의사이즈와스팀에사용되는모든장비들 ( 연화제, 배기박스등 ) ( 나 ) 레토르트실 각각의레토르트의타입과사이즈, 제조업자, 시리얼넘버와제조날짜 ( 다 ) 레토르트의 Air 공급 압축기타입, 용량, 작동압력 필터와드라이어, 탱크의타입과사이즈 라인의사이즈, 압력, 필터와드라이어 Process air 헤더 (header) 라인의사이즈, 압력, 압력규정 ( 라 ) 레토르트의물공급

98 Process water 의공급원, 온도, 압력과조절장치 냉각수의공급원, 온도, 조절기 ( 마 ) 배수로 ( 수증기제거 ) 밸브타입과사이즈, 관사이즈와배출구로의연결부위 ( 바 ) 배출구 밸브타입과사이즈, 관사이즈와길이 ( 사 ) 레토르트적재고려사항 컨테이너정보-재질, 사이즈, 직경등 제품가열의타입 ( 대류, 전도 ) 층당컨테이너, 바구니당층의개수, 레토르트당크레이트, 선반, 바구니의최대갯수 구멍사이즈, 형태, 바닥판의배치, 크레이트의사이즈 크레이트, 바구니, 선반사이의거리 레토르트내크레이트, 바구니, 선반의상태 사용되는구분시트의 percent open area의결정 (2) 레토르트의선택레토르트를선택할때에는모든관시스템, 밸브의사이즈와종류, 적재설비에관해서고려해야한다. 일반적인제조설비조사를위해서선택되는레토르트는예정된제조과정의운송중영향을받을수있는모든상태의결과를대변할수있어야한다. ( 스팀공급라인의가장마지막에위치한레토르트, 컨테이너층사이의분할물등 ) (3) 레토르트의문서화 아래에나오는것들의상태에대한언급및다이아그램과해설을제공한다. ( 가 ) 레토르트외벽 각테스트에사용된크레이트의물리적직경과개수, 수직식레토르트의경우센터가이드의존재를기 록 ( 나 ) Main 라인에서레토르트로의스팀공급

99 관사이즈, 밸브사이즈와종류, 압력조절장치또는 reducer 와관을통과하는스팀을포함하는관의적 합여부 ( 다 ) 온도조절장치 온도조절장치의타입과위치 ( 라 ) Instrument well 의타입 sensing 장치를두는데사용되는 well 의사이즈, 형태, 위치 ( 마 ) 물높이지시계 타입과위치 ( 바 ) 압력장치 타입, 범위와위치 ( 사 ) Reference 온도측정기 (TMD) 수은온도계의위치, 범위, 단위등 전자온도계 ( 저항온도감지기, 서미스터, 열전대등.) 의범위, 반응시간, 위치등 ( 아 ) 온도조절장치또는기록계 Process timing 방법 ( 자동식또는수동식 ) Microprocessor-controlled 의경우설정온도까지온도가올라가는데사용된 PID 기술 Computer-controlled 의경우시스템, 프로그램, 파일의이름기술 ( 자 ) 공기정화 관연결부위의밸브타입, 사이즈, 위치 ( 차 ) 배출구 사이즈, 타입, 위치, 관연결부 ( 카 ) 물순환

100 Processing water- 밸브와관의사이즈, 타입, 위치 물순환방법 ( 타 ) 과압 밸브와관의위치, 사이즈와제어방법 ( 파 ) 다른기기 열분포에영향을미치는다른조절기또는기능성기기 (4) 기기 ( 가 ) 데이터수집시스템 시스템은 Process delivery system 중의온도와압력을정확하게모니터링하고기록하는데충분한채널 을갖추고있어야한다. ( 나 ) 온도측정기 (TMDs) 열전대또는다른장치를이용하여레토르트내 Process water 의온도가적절하게모니터링이되어야 한다. ( 다 ) 압력계 operational 게이지와전자지시계는레토르트작동과관련된압력을모니터하는데사용되며잦은점검 이필요하다. ( 라 ) Reference TMD 레토르트 TMD 가사용되지않을것이라면포함시켜야한다. ( 마 ) 패킹상자 고무는밀봉을위해충분히부드러워야한다. ( 바 ) 유량계 시스템내 Process water 의유량을측정하는데사용한다. 물분무식시스템의증기량을측정하는데사용한다

101 (5) 기기의표준화 ( 가 ) 레토르트온도측정기 레토르트수은온도계, 온도측정기는적용가능한규정에따라야하며가급적이면자주확인을받아야 한다. ( 나 ) 온도측정시스템 보정방법중하나는모든온도측정기를묶어서정확한수은온도계나 Reference TMD와매우근접하게위치하게하고보정하는것이다. 분포 test를위해레토르트를같은온도와압력을가질때까지올린다. 정확한 Reference 기기와대조하여온도측정기의정확성을체크한다. 온도측정기는 Reference TMD, 수은온도계와 0.3 이내의오차를가지고있어야한다. (6) 온도, 압력, 유량측정장치의위치 ( 가 ) 레토르트내온도측정기의위치 온도측정기는다음과같은위치에놓여져야한다. reference TMD probe와가장가까운곳에부착 Temperature controller probe와가장가까운곳에, 그렇지않다면 Reference TMD 함께부착되어야한다. 최소다섯개의 lead가사용되어져야하며각기다른층에위치하던지바구니, 크레이트, 선반에구분되어위치해야한다. Processing system에따라레토르트내최저점을정확하게모니터링하기위해다른위치에서추가적인온도측정기가필요할수도있다. ( 나 ) 압력계의위치최소하나의압력계가레토르트외벽에위치해야한다. ( 다 ) 유량계의위치 순환식또는교반식레토르트를사용하는시스템에서순환되는물과공기양의정확한기록을제공하기 위해위치해야한다

102 (7) 컨테이너의준비 ( 가 ) 컨테이너사이즈 컨테이너의사이즈, 타입, 위치등이테스트되어져야한다. ( 나 ) 컨테이너내용물 컨테이너는물또는가장빠른열전도체로채워질것이다. ( 다 ) 컨테이너위치 컨테이너는크레이트에위치될것이다. 이는추가적인관찰과테스트를통해결정되어져야한다. ( 라 ) 작동절차 일반적으로상업적작동절차를따른다. (8) 열분포시험 ( 가 ) 준비 레토르트조사의결과검증 초기제품온도설정 ( 나 ) 데이터수집점 온도조절계설정온도 초기제품온도 스팀 on 또는 0인시간 Process water 공급온도 유량계로측정된물의유속 Reference TMD, 수은온도계가설정온도에도달하는데걸리는시간 설정온도까지올라가는단계가끝나고열공정단계가시작되는시간 수은온도계, Reference TMD의충분한간격 SCFMS의공기양 Test 시간전후의라인스팀압력

103 Test 시간전후의라인공기압력 레토르트과압 열공정이끝나는시간과냉각하는시간 레토르트내크레이트와컨테이너의정확한상태 ( 다 ) 기타관찰사항 연구에작용되는다른레토르트의수 연구중설정온도까지올라가는과정에들어가는다른레토르트 레토르트냉각수의온도 Test 전후에사용되는다른기기의수와설명 (9) 테스트관리 ( 가 ) 데이터이력기록기 데이터이력기록기는충분한간격을두고각각의온도측정기온도를기록하고이기록은열분포연구 기록의일부로보관되어야한다. ( 나 ) 중요관리점 중요관리점은테스트동안레토르트에작용할수있는변수가확인되어지고설명되도록충분한빈도를 가지고기록되어져야한다. ( 다 ) 연구기간 테스트시간은다음에따라달라진다. 온도와압력조절기의정밀성 정상적인생산공정시간 레토르트냉각단계온도는제품온도가 94 로떨어질때까지기록되어야한다. ( 라 ) 응답 최소두번열연구는각각의상황 ( 컨테이너사이즈, 타입, 작동온도등 ) 에서수행되어져야한다. ( 마 ) 후기테스트검사

104 측정센서의상태, 테스트컨테이너, 레토르트적재의다른특성들은테스트완료후에검사되어져야한 다. 라. 물분무식과물폭포식레토르트에서의온도분포 (1) 준비 : 일반적인공정설비조사 Retort 를선택하는과정에서유효한평가를하기위해적절한문서화는매우중요하다. 이조사는아래 사항들을포함한다. ( 가 ) 스팀공급설비 보일러의용량과압력, 점화방법 ( 가스, 기름, 석탄등 ) 레토르트의헤더 (header) 압력 Main 스팀라인에서레토르트실로들어오는관의사이즈와길이, 밸브의사이즈와종류 Main 라인으로들어오는모든연결스팀관의사이즈와스팀에사용되는모든장비들 ( 연화제, 배기박스등 ) ( 나 ) 레토르트실 각각의레토르트의타입과사이즈, 제조업자, 시리얼넘버와제조날짜 ( 다 ) 레토르트의 Air 공급 압축기타입, 용량, 작동압력 필터와드라이어, 탱크의타입과사이즈 라인의사이즈, 압력, 필터와드라이어 Process air 헤더 (header) 라인의사이즈, 압력, 압력규정 ( 라 ) 레토르트의물공급 Process water 의공급원, 온도, 압력과조절장치 냉각수의공급원, 온도, 조절기 ( 마 ) 배수로 ( 수증기제거 )

105 밸브타입과사이즈, 관사이즈와배출구로의연결부위 ( 바 ) 배출구 밸브타입과사이즈, 관사이즈와길이 ( 사 ) 레토르트적재고려사항 컨테이너정보-재질, 사이즈, 직경등 제품가열의타입 ( 대류, 전도 ) 층당컨테이너, 바구니당층의개수, 레토르트당크레이트, 선반, 바구니의최대개수 구멍사이즈, 형태, 바닥판의배치, 크레이트의사이즈 크레이트, 바구니, 선반사이의거리 레토르트내크레이트, 바구니, 선반의상태 (2) 레토르트의선택레토르트를선택할때에는모든관시스템, 밸브의사이즈와종류, 적재설비에관해서고려해야한다. 일반적인제조설비조사를위해서선택되는레토르트는예정된제조과정의운송중영향을받을수있는모든상태의결과를대변할수있어야한다. ( 스팀공급라인의가장마지막에위치한레토르트, 컨테이너층사이의분할물등 ) (3) 레토르트문서화 아래에나오는것들의상태에대한언급및다이아그램과해설을제공한다. ( 가 ) 레토르트외벽 (shell) 레토르트의직경과용량 ( 크레이트수 ) ( 나 ) Main 라인에서레토르트로의스팀공급 관사이즈, 밸브사이즈, 밸브타입, 압력조절장치 ( 다 ) Process water 의가열 증기분포시스템의타입과특성 - 증기주입구의배열, 증기관, 사이즈, 개수등 스팀주입챔버

106 Processing water 의가열및냉각에이용되는열교환기 ( 라 ) 온도조절장치 온도조절장치의타입과위치 ( 마 ) Instrument well 의타입 sensing 장치를두는데사용되는 well 의사이즈, 형태, 위치 ( 바 ) 압력장치 타입, 범위와위치 ( 사 ) Reference 온도측정기 (TMD) 수은온도계의위치, 범위, 단위등 전자온도계 ( 저항온도감지기, 서미스터, 열전대등.) 의범위, 반응시간, 위치등 온도측정장치는물폭포또는분무기에직접위치해야한다. ( 아 ) 온도조절장치또는기록계 Process timing 방법 ( 자동식또는수동식 ) microprocessor-controlled의경우설정온도까지온도가올라가는데사용된 PID 기술 computer-controlled의경우시스템, 프로그램, 파일의이름기술 cam-controlled의경우개정횟수또는프로그램날짜를포함한시스템, 프로그램의이름기술 ( 자 ) 공기정화 관연결부위의밸브타입, 사이즈, 위치 ( 차 ) 배출구 사이즈, 타입, 위치, 관연결부 ( 타 ) 물순환 Processing water- 밸브와관의사이즈, 타입, 위치 물순환방법

107 ( 파 ) 물분배기 물분배기로연결된 inlet pipe의위치 물분배기의직경과재질 물분배기구멍의수, 사이즈, 위치 ( 하 ) 물분배관 레토르트외벽에연결된주입관의위치 레토르트의내부순환과관련된물분배관의위치 관의길이 관내구멍의개수와사이즈위치 노즐의타입및직경 노즐에서의유속 ( 거 ) 레토르트바닥까지의채널, 홈에서의 Process water유지 Process water가냉각되고재사용을위해유지되고있는지여부 water 채널또는홈의길이, 넓이, 깊이 Process 시작점에서물의양 채널과관련된증기분배기또는분무기의위치 ( 너 ) 과압밸브와관의위치, 사이즈와제어방법 ( 더 ) 다른기기 열분포에영향을미치는다른조절기또는기능성기기 (4) 기기 ( 가 ) 데이터수집시스템 시스템은 Process delivery system 중의온도와압력을정확하게모니터링하고기록하는데충분한채널 을갖추고있어야한다. ( 나 ) 온도측정기 (TMDs) 열전대또는다른장치를이용하여레토르트내 Process water 의온도가적절하게모니터링이되어야 한다

108 ( 다 ) 압력계 operational 게이지와전자지시계는레토르트작동과관련된압력을모니터하는데사용되며잦은점검이 필요하다. ( 라 ) Reference TMD 레토르트 TMD 가사용되지않을것이라면포함시켜야한다. ( 마 ) 패킹상자 고무는밀봉을위해충분히부드러워야한다. 물분무식시트템의증기량을측정하는데사용한다. ( 바 ) 유량계 시스템내 Process water 의유량을측정하는데사용한다. (5) 기기의표준화 ( 가 ) 레토르트온도측정계 레토르트수은온도계, 온도측정기는적용가능한규정에따라야하며가급적이면자주확인을받아야 한다. ( 나 ) 온도측정시스템 보정방법중하나는모든 TMD를묶어서정확한수은온도계나 Referance TMD와매우근접하게위치하게하고보정하는것이다. 분포 test를위해레토르트를같은온도와압력을가질때까지올린다. 정확한 Reference 기기와대조하여온도측정기의정확성을체크한다. TMD는 Reference TMD,, 수은온도계와 0.3 이내의오차를가지고있어야한다. (6) 온도, 압력, 유량측정장치의위치 ( 가 ) 레토르트내온도측정기의위치 온도측정기는다음과같은위치에놓여져야한다

109 reference TMD probe와가장가까운곳에부착 Temperature controller probe와가장가까운곳에, 그렇지않다면 Reference TMD 함께부착되어야한다. 최소다섯개의 lead가사용되어져야하며각기다른층에위치하던지바구니, 크레이트, 선반에구분되어위치해야한다. Processing system에따라레토르트내최저점을정확하게모니터링하기위해다른위치에서추가적인온도측정기가필요되어질수도있다. ( 나 ) 압력계의위치 최소하나의압력계가레토르트외벽에위치해야한다. ( 다 ) 유량계의위치 순환식또는교반식레토르트를사용하는시스템에서순환되는물과공기양의정확한기록을제공하기 위해위치해야한다. (7) 컨테이너의준비 ( 가 ) 컨테이너사이즈 컨테이너의사이즈, 타입, 위치등이테스트되어져야한다. ( 나 ) 컨테이너내용물 컨테이너는물또는가장빠른열전도체로채워질것이다. ( 다 ) 컨테이너위치 컨테이너는크레이트에위치될것이다. 이는추가적인관찰과테스트를통해결정되어져야한다. ( 라 ). 작동절차 일반적으로상업적작동절차를따른다. (8) 열분포시험 ( 가 ) 준비 레토르트조사의결과검증

110 초기제품온도설정 ( 나 ) 데이터수집점 온도조절계설정온도 초기제품온도 스팀 on 또는 0인시간 Process water 공급온도 유량계로측정된물의유속 Reference TMD, 수은온도계가설정온도에도달하는데걸리는시간 설정온도까지올라가는단계가끝나고열공정단계가시작되는시간 수은온도계, Refeeance TMD의충분한간격 scfms의공기양 Test 시간전후의라인스팀압력 Test 시간전후의라인공기압력 레토르트과압 열공정이끝나는시간과냉각하는시간 레토르트내크래이트와컨테이너의정확한상태 ( 다 ) 기타관찰사항 연구에작용되는다른레토르트의수 연구중설정온도까지올라가는과정에들어가는다른레토르트 레토르트냉각수의온도 Test 전후에사용되는다른기기의수와설명 (9) 테스트관리 ( 가 ) 데이터이력기록기 데이터이력기록기는충분한간격을두고각각의온도측정기온도를기록하고이기록은열분포연구기록의 일부로보관되어야한다. ( 나 ) 중요관리점

111 중요관리점은테스트동안레토르트에작용할수있는변수가확인되어지고설명되도록충분한빈도를가지고 기록되어져야한다. ( 다 ) 연구기간 테스트시간은다음에따라달라진다. 온도와압력조절기의정밀성 정상적인생산공정시간 레토르트냉각단계온도는제품온도가 94 로떨어질때까지기록되어야한다. ( 라 ) 레토르트테스트온도 열분포연구는공정중에사용되는레토르트의최대온도로작동되어야한다. ( 마 ) 응답 최소두번열연구는각각의상황 ( 컨테이너사이즈, 타입, 작동온도등 ) 에서수행되어져야한다. ( 바 ) 후기테스트검사 측정센서의상태, 테스트컨테이너, 레토르트적재의다른특성들은테스트완료후에검사되어져야한다. ( 사 ) 유지, 보수 물폭포식또는분무식레토르트시스템에서의물순환시스템은유지, 보수되어야한다. 특히폭포식의경우물분배기의개시와분무식의경우스프레이노즐에특히신경을써야한다

112 제 4 절분야별위원회구성을통한국내실정에적합한지침서작성 1. Processing Part- 적절한공정방법에대한논의 가. 목표 (1) 제품별표준공정관리방법논의 (2) 공정관리자의자격기준설정및교육방법논의 (3) 공정관리자가행해야할필수사항논의 (4) 적절한살균기관리방법논의 (5) Scheduled process에대한기록방법논의 나. 종합의견 (1) 미국 FDA 번역제도에대한의견수렴및수정 용어의통일이필요 용어는가능한한한글로표시하되영어로흔히사용되는용어는영어로사용 용어를변경시현장에서사용되는현장용어로표현하는것이바람직함. 레토르트기기와관련된용어는명확한위치를전문가를통해확인하는것이필요함. (2) 미국 FDA 제도도입시국내실정에맞는적용방법논의 가장중요한관점은또하나의기업규제방편으로서자리잡아서는안됨. 관련업무를진행하는공무원들의교육이선행되어전문가로평가단을구성하는것이올바르며, 학교를통해기업을교육할수있도록운영되었으면함. 간단하면서작업성이높은제조공정도규격표양식의제작이필요함. 제품을만드는원료별대표적인살균규격의가이드라인이필요함. 영세기업의경우레토르트살균기보유기업이적으며제품에대한열침투자료측정이불가한경우안전한살균기준치 ( 온도, 시간 ) 의제시에대한자문기구가필요 본과제결과를놓고레토르트식품을제조하는기업, 협회, 공정전문가, 레토르트제조업체대상의

113 공청회를개최하여의견수렴 (3) 제품별표준관리방법논의 국내에서모범적인표준관리를수행하고있는기업의표준공정관리방법에대한공정규격표및FDA 의 FCE/SID 등록방법을보완 제품별표준공정을정한다는것은매우어렵고불합리한방법임. ( 새로운카테고리의신제품을만들어낼때규제가될수있으며, 각기업들의기술력차이를부정하는결과가될수있음 ) (4) 공정관리자의자격기준설정및교육방법논의 자격기준설정 : 해당공장의관리자, supervisor부터시작해야하며, operator에맞는교육도구성이되어야함 교육방법은, 식약청이주관을하되강사는각계전문가로구성하고교육은학교에서하는것도좋은방법이될수있겠음 (5) 공정관리자가행해야할필수사항논의 공정관리자는현재, 식품위생법에어느정도관리수준, 관리방법에대한것이포괄적으로녹아있기때문에추가로더뭘넣는다기보다는, 레토르트제품의제조에있어서꼭필요한사항만 FDA 방법을적용하여, 규제가되지않도록하는것이좋겠음 공정관리자에대한양식표와양식표항목에대한세부교육필요 --> 표준공정관리양식표에대한기록과 scheduled process와다를시이를수정지시하고특정제품에대해 scheduled process 보다공정관리를보완하고자할때, 사전에자문기구에알리고보완실적이있는경우개선한점을자문기구와협력하여 scheduled process를보완하는 feed back 시스템운영이필요하다고사료됨 (6) 적절한살균기관리방법논의 일단, FDA 처럼살균기도제조자는이미인정받는기기를사서사용하고, 잘유지보수하여관리만 하면되도록, 기기자체의인정이필요하다고봄 영세업체의경우점차기기를교체하여시행할수있도록유예기간이필요함

114 (7) Scheduled process 에대한기록방법논의 현재도업계에서는각공장마다공정일보를작성하고는있음. 따라서레토르트식품제조시에꼭지켜야할항목만추가하여기업의자율성에맡겨권장하여관리토록하는것이바람직함. ( 기업자율성인정 ) 기록은해당품질관리팀에서제시한표준공정관리양식표에따라매일기록하여파일철에철하고, 수정및보완사항포함하여영구보관자료로관리 (HACCP의기록한자료보관참조 ) 표준양식을만들어공장에서체크하여나가면간편하고손쉬운방법이될것으로사료됨. (8) 기타의견 저산성밀봉식품에대한미국 FDA 의 FCE/SID 등록제도를도입한다는전제하에공정등록방법이 먼저논의되고이를기준하여 Inspection 방법이논의되어야한다고사료됨. 그러나동시에제도도입을검토하는경우총괄하는연구자의총괄적인검토가필요함. 2. Retort System Part- 다양한살균기및살균방법에대한논의 (1) 목표 제품특징에적합한살균기의종류 ( 회분식및연속식 ) 와운영방법논의 열매체에따른살균기의종류 ( 스팀식및열수식 ) 와운영방법논의 냉각방법에따른살균기의종류 ( 치환식및회수식 ) 와운영방법논의 살균기종류에따른온도분포측정 ( 센서의고정방법및측정위치등 ) 및관리방법논의 (2) 종합의견 미국의 LACF 규정을그대로적용하기에는국내실정과다른부분이있으므로이에대한보완이반 드시필요함 전체적인내용에있어서는큰문제는없으나사용되는용어에대한문제점이있을수있으니이에 대한통일이필요할것으로보임 용어를사용함에있어서외국의가이드라인을번역하는인용하는과정에서차이가있을수있으므로

115 국내 guideline 을설정할때는영어와한글을병행표기하여혼란을줄일수있었으면함. 해양수산원이나기타다른관련부서에서이미검토되거나제정된부분, 특히참치와같이수산물 쪽에는 Retort 와관련된가이드라인이이미설정되어있는부분이있으니이에대한추가적인검토 나참조가필요함 전산화기록관련부분에서공정중의변화에대한즉각대처및공정처리전의조건에대한가감된 공정적용등적극적방안의도입을위한시스템개발이우선적으로요구됨. 특히공정조건의변화 에대처할수있는방안의강화가이루어져야할것으로보임 일부업체의의견을듣기는했으나주로큰기업의의견을들었기때문에규모가작은중소업체의 의견도반영할수있는채널이필요함 용어는기존에수산학 ( 통조림 ) 에서과거부터써오던용어가많이있으므로이를참조해야할것으 로보임 가이드라인은만들때는현재검토된문헌을검토하되여러번의추가검토가더필요할것으로보 임 검토한부분은 Retort 시스템과관련된부분이므로다른위원회에서검토된공정이나용기부분에 대한교차검토도이루지는것이바람직함 검토후제정되는규정을다른나라 ( 수출국, 특히미국 ) 와교차인정이되어서수출할때추가적인 검토를하지않도록해야함 Inspection 제정시부터우리나라가수출을많이하는국가와도협의도필요하지않나하는의견이 있었음. 향후 FDA 의수산물에대한 Inspection 참고요망 현재업계에서가장많이사용되고있는 retort 시스템에대한조사를통해이에대한 guideline 은보 다더정확하게할필요가있음

116 3. Packaging (Container/Closure) Part- 다양한포장방법및특성에대한논의 (1) 목표 포장용기의부호화방법논의 빈포장용기의취급방법논의 포장재밀봉에대한관리방법논의 포장재종류 ( 금속캔, 유리병, 레토르트파우치등 ) 에따른특성및선정논의 공정후포장용기취급방법논의 (2) 종합의견 통조림에사용되는용기와뚜껑부분에서는밀봉성과결함성실험이안정성확보에서중요한부분을차지하게되는데, 이러한실험들이실제산업에서사용될때는복잡한방법보다는단순하고비용이적게드는방법을산업체에서선호한다. 따라서현재산업체에서사용되는실험방법과비교하여현실성있는방법을선택하는것이필요하다. Guideline의일부내용중에는현재산업체에서일반적으로실시되는것과다른부분이발견되어차후에비교및정리하여선택하기로하였다. 한예로이중밀봉검사방법의마이크로미터방법에서 overlap 계산방법은현재, 국내업체에서는 120도각도의 3지점을측정하여평균값으로밀봉후중합율을관리하고있다. "Guide to inspection of low acid canned food manufactures" 에서본문과는별개로 attachment 의해 석이필요할것으로판단되어이를위한새로운과제가필요할것임. Part 3 의경우에는제조현장에서의현실감이더욱중요하므로, 제조공장등의실무진과함께안정성 부분을중심으로 guideline 을작성하는과제가필요할것임

117 제 5 절국내유통중인저산성밀봉포장식품에대한 database 확립 1. 시장조사및제품구입을통한유통제품의특징분석 p214, Table 10. The list of distributed LACF in Korea 2. 기존의제품 database ( 닐슨등 ) 활용 3. 국내저산성밀봉포장식품의생산업체방문을통한실태조사 국내 LACF 생산업체현장실태및실무자의견반영 가. 방문업체 업체명 주소 주요생산품목 방문일자 CJ제일제당 ( 주 ) 부산광역시사하구장림동 1037 레토르트파우치제품 2007/03/15 ( 주 ) 유동 경남고성군고성읍율대리 수산물통조림제품 2007/03/16 웅진식품 ( 주 ) 충남공주시유구읍유구리 662 음료 (Aseptic) 제품 2007/04/12 ( 주 ) 오뚜기 경기안양시동안구평촌동 160 레토르트파우치제품 2007/05/18 QTG, Chicago 미국일리노이주 Barrington 음료 (Aseptic) 제품 2007/07/26 CJ(Qingdao) Foods 중국산동성청도시 레토르트파우치제품 2007/08/22 ( 주 ) 오뚜기 충북음성군대소면대풍리 40-1 레토르트파우치제품 2007/09/14 나. 위원회소속실무자명단 성명 소속 소속위원회 유영미 다손식품연구소 Processing part 조형용 다손식품연구소 Processing part 신혜원 CJ제일제당 ( 주 ) 연구소 Processing part 이창현 동원 F&B 연구소 Sterilizer part 유천우 동원 F&B 연구소 Sterilizer part 박권식 ( 주 ) 유동생산본부 Sterilizer part

118 민중식 CJ 제일제당 ( 주 ) 연구소 Sterilizer part 이명훈포장시스템연구소 Packaging part 이유석 ( 주 ) 포장법인정명 Packaging part 선준호 동원 F&B 연구소 Packaging part 안정수 동원시스템즈 Packaging part 다. Inspection 가이드라인작성에있어현장실태및실무자의견반영결과요약 다음의현장실태및실무자의견을반영하여旣작성된 inspection 가이드라인을조정하였음. 용어의통일이필요하며, 용어는가능한한한글로표시하되영어로흔히사용되는용어는그대로영어로사용하는것이혼란을줄일수있음 용어변경시현장에서사용되는현장용어로표현하는것이바람직하며레토르트기기와관련된용어는명확한위치를전문가를통해확인하는것이필요함 관련업무를진행하는공무원들의교육이선행되어전문가로평가단을구성하는것이올바르며, 학교를통해기업을교육할수있도록운영되었으면함 간단하면서작업성이높은제조공정도규격표양식의제작이필요하고제품을만드는원료별대표적인살균규격의가이드라인이필요함 영세기업의경우레토르트살균기보유기업이적으며제품에대한열침투자료측정이불가한경우안전한살균기준치 ( 온도, 시간, 압력등 ) 의제시에대한자문기구가필요함 국내에서모범적인표준관리를수행하고있는기업의표준공정관리방법에대한공정규격표및 FDA의 FCE/SID 등록방법을보완할필요가있음 제품별표준공정을정한다는것은매우어렵고불합리한방법임 ( 새로운카테고리의신제품을만들어낼때규제가될수있으며, 각기업들의기술력차이를부정하는결과가될수있음 ) 자격기준의설정에있어해당공장의관리자, supervisor부터시작해야하며, operator에맞는교육도구성이되어야함 교육방법은, 식약청이주관을하되강사는각계전문가로구성하고교육은학교에서하는것도좋은방법이될수있겠음 공정관리자에대한양식표와양식표항목에대한세부교육필요함 영세업체의경우점차살균기및살균기록장치를교체하여시행할수있도록유예기간이필요함 기록은해당품질관리팀에서제시한표준공정관리양식표에따라매일기록하여파일철에철하고, 수정및보완사항포함하여영구보관자료로관리 (HACCP의기록한자료보관참조 ) 하여야함

119 표준양식을만들어공장에서체크하여나가면간편하고손쉬운방법이될것으로사료됨 저산성밀봉식품에대한미국 FDA의 FCE/SID 등록제도를도입한다는전제하에공정등록방법이먼저논의되고이를기준하여 Inspection방법이논의되어야한다고사료됨 해양수산원이나기타다른관련부서에서이미검토되거나제정된부분, 특히참치와같이수산물쪽에는 Retort와관련된가이드라인이이미설정되어있는부분이있으니이에대한추가적인검토나참조가필요함 전산화기록관련부분에서공정중의변화에대한즉각대처및공정처리전의조건에대한가감된공정적용등적극적방안의도입을위한시스템개발이우선적으로요구됨. 특히공정조건의변화에대처할수있는방안의강화가이루어져야할것으로보임 일부업체의의견을듣기는했으나주로큰기업의의견을들었기때문에규모가작은중소업체의의견도반영할수있는채널이필요함 용어는기존에수산학 ( 통조림 ) 에서과거부터써오던용어가많이있으므로이를참조해야할것으로보임 검토한부분은 Retort 시스템과관련된부분이므로다른위원회에서검토된공정이나용기부분에대한교차검토도이루지는것이바람직함 검토후제정되는규정을다른나라 ( 수출국, 특히미국 ) 와교차인정이되어서수출할때추가적인검토를하지않도록해야함 Inspection 제정시부터우리나라가수출을많이하는국가와도협의도필요할것으로사료됨 현재업계에서가장많이사용되고있는 retort 시스템에대한조사를통해이에대한 guideline은보다더정확하게할필요가있음 통조림에사용되는용기와뚜껑부분에서는밀봉성과결함성실험이안정성확보에서중요한부분을차지하게되는데, 이러한실험들이실제산업에서사용될때는복잡한방법보다는단순하고비용이적게드는방법을산업체에서선호한다. 따라서현재산업체에서사용되는실험방법과비교하여현실성있는방법을선택하는것이필요함 Guideline의일부내용중에는현재산업체에서일반적으로실시되는것과다른부분이발견되어차후에비교및정리하여선택하기로함. 한예로이중밀봉검사방법의마이크로미터방법에서 overlap 계산방법은현재, 국내업체에서는 120도각도의 3지점을측정하여평균값으로밀봉후중합율을관리하고있음 "Guide to inspection of low acid canned food manufactures" 에서본문과는별개로 attachment의해석이필요할것으로판단되어이를위한새로운과제가필요할것으로사료됨 Part 3 (Packaging part) 의경우제조현장에서의현실감이더욱중요하므로, 제조공장등의실무진과함께안정성부분을중심으로 guideline을작성하는추가의과제가필요할것으로사료됨 본과제결과를놓고레토르트식품을제조하는기업, 협회, 공정전문가들을대상으로공청회를개최

120 하여총체적의견수렴이필요함

121 제 6 절 Better Process Control School (BPCS) 설립을위한기초작 업 1. Better Process Control School (BPCS) 이란? Better Process Control School (BPCS) 은미국내대학교들에설치된살균제품관련관리자 (supervisors) 를양성하는기관으로서저산성및산성화밀봉식품 (low-acid or acidified canned foods) 을생산하기위한가열처리공정및장치 (thermal processing systems), 산성화공정 (acidification), 포장관련기술 (container closure evaluation programs) 등을교육한후수강자들을정해진룰에따라엄격하게평가하여해당기술에대한자격증을발급해준다. 살균제품을생산하는미국내모든공장에는반드시 BPCS에서자격증을획득한관리자가상주하여생산과정을관리, 감독하여야하는법적규정이적용된다. 2. BPCS 의설립배경및운영 식의약품관련미국연방법 (Code of Federal Regulations, CFR) 중 21 CFR 108, 113, 114와같은 FDA 법규들은 1979년 5월 15일부로발효된저산성및산성화밀봉식품관련법규로서이식품들을공중보건및위생에저촉되지않도록제조, 가공하기위한전반적인사항을다루고있다. BPCS는생산자를대상으로이러한법규및법규와관련된원리를실제공정에어떻게적용하는지에대한교육을담당한다. 저산성밀봉식품중동물성식품은 FDA에의해따로관리되는데이에대한관련법규는 21 CFR 507 및 508로서이법규에서도 21 CFR 108, 113, 114와유사한규정을가지고있고생산관리자가 BPCS에서자격증을획득하여야하는의무사항또한유사하다. 육류및가금류가열식품은미농무성 (U.S. Department of Agriculture) 의식품안전관리국 (Food Safety and Inspection Service, FSIS) 에의해별도로관리되는데이와관련된미국연방법은 9 CFR 및 으로서 1987년 6월 19에발효되었다. 이법규에서도앞서언급한 FDA의법규에서와마찬가지로생산관리자의 BPCS에서의교육의무규정을가지고있다. BPCS 에서교육을담당하는강사는주로학계및산업계에종사하는 LACF 전문가들과 FDA 담당자들로구성되며, 미국식품공업협회 (Food Products Association, FPA) 와부설연구소 (FPA Research & Education Foundation) 가추천하는강사가포함되기도한다

122 3. 미국내 BPCS 설치대학 ( 개최시기및특이사항 ) Chapman University, Orange, CA (8월) University of Hawaii at Manoa, Honolulu, HI (8월) Texas A & M University, College Station, TX (10월) University of Nebraska, Lincoln, NE (10월) University of Tennessee, Knoxville, TN (10월) Michigan State University, East Lansing, MI (10월) Rutgers University, New Brunswick, NJ (11월) University of Arkansas, Fayetteville, AR (11월) Clemson University, Greenville, SC (11월) Chapman University, Orange, CA (1월, Spanish) Oregon State University, Corvallis, OR (1월) University of Alaska, Anchorage, AK (2월) University of California, Davis, CA (2월) University of Wisconsin, Madison, WI (2월) Washington State University, Puyallup, WA (2월) Rutgers University, New Brunswick, NJ (3월, Aseptic Only) University of Georgia, Athens, GA (3월) The Ohio State University, Columbus, OH (3월) Chapman University, Orange, CA (4월) Purdue University, West Lafayette, IN (4월) The Pennsylvania State University, University Park, PA (4월) Cornell University, Geneva, NY(5월 ) New Mexico State University, Las Cruces, NM (5월) Chapman University, Orange, CA (6월, Spanish) Louisiana State University, Baton Rouge, LA (7월) 4. BPCS 의자격증제도 BPCS 의일반적인과정은다음의주제들을포함하고있으며, 참가자들은이주제들에대한강 의는반드시수강하여야함과동시에시험을통과하여야자격증을획득할수있다

123 Food Microbiology of Canning Food Container Handling Food Plant Sanitation Records for Production Protection Principles of Thermal Processing Process Room Instrumentation, Equipment, and Operation 위의주제들이외에각수강자들의관심분야혹은다루고있는용기의종류혹은다루고있는 살균기의종류에따라다음의 specific 한주제들을수강할수있고, 각각의주제에대한시험은별도로 시행하고이에대한자격증을획득하게된다. Aseptic Processing Closures (Metal Containers, Plastic Containers and Glass Containers) Retort (Still Retorts, Hydrostatic Retorts and Agitating retorts 5. BPCS 프로그램의예 제 1일 - Registration (30분) - Instruction in School Arrangement and Facilities (10분) - Welcome and Objectives in the School (5분) - Regulations of Low-Acid Canned Foods (45분) - Acidified Foods (90분) - Microbiology of Thermally Processed Foods (120분) - Records for Product Protection (90분) - Food Plant Sanitation (120분) 제 2일 - Principles of Thermal Processing (90분) - Food Container Handling (90분) - Process Room Instrumentation, Equipment, and Operation (90분) - Still Retorts Pressure Processing in Steam (90분) - Still Retorts Pressure Processing with Over Pressure (90분)

124 제 3일 - Hydrostatic Retorts (90분) - Agitating Retorts Continuous (90분) - Agitating Retorts Discontinuous (90분) - Aseptic Processing (90분) - Closures for Glass Containers (90분) 제 4일 - Closures for Metal Containers (180분) - Plastic Packaging: Semi-Rigid and Flexible Type and Laminated Foil Lid Closure (180분) - Course Evaluation, Closing Comments, BPCS Conclusion (30분) 6. BPCS 의교재에포함되어야할내용 Chapter 1 Microbiology of Thermally Processed Foods - Introduction - The Microbiology of Food Processing - Characteristics and Behavior of Microorganisms - Useful Functions of Microorganisms - Some Microorganisms Cause Disease - Significant Microorganisms in Food Processing - Conditions Affecting the Growth of Bacteria - Bacterial Spoilage - Botulism - Control of Bacteria by Water Activity - Non-Microbial Food Spoilage - Summary Chapter 2 Food Container Handling - Introduction - Production Operations - Prevention of Bacterial Contamination of Containers - Post-Retort Handling Precautions

125 - Summary Chapter 3 Food Plant Sanitation - Introduction - Sources of Microbial Contamination - Control of Microbial Contamination - Sanitizers - Factors of Chlorination - Chlorination of Container Cooling Waters - Significance of Bacteria in Cooling Waters - Reclaimed Water - Control of In-Plant Chlorination - Other Sanitizers - Choosing a Sanitizer - Summary Chapter 4 Records for Product Protection - Records Essential to Canning - Reasons for Keeping Records - Records and Responsibilities - Record Retention - Record Availability and Reporting - Recalls - Legal Liabilities - Description of Records - Limitations of Control Charts - Processing Records - Container Closing inspection Records - Can Seam Evaluation Records - Glass Closure Evaluation Records - Summary Chapter 5 Principle of Thermal Processing

126 - Introduction - Basis of Thermal Process - Establishment of the Thermal Process - Thermal Processing Methods - Summary Chapter 6 Process Room Instrumentation, Equipment and Operation - Instrumentation - Equipment - Process Room Operation - Summary Chapter 7 Still Retorts-Processing with Overpressure - Introduction - Description of Retorts - Installation and Operation of Retorts - Processing Considerations - Record Requirements - Summary Chapter 8 Aseptic Processing and Packaging Systems - Introduction - Definitions - Pre-Production Sterilization - Hold Tube - Aseptic Surge Tanks - Automatic Flow Diversion Device - Aseptic Packaging Systems - Production of Aseptic Packages - Incubation - Record Requirements - Container Integrity - Summary

127 Chapter 9 Closures for Metal Containers - Hole and Cap can - Open Top Can - Can Manufacturing Plate - Container Structure - Sealing Compound - The Double Seam - Seam Measurements - Critical Evaluation of the Double Seam - Structural Defects - Evaluation of Double Seam Integrity - Can Seam Evaluation Records Chapter 10 Closures for Semi-rigid and flexible Containers - Introduction - FDA Requirements - USDA Requirements - Defect Definition - Plastic Containers with Double Seamed Metal Ends - Paperboard Packages - Flexible Pouches - Record Keeping Chapter 11 FDA LACF Inspection Report - Practices

128 제 4 장총괄연구개발과제의연구결과고찰및결론 국내저산성밀봉포장식품의소비는주 5일근무제의확산과 < 즐기며살자 > 라는사고를가진소비자들의증가로식품소비트렌드가사용이편리하고, 맛뿐만아니라건강까지챙길수있는여러장점이부각되는즉석식품의이용으로변화되고있으며, 즉석레토르트식품의시장은지속적으로증가하고있다. 저산성밀봉포장식품에서성장할수있는미생물인 C. botulinum이생성한보툴리눔독소증은신경마비질환을유발할수있는치명적인식중독이다. 이렇게우리나라도점차보툴리눔독소증의안전지대가될수없음에도불구하고국내법에는보툴리눔을법정전염병으로분류하여사건이발생한후관리하는사후관리시스템으로관리하고있다. 보툴리눔독소증은제조과정의적절한관리를통해충분히통제할수있으므로우리나라도국내실정에맞는 inspection 실사프로그램이속히개발되어야한다. 먼저국내저산성밀봉포장식품의안전관리시스템도입을위해 C. botulinum을분석하고미국 FDA와의협력관계를구축하였다. 현재국내유통중인대표성있는저산성밀봉포장식품 100종을대상으로 C. botulinum에대한모니터링실험을실시하였으며그결과는모두음성으로나왔다. 또국내산제품뿐만아니라중국산, 베트남산, 미국산등국내유통되는수입산저산성밀봉포장식품도그대상으로포함시켰다. 모니터링결과모두음성으로판정되었으나한정된시료만을대상으로한것이기때문에앞으로도지속적인모니터링이필요할것으로사료된다. 또본실험에서는절대혐기성균인 C.botulinum의특성상혐기적조건형성이필수적이므로실험결과의유효성을입증할수있는추가실험도실시하였다. C. botulinum과특성이가장비슷한 C. sporogenes를 reference organism으로삼아 Recovery test를실시한결과 80% 이상의유효한 recovery율을보여혐기적조건형성이충분히이루어졌다고볼수있었다. 또국내에서의저산성밀봉포장식품의효율적인관리를위하여 KFDA와미국 FDA 관계자들과의미팅을통해미국 FDA와국제적인협력관계를구축하였다. 그리고국내에는 C. botulinum 의관리방안에대한자료가부족하므로 Institute For Thermal Processing Specialists (IFTPS) 의 Temperature distribution과 Heat Penetration Protocol 분석을통해저산성밀봉포장식품에대한기초자료를제시하였다. 나아가정부관리자및생산자를위한국내실정에적합한저산성밀봉포장식품에대한 inspection 방 법을확립하였고 국내유통저산성밀봉식품에대한 database 를확립하였으며전문교육기관 (Better Process Control School) 설립을위한기초작업완료하였다. 앞으로국내저산성밀봉식품생산업체에본연구개발과 제에의해작성된 inspection guideline 배포및 feedback 에의한보완아이루어지고저산성밀봉식품생 산자를위한 Better Process Control School (BPCS) 을위한교재가 개발되고모의 BPCS 실시 (20-30 개정도 의국내 LACF 생산업체대상 ) 할예정이다

129 제 5 장총괄연구개발과제의연구성과 제 1 절활용성과 총괄과제명저산성밀봉포장식품의기준 규격국제화사업 총괄과제책임자 오상석 / 이화여자대학교 / 식품화학 가. 연구논문 번호 논문제목 저자명 저널명 집 ( 권 ) 페이지 Impact factor 1 2 나. 학술발표 국내 / 국외 SCI여부 번호 발표제목 발표형태 발표자 학회명 연월일 발표지국내 국제 / 국내실정에적합한저 1 산성밀봉포장식품의안 poster 이보경외 한국식품과학회 국내 전관리체계연구 다. 지적재산권 번호출원등록 / 1 특허명출원 ( 등록 ) 인출원 ( 등록 ) 국출원 ( 등록 ) 번호 IPC 분류 라. 정책활용 저산성밀봉식품에대한법안제정을위한기초자료로활용 저산성밀봉식품 inspection을위한정부관리자및생산자를위한 guideline 제시 국내실정에적합한저산성밀봉식품에대한지침서확립 저산성밀봉식품관리자양성을위한모의 BPCS (Workshop) 개최시활용마. 타연구 / 차기연구에활용저산성밀봉식품관리자양성을위한교재개발저산성밀봉식품관리자양성을위한모의 BPCS의실시 (20-30개정도의국내업체대상 ) 미국 FDA와의저산성밀봉식품에대한협력체계구축바. 언론홍보및대국민교육해당사항없음

130 사. 기타제6회식품안전의날기념학술심포지엄구두발표 - 제목 : 저산성밀봉식품의안전관리체계방안 - 일시 : 2007년 5월 14일 - 장소 : 양재동 at센터 제 2 절 활용계획 지속적인 FDA와의협력구축에이용 국내저산성밀봉포장식품관련법규제정의자료로활용 저산성밀봉식품에대한법안제정을위한기초자료로활용 저산성밀봉식품 inspection을위한정부관리자및생산자를위한 guideline 제시 국내실정에적합한저산성밀봉식품에대한지침서확립 저산성밀봉식품관리자양성을위한교재개발 저산성밀봉식품관리자양성을위한모의 BPCS (Workshop) 개최시활용 제 3 절 추후진행할연구내용 FDA와의협력관계지속구축 Temperature distribution과 Heat penetration 방법확립 Aseptic processing에대한기준마련 BPCS 설립을위한준비 ( 외국대학과의교재개발, 공무원교육등 ) Guideline 배포및현장적용, feedback 방법연구

131 제 6 장기타중요변경사항 제 1 세부연구개발과제의연구내용이추가되었다. Institute For Thermal Processing Specialists (IFTPS) 에서제시한레토르트의 Temperature distribution과 Heat Penetration Protocol 분석을통해저산성밀봉포장식품에대한기초자료를제시하였다

132 제 7 장참고문헌 K. Mark Wiencek, N. Arlene Klapes and P. M. Foegeding Hydrophobicity of Bacillus and Clostridium Spores. Applied and Environmental Microbiology. 56: M. R. Maas, K. A. Glass and M. P. Doyle Sodium Lactate Delays Toxin Production by Clostridium botulinum in Cook-in-Bag Turkey Products. Applied and Environmental Microbiology. 55: Juneja V. K., Marks H. M Proteolytic Clostridium botulinum growth at simulating the cooling of cooked meat : development of a predictive model. Food Microbiology. 16: M. Dezfulian and V. R. Dowell, JR Cultural and Physiological Characteristics and Antimicrobial Susceptibility of Clostridium botulinum Isolates from Foodborne and Infant Botulism Cases. Journal of Clinical Microbiology Ahn, Ju Hee and V. M. Balasubramaniam Effects of Inoculum Level and Pressure Pulse on the Inactivation of Clostridium sporogenes Spores by Pressure-Assisted Thermal Processing. Journal of Microbiology and Biotechnology. 17: Hans H Huss Distribution of Clostridium botulinum. Applied and Environmental Microbiology Hypertext Source : Bacteriological Analytical Manual Online Chapter 21A. Examination of Canned Foods. U.S. Food & Drug Administration. Hypertext Source : Bacteriological Analytical Manual Online Chapter 17. Clostridium botulinum. U.S. Food & Drug Administration. Difco(tm) & bbl(tm) manual of microbiological culture media. BD diagnostic systems 식품유통연감. 식품저널. 21 code of Fedreral Regulations (Paris 108, 113, 114), 2003, FDA, USA CODEX (CAC/RCP ) Guide to inspections of Low Acid Canned Food Manufacturers, 2006, FDA, USA CANNED FOODS (principle of Thermal Processing Control, Acidification and Container Closure Evaluation), 1988, The Food Processors Institude, USA

133 Workshop on Thermal Process Development, 2004, The Food Processors Institute, USA Workshop on Thermal Process Deviation, 2004, The Food Processors Institute, USA Thermal Processing Workshops (Supplemental Materials - Canning Regulations) The Food Processors Institute, USA

134 제 8 장첨부서류

135 제 1 세부연구개발과제연구결과 세부과제명 : 저산성밀봉포장식품의 C.botulinum 분석및국제협력 세부과제책임자 : 오상석 / 이화여자대학교 / 식품공학과

136 제 1 장세부연구개발과제의최종연구개발목표 제 1 절세부연구개발과제의목표 1. 연구개발의필요성 저산성밀봉포장식품의하나인참치통조림을제외하고도국내수산물통조림시장은연 800억원수준이다. 주 5일근무제의확산과 즐기며살자 라는사고를가진소비자들의증가로식품소비트렌드가사용이편리하고, 맛뿐만아니라건강까지챙길수있는여러장점이부각되는즉석식품의이용으로변화되고있으며, 즉석레토르트식품의시장은지속적으로증가하고있다. 특히주부들이취업이나사회활동참여로바빠지고주 5일제근무로주말동안의레저나휴가가확대되면서더다양한용도의제품들이출시되면서앞으로도꾸준히저산성밀봉포장식품의소비는증가할것이다. 최근생활패턴의변화로레저인구가증가하고일상에바쁜현대인들이간편하면서도맛과영양을챙길수있는제품을선호하게되었는데아래의표들은다양한저산성밀봉포장식품의판매량이꾸준히증가하고있다는것을보여주고있다 (Table 7). Table 7. Market scale for Retort food by year ( 단위 : 억원 ) 구분 1998년 1999년 2000년 2001년 2002년 2003년 2004년 2005년 2006년 전체시장 ( 일반용 ) ( 렌지용 ) * 렌지용제품에는죽 / 밥 / 복합식품 ( 소스 + 면 / 소스 + 밥등 ) 을제외한수치임. * 2007년식품유통연감의자료임. 위와같은식습관의변화로과거에는소비량이적었던저산성밀봉포장식품의판매량이꾸준히증가하게되면서국내소비자들이보툴리눔독소증에걸릴위험성이증가하였다. 보툴리눔독소증은대표적인토양미생물인 Clostridium botulinum이생성한보툴리눔독소에의해유발된치명적인식중독으로각종통조림식품, 즉석조리식품, 유가공식품등을포함하는상업적저산성밀봉포장식품의안전한생산을관리하는데있어가장중요한위해요소로널리알려져있다. 보툴리눔독소증은병원체인보툴리누스균 (Clostridium botulinum) 이생산하는독소에의한급성, 대칭성, 진행성의신경마비질환으로뇌신경마비로시작되는대칭적이며신체의하부로진행하는

137 이완성신경마비의특징적인증상및증후를갖으며복시, 시야흐림, 안검하수, 발음장애, 연하곤란, 골 격근마비등의증상을보이고호흡근의마비로호흡부전에이르게된다. 열이없고의식이명료하며 지남력이뚜렷하다는특징이있다. 우리나라에서처음으로보툴리눔독소증에관심을갖게된계기는아래의사례와같이사후의전염방지및치료목적의연구로부터비롯되었기때문에현재우리나라에서는아직까지보툴리눔독소증을법정전염병 4군으로분류하고질병관리본부질병감시과에서사후관리만하고있다. 이러한이유로인하여질병발생의근본원인이라고할수있는잘못된제품설계및공정관리에의해생산되어오염이발생한저산성밀봉포장식품을감독및제어할수있는적절한법적기준이없는것이현실이며, 일반소비자들에게도보툴리눔독소증이식중독이라기보다는자연적으로발생되는전염병이라는편견을가지도록할소지가충분히가능한상황이다. 2. 최종연구목표 보툴리누스균 (Clostridium botulinum) 의독소에의해발생하는식품에서유래하는보툴리눔 독소증 (botulism) 의위해가능성이큰저산성밀봉포장식품의효율적인안전관리를위하여미국 FDA 와연계한프로그램을개발하고국제적인협력관계를구축하여국제조화에기여한다. 제 2 절세부연구개발과제의목표달성도 1. 연구목표의달성도 연구개발추진내용 연구개발연차진척도 (100%) - 미국 FDA 와의국제협력관계구축 저산성밀봉포장식품에대한 Clostridium botulinum 분석실시 - 저산성밀봉포장식품안전관리를위한기준안제시 - 최종보고서작성 연구의기여도

138 가. 저산성밀봉포장식품에서문제가될수있는병원성미생물의위해평가의과학적인근거자료로활 용될수있다. 나. 저산성밀봉포장식품에관련한조항을확립함으로서식품안전관리쳬계의국제조화에기여할수 있다. 다. 조사된결과는저산성밀봉포장식품에관한제도확립과법률조항제정시올바른가이드라인을 제시할수있다. 제 3 절국내 외기술개발현황 1. 국내기업의현황조사및기술개발현황 가. 미국식약청검사관에의해수행된 년한국의수산물통조림공장의검사보고평가 년한국의수산물통조림공장에서미국식약청검사관에의해수행된 6개의검사보고평가는미국식약청의법규에심각하게벗어난것을발견하였다. 수산물통조림식품을생산하는국내 6개회사를대상으로수산물통조림식품생산공정에대한사항을조사한결과, 6개모든회사에서계획공정과배기절차등을검증하는공정전문가의적절한증거서류가부족하였으며수산물통조림식품생산공정관련증거서류가없거나계획공정의기록이잘못된경우가각각 83% 로조사되어수산물통조림식품생산공정에대한국내저산성밀봉포장식품생산공정상의문제점을확인할수있었다. 또한가열공정에서의주요관리요소인초기온도가미설정되어있거나온도측정을위해사용된온도계의보정이의심되는경우, 중요기록이누락되거나여러주요관리요소의오차가발생한경우에대한항목이조사업체의반이상에서발견되어국내의통조림공장생산관련규제부재의심각성을다시한번확인할수있었다. 이러한결과는수산물통조림가공업자만의문제로생각해서는안된다. Table 8에서나타난문제점들은수산물통조림에만제한되는것이아니며한국에서일반적으로제조되고있는저산성밀봉포장식품의가공에서있을수있는문제이기에법적인규제를통한생산공정의제어가시급히요구된다. Table 8. Result of Inspection by USFDA inspector ( )

139 해당회사수 ( 총 6개회사중 ) 공장의계획된공정과배기절차를검증하는공정전문가의적절한증거서류의부족 6 증거서류없음 5 가공되기위한용기의초기온도- 가열공정을위한주요관리요소 - 정확하게결정되지못함 3 초기온도를측정하기위해사용된온도계가정확성을검증하기위해보정되지않음 3 레토르트를위한수은레토르트온도계가 1년동안, 보정이부족하거나보정을보여주는기록이부족 2 레토르트온도기록장치에서만들어진이유없는변화를막기위한제어의부족 4 수은레토르트온도계와온도기록장치사이의불일치 1 미완성 ( 예, 어떤요구된정보가형식에입력되지않음 ) 되거나잘못된계획공정기록의입력평가자에의해서명되거나날짜가기록되지않은계획공정기록 - 3/6 ( 기록 : 출하전에책임자가공정실패를찾을수있는마지막기회이므로, 이평가가매우중요하다.) 미국식약청과함께서류화된공정에있는중요한요소들이감시되고기록되지않음 적절하게처리되지못한주요관리요소의제어와가공, 배기시의오차 4 주요관리요소의제어와가공, 배기에서의오차를위한경과기록이나독립된서류가유지되지않음몇일의제조에서시각적또는해체 ( 파괴적인 ) 시험기록의부족 ; 충분한빈도로수행되지않은통조림밀봉해체시험 ; 또는기록물에서의완전한정보의부족 5 3 문서화된회수계획없음

140 나 년식품의약품안전청용역연구사업 저산성밀봉포장식품의안전관리체계연구 에서국내저산 성밀봉포장식품을생산하는업체에대한전화설문을통한제조공장의위치, 생산제품과포장의 종류, 살균기기의종류등을파악하였다. 다. 2006년식품의약품안전청용역연구사업 저산성밀봉포장식품의안전관리체계연구 에서 CODEX, USFDA, USDA의저산성밀봉포장식품관련법규를비교분석이이루어졌고미국 FDA의저산성밀봉포장식품규정인 21CFR Part 113을기본내용으로하여국내실정에맞는초안작성이작성되었고. 저산성밀봉포장식품제조업자를위한공정조사안내서작성되었다. 라. C. botulinum Type F Toxin의면역학적효소방법에의한검출에관한연구가 1982년한국과학기술원생물공학과에서이루어져 Horse anti Type F toxin serum을부착시킨후 toxin sample을가하였고, 여기에 rabbit anti-type F toxin IgG를반응시킨다음 sheep anti-rabbit serum IgG와 horseradish peroxidase를 conjugation시키는방법을개발하였다. 마. 대구대학교사범대학생물교육학과의실험에따르면국내에서시판되고있는여러종류의식품의 C. botulinum toxin 생성을비교한결과식품의종류, 사용균주에따라 toxin 생성량에현저한차이가있었으며, 분리균주 Type E의경우어패류통조림, ham식품에서많은양의 toxin이생성되었다 ( 권내영, 1993). 바. 한국보건산업진흥원에서 2001 년저산성통, 병조림식품의 HACCP 적용을위한일반모델개발에관 한연구가있었다. 이연구에서는식품위생상이나대외적으로중요한위치를차지하는있는굴통조림중위해성품목을선정하여 7가지원칙에따라 HACCP 일반모델을제시하였고, 해당정부의 HACCP 시스템운영적정성평가를위해 HACCP 적용업소를심사하거나사후관리할때평가기준이되는품목별 HACCP 평가지침을작성하였다. 또한굴의화학적, 물리적및미생물학적위해분석을통하여굴통조림식품의제조공정상에있어중점관리사항을제안하였다. 2. 국외의기술개발현황 가. C. botulinum Type B neurotoxin 검출을위한전기화학발광의분석과 ELISA 비교 (V. Guglielmo-Viret, 2005) 연구가이루어져 C. botulinum (typeb neurotoxin) 이 ELISA 보다 ECL 이더 민감하고더빠르게검출가능하다는사실을알게되었다. 나. PCR 을이용한 C. botulinum types B and E neurotoxin 유전자의 specific 검출을위한 primers 에

141 대한연구 (Ali Ahmed Alsallami,2001) 가수행되어 PCR 분석법을이용하여 Clostridium botulinum (type B & E) 좀더특별하게선택검출가능함을보였다. 다. 식품내 botulinum toxins 의검출을위한실험관내분석개발 (Matthew Wictome, 1992) 실험이수행 되어민감한동물실험테스트 (botulinum 검출 ) 를근거삼아인간이섭취하는식품에서발생할수있 는식품사고분석에도입해볼수있다는가능성을보였다. 라. PCR 분석법을이용하여어류의 botulinum (type E) 검출율을높이는 (Sebastian Hielm,1996) 실험결 과가있었다. 마. 천연감미료내에서의 C. botulinum 의검출 (Hiroyuki Nakano,1992) 에대한연구가이루어졌으며정 제되지않은당과꿀등에서 Type A botulinum 이발견되고있으며낮은농도에서도 C. botulinum 의오염이우려된다는결과가있었다

142 제 2 장세부연구개발과제의최종연구개발내용및방법 제 1 절미국 FDA 와의국제협력관계구축 계를구축한다. 국내의 LACF regulation 의체계적구축과효율적관리를위하여미국 FDA 와국제적인협력관 Figure 7. Coorperative relationship with US FDA KFDA는미국 FDA의 Food Processing and Evaluation Team의 Food Technologist인 Ms. Susan Brecher, JIFSAN의 Mr. Michael Landa, Mr. Joseph Baca, TechniCAL, Inc의 FDA inspector 이며 LACK National Expert인 Mr. Bill Cole 등과협력하여저산성밀봉식품 regulation에대한실제적협력체계구축을위하여미팅을가졌다