신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 Q & A 약제팀소식

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능미 함
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신약소개 -------------------- 1 FDA 신약 -------------------- 2 저널리뷰 -------------------- 3 안전성정보

0mg) 3mg: 파란색의타원형정제 (3, SP) 6mg: 초록색의타원형정제 (6, SP) 성상 / 제형 효능효과 수면유지가어려운불면증의단기치료 성인 : 1 일 1

1 신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 Q & A 약제팀소식 신약소개 New Drug Information Doxepine HCl (SILENOR ) 성분 / 함량 Doxepine HCl 3.39mg (Doxepine 3.0mg) Doxepine HCl 6.78mg (Doxepine 6.0mg) 3mg: 파란색의타원형정제 (3, SP) 6mg: 초록색의타원형정제 (6, SP) 성상 / 제형 효능효과 수면유지가어려운불면증의단기치료 성인 : 1 일 1 회 6mg, 취침전 30 분이내에복용 용법용량 65 세이상고령자 : 초회투여용량 - 1 일 1 회 3mg, 1 일최대 6mg * Cimetidine 과병용시이약의권장용량 : 최대 3mg 금기이약성분또는다른 dibenoxepines 과민증, MAO 억제제를투여중이거나 2 주이내투여, 치 1

2 료되지않은협전방각녹내장또는중증의뇨저류 이상반응 임부 / 수유부 졸림, 진정, 상기도감염, 코인두염, 위창자염, 구역, 고혈압 임부 : 유익성이태아에대한위험성을상회한다고판단되는경우에만사용 수유부 : 모유중으로이행되므로주의필요, 고용량으로사용시기면및무호흡보고 보관방법기밀용기, 실온 (1~30 ) 제약회사 OCS 코드 제조 : Somaxon Pharm, 판매 : 씨제이헬스케어 DOX3: Silenor 3mg DOX6: Silenor 6mg 유사제제비교상품명 Silenor Stilnox 성분 / 함량 Doxepin HCl 3, 6mg/Tab Zolpidem tartrate 10mg/Tab, 6.25, 12.5mg/CR Tab 기전 TCA 3급아민. H1 receptor antagonist로수면유지 GABA 수용체의 benzodiazepine 수용체와결합함으로써수면효과를나타냄 적응증 수면유지가어려운불면증의단기치료 불면증 특징 FDA 승인 (2010) 비향정신성수면장애치료제 즉각적이고지속적인수면유지제공 야간각성이없고금단증상, 의존성, 기억장애등의부작용없음 향정신성수면장애치료제 ω1-selective이므로항경련, 근이완작용이적음 정상수면유지 ( 서파및 REM 수면에영향없음 ) 주간활동에지장없음 CYP450 대사약물과상호작용 CYP450 억제제, 고지방식이는 doxepine의노출증가 용법용량 6mg qd 65세이상 : 초회투여량 3mg qd (max. 6mg/day) 일반정 : 10mg qd 서방정 : 성인 mg qd, 65세이상및간부전 mg qd 이상반응 졸림, 진전, 상기도감염, 코인두염, 위창자염, 구역, 현기, 수기, 피로감, 오심, 두통, 기억력장애, 설사, 고혈압전율 약물동력학 Tmax: 3.5hrs t½: 15.32hrs 배설 : 뇨 PB : 92% Onset : 30min Duration : 6~8hrs t½: 2~2.6hrs 약가 77원 /3mg, 116원 /6mg 173원 /10mg, 321원 /6.25mg, 323원 /12.5mg FDA 신약 FDA NEW DRUG APPROVALS Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals May 2016 AMELUZ [ 성분, 함량 ] AMINOLEVULINIC ACID HYDROCHLORIDE 78MG [ 제형, 투여경로 ] GEL;TOPICAL [ 제약회사 ] BIOFRONTERA PHARMA AG [ 승인일 ] [ 적응증 ] AMELUZ gel, a porphyrin precursor, in combination with photodynamic therapy using BF- RhodoLED lamp, is indicated for the lesion-directed and field-directed treatment of actinic keratoses of mild-to-moderate severity on the face and scalp 2

3 TECENTRIQ [ 성분, 함량 ] ATEZOLIZUMAB 1200MG/20ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] GENENTECH INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] TECENTRIQ is a programmed death-ligand 1 (PD-L1) blocking antibody indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who: Have disease progression during or following platinum-containing chemotherapy Have disease progression within 12months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinumcontaining chemotherapy PROBUPHINE [ 성분, 함량 ] BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE 80MG [ 제형, 투여경로 ] IMPLANT;IMPLANTATION [ 제약회사 ] TITAN PHARMS [ 승인일 ] [ 적응증 ] PROBUPHINE contains buprenorphine, a partial opioid agonist. PROBUPHINE is indicated for the maintenance treatment of opioid dependence in patients who have achieved and sustained prolonged clinical stability on low-to-moderate doses of a transmucosal buprenorphinecontaining product (i.e., doses of no more than 8 mg per day of Subutex or Suboxone sublingual tablet or generic equivalent). PROBUPHINE should be used as part of a complete treatment program to include counseling and psychosocial support. PROBUPHINE is not appropriate for new entrants to treatment and patients who have not achieved and sustained prolonged clinical stability, while being maintained on buprenorphine 8 mg per day or less of a Subutex or Suboxone sublingual tablet or generic equivalent. OCALIVA [ 성분, 함량 ] OBETICHOLIC ACID 5MG, 10MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET;ORAL [ 제약회사 ] INTERCEPT PHARMS INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] OCALIVA, a farnesoid X receptor (FXR) agonist, is indicated for the treatment of primary biliary cholangitis (PBC) in combination with ursodeoxycholic acid (UDCA) in adults with an inadequate response to UDCA, or as monotherapy in adults unable to tolerate UDCA. JENTADUETO XR [ 성분, 함량 ] LINAGLIPTIN;METFORMIN HYDROCHLORIDE 5/2000MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL [ 제약회사 ] BOEHRINGER INGELHEIM [ 승인일 ] [ 적응증 ] JENTADUETO XR is a dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor and biguanide combination product indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus when treatment with both linagliptin and metformin is appropriate [ 성분, 함량 ] FLUCICLOVINE (18F) MBq/mL (9-221 mci/ml) [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] BLUE EARTH DIAGNOSTICS LTD AXUMIN [ 승인일 ] [ 적응증 ] Axumin is a radioactive diagnostic agent indicated for positron emission tomography (PET) imaging in men with suspected prostate cancer recurrence based on elevated blood prostate specific 3

4 antigen (PSA) levels following prior treatment ZINBRYTA [ 성분, 함량 ] DACLIZUMAB 150MG/ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] BIOGEN [ 승인일 ] [ 적응증 ] ZINBRYTA is an interleukin-2 receptor blocking antibody indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (MS). Because of its safety profile, the use of ZINBRYTA should generally be reserved for patients who have had an inadequate response to two or more drugs indicated for the treatment of MS 저널리뷰 Journal Review Serious Asthma Events with Fluticasone plus Salmeterol versus Fluticasone Alone N Engl J Med 2016; 374: DOI: /NEJMoa Allocation: Randomized Endpoint Classification: Safety Study Study Design Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator) Primary Purpose: Treatment Official Title A 26-Week Safety Study of Inhaled Fluticasone Propionate/Salmeterol Combination Versus Inhaled Fluticasone Propionate in the Treatment of Adolescent and Adult Subjects With Asthma The purpose of this study is to assess whether the risk of serious asthma-related events Brief Summary (asthma-related hospitalizations, endotracheal intubations, and deaths) in adolescents and adults (12 years of age and older) taking inhaled fluticasone propionate/salmeterol combination is the same as those taking inhaled fluticasone propionate alone. Background 천식치료제인지속형베타2 작용제 (Long-acting beta-agonists, LABAs) 의안전하고적절한사용은계속논의되어왔다. 두개의대규모임상연구에서 LABAs와연관된중증천식관련이상반응의잠재적인위험성이발견되었다. 이번연구는 LABA인 salmeterol과흡입용 corticosteroid(ics) 인 fluticasone propionate의병용투여와관련된위험성을평가하기위해설계되었다. Methods 다기관, 무작위, 이중맹검연구에서 12 세이상청소년및성인천식환자를대상으로 fluticasone/salmeterol 병용투여군또는 fluticasone 단독투여군으로무작위배정한후 26 주간관찰하였다. 모든환자는무작위배정전 4

중증천식악화를 1년이내에경험하였으며, 1개월이내에는경험이없었다. 생명을위협하거나불안정한천식의병력이있는경우임상연구대상에서제외되었다. 1차안전성종료점 (Primary safety end point) 은중증천식관련이상반응 ( 사망, 기관내삽관또는입원 ) 의첫번째발생으로정하였다.

5 중증천식악화를 1년이내에경험하였으며, 1개월이내에는경험이없었다. 생명을위협하거나불안정한천식의병력이있는경우임상연구대상에서제외되었다. 1차안전성종료점 (Primary safety end point) 은중증천식관련이상반응 ( 사망, 기관내삽관또는입원 ) 의첫번째발생으로정하였다. Fluticasone 단독투여와비교하여 fluticasone/salmeterol 병용투여의비열등성을평가하기위해 95% 신뢰구간에서 primary safety end point의최대경계치를 2.0미만으로설정하였다. 유효성종료점 (Efficacy endpoint) 는첫번째중증천식악화로하였다. Results 11,679명의환자중 67명에서 74건의중증천식관련이상반응을보였다. 이중 Fluticasone/salmeterol 병용투여군 34명중 36건, Fluticasone 단독투여군 33명중 38건이나타났다. 중증천식관련병용투여군의상대적위험도는 1.03(95 confidence interval [CI], 0.64 to 1.66) 으로비열등성을확인하였다 (P = 0.003). 천식과관련한사망은없었다 ; 단독투여군에서 2명의환자가천식과관련해기관지내삽관을시행하였다. 중증천식악화의위험은단독투여군에비해병용투여군이 21% 낮았다 (hazard ratio, 0.79; 95% CI, 0.70 to 0.89). 병용투여군 5,834명의환자중 480 명 (8%) 과단독투여군 5,845명의환자중 597명 (10%) 에서최소 1건이상의중증천식악화를경험하였다 (P<0.001). Conclusions salmeterol과고정용량의 fluticasone 혼합제제를투여하는환자들은 fluticasone 단독투여군에비해중증천식관련이상반응이유의미하게높게나타나지않았다. 병용투여군은단독투여군에비해천식악화도더적게나타났다. (AUSTRI ClinicalTrials.gov number, NCT ) 그림 1) Summary of Safety End Points 그림 2) First Severe Asthma Exacerbation, According to Subgroup 5

6 그림 3) Primary Safety End Point (Intention-to-Treat Population) 6

7 안전성정보 Drug Safety Issue 원내약물이상반응보고현황 (2016 년 5 월 ) 번호약품명성분명이상반응보고건수 1 Berasil 0.02mg Beraprost Sodium 집중력저하, 하지부종, 안면홍조, 손발저림, 두근거림, 불안 2 2 Dotarem PFS 15mL Meglumine Gadoterate 가려움증, 두드러기 1 3 Gadovist mL Gadobutrol 두드러기 1 4 Levofexin 500mg Levofloxacin 입마름, 어지럼증 1 5 NSAIDs - 전신적알러지반응, 피부증상및 결막염, 충혈 1 6 Optisure mL Ioversol nausea, dizziness 1 7 Optisure mL Ioversol urticaria, redness and wheals 1 8 Optisure mL Ioversol pruritus, wheals and redness 1 9 Primovist 10mL Gadoxetic acid disodium 두드러기 1 10 Pyrazinamide 500mg Pyrazinamide 피부발진, 어지러움 1 11 Simvast CR 20mg Simvastatin 심한몸살기운 1 12 Targin CR 20/10mg Oxycodone HCl/Naloxone HCl nausea, vomiting, vasovagal reflex 1 13 Tazoperan 4.5g Piperacillin/Tazobactam urticaria, itching sensation 1 14 Trison Kit 2g/NS100mL Ceftriaxone Sodium 가려움 1 15 Ultracet ER Tramadol/Acetaminophen nausea, vomiting으로식사불가 1 16 Xenetix mL/bag Iobitridol 17 Zyloric 100mg Allopurinol 부정맥, 과호흡, 발진, 가려움증, 두드러기, 아나필락시스, 호흡곤란 increased LDH, LFT 상승, itching, psoriatic lesion, rash, 피부건조증, dizziness, nausea 관상동맥조영술조영제 Iopamidol nausea, vomiting 1 약물이상반응모니터링 제목환자정보이상반응 / 심각도의심약물이상반응경과 Beraprost Sodium에의한안면홍조, 손발저림, 두근거림, 불안여자 /48세, End stage kidney disease on dialysis 안면홍조, 손발저림, 두근거림, 불안 /moderate Berasil 0.02mg( 제일 ): Beraprost Sodium(=PGI2) 투약이력 : ~ (PO) 약물중단후호전됨 7

8 1) 허가사항정보 때때로안면홍조, 화끈거림, 상기, 동계, 조홍 문헌검색자료 드물게빈맥, 저린감, 떨림 2) Lexicomp palpitations ( 5%; children 2%), feeling hot ( 8%) chest discomfort, chest pain, increased pulse, numbness (<1%, PMS, case reports) 이상반응 반응정도 중증도 약품명 Expectancy 인과관계 전신반응 moderate not serious Berasil 0.02mg expected 상당히확실함 평가 (probably) Hypersensitivity reaction 으로사료됩니다. 다음사용시전처치및주의바랍니다. 안전성서한속보 (2016 년 5 월 ) 제목 대상품목 한국애보트 에서수입판매한항생제회수및사용중지조치 한국애보트 클래리시드건조시럽 250mg/5mL 식품의약품안전처는한국애보트가수입 판매한 클래리시드건조시럽250mg/5mL 에서금속이물이검출됨에따라해당제품 ( 제조번호 : , 사용기한 : ) 을회수및사용중지조치함 - 또한사전예방적차원에서제조번호가다른 클래리시드건조시럽250mg/5mL 에대해서도잠정판매금지및사용중지조치함 해당제조사는이물이확인된 클래리시드건조시럽 250mg/5mL 해당제조번호 ( , 사 주요내용 용기한 ) 에대해회수조치를진행중에있음을알려드림 의 약전문가여러분께서는해당품목의사용을중지하여주시고해당수입자의회수 ( 해당제조번호 ) 가적절히수행될수있도록적극협조하여주시기바라며, - 동정보사항에유의하여해당제품의처방및투약을중지하고다른회사의동일성분건조시럽제 ( 별첨 ) 로대체투약할것을당부드림 이번조치대상품목에대해서는향후원인조사및문제여부를확인한후적합한제품에대해서는잠정판매금지및사용중지조치를해제할계획임 회수대상품목현황 한국애보트 ( 주 ) - 클래리시드건조시럽250mg/5mL( 제조번호 : ) 조치사항 의약전문가를위한권고사항 사용중지조치대상품목의처방및투약을중지할것 환자에게투약이필요한경우다른회사의동일성분건조시럽제의약품을사용할것 환자에게동제품과관련된정보사항에대해알릴것 8

9 환자를위한권고사항 최근해당제품을투약받은환자는다른대체치료방법등에대하여담당의사와상담하고부작용발생여부에주의할것 동제품사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고할것 원내약품현황 없음 Q&A Q 헌혈금지의약품에대해알려주세요. A 헌혈은수혈이필요한환자의생명을구하는유일한수단으로, 헌혈자와수혈자모두의건강을보호하고안전하게혈액을공급하기위해서는헌혈이가능한사람을선별하는것이매우중요합니다. 감염병환자나특정약물복용환자등건강기준에미달하는사람은채혈금지대상자로분류됩니다. 현재또는과거에특정의약품을복용한경험이있는경우일정기간동안헌혈을할수없습니다. 1. 태아기형을일으킬위험이있는약물 종류 헌혈금지기간 성분명 본원사용약품 건선치료제 영구 etretinate 없음 건선치료제 3년 acitretin NEO-TIGASON 10MG( 로슈 ) 전립선비대증치료제 6개월 dutasteride AVODART 0.5MG(GSK) 전립선비대증치료제 1 개월 finasteride 남성탈모증치료제 1 개월 finasteride 여드름치료제 1 개월 isotretinoin PROSCAR 5MG(MSD) NOWSCAR 5MG(SK) PROPECIA 1MG(MSD) FINATED 1MG( 한미 ) ROACCUTANE 10MG( 로슈 ) TRETIN SOFT CAP 10MG( 코오롱 ) 중증습진치료제 1 개월 alitretinoin ALITOC 10MG, 30MG( 대웅 ) 항암제 1 개월 thalidomide THALIDOMIDE 50MG( 세엘진 ) THALIGLOB 100MG( 에이징 ) 항암제 7 개월 vismodegib 없음 2. 기타약물및주사제 종류사람뇌하수체유래성장호르몬, 소에서추출한인슐린, 면역억제제, 변종크로이츠펠트-야콥병의위험지역에서채혈된혈액의혈청으로제조된진단시약 헌혈금지기간 영구 9

10 태반주사제, 혈액응고인자티클로피딘항생제 ( 주사포함 )*, 스테로이드제 ( 주사포함 ), 보톡스 ( 주사 ), 클로피도그렐등아스피린 1년 2주 1주 3일 * 감기치료목적으로경구약복용하는경우 3 일 3. 예방접종 종류 B형간염면역글로불린, 동물에게물린후광견병예방접종, 국내에서허가받지않은예방접종수두, 상처후파상풍, 인플루엔자생백신 ( 비강흡입 ), BCG 접종, MMR 접종 B형간염황열, 경구용소아마비, 경구용장티프스콜레라, 디프테리아, 인플루엔자, A형간염, 주사용장티프스, 주사용소아마비, 파상풍, 백일해, 일본뇌염, 유행성출혈열, 탄저병, 공수병, 폐렴구균, 자궁경부암백신 ( 가다실, 서바릭스 ) 헌혈금지기간 1년 1개월 3주 2주 24시간 헌혈의종류는전혈헌혈과성분헌혈로나뉘어집니다. 전혈헌혈이란, 혈액의모든성분 ( 적혈구, 백혈구, 혈장, 혈소 판 ) 을채혈하는것으로 320mL, 400mL 두종류가있습니다. 성분헌혈이란성분채혈기를이용하여혈소판, 혈장, 혈 소판및혈장성분만을채혈하고나머지성분은헌혈자에게되돌려주는것입니다. 4. 건강진단관련기준 기준전혈헌혈성분헌혈 나이 몸무게 320mL: 만16~69세 400mL: 만17~69세남자 50kg 이상, 여자 45kg 이상단, 400mL 전혈헌혈은남 여모두 50kg 이상 혈소판성분, 혈소판혈장성분헌혈 : 만 17~59 세 혈장성분헌혈 : 만 17~69 세 남자 50kg 이상, 여자 45kg 이상 혈액비중 이상 ( 혈색소 12.5g/dL) 이상 ( 혈색소 12.0g/dL) 혈압 기타 소요시간 수축기혈압 : 90mmHg 초과, 180mmHg 미만 이완기혈압 : 100mmHg 미만 약 10~15 분소요 수축기혈압 : 90mmHg 초과, 180mmHg 미만이완기혈압 : 100mmHg 미만총단백수치 : 6.0g/dL 이상 ( 혈소판성분헌혈제외 ) 혈소판수치 : 150,000개 /μl이상( 혈장성분헌혈제외 ) 혈장성분헌혈 : 약 30~40분소요혈소판, 혈소판혈장헌혈 : 약1~1.5시간소요 헌혈가능일자 2개월후같은날짜부터가능 2주후같은요일부터가능 * 65세이상인사람의헌혈은 60세부터 64세까지헌혈한경험이있는경우에한함 * 전혈헌혈은연 5회까지가능 * 성분헌혈이연 24회인경우혈소판성분헌혈, 혈소판혈장성분헌혈은불가 보다자세한정보는각헌혈장소및헌혈고객지원센터 ( ), 혈액관리본부등을통해서알수있습니다. 10

11 References: - 식약처이지드럭 ( - 대한적십자사혈액관리본부 - 약학정보원, 킴스온라인 약제팀소식 NEWS 1. 약제팀동정 신약설명회 (5/24): Triumeq(Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine) - GSK 약대생필수실무실습종료및총평 (5/4): 덕성여대, 동덕여대, 충북대총 6 명 2016 년도 1 차의약정보분과회의 (5/11): 고대안암병원약품정보실업무소개 약대생실무실습교육기관평가인증편람안자료제출 (5/18) 외부교육참가 - 관리자연수교육참가 (5/18~5/20, 한국병원약사회 ): 김보영부팀장 - 대한이식학회제 12 차춘계학술대회참가 (5/20~21, 광주 ): 이정화전문약사 - 마약류통합관리시스템외부프로그램연계실무교육참가 (5/20, 의약품안전원 ) : 김주휘부팀장, 전산운영팀약제담당 - 임상약관리약사신규과정교육 (5/27): 김혜진약사 약제팀친절교육 (5/31): 마음을움직이는 Service up: Healing camp, 오명옥수간호사 2. 신규사용약품코드 상품명 성분명 비고 HVN Harvoni 400/90mg( 길리어드 ) Sofosbuvir/Ledipasvir 원외 PMX-C Hemorex Cream 1% 35g Pramoxine HCl SFV Sovaldi 400mg Sofosbuvir 원외 PHOX Phoxilium Phosphate 1.2mmol/L KCl/NaH2PO4/NaCl/CaCl2/MgCl2/ NaHCO3 3. 처방중지약품 코드상품명성분명비고 HDR5-S Coughsti Sy 5mL/pk( 한미 ) Hedera ext. 생산중단 GRP2 Grandpaze-S( 안국 ) Trimebutine/Simethicone/ Pancreatine 외 생산중단 DFT1-O Nerisona Oint 0.3% 15g( 파마링크 ) Diflucortolone Valerate 생산중단, 원외만처방중지 11

12 Taesun Cream 0.05% 10g( 동광 ) 으로대체 XCST2 XCST5 Nimbex 20, 5mg(GSK) Cisatracurium 일시품절 4. 품절해제약품 코드상품명성분명비고 FEB Bolgre 200mg( 종근당 ) Iron acetyl transferrin hydroglycerin 한시적해제 XDCT21 XDCT81 Taxotere One 20, 80mg( 사노피 ) Docetaxel 5. 변경사항 * 원내비경구용영양제제약품명변경 번호 변경전 변경후 비고 1 Combiflex peri 1100mL( 중외 ) Combiflex peri 1100mL( 말초정맥용 ) Peripheral TPN 2 MG TNA 1540mL( 엠지 ) MG TNA 1540mL( 중심정맥용 ) Central TNA 3 MG TNA-peri 1440mL( 엠지 ) MG TNA-peri 1440mL( 말초정맥용 ) Peripheral TNA 4 MG TNA-peri 1920mL( 엠지 ) MG TNA-peri 1920mL( 말초정맥용 ) Peripheral TNA 5 MG TNA-peri 560mL( 엠지 ) MG TNA-peri 560mL( 말초정맥용 ) Peripheral TNA 6 MG TNA-peri 960mL( 엠지 ) MG TNA-peri 960mL( 말초정맥용 ) Peripheral TNA 7 Nutriflex lipid peri 1250mL Nutriflex lipid peri 1250mL( 말초정맥용 ) Peripheral TNA 8 Nutriflex lipid peri 1875mL Nutriflex lipid peri 1875mL( 말초정맥용 ) Peripheral TNA 9 Nutriflex lipid plus 1875mL Nutriflex lipid plus 1875mL( 중심정맥용 ) Central TNA 10 Nutriflex lipid special 1250mL Nutriflex lipid special 1250mL( 중심정맥용 ) Central TNA 11 Nutriflex peri 40 1L( 비브라운 ) Nutriflex peri 40 1L( 말초정맥용 ) Peripheral TPN 12 Omapone peri 724mL(CJ) Omapone peri 724mL( 말초정맥용 ) Peripheral TNA 13 Peri-olimel N4E 1500mL( 박스터 ) Peri-olimel N4E 1500mL( 말초정맥용 ) Peripheral TNA 14 Smofkabiven-peri mL Smofkabiven-peri mL( 말초정맥용 ) Peripheral TNA 15 Smofkabiven-peri mL Smofkabiven-peri mL( 말초정맥용 ) Peripheral TNA 16 Smofkabiven mL프레지니 Smofkabiven mL( 중심정맥용 ) Central TNA 17 Winuf 1435mL( 중외 ) Winuf 1435mL( 중심정맥용 ) Central TNA 18 Winuf peri 1450mL( 중외 ) Winuf peri 1450mL( 말초정맥용 ) Peripheral TNA 년도제1차약사위원회심의결과가. 비순환의약품심의결과 (2015.3~2016.2) 1) 원외코드전환약품 : 총 16종번호구분약품명성분명 12

13 1 경구 Apetrol Susp 20mL/pk( 엘지 ) Megestrol Acetate 2 경구 ProDAG 500mg( 초당 ) Nabumetone 3 경구 Pakinol 0.25mg( 명인 ) Ropinirole 4 경구 Pakinol 2mg( 명인 ) Ropinirole 5 경구 Isoptin 80mg( 일성 ) Verapamil.HCl 6 경구 Volibris 10mg(GSK) Ambrisentan 7 경구 Volibris 5mg(GSK) Ambrisentan 8 경구 Revanex 200mg( 유한 ) Revaprazan 9 경구 Menoctyl 20mg( 동화 ) Octylonium Bromide 10 경구 Theoclear Dry Syr 200mg/g Theophylline 11 주사 Humalog mix50kwikpen 300iu/3mL Insulin(NPH/RI MIX) 12 경구 Daonil 5mg( 한독 ) Glibenclamide 13 경구 KH2PO4 Pow KH2PO4 14 경구 Monurol Pow 3g/8g( 팜비오 ) Fosfomycin Tromatamol 15 경구 Sporanox Soln 10mg/mL( 얀센 ) Itraconazole 16 경구 Sprycel 50mg(BMS) Dasatinib 2) 코드삭제약품 : 총 20종 번호 구분 약품명 성분명 1 주사 Nalbuphine 10mg( 대원 ) Nalbuphine.HCl 2 경구 Cadef elixir 0.05mg/mL( 한림 ) Digoxin 3 주사 Binicapin 20mg/20mL( 비씨월드 ) Nicardipine HCl 4 주사 Tromboject 3% 2mL( 유신 ) Na Tetradecyl Sulfate 5 주사 Surfacten 120mg( 중외 ) Ox Lung extract 6 주사 Caverject 20mcg( 화이자 ) Alprostadil(=PGE1) 7 주사 Nesp Prefilled 120mcg제일기린 Darbepoetin-α 8 주사 Nesp Prefilled 20mcg제일기린 Darbepoetin-α 9 주사 Follitrope Prefilled 300iu엘지 Follitropin 10 주사 IVF-M 150iu( 엘지 ) Menotropin 11 주사 Somatuline Autogel 90mg( 입센 ) Lanreotide acetate 12 경구 Exjade Dispersible 250mg Deferasirox 13 주사 Bridion 500mg(MSD) Sugammadex 14 경구 Dinol 200mg( 초당 ) Etidronate Disodium 15 주사 TNA-PF 1100mL Amino Acid/Dextrose/Lipid 16 주사 Geratose 500mL( 중외 ) Fructose/KCl/NaCl/CaCl2 17 경구 Reyataz 200mg(BMS) Atazanavir sulfate 18 주사 Sporanox 주 250mg( 얀센 ) Itraconazole 19 주사 Pharmorubicin PFS 10mg( 일동 ) Epirubicin 20 주사 Pharmorubicin PFS 50mg( 일동 ) Epirubicin 13

14 3) 원외코드삭제약품 : 총 24종 번호 구분 약품명 성분명 1 외용 Onbrez Breezhaler 300mcg*30 Indacaterol 2 경구 Bonelax ER 15mg( 대웅 ) Cyclobenzaprine HCl 3 경구 Flanin 75mg(CJ) Pranoprofen 4 외용 Ofenac Oph Soln 0.1% 5mL( 태준 ) Diclofenac Sodium 5 경구 Baypress 20mg( 한독 ) Nitrendipine 6 경구 Univasc 15mg( 슈와츠파마 ) Moexipril HCl 7 경구 Neuromed Syr 800mg/5mL/pk( 고려 Oxiracetam 8 경구 Nootropil 800mg( 유씨비 ) Piracetam 9 경구 Gelomyrtol forte 300mg( 삼신 ) Myrtol 10 경구 Heragra Gran 50mg(CJ) Sildenafil 11 경구 Hydrocortisone Pow Hydrocortisone 12 경구 Triquilar 21T( 쉐링 ) Ethinyl Estradiol/Levonorgestrel 13 경구 Ketosteril( 프레지니우스 ) Amino Acid 14 외용 Relenza rotadisk 5mg*20(GSK) Zanamivir 15 경구 LEUkeran 2mg(GSK) Chlorambucil 16 경구 Xelobig 500mg( 일동 ) Capecitabine 17 경구 Glinib 100mg( 동아 ) Imatinib Mesylate 18 경구 Glinib 200mg( 동아 ) Imatinib Mesylate 19 경구 Glinib 400mg( 동아 ) Imatinib Mesylate 20 경구 Anasplin 1mg(CJ) Anastrozole 21 경구 Fareston 40mg( 동아 ) Toremifene Citrate 22 경구 Megesia 40mg( 다림 ) Megestrol Acetate 23 경구 Alegysal 10mg( 웰화이드 ) Pemirolast Potassium 24 외용 Metholen Oint 0.3% 10g중외신약 Methoxsalen 4) 청구삭제약품 : 총 7종 번호 구분 약품명 성분명 1 외용 Methacholine 1.25mg/mL,5mL/VL Methacholine 2 외용 Methacholine 200mg/mL,5mL/VL Methacholine 3 외용 Methacholine 50mg/mL,5mL/VL Methacholine 4 외용 Methacholine 5mg/mL,5mL/VL Methacholine 5 외용 Draeger sorb clic 800Plus( 에이 Sodalime 6 외용 Betascrub 7.5% 4L( 먼디파마 ) Povidone Iodine 7 주사 Bonorex mL 센트럴메디컬 Iohexol 14

Gemcitabine 200mg( 호스피라 ) Gemcitabine VL 호스피라 5 Gemcitabine 1g( 호스피라 ) Gemcitabine VL 호스피라 동일성분전체사용량대비 10% 6 Naxen-S 500/20mg( 종근당 ) Naproxen/ Esomeprazole 원외 Tab 종근당 미만 7 Diphereline PR 3.

15 나. 2014년도하반기신규약품사용현황검토결과 (2015.3~2016.2) 1) 코드삭제약품 : 총 7종 번호 약품명 성분명 구분 단위 제약회사 비고 1 Ultrakon mL( 한독 ) Iopromide BTL 일강메디케어 2 Ultrakon mL( 한독 ) Iopromide BTL 일강메디케어 사용량기준 3 Ultrakon mL( 한독 ) Iopromide BTL 일강메디케어 4 Gemcitabine 200mg( 호스피라 ) Gemcitabine VL 호스피라 5 Gemcitabine 1g( 호스피라 ) Gemcitabine VL 호스피라 동일성분전체사용량대비 10% 6 Naxen-S 500/20mg( 종근당 ) Naproxen/ Esomeprazole 원외 Tab 종근당 미만 7 Diphereline PR 3.75mg( 입센 ) Triptorelin VL 한국입센 2) 원외코드전환약품 : 총 6종 번호 약품명 성분명 단위 제약회사 비고 1 Abilify OD 10mg( 오츠카 ) Aripiprazole TAB 오츠카 2 Abilify OD 15mg( 오츠카 ) Aripiprazole TAB 오츠카 3 Aripizol 5mg( 환인 ) Aripiprazole TAB 환인 4 Aripizol 10mg( 환인 ) Aripiprazole TAB 환인 원내사용부진으로 원외코드전환 5 Aripizol 15mg( 환인 ) Aripiprazole TAB 환인 6 Paxerontin CR 12.5mg( 한독 ) paroxetine HCl TAB 한독 발행인 오양순 편집인 여윤정, 김보영, 김주휘, 이정진 서울시성북구인촌로 73( 안암동 5 가 ) 고려대학교안암병원약제팀약품정보실 TEL (02) FAX (02)

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00약제부봄호c03逞풚 경희대학교 동서신의학병원 약품 정보지 2 0 0 7. S P R I N G. V O L. 0 1 신약 소개 02 Journal Review 03 Special Subject 04 복약 지도 06 의약품 안전성 정보 07 약제부 알림 07 약제부 업무 소개 08 E A S T - W E S T N E O M E D I C A L C E N T E R 본 약품