발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 이영찬 보건산업브리프의료기기산업동향분석 Vol. 5 ' 국내의료기기기업중국현지화진출전략 ' 의료기기공업협동조합고재용선임연구원보건산업진흥원의

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1 발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 이영찬 보건산업브리프의료기기산업동향분석 Vol. 5 ' 국내의료기기기업중국현지화진출전략 ' 의료기기공업협동조합고재용선임연구원보건산업진흥원의료기기산업지원단윤태영연구원 Ⅰ 중국의료기기산업현황 중국의료기기시장현황 중국의료기기산업현황소개 년중국의료기기시장규모는 2,556 위안 ( 약 46 조원 ) 이며, 2013 년대비약 20% 가증가하였고 2002 년부터지속적으로높은성장률을보이고있음 국내의료기기업의중국수출애로사항소개 - 중국으로수출하는기업을대상으로진행된수출애로설문조사결과규제등높은진입장벽, 즉중국 CFDA 허가가가장애로인것으로조사 중국현지화진출타당성및전략제시 - 중국현지화진출을통한비관세장벽극복및의료기기중국현지화공동진출전략제시 2014 년중국의료기기시장규모 1) 는 2,556 위안 ( 약 46 조원 ) 이며, 2013 년대비약 20% 가증가하였고 2002 년부터지속적으로높은성장률을보이고있음. 연평균성장률 ( 09-14) 을비교 2) 했을때한국이 8.4% 세계평균 6.5% 인것에비해중국 20.6% 라는경이로운수치이며중국은현재세계에서가장가파르게성장하고있는매력적인시장임 3,000 ( 위안 ) 2, 그림 1. 중국의료기기시장현황 * 출처 : 중국의료기기협회 (CAMDI) 자료 중국의료기기기업현황 2014 년기준중국의제조기업은 16,169 개로작년대비 3% 증가했으며한국의 5.8 배. 2 등급생산기업이 9,355 개, 3 등급이 2,848 개임. 의료기기신고및허가현황은 2014 년 1 등급 4,876 개, 2 등급 5,716 개 3 등급이 894 개이며수입허가는 4,839 개이며작년대비 23.6% 증가함 60% 50.0% 40.0% 30.0% 20.0% 10.0% 0.0% 1) 중국의료기기협회의료기기산업통계자료 (CAMDI, 2015) 2) 최근세계의료기기시장동향분석 ( 한국보건산업진흥원, Vol. 178 보건산업브리프, 2015) 1

2 보건산업브리프 표 1. 중국의료기기등급별기업현황 1등급 2등급 3등급 합계 ,245 7,233 2,123 12, ,368 7,533 2,240 13, ,696 7,869 2,311 13, ,015 7,906 2,416 14, ,051 8,174 2,405 14, ,095 8,247 2,586 14, ,218 8,804 2,676 15, ,966 9,355 2,848 16,169 * 출처 : 중국식품의약품감독국홈페이지 ( 표2. 중국의료기기등급별허가현황 1등급 2등급 3등급 수입 년도 최초등록 재등록 최초등록 재등록 최초등록 재등록 최초등록 재등록 ,452 3,883 1,366 2, ,117 1,583 2,172 2,234 1,485 3, ,156 2,294 2,646 4, ,441 1, ,526 2,493 3,251 4, ,626 1, ,583 2,095 3,350 3, ,654 1, ,331 2,739 3,637 3, ,628 3,517 4, ,252 3,738 4,391 5,801 1,030 1,852 3,916 3, ,876 1,885 5,716 7, ,491 4,839 4,213 * 출처 : 중국식품의약품감독국홈페이지 ( 중국의료기기시장의특징 중국의료기기시장의가장큰특징은공립병원이시장을주도하고있다는것임. 최근민영병원에대한규제완화로병원수가공립병원 54% 과민영병원 46% 이지만, 침상수와외래환자기준으로보았을때공립병원이시장의 90% 를차지하고있음 그림 2. 중국공립및민영병원현황 병원수 의료진 침상수 외래환자 입원환자 공립민영 * 출처 : 중국국가보건가족계획위원회 (NHFPC, 2014) 2

3 한 중국의료기기무역현황 2014 년對중국수출은약 25,146 만달러로전체수출의약 10% 로미국에이어두번째수출을많이하는나라이며, 對중국수입은약 13,704 만달러로전체수입의약 5% 로 4 위를차지함 - 무역수지는 11,710 달러로한국이우세이나, 중국의비관세장벽강화와중국의료기기기업의성장으로점점 하락할것으로전망 그림 3. 한 중의료기기무역현황 300, , , , ,000 50,000 ( 만 $ ) -50, , , , 수출 수입 무역지수 * 출처 : 식품의약품안전처의료기기생산및수출입실적보고자료취합 2014 년對중국수출은약 2.5 억달러로 271 개기업이 206 개품목을수출함 표3. 국내의료기기의對중국품목별수출규모 연번 품목명 수출액 (USD) 비중 1 초음파영상진단장치 55,034,323 22% 2 치과용임플란트 35,212,824 14% 3 소프트콘택트렌즈 25,165,988 10% 4 전산화단층엑스선촬영장치 18,003,923 7% 5 개인용면역화학검사지 8,997,318 4% 6 조직수복용생체재료 8,934,707 4% 7 의료용영상처리용장치 소프트웨어 7,537,310 3% 8 의료용핸드피스 6,952,177 3% 9 시력보정용안경렌즈 5,222,017 2% 10 의료용프로브 4,174,784 2% 전체품목합계 254,146, % * 출처 : 식품의약품안전처의료기기생산및수출입실적보고 (2014) 중국수출품목별주요기업 - 초음파영상진단장치 : 한국지이초음파 ( 유 ), 삼성메디슨 등 - 치과용임플란트 : 오스템임플란트, 덴티움, 덴티스등 - 소프트콘택트렌즈 : 비젼사이언스, 베스콘, 인터로조등 - 의약품주입용기구 : 에이스메디칼, 수일개발등 3

4 보건산업브리프 Ⅱ 국내기업의중국수출의애로와극복방안 국내기업의對중국수출애로현황 중국으로수출하는기업을대상으로진행된수출애로설문조사결과규제등높은진입장벽, 즉중국 CFDA 허가가가장애로인것으로조사됨. 인허가를이미획득한기업을대상으로기간을조사한결과 1 년 6 개월에서 2 년사이가 48% 로가장많이응답하였음 - 1 년이하응답기업은대부분 1 등급으로최근규제완화로허가에서신고로변경된등급이며, 2 등급이상은 1 년 6 개월이상이소요되고 3 등급은 2 년이상소요되는것으로조사됨 * 중국은위험도에따라 1~3 등급으로구분 - 국내기업들이유럽 CE 와미국 FDA 를취득후중국시장에들어가는경향이있는것을감안하면, 인허가소요기간 1 년 6 개월이상의체감은더크다고볼수있음 그림 4. 중국시장진출시애로사항 ( 복수응답 ) 설문결과 규제등높은진입장벽 정보부족 기술유출 노사관계 교육의료주거등정주여건 자금조달의어려움 중국파견전문인력부족 현지인력조달및관리문제 기타 가공무역제한 그림 5. 중국인허가소요기간설문결과 2 년이상 26% 6 개월 ~1 년 17% 1 년 ~1 년 6 개월 9% 1 년 6 개월 ~2 년 48% 4

5 15 년 6 월중국 CFDA 는대폭상승된허가수수료를발표하였고, 수수료만 2 등급 위안 ( 약 3,936 만원 ), 3 등급 30.88( 약 5,788 만원 ) 이임. 중국 CFDA 는 5 년마다갱신을해야하므로갱신수수료 4.08 위안 ( 약 780 만원 ) 도부담으로작용함 표 4. 중국의료기기허가수수료 단위 : 만위안 ( 万元 ) 카테고리项目分类국내境内수입进口 2 등급第二类 3 등급第三类 최초등록首次注册费 변경수수료变更注册费 갱신수수료延续注册费 ( 五年一次 ) 최초등록首次注册费 변경수수료变更注册费 갱신수수료延续注册费 ( 五年一次 ) 임상시험신청비临床试验申请费 각지방성규정에따름 각지방성규정에따름 각지방성규정에따름 * 출처 : 중국의료기기등록, 체외진단시약등록규정 (2015 년 ) 중국의료기기시장을공립병원이주도하는것도국내기업의수출애로임 년 5 월 26 일중국은정부가발주하는프로젝트에자국산물품및서비스를우선적으로구매하도록하는 Buy China 지침을발표 3) 함 - Buy China 지침은중국국가발전개혁위원회등 9 개정부부처가공동명의로 내수확대정책관련공사건설 입찰감독관리강화에관한의견 (2009 년제 1361 호 ) 을관련부처및지방정부에전달, 지침에따라각 지방정부는지방제품구매를촉진하기위해관내제품구매운동을벌이고있음 - 국무원이발표한 장비제조업조정및진흥계획 에따르면국산장비의국내시장점유율을 70% 로제고하고있어 수입제품의공공시장참여는사실상불가한상황임 중국의의료기기시장의성장률이 20% 를넘는것에비해국내기업의對중국수출액증가율은 9.8% 밖에미치지못하고있음 년기준국내의료기기수출기업이 813 개기업이지만중국으로수출하고있는기업은 271 개기업뿐임 4) - 이는국내기업이중국시장에진출장벽들을극복하지못하고있기때문이며, 對중국수출의다각화의필요성이 대두됨 對중국수출애로극복방안중국현지화진출전략 * 을통한인허가절차간소화와중국공공시장진출로판로확대 * 현지화진출전략이란, 중국내독자또는합자설립으로생산기지를현지화하여중국생산제품으로인정받는전략임 3) Buy China 의주요내용과우리기업의중국정부조달시장진출방안 ( 대외경제정책연구원, 2009) 4) 식품의약품안전처의료기기생산및수출입실적보고 5

6 보건산업브리프 - 중국주요의료기기기업의 2013년매출순위를보면 Johnson & Johnson 1위 (186.8억위안), GE Healthcare 2위 (98.8억위안), PHILIPS(85.5억위안 ) 3위, SIEMENS 9위 (7.7억위안) 으로 5) 글로벌기업들은이미전략적으로중국현지화를통해중국시장점유율을높임 * 중국기업은 mindray 4위 (74.9억위안), SHINVA 5위 (33.8억위안) 임 - 1등급의경우시급, 2등급의료기기의경우성급식품의약품관리국에서허가절차가진행 - 국산화요율 * 과정부조달법 22조 ** 에의거하는조건을생산공장현지화로만족시키고조달대행기관 *** 을통해공공시장을진출할수있음 * 국산화요율 : 정부조달국내제품관리방법에따르면국내제품에대한정의를 중국국내에서생산되며국내생산비용비율이 50% 를넘는최종제품 으로규정 ** 정부조달법 22조 : 비즈니스신용과건전한재무회계와세금과사회보장자금을납부한양호한기록구비 *** 조달대행기관 : 정부조달과관련하여계약관리, 가격조사, 구매컨설팅등에대해일정자격을갖춘조직을선정하고이들에게입찰을대행케하는것을의미 ( 갑급중앙정부승인, 을급성정부승인 ) Ⅲ 중국현지화진출타당성및전략제시 중국현지화진출을통한비관세장벽극복 - ( 인허가 ) 현지화진출을통해인허가절차간소화와수수료절감이가능함. 수입의료기기의경우등급에관련없이북경 CFDA에서인허가를받아야하나 1등급은시급에서, 2등급은성급에서허가권이있어시정부및성정부와협력을통해허가지원이가능. 수수료도 2등급수입기준으로 21만위안이지만제조는 8만위안으로 60% 절감 - ( 공공시장 ) 중국의료기기시장의 90% 가공공시장으로판로개척을위해서는공공시장진출이필수임. 현지화를통해중국산제품으로인정을받아공공시장에진출할수있음한 중 FTA 체결과중국의외자유치경쟁구도 - ( 한 중 FTA체결 ) 한 중국가간우호관계가어느때보다좋으며 FTA 체결로양국과협력관계가더욱긴밀해질전망임. FTA를기반으로한국기업과중국산업단지또는합자기업의협력은양국정부의지지를받을수있음 - ( 중국산업단지유치경쟁 ) 중국은현재외국인직접투자유치경쟁과열구도가형성되어있음. 중국의신규산업단지가건설되고있고, 외자투자기업이철수하고있기때문임. 최근각지방에중국내한 중산업단지가조성되고있음 5) 2015 한국의료중국진출가이드 ( 한국보건산업진흥원, 2015) 6

7 표 5. 한중산업단지현황 지역산업단지유형협력분야 위해 한중 FTA 지방경제협력시범구 ( 地方經濟合作開放試驗區 ) 전자상거래, 관광, 의료, 물류, 헬스케어 칭다오 한중혁신산업단지 ( 中韓創新産業園 ) 자동차, 정보전자, 정밀화학, 금융업, 영화산업, 첨단헬스의료 동부연해지역 옌타이지난 옌타이한중산업단지 ( 煙臺中韓産業園 ) 한중첨단산업협력시범구 ( 中韓尖端產業合作濟南先行示範區 ) 첨단장비제조, 에너지 환경산업, 금융보험, 문화, 의약품, 헬스산업 신소재, 서비스무역, 전자기술, 정보기술, 첨단장비제조업 옌청 한중옌청산업단지 ( 中韓鹽城産業園 ) 자동차, 서비스업, 스마트장비, 광전융합산업, 신에너지 온조우 한중산업단지 ( 韓國産業園 ) 자동차부품, 섬유및디자인, 소재, 전자, 광산업, 의약 동북지역 다롄옌벤 다롄진푸신구한중무역협력구 ( 大連金普新區中韓貿易合作區 ) 한중옌볜산업단지 ( 中韓延邊産業園 ) 전자상거래, 인터넷, 관광, 문화, 국제무역, 금융 헬스케어, 국제물류, 소프트웨어, 광섬유 서부지역 충칭 양장신구한중산업단지 ( 兩江新區中韓産業園 ) 제조업, 문화산업, 자동차, IT 산업 출처 : 월간이슈자료 ( 산업기술평가원, 2015 년 6 월 ) 의료기기중국현지화진출수요증가 - 중국으로수출중인의료기기기업을대상으로수요조사 (58개社) 를한결과현지화진출계획은 57%(33개社 ) 가있는것으로응답하였고진출형태로는합자와단독이비슷하게조사되었음 - 중국현지화진출의주요원인으로는 CFDA 인허가획득의어려움과중국시장의성장률때문으로로조사됨그림6. 중국현지화진출계획수요조사결과 미정 27% 합자 37% 없다 43% 있다 57% 단독 36% 의료기기중국현지화공동진출전략 - 국내의료기기기업이대부분중소기업임을감안하면공동진출전략이필수적임. 중국이산업단지에서유치경쟁에있다고는하나개별중소기업이중국진출시혜택을많이받을수없음 - 중국으로현지화진출을계획중인국내의료기기기업의협의체를구성하여중국산업단지와협상에주도권을가져오고진출시혜택을극대화시킬수있음. 또한현지화진출입지조사를공동으로수행하면보다전문적인결과도출과재원을절감효과가있음 7

8 Ⅳ 결론및시사점 - 국내의료기기기업의對중국수출은아직부진하며이는인허가와공공시장진출제한등비관세장벽을극복하지못했기때문임 - 중국시장의효과적인점유확대를위해서는현지화전략을통한다각화가필요함. 국내본사는핵심부품을수출함으로수익을창출함 - 생산공장현지화를통해인허가와공공시장진출제한등비관세장벽을극복할수있음. Johnson & Johnson, GE Healthcare 등글로벌기업은중국현지화를통해시장을점유하고있음 - 한 중 FTA 체결과중국내산업단지유치경쟁과열로중국현지화진출의적절한시기임. 한국과중국의기술격차가 2014년기준 1.5년 6) 이며중국의적극적의료기기진흥정책으로격차는점점줄어들것으로예상됨. - 국내의료기기기업이대부분중소기업이기때문에성공적인현지화진출을위해서는공동진출전략이필수적임. 입지선정부터산업단지와인센티브협상까지공동진출전략을통해전문성확보및재원절감이가능하고협상력을극대화시킬수있음 참고문헌 의료기기산업통계자료 ( 중국의료기기협회 CAMDI, 2015) 최근세계의료기기시장동향분석 ( 한국보건산업진흥원, Vol. 178 보건산업브리프, 2015) 중국식품의약품감독국홈페이지 ( 중국국가보건가족계획위원회 (NHFPC, 2014) 식품의약품안전처의료기기생산및수출입실적보고 ( 식약처, 2014) 중국의료기기등록, 체외진단시약등록규정 (CFDA, 2015년 ) Buy China 의주요내용과우리기업의중국정부조달시장진출방안 ( 대외경제정책연구원, 2009) 2015 한국의료중국진출가이드 ( 한국보건산업진흥원, 2015) 월간이슈자료 ( 산업기술평가원, 2015) 10대분야별주요국기술수준및기술격차 ( 미래부. 2014) 6) 10 대분야별주요국기술수준및기술격차 ( 미래부. 2014) 집필자 : 한국의료기기공업협동조합고재용선임연구원문의 : 기획 : 의료기기산업지원팀윤태영연구원 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. 본간행물은보건산업통계포털 ( 에주간단위로게시되며 PDF 파일로다운로드가능합니다. 의료기기산업정보시스템 8 의료기기산업지원단 Department of Medical Device Industry

주간_KDB리포트(Weekly_KDB_Report)_161114_4.hwp

주간_KDB리포트(Weekly_KDB_Report)_161114_4.hwp 최근의료기기산업의동향및전망 권구복 ( 산업분석부, rnqhr0318@kdb.co.kr) 최근세계의료기기시장규모는꾸준히증가하는추세이며, 2016년에는전년대비 4.7% 증가한약 3,395억달러로예상된다. 2010년 ~2014년시장규모는연평균 4.8% 증가하였고, 2015년 ~2020년에도고령화추세, 건강증진에대한인식전환등으로연평균 6.1% 증가할것으로전망된다.