3신장애환자 : 중증의 신장애환자(GFR < 30 ml/min/1.73 m2)에게는 1일 1회 1mg을 투여함. 경증에서 중등증의 신장애 환자에게는 용량조절이 불필 요함 4간장애환자 : 중증의 간장애 환자(Child-Pugh class C)에게는 1일 1회 1mg을 투

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영범 상
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succinate) 1. 약리작용 *High selective 5-HT4 agonist로서, 대장의 운동성에 관여하는 5-HT4 receptor에 결합하여 대장의 연동운동을 촉진시키고, 이를 통해 대장통과 시간을 감소시켜 colonic emptying을 개선시키는 작용 2.

1 Pharmacy Newsletter of Drug Information 고려대학교 구로병원 약제팀 August 2013 Vol.23 No.8 CONTENTS Drug Information RESOLOR 1 Special Issue 길랑바레 증후군 3 약물부작용모니터링 4 Journal Review 5 의약품 안전성 정보 7 약제팀 News 8 Drug Information RESOLOR (Prucalopride succinate) 1. 약리작용 *High selective 5-HT4 agonist로서, 대장의 운동성에 관여하는 5-HT4 receptor에 결합하여 대장의 연동운동을 촉진시키고, 이를 통해 대장통과 시간을 감소시켜 colonic emptying을 개선시키는 작용 2. 약물동력학 *BA : > 90% PB : 30% Duration : 24hrs Tmax : 2~3hrs t½ : 24hrs 배설 : urine(60%), feces(6%) 3. 효능 효과 *완하제 투여로 증상완화에 실패한 여성에서 만성변비 증상의 치료 4. 용량 및 용법 *이 약은 경구투여하며 식사와 관계없이 하루 중 어느 때나 투여 가능함 1성인 여성 : 1일 1회 2mg 265세 이상의 고령자 : 초기 투여량은 1일 1회 1mg이며, 필요시 1일 1회 2mg으로 증량 가능함 1

2 3신장애환자 : 중증의 신장애환자(GFR < 30 ml/min/1.73 m2)에게는 1일 1회 1mg을 투여함. 경증에서 중등증의 신장애 환자에게는 용량조절이 불필 요함 4간장애환자 : 중증의 간장애 환자(Child-Pugh class C)에게는 1일 1회 1mg을 투여함. 경증에서 중등증의 간장애 환자에게는 용량조절이 불필요함 5. 이상반응 *식욕부진, 두통, 어지러움, 떨림, 두근거림, 구역, 설사, 복통, 구토, 소화불량, 직장출혈, 고창, 빈뇨증, 피로, 열, 권태감 6. 금기 1이 약의 주성분 및 이 약의 첨가제에 과민반응이 있는 환자 2투석이 필요한 신장애 환자 3장벽의 기능적 또는 구조적 이상으로 인한 장천공 또는 장폐쇄 환자, 장폐색증(obstructive ileus), 크론병과 같은 장관의 중증 감염 상태, 궤양성 대장 염 및 독성 거대결장/거대직장 환자 4갈락토오스 내성을 갖는 드문 유전적인 문제, 즉 Lapp lactase deficiency 또는 글루코갈락토오스 흡수장애를 가지고 있는 환자 7. 임부 및 수유부, 소아 *임부 : 임상시험 중 자연유산 사례가 관찰되었으며, 이 약과의 인과관계는 알려지지 않았으므로 임부에서 이 약 사용에 대한 경험은 제한적임. 이 약 을 임신 중에 사용하는 것은 권장되지 않고, 가임기 여성은 이 약으로 치료받는 동안 효과적인 피임법을 사용하여야 함 *수유부 : 이 약은 유즙으로 분비됨. 이 약의 치료용량에서 모유를 먹는 신생아 및 영아에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되나 사람을 대상으로 한 자료가 없으므로 이 약을 수유기간에 사용하는 것은 권장되지 않음 *소아 : 이 약은 18세 미만의 청소년 및 어린이에게 투여하는 것은 권장되지 않음 8. 신중투여 1신배설은 이 약의 주된 소실 경로이므로 중증의 신장애 환자(GFR < 30 ml/min/1.73 m2)에게는 1일 1회 1mg의 용량으로 감량하여 주의하여 투여함 2중증이며 임상적으로 불안정한 동반질환(예, 간질환, 심혈관질환, 폐질환, 신경계 또는 정신계이상, 악성종양 또는 에이즈, 기타 내분비장애)을 가진 환자들에 대해서는 연구되지 않았으므로 이러한 환자들에게 이 약을 처방할 때 주의를 기울여야 함 3이 약은 부정맥 또는 허혈성 심혈관질환의 병력을 가진 환자들에게는 주의하여 사용하여야 함 4간장애는 이 약의 사람에서의 대사 및 노출에 임상적으로 유의한 영향을 미칠 것으로 보이지 않고, 경증, 중등증 또는 중증의 간장애 환자들에 대 한 자료는 없으므로 중증의 간장애 환자(Child-Pugh class C)에게는 더 낮은 용량이 권장되며 1일 1회 1mg의 용량으로 감량하여 주의하여 투여함 5이 약은 QTc 연장을 일으키는 것으로 알려진 약물과 병용투여시 주의해야 함 9. 상호작용 1In vitro data는 이 약의 상호작용 가능성이 낮음을 보여주며, 이 약의 치료농도에서는 다른 병용투여 약물의 CYP-매개 대사과정에 영향을 주지 않을 것으로 기대됨. 2CYP3A4 및 P-gp의 강력한 저해제인 케토코나졸(200mg 하루 2번 투여)은 이 약의 곡선하면적(AUC)을 약 40%까지 증가시키고, 이 영향의 임상적 유의성은 미미하며 P-gp로 매개되는 신장 수송을 저해시키기 때문인 것으로 보여짐. 케토코나졸에서 관찰되는 것과 유사한 정도의 상호작용이 베라 파밀, 사이클로스포린 A 및 퀴니딘 같은 강력한 P-gp 저해제에서 일어날 수 있으며, 이 약은 또한 다른 신장 수송체를 통해 분비될 수 있음. 이 약의 능동 분비(P-gp 포함)와 연관된 모든 수송체에 대한 저해는 이론상 이 약의 노출을 75%까지 증가시킬 수 있음 3건강한 피험자를 대상으로 수행된 연구에서 이 약은 와파린, 디곡신, 알코올 및 파록세틴 또는 경구용 피임약의 약동학에 임상적으로 유의한 영향 을 끼치지 않는다는 것을 보여주었으며, 프루칼로프라이드와 병용치료시 에리스로마이신의 혈중농도가 30% 증가됨. 이 상호작용에 대한 메커니즘은 완전히 알려져 있지 않지만, 이것은 이 약의 직접적인 영향이라기보다 역동학적으로 에리스로마이신이 높은 내인적 다양성을 가지고 있기 때문임을 지지하는 자료가 있음 4프로베네시드, 시메티딘, 에리스로마이신 및 파록세틴의 치료용량은 이 약의 약동학에 영향을 주지 않음 5이 약은 QTc 연장을 야기하는 것으로 알려진 약과 병용 투여 시 주의를 기울여야 함 6이 약의 작용기전 때문에 아트로핀 유사 물질의 사용은 이 약의 5-HT4 수용체 매개 효과를 감소시킬 수 있음 7음식과의 상호작용은 관찰되지 않음 2

개요 1길랑-바레 증후군 : 말초신경에 염증이 생겨 신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 수초 라는 절연물질이 벗겨져 발생하는 급성 마비성 질환으로, 급성 염증성 탈수 초성 다발성 신경병증(Acute Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy, AIDP)으로 도 불림.

3 10. 성상, 함량 및 제형, 보관방법 *성상 : 흰색 내지 미백색의 원형 필름코팅정제(1mg), 분홍색의 원형 필 름코팅정제(2mg) *함량 및 제형 : Prucalopride succinate 1mg, 2mg/Tab *보관방법 : 차광기밀용기, 습기를 피하여 실온(1-30 )보관 11. References *RESOLOR 제품설명서 및 DC 자료 *KIMS Online *MICROMEDEX ( Special Issue 길랑바레 증후군(Guillain-Barre syndrome) 1. 개요 1길랑-바레 증후군 : 말초신경에 염증이 생겨 신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 수초 라는 절연물질이 벗겨져 발생하는 급성 마비성 질환으로, 급성 염증성 탈수 초성 다발성 신경병증(Acute Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy, AIDP)으로 도 불림. 발생 빈도는 다양하나 대개 연간 인구 10만명 당 1명의 빈도로 발병하 고, 모든 연령에서 발병할 수 있으며, 소아 연령에서는 10만명 당 0.8명 정도의 빈 도로 발생하는 것으로 추정됨. 남녀의 차이는 없으며 성인에게 더 흔하게 발생함. 감기나 가벼운 열성 질환 등의 상기도 감염이나 비특이성 바이러스 감염을 앓고 평균 10일 전후에 갑자기 발생하는 질환으로, 주로 운동 신경에 문제를 일으키지 만 감각 신경에도 문제를 일으킬 수 있음. 비교적 빠르게 진행되는 대칭성의 상 행성 운동마비와 심부건 반사(Deep tendon reflex, 자극 중에 뇌를 거치지 않고 척 추 뼈 속에 있는 척수를 돌아서 바로 반응을 보이는 경우, 무릎 뼈 아래쪽이나 상 완근 말단부분 등에 물리적 자극을 가할 경우 자신도 모르게 다리가 튀어올라 간 다든지 팔이 튀는 현상 등)의 저하나 소실을 특징으로 하며, 급성 염증성 탈수초 성 다발성 신경병증(AID)의 다양한 아형들로는 급성 운동감각 축돌기 신경병, 급 성 운동축돌기 신경병, 밀러-피셔 증후군 등이 있음 2원인 : 급성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(AIDP)의 정확한 원인에 대해서 는 아직 잘 알려져 있지 않으나, AIDP 환자의 약 70%에서 운동마비가 나타나기 전에 상기도 감염, 폐렴, 바이러스 감염 등이 발생하는 것으로 보아, 외부 항원을 인식하는 항체가 자신의 신경을 공격하는 자가면역 질환이 그 원인 프로세스로 추정되고 있음 3

4 2. 증상과 진단 1증상 : 급성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(AIDP)은 급속히 진행하는 대칭성 상행성 운동마비와 심부건 반사(Deep tendon reflex, 자극 중에 뇌를 거치지 않고 척추 뼈 속에 있는 척수를 돌아서 바로 반응을 보이는 경우, 무릎 뼈 아래쪽이나 상완근 말단부분 등에 물리적 자극을 가할 경우 자신도 모르게 다리가 튀어올라 간다든지 팔이 튀는 현상 등)의 저하와 소실을 특징으로 하며, 주된 증상은 운동신경계 증상이지만, 경미한 감각 이상을 동 반함. 상행성 마비는 발병 초기에 다리의 발 쪽부터 힘이 빠지는 증상으로 시작되고, 수일에 걸쳐 다리의 허벅지 쪽으로 마비가 진행되는 양상을 보 임. 대부분 다리가 팔보다 심하게 마비되고, AIDP 환자의 50%에서 양쪽 얼굴 마비 증상이 관찰되며, 1~3주에 걸쳐 운동마비가 진행하지만, 급격하게 진행하는 경우에는 수일 만에 정점에 이르는 경우도 있음. 또한 AIDP 환자의 약 1/3이 호흡곤란을 보이고, 약 50%에서 혈압 및 맥박의 변동, 요(소변) 정체 등 자율신경계 증상을 보임. 4~9세 사이의 소아의 경우, 마비가 오기 전에 근육의 피로나 근육통을 호소할 수도 있으며, 팔다리의 마비는 대개 다리에서부터 시작하여 위로 올라오게 되는데 진행 속도는 수일에서 수주로 다양하지만 발병 후 1~2주 동안에 심해져 최고에 이르는 경우가 많음. 심하게 진행되면 호흡곤란 및 연하곤란의 증상을 보일 수도 있고, 발병 후 2~3주부터 증상이 차차 호전되어 발병순서의 역방향으로 회복되기 시작함 2진단 : 급성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 환자의 특징적인 임상 양상과 진행 양상, 그리고 신경전도 검사 소견과 함께 뇌척수액 검사 상 발견 되는 알부민-세포 해리반응, 그리고 특징적인 항-강글리오사이드 항체 등을 검출하여 진단할 수 있음. 뇌척수액 검사에서 뇌척수액 단백이 정상의 2 배 이상 상승될 수 있고, 신경근 전도 검사에서 특징적인 말초신경 소견을 보임 3. 치료 고용량의 면역글로불린 정맥주사나 혈장분리 교환술을 치료적 목적으로 시행할 수 있음. 급성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(AIDP)는 진행이 빠 르기 때문에 대개 집중 치료실에서 치료하게 되며, 약 30%의 환자가 인공호흡기를 필요로 함 4. 경과 및 합병증 운동마비 증상이 시작되어 최고조에 이른 후부터 서서히 증상이 호전됨. 대부분은 2개월에서 18개월 이내에 완전히 회복되지만, 그 이상 마비가 지속 되면 완전한 회복을 기대하기는 어려움. 6개월이 경과하면 약 85%의 환자는 혼자 걸을 수 있을 만큼 회복되지만, 운동마비 증상이 현저하였던 환자 는 다양한 정도의 운동 장애가 남을 수 있음. 약 3% 정도에서 재발하는 것으로 알려져 있으며, 초기에 호흡곤란 및 연하곤란의 증상을 잘 치료하지 않으면 생명이 위태로운 경우가 발생할 수 있음 5. REFERENCE -보건복지부 국가건강정보포털 -질병관리본부 약물 부작용 모니터링 1. 환자 정보 나이/성별 주진단명 Medical history 53세/남성 Malignant neoplasm of rectum -VITAMINE K1 10MG(Phytonadione) 1AMP IM -PHENIRAMIN 주 4MG(Chlorpheniramine maleate) 1AMP IV 4

2. 이상반응 정보 이상반응 분류 의심약물 이상반응 경과 Cyanosis, 호흡곤란 / moderate VITAMINE K1 10MG(Phytonadione) -NS 100ML에 VITAMINE K1 1AMP mix 후 dropping 시작한 지 3분 정도 경과 후 cyanosis, 호흡곤란 나타남 -투약중지 후 10분 정도 지난 후 증상 소실됨 3.

5 2. 이상반응 정보 이상반응 분류 의심약물 이상반응 경과 Cyanosis, 호흡곤란 / moderate VITAMINE K1 10MG(Phytonadione) -NS 100ML에 VITAMINE K1 1AMP mix 후 dropping 시작한 지 3분 정도 경과 후 cyanosis, 호흡곤란 나타남 -투약중지 후 10분 정도 지난 후 증상 소실됨 3. 이상반응 문헌검색 자료 Micromedex *Anaphylaxis (Phytonadione) 1) The manufacturer warns that hypersensitivity and anaphylactic reactions, including death, have occurred with intravenous and intramuscular administration of AquaMEPHYTON(R). 2) Anaphylactic shock was described in a 41-year-old woman during administration of diluted phytonadione by slow intravenous infusion. The patient had received intravenous phytonadione twice previously without complication; however, during the first 2 minutes of the third dose (30 mg in 100 ml of 5% dextrose and water over 45 minutes) facial flushing, hypotension, cyanosis, hypothermia, tachycardia, and loss of consciousness were observed. Phytonadione was discontinued and intravenous fluids were administered, and the patient regained consciousness within a few minutes and recovered without sequelae. This appears to be the first case report of anaphylaxis despite dilution and slow infusion of phytonadione. It is recommended that phytonadione given by intravenous infusion should be limited to acute emergencies and avoided in patients who have received the drug previously. *Respiratory arrest 1) Intravenous injection of phytonadione has led to ANAPHYLAXIS and respiratory and cardiac arrest even when the drug has been diluted and rapid infusion has been avoided. VITAMINE K1 *이상반응 허가사항정보 -호흡곤란증, 기관지경련, 청색증(cyanosis), 흉부압박감, 급성 말초혈관부전증, 사망을 일으킬 수 있다. Drug Information Handbook 21st *Cardiovascular : Cyanosis(Frequency not defined) *Respiratory : Dyspnea(Frequency not defined) 4. 이상반응 평가 이상반응 평가 - Phytonadione 투여로 인한 cyanosis, 호흡곤란은 문헌상으로 발생 가능한 것으로 보고됨 - 위 환자는 phytonadione 투여시 cyanosis, 호흡곤란 증상이 moderate하게 나타난 것으로 보아 phytonadione 사용과 관련된 약물 이상반응으로 판단되며 중증도는 serious 하고 인과관계는 상당히 확실한(probably) 것으로 평가하고, 이 후 투여시 주의가 필요함 Journal Review Terminal Complement Inhibitor Eculizumab in Atypical Hemolytic-Uremic Syndrome 비전형적 용혈성 요독 증후군은 보체 매개성 혈전미세혈관병증(thrombotic microangiopathy) 중 생명을 위협하는 유전성 만성 질환이다. 혈장 교환이나 주입을 통해 정상 수준의 혈액학적 측정값을 일시적으로 유지할 수는 있지만, 기저의 전신 질환은 치료하지 못한다. 본 연구는 유럽과 남아메리카 27개 clinical site에서 12세 이상의 비전형적 용혈성 요독 증후군을 가진 환자를 대상으로 26주간 그리고 long-term 5

6 extension phases 동안 eculizumab을 투약하는 2건의 전향적 임상 시험을 진행하였다. Eculizumab은 말단 보체 inhibitor로 C5 보체 단백질에 높은 친화도를 가지고 있어 C5a와 C5b9의 염증 반응을 억제한다. 제1임상시험에서는 낮은 혈소판 수치를 나타내는 신손상 환자를 대상으로 하였고(N=15) 제 2 임상시험에서는 신손상이 있지만 혈장교환이나 주입을 하는 8주간 혈소판 수치가 25%이상 감소하지 않은 환자를 대상으로 하였다(N=20). 각 시험은 두 가지 primary end points를 가진다. 제1임상시험에서는 혈소판 수치의 변화 양상을, 제2임상시험에서는 혈전성 미소혈관증이 eventfree(혈소판 수치가 25%이상 감소하지 않음, 혈장 교환이나 주입없음, 투석하지 않음)한지를 평가하였다. 두 시험은 공통적으로 최소 4주간 2번이상의 연이은 측정으로 혈액학적 수치가 정상적인지(정상 혈소판 수치, LDH level)를 관찰하였다. Secondary end points로 제1임상시험은 혈전성 미소혈관증이 event-free한지, 그리고 제1,2임상시험 모두 신기능 측정, 건강과 관련한 삶의 질 변화, pharmacokinetics, pharmacodynamics, 안정성, 지속성을 평가하였다. 연구결과, 제1임상시험에서 eculizumab은 혈소판 수치의 절대적 증가와 연관이 있었다(평균 per liter increase from baseline to 26 weeks, per liter to 64weeks, 95% CI, P<0.001). 13명의 모든 환자가 26주 간의 시험 기간동안 혈소판 수치가 정상화되었고 64주간의 extension period 동안에도 정상수치를 유지하였다. 제2임상시험에서 26주간의 시험에서 20명 중 16명의 환자가 primary end point에 도달하였고, 62주 째에 17명 으로 늘었다. 4명의 환자는 baseline에서 25%이상의 혈소판 수치 감소(그러나 정상 혈소판 수치 유지)를 보여 end point에 도달하지 못하였다. 두 임상시험에서 혈액학적 수치는 제1임상시험에서는 88%, 제2 임상시험에서는 90%의 환자가 정상화되는 긍정적인 결과를 보였다. Secondary end points 측면에서 제1임상시험 환자 17명중 15명이 26주간의 시험에서 혈전성 미소혈관증에 event-free status를 보였고 64주간의 extension period에 참가한 13명의 환자 모두 마찬가지였다. 연구 진행동안 15명의 환자 모두 혈장 교환이나 주입을 받지 않았으며, 두 시험에서 GFR increase, decrease in proteinuria 결과가 나타났다. 제1임상시험에서 80%의 환자가 eculizumab 치료기간동안 투석을 중단하였으며, 두 시험에서 eculizumab 치료를 일찍 시작할수록 GFR기능 향상이 극명한 것으로 나타났다(Trial 1,2의 mean change in GFR 비교). 결론적으로 두 임상시험에서 long-term eculizumab 치료는 비전형적 HUS 환자에게 효과적이며 조기 치료할수록 clinical benefit이 크게 나타났다.. N Engl J Med 2013;368: 소민경 Vedolizumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis 궤양성 대장염은 경련성 복통, 피로, 피가 섞인 설사를 동반하는 만성 염증성 장질환이다. 인간 단일클론 항체인 vedolizumab은 phase 2 trial에서 장관선택적으로 림프구 수송을 차단함으로써 궤양성 대장염에 효과가 있는 것으로 나타났다. 이에 본 연구에서는 vedolizumab의 효과와 안전성을 알아보기 위해 randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial을 시행하였다. 2008년부터 2012년까지 34개국 211 medical center에서 궤양성 대장염 환자를 대상으로 vedolizumab에 대한 유도요법과 유지요법 임상시험을 시행하였다. 유도요법 임상시험에서는 374명의 환자(코호트 1)에게 0주 및 2주째 vedolizumab 또는 위약을 정맥내 투여하고, 521명의 환자(코호트 2)에게 0주 및 2주째 vedolizumab을 개방표지 투여한 후, 6주째 질병에 대한 효과를 평가하였다. 유지요법 임상시험에서는 6주째 vedolizumab에 6

7 반응을 보인 두 코호트의 환자를 최대 52주까지 8주 또는 4주 간격으로 vedolizumab을 지속투여하는 군 또는 위약으로 전환하는 군으로 무작위 배정하였다. Primary end point는 Mayo Clinic(0-12점 범위 중 점수가 높을수록 질병의 활동성이 높음) 점수로 측정하였으며, Mayo Clinic 점수가 적어도 3점 이상 감소하고, 연구 전에 비해 적어도 30% 이상 감소하며, 직장출혈의 하위점수가 적어도 1점 이상 감소하거나 직장출혈 하위점수의 절대값이 0점 또는 1점일 때 치료에 반응하는 것으로 정의하였다. 연구결과, 6주째 반응률은 vedolizumab군과 위약군에서 각각 47.1%와 25.5%로 나타났다(difference with adjustment for stratification factors, 21.7%; 95% CI, ; P<0.001)[Table 2]. 52주 후, 8주 간격으로 vedolizumab을 지속 투여한 환자 중 41.8%와 4주 간격으로 vedolizumab을 지속 투여한 환자 중 44.8%가 임상적 관해(Mayo Clinic 점수 2점 이하, 하위 점수가 모두 1점 초과)에 도달한 반면, 위약으로 전환한 환자 중에서는 15.9%만이 임상적 관해에 도달하였다(adjusted difference for vedolizumab, 위약에 비해 vedolizumab 8주 간격으로 투여했을 때 26.1% [95% CI, ; P<0.001], 위약에 비해 vedolizumab 4주 간격으로 투여했을 때 29.1% [95% CI, ; P<0.001])[Table 3]. 이상반응의 발생률은 vedolizumab 군과 위약군 간에 유사하게 나타났다[Table 4]. 결론적으로, 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자에서 vedolizumab은 유도요법과 유지요법 모두 위약보다 더 효과적인 것으로 나타났다. N Engl J Med2013;369: 홍민영 의약품 안전성 정보 케토코나졸 경구제 식약처 의약품관리총괄과-3699호 근 피부표면이나 내부의 진균증 등에 사용되는 케토코나졸 경구제에 대한 유익성, 위해성 평가에서 간손상 위험성이 진균감염에 대한 치 dk 료효과보다 높다고 판단됨에 따라 유럽 의약품청(EMA)은 이 의약품의 유럽 내 판매중지를 권고( )하고, 미국 식품의약품청(FDA) 또한 적응증을 제한하는 등 허가사항 변경을 실시하였음.( ) 이와 관련하여 우리 처에서는 의약품의 안전한 사용을 위해 의약전문가에게 케토코나졸 경구제를 진균감염증에는 원칙적으로 사용을 중지할 것을 권고하오니, 이러한 내용에 유념하여 꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제하여 주시기 바라며, 식약처에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성, 유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 밝힘 원내제제 : 없음 7

8 메토클로프라미드 식약처 의약품관리총괄과-3720호 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 소화기능이상 등에 사용하는 메토클로프라미드(Metoclopramide) 함유 제제에 대하여 심각한 신경계 위험 을 최소화하기 위해 허가사항 변경을 권고하였다고 밝힘. 이번 유럽 EMA의 조치는 동 제제의 모든 적응증 및 환자군에 대한 유익성, 위해성 검토 결과, 추체외로 장애 등 이미 알려진 신경계 부작용이 재확인되었고 급성 신경계 위험성이 소아 및 고용량 또는 장기 투여 시 증가함 에 따른 것으로, 유럽 EMA는 동 제제를 단기간(최대 5일)으로만 처방해야 하며 위마비, 소화불량, 위식도 역류질환 등 만성질환 또는 수술 및 방사선치료 보조제로 더 이상 사용하지 말 것을 권고함. 특히, 소아의 경우 1세 미만에 대하여 동 제제를 사용하지 말 것과 1세 이상의 경우 지연성 항암화학요법 유발 구역, 구토 예방 및 수술 후 구역, 구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용하도록 권고하였음. 아울러 유럽 EMA는 성인 및 소아의 최대권장용량을 제한해야 하며, 이와 관련하여 권장용량(일일 0.5mg/kg)보다 더 높은 용량 제제는 시장에서 철수될 계획이라고 밝힘. 이에 식약처에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성, 유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 밝힘 원내제제 : MACPERAN 정 5MG(동화), MACPERAN 주 10MG(동화) 틴달화된 락토바실루스 아시도필루스 제제 식약처 의약품관리총괄과-4101호 최근 급성 설사 에 사용되는 틴달화된 락토바실루스 아시도필루스 함유 유산균 제제인 동화약품의 락테올캡슐, 락테올정 및 락테올과립이 최초 허가받은 유산균종이 아닌 다른 균종으로 제조되고 있는 것으로 파악됨에 따라 변경된 균종이 최종 확인될 때까지 잠정 판매중단 조 치를 실시하기로 함. 금번 조치는 국내 오리지날 제품인 동화약품 락테올 제품의 유효성분이 허가받은 틴달화된 락토바실루스 아시도필루 스 가 아닌 락토바실루스 퍼멘텀과 락토바실루스 델브뤼키 로 파악됨에 따른 조치로써, 동 균종이 현재 건강기능식품 및 식품에서 보편적으 로 사용되는 등 안전성에는 문제가 없으나, 식약처에서는 허가한 효능, 효과(급성설사 등)의 입증 부족에 따른 조치라고 밝힘. 이에 식약처에 서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성, 유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 밝힘 원내제제 : LACTEOL 464MG(동화), LACTEOL GRANULE(동화) 약제팀 News 신규 사용 약품 약품코드 상품명, 함량 및 제형 성 분 명 제약회사 효 능 TTOB-O TORAVIN OPH OINT 3.5G/TU Tobramycin 태준 안과용 항균제 TNS MURO OPH SOLN 5% 15ML/BTL Sodium chloride 바슈롬 각막부종 완화제 dk 코드 삭제 약품 약품코드 상품명, 함량 및 제형 성 분 명 제약회사 비 고 PGB7C, PGB1C A-GABALIN 75MG, 150MG/CAP Pregabalin 씨제이 생산중단 XITC40H, XITC10H IRINOTEL 40MG, 100MG/VL Irinotecan HCl 한독 생산중단 8

9 일시 품절 약품 약품코드 상품명, 함량 및 제형 성 분 명 제약회사 MZP3 REMERON 30MG/TAB Mirtazapine MSD EBS EBASTEL 10MG/TAB Ebastin 보령 XBTZ VELCADE 3.5MG/VL Bortezomib 얀센 LTT-S POTALAC SY 15ML/PK Lactitol monohydrate 대원 대체 사용 약품 CODE 변경 전 상품명, 함량 및 제형 제약회사 CODE 변경 후 상품명, 함량 및 제형 제약회사 비 고 XDPTS ADACEL 0.5ML/VL 사노피 XDPTS1 BOOSTRIX PREFILLED 0.5ML/SRG GSK 일시품절 XCAG CAL GLUCONATE 10% 20ML/AMP 중외 XCAG2 CAL GLUCONATE 10% 20ML/AMP 대한 일시품절 품절 해제 약품 약품코드 상품명, 함량 및 제형 성 분 명 제약회사 XVCV5 ZOSTAVAX 0.65ML/VL Live Attenuated Varicella Virus MSD XIFBP1 INTRON A MULTIDOSEPEN 18MIU/PEN Interferon α-2b 유한 DPN-O BEPANTHEN OINT 5% 30G/TU Dexpanthenol 바이엘 약제팀 동정 1. 고대 약학대학생 실무실습교육 워크샵 - 8월 21일, 고대약대 임상약학 교수 및 약제팀 프리셉터가 참석한 가운데 고대 약학대학생 실무실습 교육 워크샵이 개최되었습니다. 2. 부서내 교육 - 8월 1일, 신규의약품 review, 8월 7일, 보조생식술에 사용되는 약품에 대한 conference가 개최되었습니다. 3. QI 활동 회의 - 8월 2일, 투약오류 예방활동을 위한 QI활동 회의에 병동파트 부팀장이 참석하였습니다. 9

.....6.ok.

.....6.ok. Ⅳ 성은 인간이 태어난 직후부터 시작되어 죽는 순간까지 계속되므로 성과 건강은 불가분의 관계이다. 청소년기에 형성된 성가치관은 평생의 성생활에 영향을 미치며 사회 성문화의 토대가 된다. 그러므로 성과 건강 단원에서는 생명의 소중함과 피임의 중요성을 알아보고, 성매매와 성폭력의 폐해, 인공임신 중절 수술의 부작용 등을 알아봄으로써 학생 스스로 잘못된 성문화를