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1 2011년 의약품 허가보고서 의약품안전국/바이오생약국 식품의약품안전청 i

2 발 간 사 식품의약품안전청에서는 2011년 허가된 의약품 현황을 다각도로 분석 하여 2011년 의약품 허가보고서 를 발간하게 되었습니다. 의약품허가 보고서 는 제약사들이 유용하게 활용할 수 있는 정보를 제공하기 위한 고민 끝에 마련된 것으로 2009년 의약품허가보고서 를 시작으로 올해가 3 번째 보고서입니다. 2011년 허가보고서에는 의약품, 바이오의약품과 한약(생약)제제의 품목 허가(신고)현황을 유형별, 주요 약효군별로 분석하고 2011년 허가된 신약, 개량신약, 희귀의약품, 생물의약품 및 천연물신약의 품목을 수록하였습니다. 특히 신약에 대하여는 안전성 유효성과 기준및시험방 법 검토서를 첨부하여 신약의 허가정보를 편리하게 확인할 수 있도록 하였습니다. 또한 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 및 결과보고서 검토현황을 약효군별로 분석하고, 임상시험 승인현황에 대하여 임상단계, 의뢰자 및 실시기관, 약효군 현황을 수록하고, 원료의약품 신고(DMF) 공고현황을 제조국가별로 정리하였습니다. 이러한 정보들을 제약업계 뿐만 아니라 학계와 연구기관에서 다양 하게 참고하여 우리나라 제약산업을 발전시켜 나가는데 소중한 자료로 활용되기 바라며, 2011년 의약품허가보고서 발간에 힘써 주신 직원 여러분께 감사드립니다. 앞으로도 더욱 의미 있고 다양한 허가정보를 제공하기 위하여 노력 하는 식품의약품안전청이 되도록 하겠습니다 의약품안전국장 조 기 원

3 목 차 년도 의약품 허가(신고) 일반 현황 1.1. 일반현황 주요 약효군별 허가(신고) 현황 6 2. 의약품 허가 현황 2.1. 심사유형별 허가 현황 신약 허가 개량신약 허가 희귀의약품 허가 생물학적동등성시험 대상품목 허가 생물의약품 허가 현황 3.1. 백신제제 허가 혈액제제 허가 유전자재조합 의약품 허가 세포치료제 허가 기타 생물의약품 허가 한약(생약)제제 허가 현황 임상시험 승인 현황 원료의약품 신고(DMF)현황 의약품 등 민원관련 처리부서 현황 45 <부록> 신약의 안전성 유효성검토서, 기준및시험방법 검토서 iii

4 <표 목차> 표1. 05년 ~ 11년 의약품 허가(신고) 건수 표 년 의약품 허가 품목 현황 표3. 09년 ~ 11년 의약품 유형별 허가(신고) 건수 표 년 ~ 2011년 GMP 평가현황 표 년 분류번호별 상위 5위 품목 표 년 주요 약효군별 허가(신고)현황 표 년 의약품 심사유형별 허가현황 표 년 한약(생약)제제 심사유형별 허가현황 표 년 생물학적제제 등 심사유형별 허가현황 표10. 한국 미국 일본 신약 허가 현황 표 년 허가 신약 목록 표12. 국내 개발 신약 목록 표13. 개량신약 목록 표 년 허가 희귀의약품 목록 표 년 성분별 생물학적동등성시험 계획서 승인 현황 표 년 약효군별 생물학적동등성시험 계획서 승인 현황 표 년 생물학적동등성인정 공고품목 성분 상위 20개 표 년 생물의약품 허가 현황 표 년 백신제제 허가 목록 표 년 혈액제제 허가 목록 표 년 유전자재조합 의약품 허가 목록 표 년 세포치료제 허가 목록 표 년 기타 생물의약품 허가 목록 표 년 한약(생약)제제 허가 현황 표 년 한약(생약)제제 허가 목록 표26. 천연물신약 허가 목록 표27. 연도별 원료의약품 공고현황 표28. 국가별 원료의약품 공고현황(전체, 상위 7개국) 표29. 국가별 신약 원료의약품 공고현황(전체, 상위 7개국) 표30. 국가별 별도지정 원료의약품 공고현황(전체, 상위 7개국) 표31. 의약품등 민원관련 부서 현황 iv

5 <그림목차> 그림1. 05년 ~ 11년 의약품 허가(신고) 건수 그림2. 09년 ~ 11년 의약품 유형별 허가(신고)건수 그림 년 주요 약효군별 허가(신고) 분포 현황 그림4. 07년 ~ 11년 의약품 약효군별 품목 허가(신고)비율 그림5. 06 ~ 11년 신약 허가현황 그림6. 최근 11년간 신물질 원료 현황 그림7. 05년 ~ 11년 희귀의약품 허가품목 현황 그림 년 약효군별 생물학적동등성시험 계획서 승인 현황 그림9. 09년 ~ 11년 생동성시험계획서 성분별, 약효군별 승인현황 비교 그림 년 생물학적동등성 인정 공고 품목 제출자료별 현황 그림11. 한약(생약)제제 효능군별 허가현황 그림12. 한약(생약)제제 제형별 허가현황 그림13. 연도별 의약품 임상시험 승인현황 그림14. 임상시험 단계별 현황 그림15. 초기 임상시험(0 1상) 현황 그림16. 국내 임상시험 단계별 현황 그림17. 다국가 임상시험 단계별 현황 그림18. 임상시험 의뢰자 현황 그림19. 임상시험 지역별 실시 현황 그림20. 실시기관별 임상시험 현황 그림21. 임상시험 치료영역별 현황 그림22. 연도별 항암제 임상시험 현황 그림23. 항암제 임상시험 대상질환 현황 그림24. 임상시험용 의약품별 현황 v

6 년도 의약품 허가(신고) 일반현황 1.1 일반현황 2011년 한 해 동안 허가(신고)된 의약품의 현황을 분석해 본 결과, 의 약품 허가(신고) 품목은 총 8,122 품목이고, 2010년 4,115 품목에 비해 약 2배 증가하였으나, 한약 원료로 쓰이는 한약재 품목수를 제외한 허가 품목 (신고) 수는 2010년 2,144품목에서 2011년 1,606품목으로 약 25% 감소한 것으로 나타났다. 한약재 허가(신고) 품목수가 급증한 것은 한약재 수급 및 유통관리 규정(보건복지부고시) 의 개정으로 일부터 한약 도매업소에서 한약재를 단순 가공ㆍ포장하여 판매하는 행위를 금지한 것에 따른 것으로 보인다(표1, 그림1). 그림1. 표 1. 05년 ~ 11년 의약품 허가(신고) 건수 05년 ~ 11년 의약품 허가(신고) 건수 (단위: 건) 구분 허가 신고 총계 2005년 1,230 6,091 7, 년 1,171 5,800 6, 년 1,729 6,492 8, 년 878 4,772 5, 년 448 4,740 5, 년 618 3,497 4, 년 853 7,269 8,

7 이 중 식품의약품안전청(본청)에서 허가된 의약품은 총 853 품목으로 2010년 618 품목에 비해 38% 증가하였고 전체 허가품목 중 제조판매품목이 744 품목으로 87.2%를 차지하였다. 또한 전체 의약품 허가 품목 중 바이오의약 품은 35 품목으로 4.1%, 한약(생약)제제는 89 품목으로 10.4% 이었다(표2). 표 년 의약품 허가 품목 현황 바 이 오 의 약 품 종류 계 허가 품목수 제조 수입 계 화학의약품 백신제제 혈액제제 유전자 재조합의약품 세포치료제 기타(보툴리눔독소) 한약(생약)제제 한편, 2009년 7월 1일부터 도입된 일반의약품의 사전 GMP가 실시되면서 일반의약품 허가(신고)건수는 지속적으로 감소하고 있고, 2011년도는 총 349품목으로 2010년 344 품목에 비해 허가(신고)건수의 변동이 없었다(그림2, 표3). 식품의약품안전청은 2011년 11월 일반의약품 허가 심사 운영지침 을 제정하여 신약 중 일반의약품으로 분류된 경우 가교자료 제출을 면제하 게 함으로써 일반의약품 제품개발을 활성화하기 위한 제도를 마련하였다. 그림2. 09~ 11년 의약품 유형별 허가(신고) 현황 - 2 -

8 표 3. 09년 ~ 11년 의약품 유형별 허가(신고) 건수 (자진취하 품목 포함) 구분 2009 상반기 2009 하반기 2010 상반기 2010 하반기 2011 상반기 2011 하반기 전문 일반 923 1, 원료의약품 한약재 1, ,263 4,966 1, 년 의약품의 품목 사전 GMP 제도가 실시된 이후 2011년 까지 총 GMP 평가완료 건수는 2,009 건이었으며, 서류평가 1,126 건, 현지 실태조사를 실시한 평가건수는 883 건이었다(표4). < 연도별 사전 GMP 품목대상 > 신약 : 전문의약품 : 일반의약품 : 원료의약품 : (원료의약품은 약리활성이 있는 성분 대상) 표4. 08년 ~ 11년 GMP 평가 현황 GMP 평가 총계 2008년 2009년 2010년 2011년 2, 서류평가 1, 실태조사 실태조사 비율 43.9% 100% 58.1% 42.1% 37.3% 기 실사품목과 동일제형 및 작업소에 해당하는 경우 서류평가 실시 - 3 -

9 한편 의약품심사부는 허가(신고)현황 및 허가심사 정보를 확대 공개하여, 제약업계의 의약품 개발에 도움을 주고 의약품 심사 예측성을 강화하여 제약 산업의 발전을 도모하고자 - 의약품등 심사결과 정보공개 지침( ) 을 개정하여 안전성유효성 심사 및 기준및시험방법에 대한 공개범위를 확대하였고, 까지 허가(신고)된 비경구용 무균제제(주사제, 점안제, 점이제)에 대하여 우리청 홈페이지를 통해 약 5,500개 품목의 전 성분을 공개하였으며 ( 11.09) - 개량신약 14품목에 대한 개량신약 허가심사 사례보고서( 11.11) 발간 하여 개량신약 개발계획을 갖고 있는 회사들이 연구개발 시 활용할 수 있도록 하였다 월에는 의약품 우수심사기준(GRP)'을 제 개정하여 총 31개의 GRP-SOP를 마련하였으며, 이 중 2011년 새롭게 제정된 것은 국제공통기술 문서에 의한 의약품 기준 및 시험방법, 의약품 심사자 교육에 대한 표준작업 지침서, 재심사 검토서 작성지침, 재심사 자료 평가 시 일반적 고려사항, 의약품동등성시험 심사자료 평가시 일반적 고려사항, 원료의약품 신고 심 사자료 평가시 일반적 고려사항 이다. 의약품심사부는 안전성유효성 심사기준을 명확히 제시하고 심사기준의 일관성을 확보하기 위해 관련된 지침을 지속적으로 제 개정하고 있으며, 2011년에는 고혈압, 당뇨병 등 만성질환의 복합제 심사지침을 제정하여 고령화 사회로 접어들면서 고혈압, 고지혈증 등 다수의 만성 동반 질환자 가 증가하는 시점에 복합제 연구개발의 길잡이가 될 수 있도록 하였다. 그 외 2011년 제 개정된 지침은 다음과 같다. - 건강한 성인 대상 제1상 임상시험 사전상담 절차에 대한 지침( 11.6.) - 순환계의약품 복합제 심사지침( 11.6.) (고혈압 복합제 및 고혈압 고지혈증 복합제) - 내인성 물질의 생동성 시험 권고사항( 11.6.) - 항암제 성분별 생동성시험 권고사항( 11.7.) - 4 -

10 - 당뇨병 치료목적 복합제 심사지침( 11.8.) - 의약품 용기 및 포장에 대한 적합성 평가를 위한 가이드라인( 11.9.) - 항암제의 가교자료 면제를 위한 세부지침(개정)( 11.9.) - 대한민국약전 개정안 작성지침 ( ) - 약물상호작용연구 및 표시기재 가이드라인( ) - 알레르기비염 치료제의 임상시험평가지침( ) - 의약품우수심사기준( 12.01) 또한 의약품심사부는 민원인과의 소통 활성화를 위해 지속적으로 민원 설명회를 개최하고 있다. 의약품의 품목허가신고심사규정 및 의약품 허가 심사 관련 가이드라인 등 관련하여 2011년 4월 및 2011년 12월에 민원설명 회를 개최하였고, 생물학적동등성시험 제도개선 사항 및 생물학적동등성시 험품목실태조사와 2011년 공정서 기준규격 제 개정 방향 및 개정안 현황 관련한 설명회 등도 개최하였다. 의약품 허가심사의 현안 및 애로사항을 청취하고 제도개선 방안을 논의하기 위한 관련 협회와 지속적으로 맞춤형 대화방, 간담회 등을 개최하고 있다. 식품의약품안전청은 향후 노인 인구 및 만성질환자의 증가에 따라 특정 수요 의약품의 필요성이 증대됨에 따라 개발초기부터 제품화 전 과정에 걸 친 상담 지원체계 확립, 노인환자에 대한 안전성 유효성 평가 가이드라인 등을 마련할 예정이며 의약품 허가심사와 관련하여 구체적인 자료제출 범위 및 요건이 명확하지 않은 분야에 대해 세부기준을 마련하고, 민원인 에게 불합리한 제도개선 및 불필요한 규제를 완화하기 위하여 비임상시험 제출자료, 이성체의약품의 심사제도, 원료의약품 신고(DMF)제도 등을 개 선할 예정이다. 또한 2012년도에는 의약품 공정서 규격을 전면적으로 개 정하고 기준규격 관리를 단계적으로 강화할 예정이다

11 1.2 주요 약효군별 허가(신고) 현황 2011년 허가(신고) 의약품을 약효군 별로 살펴보면 2010년과 마찬가지로 여전히 순환계의약품이 가장 많았고(21%), 이어 신경계 관련 제품(19%)과 호흡기관용 의약품(9%)이 각각 2위와 3위를 차지하였다(그림3). 세부 분류번호 별로는 2010년까지 꾸준히 해열, 진통, 소염제(분류번호 114) 계통의 약물이 가장 많았으나 2011년도에는 혈압강하제(분류번호 214)가 가장 많았으며 이는 특허만료에 따른 제네릭 품목의 허가 건수가 증가했기 때문으로 분석된다(표5). 그림3. 11년 주요 약효군별 허가(신고)분포 현황 표 년 분류번호별 상위 5위 품목 효능 분류 품목수 혈압강하제(214) 208 해열 진통 소염제(114) 117 기타의 중추신경용약(119) 108 당뇨병용제(396) 75 기타의 호흡기관용약(229)

12 그림4. 07년 ~ 11년 의약품 약효군별 품목허가(신고)비율 분류 분류번호 품목수 1120 최면진정제 항전간제 해열.진통.소염제 진훈제 1 신경계 관련제품 1170 정신신경용제 기타의 중추신경용약 국소마취제 골격근이완제 진경제 5 총계 287 안과용제 1310 안과용제 55 순환계 관련제품 호흡기관용 관련제품 표 년 주요 약효군별 허가(신고)현황 (2011년 허가(신고)품목 8122품목 중 분류번호 710(조제용약)을 제외함) 2140 혈압강하제 혈관확장제 동맥경화용제 기타의 순환계용약 혈액대용제 지혈제 혈액응고저지제 기타의 혈액 및 체액용약 혈액제제류 3 총계 호흡촉진제 진해거담제 함소흡입제 기타의 호흡기관용약 76 총계

13 분류 분류번호 품목수 소화기관용 관련 제품 자양강장 관련 제품 2320 소화성궤양용제 건위소화제 제산제 최토제, 진토제 정장제 하제, 완장제 기타의 소화기관용약 8 총계 비타민제 비타민 A 및 D제 비타민 B1제 비타민 B제(비타민 B1을 제외) 비타민 C 및 P제 비타민 E 및 K제 혼합비타민제(비타민AD 제외) 혼합제제를 3190 기타의 비타민제 칼슘제 무기질제제 단백아미노산제제 장기제제 기타의 자양강장변질제 8 총계 129 간장질환용제 3910 간장질환용제 11 골다공증약 3990 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 10 당뇨병약 3960 당뇨병용제 항악성종양제 28 항암제 4290 기타의 종양치료제 1 총계 주로 그람양성균에 작용하는 것 주로 그람음성균에 작용하는 것 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 75 항생제 6190 기타의 제제를 항생물질제제(복합항생물질 포함) 설화제 치나제 기타의 화학요법제 9 총계 X선조영제 일반검사용 시약 생화화적 검사용 시약 2 검사 및 진단용약 7250 면역혈청학적 검사용 시약 세균학적 검사용제 기능 검사용 시약 기타의 진단용약 7 총계 113 기타(위 약효군에 속하지 않은 분류) 161 총합계

14 2. 의약품 허가현황 2.1 심사유형별 허가현황 2011년 허가된 신약은 총 35품목(제조 8품목, 수입 27품목, 희귀의약품 에서 신약 전환 7품목 포함)로 2010년(48품목)보다 27%감소한 경향을 보였으나, 국내 제조판매 품목이 2010년도 3품목에서 2011년도에는 8품목으로 증가 하였고, 이 중 국내개발신약이 3품목(피라맥스정, 제피드정100mg 및 제 피드정200mg)이 허가되어 총 17개의 국내 개발 신약을 보유하게 되었다 (표7). 의약품 심사유형 별 허가현황을 분석할 결과 의약품심사부에서 자료제 출의약품으로 허가된 품목은 총 60품목(개량신약 포함)으로 새로운 제형 으로 허가된 품목이 24건으로 가장 많았고, 함량증감으로 허가된 품목이 20건, 새로운 조성으로 허가된 품목이 9건 등이었다. 한약(생약)제제로서 2005년 이후 6년 만에 허가된 천연물신약 신바로캡슐, 시네츄라시럽 및 모티리톤정 3품목은 자료제출의약품 중 새로운 조성 및 규격에 해당하는 자료제출의약품으로 심사되었다(표8.). 표 년도 의약품 심사유형별 허가현황 유형 심사 유형 허가품목수 1 신약 21 2 자료제출의약품 60 새로운 복합제 2-1 (유효성분의 종류 또는 배합비율의 변경) 0 자료제출 2-2 함량증감 의약품 (제제개선-제형, 함량, 용법용량 변경) (개량신약) 새로운 제형 (제제개선-제형, 함량, 용법용량 변경) 새로운 염 또는 이성체 새로운 염 또는 이성제 새로운 효능효과 자료제출 새로운 조성 의약품 새로운 투여경로 새로운 제형 함량증감 20 3 기타 공정서 수재, 안유면제 대상 일반의약품 등 26 4 희귀의약품

15 표 년도 한약(생약)제제 심사유형별 허가현황 유형 심사 유형 허가품목수 1 신약 0 2 자료제출의약품 자료제출 새로운 조성 규격 의약품 (천연물신약) 함량증감 새로운 효능군 새로운 용법 용량 새로운 투여경로 1 자료제출 2-6 한약제제 1 의약품 2-7 새로운 제형 기타(수출용) 1 3 희귀의약품 6 표 년 생물학적제제 등 심사유형별 허가현황 유형 심사 유형 허가품목수 1 신약 7 2 자료제출의약품 균주 및 제조방법 등이 다른 생물학적 제제 숙제, 벡터 및 DNA 입수 방법이 다른 재조합 의약품 자료제출 최종원액은 동일하나 완제품 제조소가 다른 의약 의약품 품 요약 동일 투여경로의 새로운 제제형태 기타 따로 분류되지 않은 품목 17 3 세포치료제 1 4 희귀의약품 4(재조합) 1(혈액제제)

16 2.2. 신약 허가 2011년 허가 신약은 총 35품목(제조 8품목, 수입 27품목, 희귀의약품에서 신약 전환 7품목 포함)로 2010년(48품목)보다 27%감소한 경향을 보였으나, 국내 제조판매 품목이 2010년도(3품목)에 비해 2011년도(8품목)에는 약 3배 증가하였고, 이 중 국내개발신약이 3품목이다 에 허가된 신풍제약(주)의 피라맥스정 은 피로나리딘 (Pyronaridine) 과 알테수네이트(Altesunate) 를 주성분으로 하는 급성 말라리아 감염치료제로서, WHO의 제안에 따라 스위스의 Medicines for Malaria Venture(비영리기관)로부터 연구개발비를 지원받아 2001년 부터 약 10년간 연구개발 결과로 허가되었다. 제피드정(아바나필) 은 동아제약(주)의 자이데나정(유데나필), 에스케 이케미칼(주)의 엠빅스정(미로데나필염산염) 에 이어 국내에서 세 번째로 개발된 경구용 발기부전 치료제이며, 주성분인 아바나필(Avanafil) 은 효소(PDE-5)의 억제를 통해 음경의 혈류량 증가를 유도하는 기존 제품과 동일한 작용기전을 가지고 있다. 그림 ~ 11년 신약 허가 현황 ( 희귀의약품이 신약으로 변경허가된 경우 희귀의약품 허가년도 기준) 그림 6. 신물질 원료 허가 현황

17 2011년 허가된 신약에서 신물질 원료 성분수는 19개로 2007년 이래 감소 하다 2009년 이후 큰 변화가 없는 상태이다. 표10. 한국 미국 일본 신물질 원료허가현황 구분 한국 미국 일본 2007년 년 년 년 년 표 년 허가 신약 목록 연 번 구 분 제품명 업체명 허가 일자 분류 번호 효능효과 1 수입 로타릭스액(경구 용 약독화 로타 생바이러스 백신) (주)글락소스 미스클라인 [631]백신류 생후 6주 이상의 영아에서 로타바이러스(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8])에 의한 위장관염의 예방 2 수입 온글라이자정5 밀리그램(삭사 글립틴수화물) (유)한국비엠 에스제약 [396]당뇨병 용제 이 약은 제2형 당뇨병환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 1. 이 약은 단독요법으로 투여한다. 2. 메트포르민 또는 설포닐우레아 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다. 3 수입 온글라이자정2. 5밀리그램(삭사 글립틴수화물) (유)한국비엠 에스제약 [396]당뇨병 용제 4 수입 에론바주사100 마이크로그램( 코리폴리트로핀 알파, 유전자재조합) 한국엠에스디(유) [247]난포호르 몬제 및 황체호르몬제 보조생식술(Assisted Reproductive Technology, ART)을 받는 여성에서 다수의 난포를 발달시키기 위하여 성선 자극 분비 호르몬(GnRH, Gonadotropin Releasing Hormone) 길항제와 병용투여하여 과배란(Controlled Ovarian Stimulation) 유도 5 수입 에론바주사 150마이크로그 램(코리폴리트 로핀 알파, 유전자재조합) 한국엠에스디(유) [247]난포호르 몬제 및 황체호르몬제

18 연 번 구 분 제품명 업체명 허가 일자 분류 번호 효능효과 6 수입 프라닥사캡슐15 0밀리그램(다비 가트란에텍실레 이트메실산염) 한국베링거인 겔하임(주) [333]혈액응 고저지제 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 7 수입 프라닥사캡슐11 0밀리그램(다비 가트란에텍실레 이트메실산염) 한국베링거인 겔하임(주) [333]혈액응 고저지제 8 제조 플리바스정25m g(나프토피딜) 동아제약(주) [259]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 전립선 비대증에 의한 배뇨 장애 9 제조 플리바스정75m g(나프토피딜) 동아제약(주) [259]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 10 제조 플리바스정50m g(나프토피딜) 동아제약(주) [259]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 11 수입 닥사스정500마 이크로그램(로 플루밀라스트) 나이코메드코 리아(주) [229]기타의 호흡기관용약 기관지확장제의 부가요법제로서, 증상악화 병력이 있고, 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환(기관지확장제 투여후 예상 FEV1 50%이하)의 유지요법제 12 수입 스텔라라프리필 드주45mg(우스 테키누맙) (주)한국얀센 [142]자격요 법제(비특이 성면역억제제 를 포함) 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도-중증의 건선질환을 가지고 있는 18세 이상의 성인 판상 13 수입 스텔라라프리필 드주90mg(우스 테키누맙) (주)한국얀센 [142]자격요 법제(비특이 성면역억제제 를 포함) 14 수입 스타마릴주(약 독황열생바이러 스백신)(관납용) 사노피파스퇴 르주식회사 [631]백신류 9개월이상의소아및성인에서황열병 의예방 아래와같은대상자들에백신접종이권 장된다. - 해당질환의 풍토병이 발생하는지역을 통과하는 여행자 및 거주자 - 해당백신의 접종을 필요로 하는 국가로의

19 연 번 구 분 제품명 업체명 허가 일자 분류 번호 효능효과 여행자(이전여행지에따라달라질수 있음) - 감염가능성이 있는 물질을 취급하는자(예.실험실종사자) 15 수입 에멘드IV주 150밀리그램 (포스아프레피 탄트 디메글루민염) 한국엠에스디(유) [235]최토제, 진토제 다른 항구토제와 병용투여시, 심한 구토를 유발하는 항암화학요법 (예, 고용량의 시스플라틴) 의 초기 및 반복치료에 의한 급성 및 지연형 구역 및 구토의 예방 16 수입 엘라원정(울리 프리스탈 아세테이트) 현대약품(주) [254]피임제 무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우, 성교후 120시간(5일) 이내에 즉시 사용하는 응급피임약 17 수입 비잔정(디에노 게스트) 바이엘코리아(주) [247]난포호 르몬제 및 황체호르몬제 자궁내막증 18 수입 브릴린타정90밀 리그램(티카그 렐러) 한국아스트라 제네카(주) [218]동맥경화 용제 급성관상동맥증후군 [불안정성 협심증, ST 분절 비상승 심근경색(NSTEMI) 또는 ST 분절 상승 심근경색(STEMI) 환자에 있어서, 약물 치료, 관상중재시술(PCI) 또는 관상동맥회로우회술(CABG)을 받을 환자를 포함]인 성인 환자에서 아스피린과 병용하여, 혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률 감소 19 제조 피라맥스정 신풍제약(주) [641]항원충제 열대열원충(Plasmodium falciparum)이나 삼일열원충(Plasmodium vivax)로 인한 합병증이 수반되지 않은, 급성 말라리아 감염의 치료(단, 20kg이상 체중인 환자) 20 제조 제피드정100밀 리그램(아바나필) 제이더블유중 외제약(주) [259]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 발기부전의 치료 21 제조 제피드정200밀 리그램(아바나필) 제이더블유중 외제약(주) [259]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

20 연 번 구 분 제품명 업체명 허가 일자 분류 번호 효능효과 22 제조 삼스카정15밀리 그램(톨밥탄분 무건조분말) 한국오츠카제 약(주) [219]기타의 순환계용약 심부전, 간경화, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자 등에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증 [혈청 중 나트륨 농도가 125mEq/L 미만이거나, 증상이 있으며 수분제한에 의한 보정을 할 수 없는 저나트륨혈증]의 치료 23 제조 삼스카정30밀리 그램(톨밥탄분 무건조분말) 한국오츠카제 약(주) [219]기타의 순환계용약 24 수입 트라젠타정(리 나글립틴) 한국베링거인 겔하임(주) [396]당뇨병 용제 이 약은 제2형 당뇨병환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 1. 이 약은 단독요법으로 투여한다. 2. 메트포르민 또는 설포닐우레아 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다. 3. 설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다 25 수입 비비안트정20밀 리그램(바제독 시펜아세테이트) 한국화이자제 약(주) [399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품 폐경후 여성의 골다공증 치료 및 예방 단,이약은 척추골절의 발생은감소시켰으나,비척추성골절 에대한 유효성은 확립되지 않았다. 26 수입 엘리퀴스정2.5 밀리그램(아픽 사반) (유)한국비엠 에스제약 [333]혈액응 고 저지제 선택적 고관절 혹은 슬관절 치환술을 시행중인 성인환자에서 정맥혈전색전증(VTE)의 예방 27 수입 로타릭스 프리필드(경구 용 약독화 로타 생바이러스 백신) (주)글락소스 미스클라인 [631]백신류 생후 6주 이상의 영아에서 로타바이러스(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8])에 의한 위장관염의 예방 28 수입 디쿠아스점안액 3%(디쿠아포솔 나트륨) 한국산텐제약(주) [131]안과용제 안구건조증과 관련한 증상(각결막 상피 장애)의 개선 29 수입 시나지스주50밀 리그람(팔리비 주맙) 한국애보트(주) [629]기타의 화학요법제 RSV질환에 대한 위험이 높은 소아에서RSV(RespiratorySyncytialVirus )로 인해 입원이 필요한 심각한 하기도 질환의 예방 재태기간 35주 이하로 태어나고 RSV계절시작시점에 생후 6개월 이하인 소아 최근 6개월 이내에

21 연 번 구 분 제품명 업체명 허가 일자 분류 번호 효능효과 기관지폐이형성증(bronchopulmonaryd ysplasia) 치료가 필요했던 만 2세 이하의 소아 혈류역학적으로(haemodynamically)유의 한 선천성 심장질환이 있는 만2세 이하의 소아 30 수입 시나지스주100 밀리그람(팔리 비주맙) 한국애보트(주) [629]기타의 화학요법제 31 수입 레블리미드캡슐 5밀리그램(레날 리도마이드) 세엘진(유) [421]항악성종 양제 다발성골수종 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 다발성 골수종환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 32 수입 레블리미드캡슐 10밀리그램(레 날리도마이드) 세엘진(유) [421]항악성종 양제 33 수입 레블리미드캡슐 15밀리그램(레 날리도마이드) 세엘진(유) [421]항악성종 양제 34 수입 레블리미드캡슐 25밀리그램(레 날리도마이드) 세엘진(유) [421]항악성종 양제 1.HIV-1감염 성인에서HIV-1감염의치료를위해다 른항레트로바이러스제제와병용투여 한다.이약은테노포비어디소프록실 35 수입 비리어드정(테 노포비어디소프 록실푸마르산염) (주)유한양행 [629]기타의 화학요법제 푸마레이트함유복합제제와함께복용 하지않는다. 2.만성B형간염 성인만성B형간염을치료한다.(만성B 형간염치료를위해이약으로치료를시 작하는경우,사용상의주의사항중일 반적주의를고려할것) 연번 29~35의 7품목은 희귀의약품이 해제되어 전문의약품으로 전환된 품목

22 표12. 국내 개발 신약 목록 연번 제품명 회사명 주성분 효능효과 허가일자 1 선플라주 에스케이케미칼(주) 헵타플라틴 항암제(위암) 2 이지에프외용액 (주)대웅제약 인간상피세포성장인자 당뇨성 족부 궤양치료제 3 밀리칸주 동화약품공업(주) 질산홀뮴-166 항암제(간암) 4 큐록신정 제이더블유중외제 약(주) 발로플록사신 항균제(항생제) 5 팩티브정 (주)엘지생명과학 메탄설폰산제미플록사신 항균제(항생제) ( ) ( ) ( ) ( ) UD FDA 허가('03.4.4) 6 아피톡신주 구주제약(주) 건조밀봉독 관절염치료제 ( ) 7 슈도박신주 씨제이제일제당(주) 건조정제슈도모나스백신 농구균예방백신 ( ) 8 캄토벨주 (주)종근당 벨로테칸 항암제 레바넥스정 (주)유한양행 레바프라잔 항궤양제 자이데나정 동아제약(주) 유데나필 발기부전치료제 ' 레보비르캡 슐 부광약품(주) 클레부딘 B형간염치료제 ' (' ) 12 펠루비정 대원제약(주) 펠루비프로펜 골관절염치료제 ' 엠빅스정 에스케이케미칼(주) 미로데나필염산염 발기부전치료제 놀텍정 일양약품(주) 일라프라졸 항궤양제 카나브정 보령제약(주) 피마살탄칼륨삼수화물 고혈압치료제 피라맥스정 신풍제약(주) 피로나리딘인산염, 알테수네이트 말라리아치료제 제피드정 제이더블유중외제약 (주) 아바나필 발기부전치료제

23 2.3. 개량신약 허가 2011년 개량신약은 총 2품목이 허가되어 2009년 4품목, 2010년도의 8품목 에 비해 감소하였다. 2011년 허가된 개량신약 '록스펜씨알정 및 프레탈서방 캡슐 은 약효 지속시간을 늘려 약물 복용횟수를 줄인 서방성 제제이다. 의약품심사부는 표13.의 개량신약 14품목에 대해 개량신약 사례보고서 를 발간하여 개량신약 개발계획을 갖고 있는 회사들이 활용할 수 있도록 하였다. 표13. 개량신약 목록 연번 제품명 회사명 허가일자 분류 비고 1 아모잘탄정5/50밀리그램 2 아모잘탄정5/100밀리그램 3 코자엑스큐정5/50밀리그램 4 코자엑스큐정5/100밀리그램 한미약품(주) 한국 엠에스디(주) 혈압강하제 2개의 혈압강하 성분 복합 아모잘탄정과 코마케팅 품목 5 포타스틴오디정(베포타스틴칼 슘이수화물) 한미약품(주) 항히스타민제 염 및 제형 변경 6 클란자CR정(아세클로페낙) 7 리드론플러스정 한국유나이 티드제약(주) (주)태평양 제약 해열 진통 소염제 용법 용량 개선 리세넥스플러스정 한림제약(주) 리센플러스정 (주)대웅제약 골다공증 치료제 골다공증 치료성분에 비타민D 추가 10 아모잘탄정10/50밀리그램 한미약품(주) 혈압강하제 11 코자엑스큐10/50밀리그램 한국엠에스디(주) 혈압강하제 2개의 혈압강하 성분 복합 아모잘탄정과 코마케팅 품목 12 울트라셋이알서방정 (주)한국얀센 해열 진통 소염제 용법 용량 개선 13 록스펜씨알정(록소프로펜나트륨) 신풍제약(주) 해열 진통 소염제 용법 용량 개선 14 프레탈서방캡슐(실로스타졸) 한국오츠카제약(주) 허혈성증상개선 용법 용량 개선

24 2.4. 희귀의약품 허가 희귀의약품은 적용대상이 드물고, 적절한 대체의약품이 없거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선되어 긴급히 도입할 필요가 있는 희귀의약품 성분을 지정하여 허가하고 있다. 2011년에 신규로 지정된 성분은 사람의 C1-에스테라제 억제제 를 포 함하여 14개의 성분이다. 또한 기존 지정된 희귀의약품이 현재의 지정기 준에 적합한지 여부를 재검토하여 통합(갱신)지정 및 지정해제를 하고 있으며 2011년도에는 기존 지정된 성분 중 지정기준에 적합하지 않은 암사크린, 베카플라민, 팔리비주맙, 데시타빈, 닐로티닙, 레날 리도마이드, 테노포비어 디소프록실 푸마레이트 총 7개 성분을 지정 해제하였다.( 희귀의약품지정에관한규정 고시 제75호( )참고) 2011년도에는 희귀의약품이 총 26 품목이 허가되었고, 이 중 수입품목 은 23 품목, 제조판매품목은 3 품목이다(표14). 그림7. 05~ 11년 희귀의약품 허가품목 현황 표 년 허가 희귀의약품 목록 연 번 제조/ 수입 제품명 업체명 허가 일자 분류번호 효능효과 1 제조 종근당펜토산폴리설페 이트나트륨캡슐 (주)종근당 [02590]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 간질성 방광염으로 한 방광통, 배뇨곤란 인 2 수입 챈러간설하액(집먼지진 드기정제추출액) (유지요법) (주)메디헬프 라인 [01490]기타의 알레르기용약 IgE 매개 알러젠에 대 한 특이면역요법 - 집먼 지진드기에 의한 알레르 기성 비염 및 알레르기성 천식의 치료

25 3 수입 챈러간설하액(집먼지진 드기정제추출액) (개시요법) (주)메디헬프 라인 [01490]기타의 알레르기용약 IgE 매개 알러젠에 대 한 특이면역요법 - 집먼 지진드기에 의한 알레르 기성 비염 및 알레르기성 천식의 치료 4 제조 동아글라티라머아세테 이트주 동아제약(주) [01190]기타의 중추신경용약 재발성-이장성 다발성 경화증 환자의 재발빈도 감소. 재발-이장성 다발성 경화증은 2년동안 1회 이 상의 재발로 특징지어진 다. 재발지속시간, 중증도 에 대한 이 약의 투여가 영향을 주는지에 대한 증 거는 없다. 1차- 및 2차- 진행성 다발성 경화증에 대한 증거는 없다. 5 수입 제브타나주(카바지탁셀 아세톤용매화물) (주)사노피- 아벤티스코 리아 [04210]항악성 종양제 프레드니솔론과 병용하여, 이전에 도세탁셀을 포함 한 화학요법 치료를 받은 적이 있는 호르몬 불응성 전이성 전립선암의 치료 6 수입 에볼트라주(클로파라빈) (주)젠자임코 리아 [04210]항악성 종양제 이전에 실시된 두 가지 이상의 타 치료법에 반응 하지 않거나 재발한 경우 로서 지속적인 관해를 유 도할 다른 치료법이 없는 소아 환자의 급성 림프구 성 백혈병의 치료 처음 진단 당시 21세 이하인 환자들을 대상으 로 안전성, 유효성이 평 가되었다. 이는 완전 관 해 유도에 근거한 것으 로, 생존율 증가나 다른 임상적 유익성을 입증하 는 무작위 임상시험은 수 행되지 않았다 7 수입 심벤다주25mg(벤다무 스틴염산염), 심벤다주100mg(벤다무 스틴염산염) 한국에자이(주) [04210]항악성 종양제 1. 플루다라빈이 포함 된 항암화학요법이 부적 합하며 Binet stage B 또 는 C에 해당하는 만성 임파구성 백혈병(CLL)의 일차 치료 요법 2. 자가조혈모세포 이 식에 적합하지 않고 진단 시 신경병증으로 인해 탈 리도마이드 또는 보르테 조밉의 투여가 부적합한 65세 이상의 Durie-Salmon stage III 또는 진행성 stage II에 해당되는 다발성 골수종 환자에게 프레드니손과 병용요법 8 수입 엔플레이트주250마이 크로그램(로미플로스팀) 제일기린약품 (주) [03390]기타의 혈액 및 체액용약 코르티코스테로이드 또 는 면역글로불린 또는 비 장절제술에 충분한 반응 을 보이지 않은 만성 면 역성(특발성) 혈소판 감 소성 자반증 환자에서의 저혈소판증 치료. 이 약 은 출혈의 위험이 증가하

26 는 임상적 상태의 저혈소 판증을 갖는 환자에서만 사용한다. 혈소판 수를 정상화시키기 위한 목적 으로 사용하지 않는다. 9 수입 엔플레이트주500마이 크로그램(로미플로스팀) 제일기린약품 (주) [03390]기타의 혈액 및 체액용약 코르티코스테로이드 또 는 면역글로불린 또는 비 장절제술에 충분한 반응 을 보이지 않은 만성 면 역성(특발성) 혈소판 감 소성 자반증 환자에서의 저혈소판증 치료. 이 약 은 출혈의 위험이 증가하 는 임상적 상태의 저혈소 판증을 갖는 환자에서만 사용한다. 혈소판 수를 정상화시키기 위한 목적 으로 사용하지 않는다. 10 수입 길레니아캡슐0.5밀리그 램(핀골리모드염산염) 한국노바티스 (주) 수입 페데아주(이부프로펜) (주)삼오제약 제조 소니피란주(시조피란) (주)한국팜비오 13 수입 아이소렐에이60밀리그 램주사액[비스쿰알붐( 아종:아비에티스) 60밀리그램에서 추출한 수용성엑스] 14 수입 카프니주(카페인시트르 산염) (주)엔엠제약 (주)엔터팜 수입 노비르정(리토나비어) 한국애보트(주) [01190]기타의 중추신경용약 [02190]기타의 순환계용약 [04210]항악성 종양제 [04210]항악성 종양제 [02210]호흡촉 진제 [06290]기타의 화학요법제 재발 이장성 다발성 경 화증의 치료 임신기간이 34주 미만 인 조산아에서 혈역학적 으로 유의한 동맥관 개존 증의 치료 자궁경부암에 대한 방 사선요법의 직접효과의 증강 종양의 치료, 종양수술 후 재발의 예방, 전암증 병소( 前 癌 症 病 巢 ), 조혈기 관의 악성질환, 골수기능 의 자극 미숙아의 대한 치료 무호흡증에 임상학적 또는 면역학 적으로 질환의 진행이 확 인되어 치료가 필요한 HIV감염환자 치료를 위 한 단독요법 또는 뉴클레 오시드 유도체와의 병용 요법 16 수입 레비도즈프리필드펜44 마이크로그램(재조합인 터페론베타1a) 머크(주) [06390]기타의 생물학적 제제 재발성 다발성 경화증 의 치료. 단 임상시험에 서는 재발성의 정의를 지난 2년 동안 2회 이상 증상의 급성 악화로 정 의하였다. 이차적 진행성 다발성 경 화 증 ( S e c o n d a r y Progressive Multiple Sclerosis, SPMS) 환자의 경우, 진행성 재발 활성 이 없는 환자에 대해서 는 유효성이 입증되지 못하였다 17 수입 레비도즈프리필드펜22 마이크로그램(재조합인 터페론베타1a) 머크(주) [06390]기타의 생물학적 제제

27 18 수입 19 수입 20 수입 21 수입 22 수입 23 수입 아이소렐에이36밀리그 램 주사액 [비스쿰알붐 (아종: 아비에티스) 60밀리그램에서 추출한수용성엑스] 아이소렐에이12밀리그 램 주사액 [비스쿰알붐(아종: 아비에티스) 60밀리그램에서 추출한 수용성엑스] 아이소렐 에이 24밀리그램 주사액 [비스쿰알붐(아종: 아비에티스 60밀리그램에서 추출한수용성엑스] 아이소렐에이1밀리그 램 주사액 [비스쿰알붐 (아종: 아비에티스) 60밀리그램에서 추출한 수용성엑스] 아이소렐에이6밀리그 램 주사액 [비스쿰알붐 (아종: 아비에티스) 60밀리그램에서 추출한 수용성엑스] 베리너트주 500 유니트(사람 C1-에스테라제 억제제) (주)엔엠제약 (주)엔엠제약 (주)엔엠제약 (주)엔엠제약 (주)엔엠제약 (주)한독약품 수입 잴코리캡슐250밀리그 램(크리조티닙) 한국화이자 제약(주) 수입 놀모상주(헤민) (주)삼오제약 [04210]항악성 종양제 [04210]항악성 종양제 [04210]항악성 종양제 [04210]항악성 종양제 [04210]항악성 종양제 [06340]혈액제 제류 [02190]기타의 순환계용약 [04210]항악성 종양제 종양의 치료, 종양수술 후 재발의 예방, 전암증 병소( 前 癌 症 病 巢 ), 조혈기 관의 악성질환, 골수기능 의 자극 성인 및 청소년의 복부 및 안면에서 발생한 유전 성 혈관 부종 I형 및 II형 급성 발작 증상 치료 급성포르피린증 발작의 회복 역형성 림프종 인산화 효소(ALK) 양성 국소 진 행성 또는 전이성 비소세 포폐암의 치료 이 약의 유효성은 반응 률에 근거하였으며, 환자 보고 결과 또는 생존기간 의 개선을 입증한 자료는 없다. 26 수입 잴코리캡슐200밀리그 램(크리조티닙) 한국화이자 제약(주) [04210]항악성 종양제

28 2.5. 생물학적동등성시험 대상품목 허가 2011년 식약청의 생물학적동등성시험계획서 승인현황은 총 292건으로 2010년의 388건과 비교할 때 약 25% 정도가 감소하였다. 이는 2010년에 비해 재심사 또는 특허가 만료되는 의약품 중 대형 품목이 적어 제네릭의 약품 개발 건수가 감소한 것으로 분석된다. 2011년 생물학적동등성시험 계획서 승인건수를 의약품 성분별로 분석하 면, B형 간염치료제인 바라크루드정(성분명: 엔테카비르)의 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성시험계획서가 41건으로 가장 많은 비율을 차 지하였으며, 골다공증 치료제인 본비바정(성분명: 이반드론산나트륨일수화 물)의 제네릭의약품이 35건, 발기부전치료제인 비아그라정(성분명: 실데나 필시트르산염)의 제네릭의약품이 24건으로 높은 비중을 나타내었다(표15 및 그림8 참조). 바라크루드정과 본비바정은 재심사가, 비아그라정은 물질 특허가 올해 상반기에 만료되는 의약품으로 국내의 제네릭 의약품의 개발 은 아직도 재심사와 특허만료 시기에 많은 영향을 받는 것으로 나타났다. 약효군별로는 B형 간염치료제, 골다공증치료제 등이 포함된 기타의 대사 성의약품의 생물학적동등성시험계획서가 123품목(42.1%)으로 가장 많이 승 인되었다(표16 및 그림9 참조). 다음으로 통증치료제와 간질치료제 등이 포 함된 중추신경계용의약품이 54건(18.5%), 발기부전치료제, 뇨실금 치료제 등이 포함된 비뇨생식기관 및 항문용의약품이 31건(10.6%) 등의 순으로 높 은 비중을 나타내었다. 기타의 대사성 의약품으로 분류된 품목은 09년과 10년에는 개발비율이 각각 26.2%와 19.6%에서 지난해 42.1%로 증가하였는데 이는 만성 바이러스간염 및 골다공증 환자의 증가에 따른 영향으로 분석된다. 2011년 허가된 품목 중 생물학적동등성인정 공고된 품목은 520품목으로 성분별 허가현황을 살펴보면 프레가발린 (최초허가품목 리리카캡슐 )이 91건으로 가장 많았고, 올메사탄메독소밀 및 글리메피리드/메트포르민 염산염 이 각각 87건, 68건이었다

29 표 년 성분별 생물학적동등성시험 계획서 승인 현황 순위 성분명 건수 약효군 1 엔테카비르 41 기타의 대사성 의약품 2 이반드론산나트륨일수화물 35 기타의 대사성 의약품 3 실데나필시트르산염 24 비뇨생식기관 및 항문용약 4 프레가발린 20 중추신경계용약 글리메피리드 메트포르민염산염 (서방제제) 20 기타의 대사성 의약품 6 글리메피리드 메트포르민염산염 (일반제제) 10 기타의 대사성 의약품 7 몬테루카스트나트륨 8 알레르기용약 8 9 레비티라세탐 7 중추신경계용약 알렌드론산나트륨 농축콜레칼시페롤 7 기타의 대사성 의약품 아세클로페낙 6 중추신경계용약 엘로티닙염산염 6 종양용약 라모세트론염산염 4 소화기관용약 10 목시플록사신염산염 4 화학요법제 카페시타빈 4 종양용약 발사르탄 암로디핀베실산염 3 순환계용약 11 보글리보스 3 기타의 대사성 의약품 옥스카르바제핀 3 중추신경계용약 이매티닙메실산염 3 종양용약 12 라록시펜염산염 등 19품목 2-13 그라니세트론염산염 등 46품목 1 - 총 292건

30 표 년 약효군별 생물학적동등성시험 계획서 승인 현황 약효군 건수 백분율(%) 기타의 대사성 의약품 중추신경계용약 비뇨생식기관 및 항문용약 순환계용약 종양용약 알레르기용약 소화기관용약 화학요법제 항생물질제제 비알칼로이드계 마약 호흡기관용약 혈액 및 체액용약 합계 % 10.6% 4.8% 4.5% 3.8% 5.8% 18.5% 42.1% 기타의 대사성 의약품 중추신경계용약 비뇨생식기관 및 항문용약 순환계용약 종양용약 알레르기용약 소화기관용약 기타 그림 년 약효군별 생물학적동등성시험 계획서 승인 현황

31 <성분별 자료> <약효군별 자료> 2011년 년 년 기타의 대사성 의약품 비뇨생식기관 및 항문용약 종양용약 소화기관용약 중추신경계용약 순환계용약 알레르기용약 기타 그림9. 09년~ 11년 생동성시험계획서 성분별, 약효군별 승인현황 비교

32 표 년 생물학적동등성인정 공고품목 성분별 상위 20 순위 성분명 공고품목수 1 프레가발린 91 2 올메사탄메독소밀 87 3 글리메피리드/메트포르민염산염 68 4 올메사탄메독소밀/히드로클로로티아지드 42 5 피타바스타틴칼슘 32 6 발사르탄 20 7 몬테루카스트나트륨 19 8 세레콕시브 16 9 올란자핀 티아넵틴나트륨 네비보롤염산염 9 12 아리피프라졸 9 13 이베사탄 9 14 메트포르민염산염, 글리메피리드 8 15 세프카펜피복실염산염수화물 8 16 칸데사르탄실렉세틸 7 17 올로파타딘염산염 5 18 라모세트론염산염 4 19 발사르탄/히드로클로로티아지드 4 20 에스시탈로프람 4 그림 년 생물학적동등성 인정 공고 품목 제출자료별 현황

33 3. 생물의약품 허가 현황 표 년 생물의약품 허가현황 종류 계 허가품목수 제조 수입 비고 계 백신제제 혈액제제 유전자재조합의약품 세포치료제 기타 보툴리눔독소제제(1), 반제제(5) 인태 3.1. 백신제제 허가 2011년도에 백신은 제조 2품목, 수입 6품목이 허가되어 총 8품목이 허가 되었다. 최근 대유행 신종 인플루엔자(H1N1 2009) 백신의 국내 생산을 필두로 계절 인플루엔자 백신 등의 국산화 비율 및 수출이 증가하고 있으며 이에 힘입어 여러 국내 제약사에서 백신 개발을 진행하고 있어 필수 예방 백신 및 중요 백신의 국산화는 가속될 전망이다. 표 년 백신제제 허가 목록 연번 구분 제품명 성분명 업체명 1 제조 녹십자-일본 뇌염백신프리필 드시린지주 불활화일본뇌염 바이러스(바이러 스명:Nakayama) 허가 일자 (주)녹십자 효능효과 일본뇌염의 예방 2 수입 로타릭스 액(경구용 약독화 로타 생바이러스 백신) 약독 사람 로타생바이러스(균 주명:RIXX4414주) (주)글락소 스미스클 라인 생후 6주 이상의 영아에서 로타바이러스(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8] 혈청형)에 의한 위장 관염의 예방 3 수입 로타릭스 프리필드(경구용 약독화 로타 생바이러스 백신) 약독 사람 로타생바이러스(균 주명:RIXX4414주) (주)글락소 스미스클 라인 생후 6주 이상의 영아에서 로타바이러스(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8] 혈청형)에 의한 위장 관염의 예방

34 연번 구분 제품명 성분명 업체명 허가 일자 효능효과 4 제조 보령플루백신I X주(프리필드시 린지)(인플루엔 자분할백신) 정제불활화 인플루엔자바이 러스항원 A형, B형 (주)보령바 이오파마 인플루엔자에 대한 예방 (생 후 6개월 이상의 소아 및 성 인) 5 수입 소아용아그리 팔프리필드시린 지(인플루엔자표 면항원백신) 정제불활화 인플루엔자바이 러스항원 A형, B형 한국노바 티스(주) 인플루엔자에 대한 예방 9개월 이상의 소아 및 성인에서 황열병의 예방 아래와 같은 대상자들에 백신 접종이 권장된다. 6 수입 스타마릴주( 약독황열생바이 러스백신)(관납 용) 약독 황열바이러스 17D(AB237주) 사노피파 스퇴르주 식회사 해당질환의 풍토병이 발생하 는 지역을 통과하는 여행자 및 거주자 - 해당백신의 접종을 필요로 하 는 국가로의 여행자(이전 여행 지에 따라 달라질 수 있음) - 감염 가능성이 있는 물질을 취급하는자(예. 실험실 종사자) 7 수입 아박심160U성 인용주(A형간염 백신) 불활화A형간 염바이러스(바이 러스주:GBM주, 세포주MRC-5) 사노피파 스퇴르주 식회사 만 16세 이상 성인에서의 A 형간염의 예방 8 수입 반트플루주(인 플루엔자표면항 원 MF59C.1 어쥬번트 백신) 정제불활화 인플루엔자바이 러스항원 A형, B형 한국산도스 (주) 세 이상의 고령자에서의 인플루엔자 예방

35 3.2. 혈액제제 허가 2011년 허가된 혈액제제는 국내 제조2, 수입 1품목 총 3품목이었다. 표 년 혈액제제 허가 목록 연 번 1 2 구 분 제 조 제 조 제품명 성분명 업체명 그린플라스 트큐프리필 드시린지키 트 리브감마 에스앤주 [말토즈첨 가사람면역 글로불린 (ph4.25)] 사람피브리 노게농축물 사람면역글 로불린-지 허가 일자 (주)녹십자 에스케이케 미칼(주) 효능효과 모든 수술 분야(일반외과, 심장외 과, 흉부외과, 소아외과, 신경외과, 정형외과, 성형외과, 외상, 산부인 과, 비뇨기과, 이비인후과, 치과 및 구강외과, 안과의 수술 등)에서의 보조 : 조직접착, 봉합, 국소지혈, 상처치유, 체강 및 지주막하 공간 의 밀봉 1. 저 및 무감마글로불린혈증 2. 중증감염증에 항생물질 병용 3. 특발혈소판감소자색반병(타제가 무효로서 현저한 출혈경향이 있고, 외과적 처치 또는 출산 등 일시적 지혈관리를 필요로 하는 경우) 4. 길랑바레 증후군(급성특발다발 신경염) 5. 가와사키병(관상동맥합병증 예 방목적) 베리너트주 3 수 입 500 유니트 (사람 C1- 에스테라제 억제제) 사람 C1-에 스테라제 억 제제 (주)한독약품 성인 및 청소년의 복부 및 안면에 서 발생한 유전성 혈관 부종 I형 및 II형 급성 발작 증상 치료 3.3. 유전자재조합 의약품 허가 유전자재조합의약품(유전자재조합기술로 생산된 고부가가치의 단백질 또 는 펩타이드의약품)은 1982년 처음 시장에 소개된 지 30년 만에 세계 의약 시장의 약 16 %를 차지하는 괄목할만한 성장을 보여주고 있다. 현재 인슐린과 성장호르몬 등 1세대 제품을 시작으로 EPO(erythropoietin, 빈혈치료제), TPA(tissue plasminogen activator, 혈전용해제), CSF(colony stimulating factor, 골수계 성장인자), 사이토카인류(인터페론, 인터루킨 등)

36 및 단클론항체의약품(암 및 자가면역질환 치료제) 등 다양한 제품군이 출 시되고 있으며, 최근에는 희귀 유전질환과 중추신경계 관련 질환 등 난 치병을 포함한 더 넓은 분야로 연구 및 개발이 활발히 진행 중이다. 특히 블록버스터급 생물의약품의 특허 만료시점이 도래하면서 앞으로 생물의약품에 제네릭 개념을 도입한 바이오시밀러 제품이 미국, 유럽 등 지에서 본격적으로 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다. 표 년 유전자재조합 의약품 허가 목록 연 번 구 분 제품명 성분명 업체명 허가 일자 효능효과 비고 1 수 입 에론바주사 150마이크 로그램 코리폴리 트로핀 알파 한국엠에스 디(유) 보조생식술(Assisted Reproductive Technology, ART)을 받는 여성에 서 다수의 난포를 발달시키기 위하 여 성선 자극 분비 호르몬(GnRH, Gonadotropin Releasing Hormone) 길항제와 병용투여하여 과배란(Controlled Ovarian Stimulation) 유도 신약 2 수 입 에론바주사 100마이크 로그램 코리폴리 트로핀 알파 한국엠에스 디(유) 신약 3 수 입 엔플레이트 주 250마이크 로그램 로미플로 스팀 제일기린 약품(주) 코르티코스테로이드 또는 면역글로불 린 또는 비장절제술에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성(특발성) 혈 소판 감소성 자반증 환자에서의 저혈 소판증 치료. 이 약은 출혈의 위험이 증가하는 임상적 상태의 저혈소판증 을 갖는 환자에서만 사용한다. 혈소 판 수를 정상화시키기 위한 목적으로 사용하지 않는다. 희귀 4 수 입 엔플레이트 주 500마이크 로그램 로미플로 스팀 제일기린 약품(주) 희귀 5 수 입 스텔라라 프리필드주 45mg 우스테키 누맙 (주) 한국얀센 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요 로 하는 중등도-중증의 판상 건선질환을 가지고 있는 18세 이상 성인 신약 수 입 제 조 제 조 제 조 스텔라라 프리필드주 90mg 에리포틴 프리필드주 4000IU 에리포틴 프리필드주 10000IU 그린진에 프주1000단 위(베록토코 그알파)(혈액 응고인자VIII,유전자재조 합) 우스테키 누맙 EPO EPO 베록토코 그알파(혈액 응고인자Ⅷ) (주) 한국얀센 (주) 휴메딕스 (주) 휴메딕스 (주)녹십자 만성신부전 환자에게 나타나는 증후성 빈혈 및 수혈이 필요한 빈혈 혈우병 A 환자의 출혈 증상의 조절 과 지혈 및 일상 생활 또는 수술 시 출 혈 예방, 이 약은 von Willebrand 인자 결핍증 환자에게는 사용하지 않는다. 신약

37 연 번 구 분 수 입 수 입 제품명 성분명 업체명 레비도즈 프리필드펜 44마이크로 그램 레비도즈 프리필드펜 22마이크로 그램 인터페론 베타1a 인터페론 베타1a 머크(주) 머크(주) 허가 일자 효능효과 재발성 다발성 경화증 비고 희귀 희귀 12 수 입 노디트로핀 노디렛주 15mg/1.5m L 성장 호르몬 노보노디스 크제약(주) 소아 1) 뇌하수체 성장호르몬 장애로 인한 성장 부전 2) 터너증후군으로 확인된 소아의 왜소 증 3) 만성 신부전으로 인한 소아의 성장 장애 4) 누난증후군으로 인한 소아의 성장장 애 5) 2세-4세까지의 따라잡기 성장이 없는 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아의 성장장애 2. 성인 Two dynamic test에 의해 확인된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬대체요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 함 1) 유년기 개시형 결핍증 -유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받 은 환자는 성장호르몬 대체요법을 시작 하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장 호르몬 결핍증임이 확인되어야 함 2) 성인기 개시형 결핍증 -성장호르몬 대체요법 시작 전 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의 다른 호르몬 결핍증 (프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체 요법을 받고 있어야 함 수 입 제 조 제 조 제 조 제 조 조맥톤 10밀리그람 아로포틴 프리필드주 1000IU 아로포틴 프리필드주 3000IU 아로포틴 프리필드주 5000IU 케어트로핀 바이알주 4IU (수출명 : CARETRO PIN4IU) 성장 호르몬 EPO EPO EPO 성장 호르몬 한국페링 제약(주) 대한제당 (주) 대한제당 (주) 대한제당 (주) (주) 대웅제약 뇌하수체 성장호르몬 분비 부족 으로 인한 소아의 성장 부전치료 2. 터너증후군에 의한 성장 부전 치료 만성 신부전증 환자에게 나타나는 다 음과 같은 빈혈 1. 증후성 빈혈 2. 수혈이 필요한 빈혈 성인 Two dynamic test에 의해 확인된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬대체요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 함 1) 유년기 개시형 결핍증 -유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받 은 환자는 성장호르몬 대체요법을 시작 하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장 호르몬 결핍증임이 확인되어야 함 2) 성인기 개시형 결핍증 -성장호르몬 대체요법 시작 전 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의 다른 호르몬 결핍증 (프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체 요법을 받고 있어야 함 수촐용

38 3.4. 세포치료제 허가 세포치료제는 1990년대 초반에 시작되어 중반부터 급속하게 기술개발 이 이루어지고 있는데 골수 및 조혈모세포 이식, 수지상세포, 자기활성화 림프구, 줄기세포 등을 이용한 치료법 연구가 진행 중이며, 배아줄기세포 와 관련한 연구가 윤리성 문제와 연계되어 조심스럽게 이루어지고 있다. 2011년 국내에서 개발한 줄기세포치료제(하티셀그렘-에이엠아이)가 세계 최초로 품목허가를 받았으며 배아줄기세포에서 분화한 세포치료제가 최 초로 임상시험 승인을 받았다. 현재 심혈관질환, 이식편대숙주질환, 뇌질 환, 치루 등을 대상으로 줄기세포치료제 연구가 활발히 진행되고 있다. 세계 세포치료제 시장은 2005~2015년 연평균 13.3% 성장하여 2005년 276 억달러에서 2015년 963억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있다. 표 년 세포치료제 허가 목록 연 번 구분 제품명 성분명 업체명 허가 일자 효능효과 1 제조 하티셀그램-에이 엠아이 자가 골수유래 중간엽줄기세포 파미셀주식회사 급성심근경색환자에서 좌심실구혈율 개선

39 3.5. 기타 생물의약품 등 허가 표 년 기타 생물의약품 허가품목 연번 구분 제품명 성분명 업체명 1 제조 보툴렉스주50단 위(클로스트리디 움보툴리눔독소A 형) 클로스트리 디움보툴리눔 독소A형 허가 일자 휴젤주식회사 효능효과 18세 이상 성인에 있어서 양성 본태성 눈꺼풀경련 2 제조 제이플라주(자 하거추출물) 자하거추출 물 (주)지씨제이 비피 (주사제) 갱년기 장애 증상의 개선 3 제조 라이넥주바이알 (자하거가수분 해물) 자하거가수 분해물 (주)지씨제이 비피 만성간질환에 있어서의 간 기능 개선 4 제조 플라도반액 자하거엑스 일동제약(주) 5 제조 뉴이라쎈액 자하거엑스 (주)테라젠이 텍스 6 제조 휴쎈타액 자하거엑스 일동제약(주) 자양강장, 허약체질, 육체 피로, 병후의 체력저하, 식 욕부진, 영양장애, 발열 성 소모성 질환 자양강장, 허약체질, 육체 피로, 병후의 체력저하, 식 욕부진, 영양장애, 발열 성 소모성 질환 자양강장, 허약체질, 육체 피로, 병후의 체력저하, 식 욕부진, 영양장애, 발열 성 소모성 질환

40 4. 한약(생약)제제 허가현황 한약(생약)제제는 서양 의학적 입장에서 본 천연물 제제로 한의학적 치 료목적으로 사용되지 않는 생약제제와 한방원리에 따라 한약을 배합하여 제조한 한약제제로 구분하여 심사하고 있다. 2011년 한약(생약)제제의 허가 품목은 총 89 품목으로 2010년 12 품목에 비해 크게 증가하였으며, 이는 재심사 기간 만료에 따라 펠라고니움시도이 데스 시럽제의 제네릭 허가가 총 75 품목 허가되었기 때문으로 분석된다. 2011년 허가 품목은 전문의약품이 86 품목으로 약 97%를 차지하는데, 그 중 펠라고니움시도이데스 시럽제의 제네릭 의약품이 75 품목이며, 희 귀의약품이 6품목이었는데 항악성종양제인 비스쿰알붐 제제가 함량별로 허가되었다(표23). 표 년 한약(생약)제제 허가 목록 품목허가 종류 구분 합계 비고 전문 일반 합계 천연물신약 3품목 한약(생약)제제 제조 희귀의약품 6품목 수입 제네릭 75품목 2010년도 한약(생약)제제 제조허가 5품목, 수입허가 7품목 1% 1% 2% 2% 효능별 1% 제형별 7% 1% 기타의 대사성 의약품 소화기관용약 1% 3% 9% 시럽제 외피용약 액제 조제용약 정제 조직부활용약 주사제 86% 중추신경계용약 호흡기관용약 86% 캡슐제 그림11. 한약(생약)제제 효능군별 허가현황 그림12. 한약(생약)제제 제형별 허가현황

41 허가품목 중 한약제제는 아토맘스액(생혈윤부음)과 함소아황련엑스정, 함소아시호엑스정 3개 제조품목이 있었다. 아토맘스액(생혈윤부음)은 동 의보감에 수재된 생혈윤부음 처방을 근거로 처음 허가되었다. 함소아황련 엑스정 및 함소아시호엑스정은 기존에 엑스산으로 허가된 제품을 정제로 제형 변경한 품목이었다. 또한, 효능군별로 구분해보면 호흡기관용약의약품이 76 품목으로 전체 의 약 86%를 차지하며, 조직부활용약이 6 품목으로 전체의 7%였다. 그 밖에 기타의 대사성의약품, 조제용약, 소화기관용약, 외피용약, 중추신경 계용약이 허가되었다. 제형별로는 시럽제가 76 품목으로 86%를 차지하고, 다음으로 주사제가 8 품목이며 그 밖에 정제, 액제, 캡슐제가 허가되었다. 이처럼 호흡기관용약 효능군과 시럽제 제형의 허가 품목수가 많은 것은, 펠라고니움시도이데스 시럽제의 제네릭 의약품 허가 때문으로 분석된다. 그 다음으로 허가품목수가 많은 조직부활용약 및 주사제 제형은 비스쿰 알붐 제제의 함량별 허가 때문으로 분석된다. 표 년도 한약(생약)제제 허가 목록 연 번 구분 제품명 성분명 업체명 허가 일자 자오가 우슬 방풍 두 1 제조 신바로캡슐 충 구척 흑두건조엑 (주)녹십자 스(20 1) 2 제조 시네츄라시 럽 3 제조 모티리톤정 4 제조 5 수입 아토맘스액 (생혈윤부 음) 아이소렐에 이60밀리그 램주사액 황련수포화부탄올건 조엑스(4.5~7 1)/아 이비엽30%에탄올건 조엑스(5~7.5 1) 현호색 견우자(5:1) 50% 에탄올 연조엑 스(9.5~11.5 1) 천문동/생지황/숙지 황/맥문동/당귀/황 기/황금괄루인/도인 /승마/홍화/오미자 비스쿰알붐 (아종: 아비에티스) 60mg에 서 추출한 수용성 엑스 안국약품(주) 동아제약(주) 익수제약(주) (주)엔엠제약 효능효과 소염, 진통, 골관절증 다음 질병으로 인한 기침, 가래 : 급성 상 기도 감염, 만성 염 증성 기관지염 기능성 소화불량증 피부 건조증: 피부가 건조하고 트는데 쓴 다. 종양의 치료, 종양수 술 후 재발의 예방, 전암증병소( 前 癌 症 病 巢 ), 조혈기관의 악성질 환, 골수기능의 자극 비고 전문 전문 전문 일반 희귀

42 연 번 구분 제품명 성분명 업체명 허가 일자 6 제조 함소아황련 황련엑스산 (주)함소아제약 엑스정 제조 함소아시호 시호엑스산 (주)함소아제약 엑스정 효능효과 조제 또는 제제용 조제 또는 제제용 비고 일반 일반 8 제조 리피씨주 필수인지질성물질 대한뉴팜(주) 간경변에 의한 간성 혼수의 보조제 전문 9 수입 10 수입 11 수입 12 수입 13 수입 아이소렐 에 이 24밀리그 램 주사액 아이소렐에 이12밀리그 램 주사액 아이소렐에 이1밀리그램 주사액 아이소렐에 이6밀리그램 주사액 아이소렐에 이36밀리그 램 주사액 비스쿰알붐(아종: 아 비에티스) 60밀리그 램에서 추출한 수용 성엑스 비스쿰알붐(아종: 아 비에티스) 60밀리그 램에서 추출한 수용 성엑스 비스쿰알붐(아종: 아 비에티스) 60밀리그 램에서 추출한 수용 성엑스 비스쿰알붐(아종: 아 비에티스) 60밀리그 램에서 추출한 수용 성엑스 비스쿰알붐(아종: 아 비에티스) 60밀리그 램에서 추출한 수용 성엑스 14 제조 리졸브주 필수인지질성물질 (주)엔엠제약 (주)엔엠제약 (주)엔엠제약 (주)엔엠제약 (주)엔엠제약 대한약품공업 (주) 종양의 치료, 종양수 술 후 재발의 예방, 전암증병소( 前 癌 症 病 巢 ), 조혈기관의 악성 질환, 골수기능의 자 극 간경변에 의한 간성 혼수의 보조제 펠라고니움시도이데스 시럽제의 제네릭 허가의약품 75 품목 제외 희귀 희귀 희귀 희귀 희귀 전 문, 수출 용 천연물신약은 2005년에 허가된 동아제약의 스티렌정 이후, 2010년까지 허가품목이 없었으나, 2011년 (주)녹십자의 골관절염 치료제인 신바로캡 슐 을 비롯하여, 안국약품(주)의 기관지염 치료제 시네츄라시럽, 동아제약 (주)의 소화불량증에 효능이 있는 모티리톤정 의 3개 품목이 새로이 허가 되어 총 6개의 천연물신약이 허가된 상태이다 (표26)

43 표26. 천연물신약 허가 목록 제품명 회사명 허가일자 적응증 비고 조인스정200밀리그램(위령 선 괄루근 하고초30%에탄올 엑스(40 1)) 에스케이케미 칼(주) 골관절염 새로운 효능 추가 아피톡신주(건조밀봉독) 구주제약(주) 골관절염 신약 스티렌정(애엽95%에탄올연 조엑스) 동아제약(주) 위염 새로운 조성 신바로캡슐 (주)녹십자 골관절염 새로운 조성 시네츄라시럽 안국약품(주) 기관지염 새로운 조성 모티리톤정 동아제약(주) 기능성 소화불량증 새로운 조성 한편, 한약(생약)제제의 임상시험계획서 승인건수는 그동안 매년 20% 이 상의 증가를 보여왔으나 2011년에는 다소 감소하였다. 이는 천연물신약 연구개발촉진법 (법률 제6400호, ) 및 한의약육성법 (법률 제6965호, )이 제정된 이후 천연물과 전통약물을 이용한 의약품 연구개발 진행이 활발해졌다가 포화상태에 이른 것으로 보인다. 2011년에도 치매치료제 등 여러 천연물신약이 임상시험승인을 받아 앞으로 새로운 천연물신약의 탄생이 이어질 것으로 예측된다. 임상건수 년 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 임상건수 그림 년 이후 한약(생약)제제 임상시험계획서 (변경)승인현황

44 5. 의약품 임상시험 승인현황 국내 임상시험이 2011년에는 인프라 구축과 관련 제도의 뒷받침으로 전년도 대비 총 14.6%, 국내 임상 34.9% 증가하는 등 양과 질이 모두 크게 성장한 것으로 보인다. 2011년 의약품 임상시험 승인건수는 총 503건으로 2010년 439건에 비하여 14.6% 증가하였다. 전체 임상시험 중 국내 임상시험은 309건(61.4%) 으로 2010년 229건에서 2011년 309건으로 전년대비 34.9% 증가한 반면, 다국 가 임상시험은 2010년 210건에서2011년 194건으로 7.6% 감소하였다. 임상시험 치료영역별로는, 종양 112건(22.3%), 심혈관계 69건(13.7%), 중추 신경계 47건(9.3%), 호르몬 및 대사기계 41건(8.2%)순으로 나타났으며, 이들 임상시험 건수가 전체 임상시험의 53.5%를 차지하였다. 종양치료제의 경우 10년 이후 주춤( 09년 101건 10년 112건 11년 112건)하였으나, 심혈관치 료제는 10년 이후 증가( 09년 61건 10년 49건 11년 69건)하였다. 최근 제약사들의 신약개발 경향은 서구화된 식습관과 고령화 사회 등에 따른 국내 질병의 변화에 맞추어 항암제 및 만성성인병 치료제의 개발에 주력하고 있는 것으로 보인다. 특히 국내 연구 개발(R&D) 추세가 새로운 조 성의 복합제 등의 개발경향이 두드러지면서 다른 의약품에 비하여 상대적으로 큰 의약품시장을 가지고 있는 심혈관치료제의 개발에 주력하고 있는 것으로 분 석된다. 임상시험 수행 지역별로는 서울(48%) 및 경기도(23%)에서 대부분의 임상 시험이 실시되었으며, 서울은 감소( 10년 56.8% 11년 48%)한 반면 경기도는 증가( 10년 15.5% 11년 23%)하였다. 임상시험 기관별로는 서울아산병원(153건, 8.2%), 서울대학교병원(147건, 7.6%), 삼성서울병원(141건, 7.6%), 연세대학교신촌세브란스병원(141건, 7.6%) 및 가톨릭대학교서울성모병원(94건, 5.1%) 등의 순으로 이들 상위 5개

45 기간의 임상시험 점유율은 36.6%에 달하였다. 이들 기관의 지난 3년간의 현황을 분석한 자료와 비교해 볼 때 임상시험 점유율이 36.6%를 보이고 있다. 09년~ 11년 상위 5개 기관별 현황 : 서울대학교병원(435건), 삼성서울병원 (421건), 서울아산병원(414건, 연세대학교신촌세브란스병원(397건), 가톨릭 대학교서울성모병원(264건) 임상시험 신청자별로 보면 글락소스미스클라인, 서울대학교병원, 한국 릴리가 각각 17건으로 가장 많았으며, 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 및 한 국노바티스가 각각 16건, 서울아산병원이 15건 순으로 나타났다. 임상시험 신 청이 많은 상위 5개사 중 다국적 제약사 뿐 아니라 서울대학교병원 및 서 울아산병원 등 국내 대학병원이 2군데나 포함되어 국내 연구자 임상시험이 활발하게 진행되는 것으로 조사되었다. 08년 이후 관련 규정의 개정으로 시판 중인 의약품, 천연물제제, 한약제 제 등의 연구자 임상시험 승인시 제출자료가 간소화되었고, 임상시험기관 연구자의 질적 양적 수준이 높아지면서 연구자 임상시험이 활성화 된 것 으로 보인다. 임상시험 단계별로는 초기 임상시험(0~1상)이 149건(29.6%)이었으며, 2상은 70 건(13.9%), 3상은 109건(21.7%), 4상 및 연구자 임상은 81건(16.1%)이었다. 국내 임상시험의 국제 경쟁력 지표가 될 수 있는 초기 임상시험(0~1상)의 승인건수와 전체 임상에서 차지하는 비율이 11년에 증가( 09년: 85건, 21.3% 10년: 99 건, 22.6% 11년: 149건, 29.6%)하였다. 연구자 및 개발사의 초기 임상(0~1상)에 대한 관심 증가와 국내 임상시험기 관의 의료 전문 인력과 시설 등 인프라 및 임상시험의 질적 수준이 국제경쟁 력을 확보하고 있음으로 분석된다. 0상 임상시험: 정식 임상시험(1,2,3,4상) 이전에 소용량의 의약품으로 인체내 약

46 리약적 특성을 탐색하는 제한된 범위의 임상시험(Exploratory 또는 Microdose study로 명칭 [관련통계] <그림13> 연도별 의약품 임상시험 승인현황 <그림14> 임상시험 단계별 현황 <그림15> 초기 임상시험(0 1상) 현황 <그림16> 국내 임상시험 단계별 현황 <그림17> 다국가 임상시험 단계별 현황

47 <그림18> 임상시험 의뢰자 현황 <그림19> 임상시험 지역별 승인건수 <그림20> 실시기관별 임상시험 현황 <그림21> 임상시험 치료영역별 현황 <그림 22> 연도별 항암제 임상시험 현황 <그림 23> 항암제 임상시험 대상질환 현황 <그림 24> 임상시험용의약품별 현황(2011년)

48 6. 원료의약품 신고(DMF) 현황 2011년도 원료의약품은 신고대상은 신물질 원료의약품, 인태반의약품, 별도지정 원료의약품 141 성분(원료의약품 신고지침[제7 호, )] 부칙)이다. DMF 공고된 원료의약품은 총 1,457 품목으로, 2011년 DMF 공고된 신물질 원료의약품은 66 개, 별도지정 원료의약품은 189 품목이다. 원료의약품 신고제도 개선방안 ( )에 따라 기 DMF 공고된 동일 제조소 성분에 대하여 신고자를 달리하여 DMF신고 허용하도록 하였는데 이에 따라 신고된 DMF 공고건수는 667건이다(취 하품목 포함). < 연도별 DMF 대상 확대 추진경위> 신약의 원료의약품 글리클라짓 등 77개 성분 인태반 함유 원료의약품 돔페리돈 등 22개 성분 노르플록사신 등 14개 성분 생물질성분 세프메타졸나트륨 등 10개 성분 설피리드 등 18개 성분과 지정성분별 염류 및 수화물 포함 가바펜틴 등 67개 성분 2012년도에는 원료의약품 신고 시 제출자료 간소화방안을 마련하고 2007년 발간된 원료의약품신고 해설서를 개정하여 신고대상 원료의약품 의 신고신청 시 활용할 수 있도록 할 예정이다. 연도/ 종류 표27. 연도별 원료의약품 공고현황 ( 기준, 취하포함) 계 신약 299(97) (4) 21(11) 28(12) 30(20) 55(50) 인태반 16(3) 6 6 3(3) 1 고시성분 1,142(435) 457(206) 44(34) 104(67) 106(49) 100(79) 추가신고 667 계 1,457(535) (210) 71(45) 138(79) 139(72) 156(129) * 괄호는 조건부 공고(실태조사 미실시) 표28. 국가별 원료의약품 공고현황(전체, 상위 7개국)

49 ( ) 구분 대한민국 인도 중국 일본 이탈리아 아일랜드 스페인 계 신약 인태반 유래 지정품목 추가신고 DMF 원료품목 수 제외 표29. 국가별 신약 원료의약품 공고현황(전체, 상위 7개국) ( ) 구분 대한민국 일본 인도 아일랜드 스위스 미국 독일 원료 수 추가신고 DMF 원료품목 수 제외 표29. 국가별 별도지정 원료의약품 공고현황(전체, 상위 7개국) ( ) 구분 대한민국 인도 중국 이탈리아 스페인 일본 이스라엘 원료 수 추가신고 DMF 원료품목 수 제외

50 7. 의약품등 민원관련 처리부서 현황 표30. 의약품등 민원관련 부서 현황 구분 부서명 의약품민원명 의약품안전정책과 의약품관리과 의약품품질과 마약류관리과 희귀의약품지정 의약품 재평가 및 재심사 의약품 제조업소 및 제조 수입품목의 GMP 평가 및 지도 신고대상 원료의약품(DMF) 실태조사 마약류 제조 수출입업 및 품목 허가 마약류의 품질관리 오남용 우려 의약품의 지정 의약품 안전국 의약품 심사부 허가심사조정과 의약품기준과 순환계약품과 의약품 품목허가ㆍ심사와 관련한 예비심사 및 조정 의약품 제조ㆍ수입품목 허가 원료약품의 신고 수리 710 조제용약 731 방부제 741 캅셀류 799 따로 분류되지 않고 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품(안유가 포함되지 않은 것) 원료의약품(신약원료 제외) 신고자료 심사 원료의약품의 품질심사 제네릭의약품 기준 및 시험방법 심사 110 중추신경계용약 120 말초신경계용약 190 기타의 신경계 및 감각기관용의약품 중 기타 의 신경계의약품 210 순환계용약 264 진통, 진양, 수렴, 소염제 330 혈액 및 체액용약 799 기타의 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 (금연보조제 및 안유가 포함된 것으로서 순 환계약품과 효능군인 것) 800 마약 해당 분류번호 원료의약품(신약원료) 신고자료 심사 해당 분류번호 의약품동등성시험 결과보고서 심사 (변경허가/변경신고)

51 종양약품과 소화계약품과 140 알레르기용약 220 호흡기관용약 261 외피용살균소독제 262 창상보호제 263 화농성질환용제 265 기생성 피부질환용제 266 피부연화제(부식제를 포함) 269 기타의 외피용약 410 조직부활용약 420 종양용약 430 조직세포의 치료 및 진단 목적 490 기타의 조직세포의 기능용의약품 610 항생물질제제 620 화학료법제 640 기생동물에 대한 의약품 720 진단용약 739 기타의 공중위생용약 799 따로 분류되지 않고 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품(안유가 포함된 것으로서 종양약 품과 효능군인 것) 해당 분류번호 원료의약품(신약원료) 신고자료 심사 해당 분류번호 의약품동등성시험 결과보고서 심 사(변경허가/변경신고) 효능 효과가 항균 항진균 항바이러스제에 의한 경우는 종양약품과에서 담당. 130 감각기관계용약 190 기타의 신경계 및 감각기관용의약품 중 감각 기관용의약품 230 소화기관용약 240 호르몬제(항호르몬제를 포함) 250 비뇨생식기관 및 항문용약 267 모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제) 290 기타의 개개의 기관용 의약품 310 비타민제 320 자양강장변질제 340 인공관류용제

52 바이오 생약국 약효동등성과 바이오의약품정책과 바이오 생약심 사부 한약정책과 화장품정책과 생물제제과 유전자재조합 의약품과 세포유전자치 료제과 390 기타의 대사성 의약품 799 따로 분류되지 않고 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 (안유가 포함된 것으로서 소화 계약품과 효능군인 것) 해당 분류번호 원료의약품(신약원료) 신고자료 심사 해당 분류번호 의약품동등성시험 결과보고서 심사 (변경허가/변경신고) 생물학적동등성시험 계획서 심사 생물학적동등성시험 결과보고서 심사 생물학적동등성시험의 신뢰성 심사 생물학적동등성시험 재평가 심사 의약품동등성시험 결과보고서 심사(허가/신고) 생물학적동등성시험계획서 승인 정보공개 대체조제약 생물학적동등성 심사 생물의약품재심사 사전 GMP 평가 한약 생약제제 사전 GMP 평가 한약 생약제제 원료의약품신고(DMF) 의약외품 사전 GMP 평가 생물학적제제 및 생물진단의약품 제조 수입품목 허가 품질 및 안전성 유효성 심사 임상시험계획서 심사 사전검토 재평가 재심사결과보고서 심사 유전자재조합의약품 제조 수입품목 허가 품질 및 안전성 유효성 심사 임상시험계획서 심사 사전검토 재평가 재심사결과보고서 심사 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 제조 수입품목 허가 품질 및 안전성 유효성 심사 임상시험계획서 심사 사전검토 재평가 재심사결과보고서 심사

53 생약제제과 화장품심사과 한약 등 제조 수입품목의 허가 품질 및 안전성 유효성 심사 의약품동등성에 관한 심사 생약제제 및 한약제제 임상시험계획의 심사 원료의약품 신고자료에 대한 심사 사전검토 재평가 재심사결과보고서 심사 의약외품 제조 수입품목허가 안전성 유효성 심사 품질에 대한 자료검토 사전검토

54 <부록> 신약의 안전성 유효성검토서, 기준및시험방법 검토서 1. 온글라이자정2.5mg, 5mg 2. 프라닥사캡슐110mg, 150mg 3. 플리바스정25mg, 50mg, 75mg 4. 닥사스정500마이크로그램 5. 스텔라라프리필드주45mg, 90mg 6. 에멘드Ⅳ주150mg 7. 엘라원정 8. 비잔정 9. 브릴란타정90mg 10. 피라맥스정 11. 제피드정100mg, 200mg 12. 삼스카정15mg, 30mg 13. 트라젠타정 14. 비비안트정20mg 15. 디쿠아스점안액3% 16. 비리어드정 의약품등 심사결과 정보공개 지침 개정 이전에 정보공개 되어 제출자료 목록만 공개된 경우와 공개심의 중인 다음의 품목은 첨부하지 않음 (로타릭스, 에론바주사, 스타마릴주, 엘리퀴스정, 시나지스주, 레블리미 드캡슐)