EU 및미국에서의무기자외선차단제최신규제동향 서론 정책에관한과학적의견을 EC 에제공한 다. 이번글에서지난 2014 년 European Union(EU) 의행정부에해당하는 European Commission (EC: EU 집행위원회 ) 산하의과학자문기관인 Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) 에서제안한무기자외선차단제관한최신의견인 SCCS opinion의내용과화장품업계에미치는영향과 EU의대표적인천연화장품인증기관인 ECOCERT의상기의 SCCS opinion을반영한무기나노자외선차단소재에대한새로운입장과, 또한미국 FDA에서자외선차단제품에요구하는 Over-the-counter(OTC: 처방없이구입가능한의약품 ) 제품에사용되는 Active ingredient에요구하는 National Drug Code (NDC) 에대해서살펴보고자한다. SCCS에서제안된의견은 EC에서공식적인절차를거쳐의안으로상정되어 European Parliament(EU의회 ) 에서비준을하게되면실제적인 EU의법령인 Regulation이나 Directive로 EU회원국전체에법률로서효력을발생하게된다. 그러므로 EC의공식자문기구인 SCCS의 Opinion은유럽의회에서법률적으로승인되기이전이라도, 향후승인이거의유력하게예상되므로, 실질적으로는 SCCS Opinion 자체로도업계에큰영향력을미치게된다. 즉 2014년제안된무기자외선차단제에관한 SCCS opinion은업계의 de-facto 가이드라인으로서이미 EU의거의모든주요업체들과 EU에수출을하는미 국등해외다국적사들도이를제품개발에 1. SCCS 어떤기관이며, SCCS Opinion 이 반영하고있다. 란무엇인가? 2. SCCS opinion on Nano Titanium EU 는 2015 년현재 28 개회원국으로이루 Dioxide (TiO 2) 어져있으며, EU 의실질적인행정및입법 준비조치는 EC에서집행된다. EC는다시여러 Department을가지고있는데, 이중하나인 Health and Food Safety Department 산하에다시여러 committee ( 자문위원회 ) 가있다. 이중 SCCS는음식을 2014년 SCCS에서발표한 Revision of the opinion on Titanium Dioxide (Nano form) SCCS/1516/13 은 2009년인준된 REGULATION (EC) No 1223/2009을대체하는의견으로서의의미가있다. 제외한소비재관련, 소비자안전과관련된
2009년의 REGULATION (EC) No 1223/2009의주요내용은아래와같다. - 2009년현단계에서나노물질의위험성에대해보다심도있는연구가필요하다. - 그러므로나노소재의안정성이확인될때까지는 Nano 소재의사용여부를화장품용기에표시하여소비자에게나노소재의사용정보를제공하여소비자안전보장을강화한다. -여기서말하는 Nano 입자란용해되지않고 (Insoluble) 안정적인 (Stable) 상태이며, 입자사이즈의범위는 1에서 100 Nanometer로구성된다. SCCS Grade Titanium Dioxide - TiO 2 Purity는 99% 이상이어야한다. - 결정구조는 Rutile 결정이전체의 95% 이상이어야한다. - Median Particle Size는 30~ 100nm - Aspect ratio는 4.5이하이어야한다. - Volume Surface Area : <460m 2 /cm 3 - TiO 2 의 Coating material은다음으로제한된다. 무기물질 :. Silica. Alumina. Hydrated Silica. Aluminium Hydroxide. Aluminium Stearate 2014년 SCCS에서발표한 Revision of the opinion on Titanium Dioxide (nano form) SCCS/1516/13 에서낸최종결론은다음과같다. - UV-filter로서나노입자의 TiO 2 를최대 25% 까지처방에적용시인체에해를미치지않는다. - 그근거로선크림에사용된나노 TiO 2 가 유기물질 :. Stearate. Trimethoxycaprylylsilane. Glycerin. Stearic Acid. Dimethicone. Dimethicone/Methicone Copolymer. Simethicone 피부에도포시표피, 진피, 또는다른 장기로노출 (systemic exposure) 되지않으며, 약간의경구를통한섭취로도급성독성이나타나지않는다. - 또한반복적으로건강한피부에도포하여도, 피부자극, 눈자극, 피부민감화반응이나타나지않는다. - 단, Nano TiO 2 는하기의요구특성을가지고있는경우에한해서만허용한다. 상기와같은제한을둔이유에대한부연설명하면다음과같다. - rutile형태로결정구조에제한을둔이유는 Anatase 결정구조의 Nano TiO 2 는광활성이크기때문에소비자안전을위하여상대적으로광활성이작은 rutile 결정의사용을권장하기때문이며, - Aspect ratio로 4.5이라로제한을둔이 유는이값이커질수록 Needle 형태에
가까워져석면과같이흡입시폐에손 상을줄수있으므로제한을두었다. 4. SCCS opinion on Nano Zinc Oxide(ZnO) 2014년최종적으로 SCCS에서발표한 Revision of the Addendum to the opinion SCCS/1489/12 on Zinc oxide (nano form) (S76)SCCS/1518/13 에서 ZnO가다음과같은요건을만족할경우, 자외선차단처방에서안전하다고결론내렸다. SCCS Grade Zinc Oxide - Purity of ZnO 사진 1) Aspect ratio 가 4.5 이상인침상형태 TiO 2 예시 : >96% with impurities only of CO 2 and H 2 O, whilist any other impurities are less than 1% total. - Median Primary Particle Size : >30nm by number based size distribution - ZnO의 coating material은다음으로제한된다.. Triethoxycaprylylsilane. Dimethicone. Octyltriethoxy silane. Dimethoxydiphenylsilane -triethoxtycaprylyl Silane 사진2) Aspect ratio가 4.5이하인 SCCS opinion에부합하는 TiO2 예시 - 그러나위에해당하는 TiO 2 라도스프레이제형에서의사용은금지하고있는데, 이는경구흡입을통하여폐에염증을일으킬수있기때문이다. -Cross-polymer 4. ECOCERT ECOCERT는프랑스에기반을두고, EU 규약에의거하여유기농 / 천연성분제품을검사하고인증하는기관으로, 2002년설립 된후로현재까지 45 개국, 1,000 개이상의
회사에서 17,000개이상의제품인증을하고있다. REGULATION (EC) No 1223/2009에의거하여, ECOCERT에서는종래에는 Non-nano TiO 2 와 ZnO에한해서만인증을해주었기때문에무기자외선차단제를 제조사들의경우 TiO 2 와 ZnO원료의 NDC를요구하고있으므로, 향후미국시장에 Sun-care제품또는자외선차단기능을가지는화장품의판매를계획하는화장품제조사들도 NDC가있는자외선차단원료를사용하는것이필요하다. 사용한선크림에백탁이심한단점이있었 다. 결론 그러나최근 2014 년발표된 SCCS Opinion을준수하는 Nano TiO 2 와 ZnO에한하여 Nano이더라도 ECOCERT 인증을해주고있다. 이에따라 Nano 무기자외선차단제를사용시 ECOCERT 인증이가능하므로백탁현상이줄어든 ECOCERT 인증자외선차단제품출시가예상된다. 국세청이발표한수출입무역통계에따르면 2014년우리나라화장품수출액은전년보다 50.4% 증가하였다. 이에따라, 유럽, 미국등주요선진국시장에화장품을수출하거나향후수출계획이있는화장품완제품제조사들은제품개발단계부터, 자외선 차단원료의유럽및미국시장규제에대 5. 미국의 NDC 해서사전숙지가필요하며, 이에따른국 내원료제조사들도유럽및미국시장규 미국에서는 Sun-care 제품은 OTC Drug 로 분류되어 Food and Drug Administration( 제에대응하는자외선차단원료개발이필 요한시점이다. FDA) 에서관리한다. FDA 는 Sun-care 용 Active ingredient 를 National Drug Code 참고문헌 Directory (NDC Directory) 에등록하여관 리한다. NDC란 FDA에서일반의약품및의약외품의허가및사후추적관리를위해만든코드로써, 제조사 (Labeler), 효능성분 (Drug), Package 형태및사이즈정보를관리한다. 현재 Sun-care 제품의자외선차단제원료의경우 NDC를가지고있는원료를사용하여야하는것이의무사항은아니지만, 미국대부분의 Sun-care 제품 1) REGULATION (EC) No 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 30 November 2009 on cosmetic products. 2) Revision of the opinion on Titanium Dioxide (nano form) SCCS/1516/13. 3) Revision of the Addendum to the opinion SCCS/1489/12 on Zinc oxide (nano form) (S76) SCCS/1518/13.
New Regulation trends of physical UV filter in EU and USA Abstract : SCCS(Scientific Committee on Consumer Safety), one of the independent scientific committees managed by the Directorate-General for Health and Consumer Protection of the European Commission, has been released the opinion on using physical UV filters in its nanoform as an UV-filter in cosmetic products up to maximum 25 percent can be considered as not posing any risk of adverse effects in humans after application on healthy, intact or sunburnt skin when they meet the guide line of SCCS such as purity and crystalline structure(rutile. Anatase) and so on. The opinions by SCCS are usually effected as a regulation or directives at EU after official steps. So the global Cosmetic companies are already started observing the SCCS opinion when developing sun-care products even if it is not officially regulated yet. Therefore, the companies, exporting to EU or USA or planning to export those countries, should be fully aware of SCCS opinion, NDC and using the material compliance with them when developing. Key words : SCCS opinion, Nano TiO 2, Nano ZnO, ECOCERT, NDC 선진화학대표이사경기도안산시단원구해안로 256 < 약력 > 2011년무역의날 1000만불수출탑수상및국무총리표창아주대학교화학과겸임교수선진화학연구소장 Sungho Lee LG-CNS Yale University, 화학 ( 석사 ) 연세대학교생화학과 ( 학사 )