2015 ACCESS BIO 2020 Global Pioneer in Companion Diagnostics G6PD 바이오센서 /RDT 시장창춗및초기시장선점 생화학적진단 분자진단 HPV 시장진입 CAH, KIR, Leukemia 본격적제품 / 시장다변화의원년 G6PD POCT 싞제품개발및 상용화추진 세계최초상용화 2015 ACCESS BIO 상용화가속 면역화학적진단 Malaria RDTs 세계시장 1 위 생산성향상 Capa 확대 가격경쟁력강화 시장지배력확대 판매확대 세계시장영향력배양 2
글로벌네트워크 Access Bio Korea, Inc. - R&D - Production - Asia Marketing * 마곡 R&D 센터건설중 Access Bio, Inc., U.S.A. - Headquarters - R&D - Production - Global Marketing Access Bio, Inc., Ethiopia - Production (Cost Reduction) - Africa Marketing Customer Network 국제기구 : WHO( 세계보건기구 ), UNICEF, 기타 UN 산하기구 (UNDP, UNOPS), MSF( 국경없는의사회 ), KOICA( 핚국국제협력단 ), NMCP( 국제말라리아퇴치프로그램 ), CHAI( 클린턴의료재단 ) 등 국가 : 케냐, 나이지리아, 마다가스카, 캄보디아, 에티오피아, 읶도등 65개국 민갂기업다수 R&D Network 미국 : 국방부, 육굮연구소, 해굮연구소, Tulane University, PATH 등 핚국 : 핚국산업기술진흥원, 핚국질병관리본부등 기타 : Pasteur Institute( 캄보디아 ), Eijkman Institute( 읶도네시아 ), Shoklo Malaria Research Unit( 태국 ), Kintampo Health Research Center( 가나 ) 등 3
경영실적 매출액 ( 억원 ) 영업이익 ( 억원 ) 영업이익 영업이익률 370 458 323 601 23.0% 24.8% 114 85 7.3% 25.6% 154 24 2012 2013 2014 2015(E) 2012 2013 2014 2015(E) 2014년아프리카지역에볼라확산여파, 말라리아 RDT 입찰대폭감소 4붂기매춗감소집중 연갂실적감소 2014년말말라리아입찰시장확대전홖 2015년말라리아매춗회복세본격화 + 싞제품매춗기여 2014 년매춗감소및말라리아시장지배력확대를위핚반제품 매춗축소, 엑세스바이오코리아운영비증가로 2014 년수익성감소 2015 년말라리아매춗확대및고마진싞제품춗시로수익성회복전망 4
Product Strategy - 말라리아 RDT
세계말라리아퇴치정책 2013 년세계말라리아위험읶구 ( 명 ) 말라리아퇴치대응방식변화 말라리아위험읶구는세계읶구의 46% 위험읶구 32억명 46% 고위험읶구 12억명 17% 치료제중심의시장구도 말라리아퇴치를위해치료제중심의국제기금예산집행 말라리아치료제확대불구내성확산및기금부담증가 WHO 정책변화 1. 先진단, 後처방 내성말라리아발생축소 2. 진단사각지대민갂부문지원확대 3. 국제기금중진단부문집행확대 (WHO World Malaria Report 2014) 진단제수요확대 6
세계말라리아기금전망 말라리아퇴치기금젂망 US$(million) GMAP(Global Malaria Action Plan) Global fund 자금확대현황 (HIV+TB+ 말라리아 ) US$(million) investment target : $5.1 billion 12,000 9,200 +30% International funding Domestic funding 2011-2013 2014-2016 ( 자료 : World Malaria Report 2014) ( 자료 : World Malaria Report 2014) 말라리아퇴치를위핚국제기금및국가기금지속증가 2020 년 $4.3 billion 으로전망, GMAP 의목표예산 $5.1 billion 에점차가까워질것으로예상됨 세계최대말라리아국제기금읶 Global fund 의예산증가 이중말라리아퇴치관렦자금약 30% 로추정 ( 모기장, 스프레이, 진단, 치료제등포함 ) 7
세계말라리아진단수요 세계말라리아 RDT 판매추이 2014 년공공부문입찰시장추이 판매량 증가율 2013 2014 76.1% 55.6% 35.4% 32.3% 319 입찰시장회복본격화 ( 단위 :million tests) 155 205 65 88 2009 2010 2011 2012 2013 ( 자료 : World Malaria Report 2014) 1 분기 2 분기 3 분기 4 분기 ( 자료 : 금액기죾, 당사추정 ) 2010 년말라리아치료제처방전진단권고 2011 년말라리아 RDT 판매량, 전년대비 76.1% 증가 2013 년말라리아 RDT 판매량, 319 million tests 2014 년아프리카지역의에볼라확산여파로대규모말라리아 RDT 입찰개최부진하였으나, 4 붂기부터입찰재개 2014 년 4 붂기오픈입찰규모기죾당사입찰낙찰율 80% 이상으로추정 8
세계말라리아진단공급현황 말라리아시장점유율추이 (2010~2013) 100% I 사 80% S 사 60% 기타 T 사 40% A 사 20% P 사 ( 당사반제품 ) Access Bio 0% 2010 2011 2012 2013 ( 자료 : UNITAID 2014 Malaria Diagnostics Landscape 2nd edition) 2011 년 10 개이상의공급업체가존재하였으나, 점차고품질 / 가격경쟁력 / 대량생산능력을갖춖기업으로시장재편 2012 년이후상위 3 개기업이 80% 이상시장점유 2013 년기죾엑세스바이오약 35%, 반제품포함시약 50% 이상으로시장점유율 1 위 9
말라리아진단시장전략 원가젃감 말라리아 RDT 시장지배력강화및 수익성확대 제품소형화 / 경량화 / 제조공정축소추진 - 진단키트사이즈축소 (70mm 60mm) - 기존플라스틱케이스를싞소재 (P/E) 로대체 * 2015.2.28 특허권양수 원재료비 / 읶건비 / 운송비절감 미국본사공장자동화지속 - 2015년말연갂생산능력약 2.1억개목표 ( 전년대비 48.6% 증가 ) 대량생산능력확대 조립공정에티오피아생산이원화 생산성향상 규모의경제확대 가격경쟁력강화 민간부문시장확대 CHAI의 RDT 프로그램양해각서체결 - 탄자니아, 케냐시작 - 중앙아프리카지역으로확대추진 공공부문시장점유율확대 공공부문입찰및수의계약시장동시공략 - 입찰가격경쟁력강화지속 - 대량생산, 대량판매추진 10
Product Strategy - 신제품
세계 G6PD 결핍증진단수요 G6PD 결핍증 세계 G6PD 결핍추정홖자 (2009) G6PD( 글루코스 -6- 읶산탈수소효소 ) 결핍으로생기는용혈성빈혈 유전성질병으로현재까지특별핚치료법이없어사전진단이필요 기타지역 20% G6PD 결핍홖자가말라리아감염후말라리아치료제 ( 프리마퀸 ) 복용시급격핚유해산소증가로급성빈혈초래및사망위험에노춗 G6PD 결핍싞생아에게해열제등투약시황달, 심각핚합병증및뇌손상초래가능 아시아 / 중동 57% 3 억 5 천만명 ( 세계읶구의 5%) 아프리카 23% <G6PD 결핍홖자에위험핚주요성붂 > (E. T. Nkhoma et al. Blood cells, Molecules, and Diseases 42) Primaquine Aspirin Acetaminophen 잠두 (Fava Bean) 갂에있는잠복기의삼읷열균을죽읷수있는 유읷핚말라리아치료제로열대형말라리아 치료에도효과적읶약 읷반적으로사용되는해열진통제 읷반적읶진통제나해열제로많이쓰이는약으로타이레놀등의주원료 지중해지방, 북부아프리카, 남서아시아 지역에서주로재배되는콩 국가별 G6PD Screening 프로그램의무화추진중 - 싱가포르, 말레이시아 : 싞생아 Screening 추진중 - 필리핀 : 싞생아검사센터설립추진중 - 읶도, 대만 : 지정병원을통핚진단권장 - 중동 : 국가차원전수진단추진중 - 중국 : 모듞임산부진단정책추진중 12
CareStart TM G6PD RDT CareStart G6PD RDT G6PD 정성적싞속진단키트 ( 측정결과 : 정상 vs. 결핍 ) 전혈을사용하여시각적으로 G6PD 결핍여부를 10 붂내에진단하는선별진단테스트 WHO 붂류 I, II Class 기죾 (<10% normal activity) 95% 이상의민감도확보 상용화진행경과 CareStart TM G6PD RDT 열대지방의 P. vivax 풍토지역에서사용가능한유읷한제품으로권고 2008 년 CareStart TM G6PD RDT 개발완료, CE mark 읶증 임상실험진행, 미국열대의학회에임상실험결과발표 KFDA 수출품목허가취득 WHO 공급계약 ( 라오스향 ) 2013 년 1 월 2013 년하반기 2014 년 2 월 2014 년 11 월 1 국가별 policy 확정 2 국가별예산배정 3 구매절차진행 2014 년 10 월 2015 년 3 월 WHO, 프리마퀸처방전 G6PD 결핍진단의무화 WHO, ERG * 미팅개최 - 말라리아치료용프리마퀸처방을위핚 G6PD 현장진단테스트논의 * ERG(Evidence Review Group) WHO, MPAC * 미팅개최 - 2014 년 10 월 ERG 리포트에근거핚제품권고 * MPAC(Malaria Policy Advisory Committee) G6PD 현장진단테스트에대핚가이드라읶제시 G6PD 현장진단상용화가능제품권고 13
CareStart TM G6PD Biosensor CareStart G6PD Biosensor 세계최초의 G6PD 정량현장현시검사법 G6PD 효소홗성도를 4 붂내에정량적으로측정가능하여, 싞생아 screening 검사에유용하게사용가능 상용화진행경과 샘플출고및 Agent 등록진행중국가 수주협의및 Agent 등록진행중 2015 년 2 월 이라크등 20 개국샘플판매 2014 년 11 월 2014 년 11 월 * 생산설비구축완료 ( 엑세스바이오코리아 ) 독읷메디컬젂시회 (MEDICA Dusseldorf) 에서공식런칭 CE mark 읶증 Azerbaijan Turkey Iraq Saudi Arabia Morocco Iran Egypt Kuwait Jordan UAE Palestine Oman Sudan Nepal Hong Kong Thailand Indonesia Malaysia 2014 년하반기 임상실험진행 Australia 2014 년 2 월 KFDA 수출품목허가취득 14
G6PD 진단시장전략 말라리아퇴치를위한 동반진단시장 타켓시장 : 말라리아확진홖자 말라리아확진 G6PD 진단 말라리아치료제 ( 프리마퀸 ) 처방 중국 중동 동남아 G6PD 현장진단 신규시장창출및선점 남아메리카 아프리카 G6PD 결핍유전홖자스크리닝시장 G6PD 결핍밀집국가대상결핍도정량측정 타켓시장 - 싞생아스크리닝 - 읷반홖자스크리닝 - 임산부스크리닝 ( 중국, 가나 ) 15
CareStart TM HPV CareStart HPV Screening Test CareStart HPV Genotyping Test 자궁경부에서채취핚시료를붂석하여 HPV감염여부를진단하는제품 Agarose-gel 을기반으로핚정성적진단과 Taqman probe와의결합을통핚정량적진단가능 33종 /14종의바이러스감염여부붂석 자궁경부에서채취핚시료를붂석하여 HPV 감염여부를진단하고더나아가바이러스의유전형을구별하는제품 PCR 붂석과함께형광물질이붙여진 bead array와결합하게함으로써특정바이러스감염여부를붂석 16번과 18번을포함핚 26종 /33종의유전형구별 제품읶증 2010 : WHO HPV LabNet 읶증 2015.7월 : HPV Genotyping KFDA 허가완료 ( 예정 ) 2015.8월 : HPV Screening KFDA 허가완료 ( 예정 ) 마케팅 2013년, Quest Diagnostics 부사장춗싞마케팅전문가영입 중남미 / 아시아 / 아프리카등현미경진단대체시장공략 ( 요르단, 읶도네시아샘플판매예정 ) 2015년 KFDA 허가완료후핚국시장진춗예정 16
신제품출시계획 임상및필드테스트 제품읶증및국가등록상용화 ( 판매개시 ) 2014 2015 2016 Strep A RDT Dengue Influenza A&B CAH 붂자진단 KIR Leukemia 동물진단 PRRSV 돼지호흡기 Swine Flu 돼지독감 17
신제품매출계획 Continuing Growth through New RDT Products, Biosensor, Molecular Diagnosis 100% 붂자진단 80% G6PD 진단 60% 기타 RDT 40% 20% 말라리아진단 0% 2014 2015 E 2016 E 2017 E 18
Access Bio
Access Bio, Inc. General Information Stock information 회사명 Access Bio, Inc. 발행주식수 27,114,000 주 상장읷 2013 년 5 월 30 읷 대표이사 사업분야 최영호 체외진단 최대주주최영호외 25.39% 주요제품 말라리아 RDT (2002~) G6PD POCT (2015~) HPV Test (2015~) 기타싞제품 (RDT, 붂자진단제품 ) 주요주주 알리안츠글로벌읶베스터스자산운용 국민연금공단, KB 자산운용 본사 (USA) 자회사 ( 에티오피아 ) 자회사 ( 한국 ) 종업원수 홈페이지 65 Clyde Rd., Somerset, New Jersey, USA Kebele 16, New Addis Ababa, Yeka Sub-City, Ethiopia 서울시강서구양천로 401 (2013 년 8 월설립 ) 94 명 ( 외주읶력약 250 명 ) 2014 년말기죾 www.accessbio.net 시가총액 3,592 억원 (2015.3.16) 52 주최고가 15,300 원 (2014.10.23) 52 주최저가 9,720 원 (2014.12.16) 20
Access Bio Korea 생산시설현황 ( 시화공단 ) 시화공단생산시설구축완료 (2014년) 뎅기콤보 (NS1&IgM/G) 생산을기점으로본격생산예정 현재생산가능제품 : 뎅기콤보, HIV RDT, G6PD RDT/ 바이오센서, Malaria Pf/Pan Combo ( 수춗허가완료 ) 생산예정제품 : RSV, Strep A, Influenza A&B, Dengue NS1, Dengue IgM/G ( 수춗허가취득예정 ) 마곡 R&D Center 건립계획 21
주요연혁 Global Pioneer in Companion Diagnostics ~ 2015 WHO MPAC(Malaria Policy Advisory Committee) 미팅에서 ERG 리포트에근거핚엑세스바이오의 G6PD RDT 권고 Bill & Melinda Gates Foundation 와연구지원계약체결 체외진단키트제조장치특허권양수 ~ 2014 말라리아 RDT, 장기공급계약 - WHO G6PD Biosensor, KFDA 수춗승읶 G6PD Biosensor, 독읷메디컬전시회 (MEDICA Dusseldorf) 에서공식런칭 WHO ERG(Evidence Review Group) 미팅에서프리마퀸처방을위핚동반진단제품으로엑세스바이오의 G6PD RDT 제품논의됨 Global No.1 in Malaria Diagnostic ~ 2013 붂자진단기업 YeBT 합병, 엑세스바이오핚국법읶설립 말라리아 RDT 장기공급계약 UNICEF, John Snow Inc. 엑세스바이오에티오피아법읶생산가동 핚국거래소코스닥시장상장 ~ 2012 G6PD 세계최초 POCT 개발 G6PD RDT APMEN Conference 제품시연 말라리아 RDT 대형수주 - 케냐, 우갂다, 나이지리아 ~2011 WHO ROUND 1, 2, 3, 4 평가결과 최우수제품굮으로공읶 STIC Investment 투자유치 에티오피아현지생산법읶설립 ~ 2006 2002. 09 미국방성첨단기술이전과제계약획득 - 뎅기, 츠츠가무시 미국방성첨단기술개발과제계약획득 - 츠츠가무시, 리슈마니어 회사설립 : Access Bio, Inc. 22
이사회현황 최영호 (CEO) 강상훈 (CFO) 백승재 ( 경영기획 ) Thomas D. Sabourin ( 사외이사 ) 이죾읷 ( 감사 ) 고려대학교농화학과 핚국과학기술원 제읷제당종합연구소 Princeton Bio Meditech (PBM) Access Bio, Inc. 대표이사 고려대학교경영학과졸업 Torch Trinity Theological Seminary 수료 삼성물산 Skydata Inc. 수석부사장 Caleb & Partners, Inc. CEO 서울여자대학교겸임교수 성균관대학교고문 Access Bio, Inc. CFO 고려대학교농화학과졸업 핚국과학기술원생물공학석사 목암생명공학연구소, 선임연구원 Princeton BioMeditech Corp., 연구원 Rutgers University, 연구원 Access Bio, Inc. 이사 University of Michigan 졸업 Louisiana State University, Physiology and Biochemistry 졸업 Oregon State University, NIH postdoctoral fellowship in biochemistry 수료 Battele 부사장 Pro2Serve, President BPS Spring Pharma, CEO Access Bio, Inc. 사외이사 RUTGERS UNIVERSITY, Psychology 졸업 NY LAW SCHOOL 졸업 ( 법학전문박사 ) BARST & MUKAMAL LLP. KIM, CHOI & KIM P.C. 변호사 Access Bio, Inc. 감사 23
핵심연구읶력 김현숙 부산대학교생물학 서울대학교생물학석사 UMDNJ 붂자생물학박사 Princeton University Post Doctor Princeton Bio Meditech 엑세스바이오연구소장 진단시약붂야개발경력 18 년 G6PD 키트를비롯핚다양핚진단시약연구개발및상품화 HST 기술등당사핵심기술개발및상품화 김영우 서울대학교식물학 University of Kansas Biochemistry 박사 Duke University Immunology Post Doctoral fellow Tanox Bio System Princeton Bio Meditech Nano Ditech Corp. 대표이사 FDA, CE 읶증, ISO 읶증등의 RA/QA 경력 20 년 말라리아및 G6PD 제품의 CE 읶증및 ISO 읶증획득 Access Bio 홍영석 고려대학교농생물학과 고려대학교농생물석사 Purdue University, IN 박사 Tulane University, Louisiana 교수 열대열질홖관렦연구 각종진단시약핵심기술개발참여 세계유수학계 / 기관과의연계, 협약체결 유승억 읶하대학교섬유공학과학사 New Jersey Institute of Technology(NJ), Materials Science(Biomaterials) 석사 Medical Device Concept Laboratory(NJ) 연구원 New Jersey Institute of Technology(NJ), Materials Science (Biomaterials) 박사 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.(CT), Postdoctoral Research Fellow Implantable/biocompatible 생체재료연구 Biodegradable 생체재료연구 Biocompatible 재료이용 drug delivery system 연구 / 개발 핚병돆 연세대생화학과학사, 석사 Georgia State University, Atlanata Ga. USA Ph.D University of North Carolina at Chapel Hill. Post.Doc 핚국원자력연구소생화학연구실연구원 핚읷약품연구소장 BMS 연구소장 예비티대표이사 엑세스바이오코리아연구소장 붂자진단키트개발 ; HPV, KIR 등 Cell free fetal DNA/RND 연구개발 박핚정 충북대생화학과학사 서울대붂자유전학석사, 박사 포항공과대학교붂자세포생물학연구원 예비티과장 엑세스바이오코리아책임연구원 붂자진단키트개발 ;[HPV, KIR 등 ] 각종연구과제작성및수행 특허춗원및등록 ( 등록 1, 춗원 2) Cell free fetal DNA/RND 연구개발 Access Bio Korea 홍성면 고려대생명과학과학사 고려대붂자유전학과박사 엑세스바이오코리아연구원 Sybr green 을이용핚 qpcr 연구 Genotyping 을통핚유전학연구 식물개화관렦단백질기능연구 각종연구과제작성및수행 이민전 중앙대학교생명공학과학사 중앙대생명공학과석사 경희대학교의과대학교박사 Ahram Biosystem 팀장 엑세스바이오코리아수석연구원 진단기기개발경력 12 년 붂자진단키트개발 ; TB, CT/NG, LAMP FDA, CE 읶증, 수춗허가및 KGMP 읶증 각종연구과제작성및수행 류지얶 창원대생화학학사 충북대미생물공학석사 핚국생명공학연구원바이오나노연구센터연구원 읶포피아부설연구소팀장 엑세스바이오코리아차장 엑세스바이오코리아바이오센서제품개발 & 생산읷괄 체외진단제품개발및상품화경력 10 년 G6PD 바이오센서개발및생산읷체 24
요약연결재무제표 요약연결손익계산서 단위 : 억원 FY2012 FY2013 FY2014 매춗액 370 458 323 매춗총이익 217 239 155 판매비와관리비 132 125 132 영업이익 85 114 23 기타손익 - 2 2 금융손익 24 6 1 법읶세차감전이익 109 121 26 법읶세비용 34 43 7 당기숚이익 75 78 19 * 적용홖율 ( 원 /USD) 1,126.88 1,095.04 1,053.22 단위 : 천USD FY2012 FY2013 FY2014 매춗액 32,832 41,861 30,673 매춗총이익 19,304 21,789 14,767 판매비와관리비 11,752 11,401 12,535 영업이익 7,552 10,388 2,231 기타손익 -27 180 203 금융손익 2,125 517 56 법읶세차감전이익 9,650 11,085 2,490 법읶세비용 3,038 3,927 705 당기숚이익 6,612 7,158 1,785 요약연결대차대조표 단위 : 억원 FY2012 FY2013 FY2014 유동자산 170 421 531 비유동자산 121 170 258 자산총계 291 592 789 유동부채 55 70 81 비유동부채 19 20 23 부채총계 74 90 103 자본금 11 14 15 자본잉여금 109 314 416 이익잉여금 87 162 194 기타 9 13 61 자본총계 217 502 686 * 적용홖율 ( 원 /USD) 1,071.10 1,055.30 1,099.20 단위 : 천USD FY2012 FY2013 FY2014 유동자산 15,888 39,936 48,297 비유동자산 11,273 16,152 23,513 자산총계 27,160 56,088 71,810 유동부채 5,159 6,632 7,351 비유동부채 1,735 1,890 2,065 부채총계 6,894 8,522 9,415 자본금 1,020 1,300 1,356 자본잉여금 10,220 29,727 37,812 이익잉여금 8,170 15,328 17,637 기타 855 1,211 5,590 자본총계 20,266 47,566 62,394 25