화장품심사과
- 목차 - 제 1 장의약외품 1 Ⅰ. 의약외품허가 신고일반 1 Q1. 과산화수소함유량에따른치아미백제의분류 1 Q2. 기허가와다른함량의외용소독제 1 Q3. 기허가품목과동일품목수입의경우제품명 1 Q4. 기시법또는안유통지서와허가신청시제조원이상이한경우 2 Q5. 산화형염모제의첨가제로사용된모노에탄올아민 2 Q6. 살충제분류및허가절차 3 Q7. 손소독제성분의안전성 유효성심사대상여부 4 Q8. 새로운성분조합의지면류제신고가능여부 4 Q9. 신소재를사용한의약외품품목허가시제출자료 5 Q10. 의약외품제조업허가 5 Q11. 의약외품의첨가제수입시허가 ( 신고 ) 여부 5 Q12. 전염병예방용살충제허가절차 6 Q13. 전자식흡연욕구저하제카트리지별도판매 6 Q14. 전자식흡연욕구저하제무화기및배터리별도판매가능여부 6 Q15. 제조판매증명 7 Q16. 지면류제의기허가인정범위 7 Q17. 지면류제기준및시험방법근거자료 8 Q18. 천연성분을이용한모기기피제의허가시제출자료범위 8 Q19. 콘택트렌즈관리용품에사용례가없는성분사용시절차 8 Q20. 품목취하절차 9 Q21. 함수이산화규소의함량기준계산 9 Q22. 허가사항확인 9 Q23. KQC 수재콘택트렌즈관리용품의미생물한도 9 Q24. 2제형염모제 1제의생산국변경 10 - i -
Ⅱ. 첨가제 11 Q25. 의약품등표준제조기준중치약제향규격 11 Q26. 공정서규격이아닌에탄올규격 11 - ii -
제 2 장화장품 12 Ⅰ. 기능성화장품심사일반 12 Q1. 고시된아데노신규격과일부기준이다른경우절차 12 Q2. 겔제형의기능성화장품보고가능여부 12 Q3. 기능성화장품심사의뢰절차 12 Q4. 기능성화장품심사여부확인 13 Q5. 기초자외선차단제를색조제품으로보고가능여부 13 Q6. 내수성표시기준 13 Q7. 병행수입시심사절차 14 Q8. 보고가능품목 14 Q9. 보고대상품목확대절차 15 Q10. 수입자변경시기능성화장품심사 15 Q11. 수입자외선차단제제출자료요건 15 Q12. 심사비용과기간 16 Q13. 심사의뢰서접수방법 16 Q14. 알파비사보롤의고시농도 17 Q15. 양도양수 17 Q16. 이중및삼중기능성의보고가능여부 17 Q17. 이중및삼중기능성화장품심사절차 18 Q18. 인체적용시험시사전승인필요여부 19 Q19. 자외선을차단하는모발용제품 19 Q20. 자외선차단지수변경가능여부 19 Q21. 자외선차단제양도양수 19 Q22. 자외선차단제주성분및심사절차 20 Q23. 자외선차단지수측정시제품도포량 20 Q24. 제조한지오래된기능성화장품의재생산 21 Q25. 제조방법이다른 EGF 21 Q26. 주성분티타늄옥사이드분량 21 Q27. 클렌징크림및오일의보고가능여부 21 Q28. 티슈형태자외선차단제심사 22 Q29. 화장품및화장품원료인체적용시험시 IRB 심의필요여부 22 - iii -
Q30. 히드로퀴논시험법 23 Q31. OEM 제조사변경시기능성화장품심사절차 23 Ⅱ. 신원료심사일반 24 Q32. 독성시험자료및광독성, 광감작성시험자료면제요건 24 Q33. 심사절차 24 Q34. 제출자료범위및요건 25 Ⅲ. 화장품원료지정 26 Q35. 글라이콜릭애씨드및살리실릭애씨드 26 Q36. 디에탄올아민 26 Q37. 디옥산및프탈레이트 26 Q38. 로우손과디히드록시아세톤 27 Q39. 레티노익애씨드 27 Q40. 메칠클로로이소치아졸리논과메칠이소치아졸리논혼합물 27 Q41. 밀타승과부자 27 Q42. 비타민K 및그유도체 28 Q43. 살리실릭애씨드 28 Q44. 새로운자외선차단제등록 28 Q45. 아세틸시스테인 29 Q46. 알루미늄지르코늄테트라클로로하이드렉스글라이신 29 Q47. 알킬 (C12-C22) 트리메칠암모늄브로마이드및클로라이드 ( 브롬화세트리모늄포함 ) 30 Q48. 카본블랙 30 Q49. 카탈라아제 30 Q50. 타르색소 31 Q51. 파라벤배합한도문의 31 Q52. 포름알데하이드 ( 포르말리 ) 31 Q53. 프탈레이트 32 Q54. 화장품원료기준 ( 장원기 ) 열람방법 32 Q55. 화장품원료로사용가능한지여부 32 Q56. Sodium Dehydroacetate 33 - iv -
Q57. sodium sulifte 33 [ 인체세포 조직배양액안전기준 ] Q58. 공여자의적격성검사 33 Q59. 안전성평가 33 Q60. 항생물질 34 Ⅶ. 화장품기준및시험방법 35 Q61. 미생물한도시험 35 Q62. 샴푸의납, 비소기준 35 Q63. 연령별 ph 기준 35 Q64. 점토원료 35 Q65. 클렌징크림의수은시험 36 Q66. ph 시험방법 36 Q67. 1제와 2제혼합사용제품의 ph 36 - v -
제 1 장의약외품 Ⅰ. 의약외품허가 신고일반 Q1. 과산화수소함유량에따른치아미백제의분류 Q2. 기허가와다른함량의외용소독제 Q3. 기허가품목과동일품목수입의경우제품명 - 1 -
Q4. 기시법또는안유통지서와허가신청시제조원이상이한경우 Q5. 산화형염모제의첨가제로사용된모노에탄올아민 - 2 -
Q6. 살충제분류및허가절차 ㆍ ㆍ - 3 -
Q7. 손소독제성분의안전성 유효성심사대상여부 Q8. 새로운성분조합의지면류제신고가능여부 - 4 -
Q9. 신소재를사용한의약외품품목허가시제출자료 Q10. 의약외품제조업허가 Q11. 의약외품의첨가제수입시허가 ( 신고 ) 여부 - 5 -
Q12. 전염병예방용살충제허가절차 Q13. 전자식흡연욕구저하제카트리지별도판매 Q14. 전자식흡연욕구저하제무화기및배터리별도판매가능여부 - 6 -
Q15. 제조판매증명 Q16. 지면류제의기허가인정범위 - 7 -
Q17. 지면류제기준및시험방법근거자료 Q18. 천연성분을이용한모기기피제의허가시제출자료범위 Ⅲ Q19. 콘택트렌즈관리용품에사용례가없는성분사용시절차 - 8 -
Q20. 품목취하절차 Q21. 함수이산화규소의함량기준계산 Q22. 허가사항확인 Q23. KQC 수재콘택트렌즈관리용품의미생물한도 - 9 -
Q24. 2제형염모제 1제의생산국변경 - 10 -
Ⅱ. 첨가제 Q25. 의약품등표준제조기준중치약제향규격 Q26. 공정서규격이아닌에탄올규격 ㆍ - 11 -
제 2 장화장품 Ⅰ. 기능성화장품심사일반 Q1. 고시된아데노신규격과일부항목기준이다른경우절차 Q2. 겔제형의기능성화장품보고가능여부 Q3. 기능성화장품심사의뢰절차 - 12 -
Q4. 기능성화장품심사여부확인 Q5. 기초자외선차단제를색조제품으로보고가능여부 ㆍ ㆍ Q6. 내수성표시기준 - 13 -
Q7. 병행수입시심사절차 Q8. 보고가능품목 ㆍ ㆍ ㆍ ㆍ - 14 -
Q9. 보고대상품목확대절차 Q10. 수입자변경시기능성화장품심사 Q11. 수입자외선차단제제출자료요건 - 15 -
Q12. 심사비용과기간 Q13. 심사의뢰서접수방법 - 16 -
Q14. 알파비사보롤의고시농도 Q15. 양도양수 Q16. 이중및삼중기능성의보고가능여부 ㆍ - 17 -
ㆍ ㆍ ㆍ Q17. 이중및삼중기능성화장품심사절차 - 18 -
Q18. 인체적용시험시사전승인필요여부 Q19. 자외선을차단하는모발용제품 Q20. 자외선차단지수변경가능여부 Q21. 자외선차단제의양도양수 - 19 -
Q22. 자외선차단제주성분및심사절차 Q23. 자외선차단지수측정시제품도포량 - 20 -
Q24. 제조한지오래된기능성화장품재생산 Q25. 제조방법이다른 EGF Q26. 주성분티타늄옥사이드분량 Q27. 클렌징크림및오일의보고가능여부 - 21 -
Q28. 티슈형태의자외선차단제심사 Q29. 화장품및화장품원료인체적용시험시 IRB 심의필요여부 - 22 -
Q30. 히드로퀴논시험법 Q31. OEM 제조사변경시기능성화장품심사절차 - 23 -
Ⅱ. 신원료심사일반 Q32. 독성시험자료요건및광독성, 광감작성시험자료면제요건 Q33. 심사절차 - 24 -
Q34. 제출자료자료범위및요건 - 25 -
Ⅲ. 화장품원료지정 Q35. 글라이콜릭애씨드및살리실릭애씨드 Q36. 디에탄올아민 Q37. 디옥산및프탈레이트 - 26 -
Q38. 로우손과디히드록시아세톤 Q39. 레티노익애씨드 Q40. 메칠클로로이소치아졸리논과메칠이소치아졸리논혼합물 Q41. 밀타승과부자 - 27 -
Q42. 비타민 K 및그유도체 Q43. 살리실릭애씨드 Q44. 새로운자외선차단제등록 - 28 -
ㆍ Q45. 아세틸시스테인 Q46. 알루미늄지르코늄테트라클로로하이드렉스글라이신 - 29 -
Q47. 알킬 (C12-C22) 트리메칠암모늄브로마이드및클로라이드 ( 브롬화세트리모늄포함 ) Q48. 카본블랙 Q49. 카탈라아제 - 30 -
Q50. 타르색소 Q51. 파라벤배합한도문의 Q52. 포름알데하이드 ( 포르말린 ) - 31 -
Q53. 프탈레이트 Q54. 화장품원료기준 ( 장원기 ) 열람방법 Q55. 화장품원료로사용가능한지여부 1-32 -
2 3 Q56. Sodium Dehydroacetate Q57. sodium sulfite [ 인체세포 조직배양액안전기준 ] Q58. 공여자의적격성검사 Q59. 안전성평가 - 33 -
Q60. 항생물질 - 34 -
Ⅶ. 화장품기준및시험방법 Q61. 미생물한도시험 Q62. 샴푸의납, 비소기준 Q63. 연령별 ph 기준 Q64. 점토원료 - 35 -
Q65. 클렌징크림의수은시험 Q66. ph 시험방법 Q67. 1제와 2제혼합사용제품의 ph - 36 -
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