KITIA 글로벌 M&A 유망분야타겟리서치 IVD 분야 [ 요약보고서 ] 2016. 09
Abstract 본보고서는 글로벌 M&A 유망분야타겟리서치사업 의 IVD 산업분야의 1 단계사업의 일환으로작성된보고서의요약본임 본보고서는글로벌 IVD 시장에대한분석을기반으로, 글로벌 IVD 시장을전망하고, IVD 시장을구성하는세분시장별전망을제시함 IVD 시장의세분시장중가장큰성장세를보이는동시에, 글로벌 IVD 시장에큰변화를 야기하는 LDT 시장과분자진단 (Molecular Diagnostics) 시장을상세분석함
목 차 I. 체외진단 (IVD; In Vitro Diagnostics) 시장개관 1. 체외진단 (IVD) 시장의정의및분류 2. Global IVD 시장개관및전망 3. Global IVD 시장의주요동향 (Trend) 4. IVD 시장의세분시장별전망 (1) 세분시장 1: 면역화학 ( Immunochemistry) (2) 세분시장 2: 자가혈당측정 (SMBG; Self-Monitoring Blood Glucose) (3) 세분시장 3: 현장진단의료기기 (POCT; Point-Of-Care Test) (4) 세분시장 4: 분자진단 (Molecular Diagnostics) (5) 세분시장 5: 혈액진단 (Hematology) (6) 세분시장 6: 임상미생물 (Clinical Microbiology) (7) 세분시장 7: 지혈진단 (Hemostasis(Coagulation)) (8) 세분시장 8: 조직병리진단 (Tissue Diagnostics) II. 분자진단 (Molecular Diagnostics) 시장상세분석 1. 분자진단 (Molecular Diagnostics) 시장의정의및분류 2. 분자진단시장분석의핵심주제
3. 분자진단시장의핵심동인 4. 미국분자진단시장현황 5. 분자진단시장의 7 대성장방향 III. Laboratory Developed Test 시장분석 1. Laboratory Developed Test 시장의정의및분류 2. Laboratory Developed Test 의유형 3. 미국 Laboratory Developed Test 시장
I. 체외진단 (IVD; In Vitro Diagnostics) 시장개관 1. 체외진단 (IVD) 시장의정의및분류 체외진단이란, 질병의진단과예후, 질병의치료효과판정등을위하여인체로부터채취한 대상물 ( 혈액, 땀, 분뇨, 조직등 ) 에대한시료검사를의미 따라서, 체외진단시장 ( 체외진단기기시장 ) 은체외진단을위하여사용되는각종분석기기, 시약, 소모품등을생산, 판매하는시장 체외진단시장은체외진단검사의유형에따라크게 10 가지세분시장으로나뉘어질수있으나, 일반적으로뇨검사, 진단화학검사를제외하고, 8 개체외진단검사유형에따라 8 개 세분시장으로구분.
2. Global IVD 시장개관및전망 글로벌체외진단시장은 2013 년 498 억달러에서연평균성장률 7.3% 로 2017 년 661 억달러까지성장전망 현재글로벌체외진단시장의 62% 는미국및서유럽이차지하고있으나, 아시아 태평양지역의글로벌체외진단시장이빠르게발전하는추세 글로벌체외진단시장중가장빠른성장이전망되는분야는분자진단시장으로 2013 17 년사이연평균 12.7% 의성장률을보일전망 < 글로벌체외진단시장현황및전망 ( 단위 : 십억달러 )> 세부분류 2013 2014 2015 2016 2017 CAGR 면역화학적진단 19.95 21.28 22.7 24.27 25.99 6.8% 자가혈당측정 8.52 8.88 9.27 9.67 10.11 4.4% 현장현시검사 6.34 6.83 7.39 8.02 8.74 8.4% 분자진단 5.63 6.34 7.15 8.05 9.07 12.7% 혈액진단 2.49 2.62 2.79 2.96 3.16 6.1% 임상미생물학적진단 2.74 2.88 3.05 3.22 3.41 5.6% 지혈진단 1.60 1.73 1.87 2.00 2.15 7.7% 조직진단 2.53 2.69 2.90 3.16 3.47 8.2% 합계 49.80 53.25 57.12 61.35 66.10 7.3% 출처 : Frost & Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, 2014.7 글로벌체외진단시장에서활동하는대표적인 12 개기업의매출합계가전체 IVD 시장에서의매출의 92% 에달함
12 개대표적인체외진단기기기업중 Roche Diagnostics 는전체시장의 1/4 에 해당하는매출을기록하고있으며, Siemens, Abbott, Danaher 등이선두그룹을 형성하고있음 Roche 를포함하여선두그룹 4 개기업의매출합계는전체시장의 56% 를상회하는 수준 (2013 년기준 )
3. Global IVD 시장의주요동향 (Trend) 글로벌 IVD 시장에변화를초래하는주요한동향 (Trend) 은 6 가지로요약될수있음 전세계적인 IVD 관련규제의변화 헬스케어산업의데이터기반산업으로의전환 POCT 등통합적검사기술에대한투자 Clinical Lab( 진단검사기관, 기업 ) 의비용효과성확보를위한사업강화와자동화투자 와해적인 Lab Test 모델의등장및증가 진단분야와타분야의융합, 진단분야내에서의융합경향 글로벌 IVD 시장에서발생하는 6 가지핵심 Trend 에따른 IVD 시장에대한예측은 다음과같음 빅데이터에대한신뢰도증가 : 빅데이터를기반으로구글, IBM, Apple 등은헬스케어 영역에서정밀성의강화와맞춤형의학 (personalized medicine) 에집중할전망이며, IVD 기업들은이러한동향에맞추어동반진료와분자진단에투자를확대할전망 협력과파트너쉽의증가 : 수년내에가장성공적인 IVD 기업들은제약산업등타 산업에서차별화를목표로하는기업들에게중요한협력파트너로자리매김할전망 Mobile Diagnostics : 미래의체외진단기기들중상당부분이 Mobile Application 과 Mobile Service 로통합될전망이며, 이를통해만성질환자들을실시간으로관리할수 있는환경으로진화될전망
4. IVD 시장의세분시장별전망 글로벌 IVD 시장의세분시장을연평균성장률 (CAGR) 과각세분시장의성숙도에따라 분석하면시장의성숙도는면역화학검사시장이가장성숙도가높은시장으로, 연평균성장률관점에서는분자진단시장이가장높은성장률을보이고있음 분자진단시장이일정수준이상의성장률로지속적인성장을이어갈경우, 성숙기에 접어들경우전체 IVD 시장의매출구조에큰변화를가져올전망 분자진단시장이일정수준이상의성장률로지속적인성장을이어갈경우, 성숙기에 접어들경우전체 IVD 시장의매출구조에큰변화를가져올전망
(1) 세분시장 1: 면역화학 ( Immunochemistry) 조직내의항원이나항체를면역반응을이용해검출해내는검사법으로, 미분화세포의기원을 확인하거나효소, 호르몬, 종양표지자및예후인자의존재유무, 그리고암종과육종의구별및 양성종양과악성종양의감별등에효율적으로이용되는검사와해당검사를위해필요한기기, 시약, 소모품등으로구성되는시장 면역화학분야세분시장은 2013 년기준으로 199 억달러규모에달하며 2017 년까지 연평균성장률 6.8% 의성장이예상되는시장 미국과유럽에서면역화학분야의성장이둔화되는경향인반면중국의경우기본적인 진단검사기관의인프라가부족하여면역화학분야진단기기시장의기회가존재하는 것으로평가 (2) 세분시장 2: 자가혈당측정 (SMBG; Self-Monitoring Blood Glucose) 식사, 운동, 약물, 인슐린주사, 스트레스, 질병등에의해혈당이어떻게변하는지를빠르고정 확하게관찰하기위하여병원방문없이환자스스로혈당을측정하는검사와해당검사를위 해필요한기기, 시약, 소모품등으로구성되는시장
SMBG 시장은 2013 년기준으로시장규모 85 억달러수준에이르고있으며, 2017 년 까가연평균성장률 4.4% 수준의성장을지속할것으로전망 미국과서유럽의 SMBG 에대한수가제한으로인해시장의성장이다소제한되어있으나, 이전까지 10~14% 의성장률로성장해온 SMBG 시장은제조업체에는매우매력적인 시장었음 현재세계적으로최소 22 개의 SMBG 제조업체가 SMBG 제품을공급하고있으며, 새롭게 출시되는제품들은다양한기능을동시에제공함으로써차별화를추구하고있음 SMBG 관련 Mobile application 의개발도확대되고있음 (3) 세분시장 3: 현장진단의료기기 (POCT; Point-Of-Care Test) 환자가병원또는검사기관에방문하지않고, 검체에대한전처리없이환자의발생현장, 또 는발병즉시질병이나병원균을진단하기위한검사와해당검사를위해필요한기기, 시약, 소모품등으로구성되는시장 POCT 시장은 2013 년기준매출규모 63 억달러규모의시장을형성하였으며, 2017 년까지연평균성장률 8.4% 의고성장이기대되는시장
서유럽의의료체계전반에대한비용압력에따른규제강화와진단검사에대한수가인하 등이 POCT 의생산에는기회요인으로작용 미국의경우진단검사기관의한유형인 physician office laboratories (POLs) 에게는 POCT 가각광받는수단이었음 POCT 에의한의료전달체계의접촉점분산확대는 POLs 의전반적인감소로인해그 효과가상쇄되는결과를가져옴 HIV 와같은감염성질환과호흡기질환, 그리고 POCT 의생산비용을절감할수있는 고급미세유체기술등이 POCT 의전세계적인시장잠재력을강화 (4) 세분시장 4: 분자진단 (Molecular Diagnostics) 검체에특정한 DNA 구조나 RNA 구조가있는지검사하여, 질환의정확한진단, 특정질환의발 병전위험성진단, 치료법결정이나치료중의경과관찰등에사용되는검사와해당검사를 위해필요한기기, 시약, 소모품등으로구성되는시장
분자진단시장은 2013 년 56 억달러의시장규모를형성하였으며, 세분시장중가장높은 연평균성장률을보일것으로예상되는시장으로, 2017 년까지연편평균 12.7% 의높은 성장률로성장을지속하여 90 억달러의시장규모를달성할것으로예상 분자진단시장의매출중 50~60% 의매출은감염성질환검사로부터창출되며, 약 33% 가 유전자검사로부터발생 (5) 세분시장 5: 혈액진단 (Hematology) A. 혈액에서혈구세포수를측정하거나출혈및혈전에관련된검사등각종혈액질환진단 에필요한검사와해당검사를위해필요한기기, 시약, 소모품등으로구성되는시장 B. 혈액진단시장은 2013 년기준 25 억달러규모의시장을형성, 2017 년까지연평균성장률 6.1% 로성장할것으로전망
(6) 세분시장 6: 임상미생물 (Clinical Microbiology) A. 미생물감염이의심되는환자의체액을검체로, 실제로그체액이미생물에감염이되어있는지, 또만약감염이되어있다면그미생물이어떤미생물인지에대해알려주고, 더나아가동정 (identification) 이된미생물이어떤항생제에감수성 (sensitivity) 이있는지를알아내는검사와해당검사를위해필요한기기, 시약, 소모품등으로구성되는시장
B. 임상미생물분야시장은 2013 년기준 27 억달러규모의시장을형성하였으며, 2017 년까 지 5.6% 의연평균성장률을보일전망 C. 신속하고자동화된임상미생물검사에대한요구가증대되고있으며, 병원내감염에대 한검사필요성이증가함에따라기존에상당한시간이소요되는미생물배양과정이자동 화장비로대체되고있음 (7) 세분시장 7: 지혈진단 (Hemostasis(Coagulation)) A. 출혈및혈전에관련된검사등각종혈액질환진단에필요한검사와해당검사를위 해필요한기기, 시약, 소모품등으로구성되는시장 B. 지혈진단시장은 2013 년기준 13 억달러의시장규모를형성하였으며, 2017 년까지 7.7% 의연평균성장률로약 21 억달러규모의시장을형성할것으로전망됨 (8) 세분시장 8: 조직병리진단 (Tissue Diagnostics) A. 환자로부터얻은조직또는세포를대상으로기본적인조직검사와세포검사외에특 수염색, 전자현미경, 면역병리, 분자병리등특수병리검사를포괄하는검사와검사를
위해필요한기기, 시약, 소모품등으로구성되는시장 B. 최근발달된분자병리검사는유전성질환여부를판단할수있고, 종양세포에서암 과관련된유전자의변화를직접분석함은물론항암제등치료방법의효과를미리 예측할수있어치료방법을선택하는기준을확보 C. 조직병리진단시장은 2013 년기준으로 23 억달러규모의시장을형성하고있으며, 2017 년까지연평균성장률 8.2% 의높은성장을보일전망
II. 분자진단 (Molecular Diagnostics) 시장상세분석 1. 분자진단 (Molecular Diagnostics) 시장의정의및분류 분자진단시장의다양한세분시장에대한상세조사를통해핵심기술과주요기업, 그리 고주요기업들의경쟁관계에대한전반적인정보를제공 분자진단시장의주요세분시장을진단기법에따라 PCR (rt-pcr, d-pcr), NGS, Microarray, Fluorescent in situ-hybridization (FISH) 등으로구분 아울러 Oncology, Infectious Disease, HIV/STDs (Herpes, Syphillis) Women s Health(Breast cancer, Cervical cancer, Ovarian cancer, HPV, Vaginitis, CT/NG) 등진단검사의대상이되 는질병에따라주요세분시장을구분.
2. 분자진단시장분석의핵심주제 분자진단시장이현재의비즈니스를와해할것인가, 혹은새로운성장기회를제공할것 인가? 이에대한판단을위해무엇을알아야할것인가? 분자진단시장에서가장유망한세분시장은어떤시장인가? 투자와혁신관점에서가장유 망한시장은어떤시장인가? 질병진단에있어서가장파괴적인 ( 혁신적인 ) 제품들에는어떤것들이있는가? 신규진입기업에게시장진입을촉진하고, 기회를제공하는시장의 Gap( 기회를유발하 는차이점 ) 은무엇인가? 3. 분자진단시장의핵심동인 미국의분자진단시장은 CLIA(clinical laboratory improvement amendments) 와 FDA 에의 한구조화된규제에힘입어전세계분자진단시장에영향을미치고있으며, 전세계분자 진단시장의 44% 를차지 진단및치료의효과적인개인화를가능하게하기위한분자진단시장내주요 Player 들 의 M&A 활동이활발하게일어나고있음 검사및샘플준비자동화를위한다양한시도가분자진단시장에서의투자와혁신을유 발하고있음 분자진단시장내에서도 POCT 분야, 종양진단분야, 동반진단분야에서주요한기회가발 생할것으로기대되며, 종양분야의동반진단뿐만이아니라감염성질환과심혈관계질환 에대한동반진단역시중요한기회영역으로부상할것으로예상 분자분석을위한다양한기술과장비에대한인증이확대됨에따라이러한진단기법의 도입은가치기반의료체계의실행을가속화할것으로예상됨 본보고서에서조사된세분시장중에서감염성질환, 특히 HAIs 시장은분자진단시장의 지배적인비중을차지할것으로보이며, (HPV, ovarian, breast and cervical cancer 등 ) 여 성질환분야역시중대한기회시장으로성장할것으로기대
4. 미국분자진단시장현황 50 여가지이상의다른유형의검사법이등장하면서, 최근 FDA 의승인과 CE 마크를획득 한분자진단제품들이두배이상증가 미국에만 60 개이상의기업이 RT-PCR 과 Digital PCR 부터 Microarray 와 NGS 에이르는뚜 렷한기술들을바탕으로경쟁을벌이고있음 이러한경향을뛰어넘어많은사설 CLIA 레퍼런스랩들이암과여타의질병을진단하기 위한유전자프로파일링검사기법을제공하고있음 또한 POCTs 와 Direct-to-Consumer 모델등새로운검사기법과검사모델의등장은분자 진단시장을더욱다각적으로확대하는경향 미국의분자진단시장은 2014 년기준 29 억달러규모에서연평균성장률 12% 수준의고 성장세를보이며, 2017 년에는 39 억달러규모, 2020 년까지 57 억달러규모로성장할것으 로전망됨 미국의분자진단시장에서도 Roche 의시장점유율은 22% 에이르며, Cepheid, Abbott 사가각각 14%, 11% 의점유율을확보하고있음
5. 분자진단시장의 7 대성장방향 (1) Personalized Medicine ( 맞춤의료 ) 맞춤의료의등장이후로동반진단, 약제감수성검사, 치료모니터링등을통한약물유전학 내기회요소가증가 (2) 4 대지배적검사기술 PCR, FISH, microarray 와새롭게부상하는 NGS 등 4 가지검사기술및 4 가지검사기술의 조하에분자진단시장을지배하고있으며, 예측기간동안이러한경향이지속될전망 (3) 핵심질병영역으로의초점이동 감염성질환은분자진단시장에서가장큰비중을차지하고있으나, 진단검사기업들이그 들의포트폴리오를종양분야와여성질환등으로확장함에따라변화가일어나고있음 (4) 규제우선순위 감염성질환에대한진단에있어서는미생물학이현재까지는황금율로자리잡고있으나, 분자진단검사에대한수가지불이증가하면서이러한경향이변화할조짐
(5) IVD 선도기업들의분자진단분야영역확대 분자진단분야에서의 IVD 선도기업들은 POCT 와 NGS 분야까지포트폴리오를확장하고있 으며, 거대기업들은매출의확대를위하여국제적으로새로운영역을모색하고있음 (6) 동반진단분야의기회요소 맞춤의료의추진과보다명확해진 FDA 의지침으로인하여동반진단은기업들에게보다 큰포트폴리오로서의역할을할것임 (7) 출현하는새로운기술 ( 검사기법 ) 액체생검, 다중 PCR 검사, 그리고동반진단에대한모험적인시도들은분자진단시장이라는 혁신적인영역에서기회요소로작용하고있음
III. Laboratory Developed Test 시장분석 1. Laboratory Developed Test 시장의정의및분류 미국 FDA 는 Laboratory Developed Test (LDT) 를단일한 ( 단일한 CLIA 인증을보유한 ) 진단 검사실에의해생산되고사용되는체외진단검사로정의. LDTs 는 in-house developed tests, 또는 or home brew tests 로불리기도함 미국의경우 Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 프로그램은 진단검사실이환자의표본에대한검사를수행함에있어정확하고신뢰성있는 LDTs 검사 결과를보장하도록규정하고있음 본보고서에서는 Laboratory developed Test 시장에서도분자진단기술을기반으로한 Laboratory developed Test 를중심으로조사와분석을실시 2. Laboratory Developed Test 의유형 Laboratory Developed Test 는사용목적에따라 6 가지유형의검사로나누어짐 RUOs (Research Use Only), IUOs (Investigational Use Only) ASRs (Analyte Specific Reagents) LDTs (Lab Developed Tests) Companion Diagnostic IVDs IVDMIAs (in vitro diagnostic multivariate index assay)
Laboratory Developed Test 중 RUO 는잠재적인임상활용을위한초기단계의기본적인 실험실연구에만사용하도록허용되는시약, 기기등을의미하며, IUO 는 조사목적 ( 임상시험목적 ) 으로만사용하도록허용되는경우를의미 ARS 는하나의타겟또는리간드 ( 수용체에결합하는항체 호르몬 약제등의분자 ) 를 밝혀내기위해사용되는시약의혼합물을의미 LDT 는진단검사실이개발한검사방법으로, CLIA 에의해특정질병의진단, 치료에대한 의사결정을위해수행할수있도록인증된검사를의미 IVDMIA 는분자프로필을기반으로특정질병에대한개인의위험도, 약물반응등을 계산하는수학적알고리듬을채용한다중테스트기법을의미 CDx 는 특정약물 에대한환자의치료반응을 미리예측 하기위한분자진단기법의 일종으로, 검사의유효성과약물과의연계성등을입증하는임상시험을전제로수행되는 검사 3. 미국 Laboratory Developed Test 시장 미국의 LDT 분자진단시장은 2013 년기준으로 39 억달러규모의시장을형성하였으며 2020 년까지연평균성장률 7.2% 수준의성장을통해 63 억달러시장으로성장할전망
미국의 LDT 시장은감염성질환분야, 암진단분야, 그리고유전질환 (genetic disorder) 과 같은 ( 상속된 ) 유전적상태 (inherited conditions) 와기타의세영역으로구분할수있으며, 2015 년기준으로감염성질환분야가전체의 38.7%, 암진단분야가 16.3% 의비중을차지 Inherited Condition 분야의 LDT 검사는유전질환검사, 산전검사, 심장질환이나자가 면역질환과같은유전적소인을밝혀내기위한약물유전학검사등을포함 LDT MDx 의세부검사분야중에서도산전검사, HPV( 인유두종바이러스 ) 검사, 성매개감염증검사등여성건강분야의성장이두드러지며, 특히비침습적산전검사는 가장수익성이높은검사분야로평가됨 분자진단검사에대한규제가줄어들고있는상황에서도분자진단기업들은시장점유율을 확보하기위하여진단검사기관 (Clinical Labs) 과의전략적파트너쉽을통해시장에 진입하는등의혁신적인전략을고안하고있음
IV. Long list 요약 - 56 개사 미국분자진단기술업체 12 개, Clinical Lab 25 개 ( 미국 15 개, 유럽 9 개, 호주 1 개사 ), Oligonucleotides 제조사 18 개 ( 유럽 10 개, 미국 8 개 ) 리스트 제공 1. 미국분자진단기술공급자 (12 개사 ) Illumina ( 샌디에이고소재, sequencing, genotyping and gene expression 관련제품및 서비스제공 ) 포함 15 개사 2. Clinical Lab (26 개사 ) 미국의 AcuLabs (laboratory testing and reporting services to the long-term care 제공 ) 포함 15 개사 스페인의 Laboratorio Dr Echevarne ( 한해 25,000,000 테스트이상수행 ) 포함스페인 1 개사, 프랑스 3 개사, 영국 1 개사, 스위스 1 개사, 독일 3 개사, 호주 1 개사 3. Oligonucleotides 제조사 (18 개사 ) 독일의 GENAXIS Biotechnology (20 명이하, 연매출 5 백만불이하 ) 영국의 ATDBio (10 명이하, 연매출 5 백만불이하 ) 포함독일 3 개사, 영국 1 개사, 덴마크 1 개사, 룩셈부르크 1 개사, 스웨덴 1 개사, 벨기에 1 개사, 네덜란드 1 개사 미국의 Creative Biogene (20 명이하, 연매출 5 백만불이하 ) 포함 8 개사