IR BOOK Korean Version
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IR BOOK Table of contents I. Vision II. About Company 1. 기업개요 2. 회사연혁 3. 주요사업 1. 줄기세포치료제 (1) R&D PIPELINES (2) 카티스템 (3) 뉴모스템 (4) 뉴로스템 2. 제대혈은행 IV. Financial Review 03
I. Vision Vision 세계 1 위줄기세포기업 Mission 우리는건강수명연장을위한토탈솔루션을제공함으로써 인류의삶의질향상에이바지한다 Core Value 인재중심 : 도전 / 혁신 / 열정 고객중심 : 생명존중 / 가치창조 / 신뢰 04
1. 기업개요 II. About Company Company Profile 대표이사 : 양윤선 설립일 : 2000년 6월 26일 상장일 : 2005년 7월 29일 (078160KQ) 임직원 : 210명 (R&D 110명 ) 주요사업 : 제대혈은행, 줄기세포치료제, 건강기능식품, 화장품 FACILITY HEADQUATER ( 판교본사 ) GMP FACILITY ( 구로 ) 05
2. 회사연혁 II. About Company 2000 메디포스트설립및제대혈은행서비스개시 20 생명공학연구소설립 2002 전국경제인연합회 최우수벤처기업 선정 2005 2006 동탑산업훈장수상코스닥상장서울시립제대혈은행설립기술자문서울GMP 줄기세포의약품생산시설준공 2009 AIC( 아시아혁신컨퍼런스 ) 바이오분야대표혁신사례선정 21 제대혈유래줄기세포분야세계최초, 카티스템 미국 FDA 제 1,2a 상임상시험승인 메디포스트미국법인 MEDIPOST America 설립 세계최초, 동종줄기세포치료제 카티스템 국내품목허가및출시 22 국가과학기술위원회 정부연구개발우수성과 선정 ( 카티스템 ) 알츠하이머형치매치료제 뉴로스템 국내제 1, 2a 상임상시험승인 폐질환치료제 뉴모스템 미국 FDA 로부터 희귀의약품 지정 23 제 1 회대한민국신약대상 최우수상 ( 식약처장상 ) 수상 ( 카티스템 ) 경기도판교테크노밸리사옥준공 24 폐질환치료제 뉴모스템 미국 FDA 제 1, 2 상임상시험승인 폐질환치료제 뉴모스템 유럽 EMA 로부터 희귀의약품 지정 중국합작회사 (JVC) Taian Orlife Biotechnology 설립 25 제대혈보관량 20 만 unit 돌파 ( 국내최대 ) 폐질환치료제 뉴모스템 국내제 2 상임상시험완료 06
3. 주요사업 II. About Company 제대혈은행 국내제대혈은행 1 위 : 시장점유율 43%(23.12) 누적 205,734 건보관중 (25.12) 줄기세포치료제 카티스템 상용화성공 뉴모스템, 뉴로스템 등임상시험중 뉴모스템 미국및유럽희귀의약품지정 07
3. 주요사업 II. About Company 건강식품 병원및온라인채널판매 주요제품 : 마더스밸런스, 히딩크의관절백세등 화장품 면세점, 백화점, 병원, 드럭스토어채널판매 줄기세포배양액추출물함유화장품 셀피움 (Cellpium) 출시 (25.08) 08
1. 줄기세포치료제 (1) R&D PIPELINES CARTISTEM Phase I Phase II Phase III In Detail ( 적응증 : 퇴행성관절염 ) 한국임상종료및판매개시 * 미국 임상 1/2a 상투여완료 FIRST-IN- CLASS 일본 호주 26 년임상시험계획서제출예정 26 년품목허가신청예정 PNUEMOSTEM ( 적응증 : 기관지폐이형성증 ) 한국 미국 임상 2 상종료, 희귀의약품신청예정 임상 1/2 상중, 희귀의약품지정 NEUROSTEM ( 적응증 : 알츠하이머형치매및경도인지장애 ) 한국 미국 임상 1/2a 상중 27 년임상시험계획서제출예정 * 카티스템은동종제대혈유래줄기세포치료제중세계최초출시 09
1. 줄기세포치료제 (2) 카티스템 : 적응증및개발배경 CARTISTEM 퇴행성또는반복성외상으로인한골관절염환자의무릎연골결손치료제 퇴행성관절염이란? 노화, 식습관, 라이프스타일등관절손상으로인해생기는염증질환 개발배경퇴행성관절염의국내환자는 255 만명에달함 (24 건강보험공단 ) 하지만근본적인치료제는없는상황임 국내무릎퇴행성관절염환자 고령화, 라이프스타일 ( 식습관, 운동량 ) 변화에의해증가 연령별퇴행성관절염환자분포 퇴행성관절염환자 50 세이상연령에집중 2,600,000 2,500,000 2,549,337 900,000 800,000 700,000 632,278 768,359 713,414 2,400,000 600,000 2,300,000 500,000 400,000 2,200,000 2,100,000 2,000,000 20 21 22 23 24 300,000 200,000 100,000-190,964 50,650 24,132 1,569 10,935 222,391 10 ( 건강보험관리공단 24) ( 건강보험관리공단 24)
1. 줄기세포치료제 (2) 카티스템 : 경쟁력 First-In-Class 세계최초연골재생줄기세포치료제 연령제한및반복적치료등기존치료제의단점을극복장기유효성이탁월한 완치개념 의치료제 기존치료제인공관절치환술미세천공술자가연골이식술 관절강내주사 ( 예. 히알루론산주사 ) 주요시술연령 60 대이상 50 세미만 40 세 ~60 세전연령 특징 인공구조물삽입으로인한불편및재수술어려움 재생된연골의섬유화로인한장기유효성부족 손상부위면적이작은경우에한정 단기적인통증완화효과로반복적인시술요함 시술환자수 ( 건강보험심사평가원 24 년기준 ) 50,960 명 ( 시술환자의 91% 가 60 대이상 ) 2,021 명 ( 시술자가많지않음 ) 12,226 명 ( 시술환자 82% 가 40 대 ~60 대 ) 1,814,028 명 11
1. 줄기세포치료제 (2) 카티스템 : 경쟁력 뛰어난연골재생효과 임상 3상결과투여환자의 98% 연골재생확인정상연골과유사한유리질연골재생효과입증 임상자 43 명중 42 명이연골재생 비교군인미세천공술대비연골재생개선도가높음 연골재생효과뛰어나 카티스템 시술후유리질연골생성확인 개선율 150% 100% 50% 98% 72% 28% CARTISTEM Microfracture 카티스템 관절경사진 56 세여자연골결손크기 4.5cm 2 개선 2% 비개선 ICRS Assessment Treatment (Day 0) After 48 weeks ICRS Assessment CARTISTEM %(N=43) Microfracture %(N=46) 개선 ( 1 Grade) 98%(42) 72%(33) ICRS Grade 비개선 2%(1) 28%(13) Grade I 7%(3) 2%(1) Grade II 58%(25) 43%(20) Grade III 33%(14) 26%(12) Grade IV 2%(1) 28%(13) 미세천공술관절경사진 52 세여자연골결손크기 4.5cm 2 개선 ( 2 Grades) 65%(28) 46%(21) Treatment (Day 0) After 48 weeks 12 개선 : 치료전대비 48주후 Grade가 1점이상감소 (48주후 ICRS 평가결과가 Grade I, II, III인대상자 ) : p=0.0008
1. 줄기세포치료제 (2) 카티스템 : 경쟁력 3 년장기유효성확보 줄기세포를통한연골재생이라는근본적인치료를통해장시간경과후에도부작용없이치료효과지속 비교군보다체감통증낮음 무릎기능성에대해우월성입증 13
1. 줄기세포치료제 (2) 카티스템 : 판매현황 누적건수 3,000 건돌파 동종제대혈유래줄기세포치료제중세계최초상용화 (22.) 국내도입병원 300여개, 22년국내상용화후누적시술건수 3,084건 (25.12) 으로판매증가세 카티스템분기별판매건수 400 350 300 250 200 150 100 50 0 (Vial) 350 카티스템연간매출 5,000 4,000 3,000 2,000 1,000 0 727 ( 백만원 ) 4,125 2,793 1,994 22 23 24 25 14
1. 줄기세포치료제 (2) 카티스템 : 시술방법및작용기전 시술방법 손상부위에치료제를도포 (Open Surgery 방식 ) 주성분동종제대혈유래중간엽줄기세포 부형제동결건조된히알루론산나트륨 카티스템 세포가함유된주입형하이드로겔 외과수술을통한주입 작용기전 복합적인작용효과로손상된연골재생 15
1. 줄기세포치료제 (3) 뉴모스템 : 적응증및개발배경 PNEUMOSTEM 미숙아기관지폐이형성증 (Broncho-Pulmonary Dysplasia : BPD) 예방치료제 BPD 개발배경 미숙아의출생후호흡곤란치료를위해인공환기요법과산소치료를받았던환아에게서발생하는발달성폐질환 사망률이 30% 에달하나근본적인치료제는없는상황줄기세포의다양한효과를통해정상적인폐형성기대 미숙아발생 ( 미숙아란? 제태기간이 37 주미만에태어난아기혹은 2.5kg 미만신생아 ) 인큐베이터에서산소치료를받았던환아에게폐질환발생 BPD ( 기관지폐이형성증 ) 사망률은 30% 에이르나주치료제가없음 J. Pediatr. (Rio J.) vol.82 no.1 Porto Alegre Jan./Feb. 2006 16
2000 20 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 20 21 22 23 24 1. 줄기세포치료제 (3) 뉴모스템 : BPD 시장및미숙아현황 ( 국내 ) 노산및인공수정출산이늘어나면서미숙아증가미숙아에서 BPD 발병률이높음 국내신생아수국내미숙아수 ( 체중별 ) 국내미숙아수 ( 재태기간별 ) ( 단위 : 천명 ) 700.0 650.0 600.0 550.0 500.0 450.0 400.0 350.0 300.0 250.0 200.0 25,855명 5.3%* 23,524명 5.0%* 2008 22 BPD 고위험군 3,037명 2,341명 0.6%* 0.5%* 2. 5 K G 이하 1. 5 K G 이하 16,029명 3.3%* 13,518명 2.9%* 2008 22 BPD 고위험군 1,630명 991명 0.4%* 0.2%* 36 주미만 23 주 ~ 2 9 주 Source : 통계청 Source : 통계청 * 미숙아 / 신생아 (%) Source : 통계청 * 미숙아 / 신생아 (%) 17
1. 줄기세포치료제 (3) 뉴모스템 : BPD 시장및미숙아현황 ( 미국 ) 미국미숙아는연 40 만명 미국신생아수약 400 만명신생아중 (37 주이하 ) 미숙아비중약 11% 미숙아의 10% 가 BPD 위험군 32 주이하미숙아내에서 BPD 위험군은약 4 만명전체신생아의약 1% 에해당 미국미숙아출산율 11% 미국재태연령별미숙아분포 BPD 고위험군 ( 미국질병통제국 ) ( 미국질병통제국 ) 18
골수세포형과산화효소활성 ( 유닛 ) 1. 줄기세포치료제 (3) 뉴모스템 : 경쟁력 염증감소및폐조직재생 폐조직변화 폐세포재생및염증완화 ( 비임상시험결과 ) 정상폐세포 기관지폐이형성증환자의손상된폐세포 뉴모스템투입폐세포 폐포발달정도비교 6 5 기관지폐이형성증환자의손상된폐세포 4 3 2 정상폐세포 뉴모스템투입폐세포 폐조직섬유화정도가호전됨 1 ( 비임상시험결과 ) 19
1. 줄기세포치료제 (3) 뉴모스템 : 경쟁력 뉴모스템, 美 FDA 희귀의약품으로지정 인허가지원및신속한시판허가 (FAST TRACK) 희귀의약품지정에따른출시후 7년독점혜택임상및승인과정에서발생하는세금과등록비용 50% 감면 희귀의약품시장은고성장중 희귀의약품이일반의약품보다신약허가승인이빨라 Source : EvaluePharma (24) Source : EvaluePharma (24) 연간성장률 : 희귀의약품 11% VS 일반의약품 4% 2020 년희귀의약품시장은 USD 176 billion 전체의약품시장내비중은 19% 23 년 FDA 신약승인중 46% 가희귀의약품희귀의약품지정은 22 년 25 건, 23 년 32 건으로증가추세 20
1. 줄기세포치료제 (3) 뉴모스템 : 경쟁력 희귀의약품높은단가높은매출전망 US TOP10 희귀의약품매출액 적은환자수에도불구하고높은매출액기록! 21
1. 줄기세포치료제 (4) 뉴로스템 : 적응증및개발배경 NEUROSTEM 알츠하이머형치매및경도인지장애자 (Mild Cognitive Impairment) 치료제아밀로이드베타단백질신경독성억제를통한질병의진행저하를통해알츠하이머진행억제 알츠하이머란? 개발배경 퇴행성뇌질환으로학습, 언어, 기억력, 판단력, 감정조절실패증상을보임 국내 65 세이상노인 44 만명이알츠하이머형치매환자이며경도인지장애자도 10 만명에달함. 근본적인예방제및치료제부재로환자수는증가추세. 글로벌알츠하이머환자수도 2030 년 6,500 만명에달하며알츠하이머형치매는글로벌질병! 국내알츠하이머및경도인지장애환자수 ( 명 ) 2030 년전세계 6,500 만명인구가알츠하이머형치매환자 7,000 6,000 5,000 4,000 3,000 2,000 1,000 0 3,560 만명 6,570 만명 21 2030 ( 국민건강보험공단 24) (Global data, Mar 21) 22
1. 줄기세포치료제 (4) 뉴로스템 : 예상작용기전 아밀로이드베타신경세포독성억제효과 FEBS Letters (20) 23
2. 제대혈은행 제대혈이란? 왜제대혈을보관하는가? 신생아의탯줄과태반에있는혈액. 몸안에혈액을만드는조혈모세포및근육 / 뼈 / 신경등을만드는간엽줄기세포가풍부하게포함됨 보관된제대혈로희귀 / 난치병질환에대비 제대혈패러다임의변화 국내외제대혈이식현황 국내제대혈이식현황 과거백혈병, 재생불량성빈혈, 항암치료후조혈모세포재건 현재뇌성마비, 소아당뇨, 발달장애등치료확대 미래각종난치병치료예상 조혈모세포이식 (433건) 줄기세포이식 (864건) 백혈병 (375건) 뇌성마비 (539건) 재생불량성빈혈 (28건) 뇌경색, 뇌손상, 뇌졸중, 뇌출혈 (106건) 판코니빈혈 (11건) 발달지연 (51건) 림프조직구증식증 (8건) 요실금 (49건) 골수이형성증후군 (7 건 ) 발달장애 (24 건 ) 신경모세포종 (2 건 ) 버거씨병 (24 건 ) 만성육아종 (1 건 ) 파킨슨, 당뇨등 (71 건 ) 순적혈구빈혈 (1 건 ) 33.4% 66.6% [ 국내 4 개가족제대혈은행홈페이지이식사례공개데이터참조 ] 24 해외제대혈이식현황조혈모세포이식 (230건) 줄기세포이식 (186건) 백혈병 (104건) 뇌성마비 (153건) 겸상적혈구빈혈 (48건) 1형당뇨병 (20건) 중증성지중해빈혈 (19건) 발달지연 (7건) 재생불량성빈혈 (19건) 외상성뇌손상 (6건) 판코니빈혈 (9건) 암 (5건) 55.3% 44.7% [ 미국 5개가족제대혈은행홈페이지이식사례공개데이터참조 ]
2. 제대혈은행 왜셀트리를선택하는가? 국내에서유일한줄기세포관련토탈솔루션제공기업 제대혈은행부터줄기세포치료제까지줄기세포전분야에대한고객제공서비스역량확보 제대혈시장점유율 43% 우수한보관기술력 25
2. 제대혈은행 셀트리연간실적 ( 유닛 ) 35,000 30,000 25,000 20,000 15,000 10,000 5,000 0 250,000 205,734 200,000 150,000 100,000 50,000 0 Celltree 보관시설과관리시스템 첨단보관시설과철저한관리로국내 제대혈은행의표준기술로인정 누적보관유닛 ( 우 ) 신규보관유닛 ( 좌 ) Celltree 프로그램 프로그램 보관기간 가격 기본형 15년 136만원 고급플러스 20년 185만원 프레스티지 30년 265만원 노블레스 평생 400만원 (25.12 기준 ) 26
IV. Financial Review 연간손익계산서 ( 별도, 백만원 ) 22 23 24 25 매출액 28,190 29,429 29,715 35,089 제대혈은행 22,433 21,876 22,077 23,971 줄기세포치료제 727 1,994 2,793 4,125 건강기능식품 4,682 4,925 4,048 4,2 화장품및기타 348 634 797 2,792 영업이익 -896 555-388 1,152 당기순이익 2,164 1,815-349 3,490 연간재무요약 부문별매출비중 (25) ( 별도, 백만원 ) 22 23 24 25 부채총계 12,508 22,165 62,348 36,440 자기자본 116,724 117,543 120,206 150,166 건강식품 12% 화장품및기타 8% R&D 투자금액 ( 별도, 백만원 ) 22 23 24 25 R&D 투자 8,786 12,473 10,529 9,919 R&D / 매출액 (%) 31% 42% 35% 28% * 정부보조금포함 줄기세포치료제 12% 제대혈 68% 27
28 Thank you