의료기기국제표준화기술문서 (STED) 작성해설서 의료기기심사부
본해설서는 2014.1.1 부터최초로접수되는 4등급의료기기의제조 ( 수입 ) 허가신청서, 기술문서등심사의뢰서에대하여국제표준화기술문서제출이의무화됨에따라민원업무의편의성을도모하고자작성된해설서로서법률적판단기준으로사용할수없으며, 법률적판단이필요한경우식품의약품안전처등에문의가필요함을알려드립니다. 본해설서에작성된해설및예시는규정의이해를돕기위하여작성된것으로실제민원업무신청시에는각제품별특성에따라다르게작성되어야합니다.
제 개정이력서
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Ⅰ Ⅱ
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Ⅰ 개요 - 1 -
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Ⅱ 국제표준화기술문서작성해설및예시 해설 의료기기전자민원사이트 (http://emed.mfds.go.kr) 민원서식기를이용하여작성한다. 민원서식기작성시 국제표준화기술문서 에체크하여, 국제표준화기술문서에따른첨부자료를제출하여야한다. 제조 수입허가신청시기술문서의심사또는임상시험자료의심사를함께의뢰하는경우의료기기법시행규칙제5조제1항및제18조제1항별지제3호서식에따른의료기기제조 ( 수입 ) 허가신청서를작성할수있다. 분류번호 ( 등급 ), 모양및구조, 원재료, 제조방법, 저장방법및사용기한, 사용방법, 사용시주의사항 은국제표준화기술문서개요 2.2 기기설명및제품사양, 2.3 표시기재 ( 안 ), 2.4.2 제조공정요약, 2.4.3 설계및제조장소요약 에기재한사항과동일하게작성한다. 4등급의료기기의경우 2014년 1월 1일부터최초로의료기기제조 ( 수입 ) 허가신청서, 의료기기기술문서등심사의뢰서를접수한경우에국제표준화기술문서로작성하여제출하여야한다. 체외진단분석기용시약의경우국제표준화기술문서작성대상에서제외된다. 4등급이외의료기기의경우신청인이원하는경우국제표준화기술문서로작성하여제출할수있다. - 6 -
예시 - 7 -
해설 본질적동등품목비교표 ( 별지제3호서식 ) 는다음과같이작성한다. 기허가된의료기기와의동등여부가명확하게입증되도록필요한항목을기재한다. 기재해야될내용이많은경우각항에 별첨 으로기재하고, 별첨문서는한글로작성하여별도로제출한다. 각항목에대한정보가기허가된의료기기와동등한경우 예 에체크하고, 동등하지않을경우 아니오 에체크한다. 동등제품 이란이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등이동등한의료기기를말한다. 예시 - 8 -
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해설 국제표준화기술문서는 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 식약처고시 ) 제27 조 ( 국제표준화기술문서작성 ) 및제28 조 ( 심사자료의면제 ) 에따라 [ 별표 10] 를작성한다. 국제표준화기술문서개요는한글로작성하되, 제3부에제출한첨부자료와의연관성을명확히하여작성한다. 모든페이지에페이지번호를기재한다. 기재해야될내용이많은경우각항에 별첨 으로기재하고, 별첨문서는한글로작성하여별도로제출한다. 해설 해당제품의기술적특성을고려하여아래와같이작성한다. 전기를사용하지않는기구 기계, 의료용품, 치과재료에해당하는경우 2.7.2 전기 기계적안전성시험요약, 2.7.4 방사선에관한안전성시험요약, 2.7.5 전자파안전성시험요약 의작성을생략할수있다. 전기를사용하는기구 기계가인체에직 간접으로접촉 삽입되지않는경우 2.7.3 생물학적안전성시험요약, 2.7.10 안정성시험요약 의작성을생략할수있다. 소프트웨어를사용하지않는제품의경우 2.7.7 소프트웨어검증및유효성확인요약 의작성을생략할수있다. 동물유래물질을사용하지않는제품또는의약품이함유되어있지않은 - 11 -
제품의경우 2.7.9 동물유래물질에대한안전성자료요약, 2.7.11 복합 조합된의약품에대한정보요약 의작성을생략할수있다. 멸균의료기기또는시간이경과됨에따라원재료등의물리 화학적변화로인한안전성또는성능의변화가예측되는의료기기가아닌경우 2.7.10 안정성시험요약 의작성을생략할수있다. 동물을대상으로한성능확인이필요하지않은의료기기경우 2.7.12 동물시험자료요약 의작성을생략할수있다. [ 별표 7] 기술문서등제출자료의범위 에따라임상시험에관한자료제출대상이아닌의료기기의경우 2.7.13 임상시험자료요약 의작성을생략할수있다. 심사자료의면제범위는 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 식약처고시 ) 제28조 ( 심사자료의면제 ) 와동일하게적용되므로, [ 별표 11] 의제출자료목록비교표에따라해당자료의면제여부를확인하여작성한다. [ 별표 7] 기술문서등제출자료의범위 중각품목류가속한중분류별기술문서자료제출범위에따라 기원또는발견및개발경위에관한자료, 임상시험에관한자료, 외국의사용현황등에관한자료 가면제될수있다. [ 별표 11] 심사자료와국제표준화기술문서제출자료목록비교 에따라아래의항목작성이면제될수있다. 심사자료종류 5. 기원또는발견및개발경위에관한자료 제2부 : 국제표준화기술문서개요 작성면제가능항목제2부국제표준화기술문서개요 2.4 설계와제조정보 2.4.1 기기설계개요 2.4.2 제조공정요약 2.4.3 설계및제조장소요약 제 2 부국제표준화기술문서개요 7. 외국의사용현황에관한자료 2.2 기기설명및제품사양 2.2.3 유사기기및기허가된제품에 대한참고자료 - 12 -
예시 ㆍ ㆍ - 13 -
ㆍ 해설 제조자의의도된사용목적을포함한일반적설명 ( 개요-작용원리, 원재료, 저장방법및사용기한, 품목분류, 등급, 기술적특성등 ) 은의료기기기술문서심사의뢰서에기재한사항과동일하게작성한다. 제품의개요는해당제품개발시사용목적을달성하기위해적용한과학적원리 ( 작용원리 ) 와적응증, 제품용도등을포함하여기재한다. - 14 -
해당의료기기의특성을고려하여사용대상연령, 성별또는건강상태등특정사용대상이있는경우이에대한고려사항을포함하여작성한다. 작동원리의경우제조자가제시한조작방법에따라의료기기가동작하게되는원리를기재한다. 기허가된제품과비교하여새롭게적용한기술적특성이있는경우해당사항을기재한다. 아래는풍선확장식혈관성형술용카테터 (A57130.18[4]) 와이식형심장충격기 (A17280.01[4]) 의작성예시이며, 해당제품의기술적특성을고려하여아래와같이작성한다. 예시 - 15 -
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해설 제품의특성에대한기재사항은첨부문서 ( 안 ) 또는사용설명서 ( 안 ), 카달로그와같은자료에일반적으로기재되는내용으로해당제품의특성 ( 성능 ), 모양및구조를작성한다. 제품의특성은성능을포함하여기재한다. - 성능은해당제품이표방하는제품의물리 화학, 전기 기계적특성등기술적인사양 (specification) 으로사용설명서등을참고하여기재한다. - 전기를사용하는기구 기계의경우, 전기적정격, 전기충격에대한보호형식및보호정도, 안전장치, 작동계통도, 전기 기계적안전성을검증할수있는절연부의전기회로도 ( 전원부, 장착부등 ) 또는전기절연도 (Isolation Diagram), 내장소프트웨어의구조또는알고리즘및주요기능을추가로기재한다. 모양및구조는외형사진, 외형설명, 중량및치수등을기재한다. - 제품의외형은육안으로식별할수있도록제품전체및부분품에대한컬러사진등을삽입하고, 각부분에대한명칭및역할을기재한다. 코팅이되어있는경우코팅여부를기재한다. - 치수는도면을이용하여각부분의치수와단위를포함하여기재한다. 중량역시단위를포함하여기재한다. 단위는국가표준기본법또는해당기준규격 (KS, ISO, IEC 등 ) 에따라기재한다 아래는풍선확장식혈관성형술용카테터 (A57130.18[4]) 와이식형심장충격기 (A17280.01[4]) 의작성예시이며, 해당제품의기술적특성을고려하여아래와같이작성한다. 예시 - 20 -
Clips Flushing needle - 21 -
± ± ± ± ± ± ± ± ± - 22 -
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해설 외국의사용현황은주요국가별로허가현황 ( 국가명, 허가일자등 ), 판매현황 ( 최근 3년간 ), 각국허가당시사용목적 ( 효능또는효과 ) 과외국의사용현황중사용시보고된부작용내용에대하여기재한다. 또한국내 외유사기기들에대한기술적특성을비교하여기재하도록한다. 허가현황중외국허가 / 등록을진행중인경우관련사항을기재하거나, 허가현황이없는경우사유를기재한다. - 25 -
판매현황은주요국가의판매현황을기재하되, 판매현황이없는경우 해당사항없음 으로기재할수있다. 국내 외유사기기들에대한사항은신청기기와유사한기허가의료기기와임상적작용원리, 기술적, 생물학적안전성등을비교한다. 원재료, 성능, 사용목적, 구조, 규격등제품특징등에대하여비교하고, 유사점과차이점을설명하며, 신청기기와기존기기를비교하여안전성 유효성측면에서새로운사항또는차이점등에대해기재한다. 유사기기및기허가된제품에대한참고자료 는 [ 별표 11] 심사자료와국제표준화기술문서제출자료목록비교 에따라제25조 [ 별표 7] 에서 외국의사용현황에관한자료 가면제되는경우작성을생략할수있다. 외국의사용현황요약은표 1과같이작성할수있으나, 아래에있는풍선확장식혈관성형술용카테터 (A57130.18[4]) 의작성예시와같이작성할수있으며, 해당제품의기술적특성을고려하여아래와같이작성한다. 예시 - 26 -
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해설 의료기기법제20조및제24조제1항에따라 용기및외부포장의표기기재사항 과 첨부문서의기재사항 을준수하여야한다. 의료기기의용기나외장, 외부의용기나포장및첨부문서에기재하는사항은 의료기기표시 기재등에관한규정 ( 식약처고시 ) 및의료기기표시기재가이드라인 (2010) 에따라작성한다. - 형명 ( 모델명 ) 은허가증내 대표형명외 XX 종 으로기재가능하고, 허가 ( 신고 ) 번호는 허가후기재 라고기재하며, 사항별로 제조원라벨참조 로기재할수있다. 첨부문서 ( 안 ) 또는사용설명서 ( 안 ), 카달로그 ( 안 ) 의내용을모두기재하기어려운경우별첨문서의번호를기재 ( 예 : 별첨 0) 하여 국제표준화기술문서개요 의뒤에제출한다. - 첨부문서 ( 안 ) 은의료기기법제22조에서제24조제1항, 의료기기법시행규칙제27조및제28조, 의료기기표시 기재등에관한규정 ( 식품의약품안전처고시 ) 에적합하도록작성한문서가해당되며, 의료기기법시행규칙제 27조제3항에따라외장이나포장에기재한경우첨부문서에는그기재를생략할수있다. - 28 -
- 첨부문서 ( 안 ) 에는다음의내용이포함되어야한다. 사용방법과사용시주의사항 보수점검이필요한경우보수점검에관한사항 식품의약품안전처장이기재하도록정하는사항 총리령으로정하는사항 제조업자또는수입업자의상호와주소, 수입의경우제조원 ( 제조국, 제조사명 ), 품목명, 형명, 허가번호, 중량또는포장단위, 의료기기 표시 제품의사용목적 보관또는저장방법 일회용인경우 " 일회용 " 이라는표시와 " 재사용금지 " 라는표시 모든제조공정을위탁하여제조하는경우에는제조업자또는수입업자의상호와주소 ( 기재방법은위탁자는 " 제조의뢰자 ", 수탁자는 " 제조자 " 로하며, 외국의경우에는국가명및상호 ) 낱개모음으로한개씩사용할수있도록포장하는경우에는최소단위포장에형명과제조회사명 멸균후재사용이가능한의료기기인경우에는그청소, 소독, 포장, 재멸균방법과재사용횟수의제한내용을포함하여재사용을위한적절한절차에대한정보 의학적치료목적으로방사선을방출하는의료기기의경우에는방사선의특성 종류 강도및확산등에관한사항 그밖에의료기기의특성등기술정보에관한사항 첨부문서의작성연월 - 의료기기제조업자또는수입업자는첨부문서만으로의료기기의안전한사용과관련한정보를제공하는것이충분하지못하다고판단되어사용설명서 ( 안 ) 를추가적으로제공되는경우다음의사항을포함하여작성한다. 목차 안전상의경고와주의 - 29 -
제품개요와각부, 부속품의명칭과구조 조립과설치방법 사용전준비에관한사항 일반적인사용방법과주의사항 특수한사용방법과주의사항 사용후처리에관한사항 의료기기의청소, 소모품의교환, 보관방법에관한사항 보수점검에관한사항 문제발생시해결방안에관한사항 기술사항 용어의해설과색인 - 사용설명서 ( 안 ) 가의료기기법에서명시한 첨부문서의기재사항 을모두포함하고있으며, 추가적인정보가사용설명서에작성된경우사용설명서 ( 안 ) 를제출할수있으며만약, 사용설명서 ( 안 ) 가없는경우 첨부문서의기재사항 이포함된첨부문서 ( 안 ) 를제출할수있다. - 수입의경우제조원의해당문서는한글로기재한다. 기재해야할내용이많은경우각항에 별첨 으로기재하고, 별첨문서는한글로작성하여별도로제출한다. - 허가진행시작성된카달로그 ( 안 ) 를제출하되, 없는경우기재하지아니할수있으며, 수입의경우카달로그는원문으로제출할수있다. - 카달로그의원문이영어외의외국어자료는공증된전체번역문으로제출하여야한다. 별첨문서의경우 제2부국제표준화기술문서개요 의작성요령에따라한글로작성하여제출한다. 아래는심혈관용스텐트 (B03300.13[4]) 의작성예시이며, 해당제품의기술적특성을고려하여아래와같이작성한다. - 30 -
예시 - 31 -
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해설 설계와제조정보는 [ 별표 11] 심사자료와국제표준화기술문서제출자료목록비교 에따라제28조 [ 별표 7] 에서 기원또는발견및개발경위에관한자료 가면제되는경우작성을생략할수있다. - 38 -
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해설 기기설계개요는 [ 별표 11] 심사자료와국제표준화기술문서제출자료목록비교 에따라제28조 [ 별표 7] 에서 기원또는발견및개발경위에관한자료 가면제되는경우작성을생략할수있다. 해당제품에적용된기술의역사와발전과정을이해할수있도록 기원또는발견경위, 개발과정을설명하는 개발경위 를포함하여기재하고, 해당 - 40 -
제품개발당시요구사항과해당요구사항을검증한방법에대하여기재한다. 표2 또는표3과같은양식을사용하거나각회사의작성요령대로서술형으로작성할수있다. 설계검증및유효성확인을위한시험자료에서그개시및종료일을확인할수없거나수행연도를확인할수없는경우성적서발급일자를기재한다. 허가신청제품이기존허가제품과기원, 발견및개발경위가동등한제품의경우, 기허가제품에대한정보 ( 허가번호, 허가일자, 품목명, 제품개요등 ) 를연계하여해당제품에대하여설명할수있다. 개발경위도의경우자료번호에는제3부첨부자료와관련하여해당자료의번호를기재하고, 안전성평가, 성능에관한평가, 위험관리, 멸균밸리데이션등각항목을기재하며각시험에대한수행여부 ( 각시험을수행한연도및수행여부를표기 ) 를기재한다. - 완제품출시전제품개발과정중변경된사항또는제품출시후사용중부작용발생등의사항과관련하여제품의설계와관련된주요변경사항을기재한다. 아래는풍선확장식혈관성형술용카테터 (A57130.18[4]) 와혈관용스텐트 (B03300.12[4]) 의작성예시이며, 해당제품의기술적특성을고려하여아래와같이작성한다. 예시 - 41 -
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해설 제조공정요약은 [ 별표 11] 심사자료와국제표준화기술문서제출자료목록비교 에따라제28조 [ 별표 7] 에서 기원또는발견및개발경위에관한자료 가면제되는경우작성을생략할수있다. 국제표준화기술문서개요에서제조공정요약의작성을생략하더라도기술문서또는허가신청서 제조방법 에는제조공정을기재하여야한다. 제조공정요약에는원재료입고시점부터최종제품출하까지의전체제조공정에대한흐름도를작성하고각공정에대한설명을기재한다. 제조공정에대한요약은해당제품의 제품표준서 에작성된제조방법을기본으로하여작성한다. - 제조공정요약은제3부 3.2 제조공정에관한자료 와의연관성을확인할수있도록명확히기재하고, 안전성및성능에중요한영향을미치는공정에대한사항은제조원문서번호 ( 예 : 작업표준서등 ) 를포함하여작성한다. - 허가신청서또는기술문서등심사의뢰서의 제조방법 에는문서번호를생략하여작성한다. 위탁공정 ( 전공정위탁포함 ) 이있는경우, 해당제조공정에대한사항을공정별제조소 ( 제조사명, 제조국, 주소 ) 로구분하여기재할수있다. 전기를사용하는기구 기계는 인체비접촉의료기기원재료작성가이드라인 에따라완제품의안전성및유효성에영향을미치는각원재료구입부터의과정을포함하여기재한다. 멸균의료기기및시간이경과됨에따라원재료등의물리 화학적변화로인한안전성또는성능의변화가예측되는의료기기의경우포장재질, 포장방법을기재한다. 사용기한 ( 유효기간 ) 이있는의료기기의포장방법을기재할때에는최소포장단위를구성하는의료기기단위를포함하여기재한다. 코팅공정이있는경우해당코팅의특성에따라코팅방법 ( 코팅목적, 코팅 - 44 -
상세조건포함 ), 세척방법등을포함하여기재한다. 친수성 / 소수성여부, 코팅두께또는코팅안정성, 표면을개질시킨경우표면성분분석, 형태적특징등을포함하여기재한다. 코팅상세조건등은제품에코팅한목적에따라필요한주요기술적특성을작성한다. 동물유래성분을사용하는경우에는 동물유래성분원재료사용의료기기의바이러스불활화처리공정가이드라인 에따라아래의항목을포함하여작성한다. 유래동물의명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명등을기재하고처리공정에는동물유래원재료입고부터바이러스불활화공정을위한일련의처리조건 ( 사용시약, 온도, 반응시간, 세척등 ) 을간략히요약한다. 동물유래성분의바이러스불활화공정에대한더상세한사항은 2.7.9 동물유래물질에대한안전성자료요약 에작성한다. 포장방법, 코팅공정을상세기재할때그내용이많아국제표준화기술문서개요에작성하기어려운경우, 별첨문서번호를기재하여 제2부국제표준화기술문서개요 뒤에제출한다. 별첨문서의경우 제2부국제표준화기술문서개요 의작성요령에따라한글로작성하여제출한다. 포장공정등에서용기또는외장의기재사항및첨부문서삽입등의공정을수행하는경우이에대한사항을포함하여작성한다. 멸균제품의경우멸균방법, 멸균규격, 멸균조건, 멸균밸리데이션관련사항을각멸균방법별로예시와같이작성한다. 예시의멸균방법이외무균제조공정, 필터멸균방법등기타의멸균방법을사용하는경우제조사에서완제품의무균을달성하기위해수행하는주요공정을기재하여야한다. 아래는조직수복용생체재료 (B04230.01[4]) 와체외형인슐린주입기 (A79050.01[4]) 의작성예시이며, 해당제품의기술적특성을고려하여아래와같이작성한다. - 45 -
예시 1 2 3-46 -
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해설 제조공정도에따라제조원이외의제조소에서제품설계및제조공정을수행하는경우에는아래의예시와같이기재하며, 제조원이외의제조소가없는경우에는 해당없음 으로기재한다. 2.4.2 제조공정요약 의제조공정흐름도상에제조공정별제조소 ( 제조사명, 제조국, 주소 ) 를구분하여기재한경우중복하여작성할필요없이생략이가능하다. - 51 -
예시 해설 필수원칙의적합함을나타내기위해사용된규격번호, 적용된규격의발행연도, 규격제목등을작성한다. - 52 -
예시 해설 [ 별지제13호서식 ] 필수원칙체크리스트에따라 일반요구사항 과 설계및제조요구사항 을기재하되, 해당제품의적용여부는제품의기술적특성을고려하여작성한다. 일반요구사항 의경우모든의료기기에공통적으로적용되는사항으로 6가지세부항목을모두작성한다. 설계및제조요구사항 의경우해당제품에적용되지않는항목인경우 해당기기적용여부 항목에 N/A 로표기하여작성을생략할수있다. - 53 -
- 다만, 해당기기적용여부 항목에 N/A 로표기된사항이라도일반적으로동일한제품에는적용되는항목이나해당제품의기술적특성으로인하여설계및제조요구사항에부합하지않은경우적용제외에대한사유를 적합성입증방법 란에기재한다. 적합성입증방법 에는제조사에서해당의료기기가준수해야하는품질, 안전성및유효성과관련하여수행한사항에대하여기재한다. 해당법규및규격 에는적합성입증을위해근거한법령, 고시, 국제규격또는자사 SOP 문서번호를기재한다. 개별기준규격, 국제규격을기재하는경우고시번호, 규격번호및발행연도를포함하여작성한다. 해당첨부자료또는문서번호 의경우적합성입증을위해제조사에서실제수행한결과를나타내는첨부문서에대하여기재한다. 첨부문서는제3부첨부자료와연관되어야하며추적이가능하도록명확히기재한다. 필수원칙체크리스트의구성 구분일반요구사항설계및제조요구사항 세부항목 1. 설계 2. 위험관리 3. 의료기기의성능과기능 4. 제품수명 5. 운송및보관 6. 의료기기의유효성 1. 화학적, 물리적, 생물학적특성 2. 감염및세균오염 3. 제조및환경특성 4. 진단또는측정기능이있는기기 5. 방사선에대한보호 6. 전원에연결또는장착되는의료기기에대한요구사항 7. 기계적위험에대한보호 8. 공급에너지또는물질에의해환자에게가해지는위험에대한보호 9. 자가검사또는자가투여기기에서환자에게가해지는위험에대한보호 10. 제조자가제공하는정보 11. 적절한임상평가를포함한성능평가 - 54 -
각필수원칙작성방법 필수원칙 작성방법 해당기기적용여부 적합성입증방법 해당법규및규격 해당첨부자료또는문서번호 일반요구사항 1. 의료기기는의도된조건과목적으로사용하였을때, ( 해당되는경우 ) 사용자의기술지식, 경험, 교육또는훈련에의해환자의임상상태나안전, 사용자나 ( 해당되는경우 ) 제 3 자의안전과건강을해치지않는방법으로설계제조되어야한다. 기기사용과관련된위험이환자의이익과비교하였을때허용할만한위험이어야하며, 건강과안전에대한높은수준의보호와양립할수있도록설계제조되어야한다. ( 설계 ) 의도된사용조건하에있어서, 환자및사용자등의안전을해 치지않도록적절하게설계제 조되어있을것. 모든의료기기에대하여적용. 의료종사자가사용하는기기와 일반인이사용하는기기 ( 재택 기기, 일반인용기기등 ) 에서는 사용자의수준등차이점을고 려할것. 2. 의료기기의설계와제작을위해제조자가채택한방법은일반적으로인정된최신기술수준을고려한안전원칙을준수하여야한다. 위험을줄이는것이필요할경우, 제조자는각위험요인과관련된잔여 ( 위험관리 ) 위험이허용할만하다고안전성을확보하기위해적절판단될정도로위험을조절해야한다. 제조자는한방법으로위험분석및위험다음에규정된사항을통제를실시하고, 또한잔여위열거된순서에따라적험은사용자가알수있도록용해야한다. 표시할것. 1) 이미알려져있거나예측가능한위험요인을식별하고, 의도된 모든의료기기에대하여적용. 목적및예측가능한오용에기인하는관련위험을평가한다. 2) 앞에서평가된위험을본질적으로안전한설계와제조를통해합리적으로실현가능한정도까지제거한다. - 55 -
필수원칙 작성방법 해당기기적용여부 적합성입증방법 해당법규및규격 해당첨부자료또는문서번호 3) 잔여위험을경고를포함한적절한보호방법을적용하여합리적으로실현가능한정도까지줄인다. 4) 모든잔여위험을사용자에게알린다. 3. 의료기기는제조자가의도한성능을발휘할수있어야하며, 의료기기정의의범위내에서하나또는그이상의기능에적합한방법으로설계, 제조, 포장되어야한다. ( 의료기기의성능및기능 ) 의도하는성능이발휘될수있 도록설계및제조되어야함. 모든의료기기에대하여적용. 4. 통상적인사용조건하에서발생할수있는스트레스를받으며제조자설명서에따라의료기기가적절히유지된경우, 제조사가명시한기기의수명기간동안에는 1, 2, 3 에언급된의료기기의특성과성능이환자나사용자및 ( 해당되는경우 ) 제 3 자의건강과안전을위협할정도로악화되어서는안된다. ( 제품수명 ) 사용기간내에해당기기가적 절한조건하에서사용된경우 환자및사용자등의안전성에 악영향을미치지않도록할것. 모든의료기기에대하여적용. 보수관리가필요한기기뿐만 아니라보수가불필요한품목도 해당한다. 5. 제조자가제공한설명서와정보를고려하여수행된운송및보관상태 ( 예, 온도및습도의변동 ) 에의해, 해당의료기기의특성과성능이의도된사용중에저하되지않도록설계, 제조, 포장되어야한다. ( 운송및보관등 ) 적절한조건에서운송, 보관 및사용된장소, 기기의특성 및성능이주변환경에의해상태 변화등손상되지않을것. 모든의료기기에대하여적용. ( 의료기기의유효성 ) 위험분석을실시하고위험이득 6. 의도된성능에대한이득이원하지않는부작용보다커야한다. 분석을검증할것. 모든의료기기에대하여적용. 개별규격등에확보해야만 하는성능이표시된경우그 - 56 -
필수원칙 작성방법 해당기기적용여부 적합성입증방법 해당법규및규격 해당첨부자료또는문서번호 항목을제시한다. 설계와제조요구사항 7. 화학적, 물리적및생물학적특성 7.1 의료기기는 1~6 에서언급된 일반요구사항 의특성과성능을보장할수있는방법으로설계제조되어야한다. 다음사항에특히주의해야한다. 1) 특히독성및 ( 해당되는경우 ) 가연성과관련된사용재료의선택 2) 의료기기의의도된목적을고려하여, 사용재료와생체조직, 세포, 체액및표본간의적합성 3) 사용재료를선택할때강도, 마모, 피로강도와같은사항을적절히반영해야함 사용재료의선정, 설계및제 조에있어서독성과가연성생 체적합성경도, 내구성, 노화를 고려할것. 7.2 의료기기는기기의운송, 보관, 사용에종사하는사람및환자에게대해오염물질이나잔류물로인한위험이최소화될수있도록제품의의도된목적을고려하여설계, 제조, 포장되어야한다. 노출된조직및노출시간, 노출빈도에각별히주의를기울여야한다. 기기의오염물질과잔류물질에 대한위험이최소한으로될수 있도록설계, 제조, 포장되어 있을것. 7.3 의료기기는통상적인사용과정중해당기기와접촉되는재료, 물질및가스와안전하게사용될수있도록설계제조되어야한다. 만약의약품이투여되도록의도된기기라면, 의약품의승인내용과기준에따라해당의약품투여에적합하고의도된 어떤종류의물질과동시에사 용하는기기의경우, 안전하게 병용할수있도록설계, 제조 되고있을것. 또한, 의약품투여가의도된 기기의경우, 의약품투여를 고려하여적절한투여가가능 하며기대하는성능이유지될것. - 57 -
필수원칙 작성방법 해당기기적용여부 적합성입증방법 해당법규및규격 해당첨부자료또는문서번호 특정형상을가지지않는물 질 ( 물, 영향, 약제 / 약액, 소독제, 혈액 / 체액, 마취가스, 산소등 ) 과의병용을의도한기기이며 그러한물질과의상호작용에 사용에맞게의료기기의성능이유지되도록설계제조되어야한다. 의한위험성이상정되는기기 가해당한다. 의약품의투여를의도한기 기의경우, 투여된의약품과의 상호작용을고려한다. 상기의상호작용으로서주로 화학적작용 ( 용출, 반응, 흡착, 부식등 ) 을동반하는경우에 관해서고려한다. 7.4 의료기기가단독으로사용할경우의약품또는약제에해당되는물질을필수요소로포함하고있고의료기기의성능을보조하는목적으로이물질이인체에작용한다면, 해당물질의안전성, 품질및유효성이의료기기의의도된목적을고려하여검증되어야한다. 기기의성능을보조하는목적 으로의약품 ( 그약효를기대하 는 ) 에해당하는물질을포함하 는경우그물질은기기의사 용목적을고려하여적정하게 검정될것. 의약품을포함한기기가해당 7.5 의료기기는해당기기로부터침출또는누설될수있는물질로인한위험을적절하고합리적으로실현가능한정도까지감소되도록설계제조되어야한다. 의도한사용목적하에서기기 에서용출또는누설되는물질 이환자및사용자에게미치는 위험을감소할것. 7.6 의료기기는우발적으로기기로침입또는기기로부터유출되는의도된사용환경하에있어서물질로인한위험을, 해당기기와사용하도록우발적으로어떤물질이기기로의도된환경적특성에침입또는기기로부터유출되는고려하여적절하고합것에대한위험이감소될것. 리적으로실현가능한정도까지감소되도록설계제조되어야한다. - 58 -
필수원칙 작성방법 해당기기적용여부 적합성입증방법 해당법규및규격 해당첨부자료또는문서번호 8. 감염및세균오염 8.1 의료기기및해당의료기기의제조공정은환자, 사용자및 ( 해당되는경우 ) 제3자에대한감염의위험을적절하고합리적으로실현가능한정도까지제거하거나경감되도록설계되어야한다. 다음사항을고려하여설계하여야한다. 1) 취급이용이하여야한다. 2) 사용중인기기에서미생물이누출되거나미생물에노출되는것을적절하고합리적으로실현가능한정도까지감소시켜야한다. 3) 환자, 사용자또는제3자에의한의료기기또는 ( 해당하는경우 ) 표본의미생물오염을방지해야한다. 환자 사용자에게감염의위험이 있는경우에는위험을낮출수 있도록설계되어공급될것. 필요한경우, 제조공정에있어서 감염의위험이낮아질수있 도록한다. 8.2 생물학적유래의물질을포함된의료기기는적절한출처, 공급원 (donor) 및물질을선택하고, 검증된비활성화, 보존, 시험및제어절차를적절히사용하여, 감염의위험을적절하고합리적으로실현가능한정도까지감소시켜야한다. 생물유래물질이포함되어있는 기기는감염의위험을최소한 으로할것. 8.3 의료기기에포함된비인체조직, 세포및물질은해당조직의의도된사용에따라수의학적으로관리및감시된동물에서유래한것이어야한다. 제조자는동물원산지에관한정보를보관하여야한다. 동물유래조직, 세포및물질을가공, 보존, 검사, 취급할때에는최 비인체유래조직, 세포및물질은 적절히관리, 감시된동물의 것을이용할것. 또한그동물의 원산지에관한정보를유지하고 제조공정에서전파성감염에 대한위험을적절히감소할것. - 59 -
필수원칙 작성방법 해당기기적용여부 적합성입증방법 해당법규및규격 해당첨부자료또는문서번호 적의안전성이확보되어야한다. 특히바이러스및그외감염성병원체의경우에는유효성이검증된제거방법이나비활성화방법을제조공정에서실시하여안전성을확보해야한다. 8.4 의료기기에포함된인체유래의조직, 세포및물질은인체유래물질및그물질의출처와공급원 (donor) 선택, 인체유래조직, 세포, 물질의가동, 보존, 시험및취급에있어서최적의안전성을확보하여야한다. 특히바이러스및그외감염성병원체의경우에는유효성이검증된제거방법이나비활성화방법을제조공정에서실시하여안전성을확보해야한다. 인체유래조직, 세포및물질은 적절한곳으로부터입수할것. 또한그유래에관한정보를 보관하고제조공정에서전염성 감염에대한위험을적절히감 소할것. 8.5 특별한미생물학적상태임을표시한의료기기는판매시특별한미생물학적상태가원래대로유지되고있음을보장할수있고, 제조자에의해명시된조건에서운송및보관시특별한미생물학적상태가유지될수있도록설계, 제조, 포장되어야한다. 특별한미생물학적상태에있는 기기는수송 보관으로인해 그상태가훼손되지않도록할것. 8.6 멸균상태로출하된의료기기는포장이파손되거나개봉되지않는한판매된시점에서무균이며, 제조자에멸균제품으로제공되는품목은의해명시된운송및무균성이확보된상태로제공보관조건하에서무균상태가유지될수있도될것. 록적절한절차에따라설계, 제조되고재사용이불가능하게포장되어야한다. - 60 -
필수원칙 작성방법 해당기기적용여부 적합성입증방법 해당법규및규격 해당첨부자료또는문서번호 8.7 멸균또는특별한멸균또는특별한미생물학적미생물학적상태임을표시한의료기기는검상태로하기위한절차는검증증된적절한방법으로된밸리데이션기준등에따라처리, 제조되고필요에실시할것. 따라멸균되어야한다. 8.8 멸균을해야하는의료기기는적절히관리된상태 ( 예, 환경 ) 에서제조되어야한다. 멸균제품은클린룸등과같이 적절하게관리되고있는환경 에서제조될것. 8.9 비멸균의료기기의포장은규정된청결도수준에서해당기기의품질이저하되지않고유지될수있는것이어야한다. 만약사용전에멸균을해야하는의료기기의포장은제조자에의해명시된멸균방법을고려하여미생물오염의위험을최소화해야한다. 멸균까지는필요로하지않으나 미생물학적청정도가요구되는 것에대해서는청정도가유지 되도록포장될것. 8.10 동일또는유사제품이멸균및비멸균두가지상태로판매되는경우의료기기의포장이나라벨로이를구별할수있어야한다. 멸균 / 비멸균제품이모두가있는 경우는식별이가능하도록표 시할것. 9. 제조및환경적특성 9.1 의료기기가다른의료기기또는장치와조합하여사용되는경우, 연결시스템 ( 접속계통 ) 을포함하는모든조합은안전해야하며각의료기기의성능을떨어뜨려서는안된다. 조합사용시제한사항을라벨및 / 또는사용설명서에표시하여야한다. 다른의료기기또는장치와조 합하여사용하는경우안전하 여야하며필요사항은표시기재 또는첨부문서에기재되어 있을것. 9.2 의료기기는다음사항의위험이적절하고합리적으로실현가능한정도까지제거또는경감되도록설계제조되어야한다. 의료기기는위험이합리적으로 적절하게제거또는감소되도록 설계및제조되어야한다. - 61 -
필수원칙 작성방법 해당기기적용여부 적합성입증방법 해당법규및규격 해당첨부자료또는문서번호 1) 부피 / 압력비율, 치수및 ( 해당되는경우 ) 인체공학적특성이포함된물리적특성과관련된상해의위험 2) 자기장, 외부전기및외부전자파효과, 정전기방출, 압력, 습도, 온도, 압력변화또는가속도변화와같이합리적으로예측가능한외부영향및환경조건과관련된위험 3) 통상사용조건하에서의료기기와접촉할가능성이있는재료, 물질및가스를기기와동시에사용할때발생할수있는위험 4) 의료기기내부로우연히물질이침투할위험 5) 검체식별의부정확으로인한위험 6) 연구또는치료에통상적으로사용되는다른의료기기와의상호간섭위험 7) 사용재료의노후화또는측정이나제어기전의정확도소실로인해의료기기의보수나교정이불가능한경우발생하는위험 ( 이식기기와같이 ) 9.3 의료기기는통상사용및단일고장상태에서화재나폭발의위험을최소화할수있도록설계제조되어야한다. 가연성물질이나발화를일으킬수있는물질에노출되거나이물질들을사용하는의료기기는특별히주의를기울여야한다. 통상사용시및단일고장상태 에서폭발, 화재에대한위험이 가능성이있는경우, 그위험 을최소화할것. 통상사용시및단일고장 상태에서폭발. 화재의우려가 있는기기가해당됨. 9.4. 의료기기는폐기물의안전한처리를용이하게하는방법으로설 특별한폐기절차가필요한경 우 ( 통상의 의료산업폐기물은 - 62 -
필수원칙 작성방법 해당기기적용여부 적합성입증방법 해당법규및규격 해당첨부자료또는문서번호 계제조되어야한다. 제외 ), 폐기절차에대한설명이 첨부문서에기재되어야함. 10. 진단또는측정기능이있는의료기기 진단기기혹은측정기능을가지는 10.1 측정기능이있는의료기기는그부정확성이환자에게악영향을미칠가능성이있는경우, 해당의료기기의의도된목적을고려하여충분한정확도, 정밀도및안정성을확보할수있도록설계제조되어야한다. 정확도의한계는제조자에의해명시되어야한다. 기기의경우, 충분한정확도, 정밀도가확보되어야하며그 것을명시할것. 측정결과를진단지원또는 치료의판단기준으로사용하는 것을목적으로한측정기능이 있는기기가해당된다 ( 치료기기 라도예를들면, 출력을측정하여 그것을제어할수있는기능이 있는경우는해당됨 ). 10.2 진단용의료기기는적절한과학적, 기술적방법에기초하여, 의도된목적을고려하여충분한정확도, 정밀도및안정성을확보할수있도록설계제조되어야한다. 특히민감도, 특이성, 정확도, 반복성, 재현성및이미알려진관련간섭요인의제어와함께검출한계제어를설계에서적절히다루어야한다. 진단용의료기기의경우, 의도한 용도에대한적절한감도, 정 밀도, 정확성, 안정성, 재현성, 이미알려진간섭물질의관리 및검출한도가있을것. 진단지원기능을가지는기기 가해당됨. 10.3 진단용의료기기의성능이교정기 (calibrator) 및 / 또는표준물질 ( c o n t r o l materials) 의사용에의존하는경우, 이교정기또는표준물질에할당된값에대한소급성 (traceability) 이품질관리시스템을통해보장되어야한다. 진단용의료기기에있어서그 정밀도가교정기또는표준물 질에의존하는경우품질관리의 추적성 (traceability) 이 도록할것. 확보되 - 63 -
필수원칙 작성방법 해당기기적용여부 적합성입증방법 해당법규및규격 해당첨부자료또는문서번호 10.4 측정장치, 감시장치및표시장치의눈금은해당의료기기의의도된목적을고려하여인체공학적인원칙에맞게설계되어야한다. 기기본체의표시와눈금은사용 자 (user) 가이해하기용이할것. 눈금또는표시기있는기기가 해당됨. 10.5 숫자로표시된값들은, 가능한한표준화된일반적인단위를사용하여야하며, 의료기기사용자가이해할수있어야한다. 수치눈금또는표시수치는 SI 단위혹은통상인정되는단위를 사용할것. 수치로표현된값을표시하는 기기가해당됨. 11. 방사선에대한보호 11.1 일반적인상황 11.1.1 의료기기는그사용목적에따른, 치료및진단을위한적절한수준의방사선조사를제한하지않으면서, 환자, 사용자및제 3 자에대한방사선노출을적절하고실현가능한정도까지감소시킬수있도록설계제조포장되어야한다. 방사선을조사하기위한기기 의경우, 적정레벨의조사선 량을확보하고피폭량을적절히 저감할것. 11.2 방사선조사가의도된기기 11.2.1 의학적으로그유용성이방사선조사에따른위험보다클것으로판단되는특정의료목적을위해, 위해하거나잠재적인위험이발생할수준의가시및불가시방사선이조사되도록설계된의료기기는방사선출력수준을사용자가조절할수있어야한다. 해당의료기기는허용범위내에서관련가변변수의재현성을보장하도록설계제조되어야한다. 치료등특정의의료목적혹은 진단목적으로방사선을조사하 는기기이며, 장애발생의위험 또는잠재적인위험이발생할 레벨의가시또는불가시방사 선을조사하는기기의경우, 방사선출력의적정한제어와 허용가능한범위에서의재현 성이확보가능할것. 11.2.2 잠재적으로위해방사선을조사하기위한기기 - 64 -
필수원칙 작성방법 해당기기적용여부 적합성입증방법 해당법규및규격 해당첨부자료또는문서번호 한가시및 / 또는불가시방사선을조사하는의료기기의경우, 실행가능하다면방사선조사에대한시각적표시장치및 / 또는청각경보장치를의료기기에구비하고있어야한다. 이며, 장애발생위험레벨이 상의방사선을조사하도록설 계되어있는경우, 조사가확인 가능할것 ( 표시, 경보등 ). 11.3 방사선조사가의도되지않은기기 11.3.1 의료기기는의도한바와다르게빗나가거나분산된방사선조사에의한환자, 사용자및제 3 자의노출을적절하고실현가능한정도까지줄일수있도록설계제조되어야한다. 2 차방사선, 산란선에의한피폭 량을가능한한경감시킬것. 11.4 사용설명서 11.4.1 방사선을조사하는의료기기의사용설명서에는조사하는방사선의성질, 환자및사용자를보호하기위한수단, 그리고오용을방지하고설치중내재된위험을제거하기위한방법에관한상세한정보가기재되어있어야한다. 방사선을조사하기위한기기의 경우, 사용설명서에방사선의 성질, 방사선보호수단, 오사용 방지, 거치하는경우의위험 제거에관한정보를기재할것. 11.5 전리방사선 11.5.1 전리방사선을조사하는의료기기는, 실행가능하다면의도된사용을고려하여, 방사선량, 기하하적및에너지분포 ( 또는선질 ) 를조절하고제어할수있도록설계제조되어야한다. 전리방사선을조사하기위한 기기의경우조사선량, 에너지 분포가제어가능할것. 진단지원또는치료목적의 전리방사선을조사하는기기가 해당됨. 11.5.2 전리방사선을조전리방사선을조사하는진단용사하는진단용의료기의료기기의경우적절한화질기는환자및사용자에이구현되어야하며또한피폭대한방사선노출을최소화하면서, 의도된진량이최소화되도록설계제조단목적에적절한영상되어야함 ( 과잉조사가되지않 - 65 -
필수원칙 작성방법 해당기기적용여부 적합성입증방법 해당법규및규격 해당첨부자료또는문서번호 및 / 또는출력품질을얻을수있도록설계제조되어야한다. 도록설계제조되어야함 ). 전리방사선을조사하는진단 지원용의료기기가해당됨. 11.5.3 전리방사선을조사하는치료용의료기기는방사선조사량, 빔의종류및에너지, 그리고 ( 해당되는경우 ) 방사선빔의분포를신뢰성있게감시하며제어할수있도록설계제조되어야한다. 전리방사선을조사하는치료용 의료기기의경우조사선량, 빔의 종류및에너지가제어가능할것. 필요에따라방사선빔의에너 지분포도제어가능할것. 전리방사선을조사하는치료용 의료기기가해당됨. 12 전원에연결또는장착되는의료기기에대한요구사항 12.1 소프트웨어를포함한전자프로그램시스템이내장된의료기기는의도된사용에따른시스템의반복성, 신뢰성및성능이보장되도록설계되어야한다. 시스템의단일고장상황이발생한경우, 해당고장으로부터파생되는위험을적절하고실현가능한정도까지제거하거나줄일수있는적절한수단이강구되어있어야한다. 소프트웨어를포함한전자프로 그램시스템시스템이내장한 기기의경우, 시스템의위험 분석에따라, 재현성, 신뢰성 및성능이확보되고, 위험을 감소될것. 12.2 내부전원공급의변동이환자의안전에직접적인영향을미칠경우, 전원공급상태를판별할수있는수단이강구되어야한다. 환자안전에직접영향을미치는 내부전원기기의경우, 전지소모 상태가판별가능할것. 12.3 외부전원의료기기에서정전이환자의안전에직접적인영향을미칠경우, 정전으로인한전원공급차단을알리는경보장치가내장되어있어야한다. 정전이환자의안전에직접영 향을미치는외부전원기기의 경우, 전원이차단되는경우에 경보장치가작동할것. - 66 -
필수원칙 작성방법 해당기기적용여부 적합성입증방법 해당법규및규격 해당첨부자료또는문서번호 12.4 환자의임상변수를하나또는그이상감시하는의료기기에는환자가사망또는심각한건강악화로이어질상태에빠진경우이를사용자에게경고하는적절한경보시스템이구비되어있어야한다. 임상파라미터의한개이상을 표시하는기기의경우, 모니터 대상의임상파라미터가이상 치를나타낸시점에경보장치 가작동할것. 12.5 의료기기는통상적인환경에서해당의료기기또는다른의료기기나장비의작동에손상을줄우려가있는전자기장간섭의발생위험을적절하고실현가능한정도까지줄일수있도록설계제조되어야한다. 의료용전기기기의경우, 전자파 장해 (emission) 에대한위험이 충분히감소될것. 의료용전기기기가해당됨. 12.6 전자기방해가있어도의도된방식으로의료기기가작동할수있도록하기위해, 의료기기는전자기방해에대해적절한수준의내재적내성을유지하도록설계제조되어야한다. 의료용전기기기의경우, 전자파 간섭으로부터 이확보될것. 내성 (immunity) 12.7 전기적위험에대한보호의료기기가제조자에의해명시된대로기기의료용전기기기의경우, 통상가설치되고유지된경사용상태및단일고장상태에우, 통상적인사용과단있어서전기충격의위험에대일고장상태에서일어날수있는우발적전해보호될것. 기쇼크의위험을최대한방지할수있도록설계제조되어야한다. 13. 기계적위험에대한보호 13.1 의료기기는움직임에대한저항, 불안정성및움직이는부분과관련된기계적위험으로부터환자및사용자를보호하도록설계제 가능부분, 동작저항부분에서 기계적위험이감소되도록보 호될것. - 67 -
필수원칙 작성방법 해당기기적용여부 적합성입증방법 해당법규및규격 해당첨부자료또는문서번호 조되어야한다. 13.2 의료기기는진동이명시된성능의한부분이아니라면, 진동억제를위한기술진보와수단을고려하여의료기기자체에서발생하는진동으로인한위험을실현가능한가장낮은수준까지원천적으로줄일수있도록설계제조되어야한다. 진동이발생하는기기의경우, 진동에기인하는위험이충분 히감소될것. 13.3 의료기기는소음이명시된성능의한부분이아니라면, 소음억제를위한기술진보와수단을고려하여의료기기자체에서발생하는소음으로인한위험을실현가능한가장낮은수준까지원천적으로줄일수있도록설계제조되어야한다. 소음이발생할가능성이있는 기기의경우, 잡음에기인하는 위험이충분히감소될것. 소음 ( 사양상의성능에있는 경우는제외 ) 이발생하는기기가 해당됨. 13.4 사용자가조작해야하는전기, 가스또는유압및압축공기에너지원에연결되는단자및커넥터는사용자가이를다룰때발생할수있는모든위험이최소화될수있도록설계구성되어야한다. 사용자가조작해야하는전기, 가스, 수압 ( 유압 ) 또는공기압을 에너지원으로하는기기의경우, 접속부에서위험이감소되도록 할것. 13.5 의료기기중쉽게만질수있는부분 ( 의도적으로가열하거나일정한온도를유지하는부품이나부위를제외 ) 및그주변부는통상적으로사용할때잠재적으로위험한온도에도달하여서는안된다. 의료용전기기기의경우접속 표면에서온도시험에적합할것. 혹은화학적반응에의해발열 될가능성이있는기기의경우 발열에대한위험이감소될것. 14. 공급에너지또는물질에의해환자에게가해지는위험에대한보호 - 68 -
필수원칙 작성방법 해당기기적용여부 적합성입증방법 해당법규및규격 해당첨부자료또는문서번호 14.1 환자에게에너지나물질을공급하는의료기기는환자및사용자의안전을충분히보장하기위해공급량이정확하게설정되고유지될수있도록설계제작되어야한다. 환자에게에너지또는물질을 공급하는기기의경우, 공급량을 정확히설정. 유지할수있어야 할것. 14.2 기기는, 위험을부과할수있는, 어떠한투여량의부적절함도예방및 / 또는지시할환자에대한에너지또는물질의수있는수단을갖추어부적절한공급 ( 과다또는과소야한다. 기기는, 에너공급 ) 이되지않도록방지수단, 지및 / 또는물질에서경고수단을갖추고있을것. 나오는위험한수준의에너지가우발적으로또한, 우발적인방출에대한방출되는것을, 가능한방지수단을갖추고있을것. 많이예방하기위한적절한수단을포함하고있어야한다. 14.3 의료기기에는제어기 (controls) 및표시기 (indicators) 의기능이명확히명시되어야한다. 기기작동에대한설명서가의료기기에표시되어있거나기기작동또는조정용변수가시각적으로표시되는경우에는, 이정보를사용자및 ( 해당되는경우 ) 환자가적절히이해할수있어야한다. 제어기와표시기의기능이기기 상에명확히기재되어있을것. 환자가이용하는기기의경우 에는환자가용이하게이해할 수있어야할것. 15 자가검사또는자가투여기기에서환자에게가해지는위험으로부터보호 15.1 자가검사또는자가투여의료기기는사용자가이용할수있는기술과방법및사용자의기술과환경으로부터합리적으로예상할수있는차이로인해생길수있는영향을고려하여, 의도된목적에따라적 사용자가적정하게조작할수 있는설계이어야함. - 69 -
필수원칙 작성방법 해당기기적용여부 적합성입증방법 해당법규및규격 해당첨부자료또는문서번호 절하게작동할수있는방법으로설계제조되어야한다. 제조자에의해제공되는정보및설명서는사용자가쉽게이해하고적용할수있어야한다. 15.2 자가검사또는자가투여의료기기는해당의료기기및 ( 해당되는경우 ) 검체의취급, 그리고결과해석에서일어날수있는사용오류의위험을실현가능한정도까지줄일수있도록설계제조되어야한다. 오사용으로인한위험이감소 될것. 15.3 자가검사또는자가투여의료기기에는제조자가의도한대로기기가작동하고있다사용자가그기능을확인검증는것을사용자가확인할수있는설계일것. 할수있는절차를합리적으로가능하게포함하여야한다. 16. 제조자가제공하는정보 16.1 제조자를식별하고기기를안전하게사용하며의도한성능을확인하는데필요한정보를, 사용자의교육및지식을고려하여사용자에게제공해야한다. 이정보는쉽게이해할수있는것이어야한다. 사용방법과사용시주의사항, 보수점검이필요한경우보수 점검에관한사항등이첨부문 서에기재될것. 17. 적절한임상평가를포함한성능평가 17.1 의료기기의성능평가를통과하기위해수집되는모든자료는의료기기법시행규칙과관계법령이정하는바에따라수집되어야한다. 사용자가그기능을확인검증 할수있는설계일것. - 70 -
필수원칙 작성방법 해당기기적용여부 적합성입증방법 해당법규및규격 해당첨부자료또는문서번호 17.2 임상시험은의료기기법시행규칙과시행규칙별표2의2 의료기기임상시험관리기준 에따라시행되어야한다. 사람을대상으로임상시험을 실시한경우에는, 의료기기법 시행규칙과시행규칙별표 2 의 2 의료기기임상시험관리기준 에적합한시험일것. 예시 필수원칙 해당기기적용여부 적합성입증방법 해당법규및규격 해당첨부자료또는문서번호 - 71 -
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해설 해당제품에대한제조원의위험관리의전반적인체계를요약하여기재하고, 위험관리활동을수행하기위한위험관리조직 ( 조직도등 ), 위험관리보고서및관련품질문서 ( 예 : 품질매뉴얼, 제품표준서, 밸리데이션자료 ) 등관련자료의문서번호를포함하여기재한다. 위험관리계획서가당해제품에대해별도로문서화되어있지않은경우에는, 위험관리계획서를대신하여위험관리프로세스가기술된품질문서 ( 예 : 내부절차서 ) 에서발췌하여요약된내용을기재할수있다. 예시 - 89 -
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해설 해당제품에대하여 ISO 14971 에따라위험관리를실시한결과, 식별된주요위험요소 (Hazard) 를선정하고이를평가한결과에대하여작성한다. 안전대책대응이요구되는위험요소는제조자가위험관리계획에서정의한기준으로위험평가 ( 위험감소필요여부를결정하는활동 ) 를통해식별된전체위험요소중위험통제조치가필요한위험을허용할수없는영역 (Unacceptable) 과합리적으로실현할수있는가장낮은영역 (ALARP) 에서발견된위험을기재한다. - 91 -
중대한위험요소에대한위험분석및위험경감조치의결과는위험통제조치가수행된위험중안전성과성능에영향을미치는주요한설계개발과관련된사항을기재하며, 잔여위험평가, 위험이득분석을통한전체잔여위험평가사항을확인할수있도록기재한다. - 위험통제조치를통하여위험을허용할수없는영역 (Unacceptable) 에서합리적으로실현할수있는가장낮은영역 (ALARP) 또는허용할수있는영역 (Acceptable) 으로위험을경감시킨사항을기재한다. - 위험관리계획서에서설정된위험허용기준에따라합리적으로실현할수있는가장낮은영역 (ALARP) 에서허용할수있는영역 (Acceptable) 으로위험을경감시킨사항을기재한다. - 위험통제조치실시후해당위험이동일영역 (Unacceptable, ALARP) 내에서위험경감이이루진사항도그결과를기재한다. 의료기기위험관리가이드라인 ( 행정간행물 MDZMT-AG-2007-01) 과의료기기위험관리품목별가이드라인 (2009) 을참고하여작성한다. 주요한위험요소는아래의예시와같이작성하며, 각항목을모두기재하기어려운경우별첨문서번호를기재하여 제2부국제표준화기술문서개요 의뒤에제출한다. 별첨문서의경우 제2부국제표준화기술문서개요 의작성요령에따라한글로작성한다. 예시 - 92 -
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해설 규격에대한적합선언은제조업자또는수입업자가선언서에기재한규격에신청제품의적합성을보장하고그러한적합성및선언에대한책임소재를명확하게하기위한것이다. 규격에대한적합선언은제조의경우대표자가선언하고수입의경우해당의료기기수입업자대표자와제조사대표자또는권한이위임된자 ( 예 : 품질책임자 ) 의서명이포함되도록작성하여야한다. 적합선언서에기재되어야하는최소한의내용은다음과같다. 적합성선언서발행자의성명과주소, 적합성선언대상의식별 ( 예 : 제품명, - 95 -
품목분류번호등 ), 적합성표명, 규격또는규정된요구사항에대한완전하고명확한목록그리고해당하는경우선택한옵션, 적합성선언서의발행일자 수입의경우, 제조사에서발행한제조사대표자또는권한이위임된자 ( 예 : 품질책임자 ) 의서명을포함하여적합성표명, 규격, 규정된요구사항의내용에대한적합성선언서와수입업자의대표자가서명한적합성선언서를같이제출할수있다. - 제조원에서발행한적합성선언서의경우각나라의법령체계에따라내용을수정하여작성할수있다. 기기설계의유효성확인개요는적합성증명을위해사용된규격과시험방법을항목별로아래의예시와같이작성한다. 각항목을모두기재하기어려운경우별첨문서번호를기재하여 제2부국제표준화기술문서개요 의뒤에제출한다. 별첨문서의경우 제2부국제표준화기술문서개요 의작성요령에따라한글로작성한다. 예시 - 96 -
적합성선언서 제조업소 명칭 ( 상호 ) 소재지 업허가번호 전화팩스 제품명 풍선확장식혈관성형술용카테터 MFDA-PTA-001 외 3 종 품목분류번호 A57130.18 [ 등급 ] 4 상기신청하고자하는의료기기는의료기기법, 같은법시행규칙, 의료기기허가 신고 심사등에관한규정, 의료기기품목및품목별등급에관한규정, 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격, 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격, 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격, 전자의료기기기준규격, 의료기기기준규격, 의료기기의안정성시험기준, 의료기기제조및품질관리기준을준수하여이를적합하게제조하였음을선언합니다. OOOO. OO. OO. 직위 : [ 대표자 ] 성명 : 서명 : - 97 -
적합성선언서 제조자 수입업소 제품명 명칭 ( 상호 ) 소재지 명칭 ( 상호 ) 소재지 풍선확장식혈관성형술용카테터 MFDA-PTA-001 외 3 종 전화 팩스 업허가번호 전화팩스 품목분류번호 A57130.18 [ 등급 ] 4 상기신청하고자하는의료기기는의료기기법, 같은법시행규칙, 의료기기허가 신고 심사등에관한규정, 의료기기품목및품목별등급에관한규정, 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격, 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격, 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격, 전자의료기기기준규격, 의료기기기준규격, 의료기기의안정성시험기준, 의료기기제조및품질관리기준을준수하여이를적합하게제조하였음을선언합니다. OOOO. OO. OO. 직위 : [ 수입업자대표자 ] 성명 : 서명 : 직위 : [ 제조자대표자 ] 성명 : 서명 : - 98 -
적합성선언서 제조자 수입업소 제품명 명칭 ( 상호 ) 소재지 명칭 ( 상호 ) 소재지 풍선확장식혈관성형술용카테터 MFDA-PTA-001 외 3 종 전화 팩스 업허가번호 전화팩스 품목분류번호 A57130.18 [ 등급 ] 4 상기신청하고자하는의료기기는 Council Directive 2007/47/EC(5 September 2007) 에 준수하여적합하게제조하였음을선언합니다. OOOO. OO. OO. 직위 : [Director, Regulatory Affairs, 제조자 ] 성명 : 서명 : - 99 -
적합성선언서 제조자 수입업소 제품명 명칭 ( 상호 ) 소재지명칭 ( 상호 ) 소재지 전화 팩스 업허가번호 전화팩스 품목분류번호 [ 등급 ] 상기신청하고자하는의료기기는의료기기법, 같은법시행규칙, 의료기기허가 신고 심사등에관한규정, 의료기기품목및품목별등급에관한규정, 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격, 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격, 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격, 전자의료기기기준규격, 의료기기기준규격, 의료기기의안정성시험기준, 의료기기제조및품질관리기준을준수하여이를적합하게제조하였음을선언합니다. 2014... 직위 : [ 수입업자대표자 ] 성명 : 서명 : - 100 -
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ㆍ 해설 전기 기계적안전성시험을필요로하는경우에는아래의예시와같이기재하며, 전기 기계적안전성시험을필요로하지않는제품의경우에는 해당없음 으로기재한다. 전기 기계적안전성시험의경우 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 제29조첨부자료의요건제4호에따라수행된자료를요약하여기재한다. 시험성적서의모델명은반드시허가신청된모델명과일치하여야한다. 이는해당제품과모델명이기재되어야제출된첨부자료가허가신청한의료기기에관한자료임을확인할수있기때문이다. - 102 -
다만, 개발시명칭등으로시험성적서의모델명과동일하지않은경우에는제조원에서해당제품이동일함을입증하는제조원에서발행한공문을추가로제출하여야한다. 전기 기계적안전성시험의시험성적서는식약처장이지정한시험검사기관, 국제전기기기인증제도 (IECEE CB-Scheme) 에따라국제공인시험기관에서발급한시험성적서, 의료기기분야인정규격코드를가진 KOLAS 시험검사기관및경제협력개발기구 (OECD) 회원국에허가당시제출되어평가된시험성적서가인정된다. 국제공인시험기관의시험성적서는 CB Test Certificate를포함하여제출해야한다. KOLAS 시험검사기관중의료기기분야에국한해서인정하고있어, 해당기관의인정규격코드를확인하여야한다. OECD에제출하여평가받은시험성적서의경우당해의료기기제조국의정부또는정부가허가업무를위임한등록기관에제출받아승인하였음을확인한자료또는이를공증한자료를제출하여야한다. 예시 품목류명 모델명 전기 기계적안전성 체외용인슐린주입기 [A79050.01(4)] MFDS-DXR-001 제조번호 제조일자. 제조원 업체명 제조국 주소 신청인 업체명 대표자명 주소 - 103 -
자료구분 시험기관 시험기간 성적서발급일 전원특성 ( 전류, 전압, 주파수, 소비전력 ) 정격에대한보호형식및보호정도 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 국제전기기술위원회 (IEC) 가운영하는국제전기기기인증제도 (IECEE CB-Scheme) 에따라국제공인시험기관 (NCB) 에서발급한시험성적서 3) 한국인정기구 (KOLAS) 에서인정한의료기기분야의시험검사기관에서인정된규격코드로적합하게발급한시험성적서 4) 해당의료기기에대하여경제협력개발기구 (OECD) 회원국에허가당시제출되어평가된시험성적서로해당정부또는정부가허가업무를위임한등록기관이제출받아승인하였음을확인한자료또는이를공증한자료.. ~.... DC OOV 내부전원기기, BF 형기기 시험규격의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격, IEC 60601-1 시험결과 적합 비고 해설 생물학적안전성시험을필요로하는경우에는아래의예시와같이기재하며, 생물학적안전성시험을필요로하지않는제품의경우에는 해당없음 으로기재한다. - 104 -
생물학적안전성시험의경우 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 제29조첨부자료의요건제5호에따라수행된자료를요약하여기재한다. 시험성적서의모델명은반드시허가신청된모델명과일치하여야한다. 이는해당제품과모델명이기재되어야제출된첨부자료가허가신청한의료기기에관한자료임을확인할수있기때문이다. 다만, 개발시명칭등으로시험성적서의모델명과동일하지않은경우에는제조원에서해당제품이동일함을입증하는제조원에서발행한공문을추가로제출하여야한다. 생물학적안전성시험의시험성적서는식약처장이지정한시험검사기관, 경제협력개발기구 (OECD) 의비임상관리기준 (GLP) 에의하여공인받은 GLP 시험기관에서발급한 GLP 자료, 앞의두자료로서해당제품과원재료가동일하고인체접촉시간 인체접촉부위등이동등하거나동등이상인제품의생물학적안전에관한자료가인정된다. GLP 시험자료는시험을실시한시점에해당시험 ( 예 : 세포독성, 감작성등 ) 에대하여공인된 GLP 기관에서 GLP 기준에의하여시험을실시한자료여야한다. 허가신청한제품과동일한원재료로구성된제품이사용되고, 인체접촉시간및접촉부위가동등하거나동등이상인제품임을입증하는자료및이를입증하는제조의뢰자의공문등을제출함으로써인정될수있다. 피부에 24시간이내접촉하는 A품목의경우동일한인체접촉시간및접촉부위에적용하는동일한원재료를갖는 B품목의성적서를제출할수있다. 피부에 24시간이내접촉하는 A품목의경우근육에영구이식되는동일한원재료를갖는 C품목의성적서를제출할수있다. - 105 -
예시 품목류명 모델명 생물학적안전성 풍선확장식혈관성형술용카테터 [A57130.18(4)] MFDS-PTA-001 제조번호 제조일자. 제조원 신청인 자료구분 시험기관 시험기간 성적서발급일 업체명 제조국 주소 업체명 대표자명 주소 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 경제협력개발기구 (OECD) 의비임상관리기준 (GLP) 에의하여공인받은 GLP 시험기관에서발급한 GLP 자료 3) 1) 또는 2) 에해당하는자료로서해당제품과원재료가동일하고인체접촉시간 인체접촉부위등이동등하거나동등이상인제품의생물학적안전에관한자료.. ~.... 시험규격의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격, ISO 10993-1 검액제조조건 4g/20mL, 70, 24 시간 ( 세포독성시험 : 4g/20mL, 37, 24 시간 (MEM)) 시험항목 단위 시료구분 기준치 결과치 ETO mg/kg 25ppm 적합 ECH mg/kg 25ppm 적합 EG mg/kg 250ppm 적합 무균시험 - 시험방법에따라시험할때적합하여야한다. 적합 X 선불투과성시험 - 시험방법에따라시험할때적합하여야한다. 적합 시험결과 세포독성시험 - 피내반응시험 - 시험방법에따라시험할때적합하여야한다. 시험방법에따라시험할때적합하여야한다. 적합적합 감작성시험 - 시험방법에따라시험할때적합하여야한다. 적합 발열성시험 - 시험방법에따라시험할때적합하여야한다. 적합 급성독성시험 - 시험방법에따라시험할때적합하여야한다. 적합 용혈성시험 - 시험방법에따라시험할때적합하여야한다. 적합 - 106 -
해설 방사선에관한안전성시험을필요로하는경우에는아래의예시와같이기재하며, 방사선에관한안전성시험을필요로하지않는제품의경우에는 해당없음 으로기재한다. 방사선에관한안전성시험의경우 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 제29조첨부자료의요건제6호에따라수행된자료를요약하여기재한다. 시험성적서의모델명은반드시허가신청된모델명과일치하여야한다. 이는해당제품과모델명이기재되어야제출된첨부자료가허가신청한의료기기에관한자료임을확인할수있기때문이다. 다만, 개발시명칭등으로시험성적서의모델명과동일하지않은경우에는제조원에서해당제품이동일함을입증하는제조원에서발행한공문을추가로제출하여야한다. 방사선에관한안전성시험의시험성적서는식약처장이지정한시험검사기관, 국제전기기기인증제도 (IECEE CB-Scheme) 에따라국제공인시험기관에서발급한시험성적서, 의료기기분야인정규격코드를가진 KOLAS 시험검사기관및경제협력개발기구 (OECD) 회원국에허가당시제출되어평가된시험성적서가인정된다. 국제공인시험기관의시험성적서는 CB Test Certificate를포함하여제출해야한다. KOLAS 시험검사기관중의료기기분야에국한해서인정하고있어, 해당기관의인정규격코드를확인하여야한다. OECD에제출하여평가받은시험성적서의경우당해의료기기제조국의 - 107 -
정부또는정부가허가업무를위임한등록기관에제출받아승인하였음을 확인한자료또는이를공증한자료를제출하여야한다. 예시 방사선안전성 품목류명 모델명 디지털진단용엑스선장치 [A11110.01(2)] MFDS-DXR-001 제조번호 제조일자. 제조원 업체명 제조국 주소 신청인 업체명 대표자명 주소 자료구분시험기관시험기간성적서발급일 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 국제전기기술위원회 (IEC) 가운영하는국제전기기기인증제도 (IECEE CB-Scheme) 에따라국제공인시험기관 (NCB) 에서발급한시험성적서 3) 한국인정기구 (KOLAS) 에서인정한의료기기분야의시험검사기관에서인정된규격코드로적합하게발급한시험성적서 4) 해당의료기기에대하여경제협력개발기구 (OECD) 회원국에허가당시제출되어평가된시험성적서로해당정부또는정부가허가업무를위임한등록기관이제출받아승인하였음을확인한자료또는이를공증한자료.. ~.... 시험규격 IEC 60601-1-3 시험결과 적합 비고 - 108 -
해설 전자파안전성시험을필요로하는경우에는아래의예시와같이기재하며, 전자파안전성시험을필요로하지않는제품의경우에는 해당없음 으로기재한다. 전자파안전성시험의경우 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 제29조첨부자료의요건제7호에따라수행된자료를요약하여기재한다. 시험성적서의모델명은반드시허가신청된모델명과일치하여야한다. 이는해당제품과모델명이기재되어야제출된첨부자료가허가신청한의료기기에관한자료임을확인할수있기때문이다. 다만, 개발시명칭등으로시험성적서의모델명과동일하지않은경우에는제조원에서해당제품이동일함을입증하는제조원에서발행한공문을추가로제출하여야한다. 전자파안전성시험의시험성적서는식약처장이지정한시험검사기관, 국제전기기기인증제도 (IECEE CB-Scheme) 에따라국제공인시험기관에서발급한시험성적서, 의료기기분야인정규격코드를가진 KOLAS 시험검사기관및경제협력개발기구 (OECD) 회원국에허가당시제출되어평가된시험성적서가인정된다. 국제공인시험기관의시험성적서는 CB Test Certificate를포함하여제출해야한다. KOLAS 시험검사기관중의료기기분야에국한해서인정하고있어, 해당기관의인정규격코드를확인하여야한다. OECD에제출하여평가받은시험성적서의경우당해의료기기제조국의정부또는정부가허가업무를위임한등록기관에제출받아승인하였음을확인한자료또는이를공증한자료를제출하여야한다. - 109 -
예시 전자파안전성 품목류명 체외용인슐린주입기 [A79050.01(4)] 모델명 MFDS-DXR-001 제조번호 제조일자. 업체명 제조원 제조국 주소 신청인 업체명 대표자명 주소 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 국제전기기술위원회 (IEC) 가운영하는국제전기기기인증제도 (IECEE CB-Scheme) 에따라국제공인시험기관 (NCB) 에서발급한시험성적서 자료구분 3) 한국인정기구 (KOLAS) 에서인정한의료기기분야의시험검사기관에서인정된규격코드로적합하게발급한시험성적서 4) 해당의료기기에대하여경제협력개발기구 (OECD) 회원국에허가당시제출되어평가된시험성적서로해당정부또는정부가허가업무를위임한등록기관이제출받아승인하였음을확인한자료또는이를공증한자료 시험기관 시험기간.. ~.. 성적서발급일.. 전원특성 ( 전류, 전압, 주파수, 소비전력 ) DC 00V 1종 2종 / A급 B급 비-생명유지기기또는시스템 생명유지기기또는시스템 RF 전자파에너지의도적사용안함 RF 전자파에너지의도적사용 ( 중심주파수 : MHz ) 시험품분류 RF 송수신기능없음 RF 송수신기능있음 ( 송 / 수신주파수 : / MHz ) 비-차폐장소에서사용 차폐장소에서만사용 ( 차폐효과 db) 생리학적인자의제어, 감시, 측정기능없음 생리학적인자의제어, 감시, 측정기능있음 시험규격의료기기의전자파안전에관한공통기준규격, IEC 60601-1-2 [ 전자파장해 ] 연속성단자장해전압 적합 부적합 해당무 불연속성단자장해전압 적합 부적합 해당무 전자파방사장해 적합 부적합 해당무 시험결과 [ 전자파내성 ] 정전기방전 적합 부적합 해당무 방사성 RF 전자기장 적합 부적합 해당무 전기적빠른과도현상 적합 부적합 해당무 서지 적합 부적합 해당무 전도성 RF 전자기장 적합 부적합 해당무 전압강하, 순시정전및전압변동 적합 부적합 해당무 전원주파수자기장 적합 부적합 해당무 전원주파수변동 적합 부적합 해당무 비고 - 110 -
해설 성능시험을필요로하는경우에는아래의예시와같이기재하며, 성능시험을필요로하지않는제품의경우에는 해당없음 으로기재한다. 성능에관한시험의경우 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 제29조첨부자료의요건제8호에따라수행된자료를요약하여기재한다. 시험성적서의모델명은반드시허가신청된모델명과일치하여야한다. 이는해당제품과모델명이기재되어야제출된첨부자료가허가신청한의료기기에관한자료임을확인할수있기때문이다. 다만, 개발시명칭등으로시험성적서의모델명과동일하지않은경우에는제조원에서해당제품이동일함을입증하는제조원에서발행한공문을추가로제출하여야한다. 소프트웨어가내장되어있거나단독으로사용되는경우 2.7.7. 소프트웨어검증및유효성확인자료요약 에내용을기재한다. 동물을대상으로한성능시험자료의경우 2.7.12 동물시험자료요약 에내용을기재한다. 성능에관한시험의시험성적서는식약처장이지정한시험검사기관, 대학또는연구기관등국내 외의전문기관의시험성적서, 제조사의품질관리시스템하에서실시한시험성적서가인정된다. 전문기관에서발급한시험성적서의경우해당기관의장이발급하고기관의시험시설개요, 주요설비, 연구인력구성, 시험자의연구경력등의내용이시험성적서에포함되어야하며검토후타당함이인정되어야한다. 제조사의성적서의경우 의료기기제조및품질관리기준 ( 식품의약품안전처 - 111 -
고시 ) 또는이와동등이상의규격에따른제조사의품질관리시스템하에서 발급한성적서여야한다. 예시 성능 품목류명 풍선확장식혈관성형술용카테터 [A57130.18(4)] 모델명 MFDS-PTA-001 제조번호 제조일자. 업체명 제조원 제조국 주소 신청인 업체명 대표자명 주소 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 대학또는연구기관등국내 외의전문기관에서시험한것으로서해당 전문기관의장이발급하고그내용 ( 기관의시험시설개요, 주요설비, 연구인력구성, 시험자의연구경력등을포함한다 ) 을검토하여타당자료구분하다고인정할수있는시험성적서또는자료 3) 의료기기제조및품질관리기준 또는이와동등이상의규격에따른 제조사의품질관리시스템하에서실시한물리 화학적특성에관한시험 성적서또는자료 시험기관. 시험기간.. ~.. 성적서발급일.. 시험규격 자사시험규격 시험항목 시험기준 시험결과 형상및구조가동일하며, 성상 흠집또는파손등이없어야 적합 한다. 치수는기재표시된길이의 치수 ±5% 의오차범위내에있어야 적합 한다. 시험결과 팽창 풍선파열 인장강도 (full unit tensile) 풍선피로도 (repeat inflation) 확장된풍선의치수에대한허용오차는기재표시된수치의 ±5% 이내이어야한다. 풍선이파열되거나다른부분의파손이없어야한다. 시험방법에따라시험할때본제품의인장강도는 0N 이상이어야한다. 다음의시험방법에따라시험할때 10 회반복팽창에견뎌야하며풍선이파열되지않아야한다. 적합 적합 적합 적합 - 112 -
해설 의료기기의소프트웨어가포함된경우 의료기기소프트웨어밸리데이션가이드라인 을참조하여아래의예시와같이기재하며, 소프트웨어가포함되지않은제품의 - 113 -
경우에는 해당없음 으로기재한다. 소프트웨어가내장또는단독으로사용되는경우소프트웨어의모델명또는명칭, 버전, 운영환경, 구조등을포함하여주요기능을검증할수있는자료에대하여요약기재한다. 주요기능을검증할수있는자료는소프트웨어개발활동및유지보수활동의자료로소프트웨어요구사항명세서 (Software Requirements specification), 소프트웨어개발명세서 (Software Development specification) 와이를검증한자료 (Verification & Validation) 가제출되어야한다. 검증 (Verification) 이란객관적증거를제시하고시험함으로써규정된소프트웨어구조의설계요구사항이충족되었는지확인하는것이며, 유효성확인 (Validation) 이란소프트웨어의사용목적에적합하게설계되었는지를시험을통해확인하는것이다. 소프트웨어가기기 ( 하드웨어 ) 에내장되어단순히기기제어에사용되는소프트웨어 ( 예 : 펌웨어 ) 여서성능에관한자료를통해검증을하는경우소프트웨어검증및유효성확인자료의제출은생략될수있다. 소프트웨어검증및유효성확인자료 ( 예 : SRS, SDS, V&V) 를제출하는경우허가신청시기재한해당소프트웨어버전의문서를기반으로요약기재한다. 소프트웨어검증및유효성확인자료는 2.7.6 성능에관한자료 의요건에적합하여야한다. 예시 소프트웨어검증및유효성확인 품목류명 모델명 소프트웨어모델명 ( 버전 ) 이식형심장충격기 [A17280.01(4)] MFDS-ICD-001 MFDS-ICD-001-SW(1.00) - 114 -
소프트웨어운영환경 OS CPU Memory HDD VGA 해당없음해당없음해당없음해당없음해당없음 문서문서버전제 개정일제 개정사유 소프트웨어관련문서제 개정이력 소프트웨어요구사항명세서 (SRS) 소프트웨어개발명세서 (SDS) 1.00 2013.01.01 1.00 2013.05.01 신규제정 (MFDS-SW-SRS-001 참조 ) 신규제정 (MFDS-SW-SDS-001 참조 ) 소프트웨어검증서 (V&V) 1.00 2013.05.31 신규제정 (MFDS-SW-VV-001 참조 ) 소프트웨어의목적 환자의심전도분석및부정맥검출, 그리고이식형심장충격기를제어하는소프트웨어 소프트웨어구조 ( 블록도 ) 소프트웨어주요기능및요구사항 기능 설명 심전도측정 환자의심전도측정모듈 부정맥검출 측정된심전도로부터부정맥검출하는모듈 시험항목 시험기준 시험결과 심전도측정범위 (MFDS-SW-SDS-002-ID2 22-001) ~ Pass (MFDS-SW-VV-002-ID111-001) 시험결과 심전도표시감도 (MFDS-SW-SRS-002-ID2 22-002),, Pass (MFDS-SW-VV-002-ID222-002) - 115 -
ㆍ 해설 물리및화학적특성시험을필요로하는경우에는아래의예시와같이기재하며, 물리및화학적특성시험을필요로하지않는제품의경우에는 해당없음 으로기재한다. 물리 화학적특성에관한시험성적서이외에 원재료근거자료 는 2.2.1 기기설명 에기재된원재료의분량, 규격등을확인할수있도록제3부첨부자료 3.4.2.7 물리 화학적특성자료 에추가하여제출한다. 물리및화학적특성에관한시험의경우 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 제29조첨부자료의요건제9호에따라수행된자료를요약하여기재한다. 시험성적서의모델명은반드시허가신청된모델명과일치하여야한다. 이는해당제품과모델명이기재되어야제출된첨부자료가허가신청한의료기기에관한자료임을확인할수있기때문이다. 다만, 개발시명칭등으로시험성적서의모델명과동일하지않은경우에는제조원에서해당제품이동일함을입증하는제조원에서발행한공문을추가로제출하여야한다. 물리및화학적특성에관한시험의시험성적서는식약처장이지정한시험검사기관, 대학또는연구기관등국내 외의전문기관의시험성적서, 제조사의 - 116 -
품질관리시스템하에서실시한시험성적서가인정된다. 전문기관에서발급한시험성적서의경우해당기관의장이발급하고기관의시험시설개요, 주요설비, 연구인력구성, 시험자의연구경력등의내용이시험성적서에포함되어야하며검토후타당함이인정되어야한다. 제조사의성적서의경우 의료기기제조및품질관리기준 ( 식품의약품안전처고시 ) 또는이와동등이상의규격에따른제조사의품질관리시스템하에서발급한성적서여야한다. 예시 물리및화학적특성 품목류명 모델명 풍선확장식혈관성형술용카테터 [A57130.18(4)] MFDS-PTA-001 제조번호 제조일자. 제조원 업체명 제조국 주소 신청인 업체명 대표자명 주소 자료구분시험기관시험기간성적서발급일시험규격 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 대학또는연구기관등국내 외의전문기관에서시험한것으로서해당전문기관의장이발급하고그내용 ( 기관의시험시설개요, 주요설비, 연구인력구성, 시험자의연구경력등을포함한다 ) 을검토하여타당하다고인정할수있는시험성적서또는자료 3) 의료기기제조및품질관리기준 또는이와동등이상의규격에따른제조사의품질관리시스템하에서실시한물리 화학적특성에관한시험성적서또는자료... ~.... 미국약전 (USP) - 117 -
검액제조조건 시험결과 4g/20mL, 70, 24시간 시험항목 단위 시료구분 기준치 결과치 비휘발성잔분 mg 15mg 적합 강열잔분 - 5mg 적합 중금속 mg/l 1.0ppm( 납 ) 적합 Buffering capacity ml 10mL(0.01N Titrant) 적합 해설 동물유래물질에대한안전성을필요로하는경우에는아래의내용에대하여기재할수있으며, 필요로하지않는제품의경우에는 해당없음 으로기재한다. 동물유래물질을사용하는경우에는 동물유래성분원재료사용의료기기의바이러스불활화처리공정가이드라인 에따라아래의항목을포함하여기재한다. 유래동물의명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명등을기재하고처리공정에는동물유래원재료입고부터바이러스불활화공정을위한일련의처리조건 ( 사용시약, 온도, 반응시간, 세척등 ) 을간략히요약한다. - 118 -
동물유래물질에대한정보 번호항목내용 1 유래동물의명칭원재료의기원을기재 ( 예 : 소 (Bovine) 돼지 (Porcine) 등 ) 2 원산국 유래동물의태생부터도축까지사육된국가를기재 ( 예 : 대한민국, 호주, 뉴질랜드등 ) 3 연령도축당시의월령을기재 ( 예 : 생후 12 개월이내 ) 4 사용부위 5 처리공정 6 성분명 유래동물을도축후사용되는부위를기재 ( 예 : 돼지피부 (Porcine skin), 뼈 (Bone) 등 ) 유래동물도축후처리공정에사용되는부위에서최종원재료를얻기까지의처리공정을단계별로기재하고처리공정의기준이되는규격이나가이드라인기재 ( 아래예시를참조 ) 동물에서추출하는성분명을기재 ( 예 : 콜라겐, 엘라스틴등 ) 예시 - 119 -
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해설 안정성시험을필요로하는경우에는아래의예시와같이기재하며, 안정성시험을필요로하지않는제품의경우에는 해당없음 으로기재한다. 안정성시험을필요로하는대상은 멸균의료기기 또는 시간이경과됨에따라원재료등의물리 화학적변화로인한안전성또는성능의변화가예측되는의료기기 로, 이는제조자가설정한특정조건 ( 운송, 보관조건등 ) 에서사용기한 ( 유효기한, Shelf life) 동안제품의특성, 성능, 안전성등이유지됨을입증하는자료에대하여요약기재한다. 안정성시험의경우 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 제29조첨부자료의요건제10호에따라수행되어야한다. 시험성적서의모델명은반드시허가신청된모델명과일치하여야한다. 이는해당제품과모델명이기재되어야제출된첨부자료가허가신청한의료기기에관한자료임을확인할수있기때문이다. 다만, 개발시명칭등으로시험성적서의모델명과동일하지않은경우에는제조원에서해당제품이동일함을입증하는제조원에서발행한공문을추가로제출하여야한다. - 122 -
안정성에관한시험의시험성적서는식약처장이지정한시험검사기관, 대학또는연구기관등국내 외의전문기관의시험성적서, 제조사의품질관리시스템하에서실시한시험성적서가인정된다. 전문기관에서발급한시험성적서의경우해당기관의장이발급하고기관의시험시설개요, 주요설비, 연구인력구성, 시험자의연구경력등의내용이시험성적서에포함되어야하며검토후타당함이인정되어야한다. 제조사의성적서의경우 의료기기제조및품질관리기준 ( 식품의약품안전처고시 ) 또는이와동등이상의규격에따른제조사의품질관리시스템하에서발급한성적서여야한다. 예시 품목류명 모델명 풍선확장식혈관성형술용카테터 [A57130.18(4)] MFDS-PTA-001 제조번호 제조일자. 제조원 신청인 자료구분 시험기관 성적서발급일 시험규격 시험개요 업체명 제조국 주소 업체명 대표자명 주소 안정성 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 대학또는연구기관등국내 외의전문기관에서시험한것으로서해당전문기관의장이발급하고그내용 ( 기관의시험시설개요, 주요설비, 연구인력구성, 시험자의연구경력등을포함한다 ) 을검토하여타당하다고인정할수있는시험성적서또는자료 3) 의료기기제조및품질관리기준 또는이와동등이상의규격에따른제조사의품질관리시스템하에서실시한물리 화학적특성에관한시험성적서또는자료... 자사시험규격 [ 시험목적 ] 해당제품의사용기한인 3 년을보증하기위한가속시험 - 123 -
[ 시험기간 ] 245 일 [ 시험조건 ] 온도 47 C(±2 C) 및상대습도 60%±20% 의오븐에보관 [ 검체정보 ] 멸균공정을 2 회거친완제품 [ 검체저장조건 ] 온도 47 C(±2 C) 및상대습도 60%±20% 의오븐에보관 멸균공정을 2회거친완제품을 45 의오븐에총 245일간보관하며, 보관후시험방법 27일 (3개월), 126일 (18개월) 그리고마지막 275일 (37개월) 시점에제품을꺼내어시험을실시한다. 공칭압력에서의풍선직경, 풍선순응도, 풍선파열, 샤프트및접착부파열, 풍시험항목선팽창, 카테터강도, 풍선몸체길이, 마커밴드와풍선의정렬상태, 카테터안내선움직임시험결과시험항목별기준에적합하였다. 시험결과에대한해석및결론 해당시험시점에서의모든시험결과가기준에적합하였으므로, 본제품은 3 년의사용기한이유효하다. ㆍ 해설 복합ㆍ조합된의약품에대한안전성을필요로하는경우에는아래의예시와같이기재할수있으며, 필요로하지않는제품의경우에는 해당없음 으로기재한다. 규정제10조 ( 원재료 ) 항에기재한의약품의명칭 성분 규격 분량과해당의약품의사용목적및의약품제조사 소재지 유래물질 ( 해당되는경우 ) 에대하여해당제품의기술적특성을고려하여아래와같이작성한다. 의약품의식별과출처는해당의약품의기본정보 ( 의약품의일반명, 분자식, 분자량등 ) 를아래의예시를참고하여기재할수있다. 의도적으로포함된이유는해당의약품이의료기기와함께사용되는목적을서술식으로기재할수있다. - 124 -
의도된적용에서안전성및성능은해당의약품의안정성및성능을확인 할수있도록서술식으로기재하거나, 시험결과가있는경우시험결과를요약 하여기재할수있다. 예시 - 125 -
n Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ μg - 126 -
± ± - 127 -
해설 동물시험을필요로하는경우에는아래의예시와같이기재하며, 동물시험을필요로하지않는제품의경우에는 해당없음 으로기재한다. 동물시험의경우 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 제29조첨부자료의요건제8호에따라수행된자료를요약하여기재한다. 시험성적서의모델명은반드시허가신청된모델명과일치하여야한다. 이는해당제품과모델명이기재되어야제출된첨부자료가허가신청한의료기기에관한자료임을확인할수있기때문이다. - 128 -
다만, 개발시명칭등으로시험성적서의모델명과동일하지않은경우에는제조원에서해당제품이동일함을입증하는제조원에서발행한공문을추가로제출하여야한다. 동물시험의시험성적서는식약처장이지정한시험검사기관, 대학또는연구기관등국내 외의전문기관의시험성적서, 제조사의품질관리시스템하에서실시한시험성적서가인정된다. 전문기관에서발급한시험성적서의경우해당기관의장이발급하고기관의시험시설개요, 주요설비, 연구인력구성, 시험자의연구경력등의내용이시험성적서에포함되어야하며검토후타당함이인정되어야한다. 제조사의성적서의경우 의료기기제조및품질관리기준 ( 식품의약품안전처고시 ) 또는이와동등이상의규격에따른제조사의품질관리시스템하에서발급한성적서여야한다. 예시 동물시험 품목류명 모델명 심혈관용스텐트 [B03300.13(4)] MFDS-DES-001 제조번호 OOOO 제조일자 OOOO.OO.OO 제조원 업체명 제조국 주소 OOOOOO OOOO OOOOOO 신청인 업체명 OOOO 대표자명 OOO 주소 OOOOOOOOOOO 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 자료구분 2) 대학또는연구기관등국내 외의전문기관에서시험한것으로서해당전문기관의장이발급하고그내용 ( 기관의시험시설개요, 주요설비, 연구인력구성, 시험자의연구경력등을포함한다 ) 을검토하여타당하다고인정할수있는시험성적서또는자료 - 129 -
3) 의료기기제조및품질관리기준 또는이와동등이상의규격에따른제조사의품질관리시스템하에서실시한물리 화학적특성에관한시험성적서또는자료 시험기관및책임자 시험제목 시험목적 시험기간 시험기관 : OOOOOO / 책임자 : OOOOO A O-Day Subacute Safety Evaluation of the MFDS-DES-001 Coronary Stent in a Swine Coronary Artery Mode 돼지의관상동맥에 OOOOO 약물방출스텐트 MFDS-DES-001 을이식하여 7 일째에아급성안전성 ( 혈전위험도 ) 을평가한다 OOOO.OO.OO~OOOO.OO.OO 사용동물정보 [ 동물의종류 ] 돼지 (Swine) [ 설정사유 ] 돼지의관상동맥은인체와유사하며표준기기를사용할수있는크기이다. [ 사용된수 ] 16 마리 [ 체중 ] 이식시 31.5~39.5kg [ 성별 ] 수컷 [ 나이 ] 13 주 ~16 주 [ 공급처 ] Michael Fanning Farms 시험방법 Ÿ Ÿ 돼지의관상동맥에 OOOOO 약물방출스텐트 MFDS-DES-001을이식하여 7일째에아급성안전성 ( 혈전위험도 ) 을평가한다. 대조군으로는베어메탈스텐트를가지고시험하였다. 돼지관상동맥이식수술후혈관촬영을실시하여스텐트를확인하고혈관반응을관찰하였다. 이식후 7일째에정량적관상동맥조영술 (QCA) 을실시하여혈관의상태및스텐트를확인하고조직학적평가를실시한다 측정항목 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 스텐트이식및배치이상반응단기기기성능조직학적결과 시험결과 OO 개의이식한스텐트중 OO 개 (100%) 가성공적으로 16 마리의 juvenile domestic swine 의 OO 개의관상동맥에성공적으로이식되었다. 16 마리 (100%) 동물모두중대한이상반응 ( 예 : 급성심장사 ), 합병증또는그밖의기능장애없이시험을마쳤다. 스텐트이식과관련한이상반응은없었다. 결론 이시험결과 MFDS-DES-001 에대하여이식 7 일후아급성안전성이입증되었다. MFDS-DES-001 는혈전위험도가증가되지않았으며안전성과관련된요인들에있어서베어메탈스텐트와도동등하였다. 비고 - 130 -
해설 임상시험을필요로하는경우에는아래의예시와같이기재하며, 임상시험을필요로하지않는제품의경우에는 해당없음 으로기재한다. 임상시험에관한자료는의료기기의안전성및유효성을증명하기위하여사람을대상으로시험한자료로서 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 제29 조첨부자료의요건제12호에따라수행된자료를요약하여기재한다. 1, 2 등급의비교적인체에미치는잠재적위해성이낮은의료기기의경우에는품목허가를신청하는제품과동등한제품의 ( 품목허가를진행하는해당의료기기가아닌의료기기를의미하며품목허가를진행하는의료기기와동등함을입증해야함 ) 임상시험에관한자료를제출하는것이가능하다. 단, 3, 4 등급의료기기는인체에미치는잠재적위해성이높은의료기기에해당하는바, 임상시험에관한자료는해당제품에대한자료로제출하여야한다. 임상시험에관한자료는식약처장이지정한임상시험기관, 외국자료로실시기관의 - 131 -
신뢰성이인정되고 의료기기임상시험관리기준 ( 의료기기법시행규칙별표2 의2) 에의하여실시한것으로판단되는자료, 경제협력개발기구 (OECD) 회원국에허가당시제출되어평가된임상시험에관한자료및과학논문인용색인 (Science Citation Index) 에등재된전문학회지에게재된자료가인정된다. 경제협력개발기구 (OECD) 회원국에허가당시제출되어평가된임상시험에관한자료로서해당정부또는정부가허가업무를위임한등록기관이제출받아승인하였음을확인한자료또는이를공증한자료를제출한경우, 심사대상의료기기에대한임상시험에관한자료이어야하며임상적유의성이있음이입증되고그타당성이있다고판단되는경우이를인정할수있다. SCI(Science Citation Index) 논문자료를제출한경우해당의료기기의사용목적에대한임상적유의성이있음을입증하는자료로서그타당성이있다고판단되는경우이를인정할수있다. SCI Expanded에등재된전문학회지에게재된자료는인정하지아니한다. 예시 품목류명 모델명 심혈관용스텐트 [B03300.13(4)] MFDS-DES-001 제조번호 OOOO 제조일자 OOOO.OO.OO 제조원 신청인 자료구분 임상시험의뢰자 임상시험실시기관명칭 업체명 제조국 주소 OOOOOO OOOO OOOOOO 업체명 OOOO 대표자명 OOO 주소 임상시험 OOOOOOOOOOO 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 외국자료로서실시기관의신뢰성이인정되고 의료기기임상시험관리기준 에의하여실시한것으로판단되는자료 3) 해당의료기기에대하여경제협력개발기구 (OECD) 회원국에허가당시제출되어평가된임상시험에관한자료로서해당정부또는정부가허가업무를위임한등록기관이제출받아승인한자료또는이를공증한자료 4) 과학논문인용색인 (Science Citation Index) 에등재된전문학회지에게재된자료 OOOOO OOOOO - 132 -
임상시험책임자 임상시험명칭 임상시험목적 의료기기의사용목적 임상시험방법 피험자수 피험자선정기준및제외기준 임상시험기간일차유효성평가기준, 평가방법및해석방법 이차유효성평가기준, 평가방법및해석방법 안전성평가기준및평가방법 이상반응 결과 결론 OOOOO MFDS-DES-001 의 de-novo native 관상동맥에서의 OO 개월간의임상평가 O~O mm직경의참조혈관직경 (RVD, reference vessel diameter) 을띤 native 관 상동맥의단일 de novo 치료를위해서 MFDS-DES-001 의임상적안전성, 유효 성을평가한다. 심혈관의폐색부위에삽입하여개통을유지시키는스텐트로서관상구조이며확장할수있다. 풍선카테터등과함께사용될수있다. Ÿ Ÿ Ÿ 기저선임상적및혈관조영데이터는임상의료기관에서임상코디네이터 에의해표준화된증례보고서양식에따라수집되었다. 모든 OOO 명의환자에대해서수술후 OO 일째임상연구추적관찰이요구 되었다. O 개월혈관조영 /IVUS 추적관찰군에동의한 OO 의환자들의경우, 수술후 O 개월째추적관찰을통해임상적평가및혈관조영 /IVUS 평가가 실시되었다. OO 일및 O 개월평가는수술이실시된동일한의료기관에서 실시되었다. 모든 OOO 명환자들은수술후 O 개월째임상적평가를위해의료기관을 방문하였다. O 개월혈관조영 /IVUS 추적관찰군에동의한 OOO 명환자들의 경우, 수술후 O개월째추적관찰을통해혈관조영 /IVUS 평가가실시되었다. OOO명 Ÿ 고혈압, 아스피린, 헤파린, 또는조영제에민감하여시술이전약물처방이불가능한환자. Ÿ 해당스텐트의약물에알러지반응이있는환자. Ÿ 목표혈관에스텐트시술경험이있는환자. OOOO.OO.OO~OOOO.OO.OO Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 수술후 OO 개월의일차개방성평가 기기성공 : MFDS-DES-001 만을이용하여목표병변의최종잔류협착율이 혈관조영술을통해확인하였을때 <OO% 인경우. 병변성공 : 경피적시술법을사용하여병변의최종잔류협착율이 <OO% 인경우 시술성공 : 퇴원이전에심장관련주요부작용 (MACE) 이일어나지않는경우 Ÿ 수술후 OO 개월시점에서의주요심장관련부작용 (MACE) 이다. Ÿ 주요심장관련부작용발생율은 365 일동안 O.O%(OOO 명중 O 명 ) 이었다. Ÿ 30 일동안주요심장관련부작용을경험한환자는없었다. 12 개월동안에 주요심장관련부작용을경험한 O 명의환자중 O 명은각각 OOO 와 OOOO 으로인한혈관성형술, 그리고나머지 O 명은 2 가지주요심장관련 부작용을경험하였다. OO 개월동안출혈, 혈관복구, 수혈부작용, 또는 우회술을포함한시술로인한사망사례는없었다. Ÿ 일차안전성종점인 365 일동안의 MACE 발생율은 O.O%(OOO 명중 O 명 ) 이었다. Ÿ 일차유효성종점인 OO 개월시점에서개방율은 100% 였다. Ÿ 연구대상의료기기는개방성을유지하고협착율을줄이는데있어유효하였고, 해당연구로관찰된결과에의해주요한안전성및유효성관련우려는없었다. - 133 -
해설 첨부자료는 제2부국제표준화기술문서개요 에서기재한 2.4 설계와제조정보, 2.6 위험분석과관리요약 및 2.7 제품검증및유효성확인요약 의근거자료를제출한다. 첨부자료의면제범위는제25조와동일하게적용되므로, [ 별표 11] 의제출자료목록비교표에따라해당자료의면제여부를확인하여제출한다. - [ 별표 7] 기술문서등제출자료의범위 중각품목류가속한중분류별기술문서자료제출범위에따라 임상시험에관한자료, 기원또는발견및개발경위에관한자료, 외국의사용현황등에관한자료 를생략할수있다. - 기원또는발견및개발경위에관한자료 가면제되는경우 제조공정에관한자료 를생략할수있다. - 임상시험에관한자료 가면제되는경우 임상시험자료 를생략할수있다. 제조공정에관한자료는 2.4 설계와제조정보 에요약된 제조공정흐름도, 제조공정설명 을확인할수있는자료를제출한다. 해당제품의안전성및품질확보에영향을미치는시험방법및조건에대해명시한제조공정문서와이를검증한밸리데이션자료를제출한다. 위험분석보고서는 2.6 위험분석과관리요약에기재된 위험분석시스템, 주요한위험요소 를확인할수있는자료를제출한다. 위험관리계획서가당해제품에대해별도로문서화되지않은경우에는, 위험관리계획서를대신하여위험관리프로세스가기술된품질문서 ( 예 : 내부절차서 ) 에서발췌하여요약된내용을첨부자료로제출할수있다. 제품검증및유효성확인자료는 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 제24조 ( 심사자료의종류및범위등 ) 에서정하고있는기술문서심사에관한자료를제출한다. - 134 -
제품검증및유효성확인자료의구체적인요건은규정제29조에서정의하고있으며, 자세한사항은규정해설서를참고한다. 참고문헌은기술문서개요를작성하고 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 제24조 ( 심사자료의종류및범위등 ) 의자료와제3부의첨부자료들을제출하는데사용된참고문헌들의복사본을제출한다. 표시기재 ( 안 ) 의첨부자료 ( 안 ) 또는사용설명서 ( 안 ) 를작성하는데사용한참고자료 ( 예 : 제조사의사용설명서등사용목적에관한자료 ) 의목록을기재하고제출한다. 제조자가해당제품을개발하기위해사용한작용원리, 기원또는발견및개발경위에대한참고문헌 ( 예 : 논문, 문헌등 ) 을기재한다. - 135 -
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이해설서작성을위하여연구모임의일원으로노력하신관련 업계여러분들의협조에감사드립니다. 성명 소속 담당분야 비고 한원석 DK메디칼시스템 전기전자 제조 임홍열 한스바이오메드 의료용품 제조 한미란 GE헬스케어코리아 의료용품 수입 최유나 한국존슨앤드존슨메디칼 의료용품 수입 황민철 바이오트로닉코리아 의료용품 수입 유승호 세인트쥬드메디칼코리아 ( 유 ) 의료용품 수입 임수섭 지멘스 전기전자 수입 김지연 한국스트라이커 의료용품 수입 박지윤 메드트로닉코리아 전기전자 수입 김은정 한국엘러간 의료용품 수입 이영진 필립스전자 전기전자 수입 장봉열 한국SGS 의료용품 인증기관 최민용 UL코리아 전기전자 인증기관 김만석 ( 사 ) 한국의료기기산업협회 - 단체 김세훈 한국의료기기공업협동조합 - 단체