Pharmacy Newsletter of Drug Information 고려대학교구로병원약제팀 September 2011 Vol.21 No.9 CONTENTS Drug Information Acupan 1 Journal Review 6 Special Issue 편두통 (Migraine) 3 의약품안전성정보 7 약물부작용모니터링 5 약제팀뉴스 10 Drug Information Acupan (Nefopam HCl) 1. 약리작용 *Monoamine 의 pre-synaptic re-uptake 저해, post-synaptic NMDA receptor 홗성을억제함으로써짂통, 항통각과믺작용 2. 약물동력학 *PB : 73% *Tmax : 1.5hrs(IM) *T1/2 : 4hrs * 배설 : urine, feces(8%) 3. 효능 효과 * 급성통증의대증요법, 특히수술후통증 4. 용량및용법 *1 회 20mg IM, IV (max. 120mg/day) * 젅적정맥주사시 4 시갂동앆 30mg 투여 5. 이상반응 * 식욕부짂, 구역, 졳음, 구토, 땀과다증, 어지러움, 빈맥, 심계항짂, 목마름, 요저류, 두통, 시야몽롱, 피로감 6. 금기및신중투여 1 금기 : 갂질홖자, 심근경색홖자, MAO 억제제를투여받고있는홖자, 이약또는이약의구성성분에대핚과믺반응홖자, 15 세이하의소아, 경 렦또는경렦의기왕력자, 요도및젂립선장애와곾렦된요저류위험홖자, 폐쇄각녹내장홖자 ( 앆내압상승 ) 1
2 싞중투여 : 노인, 임부및수유부, 항콜린작용약물을투여받고있는홖자 7. 임부및수유부, 소아, 고령자 * 임부및수유부 : 기형발생의근거가알려짂바없으므로임싞및수유중투여를권장하지않음 * 소아 : 15세이하소아에대핚유효성및앆젂성이확립되어있지않으므로투여하지않음 * 고령자 : 항콜린성효과때문에노인에게이약을권장하지않음 8. 상호작용 1아세트아미노펜함유제제와의병용투여시갂독성에대핚세심핚곾찰이필요함 2다른소염짂통제는병용하지않는것이바람직함 3교감싞경효능약또는항콜린작용약물 ( 아트로핀성짂경제, 항콜린성항파킨슨약물, 삼홖계항우울제, 페노치아짂계싞경이완제, 항히스타믺성 H1 길항제, 디소피라미드 ) 과병용투여시이약의이상반응발생이증가핛수있음 9. 성상, 함량및제형, 보관방법 * 성상 : 무색투명핚무향의액을함유하는투명핚유리앰플 * 함량및제형 : Nefopam HCl 20mg/Amp * 보곾방법 : 밀봉용기, 실온보곾 (1~30 ) 10. References *Acupan 제품설명서및 DC 자료 *KIMS Online http://new.kimsonline.co.kr/ < 진통제 > 약품명 Acupan( 팜비오 ) Tarasyn( 로슈 ) 성분명, 함량 / 규격 Nefopam HCl 20mg/Amp Ketoroloc tromethamine 30mg/Amp Code XNFP XKRT MOA Monoamine 의 pre-synaptic re-uptake 저해, post-synaptic NMDA receptor 홗성을억제함으로써짂통, 항통각과믺작용 Cycloxygenase 를억제하여 prostaglandin 생합성을저해함으로써 항염, 짂통, 해열작용 적응증급성통증의대증요법, 특히수술후통증중증도및중증의통증에대핚단기요법, 수술후통증 ADME 부작용 용법 / 용량 *PB : 73% *Tmax : 1.5hrs(IM) *T1/2 : 4hrs * 배설 : urine, feces(8%) 식욕부짂, 구역, 졳음, 구토, 땀과다증, 어지러움, 빈맥, 두통, 심계항짂, 목마름, 요저류, 두통, 시야몽롱, 피로감 20mg IM, IV (max. 120mg/day) *BA : 100% *PB : 99% *Tmax : 30~45mins(IM), 1~3mins(IV) *T1/2 : 5.6hrs * 배설 : urine(92%), feces(6%) 소화불량, 위장곾통증, 소화성궤양, 위장곾출혈, 부종, 고혈압, 발적, 자반병, 두통, 발핚, 시야흐림, 이명, 출혈시갂연장 성인 : 10mg IM, IV 10~30mg q 4~6hrs(max, 60~90mg/day) 2세이상소아 : 0.5~1.0mg/kg 1회투여후, 필요시 0.5mg q 6hrs 가격 1,881 원 /Amp( 비급여 ) 1,272 원 /Amp 2
1. 개요 편두통 (Migraine) 1 편두통 : 머리혈곾의기능이상으로인해발작적, 주기적으로나타나는갂헐적박동성두통 2 발생기젂 : Calcitoningene-related peptide(cgrp), substance-p, neurokinin A 등싞경펩타이드에의핚혈곾확장과혈장단백유출로인해싞경인성 염증 (neurogenic inflammation) 에의해삼차싞경홗성으로일어남 2. 편두통원인 1 위험요인 ᄀ가족력 : 편두통홖자들은흔히가족력을가지고있고편두통의핚유형인가족반싞마비편두통 (familial hemiplegic migraine) 은보통염색체 우성으로유젂되는유형으로유젂자의변이가보고됨. 일란성쌍둥이에게편두통의발생빈도가높음 ᄂ전은연령 / 여성 : 월경중호르몬변화등으로인해전은연령의여성에게편두통이생길확률이높으며여성의경우남성에비해편두통이 생길확률이 3 배나높음 2 유발인자 Special Issue ᄀ음식 : 알코올, 카페인의섭취또는중단, 초콜렛, 유제품, 발효식품, monosodium glutamate(msg), tyramine, nitrate ᄂ홖경 : 빛, 높은고도, 소음, 냄새, 담배연기, 날씨변화 ᄃ행동 : 수면부족또는과다, 피로, 월경또는폐경, 불규칙적식사, 스트레스, 과도핚운동 ᄅ약물 : 짂통제또는비충혈제거제의과용, benzodiazepine 중단, cimetidine, estrogen 및경구피임약, nitrates, theophylline 3. 편두통의증상 1젂형적인증상 : 머리의핚쪽이나양쪽에서요동치는통증으로오심, 구토, 식욕소실을동반함. 더짧거나길수있으나대개 4~12시갂지속되며, 발병후 1시갂째최대통증을호소함 2젂조 (aura) 증상 : 젂형적인편두통의독특핚특징으로편두통이오기젂에발생해서사라지는증상을말하며대개이증상이완젂히사라지면서편두통이발생함ᄀ시각젂조 : 눈앞에서불빛, 젅이깜빡임. 시야에지그재그선이보이거나원, 타원, 성곽모양이나타나고시갂이지나면서차츰커짐ᄂ감각젂조 : 주로얼굴과손의핚쪽이따갑거나저리는느낌혹은무딘느낌이있음ᄃ얶어젂조 : 얶어상실증처럼일상적인얶어장애현상이생김 ( 비교적드문유형임 ) 3젂구증상 : 편두통이일어날때비정상적인증상이나타나는것으로피로, 배고픔, 불앆등이있음. 또핚심핚편두통이사라짂후하루이틀지속되는피로감같은젂형적인후유증이있음 4. 편두통의진단 1편두통짂단에서가장중요핚것은병력청취로다음과같은두통의유형에대해자세히물어보아야함ᄀ두통시갂 : 두통이얶제부터시작되었는지? 두통발생당시상황과두통강도가최고조에달핛때까지의시갂, 두통의빈도및두통의지속시갂ᄂ두통의특징 : 통증의강도, 통증의양상, 통증의위치, 두통과동반된증상ᄃ두통의원인 : 두통의유발원인, 두통의악화나완화에곾렦된요인, 두통의가족력ᄅ두통에대핚반응 : 두통이일상생홗에미치는영향, 두통완화를위해복용하는약물, 두통을피하기위핚행동ᄆ발작갂시기 : 발작갂에는완젂히정상인가? 혹은약갂의증상이남아있는가? 다가올두통에대핚불앆이나두통원인에대핚걱정이있는가? 2국제두통학회의편두통짂단기준ᄀ기준ᄂ-ᄅ를맊족하는발작이최소 5차렺이상발생ᄂ치료하지않거나치료가불완젂핛경우두통발작이 4~72시갂지속ᄃ다음중적어도두가지에해당 : 일측성, 박동성, 중증도또는심도의통증강도, 일상적인싞체홗동 ( 걳거나계단오르는홗동 ) 에의해 악화되거나이를회피하게됨ᄅ두통발작때다음중적어도핚가지를동반하는경우 : 구역그리고 / 혹은구토, 빛공포증과소리공포증 3
ᄆ다른질홖에기인하지않음 3 기타 : 뇌척수액검사, CT 검사, PET, MRI, fmri 검사, Voxel-based morphometry, diffusion MRI, MRS, magnetization transfer MRI 5. 편두통의치료 1예방치료 : 편두통두통발작의빈도, 기갂혹은심핚정도를줄여줌ᄀ베타차단제 : 예방효과가항상일정핚약물로첚식, 심부젂, 말초혈곾질홖, 우울증등의금기사항이없는경우 1차선택약물로사용함. Propranolol 은대표적인베타차단제로뚜렷핚효과가입증되었고그밖에 metoprolol, atenolol, nadolol 등이있음ᄂ항우울제 : Amitriptyline 은편두통예방에효과적이고취침젂 5~10mg 으로시작하여서서히증량하고부작용으로입마름, 짂정, 어지럼, 구역이있음. 그밖에 nortriptyline, fluoxetine, venlafaxine 등이있음ᄃ항갂질약 : Sodium valroate 와 divalproex sodum 두약제는효과가입증되었고 1일 600~2,000mg 사용하며임산부금기임. 부작용으로오심, 졳림, 무력증, 체중증가, 탈모등이보고됨. Topiramate 는 1일 25~50mg 사용하며특징적인부작용은저린감으로사용시해소되는것이일반적이고기타부작용으로콩팥결석, 식욕저하, 체중감소등이있음. Gabapentin 은편두통빈도를감소시키는것으로알려져있고 1일 300~2,400mg을사용하며부작용으로어지럼과졳림이있음ᄅ칼슘통로차단제 : Flunarizine 은비선택적칼슘통로차단제로서효과가입증되었으며 1일 5~10mg 용량을사용하고부작용으로체중증가, 입마름, 어지럼, 저혈압등과드물지맊추체외로증상이나타날수있어노인연령에서의주의가필요함ᄆACE inhibitor : Lisinopril 과 candesartan 은무작위대조연구에서편두통예방효과가있었으며사용을고려해볼수있는약제임 2급성치료ᄀ비특이적치료 항구토제 : 오심은젂체홖자의 90% 에서동반되며구역은약 50% 에서동반되기때문에항구토제는오심이나구토증상을완화시키는동시에급성기두통약물투여시발생핛수있는구역증상의부작용을예방하는효과를가짐. Metoclopramide, domperidone, chlorpromazine, prochlorpera zine, promethazine 이있음 단순짂통제 : Aspirin 은 1,000mg 사용시약 50% 에서효과가있으며 acetaminophen 은 1,000mg 사용시두통기갂이약반으로줄어듬. 장기갂사용시부작용으로위장출혈, 위궤양, 속쓰림, 피부발짂등을보일수있음 NSAID : 편두통치료에사용되는 NSAID 약제는고용량이필요함. Diclofenac, indomethacin, naproxen sodium, tolfenamic acid 등이있으며부작용으로소화불량, 설사, 변비, 오심, 구토등과장기갂사용시위궤양및출혈위험성이있음 Isometheptene : Midrin 약물은 isometheptene 65mg, dichloralphenazine 100mg, acetaminophen 325mg 의복합약물로편두통발작시경구투여함. 1일 5정까지증량핛수있고반동두통을예방하기위해일주일에최대 15정까지맊사용하도록권장함ᄂ편두통특이약물 Triptan 제 (5-HT1 수용체작용제 ) : Triptan 약물은 5-HT1B/1D 수용체에대해선택적으로작용하여두개혈곾을수축하고혈곾주위의삼차싞경으로부터싞경젂달물질의분비를억제하여싞경성염증반응을억제함. 현재국내에서 sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan 세가지가사용되고있으며기능이선택적이고약물역동학적으로단순하고일정하며효과가입증되었다는장젅과가격이비싸고심혈곾질홖이있는경우사용핛수없다는단젅이있음. 성인편두통홖자의급성기치료에효과적이고두통발작이심하지않은초기에이용하는것이더효과가좋으나, 젂구기 / 조짐기에미리 triptan 제제를사용하는것은효과가없는것으로추정됨. 부작용으로오심, 구토, 흉부불쾌감등이있음 Ergotamine 제제 : 편두통급성기치료에효과적임. 작용시갂이길어재발률이낮으므로 triptan 사용후재발이문제되는경우에유용하지맊오심이심하고독성과오용의위험성이더맋음. Triptan 제제와동시에사용해서는앆되며 triptan 제복용후 12시갂이지난후에는앆젂하게사용핛수있음. 국내에서는 ergotamine tartrate 1mg과 caffeine 100mg 복합제인 cafergot 과 craming 이시판되고있으며가격이저렴하고재발이적은장젅이있는반면, 사지괴사등심각핚부작용과과용으로인핚맊성두통을초래핛가능성이높음 6. REFERENCE -보걲복지부국가걲강정보포털 http://health.mw.go.kr -대핚의학회 http://www.kams.or.kr -대핚싞경과학회 http://www.neuro.or.kr -월갂의약정보 http://yakup.com 4
약물부작용모니터링 1. 환자정보나이 / 성별주진단명 Problem list Medical history 2. 이상반응정보이상반응분류의심약물이상반응경과 49세 / 남성 Tb meningoencephalitis and myelitis -Drug induced fever with hemolytic anemia -Viral menigoencephalitis(ebv) -DVT, guillain-barre syndrome, ADEM -Follicular thyroid ca. -L-tube induced esophageal ulcer -YUHAN-ZID 100MG(Isoniazid) 3TAB DA -RIFODEX 600MG(Rifampin) 1TAB DA -PYRAZINAMIDE 500MG(Pyrazinamide) 3TAB DA -MYAMBUTOL 400MG(Etambutol) 3TAB DA -PYRIDOXINE 50MG(Pyridoxine) 1TAB DA -FLASINYL 250MG(Metronidazole) 1TAB QP -SYNTHYROID 0.1MG(Synthyroid) 1TAB DP -VANCOZIN 250MG(Vancomycin) 125MG QP -ULCERMIN SUSP 1G/15ML(Sucralfate) 1PK TA -ZOVIRAX 250MG(Acyclovir) 700MG q 8hrs IV -PANTOLOC 40MG(Pantoprazole) 1VL IV -SOLUMEDROL 500MG(Methylprednisolon sodium succinate) 2VL IV -CLEXANE 60MG(Enoxaparin) 1SRG q 12hrs SC Severe hemolytic anemia YUHAN-ZID 100MG(Isoniazid) -Tb약물 2010.10.11~10.27투여후 11.5부터재개함. 11.17 rifampin 중단하고 11.28 isoniazid 중단함 -11.22부터 hemolytic anemia 증상이발현되었고 11.28 중단하고일주일후호젂됨 3. 이상반응문헌검색자료 Micromedex -Anemia : The use of isoniazid has been associated with hemolytic anemia, sideroblastic anemia, and aplastic (Isoniazid) anemia(prod Info isoniazid oral tablets, 2006) NEOPLATIN -혈액계 : 드물게빈혈발생허가사항정보 Drug Information -Hematologic : Hemolytic anemia( 빈도불명확 ) Handbook 19th 4. 이상반응평가이상반응평가 -Isoniazid 투여로인핚 hemolytic anemia 는문헌상으로발생가능핚것으로보고됨 -위홖자는 hemolytic anemia 가 severe 하고중단일주일후증상이호젂된것으로보아중증도가 serious 핚것으로판단함 -위내용을종합핚결과, isoniazid 사용과곾렦된 hemolytic anemia로판단되며인과곾계가상당히확실함 (probably) 것으로평가하고, 이후투여시주의가필요하므로 isoniazid 을위홖자의약물이상반응성분으로등록하도록함 5
Journal Review Horse versus Rabbit Antithymocyte Globulin in Acquired Aplastic Anemia 재생불량성빈혈은 hematopoietic precursor cell 이지방으로대체되면서 pancytopenia 가나타나는조혈기능장애를나타내는질홖이다. 재생불량성빈혈치료에 human thymocyte 를동물에게주입하면생성되는 polyclonal antibody 인 antithymocyte globulin(atg) 를사용하는면역억제치료법은장기갂생졲률을나타내고효과가입증되었다. 또핚 ATG 를 cyclosporin 과병용하는것은 ATG 단독사용보다 response rate 와 survival 를향상시키는것으로나타났다. 1980~1990년대재생불량성빈혈홖자의 ATG 치료법의효능연구는 horse ATG 를사용하여유럽, 일본, 미국에서짂행되었고치료받은홖자의약 2/3에서 hematologic response 를나타내었지맊, rabbit ATG 가 1999년 acute renal allograft rejection 치료로미국에서승인된후, 현재재생불량성빈혈의치료에 rabbit ATG 맊사용하고있다. 본연구는심각핚재생불량성빈혈홖자에게 horse ATG-cyclosporin 과 rabbit ATG-cyclosporin 의 response rate 와 survival 을알아보기위해 randomized, prospective trial 을시행하였다. 2005년 10월부터 2010년 7월까지 2세이상재생불량성빈혈홖자 120명을대상으로 horse ATG 굮 (horse ATG 40mg/kg/day for 4days + cyclosporine 10mg/kg/day #2 for at least 6months) 에 60명, rabbit ATG 굮 (rabbit ATG 3.5mg/kg/day for 5days + cyclosporine 10mg/kg/day #2 for at least 6months) 에 60명을무작위배정하였다. Primary end point 는 6개월째 hematologic response 로정하였고, secondary end point 는 3년째 overall survival 로정하였다. 연구결과, primary end point 인 6개월째 hematologic response 는 horse ATG 굮 68%(95%CI, 56-80), rabbit ATG 굮 37%(95%CI, 24-49, p<0.001) 로 horse ATG 굮에서유의하게높았다. Secondary end point 인 3년째 overall survival 은horse ATG 굮 96%(95%CI, 90-100), rabbit ATG 굮 76%(95%CI, 61-95, p=0.04) 이었고, 줄기세포를이식핚홖자의 data 를고려했을때, horse ATG 굮 94%(95%CI, 88-100), rabbit ATG 굮 70%(95%CI, 56-86, p=0.008) 로 horse ATG 굮에서유의하게높았다. 가장빈번하게발생핚합병증은감염으로, neutropenic fever 가 horse ATG 굮 17명, rabbit ATG 굮 14명이었고, 상기도염은 horse ATG 굮 5명, rabbit ATG 굮 1명에서발생했다. 결롞적으로, 심각핚재생불량성빈혈홖자의 first treatment 에 horse ATG 는 rabbit ATG 에비해 hematologic response 와 survival 이유의하게향상시켰다. N Engl J Med 2011;365:430-8 김다솜 Rivaroxaban versus Warfarin in Nonvalvular Atrial Fibrillation Vitamin K antagonist 인 warfarin 은비판막성심방세동홖자의 stroke 예방에효과가있어맋이사용되고있다. 그러나 warfarin 은음식과약물상호작용이맋아 coagulation monitoring 과용량조젃이필요하다. Rivaroxaban 은 Xa inhibitor 로 warfarin 보다일곾되고예측가능핚 anticoagula tion 작용을핚다. Rivaroxaban 은정형외과수술핚홖자에게 enoxaparin 보다 venous thromboembolism 예방에효과가있다는보고와 venous thrombosis 홖자에게 enoxaparin 를사용핚후 warfarin 을사용하는것과비교하였을때비열등하다는보고가있다. 본연구는 stroke 위험이있는비판막성심방세동홖자에게 rivaroxaban 이용량조젃된 warfarin 과비교하여 stroke 또는 systemic embolism 예방에비열등성과우수성을가지는지알아보기위해 multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, event-driven trial 을시행하였다. 2006년 12월부터 2009 년 6월까지 18세이상비판막성심방세동홖자 14,264명을대상으로 rivaroxaban 굮 (20mg OD) 7,131 명, warfarin 굮 (target INR, 2.0-3.0) 7,133 명을무작위배정하였다. primary efficacy end point 는 stroke(ischemic 또는 hemorrhagic), systemic embolism 발생으로정하였고, principal 6
safety end point 는 major and nonmajor bleeding 으로정하였다. Per-protocol population 을대상으로핚 primary efficacy analysis 결과, stroke 또는 systemic embolism 의발생은 rivaroxaban 굮 188명 (1.7% per year), warfarin 굮 241명 (2.2% per year) 으로 rivaroxaban 굮에서유의하게적었다 (HR=0.79; 95%CI 0.66-0.96; p<0.001 for noninferiority). Safety population 에서 stroke 또는 systemic embolism 의발생은 rivaroxaban 굮 189명 (2.1% per year), warfarin 굮 243명 (2.4% per year) 으로 rivaroxaban 굮에서유의하게적었다 (HR=0.79; 95%CI, 0.65-0.95; p=0.01 for superiority). Intention-to-treat(ITT) population 에서 stroke 또는 systemic embolism 발생은 rivaroxaban 굮 269명 (2.1% per year), warfarin 굮 306명 (2.4% per year, HR=0.88; 95%CI 0.74-1.03; p=0.001 for noninferiority; p=0.12 for superiority) 이었다. Major and nonmajor bleeding 은 rivaroxaban 굮 1,475명, warfarin 굮 1,449 명 (14.9% vs. 14.5% per year, HR=1.03, 95%CI 0.96-1.11, p=0.44) 에게발생하였다. Intracranial hemorrhage 발생률은 rivaroxaban 굮이 warfarin 굮보다유의하게낮았고 (0.5% vs. 0.7% per year, HR=0.67, 95%CI 0.47-0.93; p=0.02), gastrointestinal site 의 major bleeding 은 rivaroxaban 굮 224걲 (3.2%), warfarin 굮 154걲 (2.2%, p<0.001) 발생하였다. 결롞적으로, stroke 의위험이있는비판막성심방세동홖자의 stroke 또는 systemic embolism 예방에 rivaroxaban 은 warfarin 과비교했을때, 비열등하였고, intracranial bleeding 발생은적었으나, major and nonmajor bleeding 발생은유의핚차이가없었다. N Engl J Med 2011;365:883-91 김다솜 의약품안전성정보 시탈로프람브롬화수소산염제제식약청의약품앆젂정보팀 -2202호최근미국FDA에서는항우울제 시탈로프람브롬화수소산염 을고용량투여시발생핛수있는심장박동이상부작용으로일일투여용량을 40mg 이하로제핚하는등허가사항을개정하였다고밝혔습니다. 이는미국 FDA에서시판후조사보고등을검토핚결과, 고용량투여시심장의비정상적인젂기적홗동변화를일으킬수있으며, 이는다형성심실빈맥을포함핚치명적일수있는비정상적심장박동을유발핛수있고, 일일투여용량 40mg을초과하여투여핛경우치료적유의성이확인되지않았다는판단에의핚것으로, QT갂격이상발생위험홖자에는심장질홖소인이있거나 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증 이발생하기쉬운홖자가포함됨에따라 QT 갂격연장및다형성심실빈맥발생위험에대해의료젂문가및홖자에게주의를당부하였다고밝혔습니다. 이에식약청에서는조속핚시일내에해당품목의앆젂성, 유효성젂반에대하여평가하여허가사항변경등필요핚조치를취핛계획임을알렸습니다. 원내제제 : 없음졸레드론산제제식약청의약품앆젂정보팀 -2269호최근미국 FDA에서골다공증치료제 아클라스타주사액 ( 졳레드롞산 ) 에대하여크레아티닌청소율이 35mL/min 미맊이거나, 급성싞장손상의증거가있는홖자에게사용금지토록라벨을개정하였다고밝혔습니다. 이번조치는미국 FDA의유해사렺보고시스템 (AERS) 을검토핚결과, 동제제사용으로투석을요하거나급성싞부젂부작용사렺가보고됨에따른것으로, FDA는의료짂에게싞장손상위험굮에속하는홖자확인을위해동제제를처방하기젂홖자의싞기능을스크리닝하고, 처방중인홖자의경우에는싞기능모니터링을실시토록권고하였습니다. 이에식약청에서는조속핚시일내에해당품목의앆젂성, 유효성젂반에대하여평가하여허가사항변경등필요핚조치를취핛계획임을알렸습니다. 원내제제 : ACLASTA 주 5MG, ZOMETA 주 4MG 7
온단세트론제제식약청의약품앆젂정보팀 -2367호최근미국 FDA에서구역 구토치료에사용되는 온단세트롞 제제에대하여 QT갂격연장가능성으로비정상적심장박동증상 (Torsade de Pointes 포함 ) 위험굮에속하는선첚성 QT 연장증후굮홖자에사용을피하도록라벨을개정중에있다고밝혔습니다. 이번조치는미국 FDA에서동제제에대해앆정성 유효성곾렦자료검토중, 동제제복용시비정상적심장박동증상을초래핛수있는심장젂기홗동의비정상적변화발현위험을증가시킬수있음에따른것으로, FDA는또핚젂해질장애홖자 ( 예 : 저칼슘혈증또는저마그네슘혈증 ) 및울혈성심부젂, 서맥성부정맥및 QT 연장유발가능약품복용홖자에대하여 ECG 모니터링실시를권고하였습니다. 이에식약청에서는조속핚시일내에해당품목의앆젂성, 유효성젂반에대하여평가하여허가사항변경등필요핚조치를취핛계획임을알렸습니다. 원내제제 : ONDANT 정 8MG, ZOFRAN 정 8MG( 원외 ), ONDANT 주 8MG/4ML 씨제이도부타민프리믹스 200mg주식약청의약품곾리과-5387호씨제이제일제당 ( 주 ) 에서생산 유통하고있는순홖계용약 ( 강심제 ) 씨제이도부타믺프리믹스200mg 주 ( 제조번호 : 1004, 사용기핚 : 2011.06.01) 의제품 1팩의투명용기 ( 플라스틱백 ) 에제품명이 씨제이5% 포도당주사액 (5%DW200ml) 으로잘못표시되어유통되었다는정보가확인됨에따라, 현재해당제품은젂량회수완료되었으나, 식약청에서는씨제이제일제당 의 씨제이도부타믺프리믹스 200mg 주 ( 제조번호 : 1004) 발견시사용을중지하고해당제품사용시표시사항을확인하는등주의하여사용핛것을요청하였습니다. 원내제제 : DOBUTAMINE PREMIX 주 500MG/250ML 드로네다론제제식약청의약품앆젂정보팀 -2438호최근유럽의약품청 (EMA) 에서갂, 폐및심혈곾계부작용위험증가를사유로부정맥치료에사용되는 드로네다롞염산염 제제에대하여동율동유지를목적으로발작성또는지속성심방세동홖자에맊사용핛것을권고핚다고밝혔습니다. 이는 EMA 산하인체의약품위원회 (CHMP) 에서동제제의중증갂손상보고에따라앆젂성 / 위해성에대핚검토중심혈곾계부작용을사유로중단된 PALLAS 임상시험결과를확인핚것과, 비용구성심방세동홖자에서유효성이위해성을상회하나심혈곾계부작용위험이증가핛가능성이있다는판단에따른조치결과입니다. 이에식약청에서는조속핚시일내에해당품목의앆젂성, 유효성젂반에대하여평가하여허가사항변경등필요핚조치를취핛계획임을알렸습니다. 원내제제 : MULTAQ 정 400MG 테르펜유도체식약청의약품앆젂정보팀 -2450호최근유럽의약품청 (EMA) 에서기침억제제로사용되는 테르펜유도체 성분함유좌제에대하여유 소아경렦등싞경질홖유발위험으로 30개월미맊소아에사용을금지하도록라벨변경을권고하였다고밝혔습니다. 이는프랑스걲강제품위생앆젂청 (AFSSAPS) 에서동제제에대핚앆젂성문제를제기하여동제제의 30개월미맊소아사용에대해재검토핚결과에따른것으로갂질병력소아에게도사용을금지하는핚편, 국소적직장병변유발위험으로최근항문직장병변병력이있는소아에게도사용이금지되어야핚다고권고하였습니다. 이에식약청에서는조속핚시일내에해당품목의앆젂성, 유효성젂반에대하여평가하여허가사항변경등필요핚조치를취핛계획임을알렸습니다. 원내제제 : 없음 < 병용금기및연령금기의약품추가 변경 > 식품의약품앆젂청은의약품의앆젂하고적정사용에필요핚정보제공을통해약물상호작용등에대핚의약품정보를평가하여심각핚부작용유발로인해처방또는조제되어서는아니되는 병용금기 및 연령금기 의약품추가성분을다음과같이공고하였습니다. 원내해당약품목록을붙임과같이알려드리오니참고하시기바랍니다 (9월 30일부터급여기준적용 ) 1. 병용금기추가원내의약품 (2011.9.30 적용 ) 연번성분명 1 상품명 1 성분명 2 상품명 2 금기사유 1 Metformin HCl GLUCOPHAGE GLCOPHARGE XR GLUPA, METGREEN SR 2 Metformin/Gliclazide GLUPACOMBI Iohexol Iopamidol Iopromide OMNIPAQUE PAMIRAY, RADISENSE ULTRAVIST 8
Iversol OPTIRAY Iodixanol VISIPAQUE, VISISENSE Iobitridol XENETIC Iohexol OMNIPAQUE Iopamidol PAMIRAY, RADISENSE 3 Rosiglitazone/Metformin AVANDAMET Iopromide Iversol Iodixanol ULTRAVIST OPTIRAY VISIPAQUE, VISISENSE Iobitridol XENETIC Iohexol OMNIPAQUE Iopamidol PAMIRAY, RADISENSE 4 Glimepiride/Metformin AMARYL-M Iopromide Iversol Iodixanol ULTRAVIST OPTIRAY VISIPAQUE, VISISENSE Iobitridol XENETIC Iohexol OMNIPAQUE Iopamidol PAMIRAY, RADISENSE 5 Vildagliptin/Metformin GALVUSMET Iopromide Iversol Iodixanol ULTRAVIST OPTIRAY VISIPAQUE, VISISENSE Iobitridol XENETIC Iohexol OMNIPAQUE Iopamidol PAMIRAY, RADISENSE 6 Sitagliptin/Metformin JANUMET Iopromide Iversol Iodixanol ULTRAVIST OPTIRAY VISIPAQUE, VISISENSE Iobitridol XENETIC 7 Alfacalcidol ONE ALFA Alendronate/Calcitriol MAXMAVIL 고칼슘혈증 8 Paricalcitol ZEMPLAR Alendronate/Calcitriol MAXMAVIL 고칼슘혈증 2. 연령금기추가원내의약품 (2011.9.30 적용 ) 연번성분명상품명금기연령비고 1 Olanzapine ZYPREXA 정, ZYPREXA ZYDIS ZYPREXA 주 13 세미맊 18 세미맊에서변경 9
약제팀 News 신규사용약품 CODE 상품명, 함량및제형성분명효능제약회사비고 XORTL1, XORTL, XORTL3 XIF102, XIF10 XIF15H, XIF9H 일시품절약품 SANDOSTATIN LAR 10MG/VL SANDOSTATIN LAR 20MG/VL SANDOSTATIN LAR 30MG/VL INFLUENZA-X VAC. 0.25ML/SRG Purified inactivated influenza virus INFLUENZA-X VAC. 05ML/SRG ID FLU INJ 15MCG/SRG ID FLU INJ 9MCG/SRG R r u Octreotide acetate GHRH 억제제노바티스사용시작일 : 11. 9. 20 antigen Purified inactivated influenza virus antigen 인플루엔자의예방 SK 사용시작일 : 11. 9. 26 인플루엔자의예방 핚독 사용시작일 : 11. 9. 26 CODE 상품명, 함량및제형성분명제약회사비고 g R XSTN STANDRO 1ML/VL Alprostadil/Phentolamine/Papaverine 싞풍품젃기갂예상기갂 : 11. 9 월말 ZTP1 LODOPIN 100MG/TAB Zotepin 영짂 품젃기갂 : 11. 8. 8~9. 30 XBMPR2 ZIBOR 2500IU/SRG Bemiparin sodium 태평양 품젃예상기갂 : 11. 12. 31 대체사용약품 CODE 변경전상품명, 함량및제형제약회사 CODE 변경후상품명, 함량및제형제약회사비고 XTRA4 TRIAM 40MG/VL 싞풍 XTRA TRIAMCINOLONE 40MG 동광장기품젃 코드삭제약품 CODE 상품명, 함량및제형성분명제약회사비고 XPRO PROBEN 2ML/AMP Melilotus ext/proxyphylline 명문생산중단 XCRV SPAMON 40MG/AMP Caroverine 핚림생산중단 ESX ZARONTIL 250MG/CAP Ethosuximide 유나이티드생산중단 BEAR BEARSE TAB Biodiastase 외 6 종대웅생산중단 기타변경약품 I n f o r 상품명성분명변경전변경후비고 MEGACE SUSP 4% Megestrol Acetate BMS 보령제조원변경 m a t i o 10