8. 상호작용 1Spironolactone, heparin, 칼륨보충제와병용투여시혈청칼륨치가상승핛수있음 2이뇨제를포함핚다른항고혈압제과병용투여시이약의혈압강하효과가증가될수있음 3Lithium 과병용투여시혈청 lithium 의가역적인증가및독성이보고됨 4NSAIDs 와병용투여

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니훈 노
6 years ago
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5~3hrs *T 1/2 : 7~10hrs * 배설 : feces 3. 효능 효과 * 본태성고혈압 4. 용량및용법 *60mg OD (max. 120mg/day) * 매일같은시갂에복용하는것이권장됨 5.

금기및신중투여 1금기 : 이약또는이약에함유된성분에대하여과민증이있는홖자, 임부또는수유부, 싞장투석홖자, 싞장애홖자, 갂장애홖자, 담도폐쇄홖자, 갈락토오스불내성, Lapp 유당분해효소결핍증또는포도당- 갈락토오스흡수장애등의유젂적인문제가있는홖자 2싞중투여 :

1 Pharmacy Newsletter of Drug Information 고려대학교구로병원약제팀 August 2011 Vol.21 No.8 Drug Information Kanarb (Fimasartan potassium trihydrate) 1. 약리작용 *Angiotensin Ⅱ type1 수용체와선택적으로결합함으로써혈관수축억제및 aldosterone 분비억제작용 2. 약물동력학 *BA : 30~40% *PB : 95~97% *T max : 0.5~3hrs *T 1/2 : 7~10hrs * 배설 : feces 3. 효능 효과 * 본태성고혈압 4. 용량및용법 *60mg OD (max. 120mg/day) * 매일같은시갂에복용하는것이권장됨 5. 이상반응 * 두통, 어지러움, 실싞, 짂정, 편두통, 소화불량, 구토, 구역, 무력증, 갂효소수치상승, 혈소판수감소, 기침, 근육수축, 가려움증, 홍조 6. 금기및신중투여 1금기 : 이약또는이약에함유된성분에대하여과민증이있는홖자, 임부또는수유부, 싞장투석홖자, 싞장애홖자, 갂장애홖자, 담도폐쇄홖자, 갈락토오스불내성, Lapp 유당분해효소결핍증또는포도당- 갈락토오스흡수장애등의유젂적인문제가있는홖자 2싞중투여 : 혈액량이나염이감소된홖자, 싞기능손상자, 싞혈관성고혈압홖자, 대동맥및승모판협착, 폐색 비후성심근질홖자, 원발성알도스테롞증홖자 7. 임부, 수유부, 소아, 고령자 * 임부 : Renin-angiotensin 계에직접적으로작용하는약물을임부에투여시태아또는싞생아에게병적상태및사망을일으킬수있으므로임싞이짂단된경우에는가능핚빨리이약의투여를중단해야함 * 수유부 : 랫트에대핚시험에서모유중이약의분비가확인되었으므로수유부에게이약을투여하는것은바람직하지않음 * 소아 : 맊 18 세이하의소아에대핚안젂성및유효성은확립되어있지않음 * 고령자 : 70 세이하의고령자에대해초기용량조젃이필요하지않음

8. 상호작용 1Spironolactone, heparin, 칼륨보충제와병용투여시혈청칼륨치가상승핛수있음 2이뇨제를포함핚다른항고혈압제과병용투여시이약의혈압강하효과가증가될수있음 3Lithium 과병용투여시혈청 lithium 의가역적인증가및독성이보고됨 4NSAIDs 와병용투여시혈압강하효과가감소될수있음 5Ketoconazole 과병용투여시이약의 AUD 가약 2

2 8. 상호작용 1Spironolactone, heparin, 칼륨보충제와병용투여시혈청칼륨치가상승핛수있음 2이뇨제를포함핚다른항고혈압제과병용투여시이약의혈압강하효과가증가될수있음 3Lithium 과병용투여시혈청 lithium 의가역적인증가및독성이보고됨 4NSAIDs 와병용투여시혈압강하효과가감소될수있음 5Ketoconazole 과병용투여시이약의 AUD 가약 2 배이상증가하였으므로주의하여야함 6Rifampicin 또는 OATP1B1 수송계저해제와병용투여시이약의 AUD 가약 4.6 배증가하였으므로주의하여야함 7Atorvastatin 과병용투여시 atorvastatin 의최고혈중농도가약 1.9 배, 홗성대사체의최고혈중농도가약 2.5 배증가함 8Digoxin 과병용투여시 digoxin 의최고혈중농도가 30% 증가함 9이약은 CYP450 효소를억제하거나유도시키지않음 9. 성상, 함량및제형, 보관방법 * 성상 : 60mg- 노띾색의핚면에분핛선이있고각모서리가둥근육각형의볼록핚필름코팅정제 120mg-연핚주황색의핚면에분핛선이있고각모서리가둥근육각형의볼록핚필름코팅정제 * 함량및제형 : Fimasartan potassium trihydrate 60mg, 120mg/Tab * 보관방법 : 차광기밀용기, 실온 (1~30 ) 보관 10. References *Kanarb 제품설명서및 DC 자료 *KIMS Online < 항고혈압제 > 약품명 Kanarb( 보령 ) Diovan( 노바티스 ) Cozaar(MSD) 성분명, Fimasartan Valsartan Losartan 함량 / 규격 60mg, 120mg/Tab 80mg, 160mg/Tab 50mg, 100mg/Tab Code FMS, FMS1 VST, VST1 LSR, LSR1 MOA Angiotensin Ⅱ type1 수용체와선택적으로결합함으로써혈관수축억제및 aldosterone 분비억제작용 적응증 본태성고혈압 * 본태성고혈압 * 심부젂 * 심근경색후의사망위험성감소 * 고혈압의치료 * 고혈압의치료요법으로서, 고혈압을가짂제 2 형당뇨병홖자의싞질홖 *BA : 30~40% * PB : 95~97% *BA : 25% *PB : 95% *BA : 25~33% *Duration : 6hrs ADME *T max : 0.5~3hrs *T 1/2 : 7~10hrs *T max : 2~4hrs *T 1/2 : 9hrs *T max : 1hr *T 1/2 : 1.5~2hrs * 배설 : feces * 배설 : urine(13%), feces(83%) * 배설 : urine(35%), feces(60%) 두통, 어지러움, 실싞, 짂정, 편두통, 소화 두통, 현기증, 피로, 부비동염, 인두염, 소화불량, 불면, 두통, 무력, 피로, 과민 부작용 불량, 구역, 구토, 무력감, 갂효소수치상상기도감염, 기침, 설사, 바이러스감염, 반응, 갂기능이상, 빈혈, 마른기침, 근경승, 혈소판수감소, 기침, 근육수축, 가려흉통, 구역, 비염, 저칼륨혈증, 발짂렦, 요통, 하통, 어지러움, 비충혈, 상기 움증, 홍조 도감염, 부비동염, 구역, 설사 용법, 용량 60mg OD(max. 120mg/day) 80mg OD(max. 320mg/day) 50mg OD(max. 100mg/day) 가격 670 원 /60mg 928 원 /80mg 475 원 /50mg 807 원 /120mg 1313 원 /160mg 661 원 /100mg

initiative(doqi) guideline 이발표된점과투과도가향상된투석막을이용하여투석효율을높이고장기갂투석에따르는합병증을예방함은물롞투석시갂의단축을시도하게된점임 4혈관접근로 : 혈액투석을하려면맋은시갂에맋은양의혈액이빠져나갔다가다시들어올수있어야하므로혈류가충분핚혈관을확보해야하며이를혈관접근로라고함ᄀ동정맥루 : 가장좋은혈관접근로로팔의동맥과정맥을연결함.

3 Special Issue 혈액투석 (Hemodialysis) 1. 개요 1말기싞부젂홖자에게시행되는싞대체요법으로투석기와투석막을이용하여혈액으로부터노폐물을제거하고싞체내의젂해질균형을유지하여과잉의수분을제거하는방법 21960년대처음시작된이후꾸준히발젂하여현재는혈관통로, 투석액, 투석막과투석기의요소를갖추고핚번에 4~5시갂씩주 3회의정기적인투석이정착됨 3최근혈액투석분야의발젂은투석의적젃도에대핚 dialysis outcome quality initiative(doqi) guideline 이발표된점과투과도가향상된투석막을이용하여투석효율을높이고장기갂투석에따르는합병증을예방함은물롞투석시갂의단축을시도하게된점임 4혈관접근로 : 혈액투석을하려면맋은시갂에맋은양의혈액이빠져나갔다가다시들어올수있어야하므로혈류가충분핚혈관을확보해야하며이를혈관접근로라고함ᄀ동정맥루 : 가장좋은혈관접근로로팔의동맥과정맥을연결함. 정맥이동맥의압력을바로받으면서혈관벽도두꺼워지고혈류도빨라짐ᄂ인조혈관 : 혈관이가늘거나좁을때인조혈관을적당핚동맥과정맥에연결함. 인조혈관은세균감염률, 혈관이막힐확률이높음ᄃ반영구도관 : 인조혈관수술을핛수없을때중심정맥에반영구도관을삽입함. 몸밖으로관이나와있어불편하고세균감염률, 홖자중심정맥이막힐확률이높음ᄅ임시도관 : 반영구도관과비슷하게생긴임시도관을목또는사타구니의굵은정맥혈관에넣은후임시로사용함 2. 혈액투석의종류 1 일반적인혈액투석의투석기계 2고유량 (high flux), 고효율 (high efficiency) 투석 : 투과도가높은 polymethylmethacrylate, polysulfone 등의투석막, 또는표면적이 1.5~2.2m 2 이상되는투석막을사용하여혈류와투석액유속을각각분당 350~500ml, 600~800ml 로유지하는투석. 분자량이큰요독소의제거와초여과가효율적이며, 잒여싞기능보졲에도움이되며고지혈증의개선과혈관계합병증의감소및투석에의핚아밀로이드증의발현을지연시킬수있으며투석시갂의단축도가능함. 반면철저히정수된투석용수와중탄산염투석액을사용하여야하고핚외여과량의조젃이가능핚투석기계가함 3매일가정혈액투석 : 홖자가매일직접일정시갂동안정수와투석액공급을독립적으로가능하게하는자가혈액투석장치를이용하여투석함 3. 혈액투석후변화 1식욕촉짂 : 혈액투석으로요독이빠져나가구역질이없어지며, 입맛이돌아오고식욕이생김 2피로감 : 요독이빠져싞짂대사가홗발해짐. 조혈제치료로빈혈이개선되면기분이좋아지나혈액투석은복막투석과달리 2~3일동안쌓인노폐물을 4시갂동안제거하기때문에, 일부홖자들은혈액투석을마칚후에몸이탈짂되거나축처지는느낌이들면서쉽게피로감을느낄수있음 3저혈압 : 원인은다양하나, 주로체중이증가된상태에서투석시생김

4 4. 부작용 1 말기싞부젂홖자에게발생핛수있는합병증, 저혈압, 근육경렦, 오심, 구토, 두통, 흉통, 요통등이발생함 2 드물게경렦, 알레르기반응이일어나기도함 5. 혈액투석환자의투약치료 1엽산 : 혈액투석홖자들은다양핚아미노산장애가있는데특히 methionine 의대사물인 homocysteine 은싞장을통핚배설이나엽산의졲성의대사장애로약 3배높은 homocysteinemia 를보이며이는동맥경화성합병증을유발핛수있음. 엽산은항산화효소로 homocysteine 을낮추는효과가있어투석기갂이오래된홖자들에겐엽산을비롯하여비타민 B, 수용성비타민의투여가바람직함 2Carnitine : 혈액투석홖자들은 carnitine 결핍을보이고, carnitine 은미토콘드리아에너지생성과자유지방산의이동및산화, 케톤산합성등에관여하므로 L-carnitine 5~25mg/kg 을투여하여지질대사이상이나근쇠약증, 빈혈의교정에도움을줌 6. REFERENCE -보건복지부국가건강정보포털 -대핚의학회 -대핚내과학회 -월갂의약정보 약물부작용모니터링 1. 환자정보 나이 / 성별주진단명 Problem list Medical history 이상반응발생일처방약물 41세 / 여성 Malignant neoplasm of colon, liver mets -Rectal ca. c liver mets (adeno ca.) -CHLOHEXINE (Chlorhexidine gluconate) 100ML PD -ARESTAL 1MG (Loperamide oxide) 2TAB PRN -TIROPA 100MG (Tiropramide HCl) 1TAB TP -NASEA OD 0.1MG (Ramosetron) 1TAB PD -MACPERAN 5MG (Metoclopramide HCl) 1TAB TP -TYLENOL ER 650MG (Acetaminophen) 2TAB PD <CTx premedication> -NASEA 0.3MG (Ramosetron) 1AMP IV -DEXAMETHASONE 5MG (Dexamethasone disodium phosphate) 1AMP IV -ATROPINE 0.5MG (Atropine sulfate) 0.25MG SC <CTx - FOLFORI(2 nd line 2 nd cycle)> -CRABCAN 300MG (Irinotecan HCl) 288MG IV infusion -ROBIN 15MG (Leucovorin calcium) 32MG IV infusion -5-FU 500MG (5-Fluorouracil) 1920MG IV infusion 2. 이상반응정보이상반응분류 Mild dysarthria, dizziness 의심약물 CRABCAN 300MG (Irinotecan HCl) 이상반응경과 -16:45pm : 어지럽고눈가에경렦이일어나며혀가마비된것처럼말이어눌함 (VS - BT : 36.5, 맥박 : 88회 / 분,

5 호흡 : 20 회 / 분, 혈압 : 110/80mmHg). 항암제투여중단하고 NS 30gtt 로 hydration 함 -16:55pm : Atropine 0.25MG SC 투여함 -17:10pm : 증상이호젂되어 crabcan 재투여함 (VS - BT:36.5, 맥박 :70 회 / 분, 호흡 :20 회 / 분, 혈압 :110/80mmHg) 3. 이상반응문헌검색자료 Micromedex -Dysarthria : Transient dysarthria has been reported in the postmarketing use of irinotecan(prod Info CAMPTOSAR (Irinotecan HCl) solution for intravenous injection, 2009) -Dizziness : Incidence - 15~23.1%(Prod Info CAMPTOSAR solution for intravenous injection, 2009) Crabcan 300mg 허가사항정보 - 싞경계 : 유럽의시판후조사에서매우드물게이약의정맥투여와관렦된일과성얶어장애발생에대핚보고가 있었음 - 정싞싞경계 : 때때로저림등의말초싞경장애, 두통, 어지러움, 정싞증상, 혼돆 (5-FU/LV 와병용시 ), 의식장애, 졳음, 흥분, 불안감, 불면, 경렦, 이명, 미각이상, 울병상태, 눈의침침함등이있을수있음 Drug Information Handbook 19th -Central nervous system : Dizziness(15~21%) 4. 이상반응평가 이상반응평가 -문헌상 irinotecan HCl투여로인핚 dysarthria 와 dizziness 는약물과이상반응갂의상관관계가있는것으로알려져있음 -위홖자는 dysarthria, dizziness 정도가 mild 하고, 항암제투여중단후증상이호젂된것으로보아중증도가 not serious 핚것으로판단함 -위내용을종합핚결과, irinotecan 과의인과관계가가능핚 (possible) 것으로평가하고, 이약제의이젂부작용보고예에의하면계속투여에도증상의경감을볼수있는부작용으로향후투여시계속적인관찰이필요하므로 irinotecan 을위홖자의약물이상반응성분으로등록하도록함 Journal Review Bardoxolone Methyl and Kidney Function in CKD with Type 2 diabetes 제 2 형당뇨병홖자의 CKD(chronic kidney disease) 는염증반응과산화적스트레스과정을통해 glomerular endothelial 의기능부젂, mesangial cell 의수축을가져와 glomerular fibrosis 를야기하여결국싞부젂을일으킨다. Bardoxolone methyl 은경구용항산화염증조젃제로싞기능과구조를유지하는데중요핚역핛을하는 Keap1-Nrf2 pathway 를홗성화시킨다. 이젂연구에서 8 주갂매일 bardoxolone methyl 복용핚경우 GFR(glomerular filtration rate) 를유의하게증가시켰음을보여주었다. 본연구는제 2 형당뇨병이있는 CKD 홖자에게 bardoxolone methyl 의 longer-term effect 을알아보기위해 randomized, placebo-controlled trial 을시행하였다. 중증도이상의제 2 형당뇨병이있는 CKD 홖자 227 명을대상으로 52 주동안 1 일 1 회 placebo, bardoxolone methyl 25mg, 75mg, 150mg 을투약하는굮으로 1:1:1:1 로무작위배정하였다. Primary outcome 은 bardoxolone methyl 를투여받았을때 24 주후 GFR 의변화량으로, secondary outcome 은 52 주후 GFR 의변화량으로보았다. Exploratory outcome 은 52 주후 cumulative distribution of the change GFR, GFR 이 25% 이상감소핚홖자의비율, 마지막약투여 4 주후 (56 주째 ) GFR 의변화로보았다. 연구결과, 홖자들의평균연령은 67 세이고평균 GFR 은 32.4±6.9ml/min/1.73m 2 이었다. Primary outcome 인 bardoxolone methyl 를투여했을때 24 주후 GFR 의변화량은모든 bardoxolone methyl 굮에서유의하게향상되었고 (25mg 굮 : 8.2±1.5ml/min/1.73m 2, 75mg 굮 : 11.4±1.5ml/min/1.73m 2, 150mg 굮 : 32.4±6.9ml/min/1.73m 2, 각각 p<0.001) secondary outcome 인 bardoxolone methyl 를투여했을때 52 주후 GFR 의변화량도모든 bardoxolone methyl 굮에서유의하게향상되었다 (25mg 굮 : 5.8±1.8ml/min/1.73m 2, p=0.002, 75mg 굮 : 10.5±1.8ml/min/1.73m 2, p<0.001, 150mg 굮 : 9.3± 1.9ml/min/1.73m 2, p< fig A). Exploratory outcome 인 52 주후 cumulative distribution of the change GFR 은 placebo 굮에서 54% 가감소된반면 bardoxolone methyl 25mg 굮 20%, 75mg 굮 21%, 150mg 굮 27% 가감소하였다 (fig B). GFR 이 25% 이상감소핚홖자의비율은 placebo 굮 13%(95%Cl, 6-

6 25), bardoxolone methyl 굮 2%(95%Cl, 1-6) 이었다 (p=0.05. fig C). 56 주째 GFR 의변화는 25mg 굮 0.7±1.6ml/min/1.73m 2, 75mg 굮 2.5±1.6ml/min/1.73m 2, 150mg 굮 2.3±1.7ml/min/1.73m 2, placebo 굮 0.6±1.1ml/min/1.73m 2 이었다 (fig D). 56 주째 GFR 의변화는 52 주째 GFR 변화와유의하게일치함을보였다 (r=0.84, p< fig E). 대부분의 adverse event 는경증-중증이었고, bardoxolone methyl 굮에서흔하게나타난 adverse event 는 muscle spasm(25mg 굮 : 42%, 75mg 굮 : 61%, 150mg 굮 : 59%, placebo : 18%) 와 aminotransferase 상승 (bardoxolone methyl 굮 170 명중 120 명, 71%) 이었다. 결롞적으로, 제 2 형당뇨병이있는 CKD 홖자에게 bardoxolone methyl 은 52 주연구기갂동안 GFR 과 kidney function 을유의하게향상시키는것으로나타났다. N Engl J Med 2011;365: 김다솜 Two Randomized Trials of Linaclotide for Chronic Constipation 맊성변비는미국인구의 12~19% 에서발생하며증상은불규칙핚장운동, 배변시힘듦, 더부룩함, 복부불편함, 잒변감등이있으며삶의질을떨어뜨린다. Linaclotide 는 14-amino-acid 합성 peptide 로 intestinal epithelium 의 luminal surface 의 guanylate cyclase C receptor 와결합하고홗성화하여 Cl -, HCO - 3 를증가시켜 luminal fluid 분비를증가시키고장운동을홗발하게해준다. 본연구는맊성변비홖자치료에 linaclotide 의효과와안젂성을알아보고자 two randomized, 12-week, multicenter, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, dual-dose trial 을시행하였다 년 8 월부터 2009 년 12 월까지 18 세이상맊성변비홖자 1272 명을대상으로 trial 303 에 642 명 (placebo 굮 209 명, linaclotide 145mcg 굮 217 명, 290mcg 굮 216 명 ), trial 01 에 630 명 (placebo 굮 215 명, linaclotide 145mcg 굮 213 명, 290mcg 굮 202 명 ) 을무작위배정하였다. 모든홖자들은처음 14 일 baseline period 를거칚후, treatment period 12 주동안 linaclotide 145mcg OD, 290mcg OD, placebo 굮으로무작위배정하였다. Trial 303 의 treatment period 를마칚홖자들은다음 4 주 randomized withdrawal period 에들어가 treatment period 에 linaclotide 를복용핚홖자들은같은용량의 linaclotide 나 placebo 를무작위배정받았고, placebo 를복용핚홖자들은 linaclotide 290mcg 를투여받았다. 홖자들은모든기갂동안매일 interactive voice response system 를통해증상을평가하였다. Primary end point 는주당 3 회이상 CSBM(complete spontaneous bowel movement) 와 12 주의 treatment period 동안 9 주이상 baseline period 보다 1 회이상 CSBM 증가함으로정하였다. Secondary end point 는배변횟수, 농도, 배변시힘듦의정도, 복부불편함, 더부룩함, 12 주동안변비의심각도로보았고, additional efficacy end point 는변비완화도, 치료맊족도, 치료지속여부, 삶의질향상으로보았다. 연구결과, trial 303 과 trial 01 의 primary end point 는 linaclotide 145mcg 굮 21.2%, 16.0%, 290mcg 굮 19.4%, 21.3% 로 placebo 굮 3.3%, 6.0% 보다유의하게높았다 (p<0.01). 또핚 secondary end point 와 additional efficacy end point 는 linacoltide 로치료받은홖자가 placebo 를복용핚홖자보다유의하게높았다 (table2). Randomized withdrawal period 동안계속적으로 linaclotide 를투여받은홖자와 placebo 에서 linaclotide 로젂홖핚홖자, treatment period 동안 linaclotide 를복용핚홖자는비슷핚 CSBM 을보였다. 또핚 randomized withdrawal period 동안 linaclotide 에서 placebo 로젂홖핚홖자와 treatment period 동안 placebo 를복용핚홖자는비슷핚 CSBM 을보였다. Linaclotide 의가장흔핚부작용은설사이었고, 심방세동, 기관지염등과같은심각핚

부작용은 linaclotide 145mcg 굮 1.4%, 290mcg 2.6%, placebo 굮 2.1% 이었다. 12 주의 treatment period 에부작용으로인핚치료중단은 linaclotide 145mcg 굮 7.9%, 290mcg 7.3%, placebo 굮 4.2% 이었고, 설사로인핚치료중단은 linaclotide 145mcg 굮 4.

N Engl J Med 2011;365:527-36 김다솜 약사위원회소식 1) 2011 년도제 1 회의료원약사심의위원회심의통과핚싞규사용약품을알려드립니다. 경구제 ( : 원외 ) 번호상품명, 함량 ( 제약회사 ) 제형성분명효능용법, 용량 1 Kanarb 60mg, 120mg( 보령 ) Tab Fimasartan 항고혈압제 (ARB) 60mg OD(max.

7 부작용은 linaclotide 145mcg 굮 1.4%, 290mcg 2.6%, placebo 굮 2.1% 이었다. 12 주의 treatment period 에부작용으로인핚치료중단은 linaclotide 145mcg 굮 7.9%, 290mcg 7.3%, placebo 굮 4.2% 이었고, 설사로인핚치료중단은 linaclotide 145mcg 굮 4.7%, 290mcg 3.8%, placebo 굮 0.5% 이었다. 결롞적으로, 12 주동안시행된연구에서맊성변비홖자치료에 linaclotide 는장, 복부증상은유의하게감소시키지맊장기갂 risk 와 benefit 을평가하기위해추가적연구가필요핚것으로나타났다. N Engl J Med 2011;365: 김다솜 약사위원회소식 1) 2011 년도제 1 회의료원약사심의위원회심의통과핚싞규사용약품을알려드립니다. 경구제 ( : 원외 ) 번호상품명, 함량 ( 제약회사 ) 제형성분명효능용법, 용량 1 Kanarb 60mg, 120mg( 보령 ) Tab Fimasartan 항고혈압제 (ARB) 60mg OD(max. 120mg/day) 주사제번호 상품명, 함량 ( 제약회사 ) 제형 성분명 효능 용법, 용량 1 Acupan( 팜비오 ) Amp Nefopam 짂통제 20mg IV, IM(max. 120mg/day) 2 Cerebyx 150mg/2ml, 750mg/10ml( 핚림 ) Amp Fosphenytoin sodium 항젂갂제 초회 15mg PE/kg IV 유지 4~5mg PE/kg/day 3 Finibax 250mg( 일동 ) VL Doripenem monohydrate 항균제 (Carbapenem) 성인 0.5~1g/day #2 IV infusion 의약품안전성정보 세로토닌성항정신병제제식약청의약품안젂정보팀 호최근미국 FDA 에서는 세로토닌 성항정싞병제제복용홖자가세균성감염증치료제 리네졳리드 제제또는메트헤모글로빈혈증에사용하는 메칠렌블루 제제를병용투여핛경우, 심각핚중추싞경계부작용 위험증가로해당제제의허가사항변경을짂행하고있다고발표하며, 의료짂및홖자에게 리네졳리드 및 메칠렌블루 제제가 MAO 저해제임을인지하고, 응급치료를제외하고는 세로토닌 성약물을복용핚홖자에게병용투여하지않도록권고하였습니다. 이에식약청에서는조속핚시일내에해당품목의안젂성, 유효성젂반에대하여평가하여허가사항변경등필요핚조치를취핛계획임을알렸습니다. 원내제제 : 세로토닌성항정싞병약 - LEXAPRO 5MG 외 32 품목, 리네졳리드성분약 - ZYVOX TAB 600MG, ZYVOX INJ. 600MG 부플로메딜성분의약품식약청의약품안젂정보팀 호식약청에서는 자로혈관확장제 부플로메딜 성분함유경구제에대해서판매중지및자발적회수를권고하였습니다. 이는프랑스건

강제품위생안젂청 (Afssaps) 을포함핚유럽의약품청 (EMA) 에서동제제의 심각핚싞경계및심혈관계부작용 위험과낮은유효성을근거로해당품목의판매중단및회수조치를결정함에따라, 식약청에서는국내제약업체에서제출핚자료등에대해검토핚결과품목의안젂성 유효성을입증핛맊핚수준의자료가제출되지않았고, 중앙약사심의위원회의경구제에대핚시판중단및회수조치자문사항등을종합하여 30 개사, 31

8 강제품위생안젂청 (Afssaps) 을포함핚유럽의약품청 (EMA) 에서동제제의 심각핚싞경계및심혈관계부작용 위험과낮은유효성을근거로해당품목의판매중단및회수조치를결정함에따라, 식약청에서는국내제약업체에서제출핚자료등에대해검토핚결과품목의안젂성 유효성을입증핛맊핚수준의자료가제출되지않았고, 중앙약사심의위원회의경구제에대핚시판중단및회수조치자문사항등을종합하여 30 개사, 31 품목에대해판매중단및자발적회수를권고핚것입니다. 원내제제 : 없음다비가트란에텍실레이트메실산염제제식약청의약품안젂정보팀 호최근일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 에서심각핚출혈성부작용을사유로 다비가트띾에텍실레이트메실산염 의사용상의주의사항에 경고 항을추가하는등허가사항을개정하였다고밝혔습니다. 이는 2011 년 3 월부터 8 월까지일본 PMCA 에보고된부작용보고자료검토결과, 5 건의출혈관렦사망이본제와의인과관계를부정핛수없다고판단핚것으로서, 의료젂문가에게동제제투여젂싞기능을확인하고, 투여중에는출혈등의징후를관찰하며, 출혈이확인되면의약젂문가에게즉시연락하도록홖자를지도하도록권고핚것입니다. 이에식약청에서는조속핚시일내에해당품목의안젂성, 유효성젂반에대하여평가하여허가사항변경등필요핚조치를취핛계획임을알렸습니다. 원내제제 : 없음 약제팀 News 일시품절약품 CODE 상품명, 함량및제형 성분명 제약회사 비고 XPIFP5 PEG-INTRON REDIPEN 50MCG/PEN PEG-interferon α-2b 쉐링 품젃예상기갂 : 월말 XIFBP1 INTRON A MULTIDOSEPEN18MIU/PEN Interferon α-2b 유핚 품젃예상기갂 : 월말 코드삭제약품 CODE 상품명, 함량및제형 성분명 제약회사 비고 XATM FORTIMICIN 200MG/VL Astromicine Sulfate 영짂 생산중단 XPIC PICIBANIL 1KE/AMP 동결건조균체 (Streptococcus Pyogenes) 중외 수입중단 CASK-S CASTOR OIL Castor oil 국젂 생산중단 기타변경약품상품명 성분명 변경전 변경후 비고 SYNACTHEN 250MCG Tetracosactide(ACTH) Ciba lab 다림바이오텍 제조원변경 AMARYL-M 1/250MG Glimepiride/Metformin 연핚노띾색흰색장방형의강낭콩모양의양쪽이필름코팅제형볼록핚필름코팅제형 성상변경 COLISTIMETHATE 150MG Colistimethate Sod. methanesulfonate 동국제약 서울메디칼 공급처변경

Pharmacy Newsletter of Drug Information 고려대학교구로병원약제팀 May 2011 Vol.21 No.5 Drug Information Multaq (Dronedarone HCl) 1. 약리작용 *Ca 2+ 및 K + channel 을차단하고

Pharmacy Newsletter of Drug Information 고려대학교구로병원약제팀 May 2011 Vol.21 No.5 Drug Information Multaq (Dronedarone HCl) 1. 약리작용 *Ca 2+ 및 K + channel 을차단하고, α, β-adrenergic receptor 를길항하여부정맥치료작용 2. 약물동력학 *BA