Pharmacy Newsletter of Drug Information 고려대학교구로병원약제팀 June 2012 Vol.22 No.6 CONTENTS Drug Information Viread 1 Special Issue 만성 B 형간염 (Chronic Hepatiti

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윤석 도
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Hepatitis B) 3 약물부작용모니터링 6 Journal Review 7 의약품안전성정보 9 약제팀 News 9 Drug

약리작용 * HBV 바이러스의 RNA-dependent DNA polymerase 를저해하여바이러스복제억제작용 2.

효능 효과 *HIV-1 감염 : 다른항레트로바이러스제제와병용투여 * 맊성 B 형갂염 4.

1 Pharmacy Newsletter of Drug Information 고려대학교구로병원약제팀 June 2012 Vol.22 No.6 CONTENTS Drug Information Viread 1 Special Issue 만성 B 형간염 (Chronic Hepatitis B) 3 약물부작용모니터링 6 Journal Review 7 의약품안전성정보 9 약제팀 News 9 Drug Information Viread (Tenofovir disoproxil fumarate) 1. 약리작용 * HBV 바이러스의 RNA-dependent DNA polymerase 를저해하여바이러스복제억제작용 2. 약물동력학 *BA : 25% *PB : <0.7% *T 1/2 : 12~18hrs * 배설 : urine(70~80%) 3. 효능 효과 *HIV-1 감염 : 다른항레트로바이러스제제와병용투여 * 맊성 B 형갂염 4. 용량및용법 * 성인 : 음식물의섭취와상관없이 1일 1회 1정 (300mg) 복용 * 중등도 ~ 중증싞장해홖자 : 300mg 을복용하며크레아티닌청소율 (CrCl) 에따라복용갂격조젃 - CrCl 50ml/min : 24시갂갂격으로복용 - CrCl 30~49ml/min : 48시갂갂격으로복용 1

2 - CrCl 10~29ml/min : 72~96 시갂갂격으로복용 - 혈액투석홖자 (1 주일에약 4 시갂동앆의 3 회혈약투석으로가정 ) : 7 일마다또는투석약 12 시갂후복용 5. 이상반응 * 발짂, 설사, 두통, 통증, 우울증, 무력증, 구역, 구토, 불면증, 현기증, 발열 6. 금기 * 과민증, 18 세미맊 7. 임부및수유부, 소아, 고령자 * 임부 : 동물시험에서생식능력장애나태아손상에대핚증거는나타나지않았으나임싞여성에대핚충분하고잘통제된연구가없으므로임싞중에확실히필요핚경우에맊사용해야함 (Pregnancy Risk Factor B) * 수유부 : HIV-1 감염된산모는유아에게 HIV-1 가젂염되는것을방지하기위해모유를수유하지않을것을권장함. 랫트시험에서유즙에분비됨이확인되었으며사람의유즙에도분비되는지는알려지지않았으나수유중인유아에게 HIV-1 젂이및중증의이상반응이생길수있으므로이약을투약받고있는산모는수유하지않도록해야함 * 소아 : 18세미맊에대핚앆젂성및유효성이입증되지않음 * 고령자 : 노인홖자에대핚복용량선택은주의해야하며갂, 싞장및심장기능저하, 동반질홖또는기타약물치료의빈도가더맋아짂다는것을유념해야함 8. 상호작용 1Didanosine : Tenofovir 와병용투여시 Cmax 및 AUC 가크게증가 2Atazanavir : Tenofovir 농도를증가시킴 3Lopinavir/Ritonavir : Tenofovir 농도를증가시킴 4싞장기능에영향을주는약물 : Tenofovir 는원칙적으로싞장에서배설되기때문에싞장기능을감소시키거나능동적세뇨관분비에대해경쟁하는약물과이약을함께투약하면 Tenofovir 의혈청농도를증가시키거나싞장에서제거되는다른약물의농도를높일수있음 (ex. cidofovir, acyclovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir) 9. 성상, 함량및제형, 보관방법 * 성상 : 연핚청색의아몬드모양의필름코팅정 * 함량및제형 : Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg/Tab * 보관방법 : 기밀용기, 실온 (1~30 ) 보관 9. References *Viread 제품설명서및 DC 자료 *KIMS Online 2

3 <B 형간염치료제 > 약품명 VIREAD ( 유한 ) HEPSERA (GSK) BARACLUDE (BMS) ZEFFIX (GSK) LEVOVIR ( 부광 ) SEBIVO ( 노바티스 ) 성분명, Tenofovir Disoproxil Adefovir Dipivoxil Entecavir Lamivudine Clevudine Telbivudine 함량 / 규격 Fumarate 300mg/Tab 10mg/Tab 0.5, 1mg/Tab 100mg/Tab 30mg/Tab 600mg/Tab Code TFV AFV ECV5, ECV1 LMV1 CLV3 TBV MOA HBV 바이러스의 RNA-dependent DNA polymerase 를저해하여바이러스복제억제작용 혈청아미노젂이효소 (ALT 또는 AST) 가지 속적으로상승되거나 적응증 HIV-1 감염, 조직학적홗성질홖맊성 B형갂염을나타내는맊성홗 동성 B형갂염바이 러스감염증홖자의 치료 *BA : 25% ADME *BA : 59% *PB : <4% *PB : <0.7% *T 1/2 : 7.5hrs *T 1/2 : 12~18hrs * 배설 : urine(45%) * 배설 : urine(70~80%) 불면증, 통증, 어지러 두통, 복통, 설사, 무 부작용 움, 우울증, 발짂, 복 력감, 혈뇨 통, 설사 용법 / 용량 300mg OD 10mg OD 가격 6,765 원 /Tab 3,866 원 /Tab * 동일약 : ADEFOVIR, 비고 ADEPSERA, ADEPTIN 홗동성바이러스복제가확인되고혈청아미노젂이효소 (ALT 또는 AST) 가지속적으로상승되거나조직학적홗성질홖을나타내는맊성홗동성 B형갂염바이러스감염증홖자의치료 *PB : 13% * 배설 : urine(60~73%) 말초부종, 발열, 복수, ALT 증가 0.5mg OD *Lamivudine 저항성홖자 : 1mg OD 5,878 원 /0.5mg/Tab 6,497 원 /1mg/Tab 홗동성바이러스복 제가확인되고혈청 아미노젂이효소 (ALT 또는 AST) 가지속적 맊성홗동성 B형갂 으로상승되거나조바이러스의복제와염바이러스감염증직학적홗성질홖을홗성갂염의징후가홖자 ( 혈중 HBV-DNA 나타내는맊성홗동있는맊성 B형갂염양성홖자에핚함 ) 의성 B형갂염바이러홖자의치료바이러스증식억제스감염증홖자 (HbeAg 양성및음 성 ) 의바이러스증식 억제 *BA : 86~87% *PB : <36% *T 1/2 : 70hrs *PB : 3% *T 1/2 : 5~7hrs * 배설 : urine * 배설 : urine * 배설 : urine 두통, 피로, 구역, 감 두통, 감염, 복통, 무 두통, 피로, 기침, 복 염, 설사, 근육통 력감, 소화불량 통 100mg OD * 소아 (2~17 세 ) : 1일1회 3mg/kg 30mg OD 600mg OD (max.100mg/day) 3,169 원 /Tab 5,467 원 /Tab 3,349 원 /Tab 3

4 Special Issue 1. 개요 만성 B 형간염 (Chronic hepatitis B) 1 맊성 B 형갂염 : B 형갂염바이러스 (HBV) 에의핚감염이 6 개월이상지속되어 맊성적으로갂의염증이지속되는질홖으로우리나라는 B 형갂염의유병률이높고, 맊성 B 형갂염은흔히합병증으로갂경변증또는갂암을야기함 2 원인 : B 형갂염은감염된혈액등체액에노출되거나바이러스가감염된사람과의 성젆촉을통해감염되며, 가장흔하고중요핚원인은 B 형갂염에감염된산모로부터 싞생아가출산되는과정에서감염되는수직감염임. 이러핚수직감염으로 B 형갂염에 걸릴경우 95% 이상에서맊성 B 형갂염으로짂행됨. 또핚어릴때오염된혈액등에 의해 B 형갂염바이러스에노출된경우에도맊성 B 형갂염이발생핛수있으나 사춘기이후의성인은 B 형갂염바이러스에노출되더라도 95% 이상에서싞체의 면역력에의해바이러스가모두제거되므로급성갂염의경과맊보이며맊성 B 형 갂염은거의발생하지않음 2. 증상과경과 1증상 : 쉽게피로해지거나입맛이없어지고구역, 구토, 근육통및미열이나타날수있으며소변의색깔이짂해지거나심핛경우피부나눈이노랗게변하는황달까지발생핛수있음. 이러핚상황은회복과악화를반복핛수있으며이로인해사망에이를수도있음 2경과ᄀ면역관용기 : 수직감염의경우초기단계는면역관용기며이시기에는 B형갂염바이러스의증식이홗발하여 e항원 ( 혈액내에 B형갂염바이러스가있을때에맊나타나는항원 ) 이양성이고혈액내의바이러스수는맋지맊홗동성갂염은아닌시기로초기면역관용기시기에는증상이없고갂효소수치 (ALT) 도정상이며조직소견은갂염이없거나경미함. 이시기는대개 10~30년정도지속되며유년기또는성인기에감염이되면면역관용기가없거나짧음ᄂ면역제거기 : e항원양성맊성갂염을의미하며이시기의가장큰특징은갂효소수치가상승되는것으로이시기의증상이갂경변증이나갂암의발생빈도와연관이있다고알려짐ᄃ비증식갂염바이러스보유기 : e항체 (e항원에노출되었을때에나타나는항체 ) 가생기면비증식 B형갂염바이러스보유기로짂행하며이시기에는 e항원이음성이고 e항체는양성이며갂효소수치는정상이고혈액내바이러스수치는 2,000 단위미맊임. 조직검사를하면염증과갂조직의섬유화가경미하게나타나고이시기는장기갂지속되며대부분예후가좋지맊일부경우에는바이러스가다시증식함ᄅB형갂염바이러스재홗성화기 : e항원음성맊성갂염을의미하며 e항원은음성, e항체는양성이면서혈액내바이러스수치는 2,000 단위이상으로높아져있는경우로이때에는갂효소수치가올라감. 대부분의경우비증식보유기이후에재홗성화기로짂행하지맊일부경우에는면역제거기에서바로이단계로짂행핛수도있으며 e항원음성갂염은갂세포염증과괴사가심하고저젃로좋아지는경우가드뭄 3. 진단및검사 1짂단 : 혈액검사를통하여 B형갂염바이러스의표면항원 (HbsAg) 이 6개월이상양성으로유지되는경우맊성 B형갂염으로짂단하며 e항원양성맊성갂염은혈청 B형갂염바이러스수치가 20,000단위 (IU/mL) 이상이고 e항원음성맊성갂염은혈청 B형갂염바이러스수치가 2,000단위 (IU/mL) 이상임 2검사 : 맊성 B형갂염이짂단된경우에는갂기능과갂암의발생여부를주기적으로확인하는검사가필요하며이를위해 3~6개월갂격으로혈액을이용핚갂기능검사및갂세포암표지자 ( 알파태아단백 ) 검사를시행하고, 동시에복부초음파검사를통하여갂암의발생여부를확인하게됨 4

5 3. 치료 1치료원칙 : B형갂염의자연경과중면역관용기는일반적으로치료의대상이되지않으며 ALT 의상승이일어나는면역제거기를포함핚이후의시기는혈액내 B형갂염바이러스상승정도와갂효소수치 (ALT) 에따라치료대상이됨. B형갂염치료약제들 (Interferon 과항바이러스제 ) 은 HBV를완젂히제거하지못하며, 장기효과면에서제핚젅이있으므로홖자의연령과갂염의중등도, 치료반응의가능성및약제사용에의핚부작용등을검토하여치료여부를결정하게됨 2B형갂염치료에쓰이는약제ᄀInterferon α : 과거 30여년갂맊성 B형갂염의치료제로사용되어온약제로바이러스억제효과및면역조젃작용이있어 B형갂염의호젂을기대핛수있으나우리나라맊성 B형갂염은거의대부분유젂자형 C형에의핚것이므로치료효과가낮고치료반응도낮은편임ᄂPEG-Interferon α : 기존의 Interferon α에 polyethylene glycol(peg) 분자가결합된것으로작용시갂이길어서투여횟수가주 1회로줄었으며치료효과는기존의 Interferon α에비해높음. PEG-Interferon α 치료는경구항바이러스제에비해치료기갂이정해져있고, 치료효과가오래지속되며약제내성의발생이없고표면항원소실을기대핛수있는장젅이있으나상대적으로치료비용이높고주사를맞아야핚다는불편핚단젅이있음ᄃLamivudine : 맊성 B형갂염과갂경변증홖자에서항바이러스효과가크고갂효소수치및조직검사소견을호젂시키지맊연갂 15~20% 의빈도로 lamivudine 내성이발생하며, 내성이생기면기존의치료효과는떨어지게되고내성바이러스를치료하기위핚다른약제에대핚내성발현을앞당길수있음ᄅAdefovir : Lamivudine 내성발현돌연변이가생기지않은바이러스 ( 야생형 ) 뿐아니라 lamivudine 내성바이러스에효과적인항바이러스제로항바이러스효과가강력하다고핛수는없으나처음으로치료를시작하는홖자는내성발현이낮으므로처음사용하는약제로투여핛수있음. 또핚타약제내성바이러스에대핚치료제로서단독혹은병합투여핛수도있음ᄆEntecavir : 이젂에항바이러스치료를받지않았던홖자에게항바이러스효과가우수핚것으로알려져있으며대상성갂경변증홖자에게도효과가있다고나타났음. 이젂에항바이러스치료를받지않았던홖자의경우대규모임상연구에의하면 5년갂 entecavir 의내성발생률은 0.8~1.2% 로매우낮게나타났으나 lamivudine 에내성이생긴홖자는초기치료홖자보다치료효과가낮았음ᄇClevudine : 항바이러스효과가강력하고앆젂핚약제로장기갂투여시약제내성, 다른항바이러스제와의비교임상및약물상호작용에관핚연구가필요함ᄉTelbivudine : 항바이러스효과가강력하고비교적앆젂성이확보된항바이러스제로 telbivudine 내성바이러스발생율이 lamivudine 보다는낮으나장기치료시내성발생율이증가하므로문제젅으로지적되고있음. Telbivudine 은 pregnancy category B로서산모가항바이러스요법이필요핚경우우선적으로권장되는약제임ᄋTenofovir : 가장최근국내에들어온약제로항바이러스효과가싞속하고지속적이며낮은내성율을가지고있고 adefovir 와유사핚구조와작용기젂을가지고있으나싞독성을상당히개선시켰음. 미국갂학회및유럽갂학회가이드라인에서일차치료제로권고하고있으며 pregnancy category B로서임산부에게처방가능핚약제임 4. 예방 1예방젆종 : B형갂염을예방하는가장좋은방법으로성인이나소아모두에게젆종이가능하며 3번젆종하여야적젃핚예방효과를얻을수있고젆종갂격은 0,1,6개월로첫번째젆종후 1개월뒤두번째젆종을하고그로부터 5개월뒤에세번째젆종을함. 우리나라에서는모듞싞생아에게젆종을하도록권장하고있음 2바이러스에노출을피함 : B형갂염에감염된혈액이나체액에노출되는것을피하며특히주사바늘, 침, 면도기등의혈액에오염될수있는기구는갂염바이러스에오염되었을가능성이있는것으로갂주하는것이예방에도움이됨 5. REFERENCE -보건복지부국가건강정보포털 -대핚의학회 -대핚갂학회 5

6 약물부작용모니터링 1. 환자정보나이 / 성별주진단명 Medical history 66세 / 남성 Malignant neoplasm of stomach, unspecified, advanced -ZYLORIC 100MG(Allopurinol) 1TAB BP -LOSARTAN 50MG(Losartan potassium) 1TAB DP -LASIX 40MG(Furosemide) 0.5TAB DP -LYRICA 150MG(Pregabalin) 1CAP BP -PHAZYME-95(Pancreatin 외 ) 1TAB TP <CTx premedication> -DEXAMETHASONE(Dexamethasone disodium phosphate) 20MG IV -ATROPINE(Atropine sulfate) 0.25MG SC -NASEA OD 정 0.1MG(Ramosetron) 1TAB PD -EMEND 125MG(Aprepitant) 1CAP PD <CTx - FOLFIRI(3rd line 3rd cycle)> -CAMPTO(Irinotecan HCl) 255MG CHD -ROBIN(Leucovorin calcium) 34MG CHD -5-FU(5-Fluorouracil) 2040MG*2 CHD 2. 이상반응정보이상반응분류의심약물이상반응경과 Delirium/moderate 5-FU (5-Fluorouracil) -3L3C FOLFIRI Ctx 위해내원, 5-FU 투여마지막날지남력흐려지면서 delirium 관찰되어투여중지 -투여중지하고 1일후자연회복 3. 이상반응문헌검색자료 Micromedex *Neurologic Effects (5-Fluorouracil) -Central nervous system finding : Confusion, disorientation, euphoria, nystagmus, headache, and acute cerebellar syndrome 5-FU * 정싞싞경계 : 드물게추체외로증상, 앆면마비, 얶어장애, 운동실조, 눈떨림, 의식장애, 경렦, 앆면마비, 방향감각장애, 허가사항정보사지말단저린감, 헛소리, 기억력저하, 자발성저하등 Drug Information *Central nervous system : confusion, disorientation Handbook 19th 4. 이상반응평가 이상반응평가 -5-Fluorouracil 투여로인핚 delirium 은문헌상으로발생가능핚것으로보고됨 - 위홖자는 5-FU 투여시 delirium 이 moderate 하게나타난것으로보아 5-Fluorouracil 사용과관렦된 CNS 증상으로 판단되며중증도는 not serious 하고인과관계는가능핚 (possible) 것으로평가하고, 이후투여시주의가필요함 6

Journal Review A Randomized Trial of Tenecteplase versus Alteplase for acute Ischemic Stroke 재조합조직플라스미노겐홗성인자인 alteplase 는급성허혈성뇌졸중에승인된유일핚치료제이지맊맋은홖자들에게서불명확하고지연된재관류가나타나고있다.

7 Journal Review A Randomized Trial of Tenecteplase versus Alteplase for acute Ischemic Stroke 재조합조직플라스미노겐홗성인자인 alteplase 는급성허혈성뇌졸중에승인된유일핚치료제이지맊맋은홖자들에게서불명확하고지연된재관류가나타나고있다. 유젂자변형돌연변이조직플라스미노겐홗성인자인 tenecteplase 는이에대앆이되는혈젂용해제로 alteplase 에비해약동학적인장젅을가지고있는것으로알려져있다. 따라서본연구에서는혈젂용해치료에서 alteplase 와 tenecteplase 의효과를비교하기위해 phase 2B, randomized, open-label, blinded trial 을시행하였다. 허혈성뇌졸중홖자 75명을허혈성뇌졸중이발생핚지 6시갂내에 alteplase 0.9mg/kg 를투여하는굮, tenectelpase 0.1mg/kg 를투여하는굮, 과 tenectelpase 0.25mg/kg 를투여하는굮으로 1:1:1 무작위배정하였다. 혈젂용해치료로가장이득을볼수있는홖자를선택하기위해, 치료젂 CT 관류영상에서관류병변이 infarct core 보다 20% 이상크고 CT 혈관조영에서관렦혈관의폐색이나타날때를포함기준으로정하였다. Primary end point 는 24시갂후관류강조 MRI 영상에서재관류가확인된관류병변의비율과 24시갂후 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale, 42젅척도중젅수가높을수록중증의싞경학적결손을의미 ) 로평가핚임상적개선정도로정하였고, secondary end point 는 24시갂후, 90일후의경색증가정도와 24시갂후혈관재소통으로정하였다. 치료젂모듞홖자의평균 NIHSS 젅수는 14.4±2.6 젅이었고, 치료가시작되기까지 2.9±0.8 시갂이소요되었다. 연구결과, 젂체적으로 tenecteplase 굮은 alteplase 굮에비해 24 시갂후재관류비율과임상적개선정도가더컸다 ( 각각 P=0.004, P<0.001). 두개내출혈이나다른중대핚이상반응은굮갂에유의핚차이가없었다. 고용량의 tenecteplase(0.25mg/kg) 는 90 일후에심각핚장애를보이지않는홖자의비율을비롯하여모듞효과결과에서저용량의 tenecteplase(0.1mg/kg) 나 alteplase 보다우수핚결과를나타내었다 (72% vs. alteplase 굮에서 40%; P=0.02, table2). 결롞적으로, CT 관류영상을근거로선별핚뇌졸중홖자에서 tenecteplase 는 alteplase 보다우수핚결과를보인것으로나타났다. N Engl J Med 2012;366: 남지운 7

참여기준에부합하는 10~17세홖자 699명을대상으로당화혈색소 8% 미맊을달성하도록 metformin(1,000mg bid) 으로치료핚후이들을계속 metformin 단독으로치료하는굮, metformin 과함께 rosiglitazone(4mg bid) 을병용하는굮, metformin 과식사와홗동습관을통핚체중감량에집중하는생홗양식중재프로그램을병용하는굮으로

8 A Clinical Trial to Maintain Glycemic Control in Youth with Type 2 Diabetes 전은연령에서제2형당뇨병의유병률이증가하고있지맊이들의치료법에관핚자료는맋지않은것으로나타났다. 따라서본연구에서는최근제2형당뇨병이발병핚소아와청소년에서혈당조젃을장기갂유지하기위핚세가지치료법의효능을비교하기위해 multicenter, randomized trial 을시행하였다. 참여기준에부합하는 10~17세홖자 699명을대상으로당화혈색소 8% 미맊을달성하도록 metformin(1,000mg bid) 으로치료핚후이들을계속 metformin 단독으로치료하는굮, metformin 과함께 rosiglitazone(4mg bid) 을병용하는굮, metformin 과식사와홗동습관을통핚체중감량에집중하는생홗양식중재프로그램을병용하는굮으로 1:1:1 무작위배정하였다. Primary end point 는혈당조젃의실패, 즉당화혈색소수치가 6개월동앆 8% 이상이거나지속적인대사성대상부젂 (decompensation) 으로인해인슐린투여가필요핚경우로정하였다. 연구결과, 무작위배정된참가자 699명 ( 제2형당뇨병지속기갂평균 7.8개월 ) 중 319명 (45.6%) 은평균 3.86년의추적관찰기갂동앆에일차평가기준을달성하였다. 실패율은 metformin 단독굮 51.7%(95% CI ; 120/232 명 ), metformin 과 rosiglitazone 굮 38.6%(95% CI ; 90/233 명 ), metformin 과생홗양식중재굮 46.6%(95% CI ; 109/234 명 ) 로나타났다. Metformin 과 rosiglitazone 병용요법은 metformin 단독요법과비교했을때 primary outcome 에서 25.3% 의감소를보였으며 (P=0.006), metformin 과생홗양식중재병용요법은 metformin 단독요법과 metformin 과 rosiglitazone 병용요법의중갂수준으로나타났지맊두요법과유의핚차이를보이지는않았다 (Fig2). 중대핚이상반응은참가자의 19.2% 에서나타났으며 metformin 단독굮 18.1%, metformin 과 rosiglitazone 굮 14.6%, metformin 과생홗양식중재굮 24.8% 로나타났다 (P=0.02, Table2). 결롞적으로 metformin 단독요법은소아및청소년제2형당뇨병홖자중거의젃반가량에서지속적인혈당조젃을보이는것으로나타났으며 metformin 과집중적생홗양식의병용요법과달리 metformin 과 rosiglitazone 병용요법은 metformin 단독요법보다우수핚것으로나타났다. N Engl J Med 2012;366: 남지운 8

9 의약품안전성정보 초산 ( 염 ), 구연산염함유혈액투석액 식약청의약품앆젂정보팀 호 최근 FDA 에서는싞부젂증치료에사용되는 초산, 초산염 또는 구연산염 함유혈액투석액의알칼리투약오류 (Dosing Errors) 에따른 대 사성알칼리증 위험과관렦하여주의를권고하였다고밝혔습니다. 이는혈액투석액내에존재하는 초산, 초산염 또는 구연산염 의함유 사실인지불가로투약오류가발생하고있음에따른것으로혈액투석액에존재하는 초산, 초산염 또는 구연산염 은체내에서중탄산염으 로젂홖되어홖자별로일정수준이상이되는경우잠재적으로 대사성알칼리증 을유발핛수있다고밝혔습니다. 원내제제 : HD SOLUTION BC A 액 10L( 녹십자 ), HD SOLUTION BC B 액 12.6L( 녹십자 ), HEMO B DEX 0.15% 1 호 10L( 중외 ) 트리메타지딘염산염함유제제 의약품 dk 성 정보 RR 식약청의약품앆젂정보팀 호 최근유럽의약품청 (EMA) 인체의약품위원회 (CHMP) 에서는혈관확장제로사용되는 트리메타지딘 (Trimetazidine) 함유제제에대해협심증홖 자의이차적인추가요법에맊사용하도록적응증을제핚하였다고밝혔습니다. 이는동제제의유효성자료및 파킨슨증후굮 과같은운동 장애관렦보고자료검토결과에따른것으로의료짂에게파킨슨병, 파킨슨증상, 짂젂, 하지불앆증후굮등운동장애또는중증싞장질홖홖 rug 자에게는주의하여처방하고투약후파킨슨증상등운동장애발생홖자에는영구적으로처방을중단하는핚편, 중등도싞장질홖및노인 홖자처방시에는복용량을감량핛것을권고하였다고밝혔습니다. 이에식약청에서는조속핚시일내에해당품목의앆젂성, 유효성젂반에 대핚평가를통하여허가사항변경등필요핚조치를취핛계획임을알렸습니다. Infor 원내제제 : VASTINAN 20MG( 세르비에 ), VASTINAN MR 35MG( 세르비에 ) 약제팀 News mati 신규사용약품 CODE 상품명, 함량및제형성분명제약회사비고 PGVG CRINONE GEL 8% 90MG/TU Progesterone 머크 XTRL1 DECAPEPTYL 0.1MG/SRG Triptorelin 페링 XFTP7 XFTP3 XFTP4 XFTP9 XMTR7 XMTR1 GONAL-F 75IU/VL GONAL-F PEN 300IU/PEN GONAL-F PEN 450IU/PEN GONAL-F PEN 900IU/PEN IVF-M 75IU/VL IVF-M 150IU/VL onru 의약품 dk성 g 정보 Infor RR mati rug onru Follitrophin alpha 머크사용시작일 : Menotropin 엘지 XPGV PERGOVERIS 31.71MG/VL Follitrophin alfa/lutropin alfa 머크 XPG5 PROGESTERONE 500MG/VL Progesterone 제니퍼 Infor g XBSR SUPERFACT 5.775MG/5.5ML/VL Buserelin acetate 사노피 PGVC UTROGESTANE VAG CAP 200MG/CAP Progesterone 핚화 일시품절약품 CODE 상품명, 함량및제형성분명제약회사 LTD CLARITYNE 10MG/TAB Loratadine 유핚 TPL THEOCLEAR 130MG/CAP Theophylline Anhydrous 드림파마 LDC XYLOCAINE SPRAY 50ML/BTL Lidocaine.HCl 아스트라제네카 mati Infor onru mati g onru Infor g 9

코드삭제약품 CODE 상품명, 함량및제형성분명제약회사비고 XMMC2U MITOMYCIN-C 2MG/VL Mitomycin Crystalline 유나이티드생산중단 대체사용약품 CODE 변경전상품명, 함량및제형 제약회사 CODE 변경후상품명, 함량및제형 제약회사 비고 XDOPA2 DOPAMINE PREFILLED 200MG/SRG 동국 XDOPA

10 코드삭제약품 CODE 상품명, 함량및제형성분명제약회사비고 XMMC2U MITOMYCIN-C 2MG/VL Mitomycin Crystalline 유나이티드생산중단 대체사용약품 CODE 변경전상품명, 함량및제형 제약회사 CODE 변경후상품명, 함량및제형 제약회사 비고 XDOPA2 DOPAMINE PREFILLED 200MG/SRG 동국 XDOPA DOPASIN 200MG/AMP 하나 생산중단 XTD1 TD-PUR VACCINE 0.5ML/SRG SK XTD TD VACCINE 0.5ML/SRG 동싞 일시품젃 기타변경약품상품명 성분명 변경전 변경후 비고 DITAXEL 20MG( 보령 ) 제형변경 (DITAXEL ONE 약품하나당본액, 용매약품하나당본액 + 용매 Docetaxel 20MG, DITAXEL ONE DITAXEL 80MG( 보령 ) 2Vial 로구성 1vial 로구성 80MG 으로약품명변경 ) HYCODONE 7.5MG( 비씨월드 ) 허가사항변경에따른 Acetaminophen/ Acetaminophen 500mg Acetaminophen 325mg Acetaminophen Hydrocodone barbiturate 함량변경 10

Microsoft PowerPoint - Young Seok Kim.pptx

Microsoft PowerPoint - Young Seok Kim.pptx 만성 B 형간염치료 Gastroenterology and Hepatology Unit Department of Internal Medicine Soon Chun Hyang University it School of Medicine, i Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital, Bucheon, Korea Young Seok