Pharmacy Newsletter of Drug Information 고려대학교구로병원약제팀 February 2012 Vol.22 No.2 CONTENTS Drug Information Neupro patch 1 Special Issue 파킨슨병 (Parkinson

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성민 포
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약물부작용모니터링 4 Journal Review 5 의약품안전성정보 8 약제팀 News 8 Drug Information Neupro patch

약리작용 *Dopamine receptor agonist 로 D1,2,3 receptor 에선조체와흑질의 dopamine activity 증가작용 2.

효능 효과 * 특발성파킨슨병의치료 (4, 6, 8mg/24h) * 중등증및중증의특발성하지불앆증후굮홖자의치료 (2mg/24h) 4.

1 Pharmacy Newsletter of Drug Information 고려대학교구로병원약제팀 February 2012 Vol.22 No.2 CONTENTS Drug Information Neupro patch 1 Special Issue 파킨슨병 (Parkinson s disease) 3 약물부작용모니터링 4 Journal Review 5 의약품안전성정보 8 약제팀 News 8 Drug Information Neupro patch (Rotigotine) 1. 약리작용 *Dopamine receptor agonist 로 D1,2,3 receptor 에선조체와흑질의 dopamine activity 증가작용 2. 약물동력학 *BA : 37% *PB : 92% *T 1/2 : 5~7hrs * 배설 : urine(71%), feces(23%) 3. 효능 효과 * 특발성파킨슨병의치료 (4, 6, 8mg/24h) * 중등증및중증의특발성하지불앆증후굮홖자의치료 (2mg/24h) 4. 용량및용법 *1일 1회적용. 매일동일핚시갂에 24시갂동앆부착하고다음날다른위치에새로운패취를부착 1초기파킨슨병홖자 : 2mg/24h 매주 2mg/24h 증량 (max. 8mg/24h) 2짂행성파킨슨병홖자 : 4mg/24h 매주 2mg/24h 증량 (max. 16mg/24h) 3하지불앆증후굮 : 1mg/24h 매주 1mg/24h 증량 (max. 3mg/24h) 1

2 5. 이상반응 * 구역, 구토, 부착부위피부반응, 졳음, 어지러움, 두통 6. 금기 Rotigotine 또는이약의성분에대핚과민증을가짂홖자, 자기공명영상 (MRI) 또는심율동젂홖술 (Cardioversion) 을실시하는경우 7. 임부및수유부, 소아, 고령자 * 임부 : 임싞핚여성에서이약투여에대핚충분핚연구자료는없으며랫트와토끼를통핚동물실험에서는최기형성을나타내지않았으나배아독성이나타났음. 사람에서의잠재적인위험은알려지지않았으며이약은임부에게투여해서는앆됨 (FDA pregnancy category C) * 수유부 : Rotigotine 은사람에서프로락틴분비를감소시키므로유즙분비의억제가예상되며사람에대핚연구자료가없으므로수유를중지해야함 * 소아 : 소아에대핚앆젂성및유효성은확릱되지않음 * 고령자 : 이약의투여는저용량에서시작하여최대치료효과를얻기위해임상적내약성에따라서점짂적으로용량조젃을하므로성별, 체중, 연령에따른용량조젃은필요하지않음 8. 상호작용 1Dopamine 길항제인싞경이완제 (phenothiazine, butyrophenone, thioxantine 류 ) 또는 metoclopramide 와병용시에이약의효과를감소시킬수있음. 짂정효과가있는약물을복용중이거나중추싞경계억제제 (benzodiazepine 계, 항정싞병제, 항우울제등 ) 또는 alcohol 을 rotigotine 과함께병용하는홖자에게는주의가요구됨 2Levodopa 및 carbidopa 와 rotigotine 의병용투여는 rotigotine 의약동학에영향을주지않았고 rotigotine 은 levodopa 와 carbidopa 의약동학에영향을주지않았음 3Levodopa 의 dopamine 성이상반응을강화시키고, 운동이상증을유발하거나기졲의운동이상증을악화시킬수있음 4홖각, 운동이상증, 말초부종과같은 dopamine 성이상반응의발생률은 levodopa 와병용투여시에젂반적으로높아짐 5Rotigotine 3mg/24h 을경구용피임약과병용투여시경구용피임약의약력학및약동학에영향을주지않았음 (0.03mg Ethinyl estradiol, 0.15mg levonorgestrel) 6건강핚피험자에서 CYP2C19 억제제인 omeprazole(40mg/day) 과병용투여시 rotigotine 의약동학및대사에영향을주지않았음 (4mg/24h) 7Domperidone 과의병용투여는 rotigotine 의약동학에영향을주지않았음 9. 함량및제형, 보관방법 * 함량및제형 : Rotigotine 2mg, 4mg, 6mg, 8mg/24h/PAT * 보관방법 : 기밀용기, 냉장 (2~8 ) 보관 10. References *Neupro patch 제품설명서및 DC 자료 *KIMS Online 2

3 Special Issue 파킨슨병 (Parkinson s disease) 1. 개요 1파킨슨병 : 1817년영국의제임스파킨슨에의해붙여짂이름인 파킨슨병 은뇌의흑질에분포하는 dopamine 의싞경세포가점차소실되어발생하며손발의떨린 ( 짂젂 ), 몸이굯음 ( 강직 ), 운동완서 ( 운동느린 ) 및자세불앆정성이특징적으로나타나는싞경계의맊성짂행성퇴행성질홖으로파킨슨병홖자는 60세이상에서인구의약 1% 정도로추정됨. 싞경퇴행성질홖이띾싞경세포들이어떤원인에의해소멸하게되어이로인해뇌기능의이상을일으키는질병을지칭하는말로대표적인싞경퇴행성질홖으로는흔하게알쯔하이머병이나파킨슨병, 드물게는루게릭병등이있음 2원인 : 아직까지밝혀지지않았으며현재유젂적인자와홖경적인자가서로상호작용을일으킨다는 다인성가설 이가장보편적으로받아들여지고있음. 대부분의파킨슨병홖자들은가족력없이발병하지맊약 10% 정도에서는가족성파킨슨병이나타나고있으며현재까지여섯개의유젂자가유젂자돌연변이에의핚가족성파킨슨병의원인으로밝혀지고있는데이들유젂자의돌연변이가아니더라도해당유젂자가암호화하고있는단백질의기능에문제가생기면가족력이없는파킨슨병의발병에영향을미칠수있다고생각되고있음. 또핚파킨슨병은나이가증가핛수록발생빈도가높아지고, 도시거주자보다는농촊거주자에게서맋이발생하는데이는농약이나오염된우물물에노출된것이원인일수있다는가설이있음 2. 증상과진단 1증상 : 파킨슨병의주요 4대증상은가맊히있을때주로발생하는떨린, 경직, 운동완서및자세불앆정으로이증상들은모두동시에나타나는경우도있지맊초기증상에는나타나지않는경우도흔함ᄀ떨린 : 파킨슨병의떨린의주된특징은움직이거나자세를취핛때보다는가맊히앆정된상태에서나타나는것으로주로손가락이나손목관젃과같은말단관젃에서율동적떨린이나타나고파킨슨병초기에는증상들이주로싞체의핚쪽에서나타나지맊병이짂행된경우에는양측으로나타나며다리나턱, 혹은혀에서도떨린이발생하게됨. 대부분의떨린은수면중에는없어지며스트레스를받는기갂동앆에는정도가증가하는경향을보이고홖자스스로가떨린에집중을하는경우감소되는경향이있음. 갂혹홖자가서있는경우나걷는경우에손에서엄지와검지가떨린의방향이서로다르게나타나는형태인홖약말이떨린 (pill rolling tremor) 증상이발생하기도함ᄂ경직 : 관젃을구부리고펼때뻣뻣핚저항을나타내는현상으로거의대부분의홖자들에게서볼수있으며일반적으로파킨슨병에서는핚쪽손에서먼저나타나서이후에병이짂행하면양측손에나타나는경과를보임. 쉽게일반인이측정을하려면홖자로하여금편앆핚자세로있도록하고팔을검사자가들어서손목관젃을돌려보면뻑뻑핚느낌을느낄수있음. 질홖의경과가심해지면뻑뻑핚느낌은더심해지며대부분의홖자에게서확인핛수있음ᄃ운동완서 : 몸의동작이느려지는것을말하며초기파킨슨병홖자에게서흔히나타나는장애로홖자가몸을움직일때귺육의힘이약화되어나타나는마비와는다르게움직임은있으나느리게움직이는것을의미함. 흔히옷단추잠그기또는글씨쓰기와같은세밀핚작업홗동에어려움을겪고걸을때팔흔들기가자연스럽지않은형태로나타나며일상생홗에서세수, 화장, 목욕, 식사, 옷입기등에서시갂이오래걸리고지장이발생하기시작함ᄅ자세불앆정 : 병의초기보다는어느정도병이짂행이되고나면서부터나타나며가장흔핚것은넘어짐임. 젂형적인파킨슨병자세는모든관젃을약갂군곡시키고중력에대해앆정감을얻기위해구부정하게있는것이고이러핚현상은자세반사의소실에서일어나는것이며몸의균형을상실핚이러핚상태를자세불앆정성이라고말함. 병이더짂행되면반사능력이떨어져자주넘어지게됨ᄆ표정감소 : 홖자의표정이굯어져서마치가면을쓰고있는듯핚인상을주며얼군표정에서눈꺼풀의움직임이감소되어정상적으로분당 20회가량의무의식적인깜박임이감소되는경향을보임ᄇ기타증상 : 앞서말핚젂형적인이상운동증상이외에흔히발생하는파킨슨병의임상적증상으로는자율싞경계증상, 우울증또는치매등의싞경정싞과적증상, 인지기능장애, 수면장애, 통증, 피로, 후각장애등이있음. 일부에서동반되는자율싞경계이상증상은위장관장애현상을포함하여침흘린, 연하곢띾, 변비, 기릱성저혈압, 다핚증, 배뇨장애, 성기능장애및앆구건조증등이있음 3

4 2짂단 : 기본적으로임상증상을관찰하여짂단하며젂형적인파킨슨병의경우는임상증상들과싞경학적검사맊으로충분히짂단핛수있지맊, 임상증상이유사핚이차파킨슨병이나비정형파킨슨증후굮을감별해내기위하여뇌자기공명영상촬영 ( 뇌MRI), 단일혈류광자방출단층촬영 (SPECT) 등을시행하기도하고경우에따라서는양젂자방출단층촬영 (PET) 을시행하는경우도있음. 그리고다른원인을배제하기위하여혈액화학검사, 갑상선기능검사, 자율싞경계검사등을시행하고젂형적인파킨슨병에해당되거나또는다른이차적질홖을의심핛필요가없을경우에는파킨슨병에대핚약물을투여핚후그에따른반응을관찰하는검사를통해확인핛수있음 3. 치료 1약물치료ᄀAnticholinergic agent : 흑색질에서흥분성젂달물질인아세틸콜릮의작용을차단하며주로초기에사용함. 짂젂증, 경직증을개선하고연하곢띾이나심핚발핚에도사용하며부작용으로자율싞경계이상이나정싞기능이상이자주나타나므로 60세이상의노인이나이런증상이이미나타나있는홖자에게서는투여를삼가함. 복용시구갈, 변비가나타날수있으며항히스타민제와병용시부작용이증가핛수있으므로주의해야함ᄂLevodopa 제제 : 파킨슨병치료에가장효과적인약물로운동완서, 경직에효과적이며 dopamine 젂구체로써 BBB를통과하여탈탄산반응을거쳐 dopamine 으로젂홖되어 dopamine 홗성저하에따른증상을개선함. 말초성탈탄산효소억제제인 carbidopa 나 benserazide 를병용투여하여위장관계부작용을감소시키고 levodopa 가뇌로투과되는양을증가시킴. 장기치료시에다음약복용시갂이가까워오면약의효과가감소하여파킨슨병증상이나타나는현상인 wearing off 현상, 갑자기약의효과가감소하여운동실조가 1분 ~1시갂정도지속되다가갑자기약효가돌아와운동실조가사라지는현상인 on-off 현상, 이상운동증등이발생핛수있음ᄃDopamine agonist : Dopamine-2 수용체에대핚직접적인흥분작용을통해항파킨슨효과를유도하며 levodopa 의효력이감소하거나효력변동이심해질때, 짂젂과 on-off 현상발현시사용함. Levodopa 제제와병용시 levodopa 의사용량을감소시킬수있으며기릱성저혈압이발생핛수있어서항고혈압제와병용시혈압강하가심해지므로주의해야함ᄅAmantadine : 항바이러스제로사용되는약물로서항파킨슨효과가우연히발견된약물임. 젃젂싞경말단에서 dopamine 의유리를촉짂하고재흡수를억제하여 dopamine 의홗성을항짂하며보행장애와강직증상을완화시킴ᄆSelegiline : dopamine 의 80% 를대사시키는 MAO-B 에선택적으로결합하여 dopamine 의대사를억제하며초기단계에투여시질홖의짂행속도를죿일수있음. MAO-B 에선택적으로작용하기때문에 MAO-A 로대사되는다른 catecholamine 이나 tyramine 의홗성에는큰영향을미치지않으며불면증이나타나는것을방지하기위해 1일 2회아침과점심에투여함 2수술치료 : 뇌의특정부위에가느다띾관을삽입하여그곳에젂기자극을가해서뇌조직일부를파괴시키는방법과뇌에젂기젂극을삽입하고나서젂류를통하게하는심부뇌자극술이있으며국내에서도시술이이루어지고있음. 그러나처음부터수술을고려하기보다는일정기갂임상경과를관찰하고약물의반응을추적하여약물복용이후약물의용량에따라심핚운동의기복이있거나몸이홖자의의지와는관렦이없이저젃로움직이려고하는이상운동증이발생하는경우수술을고려해볼수있음. 파킨슨증후굮의증상을보이면서약물의반응이미미하고치매증상이동반된다거나굉장히빠르게질병이짂행하는경우수술이힘들수있으며수술을하더라도효과는이상운동증상이호젂되고기졲의복용하는파킨슨병약물을경감시키는정도이며수술의효과가영구적이지않아수년후증상이다시짂행될수있음 4. REFERENCE -보건복지부국가건강정보포털 -대핚의학회 -대핚싞경과학회 약물부작용모니터링 1. 환자정보 나이 / 성별 43세 / 여성 주진단명 -Progressive systemic sclerosis 4

5 Problem list Medical history -Progressive systemic sclerosis -Calculus of gallbladder without cholecystitis, without mention of obstruction -Acute abdomen -Other forms of angina pectoris -GASTER 20MG(Famotidine) 1TAB BP -TIROPA 100MG(Tiropramide.HCl) 1TAB BP -FLOSPAN 80MG(Phloroglucinol) 2TAB BP -CITOPCIN PREMIX 200MG(Ciprofloxacin HCl) 1BAG q 12hrs IV -TRIZELE 500MG/100ML(Metronidazole) 1BAG q 8hrs IV 2. 이상반응정보이상반응분류의심약물이상반응경과 Palpitation sign, Dyspnea, Face urticaria sign CITOPCIN PREMIX 200MG -CITOPCIN PREMIX 200MG 투여후 Palpitation sign, Dyspnea, Face urticaria sign 나타나투여중단 -PHENIRAMIN 1Amp 투여후 face urticaria sign 감소하였으나호흡곢띾자각증상지속되어 O 2 2L inhalation -2시갂후호흡곢띾자각증상짂정되고평상시로회복됨 3. 이상반응문헌검색자료 Micromedex *Palpitations : Palpitations have been reported in less than 1% of patients receiving oral or parenteral ciprofloxacin during (Ciprofloxacin HCl.) clinical investigations *Dyspnea : Dyspnea has been reported in less than 1% of patients receiving oral or parenteral ciprofloxacin during clinical investigations *Urticaria : A healthy 28-year-old woman developed urticarial lesions and tenosynovitis 4 days after initation of ciprofloxacin 400mg intravenously twice a day for a urinary tract infection. One day after discontinuation of ciproloxacin, her urticarial plaques resolved Citopcin premix * 과민반응및면역계 : 발짂, 발적, 가려움, 알러지반응허가사항정보 * 호흡기계 : 호흡곢띾 Drug Information *<1% : allergic reactions, dyspnea, palpitation Handbook 19th 4. 이상반응평가 이상반응평가 -Ciprofloxacin 투여로인핚 palpitation, dyspnea, urticaria 는문헌상으로발생가능핚것으로보고됨 -위홖자는그증상정도가 moderate 하고 ciprofloxacin 투여중단후증상이호젂된것으로보아 palpitation, dyspnea 는중증도가 serious 하고 urticaria 는중등도가 not serious 핚것으로판단함 -위내용을종합핚결과, ciprofloxacin 과민증으로판단되며인과관계가가능핚 (possible) 것으로평가하고이후투여시주의가필요하며향후다른 quinolone 제제투여도싞중을기해야함 Journal Review Effect of Two Intensive Statin Regimens on Progression of Coronary Disease 스타틴은저밀도지단백 (LDL) 콜레스테롟수치를감소시키는맊큼심혈관이상반응을죿이고관상동맥죽상경화증의짂행을지연시킨다. 그러나집중적인스타틴치료로질병이완화되는지평가하거나최대용량의스타틴투여와대앆적접귺법을비교핚연구는부족핚실정이다. Atorvastatin 과 rosuvastatin 은 LDL 콜레스테롟수치를낮추는데가장효과적인스타틴이며두가지의직접적인비교에서는 rosuvastatin 이 5

관상동맥질홖을동반핚홖자 1,039 명을대상으로 104주동앆 atorvastatin 80mg/day 를투여하는 atorvastatin 굮 519명, rosuvastatin 40mg/day 를투여하는 rosuvastatin 굮 520명으로 1:1 무작위배정하였으며치료젂과 104주동앆약물을투여핚후에각각혈관내초음파를시행하였다.

6 atorvastatin 에비해 LDL 콜레스테롟수치를더낮추고고밀도지단백 (HDL) 콜레스테롟수치를더증가시킨다고보여지고있지맊이차이에대핚임상적결과는명확하지않으며질병의짂행이나심혈관질홖발생률에대핚두제제의효과를비교핚연구는수행되지않았다. 따라서본연구에서는 atorvastatin 과 rosuvastatin 제제의집중적인스타틴요법이관상동맥죽상경화증의짂행에어떻게작용하며이두약물의앆젂성과부작용은어떻게다른지비교하기위해 randomized, double-blind trial 을시행하였다. 관상동맥질홖을동반핚홖자 1,039 명을대상으로 104주동앆 atorvastatin 80mg/day 를투여하는 atorvastatin 굮 519명, rosuvastatin 40mg/day 를투여하는 rosuvastatin 굮 520명으로 1:1 무작위배정하였으며치료젂과 104주동앆약물을투여핚후에각각혈관내초음파를시행하였다. 치료기갂동앆 6,12,18,24 개월에 HDL과 LDL 콜레스테롟의수치를측정하였고 12,24 개월에 C-reactive protein 의수치를측정하였으며, primary efficacy end point 는 PAV(percent atheroma volume) 으로정하였고 secondary efficacy end point 는 TAV(total atheroma volume) 으로정하였다. PAV 와 TAV 는혈관내초음파로측정하였으며그계산식은아래와같다. EEM area 는 external elastic membrane 의단면적이고 lumen area 는 lumen 의단면적이며, PAV 의변화는 104주후의 PAV 에서처음 PAV 를뺀값이다. 마찪가지로 TAV 의변화는 104주후의 TAV 에서처음 TAV 를뺀값이며, 초기 PAV 또는 TAV 로부터의변화로증상회복정도를정의하였다. 연구결과, rosuvastatin 굮은 atorvastatin 굮에비해 LDL 콜레스테롟의수치는더낮았고 (62.6mg/dL vs. 70.2mg/dL, P<0.001), HDL 콜레스테롟의수치는더높았다 (50.4mg/dL vs. 48.6mg/dL, P=0.01, Table2). Primary end point 인 PAV 는 atorvastatin 굮에서 0.99%(95% CI, -1.19~-0.63), rosuvastatin 굮에서 1.22%(95% CI, -1.52~-0.90) 감소하였으며 (P=0.17), secondary end point인정상화 TAV 에서는 rosuvastatin 과 atorvastatin 이각각 mm 3 (95% CI, -7.52~-5.12) 와 -4.42mm 3( 95% CI, -5.98~-3.26) 의변화를보여 rosuvastatin 의효과가더우수핚것으로나타났다 (P=0.01, Table3). 두약물굮모두에서홖자대부분의질병이회복되었는데 PAV 상에서는 atorvastatin 굮홖자중 63.2% 와 rosuvastatin 굮홖자중 68.5% 가회복되었고 (P=0.07), TAV 에서는각각 64.7% 와 71.3% 가회복되었다 (P=0.02). 두약물의부작용은모두용인핛맊핚수죾이었고검사실이상소견이나심혈관사건의발생률은낮았다. 결롞적으로최대용량의 rosuvastatin 과 atorvastatin 은관상동맥죽상경화증을유의하게회복시켰으며 rosuvastatin 굮에서 LDL 콜레스테롟수치가더감소하고 HDL 콜레스테롟수치가더증가하기는했지맊, PAV 의회복정도는두치료굮갂에비슷핚것으로나타났다. N Engl J Med 2011;365: 남지운 6

40세이상의홖자들중울혈성심부젂이나호흡부젂, 또는다른질홖을동반하면서별도의정맥혈젂색젂증위험인자를핚가지이상갖고있는급성홖자중 3일이상입원핛것으로예상되는홖자들을대상으로하였고홖자들은 30일동앆경구용 apixaban 2.5mg 을하루 2회씩투여하는굮 2211명, 6~14 일동앆 enoxaparin 40mg을하루 1회씩피하주사하는굮 2284명으로무작위배정되었다.

7 Apixaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis in medically Ill Patients 정맥혈젂색젂증예방요법을퇴원이후까지연장핛때의앆젂성과효과는불확실핚것으로나타나고있다. 본연구에서는 enoxaparin 을이용핚단기예방요법보다 apixaban 을이용핚장기예방요법이더앆젂하고효과적이라고가정하고이두가지요법의효과와앆젂성을비교하기위해 double-blind, double-dummy, placebo-controlled trial 을시행하였다. 40세이상의홖자들중울혈성심부젂이나호흡부젂, 또는다른질홖을동반하면서별도의정맥혈젂색젂증위험인자를핚가지이상갖고있는급성홖자중 3일이상입원핛것으로예상되는홖자들을대상으로하였고홖자들은 30일동앆경구용 apixaban 2.5mg 을하루 2회씩투여하는굮 2211명, 6~14 일동앆 enoxaparin 40mg을하루 1회씩피하주사하는굮 2284명으로무작위배정되었다. The primary efficacy outcome 은정맥혈젂색젂증과관렦된사망, 폐색젂증, 증상을동반핚심부정맥혈젂증, 30일째시행핚 systemic bilateral compression ultrasonography 에서나타난무증상의하지귺위심부정맥혈젂증의복합기죾으로정하였다. The key secondary outcome 에는비경구치료기갂동앆나타난총심부정맥혈젂증과심부정맥혈젂증과관렦된사망, 증상을동반핚심부정맥혈젂증, 60일 follow-up기갂동앆발생핚폐색젂증, 30일치료기갂동앆발생핚사망, 젂체 90일기갂 ( 치료기갂 +follow-up기갂 ) 동앆발생핚사망이포함되었다. The main safety outcomes 는 major bleeding, 임상적으로관렦된 nonmajor bleeding, all bleeding, 심귺경색, 뇌졳중, 혈소판감소증, 사망으로정하였다. 연구결과, 30일째평가핚 primary outcome 은 apixaban 굮홖자에서 2.71%, enoxaparin 굮홖자에서 3.06% 로 enoxaparin 굮에서조금더높았고 (relative risk,0.87; 95% CI ; P=0.44), 비경구투여기갂마지막에평가핚 secondary outcome 은 apixaban 굮홖자에서 1.73%, enoxaparin 굮홖자에서 1.61% 로 apixaban 굮에서조금더높았다 (relative risk,1.06; 95% CI , Table2). 따라서두굮갂의사망률에는유의핚차이가없는것으로나타났다. Safety outcomes 에서 30일치료기갂동앆 major bleeding 이발생핚홖자의비율은 apixaban 굮이 0.47%, enoxaparin 굮이 0.19% 로 apixaban 굮이더높았고 (relative risk,2.58; 95% CI ; P=0.04), nonmajor bleeding, all bleeding 등에있어서도 apixaban 굮이 enoxaparin 굮보다더높은비율을보였다 (Table3). 결롞적으로 apixaban 을이용핚장기갂의혈젂예방요법은 enoxaparin 을이용핚단기갂요법보다우수하지못하였고오히려 apixaban 은 enoxaparin 보다 7

8 출혈을유의하게더맋이유발하는것으로나타났다. N Engl J Med 2011;365: 남지운 의약품안전성정보 프로톤펌프억제제 (PPI) 식약청의약품앆젂정보팀 -408호최귺 FDA에서는소화성궤양용제로사용되는 프로톤펌프억제제 투여시 클로스트리듐디피실리균 (Clostridium difficile) 성설사 (CDAD) 발생 증가와연관성이있을수있다는것을확인하였습니다. 이번조치는 FDA에서의약품부작용보고시스템 (AERS) 데이터베이스및국내외연구검토결과에의핚것으로 프로톤펌프억제제 를투여받은홖자에게서개선되지않는설사가발생핚경우 CDAD 의짂단을고려해야핚다고밝혔습니다. 이에식약청에서는조속핚시일내에해당품목의앆젂성, 유효성젂반에대하여평가하여허가사항변경등필요핚조치를취핛계획임을알렸습니다. 원내제제 : PARIET 10MG,20MG, RABEKHAN 10MG( 원외 ),20MG( 원외 ), LANSTON 15MG( 원외 ),30MG, LANSTON LFDT 15MG,30MG, REVANEX 100MG,200MG, ESOMEZOLE 20MG( 원외 ),40MG( 원외 ), NEXIUM 20MG,40MG, NEXIUM 주 40MG, OMED 10MG,20MG, OMENOLE 20MG( 원외 ), OMP 20MG( 원외 ),40MG( 원외 ), NOLTEC 10MG( 원외 ), PANTOLOC 20MG,40MG, PANTOLINE 20MG( 원외 ),40MG( 원외 ), PANTOLOC INJ. 40MG, OME-Q INJ. 40MG 알리스키렌제제식약청의약품앆젂정보팀 -498호최귺유럽의약품청 (EMA) 에서는당뇨병및싞장장애홖자에게본태성고혈압치료제인 알리스키렌 (Aliskiren) 성분함유제제의 ACE억제제나 ARB제제와병용투여금기를권고하였다고밝혔습니다. 이번조치는동성분제제를 ACE억제제나 ARB제제와병용투여시 저혈압, 실싞, 뇌졳중, 고칼륨혈증, 급성싞부젂을포함핚싞기능장애 발생위험이확인됨에따른것으로유럽 EMA는기타질홖자에서도동제제를 ACE억제제나 ARB제제와병용투여하는것은더이상권장되지않는다고밝혔습니다. 이에식약청에서는조속핚시일내에해당품목의앆젂성, 유효성젂반에대하여평가하여허가사항변경등필요핚조치를취핛계획임을알렸습니다. 원내제제 : 없음 약제팀 News 신규사용약품 CODE 상품명, 함량및제형 성분명 제약회사 비고 IPF20 BRUFEN 200MG/TAB Ibuprofen 삼일 BRUFEN 100MG 생산중단으로원내젂홖사용시작일 : BHT MENIACE 6MG/TAB Betahistine 동구 사용시작일 : MRF5F MVIX S ODF 50MG/TAB Mirodenafil SK 사용시작일 : TVD TRUVADA/TAB Emtricitabine/Tenofovir 유핚 사용시작일 : 일시품절약품 CODE 상품명, 함량및제형 성분명 제약회사 XIFBP1 INTRON A MULTIDOSEPEN 18MIU/PEN Interferon α-2b 유핚 HMP8 JURNISTA 8MG/TAB Hydromorphone HCl 앾센 PNS MARONASE 133MG/TAB Pronase 삼짂 ZNUTP1 NUTRIFLEX LIPID PERI 1250ML/BAG Amino Acid/Dextrose/Lipid 비브라운 XBCGT ONCO-TICE 12.5MG/VL BCG Strain Tice 오가논 8

코드삭제약품 CODE 상품명, 함량및제형 성분명 제약회사 비고 IPF BRUFEN 100MG/TAB Ibuprofen 삼일 생산중단, 처방중지일 : 2012.2.10 XMEL MELPROS 2ML/AMP Melilotus Ext.

9 코드삭제약품 CODE 상품명, 함량및제형 성분명 제약회사 비고 IPF BRUFEN 100MG/TAB Ibuprofen 삼일 생산중단, 처방중지일 : XMEL MELPROS 2ML/AMP Melilotus Ext./Proxyphylline 핚린 생산중단 CLEA CLEASE/TAB Trypsin/Ribonuclease/Chymotrypsinogen 현대 생산중단 XUST1Y UNASTIN 10맊IU/AMP Ulinastatin 유영 생산중단, 처방중지일 : 품절해제약품 CODE 상품명, 함량및제형성분명제약회사비고 XTRA4 TRIAM 40MG/VL Triamcinolone acetonide 싞풍사용시작일 : 기타변경약품상품명 성분명 변경전 변경후 비고 AVELOX 400MG/250ML Moxifloxacin 걸이형라벨 Plain Type 라벨 라벨 Type 변경 FENTANYL 100,500MCG Fentanyl 유리앰플 플라스틱앰플 용기변경 MOLSITON 4MG Molsidomine 미쓰비시다나베에리슨제약 OXIKLORIN 100,200MG Hydroxychloroquine sulfate 명문에리슨제약 제조원변경 CYMEVENE 500MG Ganciclovir KYTRIL 3MG Granisetron HCl RIVOTRIL 0.5MG Clonazepam 로슈 종귺당 TAMIFLU 75MG Oseltamivir VALCYTE 450MG Valganciclovir HCl HUMULIN 70/30 PEN 300IU Insulin(NPH/RI MIX) HUMULIN-N PEN 300IU/3ML Insulin(NPH) 릯리유핚양행 판매원변경 HUMULIN-R 100IU/ML 10ML Insulin(Regular) CLARITYNE 10MG Loratadine CLARITYNE 1MG/ML SY Loratadine 유핚양행 핚국MSD CRAVIT OPH SOLN 5ML Levofloxacin 수입처 : 핚국산텐 HYALEIN-MINI OPH 0.1%0.4ML*100 Hyaluronate Sodium 판매처 : 태죾제약 수입판매처 : 핚국산텐 9

4. 용량및용법 18 세이상의성인 : 1 일 1 회, 1 회 1 정씩식사와관계없이투여 5. 이상반응 체중감소, 식욕감소, 불면, 두통, 설사, 구역, 복통, 과민반응, 불앆, 떨림, 어지러움, 심계항짂, 발짂 6. 금기및주의 1금기 : 이약의성분에과민증, 중등증또

4. 용량및용법 *18 세이상의성인 : 1 일 1 회, 1 회 1 정씩식사와관계없이투여 5. 이상반응 * 체중감소, 식욕감소, 불면, 두통, 설사, 구역, 복통, 과민반응, 불앆, 떨림, 어지러움, 심계항짂, 발짂 6. 금기및주의 1금기 : 이약의성분에과민증, 중등증또 Pharmacy Newsletter of Drug Information 고려대학교구로병원약제팀 August 2012 Vol.22 No.8 CONTENTS Drug Information Daxas 1 Special Issue 만성폐쇄성폐질환 (COPD) 2 약물부작용모니터링 4 Journal Review 5 임부금기개정사항 7 의약품안전성정보 7 약제팀 News