1 적용범위 2 PET/CT 의개요 양전자방출단층촬영기 전산화단층촬영기 이하 는체내에주입된방사성의약품의동태를확 인하여암이나그외질병을진단하는첨단융합진단의료기기로본가이드라인은 에대하여적용한다 에서 은방사성의약품의체내분포및동태를영상화하여암및체내 이상을진단하는기능적영상화에응용

목 차 안전성및성능평가 시험방법가이드라인 적용범위 의개요 용어및정의 관련규격 안전성평가 성능평가 성능평가 의영상정합시험방법 참고문헌

1 적용범위 2 PET/CT 의개요 양전자방출단층촬영기 전산화단층촬영기 이하 는체내에주입된방사성의약품의동태를확 인하여암이나그외질병을진단하는첨단융합진단의료기기로본가이드라인은 에대하여적용한다 에서 은방사성의약품의체내분포및동태를영상화하여암및체내 이상을진단하는기능적영상화에응용되고 는구조적영상을제공함과동시에 의감마선감쇠보정에이용된다 는주로암환자에사용되고있으며암환자가급증하는추세에때라 의검사건수도늘어나고있다 는 년현재 대가국내에설치 되어활발히사용되고있고 암환자가꾸준히늘어나고있어서 의수요와신규설치도지속적으로늘어날것으로예상된다 의수요와설치가지속적으로늘어날것으로예상됨에반해 에대 한표준화된안전성 성능평가지표는국내에서확립되어있지않다 진료받는환자의 안전성을확보하고 의품질관리를위해서뿐만아니라국내제조업체들의품 질관리및국제경쟁력강화에도움을주고자 의안전성및성능평가시험방법가이드라인을마련하고자한다 일반적으로 는기능적영상화를담당하는 과구조적영상화를담당하는 이들의영상정합 영상재구성 디스플레이등을담당하는 환자를이동하는베드부분으로분류되며각각의구조와기능은다음과같다 은환자에투여한방사성의약품의분포를기능적단면영상으로얻을수있는 장치이다 양전자로부터방출되는쌍소멸감마선을검출할수있는장치로 감마선 을저에너지광자로변환시키는섬광결정 저에너지광자를전기적신호로변환하여증폭하는광전자증배기 동시신호를판별하는 등으로구성되어있다 에서검출된신호는 으로보내져사이노그램등으로저장된다 는 선을이용하여환자의구조적단면영상을얻는장치이다 발생장치로 부터방출된 선이환자의몸을투과하고검출기에검출되는 선의정보를얻어 환자의단면영상을얻는다 선을방출하는 선발생장치 선을검출하는 선검출기 이들을환자둘레로회전시키는겐트리등으로구성되어있다 겐트리 베드에뉘어진환자가진입하여영상을획득하게되는터널모양의구조물을말하며 과 가위치한다 베드 환자를눕히고 과 를촬영하는위치로이동해주는역할을하는장치이다 - 1 - - 2 -

은 과 로부터얻어지는신호들을이용하여기능적단면 영 상 구조적단면 영상을재구성하는역할을한다 또한이들의융합영상을보여줄수있고 몇몇기기에서는정량적분석도지원한다 제시된구성요소는기본적인구성요소로그밖에다른요소를추가할수있다 일반적인 의모식도이다 각각의명칭은다음과같다 3 용어및정의 양전자방출단층촬영기 환자에투여된방사성의약품의분포를기능적단면영상으로얻을수있는장치 전산화단층촬영장치 선을이용하여환자의구조적단면영상을얻을수있는장치 공간해상도 영상재구성후가까운두점을구분해낼수있는능력 민감도 주어진선원의단위방사능당 에검출되는참동시계수의비율 그림 모식도 방사능 단위시간당일어나는방사성붕괴의수 표 1. PET/CT 의부분명칭 표기 명칭 설명 1 PET 환자의체내에분포한양전자방출방사선의약품의동태를영상화한다. 2 CT 환자의구조적단면영상을획득한다. 3 겐트리 PET 과 CT가원형으로위치하며환자가진입하여영상을촬영하게되는구멍형태의구조물. 4 베드 환자가촬영시위치하는곳. - 3 - - 4 -

4 관련규격 안전성및성능평가를위한국내규격 국내의료영상기기의품목분류는의료기기품목및품목별등급에관한규정 고시제 호 에별도의항목이아닌기구 기계항목에각각진단용엑스선장치부문 비전리진단장치부문 방사선진료장치부문 으로포괄적으로정의되어있다 안전성및성능평가관련국내규격중 에관련된규격은다음과같다 표 2. PET/CT 관련국내규격 구분규격주요내용 CT 식약청고시 2012-91 호 (IEC60601-1 2nd). 2014 년 6 월부터 IEC60601-1 3rd 식약청고시 (IEC60601-1-2) IEC 60601-2-44:2001 2012-41 호 전기 기계적안전성에관한시험 전자파장해에관한시험 전자의료기기기준규격 중 16. 전신용전산화단층엑스선촬영장치 규격은현재제조업체에서의료기기제품의전기 기계적안전성대한시험항목이나방법등을설정할때기본적으로인용하고있는규격이다 규격은현재제조업체에서의료기기제품의전자파장해에관한시험에대한시험항목이나방법등을설정할때기본적으로인용하고있는규격이다 규격은의료기기품목및품목별등급에관한규정 식품 의약품안전청고시 소분류 전신용전산화단층엑스선촬영장치에적용되는규격이다 안전성및성능평가관련국내규격중 에관련된규격은다음과같다 방사성핵종영상장치 특성및시험조건 제 부 양 전자방출단층촬영장치가있으나현재식약처에서는 규격으로사용하고있다 안전성및성능평가를위한국외규격 안전성및성능평가관련국외규격은다음과같다 표 3. PET-CT 관련국외규격 구분출처규격주요내용 CT PET 일본 유럽 - 의료용엑스선장치기준 - IEC 60601-2-44:2001/IEC 60601-2-44 Amd.1:2002( 의료용 X 선 CT 장치 - 안전 ) - IEC 60601-1:1988/IEC 60601-1 Amd.1:1991/IEC 60601-1 Amd.2:1995( 의료용전기기기 제 1 부 : 안전에관한일반적요구사항 ) - IEC 60601-1-1:2000( 의료용전기기기 제 1 부 : 안전에관한일반적요구사항 제 1 절 : 부통칙 의료용전기시스템의안전요구사항 ) - IEC 60601-1-2:2001/IEC 60601-1-2 Amd.1:2004( 의료용전기기기 제 1 부 : 안전에관한일반적요구사항 제 2 절 : 부통칙 자기양립성 요구사항및시험 )) - IEC 60601-1-3:1994( 의료용전기기기 제 1 부 : 기초안전및기본성능의일반요구사항 제 3 절 : 부통칙 : 진단용 X 선기기의방사선방호 ) - IEC 60601-2-44:2009( 의료용 X 선 CT 장치 기초안전및기본성능 ) - IEC 60601-1:2005( 의료용전기기기 제 1 부 : 기초안전및기본성능에관한일반요구사항 ) - IEC 60601-1-2:2007( 의료용전기기기 제 1 부 : 기초안전및기본성능에관한일반요구사항 제 2 절 : 부통칙 : 자기양립성요구사항및시험 ) - IEC 60601-1-3:2008( 의료용전기기기 제 1 부 : 기초안전및기본성능의일반요구사항 제 3 절 : 부통칙 : 진단용 X 선기기의방사선방호 ) IEC 60601-1 IEC 60601-1-1 IEC 60601-1-2 IEC 60601-1-3 IEC 60601-1-4 IEC 60601-2-28 IEC 60601-2-32 IEC 60601-2-44 유럽 MI( 핵의학 )IEC 61675-2, IEC 60601-1, IEC 60601-1-1,IEC 60601-1-2 미국 NEMA NU2 안전성에관한항목 그외항목 - 5 - - 6 -

5 PET/CT 의안전성평가 6 PET/CT 의성능평가 의안전성평가는다음과같이적용된다 전기 기계적안전에관한시험 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 식품의약품안전처고시 에적합하여야한다 전자파안전에관한시험 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 식품의약품안전처고시 에적합하여야한다 의성능평가방법은 국제규격을따른다 성능평가결과통과기준은제작사자가기준을충족하면된다 자가기준이없거나 자가기준을초과하는경우다음의기준을만족하도록한다 진단용방사선발생장치 의안전관리에관한규칙 특수의료장비의설치및운영에관한규칙일부개정 안 보건복지부 외관 외관상결함이나파손등이없어야할것 가공면이매끄럽고 요철 흠 얼룩등의결함이없을것 전자의료기기기준규격 전신용전산화단층엑스선촬영장치전처고시 에적합하여야한다 식품의약품안 공간해상도 제조업체가제공하는기준치대비하여 를넘지않아야한다 민감도 제조업체가제공하는기준치대비하여 이상이어야한다 균일도및 값이평균대비 를넘지않아야한다 평균이 범위내에들어야한다 정합도 과 의위치정합팬텀중심이 이상벗어나지않아야한다 성능평가시험방법 의성능평가시험방법은다음과같다 - 7 - - 8 -

일반시험조건 주위온도 특별한주위온도의지정이없을때는 에규정된상온온도 로설정하여야한다 습도 특별한습도의지정이없을때는 에규정된시험실내상대습도 로설정하여야한다 축방향에서다음과같이배치한다 축방향시야의중심 축방향시야중심으로부터시야전체의크기의 만큼떨어진지점 횡단면방향에서다음과같이배치한다 중심으로부터 윗쪽에배치 시야의중심을표현하되 시야의최중심에서나타날수있는여러가지가능한일관적이지못한결과를최소화하기위함 및 인지점 및 인지점 시험방법 공간해상도 시험개괄 양전자방출단층촬영기 의공간해상도는영상재구성을한후그시스템의 개의점간의구별력을가리킨다 시험방법 공간해상도의측정 영상획득 은공기중에놓은점선원을이용해서수행되며 편평화또는인접하는상의중복을제거하는방법 없이재구성 된영상을사용한다 이러한조건이실제환자영상 인체조직에의한산란 및제한된숫자의사건획득으로인해편평화된재구성을요하는 을획득하 는것을표현하지는못하지만 최대성능으로서의미를가지며 스캐너들간의비교에사용될수있다 시험기준 제조업체가제공하는기준치대비하여 를넘지않아야한다 시험시준비사항 방사성동위원소 본측정을위해서는방사성핵종으로서 이사용되어야 하며 불응시간에의한손실이 를넘거나랜덤계수가 를넘지않을수있는크기의방사능을사용해야한다 선원의분포 점은안쪽지름이 이하이고바깥쪽지름이 이하인유리모세관내에작은양의농축된방사능으로구성되어야함 이선원은 영상의축방향에평행하게놓여야하며 후술하게될 개의점에서측정된다 시험절차 측정자료는전술한 개의지점에서모두수집된다 각 즉 측점지점당 최소 십만 가획득되어야한다 측정은여러개의선원을사용하여도 된다 임상연구에사용되는것보다더세밀한샘플 영상복셀 사이즈로측정을하여도좋다 로재구성한다 편평화또는 사용금지 분석 영상볼륨의 차원적인각각의축방향 축 개의모든방향 에 서 의공간해상도 즉 및 가확정되어각방향으로의분 포의 를통해 차원적인반응함수를구성할수있어야한다 측정방향과 직각인두방향에서측정된 의폭은 의약 배가되어야한다 각 각의 및 은최대값의 또는 에가장가까운두픽셀 을이용하여선형보간법에의해구해져야한다 다음그림참고 최대값은 측정된 값을가지는픽셀과이웃두픽셀을포물선으로회귀하여얻은 - 9 - - 10 -

값을취한다 구해진값들은픽셀크기를곱해밀리미터단위가되게한다 관측된선원의위치는각각의축에서최대의계수를포함하고있는위치로정한다 기록및보고 중심축으로부터 떨어진지점에서측정된축방향 및 공간해상도 및 값들은축방향에서평 균을내서다음표와같이시스템해상도로서보고되어야한다 관측된선원 의위치는선원의위치의정확성에대한검증을위해각각의선원에대하여 전술한바와같이각각의축 에서최대의계수를포함하고있는좌표로정한다 산란비율 계수손실 랜덤측정 시험개괄 양전자의쌍소멸로부터발생한감마선이산란현상을거치면잘못된동시계 수사건위치가발생한다 양전자방출단층촬영장치들은다양한장치디자 인과구현으로인해산란방사선에대한각기다른민감도를가진다 계수손 실과랜덤비율의측정을통해양전자방출단층촬영장치의선원방사능크 기에대한측정능력을알수있다 이러한측정의분석과기록에는두가지방법이존재한다 첫번째방법에는지연사건채널이나싱글디텍터의사건발생률계산을 이용하여우연계수를측정하는것이다 이방법은산란비율을계수발생률 의함수로추정할수있다는점에서선호되는방법이며 랜덤계수대비참계 수비율을 이하로얻지못하는내인성배후계수를가지는장비에서요구된다 두번째방법은랜덤계수측정기능이없는시스템에서대신하여사용되는 방법이다 잡음등가계수발생률의측정은 와 의 에기초한다 - 11 - - 12 -

내인성배후계수를가지는스캐너에해당방법을적용하는것에대해서는 에논의된방법에따른다 이과정의첫번째목적은산란방사선에대한시스템의상대적인민감도를측정하는것에있다 산란은전체단층촬영장치에서산란비율 로표현된다 이과정의두번째목적은시스템의불응시간에의한영향과다양한선원 방사능크기에따른랜덤사건의발생을측정하는것에있다 참사건발생 률은전체동시게수사건발생률에서산란사건발생률과랜덤사건발생률을빼줌으로써구할수있다 주요용어 산란비율 스캐너관측시야에정의된관심 영역내부에서스캐터동시계수사건대비산란계수와참계수사건합의비율 시험방법 테스트팬텀은다음의 규격을따른다 단단한고체의원형실린더로폴리에틸렌으로구성된것을사용하며 질량 이고 외경이 이며전체길이는 이다 방사상거리로 떨어진지점에실린더의중심축과평행한방향으로 구멍이뚫려있다 제작상편이를위해실린더는몇개의조각으로나뉘어있으며테스트를 하는동안조립하여사용할수있다 그러나전체팬텀을설계하고조립할 때에는인접한조각끼리단단히끼워지도록 즉 작은틈을통해축방향으로산란이없는방사선이발생하는것을없도록 해야한다 테스트팬텀의선선원인서트는투명한폴리에틸렌이나폴리에틸렌코팅된 플라스틱튜브로최소 길이에내경이 이고외경이 이다 이튜브의중앙 는방사능의크기를알고있는선원으로채워지고테스트팬텀의 구멍에끼워진다 테스트를시작하기위해서는 상대적으로높은방사능을가지는선원을양전 자방출단층촬영장치의관측시야에위치시킨다 팬텀속의방사능크기가몇회의반감기를지나붕괴하는동안측정을진행한다 이에더하여 계수손실이실질적으로무시가능한수준에서는방사능이감 소함에따라시스템의동시계수사건처리효율성이향상된다 따라서충분 한시간이지나면실질적으로손실이없는동시계수카운트발생률을측정 하여얻을수있다 이렇게측정한참계수발생률을더높은방사능수준으 로추정하고실제측정된발생률과비교함으로써높은방사능수준에서의 시스템의카운트손실을역산할수있다 이러한기술의정확성은충분히낮 은방사능에서얻은적합한통계에결정적으로영향을받는다 따라서낮은계수발생률에서반복적인측정이요구된다 시험기준 참계수발생최고점과잠음등가카운트발생률의최고점이제조업체가제공하는기준치대비하여 이상이어야한다 시험시준비사항 방사성동위원소 본측정을위해서는방사성핵종으로서 이사용되어야 하며 방사능크기는아래의두발생률이측정가능할만큼충분히커야한 다 참계수발생률의최고점 잡음등가카운트발생 률의최고점 위의목적을달성하기위해필요한최초방사능의추천값은 제조사가제공하여야한다 팬텀내부의최초방사능은교정된방사선량측정기내부에서측정된방사능으로부터결정되어야한다 선원분포 테스트팬텀선소스인서트의중앙 에는물과선량이 방사성선원을잘섞어넣고양쪽끝을봉인한다 이선선원은테스트팬텀의 구멍에들어가야하는데 방사능동시계수측정영역이팬텀의 에오도 록한다 선선원과테스트팬텀은제조사에의해제공된표준환자테이블에 장착되며선선원인서트가환자베드에가장근접하게팬텀을돌려위치시 킨다 팬텀은축방향과횡단면방향관측시야중심에서 이내에중심이위치하도록한다 시험절차 자료는참계수손실률이 이하인동안에는방사성핵종의반감기 - 13 - - 14 -

보다짧은간격으로얻어져야한다 랜덤측정이불가능한시스템에서대체된방법으로데이터가처리되는경우 랜덤계수대비참계수비율이 이하가되는때까지데이터를얻어야한다 각획득에걸리는시간 은반감기의 보다짧아야한다 단층촬영으로서의획득을위해 회전방식으로영상을획득하는스캐너는각 획득마다완전하고균일한각도간격회전해야한다 회전하는스캐너의경우 획득시간 은검출기주변을회전하는데소요되는시간을포함한다 랜덤계수평가가가능한기종이라면 각획득 마다 그리고각슬라이스 마 다랜덤카운트 가기록되어야한다 의방법 만약랜덤평가가가 능하지않다면 에서술되는방법을사용한다 제작사는어떤방법이사용되었는지를명시하여야한다 각획득은최소 만개의순간획득계수를포함해야한다 최고계수발생률 주변에서충분한빈도로측정을함으로써최고발생률을정확하게결정하는 것또한중요하다 따라서 제조사가해당스캐너에대한시작점방사능크기 획득시간 획득시간간격등을포함한프로토콜을추천해야한다 축방향관측시야가 이하인단층촬영장치에서는 슬라이스 의각획득 마다동시발생계수및랜덤계수의사이노그램이제공되어야한다 랜덤평 가가가능하지않은경우동시발생계수사이노그램만을제공한다 축방향 관측시야가 이상인단층촬영장치에서는 중심부 안쪽부분의슬 라이스들에대한각획득마다사이노그램이만들어져야한다 랜덤계수 산 란계수 불응시간 감쇠등과같은검출기민감도나움직임 워블등 을보정 하지않은채측정하여야한다 비스듬한사이노그램은해당사이노그램에 기록된계수정보는유지한채로합쳐져각슬라이스에싱글사이노그램이된다 이때단일슬라이스리비닝 을이용한다 분석 동시발생계수사이노그램 에대한각획득 는아래와같이처리된다 팬텀의중심에서 이상떨어진곳의모든픽셀들은 으로한다 사이노그램에서각프로젝션각도 에대해 선선원응답의중심위치는 최대값을가지는픽셀을찾음으로써결정된다 각프로젝션은최대값을갖 는픽셀이사이노그램의중심픽셀과나란해지도록이동조정되어야한다 이동조정을한뒤에 같은방사상의오프셋을갖는픽셀위치에서각각도 프로젝션픽셀값들의합과같은값을갖는팍셀로이루어진합계프로젝션을만든다 m ax 위식에서 은프로젝션에서픽셀번호이다 는사이노그램에서 예를들 어 사이노그램의열 프로젝션번호이다 m ax 는프로젝션 에서최대값을가지는위치를말한다 사이노그램중앙의 너비스트립가장자리에서왼쪽과오른쪽픽셀 강도카운트 와 는합계프로젝션으로부터얻는다 그림 선 형보간법을통해프로젝션중앙으로부터 에위치한픽셀의강도를결정할수있다 두픽셀강도 의평균은부분적인값을포함한픽셀의수만큼 곱해진뒤 스트립바깥의픽셀카운트에더해져슬라이스 의획득 에대한랜덤과스캐터의합카운트 를얻는다 전체사건카운트 는슬라이스 의획득 에대한합계프로젝션의모든픽셀의합으로부터계산된다 각획득 에대한평균액티비티 도계산해야한다 참조 이후의분석은랜덤평가의가능여부에따라방법을달리한다 랜덤평가치를이용한분석 사이노그램 의획득 에대한랜덤사이노그램 에서팬텀의중심에서 이상떨어진모든픽셀들은 의값을갖도록 한다 랜덤카운트수 는사이노그램 의획득 에서남은카운트들의합으로계산된다 산란비율 각슬라이스 와각획득 에대한스캐터비율 는아래와같이계산된다 시스템스캐터비율 는아래와같이계산된다 - 15 - - 16 -

카운트발생률과 각획득 에대하여 다음과같이계산한다 각슬라이스 에대한전체사건발생률 각슬라이스 에대한참사건발생률 각슬라이스 에대한랜덤사건발생률 각슬라이스 에대한산란사건발생률 여기서 는프레임 에대한획득시간이다 직접랜덤을빼주는시스템을제외하고는 슬라이스 의획득 에대한잡음등가사건발생률을계산한다 직접랜덤을빼주는시스템에서는대신각슬라이스 에서다음과같이계산한다 전체시스템사건발생률은모든슬라이스 에서해당하는슬라이스사건발생률의합으로계산된다 산란비율 계수손실과랜덤발생률이참게수발생률의 이하인시퀀스의 최종획득 를이용하여산란비율을구한다 획득들에서 는무시가 능한랜덤카운트를가지고있고오직스캐터카운트로만이루어져있음과 역시오직트루및스캐터카운트로만이루어져있음을가정한다 각슬라이스에대한스캐터비율 는낮은액티비티획득의합을통해아래와같이계산한다 시스템산란비율 는 값들의계수기반가중치를이용한평균값을통해아래와같이계산 카운트발생률과 각슬라이스 에대한전체사건발생률 각슬라이스 에대한참사건발생률 각슬라이스 에대한랜덤사건발생률 각슬라이스 에대한산란사건발생률 는프레임 에대한획득시간이다 직접랜덤을빼주는시스템을제외하고는 슬라이스 의획득 에대한잡음등가사건발생률 직접랜덤을빼주는시스템에서는대신각슬라이스 에대하여다음과같이계산 랜덤평가치가없는경우의분석 - 17 - - 18 -

전체시스템사건발생률은모든슬라이스 에서해당하는슬라이스사건발생률의합 기록및보고 계수발생률도표 시스템에서아래나오는다섯개의양을평균실질방사 선농도 에따른함수로플롯한다 이때부피 는실린더팬텀 의전체부피이다 시스템참사건발생률 시스템랜덤사건발생률 시스템산란사건발생률 시스템잡음등가계수발생률 시스템전체사건발생률또한랜덤을측정했을시에는평가하는데사용한방법을기록한다 최고점카운트값 위의도표로부터얻은아래의값들을기록한다 최고점참계수발생률 최고점잡음등가계수발생률 에도달했을때의방사능농도 에도달했을때의방사능농도 시스템산란비율 만약랜덤평가가측정에서이루어졌다면 최고점잡음등 가계수발생률에서 의값을기록하고 정의된 에따른시스템산란비율 를플롯한다 만약랜덤평가를하지않았다면 의값을기록한다 민감도 시험개괄 양전자방출단층촬영기 의민감도는주어진선원의강도에대한참 동시계수 의초당계수비율로표시된다 방출된양전자가 전자와만나소멸되며감마선의쌍을형성하기때문에쌍소멸을보장하기 위한충분한양의물질이선원주위를둘러싸고있어야한다 이주변의물질역시생성된감마선을감쇠시키고 감쇠간섭없이측정되는것을방지한다 감쇠가없는측정값을얻기위해서는알고있는흡수체로둘러싸인균일한 선선원을이용하여측정해야한다 이러한측정을통해흡수체가없을때의민감도를추정할수있다 이측정기술은 의아래논문에기술되어있는방법을따른다 이절차의목적은민감도또는양전자를검출하는스캐너의능력을측정하는것이다 표식 기호 누적슬리브벽두께 민감도측정에사용되는금속슬리브벽의결합두께 감쇠계수 μ 광자가물질을지나는동안상호작용을받게될가능성을측정 거리의역수단위로표현 예 민감도 계수율손실을무시할수있을정도의낮은방사능이있을때동시계수의검출율을측정 번째슬라이스의민감도 전체시스템민감도 시험방법 이측정에필요한시험장비는다음그림의민감도팬텀이다 - 19 - - 20 -

튜브번호 내경 (mm) 외경 (mm) 길이 L (mm) 1 3.9 6.4 700 2 7.0 9.5 700 3 10.2 12.7 700 4 13.4 15.9 700 5 16.6 19.1 700 민감도측정팬텀 시험기준 민감도가제조업체가제공하는기준치대비하여 이상이어야한다 시험시준비사항 방사성동위원소 본측정을위해서는방사성핵종으로서 이사용되어야 하며 방사능은계수손실이 미만 랜덤계수율이참계수율의 미만이 될정도로충분히낮아야한다 랜덤계수율이측정되는시스템에서는랜덤계 수율을뺀후 참계수만의민감도를보고할수있다 내인성랜덤을기록하는 시스템에서는랜덤을뺀값이보고되어야한다 팬텀내초기방사능은교정된검량계에의한측정을바탕으로결정된다 선원분포 의플라스틱튜브가측정된방사선원과잘섞인물로채워져있어야하고양끝은밀봉되어야한다 이때의방사능량 단위 과시간 을기록한다 이팬텀은횡단면시야의중앙에위치하며 축방향에정렬되어있어야한다 시험절차 자료는슬라이스당최소 참계수가수집되는것을보장하기위해일정 시간동안얻어야한다 영상슬라이스와비스듬한각으로위치하는응답선 의계수를기록하기위해단일슬라이스리비닝 을사용한다 측정시간 은측정시간 와함께기록하며 계수역시기록한다 전체단면영상을얻 기위해검출기가움직여야하는스캐너의경우영상획득시간 는검출 기를이동하는데필요한시간까지를포함해야한다 시간당계수로얻어지는계수율 는계수를영상획득시간으로나눈값으로계산된다 연속적으로 개의슬리브들을팬텀에각각추가하고영상획득을반복하며각측정마다의 와 를기록한다 해당되는경우각측정에서의랜덤계수율은개별적으로계산될수있다 이값은다음섹션 의계산전에빼줘야한다 방사상의다른위치에서민감도를평가하기위해위에서설명한과정을횡단면시야의중앙으로부터 떨어진위치에서반복해야한다 분석 시스템민감도 개의슬리브두께각각에대해 또각각의슬라이스에대해다음식에따라동위원소의붕괴교정을시행한다 동위원소의붕괴를교정하면각슬라이스의 를더하여 를얻는다 이데이터는회귀분석을이용한다음식에정합한다 exp 여기서 와 μ 은미지수이며 는축적된슬리브의두께를나타낸 다 은감쇠가없는상태에서의계수율을나타낸다 금속에서의감쇠계수 μ 은산란방사선의양을고려하기위해다양한값을가질수있다 위와같은과정을검출기중앙으로부터 떨어진위치에서얻은민감도 측정값에대해서도똑같이반복한다 시스템민감도는다음식에의해계 - 21 - - 22 -

산된다 축방향민감도프로파일 축중앙에서가장얇은튜브를이용해서얻어진계수 를이용하여각슬라이스의민감도를다음식에의해계산한다 기록및보고 각축방향오프셋에대해 의단위로민감도를 기록한다 또한각슬라이스별민감도 의축방향민감도프로파일도기록 한다 시스템민감도와축방향민감도프로파일모두기록되어야한다 랜덤 계수를빼고계산하거나 미만의랜덤계수율을포함하는결과라면이를명시해야한다 이를나타내며예측계수율의백분율로표현된다 시험방법 랜덤계수율과불응시간손실을측정하기위하여산란등을측정하기위해 획득하였던팬텀데이터가불응시간손실과랜덤계수보정후의계수율오차 를측정하는데사용된다 낮은계수율을가지는데이터로부터추론된보정 된참계수율과예측계수율을비교한다 낮은계수율조건에서의불응시간과랜덤계수로인한오차는무시하며 모든보정은적용한다 시험기준 잠정안 상대적계수율오차가 미만이어야한다 시험시준비사항 방사성동위원소 본측정을위해서는방사성핵종으로서 이사용되어야 하며 방사능양은참계수 의비율이불응시간손실값의 에 이를수있게하며다음의두비율이측정될수있도록충분히높게설정한다 최고참계수율 최고잡음등가계수율 정확도 계수손실및랜덤계수에대한보정 시험개괄 양전자방출단층촬영기 는다양한조건하에서선원의방사능분포를 정량적으로평가하기위하여불감시간 손실과랜덤계수를보상 할수있다 특히높은계수율 을가지는임상영상화에서불응시 간손실과랜덤계수의보정정확도는단층영상계수의편차로나타난다 다 음의실험들은간단한방사능분포조건을이용하며이러한조건은광범위 하게변화하는조건을표현하지는못한다 그러나 다양한조건을반영하는실험수행을위해서는상당한시간과많은양의방사능을필요로한다 목적 이러한실험의목적은영상내불응시간손실과랜덤계수보정의정확도를평가하는것이다 표식 기호 상대적계수율오차 Δ 예측계수율과참계수율사이의차 위의목적들을만족시키기위한초기방사능을제조업체 가 제공하여야한다 팬텀내초기방사능은교정된검량계에의한측정을바탕으로결정된다 선원분포 팬텀중앙에삽입되는 의선선원은측정된방사선원과잘섞인물로채워져있어야하고양끝은밀봉되어야한다 선선원은 길이의팬텀의구멍을통해삽입된다 선선원을포함한실험팬텀은제조업 체 로부터제공받은표준환자테이블에장착시킨후테이블 에가장가까운위치에서회전한다 이팬텀은횡단면시야의중앙에위치시킨다 시험절차 자료는참계수의손실비율이전체 이하가될때까지방사성핵종반감 기 의절반보다더자주획득하여야한다 각각의획득시간 은 - 23 - - 24 -

의 보다짧아야한다 높은방사능이추론될수있도록명확한기준 치 를정확한비율로부터얻기위해서는충분히낮은계수손실과 높은통계적특성이필요하다 획득은완전한단층촬영으로이루어져야한다 즉 각각의획득을위하여정확한스캐너의회전과균등한데이터샘플링을수행하여야한다 자료처리 나그이하의축방향시야를가지는단층촬영을위해서는모 든단면을재구성한다 이상의축방향시야를가지는경우에는중심 부분 의단면만재구성한다 랜덤계수와불응시간보정역시데이터에 적용되어야한다 영상들은표준평균을이용하여재구성되어야한다이러한방법들은명시되어야한다 분석 모든분석은각재구성된영상 에대해수행되어야한다 각각의획득 에대한평균방사능 가계산되어야한다 각각의획득 에대한평균 유효방사능농도 는 를모형의부피 로나누어서계산한다 재구성된영상각단면 의횡단면영역중앙 선선원의중앙이아닌 에직경 원형관심영역 를설정한다 각단면 와획득 에대한참계수 의수 가측정되어야한다 참계수율 의계산은 각각의단면 를위하여불응시간손실이나랜덤계수가없는획득 에서얻어 진추론된참계수율 를계산한다 통계적효과를최소화하기위하여 를다음의식으로부터획득한다 여기서 은가장낮은방사능에서의획득이다 합은세개의가장낮은방사능획득을통해계산된다 각각의획득 의각단면 에대하여백분율단위의상대적계수율오차 가다음의식을통하여계산된다 기록및보고 각단면에대해 와 의값들을테이블로정리한다 와 의가장높은값과가장낮은값을그린다 데이터지점들은 참연속곡선을생성하기위해사용된다 민감도등의측정관련방법에서기술 한바와같이 과같거나낮은방사능값에서바이어스 의최대값을확인한다 영상품질 감쇠및산란보정의정확도 시험개괄 양전자방출단층촬영기 시스템성능간서로다른양상의복합적인 상호작용으로인하여임상영상화조건을시뮬레이션하는표준화된영상화 조건을위해서는서로다른영상화시스템의영상품질을비교하는것이필 요하다 방사성의약품의섭취율과환자간의차이로인하여모형을이용하여 임상영상화조건을시뮬레이션하는것은어렵다 이러한이유들때문에한번의팬텀실험의결과는특정한영상화조건에서의영상품질만을알려준다 목적 이측정의목적은열및냉병소 가있는전신영상 화연구에서획득된것들을시뮬레이션하는영상을만드는것이다 구체적으 로 서로다른직경을가지는구들은비균일감쇠를가지는시뮬레이션된신 체팬텀내에영상화된다 두열과냉소구에대한영상대조도와배후변동성 비율 은영상질을측정하기위해사용된다 추가적으로 감쇠와산란보정에대한정확도는이측정을통해결정된다 표식 기호 대조도 웜배경에서의구 대조도 - 25 - - 26 -

열소구대조도 냉소구대조도 영상질측정을위한일부분으로사용된다 영상부피내크기 의모든 에대한변동계수 만들어내는 의 로채워진다 만약모형내더낮은배 후방사능이사용된다면그에상응하는더낮은방사능이선선원에사용되어야한다 선원분포 팬텀은다음네부분으로구성된다 다음그림에나타나는내부길이가적어도 인신체팬텀 상대적계수오차 Δ 예측계수와측정계수사이의차이 백분율로표현된다 Δ 폐삽입내상대적오차 표준편차 측정을위한일부분으로사용된다 영상부피내크기 의모든 에대한표준편차 시험기준 잠정안 대조도 는제조업체제시기준의 이상이어야한다 는제조업체제시기준의 미만이어야한다 상대적계수오차 Δ 는제조업체제시기준의 미만이어야한다 표준편차 는제조업체제시기준의 미만이어야한다 시험시준비사항 방사성동위원소 본측정을위해서는방사성핵종으로서 이사용되어야 하며 팬텀내배후방사능 농도는영상화시작시오차 범위 내에서 μ 여야한다 이방사능농도는전신연구를위한일반적인투여량인 와일치한다 만약제조업체가전신영상화에대해더낮은투여방사능를제안한다면 그에상응하는더낮은배후방사능농도 를사용한다 사용된배후방사능농도와제조업체가제안한더낮은투여 방사능을명시해야한다 냉병소 는방사능을포함하지않는물 로채워진다 열병소 는배후의 배의농도로채워진다 와 실험팬텀의선선원은배후방사능농도와동일한유효방사능농도를 모든치수는 의공차의밀리미터단위임 팬텀소재는 임 표준 허가사용 벽두께는 이하 다음그림 이고 내부직경이 그리고 의 개의구 - 27 - - 28 -

다 신체모형은배후방사능농도로채워지고영상화테이블에위치한다 신체 모형은스캐너내의축방향으로위치시켜중심이스캐너의중앙단면에위 치하도록하며 횡단면으로위치시켜팬텀중심이스캐너의중앙에위치하 도록한다 팬텀은나란하게하여구의중심을지나는평면이스캐너의중앙 단면과동일평면상이되게한다 이내 길이의선선원는 로채워지고실험모형의 구멍을통해위치한다 스캐너를넘어 가는방사능을가지는임상조건과비슷한상황을만들기위해실험모형은 신체모형의머리끝에위치하며다음그림과같이신체모형과인접하게위치시킨다 폐의산란을시뮬레이션하기위해 의평균밀도와 의외직경 이하의벽두께를가지는낮은원자번호 물질로채워진실린더형삽입물은신체팬텀내중앙에위치하고 팬텀의전체를통해확장한다 앞서산란등의측정에서설명되어진산란분획 계수손실 그리고랜덤계수측정을위해사용된실험모형 고체폴리에틸렌실린더내선선원 그리고 는 에설명되어있다 두개의가장큰구 와 는냉병소영상화를위해물로채워지 고네개의작은구 그리고 는열병소영상화을위해 로채워진다 구의중심은신체모형종단으로부터 떨어진곳에위치하여동일한횡단면에서축방향으로위치한다 구의횡단 면상위치는구의중심이모형의중심으로부터 반경에위치하도록 한다 위두번째그림 직경의구는팬텀의수평축을따라위치시킨 시험팬텀은신체팬텀 의머리끝 과인접한신체팬 텀 을배치함으로스캐너를영역을넘는선량의임상상황을유사하게구현한다 시험절차 데이터획득시간은전신연구에서위치간의베드가움직인축방향거리를 고려하여결정되어야하며 일반적으로스캐너의축방향시야보다적다 전 체축방향영상화거리가시뮬레이션되어야한다 영상화시간은 분안에 의전체축방향영상화거리를가지는전신스캔을시뮬레이션하기 위해설정되어야한다 이시간은각각의베드위치에서감쇠보정이수행되 도록가정하고방출과투사영상화시간모두를포함한다 방출과투사영상화 을위한전체스캔시간은다음과같이계산된다 - 29 - - 30 -

min 여기서 은베드가전신연구에서위치간움직인거리이다 이와같은전체스캔시간은방출과투과스캔시간뿐만아니라이송시간 즉 투과선원의이동또는데이터의업로드 까지포함한다 추가적인측정은좀 더긴전체영상시간을모사하기위해영상시간을늘리거나 전체축영상거 리를단축시킬경우에이루어질수있다 특히 분내에 의전체축방 향영상거리에해당하는영상시간을선택할수있다 실제방출과투과영 상시간은기록되어야하며 전체축방향영상거리도고려되어야한다 스캔 이계수를제한하기때문에 회반복스캔으로결과의신뢰도를높이는것 을추천한다 연속되는반복스캔의시간간격은같은이벤트에서의계수가동일하게획득되도록반드시물리적감쇠로보정해야한다 자료처리 모든슬라이스는데이터에적용가능한모든보정과함께재구성되어져야한다 영상은전신 연구를위해제조업체 가권유하는표준매개변수 예를들어이미지매트릭스크기 픽셀크기 슬라이스두께 재구성알고리즘 필터또는다른편평화적용 를사용하여재구성하여야한다 이재구성매개변수들은기록되어야한다 분석 영상화질평가 중심에냉구와열구로구성된횡단면영상을분석에사용한다 또한동일한 슬라이스가모든구에사용하여야한다 관심영역 은각각의열구와냉 구에그려야한다 원형의관심영역 은측정된 의내경과동일한직경을사용해야한다 관심영역 분석도구는부분픽셀 을고려해야하며 관심영역의이동은 이하의증가의경우에허용된다 냉구와열구에그려진관심영역 과똑같은크기의관심영역 으로팬텀의구의중앙에위치한슬라이스에배후 를그려야한다 개의 직경의관심영역 은팬텀의가장자리에서 떨어진 곳에배후내에그려져야하지만 어떠한구와도 보다가까워서는안된다 다음그림참고 관심영역은구로그려야한다 관심영역의직경은최대한구의물리적내부직 경과같아야한다 또한 개의각각의크기의관심영역들은배후에서그려야한다 작은크기의관심영역 은배후의 크기의관심영역 과중심이같도록그려야한다 또한관심영역은중앙슬라이스의양쪽면의 와 에가능한한가깝게슬라이스에그려야한다 또한 배후에 각각의크기를가진총 개의관심영역과 개의슬라이스의 개의관심영역 들그려야한다 모든관심영역의위치는연속적인측정들로고정하여그려야 한다 예 연속적인측정들 각각의배후의관심영역의평균 계수는기록되어야한다 각열구 의비율차이 는다음과같이계산된다 C H j CBj Q H J a H ab 여기서 는 의관심영역의평균계수 - 31 - - 32 -

는 의 관심영역의평균계수 는 의방사능농도 는 의방사능농도 각 의비율차이 는다음에의해계산된다 Q Cj CBj C Cj 여기서 는 의관심영역의평균계수 는 의 개의 관심영역의평균계수 비율차이변산도 는다음에의해계산된다 SD j N j CBj 구 의배후관심영역계수의표준편차 는다음에의해계산된다 분석 감쇠보정및산란보정의정확도 원형의관심영역 는 의직경으로폐의중앙에위치시킨다 각 각의슬라이스 의관심영역 의평균픽셀값을기록한다 배후의 의직경을가진 개의원형의관심영역은 절에배후관심영역에관해명시되어있는것과같이각각의슬라이스에위치시켜야한다 산란이나감쇠보정의잔여오류를측정하기위해 각각의슬라이스 의백분율단위인상대오차 Δ 는다음에의해계산된다 C lu n gi CB i C lun gi 여기서 는폐에삽입한관심영역의평균계수이다 는영상화품질분석을위해그린 배후관심영역의평균이다 각각의슬라이스 의관심영역과 의평균픽셀값을기록한다 기록및보고 배후의농도 팬텀을채울때와제조업체가 에적절한주입량을제안할때사용된다 획득매개변수 영상획득시간 영상전송시간 축의이동크기 가정한총축방향영상거리등을포함한다 재구성방법 횡단면및축방향으로의재구성필터와편평화적용을포함 한다양한처리 예를들어 산란 확률 감쇠 불응시간 붕괴 정규화 픽셀 크기 영상매트릭스크기와슬라이스두께등을포함한다 이때각각의스캔및처리조건이기록되어야한다 각각의구크기와농도비율에따른비율차이 와비율차이 변산도 만약에반복스캔을획득했다면 반복의평균과비율차이 의표준편차와비율차이변산도 를기록해야한다 각각의슬라이스의 Δ 의값 이러한오차들의평균또한기록하여야한다 이때각각의스캔및처리조건이기록되어야한다 각각의방사능비 모든구의중앙을통과하는횡단면영상과 구의 중앙을통과하는관상면영상 이때각각의스캔및처리조건이기록되어야한다 의영상정합시험방법 영상획득에서 영상과 영상간의위치정합도를평가한다 시험방법 가 팬텀 정합영상의일치도평가가용이하도록제작된팬텀 사각형상자안에 개의가 - 33 - - 34 -

는관이각기다른방향을지향하도록배치하는내부평판을포함하는팬텀 을이용한다 이팬텀은사각아크릴팬텀으로뚜껑과바닥및뚜껑에서바닥으로연결되는 사선방향의아크릴판표면에가는관 직경 개가위치하고있다 개의관들에는 용액을채운다 시험기준 융합영상을디스플레이할수있는장비에서두영상을동시에열고영상의 일치도를평가한다 두영상사이에유의한수준의부정합도가보이지않는다 면 이내의차이를보인다면영상정합도에이상이없는것으로판정한다 정합오차의정량적수치의측정을위해서는 과 의영상데이터들을외부 출력방식 으로백업한후 프로그램 예 등 을이용하여 영상과 영상의융합영상을얻어위치를정성적으로확인한후 과 의종축시야중심의동일위치횡단면상에서 축과 축의횡적프로파일들을각각얻는다 과 의영상들에서얻은 축과 축의횡적프로파일곡선들로부터 영상의경우최대값 영상의경우선선원관경계면의중앙값을각각얻는다 과 에서각각얻은 및 축상의중앙값들의위치의차이를각각계산한후평균값을얻어 과 영상간의정합일치도를평가한다 나 영상획득 영상획득에는각장비들별로전신 영상획득프로토콜을사용하여 와 의촬영을순차적으로시행하고 각의료기관에서임상에서사용하는영상재구성법을이용하여 과 의영상으로각각얻는다 영상획득에사용한촬영범위는대상장비의종축촬영범위가각기달라서 공 통촬영범위설정을위해 영상의 에팬텀의중간부분이위치하도록한후 베드범위를촬영한다 다 영상비교 팬텀실험으로얻은융합영상은각장비의콘솔컴퓨터의화면에서 영상과 영상의융합영상을얻어위치정합의일치도를정성적으로평가한다 - 35 - - 36 -

7 참고문헌 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 식품의약품안전처고시제 호 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 식품의약품안전처고시제 호 전신용전산화단층엑스선촬영장치의허가및기술문서작성을위한가이드라인 식품의약품안전처 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 보건복지부 특수의료장비의설치및운영에관한규칙일부개정 안 보건복지부 - 37 -