Interview_01 김주호 LG 생명과학선임연구원 ( 주 ) 바이오포커스연구소장 /QMR ( 주 ) 이지다이아텍대표이사 체외진단기업협의회운영위원장역임
Interview_01 _ 현재국내뿐만아니라전세계적으로노령화사회가진행되고있고노령인구의증가는건강한노후삶을더욱요구하고있어서, 기존의료시장은 치료 에서 예방과관리 에대한관심이고조되고있다. 예방과관리 를위한 Healthcare의핵심산업은체외진단산업으로서, 체외진단기기 (IVD, in vitro diagnostic) 의기술개발이더욱필요하다. 전세계적인경제란속에서의료비부담의완화를위한의료정책이각국가별로큰이슈인데, IVD는전체의료비의 2% 에불과하나, 의사결정의 60% 이상을차지할정도로중요하기에향후의료비절감을위해서 IVD 시장은더욱커질전망이다. IVD 세계시장은 2012 년도에 457 억달러 (2012 년 ) 규모였고, 과거 12 년간평균 6.4% 의성장, 향후 5 년간 7.4% 의성장이기대되고있어서 IVD 시장은제약시장보다 2 배높은성장속도를보 이며지속적으로성장하는거대시장이되고있다. 김주호 LG 생명과학선임연구원 ( 주 ) 바이오포커스연구소장 /QMR ( 주 ) 이지다이아텍대표이사체외진단기업협의회운영위원장역임 출처 : Brown Gibbsons Lang & Co. (Dec. 2013)
02 03 IVD 세계시장은 2012 년도에 457 억달러 (2012 년 ) 규모였고, 과거 12 년간평균 6.4% 의성장, 향후 5 년간 7.4% 의성장이기대되고있어서 IVD 시장은제약시장보다 2 배높은성장속도를보이며지속적 으로성장하는거대시장이되고있다. 그러나 2013년기준 IVD 시장은세계 Top 3 major 회사즉, Roche Diagnostics (20.4%), Siemens (13%), Abbott (12%) 등이 IVD 시장의약 45.3% 를차지하고있고, 그외에 8개해외업체가 38.7% 의시장을점유하고있으며나머지 16% 의시장을그외의 IVD 업체들이경쟁하고있는실정이다. 국내 IVD 산업이성장하기위해서는해외다국적기업이차지하고있는 IVD 시장에직접적으로부 딪히기보다는최근의 IVD 기술개발전략을살펴보고국내업체의기술개발전략을가져갈필요가 있어서아래몇가지대표적인사례들을정리하여보았다. 기술동향 IVD산업의성장을이끈기술을연대별로정리해보면, 1960년대방사성동위원소를이용한 Radioimmunoassay기술이나왔고, 1970년대에비방사성표지를이용한효소면역측정법 (ELISA), 1980년대에미세구입자 (Microsphere) 를이용한검사및자동화검사 (Automation), 1990년대의화학발광검사 (CLIA), 2000년대에 Random Access, POCT(Point of care testing), DNA chip 검사법등이나왔다. IVD산업의성장은체외진단기기를구성하는주요구성품들의개발과함께발전하였는데, 즉반응시스템을구성하는 Solid phase의다양화 (Microparticle, Nanoparticle, Magnetic particle, Plastic plate 등 ), Biomarker의연구 ( 항체, 항원, DNA, PNA 등 ), 신호물질의개발 ( 방사성동위원소, 효소 / 기질반응, 형광물질, 발광물질, 화학발광물질등 ), 이러한신호를측정하는검출장비개발등을통하여, 각구성품들을이용한진단 kit나통합진단시스템이나오게되었다. 질병을일으키는박테리아나바이러스발견, 이러한질병원인물질을특이적으로인식하는항체
Interview_01 _ ( 다클론항체, 단일클론항체 ) 개발및적용을통한효소면역측정법 (ELISA) 은 IVD 면역진단산업 의큰발전을가져오게한획기적인혁신이었고, DNA 증폭기술 (PCR) 의개발은분자진단의새로 운전기를마련한계기가되었다. 이후많은기술적인진보가있어왔고, 향후요구되는기술방향은새로운초고감도검지기술, 다중 검지기술실현, 검지프로세스의자동화, 검사시간의단축등을통하여암 / 감염질환의정복, 개인 맞춤형검사, 실시간검사및원격진료환경구축으로진행되고있다. 연구개발전략및개발사례 1. 자본및특허기술을이용한 M&A 전략자본및특허기술을이용한 M&A 전략의대표적인사례로 Alere( 미국 ) 의예를들어본다. Alere 사는 Immunochromatography assay의원천특허를보유하고, 공격적인특허분쟁을통해수많은회사를인수합병하는전략을통해전세계시장의독점적지위를확보하였다. Alere 특허의 original 특허는 1988년 6월에 Edmund Pitcher에의해출원된출원번호 No.211,582( 일명 582출원 ) 인특허이다. No. 211,582 출원특허를 1991년 5월 16일특허계속출원 ( 출원번호 : No. 702,450) 하였고, No.702,450 출원특허를다시 1992년 12월 23일특허계속출원 ( 출원번호 : No. 995,331) 하여 1998년 2월 3일특허등록 (USP 5,714,389) 되었다. No.995,331 출원특허를다시 1995년 7월 6일특허계속출원 ( 출원번호 : No. 08/465,675) 하여 2002년 11월 26일특허등록 (USP 6,485,982) 되었고, No.995,331 출원특허를 1997년 7월 2일특허계속출원 ( 출원번호 : No. 08/886,088) 한것은 1999년 11월 23일특허등록 (USP 5,989,921) 되었다. 즉, Original 출원특허 ( 582 출원특허 ) 로부터 3개의특허를계속출원 / 등록하면서특허권리를연장하는전략을구사한것이다.
04 05 자본및특허기술을이용한 M&A 전략의대표적인사례로 Alere( 미국 ) 의예를들어본다. Alere 사는 Immunochromatography assay 의원천특허를보유하고, 공격적인특허분쟁을통해수많은회 사를인수합병하는전략을통해전세계시장의독점적지위를확보하였다 Alere는이와같은독점적인특허권리를이용하여, 경쟁회사와특허분쟁을하여인수내지전략적제휴를맺게하고, 또한막강한자본력으로새로운기술을가지고있는많은회사를인수는전략으로 2007~2010년 4년간 34개의회사를인수 ( 표 1) 하여회사의규모를키우는전략을수행하였다. < 표 1> Alere 가 2007~2010 년사이인수한기업 No Company 국가 년도 1 Immunalysis (Diagnostixx of California, Corp.) 미국 2010 2 privately-owned U.K. research and development operation. 영국 2010 3 Alere Toxicology (Kroll Laboratory Specialists, Inc.) 미국 2010 4 Standard Diagnostics 한국 2010 5 RMD Networks, Inc., 미국 2010 6 Streck, Inc., 미국 2010 7 Micropharm Ltd., 영국 2010 8 Quantum Diagnostics Group Limited, 영국 2010 9 Good Health Solutions Pty Ltd., 호주 2010 10 Unotech Diagnostics, Inc., 미국 2010 11 Scipac Holdings Limited, 영국 2010 12 AdnaGen AG, 독일 2010 13 Medlab Produtos Medicos Hospitalares Ltda, 브라질 2010 14 Capital Toxicology, LLC, 미국 2010 15 Tapestry Medical 미국 2009 16 Free &Clear 미국 2009 17 Concateno 영국 2009 18 ACON Laboratories, Inc. 중국 2009 19 GeneCare Medical Genetics Center, Inc., 미국 2009 20 ZyCare, Inc., 미국 2009 21 Other 2009 22 Matria 2008 23 BBI 영국 2008 24 Panbio Limited, 호주 2008 25 Certain assets from Mochida Pharmaceutical Co., Ltd, 일본 2008 26 Vision Biotech Pty Ltd, 남아프리카공 2008
Interview_01 _ 27 Global Diagnostics CC, 남아프리카공 2008 28 Capital Toxicology, LLC, 미국 2008 29 Cholestech Corporation 미국 2007 30 Biosite Incorporated, 2007 31 HemoSense, Inc., 2007 32 Alere Medical, Inc., 2007 33 ParadigmHealth, Inc., 2007 34 Matritech, Inc., 2007 그러나상기특허권리가 2015 년부터 2016 년사이에개별국가별로만료가되면서 Alere 사는 많은경쟁에직면하게되어, 많은회사를공격적으로인수하는전략을가졌던 Alere 도 2016 년 2 월에 Abbott 사에 5.8 billion $ 로회사매각을결정하였다. 2. 독창적인기술및신규 biomarker 장착전략 I 독창적인기술및신규 biomarker 장착전략의대표적인회사는 Biosite사 (San Diego, 미국 ) 이다. Biosite사는 Triage system이라는독창적인기술을개발하였고, 이장비를이용하여신규 cardiac marker였던 BNP(Brain natriuretic peptide) 를검사하는전략으로독보적인시장점유율을확보하였다. Triage System은기본적으로 3가지구성물즉, 1 진단용디바이스, 2 Triage MeterPro 판독기, 그리고 3 Triage Census data management software 로구성되어있다 [ 그림 1]. 진단용디바이스는정교한마이크로채널을가지고있는 protein array로서전혈을분리하는챔버 (chamber) 와유체흐름을조절하는 time gate가있는것이특징이다. 신호물질은형광물질을이용하여검사결과를판독기에서읽어낸다. 본기술은 Alere사의독점적특허기술인나이트로셀룰로오즈막을이용한기술대신, 플라스틱판에일정한크기의미세한통로 (channel) 를만들어서모세관현상을유도하고 time gate와같이플라스틱의소수성성질을이용하여유체흐름을조절함으로써항원-항체간의반응시간을더길게조절할수있는특장점을가지고있다.
06 07 Triage System은 Alere사의독점적특허기술인나이트로셀룰로오즈막을이용한기술대신, 플라스틱판에일정한크기의미세한통로 (channel) 를만들어서모세관현상을유도하고 time gate와같이플라스틱의소수성성질을이용하여유체흐름을조절함으로써항원-항체간의반응시간을더길게조절할수있는특장점을가지고있다. < 그림 1> The Triage Meter 의판독기 ( 좌 ) 및진단용디바이스내부사진 ( 우 ) Biosite 사는특허기술과시장의독점적지위를인정받아, 2007 년 6 월에 Alere 사에주당 92.5 달러, 총 16.8 억달러 ( 약 1.9 조원 ) 의현금으로회사를매각하였다. 3. 독창적인기술및신규 biomarker 장착전략 II Metrika사 ( 미국 ) 는당뇨환자의신규모니터링 marker로주목받기시작하던 HbA1c라는당화혈색소를그들의독창적인 POCT(point-of-care-testing, 현장검사 ) 기술로검사하는제품을개발하였다. 그들의당화혈색소검사용 POCT제품은 A1cNOW로서 2002년도에미국 FDA 승인을받았다. A1cNOW는일회용검사디바이스로혈당측정기처럼검사가간편하고, 혈당농도의 2~3개월평균상태를나타내는당화혈색소 (HbA1c) 측정으로당뇨관리에혁신적인검사법으로인정되어, 2006년에혈당분야의선도업체인 Bayer가 A1cNOW를 5,700만유로 ( 약 730억원 ) 으로본제품을인수하였다. Bayer는 A1cNOW의마케팅을계속해오다내부적인전략에의해 2013년하반기에 PTS Diagnostics사에재매각하였으나, 이러한사례는 IVD분야도치료제와마찬가지로, 우수한기술력과시장성이있는것으로인정될경우 Major 업체의 love call을받을수있는기회가되는사례라고볼수있다.
Interview_01 _ 4. 대기업의기술개발및계열사전략 Mitsubishi Chemical Medience(MCM, 일본 ) 사는 PATHFAST라는브랜드의독창적인 POC 기술을개발하고심근경색표지물질인 Troponin I를검사하는제품을개발하여 2011년도에미국 FDA 승인을받았다. 이후 Mitsubishi Chemical Holdings사에서신규 Healthcare 회사인 Life Science Institute, Inc.(LSII)" 를설립하고 Mitsubishi Chemical Medience(MCM) 사를 LSI Medience(LSIM)" 로개명하고 Life Science Institute, Inc. (LSII)" 의자회사로편입시켰다. 이와같이대기업이새로운 IVD 기술을개발하고별도법인을세우는전략도하나의트렌드로볼수있다. 5. Theranos 의벤처신화및위기 2003 년엘리자베스홈스에의해서설립된 Theranos 는 Finger-stick 채혈로소량의혈액으 로 microfluidic 기술을이용한에디슨이라는 device 기술을개발하였다. 혈액한방울로최 소 30가지이상의각종질환을검사할수있는데, 제품의특징은소량의혈액 ( 몇마이크로리터, μl ), 짧은검사시간 (15분), 저렴한검사비용 ( 기존검사비용의 10% 수준 ), 맞춤처방가능 ( 검사결과를무선으로안전한데이터베이스에전송하고, 환자나의사에게 online으로결과전송 ) 이라는모두가꿈꾸는기술을제시하면서, 창업초기부터 2010년까지 4차 funding을통하여총 7천만달러 ( 약 810억원 ) 의투자금을유치하였다. 2014년에회사가치를 90억달러로인정받아추가투자유치로총 4억달러 ( 약 4,600억원 ) 를투자받으면서전세계의주목을받게되었다. 그러나검사결과의부정확성, 미국 FDA 승인실적저조 (2015년에 HSV-1 검사단일아이템에대해서만 FDA승인 ), CLIA 인증취소등각종난관에처하면서 2016년 6월현재회사가치는 8 억달러로떨어졌고, 각종사업의차질이빚어지고있다. 하지만, 여기서주목할점은엘리자베스홈스의신데렐라같은꿈이아니라, 여전히 IVD 시장에 서어떤기술을요구하고있는지를확인할수있다는것이며, 결국은미래의 IVD 기술및시장의 방향을예측할수있는좋은사례가되었다.
08 09 주목할점은엘리자베스홈스의신데렐라같은꿈이아니라, 여전히 IVD 시장에서어떤기술을요구하 고있는지를확인할수있다는것이며, 결국은미래의 IVD 기술및시장의방향을예측할수있는좋은 사례가되었다. Interview_01