새로운 99% 의 분자진단시장에도전 2017 년 05 월
프롤로그 2 / 22
산업혁명의흐름 90 년 100 년 50 년? 2017 년 제 1 차 제 2 차 제 3 차 제 4 차 산업혁명 산업혁명 산업혁명 산업혁명 증기기관 전기에너지 PC 와인터넷 인공지능 기반의 기반의 기반의 로봇공학 기계화 대량생산 지식정보 양자암호 사물인터넷 무인운송수단 3D 프린팅 나노기술 3 / 22
왜 99% 의분자진단시장이비어있을까? 이에대한씨젠의전략 4 / 22
분자진단이란? 세상에서가장정확한진단 : 확진검사에사용 최첨단진단기술 : 사람의 99.9% 가분자진단이무엇인지모름 유전정보를이용한진단검사 : 모든생명체는유전정보에의해조절 5 / 22
현재분자진단시장은 1% 미만 국내의료기관종별기관수 2014 의료자원통계핸드북 구분 기관수 분자진단수행기관수 상급종합병원 43 종합병원 281 병원 1,431 의원 28,325 보건소 3,470 전체 33,550 43 50 0 0 0 93 분자진단수행현황 0.28% 6 / 22
왜 99% 의분자진단시장은비어있을까? (1) 병원관점 (2) 업체관점 (3) 고객관점 검사장비 ( 플랫폼 ) 문제다양한분자진단검사를위해서는수많은검사장비가필요하기때문씨젠전략 한종류의검사장비로모든분자진단검사수행시약제품개발문제한종류의검사제품을개발하는데 2년이상이소요되기때문씨젠전략 개발자동화로개발기간 2개월로단축검사비용문제질병을일으키는다양한병원체를모두검사하기에는검사비용이너무비싸기때문씨젠전략 동시다중기술로저렴한검사비용 7 / 22
가장이상적인 분자진단플랫폼은? 하나의플랫폼 ( 원플랫폼 ) 으로모든검사를할수있어야한다 8 / 22
현재분자진단검사실의모습 누적 16 플랫폼 77 종류검사 이상 m2000 RealTime System QIAsymphony Cobas 8800 System DxN VERIS System Panther System ARIES System Rapid Capture System BD Max System GeneXpert System AB7500 AB9700 FilmArray System Cobas 4800 System xtag System Magnapure CFX96 9 / 22
이상적인분자진단검사실의모습은? 원플랫폼 100 종류검사 이상 씨젠 원플랫폼 : 모든분자진단검사가가능한하나의장비시스템 10 / 22
글로벌기업의분자진단트랜드 미래 다양한검사제품다양한검사제품다양한검사제품 글로벌기업의 Real-time PCR 플랫폼미래 검사제품다양화에포커스 다양한검사제품다양한검사제품다양한검사제품다양한검사제품 다양한검사제품을추가하여원플랫폼추구 11 / 22
씨젠검사제품개발의독보적기술및시스템 * 2016 JP Morgan 컨퍼런스발표 Real-time PCR 기술의완성 씨젠의동시다중 Real-time PCR 기술 * DPO TM TOCE TM mtoce TM MuDT TM SGoligo 시스템 대량제품품질자동화 대량제품개발자동화 개발공정에대한 자동화시스템 대량제품생산자동화 대량제품임상자동화 12 / 22
다른경쟁업체들이따라올수없는씨젠만의경쟁력 High Multiplex Real-time PCR DPO TOCE mtoce A MuDT B in silico System Q Q 경험과노하우 씨젠기술 소프트웨어 개발인력대체 SGoligo 개발재료대체 수작업실험대체 12 단계개발과정검사대체 시약기술에의한검사조건단일화 DPO, TOCE & mtoce 의 Tolerance in silico 분석에의한저렴한개발비용 개발인력및재료비용절감 알고리즘에의한짧은개발기간 개발실험단계생략 13 / 22
개발자동화시스템을통한 원플랫폼포트폴리오 (2017-2018) 카테고리감염성질환약제내성암진단유전자형검사총 검사제품수 54 12 21 8 95 14 / 22
원플랫폼의 Allplex 제품시리즈경쟁포인트 분자진단에서가장진보된기술인 Real-time PCR 기반의제품 인플루엔자 A 인플루엔자 A-H1 인플루엔자 A-H3 27 인플루엔자 B 호흡기세포융합바이러스 A 인플루엔자 H1pdm09 호흡기세포융합바이러스 B Allplex 호흡기타사제품질환 : : 한튜브에서 10 개 (2 Ct/1 채널 ) 병원체를동시검사할수있는유일한제품 15 / 22
Allplex 제품사용병원현황 1Q2017 (Total 286 Sites) 구분 호흡기검사제품 소화기검사제품 성감염증검사제품 신규 27 16 14 2016 (Total 229 Sites) 누적 157 75 54 호흡기검사제품 소화기검사제품 성감염증검사제품 2015 (Total 20 Sites) 130 59 40 호흡기검사제품 소화기검사제품 성감염증검사제품 286 9 11 0 229 57 177 52 125 52 83 42 177 229 Site no. 20 63 20 20 83 125 2015 1Q 16 2Q 16 3Q 16 4Q 16 1Q 17 16 / 22
씨젠원플랫폼의독보적경쟁력 감염성질환 54 종류 감염성질환 54 종류 (267 analytes) 세계최초의원플랫폼약제내성암진단 12 종류 22 종류 약제내성 12 종류 (54 analytes) 암진단 21 종류 (90 analytes) 유전자형 8 종류 유전자형 8 종류 (33 analytes) HBV/HCV/HIV screening (4) HBV quantification (2) HCV quantification (2) HIV quantification (2) HCV genotyping (8) Transplantation virus (4) Transplantation virus quantification (3) Transplantation virus quantification (4) Transplan tation virus (3) Respiratory RSV/Flu subtyping (8) Respiratory virus (8) Respiratory virus (6) Respiratory bacteria (8) Respiratory bacteria (7) Respiratory CoV typing (7) Respira tory Flu A typing (4) Respiratory CoV/bacteria (8) Respiratory virus (8) Respiratory Bordertella spp (8) MTB/MDR (4) MTB/XDR (4) MTB/ NTM (3) MTB/MAC (5) NTM typing- 1 (8) NTM typing-2 (8) NTM typing- 3 (8) Gastrointestinal virus (7) Gas 2018 년까지 95 종류검사제품 (444 analytes) 개발및출시 원플랫폼은검사실에서더이상의 원플랫폼 분자진단의모든검사제품 trointestinal bacteria-1 (8) Gastro intestinal bacteria-2 (8) Gastro intes tinal parasites (7) Tropical fever zika /dengue/chik (4) Dengue typing (5) Tropical fever bacteria ID (6) HPV HR (15) HPV HR & LR (15) STI Essential screening (8) Genital ulcer (8) Candi diasis (8) Bacterial vaginosis (8) STI 4 (5) Vaginitis (4) BV reflex (3) Vaginitis screening (8) Streptococcus screening (4) Prenatal TORCH (6) Meningitidis virus-1 (7) Meningitidis virus-2 (4) Meningitidis virus-3 (4) Meningitidis bacteria (6) Crypto coccal (3) Dermatophyte (7) Lyme disease (6) Non-Lyme tick borne (8) C. Diff screening (7) Acute encepha litis virus-1 (4) Acute encephalitis virus-2 (4) GBS-R (6) MRSA (4) 원플랫폼차별화전략 1 원플랫폼차별화전략 2 MDRO (7) ESBL (4) AmpC (7) Carbapenamase (6) H.pylori Cla-DR (6) M.pneumoniae DR (4) M.genitalium DR (7) HBV Lamivudine (5) HBV Adefovir (6) HBV Entecavir/Tenofovir (6) KRAS-1 (6) KRAS-2 (5) KRAS-3 (6) NRAS-1 (5) NRAS-2 (5) C-kit (2) 원플랫폼은 EGFR-1 (3) EGFR-2 99% (3) 의 EGFR-3 분자진단 (4) IDH1/2-1(6) 시장 IDH1/2-2 (6) PIK3CA-1 (3) PIK3CA-2 (4) AKT1 (2) BRCA (?) Hematology-1 (8) Hematology-2 (8) Hematology-3 (8) Hematology-4 (8) JAK2 (2) BCR/ABL (4) BRAF-1 (6) 검사제품선택을하지않게해준다 T h r o m b o s i s ( 6 ) A v e l l i n o ( 7 ) A P O E g e n o t y p i n g ( 4 ) C Y P 2 C 19 ( 4 ) P C D H 15-1 ( 중소병원 ( 4 ) P C D H 15- ) 에 2 ( 4 진입하게 ) P C D H 15-3 해 ( 4 ) 준다 H L A t y p i n g (? ) 17 / 22
원플랫폼의미국사업계획 (1) 씨젠과 ThermoFisher 와의협력관계 미국 FDA 동시진행 QS5 장비 FDA 진행 시약 FDA 진행 QS5 Real-time PCR 장비특징 1. 샘플용량 2. 채널수량 3. 결과확인 4. 원격조정 96개 or 384개샘플동시검사가능 6개채널로 6개 target 검출가능전세계어디에서든결과확인가능모바일앱으로장비컨트롤가능 18 / 22
원플랫폼의미국사업계획 (2) 미국시장 FDA 개발제품 1 호흡기감염검사제품 2 성감염증검사제품 3 소화기감염검사제품 1. 시스템경쟁력강화를위해다수제품인허가동시추진 FDA 개발제품선정기준 2. 미국내시장성이높고판매량이많은제품 3. 시장에서검증이된제품중개발및인허가가용이한제품 4. High multiplex의높은보험수가검사종류 2016 미국메디캐어 보험수가 3-5 종바이러스 $174.76 6-11 종바이러스 $290.74 12-25 종바이러스 $567.75 19 / 22
원플랫폼의미국사업계획 (3) 호흡기감염 소화기감염 성감염 FDA 개발제품경쟁력 1. High multiplex Real-time PCR 미국내최초제품 2. 증상기반검사의최초제품 : 선택효율성 3. 최단기간제품개발, 가장많은검사항목을수행할수있는원플랫폼 1 차타깃시장 규모구분검진센터중대형병원중소형병원개인병원 검사실수 ~200개 500-700개 4,500개 19,000개 검사실예시 Quest, Labcorp. Arup, BRL NY Presbyterian, Mayo Clinic, Memorial Sloan Kettering, Cancer Center, 헤네핀병원, 미시간대학병원, Jewish 병원 Group Physician 병원 전체 24,400 20 / 22
원플랫폼의글로벌사업계획 HBV/HCV/HIV screening (4) HBV quantification (2) HCV quantification (2) HIV quantification (2) HCV genotyping (8) Transplantation virus (4) Transplantation virus quantification (3) Transplantation virus quantification (4) Transplan tation virus (3) Respiratory RSV/Flu subtyping (8) Respiratory virus (8) Respiratory virus (6) Respiratory bacteria (8) Respiratory bacteria (7) Respiratory CoV typing (7) Respira tory Flu A typing (4) Respiratory CoV/bacteria (8) Respiratory virus (8) Respiratory Bordertella spp (8) MTB/MDR (4) MTB/XDR (4) MTB/ NTM (3) MTB/MAC (5) NTM typing-1 (8) NTM typing-2 (8) NTM typing-3 (8) Gastrointestinal virus (7) Gastrointestinal bacteria-1 (8) Gastro intestinal bacteria-2 (8) Gastro intes tinal parasites (7) Tropical fever zika /dengue/chik (4) Dengue typing (5) Tropical fever bacteria ID (6) HPV HR (15) HPV HR & LR (15) STI Essential screening (8) Genital ulcer (8) Candi diasis (8) Bacterial vaginosis (8) STI 4 (5) 원플랫폼 Vaginitis (4) BV reflex (3) Vaginitis screening (8) Streptococcus screening (4) Prenatal TORCH (6) Meningitidis virus-1 (7) Meningitidis virus-2 (4) Meningitidis virus-3 (4) Meningitidis bacteria (6) Crypto coccal (3) Dermatophyte (7) Lyme disease (6) Non-Lyme tick borne (8) C. Diff screening (7) Acute encepha litis virus-1 (4) Acute encephalitis virus-2 (4) GBS-R (6) MRSA (4) MDRO (7) ESBL (4) AmpC (7) Carbapenamase (6) H.pylori Cla-DR (6) M.pneumoniae DR (4) M.genitalium DR (7) HBV Lamivudine (5) HBV Adefovir (6) HBV Entecavir/Tenofovir (6) KRAS-1 (6) KRAS-2 (5) KRAS-3 (6) NRAS-1 (5) NRAS-2 (5) C-kit (2) EGFR-1 (3) EGFR-2 (3) EGFR-3 (4) IDH1/2-1(6) IDH1/2-2 (6) PIK3CA-1 (3) PIK3CA-2 (4) AKT1 (2) BRCA (?) Hematology-1 (8) Hematology-2 (8) Hematology-3 (8) Hematology-4 (8) JAK2 (2) BCR/ABL (4) BRAF-1 (6) Thrombosis (6) Avellino (7) APOE genotyping (4) CYP2C19 (4) PCDH15-1 (4) PCDH15-2 (4) PCDH15-3 (4) HLA typing HBV/HCV/HIV screening (4) HBV quantification (2) HCV quantification (2) HIV quantification (2) HCV genotyping (8) Thrombosis (6) 2017-2018 년 100 종류제품개발완료후국가별맞춤형원플랫폼개시 21 / 22
씨젠의사업비전 [ 현재 ] 제한된분자진단시장 1 일부환자에게만적용 2 대형병원 / 검사실에만적용 [ 미래 ] 새로운 99% 시장진입 1 모든환자에게적용 2 중소형병원에적용 바이오 산업혁명 혁신적인기술 1 증상기반의동시다중검사기술 Allplex TM 제품 2 자동개발시스템기술 원플랫폼 타업체가모방할수없는씨젠만의유일한기술 씨젠기술력에의한 저렴한검사비용 Allplex: 완성된기술 (DPO+TOCE+MuDT) 로개발한제품 원플랫폼 : 모든분자진단검사가가능한하나의장비시스템 22 / 22