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수빈 마
5 years ago
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Disclaimer 본자료는 바이오니아에대한이해를돕기위한정보제공목적으로 바이오니아에의해작성되었습니다. 본자료는투자판단목적으로작성된자료가아니므로임의로본자료를투자판단목적으로활용하여발생하는손실등에대하여회사는그어떠한책임도부담하지않음을알려드립니다. 또한, 당사의명시적인동의없이는본자료의전부또는일부의반출, 복사또는타인에대한재배포는금지됨을알려드립니다.

2 Disclaimer 본자료는 바이오니아에대한이해를돕기위한정보제공목적으로 바이오니아에의해작성되었습니다. 본자료는투자판단목적으로작성된자료가아니므로임의로본자료를투자판단목적으로활용하여발생하는손실등에대하여회사는그어떠한책임도부담하지않음을알려드립니다. 또한, 당사의명시적인동의없이는본자료의전부또는일부의반출, 복사또는타인에대한재배포는금지됨을알려드립니다. 본자료에포함된회사의경영실적및재무성과와관련된모든정보는기업회계기준에따라작성되었습니다. 본자료에일부포함된 예측정보 는개별확인절차를거치지않은정보들입니다. 이는과거가아닌미래의사건과관계된사항으로회사의향후예상되는경영현황및재무실적을의미하고, 표현상으로는 예상, 전망, 계획, 기대, (E) 등과같은단어를포함합니다. 위 예측정보 는향후경영환경의변화등에따라영향을받으며, 본질적으로불확실성을내포하고있는바, 이러한불확실성으로인하여실제미래의성과는 예측정보 에기재되거나암시된내용과중대한차이가발생할수있습니다. 또한, 향후전망은자료작성일현재를기준으로작성된것이며현재시장상황과회사의경영방향등을고려한것으로향후시장환경의변화와전략수정등에따라변경될수있으며, 별도의고지없이변경될수있음을양지하시기바랍니다. 본문서는당사에대한직접, 간접적투자, 주식의모집또는매매및청약을위한권유를구성하지아니하며문서의그어느부분도관련계약및약정또는투자결정을위한기초또는근거가될수없음을알려드립니다.

3 CONTENTS Chapter 01 Chapter 02 Corporate Identity

4 Making a Healthier Future with BIONEER Chapter 01 Corporate Identity

5 Corporate Identity 01 Competitive Edges 유전자핵심기술을기반으로 Global Healthcare Solution 기업으로! Healthcare Innovator 질병예방 Probiotics & Microbiome 질병진단 분자진단사업 질병치료 RNAi 신약개발 화합합성기술 유전자시약 바이오장비 나노바이오 유전자합성 DNA/RNA 연구용효소 / 시약 DNA 합성장비유전자분석장비 생체물질분리정제 Innovation Value Discovery l BIONEER 5

6 Corporate Identity 02 Company Overview 대표이사박한오 본점소재지대전대덕구문평서로 8-11 설립 / 상장일 / 주요품목 분자진단장비및키트, 합성유전자등연구용제품, sirna 신약개발 임직원 380 명 ( ) 홈페이지 서울대학교화학과졸업 (84 ) KAIST 생화학박사 (92 ) 한국바이오협회부회장 KAIST 겸임교수대통령과학기술자문위원역임한국공학한림원일반회원 사업시너지 각사업부핵심경쟁력유기적연결 사업부별시너지효과창출및극대화 유전자합성 DNA/RNA 핵심기술 유전자분석시약 / 장비 분자진단시약 / 장비 SAMiRNA 신약, 헬스케어 BNR17 프로바이오틱유산균 유전자헬스케어기업 Innovation Value Discovery l BIONEER 6

7 Corporate Identity 03 Company History 글로벌헬스케어기업으로의도전 한국생공설립 ( 한국생명연연구원창업 1 호 ) 국내최초 PCR 용효소및 Primer( 합성 DNA) 개발및공급 바이오니아로상호변경 대전본사 DNA 합성센터준공 혁신형제약기업인증 (2012~2018) 의료기기제조및품질관리기준적합인정 (KGMP) 획득 코스닥상장 월드컵대비생물무기탐지용실시간 PCR 장비개발 ( 아시아최초 ) 및전력화 Lb. gasseri BNR17 체지방감소기능성원료 ( 개별인정형 ) 인정 ( 식약처 ) 유한양행에기술이전계약체결 두뇌역량우수전문기업선정 지카다중진단키트 WHO EUAL 등재 HIV 바이러스정량분석키트유럽체외진단시약인증 (CE-IVD List A) Innovation Value Discovery l BIONEER 7

8 Corporate Identity 04 Business Portfolio 유전자사업 분자진단사업 지속적이고안정적인매출발생 18 년 HIV 진단키트 CE-IVD List A 인증완료 19 년 HBV, HCV 진단키트 CE-IVD List A 인증예정 유전자합성 DNA/RNA 유전자연구용효소 / 시약 유전자합성 / 분석장비 장비 / 시약 (Package closed system) 진단장비 (qpcr/prep) 진단 kit BIONEER COMPETITOR BNR17 사업 신약개발사업 18년해외라이선스계약체결및국내본격판매 모유로부터 Lb. gasseri BNR17 분리동정 ( ) 식품의약품안전처, 건강기능식품체지방감소기능성원료인정 건강기능제품출시 자회사설립 : AceBiome ( ) 해외라이선스계약및공급계약체결 IPF, 켈로이드전임상, 탈모방지제제품화추진 신약개발과헬스케어제품화의 two-track 전략 sirna 및 SAMiRNA 원천기술확보 다양한질병치료에적용가능한플랫폼기술 유한양행및글로벌제약사공동연구 Innovation Value Discovery l BIONEER 8

9 Making a Healthier Future with BIONEER Chapter 02 유전자연구용제품 (DNA/RNA) 분자진단 Lb. gasseri BNR17 신약

01 유전자연구용제품군 (DNA/RNA) 독보적인 DNA/RNA/Gene 양산 System 지속적이고안정적인매출발생 ExiProgen : Nucleic Acid Extraction & Protein Synthesis System 세계최초로개발된전자동단백질합성및핵산정제시스템 16 종의단백질 ( 순도 90%) 100~500ug 을 6~24

AccuPower PCR technology 글로벌가격경쟁력 탁월한안정성과편의성으로분자진단키트에최적 유전자증폭에필수적인 HotStart PCR 원천특허 BIONEER Competitor DNA, RNA, 분자진단용프라이머, 프로브제조에사용되는 100 여종의원재료자체개발생산 MagListo Nucleic acid extraction

10 01 유전자연구용제품군 (DNA/RNA) 독보적인 DNA/RNA/Gene 양산 System 지속적이고안정적인매출발생 ExiProgen : Nucleic Acid Extraction & Protein Synthesis System 세계최초로개발된전자동단백질합성및핵산정제시스템 16 종의단백질 ( 순도 90%) 100~500ug 을 6~24 시간내에합성 Genentech, Stanford 대학등글로벌선도그룹에서절찬사용중 원료물질양산 여종의원료물질대량양산설비운영 철저한품질관리 - NMR, HPLC, MALDI-TOF 등분석장비를이용한품질관리 전자동올리고합성 / 정제및정량분주설비 - 합성전과정의자동화 청정생산설비구축 - Clean Room 에서고품질올리고양산을위한청정공정 AccuPower PCR technology 글로벌가격경쟁력 탁월한안정성과편의성으로분자진단키트에최적 유전자증폭에필수적인 HotStart PCR 원천특허 BIONEER Competitor DNA, RNA, 분자진단용프라이머, 프로브제조에사용되는 100 여종의원재료자체개발생산 MagListo Nucleic acid extraction 자성나노실리카입자를개발하여차세대핵산추출정제기술확보 대용량 384 병렬 DNA 합성장비자체개발로분자진단용 primer 와 sirna 대량합성 합성후공정의자동화로고품질의분자진단용 DNA 및 RNAi 신약후보물질자체생산및글로벌가격경쟁력확보 원재료및 DNA/RNA 합성의중요설비시설대규모투자로세계최고의원가경쟁력확보 Innovation Value Discovery l BIONEER 10

02-1 분자진단 Competitive Edge 분자진단장비와진단 Kit 자체개발및제품화 진단 Kit에들어가는모든핵심원료부터제품까지자체생산으로최고원가경쟁력확보 세계최고의초정밀 RNA 검출기술인 Dual-HotStart 원천특허확보 분자진단장비실시간 qpcr 유전자분석장비 (Exicycler 96)

특허기술로뛰어난안정성 / 정확성 민감성, 특이성및편의성탁월 다양한병원균진단및유전자변이진단 식약처및 CE 와국가별주요진단시약인허가진행및완료 유전자추출장비 (ExiPrep 16 Dx) 교차오염방지를위한특허받은오염방지장치가구비되어있어신뢰성있는결과제공 자체개발자성실리카소재적용, 재현성및신뢰도높은전자동유전자추출장비 경제적이고컴팩트한설계

11 02-1 분자진단 Competitive Edge 분자진단장비와진단 Kit 자체개발및제품화 진단 Kit에들어가는모든핵심원료부터제품까지자체생산으로최고원가경쟁력확보 세계최고의초정밀 RNA 검출기술인 Dual-HotStart 원천특허확보 분자진단장비실시간 qpcr 유전자분석장비 (Exicycler 96) 아시아최초로개발된실시간유전자증폭정량분석장치 독창적 Light tunnel 특허기술기반으로재현성높은결과제공 국내의료기기및 CE-IVD, sfda(china), FSZ(Russia) 인증획득 분자진단 Kit 진단 Kit( 진단및검사용 ) Pyro-HotStart 와 Dual-HotStart 특허의초정밀분자진단기술 진공건조 PreMix 특허기술로뛰어난안정성 / 정확성 민감성, 특이성및편의성탁월 다양한병원균진단및유전자변이진단 식약처및 CE 와국가별주요진단시약인허가진행및완료 유전자추출장비 (ExiPrep 16 Dx) 교차오염방지를위한특허받은오염방지장치가구비되어있어신뢰성있는결과제공 자체개발자성실리카소재적용, 재현성및신뢰도높은전자동유전자추출장비 경제적이고컴팩트한설계 질병진단 동식물검사 식품검사 간염 (B 형, C 형 ), 에이즈, 신종플루, 수족구, CMV 등바이러스성질환 결핵, 호흡기질환, 성병등 GMO( 유전자변형농산물 ) 검사 어패류질병감염검사 조류독감, 구제역등가축전염병검사 노로바이러스, 엔테로바이러스등식중독, 수질오염균판별 쌀품종검사 한우육판별검사 Innovation Value Discovery l BIONEER 11

02-2 분자진단시스템 ExiStation : Universal MDx System ExiStation 48/48A System ExiPrep 16 Dx 와 Exicycler 96 으로구성 다양한질병의동시진단 - 동시감염시치사율이높은 HIV 와 TB 동시진단가능 최적화된

5 시간내수행 (48 샘플기준 ) ExiPrep 48 Dx, Exicycler 96, ExiLT 로구성 High Through-put - 48 개의샘플사용시한시간이내에핵산추출완료 - 8 시간기준최대 144 샘플 (ExiStation 48), 192 샘플 (ExiStation

12 02-2 분자진단시스템 ExiStation : Universal MDx System ExiStation 48/48A System ExiPrep 16 Dx 와 Exicycler 96 으로구성 다양한질병의동시진단 - 동시감염시치사율이높은 HIV 와 TB 동시진단가능 최적화된 ExiPrep Dx Extraction Kits 와 AccuPower MDx Kits 시약적용 Barcode reader 를연결하여쉽고효율적인샘플정보입력가능 핵산추출부터결과분석까지분자진단전과정평균 3.5 시간내수행 (48 샘플기준 ) ExiPrep 48 Dx, Exicycler 96, ExiLT 로구성 High Through-put - 48 개의샘플사용시한시간이내에핵산추출완료 - 8 시간기준최대 144 샘플 (ExiStation 48), 192 샘플 (ExiStation 48A) 검사가능 primary tube 로부터 sample tube 로전자동샘플분주 - primary tube 의 decapping/capping 및샘플분주까지핵산추출전처리과정자동화 * 내재된바코딩시스템을이용한샘플정보입력 * * Only apply to ExiStation 48A Innovation Value Discovery l BIONEER 12

13 02-3 바이오니아분자진단제품군 간염 & HIV Hepatitis & HIV HBV Kit HCV Kit HIV-1 Kit 인간유두종바이러스 Human Papillomavirus HPV 16 & 18 Kit HPV Genotyping Kit 결핵 Tuberculosis MTB Kit MTB & NTM Kit TB & MDR Kit TB & XDR Kit 이식관련질환 Transplantation -related Disease CMV Kit EBV Kit BKV Kit 성병 Sexually Transmitted Disease STI 8A Kit (CT, NG, UU, MG) STI 8B Kit (TV, MH, HSV1, HSV2) STI 4C Kit (TP, UP, CA, GV) 소화기질환 Gastro-intestinal Disease Norovirus Kit Enterovirus Kit 호흡기질환 Respiratory Disease InfA Kit New InfA Kit CP Kit MP Kit MERS-CoV Kit 모기매개질환 Mosquito-borne Disease ZIKV multiplex Kit (ZIKV, DENV, CHIKV) 유전형검사 Genotyping ApoE Kit Warfarin Kit HLA-B27 Kit TPMT Kit MTHFR Kit JAK2 V617F Kit Factor V Leiden Kit Innovation Value Discovery l BIONEER 13

02-4 바이오니아분자진단연혁 2003 SARS Diagnostic Solution : ABADIS Mobile PCR Lab in China 2009 Swine Flu (H1N1) Diagnostic Kit : about 2

Kit : 1st multiplex kit on WHO EUAL AIDS 2019 HIV-1 viral load test kit : CE-IVD, List A approval & listing on the Global Fund

) ExiStation ExiPrep 16 Dx 15 types of Real-Time PCR Kit (including HPV 16 & 18 kit, STI multiplex kit and etc.

approval for HBV, HCV Viral Load Test Kit Exicycler 96 (2008) BKV Quantitative PCR Kit MTB Real-Time PCR Kit 6 types of ExiPrep

ExiStation V4 ExiStation 48 / 48A ExiPrep 48 Dx ExiPrep 48 Viral DNA/RNA Kit ExiPrep 48 Viral RNA Kit TB & XDR Real-Time PCR Kit

14 02-4 바이오니아분자진단연혁 2003 SARS Diagnostic Solution : ABADIS Mobile PCR Lab in China 2009 Swine Flu (H1N1) Diagnostic Kit : about 2 million cases were tested 2014 Ebola Virus Diagnostic Kit : development with Nigeria Government 2016 Zika Multiplex Diagnostic Kit : 1st multiplex kit on WHO EUAL AIDS 2019 HIV-1 viral load test kit : CE-IVD, List A approval & listing on the Global Fund ~ ~ 14 types of Real-Time PCR Kit (including MTB&NTM, EBV, InfA and etc.) ExiStation ExiPrep 16 Dx 15 types of Real-Time PCR Kit (including HPV 16 & 18 kit, STI multiplex kit and etc.) STI8A-Plex Real-Time PCR Kit CT&NG Real-Time PCR Kit Listing of HIV(CE) on the Global Fund ExiPrep 96 Lite (Plan)CE-IVD List A approval for HBV, HCV Viral Load Test Kit Exicycler 96 (2008) BKV Quantitative PCR Kit MTB Real-Time PCR Kit 6 types of ExiPrep Dx Kit TB & MDR Real-Time PCR Kit TV Real-Time PCR Kit UU Real-Time PCR Kit Exicycler 96 V4 5 types of Real-Time PCR Kit ExiStation V4 ExiStation 48 / 48A ExiPrep 48 Dx ExiPrep 48 Viral DNA/RNA Kit ExiPrep 48 Viral RNA Kit TB & XDR Real-Time PCR Kit CE-IVD List A approval for HIV-1 Quantitative RT-PCR kit (First in Asia) * This history is based on the year of achievement of CE mark. Innovation Value Discovery l BIONEER 14

15 03 인간의모유에서분리한프로바이오틱유산균 1 st 항비만미생물특허출원 모유로부터 Lb.gasseri BNR17 분리동정및균주등록 Lb. gasseri BNR17 국내및해외특허취득 식약처, 체지방감소기능성원료인정 ( 개별인정형 ) 라이선스아웃 미국 2018 건강기능원료상 올해의체중관리원료상 수상 BNR17 미국특허출원 미생물을이용한항비만프로젝트 1 st 항비만미생물분리 항비만미생물특허취득 ( 특허 ) 1 st 항비만인체시험 2 nd 체지방감소인체시험 ( 서울대학병원 ) 3 rd IBS 인체시험 ( 차의과대학병원 ) 제품출시 체지방감소에도움을주는락토바실러스균주발견 프로바이오틱유산균스크리닝을통해한국인의모유로부터 Lb. gasseri BNR17 분리동정 ( ) 성공하여기존의소스와차별화 기능성원료인정및상용화 한국식품연구원 ( 농림부 ) 과제로 2 차체지방인체시험연구완료 농림수산식품기술기획평가원 ( 농림부 ) 과제로혈당및과민성설사증인체시험연구완료 식품의약품안전처, 건강기능식품체지방감소기능성원료인정 ( 개별인정형 ) 글로벌기업과의라이선스아웃및공급계약체결 Innovation Value Discovery l BIONEER 15

16 04-1 sirna 신약 타겟 mrna 를분해하여질병유발단백질의 생성 을원천차단 Central Dogma 올리고신약의임상진행현황 RNAi 임상프로그램수는 2000 년대초기이후 3 배증가 DNA 355 RNA sirna (small interfering RNA) 질병단백질 생성이전단계 에서유전자발현억제 PROTEIN Antibody, conventional chemical drugs 질병유발단백질의 기능 억제 Source : Gary Carter, The Oligo Therapeutics Market Landscape, TIDES 2016 presentation Innovation Value Discovery l BIONEER 16

04-2 Competitive Edges SAMiRNA 는 RNAi 기반신약개발의모든문제점들을해결 SAMiRNA (Self-Assembled-Micelle-inhibitory-RNA) 는 바이오니아가자체개발한차세대 sirna 치료제기술로효율은 극대화되고부작용은최소화된차세대 RNAi 신약플랫폼기술로, 기존에치료제가존재하지않았던난치성질병에대한치료제 개발이가능

17 04-2 Competitive Edges SAMiRNA 는 RNAi 기반신약개발의모든문제점들을해결 SAMiRNA (Self-Assembled-Micelle-inhibitory-RNA) 는 바이오니아가자체개발한차세대 sirna 치료제기술로효율은 극대화되고부작용은최소화된차세대 RNAi 신약플랫폼기술로, 기존에치료제가존재하지않았던난치성질병에대한치료제 개발이가능 차세대나노입자치료제 SAMiRNA 기술을통해, 암및 폐섬유화증, 바이러스성질병등효과적인치료제가없는 난치병에대한신약개발을글로벌제약회사들과공동연구 및자체개발을진행중 SAMiRNA Description SAMiRNA 구조도 RNAi (drug) Summary 세계최초의 RNAi 전구약물플랫폼기술 : sirna 를생체내질병표적장기 / 암세포까지효율적이고안정적으로전달할수있는나노입자형 RNAi 원천기술의독점적인지위를확보 : 40 여건의특허로 SAMiRNA 구조및제조방법, 용도에대한강력한특허포트폴리오구축 검증된효능 : 동물모델에서낮은투여량으로지속적약효검증완료 탁월한생체내안정성 : 혈액내탁월한약물동력학확인 생체내독성및부작용없음 대량생산및 QC 경쟁력확보 : 단분자화학합성에기반한안정적나노입자제조로대량생산공정상의혁신적경쟁력 다양한질병치료에적용가능한플랫폼기술 : 다양한난치병에대한각각의유전자를공략하는 sirna 를 SAMiRNA 로도입이가능 Innovation Value Discovery l BIONEER 17

04-3 RNAi 신약개발을위한주요기술및비즈니스전략 차세대 RNAi 신약기반기술 SAMiRNA 원천특허와자체개발한신약연구도구로합성원재료생산부터 preclinical animal test 까지글로벌경쟁력확보 비즈니스전략 SAMiRNA 원천기술과응용기술에대한다수의특허권을전세계에지속적으로확보해나감 sirna 설계프로그램개발 설계기술 합성기술 대용량 RNA

18 04-3 RNAi 신약개발을위한주요기술및비즈니스전략 차세대 RNAi 신약기반기술 SAMiRNA 원천특허와자체개발한신약연구도구로합성원재료생산부터 preclinical animal test 까지글로벌경쟁력확보 비즈니스전략 SAMiRNA 원천기술과응용기술에대한다수의특허권을전세계에지속적으로확보해나감 sirna 설계프로그램개발 설계기술 합성기술 대용량 RNA 합성기술 합성장비자체개발 합성원재료자체생산 글로벌제약회사들에다양한질환들의각각의타겟유전자들에대한 SAMiRNA 라이센싱-아웃 sirna 관련기반기술보유 SAMiRNA 신약개발단계중비임상단계까지최적의후보물질개발후 MIQE qpcr 을통한 타겟유전자발현 정량분석 세포내전달효율 분석 / 유효성검증 생체내실효성검증 효과분석기술 sirna 전달기술 차세대 RNAi 나노입자 SAMiRNA 개발 라이센싱 기술제휴제약회사에임상단계부터 SAMiRNA API 제조공급 현재약이없는질병 / 질환대상으로다양한 신약개발프로그램진행 Innovation Value Discovery l BIONEER 18

19 04-4 SAMiRNA 신약개발 Programs and Pipeline 주요개발분야 신약 : 특발성폐섬유화증 (IPF), 거대흉터치료제, 만성신부전증, 간경화증, 폐암, 자가면역, 제 2 형당뇨 헬스케어 : 탈모방지제 Discovery Preclinical Clinical Trials Phase Ⅰ Phase Ⅱ Phase Ⅲ IPF Preclinical Study ( ) Bioneer Programs Keloid CKD NASH Lung cancer Autoimmune Diabetes Preclinical Planned (2019.4Q) Healthcare Programs Androgen receptor Consumer Testing (2019.2Q) L/O to Yuhan Corp. Keloids Solid cancer 1 Psoriasis Preclinical Planned (2019.2Q) Innovation Value Discovery l BIONEER 19

20 주소 (34302) 대전대덕구문평서로 8-11 Tel Fax

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PowerPoint 프레젠테이션 유전자기술로인류의건강한미래를만들어가는기업 Investor Relations 2017 Disclaimer 본자료는기관투자가와일반투자자들을대상으로실시되는당사의 IR presentation 을통한정보제공을목적으로주식회사바이오니아에의해작성되었으며이의반출, 복사또는타인에대한재배포는금지됨을알려드리는바입니다. 본 presentation 에의참석은위와같은제한사항의준수에대한동의로간주될것이며제한사항에대한위반은관련증권거래법률에대한위반에해당될수있음을유념해주시기바랍니다.