화해제약 Huahai Pharm (1 CH) Global Company Analysis 1..1 Wind 최고목표주가 CNY 9. 현재주가 (1//6) CNY.99 국가 거래소 중국 상해 상승여력 1.6% Wind Rating 매수보유매도 1 % EPS 성장률 (1F,%) 19. P/E (1F,x). MKT P/E (1F,x). 배당수익률.61 시가총액 ( 십억 CNY). 시가총액 ( 조원 ).9 유동주식수 ( 백만주 ) 1,7. 주최저가 (CNY) 1. 주최고가 (CNY). 주가상승률 1 개월 6 개월 1 개월 절대주가.7 1.6 1. 상대주가 6. 1.1. 선진국에서다져온기술력으로안방도접수 화해제약은미국과유럽, 일본등선진국향수출비중이.% 에달하는제네릭수출전문제 약사이다. 또한치료원료의약품인안지오텐신전환효소억제제 (ACEi) 와안지오텐신수 용체길항제 (ARB) 의세계최대공급업체로, 원료의약품부문에서도두각을나타내고있다. 보유한 ANDA( 미국제네릭허가 ) 의약품이 개에달하는데, 17 년에만신규로 1 개를신 청해서사상최대인 1 개를취득했다. 특히정신질환의약품인파록세틴메실레이트캡슐은 특허의약품으로는처음으로승인을받았다. 동사는유럽의약품품질적합인증서 (COS) 와호주의약품관리국 (TGA) 등국제인증을중국에서가장많이받은제약사로, 선진시장에서판매하고있는제네릭을국내로들여오면서 17 년국내매출액이.1% 급증하는등빠르게성장하고있다. 제네릭일치성평가통과의약품이중국성장이끌어 17 년 1 월 CFDA 는처음으로 제네릭일치성평가통과의약품리스트 를발표했는데, 여기에는 7 개기업의 11 개의약품이포함됐다. 이중동사는 7 개의약품의 9 개규격이편입 되면서최대규모를자랑했다 실제로 17 년제네릭일치성평가를통과한치료제이르베사르탄하이드로클로로티 아자이드 (YoY +1.%), 로사르탄칼륨 (YoY +.9%), 이르베사르탄 (YoY +.7%) 판매가 급증하며국내성장을주도했다. 올해도제네릭일치성평가비준통과리스트발표가이어질예정이다. 동사는이미 ANDA 를획득한의약품이 개에달해추가로제네릭일치성평가비준을받을것으로예상한다. 또한미국등선진국에서판매중인제네릭은우선심사제도를통해국내출시가빨라지고있고, 의약품입찰시에도우대를받고있다. 정부의의약품관리강화트렌드에힘입어동사의국내제네릭판매는향후 ~ 년빠르게증가하면서주요성장동력이될것으로전망한다. 중국과미국판매성장률확대로올해도 % 대성장전망 동사는올해국내외판매의약품확대와적극적인연구개발을통한파이프라인구축으로올해도 % 대의매출액성장률을달성할것으로전망한다. 이처럼제네릭과원료의약품판매에따른꾸준한실적을바탕으로중형제약사임에도매년 현금배당을실시하고있다. 또한무상증자도비정기적으로실시중으로, 17 년에는 1 주당 [ 중국 ] 김해영 Haeyoung Kim -77-1 haeyoung.kim@miraeasset.com 세전. 위안의현금배당과 주의무상증자를발표했다. 결산기 (1 월 ) 1/1 1/1 1/16 1/17 1/1F 1/19F 매출액 ( 십억 CNY).6..1. 6.1 7. 영업이익 ( 십억 CNY).....9 1. 영업이익률 11.9 1.1 1. 1. 1.7 1. 순이익 ( 십억 CNY)....6. 1. EPS (CNY)..6.9.6.7.9 ROE. 1. 11. 1.1 1. 1. P/E ( 배 ) 1.. 6.7.. 6. P/B ( 배 )..6. 6. 6. 주 : 중국회계기준 (PRC-GAAP) 적용자료 : 화해제약 Huahai Pharm, Wind, 미래에셋대우리서치센터
기업소개 제네릭 (generic): 화해제약 ( 华海 业 ) 은중국최초로미국 FDA 승인을받은제네릭에특화된제약사로, 199 년에설 립되어 년상해거래소에상장되었다. 상하이증권 (SSE) 지수와 MSCI China A 지수에 편입되어있다. 동사는미국과유럽, 일본등선진국향수출비중이.% 에달할만큼, 제네릭수출부문에서두각 을나타내고있다. 또한치료원료의약품인안지오텐신전환효소억제제 (ACEi) 와안지오텐신 수용체길항제 (ARB) 의세계최대공급업체이다. 동사는미국, 일본, 러시아, 스페인, 인도를포함한전세계에 개의계열사및자회사를두고있다. 최근에는선진국외동남아와남미등에도진출하면서신흥시장에도본격적으로진출하고있다. 중국제약사최초로미국 FDA 승인과 ANDA( 미국제네릭허가 ) 를획득한네트워크를이용해중국제약사수광부강 ( 寿光富康 ) 천사력 ( 상해 ) 천진제약 ( 天津医 ) 보낙강유제약 ( 普洛康 制 ) 과미국자회사를미국진출플랫폼으로하는전략적협력계약을체결하였다. 동사는제네릭과원료의약품판매에따른꾸준한실적을바탕으로매년현금배당을실시하고있다. 또한주식배당대신무상증자도비정기적으로실시중으로, 17 년에는 1 주당세전. 위안의 현금배당과 주의무상증자를발표 (1 년 6 월지급예정 ) 했다. 그림 1. 사업별매출액구성 (17) 그림. 지역별매출액구성 (17) 수출입업무. 기술서비스 1. 원료의약품및중간재. 국외. 국내 9. 완제의약품. 그림. 지배주주귀속순이익추이 ( 억위안 ) 지배주주귀속순이익 ( 좌 ) YoY( 우 ) 66.7 그림. 배당및무상증자히스토리 ( 주, 위안 ) 1주당현금배당 ( 세전, 좌 ) 1주당무상증자 ( 좌 ) 배당성향 ( 우 ) 6. 1. 7.6. -6.1-1.6.7.. 6. 7.7 1 1 1 16 17 1E -. 1... 1... 1 1 1 16 17 Mirae Asset Daewoo Research
성장동력 중국제네릭판매증가 1 년 월국무원은의약품및의료기기심사비준제도개혁을실시하고, 16 년 월 제네릭품질및약효일치성평가에관한의견 을통해출시된제네릭의전면평가실시를발표했다. 이에따라 7 년 1 월 1 일전출시되어국가기본약물목록 (1 년판 ) 에편입된 9 개종류의제네릭경구용고체제제는 1 년말까지일치성평가를끝내야한다. 17 년 1 월 CFDA( 중국식품약품감독관리총국 ) 는 <1 차제네릭일치성평가비준통과리스트 > 를발표했는데, 여기에는 7 개기업의 11 개의약품이포함됐다. 이중동사는 7 개의약품의 9 개규격이편입되면서최다규모를자랑했다. 그리고이러한결과는실적으로연결되고있다. 동사는의약품입찰의약가인하우려에도불구하고지난 분기매출액과순이익이모두컨센서스를상회했는데, 이는제네릭일치성평가를통과한의약품의판매호조때문이다. 실제로 17 년국내판매량이크게증가한의약품은치료제이르베사르탄하이드로클로로티아자이드 (YoY +1.%), 로사르탄칼륨 (YoY +.9%), 이르베사르탄 (YoY +.7%) 등으로, 모두제네릭일치성평가를통과했다. 표 1. 화해제약의제네릭일치성평가비준의약품리스트 - 7 개의약품의 9 개규격이통과 성분명유형규격적응증 1 이르베사르탄정정제 7mg, 동반당뇨병성신장질환 포시노프릴나트륨정정제 1mg mg 리시노프릴정정제 1mg mg 로사르탄칼륨정정제 6 1mg ACE 억제제계열의치료제과만성심부전치료에쓰임, 급성심근경색, 만성심부전 7 리스페리돈정정제 1mg 조현병등정신질환 파록세틴정정제 mg 우울증, 강박증, 공황장애등정신질환 9 이르베사르탄하이드로클로로티아자이드정 자료 : CFDA, 미래에셋대우리서치센터 정제 이르베사르탄정 1mg/ 하이드로클로로티아자이드 1.mg 그림. 분기별매출액성장률 - 17 년들어성장률가속화 ( 억위안 ) 매출액 ( 좌 ) YoY( 우 ) 1 1 1 19 9 성장률가속화 17 7 1 7. 9.1 7.9 1. 9.7 1. 9. 11.7 11. 1. 11.6 1.9 1Q1 Q Q Q 16Q1 Q Q Q 17Q1 Q Q Q Mirae Asset Daewoo Research
표. 17 년주요의약품판매량 구분의약품명판매량 YoY 적응증 원료약 ( 톤 ) 국내제제 ( 만정 ) 미국제제 ( 만정 ) 로사르탄칼륨 (Losartan Potassium) -., 만성심부전 네비라핀 (Nevirapine) 19. HIV, AIDS 프레발린 (Prebalin) 71. 신경계통증, 간질, 섬유근육통 리시노프릴 (Lisinopril) 6., 급성심근경색 이르베사르탄하이드로클로로티아자이드 (Irbesartan Hydrochlorothiazide) 1, 1. 이르베사르탄 (Irbesartan) 1,9.7, 동반한제 형당뇨병성신장질환 로사르탄칼륨 (Losartan Potassium) 1,71.9, 만성심부전 파록세틴 (Paroxetine hydrochloride) 1,. 우울증, 강박증, 공황장애등정신질환 포시노프릴 (Fosinopril) 6, 76. 발사르탄 (Valsartan),6., 심부전 도네페질 (Donepezil), -6. 치매 발사르탄히드로클로로티아지드 (Valsartan Hydrochlorothiazide) 9,1 1. 라모트리진 (Lamotrigine) 7-7. 항경련제 주 : 음영으로표시된부분은판매량증가에의미있는수준으로기여한의약품 ACE 억제제계열의치료제과만성심부전치료에쓰임 이러한제네릭일치성평가비준의약품을중심으로 17 년국내매출액이.1% 증가하면서동사의성장을주도했다. 특히국내매출액은 17 년매출총이익률이 YoY 1.%p 증가한 7.% 에달하면서수익성개선에도크게기여를했다. 올해는지난 1 월 제네릭일치성평가비준통과리스트 1 차발표에이어, 차발표가이어질예정이다. 동사는이미 ANDA( 미국제네릭허가 ) 를획득한의약품이 개에달하는만큼, 올해에도다수의의약품이국내제네릭일치성평가비준을얻을것으로예상한다. 또한미국등선진국에서이미판매중인제네릭은중국에서우선심사제도를통해출시가빨라지고있고, 의약품입찰시에도우대를받고있다는점도동사에유리하다. 이와같은정부의의약품관리강화트렌드에힘입어동사의국내제네릭판매는향후 ~ 년간빠르게증가하면서주요성장동력이될것으로전망한다. 그림 6. 매출액구성비중비교 - 국내확대 그림 7. 매출총이익률및변동률비교 - 국내기여율높아 16 17 매출총이익률 ( 좌 ) YoY( 우 ) (ppt) 6 61 1. 6. 1 9. 국내 국외 79 1 6 국내국외총계 - Mirae Asset Daewoo Research
해외판매증가 동사의 17 년해외판매비중은전체매출액의.% 에달한다. 이는 16 년 67.7% 에서크게감소한수치로, 미국에서및심부전치료제인발사르탄 (YoY +.%) 의판매는증가했으나, 치매치료제인도네페질 (YoY -6.%) 판매가감소하면서해외매출액이 9.7% 증가하는데그쳤기때문이다. 하지만올해는해외판매성장률이다시두자릿수로회복할것으로예상한다. 동사는 ANDA( 미국제네릭허가 ) 의약품이 개에달하는데, 17 년에만신규로 1 개를신청해서사상최대인 1 개를취득했다. 이는지난해 6 개대비큰폭으로증가한수치이다. 또한제네릭은원료의약품보다수익성이높기때문에해외에서제네릭판매가증가하면동사의수익성도개선될것으로예상한다. 이처럼미국을비롯해선진국기준에부합하는제네릭판매상품확대로올해해외판매는제네릭중심으로성장세가회복할것으로전망한다. 표. 미국 FDA 로부터 17 년생물학적동등성 (BE) 심사승인된의약품리스트 코드성분명적응증승인일 A7 올메사탄메독소밀 / 히드로클로로티아지드 (Olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide) 17 년 월 일 A7 텔미살탄 (telmisartan) 17 년 월 일 A66 둘록세틴염산염 (duloxetine hydrochloride) 우울증, 불안장애, 섬유조직장애, 신경장애 17 년 월 1 일 A71 파록세틴 (paroxetine mesylate) 우울증, 공황발작, 강박장애등정신질환 17 년 월 1 일 A7 엔테카비르 (entecavir) B 형간염바이러스 17 년 1 월 1 일 A* 핑골리모드 (fingolimod) 다발성경화증 17 년 11 월 일 A91 A9 로사르탄칼륨히드로클로로티아지드 (Losartan Potassium hydrochlorothiazide) 텔미살탄 (telmisartan)/ 히드로클로로티아지드 (hydrochlorothiazide), 만성심부전 17 년 11 월 6 일 17 년 11 월 6 일 A6 아리피프라졸 (Aripiprazole) 정신분열증, 양극성장애, 우울증, 조증 17 년 1 월 일 A7* 프레가발린 (Pregabalin) 대상포진후신경통 17 년 1 월 1 일 주 : 제네릭안전및효능검사는통과했으나, 오리지널의약품의특허기간만료전이라임시승인받은의약품. 승인일은공시일로표시 자료 : FDA, 미래에셋대우리서치센터 그림. 매출액구성비중비교 완제의약품확대 그림 9. 매출총이익률및변동률비교 완제의약품기여율높아 16 17 매출총이익률 ( 좌 ) YoY( 우 ) (ppt) 6 1 1 1-1 완제의약품 원료의약품및중간재 수출입업무 1 기술서비스 주 : 기술서비스부문은 16 년매출액에는포함되지않음 Mirae Asset Daewoo Research
연구개발능력 동사는유럽의약품품질적합인증서 (COS) 와호주의약품관리국 (TGA) 등선진국위주로국제인증을중국에서가장많이받은제약사로, 신약을개발하는회사는아니지만매년매출액의 7~9% 수준을연구개발비로꾸준히지출하고있다. 이러한연구개발능력을바탕으로선진국기준에부합하는제네릭을개발하고있으며, 1~17 년에만 ANDA 를 개를획득했다. 특히 17 년정신질환의약품인파록세틴메실레이트캡슐은특허의약품으로는처음으로승인을받았다. 지난 16 년 1 월에는미국의제네릭제약사 Par Pharma 의샬럿 (Charlotte) 공장인수로 ANDA 16 개를추가로획득했다. 또한유럽및미국기준에맞는생물학적동등성시험 (BE) 센터를건설하고, 주사제전문플랫폼을설립해항암주사제와지속성주사제등을개발하고있다. 이러한연구개발능력을바탕으로동사는 17 년매출액이.% 증가하면서성장속도가가속화됐다. 향후에도심혈관및정신질환부문의시장점유율상승과함께현재개발중인항암제, 자가면역질환치료제에이르기까지제품범위도확대될것으로전망한다. 표. 중국 CFDA 에 17 년생산신청한의약품리스트 코드성분명적응증승인일 A7 올메사탄메독소밀 / 히드로클로로티아지드 (Olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide) 17 년 월 일 A7 텔미살탄 (telmisartan) 17 년 월 일 A66 둘록세틴염산염 (duloxetine hydrochloride) 우울증, 불안장애, 섬유조직장애, 신경장애 17 년 월 1 일 A71 파록세틴 (paroxetine mesylate) 우울증, 공황발작, 강박장애, 불안증 17 년 월 1 일 A7 엔테카비르 (entecavir) B 형간염바이러스 17 년 1 월 1 일 A* 핑골리모드 (fingolimod) 다발성경화증 17 년 11 월 일 A91 A9 로사르탄칼륨히드로클로로티아지드 (Losartan Potassium hydrochlorothiazide) 텔미살탄 (telmisartan)/ 히드로클로로티아지드 (hydrochlorothiazide) 17 년 11 월 6 일 17 년 11 월 6 일 A6 아리피프라졸 (Aripiprazole) 정신분열증, 양극성장애, 우울증, 조증 17 년 1 월 일 A7* 프레가발린 (Pregabalin) 대상포진후신경통 17 년 1 월 1 일 주 : 제네릭안전및효능검사는통과했으나, 오리지널의약품의특허기간만료전이라임시승인받은의약품. 승인일은공시일로표시 자료 : FDA, 미래에셋대우리서치센터 그림 1. 연구개발비추이 그림 11. ANDA( 미국제네릭허가 ) 신청및승인건수 ( 억위안 ) 연구개발비 ( 좌 ) 매출액대비비중 ( 우 ) ( 건 ) 신청 승인 7..7 7..9. 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1.7..7.6. 1 1 1 16 17 6 6 7 6 6 1 1 1 16 17 6 Mirae Asset Daewoo Research
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