ICR Hot issue ISO9001:2015, ISO 14001:2015 전환안내 전반기심사원연찬회개최 CE Marking 소개 해외인증동향 PL 사례 규격소식 MIL-STD-461G 뉴스레터 [6 월호 ] 주요교육및세미나일정안내 - 중소기업수출지원센터 (http://www.exprotcenter.go.kr) 전기전자의료기기 (60601-1 3판 ) 과정교육 : 6월 9일 ( 화 ) ~ 6월 10일 ( 수 ) 2일 (12시간), 메가넥스트 ( 양재 ) : 교육비무료 ( 중식제공 ), 교재제공, 수료증발급 해외규격인증획득지원사업 신청시, 가산점 3점부여 Home > 수출지원사업 > 고부가가치해외인증 > 공지사항
ISO 9001:2015 전환 ISO9001:2015 규격개정판은아래의큰변경사항을포함하고있으며, 2015년 09월발행될예정입니다. 새로운 ISO9001:2015 주요변경사항은아래와같습니다. 1) ISO Directives Part 1 의 HLS (High Level Structure) 의도입 2) 프로세스접근법을보조하고향상시키기위한 risk-based thinking에대한명확한요구사항 3) 요구사항들의축소 4) 문서에대한강조가감소 5) 개선된서비스에대한적용 6) QMS에대한경계를정하도록요구 7) 조직상황에대한강조가증가 8) 증가된리더쉽에대한요구사항 9) 고객만족을증진시키기위해기대되는결과달성이크게강조 중요사항 1. IAF와 ISO적합성평가위원회 (CASCO) 는 ISO9001:2015의발행일로부터 3년의전환기간으로합의함 2. ISO9001:2008 인증서는 ISO9001:2015의발행일로부터 3년후 (2018년 09월 ) 이후에는유효하지않음 3. 전환기간중에발행된 ISO9001:2008 인증의만료일은 2) 항의전환기간중마지막날임 Home page: www.icrqa.com 2
ISO 14001:2015 전환 ISO14001:2015 1) 조직의상황 (context, 맥락 ) 을반영한전략적 조직의상황 (4) 환경경영요구사항추가 환경경영시스템의범위 (4.3/4.4) 2) 리더쉽요구사항추가 3) 환경보호를위한사전예방적활동의차원에서의환경경영강조 내부 / 외부이슈 (4.1) Plan 지원과운영 (7,8) Do 4) 지속적인개선을위한환경성과의개선강조 5) 전과정사고방식 (life-cycle thinking) 도입 기획 리더쉽 운영평가 (6) (5) (9) EMS 의의도된결과물 6) 내, 외부의사소통을동등하게취급하는의사 소통전략개발요구 7) 기존의문서및기록의개념에서문서화된정보의개념으로발전 8) 조직스스로절차의필요성을판단토록융통 이해관계자들의요구와기대 (4.2) Act 개선 (10) Check 성부여 중요사항 1. ISO14001:2004 는 ISO14001:2015 의발행일로부터 3 년후 (2018 년 09 월 ) 이후에는유효하지않음 2. 전환기간중발행된 ISO14001:2004 인증의만료일은 1) 항의전환기간중마지막날임 Home page: www.icrqa.com 3
전반기심사원연찬회개최 2015 년 5 월 7 일 ~ 5 월 8 일양일간 ICR 본사에서 ISO 인증심사원대상으로연찬회를실시하였습니다. 주요내용 ISO9001:2015 업그레이드관련내용 ISO14001:2015 업그레이드관련내용 인정기관감사지적사항 심사보고서작성시오류에관련된내용 ICR 정보동향 Home page: www.icrqa.com 4
CE Marking 개요 (1/2) 개요유럽연합의통합규격강제인증제도로유럽경제구역 (EEA) 내에서유통되는상품중건강, 안전, 위생및환경보호차원에서위험성이내포되어있다고판단되는제품에대하여 EU 이사회지침 (Directive) 의요구사항을만족하도록요구하고있습니다. 이러한제품들은반드시 CE 마크를부착하여야하며, 그렇지않을경우유통을금지하고있습니다.. 지침 (Directive) 에따른제품의주요분류 (group) 로는다음과같습니다. N o EC 지침지침명대상품목모듈 1 2006/95/EC Low Voltage (LVD) 저전압기기 교류 (AC) 50-1000 V, 직류 (DC) 75-1500 V의전기제품 A, Aa 2 93/42/EEC Medical devices (MDD) 의료기기 진단및치료등의목적으로사용되는이식용의료기기를제외한대부분의의료기기 B+D, B+F, H 3 2006/42/EC Machinery (MD) 기계류 공장및목공기계, 식품기계, 전기공구등의산업용기계류 A, B+C 4 98/79/EC In vitro diagnostic medical devices (IVD) 체외진단용의료기기 진단, 예방, 검진, 치료, 완화등의시험관용재료, 기기및그부속품일체 ( 혈액검사기등 ) B+C, B+D, H 5 2009/105/EC Simple pressure vessels (SPVD) 단순압력용기 내부압력 0.5 bar 이상의용기 B+C, B+F 6 1999/5/EC Radio and telecommunications termianl equipment (RTTE) 유무선통신단말기 통신망에연결된전기통신기기, 유 무선통신단말기 A, H 및부속서IV 참고 7 2004/108/EC Electromagnetic compatibility (EMC) 전자파적합성 전자기로부터영향을받거나초래할수있는전기, 전자부품을포함하는대다수의제품 (TV, 전동기, 컴퓨터등 ) A, B+C 이외의지침 (Directive) 및품목에대한정보는홈페이지를통해자세히확인할수있습니다. http://ec.europa.eu Home page: www.icrqa.com 5
CE Marking 개요 (2/2) 모듈 A 내부생산관리내부설계및생산관리, NB 의개입불필요 모듈 B 모듈 C 모듈 D 모듈 E 모듈 F EC형식증명형식적합성생산품질보증제품품질보증제품확인 설계단계해당. 생산단계평가모듈에따름. NB 가 EC 형식증명서발행 생산단계해당및모듈 B 를따름. 모듈 B 의적합증명모델과일치함을선언. NB 의개입불필요. 생산단계해당및모듈 B 를따름. 생산, 최종제품검사, 시험의품질시스템승인및관리의 NB 가개입 생산단계해당및모듈 B 를따름. 최종제품검사및시험의품질시스템승인및관리의 NB 가개입 생산단계해당및모듈 B 를따름. NB 는모듈 B 에형식증명서모델과적합성을관리하며적합성인증서발행 모듈 G 유니트확인설계및생산단계해당. 각개별제품은 NB 가검사후인증서발행 모듈 H 전품질보증 설계및생산단계해당. 설계, 제조, 최종제품검사및시험의품질시스템승인관리의 NB 의책임이개입. 설계단계 모듈 A 생산단계 모듈 C 제조자 모듈 B 모듈 D 모듈 E 모듈 F 모듈 G 모듈 H Home page: www.icrqa.com 6
해외인증동향 - PL 사례 블랙 & 데커 는 CPSC 로부터무선잔디깎기의안전결함문제로 $1.575 Million 의벌금을부과받았다. 워싱턴 DC 미국소비자제품안전위원회 (CPSC) 와미국법무부 (DOJ) 는내부자율적합프로그램의운용을위하여블랙 & 데커 에게 $1.575 Million 의벌금을부과한다고발표하였다. 제품의중요한안전보고법을따르지않은블랙 & 데커 의고객안전에대한의지에의문을가지며, 출처 : CPSC (http://www.cpsc.gov) CPSC( 미국소비자제품안전위원회 ; Consumer Product Safety Commission) 링크 : http://www.cpsc.gov/en/newsroom/news-releases/2015/black-and-decker-agrees-to-1575-million-dollar-ci vil-penalty-internal-compliance-program-for-failure-to-report-defective-lawnmowers/ Home page: www.icrqa.com
규격소식 MIL-STD-461G( 서브시스템및장비에대한 EMC 기준 ) 의신버전발표 미국의군사용으로사용되는서브시스템및제품에모두적용되는 MIL-STD-461G 의새로운버전이발표되었다. 새로운 MIL-STD-461G 버전에서는기존 MIL- STD-461F의내용보완외에 CS117 항목이신규로추가되어항공기용부품에대한직접낙뇌 (Direct lighting) 및간접낙뇌 ( Indirect lighting) 에대한시험항목등이신규로추가되었다 출처 : EMC LIVE(2015) 링크 : http://3d.emclive2015.com/rohde-schwarz-presents-mil -std-461g-draft-industry-review/ Home page: www.icrqa.com