FDA Medication Guide - 팍실 / 팍실 CR(PAXIL/PAXIL CR) - (Paroxetine Hydrochloride 정제 ) 이번회에는 FDA 에서제공하는 Medication Guide 중팍실 / 팍실 CR(PAXIL/PAXIL CR) 을다루도록하겠습니다. Medication Guide 에대하여더많은정보를원하시면 FDA-Drugs- Drug Safety and Availability (http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm085729.htm) 를참조하시기바랍니다. 이 Medication Guide 가의사의소견이나치료를대체할수는없습니다. 1. 팍실 / 팍실 CR 에대해알아야하는가장중요한정보는무엇인가? : 팍실 / 팍실 CR 및그외항우울제들은다음내용을포함하는심각한부작용을일으킬수 있습니다. (1) 자살생각이나행동 1 팍실 / 팍실 CR 및그외항우울제들은치료를시작한처음몇달이내혹은용량이변경될때, 어린이, 십대또는나이어린성인들일부에게자살생각이나행동을증가시킬수있습니다. 2 우울및그밖의심각한정신질환은자살생각이나행동의가장중요한원인입니다. 3 다음변화들에주의를기울이시고변화가나타난다면즉시의사에게연락하십시오. 기분, 활동, 행동, 생각또는감정에새로이생긴변화또는갑작스러운변화. ( 변화가심각한경우라면더더욱주의가필요합니다.) 팍실 / 팍실CR 복용을시작하거나용량이변경될때그런변화들이있지않은지특별히주의를기울이십시오. 4 정해진일정대로의사를후속방문하십시오. 필요하다면, 특히증상들이걱정되고신경쓰인다면방문기간사이에라도의사에게연락하십시오. 5 다음증상중어느하나라도나타난다면, 특히그것들이새로나타난것이거나기존보다악화된것이거나당신을걱정스럽게하는것이라면즉시의사에게연락하시거나응급상황인경우 911을부르십시오. 자살시도 페이지 1 / 8
위험한충동에의한행동 공격적이거나폭력적인행동 자살혹은죽음에대한생각 우울증이새로생겼거나기존보다악화됨 불안증또는패닉 ( 공황 ) 발작이새로생겼거나기존보다악화됨 불안으로동요하거나편히쉴수없는마음상태이거나화를내거나과민하게됨 수면장애 평소보다활동이나말하기가증가함 그밖의일상적이지않은행동이나기분의변화 : 아래의증상중어느하나라도나타난다면즉시의사에게연락하시거나응급상황인경우 911 을부르십시오. 팍실 / 팍실 CR 이다음의심각한부작용과연관되어있을수있습니다. (2) 세로토닌증후군또는신경이완제악성증후군 (NMS; Neuroleptic Malignant Syndrome) 유사반응 : 이상태는생명을위협할수있으며다음등과같은증상을나타냅니다. 1 마음이불안으로동요함, 환각, 혼수상태또는그외정신상태의변화 2 신체동작조절능력에문제가있음또는급속한일회성근육수축 ( 과활동성반사 ) 3 빠른심장박동, 고혈압또는저혈압 4 땀을흘리거나열이남 5 구역, 구토, 설사 6 근육강직 (3) 심각한알러지반응 1 숨쉬기어려움 2 얼굴, 혀, 눈또는입이부음 3 발진, 두드러기, 수포가단독으로혹은열또는관절통과함께나타남 (4) 비정상적인출혈 : 팍실 / 팍실CR 및그외항우울제들은, 특히항응고제 warfarin(coumadin, Jantoven ), 비스테로이드성소염제 (ibuprofen, naproxen과같은 NSAID) 또는 aspirin과병용하는경우에, 출혈이나멍이들확률을높일수있습니다. (5) 발작또는경련 (6) 조증에피소드 : 페이지 2 / 8
1 활력이지나치게증가함 2 심각한수면장애 3 생각이매우빠르게전개됨 4 무모한행동 5 보통과다른원대한생각 6 행복감이나자극감수성의과다 7 평소보다더많이더빠르게말함 (7) 식욕이나체중의변화 : 어린이와청소년은치료기간중키와몸무게를모니터링해야합니다. (8) 저나트륨혈증 : 나이든사람들은저나트륨혈증에대한위험이더큽니다. 증상은다음과같습니다. 1 두통 2 힘이없음또는불안정한느낌 3 혼란, 집중이나생각하기에어려움을느낌, 기억에문제가있음 : 의사와상의없이임의로팍실 / 팍실 CR 복용을중단하지마세요. 갑자기팍실 / 팍실 CR 복용을 중단하면다음등의심각한증상을일으킬수있습니다. 불안, 자극과민성, 고양되거나침울한기분, 편안히쉴수없는마음상태또는수면습관의변화 두통, 땀을흘림, 구역, 어지러움 전기쇼크와유사한감각, 동요, 혼란 2. 팍실 / 팍실 CR 은무엇인가? (1) 팍실은우울증을치료하는데쓰이는전문의약품입니다. 우울증을치료할때의모든 위험성과치료하지않을때의모든위험성둘다논의하는것이중요합니다. 의사와모든 선택가능한치료방법을논의해야합니다. (2) 팍실은또한다음을치료하는데사용됩니다. 주요우울장애 (MDD; Major Depressive Disorder) 강박장애 (OCD; Obsessive Compulsive Disorder) 페이지 3 / 8
패닉 ( 공황 ) 장애 사회불안장애 (Social Anxiety Disorder) 범불안장애 (Generalized Anxiety Disorder) 외상후스트레스성장애 (PTSD; Post Traumatic Stress Disorder) (3) 팍실CR은또한다음을치료하는데사용됩니다. 주요우울장애 (MDD; Major Depressive Disorder) 패닉 ( 공황 ) 장애 사회불안장애 (Social Anxiety Disorder) 월경전불쾌장애 (Premenstrual Dysphoric Disorder) (4) 팍실 / 팍실 CR 로치료하는동안상태가더나아지지않는다고생각하시면의사에게 말씀하세요. 3. 팍실 / 팍실 CR 을복용하면안되는사람은누구인가? : 다음에해당한다면팍실 / 팍실 CR 을복용하지마십시오. (1) Paroxetine hydrochloride 나팍실 / 팍실 CR 의다른성분에대해알러지가있으신분. 이 메디케이션가이드의끝에있는팍실 / 팍실 CR 의성분리스트를확인하세요. (2) 모노아민산화효소저해제 (MAOI; Monoamine Oxidase Inhibitor) ( 예. PARNATE (tranylcypromine), NARDIL (phenelzine)) 또는자이복스 (linezolid) 를복용하고있으신분. MAOI를복용하고있는지잘모르시겠다면의사나약사에게문의하세요. 1 팍실 / 팍실CR 복용을중단하고 2주이내에 MAOI를복용하지마십시오. 2 MAOI 복용을중단하고 2주이내에팍실 / 팍실CR을복용하지마십시오. 3 MAOI를복용한때와인접한기간에팍실 / 팍실CR을복용한사람은생명을위협할수도있는심각한부작용이나타날수있습니다. 다음증상중어느하나라도나타난다면즉시의학적인도움을받아야합니다. 고열 제어할수없는근육경련 근육이뻣뻣함 심장박동혹은혈압의급속한변화 혼란 의식을잃음 ( 기절 ) 페이지 4 / 8
4 정신병의약품 thioridazine(mellaril ) 을복용하고있으신분. 심각한심장리듬문제나돌연사를일으킬수있습니다. 5 정신병의약품 pimozide(orap ) 을복용하고있으신분. 심각한심장문제를일으킬수있습니다. 4. 팍실 / 팍실 CR 을복용하기전에의사에게알려야하는것은무엇인가? : 다음의사항에대해잘모르시겠다면의사에게문의하시기바랍니다. (1) 임신하고있거나, 임신가능성이있거나, 임신할예정인지. 선천성결함, 특히심장결함의위험성이증가하는등, 팍실 / 팍실CR이태아에게유해한영향을끼칠가능성이있습니다. 또한태아의혈중산소부족과같은심각한상황이있을수있습니다. 아이는출산직후에증상을나타내기도합니다. 임신중팍실 / 팍실CR을사용한일부여성에게서는조산이보고되기도했습니다. (2) 수유하고있는지. 팍실 / 팍실CR은모유로이행합니다. 팍실 / 팍실CR을복용하는동안수유에대한최선의방법에대해의사와상의하여야합니다. (3) 다음과같은특정약물들을복용하고있는지. 1 편두통을치료하는데사용되는 triptan 의약품 2 기타항우울제 (SSRI계, SNRI계, 삼환계, lithium) 나정신병치료제 3 lithium, tramadol, tryptophan, St. John s wort와같이세로토닌에영향을미치는의약품 4 불규칙한심장박동을치료하는데사용되는의약품 5 정신분열증을치료하는데사용되는의약품 6 HIV 감염을치료하는데사용되는의약품 7 warfarin, aspirin, ibuprofen처럼혈액에영향을주는의약품 8 간질 (epilepsy) 를치료하는데사용되는의약품 9 Atomoxetine 10 Cimetidine 11 Fentanyl 12 Metoprolol 13 Pimozide 14 Procyclidine 15 Tamoxifen (4) 간문제가있는지. (5) 신장문제가있는지. (6) 심장문제가있는지. 페이지 5 / 8
(7) 발작또는경련이있거나예전에있었는지. (8) 양극성장애또는조증이있는지. (9) 저나트륨혈증이있는지. (10) 뇌졸중의병력이있는지. (11) 고혈압이있는지. (12) 출혈문제가있거나예전에있었는지. (13) 녹내장이있는지. ( 눈의압력이높음 ) (14) 현재복용중인의약품 ( 전문의약품, 일반의약품 ) 과모든비타민및건강보조식품을의사에게알리셔야합니다. 팍실 / 팍실CR과다른약물이상호작용하여효과가잘나타나지않게하거나심각한부작용을일으킬수도있습니다. 의사, 약사는팍실 / 팍실CR을다른의약품과함께복용하는것이안전한지이야기해줄것입니다. 의사와상의없이임의로팍실 / 팍실CR을복용하는동안다른의약품복용을시작하거나중단하지마세요. 팍실이나팍실 CR 을복용하고있다면, 다른팍실 CR 이나팍실, PEXEVA (paroxetine mesylate) 를포함하여 paroxetine hydrochloride 가들어있는어떤의약품도복용하지 마십시오. 5. 팍실 / 팍실 CR 을어떻게복용할것인가? (1) 처방된대로정확하게팍실 / 팍실CR을복용하십시오. 팍실 / 팍실CR의용량이적절하게될때까지용량이변경될수도있습니다. (2) 팍실 / 팍실CR은식사와상관없이복용할수있습니다. (3) 팍실CR 방출제어정제는씹거나부수지말고정제그대로삼키세요. (4) 팍실 / 팍실CR 복용을잊으셨다면, 생각난바로그때빠뜨린양을복용하세요. 만일다음복용시각이거의다되었다면, 잊어버린복용을건너뛰고정해진시각에다음복용량을복용하세요. 동시에팍실 / 팍실CR 2회용량을복용하지마세요. (5) 팍실 / 팍실CR을너무많이복용하셨다면, 의사나독극물관리센터에즉시연락하시거나응급처치를받으셔야합니다. (6) 심각한알러지반응의증상이나타나지않는한, 의사와상의없이임의로갑자기팍실 / 팍실CR 복용을중단하시면안됩니다. 팍실 / 팍실CR 복용을중단할필요가있다면, 의사가안전하게복용을중단하는방법에대하여알려줄것입니다. 페이지 6 / 8
6. 팍실 / 팍실 CR 을복용하는동안피해야할것은무엇인가? : 팍실 / 팍실CR은졸림을유발하거나, 의사결정, 명확한사고, 민첩한행동능력에영향을미칠수있습니다. 팍실 / 팍실CR이당신에게어떻게영향을미치는지알기전에는운전이나중장비조작을하지마시고, 그밖에도주의집중하지않으면안전상에문제가생길수있는위험한활동들을하지마십시오. 팍실 / 팍실CR을복용하는동안술을마시지마십시오. 7. 팍실 / 팍실 CR 의부작용은무엇인가? (1) 팍실 / 팍실 CR 은 팍실 / 팍실 CR 에대해알아야하는가장중요한정보는무엇인가? 섹션에 서술된모든것들을포함한, 심각한부작용을일으킬수있습니다. (2) 팍실을복용하는사람들에게나타나는흔한부작용은다음등과같습니다. 구역 동요 졸림 배고픔을느끼지못함 힘이없음 입이마름 어지러움 변비 불안감또는수면장애 감염 성생활문제 하품 땀을흘림 (3) 팍실CR을복용하는사람들에게나타나는흔한부작용은다음등과같습니다. 구역 변비 졸림 하품 어지러움 시야가흐릿함 불안감또는수면장애 설사 성생활문제 입이마름 땀을흘림 식욕감소 동요 힘이없음 (4) 당신을괴롭게하거나사라지지않는부작용이있다면의사에게알리십시오. 위내용들이 팍실 / 팍실 CR 의모든부작용은아닙니다. 더많은정보를원하신다면의사나약사에게 문의하세요. 페이지 7 / 8
8. 팍실 / 팍실 CR 을어떻게보관할것인가? (1) 팍실정제를 15 ~30 사이의온도에서보관하십시오. (2) 팍실CR을 25 이하에서보관하십시오. (3) 빛을피하여팍실 / 팍실CR을보관하십시오. (4) 팍실 / 팍실CR 병을꽉닫아서보관하십시오. (5) 팍실 / 팍실CR을비롯한모든약은어린이의손이닿지않는곳에보관하십시오. 9. 팍실 / 팍실 CR 에대한일반정보 (1) 이메디케이션가이드에기재된내용과다른목적으로이약이처방될수도있습니다. 이러한경우의사나약사에게문의하시기바랍니다. (2) 다른사람들이당신과같은증상을가졌다고하더라도팍실 / 팍실CR을주지마십시오. 해를입힐수있습니다. 10. 팍실 / 팍실 CR 의구성성분은무엇인가? (1) 주성분 : paroxetine hydrochloride (2) 부원료 : dibasic calcium phosphate dihydrate, hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycols, polysorbate 80, sodium starch glycolate, titanium dioxide, and 1 or more of the following: D&C Red No. 30 aluminum lake, D&C Yellow No. 10 aluminum lake, FD&C Blue No. 2 aluminum lake, FD&C Yellow No. 6 aluminum lake. 페이지 8 / 8