의료기기허가 심사민원교육 의료기기기술문서첨부자료중 안정성에관한자료
발표순서 I. 의료기기의안정성에관한일반사항 II. 안정성에관한자료주요보완이유 III. 의료기기의안정성시험기준고시적용지침 IV. 참고자료 ( 의료기기허가 심사첨부자료가이드라인 ) VI. 안정성시험자료예시
I. 의료기기안정성에관한일반사항 1. 안정성에관한자료란? 멸균의료기기 또는 시간이경과됨에따라원재료등의물리 화학적변화로인한안전성또는성능의변화가예측되는의료기기 가제조자가설정한특정조건 ( 운송, 보관조건등 ) 에서사용기한 ( 유효기한, Shelf life) 동안제품의특성, 성능, 안전성등이유지됨을입증하는자료
I. 의료기기안정성에관한일반사항 2. 의료기기안정성에관한자료의종류 가. 장기보존시험 (Real-time testing) 제품의실제보관조건에설정하고자하는실제사용기한동안제품을노출시킨후안정성을평가하는시험나. 가속노화시험 (Accelerated aging testing) 장기보존시험을대신하여실제조건과상응되는가속조건 ( 가혹한온도조건등에서제품의물리 화학적퇴보속도를높인조건 ) 을거친후안정성을평가하는시험 3. 안정성시험기준및시험방법 의료기기의안정성시험기준 ( 식약처고시제2013-72호,2013.4.5.) 에따라, 제품의특성을고려하여해당여부에따라시험항목을설정
II. 의료기기안정성시험기준 의료기기의안정성시험기준 ( 식약처고시제2013-72호,2013.4.5.) 의료기기의안정성시험에관한시험방법, 시험항목, 시험기준및시험자료의요건등을규정 1. 시험방법 - 장기보존시험및가속노화시험시검체보존방법제시 - 로트선정및측정시기규정 - 로트선정및측정시기에대한타당성자료가있는경우별도의로트선정및측정시기를적용할수있음 2. 시험항목 - 사용기한 ( 유효기한 ) 동안제품의성능이유지되어, 제조자가의도한사용목적이적합하게발휘될수있을것인지평가할수있도록설정 - 해당제품의사용목적, 원재료, 성능, 규격, 위해도등을고려하여설정
II. 안정성에관한자료주요보완이유 1. 시험방법에대한근거자료미흡 측정시기, 로트선정에대한타당성자료미제출 ( 가속노화시 ) 2. 신청제품과시험자료와의상관관계입증자료미제출 3. 일부시험자료미제출 ( 가속노화시험 ) 무균시험자료미제출 1. 가속노화시험의측정시기, 로트선정에대한타당성자료의인정범위는? 2. 시험자료와의상관관계자료의내용에포함되어야하는항목은? 3. 가속노화시험시무균시험을반드시해야하는가?
III. 의료기기안정성시험기준고시적용지침 의료기기허가심사첨부자료가이드라인중, 의료기기의안정성시험기준적용지침 마련 다양한원재료를사용하는의료기기의특성상 의료기기의안정성시험기준 에서는로트선정, 측정시기, 시험항목등을명확히정하고있지않음 가속노화시험의시험방법과시험항목선정및기존성적서인정등에적용
III. 의료기기안정성시험기준고시적용지침 1. 시험방법 가. 3개미만로트선정관련 ( 제3조제2항2호나목관련 ) 1 원재료의경시변화가예상되지않는제품으로제조방법 ( 멸균방법 ), 저장방법 ( 포장방법, 포장재질 ) 등이동등한제조공정에서제조되는경우 예 ) 티타늄, 스테인레스스틸, 코발트크롬합금등금속류및고밀도폴리에틸렌 (UHMWPE) 등고분자류를사용하는제품으로서저장방법 ( 포장방법, 포장재질 ), 저장및운송조건, 원재료의물리 화학적특성등안정성에영향을줄수있는변화가예측되지않는제품
3 개미만로트선정예시 1 3 개미만로트선정 ( 원재료의경시변화가예상되지않는제품 ) 원재료가코발트크롬및티타늄합금으로경시변화가예상되지않음 제조방법, 저장방법등이동등한제조공정에서제조된제품이있음 한개의로트에대한시험자료를인정 문서양식 (2) 자료별도제출
III. 의료기기안정성시험기준고시적용지침 2 소량생산, 단순조립등의제조특성등으로로트번호가무의미한제품 예 ) 로트번호부여가무의미한제조특성을갖는경우로서, 제조방법 ( 멸균방법 ), 저장방법 ( 포장방법, 포장재질 ), 저장및운송조건, 원재료의물리 화학적특성등 안정성에영향을줄수있는변화가예측되지않는제품
3 개미만로트선정예시 2 3 개미만로트선정 ( 소량생산으로로트번호가무의미한제품 ) 생체재질인공심장판막로트번호가무의미하여 3개샘플로시험한결과인정 제조원에서생체조직처리공정에대한밸리데이션을통한원재료의물리화학적특성, 멸균방법, 포장방법등에대한자료를제출하여제품의기술적특성에대한설명자료제출 문서양식 (2) 자료별도제출
III. 의료기기안정성시험기준적용지침 3 동일제조원에서원재료, 제조방법 ( 멸균방법 ), 저장방법 ( 포장방법, 포장재질 ) 등이동등한제조공정을갖는유사품목의기허가된이력이있는경우 예 ) 카테터, 튜브류등제품형태, 디자인, 사용방법등이유사한제품들로서원재료, 제조방법, 저장방법, 저장및운송조건및제품특성과품질관리체계가동등한제품
III. 의료기기안정성시험기준적용지침 나. 측정시기 3회미만설정관련 ( 제3조제2항2호나목관련 ) 1 원재료의경시변화가예상되지않는제품으로기허가이력이있는경우로서제조방법 ( 멸균방법 ), 저장방법 ( 포장방법, 포장재질 ) 이동등한제조공정에서제조되는경우 예 ) 티타늄, 스테인레스스틸, 코발트크롬합금등금속류및고밀도폴리에틸렌 (UHMWPE) 등고분자류를사용하는제품으로서제조방법, 저장방법, 저장및운송조건, 원재료의물리 화학적특성등안정성에영향을줄수있는요소에의한변화가예측되지않는제품.
측정시기 3 회미만설정예시 1 측정시기 3 회미만설정 ( 원재료의경시변화가예상되지않는제품이며, 기허가이력이있는경우 ) 마취척수용침 - 유효기간을 3 년에서 5 년으로연장하는건 - 스테인레스스틸재질 유효기간 5 년에대한자료로, 최초및 5 년에대한자료제출로 측정시점이부족하나, 기허가된 3 년에대한사항을인정하여, 2 개시점에대한시험자료인정 문서양식 (2) 자료별도제출
III. 의료기기안정성시험기준고시적용지침 2 원재료의경시변화가예상되나, 해당원재료의물리 화학적특성등 경시변화에관한예측자료가확보되어그타당성이인정되는경우 예 ) 경시변화가예상되는제품으로서제조방법, 저장방법, 저장및운송조건등 안정성에영향을줄수있는요소등을고려한원재료에대한물리 화학적경시 변화특성이명확하여그타당성이인정되는경우
측정시기 3 회미만설정예시 2 측정시기 3 회미만설정 ( 원재료의경시변화가예상되나, 예측자료확보 ) 폴리디옥사논봉합사 원재료의경시변화가있는제품이나, 봉합사원재료의물리 화학적특성에대한타당성자료를제출하여 2개시점의시험자료를인정 문서양식 (2) 자료별도제출
III. 의료기기안정성시험기준고시적용지침 2. 시험항목관련자료의인정 ( 제 3 조제 2 항 2 호나목관련 ) 기허가된제품과동일한제조방법 ( 멸균방법 ), 저장방법 ( 포장방법, 포장재질 ) 이적용된제품의경우포장시험 (KS P ISO 11607-1) 이적합한경우무균시험생략가능 * 포장시험 : 봉함시험, 밀폐완전성시험, 세균차단특성시험등
자료인정예시 자료인정 ( 포장시험이적합하여무균시험생략 ) 혈관카테터안내선 - 기허가된제품과동일한제조방법, 저장방법이적용된제품 3개로트, 3개시점에대한시험방법이적합하고, 포장시험이적합하여무균시험에대한자료를생략하여인정 ( 봉함시험, 밀폐완전성시험, 세균차단특성시험 ) 문서양식 (1) 자료별도제출
III. 의료기기안정성시험기준고시적용지침 3. 기타 국제규격등에서안정성시험방법을정하고있는제품의경우, 당해규격에따라시험한자료를심사기준으로적용 예 ) 인공수정체의경우 ISO 11979-6 Shelf-life and transport Stability 적용
III. 의료기기안정성시험기준고시적용지침 4. 타당성자료및제출한자료와의상관관계설명에포함되어야할내용 로트선정및측정시기등시험방법선정설명자료 - 해당의료기기의물리화학적특성, 포장, 멸균등제조특성에 대한내용이요약된제조의뢰자의공문및이에대한입증자료 시험자료인정관련설명자료 - 신청한제품과제출한성적서가원재료, 제조방법 ( 멸균방법 ), 저장방법 ( 포장방법, 포장재질 ) 이동일 ( 또는동등 ) 함을설명 하는제조의뢰자의공문, 해당특성에대한요약자료등
III. 의료기기안정성시험기준적용지침 로트선정 측정시기에대한타당성자료및자료인정관련제조원에서제출한설명자료에포함되어야할내용예시
IV. 참고자료 ( 의료기기허가 심사첨부자료가이드라인 ) 식품의약품안전처홈페이지 (www.mfds.go.kr) 법령 자료 지침 가이드라인 해설서
IV. 참고자료 ( 의료기기허가 심사첨부자료가이드라인 ) 검색어 ( 첨부자료 ) 검색 의료기기허가 심사첨부자료가이드라인
VI. 의료기기안정성시험자료예시 의료기기첨부자료가이드라인 중 의료기기의안정성시험자료의사례제시 번호 내용 건수 1 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 1 2 경시변화가있는제품의가속노화시험 2 3 경시변화가있는제품의장기보존시험 2 4 적용지침샘플사례 : 3개미만로트선정 3 5 적용지침샘플사례 : 측정시기 3회미만설정 2 6 적용지침샘플사례 : 자료인정 ( 포장시험이적합하여무균시험생략 ) 1
경청해주셔서감사합니다.