Vol.23 No.4 2018 년 12 월 서울을지병원약제부의약정보실_발행인 _ 양은덕 편집인 _ 김명진 Tel : 970-8384 www.eulji.or.kr 경피용건조비씨지백신회수조치 (2018.11.07) 원내약품 효능효과 경피용건조비씨지백신 결핵예방백신 사 유 일본후생성이결핵예방을위해 1세미만의영아에게접종되는 BCG 백신의첨부용액 ( 생리식염수주사용제 ) 에서기준을초과하는비소가검출되어출하를정지하였다고발표일본후생성은백신이아닌첨부용제 ( 생리식염수액 ) 가일본약전비소기준을초과한것이나, 일본국립의약품식품위생연구소의건강영향평가결과, 함유된비소로인한안전성에는문제가없어 주요내용 회수없이제조소출하만정지하였다고발표. ICH Q3D 가이드라인에따른비소 ( 주사 ) 1 일최대허용량 : 1.5 μg / 일 (5 kg ) 첨부용제최대함유비소 0.039 μg (0.26ppm) 투여시 1 일허용량의 1/38 수준이며, 가이드라인의 1 일허용량은평생기준이나 BCG 백신은평생 1 회만접종함 비고대체품이있는점을고려하여우선적으로해당제품의회수조치 히드로클로로티아지드제제 (2018.12.07) 원내약품 효능효과 다이크로짓정외 이뇨제 사 유 유럽의약품청 (EMA) 는 ' 히드로클로로티아지드 ' 제제고용량누적투여후비흑색종피부암발생위험성이 증가할수있음을허가사항에반영하도록권고 주요내용 유럽 ( 덴마크 ) 자료를근거로한두건의역학연구에서히드로클로로티아지드와비흑색종피부암이 관련이있는것으로나타남. 비흑색종피부암의위험성은피부표현형및다른요인에의해국가별, 인종별로상이할수있으며국내에서는복용에따른비흑색종피부암보고사례는없었음 비고관련주의사항등을허가사항에반영할계획이며이에앞서주의를당부하고자안전성서한배포 플루오로퀴놀론계항생제 (2018.12.21) 원내약품효능효과사유주요내용비고 시프로바이, 큐프론, 팩티브, 크라비트, 레보플로사신, 아벨록스, 오젝스항생제미국 FDA Fluoroquinolone 계제제투여시고위험환자에서대동맥류및대동맥박리위험성이증가할수있음을알림식약처는연구자료등을검토한결과플루오로퀴놀론계제제는드물지만심각한대동맥류및대동맥박리의발생을증가시킬수있으며다른치료법이가능하다면고령자, 동맥류질환가족력, 기저의대동맥류또는대동맥박리, 거대세포성동맥염 ( 만성염증성질환의일종 ), 고혈압, 죽상동맥형화증과같은고위험군환자에게는동제제를투여하지말것을권고식약처는국내외허가현황및사용실태등을고려하여허가사항변경등을검토할예정이며이에앞서전문가및환자에게주의를당부하고자안전성서한을배포함.
오셀타미비르인산염제제 (2018.12.24) 원내약품 효능효과 플루시럽, 타미플루 독감치료제 사유 ' 타미플루캡슐 ( 오셀타미비르인산염 )' 을복용한 10 대청소년이추락하여사망하였다는부작용의심사례 주요내용 비 고 타미플루캡슐 은국내허가사항 경고항 에 10세이상의소아환자에있어서는인과관계는불분명하지만복용후에이상행동이발현하고추락등의사고에이를수있음과함께 소아, 청소년환자에게이약에의한치료가개시된이후에이상행동의발현위험이있다는것과적어도 2일간보호자등은소아, 청소년이혼자있지않도록환자및가족에게설명할것최근에발생한이상사례와관련하여현재까지약과의인과관계는확인되지않았지만, 전문가와국민들에게주의사항을당부하기위해안전성서한을배포함 가루약조제가산수가신설 2019.1.1. 일부터제형변경이불가피하여의사또는치과의사처방에따라가루약으로조제투약하는경우조제료의 30% 가산됩니다. 산제조제료가신설됨에따라 19.1.1일부로산제처방프로그램을변경하였습니다. 기존산제처방시에는 remark란에 powder를입력하였으나변경후에는 P란에체크하면처방전송시 powder를자동입력해주는것으로변경되었습니다. Powder 체크시한가지약만 P란에체크하여도전체약처방이파우더로체크됩니다. 일부약만산제처방원할시해당약품에 remark로 해당약만 powder 표시하시면됩니다.
1. 원내주사제 (Multi-dose-inj) 개봉시유효기간은? Multi-dose inj ( 다회용량주사 ) : 1회이상의사용용량이들어있는주사약물로세균의성장을막을수있는보존제가포함된제제. 다회용량주사제는개봉한경우개봉일과폐기일을라벨링하여보관하여야하며, 환자치료구역에서사용하거나보관해서는안됩니다 분류약품명개봉시유효기간 주사제 (Multidose-inj)* Insulin inj Vial type - Insulatard HM inj 10ml vial - Humulin R inj 10ml vial - Humalog inj 10ml vial - Mixtard 30 HM inj 10ml vial - Novorapid inj 10ml vial Insulin Pen-type -Apidra Solosta rinj 3ml/1pen -Basaglar KwikPen inj 3mL/1pen -Humalog믹스50 퀵펜 3ml/1pen -Humalog믹스25 퀵펜 3ml/1pen -Humalog퀵펜 inj 3ml/pen -Humulin N q pen inj 3ml/1pen -Lantus Solostar inj 3ml/1pen -NovoMix 30 flexpen inj 3ml/1pen -NovoRapid flexpen inj 3ml/pen -Ryzodeg Flex touch injj 3ml/1pen -Toujeo solostar inj 1pen -Tresiba flex touch inj 3ml/1pen 혈당강하주사제 (GLP-1) agonist -Lyxumia inj 1pen 10mcg/3ml -Lyxumia inj 1pen 20mcg/3ml -Trulicity inj 1pen 0.75mg/0.5ml -Trulicity inj 1pen 1.5mg/0.5ml Insulin Pen-type+ GLP-1 agonist -Soliqua pen inj 비만치료주사제 (GLP-1) agonist -Saxenda pen inj 성장호르몬제 -Somatropin - Eutropin AQ inj 12iu/1.2ml - Eutropin Plus inj (24mg,72iu) - Growtropin II Inj cartridge 30IU/2.7ml - Norditropin nordi flex inj 10mg/1.5ml - Saizen liquid cartridge inj 5.83mg/ml - Scitropin A cartridge inj 10mg 개봉후실온 or 냉장보관 4 주 개봉후실온보관 4 주 개봉후실온보관 2 주 개봉후실온보관 2 주 개봉후실온 or 냉장보관 4 주 개봉후냉장보관 4 주 - Eutropin inj 4iu vial ( 무보존제 ) 개봉후냉장보관 4 일 골대사제제 -Forsteo inj 2.4ml/pen 개봉후냉장보관 4 주
2. 원내 Filter 사용약물목록은? 주사제투여시인라인필터 ( 조제단계가아닌환자에투여단계에서약물주입시사용하는필터 ) 를사용하면수액에혼입되어있을수있는미립자나세균등을걸러내고공기색전을예방할수있으나모든 IV주사에사용하는것은너무많은비용이소요되고사용이불편하므로약물의입자크기나특성을고려하여필터를선택해야합니다. 원내에서사용하는주사제중국내허가사항을기준으로투여시필터사용을권장하는약제는다음과같습니다. 구분코드상품명허가사항비고 ( 원내해당필터 ) MCYR500 Cyramza inj 500mg/50ml 0.2μm 저단백결합필터사용권장 MKAD100 Kadcyla inj 100mg 0.2또는0.22μm필터사용 (PES) *0.9%NS에희석하는경우에만필터사용 MKAD160 Kadcyla inj 160mg (0.45%NS에희석하는경우는필요없음) 항암제 MOPD100 MOPD20 Opdivo inj 100mg Opdivo inj 20mg 0.2μm-1.2μm 저단백결합필터사용 항류마티스제 MPADEX3 Padexol inj 300mg 0.22μm이하필터사용 MPADEX1 Padexol inj 100mg TPN IVFILTER ELD96LYL MTORI Torisel inj 30mg(1.2ml) 0.2μm-5μm 저단백결합필터사용 (PES) 구성품제공 MOREN Orencia inj 250mg 0.2μm-1.2μm 저단백결합필터사용 TPN IV FILTER-TNA1 MREM Remicade inj 100mg 1.2μm이하저단백결합필터사용 TPN IV FILTER-TNA1 MREMSI RemSIma inj 100mg 1.2μm이하저단백결합필터사용 TPN IV FILTER-TNA1 MSIMPIV Simponi IV inj 50mg/4ml 0.22 μm 이하저단백결합필터사용 MAMBI Ambisome inj 50mg 1.0μm 이상필터사용가능 TPN IV FILTER-TNA1 기타 조제시 Filter 사용 MFUNG Fungizone inj 50mg 1.0μm이상필터사용가능 TPN IV FILTER-TNA1 MTROM Tromboject inj 3% 2ml 허가사항외사용시 0.2μm 필터사용 (PES) MTMG Thymoglobuline Inj 25mg 0.2μm 필터사용권장 MANTI Antithrombin III inj 500iu 주입용기구를이용해용해후용액취함 주입용기구구성품제공 MCLOT10 Clotinab inj 10mg/5ml 0.22μmsyringefilter또는저단백결합필 syringe filter 구성품터사용제공 (0.22μm) MEYLEA Eylea inj 11.12mg 18G, 5μm Filter needle 끼운후 syringe filter 구성품용액취함제공 (5μm) MLUCEN Lucentis inj 10mg/ml 18G, 5μm Filter needle 끼운후 syringe filter 구성품용액취함제공 (5μm)
3. 원내기초수액제 Dextroose, 전해질함유량은?
[ADR Case Report] 환자정보 구분 입원 환자번호 00729613 성명 ㄱㅅㅇ 성별 / 연령 F/66 구분 현증 보고일시 2018.10.03 보고자 ㅈㄱㅎ (6층병동) - 의심약물 : Cefaxone inj 1g ADR 보고내용 보고내용 - 발생시기 : 2018.10.03 - 증상 : 발적및가려움 ( 국소 ) - 보고자소견 cefaxone 1g 2v+n/s 100cc mix하여투여후얼굴발진및열감호소하여현증보고합니다. 평가자 ㄱㅎㅁ 평가일시 2018.10.04 원인약물 Cefaxone inj 1g (Ceftriaxone Na 1g) 분류 세파계 중증도 경증 인과관계 가능함 (Possible) 문헌내용 Clindamycin - 발진 (1-10%) Ceftriaxone - 발진 ( 흔하게 ) Cefazedone - 매우드물게피부발진, 때때로구토 1차평가 18/10/03 Cefaxone 1gx2 IV 투여후이상반응나타난자로, 전일 (10/2) 에 zenocef( 구토, 손발저림 ), fullgram( 발진 ) 에이상반응나타났던것으로보고되어있습니다. 3가지약물모두원인이될수있습니다. 항생제투여전알레르기내과자문필요합니다. 1차평가소견 또한베타락탐계항생제투여전 AST negative 결과가절대적인것이아니며, 유사한 R-side chain 구조를가진약물에서이상반응이나타날수있으므로성분정보참고하십시오. (cefepime,cefotaxime,cefpodoxime,cefizoxime,cefditoren) 한국의약품안전관리원에보고되었습니다. 평가자 ㅎㅌㅇ 평가일시 2018.11.14 2차평가 확정약물 Cefaxone inj 1g 부작용진단명 drug eruption 부작용병리기전 drug allergy 2차평가소견 동일성분약물투여시주의가필요합니다. [2018 년 3 분기약물이상반응분석 ]