미 국 미국 가. 관리제도 미국에는한국의건강기능식품과유사한용어로식이보충제 (Dietary Supplements) 가 있다. 제품의제조업자나유통업자, 판매업자는, 한국의건강기능식품과달리, 시판 전정부의인정을받을필요는없으나제품의안전에관한모든책임을진다. (1) 식이보충제의정의 식이보충제는, 1994년식이보충제건강교육법 (Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA) 에의해법적으로정의된용어이다. 즉식이보충제는식사를보충하기위한것으로다음의원료를함유한제품을의미한다. 1 비타민 2 무기질 3 허브등식물성분 4 아미노산 5 식사를보충하기위해사용되는물질 6 농축물, 대사산물, 구성요소, 추출물혹은이에포함된성분 (2) 식이보충제의원료 식이보충제를시판전에신고하거나평가받지는않지만, 신규식이원료 (New Dietary Ingredient, NDI) 를식이보충제의원료로사용할경우에는정해진절차를거쳐야한다. - NDI는 1994년 10월 15일이전에미국내에서식이보충제로판매된적이없는원료를말한다. 제품에사용한원료가 NDI 인지를판단하는첫단계로, 해당품목이 식이원료 인지를검토하여야한다. 즉해당품목이, 비타민, 무기질, 허브, 또는 - 11 -
건강기능식품제외국수출가이드 보태니컬 (botanical), 아미노산, 총식이섭취를증가함으로써식사를보충하기위한품목, 혹은위식이원료의농축물, 대사산물, 구성성분, 추출물혹은이들의혼합물인지를검토하고이에해당하지않으면 NDI 가아니다. 의약품은 NDI가될수없으므로 NDI로신청하기전에의약품이아닌지확인해야한다. - 다음으로, 미국에서 1994년 10월 15일이전에식이보충제에사용된적이있는지를검토하여야한다. 이날이전에식이보충제로판매된적이있는원료를공식적으로제시한문서는없다. 그러므로해당원료가 NDI인지를판단하는것은제조업자나유통업자의몫이다. NDI를식이보충제의원료로사용할경우에는, 시판 75일전에 FDA에통지하여야한다. FDA 는접수후 90일간, 접수사실자체와제출된정보를기밀로취급하며, 접수후 90일째에모든자료를대중에공개한다. 단, 기업비밀에해당하는정보는제외된다. 통지문에는아래와같은내용을포함해야한다. 1 제출자성명과주소 2 신규식사원료의명칭 ( 허브나보태니컬의경우, 저자를포함하여라틴이명을포함한다 ) 3 신규식사원료가들어있는식이보충제설명 - 제품에함유된해당신규식품원료의수준 - 표지에서술된, 해당제품의사용조건, 사용조건에대한서술이없을경우에는일반적사용조건 - 사용역사또는해당식사원료를제품표지에서권고하였거나제안한조건에서사용하였을때, 안전할것으로합리적으로기대되는안전성근거자료 4 담당자사인 - 통지하는데별도로필요한비용은없다. 통지문은다음주소로원본과사본 2부를제출한다. FDA는서면으로접수사실과접수일자를알린다. - Division of Standards and Labeling Regulations Office of Nutritional Products, Labeling, and Dietary Supplements(HFS-820) Center for Food Safety and Applied Nutrition Food and Drug Administration 5100 Paint Branch Parkway College Park, MD, 20740-3835 Telephone Number: (301) 436-2371 - 12 -
미 국 - NDI의안전성을입증하기위해필요한자료에대해서는현재 FDA의지침이없으며기능성입증을위한자료는반드시제출할필요는없으나제출할경우, 제안된섭취량에서안전하다는것을증명할수있으므로 NDI 등록시유리할수있다. 안전성근거자료로는논문또는해당원료를이용해실시한독성연구 ( 유전독성연구, 90일독성연구, 이상반응을관찰한잘설계된임상시험 ) 자료가이용될수있다. (3) 식이보충제의표지 제품의표지에는제품명, 실중량, 원료명, 사용용도, 제조업자의명칭과주소를표기하여야한다. 또한, Supplement Facts 라고표기한후, Supplement Facts 패널에는 "per serving" 당정보를표시하고 Daily value(dv) 에대한비율등을표시하여야한다. "per unit" 혹은 "per day" 당정보는원할경우추가표시할수있다. 주요식품알러지원이함유된경우이를표시하여야하며 기타원료 란제목하에혹은, 식사원료의경우, Supplement Facts란내에표기할수있다. [ 출처 :CFR 21, PART 101--FOOD LABELING, 101.36 Nutrition labeling of dietary supplements] < 그림 1. supplement facts 예시 > - 13 -
건강기능식품제외국수출가이드 인삼의경우 Panax속에속한식물에서유래한경우에만 ginseng" 으로표기할수있다. 즉 Panax속내식물유래가아닌경우에일반혹은통상명칭으로 "ginseng" 용어를사용해서는안된다. 예를들면가시오갈피 (Eleutherococcus senticosus) 는그동안 Siberian Ginseng 으로불렸으나, 이제는일반혹은통상명칭에 ginseng" 이라는용어를사용할수없다. (4) 식이보충제의강조표시 식이보충제에사용할수있는건강관련강조표시는 건강강조표시 (health claim), 구조 / 기능강조표시 (structure/function claim) 및 영양소함량강조표 시 (nutrient content claim) 가있다. ( 가 ) 건강강조표시 건강강조표시는 식품또는식품에포함된물질 과 질병또는건강상태와의관계에대한특징을나타내는표현 이다. - 건강강조표시는 상당한과학적합의 (Significant Scientific Agreement,SSA) 에의한강조표시 (NLEA 또는 FDAMA에의해허가 ) 와제한적건강강조표시 ( 영양증진을위한소비자건강정보발의에의해허가 ) 의 2가지유형으로나누어진다. - 14 -
미 국 < 그림 2. 건강강조표시의종류 > 1 상당한과학적합의에의한강조표시 상당한과학적합의에의한강조표시의승인을위해서는다음과같은자료를제출하여그자료가상당한과학적합의에대한요건을충족하는지를판단한다. - 식품또는식품성분과질병사이의상관관계를입증하는연구에서얻은데이터 ( 역학조사 ) - 식품의작용메커니즘을규명한화학적 세포학적 동물학적모델로부터얻은데이터 ( 생물학적대사 ) - 사람을대상으로한임상실험데이터 ( 중재시험 ) NLEA에따른건강강조표시를위해청원자는그강조표시를입증할수있는과학적자료를 FDA에제출하여야하며, FDA는입증자료가상당한과학적합의에도달할수있을때에한하여건강강조표시를인정하고있다. 이때표시를위해필요한조건도함께제시되는데, 이조건이충족된식품은 FDA의사전승인없이인정된내용을표시할수있다. - 15 -
건강기능식품제외국수출가이드 칼슘과골다공증 (21 CFR 101.72) 식이지방과암 (21 CFR 101.73) 나트륨과고혈압 (21 CFR 101.74) 포화지방, 콜레스테롤과관상심장질환위험 (21 CFR 101.75) 섬유소함유곡류, 과채류와암 (21 CFR 101.76) 섬유소 ( 특히수용성섬유소 ) 함유과채류및곡류와관상심장질환위험 (21 CFR 101.77) 과채류와암 (21 CFR 101.78) 엽산과신경관결손 (21 CFR 101.79) 당알코올과충치 (21 CFR 101.80) 식품에서유래된수용성식이섬유소와관상심장질환 (21 CFR 101.81) 대두단백과관상심장질환위험 (21 CFR 101.82) 식물스테롤및식물성스타놀에스테르와관상심장질환 (21 CFR 101.83) [ 출처 :http://www.fda.gov/food/labelingnutrition/labelclaims/healthclaimsmeetingsi gnificantscientificagreementssa/] * CFR: the Code of Federal Regulations FDAMA 는, 연방의과학단체가발표한권위있는서술에근거한, 강조표시를허용하고있다. " 연방의과학단체 " 에는, 국립과학아카데미 (National Academy of Sciences), 국립보건원 (National Institutes of Health), 질병관리통제센터 ( Centers for Disease Control and Prevention), 보건후생성의서전제네럴, 농무성의식품영양국, 식품안전검사청, 농업연구국등이있다. " 권위있는서술 " 은, 1 영양소와질병혹은건강관련상태간의관계에관한것혹은영양소함량강조표시를위한영양소함량을밝히는것으로, 2 당해과학단체에서출판한것, 3 현재시행중인것, 4 당해과학단체의개인차원에서서술된문구를포함해서는안된다. - 청원자가관련자료를 FDA에제출한후 FDA 가 120일이내에이의를제기하지않는다면이를그대로사용할수있다. 현재사용가능한표시는다음과같다. 전곡식품과심장병, 일부암의위험 (Docket No. 1999P-2209) 칼륨과고혈압, 뇌졸중의위험 (Docket No. 2000Q-1582) 불소화된물과충치위험의감소 (Docket No. 2006Q-0418) 포화지방, 콜레스테롤, 트랜스지방과심장병의위험감소 (Docket No. 2006Q-0458) - 16 -
미 국 2 제한적건강강조표시 2003년 FDA의 영양증진을위한소비자건강정보발의 에의해인정되며상당한과학적합의에도달한정도는아니지만어느정도과학적근거가확보되었을때그수준에따라 4가지로구분하여제한적건강강조표시를인정하는것을말한다. 제한적건강강조표시를평가할때에는 FDA는 근거중심등급결정체계 (evidence-based rating system) 를사용한다. 이는제안된식품성분과질병과의관계를설명하는근거의크기에따라등급을매기는방식으로, 개별자료의연구유형과질에따라점수를매기고최종적으로종합자료의정도에따라점수를매긴후등급을나눈다. 제한적건강강조표시의등급과사용용어는다음과같다. 등급상관관계강조표시사용용어 A B C D [ 출처 : 높음 (High) 중간 (Moderate) 낮음 (Low) 매우낮음 (Extremely Low) SSA에충족하여비제한적건강강조표시에해당한다. " 강조표시를뒷받침하는과학적증거가있으나, 이증거는확증된것이아님 (Evidence is not conclusive)" " 강조표시에대한과학적증거가일부있으나이증거는제한적이며확증된것이아님 (Evidence is limited and not conclusive) " 강조표시에대한과학적증거가매우제한적이고, 이를뒷받침해주는과학적근거는거의없음 (Little scientific evidence supporting this claim) http://www.fda.gov/food/labelingnutrition/labelclaims/qualifiedhealthclaims/qualif iedhealthclaimspetitions/ucm096010.htm] 제한적건강강조표시는청원을하여승인을받아야하며검토기간은 270 일 이다. 신청한제한적건강강조표시에대해 FDA 의기준에부합하면집행재 - 17 -
건강기능식품제외국수출가이드 량서한이발송되며이는 FDA 웹사이트 (http://www.cfsan.fda.gov/ dms/lab-qhc.html) 에게재된다. - 제출에대한참고사이트 : http://www.fda.gov/food/labelingnutrition/labelclaims/howtosubmitlabelc laimpetitionsnotifications/ - 2010 년 8월현재, FDA에의해인정된식이보충제에사용가능한제한적건강강조표시는다음과같다. [ 출처 :http://www.fda.gov/food/labelingnutrition/labelclaims/qualifiedhealthclaims/ucm073992.htm] 암위험심혈관질환의위험인지기능당뇨고혈압신경관결함 토마토와토마토소스 & 전립선, 난소, 위장, 췌장암칼슘과대장 / 직장암 & 칼슘과재발한대장 / 직장폴립녹차 & 암셀레늄 & 암항산화비타민 & 암견과류 & 심장질환호두 & 심장질환오메가 3 지방산 & 관상심장질환비타민 B군과혈관질환올리브오일의단일불포화지방산과관상심장질환유채종자유의불포화지방산 & 관상심장질환옥수수유 & 심장질환포스파티딜세린 & 인지기능이상과치매크롬 & 당뇨병칼슘 & 고혈압, 임신성고혈압, 전자간증 0.8 mg 엽산 & 중추신경관결함 한편신뢰할수있는과학적증거에의해강조표시가뒷받침되지않았다면 FDA 는이에대해거부서한 (a letter of denial) 을발송하며이것도 FDA 웹사 이트에게재된다. - 18 -
미 국 < 표 1. 미국의건강강조표시범주의비교 > 내용 NLEA 허가 FDAMA 제한적 SSA 기준충족 O O X 식품에적용가능 O O O 식이보충제에적용가능 O X O 증거의완결성에대한과학적검토가필요함 O X O FDA 검토기한 ( 신청접수일로부터 ) 460-640일 120일 270일 FDA 규칙하에허가됨 O X X 영양소함량기준준수 O O O 특정제품에맞춘표시 X X X [ 출처 : 식품원료와건강기능식품 : 미국, 유럽시장진출방안. ( 주 ) 영양과미래, 2010] ( 나 ) 구조 / 기능강조표시 구조 / 기능강조표시 (Structure/Function claim) 는, 식이보충제가신체의구조, 또는 기능에영향을줄수있다는것을나타내는기술 을말한다. 그예는다음과같다. 금지되는강조표시 허용되는강조표시 콜레스테롤을낮춤 정상범위에 있는 콜레스테롤의 수준을 유지함 관절염증과통증을줄임 연질과관절기능의지원을도움 변비완화 규칙적인배변유지를도움 폐경후여성의골절을예방함 폐경후여성의뼈건강을도움 항생제복용시정상적인장내균총의유지를도움 건강한장내균총의유지를도움 - 19 -
건강기능식품제외국수출가이드 구조 / 기능강조표시를한경우, 영업자는시판 30일이내에 FDA에통지하면된다. 여기에는제조업자, 포장업자혹은유통업자, 브랜드명을포함한식이보충제의명칭, 표시문구및이와관련한식사원료명등이포함된다. 업체는강조표시를입증할과학적근거자료를보유하여야하며필요시이를제시하여야한다. 구조 / 기능강조표시의제출처는다음과같다. - Office of Nutritional Products, Labeling and Dietary Supplements(HFS-810), Center for Food Safety and Applied Nutrition, Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740. 표시할경우, 구조 / 기능표시바로옆에혹은기호표시후다음문구를동반하여야한다. This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease ( 이내용은 FDA에의해평가된것이아니다. 이제품은질병의진단, 치료, 예방을위한것이아니다 ) ( 다 ) 영양소함량강조표시 영양소함량강조표시는식품내영양소수준을직간접적으로나타내는정보표시이다. - FDA는통상적으로섭취하는기준량대비 1일권장섭취량이나영양소요량의비율을고려하여영양소함량강조표시를승인해주고있다. 일반식품의영양소함량강조표시에대한일반적사항은 21 CFR 101.13에규정되어있고, 특수한사항에대한것은 101.54-101.69에규정되어있다. - FDA가승인한영양소함량강조표시의예로 good source', 'contains', 'provides', 'high in', excellent source of', 'more' 등이있다 (21 C.F.R. 101.60-101.67.). - 20 -
미 국 ( 라 ) 우수제조수칙 (Good Manufacturing Practice) 미국에서판매되는모든식이보충제는우수제조수칙을준수하여야한다. 2007년에최종발표된본규정은, 일반사항, 인력, 시설, 기기및기구, 제품및제조관리통제, 보유및유통, 소비자불만, 기록및보관부문으로구성되어있다. 산업체의순응도를고려하여, 대기업은 2008년 6월 25일부터, 종업원 20-500인인기업은 2009년 6월 25일부터, 종업원 20인미만기업은 2010년 6월 25일부터적용되었다. - 관련규정은미연방규정집 111편에수록되어있다. 111 편. 식이보충제의제조, 포장, 표시혹은보관에관한현우수제조수칙 < 아편 A. 일반규정 > 111.1 - 누가본편을적용받나 111.3 - 어떤정의가본편에적용되나 111.5 - 다른법적조항과규정이적용되나 < 아편 B. 인력 > 111.8 - 아편 B에따른매뉴얼의요건은무엇인가? 111.10 - 아프거나감염된인력으로부터미생물오염을방지하기위해적용되는요건은무엇인가 111.12 - 개인의자질에관한요건은무엇인가 111.13 - 감독관의요건은무엇인가 111.14 - 아편 B에따라어떤기록을작성하고유지해야하는가? < 아편 C, 공장과토지 > 111.15 - 공장과토지에적용되는위생요건은무엇인가 111.16 - 아편 C에따른매뉴얼의요건은무엇인가? 111.20 - 공장설계와구조의요건은무엇인가 111.23 - 아편 C에따라어떤기록을작성하고유지해야하는가? < 아편 D. 기구및기기 > 111.25 - 아편 D 에따른매뉴얼의요건은무엇인가? 111.27 - 기구및기국에적용되는요건은무엇인가 - 21 -
건강기능식품제외국수출가이드 111.30 - 자동, 기계적혹은전자기기에적용되는요건은무엇인가 111.35 - 아편 D 에따라어떤기록을작성하고유지해야하는가? < 아편 E. 생산및공정제어시스템의확립요건 > 111.55 - 생산및공정제어시스템을적용하기위한요건은무엇인가? 111.60 - 생산및공정제어시스템의설계요건은무엇인가? 111.65 - 품질관리작업의요건은무엇인가? 111.70 - 설정해야하는규격은무엇인가? 111.73 - 설정된규격의준수여부를파악하는데대한사용자의책임은무엇인가? 111.75 - 규격의준수여부를파악하기위해서해야할일은무엇인가? 111.77 - 설정한규격을준수하지못하는경우에는어떻게해야하는가? 111.80 - 수집해야하는대표견본은어떤것이있는가? 111.83 - 예비견본의요건은무엇인가? 111.87 - 누가자료를검토하여처분결정을내리는가? 111.90 - 차이점이있거나, 예상하지못한사고가발생했거나, 111.70에따라설정된규격을준수하지못하는경우의처리, 공정중의조정, 재공정에는어떤요건이적용되는가? 111.95 - 아편 E에따라어떤기록을작성하고유지해야하는가? < 아편 F. 생산과제조과정관리시스템 : 품질관리에대한요구사항 > 111.103 - 아편 F에따른매뉴얼의요건은무엇인가? 111.105 - 품질관리담당자의임무는무엇인가? 111.110 - 생산및공정제어시스템에대한실험실운영에는어떠한품질관리가필요한가? 111.113 - 원재료검토및처분결정에필요한품질관리작업은무엇인가? 111.117 - 장비, 기구, 제어장치등에대한품질관리작업요건은무엇인가? 111.120 - 식이보충제의제조에사용하기전의구성요소 포장재 라벨에대한품질관리작업요건은무엇인가? 111.123 - 주요제조기록, 제조군생산기록, 제조작업에필요한품질관리작업은무엇인가? 111.127 - 포장및라벨링작업에필요한품질관리작업은무엇인가? 111.130 - 반품된식이보충제제품에필요한품질관리작업은무엇인가? 111.135 - 제품불만사항에대한품질관리작업은무엇인가? 111.140 - 본아편 F에서는어떤기록을작성하고유지해야하는가? < 아편 G. 생산및공정제어시스템 : 수령한구성요소 포장재 라벨및 ( 포장 라벨링해야하는 ) 식이보충제제품에대한요건 > 111.153 - 매뉴얼에대한본아편 G에따른요건은무엇인가? 111.155 - 식이보충제의구성요소에는어떤요건이적용되는가? 111.160 - 수령한포장재 라벨에는어떤요건이적용되는가? - 22 -
미 국 111.165 - 포장및라벨링해야하는 ( 공급업자에게반환하지않고유통하기위해 ) 수령한식이보충제제품에는어떤요건이적용되는가? 111.170 - 거부된구성요소 포장재 라벨및 ( 포장 라벨링해야하는 ) 식이보충제제품에는어떤요건이적용되는가? 111.180 - 본아편 G에서는어떤기록을작성하고유지해야하는가? < 아편 H. 생산및공정제어시스템 : 주요제조기록에대한요건 > 111.205 - 주요제조기록을작성하는데대한요건은무엇인가? 111.210 - 주요제조기록에는어떤내용이포함되어야하는가? < 아편 I. 생산및공정제어시스템 : 제조군생산기록에대한요건 > 111.255 - 제조군생산기록에대한요건은무엇인가? 111.260 - 제조군기록에는무엇이포함되어야하는가? < 아편 J-생산및공정제어시스템 : 실험실작업에대한요건 > 111.303 - 본아편 J에따른매뉴얼에대한요건은무엇인가? 111.310 - 사용하는실험실시설에대한요건은무엇인가? 111.315 - 실험실관리절차에대한요건은무엇인가? 111.320 - 조사및검사를위한실험방식에는어떤요건이적용되는가? 111.325 - 본아편 J에서는어떤기록을작성하고유지해야하는가? < 아편 K-생산및공정제어시스템 : 제조작업에대한요건 > 111.353 - 본아편 K에따른매뉴얼에대한요건은무엇인가? 111.355 - 제조작업에대한설계요건은무엇인가? 111.360 - 소독에대한요건은무엇인가? 111.365 - 오염을방지하기위한주의사항은무엇인가? 111.370 - 거부된식이보충제에는어떤요건이적용되는가? 111.375 - 본아편 K에서는어떤기록을작성하고보관해야하는가? < 아편 L-생산및공정제어시스템 : 포장및라벨링에대한요건 > 111.403 - 본아편 L에따른매뉴얼에대한요건은무엇인가? 111.410 - 포장및라벨에적용되는요건은무엇인가? 111.415 - 충전 조립 포장 라벨링및관련작업에대한요건은무엇인가? 111.420 - 재포장및라벨재부착에는어떤요건이적용되는가? 111.425 - 포장및라벨링하였으나유통이거부된식이보충제제품에는어떤요건이적용되는가? 111.430 - 본아편 L에서는어떤기록을작성및보관해야하는가? - 23 -
건강기능식품제외국수출가이드 (5) GRAS(Generally Recognized As Safe) 한국의건강기능식품원료는미국의 일반적으로안전한것으로인정되는품목 (Generally Recognized As Safe, GRAS)" 이될수있다. 1957 년이전에미국내 에서사용된적이없는물질을식품의원료로사용하고자할경우에는, 1 일반 적으로안전하다고인정되는 Generally Recognized As Safe(GRAS) 에등재되거나, 2 GRAS 자가확인 (self-affirmation) 방법을통하여전문가에게해당물질의일 반적안전성을확인받거나, 3 FDA로하여금해당물질이 GRAS임을확인하도록요청하여 FDA로부터확인을받거나, 4 식품첨가물사용허가신청절차를거쳐해당물질의안전성에관한 FDA의사전허가를받아야한다. GRAS 물질과식품첨가물은, 검토과정만다를뿐이지, 안전성에대한기준은동일하다. - GRAS 물질은, 식품첨가물의한부류로간주되며, 승인된식품첨가물보다더안전하지도덜안전하지도않다. FDA는언제든지최종분석에서어떤물질이 GRAS가아니고식품첨가물임을결정할수있다. [ 출처 : 2010 건강기능식품수출활성화연구회발표자료 ] < 그림 3. 신규원료의 GRAS 또는식품첨가물로의허가절차 > - 24 -
미 국 FDA 에 GRAS 통보를할때에는, GRAS 면제주장 과, 신고물질의확인과특성, 신고자가이물질이 GRAS 에해당한다고판단한근거를제출하여야한다. FDA에서는서류접수후 30일이내에접수사실을알려주고, 180일이내에통보내용을검토한다. 결정에는, 1 GRAS 상태에대해이견이없다. 2 GRAS 결정에대한충분한근거가제공되지않았다. 3 통보자의요청에따라평가를중단한다. 등의세종류가있다. - 25 -
건강기능식품제외국수출가이드 나. 수입및통관절차 (1) 수입식품관리제도 ( 가 ) 서류검사 관세청신고후 FDA 검사없이신고수리 ( 나 ) 현장검사 제품육안검사등관능검사 - 표시검사및보관또는유통중손상, 불충분한냉장, 설치류 곤충활동, 이취검사 이중위해제품검체수거및정밀검사 - 미생물학적및화학적위해등정밀검사 ( 다 ) 식품시설등록 배경 : 2003년 12월 The Bioterrorism Act 근거기준 : The Bioterrorism Act 305조 주요내용 : 식품제조가공시설주소등등록후고유번호부여, 신고정보변경시변경신고 변경또는등록취소불이행은식품의약품법근거위법처리 등록대상시설 : 미국및외국의제조시설, 처리, 가공시설, 포장시설, 저장시설 제외대상 : 가정집, 식수유통시설, 운송차량, 농장, 음식점, 식품소매점, 비영리급식업체, 어로용또는운반용선박, 육류 가금류, 난류취급시설제외 등록방법 : 온라인상에서등록한다. 다음은 FDA 공장등록웹페이지다. - 26 -
미 국 [ 출처 : http://www.access.fda.gov] < 그림 4. FDA 공장등록사이트화면 > ( 라 ) 사전통보 2002년도 The Bioterrorism Act에따라, 국토안보부는모든화물에대해사전통보제 (Prior Notice) 를실시하고있다. 제품이미국에도착하기전에통지해야하며식이보충제는사전신고서제출대상이다. 개인, 중개인, 수입업자, 미국대행사를포함하되이에국한하지않고, 필요정보를가진자가사전신고서를제출할수있다. < 표 2. 선적전화물통보제일정 > 항공철도해운트럭 미도착또는근거리인경우항공기이륙 4시간전미입국항도착 2시간전화물선전 24시간전 FAST 화물은미도착 30분전, non-fast 화물은 1시간전 - 27 -
건강기능식품제외국수출가이드 사전신고서는국경보호국 (Customs and Border Protection, CBP) 의 Automated Broker Interface of the Automated Commercial System(ABI/ACS) 또는 FDA의 Prior Notice System Interface(PNSI) 를이용하여전자제출한다. - ABI는허가받은수입업자만사용가능하며관세청수입시사용하는시스템으로동시스템신고시 FDA에동시수입신고된다. PNSI는모든수입업자가사용할수있다. CBP 와 FDA 의사전신고시스템은연중무휴로가동된다. PNSI 를이용한사전 신고서제출과관련하여기술적문의나컴퓨터관련문의는다음을이용한다. FDA의 Industry Systems 안내데스크국내전화 1-800-216-7331 또는 301-575-0156 해외 : 전화 301-575-0156 팩스 : 866-573-2804 또는 301-436-2804 사전신고서에는다음정보를포함한다. 1 신고인 ( 또는전달인 ) 정보 : 성명, 전화 / 팩스번호, 전자메일주소, 전달회사명 / 주소 2 신고유형 : CBP 등록식별번호 (CBP 등록번호 ) 3 식품품목정보 : FDA 품목코드, 일반또는통상명칭또는시판명칭, 최소포장포함최종용기에명시되는수량추정치, 롯트혹은코드번호 ( 필요시 ), 또는기타식품식별번호 4 제조업체정보 5 재배자정보 ( 재배자명과재배지 )( 알고있는경우 ) 6 원산지 7 선적자정보 : 선적자명칭및주소 8 물품선적국 ( 국제우편식품, 예상우편우송일과우편발송국 ) 9 도착예상정보 ( 지역, 일시및시간 ) 혹은우편수령인 10 수입업자, 소유주및최종화물인수자정보 ( 미국통과하는환적용, 국제우편수입제외 ) 11 운송방법및운송업자정보 ( 국제우편수입제외 ) 12 선적계획정보 ( 국제우편수입제외 ) - 28 -
미 국 ( 마 ) 기록유지관리 근거기준 : The Bioterrorism Act 306조, FD&C Act 414조 주요내용 : 식품제조, 가공, 포장, 수송, 분배, 수령, 보관또는수입하는경우최소 2년간관련기록작성유지의무및 FDA 기록검사권부여 기록유지관리의무대상 - 미국내제조가공, 포장, 운송, 유통, 수령, 보관또는수입자 - 제조, 가공, 포장또는보관용외국시설 제외대상 : 농장, 음식점, 비영리급식업체, 비가공용어선, 농무성관리대상인, 수출용제조 가공원료외국시설, 소매점 기록내용 - 모든식품의직접공급원에대한정보, 비운송인인직접공급원성명과주소, 전화번호, 수령한식품의종류, 수령일, 식품의제조번호또는여타식별번호, 수량, 운송인성명과주소, 전화번호 - 운송과정기록 : 기록보관의무자직전식품보유자의성명, 주소, 전화번호, 식품수령일, 운송인다음수령인의성명과주소, 전화번호, 식품인도일, 식품의종류, 식품의제조번호또는여타식별번호, 수량, 해당식품을최초수령한때로부터인도할때까지운송수단 기록보관의무기간 : 부패성식품 (1년), 기타식품 (2년) 기록제공의무 : FDA 요청시월-금오전9시-오후6시사이에 4시간, 그외 8시간이내에요청자료제공 ( 바 ) 수입식품절차 최근, 식약청은 PREDICT 프로그램을만들어시범운영중에있다. 식이보충제 를포함하여, 식품의수입절차는다음과같다. - 29 -
건강기능식품제외국수출가이드 [ 출처 : 한국보건산업진흥원, 미국의식품수입절차 ] * DWPE: 물리적검사가없는억류 < 그림 5. 미국수입식품절차 > 수입신고시아래의같은정보를제공해야한다. 1 제조업체나원자재제조업체의이름과주소 2 제품판매업체혹은제품소유권자의이름과주소 3 제품의최종구입업체혹은제품최종소유자의이름과주소 - 30 -
미 국 4 세관통관후화물을받는업체의이름과주소 5 컨데이너적재장소 6 컨테니어운송업체이름과주소 7 화물수입업자의미국세청납세번호혹은신원증명번호 8 화물수탁업자의미국세청납세번호혹은신원증명번호 9 관세코드번호 =HTS code 10 원산지정보 11 컨테이너적재계획 ( 컨테이너출항후 48시간내에신고 ) 12 컨테이너상태메시지 ( 메시지생성 24시간내에신고 ) - 31 -
건강기능식품제외국수출가이드 다. 수출시유의사항 미국의기능성식품시장에서유력기업이차지하는부분은 5분의 1 정도에불과하며, 다수의소규모기업들이개발한신제품들이성공을거두고있어개발가능성이크다. 미국에서외국으로아웃소싱이확대되고있으나원료공급이원활하지않아공급능력을보유하는것이중요하다. 미국처럼기능성식품시장이한해수조원을넘는나라는그만큼기능성식품생산업체도많아완제품보다효능이검증된우수한원료를원하는경향이강하다. 최근성공사례를살펴보면우리바이오벤처기업들의기능성식품원료개발의가능성이충분함을알수있다. 강원대, 과학기술원 (KAIST) 이공동설립한에스티알바이오텍은 ' 홍국 ' 제품을개발, 3730만달러를미국기능성식품업체인제네일바이오텍에수출성공하였다. 싸이제닉도자체개발한 'INM176' 을미국캘리포니아소재셀처케미컬에 3,000만달러수출계약을맺은바있다 (2002년). 원료물질이벤처기업이독자개발해만들어낸천연물이라는것도특징적이다. 이는우리나라의고유한천연물질이나특정기업만이생산할수있는원료가높은가치를인정받고있다는증거로볼수있다. 우리나라는중국과일본에비해한의학이잘보존되어있으며최근서양에서도독성이나부작용이적은천연물에많은관심을보이고있어향후이분야는지속적으로유망할것이라고예측된다. 건강기능식품은소비자가제품의기능성은물론안전성과품질에대해서도높은기대를가지고있다. 따라서안전하고질좋은건강기능식품이생산될수있도록제품의제조기준을더욱개선하는한편, 품질관리가체계적으로운영될수있도록하여야할것이다. 식이보충제우수제조수칙규정준수의의무는많은원료공급업체에게새로운기회와도전이될것이다. 2007 년구축된식이보충제라벨데이터베이스에서약 5,000 여종의브랜드에대 한정보를검색할수있게되었다 (http://dietarysupplements.nlm.nih.gov/dietary). - 32 -
미 국 제품별, 활성원료별, 제조업체별검색이가능하며, 제품에사용한원료, 구조 / 기능표시등을비교해볼수있다. 또한본데이터베이스에있는보충제의원료는국립의학도서관의데이터베이스인 MedlinePlus나 PubMed 와연결되어있어사용자가원료의특성을이해하고이와관련한연구결과를볼수있게하였다. 소비자는이를통해해당원료의부작용이나작용기전등을이해할수있다. ( 예 ) "ginseng" 으로검색한결과, 제품명으로 33개, active ingredients 로 9개가검색되었다. 미국 FDA는음식이나기능식품제조업체와유통업체를검사할권한을갖고있으며, 적절한 시간에검사관이나타나서실시하는검사는사전고지나영장없이도진행될수있다. FDA의규정준수를위해서는 FDA 검사권한에대한이해와 검사팀 의우수제조규범 GMP 제조품질관리기준에적합할수있도록대비하여야하며, 표준관리절차를서면구비하여야한다. 제품표지의위치나정보제공형식, 원료명표기등이규정에맞지않거나표지가 영문으로되지않은경우, 영양표시나알러지원표시가되지않은경우, 표시위반으 로통관거부되는사례가빈번하므로주의해야한다. 또한해당제품이나원료와관련하여 FDA가특별히발표한문서나부작용에대한정보가있는지를확인하여야한다. 예를들어, 2010년 6월에 FDA는액상비타민D 제품의드로퍼 (dropper) 에 400 단위의해당지점을분명하고정확하게표시하도록레터를발송한바있다. 또한영아용제품의경우, 드로퍼가 400 단위이상빨아들일수없도록할것을권고하였다. - 33 -
건강기능식품제외국수출가이드 라. 시장현황 (1) 시장개요 Nutrition Business Journal 에따르면, 미국의건강식품 ( 영양 ) 산업은 2008년기준전세계건강식품산업의약 32% 를차지하였다. 매출이지속적으로성장하여 2008년에는전년대비 9% 성장한 1,040억달러에달하였다. 그중 Natural & Organic Personal care 군이 2007년대비 12.9% 로가장크게성장하였다. 이에비해, 식이보충제군은전년도대비 6.2% 성장하여타제품군에비해가장성장률이낮았다. < 표 3. 미국영양산업 (Nutrition industry) 매출현황 > ( 단위 : 백만달러 ) 구분 2005 2006 2007 2008 성장률 (%) Supplements 21,280 22,410 23,706 25,177 6.2 Natural & Organic Food 21,284 24,773 28,608 31,925 11.6 Functional Food 28,500 31,400 34,338 36,819 7.2 N&O Personal Care, Household 6,348 7,241 8,951 10,104 12.9 Total Sales 77,412 85,824 95,603 104,025 8.8 [ 출처 : 식품저널, 식품유통연감, 2010 에서재인용 ] 2008년식이보충제판매액은총 251 억불로, 이를제품군별로보면비타민군이 33.9%, 허브 / 식물군이 19.1%, 특수보충제군이 17.9% 를차지함. 2007년대비전체적으로 6.2% 성장하였으며, 제품군별로는비타민군 (9.6%) 이가장높고다음으로스포츠영양 (6.9%), 특수보충제군 (6.5%), 무기질군 (5.9%) 의순임. 2009년 GAO에서작성한 식이보충제보고서 에따르면, 2007년식이보충제중가장큰성장률을보인제품은 체중감소관련제품 임. 노인인구의증가와건강에대한관심의증가로 2011년까지식이보충제산업은계속적으로성장할것을예측함. - 34 -
미 국 [ 출처 : Dietary supplements, GAO 보고서, 2009] < 그림 6. 연도별식이보충제판매액 > < 표 4. 2008 년식이보충제판매액 > ( 단위 : 백만달러, US$) 2005 2006 2007 2008 2008 성장율 (%) 점유율 (%) 비타민 7,148 7,485 7,778 8,528 9.6 33.9 허브 / 식물 4,381 4,561 4,758 4,800 0.9 19.1 스포츠영양 2,205 2,343 2,539 2,713 6.9 10.8 무기질 1,812 1,849 1,937 2,052 5.9 8.2 식사대체제 2,300 2,362 2,461 2,577 4.7 10.2 특수보충제 3,433 3,811 4,233 4,507 6.5 17.9 전체 21,279 22,411 23,706 25,177 6.2 100 [ 출처 : 건강기능식품시장동향및개발사례, 한국보건산업진흥원, 2010] - 35 -
건강기능식품제외국수출가이드 스포츠영양제품시장은이제운동선수나바디빌더뿐아니라활동적인일반소비자도찾고있고일부맞춤형제품도진입하고있다. 예를들어, Forward Foods LLC 사의 Detour Activity Bars 는특정운동활동의참가자를대상으로한맞춤형제품으로신체활동을증강시키는것으로알려진원료를함유하고있다. 여기에는스포츠영양사와스포츠주방장이큰역할을담당한다 (Ohr LM., Athletic Endeavors. Food Technology pp. 81-86, October 2008). 최근제품은활동적인소비자의요구에따라운동, 수화, 에너지충전, 근육증강등을겨냥하고있다 2008년미국의원재료및원료관련산업시장판매액은 86억달러로 11% 의성장률을보였으며달러약세와비타민과같은제품들의부족한공급으로인하여원재료의가격은상승하였다. 보충제로사용된원재료및원료의판매액은 29억달러로 9.2% 의성장을보였다. (2) 시장및소비자트렌드 미국식품과학회 (IFT) 가밝힌미국의기능성식품시장트렌드는다음과같다 ( 출처 : KOTRA, 2008). - 아동건강을위한제품개발과관심증가 - Phytochemicals의주류시장진입 - 음식의다양한혜택제공 - 가격이다소높더라도건강에무해한지방 오일구입 - 50세이상구매자를타깃으로한마케팅강화 - 저인슐린, 무글루텐 (gluten free) 제품의시장점유율확대 - 유기농제품의시장점유율증가 - 에너지음식 음료의지속적인판매증가 - 저지방 무설탕캔디, 아이스크림의주류시장진입가속화 - 웰빙관심증가에따른품목수확대 빠른증가세를보이고있거나시장진출가능성이높은기능성식품은특수보충제, 프로바이오틱스, 효소, 허브및보태니컬등이었다 ( 출처 : KOTRA, 2008). - 36 -
미 국 - 특수보충제 (Specialty Supplements) 시장은 2008년에전년대비 6.5% 의성장률을보였다. 2006년특수보충제중가장높은수익을올린제품은 glucosamine/chondroitin 으로 2006년 8억 2천만달러의매출을기록하였으나상승률은 1% 에그쳤다. 반면어유는특수보충제 3위의매출로 36% 의폭발적인성장세를보였다. - 프로바이오틱스는미국보충제시장의 23% 를차지하고있으며유럽에서성공한프로바이오틱스제품이미국에서도유행하고있다. 요구르트첨가물등에활용되는 Lactobacillus GG를생산하고있는유력유럽식품회사 Danone 등의유럽시장선두기업을벤치마킹한다면미국시장의진출에도움이될것이다. - 효소제품은 2006년에 9.5% 의성장률을보였으나, 2008년에는프로바이오틱스와비교하여그다지큰성장세를나타내지는못하고있으며, 아직까지는소화촉진기능만알려져있다. 그러나, 소화촉진이외의기능성을가진효소식품을개발한다면성공적인시장진출이가능할것이다. - 허브와보태니컬시장은두드러진성장은아니나, Superfruit' 강장제로인한허브 보태니컬업계의성장이예상되며많은회사에서틈새시장을겨낭한제품을판매하고있다. 은행추출액, 마늘, 콩제품은판매감소를보였으나, 노니 (Noni), 망고스틴 (Mangosteen), 고지 (Goji), 아사이 (Acai) 제품의판매가증가하였다. 미국인은종합비타민섭취를위해 2003년에 37억달러를, 2008년 47억달러를소비하였다. ( 출처 : 바이오푸드네트워크사업단, 2009) - 비타민 C 식이보충제시장은 2005년기준 2,780만파운드의출하량과 7,570만달러의매출을달성하였다. 2005년연평균성장률은 13.5% 로이러한추세를유지하다가 2012년 4.4% 에이를것으로예상하였다. - 비타민 E 식이보충제시장은 2005년을기준으로하였을때, 650만파운드의출하량, 6,230만달러의매출을달성하였다. 여러임상시험결과에서비타민 E 의과다섭취는전체사망률을높이는원인이될수있다는결과가밝혀지면서전년대비매출이 18% 감소하는등시장이크게축소되었다. 2012년까지연평균 1.6% 의성장률을나타내며소폭성장또는정체할것으로전망하였다. - 비타민 A 식이보충제시장은 2005년에 2,500만달러의매출을달성하였다. 출하량은전체시장의 7.5% 로 80만파운드를기록하며계속성장하고있다. - 37 -
건강기능식품제외국수출가이드 미국 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES, 국민건강영양조사 ) 1999-2000을분석한자료에따르면, 미국인은 52% 가식이보충제를사용하고, 35% 가종합비타민 / 무기질제품을사용하고있다. 종합비타민 / 무기질의섭취는여성, 노인, 교육수준, 많은신체적활동과관계가있는것으로나타났다 (Rock CL., 2007). 2007년 national survey 에따르면, 지난 1달안에식이보충제를섭취한경험이있는사람이 52% 로비타민 / 무기질 (35%) 을가장많이사용하고있었고, 비타민E와 C(12~13%), 칼슘 (10%), 비타민 B-complex(5%) 순이였다. 지난 1년안에비타민 / 무기질이아닌식이보충제 ( 예. 자연제품 ) 를섭취한경험이있는성인의비율은 17.7% 이었다. 가장인기있는제품군은어유 / 오메가-3지방산 /DHA로 37.4% 를차지하였으며, 다음으로글루코사민 19.9%, 에키네시아 19.8%, 아마유 15.9%, 인삼 14.1% 순이였다 (http://nccam.nih.gov/health/supplements/wiseuse.htm). 2010년 Council for responsible nutrition(crn) 의보고에따르면, 미국인의 66% 가식이보충제를이용하고있으며, 이중 74% 가규칙적으로섭취한다. 비타민D 섭취량의경우, 2009년에비하여 8% 증가하여 27% 를기록하였다. 미국인의 82% 가식이충제의안전성, 품질및효과를신뢰한다. (3) 유통구조 식품의유통구조는제조업체, 유통 도매업체, 소매업체, 소비자로이어진다. 일부제조업체의경우유통업체나소매업체를거치지않고소비자에게직접판매하기도한다. 대형슈퍼마켓이나대형상품점에서기능성및유기농식품의제공을늘려가고있다. - 38 -
미 국 < 그림 7. 기능성식품유통구조 > 미국의영양산업판매채널은기회와도전에동시직면하고있다. 2009년에보건의료시술자를통한판매나네트워크를통한판매모두식이보충제의판매가늘었는데, 이는많은미국인이직장을잃고저축이증발하면서비타민및기타영양제품을통해자신의건강을보호하려는경향이있었기때문임. 그러나한편으로, 온라인과경쟁이확대되고소비자의처분가능한소득이줄어들면서다단계판매채널을통한판매는줄어듬 (Nutrition Business Journal report. 2010) < 그림 8. 2009 년미국영양산업의채널별성장 > - 39 -
건강기능식품제외국수출가이드 미국의식이보충제는소매점, 다단계, 우편및인터넷을통해판매되고있다. 유통 채널별로는자연 / 전문소매점을통해 37% 가판매되었으며, 다음으로대규모판매 소매점에서 28%, 다단계판매 18%, 우편주문 5%, 인터넷 4% 순이었다. [ 출처 : 건강기능식품시장동향및개발사례, 한국보건산업진흥원, 2010] < 그림 9. 유통채널별식이보충제판매율 > (4) 향후시장전망 비타민, 미네랄및각종영양보충제를포함한기능성식품시장은온라인판매 형태의효율적인판매방식에힘입어시장규모가지속적으로성장할것으로전망 되고있다. 시장조사기업인 Leatherhead Food International은미국의기능성식품시장이 2015 년까지 86억달러로성장할것으로예상했다. 이는 2009년대비 21% 높은것으로, 이는에너지음료의인기와프로바이오틱요구르트와같은강화유제품에대한요구의증가에따른것이다. 에너지음료는음료부문에서가장큰비중을차지하며향후시장을주도할것으 로보인다. 장건강제품또한급속히성장하여 2009 년에약 22.9 조, 2015 년에약 - 40 -
미 국 27 조로성장할것으로예상하고있다. 이는연간 3-5% 성장률이며향후미국시 장에서 31.8% 의점유율을차지할것이다. 스포츠식품과음료는 2008 년부터 2013 년까지연간 5.3% 성장하고, 2013 년에는 31 억불이상의시장을형성할것으로예상된다 (Ohr LM., 2010). 유기농기능성식품원료시장은아직개발의초기단계이나향후 10년동안발굴되지않은성분의발견과개발이활발히이루어질것으로전망한다. - 특별히동양한방으로쓰이던약초종류등에세계적인관심이쏟아지고있는가운데유기농으로재배된기능성원료의수요가빠르게증가하고있다. - 미국의기능성식품관련잡지인 Nutrition Industry Executive 에의하면미국은현재유기농식품의수요가급증하고있는반면공급난을겪고있다고밝혔다. - 현재대부분의약초원료가중국과인도로부터수입되고있는실정이나이들국가의제품은원료의정체성, 순도, 위생적으로인정받지못하고있으며, 운송에따른많은문제가있어미국의제조업체들은다른공급처를물색하고있는실정이다. - 41 -
건강기능식품제외국수출가이드 마. 업체수출사례 < 사례 1> 업체명 ( 주 ) 내츄럴엔도텍담당자성명김재수 담당자연락처 02-2082-3123 담당자 E-mail jskim@naturalendo.co.kr 제품및원료명 수출국 백수오등복합추출물 (EstroG-100) 미국, 캐나다 국내판매형태 건강기능식품 제외국수출형태 기능성식품원료 수출진행현황 ( 주요수출실적 ) 백수오등복합추출물은연구개발초기단계에서부터해외수출을목표로하였다. 2001년도에다국적기업 3개사의본사와접촉하여그들이원하는자료가무엇인지파악하였다. 그결과, 세계적기업들이구매를하고마케팅판매를하기위해필수적인것이 1) 임상시험을포함한과학적근거, 2) 제법특허가아닌용도및조성물특허, 이외에도당연히시장성이있는원료성분이어야한다는사항들이파악되었다. 이를바탕으로, 특허를확보한소재를 in-vitro 시험을통해에스트로겐유사작용을확인하였으며, 난소절제랫드모델을사용한동물시험에서골밀도상승작용기능성과안전성을확인하였다. 국내임상과미국임상에서는폐경기증상이무려 11개나개선되었고, 골밀도상승효과를확인하였다. 현재, 세계 1위건강기능식품기업과공급계약체결, 미국의선도적인기업 10여개 (Walgreen 등 ), 캐나다 3개기업등에원료납품이이루어졌으며내년에는본격적수출이예상되며수출액은최소 70억-120억원정도가예측되고있다. 수출진행방법 ( 초기진출방법, 판로개척방법 ) 미국은전세계건강식품시장의약 40% 를차지하고있는세계최대시장이며, 세계건강기능식품 Top 10 기업중 9개는미국기업이다. 또한, 상당수의다국적기업들이미국에본사를두고있어, 대량의해외수출을하기위해서는미국시장진출이필수적이라하겠다. 당사의경우, 미국총판회사를지정하고, 제품교육을주기적으로실시하였다. 또한, 미국주요고객사들을총판사와같이방문하여당사가주도적으로 Presentation을진행하였다. 이외에도총판사는미국박람회참여, 고객사발굴및 Business Meeting, 전문지기사광고등을진행하였다. 캐나다의경우, Health Canada로부터 Master File Number를부여받자, 총판사로선정된현지기업을통해, 약국체인, Chain drug store 등에납품하는리딩기업에성공적으로납품하게되었다. - 42 -
미 국 수출진행시위기상황및극복경험세계수위를달리는기업들로부터요구받은과학적근거수준은상당하였다. 2005년부터리딩기업들에게제안을하였으나, 추가적인과학적근거확보를요구받았다. 또한, Estrogen receptor binding affinity test를통해안전성을증명하였고, Single- and multi dose toxicology, genetic toxicity (Ames, micronucleus, chromosomal abberation) 등의독성시험을실시하였다. 또한, 미국인 (Caucasian) 대상임상시험을실시하여그결과를제출하였다. 이러한안전성및기능성관련과학적근거로말미암아, 유수의기업들과계약체결혹은납품이성사되었다. 그후, 상당수기업들이미국 FDA로부터 NDI(New Dietary Ingredient) 승인을받아야만구매하겠다는조건을내세웠고, 한국식약청개별인정형허가서와상기의과학적근거를바탕으로 1년에 800여개신청소재중 2-3개만이승인을받는다는어려운 NDI 승인과정을순조롭게진행하였다. 수출성공포인트 ( 자사만의성공전략 3가지 ) 1. 과학적근거다국적기업과미국의리딩기업들이소재를채택하는데있어가장중요한요소이다. 백수오등복합추출물 (EstroG-100) 은 in-vitro, in-vivo, 임상시험 2건등확실한효능근거와단회, 반복투여, 유전독성시험과 ER binding assay, MCF-7 inhibition data 등다양한안전성데이터를확보한것이리딩기업들에게신뢰를주었다. 특히임상시험결과璳デ곑별폐경기증상이기존이소플라본은 1-2개, 승마 (Black cohosh) 에서는 4개정도개선되는것과달리, 백수오는무려 11개항목에서유의적인결과를나타내었다. 이소플라본과승마대비질건조증상이개선되고, 질출혈등의부작용이전혀없었다는점이크게어필되었다. 2. 용도및조성특허천연물에서물질특허와같은권리를갖는용도및조성특허가없이는세계선진시장에진출이불가능하다. 특허없는소재는자료만빼앗기거나, 세계적기업들이 Me Too 상품에대한우려로인해대대적인마케팅을할수없게만든다. 단, Herbal Supplement의경우, 제법특허는쓸모가없다. 3. 시장환경의변화한국과달리, 선진국시장기업들은과학적수준이상당히높다. 따라서, 갱년기 / 폐경기여성용시장을석권하고있었던승마 (Black cohosh) 의간손상부작용과, 이소플라본 ( 대두, Red Clover, 회화나무등 ) 의에스트로겐수용체결합성에기인한발암위험및 NIH 독성발표자료, AFSSA 자료등을인지하고있어이들의대체소재를찾고있었다. 수출시주의사항 ( 다른업체에대한제안사항 ) 지름길은없다고하겠으며, 과학적근거를갖춘특허소재만이대량수출이가능하다. 한가지주의사항은, 상당수국내기업들이유럽의건강식품박람회에출품하고있으나, 법규제관련, 독창적소재의수출이매우어려우며, 미국기업들이상당한시장점유를하고있는영국정도가가능하므로, 미국시장에관심을기울이는것이현명하다고하겠으며, 정부관련기관의지원도미국박람회위주로이루어져야한다고생각한다. - 43 -
건강기능식품제외국수출가이드 < 사례 2> 업체명한국인삼공사담당자성명장진범 담당자연락처 2189-2265 담당자 E-mail alex@kgc.or.kr 제품및원료명 홍삼제품 수출국 미국 국내판매형태 1) 건강기능식품 2) 일반식품 < 미국수출용홍삼정 240g> 제외국수출형태 수출진행현황 ( 주요수출실적 ) 1) 건강기능식품 2) 일반식품 [OVERVIEW ] 한국인삼공사미국법인은 03년설립되어현재 18개 B/S를운영, 미국홍삼시장매출의 70% 를차지하고있으며최근 4개년수출실적은아래와같다. 년도 07 08 09 10( 목표 ) 수출액 (U$ 천 ) 3,537 3,022 3,337 4,300 미국발금융위기로인해 2008년매출은감소하였으나, 09년 B/S 증설과함께올해는 전년대비 30% 의매출신장을목표로하고있다. [ 채널별매출 ] 90년대미국수출은중국계에이전트를통해이루어졌으나, 소극적마케팅활동과시장관리실패로인해 03년미국지사를설립, 시장을직접적이고, 적극적으로개발해왔다. 현재채널별매출비중은 한인: 화교 : 백인 = 7:2:1 로인삼에대한인지가높은아시아권이민자의수요가많은편이나, 현지인들에맞는제품의지속적개발과마케팅활동을통해 15년매출비중을 한인: 화교 : 백인 = 1:1:4 로예상하고있다. [Indirect Direct Operation] 수출진행방법 ( 초기진출방법, 판로개척방법 ) 초기미국시장진출은직영체제가아닌화교수입상을통해이루어졌다. 시장에대한정보가없었기에당시에는적합한방법이었으나역시적극적인시장개척에문제가있다고판단, 2003년미국지사를설립, 직접운영하는체제로전환하였다. 특히, '03년부터는국내정관장가맹점증설을좇아한인을대상으로정관장 Brand Store를개설, 정관장의고유브랜드아이덴티티를유지하면서, 안정적인성장세를보이고있다. 화교시장의경우는운영경비가많이투입되는독립점포체제대신 Special Counter 및 Shop in shop 형태로유통망을확보해나가고있다. [Closed Innovation Open Innovation] 내부의역량이부족하다고판단되면외부전문가의힘을빌리는것이효율적일수있 - 44 -
미 국 다. 당사는주류시장의경우는현지소비자및선호제품에대한정보가부족하여개발및유통을현지 Food Broker를통해진행하고있다. Food Broker는 Retail Specialist로불리우는데일반적으로대형유통망에제품을입점시키는역할을수행하며, 최근에는 Merchandising 업무까지수행하여식품및건기식제품의성공을위한 Key Man으로여겨지고있다. 수출진행시위기상황및극복경험미국은식품관련규제가상당히까다로워제품수출시관련규제에대해명확히해둘필요가있다. 미국사업초기, 당사에서도저산성식품법, 레이블규제에대한정보부족으로통관에문제가있었다. 따라서, 전문컨설팅회사의자문을받게되었고, 최근에는미국건기식 CGMP 이슈에적극대응하여, 08년두차례컨설팅기관을통해서시설및문서준비상태를점검하였고, 신제품출시시에는항상제품성분및규제에대한컨설팅을통해규제리스크를최소화하고있다. 수출성공포인트 ( 자사만의성공전략 3가지 ) 1. 주성분의효능에대한객관적 Data 확보, 홍보미국인들은건강기능식품을소비할때관련자료를꼼꼼히파악한다고한다. 따라서당사에서는한국홍삼의차별적효능 효과를위해현지인들을대상으로다양한임상실험에투자하고있으며효능에대한 Publicity를형성하기위해 wikipedia나 Google Adwords와효율성높은인터넷매체를적극적으로활용하고있다 2. 미국규제에대한정보습득건기식수출을위해검토해야할관련법률은 Bio Terrorism Act, LACF, DSHEA Act, AER, cgmp 등이있다. 현지트랜드를반영한제품개발전에관련법률에대한사전검토가필수적이어야하는데, 내부에서검토하기보다적절한컨설팅회사를발굴하여규제에대한리스크를최소화하였다. 3. Melting Pot 의전략적이용미국은이민자의나라이다. 한인 150만명, 화교 300만명, 히스패닉계가 4,500만명등시장이인종별로세분화된다. 당사에서도미국시장을한인, 화교, 미국인시장으로 3분화하여각시장별담당자를배정하고시장별차별적전략을실행하고있는데그결과각시장에맞는제품개발, 마케팅활동이이루어지고있다수출시주의사항 ( 다른업체에대한제안사항 ) 미국의상원의원 John McCain은올해초 Dietary Supplement Safety Act of 2010 라는법안을제시했다. 만약이법안이통과되게되면, 건기식에대한규제가더욱엄격해져업체가떠안게되는규제 Risk는더욱커질것이다. 특히나, 한약재바탕의건기식인경우에는서구권에서진행된안전성검사결과가거의없으므로업체스스로안전성자료를확보해야하는데영세업체의경우자원의한계로검사결과도출이어려우므로식약청등관련기관의도움을요청하는것이바람직할것으로생각된다. - 45 -
건강기능식품제외국수출가이드 < 사례 3> 업체명 ( 주 ) 바이로메드담당자성명박수진담당자연락처 02-2102-7246 담당자 E-mail ejpark@viromed.co.kr 기술수출 : 건강기능식품, 건강기능식품, 일반식품, 동물사료도로국내판매형태제외국수출형태기타 ( 화장품 ) 의사용에관한전용실시권부여수출진행현황 ( 주요수출실적 ) 다래추출물 (PG102) 에관한기술이전계약에따라현재까지총 570,000 USD의기술료수입이발생하였음. 수출진행방법 ( 초기진출방법, 판로개척방법 ) 건강기능식품에관한국제엑스포인 Nutrcon에참석하여다래추출물을소개한후, 현재의파트너사인 Efficas사와접촉, 두차례의실사 ( 일반실사와전문가실사 ) 를거쳐기술이전계약을체결하게되었음. 수출성공포인트 ( 자사만의성공전략 3가지 ) 1. 국제적으로인정받을수있는최고수준의과학적인데이터그어느선진국의기업, 연구자가보더라도인정할수밖에없는높은수준의과학적인연구를통해소재의안전성과유효성을검증하고이를세계적으로저명한학술지에발표함으로써기술수준에대한신뢰를획득하여해외기업과거래를맺을수있었다. 2. 생물학적활성검증을통한혁신적인품질관리단순히지표성분의함량만을보는것이아니라, 기능성소재의생물학적인활성을검증할수있는표준화된활성검증법의도입을통해혁신적인품질관리를가능케함으로써품질에대한신뢰를획득하였다. 3. 거래대상기업의기대치이상을만족시키는철저한준비자세아무리좋은결과가있어도이를체계적으로준비해서잘소개하지않는다면좋은평가를받을수없다. 당사는거래와관련한모든미팅에서부터계약전에실시된실사까지파트너사가요하는모든자료를 raw data 하나까지꼼꼼히구비하고완벽하게소개하여최고의평가를받을수있었다. 수출시주의사항 ( 다른업체에대한제안사항 ) - 해외의파트너사가현지에서의사업을위해필요로하는사항 ( 연구데이터, 품질관리법, 기타제조나마케팅에관련된사항등 ) 을사전에충분히검토하여우리가최대한많은자료를준비해두는것이거래에유리함. - 영문으로계약서를작성할경우, 마지막한줄까지법적으로철저하게검토를해야하며조금이라도미심쩍은부분이있을때에는반드시짚고넘어가야함. - 원재료, 원료및제품의원활한수급관리를위해이와관련된모든사항을사전에미리확인하여관리방침및유사시의대응책을마련해두어야하며, 다른경쟁업체의존재유무와거래에미칠영향등을미리파악해두어야함. - 46 -
미 국 < 사례 4> 업체명대상 ( 주 ) 담당자성명김재훈 담당자연락처 02-2094-5823 담당자 E-mail mailkarl@naver.com 제품사진 지사외 1 개거래처 제품및원료명수출국국내판매형태제외국수출형태수출진행현황 ( 주요수출실적 ) 클로렐라 파우더, 액상클 로렐라 미국 건강기능식품 일반식품 기능성식품원료 기타수산사료 수출진행방법 ( 초기진출방법, 판로개척방법 ) - 지사에서별도영업판매 - 밴더를통해미국내영업망을갖춘회사에납품및요청사항별 TS 수출진행시위기상황및극복경험 - 국가별요구사항및필요서류가다르므로사전에해당국가에대한준비를철저히해야함 (ex : 원료에대한 HALAL의경우국내의무슬림협회에서인정서를받을경우동남아무슬림국가들에서는인정이되지않는다. 결국, 무슬림국가에서발급을다시받아서진행하여야함 ) - 국가별로등록기간및준비서류가다르므로기간에대하여충분히검토후진행하여야돌발적인상황에따른기일소요를막을수있음 ( 대부분 1년전후의기간을산정하여추진하는것이바람직함 ) 수출성공포인트 ( 자사만의성공전략 3가지 ) 1. 거래처별사전정보숙지후공략국가별로요구하는항목과조건이다르므로공략국가에대한사전정보를확보하여맞춤형성적서발행 ( 거래처별기준성적서별도관리 ) 2. 품질표준화 Plant 배양을통한제조시균일한품질, 오염에미노출등강점을적극홍보하여품질우수성을입증 3. 적극적공략해외지사, 해외박람회등의적극적인참여를통해관련업체및분야에대한소개영업을실시하여고객확대수출시주의사항 ( 다른업체에대한제안사항 ) 앞에서도언급한바와같이국가별로상이한조건과기간이수반되므로수출을추진할대상국가에대한선정시시장의크기보다는가능성에중점을두어진행하는것이바람직하다. - 47 -
건강기능식품제외국수출가이드 < 사례 5> 업체명 ( 주 ) 글루칸담당자성명김주완 담당자연락처 010-7314-3392 담당자 E-mail warii@paran.com 제품및원료명수출국국내판매형태제외국수출형태 흑효모유래베타글루칸 (Polycan TM ) 미국 / 일본수출준비중일반식품 ( 우유, 유제품, 가공식품, 건기식의첨가물로사용중 ) 진행중 수출진행현황 ( 주요수출실적 ) 진행중 수출진행방법 ( 초기진출방법, 판로개척방법 ) 수출을진행하기위하여우선자사의제품을알리고자노력하였다. 그첫째로해외박람회 ( 유럽 : vitafood, 일본 : hi japan, 미국 : 식음료박람회 ) 에지속적인참가를하였다. 몇년동안참가하다보니해외바이어들에게좋은인상을주어서그런지몇몇해외바이어들과지속적인만남을통하여신뢰를쌓아가고있는상태다. 유럽업체의경우는 technical 자료 ( 연구자료, 논문등 ), sample을요청하여성심성의껏대응하였으며, 그에반응하여자사를방문하여시설견학, 추가요구사항 ( 임상시험 ) 등을요청하였으며, 두번째방문에서는실질적인검토 ( 품질 check list) 를위하여자사를방문하기도하였다. 일본업체의경우도자사의 technical 자료와품질자료를송부후에자사를방문하여 technical 자료에대한문의를하였으며수입업체이기때문에통관을위한절차를준비하고있는상황이다. 미국업체의경우 GRAS인증을위한대행 / 컨설팅업체를찾던중에유통업체도알게되어지속적인 technical supporting 중에있다. 또다른방법은중기청지원수출기업화사업을통하여해외유명검색사이트에광고하는것이었다. 관련검색어를치면자사의홈피가첫화면에나오게링크를하였더니대만, 말레이시아, 카자흐스탄등여러나라에서연락이왔었다. 일부업체의경우는자료만받는경우도있었으며, 일부업체 ( 대만 ) 는지속적인 supporting의결과계약을체결하기도하였다. 수출진행시위기상황및극복경험자사의경우 beta-glucan이라는물질이면역에좋다고이미알려져있는상황이어서선입견을깨기가힘들었으며박람회참가를통하여지속적인제품설명을하였다. 입수할수만있다면그나라에서최고회사의 check list를가지고준비하는것이좋다고보여진다. 수출을준비한다면식품이라는것에유념하여기초자료 ( 기원, 소스에대한자료, MSDS, 영양분석, 중금속, 미생물, 구조등 ), 안전성자료, 효능자료를충실히준비하시고제조 (GMP, HACCP) 등에대해서도최상의제품을공급한다는생각으로준비하는것이좋다. - 48 -
미 국 수출성공포인트 ( 자사만의성공전략 3 가지 ) 1. 자사에관심을가지는업체에더많은관심을가지고요구사항에대해최대한들어주도록하라어느나라사람이든관심을가져주는회사에더많은관심을가지는것이인지상정이다. 접촉한회사 / 바이어등에대한 data를만들고지속적인접촉을하는것이중요하다. 1년에한번하는박람회에참석했는데매년처음보는사람 ( 바이어 ) 처럼대하면관심이없는것으로비춰진다. 또한그나라의사정은바이어가제일잘안다. 따라서제형, 광고등에대해서되도록현지화하는것이좋다. 2. 안전성과효능에대한자료를충분히확보하라우리가수출하고자하는것은사람이먹는것이다. 따라서안전성 ( 부작용도명확히 ) 을확보하는것은기본이다. 또한효능이입증되지않는제품은누구라도사려하지않는다. 3. 수출하고자하는나라의시장현황및제도에대해파악하라공급관련계약을하고도시장이형성이되지않았거나, 인증, 검역등의문제로어려움을겪을수있으므로사전에수출하고자하는나라의시장파악과수출하기위한인증, 검역등에대한사전조사가필요하다. 수출시주의사항 ( 다른업체에대한제안사항 ) 1. 접촉하고있는해외기업에대한사전조사를하여신뢰성있는기업인지를파악하고그에따라자료제공등의 supporting에최선을다하는것이좋다. 2. 그나라에서요구되는인증등에대해서는사전에조사를하여준비에허점이생기지않는것이좋다. - 49 -
건강기능식품제외국수출가이드 바. 수출관련담당기관리스트 (1) 미국정부기관및유관기관 기관명 연락처 홈페이지 주요업무 FDA, Center for Food Safety and Applied Nutrition 1-301-436-2371 www.fda.gov NDI 검토 FDA, Industry Systems 수입관련정보 1-301-575-0156 www.fda.gov 안내데스크제공 식품안전검사국 (FSIS) 1-402-344-5000 www.fsis.usda.gov 식품수입검사 (2) 미국내한국관련기관 기관명연락처주소 Huntington Plaza, 5762 Bolsa Ave 농수산물유통공사로스앤젤레스 at센터 1-714-901-7717 #101 Huntington Neach CA 92649, USA 농수산물유통공사뉴욕 475 Northern Boulevard Suite 36 1-516-829-1633 at센터 Great Neck, NY11021, USA 한국무역협회뉴욕 1-212-421-8804 460 Park Avenue, New York, New 지부 (Ext.202) York 10022, USA 한국무역협회워싱턴 1660 L Street NW, Suite 401, 1-202-828-9282 지부 Washington DC 20036 USA KOTRA 뉴욕 460 Park Ave. 14th FL, New 1-212-826-0900 코리아비즈니스센터 York, NY 10022 U.S.A KOTRA 달라스 3030 LBJ Freeway # 1200 1-972-243-9300 코리아비즈니스센터 DALLAS, TX 75234 U.S.A KOTRA 디트로이트 2000 Town Center Suite 2850, 1-248-355-4911~3 코리아비즈니스센터 Southfield, MI 48075 KOTRA 로스엔젤레스 1-323-954-9500 4801 Wilshire Blvd., #104, Los 코리아비즈니스센터 (ext 101) Angeles, CA 90010 2 S. Biscayne Blvd., One Biscayne KOTRA 마이애미 1-305-374-4648 Tower #3770, Miami, Florida 코리아비즈니스센터 33131, USA KOTRA 시카고 111 E. Wacker Dr. Suite 2229 1-312-644-4323 코리아비즈니스센터 Chicago, IL 60601 KOTRA 실리콘벨리 3003 N.1st St. San Jose, CA 1-408-432-5000 코리아비즈니스센터 95134 KOTRA 워싱턴코리아비즈니스센터 1-202-857-7919 1225 Eye Street NW Suite 920 Washington, DC 20005-50 -
미 국 참고문헌 1. CFR 21, PART 101-FOOD LABELING, 101.36 Nutrition labeling of dietary supplements 2. CFR 21, PART 111-CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKAGING, LABELING, OR HOLDING OPERATIONS FOR DIETARY SUPPLEMENTS 3. Dietary supplements-fda should take further actions to improve oversight and consumer understanding. GAO, 2009 4. FDA 공장등록홈페이지 : http://www.access.fda.gov 5. FDA, 규제절차메뉴얼 : http://www.fda.gov/iceci/compliancemanuals/regulatoryproceduresmanual/default.htm 6. FDA, Dietary supplement 홈페이지 : http://www.fda.gov/food/dietarysupplements/default.htm 7. FDA, GRAS 홈페이지 : http://www.fda.gov/food/foodingredientspackaging/generallyrecognizedassafegras/default.htm 8. FDA, Labeling Nutrition 홈페이지 : http://www.fda.gov/food/labelingnutrition/labelclaims/default.htm 9. FDA, New dietary ingredient 홈페이지 : http://www.fda.gov/food/dietarysupplements/ucm109764.htm 10. Federal Register Final Rule, 62 FR 49826 September 23, 1997 11. Food Labeling Regulation, Amendments; Food Regulation Uniform Compliance Date; and New Dietary Ingredient Premarket Notification 12. Multivitamins: Most we tested were fine, so select by price. Consumer Reports Health. 2010 13. Nutrition business journal 홈페이지 : http://nutritionbusinessjournal.com 14. Nutritional Business Journal, 2009 Global Nutritional Industry overview. 15. Using Dietary Supplements Wisely, National center for complementary and alternative medicine http://nccam.nih.gov/health/supplements/wiseuse.htm 16. 건강기능식품시장동향및개발사례, 한국보건산업진흥원, 2010 17. 미국식품수입관리제도, 한국보건산업진흥원, 2008 18. 미국 / 동남아시아비타민시장동향보고서, 바이오푸트네트워크, 2009 19. 미국의식품수입관련제도및절차, 한국보건산업진흥원, 2004 20. 식품원료와건강기능식품 : 미국, 유럽시장진출방안. ( 주 ) 영양과미래, 2010. 10.20. 21. 우수건강기능식품제조기준 (GMP) 활성과국제화를위한표준기준서개발및교육프로그램개발, 식품의약품안전청, 2008 22. KOTRA, 2008 기능성식품 _ 미국 ( 실리콘밸리 ) 23. Supplement usage, consumer confidence remains steady, Council for Responsible Nutrition, 2010. https://www.crnusa.org/crnpr10consumersurvey_usage+confidence.html 24. Nutrition Business Journal, 2010 Direct-to-Consumer/Non-Retail nutrition industry sales Report 25. Rock CL. Multivitamin-multimineral supplements: who uses them? Am J Clin Nutr - 51 -
건강기능식품제외국수출가이드 85(suppl):277S-279S, 2007 26. Ohr LM., Powering sports performance. Food Technology pp. 91-100, 2010-52 -