한국제약기술교육원회차별교육안내 2019 년도제 273 회차 [ 첨단바이오의약품업체를위한 GMP 교육 ] 안내 귀사와회원님의무궁한발전과귀하의건강을기원합니다. 아래와같이한국제약기술교육원의회차별교육안내및 GMP 제약기술전문지 [ 팜텍 ] 발간안내를보내드리오니업무에참조하시기바랍니다 ( 반기별교육안내는홈페이지를참조하세요 ). -아래- [ 교육과정소개 ] 교육과정명 : 제 273 회차첨단바이오의약품업체를위한 GMP 교육 교육배경및목표본교육은세포치료제등의첨단바이오의약품 GMP을추진하는연구원, QA/QC, 공무, 제조인원을위한교육입니다. 국제적인표준이되고있는유럽의첨단바이오의약품 (ATMP) EU GMP 가이드라인, 첨단바이오의약품 (ATMP) GMP 구축프로젝트를어떻게할것인가?, GMP제조지원설비의적격성평가, 실제적인세포치료제 GMP 운영방안, 바이오의약품시험방법밸리데이션의등에대한이해를돕고자합니다. 교육일정및교육시간표 (2 일교육 ) 날짜시간교육과목강사 09:00~09:25 등록사무국 2019-04-18 2019-04-19 09:25~09:30 인사교육원장 세포치료제 GMP 제조및품질관리운영의실제 13:30~15:20 첨단바이오의약품 (ATMP) GMP 구축프로젝트를어떻게할것인가? 15:30~17:30 GMP 제조지원설비 (HVAC, Water, Steam & Gas System) 의개요및 적격성평가의이해 첨단바이오의약품 (ATMP) EU GMP 가이드라인해설 13:30~15:20 바이오의약품시험방법밸리데이션의이해및사례 15:30~17:30 GMP 문서관리의이해 메디포스트공장장남혁준바이오써포트부사장황병구 바이오써포트이사전익진 강스템바이오텍상무김원균바이넥스품질본부장공재필종근당부장이영훈 17:30~17:35 수료증수여사무국 * 교육원 (KPTEC) 의사정에따라일부강좌내용, 강사및시간이변경될수있습니다. Page 1 of 17
[ 교육일반정보안내 ] 교육장소 : 경기도안양시동안구학의로 282 금강펜테리움 IT타워 A동 3층대회의실 ( 수강인원이 60명을초과시에는교육장소가변경될수있으니, 이점양해부탁드립니다 ) 주차공간이협소하고주차비가지원되지않으므로가급적대중교통을이용하여주시기바랍니다. 평촌역 3 번출구에서마을버스 5-1 번이용시 10 분정도소요됩니다. 인덕원역 교육장소 평촌역 금강펜테리움 IT 타워 A 동 3 층대회의실 교육장소 Page 2 of 17
교육문의 : 사무국 (Tel. 031-450-0647~9, Fax. 031-450-0658) 교육대상 : 제약 GMP, 품질및생산, 공무, 전산관련담당자 관련분야희망자등 교육신청 : 교육시작일전날 16:00 마감 ( 홈페이지 www.kptec.or.kr 에서교육신청하고참가비를납부해주십시오. 정원초과시선착순으로진행 ) 교육인원 : 60명모집 ( 교육신청자가정원초과시에는교육장소를변경할수있습니다. 교육장소가변경되는경우에한하여별도로공지할예정입니다 ) 수료기준 : 전체교육시간의 80% 이상참석시수료가능 ( 수료증수여 ) 하며지각, 조퇴, 외출의경우분단위로차감하여계산 참가비 : 회차당 2일강좌 330,000원 ( 부가세포함 ), 단, 1일강좌 (280회및 281회 ) 는 176,000원 ( 부가세포함 ) 입니다. 참가비는교육전에입금후전화로확인하시고, 만일참가신청을취소할경우에는교재인쇄등준비에차질이있으므로미리연락해주십시오. 송금처 : 농협 1756-17-002177, 예금주 : 한국제약기술교육원 비고 1 교재및점심제공, 수료증수여 2 주차요금 (1일권구매시 10,000원 ) 은본인부담입니다. 3 출판도서 (GMP 자료집 ) 대폭할인제공 Page 3 of 17
[2019 년도상반기교육과정안내 ] 한국제약기술교육원의 2019 년 2 월 ~7 월교육과정입니다. 업무에참조하시기바랍니다. 날짜시간교육과목비고 / 강사 회자 : 267 2019-02-21 교육과정명 : 제약신입사원을위한교육 의약품과대한민국약전의이해 13:30~17:30 GMP 의이해와의약품제조및품질관리의핵심 적격성평가및밸리데이션의이해 교육완료 2019-02-22 13:30~15:20 우리나라제약산업의현황과전망 15:30~17:30 약사법의이해 회자 : 268 교육과정명 : QA 부서를위한교육 품질시스템의개요와문서의작성및관리요령 2019-03-07 13:30~15:20 사례를중심으로한일탈관리연구 15:30~17:30 On-going Process Validation 과연간품질평가의실제 CAPA 의이해및사례발표 ( 실습 ) 교육완료 2019-03-08 13:30~15:20 사례발표 : EU GMP Inspection 을성공적으로받는요령 15:30~17:30 CGMP 실사사례를중심으로한일탈관리 회자 : 269 교육과정명 : 공무부서와엔지니어를위한교육 GMP 공장의건축및리모델링시유념할사항 2019-03-14 13:30~15:20 스마트공장 (Smart Factory) 의개요및사례 2019-03-15 15:30~17:30 GMP 공장에서의공무부의역할 GMP 제조지원설비 (HVAC, Water, Steam & Gas System) 적격성평가의이해 13:30~15:20 BMS( 공장관리시스템 ) 및 EMS( 제조환경모니터링시스템 ) 의이해와사례 15:30~17:30 GMP 에서의교정관리 (Calibration Control) 의실제 교육완료 회자 : 270 2019-03-21 2019-03-22 교육과정명 : 제조부서를위한교육 GMP 제조관리의개요및이해 13:30~15:20 MES( 제조실행시스템 ) 의이해와사례 15:30~17:30 제약현장에서의이물및불량품발생방지대책 신신제약생산본부장이경준 LG CNS 책임정승수 JW 중외상무탁경국 GMP 제조지시및기록서의이해종근당부장이영훈 13:30~15:20 GMP 공장의청정등급기준과 GMP 평면도의이해 15:30~17:30 FDA GMP Warning Letter 에의한사례해설 회자 : 271 교육과정명 : 글로벌 GMP 이해를위한교육 (1) 바이오써포트부사장박준규 gmpeye 대표김세중 Page 4 of 17
날짜시간교육과목비고 / 강사 2019-03-28 2019-03-29 PIC/S & EU GMP Annex 1(2017 년 Draft) 무균의약품제조에대한 이해 바이오써포트부사장황병구 13:30~15:20 ICH Q8 과 QbD ( 설계기반품질고도화 ) 의실제종근당이사우영아 15:30~17:30 Global GMP 개정에따른 GMP 환경변화와대응 GMP 실사사례분석 : 미국 FDA 의 483s & Warning Letters 13:30~15:20 사례발표 : EU GMP Inspection 을성공적으로받는요령 suregmp 대표오종화 Gmpeye 대표김세중보령제약부장신일환 15:30~17:30 의약품라이프사이클에서의 Technology Transfer 의이해종근당부장이영훈 회자 : 272 교육과정명 : QC부서를위한교육 WHO PIC/S FDA GMP 에서의품질시험실실사가이드라인해설 2019-04-04 13:30~15:20 LIMS( 실험실정보관리시스템 ) 의이해와사례 15:30~17:30 USP<1058> 분석장비적격성평가 (AIQ) 의이해 OOS, OOT 및 Deviation 의사례와 CAPA 의실행방법 2019-04-05 13:30~15:20 시험방법밸리데이션의요구사항및실제 15:30~17:30 제제균일성시험에대한고찰 회자 : 273 교육과정명 : 첨단바이오의약품업체를위한 GMP 교육 세포치료제 GMP 제조및품질관리운영의실제 2019-04-18 13:30~15:20 첨단바이오의약품 (ATMP) GMP 구축프로젝트를어떻게할것인가? 15:30~17:30 GMP 제조지원설비 (HVAC, Water, Steam & Gas System) 의개요 및적격성평가의이해 첨단바이오의약품 (ATMP) EU GMP 가이드라인해설 2019-04-19 13:30~15:20 바이오의약품시험방법밸리데이션의이해및사례 15:30~17:30 GMP 문서관리의이해 회자 : 274 교육과정명 : Validation에대한교육 EU & PIC/S GMP Annex 15 기반적격성평가 (Qualification) 의이해 2019-05-16 13:30~17:30 새로운 Lifecycle 방식의 Process Validation 의이해 ; PIC/S, EU & FDA 의개정규정을중심으로 무균공정밸리데이션 (Media Fill Test) 의이해 2019-05-17 13:30~15:20 포장공정 Validation 의이해 15:30~17:30 내용고형제에서의품목별 Cleaning Validation 의이해 회자 : 275 교육과정명 : 글로벌 GMP 이해를위한교육 (2) 바이오써포트대표김경민팜소프트이사최석중유한양행부장김진수한국얀센이사임희균종근당이사김학형대구가톨릭대학교교수김주은 메디포스트공장장남혁준바이오써포트부사장황병구 바이오써포트이사전익진 강스템바이오텍상무김원균바이넥스품질본부장공재필종근당부장이영훈 바이오써포트이사전익진 gmpeye 대표김세중 강스템바이오텍상무김원균하나제약생산본부장양동일바이오써포트부사장박준규 2019-05-23 사례발표 : EU GMP Inspection 대응방법및사례신풍제약 Page 5 of 17
날짜시간교육과목비고 / 강사 부장박종천 2019-05-24 회자 : 276 2019-05-30 13:30~15:20 PIC/S GMP Annex 1 무균의약품제조 (PE 009-14) 해설 15:30~17:30 PDA TR-No.70 Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs for Aseptic Manufacturing Facilities 및 1072> Disinfectants and Antiseptics 와소독수효능시험의이해 <USP WHO FDA MHRA Guidelines on Good Data and Record Management Practices 해설 강스템바이오텍상무김원균 유한양행부장진연수 gmpeye 대표김세중 13:30~15:20 ICH Q9 품질리스크관리 (QRM) 해설 한국얀센 15:30~17:30 ICH Q10 의약품품질시스템 (PQS) 해설 이사임희균 교육과정명 : 원료의약품 GMP 이해를위한교육 새로운 PIC/S 가이드라인 (PI041-1 draft 2) Data Management and Integrity 의이해 13:30~15:20 원료의약품 GMP 공장의외국실사를성공적으로받는방법 15:30~17:30 ICH Q7( 원료의약품 GMP) 요점해설 원료의약품공정밸리데이션 (PV) 의실제 2019-05-31 13:30~15:20 원료의약품세척밸리데이션의이해 15:30~17:30 ICH Q11( 원료의약품의개발및제조 ) 해설 회자 : 277 2019-06-13 교육과정명 : GMP에서의컴퓨터시스템사례중심교육새로운 PIC/S 가이드라인 (PI041-1 draft 2) Data Management and Integrity 의이해 BMS( 공장관리시스템 ) 및 EMS( 제조환경모니터링시스템 ) 의이해와 13:30~15:20 사례 15:30~17:30 MES( 제조실행시스템 ) 의이해와사례 컴퓨터시스템밸리데이션의이해 2019-06-14 13:30~15:20 WMS( 의약품보관관리시스템 ) 의이해와사례 15:30~17:30 LIMS( 실험실정보관리시스템 ) 의이해와사례 회자 : 278 교육과정명 : 제약현장에필요한통계의기초와실제 통계학기초, 확률분포모델및기술통계의이해 2019-06-20 13:30~15:20 가설검정 (t- 검정, 분산분석등 ) 의이해와제약분야에서의활용 15:30~17:30 상관분석및회귀분석의이해와제약분야에서의활용 제약산업에서의실험계획법 (DoE) 활용 2019-06-21 13:30~15:20 통계적품질관리 (SQC) 및 6- 시그마의이해와활용 15:30~17:30 시험방법밸리데이션을위한통계학적도구의활용 회자 : 279 교육과정명 : 무균여과공정 Validation 의이론과실습 2019-06-27 여과공정기술의이해및필터의 Integrity Test (1) 싸토리우스 Page 6 of 17
날짜 시간 교육과목 비고 / 강사 13:30~15:20 필터 Integrity Test (2) : Hands-on Training 코리아바이오텍 15:30~17:30 제균여과검증-1 : VT BCT 제균여과검증-2 : Extractable Leachable 2019-06-28 13:30~15:20 제균여과검증 -3 : CC Adsorption Particle PIT 15:30~17:30 제균여과검증 -4 : Hands on Training 회자 : 280 교육과정명 : 우수물류시스템 (GDP) 에대한교육 EU & PIC/S GDP(Good Distribution Practice) 가이드라인의이해 2019-07-05 13:30~15:20 바이오물류의이해와사례 회자 : 281 2019-07-12 15:30~17:30 GDP 에서적격성평가 (Thermal Validation) 에대한이해 09:30~10:40 11:10~12:00 13:30~14:30 교육과정명 : TOC 를이용한 Cleaning Validation 의이론과실습 -Cleaning Validation (CV): Global Regulation and Residue Limit Calculation -Cleaning Validation (CV): Frequently Asked Questions (FAQ) Hand-on Operation 1; -Spike Solution Preparation / -Spiking the Coupon -Let Coupon Air Dry Hand-on Operation 2; -Swabbing / -Immersion in the Vial / -TOC Measurement 14:50~15:40 Customer CV Publications and Experiences 16:00~17:30 Hands on Operation Result Check 영인에스티 * 교육원 (KPTEC) 의사정에따라일부강좌내용, 강사및시간이변경될수있습니다. 이점양해부탁드립니다. Page 7 of 17