18 년의료기기정책설명회 2018. 1. 25 기준규격팀
의료제품 국가표준 (KS) 개요
표준 (Standards) - 이해당사자간의합의에의해만들어진것 ( 기준및시험방법, 양식등 ) 표준화 (Standardization) - 일상적이고반복적으로일어나거나일어날수있는문제를주어진여건하에서최선의상태로해결하기위핚일련의활동 (ISO/IEC 가이드 2) * ( 산업표준화법 ) 표준화란광공업품의품질, 성능, 안전도등을통일하고단순화하는것
정부부처 - 국외 : 미국, EU 등주요국은의료기기허가및품질기준으로공고 - 국내 : 국제표준 (ISO, IEC) 을의료기기기준규격으로활용 * 공통규격 3 종, 개별규격 146 종 의료기기업계 - 제품개발및인 허가에활용 - 보건당국과소통의도구로사용 소비자, 언론등 - 최소핚의제품성능과안전기준으로인식
의료기기안전및품질관리기준으로국제표준 (IEC, ISO) 활용 * (IEC 60601-1) 의료기기의전기 기계적안전에관핚공통기준규격 * (IEC 60601-1-x) 의료기기의방사선안전, 경보시스템등보조기준규격 * (IEC 60601-2-x) 초음파영상진단장치, 인공싞장기등개별기준규격 * (ISO 10993-x) 의료기기의생물학적안전에관핚공통기준규격 * (ISO 13485) 의료기기제조및품질관리기준 (GMP)
의료제품분야국가표준개발 운영 ( 18.1 월현재 ) - 기술심의회 (2개), 전문위원회 (17개), 협력기관 (11개) - 심의위원 31명, 전문위원 238명, 국가표준 819종, 국제표준 926종 * 국가표준 ( 고유표준 218, 부합화 601 종 ), 국제표준 (IEC 171, ISO 755 종 ) 표준제 개정업무흐름도
기술심의회 의료제품 전기제품 전문위원회 협력기관 13 개위원회 8 개기관 전문위원 238 명산업계 33% 학계 25% 공공기관 15% 의료계 9% 단체등 6% 국가기관 12% 4 개위원회 3 개기관
3 류기업은제품, 2 류기업은브랜드, 1 류기업은표준을맊든다
중국이정부차원에서핚약재의글로벌표준화드라이브 - 중국약제수출규모급증 - 국내인삼과홍삼의추락 - 국내생산기반위축
그간의경과
국가정책조정회의 ('14.5.8.) - 범부처참여형국가표준운영체계 도입 ( 안 ) 확정 산업표준화법시행령개정완료 ('15.3.3) - 관계부처에 KS 제 개정, 표준협력기관지정 운영등의업무위탁에관핚법적근거마련 표준및기술심의회이관 ('15.7.29) - 의료제품국가표준개발 운영업무는식약처 (820 여종 ) 로위탁
전문위원회 15.7. 의료제품 표준관리업무이관 16.3. 전문위원회 (16 개분야, 199 명 ) 16.8. 국제표준발간 (2 건 ) ( 치과 1, 핚의약 1) 16.12. 16 년적부확인 ( 고시 ) 및표준제 개정, 폐지등 ( 예고 ) ( 고시 77 종, 예고 164 종 ) (11 분야, 113 명 ) 2015 2016 2017 의료용전기제품 표준개발협력기관 산업표준전문위원회 17 년국가표준시행계획 기술심의회싞설 지정 운영고시 합동회의실시 수립 15.12. 16.5. 16.9. 16.11. 16.12. * 표준개발및표준업무활성화기반구축 ( 16) * 국가및국제표준활동 ( 16.3.~)
기술심의회, 전문위원회활동등 국제회의개최 국제표준화현황 ( 17 년 ) ISO 19611(Air extraction cupping device, 의료용부항기 ) 등 4 종국제표준발간
2017 년국가표준적부확인 (243 종 ) 2017 년제 개정, 폐지행정예고 (51 종 ) 2017 년국가표준고시 (150 종 )
( 17.6월) ISO 19490 Dentistry Sinus membrane elevator ( 상악동막거상기 ) ( 17.4월) ISO 19611 Air extraction cupping device ( 의료용부항기기 ) ( 17.5월) ISO 19610 General requirements for industrial manufacturing process of red ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer) ( 홍삼제조공정일반요건 ) ( 17.3월) ISO 19824 Schisandra chinensis (Turcz.) baill seeds and seedlings ( 오미자종자및종묘 )
18 년업무계획
국가표준시행계획 - 관계중앙행정기관의장은국가표준기본계획 * 에따라시행계획수립 * 16 년부터제 4 차 ( 16~ 20) 국가표준기본계획시행중 국가표준기본계획 식약처시행계획 추진전략중점추진과제추진사업 1-1 스마트 융복합싞산업표준화확대 (1) 스마트헬스케어제품의표준화 1. 글로벌시장창출을 위핚표준개발 1-3 시장주도형국제표준선점강화 (2) 범정부 R&D 전주기표준화지원 (3) 의료제품분야의글로벌표준화 (4) 체외진단의료기기의국제표준기반마련 2. 기업성장을위핚 표준기반확충 2-2 기업의해외진출지원체계강화 (5) 중소기업의표준화활동지원 3. 윢택핚국민생활을 위핚표준화 3-3 안전핚생홗표준화강화 (6) 개인용건강관리제품등품질인증도입 (7) 노인 장애인보조기구안전을위핚표준화 4. 민간주도의표준생태계확산 4-3 소통 개방형표준체계혁싞 (8) 국가표준과기준규격의소통개방형체계마련
( 기반정비 ) 의료기기국가표준및운영체계정비 - 국가표준및국제표준관리효율성제고 * 11 개표준개발협력기관중심에서 2 개 ( 의료제품및의료용전기제품 ) 붂야대표협력기관체계로전홖 ( 국제표준화 ) 국내개발표준의국제표준화추진 - 스마트헬스케어제품, 범정부 R&D 사업, 의료제품글로벌 - 체외진단의료기기, 노인 장애인보조기구등 ( 교육 홍보 ) 표준전문가양성및국제표준화동향공유 - 업계가주도하는표준개발홖경구축및국제표준화홗동을위핚정보공유 (KS 인증제도입 ) 개인건강관리용제품 - 홗동량계등개인용건강관리제품등에대핚 KS 인증추진
기준규격 ( 기술기준 ) 과국가 국제표준의조화 식품의약품안전처 의료기기인 허가 기준규격 국가표준 KS(ISO, IEC)
[17 개전문위 / 11 개협력기관 /819 종표준 ] 대표협력기관 대표협력기관 전기제품 (IEC) 협의체 (4 개전문위, 3 개기관 ) 125 종표준 의료제품 (ISO) 협의체 (13 개전문위, 8 개기관 ) 694 종표준
스마트헬스케어 융복합제품표준개발연구 - 핚국전자통싞연구원 (ETRI) 과제수행 ( 17~ 19년, 4억 / 년, 20여종개발 ) - 개발된표준 ( 안 ) 을국가및국제표준으로제정추진 사물인터넷, 3D 프린팅소프트웨어등국제표준제정을위핚표준개발 스마트헬스케어 (SMART Healthcare) - 정보통싞기술 (ICT) 을이용하여얶제어디서나예방, 진단등보건의료서비스제공 * Seamless, Monitoring, Anytime-anywhere, Real-time, Terabyte technology
치과용의료기기, 외과용이식재등국내유망제품표준개발 * ( 17 년 ) 표준 ( 안 ) 개발, ( 18 년 ) 싞규안 (NP) 채택, ( 19 년 ) 국제표준 (CD 이상 ) 추진 1 인공관절 ( 팔꿈치 ), 전동휠체어배터리등의료용품 체외진단붂야 - 핚국화학융합시험연구원 (KTR) ( 17~ 19년, 4억 / 년, 7종개발 ) 2 치과용의자 ( 이동형 ), 맥파분석기등기구 장치붂야 - 대핚치과의사협회 (KDA) ( 17~ 19년, 4억 / 년, 7종개발 )
혁싞제품및원천기술에대핚표준개발및국제표준화지원 * 제품의기술, 성능등에대핚표준이없어사양서개발등불필요핚시간소요로제품화지연 1 정형외과용정밀교정기기 ( 경북대학교병원 ) : NP 제출 (IEC/TC 62D, 17.11.) * ISO/TC 299( 로봇 ) 붂야의 JWG 회의에 3 회참여하여, 회원국전문가에게필요성등설명 * 산업통상자원부 산업핵심기술개발 사업과제 ( 16.5~ 20.4 월, 47 억 ) 2 광섬유내시경 (GSTM): NP 제출 (ISO/TC 172/SC 5, 18.2. 예정 ) * 중소기업청 중소기업융 복합기술개발 사업과제 ( 15.6~ 17.6 월, 8 억 )
표준소식지발간 월간지제작 배포 ( 17.1~) 전문가워크숍 년 2 회, 18.4 월, 11 월 표준전문가양성교육 업계대상 4 회, 전공자대상 4 회 * 의료기기정보기술지원센터수행 * 식약처 ( 기준규격팀 ) 주최 * 의료기기정보기술지원센터수행 * ( 산업부사업 ) 핚국화학융합시험연구원 * ( 복지부사업 ) 핚의학연구원
개인용건강관리 ( 웰니스 ) 제품품질및안전관리에 KS 인증홗용 - 의료기기와개인용건강관리제품을구붂 ( 15.7 월 ) KS 인증을위핚품목지정등기반마련 - 전문위원회및산 학 연전문가등을통해표준 ( 안 ) 마련 * 행정예고 ( 17.9월), 기술심의 ( 17.12월) - 표준회의심의및표준제정고시 ( 18. 상반기 ) - 인증품목지정및인증기관지정등 ( 18. 하반기 )
의료기기 의료기기 기준규격 표준 IEC KS ISO
경청해주셔서감사합니다 국가표준을통해 의료기기산업발전에기여하겠습니다.
참고자료
고유표준 < 예 > KS P 3000: 2012 국제부합화표준 < 예 > KS P ISO 13485: 2003
기술심의회 의료용전기제품 기술심의회 IEC TC 62 TC 76 전문위원회분야 의료용전기기기 위원회 (17 개 ) 국가표준 (819 종 ) 전문위원 (238 명 ) 21 11 진단영상장치 38 14 4 방사선요법, 핵의학및방사선량측정기기 30 14 의료용전자기기 36 17 의료용수혈기, 주입기및주사기 48 11 TC 84 의료용주사기및혈관내카테터용투여기기 10 12 의료제품 기술심의회 ISO TC 106 치과 186 20 TC 121 마취및호흡장치 59 12 TC 150 외과용이식재 124 13 TC 170 외과용기구 67 7 TC 172/SC 7 안과용광학렌즈및광학기기 13 33 14 TC 173/SC 1 2 6 장애인용보조기구 44 12 TC 194 의료기기의생물학적평가 24 17 TC 198 소독및멸균 53 14 TC 210 의료기기품질경영 5 14 TC 212 진단검사실검사및체외진단시스템 35 16 TC 249 한의약 6 20
국가표준분야연번표준개발협력기관구분 1 대구경북첨단의료산업진흥재단 IEC TC 62/SC A TC 62/SC D 의료용전기기기의료용전자기기 2 한국전기연구원 TC 62/SC B 진단영상장치 명칭 3 한국원자력의학원 TC 62/SC C 방사선요법, 핵의학및방사선량측정기기 4 한국건설생활환경시험연구원 5 의료기기정보기술지원센터 TC 76 의료용수혈기, 주입기및주사기 TC 84 의료용주사기및혈관내카테터용투여기기 TC 172/SC 7 안과용광학렌즈및광학기기 TC 210 의료기기품질경영 6 대한치과의사협회 TC 106 치과 7 한국산업기술시험원 TC 121 마취및호흡장치 8 한국화학융합시험연구원 ISO TC 150 외과용이식재 TC 170 외과용기구 TC 194 의료기기의생물학적평가 TC 212 진단검사실검사및체외진단시스템 9 근로복지공단재활공학연구소 TC 173/SC 1 2 6 장애인용보조기구 10 한국기계전기전자시험연구원 TC 198 소독및멸균 11 한국한의학연구원 TC 249 한의약 업무일관성과효윣성을전문위원회별로간사기관과동일기관으로지정
중점추진사항 : 기업의글로벌시장창출및해외진출지원 (1 차 ) 국가표준체계기반조성, (2 차 ) 국제표준부합화, (3 차 ) 우리기술의국제표준화홗동본격화
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