http://medicaldevice.khidi.or.kr 발행일 _ 2017. 01. 19 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 이영찬 품목분석 해외시장 주요이슈 보건산업브리프의료기기해외시장분석 Vol. 46 말레이시아 (Malaysia) 의료기기시장진출정보 의료기기산업지원팀 Ⅰ 최근동향 말레이시아보건의료산업관련정책 2015년말레이시아의료기기시장규모는약 13.4억달러를기록 - 20년까지연평균 8.9% 로성장하여약 20.5억달러규모의시장을형성할것으로예상 2015년한국의對말레이시아교역량은 57.7백만달러로, 최근 5년간연평균 0.1% 증가말레이시아정부는자국인프라확대를위해보건의료예산을증액하고관련프로젝트지원 (1) 보건의료예산증액말레이시아정부는전년도축소되었던보건의료예산을 17년다시증액시키고, 최근공영병원으로환자들이몰리는현상을줄이기위해민영및비정부기관과협력해비영리자선병원을운영할계획. 말레이시아의보건의료활동을증진시키고병원투자를촉진시킬것으로예상보건의료관련프로젝트에약 50억달러 (MYR24.8bn) 를할당하였으며세부내용은아래와같음 1 자국내전반적인병원시설및시스템개선 (Serdang, Penang, Sultanah Aminah 병원내심장학장비공급과 100대의구급차구입이포함 ) 2 병원장비구입을위한대출지원 3 민영혈액투석센터에대한 1회성교부금약 4.4만달러 (20만 MYR달러 ) 지원 4 그외에도도시시골지역에대한일차의료서비스지원및정부보건시설내의약품백신시약지원이포함되어있음 * 공영병원내대부분의의료기기가오래되고교체가필요하다는점을감안할때, 비용절감을위해임대계약을통한의료기기구매를검토중이라고발표 (2) 의료관광산업육성말레이시아는지리적접근성과고품질의저렴한의료서비스제공으로의료관광산업의꾸준한성장세를보이고있음. 의료관광객은첨단의료기술이도입되어있는민영병원중심으로운영되고있으며, 06-08년민영의료시장이 12.3% 성장하면서총백만명의외국인환자가유치되었고, 15년말레이시아민영병원을이용한의료관광객은총 850,000명을기록 ( 인도네시아, 인도, 일본, 중국등의인근국환자의비중이크며치료범위는심질환, 치과치료, 안과진료, 성형진료등 ) 말레이시아정부는민영의료산업을 12개의국가주요경제산업 (NKEAs National Key Economic Area) 으로지정하여의료관광산업을육성하려하고있음 ( 총 200 여개의자국민간병원중 35개의병원이의료관광프로그램에참여하고있음 ) 1
보건산업브리프 * KPJ Healthcare 의료사업확대계획 KPJ Healthcare는말레이시아와주변국가내 25개의전문병원을운영하는민영의료그룹으로 16년 3월, 의료관광산업의성장에맞춰말레이시아내의료시설을크게확대할계획이라발표하였음. 향후 3-5년내에말레이시아내 8개의새로운병원을건설할예정이며이중 6개는 18년까지완공하여운영할계획. 또한향후베트남, 인도네시아까지사업을확대해나갈계획이라밝힘. (3) 외국인직접투자확대말레이시아는지역적이점, 기업친화적인시장환경, 물류수송인프라, 정부지원등으로인해외국기업의현지투자가활발히이뤄지고있으며, 말레이시아투자개발청 (MIDA, Malaysian Investment Development Authority) 에따르면, 대부분의의료기기산업투자는외국자본에의한투자임. 관련하여말레이시아정부는외국인직접투자를장려하여통합적인의료기술과관련의료기기의통합적인산업체계를구축하고하고관련제품테스트, 정밀엔지니어링과같은지원서비스를보완해나갈계획 ( 보스톤사이언티픽은 17년말까지말레이시아내향후 10년동안의시설및 R&D 인프라확대를수용할수있는지역제조허브를설립할예정 ) * 자국산업육성계획에서외국자금조달비중이크기때문에최근미국의 TPP탈퇴는말레이시아경제상황에큰타격이될가능성이있음. 말레이시아정부는 16년 11월, TPP협정이무산될것에대비하여캐나다, 미국, 멕시코, 페루등의 TPP멤버들과의 FTA 체결과, RCEP(Regional Cooperative Economic Partnership) 체결을모색할것이라밝힘말레이시아시장의기회와위협요인 1) 기회 (Opportunities) 요인 높은의료기기시장성장률과수입의존형산업구조 의료관광산업이성장함에따라첨단의료기기에수요가큰민영병원의확대 정부정책및외국인투자에의한의료인프라확대 높은인구증가율 2) 위협 (Threats) 요인 미국의 TPP탈퇴는말레이시아경제상황부정적인영향을미칠것 의료서비스의지역적격차가있어도시외각지역의의료접근성이낮은편 Ⅱ 의료기기시장분석 가. 의료기기시장규모및전망 (1) 말레이시아의료기기시장규모말레이시아의료기기시장규모는 2010년약 9.5억달러에서연평균 7.2% 로성장하여 2015년약 13.4억달러를기록 1인당 GDP는 10년에서 15년까지연평균 1.1% 로성장하여아시아-태평양지역내 8위를기록 ( 세계 46위 ) - GDP 대비의료비지출은 4,3% 로낮은편이지만향후계속증가할것으로전망됨 (WHO) 15년 4월, 말레이시아정부의 GST( 상품서비스세, Goods and Services Tax) 도입으로민영의료비가높아지면서공영의료수요증가 - 민영병원은의료관광산업에대한수요가큼 보건의료서비스의지역격차가있는편이지만국가전반적인의료접근성은좋은편 15년기준총인구수는 30.3백만명으로, 인구증가율이높은편이지만 65세이상인구는전체의 5.9% 에불과 2
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 15년기준전체병원수는약 354개로이중약 60% 가민영병원 공영및민영부문의의료비는비슷한수준이지만, 첨단의료기기는민영병원에집중되어있음 - WHO에따르면, 14년말레이시아내전체 PET 스캐너약 11대중 9대, 감마카메라 21대중 15대, CT 스캐너 191대중 131대가민영병원내구비되어있음 * 기술장벽이높은의료기기는대부분수입에의존 < 표1> 말레이시아보건분야통계 ( 각년도 ) 지표명 2010 2011 2012 2013 2014 2015 CAGR(%) GDP( 십억달러 ) 246.8 289.2 304.8 312.5 327.0 280.7 2.6 1인당 GDP( 달러 ) 8778.5 10120.1 10501.3 10604.0 10934.2 9253.8 1.1 의료비 ( 십억달러 ) 9.9 11.3 12.2 12.6 13.6 12.6 5.0 1인당의료비 ( 달러 ) 351.3 393.8 421.6 427.1 455.9 416.3 3.5 GDP 대비의료비 (%) 4.0 3.9 4.0 4.0 4.2 4.3 1.3 공공의료비 (%) 57.3 54.9 55.2 54.8 55.2 55.2-0.7 민간의료비 (%) 42.7 45.1 44.8 45.2 44.8 44.8 1.0 총인구수 ( 백만명 ) 28.1 28.6 29.0 29.5 29.9 30.3 1.5 자료 : BMI espicom, Malaysia Medical Devices Report, Q1.2017 (2) 말레이시아의료기기시장전망 2020년까지연평균 8.9% 로성장하여약 20.5억달러규모의시장을형성할것으로예상 APAC 지역에서 7번째로큰시장 의료관광산업을위한민영병원의성장, 정부주도및외국인투자에의한의료인프라확대등이향후시장확대의원동력이될것으로예상 고무산업이발달되어있어의료용장갑, 카테터등의고무관련의료기기제조업이세계시장을선도하고있음 시장의가장큰비중을차지하고있는분야는안과용기기, 휠체어등을포함하는기타의료기기로 20년까지연평균 7.9% 로성장하여약 7.3억달러에이를것으로전망 - 수입이전체시장의 70% 를차지하고있으며미국, 독일, 싱가포르등에서수입됨 영상진단기기는 20년까지연평균 8.2% 로성장하여약 4.1억달러에이를것으로전망 - 수입이전체시장의 80% 를차지하고있음. 미국, 일본등에서수입되고있으며주요수입기업은일회용전극을생산하는 Ambu, 초음파장비를생산하는 Toshiba 등 - ECG, 초음파장비, MRI장비등의전기진단장치시장이 20년까지연평균 10.3% 로크게성장할것으로전망 2,500 2,000 1,500 1,000 500 0 CAGR 8.9% CAGR 7.2% 729.7 672.1 618.9 557.9 504.2 329.5 488.5 497.8 504.8 298.2 457.7 269.7 414.2 114.1 212.3 238.6 59.1 390.6 168.9 54.5 103.4 82.6 50.2 93.6 30.3 57.5 191.7 45.1 66.9 199.2 210.4 137.8 41.3 73 45.3 413.5 116.2 40.2 56.5 33.7 65 40.2 69.4 347.3 379.3 36.945.4 258.5 263.9 299 279.2 278.8 311.1 191.5 199 167.7 244.3 285.6 267.9 293.3 255.8 269.5 303.6 339.2 371 405.2 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 의료용소모품영상진단기기치과기기및용품정형외과 / 보철기기환자보조기기타 < 그림 1> 말레이시아의료기기시장현황 ( 각년도, 백만달러 ) 자료 : BMI espicom, Malaysia Medical Devices Report, Q1.2017 3
보건산업브리프 Ⅲ 무역환경 가. 수 출입현황 (1) 연도별수 출입현황말레이시아는 2015년의료기기를약 11.8억달러수입, 약 20.3억달러수출 지난 5년간연평균수입시장은 6.0%, 수출시장은 11.7% 로성장 의료용장갑, 카테터등의고무관련의료기기나일부저가의료기기를제외한대부분의의료기기수요는수입에의존 - 자국제조시장이확대되고있지만단기간에수입의존이줄어들것으론보이지않음 말레이시아내의료기기제조기업은 30여개의현지진출다국적기업과, 200여개의자국중소기업으로구성 - 현지진출시기가비교적오래된 B.Braun, C.R.Bard는주로의료용소모품위주로생산하지만, 최근진출하는점차다양한품목위주로현지진출하는추세를보임태 2,500.00 2,000.00 1,500.00 수입액수출액무역수지 1,304.50 1,426.64 1,699.47 2,071.81 2,030.49 1,000.00 500.00 367.93 320.09 532.29 780.43 847.14 - -500.00 2011 2012 2013 2014 2015-1,000.00-1,500.00-936.57-1,106.56-1,167.18-1,291.38-1,183.35 < 그림 2> 말레이시아의료기기수 출입현황 ( 각년도, 백만달러 ) 자료 : BMI espicom, Malaysia Medical Devices Report, Q1.2017 (2) 수출현황말레이시아의료기기수출은 2011년약 13.0억달러에서연평균 11.7% 로성장하여 2015년약 20.3억달러기록 달러기준 15년수출시장은전년대비 2.0% 하락하였으나, 자국화폐기준으론수출규모확대를보임 ( 달러대비말레이시아화폐의환율의영향을받은것으로보임 ) - 최근자국화폐가치하락의영향을받아미국, 유럽시장에대한수출규모가확대 주요수출분야는의료용소모품 ( 약 8.6억달러, 전체의 42.4%), 안과용장비등의기타의료기기 ( 약 2.69억달러, 전체의 27.5%), 영상진단기기 ( 약 2.9억달러, 전체의 14.1%) 등이차지 - 의료용소모품의경우, 주사기, 카테터, 의료용장갑이수출의큰비중을차지 - 수출되는영상진단기기의 90% 이상이전기진단장비 4 최근 5년동안 ( 11-15) 모든분야에서수출이확대되었고, 환자보조기수출이연평균 42.2% 로가장큰규모로성장 주요수출대상국은미국 (26.2%), 벨기에 (15.8%), 독일 (12.9%), 일본 (11.3%), 싱가포르 (4.4%) 등이며 EU수출은전체의 36.9% 차지 - 수출비중이가장큰미국의경우주로전기징단장비나, 의료용장갑및기타의료기기등을수출
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 2,500,000 2,000,000 1,500,000 1,000,000 500,000 0 364,457 3,206 70,949 14,544 151,524 340,318 159,690 2,650 17,665 161,709 699,820 744,611 359,388 243,944 4,746 20,587 186,917 883,892 420,023 358,667 6,974 22,103 291,765 972,277 2011 2012 2013 2014 2015 기타환자보조기정형외과 / 보철기기치과기기및용품영상진단기기의료용소모품 557,914 289,691 4,617 31,312 286,920 860,034 인도네시아 1.3% 기타중국 16.2% 3.8% 호주 3.9% 네덜란드 4.2% 싱가포르 4.4% 일본 11.3% 독일 12.9% 미국 26.2% 벨기에 15.8% < 그림 3> 말레이시아의료기기수출현황 ( 각년도, 천달러 ) < 그림 4> 말레이시아주요의료기기수출국가 (2015, %) 자료 : BMI espicom, Malaysia Medical Devices Report, Q1.2017 (3) 수입현황말레이시아의료기기수입은 2011년약 9.4억달러에서연평균 6.0% 로성장하여 2015년약 11.8억달러기록 정부차원에서자국제조업을확대하려하고있음에도시장의수입의존은계속될것으로보임 달러기준 15년수입시장은전년대비 8.4% 하락하였으나, 자국화폐기준으론수입규모확대를보임 ( 달러대비말레이시아화폐의환율의영향을받은것으로보임 ) 주요수입분야는안과용장비등기타의료기기 ( 약 9.1억달러, 전체의 34.8%), 영상진단기기 ( 약 2.4억달러, 전체의 20.1%), 환자보조기 ( 약 2.3억달러, 전체의 19.7%) 등이차지 최근 5년동안 ( 11-15) 환자보조기가연평균 18.6% 로가장큰성장을보였고, 세부적으로는휴대용보조기구가전체의 2/3을차지 주요수입대상국은미국 (20.8%), 싱가포르 (16.6%), 중국 (12.3%), 독일 (12.3%), 일본 (9.1%), 한국 (3.4%) 등으로 EU수입은전체의 23.7% 차지 - 전체휴대용보조장치수입의 38.7%, 영상진단기기의 24.7% 를미국에서수입 1,400,000 1,200,000 1,000,000 800,000 600,000 400,000 200,000-332,459 118,142 39,483 53,260 163,689 229,537 375,211 411,433 422,431 226,313 152,045 175,895 29,610 53,259 32,692 60,610 43,764 62,595 215,364 218,578 245,321 281,066 267,975 290,960 397,181 233,673 63,707 39,329 238,109 211,353 2011 2012 2013 2014 2015 기타환자보조기정형외과 / 보철기기치과기기및용품영상진단기기의료용소모품 우크라이나 2.2% 네덜란드 2.2% 스위스 2.9% 한국 3.4% 기타 18.4% 일본 9.1% 독일 12.3% 미국 20.8% 싱가포르 16.6% 중국 12.3% < 그림 5> 말레이시아의료기기수입현황 ( 각년도, 천달러 ) < 그림 6> 말레이시아주요의료기기수입국가 (2015, %) 자료 : BMI espicom, Malaysia Medical Devices Report, Q1.2017 나. 한국과의의료기기교역현황 15년기준, 말레이시아는우리나라의수출 15위, 수입 17위 2015년한국의對말레이시아교역량은 57.7백만달러로, 최근 5년간연평균 0.1% 증가한것으로분석됨 - 15년기준對말레이시아 20.3백만달러수입, 37.4백만달러수출 최근 5년간무역수지흑자폭이연평균 30.5% 로크게증가 5
보건산업브리프 50.0 40.0 수입액수출액무역수지 38.2 42.0 37.4 30.0 20.0 10.0 - -10.0 22.0 23.2 22.0 16.6 17.1 5.9 6.1 2011 2012 2013 2014 2015-20.0-30.0-16.1-17.0-21.7-20.0-20.3 < 그림 7> 한국의對말레이시아수출입동향 ( 각년도, 백만달러 ) 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산, 수 출입실적보고 ( 각년도 ) 한국의對말레이시아의료기기수출은 2015 년약 37.4 백만달러로 203 개기업이 167 개품목수출 모유착유기 2.1% 기타 30.5% 레이저수술기 2.3% 주사침 3.2% 개인용면역화학검사지 3.9% 고위험성감염체면역검사시약 4.2% 개인용온열기 15.7% 혈당측정검사지 4.3% 소프트콘택트렌즈 15.2% 의료용물질생성기 9.9% 초음파영상진단장치 8.8% 품목명 비중수출액 CAGR (2015) 2013 2014 2015 ( 연평균성장률 ) 개인용온열기 15.7% 18,728 5,651 5,868-44.0% 소프트콘택트렌즈 15.2% 4,047 5,320 5,670 18.4% 의료용물질생성기 9.9% 1,003 839 3,686 91.7% 초음파영상진단장치 8.8% 1,719 3,393 3,300 38.6% 혈당측정검사지 4.3% 110 2,822 1,615 283.3% 고위험성감염체면역검사시약 4.2% - 3,274 1,555 - 개인용면역화학검사지 3.9% - 4,603 1,454 - 주사침 3.2% 536 1,208 1,206 50.0% 레이저수술기 2.3% 826 957 842 0.9% 모유착유기 2.1% - - 792 - 기타 30.5% 11,252 13,896 11,388 0.6% 총합계 100.0% 38,220 41,963 37,378-1.1% < 그림 8> 한국의對말레이시아수출주요품목및비중 (2015, 금액기준 %) < 표 2> 한국의對말레이시아수출주요품목및비중 ( 각년도, 금액기준 )( 단위 : 천달러, %) 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산, 수 출입실적보고, 각년도 15년기준주요수출품목은개인용온열기 (15.7%), 소프트콘택트렌즈 (15.2%), 의료용물질생성기 (9.9%), 초음파영상진단장치 (8.8%), 혈당측정검사지 (4.3%) 등이차지 - 최근 3년간혈당측정검사지 ( 연평균 283.3%), 의료용물질생선기 (91.7%), 주사침 ( 연평균 50.0%) 등의수출액이급격히증가 2014년한국의對말레이시아주요품목별수출기업 - 개인용온열기 : 세라젬, 쉴드라이프코리아, 도담엠에스, 미건의료기, 비겐의료기등 - 소프트콘택트렌즈 : 이오에스, 뉴바이오, 드림콘, 지앤지콘택트렌즈, 유니콘등 - 의료용물질생성기 : 코웨이, 이오스하이텍, 이오케어스, 알카메디, 태영이앤티등 - 초음파영상진단장치 : 삼성메디슨, 알피니언메디칼시스템, 지멘스헬스케어등 - 혈당측정검사지 : 인포피아등 6
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 한국의對말레이시아의료기기수입은 2015 년약 20.3 백만달러로 12 개품목수입 치과용고무방습기 0.9% 외과용드레이프 0.9% 콘돔 4.5% 비뇨기과용튜브 카테터 0.7% 의료용장갑 92.2% 기관용튜브 카테터 0.5% 코인두용카테터 0.1% 의료용가이드 0.1% < 그림 9> 한국의對말레이시아수입주요품목및비중 (2015, 금액기준 %) 품목명 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산, 수 출입실적보고, 각년도 비중 (2015) 수출액 2013 2014 2015 CAGR ( 연평균성장률 ) 의료용장갑 92.2% 20,005 18,582 18,705-3.3% 콘돔 4.5% 715 754 915 13.1% 외과용드레이프 0.9% 151 167 191 12.3% 치과용고무방습기 0.9% 139 161 183 14.7% 비뇨기과용튜브 카테터 0.7% 337 122 136-36.5% 기관용튜브 카테터 0.5% 229 192 110-30.7% 코인두용카테터 0.1% 30 11 27-5.0% 의료용가이드 0.1% 5 6 17 82.9% 의료용전극 0.0% 1 4 6 161.8% 외과용골무 0.0% 4-4 0.6% 기타 0.0% 56-0.3-93.1% 총합계 100.0% 21,670 19,998 20,293-3.2% < 표 3> 한국의對말레이시아수입주요품목및비중 ( 각년도, 금액기준 ) ( 단위 : 천달러, %) 15년기준주요수입품목은의료용장갑 (92.2%), 콘돔 (4.5%), 외과용드레이프 (0.9%), 치과용고무방습기 (0.9%), 비뇨기과용튜브 카테터 (0.7%) 등이차지 2015년한국의對말레이시아주요품목별수입기업 - 의료용장갑 : Ansell N.P. Sdn Bhd, Wrp Asia Pacific SDN BHD, Kossan Lates Industries(M) Sdn Bhd 등 - 콘돔 : Innlatex SDN.BHD, Nulatex Sdn. Bhd, Karex Industries SDN. BHD 등 - 외과용드레이프 : Innolatex sdn. Bhd, Karex Industries Sdn. Bhd 등 - 치과용고무방습기 : Sanctuary Health SDN BHD 등 - 비뇨기과용튜브 카테터 : URO Technology Sdn. Bhd. 등 Ⅳ 말레이시아의료기기규제환경 가. 주요규제기관 < 표 4> 말레이시아의료기기규제기관정보 관할행정부 주요기능 의료기기국 (Medical Device Authority) 정책및규격제정 의료기기등록, 적합성평가기관등록, 의료기기취급라이센스등록및사후활동관리 임상평가, 기술자료조사및연구활동 자료 : Medical Device Authority website(http://www.mdb.gov.my/mdb/) 나. 의료기기등록관리법규 Law of Malaysia Act 737 Medical Device Act 2012 Law of Malaysia Act 737 Medical Device Authority 2012 Law of Malaysia Act 737 Medical Device Regulation 2012 Medical Device Authority website(http://www.mdb.gov.my/mdb/) Legislations 7
보건산업브리프 다. 의료기기분류체계의료기기정의 의료기기 란제조자가다음과같은목적으로사람에게단독또는조합하여사용을의도한기기, 기구, 기계, 장치, 이식재료, 체외진단시약또는교정장치, 소프트웨어, 재료또는유사한물질이나물품 질병을진단, 치료, 경감, 처치또는예방을목적으로사용되는제품 상해를진단, 치료, 경감또는보정할목적으로사용되는제품 해부학적또는생리학적현상을조사, 대체, 변형또는지지할목적으로사용되는제품 생명유지또는유지할목적으로사용되는제품 임신을조절할목적으로사용되는제품 의료기기를소독할목적으로사용되는제품 의료적정보를제공하거나인체로부터유래된검체를체외에서사용하여진단의목적으로사용되는제품약리학적, 면역학적또는신진대사의수단으로인체에서의도한주요작용을하지않지만기능을보조하기위해이러한수단을사용하는기기를의미등급분류체계위해도순서에따라 4개등급 (A, B, C, D) 으로분류되며, 유럽의료기기지침과유사함 1. 일반의료기기 < 표 5> 일반의료기기등급체계 등급구분 위험수준 의료기기예시 A 저위험도 수술용개창기구, 설압자 B 중위험도 피하주사침, 흡입장치 C 중-고위험도 인공호흡기, 정형용임플란트 D 고위험도 심장밸브, 이식형제새동기 자료 : MDA/GD-04 Guidance on the rules of classification for general medical device (March 2014) 일반의료기기등급분류는아래와같은규칙 (Rule) 에따라등급이적용됨. 하나의의료기기가여러규정이적용되는 경우가장높은등급의규정을적용. 액세서리는함께사용하는의료기기와별도로등급이분류되며, 다른의료기기와 조합되어사용되는경우, 각기기별로분리하여등급을적용. < 표6> 의료기기등급분류규칙 분류기준 규칙 (Rule) 비침습의료기기 (Non-Invasive Device) Rule 1 ~ 4 침습형의료기기 (Invasive Device) Rule 5 ~ 8 능동형의료기기 (Active Device) Rule 9 ~ 12 추가규칙 (Additional Rules) Rule 13 ~ 16 자료 : MDA/GD-04 Guidance on the rules of classification for general medical device (March 2014) 8
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 2. 체외진단기기 < 표 7> 체외진단기기등급체계 등급구분위험수준체외진단기기예시 A 낮은개별위험및낮은공중보건위험임상화학분석장치등 B C 중간개별위험및 / 또는낮은공중보건위험 높은개별위험및 / 또는중간공중보건위험 비타민 B12, 자가임신검사기, 항원항체, 소변검사지등 개인용혈당기, HLA 검사, PSA 스크리닝, 풍진검사기등 D 높은개별위험및높은공중보건위험 HIV 헌혈검사기, HIV 혈액진단기등 자료 : MDA/GD/IVD-1 In-vitro diagnostic (IVD) medical device classification system (July 2013) 체외진단의료기기등급분류는아래와같은규칙에제시된등급이적용됨. 하나의의료기기가여러규칙이적용되는경우가장높은등급의규칙을적용. 분류기준 Rule 1 Rule 2 Rule 3 Rule 4 Rule 5 Rule 6 Rule 7 < 표 8> 체외진단의료기기등급분류규칙 규칙 (Rule) D등급체외진단의료기기 D등급으로명시되지않은 ABO시스템, rhesus system, kidd system, duffy system의체외진단의료기기는 C등급으로분류 C등급체외진단의료기기자가검사용 C등급체외진단의료기기또는적절한시험실시험이필요한 B등급체외진단의료기기 A등급체외진단의료기기의료기기등급규칙에명시되지않은체외진단의료기기중 Rule1에포함되지않은것은 B등급으로분류정성또는정량분석없이관리되는체외진단의료기기는 B로분류 자료 : MDA/GD/IVD-1 In-vitro diagnostic (IVD) medical devices classification system (July 2013) 9
보건산업브리프 라. 의료기기등록관리프로세스일반의료기기와체외진단의료기기는의료기기등록절차, 등록신청, 준비서류는동일하나세부검증자료가상이함의료기기등록절차개정전기존의료기기등록절차는아래와같으며이에따른등록완료기간은약 9~12개월이소요되었음 MDA (Medical device authorith) CAB 1) 제조업자, 위임대리인, 수입업자, 판매업자 CAB 평가 아니오 프로세스중단 CAB 평가적용 기술문서요약서 기술문서 자가적합성선언 등록서류준비 / 신청 허가불허 의료기기? D 아니오 네 분류 : 단독 시스템 키트 조합 B,C 등급 아니오 CAB 평가적용 기술문서요약서 자가적합성선언 CAB 평가 등록서류준비 / 신청 MDA 평가 ( 추가자료요청 ) 적합여부결정 네 수수료지불 적합성평가가이루어졌었는가? 등급 B,C,D 네 등록서류준비 / 신청 기술문서요약서 기술문서 (D 등급 ) 자가적합성선언 의료기기등록 A 등록서류준비 / 신청간단한기술문서요약서 자가적합성선언 < 그림 10> 의료기기등록경로 출처 : Medical device registration Development and implementation 의료기기등록신청을위한준비서류의료기기등록신청은반드시 MeDC@St (http://www.mdb.gov.my/medcast/login/) 를통해진행해야함 1) 신청시요구되는기본사항 일반정보 ( 수출유무, 의약품포함유무, 의료기기유형구분 ( 일반의료기기 / 체외진단의료기기 ), 등급및규칙, 의료기기카테고리, 제품명, 의료기기개요, 원자재정보, 사용목적, HS Code / GMDN Code, 사전승인받은인증서 ( 해당시 ), CAB에의해수행된적합성평가서 ) 제조업자정보 의료기기분류 기술문서요약서및관련문서 ( 사이트에업로드필요 ) 사후감시활동이력 자가적합성선언서 2) 기술문서요약서구성총괄요약 (Executive summary) ( 제품개요, 판매및마케팅이력, 사용목적및적응증, 허가이력 ( 승인서, 레터및라벨링첨부 ), 자가적합성선언서및 / 또는 NB 발급인증서 (CE마킹획득제품의경우 ), 통관예정제품의상태, 안전성및성능에관한정보 ( 부작용, 시정조치사항, 동물유래또는생체유래물질의정보, 방사능또는비방사능정보등포함 ) 10 1) CAB: 적합성평가기관 (Conformity assessment body) 로 TUV SUD PSB(M) Sdn Bhd, SIRIM QAS International Sdn Bhd, BSI Service malaysia, SGS (Malaysia) Sdn Bhd, Medcert Malaysia Sdn Bhd 등이있음.
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 필수원칙체크리스트 제품설명 ( 제품설명, 작동또는작용원리, 등급분류, 악세사리설명, 구성품목록, 기능설명, 특성, 주요구성품의 도면및다이어그램, 사용목적, 적응증, 제한조건 / 경고 / 주의사항, 잠재적인부작용정보, 부가치료, 원재료 ) 설계검토및검증요약 전임상 소프트웨어밸리데이션 ( 해당시 ) 생체물질포함한의료기기 ( 해당시 ) 임상자료 참고문헌 라벨링 위험분석 제조자정보 기관및등급별적합성평가시스템요구사항 적합성평가구성요소 적합성평가 제품안전성및성능의적합성평가 품질시스템 사후관리시스템 기술문서요약서 자가적합성선언서 < 표 9> 기관및등급별적합성평가시스템요구사항 제조업자담당 MDA 및 CAB 담당 A등급 B등급 C등급 D등급 A등급 B등급 C등급 D등급 설계및개발관리없는전체품질시스템구축및관리 전체품질시스템구축및관리 부작용보고절차를포함하는사후관리시스템 규제기관요청시제출가능한기술문서요약서준비 규제기관검토를위한기술문서요약서준비및제출 자가적합성선언준비, 사인및관리 기기및취급제품및취급라라이센스등록규제요구사항에따라수행이센스등록적합성평가자료 : Placement of medical deivces on the Malaysian market (2016) 멸균, 측정기기만심사 특정사안발생시심사가능 요구사항아님 품질시스템심사 사후관리시스템심사 기술문서요약서심사 규제요구사항에부합하는지검토 / 검증 등록서류검토 / 검증및관리 의료기기취급라이센스등록절차 시작 중단 아니오 취급라이센스가존재하는가 QMS: GDPMD 1) 위임대리인, 수입업자, 판매업자 네 취급라이센스유형 제조업자 QMS: MS ISO/ISO 13485 아니오 : 기타 2) 네 중단 CAB 심사 아니오 아니오 적합하였는가? < 그림 11> 의료기기취급라이센스등록절차 네 의료기기취급라이센스등록신청 (MeDC@St 사이트이용 ) 자료 : MDA/GD/0027 Licensing for establishment (May 2016) 1) GDPMD: 의료기기판매활동규정 (Good Distribution Practice for medical device) 로써제조업자, 위임대리인, 수입업자, 판매업자는의료기기판매활동을수행을위해품질시스템구축, 이행, 관리해야함. 2) 기타 : Act 737, section 2 establishment 정의에포함되지않은경우 (Establishment: 말레이시아에등록된법인 / 개인회사이어야함 ) 11
보건산업브리프 의료기기취급라이센스등록을위한준비서류 1) 라이센스유형 : 제조업자 ( 자국내 ) 를위한라이센스, 위임대리인을위한라이센스, 수입업자를위한라이센스, 판매업자를위한라이센스 2) 신청시요구되는기본사항 구축정보 ( 취급유형, 사업자등록번호, 취급자이름 ) 책임자정보 담당자정보 QMS 신청을위한증명서사인본 3) 수정요청사항 ( 취급라이센스등록자가원하는경우 ) 라이센서변경또는추가 제조업자및위임대리인을추가하는경우 책임자 / 담당자변경 취급라이센스등록자의이름 / 주소변경 위임대리인변경또는종료되는경우 MeDC@St 계정획득절차 시작 http://www.mdb.gov.my/mdb/ 홈페이지 -> MeDC@St 계정생성 아니오 이메일주소등록 성공? 네 MeDC@St 시작 < 그림 12> MeDC@St 계정획득절차 출처 : Medical Device Authority website(http://www.mdb.gov.my/mdb/) MeDC@St 수수료 ( 화폐단위 : MYR) 모든수수료는지불서를받은후 30 일안에지불해야하며, 오직계좌이체를통해서만진행되어야하고 계좌이체시신청접수 ID, 담당자전화번호를기입하여야함 12
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 1) 계좌정보 KETUA EKSEKUTIF PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN ARAS 5, MENARA PRISMA, NO. 26, JALAN PERSIARAN PERDANA, PRESINT 3, 62675 PUTRAJAYA U/P: UNIT KHIDMAT PENGURUSAN 2) 등록수수료 < 표 10> 라이센스유형별수수료 의료기기 신청수수료 (MYR) 갱신수수료 (MYR) A등급 100 - B등급 250 1,000 C등급 500 2,000 D등급 750 3,000 의약품조합 - 5,000 출처 : Medical Device Authority website(http://www.mdb.gov.my/mdb/) MeDC@St 3) 라이센스및갱신수수료 < 표 11> 라이센스유형별수수료 의료기기 신청수수료 (MYR) 신규획득수수료 갱신신청수수료 갱신수수료 제조업자 250 4,000 200 2,000 위임대리인 250 4,000 200 2,000 수입업자 250 2,000 200 1,000 판매업자 250 2,000 200 1,000 출처 : MDA/GD/0027 Licensing for establishment (May 2016) * 멀티라이센스권자의경우신규획득수수료및갱신수수료가하기와같이차이가있음. < 표12> 멀티라이센스유형별수수료 라이센스유형 신규획득수수료 갱신수수료 제조업자 + 판매업자 4,000 2,000 제조업자 + 위임대리인 8,000 4,000 위임대리인 + 판매업자 + 수입업자 4,000 2,000 수입업자 + 판매업자 2,000 1,000 출처 : MDA/GD/0027 Licensing for establishment (May 2016) 13
보건산업브리프 마. 최근의료기기규제동향 업데이트된말레이시아의료기기회보및가이던스 < 표 13> 업데이트된말레이시아의료기기회보및가이던스 구분 Circular letter of the medical device authority 업데이트된규제 Refurbishment of Medical Device (2016.01) Medical Device Procurement For Healthcare Institution (2016.01) Change Of Ownership For Medical Device Registration (2016.08) Transition Period For Medical Device Labeling (2016.08) Imposition Of Charges Or Fees For Product Classification (2016.08) Guidance Document under Medical Device Act 2012 (Act 737) MDA/GD/0029 Good Refurbishment Practice of Medical Devices (GRPMD) First edition (2016.01) MDA/GD/0025 Guidance Document Declaration of Conformity First Edition February (2016.02) MDA/GD/0027 Guidance Document On Licensing for Establishment(2016.05) 출처 : Medical Device Authority website(http://www.mdb.gov.my/mdb/) Reference documents 말레이시아주요업데이트사항 1) 의료기기취급자라이센스 (Licensing for establishment) 변경및갱신절차명확화 Act 737 section 2에정의된모든취급자 (Establishments) 는말레이시아에의료기기를수입, 수출또는판매하기전에라이센스를획득하여야함. 이때취급자는말레이시아에등록된법인 / 개인회사이어야하며, 만약말레이시아국민이아니라면취업비자또는주소를소유해야함말레이시아에서제조를하는제조업자를제외한모든취급자들은 GDPMD (Good distribution practice for medical device) 를수립및획득하여시스템을이행, 관리해야함취급자들이수행해야하는의무, 변경및갱신절차에대한가이드라인이제정되면서말레이시아에수출하고자하는한국제조업체들은시장진입이전에요건을검토해야함관련말레이시아가이던스 MDA/GD/0027 Guidance Document On Licensing for Establishment(2016.05) 2) 준수성감사 (Compliance audit) 취급자 (Establishment) 및적합성평가기관 (CAB, Conformity assessment body) 가 Medical device act 2012 (Act 737), Malaysia medical device regulation 2012 및 Medical device authority (MDA) 의요구사항에맞게이행및관리하고있는지를보증하기위해말레이시아의료기기관리부는준수성감사를실시함. 심사팀은의료기기시장에서주요이슈사항및경향을기반으로심사대상을선정하며, 심사는다음과같이크게다섯가지로분류됨 Proactive post-market surveillance audits For- cause post-market surveillance audits Custom-made medical device audits Audit pertaining to register Conformity Assessment Body (CAB) Audits pertaining to register of medical devices 14
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 관련말레이시아정보말레이시아홈페이지 -> Compliance audit (16 March 2016) http://www.mdb.gov.my/mdb/index.php?option=com_content&task=view&id=204&itemid=145 3) 라벨링교체유예기간 (Transition period for medical device labeling) 말레이시아규정이업데이트가되면서라벨링요구사항을준수하기전에제작된라벨링에폐기비용을줄이는목적으로유예기간에대한말레이시아의료기기관리당국의지침이수립. 의료기기관리부미팅 3/2016에서는 Medical device regulation 2012의 schedule 6에따라유예기간을 2년까지주는것으로결정됨. 관련말레이시아회보 Transition Period For Medical Device Labeling (2016.08) 말레이시아등록진행시유의사항 < 표 14> 말레이시아등록진행시유의사항 출처 : 사이넥스 유의사항 CAB 평가 취급라이센스보유여부확인 취급라이센스유형확인 세부설명말레이시아등록시 CAB의평가가진행되어야하는경우 CAB 적합성평가기관을통해소요기간및비용, 추가준비서류리스트를확인하여말레이시아등록일정에반영하도록함 말레이시아등록을진행하고자하는국내업체의경우연락을하고자하는법인 / 개인사업자가위임대리인, 수입업자, 판매업자, 제조업자로말레이시아규제기관에등록이되어있는지사전에확인필요 Act 737, section 2 establishment 정의에포함이되는지확인필요 (Establishment: 말레이시아에등록된법인 / 개인회사이어야함 ) 15
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 Ⅴ 요약및시사점 2015년말레이시아의료기기시장규모는약 13.4억달러로, 2020년까지연평균 8.9% 로성장하여약 20.5억달러규모의시장을형성할것으로예상 고무산업이발달되어있어의료용장갑, 카테터등의고무관련의료기기제조업이세계시장을선도하고있음 ( 그외대부분의제품은수입의존 ) 의료관광산업을위한민영병원의성장, 정부주도및외국인투자에의한의료인프라확대등이향후시장확대의원동력이될것으로예상 2015년한국의對말레이시아교역량은 57.7백만달러로, 최근 5년간연평균 0.1% 증가한것으로분석됨 말레이시아는우리나라의수출 15위, 수입 17위 對말레이시아 20.3백만달러수입, 37.4백만달러수출 - 최근 5년간무역수지흑자폭이연평균 30.5% 로크게증가말레이시아의료기기산업동향 말레이시아는정부프로젝트를통해자국인프라를확대하고시장의수입의존도를줄이려고함 - 보건의료예산을증액하고관련프로젝트지원 의료관광산업이성장함에따라첨단의료기기에수요가큰민영병원이확대되고있음말레이시아의료기기규제및진출전략 유럽의료기기지침과유사한규제시스템 최근의료기기취급자라이센스변명및갱신절차가명확화되고, 라벨링교체유예기간지침수립등의규제사항업데이트 * 말레이시아등록을위해연락하고자하는법인 / 개인사업자가위임대리인, 수입업자, 판매업자, 제조업자로말레이시아규제기관에등록이되어있는지사전확인필요 < 참고문헌 > 1.BMI espicom BMI espicom, Malaysia Medical Devices Report, Q1.2017 The world Medical Markets Fact Book 2015 The world Medical Markets Forecasts 2020 2. 식품의약품안전처, 의료기기생산수출 입실적통계자료 (2011~2015) 3. 미국상무부 Healthcare Technologies Resource Guide', 2016 Edition 4.. Medical Device Authority website(http://www.mdb.gov.my/mdb/) 5. MDA/GD/0027 Licensing for establishment (May 2016) 6. MDA/GD-04 Guidance on the rules of classification for general medical device (March 2014) 7. Placement of medical devices on the Malaysian market (2016) 8. MDA/GD/IVD-1 In-vitro diagnostic (IVD) medical device classification system (July 2013) 편집인 : 박순만 / 작성 : 우한나 말레이시아의료기기규제및인허가제도 : 사이넥스의료기기제조허가팀 ( 문의 :dwshin@synex.co.kr) 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. http://medicaldevice.khidi.or.kr 의료기기산업정보시스템 16 의료기기산업지원팀 Department of Medical Device Industry