Vol. 24 [ 월간브리프 ] 발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 정기택 의료기기해외시장진출정보 칠레 (Republic of Chile) 의료기기산업센터이진수 1. 최근동향 2012 년칠레의

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혜경 독고
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14.05.30 Vol. 24 [ 월간브리프 ] www.khidi.or.kr 발행일 _2014. 5. 30 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 정기택 의료기기해외시장진출정보 칠레 (Republic of Chile) 의료기기산업센터이진수 1. 최근동향 2012 년칠레의의료기기시장은약 6.

1 Vol. 24 [ 월간브리프 ] 발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 정기택 의료기기해외시장진출정보 칠레 (Republic of Chile) 의료기기산업센터이진수 1. 최근동향 2012 년칠레의의료기기시장은약 6.5 억달러 ( 세계 42 위 ) 이며, 지속적인의료개혁정책으로 2018 년까지연평균 12% 대의높은성장률을지속할것으로전망 중남미대표적인자유경제국가로서의료기기관련규제를간소화하여운영하고있으며, 한 - 칠레 FTA 체결로현지의료기기수출에용이 최근중국산제품의수입비중이높아지면서제품구매시품질뿐아니라가격을고려하기시작, 국산제품의인지도향상을통한시장진출전략필요 가. 칠레정부, 2013 의료개혁안발표 년 1월, 칠레대통령은정부개혁우선순위로의료개혁을선포, 공공 / 민간부분개혁추진 (1) 공공부분 : 의료인프라현대화, 전문의료진확충, 일차진료체계강화 - 칠레대통령임기기간내보건의료인프라현대화프로젝트추진 년 19 개, 2013 년 49 개공공의료기관건설추진및계획 혈관조영장치, 스캐너, 선형가속기, 디지털유방촬영장치, MRI 등의료장비투자확대 [ 표 1] 2013년건설추진중인공공의료기관현황건설완료건설진행중건설시작건설시작 (Partnership) Calama, Rancagua, Talca, Los Angeles, T. de Concepcion, Puerto Montt, Maipu, La Florida Copiapo Salamanca, Laja Gustavo Fricke, Carahue, Pitrufquen, Lautaro, Villarrica, Futaleufu, Puerto Aysen, Cochrane, Puerto Natales, Porvenir, Huap - Los Cedros, Exequiel Gonzalez Cortes Antofagasta, Salvador, Metropolitano Occ., Geriatrico 자료 : BMI espicom, CHILE Medical Devices Report Q1 2014

2 (2) 민간부분 : 국민의료보장을위한건강보험개혁 - 민간보험개혁안발표 (2013 Draft Bill To Reform Isapres) 각보험마다연령, 나이, 건강상태에관계없이균일가격으로질병을보장하는 PGS(Plan Garantizado de Salud) 수립 만성질환과관련된비용의균형을맞추기위한보험연대기금마련 - 치과진료수혜확대 (Bono De Salud Dental) 12세 18세의수혜자들에대해 FONASA에의해승인된치과병원진료금액의 40% 를보상 ( 환자의요청에의해남은 60% 에대한자금대출신청가능 ) 연간 620,000명의국민에대해약 44.3백만달러의혜택제공 정부와대학간협력을통해전문치과의사확충추진 ( 월공공부분의전문치과의사 300명확충, 칠레정부는약 4,500명의치과의사모집을지속적으로요구 ) 나. 비만인구증가에따른관련질환확대 - 비만으로인한생활습관성질환증가, 비만관련대책이칠레정부의큰과제로부각 2010 년칠레국민중 15 세이상인구의과체중비율은약 66.7% 를차지하고있으며, 칠레에서가장높은사망률을보이는질환은비만관관련된심장혈관질환으로조사 (2010년약 27,000명 ) 2011 년칠레국민의주요발병질환중, 비만으로인한생활습관성질환이전체의 53.4% 를차지 [ 표 2] 칠레주요발병질환현황 (2009, 2011 년 ) 질환명 증가율 (%) 질환명 환자수 ( 명 ) 비율 (%) 환자수 ( 명 ) 비율 (%) 증가율 (%) 고혈압 1,156, ,473, 당뇨병 485, , 우울증 248, , 천식 174, , 암 83, , 기타질환 , 합계 2,461, ,829, 자료 : 일본무역진흥기구 (JETRO), 중남미의료기기시장, 칠레 ( ) 다. 중남미지역의료환자유치확대 - 의료관광활성화를위한초기단계로, 외국인환자유치에초점 중남미주변국에비해우수한의료시설보유 ( 중남미상위 15개의료시설중 3개시설보유 ) 주요수요국 : 페루, 볼리비아, 에콰도르, 아르헨티나 2012년칠레의외국인환자진료건수는약 15,000건으로전년대비 50% 이상증가 2 Medical Device Global Market Entry Guide

3 Vol. 24_Republic of Chile 2. 시장분석 가. 의료기기시장규모및전망 (1) 급속한시장성장을유지하고있는중남미유망시장 년시장규모약 6.5 억달러 ( 세계 42 위 ), 최근 5 년간연평균 12.1% 로성장 - 중남미시장중규모는작지만 (6 위 ), 높은소비성향을보유 (1 인당평균소비액 2 위 ) 년까지연평균 12.4% 로성장하여 13.3 억달러규모의시장이될것으로전망 [ 표 3] 중남미국가별의료기기시장규모 ( 단위 : 백만달러, %) 국가 CAGR 브라질 3, , , , , 멕시코 2, , , , , 베네수엘라 , , , 콜롬비아 , 아르헨티나 칠레 페루 쿠바 자료 : BMI espicom, World Medical Markets Fact Book 2013 [ 표 4] 중남미국가별 1인당의료기기소비액 ( 단위 : 달러, %) 국가 CAGR 베네수엘라 칠레 멕시코 브라질 콜롬비아 아르헨티나 페루 쿠바 자료 : BMI espicom, World Medical Markets Fact Book 2013 ( 단위 : 백만달러 ) 1, % 1, , , , , % 의료용소모품영상진단기기치과용기기및용품정형외과 / 보철기기환자보조기기기타 [ 그림 1] 칠레의료기기시장규모 ( ) 자료 : BMI espicom, CHILE Medical Devices Report Q [ 월간브리프 ] 의료기기해외시장진출정보 _ 칠레 3

4 (2) 칠레정부의공공의료현대화정책으로의료기기전제품군의시장성장지속 - 의료용소모품 : 년연평균성장률 11.4%, 주사기 (12.3%), 의료용밴드 / 드레싱 (14.1%) 이시장성장주도 - 영상진단기기 : 년의료기기제품군중가장낮은시장성장 (4%), 초음파영상진단장치 (10.6%), 조영제 (12.3%) 제품군이시장성장을주도 - 치과용기기및용품 : 년연평균성장률 9.9%, 치과용엑스선진단장치 (35.5%) 급격한성장, 공공치과진료를위한 Bono de Salud Dental 프로그램을발표하여급격한시장성장예상 - 정형외과 / 보철기기 : 08 12년연평균성장률 15.0%. 외상고정장치시장급성장 (29.4%), 인공관절수요확대 - 환자보조기기 : 년연평균성장률 12.0%. 치료용구 (15.7%) 제품이시장성장주도 - 기타 : 년연평균성장률 18.6%, 공공의료현대화정책으로의료용가구 (22.3%) 제품이시장성장주도 [ 표 5] 품목분류별칠레의료기기시장규모 ( ) ( 단위 : 백만달러, %) 제품분류 CAGR CAGR (08-12) (13-18) 의료용소모품 영상진단기기 치과용기기및용품 정형외과 보철기기환자보조기기 기타 계 , , , 자료 : BMI espicom, CHILE Medical Devices Report Q 의료기기제품분류 (BMI espicom) 의료용품 (Consumable) : 의료용드레싱, 봉합사, 수술및치과기구, 주사기, 주사침, 카테터등 영상진단기기(Diagnostic Imaging) : 심전계, 초음파영상진단기기, MRI, CT, 환자감시장치, X-ray, 영상진단관련악세사리등 치과용기기 (Dental Products) : 치과용장치 ( 치과용드릴 의자 X-ray), 치과용시멘트, 기구등 정형외과용및보철물의료기기 (Orthopaedic & Prosthetic) : 정형외과용고정기기, 인공관절, 기타인공장기등 환자보조기기 (Patient Aids) : 보청기, 심장박동기, 치료용구등 기타의료기기(Other Medical Devices) : 휠체어, 의료용가구, 안과용장비, 자외선 / 적외선기구, 기타장비등 4 Medical Device Global Market Entry Guide

5 Vol. 24_Republic of Chile 나. 시장동향 (1) 시장특징 - 자국내제조업이안정된기반을확보하기전시장개방정책이시행됨에따라, 제조업보다는수입 유통업이강세를보이는시장 대부분의의료기기를수입에의존하고있으며, 현지생산은단순의료용소모품으로 국한 현지유통기업은칠레내현지법인을둔다국적기업, 외국기업제품독점권을갖고있는 유력에이전트, 제품독점권없이다양한브랜드를취급하는수입상등으로구분되어 독립적으로운영 [ 표 6] 칠레의료용장비및정형외과용기기생산현황 ( ) 년도 설립업체수 종사자수 생산금액 ( 백만달러 ) 자료 : BMI espicom, CHILE Medical Devices Report Q (2) 시장전망 - 공공및민간의료부분투자확대에따른시장성장 공공부분 : 공공의료기관의경우근본적치료용기기보다는일시적, 단기적효과가있는제품을취급하고있으며, 대부분서민층을대상으로의료서비스를지원최근칠레정부는민간의료기관과의차이를최소화하여전국민의의료서비스질을높이기위한투자확대추진 (2015년까지총 35억달러투자 ) 민간부분 : 대형종합병원및각종건강보험회사에서운영하는전국적의료체인들로, 첨단장비및시설을적극적으로도입 [ 월간브리프 ] 의료기기해외시장진출정보 _ 칠레 5

6 [ 표 7] 칠레민간의료법인의의료부분투자현황 (2011) 민간의료법인 Red Salud Group Masvida Banmedica Clinica Las Condes Clinica Indisa 투자내용 2011 년산티아고동부지역신규병원건설입찰 ( 약 4,000 만달러 ) 2011 년 Copiapo 지역에의료기관개원 ( 약 1 억달러 ) 기존노후메디컬센터개선에 9,800 만달러투입, 이후에도개선작업지속예정 산티아고시동부지역메디컬센터신설예정 (3 곳, 약 8,400 만달러 ) 칠레제 2 도시콘셉시온에의과대학병원건립중 (1 차투자액약 1,300 만달러 ) 병원침상수증가를통한병원확장투자다수추진중 (Davila 병원 (70 개 ), Santa Maria 병원 (70 개 ), Vespucio 병원 (100 개 ), Biobio 병원 (70 개 ) 등 )) Ciudad del Mar 에메디컬센터신규개설 향후 3 년간운영중인병원사업규모를 2 배로확대하기위해총 1 억 8,000 만달러투자계획 향후 5 년간신규병원개설및시설개선등을위한 1 억 2,500 만달러투자예정 자료 : KOTRA, 2012 중남미의료기기시장동향 ( 칠레 ) - 의료분야소비지출확대로인한의료시설, 장비에대한수요확대 2014년칠레의의료소비지출은 GDP의 8% 로예상 (OEDC 국가평균수준 ) 의료소비지출액은지속적으로증가하면서국가보조분비중증가에따라개인지불액비중은감소 칠레인구의기대수명및노인인구증가, 건강에대한관심증가등으로의료분야소비지출은지속적으로증가할것으로전망 [ 표 8] 칠레의료분야소비지출현황 ( ) ( 단위 : 백만달러 ) 연도 개인지출액직접지출의료보험합계 개인 / 공공합계 개인비중 , ,688 6,807 54% , ,974 7,361 53% , ,172 7,558 55% , ,670 7,248 50% , ,889 7,781 49% , ,946 8,086 48% , ,100 8,695 47% , ,233 9,077 46% , ,496 9,702 46% , ,961 11,128 44% , ,125 11,802 43% 자료 : KOTRA, 2012 중남미의료기기시장동향 ( 칠레 ) 6 Medical Device Global Market Entry Guide

7 Vol. 24_Republic of Chile 3. 무역환경 가. 수 출입현황 (1) 연도별수 출입현황 - 칠레는 2012년의료기기 0.2억달러를수출, 6.2억달러를수입 전체의료기기시장에서수입제품의비중이 95% 이상을차지하는전형적인수입의존형국가 ( 단위 : 천달러 ) 100, ,000 15, ,510 13,892 18,110 23, , , , , , , , , , , , , , ,000 수출수입무역수지 -564, ,614 자료 : BMI espicom, World Medical Markets Fact Book 2013 [ 그림 2] 칠레의료기기무역현황 [ 표 9] 칠레의료기기교역액현황 ( 단위 : 천달러, %) 연도 CAGR 교역금액 408, , , , , 수출금액 15,103 17,510 13,892 18,110 23, 수입금액 393, , , , , 무역수지 -378, , , , , 자료 : BMI espicom, World Medical Markets Fact Book 2013 (2) 수출현황 - 칠레의의료기기수출액은 2012년약 2,332만달러로, 최근 5년간연평균 11.5% 로증가 지속적인수출증가율에도불구, 자국내제조인프라가미비하여수입액대비수출액규모가미비한상황 ( 수출액의약 4/100 수준 ) 대부분의의료기기가수입으로충족되어, 수출증가분야는의료용소모품, 정형외과 / 보철기기등단순소모품위주로국한 [ 월간브리프 ] 의료기기해외시장진출정보 _ 칠레 7

8 ( 단위 : 천달러 ) 25, % 23,322 20,000 17,510 18,110 15,000 15,103 13,892 10,000 5, 의료용소모품영상진단기기치과용기기및용품정형외과 / 보철기기환자보조기기기타 자료 : BMI espicom, World Medical Markets Fact Book 2013 [ 그림 3] 칠레의료기기수출현황 [ 표 10] 제품분류별칠레의료기기수출액현황 ( 단위 : 천달러, %) 제품분류 CAGR 의료용소모품 2,214 2,478 1,573 1,970 2, 영상진단기기 6,065 7,291 5,533 6,261 4, 치과용기기및용품 518 1, 정형외과 / 보철기기 1, ,298 1,452 4, 환자보조기기 2,397 1,752 2,205 2,851 3, 기타 2,317 3,437 2,497 4,789 7, 계 15,103 17,510 13,892 18,110 23, 자료 : BMI espicom, World Medical Markets Fact Book 칠레의의료기기수출은미국, 스위스, 독일이전체의 68% 를차지하고있으며, 그밖에페루, 에콰도르등인근중남미국가들을중심으로수출 [ 표 11] 칠레의료기기주요수출국현황 ( 단위 : 천달러 ) Peru 9.3% Others 23.4% Ecuador 9.6% Germany 12.6% USA 22.7% Switzerland 22.4% 제품분류미국스위스독일에콰도르페루 EU-27 의료용소모품 1, 영상진단기기 2, , ,586 치과용기기및용품 정형외과보철기기 106 3, 환자보조기기 , 기타 701 2, , 계 5,287 5,226 2,930 2,237 2,177 3,994 [ 그림 4] 칠레의료기기수출국현황 자료 : BMI espicom, World Medical Markets Fact Book Medical Device Global Market Entry Guide

9 Vol. 24_Republic of Chile (3) 수입현황 - 칠레의의료기기수입액은 2012년약 6억 1,894만달러로, 최근 5년간연평균 12% 로증가 칠레국민의의료서비스수준을높이기위한정부의공공의료부분투자확대로대부분의의료기기제품수입액이연평균 10% 이상으로증가 ( 단위 : 천달러 ) 700, , % 583, , , , , , , , , , 의료용소모품영상진단기기치과용기기및용품정형외과 / 보철기기환자보조기기기타 자료 : BMI espicom, World Medical Markets Fact Book 2013 [ 그림 5] 칠레의료기기수입현황 [ 표 12] 제품분류별칠레의료기기수입액현황 ( 단위 : 천달러, %) 제품분류 CAGR 의료용소모품 84,747 88, , , , 영상진단기기 98,346 66,046 88, , , 치과용기기및용품 32,619 27,835 37,492 49,279 47, 정형외과 / 보철기기 37,199 37,831 47,806 72,228 65, 환자보조기기 35,172 34,490 39,013 53,125 55, 기타 105, , , , , 계 393, , , , , 자료 : BMI espicom, World Medical Markets Fact Book 칠레의의료기기수입액은미국, 독일, 일본등선진국제품이전체시장의 51% 를차지하고있으며, 한국제품은 1.7% 를차지 영상진단기기와같은고가의의료기기제품은미국, 독일등브랜드인지도가높은선진국제품을대부분수입하고있으며, 의료용소모품은상대적으로가격이저렴한중국산제품의수입비중이높음 [ 월간브리프 ] 의료기기해외시장진출정보 _ 칠레 9

10 [ 표 13] 칠레의료기기주요수입국현황 ( 단위 : 천달러 ) Others 32.4% South Korea 1.7% Mexico 3.9% Japan 4.4% China 11.1% USA 34.6% Germany 12.0% 제품분류 미국 독일 중국 일본 멕시코 EU-27 의료용소모품 44,358 8,200 25,082 3,831 5,108 24,006 영상진단기기 44,685 15,537 7,383 7, ,230 치과용기기 13,327 및용품 5,365 4,364 2, ,701 정형외과보철기기 30,733 3,589 1, ,769 환자보조기기 13,829 4,308 10, ,282 15,792 기타 67,078 36,969 19,414 13,483 16,340 57,648 계 214,010 73,968 68,456 27,394 24, ,146 [ 그림 6] 칠레의료기기수입국현황 자료 : BMI espicom, World Medical Markets Fact Book 2013 나. 한국과의교역현황 (1) 연도별수 출입현황 - 한국의對칠레의료기기수출액은최근 4년간 19.8% 로급격히증가하고있으며, 수입은전무한상황 2013년對칠레의료기기수출액은약 648만달러로, 전년도대비 6.5% 증가 ( 단위 : 달러 ) 7,000,000 6,000, % 6,084,013 6,476,787 5,000,000 4,647,220 4,000,000 3,762,851 3,000,000 2,000,000 1,000, 수출수입무역수지 [ 그림 7] 한국 - 칠레의료기기교역현황 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산수출 입실적자료 ( ) [ 표 14] 한국 - 칠레의료기기교역액현황 ( 단위 : 달러, %) 연도 CAGR 교역금액 3,762,851 4,647,220 6,084,013 6,476, 수출금액 3,762,851 4,647,220 6,084,013 6,476, 수입금액 무역수지 3,762,851 4,647,220 6,084,013 6,476, 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산수출 입실적자료 ( ) 10 Medical Device Global Market Entry Guide

11 Vol. 24_Republic of Chile 년對칠레의료기기수출은 70개기업이 85개품목을수출 칠레로수출하는의료기기기업및품목수는 2006년부터지속적으로증가 [ 표 15] 對칠레의료기기수출기업현황 ( 단위 : 개 ) CAGR 기업수 품목수 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산수출 입실적자료 ( ) 진단용엑스선촬영장치 3% - 주요수출품목은초음파영상진단장치 (22.0%), 의료용저온플라즈마멸균기 (9.0%), 이동형엑스선장치 (8.9%), 개인용온열기 (8.2%), 치과용임플란트 (7.7%) 등이차지 기타 33.6% 소프트콘텍트렌즈 3.4% 혈당측정검사지 4.1% 초음파영상진단장치 22.0% 의료용저온플라즈마멸균기 9% 개인용온열기 8.2% 치과용임플란트 7.7% 이동형엑스선장치 8.9% [ 그림 8] 對칠레의료기기주요수출품목현황 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산수출 입실적자료 (2013) [ 표 16] 對칠레의료기기주요수출품목현황 품목명수출금액 ( 달러 ) 비중 (%) 초음파영상진단장치 1,427, 의료용저온플라즈마멸균기 574, 이동형엑스선장치 573, 개인용온열기 528, 치과용임플란트 495, 혈당측정검사지 266, 소프트콘택트렌즈 221, 진단용엑스선촬영장치 210, 기타 2,179, 계 6,476, 년對칠레품목별주요수출기업 초음파영상진단장치 : 삼성메디슨, 지멘스초음파사업부 의료용저온플라즈마멸균기 : 조양메디칼인더스트리, 리노셈 이동형엑스선장치 : 에코레이, 디지메드 개인용온열기 : 세라젬, 쉴드라이프코리아 치과용임플란트 : 덴티움, 디오, 네오바이오텍, 오스템임플란트 혈당측정검사지 : 아이센스, 세라젬메디시스 소프트콘택트렌즈 : 네오비전, 렌즈맘, 콘텍코리아 진단용엑스선촬영장치 : 엠아이에스 [ 월간브리프 ] 의료기기해외시장진출정보 _ 칠레 11

12 (2) 한 - 칠레 FTA 체결에따른의료기기교역현황분석 (HS Code 기준 ) 한-칠레의료기기교역현황분석 분석자료 : 2000년 2013년한-칠레품목의수출입통계 ( 한국무역협회무역통계자료 ) 분석방법 : 의료기기품목에해당되는 HS Code의년도별對칠레수출입금액합산 의료기기교역현황분석에활용된의료기기품목 HS Code : , , , : , , : , , , , , , , , , , , , : , : : , , , , , , , , , , : , , , , , , , , : : , HS Code와식약처의의료기기품목분류상차이로, 對칠레의료기기교역현황자료와차이가있을수있음 - 칠레는한국과의첫 FTA 협상국으로, 2002년 10월타결되어 2004년 4월발효 FTA 협상타결로대부분의료기기관세율은 6% 에서 0% 로즉시철폐 년한-칠레 FTA 발효이후 10년간의료기기교역액은약 8.9배증가 ( 03년 1,110천달러 13년 9,850천달러 ) 수입금액대비수출금액이급격히증가하여무역수지흑자급격히상승 ( 연평균 24.2% 성장 ) ( 단위 : 천달러 ) 12,000 10,000 9,276 9,610 8, % 7,231 6,000 4,682 6,150 4,205 4,955 4,000 2,713 2,568 2, ,102 1, 수출수입무역수지 [ 그림 9] 對칠레의료기기교역추이 ( ) 자료 : 무역협회, 무역통계자료 ( 국가 / 품목의수출입 ) 12 Medical Device Global Market Entry Guide

13 Vol. 24_Republic of Chile [ 표 17] 對칠레의료기기교역액 ( ) 년도 수출 수입 무역수지 교역액 ,253 2, , , ,166 18, , , ,709 2, , , ,105,836 4,120 1,101,716 1,109, ,386,802 4,119 1,382,683 1,390, ,729,267 16,281 2,712,986 2,745, ,575,178 7,460 2,567,718 2,582, ,684,951 2,895 4,682,056 4,687, ,190,880 40,887 6,149,993 6,231, ,223,264 17,854 4,205,410 4,241, ,963,489 8,003 4,955,486 4,971, ,272,505 41,349 7,231,156 7,313, ,284,405 8,181 9,276,224 9,292, ,730, ,765 9,610,457 9,849,987 자료 : 무역협회, 무역통계자료 ( 국가 / 품목의수출입 ) 對세계 / 對칠레의료기기수출증가추이비교 對칠레의료기기수출증가액 : ( 03년) 1,105천달러 ( 13년) 9,730천달러 ( 약 8.8배, 연평균 24.3% 성장 ) 對세계의료기기수출증가액 : ( 03년) 581.1백만달러 ( 13년) 2,459.2백만달러 ( 약 4.2배, 연평균 15.5% 성장 ) - 한 - 칠레 FTA 발효에따른수출급증품목 (HS Code 별분류 ) 은초음파영상진단기 (901812), 기타의기기 (901890), 기타 (902214) 등으로나타남 [ 표 18] 對칠레의료기기주요품목교역액현황 수출수입수출수입수출수입수출수입수출수입 , ,175 68,083 75,013 4, , , ,226 93,545 4,119 30, ,779 1,068, ,760 93,278 15,969 1, ,499 1,009,006 1,516 96, ,909 4,905 1, ,223,576 1,009, ,690, ,324 2, , ,217,353 1,491,745 40,887 2,212, ,420-58, ,006,385 1,426,399 4, ,588 7, ,890 5,337 30, ,065, ,530,403 3, , ,294 1, , ,298,107 1,856,959 35,480 1,324,021 5, , , ,185,625 2,337,226 1,842 1,203, , ,190 1, ,339,682 2,072,901-1,437, , ,405 7, ,116 자료 : 무역협회, 무역통계자료 ( 국가 / 품목의수출입 ) [ 월간브리프 ] 의료기기해외시장진출정보 _ 칠레 13

14 4. 의료기기규제및진출전략 가. 주요기관 (1) MINSAL(Ministerio de Salud, 칠레보건부 ) - 칠레의공공및민간보건관리를총괄하는중앙정부기관 - 국민보건을위한산하조직현황 ISP( 칠레공중보건청 ) CENABAST( 보건조달국 ) FONASA( 국민건강기금 ) Superintendencia de Salud( 건강감독부 ) (2) ISP(Instituto de Salud Publica, 칠레공중보건청 ) - 주요부서현황 Salud Ambiental( 보건환경 ) Laboratorio Biomedico Nacional y de Referencia( 국립생물의학연구소 ) ANAMED(Agencia Nacional de Medicamentos, 국립의약품기구 ) Salud Ocupacional( 산업보건 ) Asuntos Cientificos( 과학업무 ) Administracion y Finanzas( 관리및금융 ) - 국립의약품기구 (ANAMED, Agencia Nacional de Medicamentos) I S P 산하의의약품, 의료기기, 화장품규제및관리부서로총 7개하위부서로구성되어있으며, Subdepto de Dispositivos Medicos( 의료기기담당부 ) 에서의료기기관련규제를담당 ANAMED Registro Y Autorizaciones Sanitarias ( 위생등록 허가 ) Inspecciones ( 검사 ) Laboratorio Nacional de Control ( 국립제어연구소 ) Farmacovigilancia ( 약물감시 ) Dispositivos Medicos ( 의료기기 ) Estupefacientes y Psicotropicos ( 마약및향정신성물질 ) Biofarmacia y Bioequivalencia ( 생물약제및생물학적동등성 ) Subdepto de Dispositivos Medicos( 의료기기담당부 ) 주요기능 1. 규제대상의료기기의인증수행기관에대한권한부여및적합성검증 2. 규제대상의료기기에대한데이터베이스구축 3. 의료기기수출에필요한평가및인증서발급 4. 사용되고있는의료기기에대한 TechnoVigliance Program 유지 [ 그림 10] ANAMED 조직구성 자료 : BMI espicom, CHILE Medical Devices Report Q / ISP(Instituto de Salud Publica, 14 Medical Device Global Market Entry Guide

15 Vol. 24_Republic of Chile (3) CENABAST(Central de Abastecimiento, 보건조달국 ) - 정부산하공공의료기관의의약품및의료기기조달기관 매년 474개의료시설에서요구하는제품목록을설정하여구매 ( 의약품 79%, 의료제품 21%) 년부터구매효율을위해대량구매, 유통외부위탁등사업모델변화 금융시스템개선을통해청구서및결재프로세스가속화 나. 의료기기등록관련규정 (1) 관련규정 - Decree No. 825/1998 : 의료기기사용과통제에대한규정 - Decree No. 1,887/2007 : 주사바늘및주사기사용에대한규정 - Decree No. 342/2004 : 수술용장갑및콘돔에대한규정 - Resolution No. 1,394/2005 : Decree No. 342/2004에따른의료기기저장에필요한요구사항 - Resolution No. 2,622/2012 : 의료기기의 Technicalvigliance 시스템을위한가이드라인 다. 의료기기규제시스템 (1) 의료기기관리체계 - 의료기기사용과통제에대한규정제20조에따라의료기기는제품사용과관련된위험수준에따라 ClassⅠ Ⅳ까지 4개등급으로구분되며, Ⅳ는위험도가가장높고Ⅰ은가장낮은순으로분류 [ 표 19] 칠레의료기기분류체계 등급 Class Ⅰ Class Ⅱ Class Ⅲ Class Ⅳ 주요품목붕대, 의료용침대, 청진기등수술용장갑, 틀니, 콘택트렌즈등콘돔, 의약품주입펌프, 마취기, 투석기등인공심장판막, 임플란트등 자료 : ISP(Instituto de Salud Publica, (2) 의료기기인증 - 대부분의국가에서는의료기기및의약품에대해까다로운인증제도를운영하고있으나, 칠레는중남미대표적인자유경제국가로서관련제도를간소화하여운영 - 칠레에서의료기기를판매하기위해서는의료기기사용과통제에대한규정제3조에따라칠레공중보건청 (ISP) 에인증을받아야함 의무인증취득대상품목 : 수술용장갑및콘돔, 일회용주사기 [ 월간브리프 ] 의료기기해외시장진출정보 _ 칠레 15

16 이외의품목에대해서는의무인증대상이아니므로자유롭게수입과유통이가능하나제품의문제발생시제조업체와수입업체가책임. 따라서수입업체들은의무인증대상이아니더라도 CE, ISO 등선진국의인증서를요구하는경우가많음 [ 표 20] 칠레의료기기품목별유통에필요한사항대상품목분류신고자제출서류비용 ( 달러 ) 신청방법 의무인증대상 ISP 등록 사용처분허가 제조업체수입업체 제조업체수입업체 신고양식, 수출목적증명서, 품질증명서 (ISO) 등 신고양식, 수입신고증, B/L 매도증서 (Bill of Sale) 등 온라인 ( 온라인 ( 의무인증비대상 - 제조업체수입업체 신고양식, 사용설명서, 수출목적증명서, 품질증명서 (ISO) 등 352 온라인 ( 자료 : KOTRA, [TB] 칠레, 의료기기의무인증바르게알기 ( ) 다. 칠레의료기기시장진출전략 - 의료기기대부분을수입에의존하므로, 경험과인맥이풍부한현지의료기기전문유통업체선정 - 칠레의료기기공공조달시장활용 - 최근제품구매시품질뿐아니라가격을고려하기시작, 가격대비우수한품질을갖춘한국산제품의장점강조 (1) 칠레의료기기유통구조 - 칠레의료기기유통업체는크게다국적기업현지법인과칠레수입유통업체로구분 유통구조는해외기업이일반수입상을통해납품하는방법, 독점에이전트를통해납품하는방법, 현지법인을통해직접납품하는방법등이있음 International Manufacturer Distributor or Importer Final Customer International Manufacturer Exclusive Importers of a specific brand Final Customer International Manufacturer Private Clinics [ 그림 11] 칠레의료기기유통구조 자료 : KOTRA, 2012 중남미의료기기시장동향 ( 칠레 ) 16 Medical Device Global Market Entry Guide

Vol. 24_Republic of Chile (2) 현지유통업체현황 - 칠레시장은제조업기반이취약하여수입 유통업시장영향력이매우강한특징을보임 - 유통업체들은칠레정부의의약품및의료기기조달에도참여하고있으며, 정부와의오랜 거래관계를토대로정부조달시장에서도큰비중을차지 [ 표 21] 칠레주요의료기기수입유통업체 유통업체명 주요취급품목 10년수입액 ( 달러 ) PV

Ingeniera 초음파진단기, 방사선장비 4,742,859 ISP에등록된의료기기유통업체목록은 ISP 홈페이지 (http://www.ispch.

17 Vol. 24_Republic of Chile (2) 현지유통업체현황 - 칠레시장은제조업기반이취약하여수입 유통업시장영향력이매우강한특징을보임 - 유통업체들은칠레정부의의약품및의료기기조달에도참여하고있으며, 정부와의오랜 거래관계를토대로정부조달시장에서도큰비중을차지 [ 표 21] 칠레주요의료기기수입유통업체 유통업체명 주요취급품목 10년수입액 ( 달러 ) PV Equip 진단장비 6,631,762 Importadora Helico 신경외과, 성형외과장비 5,429,411 Tecnoimagen 방사선장비, 치과장비 5,365,839 Hemisferio Sur 환자감시장치, 심전계 5,104,481 Cencomex 치과장비, 의치 4,917,325 Promex 수술장비, 진단장비 4,784,360 ECM Ingeniera 초음파진단기, 방사선장비 4,742,859 ISP에등록된의료기기유통업체목록은 ISP 홈페이지 ( 를통해확인가능 자료 : KOTRA, 2012 중남미의료기기시장동향 ( 칠레 ) / ISP(Instituto de Salud Publica, (3) 칠레공공부분의료기기입찰참여 - 칠레의료기기와관련된모든공공입찰은 CEMABAST( 보건조달국 ) 에서담당하며, 입찰절차는칠레조달청 (Chile Compras) 에서온라인으로진행 - 조달청입찰은비교적가벼운품목을입찰하는 mercado( 과상대적으로중요한품목또는큰금액의입찰을진행하는 chileproveedor( 로구분 chileproveedor에등록하기위해서는 mercadopublico에가입하고홈페이지에추가정보를입력후등록수수료 ( 회사규모에따라 달러 ) 를납부하면참여가능 [ 그림 12] mercado( [ 그림 13] chileproveedor ( [ 월간브리프 ] 의료기기해외시장진출정보 _ 칠레 17

18 (4) 시장경쟁동향 - 글로벌기업현지법인의시장점유율이높은가운데, 중국제품의시장진출이늘어나는추세 HS Code 기준국가별수입금액은미국, 독일, 일본등선진국점유율이대부분을차지하고있으며, 최근 3개년동안프랑스, 스위스등유럽산수입이줄어들고중국산제품의수입이늘어나고있음 중국산제품의비중이높아지면서칠레의료기기시장에서품질뿐아니라가격을고려하기시작함으로서국산제품의인지도향상을통한시장진출이가능할것으로전망 [ 표 22] 최근 3년간칠레의료기기 (HS Code 기준 ) 국가별수입동향 ( 단위 : 천달러 ) 국가명 2010년 2011년 2012년 (1 9월) 1 미국 29,678 40,238 34,078 2 독일 17,272 22,933 20,956 3 멕시코 6,540 11,211 9,755 4 일본 6,725 11,040 9,568 5 중국 4,814 6,736 6,632 6 프랑스 2,268 3,352 1,995 7 스위스 1,834 3,099 1,870 자료 : KOTRA, [ 수출직결정보 ] 바이어에게직접듣는칠레의료기기시장 18 Medical Device Global Market Entry Guide

19 Vol. 24_Republic of Chile 5. 요약및시사점 (1) 칠레의료기기시장은 2012년약 6.5억달러로세계 42위시장이며, 연평균 12% 대의지속적인성장세를유지할것으로전망 - 중남미국가중시장규모는작지만, 높은소비성향을보유하고있으며, 칠레정부의공공의료시설현대화정책으로의료장비에대한수요가지속적으로증가 (2) 칠레는자국내제조인프라가부족하여의료기기의대부분을수입에의존 년전체의료기기시장에서수입제품의비중이 95% 이상을차지 - 한국의對칠레의료기기수출액은연평균 19% 이상의높은성장을유지하고있으며, 수입은전무한상황 (3) 칠레는중남미대표적인자유경제국가로서의료기기와관련된규제제도를 간소화하여운영 - 의무인증대상품목 : 수술용장갑및콘돔, 일회용주사기 (4) 최근칠레의료기기시장에서제품의품질뿐아니라가격을고려하기시작, 국산제품의시장진출이늘어날것으로전망 - 선진국및글로벌기업의제품이시장을선점하고있으나, 최근의료용소모품을중심으로중저가의중국산제품수입비중이증가 - 국산제품의경우중국산제품과비교하여품질이높다는점과현지인지도향상을통해시장진출전략마련필요 [ 월간브리프 ] 의료기기해외시장진출정보 _ 칠레 19

20 참고문헌 1. BMI espicom, CHILE Medical Devices Report Q World Medical Markets Fact Book Worldwide Medical Market Forecasts to CHILE Medical Devices Report Q 일본무역진흥기구 (JETRO) - 중남미의료기기시장, 칠레 ( ) 3. 칠레보건부 (MINSAL) 칠레공중보건청 (ISP) Decree No. 825/ Decree No. 1,887/ Decree No. 342/ Resolution No. 1,394/ Resolution No. 2,622/ 한국무역협회 (KITA), 무역통계자료 ( 국가 / 품목의수출입현황 ) 식품의약품안전처 - 의료기기생산수출 입실적통계자료 ( ) 7. 대한무역투자진흥공사 (KOTRA) 해외시장정보 중남미의료기기시장동향, Ⅳ칠레 - [TBT] 칠레, 의료기기의무인증바르게알기 ( ) - [ 수출직결정보 ] 바이어에게직접듣는칠레의료기기시장 ( ) - 칠레보건부, 국립병원에약 17억달러투자예정 ( ) - 칠레의료기기등록과공공입찰제도 ( ) 자료작성 : 의료기기산업센터이진수연구원 ( , jinsulee@khidi.or.kr) 자료검수 : 한국보건산업진흥원보건산업정보통계센터협조 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. 본간행물은한국보건산업진흥원의료기기산업종합정보시스템 (medicaldevice.khidi.or.kr) 에게시되며, pdf 파일로다운로드가능합니다. 20 Medical Device Global Market Entry Guide

페루 보건의료산업 동향.hwp

페루 보건의료산업 동향.hwp 페루보건의료산업동향 1) 의료서비스산업 2) 의료기기산업 3) 제약산업 1) Ministro de Salud, AVANCES 2014 Y PERSPECTIVAS 2015 2) Ministro de Salud, AVANCES 2014 Y PERSPECTIVAS 2015 작성 2016.1. ( 한국보건산업진흥원 ) - 2 - [ 표 1] 페루병원투자계획 (2015)