I. 조사개요 1. 조사배경 및 목적 대표적인 뷰티산업의 하나로 급팽창하고 있는 화장품 시장은 소비자 욕 구의 다양화와 화장품 과학의 발달로 신원료와 신제형이 연구 개발되면 서 새로운 제품 및 고기능성 화장품의 생산이 활발히 이루어지고 있음. - 우리나라의 1인당 색조화장품 사용개수는 세계 1위이며, 1인당 총 화장품 사용개수는 3위, 화장품 시장규모는 세계 10위로서 소득대 비 세계에서 가장 많은 화장품을 사용하고 있음(중앙일보 2002. 9. 10일자). 보통 수십가지 원료성분으로 구성되는 화장품은 장기간에 걸쳐 피 부에 반복적으로 사용되는 제품으로서 안전성 확보가 특히 중요하 며 식품이나 의약품과 마찬가지로 국민보건과 밀접한 관계가 있음. 그러나 화장품 원료성분의 종류에 따라서는 자극성 또는 알러지성 접촉피부염 등과 같은 부작용을 일으킬 수 있으나, 우리나라의 경우 일부 성분만 표시하도록 하고 있어 함유된 원료성분에 대한 정보제 공이 매우 미흡한 실정임. - 우리 원에도 화장품 사용후 부작용 발생을 호소하는 소비자 상담 및 피해구제건이 끊이지 않고 있으며, 2002. 1~9월까지 접수된 전체 화장품 상담 2,986건중 474건(15.9%)이 부작용과 관련된 내 용임. 또한, 일정량 이상은 사용할 수 없도록 배합한도가 지정되어 있는 살균 보존제나 자외선차단제 등의 첨가물은 과다노출시 피부자극이 나 독성으로 인한 피해발생이 우려됨. - 1 -
이에 따라, 2002. 1~9월까지 본 원에 접수된 화장품 부작용 상담사례 분석 및 어린이용 화장품중 살균 보존제 함량에 대한 시험검사 등을 통해 화장품의 안전성 실태를 조사하고, 관련 법규 및 제도 등을 검토 하여 나타난 문제점에 대한 개선방안 마련과 함께 소비자정보로 제공 함으로써 소비자의 안전을 도모하고자 함. 2. 조사내용 및 방법 조 사 내 용 및 대 상 조 사 방 법 o 우리 원에 접수된 화장품 부작용 상담사례 분석 (2002. 1~9월까지 총 474건) 상담내용분석 - 부작용이 발생한 화장품의 종류 - 부작용 증상 현황 전화설문조사 - 치료여부 및 보상여부 o 화장품중 살균 보존제 함량 및 표시실태 - 국내외산 어린이용 화장품 15종 시험검사 실태조사 o 국내 외 관련 법규 - 국내 및 주요 외국의 화장품 관리현황 자료조사 3. 조사기간 : 2002. 10~12월 4. 시험검사 : 시험검사소 화학분석팀 - 2 -
II. 일반현황 1. 관련 법규 화장품은 그동안 의약품, 의약외품, 의료용구 등과 함께 약사법 의 규 제를 받아왔으나, 2000. 7. 1.부터는 화장품법 (1999. 9. 7 제정)의 관리 를 받게 됨. - 화장품법 상 화장품의 정의 화장품 이라 함은 인체를 청결 미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부 모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 사용하는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말함. 다만, 약 사법상 의약품에 해당하는 물품은 제외함. 화장품을 제조하기 위해서는 화장품 제조업 신고를 한 후 일반화장품은 허가나 신고 등의 절차없이 제조할 수 있으며, 기능성화장품의 경우에 는 품목별로 안전성과 유효성에 관하여 식품의약품안전청의 심사를 받 은 후 제조해야 함. 2. 살균 보존제의 위해성 화장품의 영양성분 및 제형은 미생물로부터 오염되기 쉽기 때문에 보존 상의 문제점을 해결하기 위해 일명 방부제라고도 하는 살균 보존제를 이용함. 이러한 살균 보존제의 기능은 미생물 증식을 억제하고 신진대사를 저해 하여 발육을 못하게 하는 정균작용과 미생물을 완전히 사멸시키는 살균 작용으로 나눌 수 있음. - 3 -
살균 보존제가 살균 및 방부효과를 나타내는 것은 세균이나 진균의 세 포막을 파괴하여 사멸시키기 때문으로 마찬가지로 피부에 적용할 경우 피부자극이나 세포독성 등을 유발할 수 있음. 따라서 살균 및 방부효과만을 위해 방부제를 다량으로 사용할 경우에는 화장품의 안정성 저하 및 피부자극 등이 유발될 수 있으므로 식품의약 품안전청에 의해 배합한도가 지정되어 있으며, 배합한도가 지정 고시 된 원료성분은 반드시 성분명을 표시해야 함. - 화장품 알러지의 원인 물질로는 향료가 가장 흔하고, 그 다음으로는 방부제, 머리염색약 등인 것으로 알려져 있음(대한피부과학회지, 제37 권 제8호 1999년). 오염미생물의 종류는 다양한 반면 한 살균 보존제가 모든 미생물에 대 하여 방부효과가 있는 것은 아니므로 여러 살균 보존제를 혼합 사용하 기도 함. 살균 보존제의 표시와 관련한 법조항 화장품법 제10조 (용기등의 기재사항) 화장품의 용기 또는 포장 및 첨부문서에는 다음의 사항을 기재 표시하여야 함. * 다만, 내용량이 15ml이하 또는 15g이하인 제품, 판매의 목적이 아닌 제품선 택 등을 위해 사전에 소비자가 시험 사용하도록 한 제품의 경우에는 명칭, 상호, 가격외의 기재 표시를 생략할 수 있음. 제품의 명칭 제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소 타르색소등 보건복지부령이 정하는 성분을 함유하는 경우 그 성분의 명칭 - 타르색소, 금박, 샴푸와 린스에 함유된 인산염의 종류, 과일산(AHA), 기능 성화장품의 효능 효과를 나타나게 하는 원료, 식품의약품안전청장이 배 합한도를 고시한 화장품의 원료(살균 보존제, 자외선차단제 등) - 4 -
내용물의 용량 또는 중량 제조번호 및 제조년월일(식품의약품안전청장이 지정 고시하는 화장품의 경 우에는 제조년월일 대신 사용기한) 가격 기능성화장품의 경우 기능성화장품 이라는 문자 사용상의 주의사항 기타 보건복지부령이 정하는 사항 화장품법 제11조 (기재 표시상의 주의) 제10조에 규정된 사항의 기재 표시는 다른 문자 문장 도화 도안보다 쉽게 볼 수 있는 곳에 하여야 하며, 보건복지부령이 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해 하기 쉬운 용어로 정확히 기재 표시하여야 함. 한글로 읽기 쉽도록 기재하되, 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있음 화장품의 원료성분을 표시하는 때에는 일반명을 사용하여야 함 - 5 -
III. 화장품 부작용 사례분석 결과 2002. 1. 1 ~ 9. 30 까지 우리 원에 접수된 화장품 관련 총상담건 (2,986건)의 15.9%를 차지하는 부작용 상담건(474건)중 중복접수되었 거나 소비자와 연락이 되지 않아 내용확인이 불가능한 건을 제외한 총 308건을 분석대상으로 함. 1. 부작용 발생 화장품 현황 부작용 발생 화장품의 유형 소비자들이 사용후 부작용을 경험한 화장품의 유형으로는 기초화장용 제품 이 278건(88.5%)으로 대부분을 차지함. 그 다음으로는 메이크업용 제품 12건, 두발용 제품 9건, 면도용 제품 6건, 염모용 제품 4건, 어린이용 제품 3건 등의 순임(복수응답). <표1> 부작용 발생 화장품의 유형 응 답 내 용 사례수(건) 구성비(%) 기초화장용 제품 278 88.5 메이크업용 제품 12 3.8 두발용 제품 9 2.9 면도용 제품 6 1.9 염모용 제품 4 1.3 어린이용 제품 3 1.0 목욕용 제품 1 0.3 방향용 제품 1 0.3 합 계 314 100.0 * 분석대상 화장품(어린이용 제품, 목욕용 제품, 염모용 제품, 기초화장용 제품 등)중 의약외품 해당여부 및 기능성화장품 해당여부는 별도 확인 분류하지 않음. - 6 -
- 기초화장용 제품이 부작용 발생이 많은 것은 사용빈도가 높고 피부에 가장 먼저 접하는 제품이기 때문으로 보임. 또한 여러 가지 기초화장 품을 세트로 구입하여 한꺼번에 중복사용한 경우가 많아서 기초화장 품에 의한 부작용 발생비율이 높음. - 품목별로는 스킨, 로션, 영양크림 마사지크림, 에센스 앰플 세럼, 세안용화장품, 아이크림, 팩, 파우다 트윈케익, 메이컵베이스 등 의 순으로 부작용이 많았음(복수응답). 참고로 2001년도 화장품 유형별 생산실적 은 기초화장용 제품류가 51.1%로 가장 높은 비중을 차지하고 있고, 메이크업용 14.6%, 두발 용 14.2%, 기능성 화장품 7.9%, 눈화장용 4.0%, 면도용 3.1% 등의 순임. 화장품의 사용경험 유무 부작용이 발생한 화장품의 이전 사용경험 유무에 대해 문의한 바, 처음 교체 사용해 본 화장품에서 부작용이 발생한 경우가 전체의 289건 (93.8%)으로 대부분이었으며, 이전에 사용했을 때는 아무 이상이 없다가 현재 동일 제품 사용후 부작용이 발생한 경우가 16건(5.2%)임. 즉, 피부타입과 맞지 않는 새 화장품으로 교체한 후 부작용 발생이 많 은 것으로 판단됨. <표2> 이전 사용경험 유무 응 답 내 용 사례수(건) 구성비(%) 처음 사용함 289 93.8 이전 사용경험 있음 16 5.2 무응답 3 1.0 합 계 308 100.0-7 -
2. 부작용 증상 현황 화장품 사용후 나타난 부작용은 얼굴이나 눈 주위 등이 붓거나 붉어 지는 증상 이 가장 많음. 분석대상 소비자가 경험한 부작용 증상으로는 얼굴이나 눈 주위 등이 부어오르거나 붉어지는 증상 이 111건(20.9%)으로 가장 많았으며, 그 다 음으로는 여드름 과 발진 두드러기 염증 이 각각 105건(19.8%), 가려 움 86건(16.2%), 쓰라림 화끈거림 등 통증 64건(12.1%) 등의 순임(복 수응답). - 기타 부작용 증상으로는 기초화장품 사용후 모공이 확대되거나 피부 가 뻣뻣한 느낌, 오일이나 스크럽 입자가 눈에 들어가 발생한 안구 손상, 파마약이나 샴푸 사용후 탈모나 모발손상 등이 있었음. <표3> 부작용 증상 응 답 내 용 사례수(건) 구성비(%) 부어오름 붉어짐 111 20.9 여드름 105 19.8 발진 두드러기 염증 105 19.8 가려움 86 16.2 쓰라림 화끈거림 등 통증 64 12.1 각질발생(피부건조) 23 4.3 색소침착(피부변색) 9 1.7 상처 흉터 5 0.9 기타 22 4.2 합 계 530 100.0-8 -
120 100 80 60 111 105 105 86 64 40 20 0 부어오름.붉어짐 여드름 발진.두드러기. 염증 23 22 9 5 가려움 통증 각질발생 색소침착 상처.흉터 기타 부작용 증상의 유형 3. 주요 부작용 피해 상담사례 팩에 의한 어린이 부작용 사례 김 모씨는 3살과 6살 남아의 아토피성 피부에 좋다는 방문판매원의 선전에 영양크림, 젤, 핸드크림, 비누, 클린싱폼, 머드팩, 리프트팩 등 각종 화장품을 50여만원에 구입함. 화장품을 구입하면서 방문판매원 으로부터 두 아이 모두 온 몸에 팩을 받았으나 몸 전체에 가려움을 동반한 발진이 생김. 업체에서는 부작용이 아니라 독소가 빠져나오는 현상이라며 책임을 회피하였으며 추후 알아보니 구입한 화장품 모두 방문판매원의 말과는 달리 어린이용 화장품이 아니었음. 유아용 썬크림에 의한 부작용 사례 김 모씨는 화장품가게에서 2살 남아에게 사용하기 위해 유아용 썬크 림(자외선 차단제)을 구입함. 구입당시 아이를 보여주면서 가장 적합 하다는 제품을 소개받아 구입하였으나 처음 사용하자마자 얼굴이 붉 게 부어오르는 부작용이 나타나 피부과 병원에서 2주 정도 치료받음. - 9 -
레티놀 아이크림에 의한 부작용 사례 윤 모(여, 20대)씨는 주름개선에 좋다는 레티놀 성분이 함유된 아이크 림 신제품을 사용한 후 눈이 붓고 아프며 눈물이 자꾸 나오는 등 부 작용이 발생함. 안과 병원에서 진단받은 결과 결막염이라면서 화장품 에 의한 알러지 반응이라고 함. 스크럽제 화장품에 의한 부작용 사례 이 모(여, 20대)씨는 폼클린징을 일주일 정도 사용한 후 지속적으로 눈에 통증이 느껴져 안과 병원에서 진단받은 결과, 화장품의 스크럽 입자가 눈점막에 박혀 있는 것을 확인하고 마취후 제거시술을 받음. 동 제품에 함유된 스크럽 입자는 미세하여 스크럽제인지 여부도 알기 어려웠고, 제품에 해당표시 및 눈가에 사용하지 말라는 주의표시도 없었음. 맛사지크림에 의한 부작용 사례 정 모(여, 30대)씨는 홈쇼핑에서 미백효과가 있다고 광고하는 마사지 크림을 구입하여 사용하였으나 얼굴 전체가 따갑고 화끈거리는 등 부 작용이 발생함. 피부과 병원에서 진단받은 결과 화장품에 의한 접촉 성 알러지라고 하며, 추후 알아보니 사용했던 화장품이 미백효과가 있는 기능성화장품으로 허가받은 제품도 아니었음. - 10 -
4. 치료 및 보상실태 치료여부 부작용 증상에 대한 치료여부에 대해 질문한 결과, 병 의원에서 치료받 은 경우 가 201건(65.3%)으로 가장 많았으며 약국에서 약을 구입하여 직접 치료한 경우 가 16건(5.2%)이었고, 증상이 경미하여 치료하지 않은 경우 는 91건(29.5%)임. <표4> 치료 여부 응 답 내 용 사례수(건) 구성비(%) 병 의원 치료 201 65.3 약국에서 약 구입하여 자가치료 16 5.2 치료하지 않았음 91 29.5 합 계 308 100.0 병원 치료를 통해 또는 자연치유의 결과, 부작용이 완전히 치료된 경 우 는 227건(73.7%)을 차지함. 치료는 끝났으나 흉터가 생겼거나 색소 침착과 같은 피부변색, 알러지 등의 흔적이 남은 경우 가 51건(16.6%), 아직 치료되지 않아 심각한 상태로서 현재 치료중인 경우 가 25건 (8.1%)으로서, 전체의 24.7%는 화장품 사용후 부작용 문제가 심각했음 을 알 수 있음. <표5> 완치 여부 응 답 내 용 사례수(건) 구성비(%) 완전히 치료됨 227 73.7 치료는 끝났으나 흉터 피부변색 알러지 등의 흔적이 남음 51 16.6 아직 치료되지 않아 심각한 상태로서 현재 치료중 25 8.1 무응답 5 1.6 합 계 308 100.0-11 -
피해보상 여부 화장품 사용후 발생한 부작용의 치료와 관련하여 업체로부터 치료비 를 보상받은 경우 는 전체의 16.8%인 52명에 불과하였으며, 전체의 33.1%인 102명은 치료비 뿐만 아니라 기지불한 화장품 대금도 환불받 지 못하는 등 전혀 보상받지 못한 것 으로 조사됨. <표6> 피해보상 여부 응 답 내 용 사례수(건) 구성비(%) 전혀 보상받지 못함 102 33.1 교환 20 6.5 환불 132 42.9 치료비 보상 9 2.9 교환 및 치료비보상 2 0.6 환불 및 치료비보상 41 13.3 무응답 2 0.6 합 계 308 100.0 재정경제부 고시 소비자피해보상규정 에는 화장품 사용후 부작용이 발생할 경우 치료비, 경비 및 임금을 배상하도록 되어 있으나, 부작용 발생과 화장품 사용과의 인과관계 입증이 어려워 실제 치료비 등을 보 상받기가 쉽지 않은 것으로 보임. - 12 -
IV. 어린이용 화장품의 살균 보존제 시험결과 화장품중 살균 보존제 함량시험 검사는 성인보다는 피부가 민감한 어린 이용 제품중 로션이나 크림을 대상으로 하여, 배합한도 적합여부 및 무 방부제 표시 등 살균 보존제 표시의 적정성 여부를 조사함. 살균 보존제 함량 시험결과 및 표시실태 디지몬테이머즈로션, 마이마이 베이비크림, 아벤트 베이비로션& 클린저, 헬로키티 베이비E-로션 의 4종에서 표시되어 있지 않은 살 균 보존제 검출 국내외산 어린이용 화장품 15종을 대상으로 살균 보존제 9종(메칠파라 벤, 에칠파라벤, 프로필파라벤, 부틸파라벤, 이소프로필파라벤, 이소부 틸파라벤, 벤질알콜, 페녹시에탄올, 이미다졸리디닐우레아)의 함량을 시험검사한 결과, 13종의 제품에서 보존제가 검출되었으나 배합한도를 초과한 제품은 한 종도 없었으며, 무방부제 로 표시한 2종의 제품은 모두 살균 보존제가 검출되지 않았음. 별첨1 어린이용 화장품 시료목록 및 별첨2 살균 보존제 함량 시험결과 참조 그러나, 디지몬테이머즈로션 (우신화장품, 케이제이지엘에스), 마이마 이 베이비크림 (마이마이코리아), 아벤트 베이비로션&클린저 ( 아벤 트코리아), 헬로키티 베이비E-로션 (한국콜마, 무궁화)의 4종은 표 시되어 있지 않은 살균 보존제 성분이 검출됨. - 살균 보존제가 검출된 나머지 9종은 용기 포장 첨부문서(사용설명 서)에 이들 성분명을 표시하고 있어 문제가 되지 않음. - 13 -
살균 보존제는 화장품법 에 의거 배합한도가 지정되어 있는 화장품 원료로서 제품에 사용했을 경우 반드시 성분명을 한글로 읽기 쉽도 록 기재해야 함. - 디지몬테이머즈로션 은 살균 보존제 표시가 전혀 없음에도 불 구하고 메칠파라벤, 부틸파라벤, 이미다졸리디닐우레아가 검출됨. - 마이마이 베이비크림(호주산) 은 살균 보존제 표시가 전혀 없으나, 메칠파라벤, 프로필파라벤, 이미다졸리디닐우레아가 검출됨. - 아벤트 베이비로션&클린저(영국산) 는 메칠파라벤, 에칠파라벤, 프 로필파라벤, 부틸파라벤, 이소부틸파라벤, 페녹시에탄올, 이미다졸 리디닐우레아가 검출되었으나 한글로는 전혀 표시가 되어 있지 않 으며 원산지 언어(영문)로만 기재되어 있음. - 헬로키티 베이비E-로션 은 이미다졸리디닐우레아가 검출되었으나 표시되어 있지 않음. 피부자극 등을 유발할 수 있어 화장품법 에 의거 배합한도가 지정 된 원료로서 반드시 성분명을 표시해야 하는 살균 보존제의 경우 용 기나 포장, 사용설명서에 해당 표시가 되어 있지 않다면 무방부제 제 품이나 저자극성 화장품으로 오인할 우려가 있음. 한편, 파라옥시안식향산에스텔류(파라벤류)인 메칠파라벤, 에칠파라벤, 부틸파라벤, 프로필파라벤, 이소프로필파라벤, 이소부틸파라벤 등 개별 성분을 각각 표시한 업체가 있는 반면 통틀어서 파라옥시안식향산에스 텔으로만 표시한 경우도 있는 등 소비자에게 혼란을 줄 수 있을 것으로 보임. - 14 -
V. 문제점 및 개선방안 1. 살균 보존제 표시에 대한 관리 감독 강화 조사결과 4종의 어린이 화장품( 디지몬테이머즈로션, 마이마이 베이 비크림, 아벤트 베이비로션&클린저 헬로키티 베이비E-로션 )에서 성분명이 표시되어 있지 않은 살균 보존제가 검출됨. 피부자극을 유발할 수 있는 살균 보존제는 배합한도가 지정된 화장품 원료로서 제품에 사용했을 경우 반드시 성분명을 표시해야 하는데, 해 당 표시가 되어 있지 않다면 소비자는 동 제품을 무방부제 제품이나 저자극성 화장품으로 오인할 수 있음. 또한 살균 보존제 함유여부에 대한 정확한 정보제공 미흡으로 인해 이들 성분에 알러지가 있거나 피부질환이 있는 어린이 소비자에게는 이러한 성분이 함유된 화장품의 사용을 회피토록 할 방법이 없으므로 더욱 위해하다고 할 수 있음. 한편, 표시실태 조사결과 파라옥시안식향산에스텔류의 경우 메칠파라벤, 에칠파라벤, 부틸파라벤, 프로필파라벤 등 개별성분명을 각각 표시한 업 체가 있는 반면, 통틀어 파라옥시안식향산에스텔으로만 표시한 업체도 있어 소비자의 혼란을 초래할 수 있으므로 원료 명칭 및 표시방법의 표 준화가 필요한 것으로 판단됨. 또한, 살균 보존제 등의 표시성분이 기재되어 있다 하더라도 소비자들 이 모두 그 성분의 용도를 알 수 있는 것은 아니므로, 성분명과 용도를 함께 표시하는 방안도 고려되어야 할 것임. 따라서 살균 보존제 표시에 대한 관리 감독을 강화하고 정확한 정보제 공을 위하여 원료 명칭과 표시방법을 표준화해야 할 것으로 판단됨. - 15 -
2. 화장품 전( 全 )성분표시제 도입 필요 우리나라는 타르색소 금박 인산염 과일산 기능성화장품의 효능 효과를 나타나게 하는 원료 및 배합한도가 고시된 원료 등 일부성분만 표시 하도록 하고 있으나, 미국 EU 일본 등의 선진국에서는 소비자 정보제 공 차원에서 화장품에 사용된 모든 성분을 표시하도록 하고 있는 등 화장품 전성분표시제는 세계적인 추세라 할 수 있음. 화장품의 모든 성분이 아니라 일부 성분만 표시토록 하는 것은 소비자 의 안전할 권리 알 권리 및 선택의 권리 등 기본적인 권리를 침해하는 것으로서, 알러지를 일으키는 성분이 화장품에 포함되어 있는지를 알 수 없게 하므로 부작용 발생시 정확한 진단과 치료라는 사후조치에 어 려움이 있을 뿐만 아니라 알러지 유발 성분을 회피할 수 있도록 하는 사전예방에도 많은 어려움이 있음. 또한, 전성분표시제가 실시되고 있는 해외 수출용 상품에는 모든 성분 을 표시하고 있음에도 불구하고 국내 시판용 제품이나 외국에서 들여오 는 수입화장품에는 한정된 성분만 표시하고 있어 외국 소비자와의 형평 성 문제가 있음. 따라서 화장품의 원료성분에 대한 정보제공을 통한 소비자의 기본적 권 리 실현 및 세계적인 추세 차원에서 화장품 전성분표시제의 도입이 필 요한 것으로 판단됨. 3. 화장품 부작용 모니터링 제도 활성화 필요 현행 화장품법 에서는 기능성화장품에 대해서만 사전에 안전성과 유 효성에 관하여 식품의약품안전청의 심사를 받도록 되어 있으며 일반화 장품의 경우 별도의 품목허가나 신고 없이 제조가 가능함. - 16 -
이와 같이 대부분의 화장품은 개발 생산전 안전성 심사 등의 사전 절차 없이 제조가 가능하므로 화장품 사용으로 인한 부작용 발생을 최소화하 기 위해서는 보다 적극적이며 실효성있는 시판후 감시활동으로서의 부 작용 모니터링 제도가 활성화되어야 할 것임. 화장품법시행규칙 에는 제조업자 및 수입업자의 준수사항 중 하나로 화장품 부작용 발생사례를 식품의약품안전청에 보고하도록 하고 있으 나, 이에 대한 별도의 세부규정이 없고 약사법 에 근거한 의약품등 의 안전성 정보관리 규정 에 따라 의약품과 함께 화장품의 부작용을 모 니터링하고 있어 화장품에 대해서는 홍보 및 활용이 미흡한 상태임. 따라서 화장품법 을 근거법률로 한 별도의 분리 운영방안을 강구할 필요가 있으며, 보다 엄격하고 활발한 사후감시 활동을 위해 관련 업 계 협회 유관단체 및 소비자를 대상으로 제도 홍보가 강화되어야 할 것임. 4. 부작용 예방을 위한 소비자 홍보 본 조사결과, 화장품 부작용을 경험한 소비자중 65.3%가 병원 치료를 받았음에도 불구하고 치료비를 보상받은 경우는 전체 소비자의 16.8% 에 불과하였으며, 전체의 33.1%는 치료비 뿐만 아니라 기지불한 화장 품 대금도 환불받지 못하는 등 전혀 보상받지 못한 것 으로 조사됨. 이는 화장품 사용후 부작용이 발생하더라도 부작용 발생과 화장품 사 용과의 인과관계 입증이 어려워 실제 치료비 등을 보상받기가 쉽지 않 기 때문임. 화장품 사용 목적이 미용목적 및 피부 모발 건강의 증진 유지 목적 더 나아가 심리적 만족에 있음을 비추어볼 때 부작용 발생으로 인한 피해 는 단지 신체적인 위해에만 국한되는 것이 아니라 정신적 경제적으로도 - 17 -
그 피해는 매우 클 것임. 따라서 화장품 구입 사용 이전 단계에서의 사전예방이 무엇보다 중요하 다고 할 것이며 이를 위한 적극적인 소비자 홍보가 요구됨. V. 결과조치 정부 건의 : 식품의약품안전청 - 화장품의 살균 보존제 표시 관리 감독 강화 - 화장품 전성분표시제 도입 건의 - 화장품 부작용 모니터링제도 활성화 방안 건의 소비자 홍보 - 화장품 관련 부작용 및 주의사항 등의 홍보 - 18 -
참고 소비자 주의사항 화장품 부작용을 예방하기 위해서는 자신의 피부상태에 맞는 화장품을 선택하는 것이 중요하다. 구입시에는 제품설명서나 전문가 의견을 참조 하고 화장품을 사용하기 전에 팔꿈치 안쪽에 살짝 발라보아 피부반응을 확인한다. 화장품을 새로 바꿀 때에는 한꺼번에 모두 바꾸는 것보다는 하나씩 바꿔 보아서 자신의 피부에 잘 맞는지 확인한다. 노화방지 기능이 있는 레티놀이나 미백기능이 있는 아하(AHA), 자외선차 단제 등의 기능성 성분은 효능 효과 못지 않게 피부 자극을 유발하기도 하므로 민감한 피부에 사용할 때는 특히 주의해야 한다. 미백, 주름개선, 자외선차단 효과를 광고하는 화장품의 경우 식의약청에 서 기능성화장품으로 허가받았는지 여부를 반드시 확인후 구입하고, 허위 과장광고에 현혹되지 않도록 한다. 먼저 사용방법과 사용상 주의사항을 잘 읽어보고, 화장하는 순서와 횟수 를 잘 지키면서 올바른 방법으로 사용한다. 화장품 사용시에는 더러운 손 등으로 인해 내용물이 오염되지 않도록 주 의하여 사용한다. 이물질이나 미생물에 의해 변질될 수 있으므로 전용스 푼이나 면봉, 화장솜 등으로 내용물을 덜어내도록 한다. 아하제품은 햇빛에 대한 피부의 감수성을 증가시킬 수 있으므로 자외선 차단제를 함께 사용한다. 미세한 입자가 함유되어 있는 스크럽세안제는 사용시 입자가 눈에 들어 가지 않도록 주의하고, 입자가 눈에 들어갔을 때에는 비비지 말고 물로 씻어내며 그대로 남아 있는 경우 전문의에게 문의한다. 사용후에는 반드시 마개를 잘 막아 햇볕이 들지 않는 건냉한 장소에 보 관한다. 피부에 붉은반점, 부어오름, 가려움 등의 이상반응이 나타나면 즉시 사용 을 중단하고 피부과 전문의의 진단을 받아 놓는 것이 나중에 보상받기 유리하다. - 19 -
별첨 1 어린이용 화장품 시료 목록 번호 제 품 명 용량 제 조 원 판 매 원 1 누크베이비크림 90g 보령메디앙스 보령메디앙스 2 니베아 베이비 소프트크림 150ml BDF Nivea SA 스페인 3 디지몬테이머즈로션 150ml 우신화장품 판매원: 니베아서울 수입원: 럭키코즈메틱스 판매원: 케이제이지엘에스 공급원: 동아케어스 발매원: 아이.엠(I.M) 4 라꾸베 베이비크림 60g 참존 이에프이 5 마이마이 베이비크림 60g 6 베비라 아토 보습크림 호주 LEIMEI AUSTRALIA P/L 마이마이 코리아 70g 비봉파인 베비라 7 베써 베이비로션 120ml 코스메카코리아 베써앤컴퍼니 8 아벤트 베이비 로션&클린저 200ml 영국 캐논아벤트 9 아토팜 엠엘이크림 65ml 애경산업 수입원: 대한뉴팜 판매원: 아벤트코리아 기술제공 및 판매원: 네오팜 판매원: 동화약품공업 10 아토피샵 윈윈로션 150ml 한국마리코스 아토피샵 11 아토피코 스킨케어 크림 80g 일본 대도춘본포 아토피코 코리아 12 엘르 베이비로션 220ml 동아제약 아가방 13 14 15 존슨즈 베이비 모이스춰크림 치코 인피니테돌체쩨 모이스처라이징 밀크 헬로키티 베이비E-로션 150g 한국존슨앤존슨 한국존슨앤존슨 200ml 이태리 아트사나 트러스메틱스코퍼레이션 235ml 한국콜마 무궁화 - 20 -
별첨 2 살균 보존제 함량 시험결과 번 호 제 품 명 파라벤 메칠 파라벤 에칠 프로필 파라벤 파라벤 부틸 이소프 이소부 로필파 틸파라 라벤 벤 1 누크베이비 크림 벤질 페녹시 이미다졸 알콜 에탄올 리디닐 우레아 0.150 불검출 0.089 불검출 불검출 불검출 불검출 불검출 검출 단위 : % 살균 보존제 표 시 여 부 메칠파라벤 프로필파라벤 이미다졸리디닐우레아 2 니베아 베이비 페녹시에탄올 소프트크림 0.174 0.019 0.053 0.016 불검출 0.008 불검출 0.514 불검출 파라옥시안식향산에스텔 3 디지몬 테이머즈 로션 0.076 불검출 불검출 0.087 불검출 불검출 불검출 불검출 검출 - 4 라꾸베 파라옥시안식향산에스텔 베이비크림 0.081 불검출 0.041 0.045 불검출 불검출 불검출 불검출 검출 이미다졸리디닐우레아 5 마이마이 베이비크림 0.210 불검출 0.110 불검출 불검출 불검출 불검출 불검출 검출 - 6 베비라 아토 보습크림 불검출 불검출 불검출 불검출 불검출 불검출 불검출 불검출 불검출 무방부제 표시 7 베써 파라옥시안식향산에스텔 베이비로션 0.122 불검출 불검출 0.134 불검출 불검출 불검출 불검출 검출 이미다졸리디닐우레아 8 아벤트 베이비 로션&클린저 0.019 0.007 0.004 0.007 불검출 0.004 불검출 0.270 검출 - 9 아토팜 엠엘이크림 0.155 불검출 0.131 불검출 불검출 불검출 불검출 불검출 불검출 프로필파라벤 메칠파라벤 10 아토피샵 윈윈로션 불검출 불검출 불검출 불검출 불검출 불검출 불검출 불검출 불검출 무방부제 표시 11 아토피코 스킨케어 크림 0.120 불검출 0.047 불검출 불검출 불검출 불검출 불검출 불검출 파라옥시안식향산에스텔 12 엘르 이미다졸리디닐우레아 베이비로션 0.146 불검출 불검출 불검출 0.094 불검출 불검출 불검출 검출 파라옥시안식향산에스텔 13 존슨즈 베이비 모이스춰크림 0.113 불검출 불검출 0.041 파라옥시안식향산에스텔 0.087 불검출 0.253 불검출 불검출 벤질알코올 14 15 치코 인피니테돌체쩨 모이스처라이징 밀크 0.073 0.049 0.041 0.003 불검출 0.004 불검출 0.905 검출 이미다졸리디닐우레아 페녹시에탄올 파라옥시안식향산에스텔 헬로키티 베이비E-로션 <배합한도> 벤질알콜 : 1% 페녹시에탄올 : 1% 파라옥시안식향산에스텔 : 단일성분일 경우 1%, 혼합사용의 경우 4%를 초과할 수 없음 0.153 불검출 불검출 0.088 0.089 불검출 불검출 불검출 검출 파라옥시안식향산에스텔 디아졸리디닐우레아 주1) 굵은 글씨체는 살균 보존제가 검출되었으나 표시하지 않은 경우임. 주2) 살균 보존제 표시여부는 한글 에 한해서만 기재함. 수입화장품의 경우 영어표시는 되어 있어도 관련 법에는 한글로 읽기 쉽도록 기재하게 되어 있으므로 영어 표 시는 기재하지 않음. 주3) 이미다졸리디닐우레아 는 HPLC 정성시험 결과임. - 21 -
별첨 3 기타 설문응답사항 응답자 성별 및 연령 분포 구 분 응 답 내 용 사례수(건) 구성비(%) 여 성 291 94.5 성 별 남 성 17 5.5 합 계 308 100.0 10대 미만 6 1.9 10대 20 6.5 20대 183 59.4 30대 72 23.4 연 령 40대 18 5.8 50대 6 1.9 60대 이상 2 0.6 무응답 1 0.3 합 계 308 100.0 화장품 구입경로 응 답 내 용 사례수(건) 구성비(%) 가정 직장 노상 등의 방문판매 134 43.5 백화점 할인점 전문점 등 매장 구입 78 25.3 TV홈쇼핑 29 9.4 인터넷 등 전자상거래 23 7.5 통신판매 8 2.6 기타 36 11.7 합 계 308 100.0-22 -