심층기획 2 SPECIAL 02 시선집중- 화제의 연구 2012년에도 많은 학회에서 학계의 관심을 모을 만한 연구물이 발표될 전망이다. 이에 클리닉저널은 올 한해 주목할 만한 연구들에 대해 요약 정리하여 소개한다. 피오글리타존 방광암 위험 동양인에는 없다 대만인 5만 5천명 대상 연구결과 작년 당뇨병 치료약물인 피로글리타존에 방광암 유발 위험이 지적된 이후 동양인에서는 이러한 위험이 없다는 연구결과가 나왔다. 국립대만대학 내과 친샤오쳉(Chin-Hsiao Tseng) 교수는 대만의 2형 당뇨병환자 약 5만 5천명을 선별해 검토 한 결과, 방광암 위험이 유의하게 높아지지 않았다고 Diabete Care에 발표했다. 교수에 따르면 방광암 발병자 전체가 피오글리타존을 투여한지 2년 이내에 발병했으며 누적 투여량이 2만 8,000mg을 넘는 환자에서는 발생하지 않았다. 이는 미국인을 대상으로 한 연구보고와는 다른 결과다. 미국인 대상 데이터와 같은 디자인 2011년에 Diabete Care에 발표된 미국인 대상 피오글리타존과 방광암의 관련성을 검토한 코호트 연구 KPNC(Kaiser Permanente Northern California)에 따르면 피오글리타존의 방광암 위험 상승은 전체적으로 는 유의하게 않지만 투여기간이 2년을 넘거나 누적 투여량이 28,000mg을 넘는 경우에 40~50% 높아지는 것으 로 나타났다. 쳉 교수는 PNC 연구과 동일하게 (1)피오글리타존으로 치료한 기간:18개월 미만, 18~36개월 미만, 36개월 초 과 (2)당뇨병 이병기간(앓은기간):12개월 미만, 12~24개월 미만, 24개월 초과 (3)누적투여량:1~10,500mg, 1만 501~2만 8,000mg, 2만 8,000mg 초과-로 나누어 대만인의 피오글리타존 방광암 위험을 검토했다. 1996~2009년 대만국민건강보험등록데이터에서 무작위로 선별한 100만명 가운데 등록 이전에 방광암 기왕력 이 없었던 2형 당뇨병환자 5만 4,928명을 선별해 검토 대상으로 삼았다. 2006년 1월 1일~09년 12월 31일에 방광암 발병 유무를 검토했다. 당뇨병 및 방광암 진단은 ICD-9(국제질병 분류 제9판)을 기준으로 했다. 전체 및 투여기간, 누적투여량별 검토에서도 유의차 없어 대상자 5만 4,928명 가운데 피오글리타존 투여 경험자는 2,545명, 미경험자는 5만 2,383명이고, 방광암 발병 은 각각 10명(0.39%)과 155명(0.30%)으로 나타났다. 피오글리타존 투여 기간이 24개월 초과 또는 누적 투여량이 2만 8,000mg 초과인 당뇨병환자에서는 방광암 62
시선집중 화제의 연구 발병은 확인되지 않았다. 따라서 투여기간이 12개월 미만 및 12개월 이상과 누적 투여량 1~1만 500mg 및 1만 500mg 이상인 대상자에 서 피오글리타존 미경험자에 대한 위험비를 구했다. 성별, 나이, 당뇨병이병기간, 합병증 등의 완전보정 후 위험비는 투여기간별로 12개월 미만 1,540(95 %CI 0.727~3.262,P=0.2591), 12개월 초과 0.816(0.199~3.347,P=0.7773), 누적투여량별로는 1~1만 500mg 1.450(0.686?3.064,P=0.3306), 1만 500mg 초과 0.935(0.227?3.844,P=0.9256), 전체적으로는 1.305(0.661?2.576,P=0.4424)로 모두 유의한 차이는 없었다. 이번 결과에서 쳉 교수는 피오글리타존을 투여한 당뇨병환자의 방광암 발병 위험은 전체적으로 30% 증가한 것으로 나타났지만 유의차는 나타나지 않았다 고 결론내렸다. 교수는 방광암 발병자는 모두가 피오글리타존을 투여한지 2년 이내였던 한편 누적투여량이 2만 8,000mg 초 과에서는 방광암 발병은 나타나지 않았고 KPNC과는 다른 결과였다 고 밝혔다. 폐경여성 PPI 2년 사용하면 대퇴골골절 35% 흡연자, 오래사용한 경우 더 위험 프로톤펌프 인히비터(PPI)는 칼슘(Ca) 흡수를 억제시키기 때문에 장기간 사용하면 골밀도를 저하시킬 수 있다. 하지만 골절 위험과 관련한 연구들은 일치한 결과를 보이지 않고 있다. 미국 매사추세츠종합병원 하메드 카릴리(Hamed Khalili) 교수는 코호트 연구인 Nurses Health Study 데 이터를 분석한 결과, 폐경여성이 PPI를 2년 이상 사용하면 대퇴골근위부 골절 위험이 35% 높아진다고 BMJ 에 발표했다. 또 식사와 생활습관의 관련도를 조사한 결과, 흡연경험자에서는 더 위험한 것으로 나타났다. 칼릴리 교수는 미국 Nurses Health Study 참가자 7만 9,899명에 대해 2000~08년 PPI 사용(과거 2년간 정 기 사용)과 대퇴골근위부 골절의 위험인자(폐경, 여가활동, 흡연, 음주, 호르몬보충요법, 사이아자이드계 이뇨제, 코르티코스테로이드, 비스포스포네이트 사용, Ca 섭취, 골다공증 진단)를 2년마다 추적했다. 56만 5,786인년 추적하는 동안 893례의 대퇴골근위부 골절이 발생했다. PPI 정기 사용은 2000년에는 6.7%였지만 2008년에는 18.9%로 증가했으며 정기 사용자는 BMI가 높고 신체 활동과 음주량이 적고 골다공증 경험이 많았다. 또 호르몬보충요법, 사이아자이드계 이뇨제, 코르티코스테로이드, 비스포스포네이트의 사용률이 높았다. 대퇴골근위부골절의 절대 위험은 PPI 비사용자의 경우 1000인년 당 1.51, 정기사용자에서는 2.02였다. 2년 이상 PPI 사용자를 비사용자와 비교한 대퇴골근위부골절의 위험비는 1.35(95%CI 1.13~1.62)였다. 또 BMI, 신체활동, Ca섭취 등의 전체 위험인자를 조정해도 거의 같았다(위험비 1.36,95%CI 1.13~1.63). 위험 상승은 PPI 사용 이유(위산역류, 속쓰림, 소화성궤양성질환)를 고려해도 마찬가지였다. 비사용과 비교시 사용기간별 위험비는 전체 위험인자로 조정한 경우 2년이 1.36(95%CI 1.12~1.65), 4년이 1.42(1.05~1.93), 6~8년이 1.55(1.03~2.32)로 사용기간이 길수록 위험은 크게 높아졌다. MARCH 2012 Vol. 42 63
심층기획 2 중지하고 2년 지나면 위험 증가 멈춰 PPI 사용을 중지한지 2년이 안된 경우에는 위험은 여전히 높지만 2년을 넘으면 유의한 차이는 없어졌다. PPI 사용에 따른 대퇴골근위부 골절위험의 상승은 흡연 경험에 따라 달랐다. 현재 또는 과거 흡연자에서는 PPI 사용시 골절 위험이 50% 이상 높아진 반면, 흡연경험이 없는 경우는 위험이 높아지지 않았다. 다른 위험인 자에서는 위험 차이가 없었다. 장기 사용 재평가해야 이러한 결과와 10건의 선행연구 결과를 합쳐 메타분석하자 PPI 사용에 따른 골절 위험비는 1.30(1.25~1.36) 이었다. 연구에서는 H2수용체 길항제 사용과 대퇴골근위부 골절의 관련성도 분석했지만 비사용과 비교시 조정 후 위 험비는 1.23(1.02~1.50)으로 PPI에 비해 위험 상승 속도는 느렸다. 칼릴리 교수는 장기간 PPI 사용의 필요성을 신중히 평가하는게 중요하며 특히 흡연경험이 있는 경우에는 주 의해야 한다 고 말했다. 현재 급성심근경색 혈청K치 기준 부적절 미국 3만 8천명 대상 후향적 코호트연구 급성심근경색(AMI) 치료에 대한 현행 가이드라인의 권장 혈청칼륨(K)수치가 최적이 아니라는 주장이 나왔다. 미국 에모리대학 아비납 고얄(Abhinav Goyal) 박사는 미국 67개 병원, 약 3만 8천명 이상의 AMI 환자 데이 터를 검토한 결과, 혈청K치와 사망률에서 나타나는 U자형 커브의 최저 부분은 현재 권장치(4.0~5.0mEq/L 미 만)가 아닌 3.5~4.5mEq/L 미만이라고 JAMA에 발표했다. 4.5~5.0mEq/L는 3.5~4.0mEq/L에 비해 사망률 2배 적정 칼륨 수치의 유지는 관상동맥질환자의 부작용 예방에 매우 중요하다. 현재 여러 나라의 가이드라인 대부분은 AMI환자에서 유지해야 하는 혈청K치 범위를 4.0~5.0mEq/L로 하고 있다. 일부는 4.5~5.5mEq/L를 권장하고 있다. 이 수치는 1970년 경 부터 2000년까지 보고된 여러 논문에 근거했다. 즉 AMI 환자의 혈청K치가 3.5mEq/L 이하인 경우 심실성 부정맥(VF)의 증가가 나타났기 때문이다. 그러나 당시 시험에서는 지금처럼 베타차단제를 정기적으로 사용하지 않았고, 재관류요법, 초기 적극적인 치료 가 실시되지 않았기 때문에 현 상황과는 차이가 있다. 게다가 연구 규모가 모두 작아 충분히 분석되지 못했을 것이라고 고얄 박사는 지적한다. 따라서 2000년부터 현재까지의 임상정보에서 현재의 환경과 가이드라인 권장치 간에 차이가 있는지를 검증하 기로 했다. 미국 67개 병원의 환자등록 시스템에서 2000~09년 AMI 확정진단례의 데이터를 선별하여 입원기간 중 평균 64
시선집중 화제의 연구 혈청 K치와 병원내 사망의 관련성을 분석했다. 그 결과, 사망률이 4.8%로 가장 낮았던 환자는 혈청K치가 3.5~4.0mEq/L 미만인 군이었다. 이를 기준으로 했 을 때 4.0~4.5mEq/L 미만군의 사망률은 5.0%, 4.5~5.0mEq/L 미만에서는 10.0%로 기준의 2배였다. 한편 3.0~3.5 meq/l 미만인 환자도 사망률이 1.4%로 높아지는 것으로 나타났다. 또 입원기간 중 VF 또는 심정지가 확실히 증가한 경우는 K치가 가장 낮은 군(3.0mEq/L 미만)과 가장 높았던 군(5.0mEq/L 이상) 뿐이었다. 이상의 결과에서 박사는 현행 AMI 가이드라인이 권장하는 혈청K치는 재고할 필요가 있다고 지적했다. 국내의료진 위암수술후 보조항암요법 효능입증 국내 의료진이 주도한 위암 수술 후 보조항암요법이 암의 재발률 감소에 효과가 있다는 국제 임상연구 결과(연 구명: 클래식 CLASSIC)가 지난 7일 세계 2대 의학 저널 중 하나인 란셋 (The Lancet) 온라인 판에 게재돼 화제다. 특히, 이번 연구 결과는 논문의 중요도를 높이 평가 받아 검토 기간을 단축한 신속 게재 논문(fast-trackpublication)으로 등재, 그 의학적 가치를 다시 한 번 인정 받았다. CLASSIC 임상 시험은 수술 후 위암 환자들을 위한 보조요법에 있어서 한국 최초로 실시된 대규모 다국가 3상 임상시험으로 국내 의료진들이 직접 발의, 주도하고, 한국을 비롯하고, 대만과 중국이 참여한 연구다. CLASSIC 임상 시험의 연구 결과는 지난 2011년 6월 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO) 연례학 술대회에서 베스트 논문(Best of ASCO) 의 하나로 선정되어 국내 임상의 위상을 높이고 세계적인 관심을 받은 바 있다. 이 연구 결과에 의하면, 위암 수술 후 항암제 카페시타빈(경구용)과 옥살리플라틴(주사형)을 병용 투여한 결과, 3년 무병생존율(disease-free survival; DFS)이 비투여 환자군 대비 유의한 향상을 보인 것으로 나타났다. 이번 연구는 국립암센터, 서울대학교병원, 신촌 세브란스병원, 화순전남대학교병원, 분당서울대학교병원, 영남 대학교병원, 경희대학교병원, 서울보훈병원, 강남 세브란스병원, 고려대학교 구로병원, 고려대학교 안암병원 등 서 울 및 지방 병원을 포함한 국내 총 21개 병원이 참여했고, 중국과 대만에서도 16개의 병원이 참여해 아시아 3개 국 총 37개 병원에서 다국적 임상연구로 진행됐다. CLASSIC 임상 시험의 총괄 책임 연구자로 활약한 서울대학교 종양내과 방영주 교수는, 국내 의료진의 주도 로 진행된 연구가 좋은 결과가 나왔고, 세계적으로 권위 있는 학술지인 란셋에 등재되어 그 가치를 다시 한 번 인 정받은 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다 면서, 앞으로도 다양한 연구를 통해 국내 발병률 1위인 위암 환자의 수 명 연장과 삶의 질 향상에 기여하기 위해 노력하겠다 고 밝혔다. 방영주 교수와 함께 CLASSIC 임상시험의 공동 책임 연구자로 참여한 연세의대 세브란스 병원 외과 노성훈 교 수는 이번 연구는 외과전문의와 종양내과전문의 간의 협력 하에 진행된 다학제적 치료를 통한 연구로, 한층 더 진보된 위암 치료법 개발의 기반이 될 것으로 기대된다 고 덧붙였다. MARCH 2012 Vol. 42 65
심층기획 2 천식약 몬테루카스트 상기도감염 예방 못해 이스라엘 300명 대상 대규모 연구 결과 천식약인 류코트리엔 길항제 몬테루카스트에는 상기도감염(URI) 예방효과가 없다는 연구결과가 나왔다. 감기나 인후염 등 상기도감염을 일으키는 바이러스감염은 기도의 류코트리엔 수치를 높인다고 알려져 있다. 이스라엘 아사프하로페메디컬센터 에란 코저(Eran Kozer) 교수는 선택적 류코트리엔수용체 길항제인 몬테루 카스트가 상기도감염 발병과 중증화를 예방한다는 가정 하에 미취학아동을 대상으로 이중맹검 위약대조 비교연 구를 실시한 결과 이같이 나타났다고 Pediatrics에 발표했다. 류코트리엔 증가는 원인이 아니라 반응 3곳의 소아과 클리닉에서 1~5세 건강한 어린이 300명을 경구 몬테루카스트 4mg 153명과 위약 147명으로 무 작위 배정하고 12주간 복용시켰다. 반응성 기도질환(RAD)의 기왕력(기관지확장제 3개월 이내 사용 또는 1년 이내 2회 이상 사용, RAD에 의한 입 원, 몬테루카스트 또는 스테로이드의 예방적 사용), 만성심질환, 만성호흡기질환, 알레르기성 비염의 기왕력, 만 성약물복용자 등은 제외됐다. 연구팀은 주 1회 보호자에 전화를 걸어 아이의 건강상태를 확인하고, 보호자에게는 증상 등을 기록하도록 했다. 1차 평가항목은 URI 에피소드의 수와 기간으로 하고 URI 판단기준은 재채기, 기침, 코막힘, 콧물, 38도 초과 열 가운데 2개 항목에 해당하는 경우로 했다. 평균 나이는 몬테루카스트군 3.33±1.43세, 위약군 3.4±1.46세이고 각각 131명(85.6%)과 129명(87.7%)가 복 용을 마쳤다. 12주 동안 보호자가 URI를 보고한 주는 몬테루카스트군에서는 30.4%, 위약군에서는 30.7%였다. 2차 평가항 목의 호흡기감염(폐렴, 급성중이며, 인두염, 편도염)에도 유의차는 없었다. 보호자가 일지를 다 기록한 경우는 몬테루카스트군 34.6%, 위약군 37.4%였다. 기록에 따르면 URI 에피소드수는 2.7±2.2, 2.4±2.9(P=0.14), 에피소드기간은 7.43±7.04일, 6.10±5.55일 (P=0.37)로 유의차가 없었다. 코저 교수는 URI에서 류코트리엔 증가는 감염에 대한 반응이며 원인은 아닌 것으로 밝혀졌다 고 말하고 이 번 연구는 보호자의 일지 기록에 대한 참여도가 낮고 완료율이 낮다는 한계가 있었지만 몬테루카스트에는 URI 예방효과는 없는게 분명하다 고 결론내렸다. 수면장애 비만 2형 당뇨병은 상호 관련 질환 최근 수면이 뇌 뿐만 아니라 전신의 신진대사 및 심혈관과 밀접하게 관련한다는 사실이 드러나면서 건강과 수 면의 관련성을 검토하는 연구가 늘어나고 있다. 얼마전 교토에서 열린 Worldsleep 2011에서도 Sleep disturbances, obesity and diabetes : Inter- 66
시선집중 화제의 연구 actingepidemics 심포지엄이 열려 상호 관련성을 재확인했다. 이날 시카고대학 내과 이브 반 커터(Eve Van Cauter) 교수는 수면부족과 질낮은 수면이 비만과 2형 당뇨병 위험에 미치는 영향, 그리고 수면의 질과 폐색성수면무호흡증(OSA)이 당뇨병 위험에 미치는 영향, 아울러 2형 당 뇨병 환자에서 나타나는 수면장애 유병률과 질병 중증도에 미치는 영향 등을 설명했다. 수면부족은 비만 위험인자 1960년 전후부터 미국인의 수면시간은 매년 줄어들고 있다. 이와 동시에 수면시간이 짧은(7시간 미만) 사람의 비율은 백인과 다른 인종보다 흑인과 히스패닉계에서 많으며 이들은 모두 당뇨병 고위험 집단이기도 하다. 수면부족(sleep loss)과 비만의 관련성에 대해 커터 교수팀은 Sleep Debt Study의 결과를 제시했다. 이 연구에 따르면 수면이 부족한 상태에서는 만복감 신호를 뇌에 전달 호르몬 렙틴 수치가 크게 줄어든 것으 로 나타났다(-19%, P=0.041). 반면 배고프다는 신호를 전달하는 호르몬인 그렐린 수치는 수면 부족 상태에서 크게 높아졌다(+24%,P=0.038). 수면부족과 열량섭취량 및 소비량이 관련한다는 연구 결과는 이외에도 많이 보고돼 수면부족이 비만의 위험인 자라는 사실은 확인된 상태라고 한다. 수면부족과 수면질적 차이가 2형 당뇨병 위험요인 커터 교수팀은 Sleep Debt Study에서 수면부족과 인슐린 감수성의 관련성도 검토했다. 결과적으로 수면이 부 족하면 2형 당뇨병의 위험 요인이 될 수 있는 것으로 나타났다. 아울러 지방세포의 인슐린 감수성을 저하시킨다는 사실도 확인돼 수면이 뇌뿐만 아니라 전신건강에 영향을 주 는 것으로 나타났다. 이미 당뇨병 전문의도 수면부족과 2형 당뇨병의 관련성에 관심을 갖기 시작했다고 교수팀은 전했다. 한편 주야간 교대 근무가 증가하면서 수면의 질적 저하(misalignment of sleep)가 일상생활 주기를 조절하는 서카디언 리듬(circadian rhythm)과 식사 시간 그리고 건강에도 영향을 주는 것으로 나타나 우려되고 있다. 서카디언 리듬을 조절하는 생체시계는 뇌 뿐만 아니라 체내에도 있기 때문에 하루 총 수면 시간은 같지만 서카 디언 리듬이 다른 수면패턴을 가진 경우 인슐린 감수성이 낮다는 것이다. 교수는 서카디언 리듬의 차이는 수면 부족과는 무관한 독립적인 제2형 당뇨병의 위험 요인 이라고 단정했다. 수면의 질과 OSA가 당뇨병 위험에 미치는 영향은 논렘 수면(SWS)을 억제한 연구에서 SWS가 줄어들면 내당 능 및 인슐린 감수성 등 당대사 관련 인자를 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 역학 연구에 따르면 일반인의 OSA 유병률은 남성 24%, 여성 9%, 비만자 OSA 유병률은 남성 33~77%, 여성 11~46%다. OSA 환자에서는 인슐린 감수성이 낮아졌다는 점에서 OSA도 당뇨병의 위험인자라고 할 수 있다. 커터 교수는 과적인 OSA 치료가 2형 당뇨병 환자의 혈당 관리를 개선시킬지, 효과적인 OSA 치료가 당뇨 전 단계 환자가 2형 당뇨병으로 진행하지 못하게 억제하거나 지연시킬 수 있을지 라며 앞으로 확인해야 할 중요한 과 제도 제시했다. 메디칼트리뷴 제공 MARCH 2012 Vol. 42 67
심층기획 3 SPECIAL 03 일괄약가인하 시행에 따른 제약산업 경쟁력 제고방안 제약업계, 특화된 전략만이 살 길이다. 올해 제약사들은 그동안 회사 매출에 기여했던 특허 만료 오리지널과 대형 제네릭 영업 대신 특허약과 최근 발매한 신제품에 영업력을 집중할 것으로 보인다. 올해 약가 일괄인하 대상서 제외된 대형 품목과 일괄 인 하 적용품목에는 마케팅을 집중할 수 없고, 그대안으로 특허가 남아있는 품목과 신규 도입 품목 영업에 올 인한다는 계획이다. 국내 상위 제약사들은 그동안 약가 일괄인하 대상 품목에 주력했던 마케팅과 영업력을 신규 제품과 특허의 약품 신약개발 쪽으로 집중하고 있다. 그에 따른 영업 전략에 대해 알아보고 작년기준 의약품별 약효군별 신 약제품에대한 자료를 살펴본다. <편집자주> 신약개발 선택과 집중화 전문화 전략. 현재 국내 제약산업이 직면한 딜레마는 지금까지 해오던 방식의 제너릭 생산 판매로는 성장의 한계에 도달했지 만, 그렇다고 신약개발로도 아직 경제적 성과를 내지 못하고 있는 상황이라고 할 수 있다. 이러한 상황을 타개할 획기적인 방안이 존재하기는 어렵지만, 현재의 시점에서 제약산업 근본적으로 경쟁력을 키우고 발전할 수 있는 방향성으로 전문화 가 무엇보다 중요하다고 할 수 있다. 국내 신약개발도 마찬가지로 기업 별로 전문화된 영역에 집중하기 보다는 메이저 약효군에 분산돼 있다. 우리나라 신약개발 투자규모는 다국적 제 약기업과는 현격히 차이가 있다. 이러한 연구개발 투자 규모로 성과를 내기 위해서는 선택과 집중을 통해 전문화된 영역을 구축하는 것이 필요 하다. 올해는 신약 개발 모멘텀이 본격화될 것으로 전망된다. 신약 개발이 막바지에 이르면 상업화에 대한 가시성이 높아지면서 신약이 창출할 미래 실적에 대한 기대감 표출이 바로 신약 개발 모멘텀이다. 제너릭을 제외한 개량신 약이나 신약은 특허권에 의해 상당 기간 독점적 이익 창출이 가능하기 때문에, 약물에 대한 NPV를 계산해 도 출하는 것은 가능하다. 개발 중인 약물의 미래 가치가 선반영되는 사례는 국내외에서 역사적으로 존재했고 현재 에도 나타나고 있다. 해외 사례로 제넨텍(Genentech), 슈와츠 파마(Schwarz Pharma), 버텍스 파마(Vertex Pharmaceuticals), 리제네론(Regeneron) 등이 있고, 국내 사례로 LG생명과학 등 주요 바이오 업체 등이 있다. 바이오 벤처기업으로 시작했던 미국의 Genzyme은 희귀질환 치료제 분야에서 독보적인 위상을 구축하고 있고, 그 외 외국의 강소 제약기업의 사례를 봐도 이 기업들은 특정분야에 있어 강점을 가지고 세계시장에 진출하고 있는 것을 볼 수 있다. 앞으로 질병의 원인 및 메카니즘이 세부적으로 규명되면서 치료제 시장도 세분화(segmentation)이 될 것으로 예상되고 있다. 이에 따라 매출이 1억~5억 달러 정도, 대상 환자수는 1만~100만명 정 도를 타깃으로 특화된 틈새 치료제인 니치 버스터(niche buster)를 목표로 신약개발 전략을 세울 필요가 있다. 68
제약업계, 특화된 전략만이 살 길이다. 2000년 의약분업 이후 국내 제약사들은 연구개발형으로 전환돼 꾸준히 신약 개발에 집중하고 있고, 일부 회사 들은 신약 개발에 성공하고 있다. 국내 제약사들의 연구개발 활동은 시간이 흐르면서 더욱 강화되고 있다. 그 결과 다수의 업체들이 약물의 개발 단계를 진전시켜 다수의 프로그램들이 상업화가 임박한 개발 후기 단계에 있다. 게다가 일부 업체들은 개발 중인 약물을 해외 업체에 기술 수출해 글로벌 시장 진출이 기대되고 있다. 이에 이들 약물의 미래 가치 선반영이 본격화될 전망이다. 현재 국내 제약업계는 모두 비슷한 상품과 영업망을 보유하고 있어 국내 제약업체간 M&A로 시너지 효과를 얻 을 수 있는 구조가 아니다. 그러나 제약기업들이 각각 경쟁력 있는 분야로 전문화가 진행된다면, 국내 제약기업이 글로벌 제약기업으로 성장하기 위한 M&A 전략을 구사하는 것도 가능해 질 것이다. 일본의 경우, 2000년대 후반 일본 제약기업간의 대규모 M&A가 이어지면서 현재 Daiichi Sankyo(2005년), Astellas(2005년), Dainippon Sumitomo(2005년), Mitsubishi Tanabe (2007년), Kyowa Hakko Kirin (2008년) 등이 세계 50대 글로벌 제약기업으로 성장한 바 있다. 최근 국내 병원의 연구개발 강화 및 사업다각화에 주목해야 한다. 병원은 제약기업의 생산품인 의약품을 소비 하는 기관임과 동시에 기초연구, 임상시험 등 의약품의 연구개발과정에 참여하는 독특한 존재이다. 과거 국내 병 원은 진료 중심에 머물러 있었으나 최근 5~6년 사이에 많은 변화와 발전이 있었다. 그 중 대표적인 것은 임상시 험 분야의 급격한 성장이다. 2009년 임상시험 실시건수에서 서울은 미국 휴스턴, 샌안토니오에 이어 세계 3위를 차지하는 등 한국은 글로벌 기업의 아시아 핵심 임상연구지역으로 부상했다. 국내 병원의 높은 임상연구 역량을 바탕으로 임상시험 진행 속도와 데이터 신뢰도는 아시아 최고 수준이다. 국내 병원들은 해외 진출도 적극 추진하 고 있다. 이미 삼성 두바이클리닉과 우리들병원 두바이척추진료센터 등 국내 의료기관이 현지에 진출한 사례가 있다. 이러한 병원 해외 진출에 국내 제약기업이 연계할 수 있는 방안을 고려해 볼 필요가 있다. 공동판촉 전략 제약업계는 오는 4월로 예고된 약가인하 후에도 국내제약사와 다국적제약사 간 영업의 짝짓기가 줄을 이를 것 이며 이러한 움직임은 계속될 것으로 보고 있다. 최근 관련업계에 따르면 국내제약사들이 다국적제약사의 유명 일반약을 비롯해 전문약까지 공동판촉 또는 독 점판매 계약을 체결하고 있는 모습이다. 이미 지난해부터 시작된 이러한 움직임은 대웅제약 베링거인겔하임, 동화약품 노바티스, UCB 유한양행, 안국 약품 한국아스텔라스제약 등의 조합이 매출에 호조를 보이면서 다른 국내사들의 관심을 모으고 있다. 이어 올해 초 종근당이 로슈와 타미플루 독점계약을 체결했으며, 유한양행은 릴리 베링거와 함께 당뇨병 치료 제 트라젠타의 국내 영업 및 유통계약을 맺는 등 지속적인 업무협약이 이루어지고 있는 분위기다. 이밖에도 광동제약은 독일 잉겔하트사와 푸로스판 독점판매 계약을, LG생명과학은 화이자와 함께 제네릭 시 장 본격화를 위한 제휴를 진행했으며, 한화제약 등은 외국계 도매업체인 쥴릭과 손잡으면서 매출향상을 꾀하는 모습이다. 이러한 국내사와 다국적사 간 공동판촉 독점판매를 두고 업계는 오는 4월로 예고된 약가인하 타격 최소화를 MARCH 2012 Vol. 42 69
심층기획 3 위한 하나의 방책이라는 시각이다. 국내사는 외국계 제약사의 주력 품목들을 공동판촉을 통해 실제 소득과 달라도 매출에 잡힐 수 있도록 유도해 마이너스 매출 최소화에 주력하려는 전략이다. 한 제약사 관계자는 국내사들 사이서는 다국적사 제품들의 공동 판촉으로 약가인하 피해 최소화를 노리고 있 다 며 어떻게 해서든 다국적사 품목을 끌어오는데 주력하고 있는 제약사도 다수 있다 고 전했다. 관계자는 이어 매출실적이 그대로 주가에 반영되는 만큼 마이너스 매출을 최대한 줄이는 방법 이라면서 당장 3월부터도 이러한 분위기는 계속 이어질 것으로 보인다 고 덧붙였다. 또다른 제약사 관계자도 신제품을 앞당겨 출시하기도 해외시장 진출도 부담스러운 상황 이라며 다국적사와 손 잡는 선택이 그나마 안정적 방법으로 보인다 고 전했다. 적응증 확대전략 제약회사가 하나의 신약을 개발하는 데는 평균 10년 이상의 기간과8억 달러 이상의 비용이 소요된다. 그런데 신약을 개발하는 방법은 두가지다. 첫 번째 방법은 문자 그대로 새로운 화합물을 발견하거나 합성하는 것이고, 두 번째 방법은 기존에 사용하던 약물로부터 새로운 적응증을 찾아내는 것이다. 후자의 방법을 용도변경(repurposing), 일명 크로스 오버라고 하는데, 기존에 안전하게 사용해 왔던 약물에서 새로운 적응증을 찾아내는 것이 기 때문에, 임상시험에 필요한 안전성 자료의 상당부분을 재활용할 수 있어서 신약개발에 소요되는 기간과 비용 을 획기적으로 단축시킬 수 있다는 장점이 있다. 대표적인 예로 아스피린과 비아그라를 살펴보자. 특정 질병을 치료하기 위해 개발된 약물이 지만 나중에 다른 질병의 치료제로 재활용된 사례는 무수히 많다. 예컨대 아세틸살리실산(아스피린)은 원래 진통제로 개발됐지만, 나중에 혈소판의 응집을 억제하는 작용을 하는 것으로 밝혀져, 지금은 심근경색의 위험을 예방하는 `저렴하고 효과적인 약물`로 귀하신 몸 대접을 받고 있다. 또 원래 혈압약으로 개발된 실데나필(비아그라)은 발기를 촉진하는 엉뚱한(?) 부작용이 있는 것으로 밝혀졌지만, 이 부작용을 이용하여 발기부전 치료제로 재탄생함으로써, 제약사에게 엄청난 수익을 안겨주는 블록버스터로 각광 을 받고 있다. 사업다각화전략 약가인하시대가 본격화 되면서 제약업계의 화장품 사업 진출이 다시 활성화되는 모습이다. 관련업계에 따르면 한국오츠카, 메디포스트, 휴온스 인비다코리아등 주요 제약사들이 자체 화장품 사업부를 활 성화하거나 신제품 런칭에 열을 올리고 있다.특히 다국적사인 한국오츠카와 줄기세포 기업 메디포스트는 해외 명 품 화장품의 국내 도입을 꾀하고 있어 기존 화장품업체들 마저 촉각을 곤두세우고 있다. 한국오츠카는 지난해 7월부터 사전준비작업에 착수했던 남성전용 우르오스 를 5일 기자간담회를 통해 선보였 다. 현재 한국오츠카는 사내 화장품 사업부를 신설하고 이마트, 올리브영 등 유통업체들과 판매계약을 추진하고 70
제약업계, 특화된 전략만이 살 길이다. 있다. 우르오스 는 현재 일본에서 출시 3년차를 맞고 있으며 일본의 인기배우 오다 유지를 광고모델로 기용하는 등 중년 남성 스킨케어 시장을 개척하며 큰 매출을 올리고 있다. 메디포스트는 미국의 친환경 명품 화장품 페보니아 를 국내에서 최근 런칭했다. 지난해 미국 페보니아사로부터 국내 독점 판매권을 획득한 메디포스트는 약 4개월 간 준비와 통관 절차 등을 마치고 이달부터 시판에 들어간다. 페보니아는 안젤리나 졸리, 줄리 아 로버츠 등 헐리우드 스타들이 애용하는 화장품으로 알려져 있다.휴온스는 자 회사인 휴메딕스와 유통전문업체 쌩스앤비젼에서 공동개발한 버진그레이스 HyaLu100 을 지난해 11월 출시했다. 버진그레이스 HyaLu100 은 고분자 히알루론산이 주성분으로 적은양으로도 뛰어난 효과를 볼 수 있도록 고농 축 세럼 형태로 개발됐다.이 제품은 출시 전부터 50명의 평가단이 모집됐고 그들을 통해 빠르게 입소문이 나면서 첫 출시 제품은 예약 판매로 품절되기도 했다.제약사들은 먹는 화장품 시장에도 속속 뛰어 들고 있다. 현대약품 은 지난해 미에로뷰티엔 180 를 출시했고, 유한양행은 뷰티인 을 출시했다. 광동제약은 최근 마시는 화장품 셀에 스테 를 내놨다.한 제약업계 관계자는 척박해지는 전문의약품 영업환경으로 인한 사업 다각화 방안으로 일반의약 품 활성화 다음 많이 거론되는것이 화장품 사업 이라고 밝혔다. 아울러 다만 그간 제약사 화장품이 두각을 나타 내지 못했던 만큼 업계에 대한 체계적 전략과 분석이 필요할 것 이라고 말했다. INVIDA KOREA PAPULEX Launch Symposium 하이라이트 좌장 김낙인 교수 연자 서대현 교수 연자 브리짓드 브레노 교수 인비다코리아(지사장 Albert Kim)는 지난 3일 코엑 스 인터콘티넨탈 호텔에서 300여명의 피부과 전문의들 이 참석한 가운데 성황리에 런칭심포지엄이 이루어졌다. 이날 심포지엄은 경희의료원 피부과 김낙인 교수가 좌 장을 맡고 서울의대 피부과 서대현 교수, 프랑스 낭트대 학병원의 브리짓드 브레노교수가 각각 연자로 나서 염증 성 여드름 치료에 대한 최신지견에 대해 발표했다. MARCH 2012 Vol. 42 71
심층기획 3 먼저 서대현 교수는 여드름 관리의 최신 지견 에 대한 발표를 통해 현재 쓰이는 여드름 약제와, 치료방법(화학적 요법, UV요법, 라이트 요법 등)을 소개하고 음식과 여드름과의 관련성에 대해 언급하며 포토다이나믹요법(PDT) 과 파퓰렉스의 주요 성분이 ABA의 효과에 대한 임상데이터를 발표했다. 서 교수는 여드름 치료는 파퓰렉스와 같은 더모코스메틱이 주목받고 있다. 며 PDT와 함께 파퓰렉스를 병용 해 사용할 경우 장기적으로 더욱 효과적인 결과를 볼수 있다. 라고 강조했다. 이어 브레노 교수는 여드름 치료를 위한 새로운 접근법 이란 주제로 염증성 여드름의 경우 면역성과 중요한 관련이 있으며 박테리아와 바이러스 등이 염증을 확산시키고 바이오 필름(Bio Film) 형성에 주요한 역할을 한다 고 설명했다. 이에 따라 여드름 치료의 가장 중요한 세가지를 피부 PH농도와 자극, 보습유지로 꼽으며 파퓰렉스와 같은 더 모코스메틱을 병용함으로 인해 재발방지와 함께 효과를 극대화시킬 수 있다고 발표했다. 특히 파퓰렉스의 3% ABA, 4%니코틴아미드(Nicotinamide), Zinc가 바이오 필름의 제거에 효과적이고, 소염작용과 과도한 피지 분비 를 방지하는 역할을 한다고 밝혔다. 이어진 질의응답에서도 파퓰렉스 ABA기술의 탁월한 효과와 이미 유럽에서 입증된 안전성을 강조했다. 파퓰렉스는 경증~중등증 여드름 치료에 효과적인 오일프리크림(Oil-free cream), 치료로 인해 건조해진 피부 의 보습을 위한 아이소코렉션(Isocorrexion), 피지관리를 위한 무쌍 솝 프리 클렌징 젤(Moussant Soap Free Cleansing Gel) 등 3가지 제품으로 구성되어 있다. 72
2011년 기준 의약품별 약효군별 신약제품 자료 2011년 기준 의약품별 약효군별 신약제품에 대한 자료 2011년 의약품 허가 신고 현황 2011년 의약품 허가 신고 현황 합계 전문 일반 희귀 원료 한약재 1,092 8,122 (신약 28, 천연물신 349 26 139 6,516 약 3개량신약 2) 2011년 이전 희귀의약품으로 허가된 후 2011년 희귀해제, 신약 허가된 7품목은 미포함 연도별 의약품 품목별 허가 신고 현황 구분 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 허가 1,230 1,171 1,729 878 448 618 853 신고 6,091 5,800 6,492 4,772 4,740 3,497 7,269 총계 7,321 6,971 8,221 5,650 5,188 4,115 8,122 09 및 10 대비 11년 의약품 허가 신고 현황 구분 2009 상반기 2009 하반기 2010 상반기 2010 하반기 2011 상반기 2011 하반기 전문 의약품 334 514 954 1) 389 619 499 일반 의약품 923 1,078 2) 182 162 199 150 원료 의약품 209 5403) 438 3) 53 76 63 한약재 1,144 446 710 1,263 4,966 4) 1,550 MARCH 2012 Vol. 42 73
심층기획 3 1) 전문의약품 : 연간 매출 대형품목의 복제 허가가 제한되는 재심 사 기간 만료 또는 특허 만료로 허가 증가 2) 일반의약품 : 09.7월 품목별 사전 GMP(의약품 제조 및 품질관 리기준) 의무화 이전 허가신청 급증 3) 원료의약품 : 09.12. 수입원료의약품에 대한 품목허가 의무화 및 10.1월 품목별 사전 GMP 의무화로 허가신청 증가 4) 한약재 : 11.10.1일부터 한약도매업소에서 한약재를 단순 공ㆍ포 장하여 판매하는 행위를 금지한 규정 개정(한약재수급 및 유통관 리 규정; 보건복지부고시)에 따라 제조업소의 신청품목수가 급증 2011년 주요 약효군별 허가(신고)현황 (원료, 한약재 제외, 단위 : 건) 74
2011년 기준 의약품별 약효군별 신약제품 자료 분류 분류번호 품목수 1120 최면진정제 2 1130 항전간제 1 1140 해열.진통.소염제 117 1160 진훈제 1 신경계 관련제품 1170 정신신경용제 43 1190 기타의 중추신경용약 108 1210 국소마취제 2 1220 골격근이완제 8 1240 진경제 5 안과용제 1310 안과용제 55 2140 혈압강하제 208 2170 혈관확장제 2 2180 동맥경화용제 39 2190 기타의 순환계용약 24 순환계 관련제품 3310 혈액대용제 2 3320 지혈제 2 3330 혈액응고저지제 6 3390 기타의 혈액 및 체액용약 18 6340 혈액제제류 3 2210 호흡촉진제 1 호흡기관용 관련제품 2220 진해거담제 40 2230 함소흡입제 14 2290 기타의 호흡기관용약 76 2320 소화성궤양용제 9 2330 건위소화제 13 2340 제산제 2 소화기관용 관련 제품 2350 최토제, 진토제 10 2370 정장제 9 2380 하제, 완장제 8 2390 기타의 소화기관용약 8 3100 비타민제 1 3110 비타민 A 및 D제 2 자양강장 관련 제품 3120 비타민 B1제 4 3130 비타민 B제(비타민 B1을 제외) 7 3140 비타민 C 및 P제 2 3150 비타민 E 및 K제 6 MARCH 2012 Vol. 42 75
심층기획 3 분류 분류번호 품목수 3160 혼합비타민제(비타민AD 혼합제제를 제외) 37 3190 기타의 비타민제 40 3210 칼슘제 8 자양강장 관련 제품 3220 무기질제제 11 3250 단백아미노산제제 2 3260 장기제제 1 3290 기타의 자양강장변질제 8 간장질환용제 3910 간장질환용제 11 골다공증약 3990 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 10 당뇨병약 3960 당뇨병용제 86 항암제 4210 항악성종양제 28 4290 기타의 종양치료제 1 6110 주로 그람양성균에 작용하는 것 3 6120 주로 그람음성균에 작용하는 것 1 6180 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 75 항생제 6190 기타의 항생물질제제(복합항생물질제제를 포함) 2 6210 설화제 1 6230 치나제 1 6290 기타의 화학요법제 9 7210 X선조영제 8 7220 일반검사용 시약 4 7240 생화화적 검사용 시약 2 검사 및 진단용약 7250 면역혈청학적 검사용 시약 89 7260 세균학적 검사용제 2 7280 기능 검사용 시약 1 7290 기타의 진단용약 7 기타(위 약효군에 속하 지 않은 분류) 161 총합계* 1467 * 2011년 허가(신고)품목 8122품목 중 분류번호 710(조제용약)을 제외함 76
2011년 기준 의약품별 약효군별 신약제품 자료 2011년 신약 허가 현황 구분 KFDA (한국) FDA (미국) PMDA (일본) 2007년 65 18 33 2008년 39 24 35 2009년 21 25 25 2010년 48 15 32 2011년 35 18 38 연번 구분 제품명 업체명 허가 일자 분류 번호 효능효과 1 수입 로타릭스액 (경구용 약독화 로타 생바이러스 백신) (주)글락소스 미스클라인 2011-01-18 [631] 백신류 생후 6주 이상의 영아에서 로 타바이러스(G1P[8], G2P[4], G3P[8],G4P[8], G9P[8])에 의한 위 장관염의 예방 2 수입 온글라이자정5밀리그램 (삭사글립틴수화물) (유)한국비엠 에스제약 2011-01-24 [396] 당뇨병용제 이 약은 제2형 당뇨병환자의 혈당조 절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 1. 이 약은 단독요법으로 투여한다. 2. 메트포르민 또는 설포닐우레아또 는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충 분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다. 3 수입 온글라이자정2.5밀리그램 (삭사글립틴수화물) (유)한국비엠 에스제약 2011-01-24 [396] 당뇨병용제 4 수입 에론바주사100마이크로그램 (코리폴리트로핀알파, 유전자재 조합) 한국 엠에스디(유) 2011-01-28 [247] 난포호르몬제 및 황체호르 몬제 보조생식술(Assisted ReproductiveTechnology, ART)을 받는 여성에 서 다수의 난포를 발달시키기 위하 여 성선 자극 분비 호르몬(GnRH, Gonadotropin Releasing Hormone) 길항제와 병용투여하여 과배란 (Controlled Ovarian Stimulation) 유도 MARCH 2012 Vol. 42 77
심층기획 3 연번 구분 제품명 업체명 허가 일자 분류 번호 효능효과 5 수입 에론바주사 150마이크로그램 (코리폴리트로핀 알파, 유전자재 조합) 한국엠에스 디(유) 2011-01-28 [247]난포호르 몬제 및 황체호 르몬제 6 수입 프라닥사캡슐150밀리그램 (다비가트란에텍실레이트메실산염) 한국베링거인 겔하임(주) 2011-02-18 [333]혈액응고 저지제 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 7 수입 프라닥사캡슐110밀리그램 (다비가트란에텍실레이트메실산염) 한국베링거인 겔하임(주) 2011-02-18 [333]혈액응고 저지제 8 제조 플리바스정25mg (나프토피딜) 동아제약(주) 2011-04-29 [259]기타의 비 뇨생식기관 및 항문용약 전립선 비대증에 의한 배뇨 장애 9 제조 플리바스정75mg (나프토피딜) 동아제약(주) 2011-04-29 [259]기타의 비 뇨생식기관 및 항문용약 10 제조 플리바스정50mg (나프토피딜) 동아제약(주) 2011-04-29 [259]기타의 비 뇨생식기관 및 항문용약 11 수입 닥사스정500마이크로그램 (로플루밀라스트) 나이코메드코 리아(주) 2011-05-16 [229]기타의 호 흡기관용약 기관지확장제의 부가요법제로서,증 상악화 병력이 있고, 만성기관지염 을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질 환(기관지확장제 투여후 예상FEV1 50%이하)의 유지요법제 12 수입 스텔라라프리필드주45mg (우스테키누맙) (주)한국얀센 2011-06-21 [142]자격요법제 (비특이성면역억 제제를 포함) 광선 요법 또는 전신치료요법을필요 로 하는 중등도-중증의 판상건선질 환을 가지고 있는 18세 이상의 성인 13 수입 스텔라라프리필드주90mg (우스테키누맙) (주)한국얀센 2011-06-21 [142]자격요법제 (비특이성면역억 제제를 포함) 14 수입 스타마릴주 (약독황열생바이러스백신)(관납용) 사노피파스퇴 르주식회사 2011-06-30 [631]백신류 9개월이상의소아및성인에서황열병 의예방아래와같은대상자들에백신접 종이권장된다. - 해당질환의 풍토병이 발생하는지 역을 통과하는 여행자 및 거주자 - 해당백신의 접종을 필요로 하는 국가로의 여행자(이전여행지에따라 달라질수있음) - 감염가능성이 있는 물질을 취급 하는자(예.실험실종사자) 78
2011년 기준 의약품별 약효군별 신약제품 자료 연번 구분 제품명 업체명 허가 일자 분류 번호 효능효과 15 수입 에멘드IV주 150밀리그램 (포스아프레피탄트 디메글루민염) 한국엠에스 디(유) 2011-07-14 [235]최토제, 진토제 다른 항구토제와 병용투여시, 심한 구토를 유발하는 항암화학요법(예, 고용량의 시스플라틴) 의 초기및 반 복치료에 의한 급성 및 지연형 구역 및 구토의 예방 16 수입 엘라원정 (울리프리스탈 아세테이트) 현대약품(주) 2011-07-14 [254]피임제 무방비한 성교 또는 피임방법의실패 로 인한 경우, 성교후 120시간(5일) 이내에 즉시 사용하는 응급피임약 17 수입 비잔정 (디에노게스트) 바이엘코리 아(주) 2011-07-19 [247]난포호르 몬제 및 황체호 르몬제 자궁내막증 18 수입 브릴린타정90밀리그램 (티카그렐러) 한국아스트라 제네카(주) 2011-07-22 [218]동맥 경화용제 급성관상동맥증후군 [불안정성 협 심증, ST 분절 비상승 심근경색 (NSTEMI) 또는 ST 분절 상승 심근 경색(STEMI) 환자에 있어서, 약물치 료, 관상중재시술(PCI) 또는 관상동 맥회로우회술(CABG)을 받을 환자를 포함]인 성인 환자에서 아스피린과 병용하여,혈전성 심혈관사건(심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸 중)의 발생률 감소 19 제조 피라맥스정 신풍제약(주) 2011-08-17 [641]항원충제 열대열원충(Plasmodium falciparum) 이나 삼일열원충(Plasmodiumvivax) 로 인한 합병증이 수반되지않은, 급 성 말라리아 감염의 치료(단, 20kg 이상 체중인 환자) 20 제조 제피드정100밀리그램 (아바나필) 제이더블유 중외제약(주) 2011-08-17 [259]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 발기부전의 치료 21 제조 제피드정200밀리그램 (아바나필)제이더블유 중외제약(주) 2011-08-17 [259]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 22 제조 삼스카정15밀리그램 (톨밥탄분무건조분말) 한국오츠카 제약(주) 2011-09-01 [219]기타의 순환계용약 심부전, 간경화, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자 등에서 임 상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic) 인 저나트륨혈증 [혈청중 나트륨 농 도가 125mEq/L 미만이거나, 증상이 있으며 수분제한에의한 보정을 할 수 없는 저나트륨혈증]의 치료 23 제조 삼스카정30밀리그램 (톨밥탄분무건조분말) 한국오츠카 제약(주) 2011-09-01 [219]기타의 순환계용약 MARCH 2012 Vol. 42 79
심층기획 3 연번 구분 제품명 업체명 허가 일자 분류 번호 효능효과 24 수입 트라젠타정 (리나글립틴) 한국베링거 인겔하임(주) 2011-09-14 [396]당뇨병 용제 이 약은 제2형 당뇨병환자의 혈당조 절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.1. 이 약은 단독요법으로 투여한다.2. 메 트포르민 또는 설포닐우레아또는 치 아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는경우 이 약을 병용투여한다. 3. 설포닐우레아 및 메트포르민병용요법으로 충분한 혈 당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다 25 수입 비비안트정20밀리그램 (바제독시펜아세테이트) 한국화이자 제약(주) 2011-11-16 [399]따로 분류 되지 않는 대사 성 의약품 폐경후 여성의 골다공증 치료 및예 방 단,이약은 척추골절의 발생은감 소시켰으나,비척추성골절에대한 유 효성은 확립되지 않았다. 26 수입 엘리퀴스정2.5밀리그램 (아픽사반) (유)한국비엠 에스제약 2011-11-30 [333]혈액응고 저지제 선택적 고관절 혹은 슬관절 치환술 을 시행중인 성인환자에서 정맥혈전 색전증(VTE)의 예방 27 수입 로타릭스 프리필드 (경구용 약독화 로타 생바이러스 백신) (주)글락소 스미스클라인 2011-12-01 [631]백신류 생후 6주 이상의 영아에서 로 타바이러스(G1P[8], G2P[4], G3P[8],G4P[8], G9P[8])에 의한 위 장관염의 예방 28 수입 디쿠아스점안액3% (디쿠아포솔나트륨) 한국산텐 제약(주) 2011-12-30 [131]안과용제 안구건조증과 관련한 증상(각결막상 피 장애)의 개선 29 수입 시나지스주50밀리그람(팔리비주맙) 한국 애보트(주) 2004-10- 04 [629]기타의화 학요법제 RSV질환에 대한 위험이 높은 소아 에서RSV(RespiratorySyncytialVirus) 로 인해 입원이 필요한 심각한 하기 도 질환의 예방 재태기간 35주 이하로 태어나고RSV 계절시작시점에 생후 6개월이하인 소아최근 6개월 이내에 기관지폐이 형성증(bronchopulmonarydysplasia)치료가 필요했던 만 2세 이하의 소아 혈류역학적으로(haemodynamically) 유의한 선천성 심장질환이있는 만2 세 이하의 소아 30 수입 시나지스주100밀리그람(팔리비 주맙) 한국 애보트(주) 2004-10- 04 [629]기타의 화 학요법제 31 수입 레블리미드캡슐5밀리그램 (레날리도마이드) 세엘진(유) 2009-12-28 [421]항악성종 양제 다발성골수종 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 다발성 골수종환자의 치료에덱사메 타손과 병용요법 80
2011년 기준 의약품별 약효군별 신약제품 자료 연번 구분 제품명 업체명 허가 일자 분류 번호 효능효과 32 수입 레블리미드캡슐10밀리그램 (레날리도마이드) 세엘진(유) 2009-12-28 [421]항악성 종양제 33 수입 레블리미드캡슐15밀리그램 (레날리도마이드) 세엘진(유) 2009-12-30 [421]항악성 종양제 34 수입 레블리미드캡슐25밀리그램 (레날리도마이드) 세엘진(유) 2009-12-30 [421]항악성 종양제 35 수입 비리어드정(테노포비어디소프록실 푸마르산염) (주)유한양행 2010-06-23 [629]기타의 화학요법제 1.HIV-1감염 성인에서HIV-1감염의치료를위해다 른항레트로바이러스제제와병용투여 한다. 이 약은테노포비어디소프록실 푸마레이트함유복합제제와함께복용 하지않는다. 2.만성B형간염 성인만성B형간염을치료한다.(만성B 형간염치료를위해이약으로치료를시 작하는경우,사용상의주의사항중일 반적주의를고려할것) MARCH 2012 Vol. 42 81
심층기획 3 2011년 신약 허가 현황 연번 제품명 회사명 주성분 효능효과 허가일자 1 선플라주 에스케이케미칼(주) 헵타플라틴 항암제(위암) 99.7.15( 93.7.20) 2 이지에프외용액 (주)대웅제약 인간상피세포성장인자 당뇨성 족부궤양 치료제 01.5.30( 97.3.4) 3 밀리칸주 동화약품공업(주) 질산홀뮴-166 항암제(간암) 01.7.6( 97.5.28) 4 큐록신정 제이더블유중외제약(주) 발로플록사신 항균제(항생제) 01.12.17 ( 93.5.6) 5 팩티브정 (주)엘지생명과학 메탄설폰산 제미플록사신 항균제(항생제) 02.12.27 UD FDA 허가 ( 03.4.4) 6 아피톡신주 구주제약(주) 건조밀봉독 관절염치료제 03.5.3 ( 99.11.29) 7 슈도박신주 씨제이제일제당(주) 건조정제슈도 모나스백신 농구균예방백신 03.5.28 ( 95.1.26) 8 캄토벨주 (주)종근당 벨로테칸 항암제 03.10.22 9 레바넥스정 (주)유한양행 레바프라잔 항궤양제 05.9.15 10 자이데나정 동아제약(주) 유데나필 발기부전치료제 05.11.29 11 레보비르캡슐 부광약품(주) 클레부딘 B형간염치료제 06.11.13 ( 01.06.13) 12 펠루비정 대원제약(주) 펠루비프로펜 골관절염치료제 07.4.20 13 엠빅스정 에스케이케미칼(주) 미로데나필 염산염 발기부전치료제 07.7.18 14 놀텍정 일양약품(주) 일라프라졸 항궤양제 08.10.28 15 카나브정 보령제약(주) 피마살탄칼륨삼수화물 고혈압치료제 10.9.9 16 피라맥스정 신풍제약(주) 피로나리딘인산염, 알테수네이트 말라리아치료제 11.8.17 17 제피드정 제이더블유중외제약(주) 아바나필 발기부전치료제 11.8.17 18(참고) 슈펙트캡슐 일양약품(주) 라도티닙염산염 항암제(백혈병) 12.1.5 82
2011년 기준 의약품별 약효군별 신약제품 자료 개량신약 허가 현황 연번 제품명 회사명 허가일자 분류 비고 1 아모잘탄정 5/50밀리그램 한미약품(주) 2009-03-31 2개의 혈압강하성분 복합 2 3 4 아모잘탄정 5/100밀리그램 코자엑스큐정 5/50밀리그램 코자엑스큐정 5/100밀리그램 한국엠에스디(주) 2009-11-20 혈압강하제 아모잘탄정과 코마케팅 품목 5 포타스틴오디정(베포타 스틴칼슘이수화물) 한미약품(주) 2010-02-11 항히스타민제 염 및 제형 변경 6 클란자CR정 (아세클로페낙) 한국유나이 티드제약(주) 2010-04-14 해열 진통 소염제 용법 용량 개선 7 리드론플러스정 (주)태평양 제약 2010-06-23 8 리세넥스플러스정 한림제약(주) 2010-06-23 골다공증 치료제 골다공증 치료성분에 비타민D 추가 9 리센플러스정 (주)대웅제약 2010-06-23 10 아모잘탄정 10/50밀리그램 한미약품(주) 2010-10-15 혈압강하제 2개의 혈압강하성분 복합 11 코자엑스큐 10/50밀리그램 한국엠에스디(주) 2010-10-15 혈압강하제 아모잘탄정과 코마케팅 품목 12 울트라셋이알서방정 (주)한국얀센 2010-11-22 해열 진통 소염제 용법 용량 개선 13 록스펜씨알정 (록소프로펜나트륨) 신풍제약(주) 2011-03-18 해열 진통 소염제 용법 용량 개선 14 프레탈서방캡슐 (실로스타졸) 한국오츠카제약(주) 2011-04-19 허혈성 증상개선 용법 용량 개선 MARCH 2012 Vol. 42 83
심층기획 3 개량신약 허가 현황 연번 업체명 회사명 허가일자 적용증 비고 1 조인스정200밀리그램 (위령선 괄루근 하고초30%에탄올 엑스(40 1)) 에스케이케미칼(주) 2001-07-10 골관절염 새로운 효능 추가 2 아피톡신주 (건조밀봉독) 구주제약(주) 2003-05-03 골관절염 신약 3 스티렌정 (애엽95%에탄올연조엑스) 동아제약(주) 2005-04-29 위염 새로운 조성 4 신바로캡슐 (자오가 우슬 방풍 두충 구척 흑두건조엑스(20 1)) (주)녹십자 2011-01-25 골관절염 새로운 조성 5 시네츄라시럽(황련수포화부탄올건조 엑스(4.5~7 1), 아이비엽30%에탄올건조엑스 (5~7.5 1)) 안국약품(주) 2011-03-11 기관지염 새로운 조성 6 모티리톤정(현호색 견우자(5:1) 50%에탄올연조엑스(9.5~11.5 1)) 동아제약(주) 2011-05-16 기능성 소화불량증 새로운 조성 줄기세포치료제 허가 현황 연번 업체명 제품명 분류 분류 대상질환 허가 일자 1 파미셀 하티셀그램-에이엠아이 자가 골수유래 중간엽줄 기세포 급성심근경색 환자 좌심실구혈율 개선 2011.07.01 2 메디포스트 카티스템 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 골관절염환자 무릎 연골 결손 치료 2012.1.18 3(참고) 안트로젠 큐피스템 자가 지방유래 중간엽줄기세포 크론성 누공 ( 희귀의약품) 2012.1.18 84