의료용로봇제품동향
자기소개 산업용 ᆞ 의료용로봇개발 Hyundai & Curexo Industrial & Medical Robots 중앙대기계공학과학사, 석사 (1984 년 ) 현대중공업 산업용 ᆞ 의료용로봇개발 (30년 ) 현대중공업 로봇기술개발상무 AMC-HHI 의료기기공동연구실장 (2012 ~ 2017) 큐렉소 부사장 (2017 ~ 현재 )
목차 1. 의료로봇소개 2. 의료로봇시장규모 3. 국내 외제품현황 4. 큐렉소의료로봇 5. 제언및맺음말
1. 의료로봇소개
의료로봇분류 < 의료용로봇의분류, 식약처 > 수술로봇 Surgery Robot : 수술 (Surgery) 및시술 (Surgical Invention) 의전과정또는일부를의사대신하거나함께작업하는로봇수술보조로봇 Surgery Assistant Robot : 의사명령에따라서수술을보조하거나영상가이드를제공하는로봇수술시뮬레이터 Simulator : 수술에대한숙련도를높이고수술계획을세우거나사전검증을위한용도로사용
* Byung-Ju Lee, 2017
ICT 융합기술 (Convergence of Gait Rehabilitation Robot) HMD Pulse sensor Big Data, AI Goniometer MORNINGWALK Mobile Device Camera based Bio-feedback FES Pressure Sensor EMG
수술로봇국내도입 / 개발
RoboDoc in Korea Started 2002 in Korea 4000 cases accomplished at Lee Chun Tek Hospital
First Master-Slave Robotic Surgery in Korea (2005.7.15) using da Vinci system Dr. WJ Lee
BFRS (Biplanar Fluoroscopic guided Robot System for spinal fusion with pedicular screw) 11
미래컴퍼니복강경수술로봇 ( 국산화모델 ) 미래컴퍼니복강경수술로봇 Revo I - 임상연구개발세브란스병원나군호교수 - 담낭 / 전립선절제술, 일반내시경수술 - 2017 년식약처제조허가
큐렉소척추수술로봇 ( 국산화모델 ) 큐렉소척추수술로봇 CUVIS-Spine - 공동개발세브란스병원이성교수 - 큐비스스파인 국내최초척추수술로봇 & 전세계 5 번째상용화 - 척추관협착증, 척추측만증 척추나사못삽입수술
2. 의료로봇시장규모
Global Market Insights, Inc Global Medical Robot Market is expected to reach USD 33.65 Billion by 2026 from USD 4.92 Billion in 2016 at a CAGR of 21.2%. Maximize Market Research Rehabilitation robot market size at $641 million in 2018 is expected grow dramatically to reach $6.4 billion by 2025. Wintergreen Research, Inc
o 세계의료용로봇적용분야별전망 : 복강경수술로봇 : 2018 년, USD 2,556.5 million 2023 년 USD 6,553.9 million 정형외과수술로봇 : 2018 년, USD 868.7 million 2023 년 USD 2,315.5 million 세계의료용로봇시장전망
o 세계의료용로봇시장구성 : Robotic System(1 회투자제품 ) : 2023 년, USD 4,166 million Instrument & Accessaries ( 지속적인소모성제품 ) : 2023 년, USD 12,576 million 세계의료용로봇시장전망
o 세계수술로봇시장지역별전망 : 북미지역 : 2017 년세계시장의 53.0%, 2023 년까지가장큰시장유지예상아시아 / 태평양지역 : 가장높은성장률예상 (CAGR 22.4%) 세계수술로봇시장지역별전망
3. 국내 외제품현황
의료로봇시대가온다.
큐렉소 정형외과분야무릎관절수술로봇 큐비스조인트, 척추수술로봇 큐비스스파인, 보행재활치료로봇 모닝워크 " 를보유한한국을대표하는의료용로봇전문기업 미래컴퍼니 세계에서두번째로개발된마스터 - 슬레이브타입의복강경수술로봇시스템인 Revo-i 는담낭및전립선절제술임상시험및품목허가완료하여사업화단계 고영테크놀로지 산업통상자원부지원으로신경외과및 ENT 분야수술로봇을개발하였으며, DBS ( 뇌정위수술 ) 수술로봇을식약처인허가를받았고현재사업화단계임
국내외제품현황 o Major Player Intuitive Surgical Medtronic Stryker da Vinci Mazor MAKOplasty Laparoscopy/Prostate surgery Spine surgery Joint replacement surgery Global best-selling surgical robot Over 5,500 units are sold Master-Slave type 4 robot arms Fixating Robot & Surgical Table Planner & Navigation, Intra Operation Varification Inserting K-Wire Type Uni-knee replacement surgery Over 1,000 units are sold Semi-active robot : surgeon guides the robot arm by hand Slave Master 22
관절및척추수술로봇 2019 년관절및척추임플란트 Top 10 기업의시장점유율및로봇매출현황 국내진입완료 ( 허가, 판매 ) Orthoworld 2020 highlights
국내외제품현황 o Orthopedic Surgical Robot MAKO : 2020 년누계판매수량 1,000 대달성 (2013 년미국 Stryker 사에 1.8 조원에피인수 ) CUVIS-Joint : 큐렉소인공관절치환수술로봇, 2020 년인도에 5 년간공급수출계약체결
국내외제품현황 o Spine Surgery Robot Medtronic : Mazor 인수 (2013 년 ), Zimmer : Rosa 인수 (2014 년 ) Global 의료기기회사 Curexo : CUVIS-Spine, 2020 년세브란스병원수술적용 Company Curexo Medtronic Zimmer Biomet Globus Medical TINAVI Product CUVIS-Spine Mazor X TM Mazor Renaissance ROSA TM spine Excelsius GPS TM TiRobot Picture Approval MFDS (2019) CE(2020) FDA (2017.4) MFDS (2012) CE, FDA MFDS (2016) CE, FDA(2016.1) CE (2017. 1) FDA (2017.8) CFDA (2016) Image O-arm, C-arm C-arm, O-arm CT / C-arm O-arm O-arm, C-arm, CT 3D C-arm Tracker OTS 3D Scanner Stereo Camera Bridge OTS OTS OTS Guide K-wire Dilator and Tapper Self tapping screw K-wire K-wire K-wire Dilation and Tapper K-wire Target Tracking X X
국내외제품현황 o Gait Rehabilitation Robot Morning Walk (Curexo, Korea) Lokomat Pro (Hocoma, Swiss) G-EO System (Reha tech, Swiss) Walkbot (P&S, Korea) End-effector, seat Exoskeleton, treadmill and parachute harness End-effector, and parachute harness Exoskeleton, treadmill and parachute harness < 5min 30min 20min 30min Ground walking, Stair up/down Ground walking Ground walking, Stair up/down Ground walking *setup time
Active Surgical Dr. Peter Kim CNMC, Washington D.C.
Active Surgical Anastomosis Robot (STAR)
Active Surgical Anastomosis Robot (STAR) 29
4. 큐렉소의료로봇
관절치환수술로봇 척추수술로봇 보행재활로봇
System Diagnosis Cutting / Gap Check Registration
OTS Σ O Detector Calibrator Σ DC Detector AP image Target Σ T Source Patient Σ P REFERENCE Robot Σ R LL image C-arm virtual space Source Calibrator Σ SC Real world 3D space RT T = R T O O T P P T T
Instrument Σ I OTS Σ O Patient Σ P REFERENCE Target Σ T
제품개요 - 하지마비및기능저하환자의보행재활훈련용로봇 - 발판의움직임을통한보행구현, 착석형체중지지 방식 특징 - 평지, 계단등다양한보행훈련가능 - 환자탑승및치료준비시간단축 (30 분 5 분 ) - 낮은지상고로설치공사불필요 사양 품목명로봇보조정형용운동장치 (3 등급의료기기 ) 기능 보폭및분속보폭 : 30~55cm, 분속 : 4~70 steps/min 최대허용체중 135kg CE 인증획득 (16.12) FDA 등록완료 (17.01)
Morning Walk [MW-S200] 42
Morning Walk (Model: MW-S200) 상세기능 훈련프로토콜및훈련모드 다양한보행환경구현 궤적가변모드 (Trajectory Interaction) 구간반복훈련모드 (Section Repeat) 평지, 계단오르기, 계단내려가기, 경사로오르기, 경사로내려가기등의다양한보행구적구현 계단 3 단계 (7, 12, 17cm) 경사로 4 단계 (5, 10, 15, 20 ) 좌 / 우보행파라미터독립제어 환자중증도에따른단계별훈련가능 환자의의지에따라보행궤적제어가능 (Impedance control) 표준궤적을기준으로가상의터널이존재하여, 환자의능동적의지에따라궤적이달라짐 특정보행궤적의반복훈련기능 Initial Contact, Toe-Off 및 Midstance 훈련 의료진이시작 - 종료구간, 멈춤시간설정가능 Active Mode
Morning Walk (Model: MW-S200) 제품상세기능 GUI ( 실시간피드백기능 ) 실시간피드백제공 지면반력 (GRF), 체중지지 (BWS) 및족압분포모니터링 균형감각모니터링 (Butterfly Diagram) 바이오피드백 (SpO2, Heart Rate) 데이터제공
모닝워크의훈련효과연구 ( 병원 A) 60/M, 2016.04.11, Lt. Hemiparesis Cerebral infarction of Rt. MCA
5. 제언및맺음말
의료로봇신산업화기회
첨단의료로봇신산업창출기회 ` 세계적의료임상기술 고도의로봇자동화기술 진입장벽 생태계미비융합제품개발인허가 / 수가트랙레코드
의료로봇관련제도
MFDS 의료기기인허가절차 담당기관 : 식약처 (MFDS) 의료기기안전국 의료기기심사부 의료기기등급분류 : 2 등급, 3 등급에해당 인증절차 > 의료기기등급분류 1 등급 : 인체비접촉, 잠재적위험성거의없음 (ex. 환자이승로봇 ) 2 등급 : 사용중고장나면위험, 잠재적위험성낮음 (ex. 보행재활로봇 ) 3 등급 : 인체내삽입, 사용, 잠재적위험성높음 (ex. 수술로봇 ) 4 등급 : 인체영구이식, 심장 / 신경계접촉 (ex. 인공심장박동기 ) 출처 : 1) KFDA 의료기기안전국, 기술문서심사 & 시험검사임상시험 &GMP& 안전국소개 http://www.kfda.go.kr/medicaldevice/ 2) KFDA, 정보자료, 법령자료, 지침및가이드라인, 의료기기 GMP 심사가이드라인
보험수가등록절차 기존기술확인 기존기술해당 신의료기술해당 신의료기술평가 ( 한국보건의료연구원, NECA) 1 년예상 ( 법정기일 280 일 ) 임의비급여적용안됨 행위 / 치료재료결정신청 ( 심평원 ) 10 개월예상 ( 법정기일 150 일 ) 임의비급여적용 행위결정신청 ( 심평원 ) 치료재료결정신청 ( 심평원 ) 급여 / 비급여 / 산정불가결정 치료재료또는행위에대한보험수가산정불가시현실적으로국내판매불가능
ㅇ인허가제도의간소화 - 인증시험 / 인허가절차에시간과비용이많이소요 ( 중소기업의애로사항 ) - 절차간소화, 제도안내및인허가원스톱지원시스템의강화 ㅇ의료보험에대한전향적인방향전환 - 수술로봇, 재활로봇등첨단기술을활용한의료기기의급여화적극검토 - 기존시술과첨단로봇시술방법의차이를인정하는신의료기술평가실시 ㅇ정부지원사업의규모확대 - 해외수출을위한국내병원에서의트랙레코더축적 - 정부지원실증사업의규모확대 - 정부연계병원 ( 경찰병원, 국군병원, 원호병원등 ) 에우선도입정책검토
of Surgical Robots We should consider mainly three aspects of surgical robots. 1. Consideration of surgeon opinion Surgeons prefer to adopt technologies that assist surgical tasks but unlike to trust computer or robotics in some critical tasks. 2. Short term surgical benefits For example, patient-specific surgical planning, soft tissue monitoring system, and user-friendly surgical instruments could be helpful to improve surgical results. 3. Long term cost-effectiveness It is very difficult to verify long term cost-effectiveness of new surgical robots. However, we could obtain clinical evidences such as uniform and predictable surgical results and reduced learning curve of trainee surgeons.
ㅇ의료로봇을차세대국가주력산업으로육성 - 글로벌경쟁력을갖춘차세대수출형주력산업육성 ( 세계시장 40 조원, 2026 년 ) - 의료로봇관련산업생태계육성및활성화 ( 임상현장기반실증단지구축 ) ㅇ의료서비스해외수출부가가치제고 - 의료로봇 + 의료서비스가일체화된 한국형의료로봇패키지 수출 - 첨단국산의료기기기반의의료서비스수출로부가가치향상 ㅇ국민건강복지증진에기여 - 첨단의료서비스제공으로치료시간단축, 조기퇴원등국민의료혜택향상 - 의료서비스고품질화 / 고효율화로치료기간단축, 합병증저감등치료비용절감