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의약정보 2 2 비타민 D 비타민 D는체내에서칼슘항상성의조절과뼈의무기질화에필수적인호르몬으로장에서의칼슘흡수와신장에서칼슘의재흡수를촉진하고부갑상선호르몬의분비를억제한다. 정상성인의경우자외선에의한피부합성이나음식섭취만으로도권장량을충족하지만, 결핍이증명되거나예상되는환자에서는보충이필

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분 기 보 고 서 (제 46 기) 사업연도 2014년 01월 01일 2014년 09월 30일 부터 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2014년 11월 14일 제출대상법인 유형 : 면제사유발생 : 주권상장법인 해당사항 없음 회 사 명 : (주)녹십자 대 표 이 사 : 조

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Transcription:

異 欄 Menthol oil 30 ml/btl Tasigna cap 200 mg/cap Normal saline pre-filled syringe 0.9% 3 ml/syrg 10 ml/syrg Ethanol 75% 95% 200 ml/btl menthol oil nilotinib hydrochloride normal saline ethanol JCIA 不 30 ml/btl 不 領 450 ml/btl 療 領 202 不 領 IV Flush 不 50 療 降 精 量 75% 95% 200 ml/btl 領 不 精 領 4 6 律 領 75% 精 4 L/btl 95% 精 6 L/btl 領 2010/3/11 2010/3/31 2010/4/1 2010/4/8 異 欄 1 2010 年 3 3 異 5 Tacrolimus Advagraf 15 mg/cap 福 6

異 Protopic oint 0.03% 30 g/tube Protopic oint 0.1% 10 g/tube Heparin (with preservative) 25000 U/5 ml/vial Erbitux 100 mg/50 ml/vial Vepesid inj 100 mg/5 ml/vial tacrolimus heparin sodium cetuximab etoposide 203 不 5 g/tube 量 不 療 204 不 量 Heparin sodium (with preservative) 25000U/5 ml/vial 不 留 aptt 臨 量 不 25 不 Heparin 2-8 2 不 更 療 204 Erbitux 100 mg/20 ml/vial 量 度 2.5 率 不 不 2 ml/min 療 不 不 濾 不 Lastet inj 100 mg/5 ml/amp 2010/3/1 2010/3/4 2010/3/11 2010/3/19 Japanese encephalitis virus vaccine 1 ml/vial Japanese encephalitis inactive vaccine (99) 年 度 Japanese encephalitis virus vaccine 1 ml/vial 2010/3/22

2010 年 3 1. WinRho SDF (Rho(D) Immune Globulin Intravenous (Human)) : Risk of Intravascular Hemolysis Cangene, Baxter FDA (immune thrombocytopenic purpura, ITP) WinRho SDF 療 (intravascular hemolysis, IVH) 例 不 (DIC) 都 陸 例 65 列 8 切 狀 2 4 尿 狀 尿 尿 若 8 狀 不 不 若 狀 療 Hb, urinalysis, haptoglobin, LDH, plasma bilirubin(direct and indirect) 參 FDA : tion/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm203 739.htm 2010/3/10 : HyperRho S/D injection 300 mcg/vial (Rho(D) immune globulin (human)) RH 不 2. Oral Bisphosphonates : Ongoing Safety Review of Atypical Subtrochanteric Femur Fractures FDA 療 FDA bisphosphonate bisphosphonate (subtrochanteric femur fractures) 聯 FDA American Society of Bone and Mineral Research (ASBMR) Subtrochanteric Femoral Fracture Task Force 更 料 FDA bisphosphonate 類 立 聯 參 FDA : tion/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm204 127.htm 2010/3/11 : Bonefos capsule 400 mg/cap (sodium clodronate) 復 Fosamax Plus 70 mg/tab (alendronate sodium 70mg, cholecalciferol 70ug ( 2800 IU D3)) 福 Aredia for injection 15 mg/vial (pamidronate disodium)

雷 Aclasta solution for infusion 5 mg/100 ml (zoledronic acid) 力 Bonviva solution for injection 3 mg/3 ml/pen (ibandronate sodium) Zometa powder for infusion 4 mg/vial (zoledronic acid) 3. Plavix (clopidogrel) : Reduced effectiveness in patients who are poor metabolizers of the drug FDA Plavix 若 Plavix (CYP2C19) 力 Plavix Plavix CYP 2C19 異 不 Plavix Plavix 量 Plavix 降 不 降 不 易 利 FDA 連 參 FDA tion/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm204 256.htm 2010/3/12 Plavix tablet 75 mg/tab (clopidogrel) 4. Zocor (simvastatin) : increased risk of muscle injury with high doses FDA 臨 數 料 量 降 Zocor 80 mg/tab (simvastatin) 量 statin 類 FDA 臨 數 料 不 良 simvastatin 療 利 更 了 量 simvastatin 連 FDA 參 連 參 FDA tion/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm205 404.htm 2010/3/19 Zocor tablet 40 mg/tab (simvastatin) 5. Rotarix Vaccine : Update to Clinicians and Public Health Professionals FDA Rotarix 猪 狀 糖 (PCV-1 DNA) PCV-1 類 FDA 更 料 輪 狀 Rotarix Rotarix 都 料 不 兩 rotavirus RotaTeqRotarix Rotarix RotaTeq 療 ( Rotarix

蘭 RotaTeqRotarix 不 PCV-1) 更 療 參 FDA tion/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm205 640.htm 2010/3/22 Rotarix vaccine ( active attenuated human rotavirus 1,000,000 CCID50 /1 ml/dose) 羅 律 輪 狀 說 1. RotaTeq oral liquid 2 ml/dose (rotavirus vaccine, live, oral, pentavalent (G1, G2, G3, G4, P1[8] reassortant) ) 輪 輪 狀 Rotarix 不 PCV-1 2. Rotarix 2 000826 (Rotarix 羅 律 輪 狀 )000892 ( Rotarix oral suspension 羅 律 輪 狀 ) 理 料 GSK 料 料 立 益 6. MasXtreme Capsules (Natural Wellness) - product contains undeclared drug ingredient Natural Wellness FDA MasXtreme sildenafil 理 aildenafil 神 phentolamine 療 MasXtreme ( 例 nitroglycerin) 降 糖 尿 nitrates Phentolamine 見 律 不 MasXtreme Nation Wellness Inc. 行 MasXtreme 立 若 不 良 利 路 FDA's MedWatch Safety Information Adverse Event Reporting Program ( www.fda.gov/medwatch/report.htm) FDA 不 良 參 FDA tion/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm206 791.htm 2010/3/30 異 () 99 年 3 26 0990024788 1 神 Drugs acting on the nervous system 99 年 5 1 1.3.2.3. Topiramate ( Topamax) (90/9/1 92/11/193/6/194/3/194/9/195/1/199/5/1) 列

1. 療 (add on therapy) 療 2. 療 ( ) (94/3/194/9/195/1/199/5/1) (1) 狀 療 不 I. II. 例 塞 III. 2 () (2)Topiramate 療 量 100mg 歷 理 ( 錄 歷 料 )(93/5/1) Tacrolimus Advagraf 15 mg/cap 福 狀 () 99 年 4 7 0990025624 10 Antimicrobial agents 99 年 5 1 10.5.1. Imipenem + cilastatin ( Tienam) meropenem ( Mepem)doripenem ( Finibax) (87/11/193/2/193/5/199/5/1) 1. carbapenem (sensitivity) 2. carbapenem 3. 臨 療 4. Advagraf 1 mg/cap1 mgtacrolimus 1 mg 677 Advagraf 5 mg/cap5 mgtacrolimus 5 mg 687 理 calcineurin inhibitorinterleukin-2 T 力 Advagraftacrolimus 度 (C max ) 2Tacrolimus 率 20-25% 飯 降

率 不 tacrolimusadvagraf (AUC) 狀 度 (C trough ) 聯 C trough 良 暴 露 量 Tacrolimus 率 99%albuminα 1 acid glycoprotein 0.85-1.91 L/kg CYP3A4 Tacrolimus 廓 率 度 量 2.25 L/hr Tacrolimus8.7-11.3 cyclosporine 不 良 見 不 良 糖 1. ( 例 ) 2. 異 Advagraf 來 療 臨 料 3. 年 異 異 Advagraf 來 臨 料 4. 列 參 數 神 力 狀 糖 度 度 () 參 數 5. tacrolimus 度 tacrolimus 度 6. cyclosporinetacrolimus 7. TacrolimusQT interval QT interval 8. Tacrolimus 惡 數 暴 露 9. tacrolimus 罹 Epstein-Barr (EBV) 淋 Advagraf 療 EBV-VCA 療 EBV-PCR EBV-PCR 不 淋 淋 10. Advagraf 糖 糖 不 Lapp 糖 糖 糖 見 FDACADECC tacrolimus(macrolides) tacrolimus 度 1. CYP3A4(azole 類 antifungal agents erythromycinhiv protease inhibitorritonavir) tacrolimus 度 2. CYP3A4(rifampinphenytoin )tacrolimus 度 3. / tacrolimus 度 2 4. ( 類 類 warfarin) tacrolimus 度

Tacrolimus 1. phenytoin 度 2. 降 類 廓 率 暴 露 量 3. statin 類 不 statin Tacrolimus (amphotericin Bvancomycin) 切 http://www.thomsonhc.com (cited:3/8/2010). 2. Advagraf 3. Schonder K, Johnson H. Solid organ transplantation. In: Dipiro J, Talbert R, Yee G, Matzke G, Wells B, Posey L, eds. Pharmacotherapy:A pathophysiologic approach. 7 ed. U.S.A: McGRAW-HILL; 2008:1459-82. 量 0.2-0.3 mg/kg/day 量 24 0.1-0.2 mg/kg/day 量 12-18 PrografAdvagraf 療 量 1:1Advagraf tacrolimusc trough cyclosporinadvagraf Advagraf 量 cyclosporine12-24 不 降 量 不 Tacrolimus 不 量 30 參 料 1. DRUGDEX System:Klasco RK (Ed): DRUGDEX System (electronic version). Thomson Micromedex, Greenwood Village, Colorado, USA. Available at: