2017 년 4 월 4 일 I Equity Research (095700) 지속형성장호르몬의유럽임상결과미리예측해보기 2017년도 ENDO학회발표은 2017 년 4월 1일 ( 현지시간 ) 미국플로리다에서개최된내분비학회 (ENDO, The Endocrine Society) 에서지속형성장호르몬 GX-H9 의유럽소아임상 2상데이터일부를발표하였다. 투약이시작된소아환자 50% 인 24명을대상으로 3개월간의키성장률데이터를분석해서발표한내용으로, 투약이후 4주동안은독성및 PK/PD 데이터를확보하였고, 그뒤부터키성장데이터를분석하였다. 주 1회와월 2회투여에서기존 1일제형과동등이상효과 3개월간투약결과를바탕으로연간키성장률을예측하였을때, 대조약으로쓰인화이자사의제노트로핀 (Genotropin) 12.7cm 에비해은 1.2mg/kg 의농도에서주 1회투여시약 15.6cm 의키가크는것으로예측되었다. 이와더불어월 2회투여 (1회/2 주 ) 시대조약과비슷한 12.4cm 가연간성장할것으로예측되었다. 이러한결과는소아에서확인된 PK/PD 데이터에서도 1회투여후 2주간그효과가지속되는결과를보이고있다. 변형된단백질에서가장우려되는부작용중하나인중화항체 (ADA, Anti-Drug Antibody) 도형성되지않았고, 그외특이한부작용소견도없었다. 이번소아임상 2상의 1차평가지표라고할수있는 6개월키성장데이터결과는 9월에개최되는 ESPE(The European Society for Paediatric Endocrinology) 에서확인할수있을것이다. 글로벌기술이전에한걸음더가까이 작년말한미약품의 LAPS-Insulin 이반환되고 OPKO 사의성인임상 3상이유효성미흡으로중단되면서시장에서는지속형기술전반에불신의시선을거두지않았고그로인해주가는올해초급속히하락하기시작했다. 그러나 2014 년 OPKO 사와화이자사의 5,000억원규모의기술이전도 OPKO 사의소아에서키성장결과가공개된시점에서이루어졌음을고려해볼때, 기술이전시점에더가까인다가선것으로예측된다. 더군다나주 1회를넘어월 2회라는가능성까지입증한점에서 GX-H9 의가치는더크다고할수있다. Key Data Issue Comment BUY I TP(12M): 55,000 원 I CP(4 월 3 일 ): 43,300 원 Consensus Data KOSDAQ 지수 (pt) 628.52 2017 2018 52 주최고 / 최저 ( 원 ) 70,900/36,200 매출액 ( 십억원 ) 39.0 78.0 시가총액 ( 십억원 ) 770.3 영업이익 ( 십억원 ) (1.5) 22.3 시가총액비중 (%) 0.38 순이익 ( 십억원 ) (1.4) 22.4 발행주식수 ( 천주 ) 17,790.1 EPS( 원 ) (72) 1,151 60 일평균거래량 ( 천주 ) 39.6 BPS( 원 ) 5,058 6,214 60 일평균거래대금 ( 십억원 ) 1.6 17 년배당금 ( 예상, 원 ) 0 Stock Price 17 년배당수익률 ( 예상,%) 0.00 외국인지분율 (%) 4.11 주요주주지분율 (%) 한독 24.96 성영철외 13 인 13.83 주가상승률 1M 6M 12M 절대 13.9 (10.9) (38.9) 상대 8.9 (3.4) (32.9) Financial Data 투자지표 단위 2014 2015 2016 2017F 매출액십억원 16.7 32.5 11.4 39.0 78.0 영업이익십억원 (5.2) 1.1 (23.3) (4.8) 21.6 세전이익십억원 (7.4) (1.4) (25.0) (5.3) 21.1 순이익십억원 (7.4) (1.4) (25.0) (5.3) 21.1 EPS 원 (505) (82) (1,333) (274) 1,082 증감률 % 적지적지적지적지흑전 PER 배 N/A N/A N/A N/A 40.00 PBR 배 4.03 6.75 4.93 5.11 4.53 EV/EBITDA 배 229.38 162.16 N/A 2,193.59 27.82 ROE % (10.65) (1.26) (16.91) (3.18) 12.00 BPS 원 5,907 6,954 8,750 8,476 9,559 DPS 원 0 0 0 0 0 Analyst 선민정 02-3771-7785 rssun@hanafn.com RA 이동건 02-3771-8197 shawn1225@hanafn.com ( 천원 ) ( 좌 ) 73 상대지수 ( 우 ) 110 68 100 63 90 58 80 53 48 70 43 60 38 50 33 40 16.3 16.6 16.9 16.12 17.3
그림 1. 글로벌성장호르몬시장 Roche (Nutropin) 12% Merck KGaA (Saizen, Serostim) 8% Sandoz (Omnitrope) 8% Eli Lilly (Humatrope) 12% Others 6% Novo Nordist (Norditropin) 31% Pfizer (Genotropin) 23% 표 1. 지속형성장호르몬개발현황 상장현황 ( 티커 ) 단계 제품명 기술 성인환자 소아환자 희귀의약품지정 효능 투여량 <1mL 안전성 CMC 투여빈도 성인환자 (IGF-1) 소아환자 ( 성장률 ) KOSDAQ(A095700) GX-H9 hyfc 임상2상진행중임상2상진행중지정 (FDA) All within ± 2SDS (GH 0.1-0.3mg/kg) 10.7-15.6( 예측치 ) ( 유럽임상2상진행중 ) Yes No Issue (100s patients on HyFc) 유전자융합주간, 월 2회 Ascendis Versartis OPKO( (Pfizer) NASDAQ(ASND) NASDAQ(VSAR) NASDAQ(OPK) CPSE(NOVO B) ACP-001 VRS-317 MOD-4023 NNC-0195-0092 TransCon PEG XTEN CTP 임상2상완료임상2상진행중임상3 상중단 임상3상진행중임상3상진행중임상3 상개시 미지정지정 (FDA & EMA) 지정 (FDA & EMA) 임상 2 상완료 11.9-13.9cm 98.4% SDS 2SDS (GH 0.05-0.8 mg/kg) 5.9-10.3cm(yr1) 5.5-10.2cm(yr2) 88.1% within ± 2SDS (Individual dose) 12.2-13.6cm Yes No Yes 화학적접합유전자융합유전자융합 주간월 2회주간 Novo Nordisk Albumin 임상 3 상진행중 임상 2 상진행중 미지정 N/A 데이터없음 Yes 데이터없음 화학적접합 주간 그림 2. 소아임상디자인 2
그림 3. PK Profile 그림 4. PD Profile(mean IGF-1 SDS) 그림 5. 키성장예측치 표 2. 3 개월임상데이터요약 (Mean±SD) Cohort 1 0.8mg/kg, weekly (n=6) Cohort 2 1.2mg/kg, weekly (n=5) Cohort 3 1.4mg/kg, tm* (n=6) At screening Age 6.33±2.23 7.95±2.27 7.19±2.81 BMI 15.58±2.21 15.18±0.74 15.20±1.15 HT SDS -3.58±0.91-3.41±0.66-3.45±0.63 HV SDS -3.17±1.37-4.30±1.46-2.99±1.93 IGF-1 SDS -2.26±1.15-3.11±1.22-2.72±0.98 At 3 months ΔHT SDS 0.26±0.13 0.47±0.21 0.37±0.39 ahv at 3 months 10.67±2.87 15.56±4.79 12.43±7.96 주 : tm은 twice monthly( 월 2회투여 ) 를의미 Cohort 4 Genotropin, daily (n=7) 7.47±2.24 16.37±1.73-4.55±1.42-3.42±2.40-2.50±1.18 0.42±0.20 12.68±4.28 3
추정재무제표 손익계산서 ( 단위 : 십억원 ) 대차대조표 2014 2015 2016 2017F 2014 매출액 16.7 32.5 11.4 39.0 78.0 유동자산 51.7 매출원가 3.4 4.9 4.8 7.2 10.8 금융자산 48.0 매출총이익 13.3 27.6 6.66 31.8 67.2 현금성자산 45.1 판관비 18.5 26.5 29.99 36.7 45.7 매출채권등 2.9 영업이익 (5.2) 1.1 (23.3) (4.8) 21.6 재고자산 0.1 금융손익 (0.8) 0.1 (0.2) (0.5) (0.5) 기타유동자산 0.7 종속 / 관계기업손익 (2.2) (6.2) (0.9) 0.0 0.0 비유동자산 62.4 기타영업외손익 0.8 3.6 (0.6) 0.0 0.0 투자자산 15.7 세전이익 (7.4) (1.4) (25.0) (5.3) 21.1 금융자산 4.1 법인세 0.0 0.0 0.00 0.0 0.0 유형자산 23.8 계속사업이익 (7.4) (1.4) (25.0) (5.3) 21.1 무형자산 20.6 중단사업이익 0.0 0.0 0.00 0.0 0.0 기타비유동자산 2.3 당기순이익 (7.4) (1.4) (25.0) (5.3) 21.1 자산총계 114.1 비지배주주지분순이익 0.0 0.0 0.00 0.0 0.0 유동부채 7.3 지배주주순이익 (7.4) (1.4) (25.0) (5.3) 21.1 금융부채 3.0 지배주주지분포괄이익 (7.7) (3.8) (25.9) (5.3) 21.1 매입채무등 4.3 NOPAT (5.2) 1.1 (23.3) (4.8) 21.6 기타유동부채 0.0 EBITDA 1.4 4.7 (17.6) 0.3 26.3 비유동부채 5.9 성장성 (%) 금융부채 4.3 매출액증가율 187.9 94.6 (64.9) 242.1 100.0 기타비유동부채 1.6 NOPAT 증가율 적지 흑전 적전 적지 흑전 부채총계 13.2 EBITDA 증가율 흑전 235.7 적전 흑전 8,666.7 지배주주지분 100.9 영업이익증가율 적지 흑전 적전 적지 흑전 자본금 4.3 ( 지배주주 ) 순익증가율 적지 적지 적지 적지 흑전 자본잉여금 133.6 EPS증가율 적지 적지 적지 적지 흑전 자본조정 3.2 수익성 (%) 기타포괄이익누계액 (0.1) 매출총이익률 79.6 84.9 57.9 81.5 86.2 이익잉여금 (40.0) EBITDA 이익률 8.4 14.5 (154.4) 0.8 33.7 비지배주주지분 0.0 영업이익률 (31.1) 3.4 (204.4) (12.3) 27.7 자본총계 100.9 계속사업이익률 (44.3) (4.3) (219.3) (13.6) 27.1 순금융부채 (40.8) 투자지표 현금흐름표 2014 2015 2016 2017F 2014 주당지표 ( 원 ) 영업활동현금흐름 6.5 EPS (505) (82) (1,333) (274) 1,082 당기순이익 (7.4) BPS 5,907 6,954 8,750 8,476 9,559 조정 12.0 CFPS 326 631 (573) 17 1,351 감가상각비 6.6 EBITDAPS 92 268 (939) 17 1,351 외환거래손익 (0.1) SPS 1,136 1,860 605 2,005 4,009 지분법손익 2.2 DPS 0 0 0 0 0 기타 3.3 주가지표 ( 배 ) 영업활동자산부채변동 1.9 PER N/A N/A N/A N/A 40.0 투자활동현금흐름 (25.5) PBR 4.0 6.8 4.9 5.1 4.5 투자자산감소 ( 증가 ) (1.8) PCFR 73.0 74.4 N/A 2,494.6 32.1 유형자산감소 ( 증가 ) (5.8) EV/EBITDA 229.4 162.2 N/A 2,193.6 27.8 기타 (17.9) PSR 21.0 25.2 71.4 21.6 10.8 재무활동현금흐름 61.0 재무비율 (%) 금융부채증가 ( 감소 ) (6.1) ROE (10.6) (1.3) (16.9) (3.2) 12.0 자본증가 ( 감소 ) 68.5 ROA (8.7) (1.1) (14.7) (2.7) 10.1 기타재무활동 (1.4) ROIC (12.5) 1.8 (30.6) (6.5) 30.4 배당지급 0.0 부채비율 13.1 13.0 16.7 18.3 18.4 현금의증감 41.9 순부채비율 (40.4) (14.1) (24.2) (17.9) (21.1) Unlevered CFO 4.8 이자보상배율 ( 배 ) (5.1) 3.7 (31.7) (3.8) 16.8 Free Cash Flow 0.7 ( 단위 : 십억원 ) 2015 2016 2017F 43.4 71.9 62.5 76.0 20.8 61.3 49.5 59.2 9.1 22.4 6.8 10.0 21.2 6.1 7.3 9.1 0.2 0.1 0.4 0.9 1.2 4.4 5.3 6.8 98.7 126.8 132.6 144.2 33.8 54.5 65.4 81.7 8.2 22.1 26.5 33.2 24.3 23.6 21.7 19.9 35.7 44.8 41.6 38.6 4.9 3.9 3.9 4.0 142.1 198.7 195.1 220.2 14.7 26.1 27.3 30.2 3.0 20.0 20.0 20.0 11.7 6.0 7.3 10.2 0.0 0.1 0.0 0.0 1.6 2.4 2.9 4.1 1.6 2.4 2.9 4.1 16.3 28.5 30.2 34.2 125.8 170.2 164.9 186.0 4.5 9.7 9.7 9.7 158.4 219.5 219.5 219.5 6.8 10.9 10.9 10.9 (2.2) (3.5) (3.5) (3.5) (41.7) (66.4) (71.7) (50.7) 125.8 170.2 164.9 186.0 (17.8) (41.3) (29.5) (39.2) ( 단위 : 십억원 ) 2015 2016 2017F (1.6) (3.4) (0.9) 26.0 (1.4) (25.0) (5.3) 21.1 12.8 14.5 5.1 4.7 3.6 5.7 5.2 4.7 0.1 0.7 0.0 0.0 6.2 0.9 0.0 0.0 2.9 7.2 (0.1) 0.0 (13.0) 7.1 (0.7) 0.2 (54.8) (64.4) (14.8) (22.8) (11.6) (19.7) (10.9) (16.3) (3.0) (1.7) 0.0 0.0 (40.2) (43.0) (3.9) (6.5) 20.4 81.1 0.0 0.0 (4.3) 17.0 0.0 0.0 25.0 66.4 0.0 0.0 (0.3) (2.3) 0.0 0.0 (36.1) 13.4 (15.6) 3.3 11.0 (10.8) 0.3 26.3 (4.7) (5.1) (0.9) 26.0 4
투자의견변동내역및추이 ( 원 ) 80,000 날짜 투자의견 16.11.22 BUY 55,000 날짜 투자의견 70,000 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10,000 0 15.4 15.6 15.8 15.1015.12 16.2 16.4 16.6 16.8 16.1016.12 17.2 투자등급관련사항및투자의견비율공시 투자의견의유효기간은추천일이후 12 개월을기준으로적용 기업의분류 BUY( 매수 )_ 가현주가대비 15% 이상상승여력 Neutral( 중립 )_ 가현주가대비 -15%~15% 등락 Reduce( 매도 )_ 가현주가대비 15% 이상하락가능 산업의분류 Overweight( 비중확대 )_ 업종지수가현재지수대비 15% 이상상승여력 Neutral( 중립 )_ 업종지수가현재지수대비 -15%~15% 등락 Underweight( 비중축소 )_ 업종지수가현재지수대비 -15%~15% 등락 투자등급 BUY( 매수 ) 금융투자상품의비율 88.3% * 기준일 : 2017년 4월 2일 Neutral( 중립 ) Reduce( 매도 ) 11.0% 0.7% 합계 100.0% Compliance Notice 본자료를작성한애널리스트 ( 선민정 ) 는자료의작성과관련하여외부의압력이나부당한간섭을받지않았으며, 본인의의견을정확하게반영하여신의성실하게작성하였습니다 본자료는기관투자가등제 3자에게사전제공한사실이없습니다. 당사는 2017년 4월 4일현재해당회사의지분을 1% 이상보유하고있지않습니다 본자료를작성한애널리스트 ( 선민정 ) 는 2017년 4월 4일현재해당회사의유가증권을보유하고있지않습니다. 본조사자료는고객의투자에정보를제공할목적으로작성되었으며, 어떠한경우에도무단복제및배포될수없습니다. 또한본자료에수록된내용은당사가신뢰할만한자료및정보로얻어진것이나, 그정확성이나완전성을보장할수없으므로투자자자신의판단과책임하에최종결정을하시기바랍니다. 따라서어떠한경우에도본자료는고객의주식투자의결과에대한법적책임소재의증빙자료로사용될수없습니다. 5