Opportunities of bio-pharmaceutical market and strategy for global competitiveness (Korean)

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재정 누
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1 ISSUE MONITOR 제59호 August 2016 삼정KPMG 경제연구원

Contacts The contacts at KPMG in connection with this report are: 임두빈책임연구원 Tel: +82 2 2112 7469 doobeenyim@kr.kpmg.com 2016 2016 Samjong Samjong KPMG KPMG ERI Co., ERI the Inc.

2 Contacts The contacts at KPMG in connection with this report are: 임두빈책임연구원 Tel: doobeenyim@kr.kpmg.com Samjong Samjong KPMG KPMG ERI Co., ERI the Inc., Korean the Korean member member firm of firm the of KPMG the KPMG network network of independent of independent member member firms firms affiliated affiliated with with KPMG KPMG International Cooperative ( KPMG International ), a a Swiss Swiss entity. entity. All All rights rights reserved. Printed in in Korea. Korea.

3 Page Executive summary.. 3 바이오의약품이란? 바이오의약품의정의 합성의약품과바이오의약품의차이 5 - 바이오시밀러 (Biosimilar). 6 - 바이오베터 (Biobetter) 7 바이오의약품이견인하는제약시장의변화 8 - 글로벌바이오의약품시장동향 바이오의약품, 블록버스터제약시장을장악하다 국내바이오의약품시장동향 수출을주도하는신흥강자의부상 바이오시밀러시장의개화 초읽기에들어선블록버스터오리지네이터의특허만료 세계최대의미국시장이열리다 바이오시밀러경쟁의본격화, 글로벌 First Mover는? 국내바이오시밀러개발동향 해외시장경쟁력확보를위한제언 글로벌제약회사로도약할수있는기회임을인식 신규진출기업, 5-10년후미래를보고지금투자 해외영업력강화는필수, 오피니언리더와우량파트너사확보 바이오베터와오리지네이터개발로진화 피할수없는특허분쟁, 사전적준비와공동대응필요 본보고서는삼정KPMG 경제연구원과 KPMG member firm 전문가들이수집한자료를바탕으로일반적인정보를제공할목적으로작성되었으며, 보고서에포함된자료의완전성, 정확성및신뢰성을확인하기위한절차를밟은것은아닙니다. 본보고서는특정기업이나개인의개별사안에대한조언을제공할목적으로작성된것이아니므로, 구체적인의사결정이필요한경우에는당법인의전문가와상의하여주시기바랍니다. 삼정KPMG의사전동의없이본보고서의전체또는일부를무단배포, 인용, 발간복제할수없습니다. 2

4 Executive Summary 글로벌제약산업의무게중심이화학합성의약품에서바이오의약품으로이동하고있다. 제약시장에서 바이오의약품이차지하는매출비중은지속적으로증가하고있다. 특히오리지널바이오의약품의특허만료 시기가도래하면서복제약인바이오시밀러의개발과출시가이어지고있으며, 이로인해과거고가인 오리지네이터를구매하지못한환자의치료기회가늘어나바이오의약품시장이보다확대될것으로 전망된다. 본보고서에서는바이오의약품의국내외시장동향및바이오시밀러개발동향을살펴보고, 바이오의약품시장에서우리기업의기회요인과글로벌경쟁력확보방안에대해고찰해보고자한다. 바이오의약품이란? Executive Summary 우리나라식품의약품안전처고시에따르면바이오의약품은사람이나다른생물체에서유래된것을원료또는재료로하여제조한의약품으로서보건위생상특별한주의가필요한의약품을말함 광의의관점에서접근할때, 바이오의약품은신약인바이오오리지네이터뿐만아니라, 오리지네이터와비교동등성이입증된바이오시밀러, 오리지네이터를개량한바이오베터를모두포함 바이오의약품이견인하는제약시장의변화 세계적으로고령화가진행되면서항암제, 류마티스관절염치료제등바이오의약품의수요가증가하고있으며, 2020 년글로벌바이오의약품시장규모는 2,780 억달러에이를전망 글로벌전체제약시장에서바이오의약품이차지하는매출비중은 2006 년 14% 에서 2014 년 23% 로증가했으며, 2020 년 27% 에이를전망 국내바이오의약품시장규모는우리나라전체제약시장규모의 10.5% 에불과하나, 2015 년처음으로수출이수입을앞지르는무역흑자를기록하는등향후새로운수출동력산업으로주목받고있음 바이오시밀러시장의개화 2015 년부터 2020 년까지향후 5 년간유럽과미국에서 8 개의블록버스터급오리지널바이오의약품의특허만료가예정되어글로벌바이오시밀러시장의개화가가시화되고있음 글로벌바이오의약품매출의 50% 이상을차지하는세계최대시장미국은 2015 년에이르러서야처음으로바이오시밀러판매승인이이루어져향후성장가능성이매우높음 8 개블록버스터급바이오시밀러개발경쟁중우리기업은 7 개제품에서 First Mover 경쟁자그룹에포함되있음. 바이오시밀러시장의개화로내수시장에그쳤던우리나라제약산업에새로운전기도래 해외시장경쟁력확보를위한제언 바이오시밀러시장은수익이발생할때까지상당한기간이소요. 신규진출기업은 5~10 년후미래를보고투자해야하며, 시장조사와개발인재영입, 대규모생산설비확보등기초체력을탄탄히갖추어야함 바이오의약품을처방하는의사와오피니언리더의신뢰를확보하기위해세계유수의학회와세미나에적극참여하여임상데이터를활용한연구결과를지속적으로발표 글로벌시장에서영업력을확보한유수의제약회사들과의직접적인판매경쟁은국내기업에게불리. 타겟국가에서영업력이검증된제약회사를경쟁사보다한발앞서파트너사로확보하는것이중요 바이오시밀러경쟁은 5~6 년내시장의승자가결정될것. 지속가능한성장을위해글로벌제약시장에서의지위, 경험, 판매망을확보한이후에는바이오베터와오리지네이터로개발영역을확장 오리지네이터개발사와바이오시밀러개발사의특허분쟁은예정된수순. 바이오시밀러개발사는특허분쟁에대비해개발단계에서부터오리지네이터에걸려있는수십가지특허종류와특허존속기간을면밀히검토하고, 특허분쟁발생시바이오시밀러개발사들과의전략적협력을통해공동대응고려 3

5 바이오의약품이란? 바이오의약품은살아있는생물체에서유래한물질을원료로하여제조한의약품을의미 바이오의약품의정의바이오의약품은아직까지국가별로그정의가상이한측면이있지만, 우리나라의경우약사법령중식품의약품안전처고시의 생물학적제제등의품목허가 심사규정 에따라 생물의약품 으로부르고있다. 생물의약품이란사람이나다른생물체에서유래된것을원료또는재료로하여제조한의약품으로서보건위생상특별한주의가필요한의약품을말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타식품의약품안전처장이인정하는제제를포함한다. 백신, 인슐린등 1세대바이오의약품을거쳐현재류마티스관절염치료제, 항암제등 2세대바이오의약품이개발되어환자에게처방되고있음 생물의약품에서생물학적제제란생물체에서유래된물질이나생물체를이용하여생성시킨물질을함유한의약품으로서각종백신, 혈장분획제제및항독소등을의미한다. 유전자재조합의약품은유전자조작등으로개발한미생물의배양을통해필요단백질을생산해만드는일종의단백질치료제로인슐린, 인성장호르몬, 인터페론등이주를이루고있다. 백신과인슐린등단백질치료제는 1세대바이오의약품으로분류되고있다. 세포배양의약품은세포주 (Cell line) 를이용하여주로인공항체를만들어내는항체치료제로현재전세계에서가장활발하게개발이이루어지고있는분야이다. 항암제, 류마티스성관절염치료제등이포함되며 2세대바이오의약품으로불리고있다. 한편세포치료제와유전자치료제는 3세대바이오의약품으로주목받고있다. 세포치료제는살아있는자가, 동종, 이종세포를체외에서배양 증식하거나선별하는등물리적, 화학적, 생물학적방법으로조작하여제조하는의약품이며체세포치료제, 줄기세포치료제로불린다. 유전자치료제는질병치료등을목적으로인체에투입하는유전물질또는유전물질을포함하고있는의약품으로아데노신다미나아제 (Adenosine Deaminase, ADA) 결손증치료제등이있다. 바이오의약품 ( 생물의약품 ) 의분류 1 세대바이오의약품 2 세대바이오의약품 3 세대바이오의약품 생물학적제제 단백질치료제 세포배양의약품 세포치료제 유전자치료제 백신혈장분획제제항독소등 인슐린인성장호르몬인터페론 항암제자가면역치료제류마티스치료제 체세포치료제줄기세포치료제 결손증치료제 Source: 삼정 KPMG 경제연구원 4

6 합성의약품과바이오의약품의차이 바이오의약품은합성의약품보다부작용이경미하며, 정맥이나근육주사를통해신체에투여되는특징이있음 의약품을제조방법에따라크게두분류로나눈다면, 합성의약품과바이오의약품으로구분할수있다. 합성의약품은화학물질의합성을통해제조되는반면바이오의약품은살아있는세포를배양하여제조된다. 따라서바이오의약품은일반적으로합성의약품에비해크기가크고, 복잡한고분자구조를가지고있으며, 생물체를이용하여복잡한제조공정을거쳐야되므로변화에민감하다. 투여형태에있어서도, 대부분의합성의약품은경구투여, 즉먹는방식으로이루어지지만바이오의약품은단백질을이용해제조된의약품이기때문에먹는약으로제조되면소화가되어약효를제대로발휘하기어렵다. 따라서정맥이나, 근육에주사하는방식으로투여된다. 바이오의약품은먹는약인합성의약품보다부작용이적다는장점을가지고있다. 또한임상성공률이높으며, 희귀성 난치성 만성질환의치료가가능하다. 다만, 합성의약품의경우약국에서직접구매가가능한약들이상당수존재하지만, 바이오의약품의경우아직까지반드시의사의처방이필요하다. 또한정맥주사의경우혼자서할수없고, 병원에서투여가이루어진다. 복제약의경우, 합성의약품은화학물질의합성비율만알면쉽게제조가가능한반면, 바이오의약품은배양기술과환경, 방법에따라전혀다른물질이나올수있어복제가쉽지않다. 즉, 바이오의약품의복제는합성의약품의복제보다고도의기술력이요구되기때문에오리지널의약품대비가격을보면, 합성의약품의복제약인제네릭보다더높은시장가격이인정되고있다. 합성의약품과바이오의약품의비교 구분 합성의약품 바이오의약품 제조방법 화학물질합성 살아있는유기체배양 투여방법 주로경구투여 정맥 / 근육주사 부작용 복제약 상대적으로높음전신및예상할수없는부작용 제네릭상대적으로쉬움오리지널가격의 50% 수준 상대적으로경미국소부작용 바이오시밀러고도의기술필요오리지널가격의 70% 수준 보급경로주로약국의사의처방 Source: 언론기사종합, 삼정 KPMG 경제연구원 5

7 바이오시밀러 (Biosimilar) 바이오시밀러는바이오의약품의복제약으로합성의약품의복제약인제네릭과달리동일한제품을만드는것이거의불가능 오리지널바이오의약품의복제품인바이오시밀러는우리나라에서식품의약품안천처규정에따라 동등생물의약품 " 이라고불리며, 이미제조판매 수입품목허가를받은품목과품질및비임상 임상적비교동등성 (comparability) 이입증된생물의약품을의미한다. 바이오시밀러는동일한공정을거쳐생산됐다고하더라도살아있는유기체로부터유래된만큼, 생명체를배양및분리하는과정에서미세한차이가발생한다. 즉, 오리지널의약품과완전히동일한제품을만드는것이거의불가능한것으로알려져있다. 따라서합성의약품의복제약을제네릭 (Generic) 이라고부르는것과달리바이오의약품의복제약은 동일하다 기보다는 유사하다 는의미로시밀러 (Similar) 라는표현을사용한다. 바이오시밀러는오리지널바이오의약품과비교해효능은비슷하지만약가가오리지네이터의 50~70% 정도로저렴하기때문에경제성이있는것으로평가받고있다. 또한오리지네이터가매우장기간의개발기간, 높은개발비용및실패확률을가지고있는반면, 바이오시밀러는오리지네이터에비해절반의개발기간과, 1/10 수준의개발비용, 상대적으로높은성공확률에서강점을가지고있다. 그러나미국의경우오리지네이터바이오의약품은승인후 12년간의배타적권리가부여되어장기적으로독점적인수익창출이가능한반면, 바이오시밀러는승인후 6개월이라는짧은배타적권한을가지기때문에수많은제약사와치열한경쟁관계에놓이게된다. 오리지널바이오의약품과바이오시밀러의비교 구분오리지널바이오의약품바이오시밀러 바이오시밀러는오리지네이터에비해절반의개발기간과, 1/10 수준의개발비용, 상대적으로높은성공확률, 상대적으로저렴한가격에서경쟁력을갖추고있음 개발기간약 10~15 년약 5~10 년 개발비용약 7~10 억달러약 0.5~2 억달러 시험과정전임상, 임상 Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ 상전임상, 비교동등성시험, 임상 Ⅰ,Ⅲ 상 장점 특허에따라장기간배타적권리부여 ( 장기독점적수익창출 ) 단점높은개발비와실패위험 Source: 언론기사종합, 삼정 KPMG 경제연구원 신약개발의 1/10 수준의비용으로신약대비높은성공확률 가격경쟁력을위해대규모생산시설필요, 시장진입어려움, 과열경쟁등 6

바이오베터 (Biobetter) 바이오베터는오리지네이터의유효성분, 투여경로, 제형, 효과등을개량한의약품을의미 바이오의약품은신약인바이오오리지네이터뿐만아니라바이오시밀러와바이오베터를모두아우르는광의의개념 바이오베터 (Biobetter) 는오리지네이터를개량한것으로오리지널바이오의약품과동일기간의배타적인특허권을부여받는다.

8 바이오베터 (Biobetter) 바이오베터는오리지네이터의유효성분, 투여경로, 제형, 효과등을개량한의약품을의미 바이오의약품은신약인바이오오리지네이터뿐만아니라바이오시밀러와바이오베터를모두아우르는광의의개념 바이오베터 (Biobetter) 는오리지네이터를개량한것으로오리지널바이오의약품과동일기간의배타적인특허권을부여받는다. 우리나라의식품의약품안전처규정에따르면바이오베터는 개량생물의약품 으로명명되며, 이미허가된생물의약품에비해안전성 유효성또는유용성 ( 복약순응도 편리성등 ) 을개선한것으로정의되어있다. 바이오베터는바이오시밀러와마찬가지로오리지네이터에서유래되었으나, 바이오시밀러는오리지네이터에비해우수한품질을요구되지않는반면, 바이오베터는오리지네이터보다뚜렷하게개량된품질이나약효등을입증할수있어야한다. 식품의약품안전처에규정에서는기존생물의약품개량의범위를 유효성분의종류또는배합비율, 투여경로, 제형 ( 劑形 ) 또는 명백하게다른효능효과를추가 한것으로정해놓고있다. 광의의관점에서접근할때, 바이오의약품은신약인바이오오리지네이터뿐만아니라, 오리지네이터와비교동등성이입증된바이오시밀러, 오리지네이터를개량한바이오베터를모두포함한다. 7

9 바이오의약품이견인하는제약시장의변화 고령화가진행되면서 2 세대바이오의약품의수요가증가하고있으며, 2020 년글로벌바이오의약품시장규모는 2,780억달러에이를전망 글로벌전체제약시장에서바이오의약품이차지하는매출비중은지속적으로증가하는추세 글로벌바이오의약품시장동향글로벌제약시장조사기관인 EvaluatePharma에따르면, 2014년전체글로벌제약시장규모는 7,810억달러이며, 그중바이오의약품시장규모는 1,790억달러로 23% 를차지하고있다. 전세계적으로고령화가진행되고있는상황에서바이오의약품의타겟인암, 당뇨, 류마티스관절염치료제의수요는향후지속적으로증가할것으로전망된다. 일례로, 고령화가상당히진행된일본의국립암센터의조사에따르면 2016년일본에서신규로암진단을받을것으로예상되는환자수는 101만명으로나타났는데, 과거시계열추이로보면, 2012년 86만명, 2014년 89만명, 2015년 98만명으로, 암환자수가증가하고있다는것을확인할수있다. 전세계바이오의약품시장은 2016년부터향후 5년간연평균 7% 의성장을기록할것으로예상되며, 2020년시장규모는 2,780억달러에이를것으로전망된다. 우리나라의수출주력분야중하나인메모리반도체의 2015년글로벌시장규모가 784억달러라는것을감안하면, 새로운수출성장동력으로서바이오의약품시장은상당히매력적이다. 비록바이오의약품은합성의약품과대비할때약값이비싸지만, 오리지널바이오의약품약가의 70% 수준인바이오시밀러가활발히개발중에있어, 점차가격경쟁력을갖출것으로예상된다. 이로인해기존에바이오의약품을사용하지못한새로운환자의진입으로시장은더욱커질것으로예상된다. 전체의약품시장에서바이오의약품의매출비중은지난 2006 년 14% 에서 2014 년 23% 로증가했으며, 2020년 27% 로꾸준히오를것으로전망된다. 글로벌바이오의약품시장규모 ( 십억달러 ) 글로벌합성및바이오의약품매출비중변화 (%) (e) 18(e) 20(e) (e) 18(e) 20(e) 바이오의약품 합성의약품 Source: EvaluatePharma, 삼정 KPMG 경제연구원재구성 Source: EvaluatePharma, 삼정 KPMG 경제연구원재구성 8

10 바이오의약품, 블록버스터제약시장을장악하다 매출액상위 10 개의블록버스터급의약품중 8 개가바이오의약품 제약시장전체에서바이오의약품의매출비중은지난 10년간완만한증가세를보였지만, 글로벌상위 100대의약품으로그범위를좁혀보면, 바이오의약품의매출비중은더욱큰폭으로증가했다. 글로벌상위 100대의약품중바이오의약품의매출비중은 2006년 21% 에서 2014년 44% 로급증했고, 2020년에이르면 46% 를차지할전망이다. 조금더범위를좁혀서 2015년글로벌매출상위 10개의블록버스터급의약품에서는바이오의약품이무려 8개를석권했다. 즉, 바이오의약품은전체의약품시장에서의점유율도증가하고있지만특히블로버스터급의약품시장을주도할것으로보인다. 2015년 1위를차지한애브비 (Abbvie) 의바이오의약품휴미라 (Humira) 의매출액은 140억달러 ( 약 15조원 ) 에달한다. 과거합성의약품중심이었던제약시장에새로운지각변동이일어나고있는것이다. 글로벌상위 100 대의약품매출비중변화 (%) 2006 년 2014 년 2020 년 (e) 바이오의약품 합성의약품 Source: EvaluatePharma, 삼정 KPMG 경제연구원재구성 글로벌상위 10 대의약품현황 (2015 년기준 ) 순위의약품명제조기업타겟질환제조법매출액 ( 십억달러 ) 1 Humira Abbvie 류마티스관절염바이오 Harvoni Gilead Sciences C 형간염합성 Enbrel Amgen+Pfizer 류마티스관절염바이오 Remicade Johnson&Johnson+merck 류마티스관절염바이오 Lantus Sanofi 당뇨바이오 Avastin Roche 비소세포폐암바이오 Herceptin Roche 유방암바이오 Prevnar Family Pfizer 폐렴바이오 MabThera/Rituxan Roche 림프종바이오 Revlimid Celgene 골수종합성 5.80 Source: Annual reports and SEC filings, 언론자료종합, 삼정 KPMG 경제연구원재구성 9

11 국내바이오의약품시장동향 2015년기준으로국내바이오의약품시장규모는우리나라전체제약시장규모의 10.5% 에불과 식품의약품안전처의조사결과에따르면우리나라의 2015년바이오의약품시장규모는 1조 6,406억원으로전체제약산업시장규모 ( 약 19조원 ) 의 10.5% 를차지하고있다. 글로벌전체제약산업에서바이오의약품이차지하는비중이 24% 라는것을비교하면, 아직까지우리나라바이오의약품시장규모는미미한수준이라볼수있다. 국내바이오의약품은 2015 년처음으로수출이수입을앞지르는무역흑자를기록하여새로운수출동력으로의가능성을보이고있음 주목할만한점은 2015년국내바이오의약품시장규모는 2014년 (1조 9,849억원 ) 대비무려 17.3% 감소했다는것이다. 글로벌바이오의약품시장규모가성장하고있는상황에서, 우리나라시장규모가축소되었다는것을반드시부정적으로바라볼필요는없다. 시장규모를구성하고있는생산액, 수출액, 수입액을세부적으로살펴보면우리나라바이오의약품시장이내수산업에서수출산업으로급변하고있다는것을확인할수있다. 2015년바이오의약품생산액은 1조 7,209억원으로, 2014년 (1조 6,818억원 ) 대비 2.3% 증가했다. 수입은 7억 3,822만달러 (8,353억원 ) 로 2014년 (8억 7,669만달러, 9,234억원 ) 대비 15.8% 감소했다. 반면수출은 2015년 8억 924만달러 (9,156억원 ) 로 2014년 (5억 8,892만달러, 6,203억원 ) 대비무려 37.4% 로크게증가했다. 즉, 시장규모는생산에서수입을더하고수출을차감한금액으로측정되는데, 2015년우리나라바이오의약품시장규모의감소는생산실적에는큰변동이없는가운데수입은감소한반면수출이크게증가했기때문인것으로파악된다. 우리나라바이오의약품생산 수출 수입액 ( 억원 ) 17,314 18,654 16,818 17,209 11,950 9,234 9,156 8,061 7,054 6,747 8,353 6,203 4,229 4,432 2, 생산액 수출액 수입액 우리나라바이오의약품시장규모 ( 억원 ) 22,283 19,832 19,849 16,178 16, Source: 식품의약품안전처, 삼정 KPMG 경제연구원재구성 Source: 식품의약품안전처, 삼정 KPMG 경제연구원재구성주 : 시장규모는생산액 - 수출액 + 수입액으로계산됨 10

12 수출을주도하는신흥강자의부상 글로벌바이오의약품시장은전통적인세계유수의제약회사가주도하는반면, 국내바이오의약품시장은신흥기업이수출을바탕으로주도하는형세 2015 년바이오의약품수출 1 위품목은셀트리온에서개발한램시마 (Remsima) 로, 전체바이오의약품수출실적에서절반이상 (54.3%) 을차지했다. 램시마는류머티스관절염치료제레미케이드 (Remicade) 의바이오시밀러로 2013년 8월유럽의약품청 (European Medicines Agency, EMA) 으로부터유럽내판매허가를받았고, 2015년유럽주요국가에서발매되면서처방환자수가급증했다. 램시마는 2015년말기준유럽내누적처방환자수 5만8천명을기록했고, 영국, 독일, 이탈리아등의시장점유율은출시후약 9개월여만에 30% 에도달했다. 노르웨이와핀란드등북유럽주요국가에서는시장점유율이 90% 수준에이르고있다. 특히 2016년 4월미국식품의약국 (Food and Drug Administration, FDA) 로부터판매승인을받아미국을포함한 71개국에서판매가가능해져서, 향후램시마의생산과수출은더욱증가할것으로기대된다. 한편업체별바이오의약품수출실적을보면, 10개기업이전체 99.7% 의수출비중을차지하고있다. 주목할점은바이오의약품수출을이끌고있는상위 10개사는전통적인국내제약시장의강자와는일부차이가있다. 현재삼성바이오에피스, 삼성바이오로직스, 한화케미칼등이바이오시밀러임상또는판매승인절차를진행중이며, 자본력을바탕으로한신흥업체들의바이오의약품시장도전이지속되고있다. 바이오의약품국내등록업체별수출실적 ( 만달러 ) 순위업체명 2014 년수출액 2015 년수출액전년대비증감율 (%) 수출비중 (%) 1 셀트리온 20,477 43, 녹십자 14,481 16, 얀센백신 12,327 9, 엘지생명과학 3,674 3, 동아에스티 3,890 3, 메디톡스 1,766 2, SK 플라즈마 - 1, CJ 헬스케어 휴젤주식회사 이수앱지스 상위 10 개기업소계 57,932 80, 총수출실적 58,892 80, Source: 식품의약품안전처, 삼정 KPMG 경제연구원재구성주 : 수출비중은우리나라의전체수출실적에서해당기업의수출실적이차지하는비중을의미 11

13 바이오시밀러시장의개화 바이오시밀러는이제가능성을넘어실제상업화에성공하고있으며, 향후 5 년간 8 개의블록버스터급오리지네이터의특허만료가예정되어있어시장이더욱개화될전망 초읽기에들어선블록버스터오리지네이터의특허만료바이오의약품시장의성장을이끌었던주요 2세대바이오신약의특허만료시기가다가오면서, 자연스럽게바이오시밀러가바이오의약품시장의최대화두로떠올랐다. 특히 2015년부터 2020년까지향후 5년간유럽과미국에서 8개의블록버스터급오리지널바이오의약품의특허만료가예정되어글로벌바이오시밀러시장의개화가가시화되고있다. 바이오시밀러는오리네이터에비해개발기간이짧고, 실패확률이낮으며, 개발비용도오리지네이터의 1/10수준이어서기존제약회사와더불어자금력을가진대기업들의새로운사업으로주목받고있다. 특허만료예정인주요블록버스터급오리지널바이오의약품 8개의 2015년매출액을모두합하면 635억달러에이른다. 바이오시밀러의상업화로고가인오리지네이터를구매하지못한환자의치료기회가늘어나시장이보다확대될것으로예상 바이오시밀러는오리지네이터에비해가격경쟁력을가지고있으므로, 오리지네이터의시장을일부잠식해나갈것으로보인다. 실제로레미케이드 (Remicade) 개발사인존슨앤존슨 (Johnson & Johnson) 의자회사얀센 (Janssen) 은 2016년 2분기레미케이드의매출이전년동기대비 25.9% 급감했다고발표했는데, 셀트리온이개발한레미케이드의바이오시밀러램시마 (Remsina) 의출시가실적부진의원인이라고해명했다. 뿐만아니라, 기존에가격부담으로인해관련질환오리지네이터를구입하지못한환자의치료기회가확대되어바이오의약품시장이보다확대될것으로전망된다. 정부의제도적인지원도뒷받침될것으로기대되는데, 약가하락으로인해정부의의료보험예산이 20~40% 가량절감되는효과가발생할것으로전망되기때문이다. 의약품명 블록버스터급오리지네이터바이오의약품특허승인시기와만료시기 제조기업 승인시기만료시기 2015년매출액 EU 미국 EU 미국 ( 십억달러 ) Humira Abbvie Enbrel Amgen+Pfizer Remicade Johnson&Johnson+Merck Lantus Sanofi Avastin Roche Herceptin Roche Mabthera/ Rituxan Roche Neulasta Amgen Source: Generics and Biosimilars Intiative, 삼정 KPMG 경제연구원재구성주 : 유럽에서휴미라 (Humira) 의경우최근건선에대한적응증추가로 2022 년까지특허가연장되었으나, 특허무효소송이진행중이기때문에기존특허기간을명시함 12

14 세계최대의미국시장이열리다 유럽과달리미국은 2015 년에이르러서야처음으로바이오시밀러판매승인이이루어져향후성장가능성이매우높음 2005년에세계최초로바이오시밀러관련규정 (Guideline on Similar Biological Medicinal Products) 을제정하고 2006년첫바이오시밀러제품을승인한유럽과달리, 미국은자국산업보호등을이유로바이오시밀러에대해보수적인입장을유지해왔다. 그러나 2010년 3월소위 ' 오바마케어 ' 라고불리우는미국의료개혁법안 (Affordable Care Act) 에생물학적제제약가경쟁및혁신법 (BPCIA, Biologics Price Competition and Innovation Act) 이포함되면서바이오시밀러에대한제도적내용이구축되었다. 이에따라 FDA는 2012 년바이오시밀러제품과관련된가이드라인초안을발표했고, 조만간 (2016년중 ) 최종안을공개할예정이다. 이러한배경하에 2015년 2월 FDA는미국시장에서최초로바이오시밀러판매를승인했다. 글로벌제약업체노바티스 (Novartis) 의계열사산도즈 (Sandoz) 가개발한바이오시밀러 작시오 (Zarxio) 가그주인공이며오리지널제약사인암젠 (Amgen) 의소송으로출시시기가다소지연되었으나, 2015년 9월정식판매하게된다. 작시오의미국판매로산도즈의 2015년 4 분기매출은 41% 급증하였다. 한편 2016 년 4 월에는셀트리온의바이오시밀러 램시마 (Remsima) 가미국에서두번째로 FDA의승인받았으며, 2016년 10월부터본격적인판매에돌입할것으로보인다. 본격적으로미국의바이오시밀러시장이개방된것이다. 바이오시밀러개발이없다는가정하에, 특허만료예정인 8 개블록버스터급오리지네이터의향후 5년간미국내누적매출액은 2,170억달러에이를전망 미국은글로벌바이오의약품시장의 50% 를차지하는거대시장으로미국시장의개방은블록버스터급오리지네이터의바이오시밀러를준비하고있는기업들에게성장의기회요인으로작용할것으로전망된다. 글로벌제약시장조사업체 IMS Health는 2016년부터 2020년까지바이오시밀러에의한시장개방이없을경우, 특허만료예정인 8개바이오의약품의미국내매출액은 2,170억달러에이를것으로전망했다. 특허만료예정 8 개오리지널바이오의약품의 2016~2020 년누적매출액전망 217 ( 단위 : 십억달러 ) 미국독일프랑스이탈리아스페인영국기타 Source: IMS Health, 삼정 KPMG 경제연구원재구성 13

15 사보험시장위주인미국의료환경에서바이오시밀러출시는환자의의료비용을획기적으로줄일수있을것으로전망 기본적으로미국은주마다다른규정이있지만일반적으로바이오시밀러대체조제에관한제도를활발하게마련중이다. 2016년 1월기준으로캘리포니아, 콜로라도, 조지아, 아이다호, 일리노이, 메릴랜드, 메사츄세츠, 뉴저지, 노스케롤라이나, 테네시, 텍사스, 유타, 워싱턴, 뉴저지등 13개주에서바이오시밀러의사용을허가했다. 미국에서바이오시밀러를승인하는가장큰이유는자기부담금이큰미국의보건의료체제에기인한것으로판단된다. 즉, 사보험시장위주인미국의료환경에서저가의바이오시밀러가환자의의료비부담을획기적으로절감시킬수있다는것이다. IMS Health 는특허만료예정인 8 개오리지네이터의바이오시밀러가출시되면, 오리지널의약품과경쟁이발생해기존보다 20 40% 정도의의료비용절감이예상되며, 미국과 EU 주요5개국 ( 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 ) 에서의료비용절감효과가최대 1,070억달러에이를것으로전망했다. 미국시장은유럽개별국가보다압도적으로큰시장규모를갖고있어, 의료비용절감효과역시미국에서가장크게나타날것으로기대된다. 바이오시밀러사용으로미국과 EU5 에서발생하는의료비절감시나리오 특허만료예정인오리지네이터의바이오시밀러가출시되면미국과 EU 주요국에서최대 1,070억달러의의료비용이절감될것으로예상 ( 단위 : 십억달러 ) % 절감시 30% 절감시 40% 절감시 Source: IMS Health, 삼정 KPMG 경제연구원재구성 14

16 바이오시밀러경쟁의본격화, 글로벌 First Mover 는? 의약품의특성상바이오시밀러는시장선점을위해서출시시기가매우중요 글로벌제약시장조사기관인 IMS Health에서 2016년발표한 Delivering on the Potential of Biosimilar Medicines 따르면특허만료예정인주요 8개오리지널바이오의약품에대해 56개의바이오시밀러제품이개발중인것으로조사되었다. 오리지널바이오의약품특허만료와미국시장개방에맞춰바이오시밀러의경쟁이본격적으로과열되는양상이다. 바이오시밀러의성공은무엇보다출시시기가중요하다. 일반적으로환자와의사입장에서볼때기존에투약해왔던의약품을다른제품으로교체하는것이꺼려지기때문이다. 가격경쟁력을바탕으로새로운시장을선점하기위해서는바이오시밀러제품별로 First Mover가되는것이유리하다. 따라서수년내특허만료가예정되어있는블록버스터급오리지네이터의바이오시밀러경쟁현황을지속적으로모니터링하여경쟁력있는제품을선별하고, 개발속도를조절하는것은매우중요하다. 주요바이오시밀러파이프라인경쟁기업현황 (2016 년 7 월기준 ) 오리지네이터해외임상 3 상 EMA( 유럽 ) 허가신청 FDA( 미국 ) 허가신청 EMA 최종승인 FDA 최종승인 Humira Enbrel Remicade Avastin LG생명과학산도즈배링거화이자 LG생명과학코허루스마이세넥스화이자 + 산도즈에이프로젠 + 니찌이꼬에피루스 ( 중단 ) 삼성바이오에피스암젠 ( 완료 ) 화이자베링거 삼성바이오에피스암젠 암젠 산도즈산도즈삼성바이오에피스 Lantus 삼성바이오에피스삼성바이오에피스셀트리온암젠 Herceptin 화이자삼성바이오에피스 Mabthera /Rituxan 암젠화이자베링거 셀트리온산도스 Neulasta 산도스산도스 ( 승인거절 ) Source: 각사자료, 언론기사종합, 삼정 KPMG 경제연구원주 : Mabthera/Rituxan 의경우마비온 (Mabion) 과에이프로젠 (Aprogen) 이한국과아르헨티나에허가신청제출 삼성바이오에피스삼성바이오에피스셀트리온 15

글로벌제약회사와 8 개블록버스터급바이오시밀러개발경쟁중우리기업은 7 개제품에서 First Mover 경쟁자그룹에포함되어차세대바이오의약품시장에서강국으로의도약이기대됨 2015년매출액 1위의약품인휴미라 (Humira) 의시밀러경쟁은미국기업암젠 (Amgen) 이가장선두에있다.

17 글로벌제약회사와 8 개블록버스터급바이오시밀러개발경쟁중우리기업은 7 개제품에서 First Mover 경쟁자그룹에포함되어차세대바이오의약품시장에서강국으로의도약이기대됨 2015년매출액 1위의약품인휴미라 (Humira) 의시밀러경쟁은미국기업암젠 (Amgen) 이가장선두에있다. 암젠이개발한바이오시밀러 ABP-501 은 2016년 7월 FDA 자문위원회에서 26 대 0의만장일치로승인권고를받아이변이없는한미국시장에서의출시가매우유력하다. 암젠의뒤를우리나라의삼성바이오에피스가바짝뒤쫓고있는데, 현재 EMA 에바이오시밀러 SB5 의판매허가신청단계에있다. 엔브렐 (Enbrel) 의시밀러는삼성바이오에피스의 베네팔리 (Benepali) 가 2016년 1월유럽허가를받아실제판매에돌입하면서가장앞서나가고있다. 삼성바이오에피스는 2016년 1분기처음으로바이오시밀러의판매실적이나오기시작한것이다. 미국시장에서는산도스 (Sandoz) 가개발한바이오시밀러 'GP2015' 가 FDA의승인을기다리고있다. GP2015 도암젠의 ABP-501 과마찬가지로 FDA 자문위원회가만장일치로승인권고안을채택하였기때문에조만간 FDA의공식판매승인이이뤄질전망이다. 레미케이드 (Remicade) 의시밀러경쟁은셀트리온과삼성바이오에피스가선두에있다. 셀트리온이개발한 램시마 (Remsima) 는이미 2013년 EMA 승인을획득하여 2015년부터유럽시장에서의점유율을높여나가고있으며, 2016년 4월 FDA 승인까지획득하면서, 미국시장에서의상업적판매가가시권에들어온상황이다. 램시마는 2016년 4분기에미국에본격적으로출시될계획이다. 삼성바이오에피스도 2016년 5월유럽에서레미케이드의시밀러 플릭사비 (Flixabi) 에대한판매승인을받아서발매를앞두고있다. 그외에아바스틴 (Avastin) 의시밀러는암젠, 삼성바이오에피스, 화이자 (Pfizer), 베링거 (Boehringer Ingelheim) 가모두임상 3상단계에서치열한경쟁상태에있으며, 허셉틴 (Herceptin) 의시밀러도셀트리온, 암젠, 화이자, 삼성바이오에피스가모두임상 3 상단계에서경쟁하고있다. 반면, 란투스 (Lantus) 의시밀러는삼성바이오에피스와머크가공동개발하여 EMA, FDA의허가신청단계에있고, 맙테라 / 리툭산 (Mabthera/Rituxan) 시밀러는셀트리온과산도스가각각 EMA 허가신청단계에있다. 뉴라스타 (Neulasta) 의시밀러개발은산도즈가가장앞서있었으나, 2016 년 7월 FDA 에서승인거절을결정하여향후상업화에난항이예상된다. 16

18 국내바이오시밀러개발동향 국내판매가허가된 바이오시밀러제품은 7종. 그밖에 현재 13 종의 바이오시밀러를국내기업이 개발하고있으며, 그중 다수가 임상 3 상이 진행중이어서근시일내 허가제품 수가 급격히 증가할전망 우리나라의경우식품의약품안전처에서허가한바이오시밀러는 2015년말기준으로 7개품목이다. 2015년까지허가된 7개품목중 5개품목은국내업체에서개발을진행하였다. 허가된제품들은임상시험승인부터품목허가까지최소 2년에서최대 5년까지소요된것으로파악됐다. 현재 2015년말기준으로우리나라기업이국내에서임상시험을진행하고있는바이오시밀러는 13개품목으로임상시험의마지막단계인 3상에상당수가진입했기때문에향후품목허가제품이빠른시일내에증가할것으로 전망된다. 우리나라식품의약품안전처바이오시밀러품목허가현황 오리지네이터바이오시밀러제품명허가일제조기업비고 Remicade 램시마주 100mg 셀트리온국내기업 Herceptin Genotropin 허쥬마주 150mg 허쥬마주 440mg 싸이트로핀에이카트리지주 5mg 싸이트로핀에이카트리지주 10mg 셀트리온국내기업 싸이젠코리아해외기업 Enbrel 다박트렐주사 25 밀리그램 한화케미칼극내기업 Enbrel 브렌시스 50mg 프리필드시린지 삼성바이오에피스국내기업 Lantus 베이사글라퀵펜 100U/Ml 베이사글라카트리지 100U/mL 한국릴리해외기업 Remicade 렌플렉시스주 100mg 삼성바이오에피스국내기업 Source: 식품의약품안전처 (2015 년 12 월기준 ), 삼정 KPMG 경제연구원재구성 우리나라기업의바이오시밀러국내임상현황 오리지네이터바이오시밀러코드명임상단계제조기업 Humira SB5 임상 3 상삼성바이오에피스 Humira LBAL 임상 1 상 LG 생명과학 Humira BCD100 임상1상 바이오씨앤디 Remicade GS071 임상3상 슈넬생명과학 Remicade SB2 임상3상 삼성바이오에피스 Enbrel LBEC0101 임상3상 LG생명과학 Enbrel DWP422 임상1상 대웅제약 Mabthera/Rituxan AIT101 임상1상 삼성전자 Mabthera/Rituxan CT-P10 임상3상 셀트리온 Herceptin SB3 임상3상 삼성바이오에피스 Nesp CKD 임상3상 종근당 Nesp CJ 임상1상 CJ제일제당 Eprex PDA10 임상3상 팬젠 Source: 식품의약품안전처 (2015 년 9 월기준 ), 삼정 KPMG 경제연구원재구성 17

19 해외시장경쟁력확보를위한제언 바이오시밀러시장의개화로내수시장에그쳤던우리나라제약산업에새로운전기도래 글로벌제약회사로도약할수있는기회임을인식글로벌제약산업의무게중심이합성의약품에서바이오의약품으로이동하고있다. 특히 2세대오리지널바이오의약품특허만료가도래하고, 미국시장이개방되면서바이오시밀러에대한기대가어느때보다도높아진상황이다. 또한바이오시밀러가유럽시장에서가파른속도로시장을잠식해나가면서, 상업화성공에대한의문도크게해소된상황이다. 1980년대글로벌제약시장은화학합성의약품의특허가만료되면서복제약인제네릭시장이급격하게성장했다. 이스라엘의제약회사테바 (Teva) 와같은기업들은당시제네릭제품개발로급성장하여현재는수십억달러의매출이발생하는글로벌기업으로성장했다. 그러나우리나라제약기업들은당시시장의변화를정확하게파악하지못해해외오리지널의약품수입에집중했고, 뒤늦게국내에서개발한제네릭제품들은내수시장의판매로만족해야했다. 우리나라제약산업은아직까지도수입에크게의존하고있으며, 내수시장을벗어나지못하고있다. 보건산업통계에따르면 2015년기준으로우리나라상장제약회사의총매출대비수출비중은 11.6% 에불과하다. 그러나최근급부상하고있는바이오시밀러시장은한국기업이글로벌제약기업으로성장할수있는또다른기회이다. 우리나라의바이오의약품산업은 2015년최초로수출이수입을앞지르는무역수지흑자를기록했으며, 그중심에는바이오시밀러가있다. 신규진출기업, 5-10 년후미래를보고지금투자 바이오시밀러시장은수익이발생할때까지상당한기간이소요. 신규진출기업은먼저시장조사와, 개발인재영입, 대규모생산설비투자등기초체력을탄탄히갖출것 글로벌바이오시밀러시장에서의기회는단기간에준비해서잡을수있는것이아니다. 화학합성비율을알면오리지네이터의복제가상대적으로쉽고오리지널과의비교동등성만입증하면되는제네릭과달리, 바이오시밀러는전임상, 비교동등성, 임상1상과임상3상의과정을거쳐야한다. 따라서신약만큼은아니더라도개발기간에상당한시간이소요된다. 특히바이오시밀러는살아있는유기체배양이라는제조기법의특징때문에공장에서동일한제품을바로찍어내듯생산할수없다. 제네릭은화학적레시피, 주요유효성분과부형제가같으면빠른생산이가능하나, 바이오시밀러는살아있는생명체에서배양을통해만든약이기때문에기다림이필요하다. 따라서바이오시밀러의경우수요물량을적시에공급하기위해서는안전재고를확보하기위한대량생산시설이반드시필요하다. 바이오시밀러시장이급성장하고있지만, 이러한시장기회를잡기위해서는 결국사전에충분한시장데이터확보, 인력의영입및양성, 시설에대한현재의 투자가선행되어야앞으로전개될글로벌시장에서의경쟁이가능하다. 18

20 해외엽업력강화는필수, 오피니언리더와우량파트너사확보 1 해외학계등오피니언리더의신뢰구축 처방하는의사의신뢰를확보하기위해세계유수의학회와세미나에적극참여하여연구결과를지속적으로발표할것 바이오시밀러의상업화를위해서는의사와환자의제품에대한신뢰가매우중요한요소이다. 신뢰를얻는가장확실한방법은임상과정에서축적된데이터를적극적으로활용하는것이다. 의약업계에서신약과복제약의효과및안정성등은주로해외학회를통해발표된다. 따라서초기개발단계에서부터유수의해외학회에참여하여임상결과및각종자료를발표하여공신력을쌓아야한다. 이를통해타겟국가에서영향력을발휘하는학회장이나, 의사협회장등오피니언리더의지지를얻는것이중요하다. 한편전문지식이부족한환자들에게는눈높이에맞는자료를제공하여바이오시밀러를통한의료비용절감효과, 안전성및효능에대한이해도를꾸준히높여야한다. 2 우량파트너사확보 글로벌시장에서는타겟국가에서영업력이검증된제약회사를선별하여경쟁사보다먼저확보하는것이중요 해외시장진출을노리는개발사의입장에서 1차영업의타겟은의사나약사가아니다. 바로현지시장에서확실한영업망을확보하고있는제약회사이다. 이미글로벌시장에서영업력을확보한유수의제약회사들과의직접적인판매경쟁은국내기업에게상당히불리하다. 또한바이오시밀러개발사들이선호하는파트너사는각국가별로소수에그칠가능성이높다. 결국해외시장에서제품판매의키 (key) 는해당국가에서영업력이검증된제약회사를경쟁사보다한발앞서파트너사로확보할수있느냐에달려있다. 초기자금력이부족한기업은개발물질의권리에대한사전판매를통해부족한임상비용을조달하고, 파트너사를선제적으로확보하는방안을고려할수있을것 기존제약시장의일반적인비즈니스모델은최종판매승인이허가된제품을가지고개발업체가해당시장의제약업체와판권계약을통해소비자에게판매하는것이다. 그러나경쟁이치열해진상황에서는지금까지누적된임상데이터, 생산설비등을적극적으로홍보하여최종판매승인전에한발먼저해외제약회사와파트너십협상에나서야한다. 판매사인현지제약회사입장에서도블록버스터급바이오시밀러의경우초기에시장을선점해야하기때문에성공가능성이높다고판단되면제품을우선확보하려는유인이발생한다. 이를위해개발사의독자적인영업력도필요하겠지만, 전문마케팅기업들을활용하는방안도생각해볼수있다. 자금력이부족한개발사라면, 개발중인핵심물질에대한권한을파트너관계를맺고자하는제약회사에게사전에할인된가격에판매하는방안도고려해볼수있다. 개발사입장에서는개발중인물질의사전판매를통해임상비용을조달하고, 파트너사를사전에확보할수있다. 물론이러한계약이성립하기위해서는개발사의높은기술력과충분한생산설비가전제되어야한다. 19

21 바이오베터와오리지네이터개발로진화 특허만료로시작된바이오시밀러경쟁은향후 5 년 ~6 년내승자가결정되고시장의성장이둔화될것 불모지로만여겨졌던글로벌제약시장에서우리나라기업들이바이오시밀러로새로운수출동력을창출하고있다는사실은매우고무적이다. 블록버스터급오리지네이터의특허가만료되는시점을사전에인지하고오래전부터착실히준비해온노력에대한성과가점차가시화되고있다. 글로벌시장규모가큰만큼치열한경쟁이예상되는바이오시밀러개발경쟁에서우리나라기업들은상당한수준으로앞서나가고있다. 그러나바이오시밀러개발사들에게동일한오리지네이터에서파생된바이오베터의등장은리스크요인으로작용할수있다. 오리지네이터보다약효가뛰어나고, 편리성과안전성등이강화된바이오베터가출시되면바이오시밀러는가격외기타요소에서는비교열위에처하게된다. 특히바이오베터는바이오시밀러와달리독자적인특허를인정받는다. 다양한오리지네이터를보유한로슈 (Roche) 는맙테라 / 리툭산, 허셉틴등자사바이오의약품의바이오베터를개발하고있다. 맙테라 / 리툭산, 허셉틴등은현재바이오시밀러가활발히개발중인블록버스터급오리지네이터이다. 글로벌시장에서의지위, 경험, 판매망을확보한이후에는바이오베터와오리지네이터로개발영역을확장해야지속가능한성장을이룰수있을것 한편우리나라에서는전통적인제약회사가아닌새롭게제약산업에도전한기업들이바이오시밀러시장을주도하고있다. 따라서글로벌시장에진입하는초기단계에서, 높은개발비용과실패확률, 장기간의개발기간이소요되는바이오베터나오리지네이터에치중하기보다바이오시밀러를선택했다는것은적절한전략이었다고생각된다. 그러나다수의블록버스터급오리지네이터의특허만료가유사한시기에한꺼번에도래하면서촉발된바이오시밀러의경쟁은향후 5~6년내승자가결정되고시장의성장이둔화될가능성이높다. 결국글로벌시장에서의지위와경험, 판매망, 기술력, 자금력을확보한이후에는부가가치가크고, 장기독점적권한을가질수있는바이오베터와오리지네이터로개발영역을확장하는것이지속가능한성장을위해필요할것으로판단된다. 일단바이오시밀러를개발에성공한후에는효능, 제형등을개선하는바이오베터의개발이상대적으로용이하다. 따라서바이오시밀러, 바이오베터, 오리지네이터순서로점차진화해나가는것이효율적일것으로판단된다. 또한초기바이오시밀러개발에는한정된자원으로인해특정타겟오리지네이터를선별하여역량을집중하는것이필요하겠지만, 바이오베터의위협등예기치못한시장변화와과열경쟁에대처하기위해서는다양한파이프라인의제품군을확보해나갈필요가있다. 20

22 피할수없는특허분쟁, 사전적준비와공동대응필요 바이오시밀러개발 단계에서부터 오리지 네이터의 특허종류, 특허종류별 존속기간, 특허연장 흐름에 대한 동향을 주시하고 향후 대응을위한사전적준비 필요 일반적으로오리지네이터개발사의경우, 특허만료시점이도래하기전에기존오리지네이터에효능, 제형, 제조법, 신규용도등에지속적으로후속특허를출원하여, 독점적권리기간을최대한연장하고자하는에버그리닝 (Evergreening) 전략을취한다. 에버그리닝전략은특허권이마치 늘푸른나무 처럼지속되게하는전략을의미한다. 바이오시밀러개발사들은오리지널제약사의특허만료시점을고려하여개발과정을진행해왔기때문에자칫오리지널제약사들의특허연장으로인해상당한타격을받을수도있다. 바이오시밀러개발사들이시장에안착하기위해서는이러한에버그리닝전략을무력화시켜야한다. 따라서특허분쟁은피할수없는예정된수순으로볼수있다. 휴미라의경우당초유럽시장에서 2018년특허만료가예정되었으나, 휴미라의개발사인애브비 (Abbvie) 는바이오시밀러기업들의시장진입을저지하기위해건선등에적응증 ( 효능 ) 특허를추가해특허종료시점을 2022년까지연장했다. 이에대응해휴미라의바이오시밀러개발사인암젠과삼성바이오에피스는각각애브비를상대로특허무효소송을진행하고있다. 셀트리온의램시마, 산도즈의작시오, 릴리의바사글라모두오리지널제약사와의특허분쟁을거치고출시가확정됐다. 1 개발단계에서의사전적검토 특허분쟁발생시바이오시밀러개발사들과의전략적협력을통해오리지널제약사에공동으로대응하는방안을고려할필요 오리지네이터를보유한제약회사들은신약하나에용도, 물질, 제형, 효능등에 20개이상의특허를걸어두는것이일반적이다. 따라서바이오시밀러개발사들은각각의특허에별도로적용되는특허존속기간, 특허연장여부등을개발단계에서부터완벽하게파악하는것이중요하다. 특히, 특허연장은일반적으로오리지네이터의개량으로인해발생하므로, 이러한개량특허의흐름에대한면밀한조사가필요하다. 또한과거제네릭시장에서끊임없이발생했던특허분쟁의판례들에대해서도사전적으로충분히검토해야한다. 2 바이오시밀러기업간공동대응모색한편특허소송이시작되면동일한제품에대해바이오시밀러를개발하고있는다수의기업과한시적인동맹을고려할필요가있다. 오리지네이터를보유한제약사의특허분쟁목적은결국바이오시밀러의출시시기를최대한뒤로미루고자하는것이다. 대부분의특허분쟁에서바이오시밀러개발사들이개별적으로대응하고있지만, 하나의제품에걸려있는여러가지특허소송을빠르게마무리하고승소확률을높이기위해서는오지지네이터를보유한제약사에공동으로대응하는체계를갖추는것이보다효과적일수있다. 21

23 삼정 KPMG 경제연구원 김범석원장 임두빈책임연구원 이광열상무이사 장진영선임연구원 엄이슬연구원 최근발간물 Samjong INSIGHT 45 호 : 금융산업의 10 대 Big Issue 44 호 : 리질리언스 (Resilience), 기업의미래를결정하는유전자 43 호 : 소비패턴의 11 가지구조적변화 42 호 : 미래자동차시장의역학 41 호 : 도시의새로운경쟁력 40 호 : 유통 소비재기업의 Next Business 39 호 : 글로벌화학산업의패러다임전환과미래전략 Issue Monitor 58 호 : 코코본드, 기회인가위험인가 57 호 : 중국요우커의새주인공, 중국요우커의새주인공, 싼커 ( 散客 ) 에주목하라 56 호 : 태양광산업의사업모델혁신 : 해외시장으로의 Downstream 전략 55 호 : 브렉시트, 잠재적위험과기회 54 호 : 제조업투자의패러다임시프트, 뉴쇼어링 (New-Shoring) 53 호 : 해외직구 역직구동향분석 52 호 : 국내클라우드도입이슈분석 - 주요국관련정책을중심으로 51 호 : 제로에너지빌딩, 미래건설산업의신패러다임 50 호 : 저성장의극복, 제조업의설비에주목하라 49 호 : ICT 특허분쟁다음은자율주행이다 48 호 : 중국의스타트업, 촹커 ( 创客 ) 열풍과우리의기회 47 호 : 원샷법, 기업은무엇을바라는가? 46 호 : 소비재, 수출회복을견인할것인가? 지연시킬것인가? 45 호 : 석유시장의지각변동과생존전략 44 호 : 중국 D-Commerce 제너레이션 43 호 : 중국경제, 비상 ( 非常 ) 인가? 비상 ( 飛上 ) 을위한준비인가? Samjong KPMG ERI Inc., the Korean member firm of the KPMG network of independent member firms affiliated with KPMG International Cooperative ( KPMG International ), a Swiss entity. All rights reserved. Printed in Korea. The KPMG name and logo are registered trademarks or trademarks of KPMG International. The information contained herein is of a general nature and is not intended to address the circumstances of any particular individual or entity. Although we endeavour to provide accurate and timely information, there can be no guarantee that such information is accurate as of the date it is received or that it will continue to be accurate in the future. No one should act on such information without appropriate professional advice after a thorough examination of the particular situation.

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융합WEEKTIP data_up 2016 OCTOBER vol.41 41 융합 바이오시밀러 시장 동향 및 전망 안주명 융합연구정책센터 발행일 2016. 10. 17. 발행처 융합정책연구센터 융합 2016 OCTOBER vol.41 바이오시밀러 시장 동향 및 전망 안주명 융합연구정책센터 선정배경 전 세계 의약품 시장은 약 1조 달러이며, 이 중 바이오 의약품은 약 2천억 달러로 20% 비중