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서열 남궁
4 years ago
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1 이태규센터장

2 Q. 의약품을어떻게분류할수있나? 의약품의분류 - 원료의약품 (API), 완제의약품 (ETC 전문의약품, OTC 일반의약품 ) - 신약 (original), 복제의약품 (generic), 개량신약 - 제제, 투여방법, 효능별, 생리작용, 원료생산방법에따라 신약의분류 - 약물소재에따라 : * 화합물신약 ( 합성신약 ): 유기합성으로만든저분자화합물신약 ( 예 : 글리벡 ) * 천연물신약 : 천연물로부터약효성분을분리 정제하여만든신약 ( 예 : 스티렌 ) * 바이오신약 : 바이오기술이용으로만들어진신약 ( 예 : Enbrel) - 시장규모에따라 : Blockbuster(>1 조원 ), 준 Blockbluster(1 천억 ~1 조원 ), Nichbuster

3 Q. 바이오의약품이란? 바이오의약품 ( 생물의약품 ): 사람이나다른생물체에서유래된것을원료또는재료로하여제조한의약품으로서보건위생상특별한주의가필요한의약품 생물학적 제제 (VPA) 유전자재조 합의약품 동등생물 의약품 생물의약품 Biologics 세포배양 의약품 유전자 치료제 세포 치료제

4 Q. 화학합성의약품과바이오의약품의차이는?

5 Q. 화학합성의약품과바이오의약품의차이는? 화학합성의약품 바이오의약품 Size (MW) <1,000MW >10,000MW Structure 단순 Stability 안정불안정 Manufacture 화학합성간단하고일정 복잡한고분자당사슬구조포함 세포배양생물공정숙주발현시스템복잡 Analysis 용이매우어려움 Copy drug 제네릭바이오시밀러 Delivery 경구용주사제 Gleevec (Novartis) Avastin (Roche) Example MW 589 MW 149,000

6 Q. 신약개발과정은어떻게구성되어있나? De novo drug discovery and development 10-17년소요, 10% 미만의성공률신약후보발굴전임상임상등록 Drug Discovery(Novartis)

7 Q. 신약개발에필요한시간과비용은? 제약바이오협회

8 Q. 바이오신약의임상개발성공률은?: 13% vs 31% Lead

9 Q. 바이오신약연구개발이활발한가? 미국 : 17,568 (13.9 배 ) 유럽 : 9,074 (7.2 배 ) 한국바이오협회자료 일본 : 1,952 (1.5 배 ) 한국 : 1,261 (1 배 )

10 Q. 바이오신약시장점유율이증가하나? - 특허만료와신규바이오신약의시장진입으로상위 10위권품목에서합성의약품이바이오의약품으로많이바뀌었음. 단위 :$bn E 순위 Product Sales Product Sales Product Sales Product Sales 1 LIPITOR 12.5 Humira 9.6 Humira 18.4 Opdivo PLAVIX 9.3 Enbrel 8.4 Rituxan 9.2 Humira SERETIDE 8.7 Seretide 8.0 Revlimid 8.2 Revlimid CRESTOR 8.0 Remicade 7.6 Enbrel 7.8 Xarelto NEXIUM 7.9 Rituxan 7.1 Herceptin 7.4 Eylea SEROQUEL 7.6 Crestor 6.8 Eliquis 7.4 Imbruvica HUMIRA 7.3 Lantus 6.3 Remicade 7.1 Enbrel ENBREL 6.8 Herceptin 6.2 Avastin 7.0 Prevnar REMICADE 6.8 Januvia/J-met 6.2 Xarelto 6.3 Keytruda Avastin 6.1 Eylea 6.3 Januvia/Janu 5.9 ABILIFY 6.3 met Source: Evaluate Pharma Source: Evaluate Pharma, Statista

Market analysis: 처방의약품시장 - 2022 년까지 6.5% 성장과 $1.06 trn 의처방의약품시장을예상함.

11 Market analysis: 처방의약품시장 년까지 6.5% 성장과 $1.06 trn 의처방의약품시장을예상함. - 항암제 checkpoint inhibitor(opdivo, Keytruda) 등이성장을주도할것으로봄 - Orphan drug( 희귀병치료제 ) 이높은성장을보일것으로보고, 2022 년 $209B 예상됨. Annual budget of Korean government is $357 B in Semiconductor market: $364B in 2017

Market analysis: 신약개발에필요한비용 - 2014 년 51 개, 2015 년 56 개, 2016 년 27 개, 2017 년 46 개신약이허가됨.

12 Market analysis: 신약개발에필요한비용 년 51 개, 2015 년 56 개, 2016 년 27 개, 2017 년 46 개신약이허가됨. - 전세계의약품연구비가 2022 년에는 $181 Billion 으로예상됨 (Roche 가 $9.6 B 로 1 위 ). - 1 개신약이나오는데 $2.7B 이투여됨. 최근임상디자인의개선으로생산성이증가추세.

Market analysis: 처방약 vs OTC, 바이오의약 vs 기존의약 - 2022

13 Market analysis: 처방약 vs OTC, 바이오의약 vs 기존의약 년바이오의약품이전체의약품시장의 30% 차지할것으로봄. - 상위 100 개품목에서바이오의약품이 52% 차지할것으로봄.

14 Market analysis: 바이오의약 vs 기존의약 - 바이오의약분야에서는 Roche 사가주도적인역할을하고있음

Market analysis: 질환별시장성 - 2022년항암제가 $192B, 당뇨병치료제 $57.

15 Market analysis: 질환별시장성 년항암제가 $192B, 당뇨병치료제 $57.9B, 류마티스치료제 $55.4B, 항바이러스제 $42.8B, 백신 $27.5B으로예상하고있음 - 면역억제제의성장성 (CGAR 14%) 도예상됨.

16 Market analysis: 항암제 - 앞으로 7 년간 Keytruda, Imbruvica, Tecentriq 등과같은 Immunotherapy 의도움으로 13% 의성장예상. - Roche 가항암제시장분야에서차지하는비중이바이오시밀러로인하여 30% 에서 14% 로낮아질듯.

17 Market analysis: 당뇨병치료제 - 당뇨병치료제시장은인슐린계열의단백질치료제외에는대부분합성의약이주요품목임.

18 Market analysis: 항류마티스치료제 - 항류마티스시장분야에서는 AbbVie 사가 Humira 의도움으로 30.4% 로선두위치를차지할듯. 그러나 전체시장은바이오시밀러의등장으로증가세가둔화될것으로봄. 18

19 Market analysis: 백신 - 백신분야에서는 GSK, Sanofi, Pfizer, Merck 사가시장을비슷하게점유할것으로보임.

20 Market analysis: 항바이러스치료제 - 항바이러스제는합성의약품이대부분이며, Gilead 사제품이주종임.

7B으로예상. - 항암제가 13개, 면역조절제 4개, 희귀유전질환 4개, 항생제 4개, 항바이러스제 3개등임.

21 Market analysis: 2017 년도허가된신약분석 - 미국 FDA CDER에서 2017년도 46개신약을허가함. - CBER에서 Novartis Kymriah, Gilead s Yescarta or GSK s Shingrix vaccine를허가해줌. - Peak sale시 $49.7B으로예상. - 항암제가 13개, 면역조절제 4개, 희귀유전질환 4개, 항생제 4개, 항바이러스제 3개등임. - 17개약물이희귀질환치료제로지정 (38%) - 28개약물이미국소재기업에서나왔고, 유럽기업에서는 13개, 일본기업이 4개를출시함. - 허가된약물의 76% 는 mid-sized 이하의제약사에서나왔고, Big10 제약사에서는 16개가출시됨. Source: FDA ( HBM analysis

22 국내바이오의약연구는?

23 Market analysis: 국가별의약품시장및질환별시장규모 년미국은전세계시장의 40% 를차지하고한국은 1.3% 수준. - 종양, 당뇨및자가면역시장이크게증가할것으로예상됨.

24 Market analysis: 대한민국의약품생산및시장 - 16 년의약품생산액은 조원으로전년대비 10.82% 증가하였음. - 수출액은 3.62 조원으로전년대비 8.58%, 수입액은 6.54 조원으로전년대비 16.78% 증가하였음 ( 시장규모 : 조원, 최근 5 년연평균성장률 : 3.10%) 년생물의약품생산액은 2.01 조원으로전년대비 16.68% 증가함. - 수출액은 1.23 조원으로전년대비 34.83%, 수입액은 1.06 조원으로전년대비 26.6% 감소하였다. ( 시장규모 : 1.83 조원, 최근 5 년연평균성장률 : -1.98%) ( 식품의약품안전처 )

25 Market analysis: 바이오시밀러의약품시장성장

26 바이오시밀러출시 : 치열한경쟁이예상됨 제품명 오리지널 ( 성분명 ) 허가제조사기타 국내유럽미국 램시마 레미케이드 ( 인플릭시맵 ) 셀트리온, 1 st 바이오시밀러 17 년매출 $118m 미국 18 1Q $55m 트룩시마 맙테라 ( 리툭시맙 ) ( 허가신청 ) 셀트리온, 1 st 바이오시밀러 허쥬마 허셉틴 ( 트라스투맙 ) ( 허가권고 ) ( 허가신청 ) 셀트리온 브렌시스 엔브렐 ( 에타너셉트 ) 삼성바이오에피스, 1 st 바이오시밀러 17 년 3Q 까지 $253m 렌플렉시스레미케이드 ( 인플릭스맵 ) 삼성바이오에피스 삼페넷 허셉틴 ( 트라스투맙 ) ( 허가신청 ) 삼성바이오에피스, 1 st 바이오시밀러 하드리마 휴미라 ( 이달리무맙 ) 삼성바이오에피스 ( 특허만료후판매 ) SB9 란투스 ( 인슐린글라진 ) 삼성바이오에피스 ( 바이오스펙테이터 )

27 줄기세포치료제개발

28 국내최초의유전자치료제허가

31 바이오의약품의변천사 : 항체치료제로전환 유전자재조합단백질 Human growth hormone Insulin G-CSF EPO Alpha interferon Beta interferon 항체신약 TNF blocker: Humira, Enbrel, Remicade Anti-CD20 Ab: Rituxan Anti-VEGF-A Ab: Avastin Anti-Her2 Ab: Herceptin Anti-VEGF-A Ab: Lucentis. - 인간항체형태로바꾸면서치료제로많이개발되었음. - 항체로기능을조절할수있게되면서다양한표적에대해치료제개발이가능해짐. - 항암치료제, 면역질환치료제가주종을이룸.

32 바이오의약품의변천사 : 항체치료제의발전 인간화항체 Phage display 항체제조기술 Transgenic mice Rituxan, Remicade Herceptin Avastin Stelara Prolia Raxibacumab 32 Nature Reviews Drug Discovery 2, 52 (2003)

33 바이오의약품의변천사 : 항체치료제 진행중인항체치료제연구과제 1. 항원성 (immunogenicity) 줄이기 : 인간화기술, 인간항체제조기술 2. 항원과의결합력증가시키기 : CDR과의결합력. 3. 항체의 developmentability 증가 : 물성, 독성, PK, 효능등. 4. 항체변형체또는다른 scaffold: Fab, scfv, DAF(dual action antibody), darpin등 문제점 : 반감기 (PEG를활용 ), 5. Fc engineering: 6. 항체에약물을결합시켜효능증가 : Ab Drug Conjugate (hot area) 7. 이중항체 : Bi-specific antibody 33

34 바이오의약품연구개발현황 : 기술전망 바이오신약연구를지원하는기술 Bioinformatics Biomarkers Molecular Targeting Nanotechnology Personalized medicine

35 바이오의약연구방향 신기술 건강한삶 Right Medicine for the right patients 고령화시대 CAR-T CAR-NK Immune Checkpoint Inhibitor INNOVATION Prevention 맞춤의약 Oncolyitc virus 뇌질환 : 치매등 Artificial Intelligence Drug Pricing

36 해외제약사와경쟁하여국내에서 블록버스터신약을만들기위해서는 어떻게해야하나?

37 Public(Academia-government)-Private partnership

38 Novel strategies adopted by industry To improve productivity and efficiency: Intrinsic strategies: disease area prioritization, portfolio optimization, concentrate on core-strength in later-stage clinical development. Extrinsic strategies: M&A, joint ventures, licensing, technology platform Partnership with the public sector (collaboration) Deals in Antibody Therapeutics Market ( , GBI Research) M&A: 21% Licensing Deals: 44% Partnerships: 35%

39 Trends in the partnership models Commonly used in the past Unrestricted grants Fee-for-service Increasingly used in the present Corporate venture capital funds Academic drug discovery centers Corporate mini-labs in the universities Emerging in the future Risk sharing Competitive grants.

40 Examples of collaboration models Corporate Mini-Lab/ Biocluster Pfizer s CTI(Center for Therapeutic Innovation, 2010) Labs in UCSF, UC San Diego, 8 Boston-based institutes, 8 New York city-based hospitals. - Scientist collaborate with university partners (25 projects with 23 academic institutions). - Academia access to antibody tools and tech. - Each lab house a staff of antibody engineers, assay biologists, protein scientists, project managers to focus on biotherapeutic modalities (antibodies, peptides, proteins) - Academia retain the right to patent and Pfizer has first right to license. Academic Drug Discovery Centers ADDC (Academic Drug Discovery Consortium) - Independent centers affiliated with universities (Industry entrepreneurs forming university units) - A scaled-down pharma model. - Therapeutic areas with high unmet needs. - Fast-growing and rapidly evolving model

41 Industry/government/nonprofit precompetitive partnerships To share the cost of making early-stage discoveries (identifying biomarkers or disease pathways) for drug development IMI (Innovative Medicines Initiative) AMP (Accelerating Medicines Partnership) - Europe's largest public-private initiative aiming to speed up the development of better and safer medicines for patients. - Pre-competitive research and innovation activities - Development of tools, standards and approaches to assess efficacy, safety and quality of regulated health products - Budget for : EU Horizon 2020( 1.6B), EFPIA companies ( 1.4B),others ( 0.2B) - A public-private partnership between the National Institutes of Health (NIH), the Federal Drug Administration (FDA), 10 biopharmaceutical companies and multiple non-profit organizations (launched in 2014) - To transform the current model for developing new diagnostics and treatments by jointly identifying and validating promising biological targets for therapeutics. - Budget for 5 years: NIH ($118M), Industry ($110M)

42 Synergistic Collaboration Mutual complaints: difference in both practice and philosophy - Industry adherence to strict project management goals. - Academia drive to publish or perish. - Academic scientists may not always be team-oriented, nor accustomed to deadlines, budgets, product development timelines and regulatory requirements. It is critical when partnership agreements are negotiated, 1) the terms are openly discussed and clearly detailed, 2) mutual agreement on ownership of intellectual property, financial return, nature and timing of resource contributions by each partner Close and synergistic relationships between the sectors is critical!

국내바이오클러스터현황 오송첨단의료산업진흥재단 (KBIOHealth) 오송제1단지 ( 바이오행정 산업 ) 오송제2단지 ( 바이오교육 산업 ) 대구경북첨단의료산업진흥재단 한국뇌연구원 POSTECH 첨단의료특화연구개발단지조성 글로벌신약및첨단의료기기개발인적, 물적인프라구축 글로벌의약품및 IT기반첨단의료기기개발기업유치 제품화중심의공동 R&D강화협력적네트워크확대

43 국내바이오클러스터현황 오송첨단의료산업진흥재단 (KBIOHealth) 오송제1단지 ( 바이오행정 산업 ) 오송제2단지 ( 바이오교육 산업 ) 대구경북첨단의료산업진흥재단 한국뇌연구원 POSTECH 첨단의료특화연구개발단지조성 글로벌신약및첨단의료기기개발인적, 물적인프라구축 글로벌의약품및 IT기반첨단의료기기개발기업유치 제품화중심의공동 R&D강화협력적네트워크확대 판교 광교테크노밸리 화성바이오밸리 향남제약산업단지 약효검색지원사업, 첨단인프라지원사업 BT 산업육성정책 (G-bio Forum) 및기술협력 네트워크 / 제약산업클러스터지원사업 LG 생명과학등 ( 산 ) 한국과학기술원등 ( 학 ) 한국생명공학연구원등 ( 연 ) 셀트리온, 삼성바이오로직스 ( 산 ) 인하대학교등 ( 학 ) 생물산업기술실용화센터 ( 연 ) 의료휴양단지 (Wellness Park) 의료복합단지 (Medical Park) 의료연구단지 (R&D Park) 시장지향형연구역량강화, 미래첨단융합산업허브구축 병원과대학등앵커시설과연계한연구 / 제조시설집적화 의료바이오클러스터활성화위한국내대기업유치 건강검진, 통합치료및재활을위한원스톱솔루션 (Wellness, Medical, R&D)

44 오송신약개발지원센터역할 : 항체치료제 중개연구지원으로국가신약개발성공률증진이바지

expression Cell-based assay Durg target binding analysis MOA Immunogenecity Method

45 기술서비스분야 - 신약개발단절극복을위한최적화, 평가지원, 생산성확보지원 Phage Display Antibody validation Antibody characterization Antibody engineering Humanization Antibody Optimization Gene expression Cell-based assay Durg target binding analysis MOA Immunogenecity Method development Efficacy Analysis Bio Drug 개발 DSC FT-IR Q-ToF Protein Identification Safety, Immunogenicity

46 주요성과요약 신약개발지원센터 산 학 연

주요성과요약 : 국민대정상택교수팀과공동연구 Enhanced serum half-life of

Genentech/Roche Amgen Xencor Macrogenics MedImmune

(Current Status: under active develoment (IND filed

4 Completion Under active of research Domestic

47 주요성과요약 : 국민대정상택교수팀과공동연구 Enhanced serum half-life of Ab/Biologics through by Fc engineering Genentech/Roche Amgen Xencor Macrogenics MedImmune Eli Lilly (KBio/ KMU) MedImmune: engineered Fc (Current Status: under active develoment (IND filed / ) Binding Affinity with FcRn in ph 6.4 Completion Under active of research Domestic Patent Application (3) / Pending US- & Euro-PCT Under PK experiment in monkey.

$Biotherapeutics(\40B, for 3 years)$ of Science, ICT and Future Planning

48 글로벌첨단바이오의약품코디네이팅센터 Coordinating Center for Global Innovative Biotherapeutics(\40B, for 3 years) Ministry of Health and Welfare Ministry of Science, ICT and Future Planning Supporting to become one of the 7 bio powerhouses of the world by 2020

49 글로벌첨단바이오의약품코디네이팅센터

융합WEEKTIP data_up

융합WEEKTIP data_up 2016 OCTOBER vol.41 41 융합 바이오시밀러 시장 동향 및 전망 안주명 융합연구정책센터 발행일 2016. 10. 17. 발행처 융합정책연구센터 융합 2016 OCTOBER vol.41 바이오시밀러 시장 동향 및 전망 안주명 융합연구정책센터 선정배경 전 세계 의약품 시장은 약 1조 달러이며, 이 중 바이오 의약품은 약 2천억 달러로 20% 비중