기업코멘트 Not Rated 주가 (12/1): 39,450 원 시가총액 : 3,224 억원 메지온 (140410) 3 상성공가능성점검, 기업가치재고여력높아 스몰캡 Analyst 정승규 02) 메지온은유데

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1 기업코멘트 Not Rated 주가 (12/1): 39,45 원 시가총액 : 3,224 억원 메지온 (1441) 3 상성공가능성점검, 기업가치재고여력높아 스몰캡 Analyst 정승규 2) sk12@kiwoom.com 메지온은유데나필을이용해희귀의약품을개발하는신약개발전문기업입니다. 유데나필은현재 PDE5 저해제중폰탄수술치료제로임상을진행중인유일한약물이며, NIH( 미국국립보건원 ) 으로부터연구비를지원받아임상 3 상을진행중에있습니다. 유데나필의 First in Class 가능성과 PRV 가치를감안한다면메지온의기업가치는재고될여력이높은것으로보입니다. StockData KOSDAQ (12/1) 787.7pt 52 주주가동향 최고가 최저가 최고 / 최저가대비 4,25원 18,75원 등락률 -1.99% 11.4% 수익률 절대 상대 1M 21.% 6.9% 6M 7.% 41.1% 1Y 94.8% 46.9% 희귀의약품파이프라인글로벌 3 상진행중 메지온은신약후보물질인유데나필 (PDE5 inhibitor) 을이용해희귀의약품을개발하는신약개발전문기업이다. 선천성심장기형중하나인단심실환자들의폰탄수술 ( 우심방-폐동맥우회술 ) 이후합병증예방을위한치료제로개발중이며, 현재글로벌 ( 미국, 캐나다, 한국 ) 3상을진행중에있다. Company Data 발행주식수 8,173천주 일평균거래량 (3M) 124천주 외국인지분율 19.72% 배당수익률 (17E) n/a BPS(17E) 7,142원 주요주주 박동현외 2인 26.33% KB자산운용 6.33% 투자지표 ( 억원, IFRS 연결 ) 매출액 영업이익 EBITDA 세전이익 순이익 지배주주지분순이익 EPS( 원 ) ,592 증감률 (%YoY) N/A N/A N/A N/A PER( 배 ) PBR( 배 ) EV/EBITDA( 배 ) 영업이익률 (%) ROE(%) 순부채비율 (%) Price Trend ( 원 ) (%) 수정주가 ( 좌 ) 상대수익률 ( 우 ) 45, 6. 4, 5. 35, 4. 3, 3. 25, 2. 2, 1. 15, 1,. 5, 폰탄수술치료제로서의성공가능성점검 유데나필은 PDE5 효소를선택적으로저해해혈류량증가를유도하는작용기전을갖고있다. 블록버스터약물인실데나필 / 타다라필역시동일한 PDE5 저해제이지만유데나필과는약효지속시간및선택성에서차이를보인다. 동일계열약제중 long acting 제제는유데나필과타다라필뿐이고, 그중유데나필은상대적으로 PDE5 선택성이높아부작용이적다. 실데나필및타다라필은관련임상이실패혹은중단된상황이며, 현재폰탄수술치료제로임상을진행중인 PDE5 저해제는유데나필이유일한상황이다. 유데나필은심부전환자대상임상에서좌심실수축기능의호전과운동능력향상을입증한바있다 (American Heart Journal 게재 ). 이때통계적유의성을입증한평가지표는 Peak Vo2( 최대산소섭취량 ), LV-EF( 좌심실구출률 ) 등이었다. 반면부작용은위약군과비슷한수준이었다는점을감안하면심혈관계합병증예방을목적으로하는폰탄수술치료제로서의성공기대감을높일수있는대목이라판단된다. 미국 3 상환자모집 8% 육박 메지온의폰탄수술환자치료제유데나필은임상 3상을시작하기전에 FDA로부터희귀의약품으로지정되었다. 이는 1) 심사기간이 6개월로단축되고, 2) 승인시미국내에서 7년의독점판매권을갖고, 3) 임상관련세금을최대 5% 감면받게됨을의미한다. 또한희귀성소아질환이기때문에 NDA 승인시 PRV( 우선심사권 ) 를획득할가능성이높으며, 현재유데나필 3상은 NIH( 미국국립보건원 ) 로부터임상비용의절반가량을지원받고있다. 우호적인개발환경하에서진행되고있는메지온의미국 3상은총 4명규모로진행되며현재환자모집률은 8% 수준으로파악된다. 미국폰탄치료제시장이연간 4천억원규모로추정되는가운데, 평균 2천억원수준에서거래되고있는 PRV 가치까지감안한다면메지온의기업가치는재고될여력이큰것으로판단된다.

2 메지온 (1441) SVHD( 단심실증 ) 환자심장모습 폰탄수술후환자심장모습 자료 : 메지온, 키움증권 자료 : 메지온, 키움증권 폰탄수술후기사망의원인 폐출혈, 7% 패혈증, 11% 돌연사, 22% 위장관출혈, 4% 심혈관계연관, 56% 자료 : Korean J of Pediatrics, 키움증권 폰탄수술환자의복용약제 약제 복용비율 (%) 작용 Enalapril 5 혈압강하, 심부전치료 Aspirin 37 혈전 색전형성의억제 Digoxin 34 비정상심장박동치료 Warfarin 31 혈전색전증예방및치료 Spironolactone 22 배설증가 Furosemide 11 이뇨작용 Sotalol 9 부정맥치료 Carvedilol 4 심부전치료 Losartan 2 혈압강하, 심부전치료 Atenolol 2 혈압강하, 협심증치료 Hydrochlorothiazide 2 이뇨제 Heparin.6 혈액응고저지 Prednisolone.6 염증, 혈액질환치료 Dispyridamole.6 관상동맥확장 Monopril.6 혈압강하, 심부전치료 복용안함 27 자료 : Korean J of Pediatrics, 키움증권 2

3 메지온 (1441) PDE subtype 별주요분포부위및 PDE 5 효소억제계열약물비교 PDE subtype 주요분포부위 PDE5 억제계열약물 작용개시시간 ( 분 ) 지속력 ( 시간 ) PDE11/PDE5 IC5 ( 배 ) 주요부작용 PDE 1 혈관의평활근, 심장, 뇌 자이데나 (Udenafil) 3~4 24 >3, 두통 (7.6%), 홍조 (12.3%), 소화불량 (2.3%), 코막힘 (2.3%), 어지러움 (1.%) 두통 (15.%), PDE 5 음경해면체, 혈관, 기관지, 식도, 항문괄약근, 요도전립선, 혈소판 시알리스 (Tadalafil) 비아그라 (Sildenafil) 3~ 홍조 (2.%), 소화불량 (1.%), 코막힘 (1.%), 등통증 (6.%), 근육통 (3.%), 팔다리통증 (3.%) 두통 (16.%), 홍조 (1.%), 소화불량 (7.%), 코막힘 (4.%), 요로감염 (3.%), 시야이상 (3.%), 설사 (3.%), 어지러움 (2.%), 발진 (2.%) 두통 (15.%), 홍조 (11.%), 소화불량 (4.%), 레비트라 (Vardenafil) 3~6 6~8 1,16 코막힘 (9.%), 어지러움 (2.%), 우발적상해 (3.%, 축농증 (3.%), 감기증상 (3.%) PDE 6 망막, 원추세포 PDE 11 골격근, 고환, 전립선, 유방, 음경해면체 자료 : 동아ST, 키움증권 유데나필폰탄임상 3 상시험프로토콜 유데나필폰탄임상 3 상시험평가변수 평가항목 구분 내용 비고 의약품 유데나필 (87.5mg) 1일 2회 6개월투여 모집환자수 4명 환자연령대 12세 ~18세의폰탄수술환자 기간 16년 6월 ~18년 7월 시험방식 무작위, 이중맹검, 위약대조 시험지역 미국, 캐나다, 한국 공동연구자 NIH Primary Outcome 유산소운동능력개선정도 (Max VO 2 ) Measures 수축기및이완기심실기능지표개선도 (MPI) Secondary Outcome 로그변형반응성충혈지수개선도 (InRH) measures 혈장 BNP수치개선도 ( 심부전의Biomarker) 참고 ) MAX VO 2 : Maximum Oxygen Consumption( 최대산소소모량 ) MPI: Myocardial Performance Index( 심근능력변화 ) InRH: Log-transformed Reactive Hyperemia ( 로그변형반응성충혈지수 ) BNP: Brain-type natriuretic peptide(b형나트륨이뇨펩타이드 ) Bio marker: 생체지표 유데나필폰탄임상 1/2 상시험프로토콜 구분 내용 의약품 유데나필 모집환자수 36명 환자연령대 14세 ~18세의폰탄수술환자 기간 14년 7월 ~15년 4월 시험방식 무작위, 이중맹검, 위약대조 시험지역 미국, 캐나다 공동연구자 NHLBI 유데나필폰탄임상 1/2 상시험평가변수 평가항목 Primary Outcome 심각한부작용출현정도 Measures 모약물과활성대사물의혈장제거정도유산소운동능력개선정도 (Max VO 2 ) Secondary Outcome 혈액순환 / 혈관기능평가지표 (PAT Index) measures 수축기및이완기심실기능지표개선도 (MPI) 참고 ) MAX VO 2 : Maximum Oxygen Consumption( 최대산소소모량 ), PAT: Pulse Amplitude Tonometry MPI: Myocardial Performance Index( 심근능력변화 ) 3

4 메지온 (1441) Peak VO₂( 최대산소섭취량 ) 개선결과 LV-EF( 좌심실구출률 ) 개선결과 VE/Vco 2 ( 환기효율 ) 개선결과 PASP( 폐동맥수축기혈압 ) 개선결과 4

5 메지온 (1441) 실데나필연구자주도임상 4 상시험프로토콜 구분의약품모집환자수환자연령대기간시험지역 내용실데나필 3명 6세 ~18세의폰탄수술환자 9년 8월 21일 ~25일미국 평가변수유산소운동능력개선정도 (Max VO 2 ) 공동연구자 NHLBI 실데나필연구자주도임상 2 차시험프로토콜 구분내용비고 의약품 실데나필 모집환자수 28 명 환자연령대 8 세 ~4 세의폰탄수술환자 기간 시험방식 14 년 7 월 ~15 년 4 월 무작위, 이중맹검, 위약대조 결과 실패 Mean VO 2.73 실패 Primary Outcome Mean BPM.37 실패, Mean Respiratory Rate.5 성공, Mean Minute Ventilation.4 성공 Secondary Outcome 타다라필연구자주도임상 1 상시험프로토콜 구분내용비고 의약품 모집환자수 환자연령대 타다라필 2 명 8 세 ~35 세의폰탄수술환자 기간 11 년 9 월 ~ 14 년 2 월결과없음. 진행중단 시험지역 미국 평가변수유산소운동능력개선정도 (Max VO 2 ) 미국 / 유럽희귀성의약품시장독점제도현황 독점기간독점의구체적내용독점기간중다른제품의허가가가능한경우기타 미국 7 년 동일질환의치료목적으로동일 또는유사의약품의허가금지 - 충분한양의의약품이공급되지않는경우 - 독점제품허가권자가승인하는문서를서면으로제출하는경우 - 유사제품으로서기존제품보다임상적으로우수한경우 - 독점제품허가권자가시판허가승인을동의하는경우 유럽 6 년또는 1 년 동일질환의치료목적으로 유사의약품의허가 / 허가신청금지 - 충분한수량의의약품을공급할수없는경우 - 유사제품으로서기존제품보다더안전하거나더효과적이거나임상적으로우수한경우 5 년째말에재평가하여 ( 특히수익성 ) 독점기간확정 자료 : 한국보건사회연구원, FDA, EDQM, 키움증권 5

6 메지온 (1441) FDA 임상 3 상시평균환자수 FDA 임상 3 상시평균임상비용 ( 명 ) 4, (USD백만) 25 3,5 3, 2 2,5 2, 15 1,5 1 1, 5 5 희귀성의약품 비희귀성의약품 희귀성의약품 비희귀성의약품 자료 : FDA, 키움증권주 : 2년이후평균수치 자료 : FDA, 키움증권주 : 2년이후평균수치 PRV 발급개요및현황 연도 질병 약품명 개발사 현황 29 말라리아 Coartem Novartis 자체사용 212 결핵 Sirturo Janssen(JNJ) 자체사용 214 모르쿠오 A 증후군 Vimizim Biomarin 판매 ($67.5m) 214 라슈마니아증 Impavido Knight 판매 ($125m) 215 고위험신경모세포종 Unituxin United Therapeutics 판매 ($35m) 215 희귀성담즙산합성장애 Cholbam Asklepion 판매 ($245m) 215 유전적오로틴산뇨증 Xuriden Wellstat 미사용 215 저인산증 Strensiq Alexion 미사용 215 리포좀산리파제결핍증 Kanuma Alexion 미사용 216 콜레라 Vaxchora Paxvax 미사용 216 듀켄씨근이영양증 Exondys 51 Sarepta 판매 ($125m) 216 척수근위축증 Spinraza Biogen 미사용 217 듀켄씨근이영양증 Emflaza Marathon 미사용 217 바텐병 Brineura Biomarin 판매 ($125m) 217 사가스병 Benznidazole Chemo Research 미사용 217 B세포급성림프구성백혈병 Tisagenlecleucel Novartis 미사용 217 VII형점액다당류증 Mapsevii Ultragenyx 미사용 자료 : priorityreviewvoucher.org, 키움증권 FDA 제품허가에소요되는평균기간 ( 개월 ) 희귀성의약품비희귀성의약품자료 : FDA, 키움증권주 : 2년이후평균수치 PRV 판매가격추이 (USD백만) '14.7 '14.1 '15.4 '15.8 '17.2 '17.11 자료 : priorityreviewvoucher.org, 키움증권 6

7 메지온 (1441) Compliance Notice 당사는 12월 1일현재 메지온 발행주식을 1% 이상보유하고있지않습니다. 당사는동자료를기관투자가또는제3자에게사전제공한사실이없습니다. 동자료의금융투자분석사는자료작성일현재동자료상에언급된기업들의금융투자상품및권리를보유하고있지않습니다. 동자료에게시된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. 투자의견및적용기준 기업 적용기준 (6개월) 업종 적용기준 (6개월) Buy( 매수 ) Outperform( 시장수익률상회 ) Marketperform( 시장수익률 ) Underperform( 시장수익률하회 ) Sell( 매도 ) 시장대비 +2% 이상주가상승예상시장대비 +1 +2% 주가상승예상시장대비 +1-1% 주가변동예상시장대비 -1-2% 주가하락예상시장대비 -2% 이하주가하락예상 Overweight ( 비중확대 ) Neutral ( 중립 ) Underweight ( 비중축소 ) 시장대비 +1% 이상초과수익예상시장대비 +1-1% 변동예상시장대비 -1% 이상초과하락예상 투자등급비율통계 (216/1/1~217/9/3) 투자등급 건수 비율 (%) 매수 % 중립 % 매도 1.61% 7