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시향 소봉
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1 국내 바이오산업시장동향 출처 : 2006 보건산업백서 ( 한국보건산업진흥원 )

2 선진국들의바이오시장이비약적으로발전하는동안국내바이오시장도양적성장을지속해왔다. 2005년국내바이오산업생산규모는약 2 조 7 천억원으로 1995년약 2,400억원에서연평균 28% 가량성장한것으로나타났다. 90 년대중반수십개에지나지않던바이오관련기업의수도 1,000 여개이르고있으며, 매출이발생한기업의수도전체의 64% 에이르는등양적인면에서확연한성장을보여주고있다. 그러나내실을살펴보면, 국내바이오산업의경쟁력은아직취약한수준에머물러있다. 최근 5 년간 61 개국내바이오벤처기업의연평균이익률은저조한것으로나타났으며이는연구개발투자에비해실질적성장이미흡하기때문인것으로보인다. 생명공학은고위험, 장기투자의특성을갖고있어제품개발을위한방향정립이나투자유치등에는많은어려움이있다. 국내바이오기업체들의사업추진전략또는사업형태는매우다양하다. 우선대기업의경우바이오분야를중점사업분야의하나로선정하여기술개발 생산 판매를일괄처리하고있으며, 중견기업들은자사의경쟁력이우수한특화부문에참여하고있다. 또한 2000 년이후양적으로급증한중소기업또는벤처기업은연구개발을중심으로바이오산업에참여하는경우가대부분이다. 최근에는각종환경규제의국제적인강화에대비하기위하여기업들은기존제품에바이오기술을접목시키기위한노력도추진하고있다. 그밖에도기존제품의생산성향상과개량을위한생명공학기술의활용이신제품개발과함께이루어지고있다. 앞에서논의되었듯이국내바이오산업경쟁력을높이고바이오시장을활성화하기위해서는다양한기업및기관간의연계협력이매우중요하다. 국내의경우아직까지이러한연계 협력관계가아주활성화되어있다고는할수없으나기업간협력사례는점차증가하고있는것으로나타났다. 장기간의기술개발과막대한투자비가필요한바이오제품의개발특성상아직까지국내에서는모방제품위주로개발및산업화를추진하고있는것이현실이다. 하지만궁극적으로는첨단바이오신제품의개발및창출과함께지식재산권확보에기반을둔세계시장진출을목표로할필요가있다. 1

3 유전자치료, 세포치료, DNA 칩, 단백질칩, 의약전달시스템, 동물및식물세포배양등에 의한생물의약품개발및산업화역시더욱활발하게전개되고있는상황이다. 생물의약품 과함께바이오식품, 바이오화장품, 바이오의료관련분야에대한관심과발전도기대되 고있다. 또한바이오산업을지원하는하부구조로서국제수준의독성등을평가하는안전성평가 시스템, cgmp 시스템, 임상평가시스템, 제품별허가제도확립등에있어서도제도적경쟁 력이강화되고있다. 1) 생물의약품개발현황 생물의약품 (Biopharmaceuticals) 은질병과감염에대항하기위해자연적으로생산되는단백질 효소 항체등유용물질을생명공학기술을이용하여생산하고, 인체질병이나유전질환치료에이용하는의약품이다 년이전에는주로미생물세포를이용하여생물의약품을생산하여왔으나최근에는보다인체시스템에가깝고고등한동물세포나식물세포를이용하여대량생산하는방향으로발전하고있다. 현재까지분자량이커서합성방법으로생산이어려웠던생물의약품은생명공학기술을이용하여개발이가능하게되었으며, 생물의약품은신규생물의약품과기존의약품을개선한개량생물의약품 (Biogeneric) 으로대별될수있다. 생물의약품은치료제, 진단제, 예방제 ( 백신 ) 및재생의약관련제품들이주로개발되고있다 년현재국내생물의약품시장은바이오시장전체의 47% 를차지하고있으며, 이는앞에서논의된바와같이제너릭및원료의약품부문의국내경쟁력이확보되기시작하였기때문으로볼수있다 년국내생물의약품시장은총 3 조 5,625 억원 1) 으로국산제품이 66%, 수입제품이 34% 로구성되어있다. 세부적으로살펴보면, 생물의약품의 60% 에해당하는치료제는 9,972 억원의규모로인체성장호르몬, 인슐린, 빈혈치료제, 항생제, 인터페론등으로구성되어있다. 예방제는 20%(3,329 억원 ) 의비중으로인플루엔자백신, 간염백신 수두백신등의백신류가주를이루고있으며, 진단제는 10%(1,669 억원 ) 의비중으로다양한진단키트로구성되어있으며, 기타생물의약제품 10%(1,681 억원 ) 로구성되어있다 년들어생물의약품시장이성장하게된배경은국내바이오시장의성장과항생제 1) 여기에서의생물의약품은동물약품을제외한것임. 2

의국내생산이증가하였기때문으로분석된다. 여기에서세계바이오시장동향에서언급 되었듯이향후바이오보건시장의주요품목이진단및예방제임을감안할때국내생물의 약품시장은향후양적성장을지속적으로유지함과더불어다양한고부가가치제품생산 으로질적성장도필요하다고하겠다. 국내판매액 수출액 그림 3-Ⅶ-11.

4 의국내생산이증가하였기때문으로분석된다. 여기에서세계바이오시장동향에서언급 되었듯이향후바이오보건시장의주요품목이진단및예방제임을감안할때국내생물의 약품시장은향후양적성장을지속적으로유지함과더불어다양한고부가가치제품생산 으로질적성장도필요하다고하겠다. 국내판매액 수출액 그림 3-Ⅶ-11. 국내생산생물의약품시장규모 자료 : 2003, 2004, 2005 년도국내생물산업통계, 산업연구원 년도국내유전자재조합의약품의생산금액상위 10 개품목은 B 형간염예방백신, 인체성장호르몬, 조혈제 ( 에리스로포이에틴 ) 등으로총생산금액은 1,131 억원으로집계되고있다. 2) 이는 2004년도 1,140억원에비해다소감소한금액으로 2000년이후의지속적으로나타났던증가세에서 2003 년감소세로변한이후다시소폭의감소세를보이고있다. 의유트로핀주가전년대비 23.8% 성장하여 1 위품목이되었으며, 의왜소증치료제와 LG 생명과학의에스포젠이각각 43%, 48% 의큰폭으로증가했다. 상위품목순위의변화외에서도상위 10 개항목역시변화가있는것으로나타났다. 2) 2006 년도통계연보, 식품의약품안전청. 3

5 표 3-Ⅶ 년유전자재조합의약품생산상위품목 유트로핀주 Eutropin inj. 구분제조회사주요성분용도 2004 년생산금액 ( 단위 : 백만원, %) 2005 년생산금액 증감률 인성장호르몬왜소증치료제 25,274 32, 유박스 - 비주 Euvax-B Inj. 정제 B 형간염표면항원단백 B 형간염예방 25,194 21, 헤파박스 - 진주 Hepavax-Gene Inj. 녹십자백신 Green Cross Co. 정제 B 형간염표면항원단백 B 형간염예방 18,463 11, 그로트로핀투주 Human Growih Hormone Inj. Dong-A Pharm. Co. 재조합인성장호르몬 왜소증 10,854 7, 에포카인주 (4000unit/ml) Epokine Inj. 씨제이 CJ Corp. 재조합사람에리스로포이에틴 만성신부전환자의증후성빈혈, 수혈이필요한빈혈 9,046 8,776-3 뉴트로진주 250MCG 중외제약레노그라스팀호중구감소증 - 4,725 - 류코스팀 300MCG 제조합휠그라스팀호중구감소증 5,273 4,938-6 에스포젠 10000IU/ml 인에리스로포이에틴 만성신부전환자의증후성빈혈, 수혈이필요한빈혈 4,500 6, 그로트로핀주 재조합사람성장호르몬 왜소증 4,139 7, 에스포젠 4000IU/ml 인에리스로포이에틴 만성신부전환자의증후성빈혈, 수혈이필요한빈혈 3,860 7, 자료 : 식품의약품안전청 (2006). 유전자재조합의약품중상위수출품목 7 개의수출실적을살펴보면, 2005 년한해동안 221 만달러의수출이이루어져 2004 년에비해크게수출이감소한것으로나타났다. 이는수출상위품목인헤파박스 - 진주, 유박스 - 진주의정확한통계가집계되지않아금액이감소한것이다. 거의대부분의항목전년대비증가를보이고있는데 CJ 의에포카인주는전년대비 80%, 류스카인주도 54% 로전년대비수출이크게증가하였다. 의그로트로핀투주만이전년대비 4% 감소한것으로나타났다 4

6 표 3-Ⅶ 년유전자재조합의약품수출상위품목 구분제조회사주요성분용도 헤파박스 - 진주 Hepavax-Gene Inj. 유박스 - 비주 Euvax-B Inj. 에포카인주 Epokine Inj. 에포론주 Eporon Inj. 그로트로핀투주 Human Growih Hormone Inj. 류코카인주 Leukokine Inj. 류코스팀주사액 Leucostim Inj. 녹십자백신 Green Cross Co. 씨제이 CJ Corp. 씨제이 CJ Corp. 자료 : 한국의약품수출입협회, 식약청통계연보 정제 B 형간염표면항원단백 정제 B 형간염표면항원단백 재조합인에리스로포이에틴 재조합인에리스로포이에틴 재조합인성장호르몬 재조합인과립구콜로니자극인 2004 년수출금액 2005 년수출금액 ( 단위 : 천달러 ) 증감률 B 형간염예방 7, B 형간염예방 2, 재조합인에이스로포이에틴 만성심부전증 왜소증 호중구수증가촉진 필그라스팀항암제 ) 생물의약품이외의개발현황 바이오식품 (Biofoods) 은생명공학기술을이용하여기존의식품보다기능이향상된식품이나새로운기능이부여된식품으로기능성펩타이드및단백질, 기능성지질, 탄수화물소재, 식품첨가물, 식품용아미노산, 식품용효소등이포함된다. 국내에서는올리고당과같은대체감미료에대한응용이가장활발한가운데, 식품용효소 아미노산 핵산도산업화되었고, 기능성을강화하거나신기능바이오식품의개발이진행되고있으며그규모도매우크다. 바이오화장품은화장품원료를생명공학기술을이용하여기존의원료보다더좋은원료를화장품에배합하는경우로대표적인예로히아론산 (Hyaluronic acid) 을대량배양하여보습성을향상시킨바이오화장품원료를들수있다. 마지막으로바이오의료기기등분야는바이오칩과바이오정보를활용하는첨단분야로아직까지경쟁력은높지않으나적정한투자가이루어질경우발전가능성이매우높다고할수있다. 생물의약품을제외한바이오산업 ( 생물화학, 생물공정, 바이오식품, 바이오에너지및자원, 생물전자, 생물환경, 생물검정및정보 연구개발 ) 의 2005 년도국내시장규모는국 5

7 내바이오시장의 35% 인 1 조 8,744 억원으로국산제품이 1 조 6,5634 억원 (88%), 수입제품이 2,181 억원 (12%) 을차지하고있다. 세부적으로는생물공정및기기산업규모가 2,092 억원으로발효기 세포배양기 분리 정제기기등의수입제품비중이 73% 나되는것으로나타났다. 생물화학제품은시약및 효소류가대표적인제품으로 2,362 억원규모를나타냈다. 바이오에너지및자원제품은 183 억원규모로유전자변형동 식물및실험동물이대표제품이다. 생물환경제품은 1,467 억원규모로미생물처리제 환경처리시스템이대표적인제품이었으며, 생물검정및정 보 연구개발의시장규모는 912 억원으로나타났다 년전후벤처붐을타고벤처기업의수가급격히증가하기시작하여 99 년 71 개에서 00 년 233 개로증가하였으며 02 년한해에만 20 여개기업이창업하였다. 분야별비중을보 면, 바이오식품이 30.5% 로가장큰비중을차지하고있으며, 생물의약 29.5% 생물화학 16.1% 등의순으로나타나고있다. 벤처기업은 06 년 600 여개 ( 코스닥등록 42 개 ) 가활동하 고있다 년 12 월말현재코스탁상장바이오벤처기업은 42 개에달하고있다. 이중 2000 년이전상장기업은 6 개인반면 2000 년부터현재까지상장기업은 36 개에달하고있 어최근상장기업의상대적으로활발한상장실적을보이고있다. 그림 3-Ⅶ-12. 코스닥상장생명공학기업추이 자료 : 한국바이오벤처협회협조 (2006), 국가생명공학정책연구센터분석정리. 6

8 표 3-Ⅶ-19 코스닥상장바이오벤처기업현황 (2006.8) NO 업체명분야주력제품등록일자비고 1 농우바이오 생물농업 야채종자 ( 개량형 ) 대성미생물연구소 생물의약 동물용백신 대한뉴팜 생물농업 동물용항생제 도들샘 음식료제조 김치, 밤, 딸기, 꽃게 라이브코드 바이오식품 섹소스맥시마, 올카바스, 나만, 피돌기 라이프코드 생물의약 제대혈은행, 산업용기계 렉스진바이오 바이오식품 건강기능성식품 리젠 생물의약 조직재생및항암단백질등 마크로젠 생물검정 DNA chip, 유전자분석서비스 메디포스트 제조, 제약 재대혈은행 바이넥스 생물의약 정장제, 소화제, 임신진단시약 바이오랜드 생물화학 화장품소재, 미생물배양제품 바이오메디아 생물환경 수도용및원예용상토 바이오스페이스 생물기기 정밀체성분분석기 솔고바이오 생물기기 가정용온열치료기, 의료기구 쎌바이오텍 바이오식품 유산균원말및완제품 씨티씨바이오 생물농업 동물항병원성제품, 생균효소 에스디 생물화학 진단시약 에스텍파마 생물의약 원료의약품 에코솔루션 생물환경 토양오염진단, 복원 이-글벳 생물농업 사료첨가제 ( 항생, 영양 ) 이노셀 생물의약 제대혈은행, 간암치료제 이지바이오시스템 바이오식품 발효식품, 동물사료, 기능성소재 인바이오넷 생물농업 미생물배양체 제일바이오 생물농업 사료첨가제, 조아제약 제조, 제약 의약품, 의약부외품, 보건보조식품 중앙바이오텍 생물농업 사료첨가제 ( 항생, 영양 ) 중앙백신 생물의약 동물용백신전문제조업체 진양제약 제조, 제약 의약품, 소부날, 옥티란 코미팜 생물의약 동물용백신 / 한국미생물연구소 코바이오텍 생물기기 생물반응기 ( 발효기 ) 한서제약 제조, 제약 고덱스등의약품 화일약품 생물의약 의약품원료, 암치료제 EBT네트웍스 바이오식품 사료첨가제, 기능성소재 알앤엘바이오 생물의약 줄기세포치료제, 항균제등 * 36 오리엔트바이오 생물의약 백신, 생물, 진단, 신약개발등 * 37 한국콜마 생물의약 화장품, 연고제류및의약품 LG생명공학 생물의약 전문의약품, 동물의약품, 서린바이오사이언스 생물기기 연구기기, 시약 바이오니아 생물기기 합성유전자, 시약, 유전자분석장비 바이로메드 기술이전, 연구용시료 크리스탈지노믹스 생물의약 신개념항생제 부광약품 생물의약 의약용약제품제조업 * 44 산성피앤씨 제조업 골판지및골판지상자제조업 종근당바이오 생물의약 의약용화합물및항생물질제조 * 46 한독약품 생물의약 의약용약제품제조업 * 47 자원메디칼 생물기기 의료정밀기기제조 주 : * 는거래소상장기업임. 자료 : 한국바이오벤처협회 (2006년 8월현재 ). 7

의약품안전성서한 참고자료 국내품목허가현황 타미를루캡슐등 인산오셀타미비르 허가품목 ( 총 52 업체 163 품목 ) 번호 업체명 제품명 / 수입 1 넥스팜코리아 넥스플루캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 2 넥스팜코리아 넥스플루캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 3 넥스

의약품안전성서한 참고자료 국내품목허가현황 타미를루캡슐등 인산오셀타미비르 허가품목 ( 총 52 업체 163 품목 ) 번호 업체명 제품명 / 수입 1 넥스팜코리아 넥스플루캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 2 넥스팜코리아 넥스플루캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 3 넥스 의약품안전성서한 2018. 12. 24 독감치료제 ' 오셀타미비르인산염 제제, 처방 투여시주의사항 배경 최근독감치료제 타미플루캡슐 오셀타미비르 인산염 를복용한 대청소년이추락하여 사망하였다는부작용의심사례에따라주의사항을 안내하고자함 주요내용 타미플루캡슐 은국내허가사항 경고항 에 세이상의소아환자에있어서는인과 관계는불분명하지만복용후에이상행동이 발현하고추락등의사고에이를수있음과