지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭콘택트렌즈의기술문서작성을위한가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안

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2 지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭콘택트렌즈의기술문서작성을위한가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안내서의개정을우선적 으로고려하시기바랍니다. 그럼에도불구하고동지침서ㆍ안내서의제정이 필요한경우그사유를아래에기재해주시기바랍니다. ( 사유 : ) 법령 ( 법ㆍ시행령ㆍ시행규칙 ) 또는 행정규칙 ( 고시ㆍ훈령ㆍ예규 ) 의내용을단순편집또는 나열한것입니까? 단순한사실을대외적으로알리는공고의내용입니까? 1 년이내한시적적용또는일회성지시ㆍ명령에해당하는내용입니까? 외국규정을번역하거나설명하는내용입니까? 신규직원교육을위해법령또는행정규칙을알기쉽게정리한자료입니까? 예 아니오 예 아니오 예 아니오 예 아니오 예 아니오 상기사항중어느하나라도 예 에해당되는경우에지침서ㆍ안내서등록대상이아닙니다. 지침서ㆍ안내서제ㆍ개정절차를적용하실필요는없습니다. 지침서ㆍ안내서 구분 내부적으로행정사무의통일을기하기위하여반복적으로행정사무의세부기준이나절차를제시하는것입니까? ( 공무원용 ) 대내외적으로법령또는고시ㆍ훈령ㆍ예규등을알기쉽게풀어서설명하거나특정한사안에대하여식품의약품안전처의입장을기술하는것입니까? ( 민원인용 ) 예 ( 지침서 ) 아니오 예 ( 안내서 ) 아니오 기타확인 사항 상위법령을일탈하여새로운규제를신설ㆍ강화하거나민원인을구속하는내용이있습니까? 예 아니오 상기질문에 예 라고답하신경우상위법령일탈내용을삭제하시고지침서ㆍ 안내서제ㆍ개정절차를진행하시기바랍니다. 상기사항에대하여확인하였음 년 8 월 6 일 담당자 확인 ( 부서장 ) 김희정 최선옥

3 이안내서는콘택트렌즈의기술문서작성에대하여알기쉽게설명하거나식품의약품안전처의입장을기술한것입니다. 본안내서는대외적으로법적효력을가지는것이아니므로본문의기술방식 ( 하여야한다 등 ) 에도불구하고민원인여러분께서반드시준수하셔야하는사항이아님을알려드립니다. 또한, 본안내서는 2018년 8월 6일현재의과학적ㆍ기술적사실및유효한법규를토대로작성되었으므로이후최신개정법규내용및구체적인사실관계등에따라달리적용될수있음을알려드립니다. 민원인안내서 란대내외적으로법령또는고시ㆍ훈령ㆍ예규등을알기 쉽게풀어서설명하거나특정한사안에대하여식품의약품안전처의입장을 기술하는것 ( 식품의약품안전처지침서등의관리에관한규정제 2 조 ) 본안내서에대한의견이나문의사항이있을경우식품의약품안전처의료기기 심사부구강소화기기과에문의하시기바랍니다. 전화번호 : 팩스번호 :

4 개정이력서

5 관련법령및규정 의료기기법 제조 제조업의허가등 의료기기법 제조 수입업허가등 의료기기법시행규칙제조 제조허가의절차 의료기기법시행규칙제조 제조인증의절차 의료기기법시행규칙제조 제조신고의절차 의료기기법시행규칙제조 기술문서등의심사 의료기기법시행규칙제조 수입허가신청등 의료기기허가신고심사등에관한규정식품의약품안전처고시 의료기기품목및품목별등급에관한규정식품의약품안전처고시 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격식품의약품안전처고시 의료기기의전기기계적안전에관한공통기준규격 식품의약품안전처고시 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 식품의약품안전처고시 의료기기의안정성시험기준식품의약품안전처고시 의료기기기준규격식품의약품안전처고시

6 허가 ( 인증 ) 처리흐름도 2 등급허가 인증처리흐름도 인증 기술문서심사 기술문서심사기관 발급 임상시험자료가식약처지정필요없는경우기술문서심사기관 [ 적합통지서 ] 신청및인증 (5 일이내 ) 인증서 발급 25 일 2 등급 허가 임상시험자료가 필요한경우 임상자료심사 80 일 허가증 발급 3, 4 등급허가처리흐름도 3 등급 4 등급 임상시험자료가필요없는경우임상시험자료가필요한경우 기술문서심사 65일임상자료심사 80일 신청및허가 허가증 발급 동일제품처리흐름도 인증 2 등급 신청및인증 (5 일이내 ) 인증서발급 동일제품 동일제품검토의뢰 동일성검토 식약처발급 [ 동일제품확인 공문 ] 허가 3 등급 4 등급 신청및인증 (10 일이내 ) 허가증발급

7 일반적인작성방법 의가이드라인은콘택트렌즈에대한기술문서작성방법을해설하고자 예시한것이므로 특정회사의제품과는관련이없습니다 따라서이를참고로하여허가및기술문서작성시에는각항목의내용을 귀회사제품의특성을고려하여작성해주시기바랍니다 의료기기제조수입 허가인증신청서는 의료기기법시행규칙 제조 제조허가의절차 제조수입허가신청등를참고하시어 의료기기제조 수입 허가일경우별지제호서식 의료기기제조수입 인증일경우별지제호서식을이용하여작성하십시오 또한의료기기전자민원창구를이용하실경우 민원신청 전자민원안내 및신청 의료기기제조 수입 허가 기술문서심사 또는의료기기제조 수입 인증신청을통해작성하실수있습니다 기술문서심사의뢰서는 의료기기법시행규칙 제조 기술문서등의심사를참고하시어 별지제호서식또는의료기기전자민원창구의민원신청 전자민원안내및신청 의료기기기술문서등의심사기술문서심사 신청을 이용하여작성하십시오 의료기기전자민원창구접속인터넷주소

8 제조허가신청서 민원서식기작성방법

9 신청내용 번호 작성항목순서명칭제품명 품목명 모델명 분류번호등급 모양및구조 작용원리모양및구조 외형모양및구조 치수원재료제조방법사용목적성능사용방법사용시주의사항포장단위저장방법및사용기간시험규격제조원 기술문서심사에관한자료기술문서심사에관한자료를업로드하시기바랍니다 기타구비서류기술문서심사에필요한기타구비서류를업로드하시기바랍니다

10 수입허가신청서

11 신청내용 번호 작성항목순서명칭제품명 품목명 모델명 분류번호등급 모양및구조 작용원리모양및구조 외형모양및구조 치수원재료제조방법사용목적성능사용방법사용시주의사항포장단위저장방법및사용기간시험규격제조원 기술문서심사에관한자료기술문서심사에관한자료를업로드하시기바랍니다 기타구비서류기술문서심사에필요한기타구비서류를업로드하시기바랍니다

12 기술문서등심사의뢰서

13 신청내용 번호 작성항목순서명칭제품명 품목명 모델명 분류번호등급 모양및구조 작용원리모양및구조 외형모양및구조 치수원재료제조방법사용목적성능사용방법사용시주의사항포장단위저장방법및사용기간시험규격제조원 기술문서심사에관한자료기술문서심사에관한자료를업로드하시기바랍니다 기타구비서류기술문서심사에필요한기타구비서류를업로드하시기바랍니다

14 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 > 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도신청할수있습니다. [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호 접수일 처리기간 1. 임상시험검토대상 : 80일 2. 기술문서검토대상 : 65일 3. 기술문서등심사불필요 : 10일 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호 ) 소재지 업허가번호 구분 [ ] 품목류 [ ] 제조허가 [ ] 수입허가 [ ] 조건부제조허가 [ ] 조건부수입허가 [ ] 품목 [ ] 심사불필요 [ ] 기술문서심사 [ ] 임상시험심사 자료제공여부동의함 [ ] 동의하지않음 [ ] 명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ) 분류번호 ( 등급 ) 모양및구조 원재료 제조방법 성 능 사용목적 사용방법 사용시주의사항 포장단위 저장방법및사용기간 시험규격 제조원 ( 수입또는제조공정전부위탁의경우 ) 허가조건 비고 의료기기법 제 6 조ㆍ제 7 조ㆍ제 15 조및같은법시행규칙제 5 조제 1 항ㆍ제 16 조제 2 항ㆍ제 30 조 제 1 항ㆍ제 34 조에따라위와같이의료기기의제조 ( 수입 ) 허가를신청합니다. 년월일 신청인 ( 서명또는인 ) 담당자성명 담당자전화번호 식품의약품안전처장 귀하 210 mm 297 mm [ 백상지 80g/ m2또는중질지 80g/ m2 ]

15 ( 뒤쪽 ) 첨부서류 전자민원 수수료방문ㆍ우편민원 1. 제조허가신청의경우가. 의료기기법 제6조제 4항에따른시설과제조및품질관리체계를갖추었음을증명하는서류나. 기술문서등또는제9조제 4항에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일로부터 2년이지나지않은것. 다만, 의료기기법시행규칙 제 9조제1 항단서에해당하는경우에는기술문서등의심사결과통지서를제출해야합니다. 다. 제조공정또는품질관리를위한시험을위탁한경우위탁계약서사본 2. 수입허가신청의경우가. 의료기기법시행규칙 제5조제 1항제2 호의서류. 다만, 수입하고자하는의료기기가이미허가받은의료기기와동일한제조원 ( 제조국ㆍ제조사및제조소가동일한경우를말한다 ) 의동일제품임을식품의약품안전처장이정하는바에따라입증하는경우에는이를생략할수있습니다. 나. 수입하는의료기기의제조소에대하여 의료기기법 제15조제 4항에따른제조및품질관리체계를갖추었음을증명하는서류 1. 임상시험검토대상 : 997,000원 2. 기술문서검토대상 : 476,000원 3. 기술문서등심사불필요 : 105,000 원 1. 임상시험검토대상 : 1,108,000원 2. 기술문서검토대상 : 529,000원 3. 기술문서등심사불필요 : 117,000 원 3. 조건부제조허가신청의경우기술문서등또는제9조제 4항에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일로부터 2년이지나지않은것. 다만, 의료기기법시행규칙 제 9조제1 항단서에해당하는경우에는기술문서등의심사결과통지서를제출해야합니다. 4. 조건부수입허가신청의경우의료기기법시행규칙 제5조제 1항제2 호의서류. 다만, 수입하고자하는의료기기가이미허가받은의료기기와동일한제조원 ( 제조국ㆍ제조사및제조소가동일한경우를말한다 ) 의동일제품임을식품의약품안전처장이정하는바에따라입증하는경우에는이를생략할수있습니다. 처리절차 신청서작성 접수 검토 결재 허가증작성 허가증발급 신청인 처리기관 : 식품의약품안전처

16 의료기기법시행규칙 [ 별지제 8 호서식 ] < 개정 > 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도신청할수있습니다. ( 기술문서심사기관신청대상제외 ) [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호 접수일 처리일 처리기간 1. 임상시험자료심사대상 : 70일 2. 기술문서심사대상 : 55일 3. 변경심사대상가. 임상시험자료제출대상 : 50일나. 기술문서에관한자료제출대상 : 32일 의뢰인 성명 주소 생년월일 제조 ( 수입 ) 업소 제조원 ( 수입또는제조공정전부위탁의경우 ) 명칭 ( 상호 ) 소재지명칭 ( 상호 ) 소재지 업허가번호 제조국 심사의뢰의구분 [ ] 임상시험자료심사 [ ] 기술문서심사 [ ] 변경심사 ([ ] 임상시험자료제출 [ ] 기술문서자료제출 ) 심사의뢰품목 명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ) 분류번호 ( 등급 ) 모양및구조원재료제조방법 성 능 사용목적 사용방법 사용시주의사항 포장단위 저장방법및사용기간 시험규격 허가조건 비고 ( 신청근거 ) 의료기기법시행규칙 제 9 조제 2 항및제 3 항에따라위와같이의료기기기술문서등의심사를의뢰합니다. 년월일 의뢰인 ( 서명또는인 ) 담당자성명 담당자전화번호 식품의약품안전처장 ( 기술문서심사기관장 ) 귀하 210 mm 297 mm [ 백상지 80g/ m2또는중질지 80g/ m2 ]

17 ( 뒤쪽 ) 첨부서류 전자민원 수수료 방문ㆍ우편민원 1. 일반의료기기의경우에는다음각목의서류. 다만, 이미허가를받은의료기기와구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적및사용방법등이본질적으로동등한의료기기중식품의약품안전처장이임상시험에관한제출이필요하다고정하여고시하는의료기기를제외한의료기기의경우에는마목부터사목까지의자료는제출하지않을수있습니다. 가. 이미허가받은제품과비교한자료나. 사용목적에관한자료다. 작용원리에관한자료라. 제품의성능및안전을확인하기위한다음각목의자료로서시험규격및그설정근거와실측치에관한자료. 다만, 국내또는국외에시험규격이없는경우에는기술문서등의심사를받으려는자가제품의성능및안전을확인하기위하여설정한시험규격및그근거와실측치에관한자료 1) 전기ㆍ기계적안전에관한자료 2) 생물학적안전에관한자료 3) 방사선에관한안전성자료 4) 전자파안전에관한자료 5) 성능에관한자료 6) 물리ㆍ화학적특성에관한자료 7) 안정성에관한자료마. 기원또는발견및개발경위에관한자료바. 임상시험에관한자료사. 외국의사용현황등에관한자료 1. 임상시험자 1. 임상시험자료 료심사대상 : 심사대상 : 892,000원 992,000원 2. 기술문서심 2. 기술문서심사 사대상 : 371,000 대상 : 413,000원 원 3. 변경심사대상 : 3. 변경심사대상 : 328,000원 295,000원 2. 체외진단용의료기기의경우에는다음각목의서류가. 개발경위, 측정원리ㆍ방법및국내외사용현황에관한자료나. 원자재및제조방법에관한자료다. 사용목적에관한자료라. 저장방법과사용기간또는유효기간에관한자료마. 성능시험에관한자료바. 체외진단용의료기기의취급자안전에관한자료사. 이미허가받은제품과비교한자료 처리절차 의뢰서작성 접수 심사 결재 결과통지서작성 결과통지 의뢰인 식품의약품안전처 / 기술문서심사기관

18 기술문서작성순서 번호 작성항목순서 명칭 제품명 품목명 모델명 모양및구조 원재료 제조방법 성능 사용목적 사용방법 사용시주의사항 포장단위 저장방법및사용기간 시험규격 제조원 첨부자료

19 명칭 제품명은업체가자율적으로정한제품명을기재할수있으며 기재하지아니할수도있습니다 제품명은이미허가를받거나신고한의료기기의명칭과동일하여서는안됩니다 품목명과등급은의료기기품목및품목별등급에관한규정에따라분류된 품목명 품목분류번호및등급을아래의예와같이작성하시기바랍니다 모델명은국내에서제조하는경우에는해당제품의치수 외형 성능등에따라 각회사에서구체적으로정한모델명을기재하시고 수입제품의경우에는해당 제품의제조자 제조의뢰자 가정한모델명을아래의예와같이작성해주시기 바랍니다 1. 제품명 제품명 : MFDS-1 2. 품목명 1) 품목명 : 매일착용소프트콘택트렌즈 2) 품목분류번호 : A ) 등급 : 2등급 3. 모델명 1) 모델명 : MD-01

20 모양및구조 - 작용원리 매일착용하드소프트 콘택트렌즈의용도및특성등에관한내용을기술하시기바랍니다 작용원리는사용목적을달성하기위한물리화학적를작성하되 사용 목적 이외의임상적효능효과및이와관련된용어가표방되지않도록주의하시기바랍니다 재질 종류 렌즈디자인에따른종류구면 비구면 토릭렌즈 사용방식에따른종류회용 매일 성능에따른종류근시원시용 난시용와단일다초점렌즈여부 차단특성 함수율 산소투과도 색상등을아래의예를 참고하여작성하시면됩니다 가 작용원리 안구에직접부착하여시력보정용으로사용하는 재질로된매일착용하드콘택트렌즈혹은매일착용소프트콘택트렌즈 로서 회용혹은매일 사용하는 근시 원시용혹은난시용 단일초점렌즈로 차단특성을가지며 함수율 의 투명 색상의 렌즈이다

21 모양및구조 - 외형 외관사진 매일착용하드 소프트 콘택트렌즈의구조 색상등제품의외관을육안으로 식별할수있도록제품전체및부분품의컬러사진을삽입하시기바랍니다 포장상태의사진 렌즈자체사진 칼라렌즈의경우색상별 디자인별사진을 첨부하십시오 외관설명 매일착용하드소프트 콘택트렌즈의전체및각부분에대하여표시하고 각각의명칭및기능을기재하시기바랍니다 가 외관사진

22 하드렌즈

23 모양및구조 - 치수 매일착용하드 소프트 콘택트렌즈의외관도면을이용하여각주요부분을지적하여 표시하고 해당되는부분에대한치수및중량을아래의예와같이작성해주시기바랍니다 아래의예를참고하여실제판매하고자하는제품에대한사항에대하여작성해주시기바랍니다 중량의경우 본체및구성품의중량을각각작성해주시기바랍니다

24 원재료 인체에접촉 삽입되거나인체에주입하는혈액 체액또는약물등에접촉 하거나 의약품이첨가되는의료기기의경우에는다음에따라기재하여주 시기바랍니다 일련번호 부분품의명칭 원재료명또는성분명규격분량비고 ( 인체접촉여부및접촉부위 ) 부분품의명칭란에는해당의료기기를구성하는부분품별명칭을기재합니다 원재료명또는성분명란에는해당의료기기의부분품을구성하는각원재료의일반명또는화학명을기재합니다 규격란에는원재료에대한규격이있는경우에는해당규격 등을기재하고 규격이없는경우자사규격을기재합니다 분량란에는완제품부분품또는재료등을구성하기위하여사용되는원재료 첨가제또는색소등의분량단위포함 및혼합비를기재합니다 비고란에는인체접촉여부및접촉부위를기재합니다 의약품이첨가되는경우에는해당의약품의명칭성분규격분량을위의 번부터 번에따라기재하고해당의약품의사용목적은비고란에기재합니다 규격용어해설아래기재한규격은대표적인예로써이외의규격도적용될수있습니다 국제표준화기구에서 정한규격명칭 미국재료시험협회에서 정한규격명칭 한국산업표준

25 원재료또는성분및분량 ( 의료용품 ) 일련 번호 명칭원재료또는성분분량규격 비고 ( 인체접촉여부 ) 자사규격 하이드록시에틸 메타크릴레이트 녹는점 밀도 비중 화학식 자사규격 바이닐 피롤리돈 자사규격 글리세롤다이메타크릴레이트

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28 원재료에대한첨가목적기재가필요한경우 참고하여기재하십시오 의료기기원재료의첨가목적기재가이드라인을 자사규격예시 원재료의물리화학적특성을확인할수있는다음의자료를별도표로기재한다 고분자물질의경우 화학식 분자량 점도 밀도 순도 잔류모노머등 제조원의 등에근거하여기재

29 제조방법 제조방법은 제조원의제조방법에따른다 라고기재합니다 멸균의료기기의경우근거자료에의거하여멸균방법을기재합니다 아래의의료기기허가신고심사등에관한규정 별표 멸균의료기기의멸균방법참조 번호멸균명칭기준 방사선멸균전자빔포함 산화에틸렌멸균 습열멸균 무균처리 기타멸균 1. 제조방법 제조원의제조방법에따른다. 2. 멸균방법 ( 습열멸균을사용한경우 ) - 멸균명칭 : 습열멸균 - 멸균기준 : ISO ,2 ( 산화에틸렌멸균을사용한경우 ) - 멸균명칭 : 산화에틸렌멸균 - 멸균기준 : ISO ,2 ( 방사선멸균 ( 전자빔포함 ) 을사용한경우 ) - 멸균명칭 : 방사선멸균 - 멸균기준 : ISO ,2,3 참고 멸균방법및멸균조건에대한작성근거자료를제출하십시오

30 사용목적 사용목적은근거자료에따라적응증 효능효과또는사용목적을기재합니다 근거가불명확하거나막연하고광범위한의미의표현을하여서는아니되며 중복되거나지나치게강조한표현 오해또는오남용의우려가있는표현등을해서는안됩니다 조합의료기기의경우에는조합된기기의상태로 한벌구성의료기기의경우에는각각의의료기기별로위에따라사용목적을기재합니다 사용목적을작성할때에는사용목적이포함되어있는제조원의사용설명서 또는적응증 효능 효과를입증한임상시험에관한자료를근거로기재합니다 안구에직접부착하여시력보정용 근시 원시 난시 으로사용하며단일초점의매일착 용소프트콘택트렌즈 의료기기사용목적작성및심사가이드라인 을참고하시기바랍니다.

31 성능 성능은해당제품이표방하는제품의물리화학적특성을기재해주시기바랍니다 사용설명서또는상품안내서에있는기술적사양을기재합니다 조합의료기기의경우에는조합된기기의상태로 한벌구성의료기기의경우에는각각의의료기기별로위에따라사용목적을기재합니다 설정한성능항목은예시로 해당제품의특성에따라추가할수있습니다

32 사용방법 사용방법은다음각호에따라기재합니다 사용방법은사용전의준비사항 조작방법 사용후의보관및관리방법을 상세히기재하되 전문가가아닌일반소비자가직접사용하는의료기기의경 우에는사용대상별 장애인 임산부 소아등 사용에불편하지않도록알기 쉬운용어로기재하여야합니다 사용전멸균을하여야하는경우에는식약처장이인정하는멸균방법을정확히기재합니다 일회용의료기기는 재사용금지 를명확하게기재하십시오 의료기기에소프트웨어가내장되거나단독으로사용되는경우에는프로그램의기능들을확인할수있는화면사진과함께그기능에대한사용방법을정확하게 기재합니다 또한 사용전의준비사항과사용후의보관및관리방법에대한 기재는생략할수있습니다 1. 사용전준비사항 제품을사용하기전에준비가필요한사항을아래의예와같이작성해주시 기바랍니다 사용전준비사항 착용전사용설명서또는의사로부터지시받은내용을엄격히준수한다 렌즈를빼거나착용하기전에는반드시손을철저하게닦아야한다 사용전준비사항 착용전사용설명서또는의사로부터지시받은내용을엄격히준수한다 렌즈를빼거나착용하기전에는반드시손을철저하게닦아야한다

33 2. 사용방법및조작순서 제품의정상적인사용을위하여사용자가제품사용전에확인점검해야할 사항을일련의순서대로개조식으로기술하고 제품의기능을확인할수있는 사진과함께그기능에대한사용방법을상세히작성해주시기바랍니다 렌즈착용방법 착용시 렌즈를생리식염수로충분히헹군다 렌즈를오른손검지에올려놓고중지손가락끝으로아래쪽눈꺼풀을내리고다른한손검지로위쪽눈꺼풀을들어올려서눈을크게한다 거울을잘보고렌즈를천천히각막에접근시켜살짝붙여준다 이때양쪽눈을감지않도록한다 렌즈가정확하게각막에부착되었으면눈꺼풀을벌리고있던손가락을천천히뗀다 제거시 거울을잘보고렌즈의위치를확인한다 왼손의손가락으로위쪽눈꺼풀을위쪽으로 오른손의중지로아래쪽눈꺼풀을아래쪽으로벌리고오른손의엄지와검지로써렌즈의아래쪽을가볍게잡고빼낸다 렌즈착용방법 방법 오른쪽렌즈는왼손검지손가락에 왼손렌즈는오른손검지손가락에 놓고끼우는방법 오른쪽렌즈를왼손의검지손가락에오목한면을위로향하게놓고얼굴이거울과평행이되도록하여거울을본다 오른손의엄지와검지를속눈썹언저리에맞추어눈을크게벌린후왼손에있던렌즈를오른쪽각막에살짝올려놓은후렌즈에서천천히왼손의검지를뗀다 왼쪽렌즈도오른쪽렌즈와같은방법으로한다

34 방법 좌우렌즈모두자주쓰는검지에놓고끼우는방법 오른쪽렌즈를자주쓰는검지에오목한면을위로향하게놓고얼굴이거울과평행이되도록하여거울을본다 자주쓰는중지로아래눈꺼풀을내리고또다른손의검지로윗꺼풀을올려눈을 크게벌린후렌즈를각막에살짝올려놓고 렌즈에서천천히검지를뗀다 왼쪽렌즈도오른쪽렌즈와같은방법으로한다 렌즈제거방법 방법 눈꼬리를검지로당겨서빼는방법 거울을보면서눈을크게뜨고렌즈를뺄쪽의눈꼬리에검지를댄후 그대로귀쪽에서조금귀쪽으로눈꼬리를끌어당긴다 눈꼬리를끌어당긴채깜박이면렌즈가빠진다 이때다른한쪽손바닥으로는떨어지는렌즈를받는다 방법 검지와중지로상하의눈꺼풀을당겨빼는방법 거울을보면서눈을크게뜨고렌즈를뺄쪽의눈꼬리부분속눈썹언저리에검지와중지를대고눈을크게뜬채상하의눈꺼풀을귀쪽으로당긴다 눈을깜박이면렌즈가빠진다 이때다른한쪽손바닥으로는떨어지는렌즈를받는다 방법 양손의검지를상하눈꺼풀에대고빼는방법 거울을보면서양손의검지를위아래눈꺼풀언저리에대고눈꺼풀위를고정하고 아래눈꺼풀의힘으로렌즈가튀어나오도록하여뺀다 방법 흡착기구 를이용하는방법 거울을보면서왼손의검지로윗눈꺼풀을밀어올리고엄지로아래눈꺼풀을내려눈을크게벌린다 오른손에쥔흡착기구로먼저각막으로부터이탈되도록하면서렌즈를제거한다 이때각막을건드리지않도록한다 이때다른한쪽손바닥으로는떨어지는렌즈를받는다

35 렌즈의중심잡는방법렌즈의취급이익숙지못할때에는렌즈를착용하거나제거할때렌즈가중심에서돌아가버리는경우가있다 그러나눈의구조상눈꺼풀안쪽으로들어가서나오지않게잠시눈물이멈추고안정될때까지기다렸다가거울을보게해서렌즈가있는위치를파악하도록한다 경우 렌즈가눈꺼풀안쪽으로돌아갔을때 눈을감고눈꺼풀위를손가락으로가볍게둥글리는방식으로렌즈를각막쪽으로모은다 렌즈가각막위에놓여지면정면을보고눈을살짝뜬다 경우 렌즈가눈꺼풀위쪽으로돌아갔을때 거울을아래쪽에놓고눈만거울을본다 위쪽눈꺼풀을검지로누르면서렌즈를고정한다 거울을천천히위쪽으로움직임과동시에눈꺼풀을댄손가락으로렌즈를각막위까지옮긴다 경우 렌즈가눈꺼풀아래로돌아갔을때 거울을위쪽에놓고눈만거울을본다 아래쪽눈꺼풀을검지로누르면서렌즈를고정시킨다 거울을천천히아래쪽으로움직임과동시에눈꺼풀에댄손가락으로렌즈를각막위까지옮긴다 경우 렌즈가귀쪽으로돌아갔을때 거울을코쪽으로놓고눈만거울을본다 눈꼬리를검지로누르면서렌즈를고정한다 거울을천천히정면으로움직임과동시에눈꼬리에댄손가락으로렌즈를각막위까지옮긴다 경우 렌즈가코쪽으로돌아갔을때 거울을귀쪽에놓고눈만거울을본다 눈의코쪽부분을검지로누르면서렌즈를고정한다 거울을천천히정면으로움직임과동시에코쪽부분에댄손가락으로렌즈를각막위로옮긴다

36 3. 사용후보관및관리방법 제품을사용한후이에대한보관및관리를위해필요한조건혹은방법을 아래의예와같이작성해주시기바랍니다 사용후의보관및관리방법 세척 렌즈를손바닥에얹고렌즈전용세정액을 방울떨어뜨리고렌즈를반대편손 가락끝으로서서히문질러세척한다 세척이끝나면생리식염수로충분히헹군다음 보관케이스생리식염수또는렌즈전용보존액을넣고오른쪽과왼쪽렌즈가바뀌지않게보관한다 소독 열소독은렌즈케이스에식염수를가득채우고렌즈를각각넣어 의물에 약 분간중탕한다 화학소독은렌즈케이스에식염수대신살균보존액을채우고렌즈를넣어생산회사가규정하는시간동안담궈서둔다 사용후의보관및관리방법 보관및관리방법은다음과같은방법으로한다 세척과정 세척은가능한한매일하며 단백질제거는최소한 주일에 번씩은꼭해야한다 소독과정 소독과정은화학소독에의해일주일에한번씩은한다 보존과정 렌즈를보관할때는충분히세척하고헹군다음좌우가표시된렌즈케이스속에 각각구별하여보관하며 콘택트렌즈전용보존액을사용하여보존한다

37 사용시주의사항 사용시주의사항은해당의료기기가안전하고합리적으로사용할수있도록필요한최신의안전성관련사항을모두기재하여야합니다 이경우의학용어사전등을참고하여이해하기쉽도록작성하여야합니다 다음의순서와요령에따라기재하여주시기바랍니다 경고 치명적이거나극히중대하고비가역적인이상반응이나타날경우또는 이상반응이나타난결과극히중대한사고에관련될가능성이있으므로특히주의를환기할필요가있을경우를기재합니다 의료기기의특성을고려한사용대상연령 성별또는건강상태등에대한 주의사항을기재합니다 의료기기의사용결과발생할수있는이상반응사용상의부주의에따른치명적인부작용사고발생등에대한주의사항을기재합니다 일반적주의 의료기기로인한중대한사고를방지하기위하여사용중주 의사항을기재하고필요한경우사고발생시처리방법등도기재합니다 상호작용 다른의료기기와병용시해당의료기기가병용의료기기의작용을 증강또는감약시키거나의료기기이상반응의증강이일어날경우또는새로운의료기기이상반응이발생하거나원질환의악화등이일어날경우로서임상 적으로의의가있는사항을기재합니다 다만 소프트웨어가단독으로사용되 는경우에는이를생략할수있습니다 임부 수유부 가임여성 신생아 유아 소아 고령자에대한사용 해당의료기기의기능적특성사용방법등으로볼때다른환자에비하여특히주의할 필요가있다고판단되는사항을기재합니다 적용상의주의 사용방법등에따른필요한주의를기재합니다 안전사고의예방에필요한사항이있는경우에는관련주의사항을기재합니다 작성된아래의예는단순히예시에불과합니다 그대로복사를하거나인용하여 사용하지마시고허가받고자하는제품의특성을충분히고려하여작성하여주시기바랍니다 컬러콘택트렌즈의경우 경고문구 장시간착용및타인과함께착용하는행위는눈건강에해롭습니다를기재하여야합니다

38 안질환이있거나콘택트렌즈에심한알레르기가있는사람은착용을피한다 착용시에는전신및눈의질환유무등을확인하고안과전문의의지시에따른다 콘택트렌즈는전용보존액에보관한다 소독 세척 헹굼혹은윤활제사용은재질에맞는용품을사용한다 착용중심한통증이나이물감을느낄때에는착용을중지하고 안과전문의를찾 도록한다 렌즈표면이건조해져시력이불안정한경우 생리식염수로눈물을보충해주고 눈을깜박여주면정상시력을얻을수있다 과로 수면부족 장시간독서등으로눈이피로한경우잠시착용을중지하고 휴식을취한다 생리식염수 크리너 보존액등은반드시전문회사제품을사용하고수돗물이나 기타사제불량품을절대로이용하지않도록한다 비누 샴푸 스프레이 화장품등은사용시렌즈와접촉하지않도록하며 화장은 렌즈착용후한다 손톱으로렌즈에손상을입히지않게한다 다른사람이착용했던렌즈는절대사용하지말아야한다 사용설명서에기재된최장사용기간이내에서사용하며 착용기간이경과한제품은 사용하지말아야한다 모든사용자가제품의최장착용기간까지착용이가능한것은아니므로 의사가 권장한착용기간을따른다 연속착용소프트콘택트렌즈의경우아래의사항이포함될수있음 연속착용렌즈는매일착용렌즈에비해감염 각막염등의부작용이발생할수 있으니수시로눈의상태를확인한다

39 포장단위 제조업자또는제조원이정하는최소포장단위로기재하되 제조의료기기의 경우에는 자사포장단위 로 수입의료기기의경우에는 제조원포장단위 로 기재할수있습니다 제조의료기기 또는 자사포장단위 수입의료기기 또는 제조원포장단위

40 저장방법및사용기간 저장방법및사용기간은각호에따라기재하십시오 저장방법은의료기기의특성을고려하여안정성이보장될수있도록구체적인 보관조건 온도등 및유의사항등을병기하여야합니다 다만소프트웨어가 단독으로사용되는경우에는이를생략할수있습니다 사용기간또는유효기간은다음각호의어느하나에해당하는경우에는식 약처장이고시한 의료기기의안정성시험기준 식품의약품안전처고시 에 따라저장방법및사용기간또는유효기간을설정하여기재하십시오 멸균의료기기 시간이경과됨에따라원재료등의물리화학적변화로인한안전성또는성능의변화가예측되는의료기기 가 저장방법 실온보관 나 포장형태및포장단위 포장 병 유리 알루미늄 캡 포장 알루미늄

41 보관액 붕산완충액 사용기간 제조일로부터 년 참고 유효기간 과관련된근거자료를제출하십시오

42 시험규격 시험규격은해당제품의안전성및성능을검증하기위하여필요한시험을다음의형식에따라기재하여야합니다 안전성의경우해당제품의특성에따라식약처장이고시한 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격 및 의료기기기준규격 중해당규격을 기재하거나 이와동등한국제규격 등을기재합니다 성능은자사가설정한근거에의한시험항목 시험기준및시험방법을기재합니다 시험기준은시험결과의적부판정의기준이되는기준치의허용범위를명확히기재하며 시험결과가온도습도등주위조건에영향을받는경우에는그조건을명시하여야합니다 시험방법은구체적으로순서에따라시험결과를정확히산출할수있도록개조식으로기재합니다 물리화학적시험은인체에접촉삽입되거나인체에주입하는혈액체액또는 약물등에접촉하는의료기기의경우 식약처장이인정한규격 등이있을경우해당규격을기재하며 식약처장이인정한규격이없는제품의 경우에는자사가설정한근거에의한시험항목 시험기준및시험방법을기재합니다 조합의료기기의경우에는의료기기전체로평가하여야하는부분과각각의의료기기별로평가하여야할부분의시험규격을각각설정하고 한벌구성의료기기의경우에는각각의의료기기별로평가하여야할부분의시험규격을각각설정하여기재합니다 본가이드라인의시험규격의예시는해당제품의특성에따라수정 추가및 삭제할수있습니다

43 안전성에관한시험 의료기기기준규격 중하드콘택트렌즈 소프트콘택트렌즈항에따른다 설정항목은 의료기기허가 심사첨부자료가이드라인 을참고하시기바랍니다.

44 제조원 제조원은다음에따라기재하시면됩니다 자사제조인경우별도로기재하지않습니다 수입의료기기의경우에는제조원의제조국 제조사명및주소를기재합니다 모든제조공정을위탁하여제조하는경우에는제조의뢰자와제조자의상호와 주소를모두기재합니다 다만 제조자가외국회사일경우에는제조국을추가로기재합니다 구분 수입의경우 기재내용 제조국 제조원의상호 주소 제조의뢰자 제조의경우 품목허가권자의상호 주소 수입의경우 제조의뢰자의국가 상호 주소 전공정위탁제조 제조 수입품목공통 제조자 제조의경우 품목허가권자로부터동품목에대하여전공정을제조의뢰받아실제제조하는자의상호 주소를기재한다 수입의경우 제조의뢰자로부터동제품에대하여전공정을제조의뢰받아실제제조하는자의제조국 상호 주소를기재한다 제조자가 개소이상일경우모두기재한다 구분 기재내용 수입의경우 미국 전공정 위탁제조 제조 수입품목공통 제조의경우 제조의뢰자 주 식약처 충북청원군오송읍오송생명 로 번지 제조자 주 오송의료기기 서울시은평구불광동 번지 수입의경우 제조의뢰자 미국 제조자 미국

45 첨부자료 아래의첨부자료는기술문서등심사에있어서요건자료이므로반드시첨부하십시오 첨부자료는자료별로구분하여첨부하고 당해의료기기에관한자료임을확인할수있는자료로제출하시기바랍니다 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 제 조 심사자료의종류및범위등 에 따라제출하여야하는자료의종류는다음과같습니다 이미허가받은제품과비교한자료 사용목적에관한자료 작용원리에관한자료 제품의성능및안전을확인하기위한다음각목의자료로서시험규격및 그설정근거와실측치에관한자료 다만 국내또는국외에시험규격이없는 경우에는기술문서등의심사를받으려는자가제품의성능및안전을확인하기위하여설정한시험규격및그근거와실측치에관한자료 가 전기 기계적안전에관한자료 전기 전자회로를사용하는기구 기계 장치에 한한다 나 생물학적안전에관한자료 인체에직 간접적으로접촉하여생물학적안전에 대한확인이필요한의료기기에한한다 독성시험에관한자료가 세포독성시험에관한자료 나 전신독성급성시험에관한자료다 아만성아급성 독성시험에관한자료 라 만성독성시험에관한자료마 유전독성시험에관한자료바 생식독성시험에관한자료사 독성동태시험에관한자료아 면역독성시험에관한자료

46 자극성과감작성시험에관한자료 이식시험에관한자료 혈액적합성시험에관한자료 발암성시험에관한자료 생분해성시험에관한자료 에틸렌옥사이드잔류량시험에관한자료 무균시험에관한자료 다 방사선에관한안전성자료 방사선을이용하거나방사선에노출되는의료기 기에한한다 라 전자파안전에관한자료 전기 전자회로를사용하는의료기기에한한다 마 성능에관한자료바 물리화학적특성에관한자료사 안정성에관한자료 기원또는발견및개발경위에관한자료 임상시험에관한자료 외국의사용현황등에관한자료 다만 동규정제조제 항에따라새로운제품 개량제품및동등제품으로구분된 등급의료기기의경우에는규정의별표 에따라다음에해당하는자료의제출 을면제할수있다 위의 번 번및 번부터 번까지의자료 위의 번에따른자료에한하여시험성적서를제외한시험규격의설정근거와 실측치자료

47 제 조 첨부자료의요건 에따라기술문서등심사에관한첨부자료는다음과 같습니다 단 아래의 번에해당하는자료의경우에는제출일을기준으로 발급일로부터 년이경과된시험자료는해당제품이시험이후에변경이없음을확인하는자료를추가로제출하여야합니다 이미허가인증받은제품과비교한자료 기존허가인증받은제품과명칭 제품명 품목명 모델명 제조 수입 업소명 제조원및소재지 허가 인증 번호 사용목적 작용원리 원재료 성능 시험규격 사용방법등을비교한별지제 호서식의비교표 사용목적에관한자료 해당제품의적응증 사용목적 효능 효과 에관한자료 작용원리에관한자료 해당제품의사용목적을달성하기위해영향을미치는물리화학전기기계적 작용원리에관한자료 전기 기계적안전에관한자료 전기 전자회로를사용하는기구 기계 장치에한한다 가 일반사항 전기를사용하는의료기기의경우에제출하여야하며 다음중어느하나에 해당되는자료로서해당제품과모델명이동일하여야한다 다만 개발시명칭 등으로자료상의모델명과해당제품의모델명이동일하지않은경우에는이를입증하는자료를제출하여야한다 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 국제전기기술위원회 가운영하는국제전기기기인증제도 에 따라국제공인시험기관 에서발급한시험성적서 한국인정기구 이하 라 한다 에서인정한의료기기분야의시험검사기관에서인정된규격코드로 적합하게발급한시험성적서 해당의료기기에대하여경제협력개발기구 회원국에허가당시제 출되어평가된시험성적서로해당정부또는정부가허가업무를위임한 등록기관이제출받아승인하였음을확인한자료또는이를공증한자료 국제시험기관인정협력체 의상호인정협약 에따라 를 인정받고 해당의료기기국제규격의모든시험항목을시험할수있는국제시 험검사기관에서적합하게발급한시험성적서 나 기준및시험방법

48 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 식품의약품안전처고시 및 의료기기기준규격 식품의약품안전처고시 을따르거나이와동등이상의국제규격 등 에따르되 전기사업법 에의한국내표준전압 표준주파수 표준전원플러그등의기준을따라야한다 생물학적안전에관한자료 인체에직 간접적으로접촉하여생물학적안전에대한확인이필요한의료기기에한한다 가 일반사항 인체에접촉삽입되거나인체에주입하는혈액체액또는약물등과접촉하는 의료기기또는부분품의경우제출하여야하며 다음중어느하나에해당하는 자료로서해당제품과모델명이동일하여야한다 다만 개발시명칭등으로 자료상의모델명과해당제품의모델명이동일하지않은경우에는이를입증하는 자료를제출하여야하며 무균시험및 가스잔류량시험의경우에는 의료기기 제조및품질관리기준 식품의약품안전처고시 또는이와동등이상의규격에따른제조사의품질관리시스템하에서실시한시험성적서를제출할수있다 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 경제협력개발기구 로부터비임상관리기준 을준수하는 회원국 또는이를준수하는것으로 로부터인정받은비회원국의비임상시험실시 기관에서발급한시험자료 또는 에해당하는자료로서해당제품과원재료가동일하고인체접촉시간 인체접촉부위등이동등하거나동등이상인제품의생물학적안전에관한자료 나 기준및시험방법 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격 식품의약품안전처고시 및 의료기기기준규격 식품의약품안전처고시 을따르거나이와동등이상의국제규격 등 에따른다 방사선에관한안전성자료 방사선을이용하거나방사선에노출되는의료기기에한한다 가 일반사항 방사선을이용하는의료기기이거나방사선에노출되는등해당의료기기가방사선에 관한안전성이요구되는경우제출하여야하며 다음중어느하나에해당되는 자료로서해당제품과모델명이동일하여야한다 다만 개발시명칭등으로 자료상의모델명과해당제품의모델명이동일하지않은경우에는이를입증하는자료를제출하여야한다 식약처장이지정한시험 검사기관에서발급한시험성적서 국제전기기술위원회 가운영하는국제전기기기인증제도 에 따라국제공인시험기관 등에서발급한시험성적서

49 에서인정한의료기기분야시험검사기관에서인정된규격코드로적합 하게발급한시험성적서 해당의료기기에대하여경제협력개발기구 회원국에허가당시제출되어 평가된시험성적서로해당정부또는정부가허가업무를위임한등록기관이 제출받아승인하였음을확인한자료또는이를공증한자료 국제시험기관인정협력체 의상호인정협약 에따라 를 인정받고 해당의료기기국제규격의모든시험항목을시험할수있는국제시 험검사기관에서적합하게발급한시험성적서 나 기준및시험방법 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 식품의약품안전처고시 별표 의료기기의방사선안전에관한보조기준규격 의료기기기준규격 식품의약품안전처고시 또는이와동등이상의국제규격 등 에따르되 전기사업법 에의한국내표준전압 표준주파수 표준전원플러그등의기준을따라야한다 전자파안전에관한자료 전기 전자회로를사용하는의료기기에한한다 가 일반사항 전자파안전성이요구되는의료기기또는부분품의경우제출하여야하며 다음중어느하나에해당되는자료로서해당제품과모델명이동일하여야한다 다만 개발시명칭등으로자료상의모델명과해당제품의모델명이동일하지않은경우에는이를입증하는자료를제출하여야한다 식약처장이지정한시험 검사기관에서발급한시험성적서 국제전기기술위원회 가운영하는국제전기기기인증제도 에 따라국제공인시험기관 에서발급한시험 성적서 에서인정한의료기기분야시험검사기관에서인정된규격코드로적합하게 발급한시험성적서 해당의료기기에대하여경제협력개발기구 회원국에허가당시제출되어 평가된시험성적서로해당정부또는정부가허가업무를위임한등록기관이 제출받아승인하였음을확인한자료또는이를공증한자료 국제시험기관인정협력체 의상호인정협약 에따라 를 인정받고 해당의료기기국제규격의모든시험항목을시험할수있는국제시 험검사기관에서적합하게발급한시험성적서 나 기준및시험방법 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 식품의약품안전처고시 및 의료기기기준규격 식품의약품안전처고시 을따르거나이와동등이상의

50 국제규격 등 에따르되 전기사업법 에의한국내표준전압 표준주파수 표준전원플러그등의기준을따라야한다 성능에관한자료 가 일반사항 다음중어느하나에해당되어야하며 해당제품과모델명이동일하여야한다 다만 개발시명칭등으로자료상의모델명과해당제품의모델명이동일하지 않은경우에는이를입증하는자료를제출하여야하며 소프트웨어가내장되어 있거나단독으로사용되는경우에는별표 에따른별지제 호서식의적합성 확인보고서와소프트웨어검증및유효성확인자료를제출하여야하고 동물을대상으로한성능확인이필요한경우동물시험자료를제출하여야한다 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 대학또는연구기관등국내외의전문기관에서시험한것으로서해당기관의장이 발급하고그내용 기관의시험시설개요 주요설비 시험자의연구경력등을 포함한다 을검토하여타당하다고인정할수있는시험성적서 의료기기제조및품질관리기준 식품의약품안전처고시 또는이와동등 이상의규격에따른제조사의품질관리시스템하에서실시한제품의성능에 관한시험성적서 나 기준및시험방법 자사의기준및시험방법에따른다 물리 화학적특성에관한자료 가 일반사항 인체에접촉 삽입되거나인체에주입하는혈액 체액또는약물등에접촉하는의료기기의경우해당되는부분에대한화학구조 적외선흡수 자외선흡수 원자흡광도 융점 비점 내구성 경도 색조 용출물 표면특성자료 동물유래성분을사용하는경우해당규격 등 에따른동물의명칭 원산국 연령 사용부위 처리공정 성분명에대한자료등은다음각단의어느하나에 해당되어야하며 해당제품과모델명이동일하여야한다 다만 개발시명칭 등으로자료상의모델명과해당제품의모델명이동일하지않은경우에는이를입증하는자료를제출하여야한다 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 대학또는연구기관등국내외의전문기관에서시험한것으로서해당전문 기관의장이발급하고그내용 기관의시험시설개요 주요설비 시험자의 연구경력등을포함한다 을검토하여타당하다고인정할수있는시험성적서 또는자료

51 의료기기제조및품질관리기준 식품의약품안전처고시 또는이와동등 이상의규격에따른제조사의품질관리시스템하에서실시한물리화학적 특성에관한시험성적서또는자료 나 기준및시험방법 식약처장이인정한원재료및완제품에대한규격에적합한기준및시험방법에 따른다 다만 식약처장이인정하는규격이없는경우에는자사의기준및시험방법에따른다 안정성에관한자료 가 일반사항 다음중어느하나에해당되는자료로서 해당제품과모델명이동일하여야한다 다만 개발시명칭등으로자료상의모델명과해당제품의모델명이동일하지않은경우에는이를입증하는자료를제출하여야한다 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 대학또는연구기관등국내외의전문기관에서시험한것으로서해당전문 기관의장이발급하고그내용 전문기관의시험시설개요 주요설비 시험자의 연구경력등을포함한다 을검토하여타당하다고인정할수있는시험성적서 의료기기제조및품질관리기준 식품의약품안전처고시 또는이와동등 이상의규격에따른제조사의품질관리시스템하에서실시한제품의안정성에 관한시험성적서 나 기준및시험방법 의료기기의안정성시험기준 식품의약품안전처고시 에따른다 기원또는발견및개발경위에관한자료 해당제품에대해심사에도움을줄수있도록육하원칙 예 언제 어디서 누가 새로발견한작용원리및원재료 기초시험임상시험등에들어간것은언제 어디서였나등 에따라명료하게기재된자료 임상시험에관한자료 가 일반사항 임상시험에사용되는의료기기의안전성및유효성을증명하기위하여사람을 대상으로시험한자료로서다음중어느하나에해당되어야한다 다만 등급의료기기의경우에는신청한제품과동등한제품의임상시험에관한자료 논문 문헌등 를제출할수있다 식약처장이지정한임상시험기관에서시험한자료 외국자료로서그내용을검토하여실시기관의신뢰성이인정되고 의료기기

52 임상시험관리기준 의료기기법시행규칙 별표 에의하여실시한것으로 판단되는자료 해당의료기기에대하여경제협력개발기구 회원국에허가당시제출되어 평가된임상시험에관한자료로서해당정부또는정부가허가업무를위임한 등록기관이제출받아승인하였음을확인한자료또는이를공증한자료 과학논문인용색인 에등재된전문학회지에게재된자료나 가목의해당하는자료는다음의사항을포함하여야한다 임상시험방법임상시험방법은다음의사항을포함해야한다 가 피험자의선정기준 제외기준및목표한피험자의수 원칙적으로하나의적응증마다해당의료기기의특성과임상시험방법등을 종합적으로고려하여 통계적으로타당하게임상시험예수가결정되었음을 입증하는자료 다만 적응질환의발생증례자체가적어임상시험예수의 확보가현실적으로곤란한경우에는이를입증할수있는자료를추가로첨부하여야한다 나 조작방법또는사용방법과그설정사유 다 비교시험용의료기기를사용하는경우그선택사유 라 병용사용의유무 마 관찰항목 측정항목 임상검사항목 측정기준및검사방법 바 유효성평가기준 평가방법및해석방법 사 부작용을포함한안전성의평가기준및시험방법 임상결과임상결과는다음의사항을포함해야한다 가 임상시험의성적 임상례에대한계획된수 실제대상수 완료된수 중도 탈락자수및이유등을포함하며 이경우피험자별부작용등에대한사항이포함되어야한다 나 증례기록요약 다 기타임상시험성적의확인에필요한자료 임상평가 해당적응증에대한의료기기의유효율이의학적 한의학적원리에기준하여 임상적유의성이있음을입증하는자료로그타당성이판단되는경우이를인정할수있다 다 기타 민족적요인의차이가있어외국임상시험에관한자료를그대로적용하기가 어렵다고판단되는경우 처장은국내에서우리나라사람을대상으로한자료를추가제출할것을요구할수있다

53 생명을위협하는희귀한질환에적용되는희소의료기기의경우에는식약처장이타당하다고인정하는범위의임상시험에관한자료로갈음할수있다 외국의사용현황등에관한자료해당의료기기유효성에대한심사에도움을줄수있도록각국가의사용현황에 관한자료로서외국의판매또는허가현황 사용시보고된부작용 제조허가 경위등과관련된자료 제조국에서사용되지않는경우는그사유

54 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 별표 제출자료 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 본질적동등품목비교 표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 구분 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X 나. 작용원리가 다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 매일착용하드콘택트렌즈 [2] 첨부자료의작성은 의료기기허가 심사첨부자료가이드라인 을참고하시기 바랍니다.

55 별지제 호서식 본질적동등품목비교표 번 호 비교항목 1) 기허가제품신청제품동등여부 2) 1 명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ) KFDA, 매일착용소프트콘택트렌즈, KFDA-01 MFDS, 매일착용소프트콘택트렌즈, MFDS-01 2 분류번호및등급 A [2] A [2] 3 제조 ( 수입 ) 업소명 KFDA MFDS 4 제조원및소재지 허가 ( 인증 ) 번호제허 OO-OO 호 - 6 사용목적 7 작용원리 8 원재료 9 성능 안구에직접부착하여시력보정용으로사용하며단일초점의매일착용소프트콘택트렌즈이다 기허가제품에대한정보를작성하십시오 기허가제품에대한정보를작성하십시오 기허가제품에대한정보를작성하십시오 안구에직접부착하여시력보정용으로사용하며단일초점의매일착용소프트콘택트렌즈이다 허가받고자하는제품에대한정보를작성하십시오 허가받고자하는제품에대한정보를작성하십시오 허가받고자하는제품에대한정보를작성하십시오 예아니오예아니오예아니오예아니오 10 시험규격 기허가제품에대한정보를작성하십시오 허가받고자하는제품에대한정보를작성하십시오 예 아니오 예 11 사용방법 기허가제품에대한정보를작성하십시오 허가받고자하는제품에대한정보를작성하십시오 아니오 1) 기허가 인증된의료기기와의차이가명확하게입증토록필요한항목을기재하여야한합니다. 2) 각항목에대한정보가기허가 인증된의료기기와동등한경우 예 에체크하고, 동등하지않을경우 ` 아니오 ` 란에체크합니다.

56 1. 이미허가 인증받은제품과비교한자료 - 기존허가 인증받은제품과명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ), 분류번호및등급, 제조 ( 수입 ) 업소명, 제조원및소재지, 허가 ( 인증 ) 번호, 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법등을비교한별지제3호서식의비교표를제출하여야하며, 기허가 인증된제품과의동등성이명확하게입증되도록필요한항목에대한내용을기재합니다. 2. 사용목적에관한자료 - 해당제품의적응증, 사용목적 ( 효능 효과 ) 에관한자료로당해제품의종류및구성, 제품설명서 ( 안내서 ), 카달로그, 사용원리, 사용범위및사용방법등에관한자료가해당합니다. 의료기기사용목적작성및심사가이드라인 을참고하시기바랍니다. 3. 작용원리에관한자료 - 해당제품의사용목적을달성하기위해영향을미치는물리 화학적작용원리에관한 자료로해당제품의작용원리에대한논문, 문헌등을발췌하여제출합니다. 4. 전기 기계적안전에관한자료 ( 전기 전자회로를사용하는기구 기계 장치의경우 ) - 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 및 의료기기기준규격 또는동등이상의국제규격 (IEC 등 ) 에따라시험한자료가해당됩니다. - 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그등의경우 전기사업법 에의한기준을따라야합니다. 5. 생물학적안전에관한자료 ( 인체에직 간접적으로접촉하여생물학적안전에대한확인이필요한의료기기의경우 ) - 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격 및 의료기기기준규격 또는동등이상의국제규격 (ISO 등 ) 에따라시험한자료가해당됩니다. - 무균시험및 EO가스잔류량시험의경우 의료기기제조및품질관리기준 ( 식품의약품안전처고시 ) 또는이와동등이상규격 (ISO13485, EU MDD 93/42/EEC Annex II 등 ) 에따른제조사의품질관리시스템하에서시행된시험성적서를제출할수있습니다. 6. 방사선에관한안전성자료 ( 방사선을이용하거나방사선에노출되는의료기기의경우 ) - 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 [ 별표 2] 의료기기의방사선안전에관한보조기준규격및 의료기기기준규격 또는이와동등이상의국제규격 (IEC 등 ) 에따라시험한자료가해당됩니다.

57 - 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그등의경우 전기사업법 에의한기준을 따라야합니다. 7. 전자파에관한자료 ( 전기 전자회로를사용하는기구 기계 장치의경우 ) - 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 및 의료기기기준규격 또는동등이상의국제규격 (IEC 등 ) 에따라시험한자료가해당됩니다. - 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그등의경우 전기사업법 에의한기준을따라야합니다. 8. 성능에관한자료 - 당해제품의성능에관한시험규격으로제시된시험자료가해당됩니다. - 심사대상제품중성능시험을실시한시험기준및그설정근거에관한자료가포함되어야합니다. 9. 물리 화학적특성에관한자료 1) 제품을구성하는각원재료에대한자료가해당됩니다. 가. 원재료가 ASTM 등식약처장이인정한규격에해당하는경우 - 원재료가해당규격에적합함을증명하는자료 - 해당규격에서요구되는특성에적합함을증명하는자료나. 원재료가식약처장이인정한규격에해당되지않는경우 - 식약처장이인정한규격에해당되지않는경우, 제품및원재료의특성에맞게자사의기준및시험방법을설정하여아래의예시를참고하여그에적합한근거자료를제출할수있습니다. - 원재료구성성분및그함량에대한증명서 - 각원재료의물질정보와안전성에관한자료 - 원재료가귀금속계합금인경우밀도, 용융구간, 인장항복강도, 연신율, 부식, 변색, 조성비등에관한자료 2) 각제품의치수에관한자료가해당됩니다. - 각세부모델명별치수가기재된제출용도면 ( 심사모델명과도면상의모델명이상이한경우동일제품임을확인할수있는증명서포함 ) - 각구성품의치수시험성적서등

58 10. 안정성에관한자료 - 가속노화시험및장기보존시험을통해제품의사용기한, 포장재의유효성 ( 사용기간또는유효시간 ) 을평가한자료로써 의료기기안정성시험기준 ( 식품의약품안전처고시 ) 에따라시험한자료가해당됩니다. - 의료기기제조 수입및품질관리기준 또는이와동등이상규격 (ISO13485, EU MDD 93/42/EEC Annex II 등 ) 에따른제조사의품질관리시스템하에서시행된시험성적서인경우인정될수있습니다. 11. 기원또는발견및개발경위에관한자료해당제품에대해심사에도움을줄수있도록제품의기원, 발견, 개발경위를육하원칙에따라기재한자료가해당되며, 다음의사항이포함하는것을권고합니다. 1) 당해의료기기에대한판단에도움을줄수있도록 6하원칙에따라명료하게기재된자료 ( 예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터개발하였고개발의근원이된것은무엇이며, 기초시험 임상시험등에들어간것은언제, 어디서등 ) 2) 제안된효능 효과및작용원리는무엇이며국내기허가품목중유사한작용원리를이용한제품이있는가? 3) 의료기기의물리 화학적, 전기 기계적 ( 전기를사용하는기구 기계류의료기기의경우 ) 중요사항은무엇인가? 4) 신청의료기기에대한특이사항이있는가?( 예 : 기존의료기기에비해부작용을감소시키고성능이개선되었는가등 ) 5) 국내임상시험을실시한품목의경우승인된임상시험계획에관한사항이간략하게기술된자료 12. 임상시험에관한자료해당제품에대한안전성과유효성을증명하기위하여사람을대상으로시험한자료를말하며, 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 별표 7에따라새로운제품중사용목적이나작용원리가다른경우등에임상자료를필요로합니다. 13. 외국의사용현황등에관한자료해당의료기기유효성에대한심사에도움을줄수있도록각국가의사용현황에관한자료 - 외국의판매또는허가현황 - 사용시보고된부작용 - 제조허가경위등과관련된자료 - 제조국에서사용되지않는경우는그사유

59 성능, 물리 화학적특성, 안정성에관한시험성적서에는다음의사항이포함되는것을권고합니다. 1) 시험기관의명칭및주소 2) 시험검사의뢰업체명, 대표자명및주소 3) 시험성적서의일련번호및각페이지와전체페이지번호 4) 시험검사품에대한명칭및표시 5) 시험접수일자또는시험일자 6) 시험성적서발급일자 7) 시험성적서에대한책임있는자의서명또는직인 8) 시험기준및시험방법. 단, 규격이없는경우이에대한설정사유 9) 시험검사결과 10) 시험검사품채취및방법에대한사항 ( 시험을위한별도의전처리가필요한경우에한함 ) 11) 시험계에대한정보, 시험동물의수량, 성별, 계통, 종, 연령등 ( 동물, 세포및미생물을이용한시험인경우에한함 ) 12) 시험결과에영향을주는경우시험환경요인 대학또는연구기관등국내 외의전문기관에서발행한성적서인경우에는시험성적서의신뢰성을확보할수있는아래자료를추가로제출하여야합니다. 1) 시험시설개요 : 전문기관의명칭, 주소, 인증현황, 검사가능분야, 연구인력구성, 주요설비목록등 2) 주요설비 : 시험검사에사용된장비명칭, 장비사양, 검 교정기록서등에대한사항이기재되고관련증빙자료 3) 시험자의연구경력 : 시험검사를실시한실험자가해당검사를하기에적합한전공, 경력등을가지고있는지에대해기재를해야하며, 해당전문기관에서규정한요건에적합한시험자가시험하였는지에대한자료를제출

60 28159 충북청주시흥덕구오송읍오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운식품의약품안전처식품의약품안전평가원의료기기심사부구강소화기기과 TEL: 043) ~4564 FAX: 043)