저스티스통권제 117 호 I. 실무적측면 의약품의 허가사항외사용 (Off-Label-Use) 1) 은허가관청으로부터허가받은용도이외에사용하는것이라고할수있다. 허가용도이외의사용은일상적인진료실무에서치료적해결을이끌어낼수있기때문에의료및약제의실무적기초가된다. 이는의료책임의민사법적

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1 저스티스 통권제 117 호 ( ), 5~31 면 독일법상의약품의 허가사항외사용 (Off-Label-Use) : 민사책임과건강보험법상의문제 고려대학교의료법학연구소연구교수ㆍ법학박사김기영 논문요지 허가받지않은의학적적응성에의약품을사용하는것을 허가사항외사용 (Off-Label-Use) 라고하고오랫동안의료계에서많이이루어지고이에따라여러법영역에서법적으로문제가제기되어왔지만국내에서이에대한연구는부족한실정이다. 우리나라약사법이허가기준이나사용범위를규정함으로써의약품의남용이나부작용을방지하기위한법임에도 허가사항외사용 은전반적으로금지하고있지는않다. 이는약사법등의규정이의사의치료의자유를배제하는것은아니기때문이다. 뿐만아니라유럽연합의 VO 724/2004 에따르면기존의약이효과가없는만성질환자나중대한질병을앓고있거나또는그질병이치명적인경우나이미허가받은의약품으로진료하는것이만족스러운결과를가져오지않는경우에는의약품의 허가사항외사용 도인정할수있다고한다. 독일의약품법 (AMG) 제8조제2항에따르면 허가사항외사용 은허가된의약품의특성이있고치료적결과가현재의의료수준으로달성하기어려운경우에는허용될수있다고규정하고있다. 비용부담자를위해비용편익분석에따라허가받지않은약이유리하다고할지라도허가된의약품에우위를두어야한다. 본연구에서독일의논의를중심으로의료적필요성과일치되는개념과법적논의를위해서근거를살펴보고 허가사항외사용 이허가사항과달리사용되는경우의사례들을중심으로살펴보고구별하고있다. 또한, 건강보험법상의요양급여의대상이되는지여부에대한사례와독일의법정건강보험시스템에따라이러한위험을어떻게관리하고있는지살펴보고있다. 검색용주제어 : 치료행위, 허가사항외사용, 동정적사용, 허가받지않은사용, 의학적적응성, 의약품 * 논문접수 : * 심사완료 : * 게재확정 : 저스티스 5

2 저스티스통권제 117 호 I. 실무적측면 의약품의 허가사항외사용 (Off-Label-Use) 1) 은허가관청으로부터허가받은용도이외에사용하는것이라고할수있다. 허가용도이외의사용은일상적인진료실무에서치료적해결을이끌어낼수있기때문에의료및약제의실무적기초가된다. 이는의료책임의민사법적관점에서보면독일 OLG Köln의 Aciclovir - 판결 2) 에서문제가되었다. 즉의료계약상의사는환자에게항상최선의진료를하여야하고이때문에개별적인사례에서약사법상의허가기준을신뢰하는것이필요하고허용될수있다고하였다. 물론 의료수준 3) 은상대적인개념이다. 많은사례에서약사법에의해정해진약제의허가기준보다의학적관점에서적정한의약품서비스가우선될수있다. 새로운의약품치료는안전성을위해서위험편익분석을통해많은환자군에대해의학적시험을충분히하고대부분문제가없고개별적인환자들에게위험이없는것부담이적거나더큰치료가능성을보장하는경우에만의료수준으로될수있다. 충분한자료가없어아직진료방법이확정되지않은경우비로소 허가사항외사용 이환자에게성공을보장하는진료나추가적치료기회를제공할수있다. 이는주로소아과의영역에서이용된다. 4) 허가사항외사용 에대한중요한근거들로는이러한경우소아과의의학적적응성에 1) Buchner/Jäkel, Off-Label-Use von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung - neue Regelungen durch das GKV-Modernisierungsgesetz, PharmaR 2003, 433; Freund, Die zulassungsüberschreitende Anwendung von Humanarzneimitteln (Off-Label-Use) in Deutschland, PharmaR 2004, 275; Goben, Der Off-Label-Use von Fertigarzneimitteln: Offene Fragen an der Schnittstelle von Standard, Humanität und Wirtschaftlichkeitsgebot, Medizin und Haftung : Festschrift für Erwin Deutsch zum 80. Geburtstag, 2009, S.179; Koenig/Müller, Haftungsrechtliche Maßstäbe beim Off-label-Use trotz Verfügbarkeit eines indikationsspezifisch zugelassenen Arzneimittels, MedR 2008, 190; 최근국내문헌으로는최상회, 의약품의허가사항외사용으로발생한사고에대한의사와제약회사의책임, 인권과정의 ( ), 6 면. 2) 뇌막염의진단착오에대한사건으로 OLG Köln VersR 1991, 186 f. 독일의약품법 (AMG) 이특정질환에허가된의약품의사용을다른질환에사용하는것을금지하고있다고해서의사의치료의자유를제한하는것은아니다. 3) 주의의무의기준과관련하여의료수준의개념에대해서는 Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 2008, Rn. 189 f.; Velten, Der medizinische Standard im Arzthaftungsprozess, 2001, S. 53 f.; Walter, Medizinische Leitlinien und Behandlungsfehlerhaftung, GesR 2003, 165; 박영호, 주의의무의판정기준 - 의학, 의료의수준과의료의주체를중심으로 -, 저스티스제 34 권제 1 호 ( ), 159 면 ; 안춘수, 의료사고에있어서의 Kunstfehler 와과실, 저스티스 33 권 2 호 ( ), 228 면 ; 임상의학의실천수준과는달리로봇수술과같은최신의료기술의사용에대한강화된책임기준에대해자세한것은김기영, 새로운진료방법의이용시의료책임의기준 - 독일연방대법원의 Robodoc 사건을중심으로 -, 저스티스통권 112 호 ( ), 174 면. 4) 최상회, 앞의논문 ( 각주 1), 6 면 (10 면 ), 미국소아학회에따르면신생아치료에사용되는 95% 의약이허가이외의사용으로보고있다고한다 ; 성인이허가이외에의약품을종종처방받는지는독일에서통계적으로정확히집계는없다. 외래소아과의경우 Tübingen 대학이조사한자료에따르면어린이에는허가가되지않기때문에발표기간동안모든처방의 13,2% 가의약품의허가영역이외의처방이었다고한다. 소아과입원환자의경우약제의 6 한국법학원

3 독일법상의약품의 허가사항외사용 / 김기영 대한낮은시장잠재력과동의능력이없거나제한적인동의능력을가지고있는미성년자에대해서임상연구에대한계획과시행에대한높은기준을설정하고있기때문이다. 그뿐만아니라의약품의허가사항이외의사용은종양학 5) 에서중요하지만신경과나감염내과에서도중요하다. 이러한 허가사항외사용 은많은관점에서문제들을제기한다. 우선약사법적인관점에서어떠한상황에서의약품의사용이허가받은의학적적응성영역이외에일반적으로허용되는지를살펴보아야한다. 허가사항외의의약품사용에대한법률적인논의는원래는의약품이허가를받은용도범위내에서먼저사용되어야하지만 6) 공공보건제도의재정적인조건이점점열악해지는경우에서전제가된다. 국민건강보험제도에서있어재정의건전성을확보하기위해서는가장경제적이고비용효과적인적절한치료방법을선택할수있도록하여야한다. 7) 국민건강보험의부담으로하는의약품의처방은약사법의허가를요건으로한다. 이러한허가가없다면국민건강보험공단의부담으로처방하는것은배제된다. 이러한허가가있다면약제가원칙적으로허가된범위에한하여처방될수있다. 즉허가서에규정되어있는의학적적응성이있는경우에만가능하다. 약사법과건강보험법사이의관계가의약품의경우명문으로정확하게규율하고있지않기때문에원칙적으로진료의사에게구상권행사의위험이존재한다 ( 독일의경우사회법제5편 (SGB V) 제106 조제5항 ). 뿐만아니라법정피보험자인환자는긴급히필요한치료를받기위해서건강보험공단이자신의의료비급부의무가사회법적으로집행되어야하는의료수가신청을거부할수있는상황에놓여있게된다. 허가외의처방을한의약품이어떠한특수한상황에서예외적으로보상할수있는지는독일연방대법원의판례에의해서점차적으로구체화되고있다. 90% 까지허가이외에사용된다고한다. ; 이에대해자세한것은 Bücheler/Schwoerer/Gleiter, Off-Label-Verordnungen in der Pädiatrie, BundGesBl. 2003, 467 ff 참조 ; 우리나라에서도미소프로스톨이라는위장약으로허가된것을분만보조제로사용하여용량초과로인해사고가발생한사건으로는청주지방법원 가합 3707 손해배상 ( 의 ) 참조. 이사건의 2심은대전고등법원에서 2007 년 5월 9일에항소취하되었다. 5) 질환의종류에따라 70% 내지 90% 가이용되는데여기서허가외사용은의료수준에반하는것이아니라고한다. 이에대해서는 Weißbach/Boedefeld, Off-Label-Verordnungen in der Onkologie, BundGesBl. 2003, 462 ff. 6) 우리나라약사법제31 조이하 ; 독일의약품법 (AMG) 제21 조이하참조. 7) 우리나라요양급여의일반원칙에대해자세한것은대한의사협회, 국민건강보험법령판례해설, 2009, 78면이하 ; 서울행정판 , 2007구합 ( 국민건강보험에서의요양급여의범위 ); 이와관련하여특히독일의약품법 (AMG) 제84 조에따라치료영역을넘는경우는의약품의규정에따른사용 (bestimmungsgemäßer Gebrauch) 의문제와관계가있다. 또한, 독일의법정의료보험 (GKV) 에서경제성의원칙 (Wirtschaftlichkeitsgebot) 은의사에게합목적적이고충분한의약품치료와필요한치료이상을하지않을의무를부과하고있다 ( 독일사회법제5편 (SGB V) 제2조, 제12 조, 제70 조 ). 저스티스 7

4 저스티스통권제 117 호 II. 허가사항외사용 (Off-Label-Use) 의개념 의약품의허가외의사용에대한법적정의는비록산만하게기준을정하고있지만 8) 지금까지약사법이나사회법에서규정하고있지는않다. 이에따라언제의약품이허가사항외사용되는지에대해상당한시각차이가있다. 개념자체는미국의의약품시장에서발전되어온것으로의약품이상당부분제약사에의한직접적으로주된포장지에서제공되는의약품사용설명서를통해서정보제공이이루어진다. 바로미국은일반소매점판매가가능한의약품을 OTC ( 일반의약품 :Over The Counter) 라고하고 9) 이러한의약품의 OTC-유통영역에서사용설명서가명문규정을통해서처방되는것은아니다. 이러한점에서 허가사항외사용 은의약품이사용설명서에적시되어있는허가받은적용범위 ( 의학적적응성 ) 이외에환자에게사용하는경우를의미한다. 1. 의학적적응성의영역에대한신뢰 허가서에정한의학적적응성이나의학적적응성영역을신뢰할수있는경우에명백히허가범위를넘는사례가성립한다. 허가와관련된의학적적응성영역은제약사의신청과신청서에접수한서류에따라정해진다. 독일의약품법 (AMG) 제22 조제1항제6호에따르면신청이허가를신청한적용영역을담고있어야한다. 독일연방의약품의료기기연구소 (BfArM) 는접수한신청서와관련하여서만서류를검토하고허가결정은이러한기준들에한정하고있다. 독일법에서직권으로강제허가또는허가확대는규정하고있지않다. 의약품의사용이허가받은의약품형태 (Darreichungsform:dosage form) 또는사용방법 (mode of application) 10) 와달리하는경우도 허가사항외사용 으로파악할수있는지도문제된다. 예를들어독일의약품법 (AMG) 제29 조의명문의변경가능성의경우좁은개념으 8) Freund, a.a.o ( 각주 1), 275 ff. (299); 우리나라약사법상의약품의개념에대해서는이희영, 약사법제 2 조제 4 항의규정에의한의약품의정의와법률의착오, 법조통권 477 호 ( ), 126 면 ; 최상회, 앞의논문 ( 각주 1), 6 면 (8 면 ). 9) 이에대해자세한것은손현순 / 신현택, 일반의약품허가제도의국가간비교및발전방향, 한국임상약학회지제 15 권제 2 호 ( ), 127 면 ; 일반의약품의표시상의결함인정기준에대해서는연기영, 의약품사고와제조물책임, 의료법학제 3 권제 2 호 ( ), 13 면 (37 면 ). 10) 복용량, 사용간격, 사용목적, 의학적반적응성 (Kontraindikation) 또는다른의약품과결합의차이를예로들수있다. 아이에대한사용이규정되어있지않다면의학적적응에따른아이에대한약제의사용도이에속한다. Goben, a.a.o ( 각주 1), S 한국법학원

5 독일법상의약품의 허가사항외사용 / 김기영 로이해한다. 그러므로독일의약품법제29 조제3항에따라제약사에대한새로운허가의무를이행해야하는변경들 11) 만 허가사항외사용 에속한다는것이다. 12) 물론정보가치가없고진료의사에게는도움이되지않는다면구별의근거는수많은불특정한법적개념들 13) 을가진복잡한명문규정을기초할수는없다. 독일연방사회법원은지금까지더정확한개념규정을피하였다. 14) 2. 허가받지않은사용 (Unlicensed Use) 이에반해 허가받지않은사용 은지금까지허가를받을수없는의약품 15) 을사용하는것으로볼수있다. 16) 그와같은약제는독일의약품법제21 조제1항의법문언에따르면거래에유통될수없다고규정하고있고이에따라제약사가거래에유통해서는안된다. 물론원칙적으로그와같은의약품으로환자를진료하는것은독일의약품법제73 조제3항에따른개인적인수입 (Individualimport) 의방법으로고려할수있다. 17) 각각의수출국에서그와같은의약품이거래될수있고독일약국이주문하고소량만개인의특별주문으로교부할것을요건으로한다. 건강보험공단의부담으로비용을보상하는것은일반적으로배제된다. 18) 새로운독일판례 19) 에따르면질병의결과가허가받지않은의약품의사용하지않고도치명적인결과를가져오거나경우에따라서는부작용이정확하게기대되는시점을알수없는경우에도이러 11) 특히독일의약품법 (AMG) 제 29 조제 2 a 항제 1 호이외에도적용영역의확대가여기에속한다. 12) Dierks, Gesetzliche Rahmenbedingungen und die Leistungsgrenzen der GKV für die Arzneimitteltherapie, in: Glaeske/Dierks, Off-Label-Use, Weichenstellung nach dem BSG-Urteil 2002, S ) Goben, a.a.o ( 각주 1), S ) 2002 년 Sandoglobulin - 판결 (BSGE 89, 184 ff.) 에서독일연방사회법원 (BSG) 은경우에따라서는더넓은적용영역을위한허가의확대를신청하는것은제약사의경제적결정의자유라고판시하였다 ; 이는좁은개념을이해하는방향으로해석할수있다. 나중에 2006 년독일의판결 (BSG Urt. v , Az. B I KR 1/06 Ilomedin ) 에서허가확대를위한근거는허가되지않은의학적적응성뿐만아니라허가받지않은의약품형태에서도나온다. 15) 독일의약품법 (AMG) 제 21 조이하에따른독일국내법상의허가나유럽연합의회원국에서취득한허가의인정 ( 유럽지침 (RL 2001/83/EG) 제 8 조, 제 28 조이하및의약품법 (AMG) 제 25 b 조제 2 항및제 3 항에따른상호인정절차 (Mutual Recognition Procedure) 및분산절차 (Decentralized Procedure)) 이나 VO (EG) Nr. 726/2004 에따른유럽의약품기구 (EMEA) 에의한유럽의허가도성립하지않는경우를말한다. 16) 독일학설에서는위에서언급한 Off-Label-Use 에대한개념을광의의의미에서사용한다. 즉독일의약품법 (AMG) 제 29 조제 1 항에따른허가의무가없는변경신고로볼수있는사용방법을들수있다. Goben, a.a.o ( 각주 1), S ) Goben, a.a.o ( 각주 1), S ) BSG PharmaR 2005, 211 ff. ( 재발률을낮추기위한췌장암에사용되는이뮤코텔 (Immucothel) 약제에대한비용부담문제, 이약품은네덜란드에서만허가되어있다 ). 19) BSG, Urt. v Az. B 1 KR 12/06 R. 저스티스 9

6 저스티스통권제 117 호 한원칙의예외들을인정할수있다. 이와는달리장기간의질병경과는의학적약학적정보가발전함에따라장래의치료옵션에대한전망을제공하게된다. 헌법상생명권이나건강권의보호에비추어필요한건강보험법의해당규정들을해석하면환자의경우긴급한상황에서생명을유지하는데기여하고시급히진료가필요한경우에만고려될수있다. 3. 동정적사용 (Compassionate Use) 동정적사용 는의약품이거래에유통되기위한허가를필요로하지않는법률상예외규정 으로독일의약품법제 21 조제 2 항제 6 호에서규정하고있다. 20) 인도적차원에서시장에유통 할수없는의약품을사용할수있도록하는것이다. 21) 원칙적으로중대한건강악화나사망위 험을막기위해위법성조각사유로서긴급피난의관점에서지금까지아직허가되지않는의약 품을중환자에게임상시험에사용할수있다. 22) 내용상으로 VO (EG) Nr.726/2004 의제 83 조와유사한독일의제 14 차의약품개정 23) 을통해서이규정은독일국내법으로새로이수 용되었고현재는 동정적사용 을최후수단 (ultima ratio) 으로엄격하게허용하고있다. 치료대안이없거나유럽법상규정되어있는질병의중증도가없는경우이외에도해당의약 품이허가신청의대상인지아니면아직완료하지않은임상시험의대상인지를입증하도록요구 하고있다. 이에따라동정적사용의범위에서인간에대한첫번째시험은배제된다. 임상시험 의범위에서시험할경우이는의약품의유효성, 안정성및품질에대한기록에관한충분한서 류를제출되어야하기위해서는엄격히해석하기때문에거의배제된다고할수있다. 유럽의약품기구 (EMEA) 산하인체의약품위원회 (CHMP) 에의해마련된 동정적사용 에 20) Goben, a.a.o ( 각주 1), S.183; 다른문헌에서는 Named Patient Programme 라는개념도있다, MDS (Medizinischer Dienst der Spitzenverbande der Krankenkassen), Gemeinsame Hinweise zur Einordnung von Arzneimitteln in der Erprobung, Stand , S. 15 f. 21) 캘리포니아주정부는지난 1996 년이미 동정적사용법 (The Compassionate Use Act) 을통과시켜환자들은집에서대마초를개인적인치료목적으로기를수있도록허가하고있다. 22) 암환자의경우에대해서는 Deutsch, Die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren als Rechtsproblem, MedR 2001, 435 (437); 연합뉴스 2009 년 3 월 11 일 성장호르몬결핍치료제인아이플렉스 (Iplex) 가한때루게릭병에효과가있는것으로알려지면서환자들에게적응증이외용도로처방되었으나지넨테크사가프랑스의테르시아사에독점사용권을준성분이이약에들어있다고주장, 특허권침해논란이일면서작년미국시장에서회수되었다. 그러나루게릭병환자들로부터이약을쓰게해달라는요구가빗발치자지넨테크, 테르시아, 인스메드사는 FDA 가허락하면아이플렉스를쓸수있게하기로합의했으며이에따라 FDA 가이약의임상시험을승인하게된것이다. 이약의효과를확인하는실험에사용될약은그양이극히제한되어있으며따라서지난 3 월 6 일까지이약을쓸수있게해달라고 동정적사용 (compassionate use: 승인전의약물을중환자가사용할수있게하는것 ) 을신청한루게릭병환자들에게우선적으로투여된다. 23) BGBl I S 한국법학원

7 독일법상의약품의 허가사항외사용 / 김기영 대한지침은임상시험을이용할수없다고분명히하고있다. 24) 지금까지독일의약품법제80 조에따른구체적인법규정은겨우입법안에서만제시되어있다. 이때문에독일연방의약품의료기기연구소 (BfArM) 는현재로는 Compassionate Use -목록에대한결정권한이없고단지허가관청의시각에서그와같은프로그램의시행에앞서충족해야하는권고안들을제공하고있다. 환자들이치명적이거나증대한장애를야기하는질병을앓고있는경우 유럽연합에서허가된의약품으로대체치료방법이없는경우 해당의약품이허가신청의대기나아직완료되지않는임상시험의대상중의하나일것 동정적사용에대한유럽의약품기구의가이드라인 (EMEA Doc /2066)) 을준수할것 진료에대한의학적적응성과안전성에서유효성을입증하기위해예를들어신고관련비임상정보 ( 연구정보 ) 와실제의 조사자정보 (Investigator s Brochure) 등의적절한서류들의존재 Compassionate Use - 목록에대한포함과배제기준및경우에따라서는중단기준들의정의 Compassionate Use - 목록에서약물감시 (Pharmakovigilanz) 에대한조치 III. 허가사항외사용 에대한민사책임법적의미 환자의관점에서허가사항외사용으로인해발생한의약품손해의사례에서누구에게손해배상을청구할수있는지에대한문제가제기된다. 환자가제약사에대해제기할수있다면제조물책임법에따른위자료도포함되는무과실의위험책임의장점을이용할수있다. 25) 이와는반대로제약사로서는자신의의약품을허가이외의사용에대해의약품법상의책임은중요한추가비용으로의약품가격에산정할수있다. 24) Guideline on Compassionate Use of Medical Products Pursuant to Art. 83 of Reg. No. 726/2004 [ ], EMEA Doc / ) 우리나라제조물책임법상의약품손해의책임요건에대해자세한것은연기영, 앞의논문 ( 각주 9), 13 면 (31 면이하 ); 전병남, 제조물책임법상제조물로서의약품의개념, 의료법학제 7 권제 2 호 ( ), 331 면 ; 독일에서의약품법 (AMG) 제 84 조, 제 84a 조에따른위자료도포함된다. 윤석찬, 독일의의약품법과민사책임, 부산대학교법학연구제 47 권제 1 호 ( 통권 55 호 ), , 329 면 (336 면 ); 그밖에독일의의약품법 (AMG) 에대해자세한것은안법영, 독일의약품법과제조물책임법 - 결함있는의약품에대한제조물책임법의적용을위한소고 -, 의료법학제 3 권제 2 호 ( ), 135 면 ; 전경운, 독일의약품법상의의약품위험책임, 의료법학 10 권 1 호 ( ), 363 면. 저스티스 11

8 저스티스통권제 117 호 1. 제약사의책임 이미설명한바와같이지금까지는허가사항외사용의경우에제약사의위험책임을인정한바는없다. 26) 그럼에도, 이러한문제제기는단지이론적인성격은아니다. 독일입법자는 2002 년 3월 19일독일연방사회법원의판결 27) 을수용하여독일사회법제5 편 (SGB V) 제35 b조제3항을마련하여의약품법 (AMG) 에따라제약사는허가받지않은의학적적응성이나적응성용도에허가를받을의약품의사용에대한의료수준에대한확고한검증을위해노력할의무를진다고규정하였다. 독일연방의약품의료기기연구소 (BfArM) 28) 에제출한전문가그룹들 29) 은자신의권고들을 허가받은적응성외의의약품사용 은의료수가보상과관련한의약품지침들의개정에대해연방공동결정위원회 (G-BA:Gemeinsamer Bundesausschuss) 30) 에제출하기위해서학문적인정보자료를제출하게된다. 약제의사용이허가용도의범위에서학문적수준과일치하는지여부에대한평가는제약사가의약품의이러한사용에대해독일의약품법제84 조에따른 규정에따른사용 으로파악할수있다면가능하다. (1) 독일의약품법 (AMG) 제 84 조에따른 규정에따른사용 독일의약품법제84 조에따라제약사가인간에사용하는것으로되어있는의약품을의약품법의적용영역에서거래에유통시켜소비자에게교부되고허가의무를지켜야하거나법규정들에의해허가를면제받은의약품의사용으로인하여사람을사망하게하거나사람의신체또는건강을상당하게침해한경우에제약사는피해자에게손해배상을하여야한다고규정하고있다. 이에대한구성요건은 의약품의유통 (Inverkehrbringen eines Arzneimittels) 의위험원과결부시키고있고이를통해서위험원의주체로서제약사에게이로부터발생한책임을인정하고있다. 31) 26) 이에대한최근의문제점으로는최상회, 앞의논문 ( 각주 1), 6 면 (12 면 ); 과거일본판례에대한소개로는연기영, 앞의논문 ( 각주 9), 13 면 (26 면이하 ). 27) BSGE 89,184 ff ( Sandoglobulin ). 28) 독일의약품법제 77a 조의규정에따라의약품허가, 의약품의안전을지속적으로개선함으로써건강에대한위험방지, 의료제품의리스크감시와마취제및원료의거래에대한감독을담당한다. 29) 독일연방의약품의료기기연구소 (BfArM) 내에는 3 개의 Off-Label- 전문가그룹이있다. 즉종양학 (Onkologie) 그룹, 신경학 (Neurologie) 그룹및감염학 /HIV (Infektiologie/HIV) 그룹. 30) ( 년 1 월에설치된독일의기관으로건강보험법상의요양급여계약에대한중요한지침을결정하는기관이다 31) 윤석찬, 앞의논문 ( 각주 25), 329 면 ; 안법영, 앞의논문 ( 각주 25), 135 면 ; 전경운, 앞의논문 ( 각주 25), 363 면 (367 면이하 ); 우리나라제조물책임법상의약품손해의책임요건에대해자세한것은연기영, 앞의논문 ( 각주 9), 13 면 (31 면이하 ). 12 한국법학원

9 독일법상의약품의 허가사항외사용 / 김기영 제약사는독일의약품법제4조제18항의법적정의에따르면허가나등록의주체로서의약품을자신의이름으로거래에유통하는자도포함된다. 32) 유통의개념은독일의약품법제4조제17 항에서광의로해석한다. 즉여기에는우산의약품의판매나기타의교부를들수있지만이미의약품의보관행위, 판매용으로보관및제공을위해다른사람에게의약품을교부하는것도포함된다. 이때문에제약사로서그리고청구권상대방으로서개별적인사례에서허가권자, 병행수입자또는그외의판매업자도고려될수있다. 유럽공동체명령 (EG-Verordnung Nr.726/2004) 에따라유럽의약품기구 (EMEA) 으로집중된허가절차는제약사의개념을규정하고있지는않다. 이러한근거에서중앙에서허가된의약품은거래유통에대해책임자즉의약품을독일내에서거래에유통될수있도록특히독일어로설명한표시나외관으로거래에유통한허가권자인경우에는독일의약품법제84 조의책임체계내에포함된다. 33) 이에대해의사가환자에게허가이외의의약품사용으로또다른위험원을제공한경우에는독일의다수설 34) 에따르면의사가약제를 거래에 유통된것이아니라고한다. 즉독일의약품법제4조제17 항의의미에서다른사람에게의약품을교부하는것은기존의권리자의물권에대해사실상의처분권이독자성 (Sacheigenschaft) 을잃어버리지않고다른사람에게이전될것으로요건으로한다. 35) 이는사용한의약품에는일반적으로적용되지않는다. 독일의약품법제84 조제1항제2문제1호 ( 하자있는의약품의완성또는개발 ) 의요건을충족하는지여부는주로의약품의허가외의사용이독일의약품법제84 조제1항제2문제1 호의규정에따른사용으로포함될수있는지여부에달려있다. 규정에따른사용 의징표는제조사, 의사및환자사이의전형적인위험영역과책임영역을구별하는기준으로볼수있다. 물론의약품법에서전체적으로여러군데에서언급하고있지만법적정의는없다. 이러한구체적인구성요건의구별징표에대해서다양한의견들이제시되고있다. 규정에따른사용은물론제약사에의해서도정해진다는점에서는의견이일치되어있다. 36) 이러한구성요건의확정은일반적으로이미허가신청과이에담고있는정보들에따라이루어진다. 이러한확정은의약품의일반적인징표들 (Summary of Product Characteristics, SPC) 로서허가결 32) Goben, a.a.o ( 각주 1), S.185; 전경운, 앞의논문 ( 각주 25), 363 면 (372 면이하 ); 우리나라제조물책임법상의약품손해의책임요건에대해자세한것은연기영, 앞의논문 ( 각주 9), 13 면 (37 면이하 ). 33) Koenig/Müller, a.a.o ( 각주 1), 190 (193). 34) Pabel, Sind Verkehrsverbote nach dem Arzneimittelgesetz auch Anwendungsverbote für den behandelnden Arzt?, NJW 1989, 759 ff.; 이와같은독일연방헌법재판소의입장으로는 BVerwGE 94, 341 ff. ( 동물의약품에대한판결 ) 참조. 35) Rehmann, Kommentar zum AMG, 2008, 4, Rn ) Krüger, Haftung des pharmazeutischen Unternehmers bei Off-Label-Use, PharmaR 2004, 52; Deutsch/Spickhoff, a.a.o ( 각주 3), Rn.1512; Kullmann, Die Haftungsregelung des 84 AMG, PharmaR 1981, 113 ff.; Papier, Der bestimmungsgemäße Gebrauch der Arzneimittel, 1980, S. 12 ff., 53, 회사정보이외에일반적인거래관념도기준이된다고한다. 저스티스 13

10 저스티스통권제 117 호 정의근거를제공한다. 예를들어치료영역, 의학적적응성, 용량기준, 사용의종류와기간, 필요 성, 부작용및경고설명이중요하다. 다른한편으로는제약사는명시적으로의학적적응성이없는경우를명백히언급함으로써규 정에따른사용과이를통해서책임위험을감소시킬수있다. 다수설에따르면규정에따른사 용은물론제약사의정보뿐만아니라의학적정보에서도나온다. 37) 실무에서통상적인의약품 사용이학문적인인정을받고이러한사용을제약사가알았거나알았어야함에도불구하고중 단하지않는다면이러한행위도 규정에따른 사용으로파악할수있다. 이는허가사항외사 용이의료실무에서보통이고의료수준에따라근거한진료의성공에대한전망이존재하는한 허가사항외사용에도적용된다. 독일의약품법제 63a 조에서규율하고있는단계별로의약품 위험을체계적으로수집, 정리및평가해야할제약사의의무로인해인식의무에대한기준들을 아주높게설정할수는없을것이다. 이와구별해야하는것은 오용에준하는사용 (naheliegender Fehlgebrauch) 의사례를 들수있다. 오용에준하는사용 의개념은포장에첨부된사용설명서의기준과는달리경우에따 라서는불명확하거나불완전하게이루어지고객관적으로보면예상할수있는사용으로파악할수 있다. 이러한사용들은고의 38) 가아니라과실로의약품을잘못사용한것이라고할수있다. 지금 은이러한오용에준하는사용도규정에따른사용으로파악한다. 39) 하지만, 이러한사례들은독일 의약품법제 84 조제 1 항제 2 문제 2 호상표시상의결함 (Instruktionsfehler) 으로파악된다. 40) 의학적으로인정된허가사항외사용을규정에따른사용에포함할수있는것은제약사가자 신의약제의유통가능성에대한허가를받은후에도책임이여전히지속된다는것을의미한다. 이는독일의약품법제 25 조제 10 항을통해서명백히정해진다. 위험이있는제조물의모든다 른제조사는거래에유통된이후의제조물관찰의무 (Nachmarktbeobachtungspflicht) 를지게 된다. 41) 이러한의무는원칙적으로전체적인사용스펙트럼에도관련된다. 즉제약사는자신의 의약품이사용정보나전문정보에따라사용되는지를지속적으로조사해야한다. 의학적적응성 37) Koenig/Müller, a.a.o ( 각주 1), 190 (195); Kempe-Müller, Der bestimmungsgemäße Gebrauch von Arzneimitteln gem. 84 AMG, 2008, S. 43 f.; Besch, Produkthaftung für fehlerhafte Arzneimittel, 2000, S ) 의도적으로규정에반하는잘못된사용 예를들어중독에따른과다복용 독일의약품법제 84 조에따라제약사의책임은배제된다, Vogeler, Die speziellen Haftungsvoraussetzungen des 84 Satz 2 AMG, MedR 1984, 18 (20); BGH NJW 1972, 2217 (2221) (Estil). 39) Wolter, Die Reform der Haftung des pharmazeutischen Unternehmers und der Verbraucherschutz, ZRP 1974, 260 (262); Räpple, Das Verbot bedenklicher Arzneimittel, 1991, S. 62 f. 40) Goben, a.a.o ( 각주 1), S.187; Koenig/Müller, a.a.o ( 각주 1), 190 ff. (195); Vogeler, Die speziellen Haftungsvoraussetzungen des 84 Satz 2 AMG, Die Haftung für Instruktionsfehler, MedR 1984, 57; 이에대한우리나라문헌으로는이종구, 지시, 경고 ( 표시 ) 상의결함과제조물책임, 저스티스통권 97 호 ( ), 46 면 (49 면 ). 41) Krüger, a.a.o ( 각주 36), 52 ff.; Meyer/Grunert, Off-Label-Use : Haftungs- und Regressrisiken für Ärzte, Apotheker und Pharmaunternehmen, PharmaR 2005, 205 ff. 14 한국법학원

11 독일법상의약품의 허가사항외사용 / 김기영 과달리사용되는경우예를들어사용정보나전문정보의경고표시, 의학적반적응성으로허가사항외사용에대한적절한조치를통해서이를못하게하여야한다. 만약경제적인이유나규제의이유로이러한의무를하지않거나허가이외의사용을그대로방치한다면용도이외의사용에대한면책을주장하는것은권리남용에해당한다고볼수있을지도모른다. 42) 이러한생각에서독일의약품법제84조에따른위험책임은허가사항외사용의범위에서새로운효능에대한학문적인수준을평가하기위해서제약사의승인을꼭필요로하는것은아니다. 따라서독일사회법제5편 (SGB V) 제35 조제3항제3문에서제약사의승인에대한권고규정은단지선언적효과나입증의기능에불과하다. 제조사의악의에대한입증이명백히다른방법으로이루어진다면동의도성립하지않을수있다. 극단적인경우특정한허가사항외사용의학문적수준에대한평가는심지어제약사의의사에반하여시행될수있을지도모른다 : 43) 이는의약품이수많은치명적인질환의환자를위해긴급히필요하고다른치료방법이없거나의학적수준에비추어독일판례가설정하고있는허가사항외사용의요건을충족한경우를예로들수있다. 허가사항외사용에대한제약사의인식은적어도승인을구하는시점에성립한다. 제약사의책임은허가사항외사용이예를들어의학적적응성에반하는경우적극적으로그리고명시적으로배제하는경우만면책될수있을것이다. 44) (2) 해로운효과의용인가능성 규정에따라사용한의약품의해로운효과가의학적수준에따라납득할수있는범위를넘는지여부는위험편익분석에따라개별적으로정해진다. 45) 의약품의해로운효과가거래유통당시에이미알고있었다면당시의의약품제공에비추어이러한위험을감수해야하는지여부를검토해야한다. 의약품의용인가능성여부 (Unvertretbarkeit) 검사를통해서의약품이원칙적으로감수할수있는부작용을가질수있다는사실도고려하여야한다. 독일의약품법제84 조제1 항제2 문제1 호의책임근거는독일의약품법제25 조제2 항제5 호의허가근거와독일의약품법제30조제1항의철회근거와일치한다. 위험편익분석을경제적인관점, 특히의약품의가격에포함해서는안된다. 왜냐하면, 의사는 42) Deutsch/Spickhoff, a.a.o ( 각주 3), Rn.1135 ( 실제로객관적으로규정에반하는사용을인정한다.); 권리남용원칙의적용에대해비판적으로보는견해로는 Krüger, a.a.o ( 각주 36), 52 ff. 43) 이러한시나리오는이론적인성격에가깝다. 즉일반적으로전문가그룹을통해서학문적인업그레이드된범위에서동의가부여된다.; 제약사의책임보험의조건들은이에따라조정되고학문적으로업그레이드된 Off-Label- 이용을규정에따른사용으로파악한다. 44) Buchner/Jäkel, a.a.o ( 각주 1), 433 (436); Goben, a.a.o ( 각주 1), S ) 윤석찬, 앞의논문 ( 각주 25), 329 면 (336 면 ); 전경운, 앞의논문 ( 각주 25), 363 면 (371 면이하 ). 저스티스 15

12 저스티스통권제 117 호 그와같은질병형태에대해높은위험요소를가진비용이낮은의약품이높은부작용의위험이있는경우에는비싼의약품의사용을포기할의무는없기때문이다. 특히이러한배경에서신생혈관성 ( 습성 ) 노인성황반변성 (AMD) 에대한약물치료를둘러싼논의가있었다. 46) 신생혈관성 ( 습성 ) 노인성황반변성 (AMD) 은주로 50세이상노인에게서발생하는시력손상을일으키는질환으로눈의시력담당부위인황반부세포들의변성에의해출혈, 괴사등이발병해시력저하와실명을유발하는질환이다. 치료방법들로는시력이떨어지는속도를늦추거나중단시키는것을목표로하는레이저치료나광역학치료법 47) 이외에약물요법으로루센티스 (Lucentis) 라는명칭으로거래되는 Ranibizumab 약물은미국이나유럽에서신생혈관성황반변성환자의치료제로승인받았다. Ranibizumab 은아바스틴 (Avastin) 약품에사용되는 Bevacizumab 물질에서발전시켜신생혈관형성에중요한역할을하는안구내 VEGF-A( 혈관내피세포성장인자 ) 에선택적으로결합해새로운혈관이더이상자라지못하게하는약물이다. 아바스틴은원래의약품법상전이성대장암이나유방암환자에게우선사용되도록허가된것이다. 신생혈관성 ( 습성 ) 노인성황반변성 (AMD) 진료에대한허가는제조사로서는의도하지않았던것이다. 하지만, 2005년에전문가그룹은 Bevacizumab 물질을통한그와같은효과를보고하였다. 전문가그룹에서는그와같은효력때문에이질환에대한대안적치료방법으로 Off-Label- 사용이논의되었다. 아바스틴을이용한황반변성의진료를통해서눈에대한감염이나망막손상의위험을배제하지는못한다. 이에대한해당연구도아직진행단계에있다. 아바스틴을이용한황반변성의치료는비록시력개선의효과는있지만특정의학적적응성의용도로허가된루센티스와는달리망막손상이나시력손상에대한높은위험이존재한다면위험편익분석에서도아바스틴의 치료적가치 가황반변성에대한허가사항외적응성의사용시의 부작용 보다높지않다는결과가나올수있다. 이러한경우루센티스의투여가아바스틴의주사보다약 30배가비싸다는점을고려하지않을수있다. 48) 46) MARINA study 는우선습성 AMD 환자에서치료후시력호전을처음으로보고한연구이며습성 AMD 의치료방법에있어질병의발병원인에대한치료적접근이다. 이전의레이저광응고나광역학치료는생겨난신생혈관을제거하는치료였지만 MARINA study 에서사용한 Ranibizumab 이라는항 VEGF 약제는습성 AMD 의발병에중요한역할을하는 VEGF 의작용을차단함으로써신생혈관의발생을억제시킨다는점에서좀더진일보한치료방법이라고한다. 47) 2000 년 FDA 승인된광역학치료법은특수약물 (verteporfin) 을정맥주사한뒤망막을통해비온열특수레이저를조사하여신생혈관을폐색함으로써삼출물과혈액의누출을감소시키는치료법이다. 48) 이에대해서는 Schuss ins Auge, DIE ZEIT v ; 독일의 Düsseldorf 사회법원 (SG) 은 2007 년 8 월 23 일의결정 (Az. S 2 KA 104/07 ER) 으로루센티스 (Lucentis) 의가처분에대한제조사의신청을기각했다. 아바스틴을이용한 AMD 의치료시요양급여및의료수가를규정하고있는 Nordrhein- Westfalen 주의안과의사협회와건강보험공단사이의요양급여계약을취소하였다. 의사가환자에게사용한동의서에서아바스틴과루센티스를비용의측면에서검토하였다. 아바스틴을이용한진료에대한 off-label 성격이있다고하였고신청인은여기서약제의경쟁법이나카르텔법상허용되지않은전면적인보이콧행위로 16 한국법학원

13 독일법상의약품의 허가사항외사용 / 김기영 (3) 기타의책임근거 그밖에도위험책임인제조물책임법이나과실책임인일반불법행위법상의생산자책임에따른표시상의결함으로인한책임도허가사항외사용의범위에서고려된다. 최근의의료수준에대한판단시점은첫번째거래유통의시점이나아니라구체적으로사용된의약품의유통시점자체가기준이된다. 49) 이는허가용도이외의사용과관련한위험에도적용된다. 즉허가사항외사용과정에서부작용의중대한위험에대한구체적인동기가새로운최신의료수준에따라존재한다면제약사는이러한위험을명시적으로허가용도이외의사용과관련하여서도설명해야한다. 제약사가이에따른경고및정보제공의무를이행하면건강침해를야기한손해는규범목적의범위에있지않다. 허가가확대되지않는다고하는단순한공개적인통지로는충분하지않다. 결국, 일반불법행위상의제조물책임이성립한다. 50) 2. 의사의책임 위의제약사의책임이외에도허가용도를넘은의약품의사용에대해의사의민사법적책임도그대로적용된다. 51) 책임위험은심지어제약사의책임이배제되는한의사만이지게된다. 의무범위에비추어계약과불법행위상의책임은의료행위시점에비추어적용되는의료수준을검토하게된다. 즉의사는이러한의료수준으로약제선택을해야한다. 의료수준은의사의치료의자유 (Therapiefreiheit) 을구체화한다. 의료수준은해당전문영역에서현재의평균적의료수준과일치하는것을말하고예를들어통제된연구에서나온정보, 해외의장기간실무경험, 질적보장을위한지침들 52) 또는치료권고, 그밖에도의료실무에서각각의건강상의장애를진 보았다. 이에 Düsseldorf 사회법원 (SG) 은의약품에대한비용의산정을통해서의사와환자의의사형성과정을제어할수있다는점에서계약당사자의합법적인동기라고판시하였다. 49) BGH NJW 1989, 1542; OLG Stuttgart VersR 1990, ) 독일의약품법제 84 조제 1 항제 2 문제 2 호에따른표시상의결함으로인한위험책임도허가사항외사용의범위에서고려된다. 양자의구성요건들사이에는독일의약품법제 91 조에따라청구권경합이성립한다. 의약품으로인한손해는이미독일의약품법제 84 조에의해적용된다. 의약품의경우제조물책임법 (ProdHG) 제 15 조제 1 항에따라무과실책임을배제하고있기때문이다. 이에대해서는전경운, 앞의논문 ( 각주 25), 363 면 (365 면 ); 류화신, 유전공학의발전과민사책임문제, 법조 608 호 ( ), 94 면 (109 면 ). 51) 연기영, 앞의논문 ( 각주 9), 13 면 (41 면이하 ); 이에대한일본판례에대한소개로는최상회, 앞의논문 ( 각주 1), 6 면 (12 면이하 ); 청주지방법원 , 2005 가합 3707 손해배상 ( 의 ). 미소프로스톨을유도분만제로과다사용해산모가사망한사건에대해법원은의사에게 60% 책임을물어 1 억 3000 만원을배상하라고판결하고이약이유도분만제로 FDA 의승인을받지못한약품이고따라서극히제한적으로사용해야한다고하였다 ; 이와아울러제조사와의사의공동불법행위에대해서는전병남, 의약품사고로인한책임경합, 의료법학제 7 권제 1 호 ( ), 98 면. 52) 의사의지침들은한편으로는의사자신들을위한정보제공적성격도있으면서도다른한편으로는개별적인의료 저스티스 17

14 저스티스통권제 117 호 료하는데일반적으로알려진것등등을기초로한다. 53) 이는의사가허가사항외사용을통한 -치료에항상부딪치게되는문제를명백히알수있다. 즉의약품법상의허가는의약품의품질, 유효성및안전성에대한결과만을제조사가신청서에기재한사용영역에비추어허가된다. 허가사항외사용된약물이각각의치료영역이나해당의학적적응성에대해서도허가될수있다는점을기대할수있는연구결과들이존재하고의료실무에서각각의건강상의장애의진료를위해인정하고있다면허가범위외의사용도의료수준과일치된다. 이에대한판례에따르면각각의의약품에대한허가의확대는이미신청하였고임상관련유효성및임상관련위험에대해합리적인이익관계가검증되도록통제되는제3상임상시험의결과를공개하거나또는새로운사용영역에서의약품의품질과유효성에대해신뢰하고학문적으로검토할수있는증거를인정하는허가절차이외에취득한정보를공개하게된다는점을생각할수있다. 이는이미언급한의미에서예상되는이익에대한해당전문학회의합의에서나온다. 54) 허가용도이외에사용하기전에의사는광범위한위험편익분석을시행할수있도록전체정보들을주의깊게이용하여야한다. 일반적으로부작용, 이상반응및상호효과와관련하여직접적으로전문영역관련경험들이나나이에따른약동학 (Pharmacokinetics) 이나약력학 (pharmacodynamics) 에비추어경험가치들을이용할수없다. 즉의사는단지개별사례의관찰이나경험들을근거로혹은학문적수준에대한불충분한근거를가지고출판된자료를근거로허가사항외이용을위한결정을한다면확고한의료수준에대한기준으로는충분하지않다. 이와같이의사가시행한다면주의의무위반으로볼수있다. 환자의동의와설명의무및의사의진료기록의무에비추어일반적인의료책임의원칙들이적용된다. 55) 의약품의처방시에도의사의설명의무가위험및부작용에도미친다는점은독일연방대법원 56) 이명시적으로인정한바있다. 의약품에도사실상의품질이나안정성과는상관없이 의질적차이를막는정당성을제공하는성격을가진다고구별하는독일판례로는 OLG Naumburg MedR 2002, ) 김기영, 앞의논문 ( 각주 3), 174 면 (177 면이하 ); 박영호, 앞의논문 ( 각주 3), 159 면 ; 안춘수, 앞의논문 ( 각주 3), 228 면. 54) BSGE 89, 184 ff.; 이에대해서는 Goben, a.a.o ( 각주 1), S.190 이하참조. 55) Koenig/Müller, a.a.o ( 각주 1), 190 (201); Kozianka/Hußmann, Neuigkeiten zum off-label-use (Teil 1) Zu den Entwicklungen in der Rechtsprechung und deren Auswirkungen auf die Praxis, PharmaR 2006, 457 ff.; Buchner/Jäkel, a.a.o ( 각주 1), 433 ff. (437); Freund, a.a.o ( 각주 1), 275 ff. (293); 허가외사용은아니지만이와관련한의사의책임에대한사례로는서울고판 , 2004 나 3445 ( 전문의약품인사후피임약을처방함에있어서의사의설명의무위반으로인한손해배상책임을인정한사례 ). 56) BGH NJW 2005, 1716 ff; 원래의약품의부작용문제는제조물책임의영역이지만의사의일반불법행위도인정한최초의우리나라판례에대한평석으로의사의처방시의약품내의사용설명서이외에의사의설명의무도필요한지에대한논의로는김기영, 의약품의사용설명서와부작용에대한의사의설명의무 - 대판 한국법학원

15 독일법상의약품의 허가사항외사용 / 김기영 환자의동의에서중요한기준이될수있는바로허가서의 승인 57) 이없기때문에허가사항외사용을통해서도명시적으로설명해야한다. 의학적적응성에반하는약물의사용은허가받은약으로진료하는것과비교하여진료기록의무의기준이특히높아진다. 따라서의사는전체적으로규범과다른사항들은주의깊게기재하여야한다. 제약사는의심스러운경우임상시험의범위에서발생하거나거래에유통된이후관찰하면서조사한위험들을알고있는반면에진료의사는극히드문지금까지알려지지않은이상증상을검토해야하고관할관청에신고하여야한다. 의사가이러한자신의진료기록의무를위반한다면환자에게진료과오에대한입증책임의완화를인정해야한다. 물론그외에일반적으로손해의인과관계의입증의무는손해를입은환자에게그대로있다. 이러한입증에성공한다면의사는물론원하지않는부작용이나지금까지알려지지않은부작용에대해서책임을진다. 이러한부작용도진료계약의보호범위에있기때문이다. 하지만, 치료영역과관련된임상연구가없어서이에대한범위는좁게해석할수있을것이다. 58) 3. 약사의책임 허가사항외사용시우선약사의책임은예외적으로고려된다. 59) 의약품이거래에유통될수있다면약사는허가받은용도이외에사용하는것을알수있을지라도의약품을교부할수있다. 약사는개발상의하자와제조상의하자가있는의약품을제공한다면그러한검사의무가원칙적으로없고 60) 매매계약상단지정보제공의무를추가로부담할뿐이며 61) 또한, 일반적으로이에필요한가능성을가질수있는위치에있지도않다. 따라서교부한의약품에대한검사의무위반에서약사의과실을도출할수는없다고할수있다. 일반적으로의사의처방전이진단내용을포함하고있지는않기때문에약사는허가사항외사용을이미전혀알수없을것이다. 예를들어설사진단내용을포함하고있다고하더라도어 29, 2004 다 을중심으로 -, 법조통권 635 호 ( ), 242 면. 57) BGH MedR 1996, 22 ff. ( 오용에준하는사용 Surgibone). 58) Koenig/Müller, a.a.o ( 각주 1), 190 (201). 59) 김천수, 투약에관한약사의법적지위 : 약사의설명의무와복약지도의무그리고그위반으로인한민사책임을중심으로, 의료법학 4 권 2 호 ( ), 225 면 ; 정재훈, 약사법개정과의약분업, 저스티스 33 권 4 호 ( ) 198 면 ; 대판 , 2001 다 ( 의약품복용후의부작용의발생가능성이극히희소하고사전의검사방법이없으나, 부작용이발생할수있다는사실자체는의학계에널리알려졌고그부작용이아주중대한경우, 의약품을조제 판매하는약사의설명의무가면제되지않는다는판결 ) 참조. 60) 중간상인은원칙적으로하자에대해검사의무가없다고한독일판례로는 BGH NJW 1981, 1269 참조. 61) 독일의약사운영규칙 (ApoBetrO) 제 20 조제 1 항제 1 문에따르면약품의효과, 약품의적응성, 부작용및상호작용에대한정보제공의무및대안적인약품에대한환자의자문의무에대해규정하고있다. 그밖에독일의약사운영규칙 (ApoBetrO) 참조. 저스티스 19

16 저스티스통권제 117 호 린이에게는허가되지않은약물을어린이에게처방하는경우에는약국운영규칙 (ApBetrO) 제 17조제4항이적용된다. 이규정에따르면처방전은의사에의해지체없이이루어져야하지만교부한의약품은처방전과일치하여야한다. 62) 의사가과실로잘못된처방전을발부한경우처방전을검토할의무가있는약사가처방전을검토하지아니하고그대로약을조제하여원치않는결과가발생한경우이러한처방전이누구나알수있는착오에기인하는경우, 처방전을읽을수없거나그밖의의심이드는경우에는의약품을교부해서는안된다. 63) IV. 허가사항외처방한약제비에대한건강보험공단의부담가능성 1. 보험급여의사전요건으로서의약품허가 오랫동안건강보험법에서요양급여비용청구는의약품법상의허가가우선되어야한다는점에그특징이있다. 64) 사회법제5편 (SGB V) 제31 조제1항제1문에따르면피보험자는건강보험법상요양급여서비스에서처방할수있는한약사법적의무가있는의약품으로진료받을청구권을가진다. 65) 건강보험법상진료에서의약품의처방에대한연방공동결정위원회 62) 우리나라약사법제 21 조참조 ; 독일의의약품법제 96 조제 11 호에따르면처방전의무가있는의약품은처방전없이거래에유통해서는안된다고규정하고이러한근거로약사는의약품이처방전과일치하는경우에만처방전의무가있는의약품에대한교부권한이있다 ( 독일약국운영규칙 (ApBetrO) 제 17 조제 5 항 ). 다만, 약사는의심스러운경우처방한의사에게자문을구할의무가있을뿐이다. 약사는교부한약물이의약품법제 5 조제 1 항의의미에서의문이제기되는경우에만교부를거부할수있다. 하지만, 여기서고려해야하는점은의학적적응성과관계없이의약품의일반적인의심이해당될것이다. 구체적인의약품또는일부하자가있다는것이알려진경우와같이검토에대한특별한필요성이존재하는경우에는이를인정할수있다. 하자가있을가능성이크거나의심이강하게드는경우검토의무에대해서는 BGHZ 74, 383 (392) = NJW 1979, ) 이와관련하여의사의잘못된처방전을약사가그대로조제해환자가피해를보았다면약사도의사와함께책임진다. 이러한취지의대판 , 2006 도 4418 ( 의사와약사가환자치료를위한역할을분담하여처방및조제내용을서로점검 협력함으로써불필요하거나잘못된투약을방지하고의사의처방전을공개함으로써환자에게처방된약의정보를알수있게하려는의약분업제도의목적및취지, 이를달성하기위한약사법의관련규정을고려하여해석해야한다고판시 ) 참조. 64) 우리나라약사법제 52 조참조 ; 미신고상태에서진단용방사선발생장치를사용하고청구한요양급여비용이적법한지여부에대한우리나라판례로는서울행정판 , 2007 구합 21686; 우리나라약제비에대한임의비급여문제에대해자세한것은현두륜, 건강보험에있어서의사와환자간의법률관계 - 임의비급여문제를중심으로 -, 의료법학제 8 권, 제 2 호 ( ), 69 면. 65) 사보험의영역에서는이와다르다 ; 독일사보험의보통거래약관은피보험자의청구권을다음과같이규정하고있다 : 보험자는계약의범위에서전통의학에서주로인정되는검사방법이나진료방법및의약품에대해제공한다. 그외에도전통의학적방법이나의약품이없는경우에는실무에서마찬가지의진료결과를보장하거나사용되는방법이나의약품에대해제공한다. ; 독일의법정의료보험시스템에대해자세한것은김나경, 의료 20 한국법학원

17 독일법상의약품의 허가사항외사용 / 김기영 (G-BA) 의지침 (Arzneimittel-Richtlinien) 66) 은의약품법에따른의약품의유통가능성과관계있다. 이러한체계에따르면허가사항외사용은독일사회법제5편 (SGB V) 제135 조의의미에서 새로운진료방법 이된다. 의료신기술의방법은독일연방대법원이항상제한적으로파악하고있다 : Remedacen - 판결 67) 에서건강보험공단 (GKV) 의급부의무는치료성공이의학적으로문제가없다는통계에서알수있도록하고있다. 따라서개별적인사례에서성공하였다고하는점은고려되지않는다. 이는 Jomol -판결 68) 이나 SKAT -판결 69) 에서인정한바있다. 독일사회법제5편 (SGB V) 제135 조는또한건강보험체계가의약품연구에재정지원이이루어지지않도록보장하는 질적보장규정 으로해석할수있다. ASI -판결 70) 에서피보험자의비용보상및면제청구권이시스템의문제의사례에도고려된다고하였다. 즉연방공동결정위원회 (G-BA) 의절차가진행되지못하거나적시에이루어지지못하여대체의료방법을인정받지못하게되는경우를말한다. 이는물론사법부에서판단해야할것이다. 2. 독일연방사회법원 (BSG) 의 Sandoglobulin - 판결 71) Sandoglobulin 을이용한다발성경화증 (Multipler Sklerose) 의진료에대한판결을통 해서독일연방사회법원 (BSG) 은 Off-Label-Use 의사례에서건강보험공단의급부의무에 대한요건을설정하고있다. 주로만성다발성경화증을앓는환자가 Sandoglobulin 약물 ( 정맥주사가이용되는면역글 로불린 (Immunglobulin)) 치료에대한비용청구를하였다. Sandoglobulin 약물은원래는 다발성경화증의진료가아니라항체 - 결함신드롬을위해허가된의약품이다. 이러한소의제기 는 ( 허가된 ) 진료대안적방법이이러한베타페론 (Betaferon) 약을이용한다발성경화증의경 과형태를위해제공된다는근거로기각되었다. 독일연방사회법원 (BSG) 은허용되는허가사항외처방에대한세가지중요한보험급여의 요건을다음과같이제시하고있다. 행위의규범적통제방식에대한소고 - 독일의의료보험체계에비추어본임의비급여통제의정당성 -, 인권과정의 392 호 ( ), 73 면 ; 김나경, 의료보험체계에서이념의갈등과조화 - 의료보험에서경쟁의억제와유인 -, 의료법학제 10 권제 2 호 ( ), 151 면 ; 오준근, 독일의료보험법제와그실제적운용, 법제연구 2 호 ( ) 197 면 ; 전광석, 국민건강보험의법률관계 - 헌법적접근의가능성 -, 의료법학제 2 권제 1 호 ( ), 277 면. 66) 독일사회법제 5 편 (SGB V) 제 92 조의법적근거에따라정해진다. 67) BSG NJW 1996, 2451 ff. ( 대체의약품 ). 68) BSGE 82, 233 ff. ( 암치료제 ). 69) BSG NJW 2000, 2764 ff. ( 발기부전 (erektile Dysfunktion) 에대한자동주사치료법 ). 70) BSG SGb 2001, 436 ff.; BSG ZfS 2000, 180 ( 신장암의경우면역치료법 ). 71) BSGE 89,184 ff. 저스티스 21

18 저스티스통권제 117 호 1. 중대한질병 ( 치명적질병이나삶의질을상당기간지속적으로침해하는질병 ) 이어야한다. 2. 다른치료방법이없어야한다. 3. 해당약물로 ( 치료의목적이든연명치료의목적이든 ) 진료성공을의도할가능성이정보를기초로근거가존재해야한다. 이에대해의약품이해당의학적적응성을위해허가될수있다는점이기대될수있는연구결과가존재해야한다. 이러한점에는다음과같은두가지중하나에해당하는경우에인정할수있다. 이미신청한허가의확대변경이나임상시험제3단계의결과 ( 표준이나플라시보에대해 ) 가발표되거나임상관련유효성이임상관련납득할수있는위험에비해이익이증명된경우또는, 허가절차이외에취득한정보가공개되어새로운사용영역에서의약품의품질과유효성에대해신뢰할수있고학문적으로입증할수있어해당전문가집단에서장래위에서언급한이익에대해합의가존재하는경우 위에서언급한양자의요건들중첫번째요건은실무에서해석상의어려움이있다. 질환이중대하다고볼수없다면의사는사회법적인관점에서비록상황에따라진료수준과직업상의의무가될수있음에도불구하고의학적적응성이있는약물치료를해서는안된다. 72) 독일연방사회법원은 중대한질병 의개념은나중에질환이 질환의정도또는희귀성이질환의평균에서벗어난것이어야한다 라고구체화시켰다. 이러한경우기존의기본질환이나원인이되는질환이아니라구체적인치료목적을기준으로할수있다. 치료의목적이중대한질병의진료가아니라이에기초하고있는증상이라면이러한증상은중대한질병의감당범위를넘어야한다. 73) 치료적대안이환자에게제공되는지여부는관대한해석의방법으로해결할수있다. 허가된대안적약물은진료대안이성립하는추정이성립한다. 74) 물론그대안적약물의사용이중대한 72) Schimmelpfeng-Schütte, Recht auf Behandlung und Off-Label-Use in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), - Zugleich eine Besprechung der neuen Rechtsprechung des BVerfG zum einstweiligen Rechtsschutz bei Versorgungslücken der GKV-, MedR 2004, 655 (657). 73) Goben, a.a.o ( 각주 1), S.194; 이러한기준을인정한판례로는 BSG Urteil v , BSGE 97, 112 ff. Ilomedin : Stadium NYHA IV 에서 CREST-Syndrom 의경우제 2 차폐동맥고혈압 (pulmonale Hypertonie) 이발생할경우 Inhalative Ilomedin-Therapie; 부인한판례로는 BSG ArztR 2007, 187: 하지불안증후군 ( Restless Leg -Syndrom) 은중대한질환이아니다 : 자살예방약을위해파킨슨 (Parkinson) - 약제의사용은허가사항외사용이아니다 ; BSG Urteil v , BSG NZS 2007, 88 ff. 황반변성 (AMD) 의문제로인한근시 (Myopathie); LSG Bayern Urt. v 성년자에대한주의집중장애 / 주의력결핍아동 (ADS/ADHS); 희귀질환자에게진단및치료에필요한의약품을원활하게공급하기위해한국희귀의약품센터설립에관한규정으로우리나라약사법제 91 조참조. 74) 대안적진료방법의동등성평가의문제에대해서 BSG NJW 2007, 1385 ff. ( 암세포파괴를위한열치료방법 ) 22 한국법학원

19 독일법상의약품의 허가사항외사용 / 김기영 부작용이나상호작용으로인해개별적인사례에서추정할수없다. 또한, 허가된의약품에대한용도의전환 (Umstellung) 에따른약물의적합성 (Compliance) 의문제들은아직도충분하지않다. 진료성공의가능성에대한근거를제공하는정보자료는독일연방의약품의료기기연구소 (BfArM) 가의약품허가를거부하거나철회또는중지를명령한경우에는부정적으로판단할수있다. 약물에대해중앙절차에서및쌍방의인정절차에서허가가거부되는경우에도마찬가지로적용된다. 독일연방사회법원의 Iloprost/Ilomedin- 판결에서제조사가 1차성폐동맥고혈압 (pulmonale Hypertonie) 의경우와 2차성폐동맥고혈압의특수한형태들그리고뉴욕심장학회분류 (NYHA) 단계 III와 IV에서교원질증 (collagenosis) 과결합된폐동맥고혈압의형태에대한일로프로스트 (Iloprost) 를허가하도록유럽의약품기구 (EMEA) 에신청하였다. 이에유럽의약품청 (EMEA) 은뉴욕심장학회분류 (NYHA) 단계 III에대해서만허가를하고단계 IV에대해서는허가를부인하였다. 이러한부분적인허가의부인은독일연방사회법원이충분한진료성공에대한가능성의측면에서요양급여의대상에서배제시키는결정을하게되었다. 허가절차이외의정보가진료성공의판단에중요한기준으로도출하게된다면확고한연구결과, 출판, 전문학회의지침, 전문가의감정등등이어느범위까지제공되는지를검토해야한다. 일반적으로건강보험의의사는이러한문제를자신의판단의방법으로해결할수는없다. 방법론적으로근거중심의학 (EBM) 의원칙이의약품의품질, 유효성및안정성에대한법적인질적기준으로서적용된다. 75) 근거중심의학의목적은의학정보의평가에대한절차적기준을제시하는데있다. 이것은등급스칼라 (Rangskala) 으로서통제된연구의 Meta- 분석에서부터의사의경험까지다양한근거들을조사한다. 76) 독일연방사회법원은 Sandoglobulin - 판결에서근거중심의학의등급스칼라에서명백히높은증거력의단계를요구하고있다. 하지만, 독일헌법재판소의소위 Nikolaus- 결정 77) 을통해서헌법합치적법형성의의미에서이러한기준을어느정도완화하였다. 개별적인사례에 참조. 75) Schimmelpfeng-Schütte, a.a.o ( 각주 72), 655 (659); 일반적인의학적증명책임에대해서는대한의사협회, 국민건강보험법령판례해설, 2009, 84 면이하참조. 76) Hart, Evidenz-basierte Medizin und Gesundheitsrecht, Überlegungen zu rechtlichen Konsequenzen der Verwissenschaftlichung der Medizin, MedR 2000, 1 ff; Goben, a.a.o ( 각주 1), S.195; 이에대한우리나라문헌으로는배현아, 표준치료지침서 (Clinical Practice Guideline) 의의료법학적의의, 의료법학 9 권 2 호 ( ), 181 면. 77) BVerfGE 115, 25 ff. ( 뒤시엔느근이영양증 (Duchenne scher Muskeldystrophie) 의경우 Bioresonanz 치료방법에대한비용부담의문제. 치료방법은생화학적유효성에대한입증이부족해서공단에서지급하지않지만개별적인사례에서가능하다고함 ). 저스티스 23

20 저스티스통권제 117 호 서징표들을근거로치료에대해완전히없지는않은 (nicht ganz fernliegend) 가능성이나적어도치료경과에대한긍정적효과가있다면생명이위독하거나통상적으로치명적질환의치료시의진료성공에대한가능성으로충분하다는것이다. 여기서탐구할수없는 78) 질환또는생명이위독한 ( 긴급한 ) 질병예외적인사례들은건강보험공단 (GKV) 이의약품이허가사항외또는모든허가를받지않고서도사용되는경우에도부담할의무를질수있다고독일기본법 (GG) 제2조제2항제1문에비추어해석하고있다. 물론실무에서그와같은사례는드물다. 79) 최대가능한증거의의미에서형식화된의약품법상의허가절차이외에치료적정보를평가할수있기위해서 2002 년부터사회법제5 편 (SGB V) 제35 b조제3 조에따라독일연방의약품의료기기연구소 (BfArM) 내에다양한분야의전문가집단들이허가용도이외에의약품을사용하기위해서설치되었다. 80) 각각위임을받아해당전문가그룹들은지금까지종양학 (Onkologie), HIV/AIDS 를중점을둔감염학 (Infektiologie) 그리고신경정신과 (Neurologie/Psychiatrie) 의영역에존재한다. 81) 전문가그룹들은연방공동결정위원회 (G-BA) 에이들이평가한의약품의허가사항외사용에대한학문적수준에대한권고안들을제시하고있다. 전문가그룹의긍정적인권고가제약사에의한 규정에따른사용 과연방공동결정위원회에의해의약품지침 (Arzneimittel-Richtlinie) 의부록 9의 Teil A ( 사회법제5편 (SGB V) 제92조제1조제2문제6호 ) 에의약품과허가사항외의의학적적응성이수용하여이러한허가사항외사용을인정하게되면건강보험공단 (GKV) 의부담으로처방할수있게된다. 물론개별적인의학적적응성과약물의평가는노동과시간이아주많이든다. 3. 소결 독일연방사회법원의판례는허가사항외사용에대한독일의건강보험공단 (GKV) 의부담 78) BSG, Urt. v 비쥬다인 (Visudyne) : 선천성결손 (Coloboma) 으로인한어린이의실명위기 ; 비쥬다인 (Visudyne) 의허가사항외사용에대한보험급여여부는질병이아주희귀해서체계적인연구가없다고해서배제되는것은아니다. 79) 계속적으로진행된악성종양의경우에인정한사례로는 BSG NJW 2007, 1380 ff.; LSG NRW, Beschl. v (Az. L 1 B 1039/05 KR ER); 다발성경화증 (Multipler Sklerose) (LSG Schleswig-Holstein, Urt. v , Az. L 5 KR 28/06); 초기전립선암의경우에는부인한사례는 (BSG Urt. v , Az. B 1 KR 12/06 R); 프리이드라이히운동실조증 (Friedreich scher Ataxie) 에서심근병증 (BSG Urt. v , Az. B 1 KR 12/06 R) 및 20 년내지 30 년안에실명위기의경우 (BSG, Beschl. v , Az. B 1 KR 16/06 B). 80) 독일연방의약품의료기기연구소 (BfArM) 내에각각의전문가그룹에서개별적인평가업무들의현황에대해서는 참조. 81) 전문가그룹의권고를시행하기위한해당부록및판단근거가있는연방공동결정위원회 (G-BA) 의의약품지침 (Arzneimittel-Richtlinie) 은 참조. 24 한국법학원

21 독일법상의약품의 허가사항외사용 / 김기영 으로처방할수있는지에대한문제를지금까지의경험에따라단지단초만을제공함으로해결할뿐이다. 이는한편으로는법원이주어진기준들을실무적으로이행하는데어려움이있고다른한편으로는의약품지침으로포함하지않고허가사항외사용이배제되는지여부의문제도해당된다. 의약품지침에대한연방공동결정위원회 (G-BA) 의결정은주로독일사회법제5편 (SGB V) 제92 조에서규율하는하위법규성을가진다. 이때문에연방공동결정위원회로서는의약품의허가사항외사용에대해연방사회법원이발전시킨예외요건들에엄격한구속력은없을수있다. 독일연방헌법재판소의 Nikolaus- 결정은허가사항외사용이의약품지침의확대에대한연방공동결정위원회의긍정적판단으로어느범위까지실현될수있는지에대한방향을제시하고있다. 개별적인사례에서해당환자가물론앞으로허가사항외사용에대한비용부담을사회법원에의한가처분의방법으로실현시키는것으로부터보호되는것은아니다. 그밖에도독일은유럽의차원에서도적어도의약품법상허가사항외사용의일부규정을시행하고자하는노력을하고있다는것을알수있다. 이는소아과의약품에해당한다. 이에유럽의회와유럽상원은소아에대한의약품에대한명령을통과시켰다. 82) 이에따르면새로운의약품에대한허가신청은이제는어린이나청소년에대한임상연구결과를가지고있어야하고다만의약품이이러한집단에대한사용에적합하지않는경우에는그러하지아니한다. 임상시험에대한기준들은연구계획이나발전계획 ( IP Pediatric Investigation Plan ) 에규정되어있다. 모든시험컨셉트는이를위해유럽의약품기구 (EMEA) 에설치된인체의약품위원회 (CHMP) 에동의를구해야한다. 다만, 동종요법이나전통적인식물에서나온의약품은예외로한다. 이러한새로운요건에대한보완책으로제약사에게는의약품이상업화될경우보호기간의연장형태로유인과당근책이보장된다. 82) VO (EG) Nr. 1906/2006, ABl. L 378 v , S. 1 ff. 저스티스 25

22 저스티스통권제 117 호 V. 결론 우리나라에서는의약분업의도입에따라원칙적으로약사에의한의약품의교부와의사에의한의약품의사용이구별된다. 약사법에따르면원칙적으로허가된의약품만이교부될수있고허가는항상특정한의학적적응성, 용량, 환자군등등에대한기준을지켜야한다. 예외적규정으로는임상시험을위한의약품의교부나소위동정적사용또는정당한권리가있는의사의명시적처방등을들수있다. 의사에의한의약품의교부는여러가지규정들이있으나원칙적으로현재의의료수준에따른진료와진료에대한환자에대한적절한설명과동의 (informed consent) 의기준이적용된다. 독일에서는유럽공동체차원에서처방의형식에대한규정이나지침들이독일국내법에속하고이러한규정들이자동적으로회원국에게지침이기한이있는한국내법으로수용되어야한다. 복잡한법률상황에따라이러한의약품의사용은진료의사에게는진퇴양난이다. 한편으로는의약품을사용해야하고다른한편으로는국내에서개별적인사용에허가가되지않는상황이기때문이다. 또한, 의학수준에따른진료의무가있는반면에새로운의약품의허가과정을통해서현재의연구결과는항상뒤떨어지기때문이기도하다. 예를들어이미허가받은정보가유효성이나안정성이있는경우에는의약품이허가되지않고도사용할수있다. 의약품허가에대한유럽이나미국등등각국의허가규정들이다르기때문에국제적인기준이나문헌을국내법적으로법적평가를내리기는어렵다. 다만, 의사는환자의치료가목적이지어떤법적분쟁을예방할목적으로진료하는것은아니기때문에원칙적으로허가외사용도의약계의동의를얻는경우에는사용할수있다. 하지만, 이에대한부작용은유럽이나독일의논의에서살펴본바와같이우리나라에서도민사상또는형사상의책임의관점에서문제가되고있고이러한논의를통해서그기준으로도출할수있다는점에서시사점으로지적할수있다. 한편, 사회적으로예를들어지난해기준 5억달러에불과했던하지불안증후군치료제시장은 2015년이되면 10억달러로확대될전망이라고한다. 지금까지이렇다할치료제가없었던데다가동통, 우울증, 관절염, 불면증, 신경증등다른질환으로오진되고있는이러한환자들, 스스로자기증상이너무경미하거나병이아니라고믿어서치료를받고있지않은환자들까지치면환자의수는더욱늘어날것이기때문이다. 오늘날의질병에대한개념은과거와같은순수한의학적적응성의개념에서변화하고있다. 과학기술의발전에따라과거에는알지못한위험을알아내고이를관리할줄알게되면서새로운의약품개발로이어지고있다. 따라서이에대한법적문제는특히건강보험법영역에서도여전히현재진행형이다. 26 한국법학원

23 독일법상의약품의 허가사항외사용 / 김기영 < 참고문헌 > 1. 국내참고문헌 김기영, 의약품의사용설명서와부작용에대한의사의설명의무 - 대법원 선고 2004다64067 판결을중심으로 -, 법조통권 635호 ( )., 새로운진료방법의이용시의료책임의기준 - 독일연방대법원의 Robodoc 사건을중심으로 -, 저스티스통권 112호 ( ). 김나경, 의료보험체계에서이념의갈등과조화 -의료보험에서경쟁의억제와유인-, 의료법학제10권제2호 ( )., 의료행위의규범적통제방식에대한소고 - 독일의의료보험체계에비추어본임의비급여통제의정당성 -, 인권과정의 392호 ( ). 김천수, 투약에관한약사의법적지위 : 약사의설명의무와복약지도의무그리고그위반으로인한민사책임을중심으로, 의료법학 4권 2호 ( ). 대한의사협회, 국민건강보험법령판례해설, 류화신, 유전공학의발전과민사책임문제, 법조 608호 ( ). 박영호, 주의의무의판정기준 - 의학, 의료의수준과의료의주체를중심으로 -, 저스티스제34권제1호 ( ). 배현아, 표준치료지침서 (Clinical Practice Guideline) 의의료법학적의의, 의료법학 9권 2호 ( ). 손현순 / 신현택, 일반의약품허가제도의국가간비교및발전방향, 한국임상약학회지제15 권제2 호 ( ). 안법영, 독일의약품법과제조물책임법 - 결함있는의약품에대한제조물책임법의적용을위한소고 -, 의료법학제3권제2 호 ( ). 안춘수, 의료사고에있어서의 Kunstfehler 와과실, 저스티스 33권 2호 ( ). 연기영, 의약품사고와제조물책임, 의료법학제3권제2호 ( ). 오준근, 독일의료보험법제와그실제적운용, 법제연구 2호 ( ). 윤석찬, 독일의의약품법과민사책임, 부산대학교법학연구제47 권제1 호 ( 통권 55호 ), 이종구, 지시, 경고 ( 표시 ) 상의결함과제조물책임, 저스티스통권 97호 ( ). 저스티스 27

24 저스티스통권제 117 호 이희영, 약사법제2조제4 항의규정에의한의약품의정의와법률의착오, 법조통권 477호 ( ). 전경운, 독일의약품법상의의약품위험책임, 의료법학 10권 1호 ( ). 전광석, 국민건강보험의법률관계 -헌법적접근의가능성 -, 의료법학제2권제1호 ( ). 전병남, 의약품사고로인한책임경합, 의료법학제7권제1호 ( )., 제조물책임법상제조물로서의약품의개념, 의료법학제7권제2호 ( ). 정재훈, 약사법개정과의약분업, 저스티스 33권 4호 ( ). 최상회, 의약품의허가사항외사용으로발생한사고에대한의사와제약회사의책임, 인권과정의 ( ). 현두륜, 건강보험에있어서의사와환자간의법률관계 - 임의비급여문제를중심으로 -, 의료법학제8권, 제2호 ( ). 2. 독일참고문헌 Besch, Volker, Produkthaftung für fehlerhafte Arzneimittel : eine Untersuchung über die materiell- und verfahrens-, insbesondere beweisrechtlichen Probleme des Arzneimittelhaftungsrechts, Baden-Baden : Nomos-Verl.-Ges., Bücheler, R./Schwoerer, P./Gleiter, C. H., Off-Label-Verordnungen in der Pädiatrie, BundGesBl. 2003, 467. Buchner, Reimar/Jäkel, Christian, Off-Label-Use von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung - neue Regelungen durch das GKV-Modernisierungsgesetz, PharmaR 2003, 433. Deutsch, Erwin / Spickhoff, Andreas, Medizinrecht : Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Transfusionsrecht, 6. Aufl., Berlin : Springer, Deutsch, Erwin, Die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren als Rechtsproblem, MedR 2001, 435. Dierks, Christian, Gesetzliche Rahmenbedingungen und die Leistungsgrenzen der GKV für die Arzneimitteltherapie, in : Glaeske/Dierks, Off-Label-Use, Weichenstellung nach dem BSG-Urteil 2002, München : Wolf, 2002, S 한국법학원

25 독일법상의약품의 허가사항외사용 / 김기영 Freund, Angelika, Die zulassungsüberschreitende Anwendung von Humanarzneimitteln (Off-Label-Use) in Deutschland Pharmazeutische Unternehmer, Vertragsärzte, Patienten und Versicherte im Spannungsfeld von Arzneimittel-, und Sozialrecht sowie zivil- und strafrechtlicher Haftung, PharmaR 2004, 275. Goben, Jens, Der Off-Label-Use von Fertigarzneimitteln : Offene Fragen an der Schnittstelle von Standard, Humanität und Wirtschaftlichkeitsgebot, Medizin und Haftung : Festschrift für Erwin Deutsch zum 80. Geburtstag, Hans-Jürgen Ahrens, Christian Bar, Gerfried Fischer, Andreas Spickhoff, Jochen Taupitz Hrsg. Berlin [u.a.] : Springer, 2009, S.179. Hart, Dieter, Evidenz-basierte Medizin und Gesundheitsrecht, Überlegungen zu rechtlichen Konsequenzen der Verwissenschaftlichung der Medizin, MedR 2000, 1. Kempe-Müller, Susan, Der bestimmungsgemäße Gebrauch von Arzneimitteln gem. 84 AMG :unter besonderer Berücksichtigung der Produzentenhaftung, Baden-Baden : Nomos, Koenig, Christian/Müller, Eva Maria, Haftungsrechtliche Maßstäbe beim Off--label-Use trotz Verfügbarkeit eines indikationsspezifisch zugelassenen Arzneimittels, MedR 2008, 190. Kozianka, Wolfgang/ Hußmann, Nils, Neuigkeiten zum off-label-use (Teil 1) Zu den Entwicklungen in der Rechtsprechung und deren Auswirkungen auf die Praxis, PharmaR 2006, 457. Krüger, Carsten, Haftung des pharmazeutischen Unternehmers bei Off-Label-Use, PharmaR 2004, 52. Kullmann, Hans Josef, Die Haftungsregelung des 84 AMG, PharmaR 1981, 113. MDS (Medizinischer Dienst der Spitzenverbande der Krankenkassen), Gemeinsame Hinweise zur Einordnung von Arzneimitteln in der Erprobung, Stand Meyer, Florian/Grunert, Gordon, Off-Label-Use : Haftungs- und Regressrisiken für Ärzte, Apotheker und Pharmaunternehmen, PharmaR 2005, 205. Pabel, Hermann-Josef, Sind Verkehrsverbote nach dem Arzneimittelgesetz auch Anwendungsverbote für den behandelnden Arzt?, NJW 1989, 759. 저스티스 29

26 저스티스통권제 117 호 Papier, Hans-Jürgen, Der bestimmungsgemäße Gebrauch der Arzneimittel, der Verantwortung der pharmazeutischen. Unternehmers, Baden-Baden : Nomos-Verlagsgesellschaft, Rehmann, Wolfgang A., Arzneimittelgesetz : (AMG) ; Kommentar, München : Beck, Räpple, Thilo, Das Verbot bedenklicher Arzneimittel : eine Kommentierung zu 5 AMG, Baden-Baden : Nomos-Verl.-Ges., Schimmelpfeng-Schütte, Ruth, Recht auf Behandlung und Off-Label-Use in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), - Zugleich eine Besprechung der neuen Rechtsprechung des BVerfG zum einstweiligen Rechtsschutz bei Versorgungslücken der GKV-, MedR 2004, 655. Velten, Wolfram, Der medizinische Standard im Arzthaftungsprozess, Ein Beitrag zu Umfang und Grenzen der Darlegungslast von Arzthaftungsklägern bezüglich der Standards medizinischer Heilbehandlung, Nomos, Vogeler, Michael, Die speziellen Haftungsvoraussetzungen des 84 Satz 2 AMG, Die Haftung für Instruktionsfehler, MedR 1984, 57., Die speziellen Haftungsvoraussetzungen des 84 Satz 2 AMG, MedR 1984, 18. Walter, Alexander, Medizinische Leitlinien und Behandlungsfehlerhaftung, GesR 2003, 165. Weißbach, L./Boedefeld, E. A., Off-Label-Verordnungen in der Onkologie, BundGesBl. 2003, 462. Wolter, Udo, Die Reform der Haftung des pharmazeutischen Unternehmers und der Verbraucherschutz, ZRP 1974, 한국법학원

27 독일법상의약품의 허가사항외사용 / 김기영 Off-Label-Use von Arzneimitteln in der Haftung und gesetzlichen Krankenversicherung mit den Schwerpunkten der Auseinandersetzungen in Deutschland <Abstract> Kim, Ki-Young* In der koreanischen Rechtsordnung besteht ein grundsätzlicher Unterschied zwischen der Abgabe bzw. der Bereithaltung zur Abgabe von Arzneimitteln durch den Zulassungsinhaber für Apotheken und der Anwendung derselben durch den Arzt. Der Einsatz von Arzneimitteln in anderen als den zugelassenen Indikationen wird als Off-Label-Use bezeichnet und ist seit Jahren ein Problem, das im medizinischen Alltag eine hohe Relevanz besitzt und daher Mediziner und Rechtswissenschaftler gleichermaßen beschäftigt und eine Vielzahl unterschiedlicher Rechtsbereiche berührt. Ziel der Untersuchung ist es, auf der Grundlage des Arzneimittelrechts, eine Definition zu entwickeln, die den medizinischen Notwendigkeiten des Alltags entspricht und Grundlage für die weitere juristische Auseinandersetzung ist. Zunächst werden die Begriffe off-label use, unlicenced use und Compassionate Use definiert und deren rechtliche Verankerung dargestellt. Die vorliegende Arbeit versucht, in diesem Zusammenhang gangige Begriffe voneinander abzugrenzen und ihre Bedeutung für die ärztliche Tätigkeit aufzuzeigen. Im Arzneimittelgesetz ist klar geregelt, dass prinzipiell nur zugelassene Arzneimittel abgegeben werden dürfen, wobei die Zulassung stets an eine bestimmte Indikation, Darreichungsform, Patientengruppe etc. gebunden ist. Ausnahmeregelungen, zum Beispiel die Abgabe für die klinische Prüfung oder den Compassionate Use sowie die ausdrückliche Verordnung durch einen berechtigten Arzt, sind angeführt. Die Anwendung durch den Arzt wird in mehreren Gesetzen geregelt. Prinzipieller Maßstab ist eine Behandlung lege artis, d. h. nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft, sowie eine angemessene Aufklärung des Patienten und dessen Einwilligung in die Behandlung (informed consent). Zudem bei seltenen, schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Erkrankungen stehen Arzt und Patient oftmals vor dem Problem, dass nur ein Off-Label-Use eine letzte Chance auf Heilung oder zumindest Linderung bietet. Das BSG verweist in den Entscheidungsgründen des Visudyne Urteils auf die Möglichkeiten zur Lösung bzw. Verringerung der Off-Label-Use Problematik. In einem Schwerpunkt der Ausarbeitung werden Grundsätzen der gesetzlichen Krankenversicherung dargestellt und ausgewertet. Key word:heilbehandlung, Off-Label-Use, Compassionate Use, Unlicensed Use, Indikation, Arzneimittel 83) * Research Prof., Medical law Institut, Korea Univ. 저스티스 31