하기때문에일반적으로윤리위원회는병원윤리위원회나장기기증위원회가윤리위원회로표시되는경우가있다. 1) 독일에서는이러한윤리위원회 (Ethik-Kommission) 는의사협회, 대학및직접적인주행정기관에소속되어있다. 2) 물론우리나라는행정권한의위임및위탁에관한규정에따라약사법등의규정에따

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1 임상시험심의위원회 (IRB) 의기능과법적책임 김기영 * Kim, Ki-Young 목차 Ⅰ. 서론 Ⅱ. 윤리의법적지위와기능 Ⅲ. 기관윤리위원회 (IRB) 의법적책임 Ⅳ. 결론 I. 서론 새로운의료기술은그동안독립적인기관으로서기관윤리위원회를통한학제간의감독을받아왔는데성공적으로정착되고있다고평가할수있다. 다양한전문분야의의사와인문과학자, 특히법률가, 신학자및철학자로구성된윤리위원회는예방적효과를가지고있다. 우리나라기관윤리위원회는미국에서이루어지고있는 Institutional Review Board에서유래한다. 기관윤리위원회 (IRB) 혹은 기관생명윤리심의위원회 의개념은병원윤리위원회와구별되는데독일에서는일반적인용어사용이불확실 - 1 -

2 하기때문에일반적으로윤리위원회는병원윤리위원회나장기기증위원회가윤리위원회로표시되는경우가있다. 1) 독일에서는이러한윤리위원회 (Ethik-Kommission) 는의사협회, 대학및직접적인주행정기관에소속되어있다. 2) 물론우리나라는행정권한의위임및위탁에관한규정에따라약사법등의규정에따라민간영역에서임상시험실시기관과임상시험심의위원회 (IRB) 가설치운영되고있으나위원회의결정이어떠한법적성질을가지고있는지특히행정행위의성격을가지고있는등의문제는아직논의된바없다. 일반적으로행정소송을하게되면주체가식품의약품안전청 ( 이하, 식약청이라한다 ) 이라는점에서최종적규율을요건으로하는행정행위의성격으로볼수없다. 이에따라윤리위원회의법적성질을사법적측면에서논의하고자한다. 본논문에서기관윤리위원회는인간에대한임상시험계획을판단하는위원회만을의미한다. 3) 위원회의판단목적은시험참여자의보호가우선이지만연구자와연구기관의보호 4) 와의사의직업윤리적의무의준수 5) 도목적으로한다. 즉일종의대리인기능으로피험자의보호가치가있는이익을행사한다. 그외에도연구기관과연구자를구상권으로부터보호하는목적을가지고있다. 시험자의요구는연구자와의사에게의료법이나약사법상구속력이있다고규정되어있다. 위원회가적절한구성을한다면거래안전의수단으로볼수있기때문에연 * 제주대학교법학전문대학원기금조교수, 법학박사 (Dr. jur), LL.M (Marburg Univ.), kimk2201@jejunu.ac.kr 1) Kern, Standortbestimmung: Ethikkommissionen auf welchen Gebieten werden sie tatig?, MedR 2008, ) 비교법적으로훨씬이전에공법상조직된독일의윤리위원회 (öffentlich-rechtlich verfasste Ethik-Kommissionen) 의초기연혁에대해서는 Toellner (Hrsg), Die Ethik-Kommission in der Medizin. Problemgeschichte, Aufgabenstellung, Arbeitsweise, Rechtsstellung und Organisationsformen Medizinischer Ethik-Kommissionen, 1990; v d Daele/Müller-Salomon, Die Kontrolle der Forschung am Menschen durch Ethikkommissionen, 1990; 독일의발전과정에대한소개로는 Stamer, Die Ethik-Kommissionen in Baden-Württemberg: Verfassung und Verfahren, 1998; Freund, Aus der Arbeit einer Ethik-Kommission: Zur Steuerung von Wissenschaft durch Organisation, MedR 2001, 65 ff. 3) Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht. 6. Aufl. 2008, Rn. 999 f.; 국제법적관점에서는 Kadler, Rechtliche Rahmenbedingungen biomedizinischer Forschung am Menschen, 2008, S ) Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck, Handbuch des Arztrechts, 3. Aufl. 2002, 4, Rn ) Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn

3 구를하는기관에대해윤리위원회를설치하여연구계획을심사하도록하는책임법적으로관련주의의무가성립한다. 임상연구에대한기관윤리위원회의법적및사실상의중요성은수년동안급격히증가해왔다. 의약품임상시험에서 관청의성격을가진환자보호기구 로서의기능을인정하고있다. 이러한기능은의료제조물임상시험에서도담당하고있다. 위원들은명예직으로서연구계획의허용성을검토하고부분적으로사후감독도담당해야한다. 이러한경우다양한차원에서손해를야기할수있고특히실질적인정당성없이연구계획을지체하고, 제한하거나거부함으로써또는법적으로혹은의학적으로문제가없는연구를잘못된방법으로허가를함으로써발생할수있다. 다만기관윤리위원회의법적책임에대해서는국내문헌 6) 이나연구결과가미진한상태이지만이러한문제는결국일반민사상의책임구조로해결가능하다는시각에서문제의식이적은것으로보인다. 오히려생동성시험자료조작으로인한의약품의약제비환수사건과관련하여환수할약제비는총 307개품목중 229개품목으로금액은약 1243억원의소송들이제기되고있는데이는공단이제약사를상대로한소송이대부분이다. 7) 지금까지국내와기관윤리위원회의과실과관련하여손해배상사건은없다. 8) 하지만식품의약품안전청의임상시험관련자료를분석한결과에따르면 2007년 282건이었던임상시험은작년 439건으로크게증가했으며임상시험 6) 김기영, 임상시험심사위원회 와위원의민사상책임 - 법적근거와주의의무의내용을중심으로 -, 생명윤리정책연구 5 권 1 호 ( ), 면 ; 김기영, 임상시험계약상피험자의민사법적보호 - 의사의진료와의약품임상시험과의구별을중심으로 -, 법조 제 60 권 5 월호 (2011.5), 70 면. 7) 2008 년말나온의약품의생동성시험에관한최초의대법원판결 ( 대법원 선고 2008 두 8628 판결 ) 이후서울서부지방법원 선고 2010 가합 323 판결 ; 서울서부지방법원 선고 2009 가합 판결 ; 서울서부지방법원 선고 2009 가합 판결 ; 서울서부지방법원 선고 2009 가합 판결 ; 서울서부지방법원 선고 2010 가합 316 판결 ; 서울서부지방법원 선고 2009 가합 판결 ; 서울서부지방법원 선고 2010 가합 309 판결그외다수 ; 선정원, 생물학적동등성시험기준의위반과법적제재, 행정법연구 23 호 ( ) 면 ; 선정원, 과잉진료와과잉원외처방으로인한부당이득의환수처분과손해배상청구, 행정법연구 29 호 ( ), 1-34 면. 8) 독일의최근문헌에서도 Listl, Die zivilrechtliche Haftung für Fehler von Ethikkommissionen, 1. Auflage,

4 중발생한중대이상약물반응도 2007년 97건, 2009년 108건, 2010년 168건으로늘어난것으로확인됐다. 2007년 282건이었던임상시험은 2008년, 2009 년각각 400건, 2010년에는 439건으로나타났고, 2011년 6월현재 233건이식약청의허가를받고시행중이다. 임상시험중대이상약물반응중에서의약품과피험자사망간에인과관계가있는것으로의심되지만정확한원인이밝혀지지않은사망건수는 2007년 2건, 2008년 4건에서소폭증가해 2010년 11건, 2011년상반기 9건의중대이상약물반응이발생한것으로파악됐다. 9) 물론이러한것이모두위원회의과실에기인하는것이아니라실제연구책임자또는의사가환자나피험자를직접진료나시험을하는과정에서발생했을개연성이훨씬높을수있으며소송에서도위원회에대한책임을주장하는것보다는제약사 ( 의뢰자 ) 를상대로주장하기때문에위원회의책임은다소논점에서비켜나있다. 하지만기관윤리위원회나그위원, 감정인혹은전문감정인에대한소송에대해서는책임문제에대해오랫동안논의되었고학설에서원칙적으로책임을인정하고있음에도불구하고 10) 지금까지소송이제기된바는없다. 하지만, 한편으로는오늘날실무적으로인간에대한모든임상시험이윤리위원회에감정을위해제출되고다른한편으로그럼에도피험자가예상치못한손해를입은후에는이들에대한소송도제기되는것은시간문제이다. 11) 9) 2011 년 09 월 22 일의약뉴스, 2011 년 09 월 8 일약업신문참조. 10) Listl, Die zivilrechtliche Haftung für Fehler von Ethikkommissionen, 1. Auflage, 2011; Vogeler, Ethik-Kommissionen - Grundlagen, Haftung und Standards, 2011; Fischer, Haftung für die Fehler von Ethik-Kommissionen nach der Änderung des AMG von 2004, : Medizin und Haftung, Festschrift für Erwin Deutsch zum 80. Geburtstag, Hans-Jürgen Ahrens, Christian von Bar, Gerfried Fischer, Andreas Spickhoff und Jochen Taupitz (Hrsg.), Springer Berlin Heidelberg, 2009, S.151; Taupitz/Kügler/Medicke, Liability for and Insurability of Biomedical Research Involving Human Subjects Under German Law, in: Dute/Faure/Koziol (Hrsg.), Liability for and Insurability of Biomedical Research Involving Human Subjects in a Comparative Perspective, 2004, S. 151, 174 f.; 김기영, 앞의논문, 면. 11) 2010 년 10 월 4 일매일경제, 국내에서도정신분열증치료제 ` 팔리페리돈 ( 제품명인베가 )` 의임상시험도중임상시험참가자가투신자살한것으로확인돼논란이일고있다 년 6 월 19 일국립서울병원이진행중이던 ` 정신분열병환자에서팔리페리돈 ER 로전환시주관적인경험을평가하기위한다기관개방형비 ( 非 ) 비교연구 ` 에피험자로연구등록됐다. 이후팔리페리돈 6mg 을투여받기시작해 12mg 까지증량해투약을받았다. 당시임상시험연구책임자는 환자가인베가투약전 후모두자살에대한언급이없었다. 그러나환청및망 - 4 -

5 본연구에서는위원회의개별적인업무영역과책임영역을법적및사실상의업무영역을대비시키고이러한경우행정조직으로기관윤리위원회를갖추고그법적지위를인정하며법이나하위법령상의조직형식들을검토한다. 본연구의핵심은사례군에따라위원회활동에대한전형적인사례를책임법적관점에서분석하고있다. 기관윤리위원회의개설자와위원들에대한민사책임법적결과들을도출하고특히인과관계와귀속의측면에서책임형식에대한관계속에서설명하고자한다. II. 윤리의법적지위와기능 1. 통일성과다원성사이의의사의직업윤리 도덕 (Moral) 에관한학문으로서윤리학 (Ethik) 은법에관한학문으로서법학은형제자매와같다. 윤리와법학은하나의가계에속하는것이며어느정도분리가되어있지만많은부분의특징적요소들은제한되어있다. 오늘날양자의분야는서로상당히대립적인관계에있으면서도다시통합되기도하고각각독자성을가지고있으면서도완전히분리되지못하고있는경향을띠고있다. 의사의직업윤리와법은 2가지질서를가지고있다. 즉하나는서로보완하는것이있으며다른하나는충돌할수도있으며이들이대립될수있다. 직업윤리는과거에는분업화, 가치관의다양성, 경제화와사법화를통해서그강도 상이남아있는상태로 10 년이상지속적인외래통원치료중인베가변경 2 개월이후자살은인베가로약물변경한것과인과관계의가능성이있다 는결론을임상시험심사위원회에 2008 년 8 월 27 일자로보고한것으로확인됐다고설명했다. 그럼에도약물사고발생시임상시험계속여부를심사 결정하는임상시험심사위원회는 8 월 29 일자로연구계속진행결론을내렸다.; 미국에서는이미소송이제기된바있다. Gelsinger v. Trustees of the University of Pennsylvania 사건참조. 이에대해서는자세한것은박수헌, 임상시험심사위원회및그위원들의책임에관한미국판례및소송제기원인의고찰, 공법학연구 8 권 3 호, 2007, 521 면 (529 면 ); Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn.1074, 1075; 독일의경우대학병원의윤리위원회가책임보험에대해가입하는점에서보험이개입하지만이러한책임법적인위험을보장하는개별위원들에대한보험을제공하는것이항상어렵다고보여진다. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn.1071, 신체손해뿐만아니라연구책임자의훨씬많은재산적손해도보상하는복합책임보험제도를제안하고있다

6 의일부를보상하였지만이제는그기능이법에대한보완적기능을강화시키고있다. 직업윤리는도덕적자세, 확신및이러한직업활동을하는모든사람에게적용되는원칙의총체를포함한다. 12) 오래전부터의사의직업윤리는건강이나생명의기본적인법익및인간의사적영역의침해에해당하는의료행위의특징 13) 을근거로특별한지위를차지한다. 이는고대시대이후로다양한입법으로정리되었다. 히포크라테스선서는중요부분에서문제없이수백년간적용되었다. 14) 의사의윤리 (Ethos) 를둘러싼논의는최근백년에야비로소연구와의료서비스에서대량학살의암흑기속에새로운어려움을겪고뉘렌베르크 Kodex, 1948년의세계의사회의제네바선언와 Helsinki 선언과같이세계적으로유명한입법노력들이이루어졌다. 15) 2. 기관윤리위원회 (IRB) 의보호기능 기관윤리위원회의활동은알려진바와같이하나의서비스이며직업의자유를통해서보호된다. 하지만기관윤리위원회의설치는순수한상징적인행위만은아니다. 의료와연구사이의윤리적충돌을하나의논의기관으로제도화하고공개성에대한투명성과정책을제공하기위해그리고임상연구에서개별적인도덕적사례를구체적으로감정하기위해서기관윤리위원회가설립되었기때문이다. 바로임상시험에서개별적인도덕적사례에대한감정은시험기관과의뢰자 (Sponsor) 에게하나의방향성으로서기능을한다. 16) 윤리적충돌과도덕적 - 6 -

7 문제, 시험기관, 의뢰자및사회의측면에서도덕적인것이무엇이고무엇이금지되거나허용되는지를말할수있는도덕적으로완전한기관에대한필요성을일깨우고있다. 기관윤리위원회는법치국가적요건을충족하고적절한결과를적절한시점에수행할수있도록절차상의규정을따른다. 확실한자기통제는연구자와의사에대한직업의자유와필연적인관계를보여주고있다. 다수설에따르면위원회는임상시험및인체실험뿐만아니라의료법상의한계문제, 가령중환자실에서심사와비판적자문과자기확실성에대한자기관리적학문적심사기관으로보장된다. 어려운분쟁시에도위원회는철저한논쟁후에각각만장일치로의결한다. 물론다수결로도소수의견이신청자에게통지되는경우의결할수있다. 현행법체계내에서위원회는법적인중요성과마찬가지로의학적중요성에대한절차방법, 기준과질적관리를발전시켜왔으며, 의료와인문사회과학과의깊은의사소통을위한모델을제공할수있다. 그와같은의사소통은의료와그한계영역에서윤리적원칙을보장하기위한지침을제공하고있다. III. 기관윤리위원회의법적책임 1. 과실행위의개념 물론과실행위는법적으로는규범의위반이다. 이러한과실행위는국가적, 일반사회적혹은학문적인유래에기인한다. 물론일부는명문으로정확히규정되어있는규범들이있지만실무적으로계속해서이루어진관행이나확신도규범을형성할수있다 ( 관습법, 관행 ). 전통적으로그와같은규범을 2가지보호방향으로구별할수있다. 즉학문정보축척의내부적과정과의사소통에해당하 - 7 -

8 는규범과학문의외부적한계가사회의다른이익과법익에대한외부적한계를정하는규범으로나눌수있다. 양자의규범을위반하는경우학자들이상호관계와사회와의관계에서필요한신뢰를깨뜨린다. 양자사이에는연결관계가존재한다. 주제를한정시키더라도 과실행위 의핵심개념을정확하게정하는것은어렵다. (1) 개념구조의불확실성과실개념에속하는것이무엇인가는이미용어적인측면에서불명확성에대한부담이있다. 대부분위에서언급한규범들이가령형사법이어떻게정해야하는지를그다지정확히규정하고있지않다는점에기인한다. 이러한개념의문제들은문제를다루는모든국가에서중요하다. (2) 사회적책임으로서의민법상보호의무의수용기관윤리위원회는임상시험에참여하는자의권리와안전및복리를보장하는데그목적이있다 17). 우선연구하는의사의의무는피험자의건강상의손해를가능한한예방하는것이다. 이러한주의의무를위반한다면민법제390조에따른계약상의손해배상책임 18) 과제750조에따른불법행위로인한손해배상책임혹은제756조에따른사용자책임 19) 을진다. 하지만, 직접적인가해행위이 17) 의약품임상시험관리기준 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 는약사법시행규칙 [ 시행 ] [ 보건복지부령제 52 호 ] 중 [ 별표 3 의 2] 로신설되었다. 약사법시행규칙 [ 별표 3 의 2] 3 호다목 ; 독일의의약품임상시험에대해서는 3 Abs. 2 c der GCP-Verordnung vom (BGBl.I 2081, 2082) 와 Art. 2 lit k der EU-Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 121 vom , S. 34). 이는다른모든의료적시험에도마찬가지로적용된다. 18) 피험자계약에대해자세한것은 Ehling/Vogeler, Der Probandenvertrag, MedR 2008, 273 ff. 19) 임상시험심사위원회의사전심의혹은사후감독에대한책임은연구기관이사용자책임을지는책임구조에대해서는서울중앙지방법원 선고 2006 가단 판결 ( 서울중앙지방법원 선고 2009 나 판결 ( 항소기각 )). 이사건에서는원고들의주장중피고들에설치된각 IRB 가사전심의와사후감독을소홀히하였다는부분은그자체로원고들에게어떠한불법행위를구성하는것이아니라나머지주장이인정되어원고들의자기결정권이침해되었음을전제로감독책임을묻는것이어서, 먼저 1 연구성과에대한불충분한정보제공, 2 시술의부작용에대한불충분한설명으로인하여원고들의자기결정권이침해되었고, 이로인하여원고들이정신적인손해를입었는가를차례로판단하고있으나모두기각함

9 외에도적절한안전조치를통한이러한손해를예방하는의무를위반하여도그 에대한의무가있는자는손해배상의무가있을수있다. 20) 후자의경우독일 법에서소위거래안전의무나거래의무의영역을들수있다. 이는판례에서의 해서발전된것으로다음과같은원칙으로이야기할수있다. 다른사람에대해위험원을제공하고유지하는자는이러한위험이발생하 지않도록필요하고기대가능한조치를취해야한다 21). 하지만, 위험원의유 지는이에대한안전조치의무를해야하는자도할수있지만이러한의무를 준수하지않고서는위험원을유지할수없다. 이러한점에서집회의주최자로서 질서유지인을증원하여질서유지에만전을기하고집회참가자들에게차도점거 및폭력 손괴등의행위를하지말도록철저히고지하며, 마포대교남단차도를 점거한집회참가자들을이사건집회장소로인도하는등위법행위가발생하지 않도록할주의의무가있었음에도이를게을리함으로써, 집회참가자들이이사 건집회장소를벗어나차도를점거하였고, 그후집회참가자들이이동하는과 정에서원고소유의재물을손괴 탈취하는사태에이르게되었으므로, 다른특 별한사정이없는한피고는원고에게불법행위로인한손해배상책임이있다는 판결 22) 이나공연주최자가실내공연장에서갑자기과도하게높은볼륨으로오 20) 윤석찬, 독일에서의의사의민사책임의새로운발전, 재산법연구 21 권 1 호 ( ), 221 면 (233 면이하 ). 21) RGZ 121, 404; BGHZ 5, 380 f.; BGHZ 14, 83, 85; BGHZ 34, 206, 209; Deutsch, Allgemeines Haftungsrecht, 2. Aufl. 1996, Rn. 71; 불법행위책임의한계로서위법성판단에서불법행위에있어서고의의요건으로위법성의인식이포함되는것은아니라고본다. 이는형법과의차이로볼수있다. 이에대해서는대법원 선고 2001 다 판결 ; 이에대해자세한것은김성룡, 불법행위의요건으로서의위법성의역할, 민사법학 30 호 ( ), 39 면 ; 위험물이나위험원을관리하는자나직업이나영업에종사하는자는사회구성원으로서계약당사자뿐만아니라다른사회구성원인타인에게가능한손해가발생하지않도록방지할일반적인주의의무 ( 보호의무혹은위험방지의무 ) 가있다고볼수있고, 이는반드시법률에규정되어있어야만하는것이아니라, 판례규범, 기타사회규범에의하여각각의구체적인상황에적합한주의의무가부과된다고볼수있다. 위와같은위험방지의무는행위규범을설정하는기능을하므로, 임기응변식으로무원칙하게정할것이아니라일정한법원칙아래수긍할만한기준이제시되어야하는데, 그기준은 1 그위험한행위의사회적유용성, 2 그위험행위로위협되는손해의정도 범위 개연성, 3 위험행위의사회적유용성과피해의정도, 개연성과의관계, 4 일반적기대의수준, 개별적인예견가능성, 피해자의과실, 기타주위상황등을고려하여합리적으로정하여야할것이다. 이은영, 채권각론 (2005.), 면참조. 22) 폭행하고기물을파손하는등국가에손해를끼쳤다면질서유지의무가있는주최자나질서유지인에게손해액전액을배상해야할책임이있다는최근판결로는대법원 선고 2009 다 판결 ; 대법원 선고 2009 다 판결 ( 폭력이나손괴사 - 9 -

10 프닝뮤직을내보내관람자가귀신경이파손되는상해를입은경우, 그로인한 손해를배상할책임이있다고한사례 23) 혹은정신질환으로병원에입원하여 진료를받던환자가병원옥상에서떨어져사망한사안에서, 망인의사망원인 이투신에의한사망일개연성이아주높고병원이망인의자살자체를예견하 기어려웠다고하더라도위옥상에존재한설치또는보존상의하자가사고의 공동원인의하나가되었다면, 그공작물의설치또는관리자도손해배상책임을 면할수없다고한사례 24) 에서보면임상시험의사고에대한기술적전문적예 방통제를할수있는기관이기관윤리위원회라고볼수있다. 25) 이러한판결에 서제시한책임원칙은위원회와위원회의위원들에대해서도적용될수있 다. 26) 따라서이들도개별적인피험자들에대해보장의무를지고이를위반한 경우에는손해배상청구권이인정될수있다. 이와마찬가지로임상시험자료의평가를위해위원회가자문한전문감정인과 감정인에대해서도적용된다. 27) 위원회의위원들이충분한독자적인전문능력 을가지고있지않는경우에는이러한전문감정인과감정인도위원회에서필요 로한다. 전문감정인으로부터특별한전문영역에대해전형적인위험을인정하 고방지하는것을기대하게되는반면에이것을전문지식이없는위원회의위 태가예상됨에도집회주최자로서부담하는질서유지의무를제대로이행하지아니하였음을원인으로하는손해배상청구소송 ). 23) 서울중앙지방법원 선고 2005 가단 판결 ( 공연장의비정상적인소음으로귀에이상을느끼고도바로자리를떠나안정을취하거나병원을찾아가지않은채공연을끝까지관람함으로써소음에계속노출되었던점등의피해자의과실을인정하여공연주최자의손해배상책임을 50% 로제한한사례 ). 24) 대법원 선고 2009 다 판결. 25) BGH NJW 1975, 533. 독일연방대법원 (BGH) 은안전조치가미흡한자동차경주의경우주최자뿐만아니라안전에대해책임을지는위원회와피해자와관계자에대해주행거리검수 (Streckenabnahme) 를담당하는위원들에게도책임을물었다.; 대법원 선고 98 도 4468 판결 ( 건설기술관리법이설계와시공을분리하고, 설계의타당성에대하여별도의심의를거쳤음에도시공자로하여금다시이를검토하게한것은설계도서대로의시공가능성여부를검토하는외에단계적이고반복적인확인절차를거침으로써건설공사의안전을보다확고히하려는데도그취지가있다고할것이므로, 건설공사의시공에있어공사의관리기타기술상의관리를위하여현장에배치된건설기술자가설계도서의검토를게을리하여경험있는기술자라면쉽사리알아차릴수있는철근배근상의하자및정착길이의부족을발견하지못하였다면이는건설산업기본법제 93 조제 1 항이정한건설공사의안전에관한법령에위반한경우에해당한다 ); 26) v. Bar/Fischer, NJW 1980, 2734(2737). 27) 임상시험에대한평가에대해서는개정된독일의약품법 (AMG) 제 42 조제 1 항제 5 문참조

11 원들로부터요구할수없다. 그렇다면전문감정인에게필요한주의의무의준수를요구할수있다. 임상시험참여자를효과적으로보호하고자한다면이러한의무의위반도손해배상청구권을통해서제재를하여야한다. 또한손해발생시고용주의과실, 특히조직상의과실도함께있는경우과실상계가고려된다 ( 민법제396조 ). 위원회가소속된사무국의직원이나위원들에게올바른결정을보장하도록하는의무위반에대한위원장의과실에대해서도고용주가민법제391조에따라책임을지는경우도고려된다. 2. 주의의무의내용 약사법등의임상시험의시행에대한허가요건과같이위원회의동의가있는경우뿐만아니라의료법상에서규정하고있는바와같이자문을규정하고있는경우에도적용된다. 양자의사례에서연구자혹은의뢰자의자율적인결정을근거로하는것이아니라법률의규정을근거로하고위원회의절차와위원들의구성은법적인정당성을근거로이루어진다. 위원회의사전통제는주로연구계획이해당법적기준과원칙을준수하고있는지, 즉결과적으로연구자는요구되는행위프로그램을준수해야하고임상시험에맞는 ( 외부적 ) 주의의무를정하거나혹은정하도록의도하고있는지에대한검토를기준으로한다. 위원회의검토활동과관련하여 학문적심사 와 윤리적심사 로나눌수있지만동시에양자의영역을명확히구별할수는없다. 28) 위원회는우선형식적요건으로연구책임자로부터임상시험계획서등을요구하고위원들에게자문을할연구계획에대한정확한정보를제공한다. 연구자는임상시험을시작하기전에현재의정보수준, 시험의종류나목적에대해보다깊이숙고하고피험자에게보다안전조치를취할수있도록해야한다. 이러한점에서이러한요건은 2 가지성격을가지고있다. 한편으로임상시험의효율성과이를통해취득한새로운정보의입증에기여하고, 다른한편으로연구자가피험자에게해야하는행위규범도도출하게된다. 윤리적차원에서는방법론적으로보다투명하게임상시험을시행하고연구객 28) Felder, Aufgaben und Prüfungsumfang der Ethikkommissionen, PharmR 2007,

12 체의윤리적가치를고려한다. 소위부담과위험을최소화하고이와같은연구규정의위반으로인한학문적으로불투명한시험을비윤리적으로파악할수있도록하는데있다. 법률적인성격이외에도도덕적인성격의요건도있는데여기에는시험자의학문적자격과경험, 피험자에대한정보의보호와특히연구의중요부분을환자나피험자에게설명하고동의를구하는임상시험자의의무가중요하다. (1) 환자및피험자관련위원회의의무 하자있는위원회의동의를근거로피해를입은시험대상자의청구권에대해다양한청구권의근거들이고려된다. 기관윤리위원회는피험자와직접적인계약관계가없기때문에민법제390조와제3자를위한계약규정에따른계약상손해배상청구권은위원회혹은감정인이계약상, 특히연구자나제약사와의계약을근거로활동을하거나이러한계약이피험자에대한제3자적보호효력이있는경우에만고려할수있다. 29) 따라서원칙적으로민법제750조의일반불법행위의요건에따라손해배상책임을지는것을검토할수있다. 임상시험참여자의건강상손해에대한책임의성립과한계는이러한손해가의무위반과인과관계가있어야한다. 의무위반의인과관계에대해재량범위에있는문제들은위원회의결정이어떻게보이는지에달려있다. 재량범위의경우 ( 상당 ) 인과관계는피해자에게유리한판단이내려져야했고올바른판단을하였더라면손해가발생하지않았을경우에만인과관계가성립한다. 연구허가의거부가위법한경우위원회의손해배상책임은시험대상자가사실상시험약을투여할수있었다는전제에서생각해볼수있다. 그렇지않으면의무위반과손해사이의인과관계를입증할수없다. 위원회위원들이나감정인도바로자신에게있는의무의위반에대해서만책임을진다. 이들의의무는개별적인경우임상시험의시행시발생하는위험을인식하고방지하는것이아니라그와같은연구가가져올수있는위험을방지하는데있다. 이를예를들어제조물책임에서살펴볼수있는개념으로파악한 29) 피험자와의뢰자 / 연구자사이의피험자계약에대해서는김기영,

13 다면설계상의하자를방지하는것이지, 조립상의하자를막는것이아니라고볼수있다. 따라서피해를입은시험대상자는위법한위원회의표결과손해사이의책임충족적인과관계를입증해야한다. 30) 위원회내부적으로는수인이공동의불법행위로타인에게손해를가한때에는민법제760조제1항이적용되며위법하게승인한위원회위원들은연대하여 31) 그손해를배상할책임이있다. 인과관계는시험자, 의뢰자및시험대상자에의해서그자체로원칙적으로중단되지않는다. 32) 물론연구자 ( 의뢰자 ) 도연구자의잘못된자문시피해를입은피험자에대해책임이인정된다. 이러한의무는잠재적인피험자에대해서도인정된다. 연구자의독자적인결정을통해서인과관계가중단되지않는다. 따라서피험자에대해연구자는원칙적으로위원회의승인이존재한다는이유를면책사유로주장할수없다. ( 가 ) 검토범위 30) 서울중앙지방법원 선고 2006 가단 판결 ( 원고들은황우석연구팀이허위의논문을발표하고이를언론에대대적으로공개함으로써원고들을기망하였다는취지의주장도한다. 그러나위허위논문의발표가난자를얻을목적하에원고들을직접적인대상으로이루어진것이아닌이상원고들이다른경로를통하여이를듣고착오를일으켜난자를기증하였다고하더라도그로인한원고들의손해와허위논문의발표사이에는상당인과관계가있다고할수없다. 따라서원고들의위주장도이유없다.) 32) 대법원 선고 97 다 판결 ( 사고로상해를입은피해자가다른사고로인하여사망한경우그두사고사이에 1 차사고가없었더라면 2 차사고도발생하지않았을것이라고인정되는것과같은조건적관계가존재하는경우 1 차사고의가해자는 2 차사고로인한피해자의사망을고려함이없이피해자가가동연한에이를때까지의일실수입을배상하여야한다. 기록에의하면, 소아마비후유증으로우측고관절에장애를가진원고가이사건사고로다시좌측경비골골절상을입어두다리모두못쓰게된것을비관하여매일술을마시는등으로체력이떨어지고, 거동이불편한상태에서 집안에있는목욕탕에서넘어져사망한사실이인정되는바, 그렇다면이사건교통사고와사망사고간에는조건적인과관계가있고, 따라서 1 차사고의가해자인피고는피해자가기대여명내에서가동연한에이를때까지의일실수입을배상할의무가있다고판시 ; 대법원 선고 98 다 판결, 선고 94 다 판결등참조

14 검토대상은우선적으로약사법제30조와약사법시행규칙제31조 ( 임상시험계획의승인등 ) 제1항에따라제시해야하는임상시험계획서이다. 33) 임상시험계획서는기대되는치료효과가위험보다높은지여부를검토해야한다 ( 약사법시행규칙제31조제2항 ). 이에대해임상시험의전문영역에서주로위원회위원이담당한다. 34) 그와같은영역을위원회에서할수없다면감정인에게의뢰해야한다. 감정인의지명을하는것은전문영역이아닌위원들의의무이다. 이러한의무는주로의사인위원들이부담하고의사가아닌경우그과실이의사가아니라도명백한경우에만그와같은의무를부담한다. 위원회위원이전문능력이요구되면이에대한자격에대해서도책임을지게된다. 위험편익평가는한편으로는불필요한임상시험을하지않도록하기위해서장래의환자와관련하여이루어져야한다. 다른한편으로는임상시험참가자가과중한위험이나회피할수있는위험으로부터보호되어야한다. 이때문에약사법시행규칙제31조제2항제9호에서피험자의선정기준, 제외기준, 목표한피험자의수및그근거를규정하고있다. 35) 이는기관윤리위원회에게시험집단이연구에적절한지여부의결정뿐만아니라납득할수없을만큼더높은위험이나추가위험이성립하는예를들어임산부 ( 약사법시행규칙 [ 별표 3의 2] 7호아목 ) 나특정한알레르기환자와같은경우에는가능한한포함시키지않도록하는결정도부여하고있다. 동의능력이없거나제한적으로동의능력이없는자에대한임상시험을시행하여야한다면위원회는그외에도특별한요건을충족하는지를검토하여예외적으로임상시험을시행할수있다. 36) 따라서위원회는동의무능력자에대해직접적인이익이없다면이에대해임상시험을해서는안되며 37), 어린이에대한임상시험의경우적어도집단유형에이익이있고임상시험이최소한의위험이나부담을주는경우에만가능하도록그와같 33) 약사법시행규칙 [ 별표 3 의 2] 7 호마목 ; 독일임상시험규칙 (GCP-VO) 제 7 조제 2 항제 3 호. 34) Heinemann/Spranger, Ethische und rechtliche Bewertung des Kommissionsvorschlags zur Anerkennung von Produkten der Gewebezüchtung als Arzneimittel für neue Therapien, MedR 2007, 209 ff. 35) 독일임상시험규칙 (GCP-VO) 제 7 조제 2 항제 11 호는임상시험신청자로부터환자의선발및피험자선발에대한사항을요구하고있다. 36) Kanzow, Die Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern, in: Toellner (Hrsg.), Die Ethik-Kommissionen in der Medizin, 1990, S. 39, ) 독일의약품법 (AMG) 제 41 조제 3 항제 1 호제 2 문참조

15 은의무를준수해야한다. 38) 신청서가임상시험책임자나연구원의자격및임상시험기관의시설적격에대한정보를가지고있어야하기때문에이러한정보도평가대상이되어야한다. 39) 하지만, 위원회의의무는개연성과타당성검토만하는것이지사실상의재조사의시행에대해서는아니다. 그러나정보의현실이모두통제밖에있다는점은다기관임상시험에서위원회이외에참여한현지위원회를통한현지에영향을주는정보의검토를요구하고있다는점에서알수있다. 40) 이와같은검토의무위반에대해위원회의각각의위원들이자신의검토영역에대해서책임을진다고할수있다. 물론이러한경우임상시험책임자나의뢰인이제출한자료를보고판단하는것이기때문에이들의올바른자료제출의무를전제로하고 41) 결국이에대한검토의무를위반할경우에만책임을진다. 다른위원들에대한책임은원칙적으로위원자신의독자적인과실이없다면배제된다. 임상시험심사위원회는계약상의근거에서조직되는것이아니기때문에민법상조합도아니고법인의불법행위나사용자책임을원칙적으로적용할수없다. 임상시험기준의취지는한편으로는피험자및환자, 다른한편으로는임상시험의신뢰성을보호하는데있다. 임상시험에대한임상시험심사위원회 ( 윤리위원회 ) 의동의에대해피험자정보는설명의무자 ( 임상시험책임자 ) 의판단에영향을줄수있다. 피험자의참여를유도하는방향으로이끄는임상시험자의판단이법적윤리적으로문제가되는방법일수있다. 이에대해사실상위원회의통제내지제어가능성을이끌어낼수있다. 42) 따라서위원회위원의법적인관심사는물론어떤것을이해하고적어도이해시켜야하기때문에당연히설명의무가대상이되며이는의사출신의위원들에게는대부분부담스러운주제이며이러한논의에서법적인자문해줄수는없다. 또한, 비록법률가가진료상의 38) 독일의약품법 (AMG) 제 41 조제 2 항제 2 호참조 ; 자세한것은 Fischer, Der Einfluss der Europäischen Richtlinie 2001 zur Klinischen Prüfung von Arzneimitteln auf Versuche an Kindern und anderen einwilligungsunfähigen Personen, in: Festschrift für Hans-Ludwig Schreiber, 2003, S. 685 ff. 39) 약사법시행규칙 [ 별표 3 의 2] 7 호가목. 40) 약사법시행규칙 [ 별표 3 의 2] 8 호저목 ; 독일임상시험규칙 (GCP-VO) 제 8 조제 5 항참조. 41) 약사법시행규칙 [ 별표 3 의 2] 6 호 ( 심사위원회의업무 ) 가목. 42) 김기영, 임상시험피험자와자기결정 - 독일의논의를중심으로 -, 한국의료법학회지 제 18 권제 1 호 (2010.6), 30 면 (45 면 )

16 위험이나시험상전형적인위험에대한정보를알고있지만의료인의도움없이는개별적인사례를판단할수없다. 법률가는이러한위험이피험자에대한정보에서완전히언급되었는지여부와정보의빈도와중대성이올바르게제시되는지여부를인식할뿐만아니라이는여러가지점들중의하나이며, 이러한점들에서다수의위원회위원들의상호작용에서만판단이가능하다. 따라서일반적으로상담만으로오해를배제할수없기때문에위원회의결정들은회의에서이루어져야한다. 순전히서류상의순환절차는조직상의하자로민사책임을질수있다. 43) 또한위와같은조직상의하자는독립성의요건 44) 을위반하는경우에도성립한다. 이는특히기관윤리위원회의위원들이동시에임상시험이나연구프로젝트에대해공동작업을하는경우에도적용된다. 45) 의뢰자의독립성은같은의뢰자가운영및지원하는다른연구에참여하는기관윤리위원회위원들에게도문제가성립할수있다. 독립성의요건은외부의감정인과위원회가촉탁한감정인에대해서도동일하게적용된다. 이들은프로젝트에대해연구자로서참여하지말아야한다. 한편, 감정인으로위촉하는경우에위원회의위원이나감정인의지명도문제가될수있다. 비록여기서의뢰자혹은임상시험책임자의영향력은없지만신분의동일성은의도한평가의독립성에대해문제를제기한다. 특수한문제로서우리나라에서는임상시험에서의무사항은아니지만독일의경우와같이임상시험보험 -더정확히말하자면피험자보험 (Probandenversicherung)- 의검토를들수있다. 피해를입은임상시험대상자의손해배상을원활하게하기위한피험자보험은수많은회의와제한적인상황으로위원회나임상시험에참여한자들에대한책임위험의감소에대해약간은도움이된다. 피험자보험의가입은독일의약품법 (AMG) 제40조제1항제3문제9호와독일의료제조물법 (MPG) 제20조제1항제8호에따라의약품과의료기기의임상시험에대한허가요건이다. 46) 독일의약품법 (AMG) 제40조제3항 43) von Bar/Fischer, NJW 1980, 2734(2737); Czwalinna, Ethik-Kommissionen für die medizinische Forschung am Menschen, MedR 1986, 308; 이와는달리보는견해로는 Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn.1047; 조직상의과실에대해서는김기영, 병원개설자의조직의무와책임근거, 경희법학 제 45 권제 4 호 ( ), 21 면. 44) 독일의약품법 (AMG) 제 42 조제 1 항제 1 문참조. 45) Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 1041,

17 제2문에따르면이러한보험의범위는 임상시험과결부된위험과적절한비례관계에있어야하고 사망의결과나영구적인가동능력상실의경우에대해임상시험에서손해를입은자에대해 500,000 유로를제공할수있도록정하여야한다. 후자에서언급한요건은피험자조건 47) 에대한약관에의해개인최고한도액이 유로로정하고있는것으로충족되기는하지만보험약관 (AVB) 6 (3) 최고한도액 48) 은이미 10명이상의피험자가손해를입은경우각각의개인들에게더적은손해배상액을지급할수있는문제점이있다. 그외에도유전적손상에대해서는보상하지않으며후속손해 보험약관 (AVB) 4 (3) 에따르면 5년이상 도배제되고독일민법 (BGB) 제253조제2항에따른신체및건강상의침해에정신적손해배상이인정됨에도불구하고위자료도인정되지않는다. 이러한위자료의제한이여전히위험과적절한비례성관계에있는지는회의적인견해가제시되고있다. 49) 이때문에위자료의보장과관련하여이러한문제에대해위원회가동의를거부할수있고심지어의무가있으며위법하게부여한동의가국가배상책임을질수있다는의견도제시되고있다. 50) ( 나 ) 사후감독 약사법은위원회의동의를임상시험개시의요건으로규정하고있고 51) 위에서 이미언급한바와같이임상연구계획서가중심적인평가근거라는점과일치한 46) 독일의약품법 (AMG) 제 42 조제 1 항제 7 문제 3 호에따르면이러한요건을충족하지못하는것은이러한근거로윤리위원회가허가를부인할수있고마찬가지로의료기기에도적용된다. Voit, Die Probandenversicherung bei klinischer Prüfung von Medizinprodukten und Arzneimitteln im Licht des 2. Schadensersatzänderungsgesetzes, PharmR 2004, 69 f 참조. 47) 2002 년 4 월기준. 48) 1000 명까지의임상시험참여자의경우 유로, 1000 명내지 3000 명의참여시 유로와 3000 명이상의참여시에는 유로. 49) 이에대해자세한것은 Rittner/Kratz/Walter-Sack, Zur Angemessenheit des Probandenschutzes nach 40 Abs. 1 Nr. 8 AMG Bericht der Arbeitsgruppe Probandenversicherung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen, VersR 2000, 688 ff. 50) Voit, Anforderungen des AMG an die Ausgestaltung der Probandenversicherung bei der Durchführung klinischer Studien und ihre Konsequenzen für Sponsor, Prüfarzt und Ethik-Kommission, PharmR 2005, 345, ) 독일의경우의약품법 (AMG) 제 40 조제 1 항제 3 문

18 다. 임상시험과정에서새로운입장은임상연구계획서를수정하는경우에도의약품임상시험관리기준 ( 약사법시행규칙 [ 별표 3의 2]) 이규정하고있다. 52) 하지만, 위원회에의한지속적인감독은약사법이나의약품임상시험관리기준에서도규정하고있지않고의결권의반려나철회도마찬가지로규정하고있지않다. 이러한규정은중대하거나예상치못한사건에대한위원회의중지혹은보류의무만을규정하고있지만, 연구의지속적인통지의무나감독의무 ( 소위지속심의 ) 53) 를보다자세히마련해야할것이다. 이러한업무는단지관할관청에만위임되고있지만위원회도이러한조치에대해통지하여야한다. 위원회에대한정보제공의무는임상시험참여자의사망시임상시험자에대해서도하여야하고 54) 의뢰자가예상치못한중대한부작용을알게되는경우의뢰자에게도성립하며 55), 특히사망의결과나위험이동반되는부작용의경우에도그러하다. 56) 그밖에도비록법률이나시행령이이에대해위원회의의무를규정하고있지는않지만일반적인거래안전의무이론에서이러한의무를도출할수있다. 제조물관찰의무 (Produktbeobachtungspflicht) 와같은유사한것으로위원회가그와같은정보를근거로자신의입장을검토하고경우에따라서는새로운평가를근거로철회할수있다. 57) 위원회가그와같은주의의무를위반하지않는다면나중에발생한피해자의손해배상청구권도발생하지않는다. (2) 임상시험책임자관련및의뢰자관련위원회의의무 이미위에서언급한바와같이임상시험자나의뢰인도주의의무에따른올바 른감정에대한청구권을가진다. 명문으로규정하고있는위원회의감정과감 52) 약사법시행규칙 [ 별표 3 의 2] 7 호마목임상시험계획서준수 ; 카목 ( 안전성관련사항에대한정보 ) 등등. 53) 약사법시행규칙 [ 별표 3 의 2] 7 호차목. 시험자는 1 년에 1 회이상임상시험의진행사항을요약하여서면으로심사위원회에제출해야한다. 54) 약사법시행규칙 [ 별표 3 의 2] 참조 ; 독일의경우임상시험관리기준 (GCP-VO) 제 12 조제 6 항. 55) 약사법시행규칙 [ 별표 3 의 2] 7 호카목 ; 독일임상시험관리기준 (GCP-VO) 제 13 조제 2 항. 56) 독일임상시험관리기준 (GCP-VO) 제 13 조제 3 항. 57) 김진우, 독일의제조물관찰의무에관한연구, 사법행정 42 권 10 호 (490 호 ), 2001, 31 면 (33 면 ) 참조 ; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn

19 독은물론연구자의시각에서보면헌법제22조제1항에의해서보호되는연구의자유에대한침해를의미한다. 특히위원회가연구계획을부정적으로평가하여임상시험이이루어질수없는경우에분명히나타난다. 또한의뢰자 (Sponsor) 의입장에서는기본권으로우리나라헌법제15조에의해서보호되는경제적활동이나직업상활동의자유에대한침해를의미한다. 마찬가지로임상시험책임자도임상시험이법적인근거와배치되지않는한동의에대한청구권을가진다. 의뢰자와임상시험책임자는주의의무에따른평가가이루어지는것, 즉올바른학문적감정에대한기준을준수하는것을요구할수있다. 58) 위원회가잘못된의견을제출하는경우에도고려할수있다. 또한임상시험의의뢰자에대해위원회의동의를거부혹은신청을이유없이지체하여처리하는경우에책임을질수있다. 의뢰자의경우손해배상청구권은영업권이영업관련침해에대해서만보호받기때문에임의성과납득할수없는절차지체의경우에만한정되어야한다고한다. 59) 이러한경우손해배상범위에는일실이익도포함된다. 또한의뢰인은제조한시험약, 그특허혹은특허등록을할수있는발명의이용을거부한데대한적절한보상을요구할수있다. 하지만, 주의의무위반의다른감정사례에서영업관련성이없는경우에는의뢰자는연구자와는달리단지간접적인당사자라는것만을인정할수있을것이다. 60) 하지만약사법에따른절차상의지위로볼때에는직접적인당사자로파악해야할것이다. 임상시험의하자로의약품허가등행정행위가취소된경우제약사는구체적인임상시험과관련하여계획비용이나투자비용은배상가능하다. 61) 임상시험자는위원회가동의를하지않은것이위법한경우에는손해배상청구권을청구할수있다. 이러한손해배상의범위에는특히일실이익으로시험자의보수나출판가능성도포함된다. 따라서위원회위원들은납득할수없는위험이있는임상시험을방지할의무가있을뿐만아니라납득할수있는경우그와같은임상시험도동의를할의무가있다. 이에대해위원회는전문영역의최신연구결과를 58) 이는독일공법상의윤리위원회의경우윤리위원회의직무의무에속하며이러한의무의위반은해당연구자와의뢰자에게유리한독일민법 (BGB) 제 839 조, 독일기본법 (GG) 제 34 조에따른손해배상청구권을도출할수있다. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn ) Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn ) Vogeler, Ethik-Kommissionen - Grundlagen, Haftung und Standards, 2011, S

20 도출하고고려해야한다. 평가자체에서도이들에게판단의재량권을인정해야하기때문에 62) 그방법만이주의의무위반과관련하여법원에서판단하는것이지법원이이것이타당한지여부에대한결과를판단하는것은아니다. 절차규정에관한한독립성원칙은임상시험연구자 ( 및의뢰자 ) 를위해서도준수되어야한다. 이러한의무의위반은반대투표시이들에대한손해배상청구권을인정할수있다. 단지윤리적자문을구하는신청의경우위원회위원은연구계획이사실상자문의무가있는지를검토할의무가있다. 이때임상시험의허가사항에포함되는지에대해알려주지않거나잘못알려준경우에는연구자와피험자에대한책임을검토할수도있다. 3. 책임의무자 다음의문제는누가이러한손해배상책임을지는가이다. 여기서한편으로는윤리위원회의위원들이임상시험에동의한경우에그에따른자신의과실에대해서만책임을지는지혹은다른사람의과실에대해서도책임을지는지의문제가있다. 하지만, 다른한편으로는무엇보다도그와같은책임이위원들이나위원회가위임한감정인자체에게귀속되는것인지아니면위원회가활동하는기관, 대학병원의위원회일경우대학의개설자, 공법상의위원회일경우국가, 사법상의윤리위원회의경우이를구성한기관이책임을지는지를규명해야한다. 위원회위원에대한소송의피고적격은누구인가? 원칙적으로위원회위원이소속된고용기관이된다. 대학내의위원회위원에대해서는사용자지위의성격을띠는고용기관으로서대학이책임을진다. 대학의위원회의구성에따라개별적인사례에서위원들의의무위반에따라대학이나다른국립대학이나혹은양자가연대책임자로피고적격이될수있다. 하지만이는외부적인관계에서그렇다. 내부적으로는위원회나위원들에대한고용기관의구상권행사는가능하다. (1) 위원회위원의책임 62) Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn

21 불법행위법상의거래안전의무혹은보호의무는원칙적으로잠재적위험을지배할수있는자가부담한다. 63) 이러한의무자는투표나감정의견을통해서임상시험참여자의건강상의손해를방지할수있는권한이있기때문에위원회의개별적인위원들혹은위원회가위임한감정인이다. 물론모든위원이임상시험의전체적인잠재적위험을인식할수있는것은아니다. 이러한근거에서바로다양한전문영역의전문가들이위원으로위촉된다. 따라서단지이들중개별적인위원만이주의의무위반으로인한위험에대해서인식할수있다. 이러한위험을잘못판단한경우에는동의하는모든위원들의객관적인의무위반행위에대해서는비록변함없이인정되지만위원들이위법한손해의위험을인식할수없는경우위의국가배상책임의사례에서와같이제750조뿐만아니라제390조혹은국가배상법제2조의요건에따른의무위반과과실이없게된다. 64) 따라서각자는단지자신의과실에대해서만책임을져야하지다른사람의과실에대해서는책임을지지않는다. 비록위원들의동의가전체연구계획에관련되어있는경우에도과실의차원에서는전문분야에따라책임이구별되어야한다. 전문분야로구분할수있는외부관계에서책임근거적하자를기준으로할수있고기타의위원들이전문성이없어하자를인식할수없는경우이러한하자에대해서는자신의직업분야에서알수있는전문가에게만책임을지울수있다. 다만비전문적인위원에게는전문가가직업의무에따라전문적인가부결정에따라설명하고투표하는경우과실을인정할수있다. 합법적인투표행위에대한의무가결과적인것이기때문에책임에대한적용영역은확대된다. (2) 감독책임 위원회가임상시험요건에대한검토이외에지속적인감독의무도행사할수 있는지는논란이있다. 독일학설에서는일반적으로인정한다. 65) 이미제시한 63) v. Bar, Verkehrspflichten, 1980, ) v. Bar/Fischer, a.a.o, 2734, 2738; Czwalinna, Ethik-Kommissionen. Forschungslegitimation durch Verfahren, 1985, S. 139 f.; Kollhosser, Haftungs- und versicherungsrechtliche Fragen bei Ethik-Kommissionen, in: Toellner (Hrsg.), Die Ethik-Kommissionen in der Medizin, 1990, S.79, ) 독일의경우위원회의위원은다른위원들이나감정인의과실에책임을지지않을뿐만아

22 바와같이거래안전의무의위반을포함한공무원의불법행위는독일민법 (BGB) 제 839 조상의공무상의무위반이다. 공법상의윤리위원회의경우그활동도연 구영역에속한다. 이는독자적인연구활동뿐만아니라연구의개시, 감정혹은 통제를통해다른사람의연구에대한협력도포함하기때문이다. 하지만, 연구 는국가적공공서비스의일부이며독일의고권적행정이다. 고권적으로활동한 다는것은가령공무원인위원회위원, 즉교수들뿐만이아니라외부위원을포함 한이러한업무를행사하는모든자를포함한다. 여기서기준이되는것은민사 책임법상의확대된공무원개념이다. 66) 우리나라에서는사법적규율로본다면대학의위원회위원들은보통은대학의 개설자에의해고용된자이다. 위원회활동이대학의자기행정업무로볼수있는 경우에도이에대해고용기관으로대학이책임을진다. 경우에따라서의료기관 의경우위원회가적어도의료기관의피용자가아닌경우, 가령대학교수가의 료기관소속의위원회에초빙된경우에는학설의대립이있다 ( 대학의임상시험기 관소속의윤리위원회가같은소속이아닌외부의인사가대학의임상시험기관 소속의윤리위원회에초빙된경우누가책임을지는가?). 이에대해서는이러한 업무가대학이하는것이아니라의료기관이외부인사에게위임한것인경우에 도대학이책임진다는일부학설이있다. 67) 이는통상적으로고용하는기관이 이러한업무를위임하는자라는점과위에서언급한바와같이구체적인 ( 과실로 시행한 ) 업무가고용하는기관의업무범위에속하는지여부가문제가안된다는 점을알수있다. 니라공법상의윤리위원회나의사협회의경우위원들이사법상의책임을지는것이아니라이들의활동은고권적행위이기때문에독일민법 (BGB) 제 839 조, 독일기본법 (GG) 제 34 조에따른국가배상책임을진다. v. Bar/Fischer, a.a.o, 2734, 2738; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 1069; Kreß, Die Ethik-Kommissionen im System der Haftung bei der Planung und Durchführung von medizinischen Forschungsvorhaben, 1990, S. 135 ff; Taupitz/Kügler/Medicke, Rn. 53; Pestalozza, Die Haftung der Mitglieder von Ethik-Kommissionen und ihre Überleitung, in: v. Dewitz/Luft/Pestalozza, Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, 2004, S.159, 162 ff; 독일법상국가배상책임의구조에대해서는이일세, 독일국가배상책임의법적구조와그요건에관한연구, 강원대학교비교법학연구소, 강원법학 제 5 권 (1993.8), 93 면 ; 일본의경우정하중, 법관의재판작용에대한국가배상책임, 저스티스, 통권제 75 호 ( ), 58 면 (62 면 ); 미국의경우김민훈, 공무원개인의배상책임에관한소고, 공법학연구, 제 7 권제 3 호 (2006.8), 397 면. 66) Kreß, a.a.o., S. 137; Pestalozza, a.a.o., S.159, ) Pestalozza, a.a.o., S.159,

23 가령독자적인인명구조협회소속응급의가투입되는과정에서진료과오가있고이러한응급의에게책임이인정되는것과마찬가지로대학에소속되지않은연구자를위원회가감정을위해위촉한경우 68) 위원회는대학의기관으로서활동하게되는것이어서이에대한민사책임을질수있다. 하지만우리나라와같이위원회의활동이사법상의형태로조직화되어있는경우에는위원회가설치된기관으로의책임이전이인정되는것은아니다. 위원회가외부의감정인을초빙하고이에대한댓가를합의하면사법상의감정계약이성립한다. 위원회위원및감정인에대한구상권행사는고의 / 중과실의경우에만문제가된다. 69) 비록감정인과위원들은경과실만이인정되는경우기관에대해면책청구권을가지지만 70) 이들이댓가, 즉보수를받고활동하는경우에는면책이적용되지않는다. 4. 위원회의표결의효과 윤리위원회의동의는다른연구계획에참여하는자의민사상의책임에영향을주지아니한다. 즉위에서말한바와같이피험자에대해연구자는원칙적으로위원회의승인이존재한다는이유를면책사유로주장할수없다. 따라서손해배상에서위원회의동의에의한 ( 민법상의 ) 위법성조각사유로합법화효력은부인되어야한다. 손해배상차원에서위원회의표결은구성요건적효력이있는것이아니며민사법원이약사법에따른임상시험의적합성평가에비추어위원회의판단에구속되는것은아니다. 위원회의표결의면책적효과도인정되어서는안된다. 68) Kanzow, Die Ethikkommissionen der Landesärztekammern, in: Toellner (Hrsg.), Die Ethik-Kommissionen in der Medizin, 1990, S. 39, 여기서예시로 Hamburg, Saar 지방과 Westfalen-Lippe 를들고있다. 70) v. Bar/Fischer, a.a.o., 2734, 2739 f.; Kreß, a.a.o., S. 206; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn

24 IV. 결론 성립당시부터증가한위원회의업무는임상윤리의자문업무도높은비용, 무엇보다시간이많이요구되었다. 학문적으로앞서가는의사들은이에대해내부적기준으로확립해야하고비의료인도배석하여심사및자문하는동료들이주업의활동이외에중요한명예직업무를부담해야한다. 환자들은가능한한생명을보호할수있는지원조치를받고제약사는마찬가지로비용과시간이드는심사과정을감수해야하고가능하도록해야한다. 하지만규범적이고실질적인설명과규명은기술적인진보의지체라는댓가를치루어야한다. 이것은오늘날빨리흘러가는우리생활시대에서는어려움이있는것은사실이다. 하지만 문화는참을수있지만기술은참을수없다. 조급함 (Ungeduld) 은우리시대의낙인이며오점이다 라고말하는법철학자 Gustav Radbruch 는자신의사후출판된학문에대한조급함을설명하고있다. 71) 결론적으로현행법상의상황은법적책임을도출하기위한근거가지나치게민법이나형법등을일반법적규정을통해서규율하고있어책임법적근거와한계를명확하게하기어려운점이있다. 실제손해배상에대한인과관계나입증의어려움등현행판례의기준으로피험자보호에충분하지못한것이사실이다. 현재의위원회가대학이나제약사에설치하고있는데이는국가가적극적으로이에대한재정지원이나국가배상책임을피하기위한것으로보인다. 따라서민법상고려되는모든과실에대한민간영역의위원회의사법상의책임이부담스러울수있는부분도있다. 정책적으로는과실없이인정되는위험책임이나면책모델을생각해볼수있으나책임의근거는바로위원회의승인에대한신뢰보호가기준이되기때문에위험책임은바람직하지않고과실책임의원칙이불가피하다. 뿐만아니라입법론으로는과실책임원칙의단점을극복하기위해서임상시험보험이나피험자보험등과같은보험적인해결방법이나연구기관등이기금을설립하여이러한위험에대해보상을할수있는재단운영으로무과실보상제도를활용하는것도

25 생각해볼수있다. 특히피험자보험은피험자를보호하는목적뿐만아니라임상시험책임자를면책시키는목적도있다. 물론임상시험에관한전문교육과사후분석을통해예방적차원에서피해를막을수있도록하기위해서는보다신중한접근방법이필요하다. 이에따라책임범위와예측가능성을확보하기위해서는위원회의교육이나구성및재정에대한자세한사항을입법적으로정해야할것으로생각된다

26 참고문헌, 임상시험심사위원회 와위원의민사상책임 생명윤리정책연구 5권 1호 ( ), 49면., 임상시험피험자와자기결정 -독일의논의를중심으로 -, 한국의료법학회지 제18권제1호 (2010.6), 30면. 김민훈, 공무원개인의배상책임에관한소고, 공법학연구, 제7권제3호 (2006.8), 397면. 김성룡, 불법행위의요건으로서의위법성의역할, 민사법학 30호 ( ), 39면. 김진우, 독일의제조물관찰의무에관한연구, 사법행정 42권 10호 (490호), 2001, 31면. 박수헌, 임상시험심사위원회및그위원들의책임에관한미국판례및소송제기원인의고찰, 공법학연구 8권 3호, 2007, 521면. 윤석찬, 독일에서의의사의민사책임의새로운발전, 재산법연구 21권 1호 ( ), 221면윤형열, 채권법상부수의무의체계적지위, 민사법학 13 14호 ( ), 165면. 이일세, 독일국가배상책임의법적구조와그요건에관한연구, 강원대학교비교법학연구소, 강원법학 제5권 (1993.8), 93면. 정하중, 법관의재판작용에대한국가배상책임, 저스티스, 통권제75호 ( ), 58면. Listl, Susanne, Die zivilrechtliche Haftung für Fehler von Ethikkommissionen, 1. Auflage, Vogeler, Marcus, Ethik-Kommissionen - Grundlagen, Haftung und

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28 Gewebezüchtung als Arzneimittel für neue Therapien, MedR 2007, 209. Kollhosser, Haftungs- und versicherungsrechtliche Fragen bei Ethik-Kommissionen, in: Toellner (Hrsg.), Die Ethik-Kommissionen in der Medizin, 1990, S.79. Kreß, Manfred, Die Ethik-Kommissionen im System der Haftung bei der Planung und Durchführung von medizinischen Forschungsvorhaben, Pestalozza, Christian, Die Haftung der Mitglieder von Ethik-Kommissionen und ihre Überleitung, in: v. Dewitz/Luft/Pestalozza, Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, 2004, S Rittner/Kratz/Walter-Sack, Zur Angemessenheit des Probandenschutzes nach 40 Abs. 1 Nr. 8 AMG Bericht der Arbeitsgruppe Probandenversicherung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen, VersR 2000, 688. Taupitz/Kügler/Medicke, Liability for and Insurability of Biomedical Research Involving Human Subjects Under German Law, in: Dute/Faure/Koziol (Hrsg.), Liability for and Insurability of Biomedical Research Involving Human Subjects in a Comparative Perspective, v. Bar/Fischer, Haftung bei der Planung und Forderung medizinischer Forschungsvorhaben, NJW 1980, Voit, Wolfgang, Anforderungen des AMG an die Ausgestaltung der Probandenversicherung bei der Durchführung klinischer Studien und ihre Konsequenzen für Sponsor, Prüfarzt und Ethik-Kommission, PharmR 2005, 345. Voit, Wolfgang, Die Probandenversicherung bei klinischer Prüfung von Medizinprodukten und Arzneimitteln im Licht des 2. Schadensersatzänderungsgesetzes, PharmR 2004,

29 주제어 기관윤리위원회 (IRB), 피험자 (Probanden), 의약품 (Arzneimittel), 윤리 (Ethik), 의료 법 (Medizinrecht)

30 <ABSTRACT> Funktion und Haftung der Ethikkommission(IRB) Kim, Ki Young (Prof., Law School, Cheju National Univ.) Die klinische Forschung unterliegt nicht nur medizinischen, sondern auch ethischen Standards. Über die ärztlichen bzw. medizinischen Standards wacht der Arzt und kontrolliert sich selbst. Über die ethischen Standards wachen unabhängige Ethikkommissionen. Die Ethikkommissionen haben ihre Entwicklungsgeschichte in den USA vollzogen, bis sie sich dann nach und nach auch in den europäischen Ländern etablierten. Die Beurteilung des ethischen Standards in der klinischen Prüfung sollte nicht mehr nur einem Einzelnen, dem Prüfer, sondern in unserer pluralistischen Gesellschaft einer interdisziplinär zusammengesetzten Kommission, bestehend aus Medizinern, Juristen, moralphilosophisch ausgebildeten medizinischen Laien und medizinischen Laien, die die Belange der Versuchspersonen vertreten, überlassen werden. Die Tätigkeit der Ethikkommission ist anerkannt Dienstleistung und wird auch durch das Grundrecht der Berufsfreiheit geschützt. Die Einrichtung von Ethikkommissionen ist daher nicht nur rein symbolische Handlung, da sich Ethikkommissionen fest etabliert haben, um ethische Konflikte in der Medizin und der Forschung als Diskurs zu institutionalisieren, um Transparenz für die Öffentlichkeit und die Politik zu schaffen und um einzelne moralische Fälle in der klinischen Forschung konkret zu begutachten. Zu Prozessen gegen Ethik-Kommissionen, deren Mitglieder, Gutachter oder Sachverstandige ist es dagegen bisher nicht gekommen,

31 obwohl deren Haftung ebenso lange diskutiert und in der Literatur grundsatzlich bejaht wird. Nachdem aber auf der einen Seite heute praktisch alle klinischen Versuche an Menschen Ethik-Kommissionen zur Begutachtung vorgelegt werden und auf der anderen Seite trotzdem weiterhin immer wieder Versuchspersonen unerwartete Schaden erleiden, ist es wohl nur eine Frage der Zeit, bis auch Klagen gegen diesen Personenkreis erhoben werden. In den USA ist das bereits geschehen. Die Versicherungswirtschaft stellt sich jedenfalls insoweit darauf ein, als sie Ethik-Kommissionen von Universitatskliniken in Betriebshaftpflichtversicherungen einschließt, tut sich jedoch nach meinen Informationen nach wie vor schwer, Versicherungen fur einzelne Mitglieder anzubieten, die dieses Haftungsrisiko abdecken. Aufgabe der Ethik-Kommission ist es, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Personen zu sichern, die an einer klinischen Prufung teilnehmen. Die Sicherungspflichten der Ethikkommissionen, ihrer Mitglieder und Gutachter konnen zugleich vertragliche Schutzpflichten sein, sofern zu den Versuchspersonen ein Schuldverhaltnis besteht. Key Words