<32C2F7BFEBBFAAB0FAC1A65FC0C7B7E1BBEABEF7C0CEC7C1B6F35FC3D6C1BEBAB8B0EDBCAD5F E687770>

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1 의료산업인프라 현황및문제점 최종보고서 산업연구원

2 연구진 < 산업연구원> 연구위원조윤애연구위원최윤희부연구위원이재희 < 외부 Working Group> Working Group 성명 소속 직위 팀장 이수연 세종대학교 교수 제도팀원갈원일한국제약협회국장전영철한국존슨앤드존슨메디칼( 주) 전무인프라신성철대한의사협회실장 구윤모 울산대학교 교수 팀장 고유상 삼성경제연구원 책임연구원 기업지원 팀원 여재천 신약개발연구조합 사무국장 강태환지이메디칼시스템코리아( 주) 이사서비스이성희보건산업진흥원의료기기팀팀장인프라노성일미즈메디이사장 이신호 보건의료산업단 단장 팀장 김석관 STEPI 부연구위원 팀원 조헌제 한국신약개발연구조합 실장 금융 나흥복 한국의료기기산업협회 부장 인프라 배신규 글로비즈파트너스 사장 정명진 대신경제연구원 책임연구원 노성일 미즈메디 이사장 팀장 안인환 총괄조정실 실장 인력 팀원염용권보건의료산업단단장이경민의약산업단단장 인프라 이신호 보건의료산업단 단장 ( 보건산업진흥원) 공재근의료기기 정보단단장김기성총괄조정팀책임연구원 하상도 중앙대학교 교수

3 < 목차> Ⅰ. 서론 1 1. 연구의필요성및목표 1 2. 연구의범위및방법 2 II. 제도인프라의현황과문제점 4 1. 의료산업에있어서제도인프라의의의및중요성 4 2. 제도인프라의부문별현황과문제점 5 ⑴ 제약산업 5 ⑵ 의료기기산업 10 ⑶ 의료서비스산업 14 ⑷ 종합 24 Ⅲ. 인력인프라의현황과문제점 의료산업에서인력인프라의의의및중요성 인력인프라의부문별현황과문제점 29 (1) 제약산업 29 (2) 의료기기산업 48 (3) 의료서비스산업 55 (4) 종합 의료산업인력양성관련국내외정책현황 70 (1) 주요선진국정책현황 70 (2) 국내정책현황 72 Ⅳ. 금융인프라의현황과문제점 의료산업에있어서금융인프라의의의및중요성 금융인프라의부문별현황과문제점 82 (1) 제약산업 82 (2) 의료기기산업 92

4 (3) 의료서비스산업 98 (4) 종합 금융인프라관련정책현황 107 (1) 제약산업 107 (2) 의료기기산업 119 (3) 의료서비스산업 125 Ⅴ. 기업지원서비스인프라의현황과문제점 의료산업에있어서기업지원서비스인프라의의의및중요성 136 ⑴ 기업지원서비스인프라의개념 136 ⑵ 기업지원서비스인프라의중요성 기업지원서비스인프라의부문별현황과문제점 138 ⑴ 제약산업 138 ⑵ 의료기기산업 144 ⑶ 의료서비스산업 기업지원서비스인프라관련정책현황 150 ⑴ 제약산업 150 ⑵ 의료기기산업 153 (3) 의료서비스산업 155

5 < 표목차> < 표 21> 주요국민간영리병원현황 19 < 표 22> 제도인프라의부문별문제점 27 < 표 31> 제약산업평균종업원및연구원수(2002 년) 29 < 표 32> 신약개발에소요되는시간의시대적변화 30 < 표 33> 임상시험피험자수의연도별증가추세 31 < 표 34> 신약개발을위한 R&D 비용의증가추세 31 < 표 35> 신약개발성공확률 32 < 표 36> FDA KFDA의비교 37 < 표 37> 의약품등제조업체인력의직능별변화추이 43 < 표 38> 최근 GMP 교육이수자현황 45 < 표 39> 韓, 美, 日 의약품산업비용구조비교 47 < 표 310> 의료기기산업의연구인력개요(2002) 49 < 표 311> 의료기기산업의연구인력학력분포(2002) 49 < 표 312> 국내의료기기생산업체의직종별현황(2003년 12 월기준) 50 < 표 313> 세계주요의료기기업체의매출액 종업원수현황 51 < 표 314> 국내의료기기판매업소현황(2003년 12 월기준) 54 < 표 315> 연도별의료서비스인력면허등록추이 56 < 표 316> 인구만명당활동의사 치과의사 약사 간호사수국제비교 56 < 표 317> 의과대학및간호대학입학정원비교 57 < 표 318> 의과대학및간호대학입학정원비교 57 < 표 319> 의사수및전문의수의변화추이 58 < 표 320> 가정의학과및전체전공의정원및확보현황 59 < 표 321> 연도별전체전공의및가정의학과정원현황 59 < 표 322> 전문과목별자격인정전문의수 59 < 표 323> 시 군부별, 연도별인구 10만명당의사인력 60 < 표 324> 시 군부별의사인력구성비 61 < 표 325> 의료서비스인력취업률 61 < 표 326> 기존의대와신설의대의 1 개교당평균전임교원수비교 64 < 표 327> 기존의대와신설의대의교육 실습여건비교 64 < 표 328> 전속전문의대비전공의수(2000 년현재) 65 < 표 329> 직종별보수교육이수자현황 66 < 표 330> 인력인프라의부문별문제점 69

6 < 표 331> 일본밀레니엄프로젝트의의료산업기술인프라예산 72 < 표 333> 부처별추진사업총괄 75 < 표 41> 국내제약산업의매출액규모 82 < 표 42> 국내제약회사의재무성과추이 83 < 표 43> 제약산업내세부산업별연구개발투자현황(2002 년) 84 < 표 44> 제약산업의매출액대비연구개발비추계비교 84 < 표 45> 제약산업연구개발비의재원(2002 년) 85 < 표 46> 제약산업연구개발비의사용처(2002 년) 86 < 표 47> 국내주요제약회사들의연구개발자원현황(2003) 89 < 표 48> 의료기기산업의연구개발기관개요 93 < 표 49> 의료기기산업의자체연구개발비현황(2002) 93 < 표 410> 의료기기산업의연구개발비재원(2002) 94 < 표 411> 의료기기산업의연구개발비사용처(2002) 94 < 표 412> 의료기기산업의자체사용연구비지출의성격(2002) 95 < 표 413> 국내의료기기제조업체현황 95 < 표 414> 국내의료기기수입업체현황 96 < 표 415> 의료기기산업의생산규모별생산액현황(2003) 96 < 표 416> 의료기기산업의종업원규모별생산액현황(2003) 97 < 표 417> 국내의료기기시장규모및무역수지(2001~2003) 97 < 표 418> 우리나라병원의자기자본비율(%) 99 < 표 419> 우리나라병원의의료수익순이익률(%) 100 < 표 420> WHO 회원국보건시스템성과순위(1997) 100 < 표 421> 우리나라무역수지추이( ) 101 < 표 422> 병원종류별소유형태분포 102 < 표 423> 금융인프라의부문별문제점 106 < 표 424> 의약품개발분야의정부연구비추이 108 < 표 425> 주요제약기업에대한정부연구비추이( 87 04) 109 < 표 426> 보건복지부신약개발지원사업지원액 110 < 표 427> 신약개발지원사업의지원프로그램 111 < 표 428> 의약품관련정부연구비의세부영역별/ 부처별지원현황(2002) 112 < 표 429> 의약품관련국가연구개발사업의수행주체별세부과제수(2002) 113 < 표 430> 의약품관련국가연구개발사업의수행주체별정부투자비(2002) 113 < 표 431> 대학/ 공공연구소주관과제의기업참여현황(2002) 116 < 표 432> 의료기기분야국가연구개발사업의부처별투자현황(2002) 119

7 < 표 433> 의료기기분야국가연구개발사업의수행주체별현황(2002) 120 < 표 434> 보건복지부의료기기기술개발사업연도별투자실적및계획 121 < 표 435> 의료기기분야대형국가연구개발사업과제(2002) 122 < 표 436> 의료기기분야대형국가연구개발사업과제(2002, 타분류영역) 124 < 표 437> 의료서비스분야정부연구비세부영역별/ 부처별지원현황(2002) 126 < 표 438> 의료서비스분야국가연구개발사업수행주체별세부과제수(2002) 127 < 표 439> 의료서비스분야국가연구개발사업수행주체별투자비(2002) 128 < 표 440> 2002 년의료기관의보건복지부연구비 129 < 표 441> 2002 년보건의료유전체연구센터현황 129 < 표 442> 의료산업분야세부응용영역분류기준 131 < 표 443> 의료산업분야국가연구개발사업의부처/ 영역별세부과제수(2002) 132 < 표 444> 의료산업분야국가연구개발사업의부처/ 영역별정부투자비(2002) 133 < 표 445> 의료산업분야국가연구개발사업의부처/ 영역별민간투자비(2002) 134 < 표 446> 의료산업분야국가연구개발사업의부처/ 영역별총투자비(2002) 134 < 표 447> 금융인프라의부문별정책현황 135 < 표 51> 기업지원서비스인프라의종류 136 < 표 52> 기업지원서비스인프라의부문별문제점 149 < 표 53> 기술이전조직의형태 151 < 표 54> 기업지원서비스인프라의부문별정책현황및문제점 157

8 < 그림차례> < 그림Ⅰ 1> 의료산업인프라의구성 2 < 그림 31> 제약산업연구인력의학위별, 전공별분포(2002 년) 30 < 그림 32> 신약개발을위한 R&D 비용증가추세 31 < 그림 33> 신약개발과정에서임상개발단계의비중 32 < 그림 34> 질환표적의증가에따른신약개발후보의증가 33 < 그림 35> 제약산업유통구조 46 < 그림 41> 주요국제약산업의매출액대비 R&D 비중 85 < 그림 42> 제약산업자체사용연구비의사용목적별, 용도별현황(2002 년) 87 < 그림 43> 신약개발의비용추이 88 < 그림 44> 미국제약산업 R&D 의단계별비중(2002 년) 91 < 그림 45> 보건복지부신약개발사업연도별지원액추이 110 < 그림 46> 신약개발사업지원대상별분포 111 < 그림 47> 의약품관련정부연구비의세부영역별/ 부처별비중(2002) 112 < 그림 48> 의약품관련정부연구비의수행주체별분포(2002) 114 < 그림 49> 의약품관련각부처연구비의수행주체별분포(2002) 115 < 그림 410> 대학/ 공공연구소주관과제의기업참여현황(2002) 116 < 그림 411> 의료기기분야정부연구비의수혜기관분포(2002) 120 < 그림 412> 의료서비스분야정부연구비세부영역별/ 부처별비중(2002) 126 < 그림 413> 의료서비스분야정부연구비의수행주체별분포(2002) 128 < 그림 414> 의료산업분야국가연구개발사업응용영역별투자현황 (2002) 132 < 그림 415> 의료산업분야정부투자비의응용영역별비중(2002) 133

9 Ⅰ. 서론 1. 연구의필요성및목표 의료산업을둘러싸고사회경제적으로많은변화가이루어지고있음. 고령인구의급속한증가소득증대와글로벌화의진전으로고급진료에대한수요가증가하면서해외의료서비스에대한수요가증가하고있고, 개인별맞춤의료에대한수요도증가하고있음. 또한 IT, BT 등의신기술의발전으로기술이의료산업의경쟁력원천으로급부상하고있음. 환경변화에의적극대응을위해의료산업의경쟁력강화가절실 제약산업과의료기기산업은글로벌화의진전으로더욱치열한경쟁환경에직면하고있는데, 기술력을기반으로한경쟁기반의확보가시급한실정임. 의료서비스산업은의료보험제도를비롯한법 제도들이경쟁력확보에걸림돌이되고있음. 제약의료기기의료서비스산업간상호유기적인관계구축필요 의료산업의경쟁력을강화하기위해서는의료산업을구성하고있는제약산업, 의료기기산업, 의료서비스산업각각의경쟁력강화는물론이들산업간에상호유기적인관계가만들어지는것이매우중요 기존의연구들이의료산업을구성하는개별산업에대한분석에중점을두고있는데, 이들산업들을효율적으로연계하는네트워크를구축하는것이필요함. 1

10 의료산업공통의인프라분석을통해의료산업내세부산업간연계촉진방안도출 이러한의료산업을구성하는세부산업간연계를촉진시키는방안을도출하기위하여기존의의료산업세부산업별분석이아닌인프라별분석을시도함. 따라서본연구에서는의료산업의경쟁력제고를위한정책방안을수립하기위하여현재우리나라의료산업인프라의현황을살펴보고문제점을도출하고자함. 2. 연구의범위및방법 의료산업인프라를 4개로구분하여분야별로현황과문제점파악 제도인프라금융인프라인력인프라기업지원서비스인프라 < 그림Ⅰ1> 의료산업인프라의구성 의료기기산업 의료산업 의료서비스산업 제약산업 제도 인력 금융 기업지원서비스 인프라 인프라 인프라 인프라 2

11 각인프라를부가가치사슬단계별, 의료산업세부산업별로구분하여분석 부가가치사슬단계는 R&D, 임상/ 허가, 생산, 판매로구분 세부산업은제약산업, 의료기기산업, 의료서비스산업으로구분 이들을매트릭스로구성하여각부분별로현황과문제점을분석 의료산업인프라 Working Group 별작업을통해현황및문제점도출 의료산업 인프라별로 4개의 Working Group 을 구성하고, Working Group 별로세부산업전문가들의 brainstorming을통해현황과문제 점도출 의료산업각산업별전문가들로구성된 Working Group를통하여다양한의견을수렴하여인프라별현황과문제점을도출하여실효성있는정책도출가능성을높임. 3

12 II. 제도인프라의현황과문제점 1. 의료산업에있어서제도인프라의의의및중요성 제약, 의료기기, 의료서비스시장에대한정부개입불가피성 의료산업은정보비대칭성등다양한요인에의한 시장의실패 로인해정부제도로강한규제를하는부문 최근세계적으로공공부문의재정절감이중요한정책과제로대두 과도한시장개입에의한 정부의실패 발생 우리나라의경우도의료산업의공공성이강조되어국가경제발전을위한의료비절감이중요한정책과제였음. 그러나이와관련하여그동안과도한규제가있어왔으며이는의료산업발전에부정적인영향을미쳤음. 특히, 옴. 현행국민건강보험제도는의료산업발전을제약하는역할을해 병원서비스산업은의약품, 의료기기를소비하는주요한주체인데우리나라건강보험제도는신약, 신기술의료기기의소비를억제하는영향을미침. 모든의료서비스소비자가단일한공적건강보험을구매함으로써 공적건강보험은의료서비스에대한수요독점자의지위를가지게되 는데, 현재의국민건강보험제도하에서는보험재정의안정을위해 저수가 저급의료서비스( 의약품, 의료기기포함) 의료보장구조가이 루어져왔음. 또한아직까지민간의료보험이활성화되어있지않아신기술관련 의약품, 의료기기, 의료기술에대한시장수요가창출되기어려운구 조임. 의료산업경쟁력저하로인한의료수요의해외유출증가 4

13 신기술관련의료산업이육성되기위해서는국내의안정적인수요가중요한요인임에도불구하고제도적문제로발전에장애가많았음. 국내의료산업의기반이약한상태에서 90년대이후자본자유화와시장자유화조치는최근증가하는신기술관련의료수요및고급의료에대한수요를외국의료산업이흡수하는현상을야기 따라서현행제도의문제점을개선하지못할경우국내의료산업은의료개방이후외국의료산업과의경쟁에서이길만한충분한경쟁력을확보하기어려울것으로보임. 2. 제도인프라의부문별현황과문제점 1) R&D ⑴ 제약산업 신약개발보다는제네릭의약품생산을유도하고있는현행보험약가제도 북미 유럽제약기업의경상이익률은 2035% 임에반해국내제약기업간 과당경쟁으로우리나라의경상이익률은 510% 에불과. 경상이익률이 낮기때문에 R&D 투자여력이적음. 선진국대기업의 R&D 투자규모는 매출액의 1025% 수준임에비해우리나라의상위 20대기업은 5% 이내 임. 우리나라제약기업의경상이익률이낮은원인은기술, 인력, 자본면에서열악하기때문에신약개발을통한품질경쟁보다는제네릭의약품생산을통한가격경쟁에치중하기때문 건강보험제도의현행약가책정방식은제약기업으로하여금신약개발보다는제네릭의약품생산을유도해결과적으로제약기업간가격경쟁을심화시키는측면이있음. 오리지날제품에비해제네릭의약품의보험약가가상대적으로높아제약기업은신약개발보다는복제품생산을통한가격경쟁에주력하게됨. 5

14 한편, 현행실거래가상환제도는상한가내에서의료기관의실거래가신고가격으로보험공단에서상환하므로, 제약산업은가격유지가가능한반면의료기관은의약품저가구입의동기가줄어드는산업부문간상충되는정책효과발생 2) BT 임상및허가 신약심사기준및평가방법미비로인한허가소요시간장기화 BT 신약허가처리에장기간이소요되고있음. 의약품허가와관련 기준및시험방법에관한규정 에따른법정처리기간은미국, 일본에비해상대적으로짧으나실제소요기간은더긺. 합성신약은 10.1 개월, BT분야첨단신약은 14.2 개월소요( 03년기 준 ) 현재 BT신약허가처리기간이장기화되는이유는기존의획일적규정으로심사가곤란하고첨단품목에적합한평가및심사가이드라인이부족하기때문. 이로인해업체의경우사전에정확한심사자료를준비하기가곤란, 신청후자료보완요구로허가기간이길어짐. 또한식약청검토요원의관련분야에대한지식과경험부족으로허가등록에장시간이소요되고있음. 예로마이진 DNA칩의경우평가자료준비취약으로식약청각평가 ( 임상, 품질, 유효성) 분야수차례보완요구(1 년소요). 생물학적제제및유전자치료제등 BT관련첨단제품의개발동향을기반으로관련심사기준및평가방법마련이시급함. 신약 신속심사 제도의제한적운용으로신약의시장출시지연 현재생물학적제제등허가및심사에관한규정에도허가신청순서와관계없이우선심사할수있는신속심사제도가있으나( 03년도식약청이생물학적제제등허가및심사에관한규정제정), 신속심사의대상분야가 생명을위협하는질환 등으로지나치게추상적이고한정적으로규정되어있어, 이러한신속심사제도의적용을받기가어려움. 6

15 미국의신속심사(fast track) 제도는치매치료제등신속한허가로인한제품출시가국제경쟁력을좌우하는제품의경우에도적용되고있음. 허가관련심사기준의일관성및투명성결여로인한신약허가관련비용증가 의약품의안전성, 유효성평가를위한규정에대하여신제품허가서류검토자마다자의적해석과보수적인규정해석( 제출요구자료증대) 으로자료제출범위가달라지거나검토결과가상이해지는수가있음. 의약품의허가관련심사기준의일관성과투명성을확보하기위해국제적수준의우수심사기준(GRP:Good Review Practice) 을도입하고관련검토자의교육및평가를통한심사의일관성과전문성을확보가시급함. 사전상담제및민원후견인제도의실효성미흡 과정이복잡하고필요한제출서류가많은신약허가절차는조업체등벤처기업에게는매우큰업무부담이됨. BT관련제 이러한벤처기업등을위해식약청은허가에필요한절차및제출서류등에대해허가신청전에상담할수있도록 민원후견인제도 및 사전상담제 를도입, 운영하고있으나실적및효율성이매우낮음. 담당자의잦은자리이동또는업무미숙으로인하여사전상담의효과가미미함. 현재는사전상담시점이임상시험단계인신청시점부터여서제품개발초기단계에서필요한상담지원은되지못하고있음. 복합제품 guideline 미비로인한허가처리지연 현재제품품목허가를위한절차및기준은의약품, 의료기기, 화장 품등제품의성격에따라별도법령으로규정 최근 BT, IT, NT 등신기술도입및융합으로제품의특성상복합적 인제품( 의약품+ 의료기기) 이등장하고있으나이를심사및평가할 7

16 담당부서및기준부재로허가처리지연요소로작용 하나의품목을의약품, 의료용구로분리하여각각해당부서에서검토함에따른처리효율성저하및처리지연초래 예를들어자궁경부암원인진단제품인 DNA chip 등과같이의약품과의료기기가합체되어있을경우품목분류기준부재로허가담당부서및기준결정에상당한어려움을겪고있음. 이러한복합제품은의약품+ 의료기기, 의약품+ 화장품, 의약품+ 식품등향후기술의발전또는소비자의요구에따른복합제품이계속개발될수가있음. 미국의경우 2003년부터 FDA 내전담부서(Office of Combination Products:OCP) 를신설하여복합제품에대해능동적으로대응 미국 FDA 등해외허가관청의분류 평가체제및규정등을벤치마킹하여제품분류 guideline을제정필요 국내표준제조기준미흡으로인해불필요한해외기술제휴관련비용발생 일반의약품허가는외국의약품집에수재되어있는것을기본으로하고있으나그참조서류상외국의증빙을필수요건으로하고있어국내개발이가능한것도증빙서류를발급받기위해해당외국회사와기술제휴를맺고있음. 특히외국에서는해당국일반의약품표준제조기준( 일종의 monograph) 상별다른제출서류없이도허가가능한제품에까지동일한허가기준을적용하고있음. 일본의경우일반의약품중안전성과유효성이인정된성분에대하여는표준제조기준을제정, 각성분을고시하고고시된범위내에서는각사가처방을조합하여일반의약품허가를쉽게승인받을수있으며우리나라도이제도를일부시행하고있음. 따라서일반의약품표준제조기준에해당하는의약품은해당국가의표준제조기준상규격기준을그대로인정해주어야하며또한선진 7개 국( 주로식약청에서인정하는의약품집의범위) 과캐나다정도의일 8

17 반의약품표준제조기준을통합연구하여우리나라의표준제조기준으로채택하여야함. 3) 생산 건강보험약가조사및사후관리기준의 객관성및공개성미흡 현재 1년에 4 회약가를인하하고있는데( 일본의경우약가조사는항시또는자주하더라도 2년에 1 회만약가를인하함), 1회약가조사인하시조사대상요양기관의대표성부재로가중평균약가의대표성이결여됨. 또한제약업소의판매의지와무관하게도매업소에서요양기관에판매한의약품가격에대해서도보험약가를인하함으로써제약회사로부터많은민원발생 특히건강보험약가의세부적인사후관리기준( 조사기관수, 조사방법, 기간, 약가인하기준등) 이공식적으로제정운영되지않고보건복지부내부지침으로만운영되고있어건강보험약가사후관리의객관성 공개성이결여되어있음. 4) 판매 예상판매량을감안하지못한보험약가산정으로신약개발투자의욕저하 현행보험약가산정기준에의한보험약가제도는외국에약가가등재되지않은경우연구개발비와예상판매량을감안하여투자회수비를기준으로보험약가를산정하고있음. 그러나, 현재약가심의와보험급여심사기준을개별적으로검토함으로써약가산정후보험급여심사기준검토시심사기준을엄격하게적용하게되면예상판매량을달성하지못하게되는경우발생이경우제약회사는개발신약에대한투자금회수가어렵게되고이는결국개발신약에대한투자의욕저하결과 실거래가상환제도실시이후에도의약품의음성적거래존재 9

18 1) R&D ⑵ 의료기기산업 의료기기에대한획일화된보험수가산정으로인한연구개발의욕저하 의료기기를사용시지불되는보험수가가낮고획일적이어서의료기관의신의료기기구매유인이낮음. 따라서, 의료기기시장규모자체가작고저가품위주로형성되어고급고기능제품개발동기부재 원가에기초한가격산정방식으로인한기업의비용최소화노력저하 현재의료기기보험수가상한금액검토기준에따르면제조원가( 또는수입가) 에기초하여상한금액을정하도록되어있음. 따라서수입품의경우수입원가를낮추어외화를절약할수있음에도수입원가를낮출경우추후상한금액( 보험수가) 이인하될소지가많아수입업체에서는차후의상한금액인하조치에대비, 수입원가를상승시키는폐해가발생되고있음. 국내제조업체의경우이는동일제품의생산비용절감시발생할수있는이윤을인정받지못함으로써비용극소화동기가사라지는효과가발생하게됨. 그러므로현재세계적인추세인 가치에근거한가격산정(value based pricing)' 을도입을검토하는것이필요 가치에근거한가격산정(value based pricing)' 은의료기기사용으로인한편익, 즉안전하고유효한의료서비스공급을통한환자의건강회복및삶의질증대에기초하여보험수가를산정하는것으로시술성공율, 합병증감소, 재원기간감소, 재시술감소, 직접비, 간접비기타무형의비용감소등을지표로활용함. 10

19 신제품과기등재제품과의유사성판단기준이불명확해점진적제품혁신동기저하 현재신의료기기개발시이미개발되어있는의료기기와유사하다고 판단될경우신규제품을최저가혹은기존보험수가의 90% 이하로결 정하고있음. 그러나, 기등재제품과의유사성여부판단을위한기준이명확하지 않아임상및비용효과, 유용성등에서뛰어난신제품이개발되어도 그이익이크지않은실정. 이러한유사신개발의료기기의최저가적용은결국점진적제품혁신 (incremental innovation) 동기를저하시키게되고장기적으로시장에대한기업의신규진입을억제함으로써기존기업의시장지배력을강화시키는결과를가져옴. 2) 임상및인허가 신개발의료기기의인허가기준부재로인허가업무처리지연 현재식품의약품안전청의인허가규격이최신의료기기를판정하지못하는경우가많아인허가업무가지연되는경우발생 불완전한임상시험제도로인한임상시험비용증가 동등성입증의자료를전문적으로분석한전문가집단이형성되어있지못함. 전임상및임상에대한동등성입증기준또는가이드라인이마련되어있지않음. 이미사용되고있는제품임에도임상절차를새롭게하여거치도록되어있어시장진입단계를놓치거나불필요한임상시험비용을사용하는경우가있음. 임상시험대상품목범위, 기준및방법확립필요 해외임상시험의료기관과의상호인증제도미흡 현재국내인증(KGMP) 의해외유명인증(CE,FDA 등) 에인정받지못해국내의료기기의해외시장진출시진입지연및경비부담이가중되고있 11

20 음. 수입의료기기의국내인허가기준면제로인한국내업체역차별 수입품의경우특정해외인증을획득한경우국내인증(KGMP) 획득에필요한절차를면제해주고있는경우가있는데이는결국국내시장에있어국내업체에대한역차별효과를발생시키고있음. 아직해외인증과의상호인정이되지않고있는상황이므로상호인정이이루어지기전까지는수입품에게도국내인증획득에발생되는비용을동일하게부담시킴으로써수입업체와국내제조업체가동일한환경에서경쟁할수있도록할필요가있음. 국산의료기기의임상시험기회제공에대한지원부족 현재국내의료기관의국산의료기기에대한불신으로우수한품질의신개발국산의료기기의경우임상시험기회조차제공받지못하는경우발생 따라서군병원, 지방공사의료원, 기타국공립의료기관에서국산의료기기의임상시험기회를부여함으로써우수한품질의신개발의료기기의시장진출을지원할필요있음. 각지방자치단체의경우해당지역의의료기기업체를지원하는방안으로해당지역의지방공사의료원으로하여금임상시험을협조할수있도록하는방안검토가능 3) 생산 선진국수준의 GMP 도입을위한산업체지원방안미흡 국내ㆍ외시장진출을위해서는제조상의품질체계에관한대외적인공신력을얻는것이최우선사항 현재국내에서는 ISO13485와동등한수준의품질체계를 2007년부터 도입할예정 그러나, 현재국내제조업체의경우우수생산ㆍ품질관리기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설을갖춘기업은소수이고아 12

21 직 GMP 도입을하지못한기업의경우대부분이영세기업임. 따라서 GMP 설치및운용에관한교육ㆍ컨설팅을제공하는전문가인프라의육성이필요하며, 기업의시설수준을향상하기위한지원방안을마련할필요 4) 판매 의료계불신으로기피되는국산의료기기에대한판매지원책미흡 기존에사용하던외국산기기만을고집하는일부풍조로인해새로개발된국산기기의판매부진 의료기기의경우오피니언리더인몇몇유명의료기관이나의료진의견해가의료기기사용에큰영향을미치므로검증이된의료기기에대해서는유명국공립의료기관의구매지원으로국산신개발의료기기의시장진입을지원할필요있음. 따라서군병원, 지방공사의료원, 기타각종국공립의료기관의신의료기기구매시국산신개발의료기기를우선구매할수있도록중앙및지방정부의지원정책필요 민간의료기관의국산의료기기구매시세제지원검토가능 우수수출업소지정제도미비 현재다른업종의전략산업에적용되고있는우수수출업소지정제도를통해국내의료기기의전략적육성지원제도필요 불필요한기준적용으로인한조달시장에서의국내의료기기판매미흡 군병원등국공립의료기관의의료기기구매시사용목적이상의많은기능을가진의료기기조달기준을선정, 국내제품의조달시장진출에제약발생따라서의료기기사용목적에필수적인기능을명확히하고이를구매기준에적용, 국내의료기기업체가조달시장에대한시장점유를확대할수있고또한정부조달예산절감에도기여할수있는방안마련필요 13

22 14

23 ⑶ 의료서비스산업 1) 요양기관강제지정제를통한의료서비스생산자( 공급기관) 통제 의료서비스공급기관에대한국민건강보험공단의요양기관등록의무화 우리나라는건강보험법( 제40조 1 항) 상 요양기관당연지정제 를채택하여병 의원, 약국, 보건소등국내모든의료서비스공급기관이영업을하기위해서는요양기관에의무적으로등록해야함. 따라서, 건강보험체계내에서의료서비스공급기관의역할은능동적인의료서비스공급자이기보다, 보험자( 정부) 의피보험자( 국민) 에대한보험급여제공을대행하는대리인역할. 현행요양기관당연지정제는비보험과목을통한의료기술비교우위특화에제약적요인으로작용 정부의의료서비스산업규제가미치지못하는분야에서투자여력발생 우리나라의료기술비교우위특화분야( 위암, 성형, 제왕절개, 백혈병 등) 성공가능요인은, 이들이모두비보험과목이기때문으로분석 됨. 서울대황우석교수줄기세포배양성공의토대 : 미즈메디병원, 마리아병원등시험관아기특화병원( 비급여수가) 의적극적인투자와지원에기인 사회보험제를채택하는대부분의국가는요양기관계약제를채택 요양기관지정제의폐해를줄이고자사회보험제를채택하는다른대부분의국가에서는의료서비스공급자( 의료기관혹은요양기관) 와공적보험자간 계약제 를채택 요양기관계약제를채택한대만의경우 2001년건강보험계약기관비율이 91% ( 총의료기관수 1만 8,116개중 1만 6,558 개에해당) 2) 요양급여비용계약제를통한의료서비스생산가격통제 대표성이부족한의료단체와정부간계약제방식의요양급여비용산정 현행국민건강보험법제42조는매년보험자인공단과의약계를대표 15

24 하는단체사이에요양급여비용계약을체결하고, 그계약은보험자인공단과개별요양기관사이에계약이체결된것으로함. 따라서의약계대표하는단체가다양한개별의료기관의이해를반영하지못할경우결국명목상계약제일뿐개별의료기관의선택권이보장되지못하는상황발생 요양급여비용계약에참여하는의약계대표가의과, 치과, 한의과, 간호및약제등직능별로세분화되어있지않아각직능의료시장별적정수가가반영되지못하고있는실정 건강보험재정안정화를위해원가이하수준으로요양급여비용산정 진료수가금액은 상대가치점수 와 환산지수( 점수당단가) 를 곱하여결정됨. 상대가치점수( 보건복지부장관고시) : 각의료행위에투입된의사업무량, 진료비용, 의료사고에따른비용을다른의료행위들과비교하여결정 점수당단가( 환산지수) : 가계약한점수당단가 국민건강보험공단이사장및의약계대표 요양급여비용산정은명목상계약제형태를취하나, 정부는의료보험진료비증가로인한건강보험재정악화방지를위해진료수가를원가의 6070% 수준으로통제 1997년기준의료서비스제공에대한원가보전률 64.8% 의료서비스공급기관은수익보전을위해비급여의료행위를확대하고비보험환자진료에주력수가인상을억제해의료비상승을인위적으로줄이는방식은의료서비스산업발전에장애요인이됨. 의료시장가격이수가에적절히반영되지못해, 의료기관육성이나의료기술개발및투자에필요한재원조달이어려움. 현재한정된건강보험酬價체계안에서자선적진료, 응급의료, 전 공의교육, 의료기술개발ㆍ연구등공익적기능을수행해야하는 16

25 데, 보험수가의지나친통제로인해의료기술개발ㆍ연구에대한투자부진야기 요양급여비용계약시객관적지표의활용미흡 계약시객관적지표들이수가결정에활용되지않고있어수가결정의신뢰성확보가어렵고이는결국수가결정결과에대한합의를어렵게만들고있는실정 新의료기술평가지표, 의료기관경영 회계평가자료, 의료보험경제지수 1) 및의료이용조정지수 2) 등이활용되고있지못함. 3) 의료서비스소비자( 건강보험가입자) 통제 보험재정불안정으로인한국민건강보험의공보험역할미흡 전체의료비중환자본인부담비중이절반을넘어서고급여항목도제한되어있어, 보험 으로서의기능크게미흡 전체의료비중환자본인부담비율 : 우리나라가 56%, 독일 24%, 프랑스 24%, 일본 22%, 사회보험제채택 OECD국가평균 25% 감기등소액진료는 70% 정도건강보험에서지급되지만, 진료비가비싼중병의경우보험에서절반도지급되지못함. 현재우리나라건강보험의급여항목은사회보장의료보험체계를갖춘 OECD 국가평균의 70~80% 에불과하며, 최근재정안정대책으로급여범위를계속축소 3) 현재일부의료법대상자를제외한전국민을국민건강보험가입자로강제편입하여정부가의료서비스수요자를건강보험하나로독점, 소비자의다양한욕구를충족시키지못하고있음. 보장성보다저축성형태위주로성장한민간의료보험시장 1) 의료보험경제지수(Medical Insurance Economic Index) : 진료비용과관련된의료환경변화( 물가, 임금인상 등) 를정부가발표하는물가지수를이용하여계산한지표 2) 의료이용조정지수(Volume Performance Standard) : 과도한의료이용의증가가있을때수가인상을억제하는지표 3) 년월보건복지부는환자본인부담비율을년까지이하로낮추는등건강보험보장성강화를 % 위해중장기계획을수립하였으나이는추후건강보험재정확충이보험재정의예상소요증가를상쇄하고도충분히남을때가능한것으로건강보험재정확충을위한보험료인상에대한조세저항과예산지원규모의제한등으로인해실현가능성이크지않을것으로보임. 17

26 의료수요가확대 다변화되면서, 1980 년대초에암보험, 1990년대후반부터의료비보장형태보험등건강보험을보충하는형태의민간보험등장 보험료를기준으로한우리나라건강부문민간보험시장규모는 2000 년현재약 3조 816 억원으로매년꾸준한신장세보이고있는데, 국민소득증가및고령화로인한노인인구증가등으로시장규모는더커질것으로전망 또한위험에대비하는보험본래의기능보다만기환급을기대하는저축성형태가강함. 개인보험사양측간임의계약형태로체결되며질병발생시실제발생, 비용전액을보전해주는방식이아니라, 특정금액혹은한도가설정된자금을지급 현민간의료보험보장성강화를위한기반미흡 현재제공되는모든민간의료보험은보험사개인양자간의계약에의료서비스기관의참여배제 따라서현행건강보험수가체계에적용을받아신의료기술개발통제결과여전 소비자를위한다양한보험상품개발및보험회사의재무건전성확보를위해, 건강보험공단및건강보험심사평가원등이보유한질병위험률및진료정보공유필요하나추후경쟁관계에놓일수있어자료공유기피보험사및의료서비스공급기관에대한공시제도등소비자보호장치미흡 민간의료보험회사관련 : 보험료, 본인부담비율, 각종경영지표 등 의료서비스기관관련 : 의료서비스질평가, 소비자만족도, 각종 경영성과지표등 18

27 4) 의료서비스생산자( 공급기관) 의영리활동제한 의료기관설립제한 정부는의료기관을진료대상및시설기준에따라종합병원, 병원( 치과병원, 한방병원포함), 요양병원, 의원( 한의원, 치과의원포함), 조산원등으로구분하며, 의료기관설립수량도엄격제한 의료서비스공급기관의설립주체도 1국내의사면허소지자, 2국가, 3지방자치단체, 4의료법인, 5민법또는특별법에의해설립된비영리법인으로제한 4) 기타금지사항 : 1인의료인의 2 개소이상의료기관개설금지( 의료법제30조 2 항), 개인병원의복수개업(Chain 병원) 금지 의료서비스공급기관의영리활동제한 의료기관의종별형태와달리, 우리나라병원을소유형태별로구분하면, 공공병원은 11.3% 에불과할정도로공공성이취약 학교법인, 재단법인, 사회복지법인, 의료법인이나개인등민간이운영하는병원비율이우리나라병원의대다수(88.7%) 를차지할정도로의료서비스공급의대부분을민간이전담 그러나, 우리나라전체의료서비스공급기관중개인병원과의원, 클리닉등에대해서는영리활동이허용되는데반해, 그외모든의료기관에대해서는영리활동금지( 의료법시행령제18 조) 전체병원중에서영리활동이금지된의료법인등민간비영리법인병원의수가전체병원의 43.3%( 종합병원만보면 62.7%) 에해당 영리활동금지규정에의해의료수익발생시이를배당할수없고 또법인청산시잔여재산이 ( 원투자자에게배분되지않고) 국고에 귀속 정부가민간에위임이후, 각종규제를통해민간비영리법인의윤리성과공공성을감시하고영리활동을제한한결과, 의료서비스공급기 4) 관련법에의거, 정부투자기관ㆍ지방공사ㆍ한국보훈복지의료공단등도포함 19

28 관의공익적기능도부실화시키고의료서비스질에대한소비자기대도충족시키지못하고있는실정 영리활동제한으로의료서비스산업발전위축 의료설립제한규정으로인해효율성증대를위한시장조정기능및 시장진입제한부작용발생 의료서비스산업의경쟁력강화를위해서는, 최첨단고가장비에대 한투자효율극대화를위해투자의료기관간 M&A를통한규모의경제 실현에제약이없어야하나, 현의료기관설립제한규정하에서는 의료기관간 M&A 가어려움. 또한, 현의료기관설립제한규정하에서는의료인자격이없는일 반민간의의료서비스업진출에제약으로작용 영리활동제한규정으로인해일반민간부문으로부터의투자유인이어 렵고의료기관의수익성확보에제약으로작용 비영리법인규정은, 수익을다른곳에쓰지않고의료사업에재투 자하도록강제하는효과는있으나, 투자규모자체를키우지는못함. 투자자의수익이보장되지않은상황에서대규모투자를유인하기 는사실상어려움. 또한의료외부문에의투자를통한의료기관의다양한수익원포 트폴리오구성에제한을둠으로써위험의분산과수익극대화를통한투자규모증대에제한을받게됨. 특히, 비영리법인규정은선진의료서비스산업의국내진출과투자를 막는진입장벽구실을함. 영국, EC, 폴란드, 호주, 뉴질랜드, 미국, 캐나다, 중국등은영리목적의병원운영및발생수익의해외송출가능 < 표 21> 주요국민간영리병원현황국가공공시설민간비영리병원영리병원 프랑스 독 일

29 자료 스위스 : KIEP, DDA 서비스협상보건의료분야의주요쟁점및정책과제(2003) 영리가허용된국가들의경우, 영리병원과공존 공공의료시설과민간비영리병원이 5) 건강보험심사평가원에의한신의료서비스개발통제 신의료기술평가기준비비로인한신의료기술인정기능부재 의료인이행할수있는의료행위의범위는의료법에의거하여판단해야하나의료법상관련조항( 제54조의2 의료심사조정위원회) 이거의사문화되어신의료기술에대한인정기능이없는실정 이에현재신의료기술의인정여부과정이생략된상태에서의료기술의보험급여인정여부를결정하는건강보험심사평가원에게신의료행위에대한심사를청구하여, 건강보험심사평가원이기존의료기술의보험급여인정여부를심사하면서신의료행위도함께판단토록하고있음. ( 국민건강보험법및 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 ) 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙제8 조( 요양급여의범위) 및제10 조( 신의료기술등의결정신청) 에의하면의료기관등은신의료기술과신약등의요양급여를 30 일이내에복지부장관에신청하고, 장관은 150 일이내에급여여부를결정 고시하며, 이와관련 신의료기술등의결정및조정기준 ( 고시) 을제정 운영 위기준에의거심사평가원장이신의료행위에대한안전성 유효성을확인하도록규정 의료기관이개발하는의료서비스의유형은기존건강보험에서급여되는서비스를환자특성에따라연계/ 통합시켜차별적으로고급화한서비스와기존의기술보다향상된고도기술의의료서비스로구분됨. 그러나건강보험에서는기존의급여서비스에연계/ 통합하여차별화한유형의서비스를새로운기술의범위로인정조차하지않기때문에소비자의수요가있다고하더라도소비자에게제공할수없음. 신의료기술이개발도입되고있으나근거중심(EvidenceBased) 안전 21

30 성효능 비용효과등을평가하는절차가미비. 신의료기술의안전성 유효성을검증하기위해제출해야할임상시험자료등객관화된평가기준이없으며, 제안자와평가자를위한구체적인가이드라인이없어신의료행위에대한객관적인판단이불가능한형편임. 또한신의료기술인정의범위및기준이모호한부분이많아결정까지상당한기간이소요되어신의료기술의빠른제공이어렵게되는구조임. 뿐만아니라, 건강보험심사평가원내 의료행위전문평가위원회 에서 신의료행위의안전성 유효성은물론경제성평가까지함께판단해야 하므로결정기간이법적기한인 150 일을대부분넘어장기화되고있 음. 평가기준미비로인한심사지체관련비용발생 2002년신의료기술 5,036건중 37.8% 만이법적처리기한인 150일내처리되어심사지체된만큼환자가부담하거나병원에재정부담으로전가 신의료기술제공을지연시키는행정서비스부재로인해신의료기술을제공받기위한해외원정의료서비스가조장되게됨. 임상시험단계또는의료행위인정절차상에서계류중인신약또는최신치료법을이용한서비스를경험하는것이해외선진의료서비스를이용하는이유중의하나 전문기관을활용하고있는외국사례 호주: Medicare Service Advisory Committee(MSAC) 영국: Health Technology Assessment(HTA) Programme 캐나다: Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment (CCOHTA) 독일: Deutsches Institute of Medical Documentation and Information(DIMDI) 미국: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) 22

31 일본: 특정승인보험의료기관제도 의료행위심사의객관공정성결여 형식상의료행위전문평가위원회가관련단체및학회의자료를참고하여신의료행위에대한인정여부를결정하고있으나보험재정안정을위해급여삭감경향을보일수밖에없는건강보험심사평가원이결정하므로결정과정과결과에대한전문성은물론객관 공정성확보가곤란 의약품심사의경우약사법령에의거하여식약청에서신약의안전성 유효성을확인하며, 전문기관의시판허가후국민건강보험법령에의해서신약의보험약가와급여기준확정되고있음. 6) 경제자유구역내외국병원유치를통한국내의료서비스시장개방 관련법령연혁 동북아비즈니스중심국가실현방안발표 ( 재경부): 특정지역을지정하여국제기준(Global Standard) 에맞는제도 로운영 경제자유구역의지정및운영에관한법률 공포 경제자유구역의지정및운영에관한법률 시행 경제자유구역의지정및운영에관한법률 개정안입법예고 제23 조( 의료기관또는약국의개설) 경제자유구역의지정및운영에관한법률 개정안국회통과 경제자유구역내외국병원내국인진료허용 경제자육구역내의료서비스시장개방 외국인또는외국인투자기업은복지부장관허가로의료기관( 종합병 원, 병원, 치과병원및요양병원) 개설가능 복지부장관이정한기준에적합한외국의사는자유구역내의료기관종사가능외국병원의내국인진료허용건강보험적용배제 23

32 국내병원에대한역차별문제발생 영리법인및민간의료보험등에있어서의차별적적용이결과적으로외국환자유치경쟁에있어국내병원의경쟁력저하요인으로작용할경우국내병원에의역차별문제이슈화가능성있음. 경제자유구역내외국병원에대해서만건강보험요양기관지정을제외함으로써국내의료기관이외국병원과동일한환경하에서의경쟁불가능 국내의료기관에대해서도차별화, 고급화된의료서비스와신의료기술의개발및시술에있어민간보험적용할필요있음. 의료 HUB 육성을위한경제자유구역내의료지구설치등정책지원미흡 의료 HUB를달성하기위해서는외국환자의지속적인유치가필요하며이를위해서는의료기술의수출과외국의사에대한수련교육이가능해야함. 따라서현재추진중인경제특구내에의료지구를지정하여선택적이며집중적인지원육성을해야하나이에대한정부의체계적인지원노력은미흡특히, 외국병원에대해내국인진료를허용하면서동시에특구내의 료지구지역의내국병원에대해서도동북아의료HUB 비전실현을위해외국병원에상응하는정책지원을강구할필요있음. 특구내관광 레저 HUB와연계하여외국인환자유치효과극대화할 계획미비 의료지구내국내병원의외국환자의유치진료뿐만아니라후발국가에대한의료기술및병원수출의전진기지로활용할계획미비 의료지구내국내병원의신약, 신의료기기, 신의료기술에대한자율권을최대부여하여신의료기술과신약이세계에서제일빠르게임상에적용할수있는기반조성할계획미비 24

33 ⑷ 종합 부가가치사슬전단계에걸친건강보험제도의부정적영향 공급과수요가강제적으로통제되어있는현행건강보험제도에서는비용부담이큰신기술및제품을건강보험급여대상에서제외하거나낮은수가를적용함으로써결과적으로의료시장은값싼저기술의서비스( 상품) 위주로구성되는결과야기 현행건강보험제도는신기술개발동기부여가적어연구개발에대한투자의욕을저하시키고있음. 낮은의료보험수가는제약산업으로하여금신약개발등신기술 신제품에대한연구개발보다는가격경쟁력확보를지향하게함. 또한오리지널의약품에비해제네릭의약품가격이상대적으로비싸게책정되어제약기업으로하여금장기간의많은투자비용을필요로하는오리지널의약품보다는제네릭제품을주로생산하게함. 낮은의료보험수가로인한의료기관의신제품사용기피로의료기기산업은신기술의료기기에대한연구개발의욕이저하되고단순저가제품위주로생산 수출 의료서비스산업의경우역시건강보험요양기관의강제지정으로모든의료기관이신의료기술에대한개발의욕이저조하고낮은수가의보험적용의료서비스위주로생산함으로써신의료기술의발전이제한됨. 우리나라에서국제경쟁력이있는의료기술은보험비급여분야위주로발달 현행실거래가상환제도는상한가내에서의료기관의실거래가신고가격으로보험공단에서상환하므로, 제약산업은가격유지가가능한반면의료서비스기관은의약품저가구입의동기가줄어드는산업부문간상충되는정책효과발생 제약기업은가격유지를위해실거래가제도를, 병원측은과거고시가제도를통해저가구입시병원의수입으로인정하여줄것을요구하고있음. 25

34 임상및허가체계의비효율성 제약산업과의료기기산업의경우첨단기술및첨단제품에적합한평가및심사가이드라인이부족하여인허가기간이지연 신기술및신제품에대한국제수준의인허가기준 규격 법 제도기미흡하고신기술의료기기의품질관리에대한국제기준을만족시키지못하고있음. 신기술에대한신속심사제도의대상영역이제한적으로적용되어신 기술도입 융합에의한복합제품( 의약품+ 의료기기), 신약등에대한분류및평가체계미비전문인력부족으로인허가업무처리지연 의료서비스산업의경우신의료기술에대한인정범위및기준이모호하여인정기간이법정기간을넘어장기화되는등신의료기술의빠른제공이어렵고, 보험운영을책임진건강보험당국에의해신의료행위에대한과소인정경향이있음. 의료행위인정절차상계류중인신약또는최신치료법이중환자에게만제한적으로사용되고있음. 또한보험운영을책임진건강보험당국이신의료행위인정여부를결 정하게되어있어결정과정에대한전문성은물론객관 공정성유지에논란의여지가있음. 국제적으로인정받을수있는임상시험기관의부재 영리법인병원제도의부재및민간의료보험제도의비활성화로인해의료시장성장에한계 제약산업은국내개발신약약가산정방법의문제로연구개발투자비를회수하기어려운측면이있음. 의료기기산업역시낮고획일화된의료수가문제로의료기관에서신제품의료기기사용기피 의료서비스공급기관의영리활동을제한함으로써첨단의료기기, 신 26

35 의료기술개발에대한투자가제한됨. 의료서비스산업은민간의료보험이활성화되지못해고도로향상된신의료기술, 신약에대한수요부재 시사점 민간보험및영리법인체계가지원될경우고가의신기술의료시장수요증가가능 현건강보험제도를개선하여요양의료기관강제지정제도가아닌계약제방식으로시행하고의료수가를적정화할경우의료기관은신기술의료서비스( 상품) 를개발 사용하고자하는동기가커질것임. 국내건강보험의조속한선진화가여의치않을경우, 경제특구의차별성을활용하여국내의료산업의경쟁력제고가능성을시험해볼수있음. 경제특구에개설되는국내외병원및의료산업에대한획기적인정책지원을통해우리나라의료산업의동북아허브가능성에대한진단가능 27

36 < 표 22> 제도인프라의부문별문제점 R&D 임상/ 허가생산판매( 가격) 제약의료기기 오리지날에비해제네릭의약품약가가상대적으로높아신약개발보다는복제품위주로생산하면서가격경쟁심화 낮은의료수가로인한신제품사용기피로신기술의료기기연구개발의욕저하 첨단품목에적합한평가및심사가이드라인부족 국제경쟁력이있는신약에대한신속심사제도의대상영역이제한적임 신기술도입및융합으로인한복합적인제품( 의약품+ 의료기기) 의등장. 하지만이에대한분류및평가체계미비로허가지연 신개발의료기기의인허가기준규격부재 수입/ 제조허가절차복잡 신기술의료기기에부합하는법제도마련 품질관리제도국제화대응미흡 국내개발신약약가산정시엄격한보험급여심사기준으로연구개발투자비의회수가불가능한경우발생 차별성이거의없는제네릭의약품간과당경쟁과요양기관의저가구매동기가맞물려가격경쟁심화 낮고획일화된의료수가문제로의료기관에서신제품의료기기사용기피 병원 차별화한서비스를신의료기술의범위로인정하지않아신의료기술개발의욕저하 신의료기술의인정범위및기준이모호하여인정기간이법정기간을넘어장기화됨. 따라서신의료기술의빠른제공이어려움. 의료행위인정절차상계류중인신약또는최신치료법이중환자에게만제한적으로사용되고있음. 건강보험요양기관으로강제지정함으로써모든의료기관이통제된낮은가격의건강보험급여서비스를주로제공하게됨. 의료서비스공급기관의영리활동을제한함으로써첨단의료기기, 신의료기술개발투자여력이생기기어려움. 민간의료보험이활성화되지않아고도로향상된신의료기술, 신기술의료기기, 신약에 대한시장수요부족 28

37 Ⅲ. 인력인프라의현황과문제점 1. 의료산업에서인력인프라의의의및중요성 IT BT NT의출현과함께급변하는지식기반사회에서의료산업이국가핵심전략산업으로도약하는데의료전문인력양성이필요 의료산업분야는미래의료기술의패러다임이급격한신기술과융합기술을요구하고있어 질적부족 이가장심한분야가될것으로예상 향후미래유망기술로서 의료가대부분을차지하고있는 BT 에집중적인연구개발비투입이예상되는등이분야인력수요는전반적으로급격히증가할것으로예상 BT 등의료산업과관련된미래의 emerging 기술, 융합기술, 다학제적복합전공등전문인력수요확대예상 따라서의료산업을발전시키고경쟁력을제고하기위해서는의료인력을양적, 질적으로균형있게배출하고활용할수있는인력인프라의조성이중요 인력의양적인공급도중요하지만질적으로우수한고급인력을배출하고효율적으로활용할수있는기반을조성하는것이중요 또한제약, 의료기기, 의료서비스부문이상호연계되어시너지효과를극대화할수있도록각부문간인력이동이자유롭고협력할수있도록하여야함. 의료산업의고부가가치화를위해서는연구개발, 임상, 생산, 판매, 의료서비스등가치사슬단계별로부가가치를제고시키되, 특히연구개발, 임상분야의활성화가중요 특히현재국내의료서비스환경및의료분야의연구개발의특성을고려할때의료서비스인력의연구개발분야투입은기술개발을촉진시키는동시에의료서비스인력을효율적활용할수있는기회제공 29

38 2. 인력인프라의부문별현황과문제점 (1) 제약산업 1) R&D 국내제약산업 R&D 인력현황 국내제약업체수는 198개5) 이고전체종업원수는 31,284 명, 전체연구원수는 2,893 명임(< 표31> 참조). 업체단평균종업원수는 158 명이고, 평균연구개발인력은 14.6명 이며, 이들이사용한연구원 1인당평균연구비는약 1억 2천만원 정도임 국내제약산업연구개발인력의학위별분포는박사 13%, 석사 56%, 학사 29% 로석사급연구원이연구개발의중추적역할을담당하고있음(< 그림 31> 참조). 전공별로는화학 29%, 약학 18%, 생물학 18%, 생명공학 11%, 화학공학 8% 순으로나타남. < 표 31> 제약산업평균종업원및연구원수(2002 년) ( 단위: 개, 명, 백만원 ) 연구원연구개발평균기관수종업원수연구원수평균 1인당연구원수연구비 의약용화합물및항생물질제조업생물학적제제제조업의약용약제품제조업한의학조제품제조업의료용품및기타의약관련제품제조업 , 의약품제조업합계 , 자료: 한국보건산업진흥원, 2003 년도 보건산업 연구개발실태 조사 분석, , p ) 과학기술부가실시한 2003 년도과학기술연구개발활동조사 에응답한업체중표준산업분류의 의약품제조업 업체는 198 개로, 국내제약업체대부분이응답한것으로보임. 22개외자제약기업이포함되었는지는불분명하나, 한신평 DB에수록된업체 187개보다업체수가많은것으로보아외자제약기업도포함된것으로추정됨. 따라서이조사결과는제약산업의연구개발활동에대한대표성이인정되는통계라고판단됨. 30

39 주: 과학기술부의 2003 과학기술연구개발활동조사보고서 의원자료중보고서에수록되지않은산업세분류자료를과학기술부의협조를받아한국보건산업진흥원에서정리 < 그림 31> 제약산업연구인력의학위별, 전공별분포(2002 년) 기타박사 2% 기타약학 13% 16% 18% 학사 29% 생명공학 11% 생물학 18% 화학 29% 석사화학공학 56% 8% 자료: 한국보건산업진흥원( ), 2003 년도 보건산업 연구개발실태 조사 분석, p 주 : < 표31> 과동일 2) 임상분야 임상시험의중요성 전세계적으로신약개발에필요한비용, 기간및임상시험피험자수는계속증가추세에있어자금능력이없는기업들은점점더어려운상황에처하고있음. 더구나개발기간이길어지면서제품수명주기가단축되어투자회수의기간이짧아지고임상시험피험자의수는증가하는한편, 허가기준의난이도가상승하여신약개발환경은더욱어려워지고있는실정 < 표 32> 신약개발에소요되는시간의시대적변화 ( 단위 : 년) 구분 1960년대 1970년대 1980년대 전임상단계 임상단계

40 허가단계 합계 자료 : 한국신약연구개발조합, 세계제약 생명의약산업연구개발동향, 2002 < 표 33> 임상시험피험자수의연도별증가추세 연도 임상시험피험자수 1,576명 1,321명 3,233명 3,567명 4,237명 자료 : 한국신약연구개발조합, 세계제약 생명의약산업연구개발동향, 2002 전세계의약품매출증가와더불어의약품개발을위한 R&D 비용도 증가하고있음. 하나의신약을개발하기위한비용이 1991년 3억 1,800만불에서 2003년 8억 9,700만불로 180% 증가한것으로나타났음. 이런신약개발 R&D 비용증가는직접적으로임상시험비용의증가에기인하는데, 이는임상시험규모의확대, 피험자충원비용의상승, 그리고임상절차의복잡화에따른것으로분석됨. 또한임상 1상에착수된신약후보물질중 21.5% 만이 FDA의최종발매허가를취득한것으로나타남. Indexed values (1992 = 100) < 그림 32> 신약개발을위한 R&D 비용증가추세 Regulatory Approval Year 자료 : CMR International Institute for Regulatory Science Global sales Global R&D expenditure < 표 34> 신약개발을위한 R&D 비용의증가추세 연도

41 매출액대비 R&D투자비율 11.9% 15.1% 16.2% 19.4% 20.0% 자료: 한국신약연구개발조합, 세계제약 생명의약산업연구개발동향, 2002 < 그림 33> 신약개발과정에서임상개발단계의비중 자료 : AsiaPacific Roche < 표 35> 신약개발성공확률 개발단계 신물질창출 전임상 임상 1상 2상 3상 제조승인신청 R&D 비중 (%) 연구기간 ( 년) 2~3 3~ 성공확률 (%) 라이센싱시경제가치 1 배 3 배 10~30배 30~50배 100배 그럼에도불구하고휴먼게놈프로젝트를통한인간게놈의 100% 으로바이오의약분야의연구개발은더욱가속화될전망임. 해독 실제로 genomics 분야는신물질및새로운치료법의발견을가속화시켰으며, 생화학기술의진보는생명과학기술연구를견인하고있음. 이에따라 2005년도까지임상시험단계에도달하는신물질수가지금의 10% 이상증가할전망임. 33

42 < 그림 34> 질환표적의증가에따른신약개발후보의증가 알려진인간유전자수 밝혀질인간유전자수 8,000 생물정보학 26,000 ~ 40,000 인간게놈프로젝트 기능유전체학단백질체학 구조단백질체학초고속약효검색 세계적신약 500 알려진질환표적단백질 화학유전체학 3,000~ 4,000 질환표적단백질 현재국내 BT 업체가호소하는가장시급한개발여건개선사항이임상시험인프라구축일정도로임상시험기술은신약개발국가로자리매김하기위해필요한국가핵심기반기술임. 국내에서도바이오신약및장기등에대한상당한투자및이로부터방대한기초연구결과물들이축적될것으로예상되며, 이를실용화및제품화하기위해서는안전성및유효성을평가할수있는국내임상시험인프라구축이선결과제이나아직까지국내기반은취약한상태 1990년대중반에시작된신약개발프로젝트이후최근국내신물질신약연구개발건수가급격히증가하여 2003년한해동안임상개발단계인개발의약품수가 20개과제이상되나선진국수준의임상시험센터및전문인력의절대적부족으로개발이적체되거나해외로나가고있음. 국내에서임상시험을실시하더라도외국의의약품허가등록기관에서인정하는임상시험센터를거치지않으면허가받기어려워해외임상시험을다시하는실정이므로선진국수준의임상시험기술및전문인력을보유한임상시험센터의확보가절실한상황임. 34

43 신약개발이외에도수요가급격히증대하고있는기능성식품, 의료기기, 의료용조직및기타의료소모품등안전성및유효성평가가요구되는모든연구의임상시험에응용될수있음. 임상시험전문인력양성을위한정책적지원미흡 그동안임상시험전문인력양성을위한정부의정책적지원은극히미약했으며, 이로인해임상시험인력수준등전반적인인프라가선진국에비해떨어지고있음. 임상시험기술수준 : 선진국대비 10~20% 선진국수준의임상시험전문인력은극히미약 최근보건복지부주관보건의료기술진흥사업에서임상시험전문인력양성을위한지원책을개발 준비중에있음. 대학병원, 연구기관등을중심으로 임상시험센터 를지정하여외 국임상시험전문기관, 국내외 CRO( 임상시험전문수탁기관) 등과의연 계및교류확대하고, 선진임상시험기술확보에필수적인 임상시험기술인력양성 사업추진 ꋯ임상시험센터, 대학, 연구기관등을선정하여임상연구자, 임상약리학 자, 연구간호사등을대상으로 임상시험기술인력교육프로그램 운영 임상시험전문인력의공급부족및전문성취약 최근우리나라의임상시험수는점점증가하고있고, 식품의약품안전청에서요구하는임상시험관련자료의수준은높아지고있으나임상시험인력수( 數 ) 의절대적부족과높은이직률로인해경험많고숙련된공급자가부족한상황임. 업체스스로업무환경, 임금등의개선이필요하고, 정부차원에서는임상시험관련교육을강화해야할필요성제기 GCP(Good Clinical Practice, 임상시험관리기준) 도입(1995년 10 월), 임상시험시장의급속한발전, 다국가공동시험의증가등으로임상 35

44 시험업무의전문화와복잡화로이에따른임상시험인력에대한높은전문성이요구되고있음. 임상시험인력의기능별분류 ꋯCRM(Clinical Research Manager, 임상시험매니저) : 경영자 임상시험 ꋯCRA(Clinicla Research Associate, 임상시험담당자) : 임상시험이규정및가이드라인에따라잘수행되도록시험기관및연구자를돕고, 계획서(Protocol) 개발/ 증례기록서(CRF: Case Report Form) 검토/ 결과보고서(Study Report) 작성등을담당 ꋯ 임상관련데이터관리자및통계전공자등 우리나라제약업체의임상시험인력현황설문조사결과 설문조사 기간 : 2004년 10월 15일 ~ 10월 25일 조사대상기업( 총39 개기업) ꋯ 국내 : 유한양행, LG 생명과학, 종근당동아제약 SK제약등 20개업체 ꋯ 다국적제약기업 : 한독아벤티스, 한국화이자, MSD, 한국릴리, 한국얀센, 아스트라제네카등 14개업체 ꋯ CRO( 임상시험전문수탁기관) : 시믹코리아, Lifecordstat, CNR 리서치, APEX 코리아, 퀸타일즈코리아등 5개업체 < 표1> 설문조사결과 조사대사 CRM CRM CRA CRA CRA 통계 데이터 총임상 업체 (MD) ( 기타) ( 약사) ( 간호사) ( 기타) 관리자 관리자 시험인력 Local (20 개업체) 다국적기업 (14 개업체) CRO (5 개업체) 자료 : 한국보건산업진흥원설문조사 ~ 설문조사결과 제약회사에서근무하는의사의경우국내기업에 5 명(16%), 다국적기업에 19명 (61%), CRO에 6 명(19%) 이근무하고있는것으로조사됨. 임상제1, 2상의초기단계임상시험의수가많아짐에따라많은의사를필요로하는상황이지만아직부족한실정이고다국적기업의경우선진제도에근거를둔외국본사의의지에의해의사들을고용한것으로보임. 임상시험담당자(CRA) 의경우임상약사, 임상간호사의비율이국내업체의경우 41% 이지만다국적기업의경우 49% 로서임상간호사의비율이다국적기업에서더높게나타났음. 36

45 임상시험인력수급에있어서의산업체애로사항 ꋯ임상시험관련인력부족 ꋯ훈련된( 경력있는) CRA 를구하기어려움. ꋯQuality있는 CRO 를찾기어려움. ꋯ 임상시험관련교육부재 ꋯ 높은이직률 ꋯ 교육의기회가많은다국적기업선호등제약회사근무의사인력의비중성장예상 신약개발움직임이가속화에따라개발중인신약의적응증에대한예측, 개발방향설정, 신약의잠재력예측, 임상연구계획의수립및수행, 약품의상호작용및특수환자군에대한약품의작용연구, 이상약품반응정보관리등여러분야에서많은의사가필요하게될것으로예상 3) 인허가분야 인허가관련인력부족 1998년 2월식품의약품안전청이승격개편됨에따라식품 의약품안전관리의전문화를위한외형적기본틀은갖추었으나, 미국 FDA와비교해볼때인력, 예산이미흡함. KFDA와미FDA 를비교해보면, 국가총인구수와두기관의직원수로분석한인력 1인당담당국민수는우리나라직원 1인이 58,311명의국민들을담당하고있는것으로나타나 24,800명을담당하는미국 FDA 직원보다 2 배정도많음. 총정부인력수대비두기관에근무하는직원인력수의비중을비교해보면, 2002년기준으로우리나라는전체정부인력의 0.092% 로미국 0.616% 의 1/6.7 에지나지않음. 두기관간예산액수를비교하면우리나라식약청의예산이 FDA의약 1/20 정도이고, 또한국민 1인이식품의약품등안전업무추진을위해부담하고있는예산액도미국의 1/3 로분석됨. 37

46 인력 < 표36> FDA KFDA의비교 구분 KFDA FDA 총인력수 주: 2002 년말기준임( 단, 조직체계는 2003 년기준임). 817명 11,635명 1인당담당국민수 58,311명 24,800명 정부인력대비인력비중 0.092% 0.616% 국민 조직체계 1 본부 6 지방청 1 독성연구소 1 본부(6 개실, 6 센터) 전국지방조직 지역사무소(9 개) 지구사무소(20 개) 주재검사소(130 개) 현장실험실(7 개) OCI 현장사무소(6 개) OCI 주재사무소(6 개) OCI 주거사무소(13 개) 예산 (Thousand USD) 72,703 1,298,173 1 인당예산부담액(USD) 미FDA 인력현황 인력현황( 총괄) 2003년현재총 11,602 명이근무하고있으며, 일반직이 11,536 명, 기능직은 66 명이며, 일반직중에는전문직이 7,867명으로가장많아전체의 67.8% 를차지하 고있음. < 표1> FDA 의인력현황(Status of employees in FDA) ( 단위: 명) 구분 총계 미국 귀속국 기타 총계 11,602 11, White Collar( 일반직) 소계 11,536 11, Professional( 전문직) 7,867 7, Administrative( 행정직) 2,319 2, Technical( 기술직) Clerical( 사무직) Other White Collar( 기타) 7 7 Blue Collar( 기능직) 자료 : 미국 OPM 홈페이지( 자료재구성. 주:2003년3 월기준자료임. 조직별현황 FDA 직원현황을조직별로살펴보면 FDA 청장직속의 5개실과 7개센터및 2개의지원기관에각각근무하고있으며, 이중에서전국조직체계인규제업무실 (ORA) 산하의지역 지구 주재사무소등지방조직에가장많은인력이종사하고있음. 38

47 [ 본부실조직] FDA본부조직중5 실의조직별인력현황은아래표와같음. 청장실산하의 3개실의총인력은 147 명이며, 관리시스템실이 616명으로가장 인력이많은것으로나타났다. 그외에국제관계실이 82 명, 법령기획실이 37명 임. < 표2> 청장실산하 5개실부서및인력현황 구 분 인력현황 Immediate Office(OC) 147 선임차장실 (Office of the Senior Associate Commissioner) 미확인 국제관계실 (OICR:Office of International and Constituent Relations) 82 정책기획법령실 (OPPL:Office of Policy, Planning, and Legislation) 37 관리시스템실 (OMS:Office of Management and Systems) 616 자료 : FDA, Investigations Operations Manual 2003, [ 본부센터조직] 센터별인력현황은아래표와같음. ( 단위: 명) < 표3> 청장실산하 7개센터부서및인력현황 구 분 인력 식품안전성 응용영양센터 (CFSAN) 900 생물학제제평가연구센터 (CBER) 미확인 의약품평가 연구센터 (CDER) 200 동물의약품센터 (CVM) 미확인 의료기기 방사선보건센터 (CDRH) 1,000 국립독성연구센터 (NCTR) 미확인 자료 : FDA, Investigations Operations Manual 2003, ( 단위: 명) 인력관리 Referral Award Program : FDA가새로운분야에적당한우수한직원을채용할 수있도록외부신청자를추천한직원에게현금으로 500불~1,000불의상금을 주는제도 Occupational Retention Allowance : 의사공무원, 임상약리학자, 통계학자와 같이채용하기어려운직종에근무하는직원에게는월급의 10% 에해당하는금액 을추가지불 National Program : 학구적이고존경받는직원들을대상으로현재 FDA가규제하 고있는과학적인분야와적용과정을재검토하기위해필요한혁신적인사고를 하면서 FDA 에근무할수있도록허용( 즉, 일정기간동안가시적인업무실적을 면제 ) Degree Program : FDA에서필요한분야의인력을양성하는학위과정을개설한전문대학, 대학교와협력체계를구축하여공동연구, 학생채용, 그리고 FDA 기존인력의안식년을보낼수있게하는프로그램 Student Interns : 인턴학생을활용토록함. FDA Student Loan Repayment Program : FDA가직원을대상으로경력에따라 1년 39

48 에 1인당 6,000불~40,000불의돈을대출해주는프로그램 인력훈련 내부인력훈련 : 본부조직에서 FDA 본부및지방조직에근무하는직원들을대상으로실시하는인력훈련프로그램과내용은다음과같음. < 표4> 내부인력훈련실시현황조직훈련내용자원관리부 (ORM) ORA 훈련과직원개발활동관련정책및진행절차조정과개발 감시인력훈련및인증 인력자원개발과(DHRD) 감시인력의지속적인전문성개발에중점 ORA online University(ORAU) 의교육관리및조정지역운영부 (ORO) 현장직원업무인조사및감독훈련프로그램에서필요부문확인 긴급 조사운영과(DEIO) 현장감시직원및일반직원대상훈련 직무개발프로그램설계, 적용및시범참여 현장과학과(DFS) 지방조직에근무하는과학자를위한훈련직무개발계획 수립과평가참여법집행부 (OE) 지도관리 운영과(DCMO) 본부및지방지도인력에대한훈련프로그램설계및실행에참여 사례개발분석, 법규및규정의해석 FDA 관할의모든단속법령과관련하여 FDA 직원의증거개발 지도정책과(DCP) 훈련 (Evidence Development Training), 단속계획및적용의자문 안내 상담제공 FDA의형사문제조사관및관련인력에대한훈련프로그램담당 범죄수사부(OCI) 는관할산업체형사위반활동사례조사를담당직원이충실히 범죄수사부(OCI) 수행하도록 Georgia주 Glencoe에위치한연방법단속훈련센터에서강도높은직원훈련을실시하고있으며교육대상직원지역별할당자료 ː FDA, Investigations operations Manuals, 공동인력훈련 : FDA 가주, 지방정부관련인력, 다른연방정부기관및학계와산업체관련인력을대상으로교육을시키는공동인력훈련프로그램에관한현황은다음과같음. < 표5> 공동인력훈련실시현황 담당조직 훈련대상 프로그램명 특성 주및지방정부 ORAU 교육 훈련과증명서발급 자원관리부 감시인력 (ORA online 다양한주제 인력자원개발과 FDA 인력 University) 대면교육(Facetoface) 및 (DHRD) 다른연방정부기관 인터넷 (welbased) 학계및산업체 과정으로구분 FDA 와주정부간의우유, 어 현장관련전문가 FDAState 협력프로그램 패류, 소매점 식품의 안전 지역운영부 확보를위한협력프로그램 연방주관계과 소비자보호강화를목적으 FDA State/ Local (DFSR) 주및지방정부로주, 지방정부공무원에게 Commissioning 공무원위탁업무 Program 3년을단위로실시 자료ː FDA, Investigations Operations Manuals,

49 우리나라식품의약품안전청인력현황 인력현황( 총괄) 아래표에식품의약품안전청본청과 6개지방청및국립독성연구원의인력현황 이기관별로제시되어있음. 식약청은 2003년 9월현재정무직인청장 1인을포함하여총 846명의인력이근 무하고있으며, 직종별로보면일반직이 725 명으로가장많았고, 지방청별로살 펴보면부산지방청이 114 명으로가장많으며, 그다음은서울청으로나타났음. < 표1> 식품의약품안전청및소속기관총괄인력현황 ( 단위: 명) 구분 총계 정무직 별정직 일반직 기능직 총계 본청 소속기관계 국립독성연구원 소계 서울지방청 소속기관 부산지방청 지방청 경인지방청 대구지방청 광주지방청 대전지방청 자료 : 식품의약품안전청내부자료. 주 : 2003년 9 월기준임. 기관별, 직렬별인력현황 남녀성비로보면현원 806명중남자가전체의 62.8%, 여자가전체의 37.2% 로 나타났고, 연구직의경우는총 307명중남자가 175명으로전체의 55.9%, 여자는 138명으로전체의 44.1% 로다른정부조직에비해여성직원의비율이상당히높 게나타남. < 표2> 식약청의기관별, 직렬별인력현황 ( 단위: 명) 구 분 계본청독성연구원지방청정원현원정원현원정원현원정원현원 합 계 행정직 식품직 약무직 전산직 의료기술직 전기직 연구직 기능직 별정직 정무직 자료: 식품의약품안전청내부자료(2003년 9 월기준자료임). 연구직인력 전공별로보면약학전공자가 105명으로가장많고그다음은식품공학전공자가 60 명으로다수를차지하고있음. 학위별로보면연구관인박사가 157명으로전체 307명의 51.1% 를차지하고있으 41

50 며박사학위소지자의전공별분포는약학이 65 명, 식품공학이 24명순으로높 은비율을보이고있음. < 표3> 연구직인력현황 ( 단위: 명) 구 분 계 박사 석사 학사 합 계 (%) 100% 51.1% 47.9% 1.0% 약학 식품공학 ( ) 생명공학 농화학 ( ) 화학 수의학 공학 보건학 9 9 물리학 의학 유전공학 한의학 1 1 원자력학 1 1 기타 1 1 자료: 식품의약품안전청내부자료, 2003(2003년 9 월기준). 신기술 BT제품의인허가를위한전문성미흡 의약품의인허가관련인력이절대적으로부족한것은물론, 특히바이오신약등 BT 분야첨단제품에대한제품분류, 인허가, 평가에대한전문인력과지식이부족한상황임. 인력부족으로현행관리업무의내실화또는제도정착부진을초래하며새로운안전수요에대해서는문제화된이후에단편적사후조치식의관리 인허가관련인력에대한지속적인교육프로그램필요 개발된 BT 제품의산업화를위해서는임상시험, 인허가등의관련제도와연계시키기위한지원체계가필요함. 이를위해서는 BT제품의신속하고효율적인인허가를위한전문인력양성프로그램개발하여운영할필요( 전문기관선정지원) ꋯ미FDA 수준의인허가심사인력교육프로그램및양성제도개발 바이오의약품등신기술을기반으로한제품의안전성 유효성평가관련검사자양성 42

51 생물학적제제 GMP 검사관등 지방청감사인력의부족 지방청개청시에도인력이부족했으며신고대상품목의확대( 항생제, 위생용품, 의약부외품, 1 등급의료용구등) 로지방청의사전 사후관리업무량이가중되었음에도불구하고관리인력부족 약사법시행규칙개정( 자) 에따라항생제, 의료용구(1등급), 위생용품 의약부외품등이신고대상으로대폭전환되어사전관리업무가특히가중됨. 관리대상업무 : GMP 업소 224 개, BGMP 업소 86 개, GSP업소 1260개 등 현행인력 : 전국에의약품감시과장포함 60 명수준이나, 의약품신고업무등서류업무로인하여실제업소를관리할수있는활동인력은전국적으로 25 명이내임. 참고로미국에는 2002년기준으로 FDA 총인원 9,542명중 Office of Regulatory Affairs(Field) 에서의약품및식품등의관리업무에종사하는인력이 3,467 명임. 우리나라식약청의지방청인력은 329명으로 1/10 에도이르지못하고있음. 4) 생산및판매분야 수년간직능별인력비율이비슷한추세에있으며, 승(< 표 37> 참조) 연구직비율다소상 한국제약협회의 의약품등생산업체인력현황 조사에의하면 2003년총 762개제약업체에서 57,640명이근무하고있으며사무직의비중이 19.75%, 영업직 34.01%, 연구직 8.09%, 생산직 33.36% 기타 4.79% 인것으로나타났음 1996년이후제약업체수는 324업체에서 2003년 762업체로증가하였으나전체인력의수나직능별비율은크게변화하지않고있음. 사무직, 영업직, 생산직의비율은연도별큰변화를보이지않았고연구직의비율은소량상승하였음. 43

52 전체인력중에서연구개발에종사하는직원의비율이지난 1999년 6.49% 에서 2003년현재 8.09% 로 1.6% 포인트증가한것으로나타남. 연구개발종사자비율은 1999년 6.49%, 2000년 6.75%, 2001년 6.77%, 2002년 7.40%, 2003년 8.09% 로해마다증가추세. 이는의약분업이후제품개발의중요성이부각되고있기때문인것으로보임. 선진국기업에비해서는작은수준임. < 표 37> 의약품등제조업체인력의직능별변화추이 연도 자료 : 사무직영업직연구직생산직기타업체수 / 인원수비율인원수비율인원수비율인원수비율인원수비율인원현황 ( 명) (%) ( 명) (%) ( 명) (%) ( 명) (%) ( 명) (%) 324 업체/ 59,199명 11, , , , , 업체/ 61,204명 13, , , , , 업체/ 55,050명 11, , , , , 업체/ 51,106명 10, , , , , 업체/ 52,522명 10, , , , , 업체/ 55,313명 11, , , , , 업체/ 57,288명 11, , , , , 업체/ 57,640명 11, , , , , 한국제약협회내부자료 제조업체산업현장에부합하는인력양성필요 제약업체 CEO 등경영진이신입사원들에게가지는불만중에하나가대학또는대학원졸업자가입사를해도산업현장에필요한기술과지식을다시재교육시켜야한다는것임. 이는대학에서이루어지는교육이산업현장의수요와는거리가있는교육을하고있다는것을말해줌. 44

53 대학교육의커리큘럼을산업현장지향으로개선하고, 산학협력을더욱확대해가고, 산업체인력에대한지속적인재교육이필요함. 특히, 새로운제품의개발이증가하는추세에서다양한생산기술의지속적인습득은매우중요함. 제조업체생산기술관련교육의의무화필요 현재완제의약품을생산하는 GMP( 우수의약품제조및품질관리기준) 업소는 2003년현재 299개업소로총 41,910명의종업원중 12,234명의종업원이생산직에종사하고있음. 현재 GMP업소에근무하는종사자의제약기술향상과품질관리향상등의목적으로제약협회에서 GMP 교육을실시하고있음. 한국제약협회부설제약산업교육원에서실시하고있는현행개설교육과정을다음과같은 12 개과정임. 원료의약품교육과정, KGMP 일반실무과정, KGMP 제조관리과정, KGMP 품질관리과정, KGMP 지원부서교육과정, 제조및 Validation 과정, 무균제제제조과정, 고형제제제조과정, 비무균제제제조과정, validation 과정, 생약제제제제과정, KGMP 해설과정 GMP(Good Manufacturing Practice 우수의약품제조및품질관리기준) : 품질이고도화된우수의약품을제조하기위한여러요건을구체화한것으로원료의입고에서부터출고에이르기까지품질관리의전반에이르러지켜야할규범 교육을이수하고있는연간이수자는약 7 백명으로나타났음. 그러나현재 GMP교육은임의사항으로의무화되어있지않아생산인력의전문성을효과적으로향상시키기에는어려움이있음. 따라서생산기술과관련된전문분야별교육을의무화하여관련지식을체계적이고지속적으로이수할수있도록해야함. ꋯ오리지널제품의모방(metoo) 중심으로형성되어있는제약업체구조가신약개발중심기업으로도약하기위해서는연구개발인력의보다많은확충이필요 ꋯ생산인력의경우대학졸업인력이산업현장에바로적응할수있 45

54 도록산업현장에적합한맞춤형인력을양성할수있는체계가마련되어야함. < 표 38> 최근 GMP교육이수자현황 유통환경변화에따른의약정보담당자(MR : Medical Representative) 의전문성강화필요성증대 현재의의약품유통현황을보면종합병원에대하여는제약업소가의약품공급시도매상을통하도록의무화하고있으나병 의원과약국등에대해서는직거래방식과도매거래방식이혼재되어있는등유통구조가복잡함. 제약회사와병 의원, 약국간의직거래관행으로영업경쟁과열및판촉비지출등으로경쟁력이취약하고영세도매상의난립과도매거래비중이열악하여제조, 유통에있어서의전문화가요구됨. 도매상거래의비중은 39.87%, 약국 종합병원 병원 의원의직거래비중은 60.13% 로직거래비중이차지하는비중이높음 최근전국유통망을갖춘도매상및의약품전문물류회사설립이증가하고있지만( 백제, 동원, 지오영, 쥴릭등), 규제개혁위원회의시설기준철폐등의원인으로소규모도매상또한증가하여과당경쟁및국내도매업계의경쟁력이저하되고있는실정임. 선진물류시스템도입과인수합병을통한경쟁력강화의필요성제기 의약분업이후영업업무의중요성이높아지면서단순영업업무에서벗어나영업사원들의의약정보서비스를질적으로향상시키기위한목적으로제약협회에서 MR교육을수행하고인증제도실시 MR 교육의대상자는현직제약회사마케팅및영업담당자, 제약사로취업을희망하는미취업자및대학생, 재취업자, MR 자격증을획득하기희망하는자로서 MR이그업무를원활하게행하기위해필 46

55 요한기초의학, 약학및법규, 제도등을교육 < 그림 35> 제약산업유통구조 자료: 보건복지부통계자료(2002) 또한제약산업은일반공산품과는달리일반관리비의비중이높음. 국내제약업계의매출대비영업비용은 33.9% 로미국의두배이상이며, 제약업체의특성상영업비용의대부분을인건비가차지하고있는상황임. 이는우리나라제조업체가단순모방약을중심으로한시장경쟁구조에있어선진국에비해영업에많은인력이투입되는현실을반영함. 제약업체의미래경쟁력강화를위해서는새로운신약의개발을위한인력과예산을확대해야함과동시에효율적의약품유통구조정착을위해 MR 제도활성화등의조치가필요함. 영업사원들의의약정보서비스를질적으로향상시켜야할필요성이높아짐에따라 MR 양성을통해고급영업인력을양성하되, 제약업체의비용구조에서영업비용이 33.9% 나차지하고있는바, 산업의수요에맞는고급영업인력을양성하면서동시에비용부담감소를위해 e 디테일링등의영업전략을동시에추진하도록함. ꋯ제약업체 MR제도의확산을통한고급영업인력양성 ꋯ영업부문의경우 IT 나외부자원의적극적인활용을도모함.( 일반의약품의 e 디테일링추진등) ꋯe 디테일링이보편화될것에적극대비( 미국은이미 6개社의 e 디테일링서비스가있으며, 일본은 SonetM3, Carenet 등이등장하 47

56 기시작한데반해국내업계는아직대비책이전무한상황임.) < 표 39> 韓, 美, 日 의약품산업비용구조비교 한국( 조원) 미국( 백만달러) 일본억엔 ( ) 비중 비중 비중 매 출 % 121, % 52, % 영업비용 % 17, % 15, % R&D 비용 % 24, % 6, % MR 관련 MR 71,000명 55,000명 17,000명인원수영업간접 9,000명 31,000명 의약품판매인력의전문성향상을위한교육강화 제약회사에서생산된의약품은의약품도매업체를통한간접거래와제약회사로부터약국 병원 의원으로의직접거래방식으로판매되고있음. 의약품유통구조의현대화를위해서는공동물류센터의설립지원, 우수의약품유통관리기준(GSP) 제도정착, 의약품유통정보체계구축등의과제를중점적으로추진해야함. 의약품판매에종사하고있는종사자의단순영업업무에서영업업무뿐아니라의약품의품질, 유효성, 안전성에관한의약품의정보전달등에대한교육의강화가필요함. 현재의약품도매업체종사자와약국약사의자질향상을위한연수교육이의무화되어있지만, 지금보다교육프로그램의내실화를기해야할필요성높음. ꋯ약사법시행규칙( 보건복지부령제154호 ) 에의하면 1 의약품도매협회장은적격업소종사자의자질향상을위하여교육계 획을매년수립하고, 이에따라연간 8시간이상의교육을실시하 여야한다 3 도매상은제2항의규정에의한교육내용을포함하는 자체교육계획을수립하고분기별 1회이상연간총 24시간이상자 체교육을실시하여한다 48

57 5) 제약산업인력인프라강화를위한정책적시사점 임상시험전문인력의공급확충및전문성제고등을위해정부차원의정책적지원필요증대 대학병원, 임상시험센터등을임상시험관련전문인력양성기관으로지정하고국가 R&D 자금( 보건의료기술진흥사업) 등지원 의약품인허가관련전문인력의확충과전문성제고를위한교육프로그램의개발운영필요산업체에서필요로하는현장중심의기술교육을활성화하여제조업체인력의수준을지속적으로향상시킬수있는제도적지원체계마련필요의약분업이후의약품유통 판매업무의중요성이높아지면서관련인 력의전문성제고를위한노력필요( 의약정보담당자(MR) 양성등) (2) 1) R&D 의료기기산업 분야 부족한연구개발인력 99개의료기기업체들의연구인력현황을보면총연구원수는 689명으로, 업체당평균 7.0 명에불과한것으로나타남(< 표310> 참조). 종업원천명당연구원수는 144.5명이고연구원 1인당연구개발비는 6,500 만원수준임. 제약산업은업체당평균연구원수 14.6 명, 1인당연구개발비 1억 2천만원수준으로두지표모두의료기기산업의 2 배임. ] 49

58 < 표 310> 의료기기산업의연구인력개요(2002) ( 단위 : 명, 백만원) 구분 연구개발기관당평균종업원천명당연구원 1인당연구원수기관수연구원수연구원수연구개발비 방사선장치 전기식진단 치과용 정형외과용 기타 계 자료: 한국보건산업진흥원, 2003 년도보건산업연구개발실태조사 분석, 2003, p 개의료기기업체들의연구인력학력분포를보면박사는 6.5%(45 명) 에불과했고, 대부분석사(37.6%) 나학사(44.4%) 인것으로나타남 (< 표 311> 참조). < 표 311> 의료기기산업의연구인력학력분포(2002) 구분 연구원수 박사 석사 학사 기타 방사선장치 (100) (6.8) (41.0) (47.9) (4.3) 전기식진단 (100) (10.4) (42.3) (33.7) (13.5) 치과용 (100) (3.8) (40.4) (44.2) (11.5) 정형외과용 (100) (6.9) (58.6) (31.0) (3.4) 기타 (100) (4.9) (31.7) (49.7) (13.7) 계 (100) (6.5) (37.6) (44.4) (11.5) 자료: 한국보건산업진흥원, 2003 년도 보건산업 연구개발실태 조사 분석, 2003, p 신제품개발의수요는급격히증가하고있으나제조업체연구개발인력비율은이에미치지못하고있는상황 `03년의료기기산업체의연구직은 2,104명으로전체종업원수의 9.7% 의료기기는제품생명주기(PLC, Product Life Cycle) 는매우짧고 50

59 최근 IT BT NT 등신기술을기반으로한제품의개발이증가하고있어제조업체의연구개발활동이증대되어야함. 하지만, 우리나라의료기기업체의규모의영세성등여건이충분치않아우수연구인력을확보하기에는많은어려움이있음. < 표 312> 국내의료기기생산업체의직종별현황(2003년 12 월기준) 사무직영업직연구직생산직기타계 2003년 ( 단위: 명) 4,198 3,265 2,104 10, ,766 (19.3) (15.0) (9.7) (47.1) (4.9) 자료 : 한국보건산업진흥원내부자료, 주:( ) 은구성비 2) 임상및인허가부문 의료기기전문임상시험기관부족 국제적으로인정받을수있는임상시험의료기관의부재로해외진출시에해당국에서별도의임상시험을요구하여해외시장진입지연및경비부담이가중되고있음. 임상시험기관내에는임상시험심사위원회 (IRB : Institutional Review Board) 를설치하여야하나 시험기관은대학병원에한정되어있는것이현실임. IRB의역할을수행할수있는임상 200병상이상의의료기관에서도임상시험이가능하나임상시험에대한교육과경험부족으로임상시험이불가능한상태임. 2002년기준국내대학병원수는 41 개임. 따라서임상시험대상품목, 임상시험기준 방법등임상시험관련기 준을마련하는한편, 대형병원을중심으로임상시험위탁기관지정하여국내에국제공인의임상시험전문의료기관을확보하고해외임상시험의료기관과의상호인정관계를구축하는등의노력이필요함. 인허가관련인력의부족및전문성취약 의료기기는과학기술개발에따라신개발의료기기가다양하게출시되 51

60 고있으나허가관청인식품의약품안전청은안전성, 유효성, 기술성, 임상병리학, 통계등을검토할수있는임상시험허가관련전문가그룹을충분히갖추고있지못하고있음. 식품의약품안전청의의료기기관련임상시험허가관련인력은총 12 명 ; ꋯ의료기기안전과 ꋯ의료기기규격과 2 명( 임상행정및임상승인계획서검토등) 5명 ꋯ의료기기평가부전자의료기기과 5 명( 기술및결과보고서검토등) 이에식품의약품안전청은외부전문가집단인 의료기기위원회 를두고있으나, 의료기기위원회는 신개발의료기기분과 등 5개분과에총 15명으로구성되어있어 1,012개제조업체와 975개수입업체에서개발된신제품을검토하기에는매우부족한상황임. 미 FDA의경우의료기기분야별로임상시험허가관련전문인력이조직화되어있어서, 의료기기개발단계부터허가관청기관이같이참여하여임상 허가에효율적인행정처리를하고있음. 3) 생산및판매부문 생산전문인력부족 `03년국내의료기기제조업체의종업원수는 21,766명이고 75% 가 20 명미만의영세한업체이며, 종업원수가 300명이상인업체는 0.6% 인 6 개에불과함. `03년의료기기제조업생산직종업원수는 10,245명 세계적일류기업인 General Electric사와 Johnson&Johnson사의종업원수는각각 31.5 만명, 10.8 만명에달하고있음. < 표 313> 세계주요의료기기업체의매출액 종업원수현황 (2002년 12 월기준) 단위: US$ million, 명 기업명매출액종업원수 52

61 Johnson & Johnson 12, ,300 General Electric 8, ,000 Baxter International 8, ,600 Tyco International 7, ,500 Siemens 7, ,000 자료 : espicom, Medical Device Companies Performance Tables 2003, 2004 의료기기산업은국제경쟁체계에있으며, 연평균 20% 이상성장하는고부가가치첨단산업으로세계시장이단일화됨에따라국제적수준의제품생산및관리가필요함. 지금까지의료기기생산은현장경험이많은생산인력이제품을개발 생산하였으나, 국제경쟁력을갖기위해서는전문지식을가진기술인력이생산현장에투입되어야함. 그러나업체의영세성, 인력이부족한실정임. 근로조건등산업체기피현상으로전문생산 또한, 전문기술인력의부족으로의료기기제품의 A/S가원활하게 이루어지지않고있으며, 신제품개발에도 FeedBack이되지않고있 음. 의료기기 우수의료기기제조및품질관리기준(GMP) 도입에따른 GMP 전문인력양성지원필요 의료기기법시행( ) 으로의료기기의품질관리향상을위해 GMP 제도가의무적으로실시될예정임. 이에따라의료기기도엄격한기준으로품질관리가될예정인데, 의료기기업체허가를받기위해서는반드시 GMP 심사를거쳐적합판정을받아야하고, 기존의 1400여개의료기기업체도적용유예기간인 2007 년까지는심사를받아야함. 04 년기준으로, 국내 GMP 인증을획득한업체는 17개로 1,000여개의제조업체중 1.7% 에불과함. 기존의료기기업체의여건이천차만별이어서제도시행에있어의료기기업체의부담이있겠지만, 기술및제도에서우리를뒤쫓고있는중국마저금년중에 GMP 제도를도입한다고하는상황임. 미국의경우는 78년도에 GMP 제도를도입하여 90년도에 GMP제도 53

62 를의무화하였으며, 일본의경우는 88년도에 GMP제도를도입하여 95에 GMP 제도를의무화하였음. 경쟁국인중국의경우는 04년에 GMP 제도가의무화예정임. GMP 조사기관 : 산업기술시험원, 한국전기전자시험원, 한국화학시험연구원, 한국생활환경시험연구원 GMP 제도도입에따라산업체의 GMP 컨설팅에대한수요증가가예상되나의료기기전문 GMP 교육 컨설팅기관부족 해외진출을목적으로외국 GMP인증을획득한업체는 170여개업체 국내의료기기제조업체대표와제조 품질책임자등을대상으로한지도교육등 GMP 전문인력이부족한중소규모의업체에대하여실비수준의교육등의산업체기술지원이필요함. 따라서의료기기업체의 GMP 도입에따른생산기술인력양성을위해 GMP 교육프로그램개발, 교육및세미나를실시하여 GMP 전문가양성, GMP 기술지도및컨설팅등의지원책을마련해야함. 의료기기를전문적으로다루는자격제도미약 2004년 5월 30일부터시행된의료기기법의업무를실질적으로수행할의료기기전문인력및산업체, 병원등에서활동할전문자격증소지자가필요함. 국내의료기기산업체의품질관리자가의료기기전문성이부족하여공산품수준의품질관리실정임. 새로운치료및진단장비의사용이증가하고있고, 첨단의료장비의출현에따른전문지식의범위가세분화되어가고있어의료기기산업의국제경쟁력확보를위해전문기술인력의체계적인양성이필요함. 의료기기는환자의진단, 치료및재활을목적으로사용되므로효 용성이확보되기위해서는의학, 공학, 자연과학에대한전문적인 지식이필요함. 의료기기는잘못사용될경우환자의안전을해칠가능성을가지고 54

63 있으므로, 임상의학및안전성확보에관련된지식이필요함. 따라서의학, 공학, 자연과학전반에걸친전문적인지식이요구되므로난이도가매우높음. 의료기기전문기술인력이필요한분야( 예시) : 의료기기개발및제조과정에서안전성과효율성검토, 의료기기품질관리, 의료기기설치및사용자교육, 의료기기설치후정기적인성능검사, 의료기기사후관리및고장수리등 일본및미국의경우임상공학기사, 의료공학기사, 의료공학산업기사등의자격종목이전문화 세분화되어있으며, 일본의경우약 25,000 명, 미국의경우약 40,000 명이자격취득후활동하고있음. 국내에는 10,000 여명이상의자격증소지자가요구됨. 우리나라는현재대한의용생체공학회에서민간차원의자격증제도를운영하고있어의료기기업체나의료기관에서의신뢰도및활용도가낮음. 현재대한의용생체공학회에서주관하는 의료공학전문가 자격증소지자는 2,158 명임.(`03년 12 월기준) 의료기기전문판매인력부족 국내의료기기제조업체의영업직은 3,265 명이있으나, 국제동향파악및의료기기관련법 기술등전문지식을갖춘전문판매인력이부족하여수입업소보다오히려판매역량이약함. 의료기기제품이다양화되고, 기술집약적제품출시가많아지면서판매인력에대한전문성도높은수준을요구하고있는상황임. < 표 314> 국내의료기기판매업소현황(2003년 12 월기준) ( 단위: 개소, 명) 구분 `99 `00 `01 `02 `03 판매업소 7,441 8,999 12,518 14,223 16,101 수입업소 795 1, 국내영업직 3,265 자료 : 식품의약품안전청, 의료기기안전과, 2004 주 : 수입업체수는수입실적이있었던업소수임. 55

64 4) 의료기기산업인력인프라강화를위한정책적시사점 의료기기산업의경우에도제약산업과마찬가지로임상시험전문인력의수가부족하고전문성또한취약한상황임. 임상시험전문인력양성을위한정부지원대책수립시의료기기임상시험인력양성을위한대책을포함해야함 IT BT NT 등신기술간융합에의한고부가가치의료기기제품이출시가더욱증가할것으로예상되나의료기기제품의인허가를위한전문인력의수와전문성이미약한수준이므로이에대한적극적인정책적조치가필요 의료기기생산전문인력의양성을위한지원을강화하고, 의료기기법 시행(2004년 5 월) 에따른 우수의료기기제조및품질관리기준 (GMP)" 에대비하여의료기기제조업체의 GMP 전문가양성을위한지 원을확대해가야할필요성증대 의료기기는환자의진단, 치료및재활을목적으로사용되는제품으로의학, 공학, 자연과학전반에걸친전문적인지식이요구됨에따라의료기기를전문적으로관리할자격제도( 의공학기사) 의도입요구증대 (3) 의료서비스산업 1) 의료서비스인력의양적측면 의료서비스인력의과잉우려 의료서비스인력의양적공급은어급속한증가추세 1985년이후의료시설의증가와더불 의료면허및자격자의양적인공급상태를보면, 직종별 '90년대비 2002년성장률은의사가 1.8 배, 간호사 2.0 배, 의무기록사 4.2배증가 의료서비스인력수준국제비교 2000 년현재인구만명당의사수( 한의사포함) 는 18.3 명( 미국 56

65 26.8 명, 일본 18.9 명, 영국 17.2 명등), 치과의사수는 3.9 명( 미국 5.8 명, 일본 6.8 명, 영국 4.0 명등) 으로선진국보다는낮은수준이 나현재의과대학정책에별다른정책적개입이없는한 2010년의 사수는주요선진국과같은수준으로, 그리고 2015년에는현재의 선진국수준보다상회할것으로예측됨. < 표 315> 연도별의료서비스인력면허등록추이 ( 단위: 명) 구분의사한의사치과간호의료의무약사조산사간호사의사조무사기사기록사안경사 ,564 3,015 3,620 24,346 4,833 40,373 61,072 8, ,596 3,789 5,436 29,866 6,247 59, ,340 21, ,554 5,792 9,619 37,118 7,643 89, ,760 44,841 2,123 10, ,496 6,120 10,137 38,396 7,862 95, ,760 49,482 2,486 11, ,390 6,839 11,285 39,564 8, , ,966 53,980 3,061 12, ,518 7,569 12,180 40,779 8, , ,047 56,680 3,564 12, ,406 8,179 12,939 42,037 8, , ,252 61,448 4,270 13, ,188 8,714 13,681 43,269 8, , ,714 65,961 4,681 14, ,379 9,299 14,371 44,577 8, , ,289 69,751 5,349 15, ,609 9,289 15,383 45,820 8, , ,484 75,512 6,142 16, ,431 9,914 16,126 46,998 8, , ,718 81,539 6,811 18, ,632 11,345 17,263 49,214 8, , ,740 88,185 7,060 19, ,404 12,138 18,016 50,638 8, , ,178 94,775 7,648 20, ,203 12,705 18,874 51,872 8, , , ,893 8,150 21, ,517 13,573 19,659 53,168 8, , , ,050 8,819 24,010 자료: 보건복지부, 보건복지통계연보, 년현재인구만명당약사수는 10.8 명으로일본, 프랑스에근접하며, 미국, 영국등보다는상대적으로높은수준 인구대비간호사수는국제비교시가장낮으며, 96년현재간호사의취업률(53%) 을면허등록자수에적용하여얻은결과는인구만명당 18.4명으로이는미국의 22%, 일본의 24%, 영국의 36% 수준으로선진국보다현저히낮은수준임. 57

66 < 표 316> 인구만명당활동의사 치과의사 약사 간호사수국제비교 ( 단위: 명) 국가 의사수( 비교년도) 치과의사수( 비교년도) 약사수비교년도 ( ) 간호사수( 비교년도) 한 국 18.3(2000) 3.9(2000) 10.8(2000) 34.8(2000) 미 국 26.8(1998) 5.8(1998) 7.0(1996) 82.8(1998) 일 본 18.9(1998) 6.8(1998) 10.3(1998) 77.9(1998) 영 국 17.2(1998) 4.0(1998) 6.3(1996) 50.5(1998) 캐나다 20.9(1999) 5.5(1998) 6.2(1998) 74.9(1999) 스웨덴 31.1(1998) 8.6(1996) 6.8(1996) 102.1(1995) 프랑스 29.8(1998) 6.7(1997) 10.5(1998) 59.4(1997) 자료 : OECD Health data 2000 주 : 우리나라의사, 치과의사, 간호사는면허등록자수이며, 의사수에한의사수포함 됨. 의료서비스인력신규배출규모 2000년의료서비스인력입학정원은의과대학 3,133 명, 치과대학 680 명, 한의과대학 750 명, 간호대학(3, 4 년제대학전수포함) 12,375 명이며 85년대비입학정원증가비는의과대학 1.02, 치과대학 0.72, 한의과대학 1.63, 간호대학 1.91 로나타남. < 표 317> 의과대학및간호대학입학정원비교 ( 단위 : 개소, 명) 구 분 년도 1985(A) (B) 1) 증가비 의과대학 대학수 입학정원 3,074* , 치과대학 대학수 입학정원 한의과대학 대학수 입학정원 간호대학 대학수 입학정원 6,467 8,754 11,660 12, 자료 : 교육부, 교육통계연보, 2000 주 :1) 의과대학은의예과기준이며간호대학은 3년제및 4 년제포함간호학과정원임. 2) 85 년은졸업정원제에의한확대정원이포함된것임. 2001년현재인구천명당활동의사수는 1.3명으로 OECD 국가에비해부족하나, 활동의사수의급속한증가로인해최근 10년간증가율이55.6% 로 OECD 국가중최고수준임. 현재의증가추세대로라면 2010년경주요선진국수준으로도달예 58

67 상( 중장기의사인력수급추계 : 2005년 1.69 명, 2010년 1.92 명) < 표 318> 의과대학및간호대학입학정원비교 국가 인구천명당활동의사수명 ( ) 최근 10 년간증가율(%) Canada United Kingdom Germany Japan United States Korea 자료 : OECD Health Data, 2003 전문의과잉공급 2002년현재전공의를포함한전문의가등록의사에서차지하는비율이 85.8% 에이르고있으며, 최근에와서거의모든신규의사인력이전문의과정을밝고있다는점을고려한다면전문의비율은계속증가할것으로예상됨. 일차의료담당의사의양성을목적으로 79년에신설된가정의학과전문의는 2001년 2월현재전체의 8.3% 이며, 의원급개원의중 8.5% 임.( 99) 99년현재의원급의사의 90.3% 가개원전문의이나이들중상당수는주로일차의료를담당하고있어전문의의활용도저하 별도의정책적개입이없는한단과전문의의과잉은계속될전망임. 가정의학전공의정원은 95년 302 명에서 98년 442 명, 99 년 344 명으로늘어났으나, 이는전체전공의의 98년 10.0%, 99 년 8.8% 에불과한것임. 또한실제확보한전공의는전체전공의의 98년의경우 5.9% 에머물렀음. 전공의의절대적인수도 95년의 283 명에서 98년에는 197 명으로감소하였음. < 표 319> 의사수및전문의수의변화추이 59

68 연도 면허등록의사수 (A) 14,932 22,704 39,769 48,390 59,399 65,431 70,943 78,051 등록전문의수 (B) 4,206 8,415 19,592 24,456 34,726 40,669 45, 등록전공의수 (C) 2,049 3,613 5,899 12,319 15,299 16,834 15,882 14,464 B/(AC) (B+C)/A 자료: 보건복지부, 보건복지통계연보. 각년도 대한의사협회인터넷 ( 통계자료 주 : 등록전공의에는인턴을포함함. 등록전문의와전공의에는가정의학과를제외함. < 표 320> 가정의학과및전체전공의정원및확보현황 ( 단위 : 개소, 명, %) 수련병원수정원확보확보율 (%) 자료 : < 표320> 과동일 전체가정의학전체가정의학전체가정의학전체 (A) 167 3,444 3, ,954 3, ,187 3, ,382 3, 가정의학 (B) B/A (%) < 표 321> 연도별전체전공의및가정의학과정원현황 ( 단위 : 명, %) 구분 전체 3,444 3,954 4,187 4,399 3,924 3,813 3,503 가정의학과 구성비 (%) 자료 : < 표320> 과동일 < 표 322> 전문과목별자격인정전문의수 ( 단위 : 명, %) 60

69 구 분 의사수전문의수내과일반외과소아과산부인과신경과정신과정형외과신경외과흉부외과성형외과안과이비인후과피부과비뇨기과진단방사선과치료방사선과마취과재활의학과결핵과임상병리과해부병리과예방의학과가정의학과핵의학과산업의학과 응급의학과 ( 0.4) 자료 : 보건복지부, 보건복지통계연보, 2000 대한의사협회. 전국회원실태조사보고서, 2000 주 : 1) 2001년전문의수는 2000년도전문과목별자격인정전문의수에 2001년도전문의자격시험 2 차합격자수를합산한결과임. 2) 신경과와정신과및치료방사선과와진단방사선과는 83 년부터분과됨. 3) 가정의학과성장률은 90년대비 2001 년전문의수임. 연도 성장률 1985(A)1) 19901) 19951) 20002) 20013)(B) (%) (B/A) 29,596 14,797 1,960 2,042 1,348 1, ,554 23,222 3,104 2,608 2,023 2, , , ,180 57,188 29,310 4,496 3,517 2,701 3, ,114 2, , , , ,693 70,943 45,882 49,055 (100.0) ,870 4,501 3,672 4, ,351 3,159 1, ,656 2, ,382 1, , , ,491 4,681 3,890 4,611 1,084 1,481 3,388 1, ,021 1,781 2,259 1,216 1,480 2, , , ( 15.3) ( 9.5) ( 7.9) ( 9.4) ( 2.2) ( 3.0) ( 6.9) ( 3.1) ( 1.7) ( 2.1) ( 3.6) ( 4.6) ( 2.5) ( 3.0) ( 4.4) ( 0.6) ( 4.8) ( 1.2) ( 0.4) ( 1.3) ( 1.3) ( 1.2) ( 8.3) ( 0.3) ( 0.9) 의사인력의지역간분포불균형 의사인력의도시지역편중현상( 인구당의사수기준으로군부지역의 61

70 4.7 배) 이뚜렷해농어촌지역주민의의료접근성이상대적으로낮음. < 표 323> 시 군부별, 연도별인구 10만명당의사인력 연도의사치과의사한의사 ( 단위 : 명) 시 부 (A) 군 부 (B) B/A (%) 21.4 자료 : 보건복지부, 보건복지통계연보, 1996 주 : 시군부별인구통계가 1995 년이후자료가없어아래표로대신하였음 < 표 324> 시 군부별의사인력구성비 구분 의사 치과의사 한의사 시 부 군 부 자료 : 보건복지부, 보건복지통계연보, 2000 ( 단위 : %) 의료서비스인력활용도미흡 간호인력취업률저조 간호사의취업률은 99년현재간호사면허등록자수의 52.2%(78,392 명), 간호조무사는 34.5% 로저조한수준 그외약사인력취업률 57.9%, 임상병리사 34.6%, 방사선사 59.3%, 치과기공사 51.6% 로대부분의의사, 한의사, 치과의사를제외한보건의료인력직종의활동이저조함. < 표 325> 의료서비스인력취업률 ( 단위 : 명, %) 구분약사간호사치과기공사치위생사간호임상조무사병리사방사선사물리작업치료사치료사연도 면허보유자 45, ,067 12,587 12, ,788 28,361 15,392 11, 취업자 26,549 78,392 6,500 8,122 68,291 9,811 9,128 6,

71 취업율 (%) 의사인력수급조절기능미흡 보건복지부, 교육부, 노동부등관련부처의일치된의료서비스인력중장기수급계획이없으며연구기관또는관련유관단체등에서정책자료로제시한수급추계결과가서로달라신뢰성있는계획을수립하기곤란함. 의사인력수요공급량결정요인들이상호연계되어있고수요자체가가변적이기때문에수요를기준으로공급의과부족을정확히판단하기어려우며따라서수급의일치점을기준으로의사인력의적정공급량을결정하는방식으로합리적인합의도출이불가능함. 저출산및인구고령화에따라산과서비스(obstetric service) 와소아과전문의필요량은감소하는반면노인관련의료수요는증가할전망 2020년산과서비스수요는현재의약 70~80% 수준으로감소하고, 아동인구의외래및입원이용은현재의약 70% 수준으로감소할전 망임. 장기요양환자를전문적으로취급하는요양병원의의료서비스인력으로는노인의학전문의, 노인정신의학전문의, 노인전문간호사등이필요하나, 현재이들직종자의양성이부재한실정( 미국, 영국, 호주등은노인의학및노인정신의학전문의의경우전문과목또는세부전문과목으로양성중임.) 2) 의료서비스인력의질적수준측면 의학분야전공자의임상현장집중으로생명의과학자배출저조 IT BT NT의출현과함께급변하는지식기반사회에서의료산업이국가핵심전략산업으로도약하는데필요한의료전문인력양성이절실한상황 기초의과학은질병원인및발병기전을규명하고질병의치료및예 63

72 방대책수립하여삶의질을향상시키며신약개발을포함한인체와관련된생명공학기술의원천이되고있음. 노벨의학상수상자의 80% 이상이기초의과학자이며, 노벨상을수상한발견의대부분이대표적인신약개발로연계 미국은 1970년대부터 NIH 주관으로의과학자양성프로그램 (Medical Scientist Training Program;MSTP) 을추진하여 2000년현재 39개대학 828 명에대해지원하고있으며, 세계최고수준의연구인력을양성하는효과적인방안으로활용하고있음. 견실한임상의학및기초의과학을토대로생명공학이육성되고있는미국등의선진국에비해우리나라의의학은지난 100년동안지나치게임상의학위주로운영되어왔음. 향후임상의사는연간약 3,500명이배출되어 2010년부터는공급과잉이예상되나, 41개의과대학전체에서기초의과학전공인력은 40 명에불과하며향후유휴임상의사에대한대책필요 선진국의경우많은임상의들이연구개발에전념할수있게배려하고있으나우리나라의임상의의경우업무비중의 50% 를진료활동에치중 의학전공자의임상의학으로의편중이임상의학분야의질적향상에도기여하지못한상태이며기초의과학의경우더욱심각 최근 5년간임상의학분야논문수는 6,922편으로세계 23위에해당하며, 인용지수로는 0.81로 40위에머무름 기초의과학전공교수는전체의과학교수인력의 21.7% 수준에불과 우리나라는 '99년도의과학관련미국특허출원 2,532건중 1/250수준인 11건을출원하는데그치는등의과학분야의불균형으로인한폐해심각 기초의과학발전을위해최우선적으로집중육성해야될연구인력은 M.D.Ph.D. 로조사되었음6). 의료서비스인력전문화및질적관리방안의중요성증대 6) 나도선, 의학전공자의국내외진출및연구력실태조사연구, 한국과학재단,

73 급격히변화하는정보화사회에서환자진료의질적향상과관련업무수행능력을증대시키기위해서는의료서비스인력의지속적인전문능력함양이긴요함. 국민의생명과직결되는의료인단체 5종과의약분업하의적정복약지도등을수행할수있는약사인력의지속적인질적수준유지를위한약사회의의료서비스관련지식의효과적습득을위해자체적으로의료교육을실시토록위임 의료인단체(5 종) : 의사, 치과의사, 한의사, 조산사, 간호사협회 의학교육의내실화미흡 병리학, 해부학, 생리학, 미생물학등기초의학부문교원의절대수부족으로양질의의학교육실시여건미흡 97 년기준우리나라인구대비기초의학교원수는미국과일본 의 1/3 추세 수준에불과하고기초의학교수및연구원비율도매년감소 최근설립된일부의과대학의경우임상실습병원이적기에갖추어지지않는등의사인력양성의핵심과정인임상의학교육도부실화가우려되고있음. < 표 326> 기존의대와신설의대의 1개교당평균전임교원수비교 구분 1990 년이전설립대학(31 개교) 1990 년이후신설대학(9 개교) 1)2) 기초교수수 임상교수수 합계 자료 : 한국의과대학장협의회, 의과대학교육현황(1998~ 1999) 주 :1) 가천의과대학은제외되었음. 2) 1990년이후신설대학중성균관의대를제외한나머지 8개교의평균전임교원수는기초 10.5 명, 임상 50.8 명, 합계 61.3 명임. < 표 327> 기존의대와신설의대의교육 실습여건비교 65

74 구분 1990년이전설립대학(31 개교) 1990년이후신설대학(9 개교) 1)2) 의대( 부속) 병원병상수 (1 개교당평균) 1, 도서관의외국학술지구독종수 (1 개교당평균) 실험실습비( 천원) (1 개교당평균) 173,892 46,793 자료 : 한국의과대학장협의회, 의과대학교육현황(1998~ 1999) 주 :1) 가천의과대학은제외되었음. 2) 1990년이후신설대학중성균관의대를제외한나머지 8개교의평균병상수는 개, 도서관의외국학술지구독종수는평균 81.5 개, 실험실습비는평균 42,892 천원임. 전공의수련제도의내실있는관리미흡 전공의수련제도가의사인력에대한교육 훈련제도로서의기능수행에불충분 전공의수련병원지정기준( 대통령령) 이병상수, 환자진료실적, 시설및의사수, 개설과목등양적기준으로구성되어있고, 교육 훈련내용관련질적기준이미흡 < 표 328> 전속전문의대비전공의수(2000 년현재) 병원규모 전속전문의수 전공의수 (2000 년임용기준) ( 단위 : 명) 전문의 1인당전공의수 A(500 병상이상및대학병원) 7,451 9, B( 병상병원) 1,557 1, C( 병상병원) C( 단과병원) 기관( 예방의학교실) 주 : 계 9,882 11, 인턴제외 전문분야별로표준화된훈련지침이미흡하고훈련내용에대한지속적사후관리가이루어지지않아교육내용의질적수준제고가곤란 의료서비스인력에대한보수교육의형식화 66

75 현재각분야별단체가법상정해진의무교육시간의보수교육을독점적으로실시중에있어교육내용이대상자의요구를충분히반영하지못하고있고이수율도저조한실정 면허 자격자중보수교육이수율이의사(44%) 가한의사(70%), 치과의사(55.9%) 에못미치기는것으로나타나고있는데, 이는의사의경우평균연령이한의사및치과의사의경우보다고령화되어있기때문으로분석됨. 67

76 자료: 주 < 표 329> 직종별보수교육이수자현황 구분면허 자격자협회회원등록자 의사치과의사한의사간호사조산사약사임상병리사방사선사치과기공사치과위생사의무기록사영양사간호조무사접골사 59,287 14,358 9, ,415 8,447 44,577 23,310 12,114 11,940 11,277 5,349 64, , ,323 11,581 7,018 59,375 1,183 28,892 9,475 7,452 4,691 9,140 3,314 6,995 30, 침구사 보건복지통계연보및각협회내부자료 교육이수자 25,980 8,020 6,446 42, ,403 6,167 3,474 4,004 1,106 8,185 21, : 면허 자격자중이수율은면허 자격자수에대한보수교육이수자수의비율임. ( 단위: 명, %) 면허 자격자중이수율 * ) 의료서비스산업인력인프라강화를위한정책적시사점 양적공급이지속적으로증가추세에있는의료서비스인력의적정수급방안마련 지역간인력분포의불균형해소를위한방안을수립하고, 노인인구증가등고령사회대비신규의료직종에대한준비방안을마련해야할필요성증대 의학전공자의임상의학편중을지양하고기초의과학등생명의과학분야진출을적극지원할수있는정책적지원이시급함. 의료서비스인력의전문화등질적수준제고를위해의학교육의내실화, 전공의수련제도개선, 의료서비스인력에대한보수교육등의인력양성대책마련추진 68

77 (4) 종합 의학전공자중연구개발인력공급이매우저조 의학전공자가대부분의료서비스산업에편중되어있고기초의과학등연구개발분야에의진출이매우적음. 임상및인허가전문인력의경쟁력미흡 기술패러다임의변화로의료시장이다변화하면서의약품 의료기기 의료서비스기술에대한임상시험의중요성은증가하고있는데비해국내임상전문인력은양적, 질적경쟁력이매우낮음. 의료산업의 Bottleneck 인 제품및기술에대한인허가단계 종사전문인력이양적, 질적으로경쟁력이낙후되어있어의료산업성장에장애발생 신약, 신의료기기, 신의료서비스기술및신기술융합제품등각종신제품에대한인허가전문인력부족 의료산업전문인력양성체계의후진성 현재의대학교육구조로는생명공학기술발전의패러다임변화와전문인력수요에대응하는데미흡 ITBTNT 등신기술의발전속도및기술융합의추세에적합한다학제적전문인력의양성어려움. 산 학 연간소극적연계관계로인해산업체에서요구하는현장중심의전문인력공급이미흡 최근 BT 등신기술분야고급인력양성의필요성을인식하여출연연연합대학원인과학기술연합대학원대학교를중심으로활성 독성평가, 나노바이오, 식품생명공학, 한의생명공학등의전공을개설하고있으나, 기존출연연중심으로교과과정으로이루어져의료산업전반에대한고급인력의공급능력미흡 고령화사회에대비한신규보건의료직종및종사인력발굴미흡 69

78 시사점 급속한 IT BT NT 등신기술의발전과기술융합의패러다임의변화에적응할수있는유연성을갖춘교육기관필요 ITBTNT 등신기술, 보건의료기술이접목된다학제적융합기술을보유한의료산업전문인력을양성할수있는교과프로그램필요 산업체에서요구하는맞춤형현장중심의전문인력을양성하기위한수요자중심의교육필요 생명의과학자양성프로그램추진 의과대학에임상과정과기초과학연구를연결해병행연구하는 의과학자복합학위(M.D.Ph.D.) 프로그램운영하여의료산업의연구개발수요을충족시킴과더불어공급과잉이예상되는임상의사들을연구개발전문인력으로전환뛰어난연구인력을선발하여각종지원혜택을부여함으로써미래우리나라의료산업연구를선도할인재양성각의과대학및병원에서의과대학졸업자를대상으로의료융합학문교육과정및학위과정을개설하여운영하도록추진 임상및인허가전문인력공급의확충과전문성제고를위해정부차원의정책적지원시급 대학병원, 임상시험센터등을임상시험전문인력양성기관으로지정하고국가 R&D 자금( 보건의료기술진흥사업) 등지원 신약 신의료기기 신의료기술서비스 융합기술제품등에대한인허가전문인력의확충과전문성제고를위한교육프로그램의개발운영필요 산업체에서필요로하는현장중심의기술교육을활성화하여제조업체인력의수준을지속적으로향상시킬수있는제도적지원체계마련필요 의료기기법시행(2004년 5 월) 에따른 우수의료기기제조및품질 관리기준(GMP)" 에대비하여의료기기제조업체의 GMP 전문가양성 70

79 의약품유통 판매전문인력의전문성제고 의료기기를전문적으로관리할자격제도( 의공학기사) 의도입 노인인구증가등고령화사회에대비한신규보건의료직종및종사인력발굴 < 표 330> 인력인프라의부문별문제점 구분 R&D 임상/ 허가생산판매 제약 의료기기 R&D인력의수급 임상시험전문인 산업현장에서요 유통환경변화에불균형심각인력 ( 력양성을위한구하는맞춤형인따른판매전문인의양적공급은정부정책및지력부족력전문성강화충분하나질적수원미약 GMP 등생산기필요준미흡 ) 임상시험전문인술및품질관리 IT/BT/NT 등첨력공급부족향상을위한전문단및융합기술 임상시험인력의교육프로그램활분야 R&D인력부전문성취약 ( 관성화필요족련전문지식부족 생산전문인력부 의료기기전문판 산업현장에서요등 ) 족매인력양성필요구하는현장중심 전문임상시험기 GMP 도입 ( 영업인력의전문의 맞춤형인관부족 (2004.5) 에따른성이떨어져신력 선진국과비교할 GMP 전문인력기술의료기기등부족때인허가인력양성필요에대한전문판 제약 의료기기절대부족하고, 의료기기의전문매에어려움 ) 제조업체 R&D 인업무의과다적관리를위한력부족 신기술제품의인자격제도필요허가를위한전문성부족 의료서비스 의학전공자의임상의학집중으로의료융합분야등생명의과학자배출저조 의료서비스분야인력의양적공급이 1985년의료시설확충과더불어급속한증가추세(2010년선진국수준에도달, 과잉우려) 의료인력자원의진료과목별편중및지역별불균형현상발생등 71

80 3. 의료산업인력양성관련국내외정책현황 (1) 주요선진국정책현황 IT, BT, NT 등지식기반첨단분야의고급인력양성을위하여국가적육성전략을수립하여투자집중 주로정보기술, 생명 의료기술, 환경기술, 에너지기술, 재료기술, 메카트로닉스 시스템기술등을핵심기술로선정 미국상무성은 IT, BT, NT가 3 대과학기술분야이며, 이들분야가서로밀접하게융합되면서급격한과학기술혁명을일으킨다고발표하면서, 전략분야에대한국가차원의대단위프로젝트를추진 자국의인력양성으로확보가어려운고급인력에대하여는다양한해외기술인력유치전략을추진하고있음. 미국 : 기술인력의무제한이민을허용하는방향으로이민법을개정하여해외첨단과학기술인력유치 독일 : 외국전문인력 2 만명에게취업비자를허용, 유능한외국과학자및학생을유치하기위한투자계획추진 일본 : 해외연구인력에대한영주권부여, 과학기술기본계획정비 미국연방정부는 NIH를중심으로의료산업관련인력양성 미국연방정부는 NIH 산하 25개연구소와센터를중심으로기초의학 분야를지원하고있으며, 지방정부는 1981년부터지역거점대학을중 심으로하는총 114개의 Biotechnology Center를설립하여바이오분 야의연구개발, 기술이전및산업화촉진, 기업경영서비스제공등의 지원 1970년대부터 NIH에서의학과생명과학의융합기술을보유한인재를양성하기위해생명의과학자양성사업을주관하고있으며 2001년기준 39개대학 828명의의료분야영재를선발하여세계최고수준의연구인력을양성 72

81 특징 정부주도의강력한기술인프라확보( 주로기반기술분야지원) 정책을추진하고있으며, 기본방향은질병극복과삶의질향상을목표로설정 세계적인기술개발선도국의역할을수행 영국은 DTI( 통상산업부) 를중심으로 Genome Valley 化추진 영국은연구개발투자확대, 유전체연구효율성의제고, 교육훈련, 기업환경개선, 대중인식문제등을해결하기위해기존의연구인력인프라집결지를중심으로하는집적화(Clustring) 전략을채택 캐임브리지의 Sanger Centre, 옥스퍼드의 Wellcome Trust Human Genetics Centre 등이기술인프라의핵심기관이며, 이들기관은정형화된학제구조를탈피하기위해박사학위과정의주입식교과과정을철폐하고학생이자유롭게교과목을선택하여공부하게하는방식을택하여바이오인포매틱스를비롯한신학문의창출의요람이되고있음. 예산 : 민간제약컨소시움에서대학에기부 기탁하는방식을취하고 있음. 특징 세계에서가장오래된기술개발의전통을살리고있으며, 접근방향은시장지향형접근방식을취하고있음. 정책적인 전통의명문대학을중심으로산 학간의효율적인협력을통한민간주도의기술인프라구축을통해자연발생적인집적화단지를형성하여성과확산효과를거두고있음. 일본은내각총리대신을중심으로생물산업기술국가전략수립 미국과영국에비해상대적으로후발국인일본은이들선도국을추격하기위해정부주도의강력한산업기술진흥정책을펴고있음. 1999년 12월발표된생물산업기술국가전략을토대로신기술을외국으로부터도입하여자국의전통적인바이오분야에접목해산업화를 73

82 추구하는전략을취하고있으며, 정책추진형태는범정부연합프로젝트( 밀레니엄프로젝트) 로의료기술인프라관련총사업예산 296,240 백만엔을배정하고있음. < 표 331> 일본밀레니엄프로젝트의의료산업기술인프라예산 부처통산성후생성과기청문부성경찰청우정성합계 예산( 백만엔) 20,511 96,784 74, , ,240 자료 : 일본 NB Publications, Inc.,Nikkei Biotechnology 제 440 호, 2000년 기술인프라구축관련시책의주요목표 기초연구내실화, 인재육성등을통한연구개발및산업화공정의효율화와바이오산업의이익을국민과사회가향유할수있는환경의정비를통해바이오기술의산업화촉진체계구축 일본정부는의료분야의연구인력을양성하여의과학연구의질적향상및의료공급의안정을도모하기위해 1990년대중반부터 MDPhD과정을도입하여 2000년기준 9개의과대학에서약 900명의박사과정학생을양성하고있음. 특징 전통과신기술을접목하여틈새시장을노리는전략수립 미 영에비해열세인기술인프라를만회하기위한 6개성 청을중심으 로하는정부주도의대형프로젝트추진중 지방정부중심으로집적화를시도하고있으나기술인프라의정비가미국이나영국에비해미흡하여성과는뚜렷하지않은편임. (2) 국내정책현황 우리나라는 " 국가전략분야인력양성종합계획"( ) 을토대로과학기술부, 산업자원부, 교육인적자원부, 보건복지부등에서 BT산업전문인력양성방안 을마련하여추진 74

83 국가전략분야인력양성종합계획세부추진계획 을수립( ) 하여세부과제별추진일정, 연도별소요재원등을반영한계획을마련하였음. 과학기술부에서는한국과학기술원의바이오시스템학과와기초의과학연구센터를지원, 보건복지부는생물정보학단기교육과정을운영 산업자원부에서는첨단기술분야단기재교육과정, 양성과정, 산 학협동과정을지원 전문생산기능인력 교육인적자원부에서는특히생명공학이선진국과격차가적은첨단분야, 성장가능성과파급효과가큰 IT, NT 등과의기술융합을통해힘을얻을것으로판단하고기술융합분야와관련된인력양성, 중소기업지원및재교육, 대학교육시스템혁신유도, 전문인력수급인프라확충등이분야인력양성을위한정책을마련하여추진 교육인적자원부는 두뇌한국 21 사업으로 BT분야를지원 05까지정부주도로산업체의수요를반영한인력양성기반을확충하고, 이후단계적으로민간주도로의전환을추진할계획 추진방안 시장수요와대학교육간의연계성확보및강화 BT 산업발전을선도할수있는핵심기술분야고급인력양성에주력 인력양성사업에대한인식제고및정부지원강화 추진목표 경쟁력있는핵심기술전문인력양성에중점 : 질적수급불균형해 소 이를위해, 현재 BT산업이초기단계이므로정부의역할을강화하고부족한부분은민간에서보충 : 정부주도 민간보완 주요추진과제 경쟁력있는미래핵심기술분야의인력양성에주력 75

84 선진국과의격차가적고한국특성이반영될수있는분야 성장가능성과파급효과가큰 ITNT 등과의기술융합분야 위해성심사, 공정기술등산업화에필수적인제품생산분야 국가과학기술위원회 를통해경쟁력있는전략적미래핵심기술분야를선정하고이에따라미래인력양성수요에적극적으로대응 수요지향적단기재교육프로그램확대 첨단기술분야 BT 산업기술인력단기양성프로그램 을확대 바이오벤처기업지원센터(9 개) 에 바이오벤처 중소기업을 대상으로 하는재교육과정운영 대학교육시스템의혁신유도 대학과산업체의연계를통해현장감있는교육강화 BIT BNT 등기술융합추세에대응하여학제적교육과정확대 : ( 03) 2개 ( 04) 4개 ( 05) 5개 BT 교육과정을운영중인대학의분야별전문화 특성화를유도 유전자변형생물체(LMOs) 안전관리를위한인력양성프로그램운영 바이오안정성의정서가 2003 년중발효됨에따라위해성평가 심사를담당할전문인력필요성증대 관계부처간역할분담하에소관분야전문인력양성 전문인력수급균형을위한인프라확충 국내외 BT 전문인력정보 D/B 구축 BT 분야국가지정연구실, 창의적연구진흥사업, 우수연구센터, 기초 의과학연구센터등육성 과학기술연합대학원대학을통한 BT융합발전추진 지역별로산 학 연협력을통한 BT 전문인력공급기지확충 국가기술자격제도인 생물공학기사 의활성화및전문연구인력의안정적활용을위한병역특례확대 76

85 인적교류및해외우수인력활용 대형국제협력프로그램참여, 해외우수인력유치, 국내전문가의해외파견 연수등의지원을확대하여부족한국내인적자원의한계를보완 추진과제명 Ⅰ. 경쟁력있는핵심기술분야인력양성및단기재교육프로그램확대 Ⅱ. 대학교육및 BT전문대학원을통한고급인력확충 관련세부사업명 BT 산업기술인력단기양성프로그램운영생물정보학단기인력양성 바이오안전성전문인력양성 BT 전문생산기능인력양성 소요재원은전망치임 < 표 333> 부처별추진사업총괄 주관부처 산자부 ( 단위 : 억원) 01~ 계재원 예산 민자 복지부 예산 농림부 산자부 ( 환경부 ( 환경 예산환경부 ) 부 ) 해수부 예산산자부 민자 산학 협동과정 예산 지원(BT 교육혁신지원) 민자 바이오시스템학과 예산과기부운영 민자 BK21사업 교육부 예산 과학기술연합대학원 대학설립통한 과기부 민자 BT융합발전추진 BT 전문인력통합 Ⅲ. BT 전문가산자부 예산 D/B 구축 민자양성인프라기초의과학연구센터확충과기부 예산육성합계( 민자제외금액) , 사업종료 : BT분야고급 R&D 인력양성지원( 교육부) 주요세부사업 77

86 BT 산업기술인력단기양성프로그램운영 추진목적 : 급속한 BT산업기술발전및변화에대응한핵심기술분야중심의단기재교육과정으로운영함으로써산업체및연구소인력의지속적인능력향상도모( 수요지향적프로그램운영으로연구개발및산업화촉진 ) 현황 : 휴먼지놈프로젝트의조기완성이후급속한기술발전및기술간융합이이루어지고있으나, 국내산업체의자체대응력은매우취약함. ꋯ 유전체학, 생물검증기술등핵심기술분야전문인력부족지속 사업내용 ꋯ 대학에핵심기술분야별로단기재교육프로그램을운영 ꋯ 교육내용은산업체수요조사를통해결정하되, 핵심기술분야에주력 산업화와연계된 ꋯ 기본 공통, 생물검증, 품질관리, 생물정보기술의 4개분야를중심으로프로그램진행 생물정보학단기인력양성사업 추진목적 : 유전체연구소와 12개질환유전체센터에서생산되는구조유전체, 기능유전체및기능단백체연구산물의생물정보학적분석을수행할전문화된생물정보분야의정보분석인력인프라구축 현황 : 현재국내에서생물정보학연구를독자적으로할수있는연구책임자급인력은 20 여명정도로추산(2002 년) ꋯ 따라서수요가급증하는유전체연구실의연구결과를효과적으로분석가능한생물정보학자양성시급 사업내용 : 구축 생물정보학단기교육을통한전문정보분석인력인프라 ꋯ ꋯ 1주단기교육과정 2개프로그램을개발 매년 1 주단기(1 회), 4 주중기(1 회) 생물정보학교육을통한생 물정보학인력각 50 명( 총 100 명) 을양성하여산학연에지원 78

87 바이오안전성전문인력양성 추진목적 : 유전자변형생물체(LMOs) 의개발 생산 수출입등에반드시필요한인체및환경위해성평가 심사전문가양성 현황 : 세계각국은바이오안전성의정서에따라 LMOs의수출입시위해성평가를위해심사지침등을제정하여운용중 ꋯ ꋯ 특히, 우리나라는 LMOs 수입국으로서수입되는 LMOs의위해성평가체계를구축하여수입여부를결정하는시스템이시급 우리의경우농산물, 식품등을중심으로심사지침을제정하였으나, 실제이를운용하기위한전문인력이절대부족한실정 사업내용 : 유전자변형생물체등개발 생산 수출입 유통을위해필요한인체및환경위해성평가 심사전문인력양성 BT ꋯ 분야별위해성평가 심사단운영, 심사체계구축, 정보관리체계구 축등 전문생산기능인력양성과정운영 추진목적 : 유부가가치및일자리창출과직결되는연구결과의산업화에필요한생산전문인력양성 ꋯ 수요는급증하고있으나절대적으로공급이부족한시험 분석, 안전성평가, 각종기기운영, 생산공정, 제품생산등 Downstream 분야전문인력을체계적으로양성 현황 : 휴먼지놈프로젝트의조기완성이후신약개발등연구결과의산업화경쟁이본격화되고있으나, 제품생산에필요한전문인력이절대부족 ꋯ 우리나라의 BT기술은선진국대비 60% 수준이나, 생산전문기술은 30% 수준에불과 ꋯ 생산분야의기술향상및전문인력양성없이는상업화와발전은요원 BT산업 사업내용 : 전국의 9개바이오벤처기업지원센터를중심으로입주기업과관련업체, 예비창업자, 연구원등을대상으로기초교육이아닌제품생산등산업화에필요한전문교육실시 79

88 BT 교육시스템혁신지원 추진목적 : 바이오산업인력양성의중 장기계획의일환으로서산업체수요를반영한산학협력석 박사학위과정의운영을통해전문인력을체계적으로육성 ꋯ 바이오산업체에서근무하는전문인력의자질향상및대응능력을제고시키고산학협동연구과제의발굴 수행으로산학시너지효과창출 현황 : 매년대학원을통해석사 2,600 명, 박사 1,200명이상이배출되고있으나, 산업체수요와괴리되어바이오벤처기업등민간부문은고급인력부족을호소 ꋯ 대부분의교육과정이기술변화에대응하지못하고전통적인생물학교육에치중하여양적풍부, 질적불균형현상이지속되고있는실정 사업내용 : BT 산업체근무자를대상으로산학협동석 박사학위과정 운영 ꋯ ꋯ ꋯ 산업체의풍부한현장경험과노하우를가진 BT전문가를교수요원으로활용할수있도록지원하여대학교육의현장감을강화 특성화프로그램은기초학문연구보다는산업화와직접연관된분야에집중 연구과제를산학협동으로발굴 수행하여산업체와대학의시너지효과를창출 바이오시스템학과운영( 한국과학기술원) 추진목적 : 정보통신혁명이후바이오기술혁명을대비하여바이오를기반으로첨단복합(BioX) 분야인력양성 ꋯ 정부와민간이출연하여 BioX분야인력양성 현황 : 순수생명공학분야는미국이독보적인위치를차지하고있는반면, BioX분야는세계적으로학문이출발선상에있음 사업내용 : 민간부문에서는건설및연구비를부담하고정부부문은실험기자재및운영비와학생및교수부문을담당 80

89 ꋯ ꋯ 정부부문 : 실험기자재 9,553 백만원, 학생경비 2,751 백만원, 교수경비 6,152 백만원, 운영비 1,544백만원 민간부문 : 건설비 10,000 백만원, 학생경비 8,829 백만원, 해외훈련비 1,100 백만원, 연구기금 9,531 백만원, 교수경비 540백만원 두뇌한국(BK) 21 사업 (BT 분야) 추진목적 : 세계수준의 대학원중심대학육성 을통한국제적수준의신진연구인력양성및국제교류추진 ꋯ 산학협동강화및연구성과의산업화를위한학내지원체제구축 현황 : 우리나라의경우 BT분야분야의중요성의인식에비하여이에종사할고급인력양성과투자를위한적극적인지원체제미흡 BT 전문인력통합 D/B 구축 추진목적 : 국내외 BT 전문인력통합 D/B를구축하여상호협력및효율적인인력활용지원 ꋯ 기술별, 전공별, 분야별국내외 BT 전문인력에대한정보체계를구축하여한정된인적자원의활용극대화 현황 : BT산업발전의요체는우수한인적자원의확보와활용에있으나,BT전문인력에대한종합관리체계부재 ꋯ 바이오벤처기업, 연구소등전문인력수요처와대학등인력공급처간연계가미흡하여수급불균형이심각 사업내용 : 국내외 BT 분야전문인력을기술별, 전공별, 학력별, 분야별등으로분류하여 D/B 구축및서비스 ꋯ 00.7월부터추진중인 생물산업통합정보망 구축사업의일환 으로추진 기초의과학연구센터육성 추진목적 : 생명공학과임상의학의원천인기초의과학의본격적인육성을통해 BT 부문의원천기술을확보하고, 인체및의학지식을바탕으로생명공학분야에서의응용능력을겸비한 BT인력양성 81

90 현황 : 질병원인및발병기전을규명하고질병의치료및예방대책을수립하는기초의과학은삶의질향상에핵심역할수행 ꋯ ꋯ ꋯ ꋯ 기초의과학이생명공학과의학연구의핵심을이루고있으므로기초의과학을육성할필요 국내의학은지나친임상위주로만발전하여의학과생명공학발전의원천이되는기초의과학은기본인식 인력 자금등의총체적부족으로명맥만유지하는상태 임상의사는년 3,000명배출되어 2010년부터는공급과잉이예상되는데반해, 기초의과학을전공하는인력은 41개의대전체에 40 명수준(2001 년현재) 기초의과학을포함한의약분야에대한투자도매우빈약 사업내용 : 기초의과학연구센터(MRC) 운영 ꋯ ꋯ 기초의과학분야중장기적 대규모연구개발이필요한핵심분야에대해연구개발을주도할수있는거점센터운영 의 치한의대학중기초의과학부문의연구활동이활발한곳을선 정하여 기초의과학연구센터(MRC) 지정 운영(9 년간) 82

91 Ⅳ. 금융인프라의현황과문제점 1. 의료산업에있어서금융인프라의의의및중요성 의료산업금융인프라의범위 의료산업금융인프라는크게공공투자와민간투자로나뉨 공공투자는주로국가연구개발사업을통한연구비지원을포함하며, 그밖에의료산업각부문의연구개발, 임상시험, 생산, 판매를지원하기위한정부의재정및세제상의지원을포함 민간투자는의료산업각부문의연구개발, 임상시험, 생산, 판매 를위해민간부문에서투자되는자금을포함 의료산업에서금융인프라의중요성 의료산업이포괄하는제약, 의료기기, 의료서비스부문은모두첨단기술이필요한연구집약적산업으로기술개발에서의실패위험이큼. 의료산업을발전시키고경쟁력을확보하기위해서는첨단의기술력을축적하여야하고이를위해서는막대한연구비가필요 따라서, 연구개발비의조달을위한금융인프라의구축이매우중요 우리나라는제약, 의료기기, 의료서비스부문모두가선진국에비해크게뒤쳐져있을뿐아니라민간부문의자금력이매우취약함. 영세한중소기업중심의산업구조로인해전반적으로연구개발인력과자금등이임계규모에미치지못하고취약 국가주도의연구개발사업을통해민간부문의취약한금융인프라를보완할필요 83

92 2. 금융인프라의부문별현황과문제점 (1) 제약산업 1) 국내제약산업시장개요 국내제약산업의시장규모 2003년도국내제약산업의시장규모는약 9조2 천억원(< 표 41> 참 조 ) 이중거래소및코스닥등록법인 65개사가 51.7% 를차지하고, 외자제약기업이 24% 를차지하며, 나머지는군소제약회사들이점유 글로벌경쟁력을갖춘거대기업이내수시장을기반으로탄생하기에는내수시장규모가너무작은데반해기업수는너무많음. 9조2천억원시장을 187개회사로나누면기업당평균매출규모가 494 억원에불과(2002년도기업의평균매출액은 437 억원) 식약청식품의약품통계연보에의하면 2002년도에등록된의약품제조업소는 711 개, 이중생산실적이보고된업체는 506 개소, 2004년현재제약협회회원사는 210개로이들소규모업체를모두감안할경우기업당평균매출액규모는더욱감소 < 표 41> 국내제약산업의매출액규모 ( 단위: 억원, %) 구분기업수 거래소및코스닥제약기업 (A) 65 33, , , , ,786.8 ( 비중) 외자제약기업 (B) 22 9, , , , ,185.6 ( 비중) 기타제약기업 , , , , ,431.1 ( 비중) 총계 , , , , ,403.5 상위제약기업비중 (A+B) 주: 기타제약기업의매출은전체의약품매출액에서거래소및코스닥기업의매출과외자기업의매출을뺀것으로주로소형제약사들의매출자료: 한국신용평가주식회사 DB, 대신경제연구소. 84

93 국내제약회사의재무성과추이 거래소및코스닥에상장되어있는 65개국내제약회사의재무성과는나쁘지않은것으로나타남(< 표 42> 참조). 매년 6~13% 의매출성장률과 10~15% 의영업이익률을유지 차입금이감소하고있으며, 금융수지도개선추세 < 표 42> 국내제약회사의재무성과추이 ( 단위: %, 억원) 구분 매출액증감률 영업이익률( 영업이익/ 매출액) 경상이익률( 경상이익/ 매출액) 차입금증감액 1, , , 금융수지( 이자수익 이자비용) 1, , R&D 집약도(R&D 비/ 매출액) 설비투자비율( 설비투자/ 매출액) 판매관리비율( 판매관리비/ 매출액) 주: 거래소및코스닥에상장되어있는 66 개제약회사( 외자사인한독약품포함) 를대상으로분석자료: 한국신용평가주식회사 DB, 대신경제연구소 2) R&D 단계의현황및문제점 국내제약산업 R&D 투자현황 2002년도에 2,300 억원을자체연구개발비로투자(< 표 43> 참조) 이중전통적인제약업체들이포함된 의약용화합물및항생물질제조업 과 의약용약제품제조업 이 1,729억원을지출해서대부분(75%) 을차지하고있음. 7) 7) 이들두업종의 2002년도평균매출액은 468 억원으로앞서한신평자료(2002년 437 억원, 2003년 494 억원) 85

94 생물학적제제제조업 에는주로바이오벤처들이포함 < 표 43> 제약산업내세부산업별연구개발투자현황(2002 년) 자료: 한국보건산업진흥원( ), 2003 년도보건산업연구개발실태조사 분석, p.21. ( 단위: 백만원) 구분 연구개발기업부담평균매출액 (B) 기관수연구개발비 (A) 매출액 A/B(%) 의약용화합물및항생물질제조업생물학적제제제조업의약용약제품제조업한의학조제품제조업의료용품및기타의약관련제품제조업 ,580 28, , ,548 1,669, ,308 3,571,368 21, ,679 49,100 5,461 45,787 7,007 9, 의약품산업전체 ,740 5,858,787 29, 국내제약산업의매출액대비연구개발비비중은 3~5% 로, 10~20% 에이르는선진국에비해크게저조(< 표 44>, < 그림 41> 참조). 이는국내제약회사들이신약개발보다는라이선스에의한외국제품을도입하거나 generic 및 OTC 판매중심으로발전한결과 < 표 44> 제약산업의매출액대비연구개발비추계비교 ( 단위: 개, 백만원) 자료원 과학기술연구활동조사보고서 2001~3 상장및코스닥등록제약사사업보고서 대신경제연구소분석자료 데일리팜제공자료 매출액대비연구개발비율추정치 연도기업수매출액 (A) R&D 액(B) B/A(%) 조사방법 ,319, , 의약품제조업의기업연구소 112개 ,413, , 의약품제조업의기업연구소 198개 ,858, , 의약품제조업의기업연구소 198개 ,279,188 93, ,577, , ,976, , ,603, ,970, ,499, ,778, ,243, , ,537, , 상장및코스닥등록45개제약사사업보고서분석 한국신용평가주식회사 DB에서상장및코스닥등록 65개사의재무자료를분석 12월결산37개제약사분석자료 와비슷하게나타남. 86

95 자료: 과학기술연구개발활동조사 20013; 상장및코스닥등록제약사사업보고서 ; 대신경제연구소( 한국신용평가주식회사DB); 데일리팜 37개사매출액대비 R&D 비율 < 그림 41> 주요국제약산업의매출액대비 R&D 비중 (%) 미국 D 미국 T 영국독일프랑스캐나다일본 주: 1. 미국D: 국내매출액대비국내 R&D, 미국T: 전체매출액대비전체 R&D 2. 각국별해당연도: 미국 2003, 영국 2001, 독일/ 캐나다 2002, 프랑스/ 일본 2000 자료 : PhRMA( 미국); ABPI( 영국); VFA( 독일); LEEM( 프랑스); PMPRB( 캐나다); JPMA( 일본) < 표 45> 제약산업연구개발비의재원(2002 년) ( 단위: 백만원, %) 구분자체부담공공재원민간재원외국재원합계 의약용화합물및항생물질제조업 생물학적제제제조업 의약용약제품제조업 한의학조제품제조업 의료용품및기타의약관련제품제조업 의약품산업전체 63,580 23, ,321 (71.2) (26.8) (1.0) (1.0) (100) 28,391 13, ,709 (66.5) (32.1) (0.4) (1.1) (100) 109,317 19, , ,511 (83.8) (14.9) (0.5) (0.9) (100) ,460 (61.5) (38.5) (0) (0) (100) 28,548 17, ,717 (61.1) (38.0) (0) (0.9) (100) 230,741 75,361 1,702 2, ,723 (74.3) (24.3) (0.5) (0.9) (100) 자료: 한국보건산업진흥원( ), 2003 년도보건산업연구개발실태조사 분석, p

96 국내제약산업의연구개발비를재원별로보면자체부담액외에정부연구개발비에서조달되는비용이상당한것으로나타남. 2002년도자체부담액 2,300억원외에 753억원이정부연구비로지원되어전체연구비의 1/4 가량을차지(< 표 45> 참조) 이는선진국과다른현상으로우리나라는제약산업의연구개발에서정부가차지하는비중이매우큼을의미 우리나라제약업체들은연구비를대부분자체연구에투입하는것으로나타남(< 표 46> 참조). 전체연구비의 88.4% 를자체연구에사용하고, 공공연구소나바이오벤처에지원하는것은각각 5% 이내로나타남. 선진국의경우제약기업연구개발자금의 20% 대학등과의제휴에사용 8) 정도가바이오벤처및 < 표 46> 제약산업연구개발비의사용처(2002 년) 구분자체사용공공으로지출민간으로지출 의약용화합물및항생물질제조업 생물학적제제제조업 의약용약제품제조업 한의학조제품제조업 의료용품및기타의약관련제품제조업 의약품산업전체 외국으로지출 자료: 한국보건산업진흥원( ), 2003 년도보건산업연구개발실태조사 분석, p.23. ( 단위: 백만원, %) 합계 68,403 3,149 2,813 3,439 77,804 (87.9) (4.0) (3.6) (4.4) (100) 34,311 1, ,773 (93.3) (3.2) (2.3) (1.2) (100) 105,329 5,159 8,324 3, ,839 (86.4) (4.2) (6.8) (2.5) (100) 1, ,214 (96.7) (3.3) (0) (0) (100) 35,938 2,347 1, ,685 (90.6) (5.9) (3.5) (0.1) (100) 245,155 11,858 13,389 6, ,315 (88.4) (4.3) (4.8) (2.5) (100) 제약산업의자체사용연구비를목적별로보면, 신제품개발에 63% 로가장많이사용하고있고, 그다음으로기존제품개선 19%, 신공정개발 11% 순(< 그림 42> 참조). 8) 고유상, 2003: 42 88

97 우리나라제약산업에서 신제품개발 은해당기업이새로운제품을출시하기위하여기술제휴, generic, OTC 등을개발하기위한업무를모두포괄하는의미로신약개발만을의미하지는않음. 자체사용연구비의용도별현황은인건비가 41% 로가장많았고, 원재료비 20%, 기타경상비 27% 등(< 그림 42> 참조) < 그림 42> 제약산업자체사용연구비의사용목적별, 용도별현황(2002 년) 기존제품개선 19% 신공정개발 11% 기존공정개선 7% 신제품개발 63% 기타경상비 27% 기계장치 10% 원재료비 20% 토지 / 건물 1% 교육훈련비 1% 인건비 41% 자료: 한국보건산업진흥원( ), 2003 년도보건산업연구개발실태조사 분석, p 국내제약산업 R&D의문제점 국내제약산업 R&D의가장큰문제점은기업들의연구개발자원이신약개발을위한임계규모에미치지못한다는점 최근연구에따르면신약을개발하는데소요되는평균기간은 13.2 년, 평균비용은8억백만달러한화 2 ( 9,600 억원)(< 그림43> 참조). 신약개발의평균비용은계속해서증가하고있는데, 이는미국 FDA 가인체유효성과부작용에대한검증을강화하고있기때문 임상시험환자수가평균 3,567 명(1990~1992) 에서 5,621 명(1998~ 2001) 으로증가하고환자당점검항목의수와절차도증가(DiMasi, 2002) Hoffmann La Roche의연구개발총책임자였던 Jürgen Drews는여러 89

98 질환분야에서글로벌경쟁력을갖춘제약회사의임계규모를연매출 60~80 억달러한화 ( 7~10 조원로보았음 ) (Drews, 1999: 201). 이규모에미달하는기업은특정질환이나특정지역에특화된 niche player 가될수밖에없다고봄. 이규모는우리나라전체제약시장규모에해당 < 그림 43> 신약개발의비용추이 백만달러 주: 1976~1996 수치는여러연구결과를 Drews(1999) 가정리한것이고, 2000년수치는 imasi et al. (2003) 의연구결과임. 각수치는탐색에서개발, 승인까지소요되는총비용을이자율을고려하여해당연도현가기준으로환산한것이고, 연구개발도중실패한프로젝트의비용까지포함된금액임. 자료 : Drews (1999), p.188; DiMasi et al. (2003), p.151. 일부연구에의하면, 거대제약회사가연구개발생산성을높이기위해연구개발부서를벤처형소규모센터들로나눌경우, 각센터의적정규모를연구원 200~600 명으로제시한바있음. 9) 즉, 혁신적인신약개발을위한연구개발조직의최소규모는 200 명 국내제약회사의연구소장들은본격적인신약개발을위한연구소임 9) Drews, 1999:

99 계규모를연구원 200~300명이상에연간연구비 300~500억원이상으로추정( 과학기술정책연구원, 인터뷰결과) 단, 우 해외임상을고려치않고약물발견및국내임상에집중할경 그러나우리나라제약기업들의연구개발자원은이러한선진국의기준에크게못미치고있음(< 표 47> 참조). 연구개발인력 200 명/ 연구비 300억원이상기업 1 개, 연구개발인력100명이상기업7 개, 연구비100억원이상기업9개에불과 결론적으로, 우리나라제약기업들은선진국기준에서벤처기업에도미치지못하며, 혁신적인신약개발을위한임계규모에미달된상황 국내시장이 10조원내외임을감안하면연구개발비 500억원을조달하기위해매출 1조원을달성하는기업이나오기는어려운상황 < 표 47> 국내주요제약회사들의연구개발자원현황(2003) 매출순위 기업명 직원수 계 연구개발인력 박사석사학사기타 매출액 ( 백만원 ) 연구개발비 ( 백만원 ) 연구개발비 / 매출액 (%) 비고 : 연구개발인력자료원 1 동아제약( 주) 1, ,485 23, 사업보고서 2 ( 주) 유한양행 1, ,596 17, 사업보고서 3 ( 주) 중외제약 1, ,359 12, 인터뷰, 산기협 4 ( 주) 대웅제약 ,416 13, 한미약품( 주) 1, ,457 13, 사업보고서 6 ( 주) 한독약품 ,778 8, 산기협 7 제일약품( 주) ,615 4, 산기협 8 ( 주)LG생명과학 ,037 52, 인터뷰 9 보령제약( 주) ,650 4, 사업보고서 10 ( 주) 종근당 ,001 4, 인터뷰 11 일동제약( 주) ,164 8, 동화약품공업( 주) ,383 5, 사업보고서, 산기협 사업보고서, 산기협 13 광동제약( 주) , 사업보고서, 91

100 연구연구연구개발인력매출액비고 : 매출직원개발비개발비 / 기업명 ( 백만연구개발인력순위수 ( 백만매출액계박사석사학사기타원 ) 자료원원 ) (%) 산기협 14 신풍제약( 주) ,924 4, 산기협 15 일양약품( 주) ,530 2, 사업보고서, 산기협 16 현대약품공업( 주) ,303 3, 산기협 17 ( 주) 녹십자 , 부광약품( 주) ,311 5, 산기협 19 ( 주) 태평양제약 ,729 2, 사업보고서 20 동신제약( 주) , 산기협 21 영진약품공업( 주) ,660 1, 산기협 22 삼진제약( 주) ,087 1, 사업보고서 23 국제약품공업( 주) ,777 1, 사업보고서 24 일성신약( 주) , 사업보고서 25 종근당바이오( 주) ,666 3, 산기협 26 ( 주) 서흥캅셀 , 사업보고서 27 한올제약( 주) ,473 1, 사업보고서 28 삼일제약( 주) ,253 1, 사업보고서 29 동성제약( 주) ,510 1, 사업보고서 30 환인제약( 주) ,746 1, 사업보고서 SK( 주) ,000 25,000 인터뷰 CJ( 주) ,100 17, 인터뷰 SK 케미칼( 주) ,400 20, 인터뷰 주: 년매출액, 연구개발비, 직원수는각기업사업보고서의수치임. 2. 사업보고서상에연구개발인력의학위별현황이없는경우에산기협자료를참고 함. 자료원이두곳인경우는전자가총원, 후자가학위별인원의자료원임. 이경 우총원과학위별인력합이일치하지않음. 두수치가다른것은조사시기, 연구 소의비연구인력포함여부에따라차이가발생. 3. SK( 주), CJ( 주), SK 케미칼( 주) 의내용은각회사제약사업부의현황이며, 모두인 터뷰에의존. 4. ( 주) 녹십자는지주회사이고연구자원이자회사에분산되어파악이어려움 5. SK( 주) 의매출액은신약개발사업부의이제까지의누적로열티. 6. SK 케미칼( 주) 의매출액과연구개발비는 SK케미칼의생명과학부문과자회사인 SK 제약을더한값. 자료: 각기업사업보고서( 금융감독원전자공시시스템, 한국산업기술진흥협회 ( ), 2003/2004 한국기술연구소총람 과학기술정책연구원인터뷰 ( ) 92

101 3) 임상및허가단계의현황및문제점 막대한해외임상비용으로독자적인해외승인추진이불가능 신약개발의평균비용 8억달러중에서실패비용을제외하더라도하나의신약을개발하기위해서는 2~5 천억원의비용이필요하며, 비용의대부분은임상시험에소요(< 그림 44> 참조). 따라서현재의연구개발비규모로는국내제약회사들의독자적인해외임상시험및승인추진은불가능 < 그림 44> 미국제약산업 R&D 의단계별비중(2002 년) 임상 4 상 12.4% 미분류 11.3% 실험실 / 전임상 33.8% 승인 7.9% 임상 3 상 20.2% 임상 2 상 9.6% 임상 1 상 4.8% 자료 : PhRMA (2004), p.43. 결국글로벌신약을개발하기위한최선의전략은약물탐색및초기개발과정만을독자적으로추진후고비용이소요되는후기개발과정은다국적제약회사와제휴를통해추진할필요 LG생명과학팩티브는임상 1 상까지자체추진후제휴한바있음. 취약한국내임상시험인프라로는양질의임상자료획득이어려움. 국내임상시험은 100~200억원정도면 3 상까지완료가능하나, 인프라및전문성부족으로외국에서인정받는결과의획득이어려움. 93

102 임상시험을전문으로하는의사와병원이드물고, 자진료와임상시험을병행 대부분일반환 각질환에맞는임상시험프로토콜( 임상시험계획서) 을작성하고추진할수있는전문인력이부족 적은인구규모로인해충분한임상시험환자를확보하기어려우며, 질환에따라서는대상환자들이지역의병 의원에흩어져있어서임상시험을주관하는종합병원에서환자를구하기어려운경우도있음. 임상시험전문병원을설립하고병원수익성을보장하기위해서는환자확보및국내제약회사의임상시험수요가임계규모이상일필요 4) 생산및판매단계의현황및문제점 국내시장에서의과당경쟁에따른채산성악화로투자여력감소 협소한국내시장에서업체간과당경쟁으로판매비용이증가하고채산성이악화되어투자여력을확보하기가어려운구조 시리마린제제는 59 개업체에서, 디크로페낙나트륨제제는 66개업 체에서중복생산 해외마케팅능력과경험이전무하고, 독자적인해외마케팅불가능 의학전문성을바탕으로의사및의료사회와의긴밀한관계를전제로하는제약마케팅의속성상해외시장에서독자적인마케팅기능을확립하는것은거의불가능하며, 효율적이지도못함. 미국시장에독자적인마케팅기능을확립하는데에는수조원의자금이필요한것으로추정 (2) 의료기기산업 1) R&D 단계의현황및문제점 국내의료기기산업의민간연구개발투자현황 과학기술부 2003년도과학기술활동조사에응답한의료기기업체는모 두 99 개업체로, 2002년도한국의료기기산업협회에생산실적을보고 94

103 한 1,054개업체의 9.4% 에해당(< 표 48> 및 < 표 414> 비교). 의료기기제조업체의대부분이영세한중소기업들로연구개발활동에참여하지못하고있는것으로보임. 99개업체의평균종업원수는 48.2 명이고, 평균매출액은 76억원 < 표 48> 의료기기산업의연구개발기관개요 ( 단위: 명, 백만원) 구분 2002년기관수평균 1인당종업원대벤처중소 2001년종업원매출액 (C) 매출액수 (B) 기업기업기업계 (A) 수 (B/A) (C/B) 방사선장치 , 전기식진단 , 치과용 , 정형외과용 , 기타 , , 계 , , 자료: 한국보건산업진흥원 ( ), 2003 년도 보건산업 연구개발실태 조사 분석, p < 표 49> 의료기기산업의자체연구개발비현황(2002) ( 단위 : 개, 백만원) 구분 매출액대비연구개발자체부담매출액 (B) 연구개발비기관수연구개발비 (A) A/B(%) 방사선장치 15 6,525 65, 전기식진단 17 17, , 치과용 10 1, , 정형외과용 6 1,139 14, 기타 51 18, , 계 99 45, , 자료: 한국보건산업진흥원 ( ), 2003 년도 보건산업 연구개발실태 조사 분석, p 개의료기기업체의자체연구개발비는총 453 억원, 업체당평균 4 억5,700 만원으로, 매출액대비연구개발비비중은 6.0%(< 표 49> 참 조 ). 방사선장치분야의매출액대비연구개발비가 10% 로, 이분야의연 95

104 구집약도가상대적으로높은것으로나타남. 99개의료기기업체들의연구개발비재원을보면 83.4% 가자체자금이고, 15.3%(83 억원) 는정부연구비등공공재원(< 표 410> 참조). 2002년도국가연구개발사업연구과제조사결과의료기기분야민간기업들은 197개과제를수행하여정부연구비 194억원을지원 < 표 410> 의료기기산업의연구개발비재원(2002) ( 단위 : 백만원, %) 구분 자체 공공재원 민간재원 외국재원 계 방사선장치 6,525 2, ,763 (66.8) (28.5) (0.7) (4.0) (100) 전기식진단 17,101 1, ,359 (93.1) (6.1) (0.0) (0.7) (100) 치과용 1, ,118 (73.0) (27.0) (0.0) (0.0) (100) 정형외과용 1, ,960 (58.1) (41.9) (0.0) (0.0) (100) 기타 18,942 2, ,029 (86.0) 13.6 (0.1) (0.4) (100) 계 45,252 8, ,229 (83.4) (15.3) (0.1) (1.1) (100) 자료: 한국보건산업진흥원 ( ), 2003 년도 보건산업 연구개발실태 조사 분석, p 개의료기기업체들의연구개발비사용처를보면 92.1%(500 억원) 을자체연구비로사용하였고나머지일부를공공연구기관이나민간기업으로지출(< 표 411> 참조) 99개의료기기업체들은자체사용연구비의대부분인 50~70% 신제품개발에사용, 20~30% 정도는기존제품의개선에사용 가량을 일부연구비는공정개발및개선을위해서사용(< 표 412> 참조). < 표 411> 의료기기산업의연구개발비사용처(2002) ( 단위 : 백만원) 구분자체사용공공으로지출민간으로지출외국으로지출계 8, ,763 방사선장치 (90.8) (0.6) (8.6) (0.0) (100) 전기식진단 17, ,359 96

105 (95.9) (1.8) (1.8) (0.5) (100) 치과용 1, ,118 (84.3) (3.0) (12.7) (0.0) (100) 정형외과용 1, ,960 (75.8) (14.9) (9.3) (0.0) (100) 기타 20, , ,029 (91.8) (2.4) (5.2) (0.6) (100) 계 49,958 1,277 2, ,229 (92.1) (2.4) (5.1) (0.4) (100) 자료: 한국보건산업진흥원 ( ), 2003 년도 보건산업 연구개발실태 조사 분석, p.53. < 표 412> 의료기기산업의자체사용연구비지출의성격(2002) 구분신제품개발기존제품개선신공정개발기존공정개선계 방사선장치 전기식진단 치과용 정형외과용 ( 단위 : %) 기타 자료: 한국보건산업진흥원 ( ), 2003 년도 보건산업 연구개발실태 조사 분석, p.55. 의료기기산업민간연구개발투자의문제점 의료기기업체들의연구개발활동에따르면영세한중소기업중심의산업구조로인한연구개발자원이매우빈약. 업체당평균연구개발비는 4억5 천만원, 평균연구개발인력은 7명에불과하며, 연구원 1인당연구개발비도 6,500만원수준 연구개발인력도주로학사와석사로구성 2) 생산및판매단계의현황및문제점 의료기기제조업체및수입업체현황 한국의료기기산업협회주관 생산실적보고 에참여하는업체를기 준에서, 2003년도국내의료기기제조업체는 1,012 개소(< 표 413> 참 조 ) 97

106 이들의총생산액은 1조3,271억원이며총종업원수는 21,766명으로, 종업원 1인당생산액은 6,100만원 < 표 413> 국내의료기기제조업체현황 연도 업체수품목수생산금액종업원수종업원 1인당 ( 개) ( 개) ( 억원) ( 명) 생산액( 억원) ,913 11,940 19, ,054 4,022 13,481 20, ,012 5,005 13,271 21, 주: 한국의료기기산업협회의생산실적보고업체를근거로작성 자료: 이영호 (2004) 의료기기수입업체는 2003년도에 975개로이들을통해수입된금액은 1조3,593 억원(< 표 414> 참조). 국내제조업체들의생산액과비슷한수준의수입이이루어지고있음. < 표 414> 국내의료기기수입업체현황 연도 업체수( 개) 수입금액( 억원) , ,134 11, ,593 주: 한국의료기기산업협회의생산실적보고업체를근거로작성 자료: 이영호 (2004) 국내의료기기산업의생산및무역수지현황 의료기기업체들의생산규모별생산실적을보면 100억원이상을생산한업체는 25개업체로전체의 2.4% 에불과함(< 표 415> 참조). 생산액 100억원이상 25개업체의생산액합계는 5,519억원으로 전체의 41.6% 를차지 생산액이 10억원미만인업체가 783 개소(77.3%) 이며, 이들의생산액은전체의 11.2% 에불과 < 표 415> 의료기기산업의생산규모별생산액현황(2003) 98

107 구분 업체수 종업원수 생산액( 억원) 100억원이상 25(2.4) 3,826(17.5) 5,519(41.6) 50~100억원미만 32(3.1) 2,545(11.7) 2,273(17.1) 10~50억원미만 172(17.0) 5,986(27.5) 3,982(30.0) 1~10억원미만 364(35.9) 4,793(22.0) 1,386(10.4) 1억원미만 419(41.4) 4,616(21.2) 111(0.8) 계 1,012(100) 21,766(100) 13,271(100) 주: 한국의료기기산업협회의생산실적보고업체를근거로작성. ( ) 는비중. 자료: 이영호 (2004) 종업원규모별로는 100명이상업체가 36개소로전체의 3.6% 에불과하지만, 생산액은 4,413억원으로 33.2% 를차지(< 표 416> 참조) < 표 416> 의료기기산업의종업원규모별생산액현황(2003) 구분 업체수 종업원수( 명) 생산금액( 억원) 100명이상 36(3.6) 7,251(33.3) 4,413(33.2) 100명미만 976(96.4) 14,515(66.7) 8,858(66.8) 계 1,012(100) 21,766(100) 13,271(100) 주: 한국의료기기산업협회의생산실적보고업체를근거로작성.() 는비중. 자료: 이영호 (2004) 국내의료기기시장의무역수지를보면매년상당한무역수지적자가발생할뿐아니라적자폭도증가하고있음(< 표 417> 참조). 2003년도수출 6,147 억원, 수입 1조3,593억원으로수출 2배이상수 입 < 표 417> 국내의료기기시장규모및무역수지(2001~2003) ( 단위: 억원) 연도 시장규모 수입 (A) 수출 (B) 무역수지 (=BA) ,464 11,139 5,616 5, ,442(11.3%) 11,753(5.5%) 5,792(3.1%) 5,961(7.9%) ,717(6.6%) 13,593(15.6%) 6,147(6.1%) 7,446(24.9%) 주: 시장규모 = 생산액+ 수입액 수출액, ( ) 는전년대비증가율자료: 이영호 (2004). 생산/ 판매부문의문제점 99

108 전반적인기술수준낙후로인해수입의존도가높음. 최근실시한기술수준조사에따르면최고선진국대비국내의료공학평균기술수준은 51.1% 로매우낙후10) 생산과수출이 3~4배증가하여전체시장에서차지하는수입비중이줄어들었지만아직까지절반이상을수입에의존 생산증가율: 4.0 배( 96년 3,348 억원 03년 1조3,271 억원) 수출증가율: 3.8 배( 96년 1,618 억원 03년 6,147 억원) 수입증가율: 2.0 배( 96년 6,695 억원 03년 1조3,593 억원) 전체시장중수입비중: 96년 79.5% 03년 65.6% 수출입은 봉합사팔아 MRI 사는꼴 로단순제품중심의수출형태 주요수출품목: 초음파영상진단기, 봉합사, 수술용고무장갑, 일회 용주사기등 주요수입품목: 인조관절, 초음파영상진단기, MRI, X선진단장치 등 (3) 의료서비스산업 1) R&D 단계의현황및문제점( 임상및허가부문 R&D 포함) 의사의연구개발참여에대한인센티브부족 생물의학연구(biomedical research) 결과가의료현장에적용되고산업화로연계되려면아이디어의제공자이자연구결과의사용자인의사의적극적인참여가필요국가연구개발사업을통해병원의연구개발활동을지원하고있으나, 현재의의료체계에서는의사들의적극적인참여를기대하기어려움. 임상의사들은낮은보험수가로인해진료에만전념해야하고, 를위한시간을내기어려운상황 연구 의대기초의학교실교수들은진료수당이없어서임상의에비해상 10) 한국보건산업진흥원, 미래보건산업기술예측,

109 대적으로낮은급여를받고있음. 병원의입장에서도진료를통해수익을창출하지않고연구만하는의사를고용할유인이부족 여러인센티브를통해의사들이연구에참여할수있도록지원필요 대학및병원에대해서국가연구개발사업연구비중내부인건비와간접비로기관의흡수가능금액을일정수준까지( 예: 40%) 인정하여프로젝트수주가실질적인수익창출수단이될수있어야함. 현재정부출연연구기관에대해허용되며, 미국은보편화된현상 국가연구개발사업에서대학및병원과기업과의연계를강화하여연구결과가상업화로잘연계될수있도록하고, 상업화성공시에는이익이연구자들에게도공유될수있도록해야함. 병원의연구기능강화를위한인적/ 물적자원의부족 미국등선진국에비해우리나라병원의병상대비직원수가매우적은것은국내병원들이진료를위한최소인력으로운영되기때문 병원의연구기능을강화하기위한정부차원의지원부족 국공립병원이나국공립대학부속병원에대한정부지원을통해연구기능을확충방안미흡제약회사및의료기기회사의임상시험을돕기위한임상시험센터 를갖춘대규모연구병원(research hospital) 부재 2) 생산및판매단계의현황및문제점 취약한자본구조및수익성 우리나라병원들은전반적으로취약한자본구조와수익성으로인해신규투자여력이매우부족한상태임. 병원급이상의료기관의평균자기자본비율은 40% 를하회(< 표 418> 참조) 병원급이상의료기관의순이익률은 ±5% 범위에머물고있으며, 특 히종합병원들은대부분적자운영(< 표 419> 참조) 101

110 의원급의경우는 월의약분업실시이후경영난이심화되어 2002년전체병원의 9.5% 도산11) < 표 418> 우리나라병원의자기자본비율(%) 연도 전체병원종합병원평균종합전문 300병상 160~ 160병상 병원 요양기관 이상 299병상 미만 주: 전국병원경영분석조사(2002) 결과. 1,061개조사대상중 515개병원의자료를분석자료: 한국보건산업진흥원 (2003), p.742. < 표 419> 우리나라병원의의료수익순이익률(%) 연도 전체병원평균종합전문종합병원 300병상 160~ 160병상 병원 요양기관 이상 299병상 미만 주: 전국병원경영분석조사(2002) 결과. 1,061개조사대상중 515개병원의자료를분석자료: 한국보건산업진흥원 (2003), p.742. 취약한투자환경으로인한낮은의료서비스수준 취약한투자로인해우리나라의의료서비스수준은선진국에비해매우낙후. 191개 WHO 회원국에대한보건시스템성과평가결과, 우리나라는종합성과에서 58 위, 건강수준에서 107위기록 11) 전국경제인연합회 (2004) 102

111 < 표 420> WHO 회원국보건시스템성과순위(1997) 순위건강수준에서의성과순위종합성과 오만몰타프랑스일본영국캐나다호주미국뉴질랜드폴란드 프랑스이태리일본영국스웨덴독일캐나다미국뉴질랜드폴란드 107 한국 58 한국 주: 총 191개국자료 : WHO, "The World Health Report 2000". 전국경제인연합회(2004.9) 에서재인용 해외치료여행의증가 해외치료여행의증가로인해여행수지및서비스무역수지적자폭이확대되고있음. 우리나라의무역수지는제조업분야인상품수지에서는계속흑자를기록하고있지만, 서비스부문에서는적자폭확대(< 표 421> 참조) 2003년도서비스부문무역수지적자는 76 억달러, 이중 47억달 러가여행수지적자 여행수지적자중상당부분이해외치료여행에서발생하는것으로추정됨. 아직까지의료서비스무역수지에대한정확한통계치는작성되지못하고있음. 한국은행은국내금융기관의협조를얻어해외지출기관및금융거래를추적하는방식으로의료서비스무역수지를추계할계획을가지고있음. < 표 421> 우리나라무역수지추이( ) ( 단위: 백만달러 ) 103

112 구분 경상수지 24, , , , ,320.7 상품및서비스수지 27, , , , ,550.1 상품수지 28, , , , ,161.3 서비스수지 , , , ,611.2 운수 1, , , , ,521.1 여행 1, , , ,732.2 통신서비스 보험서비스 특허권등사용료 2, , , , ,272.3 사업서비스 2, , , , ,548.5 정부서비스 기타서비스 자료: 한국은행경제통계시스템(ECOS DB). 104

113 투자여력의해외유출 국내의료서비스산업에대한투자가부족한상황에서오히려해외투자가이루어지고있음 12) 2003년 8월말현재국내병원의해외직접투자누적액은총 1,268만달러로, 이중대중국투자는 205만달러인 16.2% 를차지 2003년의경우국내병원의해외투자액 230만달러가운데 76.1% 인 175 만달러가중국으로유출 이는우리나라의민간의료보험비활성화, 영리법인불허, 낮은보험수가등의요인으로중국등이더매력적인투자처로부상하기때문 우리나라의의료기술비교우위분야들( 위암, 성형, 제왕절개, 백혈병등) 은비보험과목이고, 여기서발생한수익으로투자여력발생 서울대황우석교수의줄기세포배양성공도미즈메디병원, 마리아병원등시험관아기특화병원( 비급여수가) 의적극적인지원에기인 영리활동제한으로민간투자유치에한계 현재우리나라는개인병원과의원, 클리닉등만영리활동이허용되고그외법인형태의료기관들은영리활동이금지되어있음. < 표422> 병원종류별소유형태분포 소유형태별구분종합병원병원종합병원+ 병원 공공 58(21.0) 52(7.4) 110(11.3) 학교법인 63(22.8) 10(1.4) 73(7.4) 민간 재단ㆍ사회복지법인 27(9.8) 53(7.6) 80(8.2) 의료법인 83(30.1) 186(26.7) 269(27.7) 개인 45(16.3) 398(56.9) 443(45.4) 계 (%) 276(100) 100.0(699) 100.0(975) 자료 : 대한병원협회, 2002년전국병원명부 영리활동의제한은비영리법인의수익을다른곳에쓰지않고의료사업에재투자하도록강제하는효과는있으나, 민간의대규모투자를유치하기어려운한계를지님. 12) 전국경제인연합회 (2004) 105

114 의료기관간 M&A 를통한규모의경제실현, 첨단고가장비에대한투자를통한의료서비스의질향상등에걸림돌로작용 주식회사형영리법인의경우기업간 M&A가용이 (4) 종합 제약산업의혁신역량미흡 제약산업이협소한국내시장만을대상으로성장하는데한계가있고세계시장진출이필수적임에도불구하고현재의국내제약회사들은혁신적인신약후보물질의발굴을위한자금과조직역량이미흡 정책적지원이부가가치사슬의전반단계에만치중되어있어실제투자의 80% 이상이소요되는전임상이후단계에대한정부투자가미흡 국내임상시험인프라확충은장기적인과제로계속추진필요 독자적인해외임상및마케팅이불가능하므로, 세계시장진출을위해서는혁신적인신약후보물질을발굴한후전임상이나임상초기단계에서다국적제약회사와의제휴등을통한공동개발필요 국내기업들이혁신적인신약후보물질을발굴할수있는자금과조직역량이확보할수있어야함. 현재국내제약회사들은혁신적인신약후보물질의발굴을위한자금과조직역량이미흡하다고판단되므로, 정부의연구개발사업을통해자금과조직역량을강화할필요가있음 자금지원과함께대학과연구소에있는우수인력들을기업이활용할수있는구조를갖춤으로써기업의조직역량을보완할필요 영세한의료기기산업의저조한연구개발투자와높은수입의존도 의료기기업체들의연구개발활동보면영세한중소기업중심의산업구조로인한빈약한연구개발투자가가장큰문제 업체당평균연구개발비가 4억5 천만원, 평균연구개발인력은 7 명, 연구원 1인당연구개발비도 6,500 만원임. 106

115 최고선진국대비국내의료공학평균기술수준은 51.1% 13) 등의료기기산업전반적인기술수준낙후로인해의료기기의수입의존도가높음. 현재의수출입형태는단순제품수출및고급제품수입형 고가의료장비수입부품에대한균일한관세율부담 MRI의주요수입부품에 8% 의관세를부과하고있으나, 이중에는 마그네트 와같이국산화불가능부품도있어제조업체들에게부담 의료서비스산업에어의사의연구개발인센티브부족및연구기능강화를위한투자미흡 생물의학연구(biomedical research) 결과가의료현장에적용되고산업화로연계되려면아이디어의제공자이자연구결과의사용자인의사의적극적인참여가필요함에도불구하고현재의의료체계에서는의사들의적극적인참여를기대하기어려움. 임상의사들은낮은보험수가로인해진료에만전념해야하며, 진료수익을창출하지않는연구의사에대한병원의고용유인도부족 우리나라병원은진료를위한최소한의인력으로운영되기때문에미국등선진국에비해병원의병상대비직원수가매우적음. 우리나라병원들은전반적으로취약한자본구조와수익성으로인해신규투자여력이부족할뿐아니라영리활동제한으로인해민간투자유치에도한계취약한투자로인해우리나라의료서비스수준은선진국에비해낙후 191개 WHO 회원국에대한보건시스템성과평가결과, 우리나라는종합성과에서 58 위, 건강수준에서 107위기록 해외치료여행의증가로인해여행및서비스무역수지적자폭확대 2003년도서비스부문무역수지적자는 76 억달러이고, 이중 47억 달러가여행수지적자 여행수지적자중상당부분이해외치료여행으로인한것으로추 13) 한국보건산업진흥원, 미래보건산업기술예측,

116 정 국내의료서비스산업에대한투자가부족한상황에서투자여력이해외로유출되고있음. 2003년 8월말현재국내병원의해외직접투자누적액은총 1,268만달러로, 이중대중국투자는 205만달러인 16.2% 를차지 비보험과목인의료기술비교우위분야들( 위암, 성형, 제왕절개, 백혈병등) 에서발생한수익으로투자여력발생 시사점 산 학간공동연구개발과산업이요구하는기초연구기반이취약하며, 연구개발투자의정부부담비율도 27% 로선진국및주요경쟁국대비 10% 이상미흡하므로수요중심의연구개발역량을강화할필요 의료산업내수요자( 의사 병원) 니즈를반영한공동연구개발필요 국제수준의공동연구개발및투자유치추진필요 협소한국내제약산업규모로는신약에대한독자적인해외임상및마케팅에한계가있으므로, 혁신적인신약후보물질을발굴한후전임상이나임상초기단계에서다국적제약회사와제휴 (licenseout) 를통한공동개발추진필요 혁신적인신약후보물질발굴을위한자금/ 역량의전략적확보필요 정부의연구개발비투자효율성을높이기위해서는부가가치사슬총체적인관점에서상업화단계에대한전략적투자가필요 병원과의사의연구기능강화를위한시스템개선필요 대학및병원에서의프로젝트수주가실질적인수익창출수단이될수있도록제도적보완필요 국가연구개발사업에서대학및병원과기업과의연계를강화하고, 상업화성공시이익이연구자들에게도공유될수있도록해야함. 국공립병원, 국공립대학부속병원에대한정부지원을확대하여병원의연구기능을확충 제약회사및의료기기회사의임상시험을돕기위한임상시험센터 108

117 를갖춘대규모연구병원(research hospital) 을설립 의료산업의영리활동활성화를통한투자유치및경쟁력제고필요 국산화가불가능한일부부품에대해서는무관세를적용함으로써국내제조사들의수입비용을경감할필요 < 표 423> 금융인프라의부문별문제점 제약의료기기의료서비스 R&D 연구자원의임계규모미달 막대한해외임상 기업의신약후보물질비용으로독자적인해외탐색연구단계에대한정부승인이불가능연구비부족 국내의취약한 대학/ 연구소중심으로임상인프라로인해추진되는양질의임상자료획득이정부연구개발사업의어려움비효율성 중소기업중심의산업구조로연구개발투자의절대규모미약 업체당평균연구개발비는 4억5 천만원, 평균연구개발인력은 7 명, 연구원 1인당연구개발비 6,500만원수준 연구개발인력은주로학사와석사로구성 재정수지의악화로연구개발에투입할인적/ 물적자원부족 의사들의연구참여인센티브부족 임상/ 허가생산판매 협소한국내시장에서업체간과당경쟁으로판매비용증가, 채산성악화 해외마케팅능력/ 경험이전무하고, 독자적인해외마케팅채널구축이사실상불가능 생산및수출의증가로전체시장에서차지하는수입비중은감소추세이긴하지만아직까지절반이상을수입에의존 수출은저가, 저기술제품중심이고수입은고가, 첨단제품중심 취약한자본구조및수익성 투자여력의해외유출 해외치료여행의증가 영리활동제한으로민간투자유치한계 109

118 3. 금융인프라관련정책현황 (1) 제약산업 정부의제약산업연구비지원추이 정부는 1987 년물질특허도입이후 국가주도연구개발사업 을통해신약개발연구를지원하기시작하여과학기술부, 보건복지부, 산업자원부를중심으로광범위한분야에서제약산업연구개발을지원 1987년부터 1997년까지는주로과학기술부가 G7 사업( 92 ~ 97) 의일환으로신약개발연구를지원하였고, 1990년대중반부터는보건복지부와산업자원부도연구비를지원 1986년 산업기술연구조합육성법 에의거하여과학기술부의지원을받아한국신약개발연구조합이결성되었고, 이조합을통해제약산업연구개발의많은부분이기획되고집행됨. 조합은제약산업계수요를반영하여각부처연구사업을기획하고, 여러연구사업에서회원사들을대표하여주관기관의역할을담당 제약산업관련정부의연구비지원추이를정확히파악하기는어려움. 의약품의개발관련과제들이각부처의여러사업에산재되어있고의약품개발만을위한연구사업은드물기때문한국신약개발연구조합을통해지원된연구비추이는집계되어있으 나, 대학이나연구소지원과제들은시계열자료를얻기가어려움. 특히, 최근의과학기술부대형사업에서신약개발관련과제가많이지원되고있으나, 이에대한연차별통계가작성되지못함. < 표 424> 는한국신약개발조합의자료를토대로한국보건산업진흥원이집계한의약품분야의정부연구비추이 1990년대중반이후매년 200억원내외의연구비가의약품개발분야에지원된것으로나타남. 110

119 앞서인용된 2003 년과학기술연구활동조사 결과에따르면표준산업분류상의 의약품산업 의 2002년도연구비중공공재원연구비는 753 억원이었음. < 표 424> 의약품개발분야의정부연구비추이 ( 단위: 백만원) 연도부처보건복지부과학기술부산업자원부 계 ,791 1, ,944 11,200 11,866 2,900 4,800 12,000 16,000 6,470 7,800 18,600 22,000 14,620 11, ,500 1,035 1,377 12,359 12,322 1,908 2,750 1,502 4,800 16,000 32,006 3,152 합계 221,601 13,100 14,900 21,000 25,800 30,600 16,439 14,497 15,769 19,872 51,158 주1: 2000 년까지는한국신약개발조합이집계한금액이고, 2001, 2002년도는한국보건산업진흥원에서자체집계한금액주2: 주로한국신약개발연구조합이주관한연구개발사업을중심으로집계되어신약개발과직 간접관련이있는정부의연구비지원은이보다더많을것으로추정자료: 한국보건산업진흥원 한국신약개발연구조합. 한국보건산업진흥원 ( ), 2003년도보건산업연구개발실태조사 분석, p.34에서인용 < 표 425> 는한국신약개발조합회원사들에지원된정부연구비추이 과학기술부의 G7 사업이추진되는동안에는기업들이주로과학기술부에서연구비를지원받았으나, 1990년대중반부터는주로보건복지부에서연구비를지원받고있음. 과학기술부의연구비는주로약물탐색연구에지원되었고, 보건복지부의기업지원연구비는주로임상시험등제품개발에지원됨. 111

120 < 표 425> 주요제약기업에대한정부연구비추이( 87 04) 구분보건복지부과학기술부 ( 단위: 백만원, 개 ) 년도 정부 민간 합계 과제수 기업수 정부 민간 합계 과제수기업수 ,070 1, ,129 1, ,132 2, ,587 2, ,806 2, ,278 1,972 5, ,988 3,642 8, ,306 6,252 14, ,808 7,170 15, , ,166 7,728 17, , ,218 8,183 19, ,353 2,874 8, ,900 2,608 4, ,620 2,582 7, ,000 2,645 4, ,981 2,621 6, ,908 2,881 4, ,119 4,867 8, ,900 3,690 5, ,574 8,086 13, ,100 3,100 4, ,516 8,128 13, , ,798 8,329 15, , 계 37,272 38,234 75, ,703 59, , 구분산업자원부계 년도 정부 민간 합계 과제수 기업수 정부 민간 합계 과제수 기업수 ,070 1, ,129 1, ,132 2, ,587 2, ,806 2, ,278 1,972 5, ,988 3,642 8, ,306 6,252 14, ,808 7,170 15, ,825 8,122 18, ,869 8,536 20, ,035 1,387 2, ,288 6,869 15, ,377 1,735 3, ,997 6,962 14, ,502 1,967 3, ,391 7,469 14, ,078 1,191 2, ,097 9,748 16, , ,330 12,121 19, ,116 8,928 15, ,347 9,129 16, 계 5,648 7,215 12, , , , 주: 한국신약개발연구조합회원사들에대한지원액추이임. 112

121 자료: 한국신약개발연구조합 ( ) 보건복지부의의약품관련연구비지원 보건복지부는 1995 년부터 신약개발지원사업 을통해의약품관련연구개발을지원하고있으며, 그밖의 보건의료기술개발사업 과 벤처및중소기업지원사업 을통해서도일부의약품관련연구를지원하고있음. 보건복지부의신약개발지원사업지원액추이를보면 1995년 46억원에서출발한후 1998 년에예산이두배로늘어났고, 2002년에는 148억원을지원함(< 표 426> 및 < 그림 45> 참조). < 표 426> 보건복지부신약개발지원사업지원액 ( 단위: 백만원) 구분 합계 기업 1,940 2,490 3,205 8,966 8,104 7,505 7,366 9,313 48,889 대학 1,865 2,180 3,035 4,076 2,951 3,903 3,816 4,922 26,748 연구기관 785 1,190 1,325 1, ,472 합계 4,590 5,860 7,565 14,148 11,620 12,172 11,372 14,782 82,109 주: 2002년상반기지원분까지만집계 자료: 한국보건산업진흥원 ( ), 2003 년도보건산업연구개발실태조사 분석, p.35. < 그림 45> 보건복지부신약개발사업연도별지원액추이 113

122 자료: 한국보건산업진흥원 ( ), 2003 년도보건산업연구개발실태조사 분석, p.36. 보건복지부신약개발지원사업의주된지원대상은기업(< 그림 46 참조) 으로, 1995년~2002년까지의총지원금액 821억원중 59% 가기업에, 33% 는대학에, 나머지 8% 가연구기관에지원됨. 이러한분포는신약개발지원사업이주로제약회사들의전임상및임상시험단계에대한지원에초점을맞추고있기때문 약물탐색및발견을위한기초연구는주로소액과제를통해대학에지원되며, 제약회사들제품화연구에는 5~10억원규모연구비가지원되고있음(< 표 427> 참조). < 그림 46> 신약개발사업지원대상별분포 자료: 한국보건산업진흥원 ( ), 2003년도보건산업연구개발실태조사 분석, p.36. < 표 427> 신약개발지원사업의지원프로그램 프로그램연간지원규모지원기간주수혜자연구내용 단독기초연구지원 협동기초연구지원 중점공동연구지원 3천만원이내 3년대학/ 연구소탐색및기초연구 1억이내 3년대학/ 연구소탐색및기초연구 3억이내 3년대학/ 연구소탐색및기초연구 제품화기술개발지원 ( 의약품, 천연물신약) 제품화기술개발지원 5~10억이내 ( 바이오신약) 벤처및중소기업벤처기업및 1억이내 1년기술개발지원중소기업주: 벤처및중소기업기술개발지원사업은별도사업임. 5억이내 4 년(2+2) 기업전임상, 임상 5 년(2+3) 기업전임상, 임상 탐색연구 114