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정우 황
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1 한국임상약학회지제 20 권제 3 호 Kor. J. Clin. Pharm., Vol. 20, No 국내허가된해열 진통 소염제의치료중복주의가이드라인개발 이영숙 a 김남효 b 손현순 b 최경업 c 신현택 b * a 원광대학교약학대학, b 숙명여자대학교약학대학, c 건강보험심사평가원 (2010 년 10 월 11 일접수 2010 년 10 월 28 일수정 2010 년 11 월 1 일승인 ) Development of Drug Utilization Review Guidelines for Therapeutic Duplication of Antipyretics, Analgesics, and Anti-inflammatory Drugs Registered in Korea Young Sook Lee a, Nam Hyo Kim b, Hyun Soon Sohn b, Kyung Eob Choi c, and Hyun Taek Shin b * a College of Pharmacy, Wonkwang University, Jeonbuk , Korea b College of Pharmacy, Sookmyung Women's University, Seoul , Korea c Health Insurance Review & Assessment Service, Seoul , Korea (Received October 11, 2010 Revised October 28, 2010 Accepted November 1, 2010) Therapeutic duplication (TD) is a serious problem that frequently occurring primarily in the ambulatory setting in Korea. Implementation of concurrent drug utilization review (DUR) is a promising way to reduce inappropriate prescription and dispensing, and improve patient safety. This study was aimed to develop the process of DUR module of TD. Sixty-five drug ingredients classified into the drug category of the antipyretic, analgesic, and anti-inflammatory drug approved in Korea (The KFDA-dess nated classification codes of 114 or 264) were reviewed for this purpose. The drug ingredients (and products) were reclassified based on WHO's Anatomical, Therapeutic and Chemical (ATC) classification system. The clinical practice guidelines, textbooks and product labels on therapeutic uses of these drugs in Korea and several fores n countries were reviewed. If the drugs were categorized into the same therapeutically duplicable class, they were defined not to be used concurrently because the concurrent use was therapeutically duplicated (unnecessary or even harmful). Among the studied drug products, the following 5 drug classes were considto beas therapeutic duplication : (1), on-t tooid DURnti-inflammatory drugs (NSAIDs, including s Dicylates), (2),Anilidts, (3),Opioids, (4) Ergot Dk Doids and (5) 5-HT 1 receptor agonot s. Therefore, concurrent prescribing or dispensing of more than 2 drug ingredients any in the above same classes should be considered as TD and needed to be warrant for careful review by pharmacists before dispensing. Key words - DUR, therapeutic duplication, antipyretics, analgesics, anti-inflammatory drug, ATC classification 의약품의안전성을확보하기위한많은노력과부적절한사용을줄이고자하는정책적관심이높아진상황에서우리나라의의약품사용평가 (Drug Utilization Review, DUR) 는적절한의약품사용기준의확립이라는측면에서매우의미있는발전적신호이다. 그러나지금까지는심사기관에서수행된적정사용에대한검토과정이후향적방식으로진행되고있기때문에, 처방이나조제과정에서부적절한약물사용을사전에예방함으로써국민건강을더욱더적극적으로보호하고 Correspondence to : 신현택숙명여자대학교약학대학서울시용산구청파동효창원길 56 Tel: , Fax: tomshin@sm.ac.kr 동시에불필요한약제비사용을줄일수있도록관리해야하는필요성을안고있다. 현재우리나라건강보험심사평가원에서는보험급여청구건에대하여병용금기의약품, 연령대금기의약품, 임부금기의약품, 저함량배수처방조제의약품, 안전성관련급여중지의약품등, 동일성분의약품중복등에대한 1) 평가를수행하여약제비심사를하고있다. 그러나미국의 OBRA'90 (Omnibus Budget Reconciliation Act 1990) 2) 에따른 DUR 과비교할때치료군중복, 약물-질환금기, 부적절한약물용량, 약물-알레르기상호작용, 부적절한치료기간, 임상적남용과오용등과같은항목에대한평가는이루어지지않고있다. 이중에서특히의약품중복처방은부작용위험을줄이는측면에서볼때매우중요한부분이다. 현재동일성분의약품의중복은약제심사가이루어지고있 213

2 214 Kor. J. Clin. Pharm., Vol. 20, No. 3, 2010 기때문에, 치료군중복에대한 DUR 항목을추가하는것이의미가있고, 이를위해서는중복처방으로간주할수있는치료군에대한기준을먼저확립해야할필요가있다. 우리나라에서사용되는수많은의약품들을치료군별로모두다한꺼번에중복인정치료군을분류하는것은특히, 그룹화는현재까지이용가능한과학적합리적근거를바탕으로이루어져야하기때문에, 단시간에이루어내기가어렵다. 따라서치료군중복발생의가능성이가장높고그위험성이매우큰약효군에대한선별이이루어져서이에대한기준개발을하는것이적절할것이다. 최근국민건강보험약제심사청구명세서약 140만건을분석한연구에서전체처방중약 3.5% 가식품의약품안전청분류번호가동일한치료군중복에해당되었고그발생빈도가두번째로높은군이 114번해열 진통 소염제였다. 8) 따라서본연구에서는향후의약품사용평가수행시활용할수있는해열 진통 소염효능의약품에대한치료군중복처방가이드라인을개발하고자하였다. 연구방법 대상성분선정현재국내허가된식품의약품안전청의약품분류번호 114 번 ( 해열 진통 소염제 ) 인의약품을주대상으로하였다. 그러나 264번 ( 진통 진양 수렴 소염제 ) 으로분류된의약품중에는 114번해당성분들이포함되어있기때문에 264번의약품들도본연구의대상품목에포함시켰다. 이들해열진통소염제군품목들의관련적응증은발열, 통증, 편두통등이었다. 3) 본연구에서해열 진통 소염제군치료군중복처방가이드라인을확립할국내식품의약품안전청의약품분류번호 114번과 264번으로허가받은전체의약품의목록은식품의약품안전청으로부터제공받았다. 치료군중복의정의 DUR 관련문헌을보면 치료군중복 이란동일치료계열약물군에속하는약물이 2가지이상한꺼번에처방또는조제되는것을말한다. 4,5) 이러한치료군중복은치료적이득없이추가비용이소요될수있다고제기하고있다. 본연구에서도 치료군중복 을하나의처방명세서내에 동일한적응증또는동일치료목적을갖는 동일약물계열에속한약제가 2개이상처방된경우로정의하였다. 치료군중복기준설정근거본연구에서는동일약물계열을규정하는데있어서, 가장보편적으로사용되는의약품분류체계방법을활용하였다. 외국의연구를보더라도 동일약물계열 에대한판단기준을국제보건기구 (WHO) 의분류체계 (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, ATC) 나미국병원약사회의 분류체계 (American Hospital Formulary Service Pharmacolo gic-therapeutic Classification System, AHFS) 등을따르는경우가많은점을 6,7) 반영하여, 본연구에서도여러분류체계가운데가장합리적인체계이고그래서국제적으로가장많이활용되는 WHO ATC 분류체계를사용하였다. 우리나라식품의약품안전청분류체계가 3단계분류총 161군으로구성된반면 9), ATC 분류체계는 4단계분류총 854군으로구성되어있고 10), 신체기관그리고작용기전이나화학구조, 약물학적및치료학적특성에따라매우세분화되어있기때문에성분기준치료군중복을평가할때매우편리한점이있다. 본연구에서는 ATC 분류체계를기준으로할때신체기관별, 그리고치료목적별분류에해당되는 1단계나 2단계분류는중복으로간주하지않았다. 따라서, 개개작용기전이다른비스테로이드성염증치료제 (Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs), 마약성진통제및편두통치료제는서로중복으로평가하는대상이아니다. 그러나 3 단계에서서로다른계열의약물을 2개이상사용하는경우에는이용가능한국내외임상치료지침을참고하여치료군중복여부를결정하였다. 반면 4단계의동일화학구조를가진계열내성분들의처방은원칙적으로모두치료군중복으로간주하였다. 그러나임상치료지침등에서병용이가능한조합으로규정하고병용을권고하는경우라면치료군중복으로간주하지않기로하였다. ATC 분류체계에의한정보이외에국내외임상치료지침 (practice guideline) 을반영하였다. 아울러우리나라와국외 ( 미국, 일본, 영국등 ) 허가사항을조사하고, 만일이들 3개국의약품집에수재되지않은의약품은전세계의약품을가장많이수록한의약품집인 Martindale: The Complete Drug Reference 을조사하여 3,11-14) 해당정보를보완적으로활용하고자하였다. 어떤성분들의허가된적응증이동일한성분들은동일질환에사용되는동일치료군으로간주할수있다. 중복을허용하거나제한하는지를고찰하고자대상성분들의주요적응증을기준으로현재이용가능한지침들을검색, 고찰하였다. 임상치료지침은임상현장에서의약물사용원칙이나실태를가장잘반영하고있기때문에임상진료에서가장적극적으로활용되는매우중요한근거문헌이된다. 따라서비록이들지침에서치료적상가또는상승작용을기대하면서서로다른작용기전을가진의약품들을병용하도록권고하거나허용하는병용요법의경우에는치료군중복으로평가하지않기로하였다. 한편, 본연구에서서로다른치료군에해당되어병용처방이가능한경우라하더라도현재국내에서병용금기로고시되어있는성분들에대해서는해당고시내용을조사하여필요하다면반영하였다. 본연구를수행하면서적용한원칙을열거하자면, 우선평가대상약제는전신작용을나타내는약제 ( 경구제및주사제 ) 를기본으로하였다. 국소적용제형 ( 겔, 연고, 크림, 플라스타, 카타플라스마, 경고제등 ) 으로된성분은모두 NSAIDs

3 국내허가된해열진통소염제의치료중복주의가이드라인개발 215 일성분인경구제와주사제는중복으로간주하지만, 국소작용약제와전신작용약제를병용하거나국소작용약제들의병용은치료군중복으로간주하지않았다. 본연구를위해목록을제공받은대상성분들을 ATC 분류체계에따른동일계열의분류작업을위하여개개성분마다 ATC 분류번호를배정하였다. 만일국내허가된성분이지만 ATC 분류번호가없는약제의경우에는그화학구조, 작용기전및효능효과에따라가장적절한 ATC 번호를배정하였다. Fig. 1. Therapeutic duplication guidelines development process. ( 살리실산염포함 ) 계열의약제들이었고, 국소제형이지만전신작용을나타내는약제인경우에는경구제나주사제와병용투여한다면이는치료군중복의기준을적용하기로하였다. 동 치료중복기준개발과정해열 진통 소염제군의약품의치료군중복기준안의개발과정을요약하면 (Fig. 1), 우선식품의약품안전청으로부터대상약효군 ( 분류번호 번 ) 해당품목리스트를제공받고, 이들성분중치료군중복의기준을확립할때적용할원칙에따라대상성분목록을확정하였다. 이들성분들을각각 ATC 분류번호에배정하여동일치료군으로통합이가능한성분들끼리그룹화하여 1차적인치료군중복기준초안을마련한다음, 임상에서해열 진통 소염제가사용되는국내외치료지침의권고사항들을반영하고, 국내외허가사항과의약품집의약물계열과적응증정보가운데치료군중복기준설정시고려해야할정보를반영하였다. 아울러실제의료행태를반영하기위하여전문가로구성된자문위원단 ( 임상전문의, 임상약사및약학전문위원등 ) 의자문을받았다. 이처럼치료군중복으로간주할수있는성분그룹을 ATC 분 Table 1. Drug ingredient lists of KFDA drug classes 114 and 264 Ingredients of drug classes 114 and aceclofenac acemetacin acetaminophen (=paracetamol) alminoprofen almotriptan amfenac aspirin (=acetylsalicylic acid) auranofin benzydamine bucillamine buprenorphine butorphanol celecoxib clonixin dexketoprofen diacerhein diclofenac diflunisal dihydroergotamine emorfazone ergotamine/caffeine ethenzamide etodolac felbinac fenoprofen fentiazac flufenamic Acid flurbiprofen glucametacin gold thiomalate (= sodium aurothiomalate) ibuprofen ibuproxam imidazol-2-hydroxy benzoate (= imidazole salicylate) indometacin ketoprofen ketorolac lonazolac lornoxicam loxoprofen meloxicam morniflumate nabumetone nalbuphine naproxen naratriptan nefopam nimesulide oxaprozin pelubiprofen pentazocine piroxicam (including cinnoxicam) pranoprofen proglumetacin propacetamol pyrazinobutazone (=phenylbutazone piperazine) salsalate sodium salicylate sulindac sumatriptan talniflumate tenoxicam tiaprofenic acid tolfenamic acid tolmetin topiramate tramadol zaltoprofen zolmitriptan

4 216 Kor. J. Clin. Pharm., Vol. 20, No. 3, 2010 류체계에따라 1차규정하고, 임상치료지침과전문자료등신뢰성있는내용을근거로계열간치료군중복의기준을설정하여, 최종적으로치료군중복으로평가되는성분군에대한가이드라인을개발하였다. 연구결과 대상성분목록국내허가된분류번호 114번에속하는해열 진통 소염제는 1,178품목, 264번의진통 진양 수렴 소염제는 281품목이었다. 114번은모두전문의약품으로서경구제가 928품목이었고주사제가 250품목이었다. 한편 264번의경우 3품목만전문의약품이고나머지 278품목은일반의약품이었으며, 전문의약품 3품목은모두경피로흡수되어전신작용을하는패치제였고, 일반의약품 278품목은모두피부에바르거나붙여국소에작용하는기타외용제 ( 겔, 연고, 크림, 카타플라스마등 ) 였다. 이들 114번과 264번에해당되는품목총 1,459개를일반명성분으로분류하면총 99개성분이었다. 국외에는없이우리나라에서만시판되는약제여서참고문헌정보조사가어려운한방제제나복합제제는대상에서제외하였다. 한편, 현재의식약청기준분류번호 114 번이나 264 번으로되어있지만, 주효능효과가해열진통소염이아닌 3개성분은 (dexamethasone, hydroxocobalamin, methotrexate) 본연구에서제외하였고향후적절한분류번호로재배정되어야할것이다. Ethenzamide는복합제에만함유된성분이며, topiramate는용량에따라적응증이다른의약품으로서주로항전간제로사용되지만 25 mg 경구제는편두통예방목적으로허가되어있기때문에 113 ( 항전간제 ) 이아닌 114 ( 해열진통소염제 ) 로분류되어있어본연구대상에포함되었다. 결과적으로본연구에포함된대상성분수는총 69개로확정되었다 (Table 1). ATC 분류체계에따른치료계열분류이들 69개성분을 ATC 분류번호체계하에서해당번호에배정한결과, 1단계에서는 M ( 근골격계, musculo-skeletal system) 와 N ( 신경계, nervous system) 에해당되었고, 2단계는 M01A ( 경구용소염진통제 ), N02B ( 해열진통제 ), N02C ( 편두통약 ) 에분류되었다. 분석대상성분이지만 ATC 분류코드체계상에는없는다음의 NSAIDs 성분들은그화학구조와효능효과를근거로가장적절한 ATC 분류번호를배정하였다 : amfenac, clonixin, emorfazone, glumetacin, loxoprofen, pelubiprofen, pranoprofen, talniflumate 및 zaltoprofen. 대상성분들의 ATC 분류체계에따른치료계열분류결과를도표로요약정리하였다 (Table 2). ATC 분류번호체계하에서살리실산염제제는 M 이아니라 N 에속하지만, 작용기전측면에서보면프로스타글란딘생성을억제하는특징을갖고기타여러가지약리학적특징이유사하기때문에 M 계열과동일 Table 2. Ingredients matched up with ATC classification codes system ATC codes Ingredients M MUSCULO-SKELETAL SYSTEM M01 ANTIINFLAMMATORY AND ANTI- RHEUMATIC PRODUCTS ANTIINFLAMMATORY AND ANTI- M01A RHEUMATIC PRODUCTS, NON-STE- ROIDS M01AA Butylpyrazolidines M01AA01 Pyrazinobutazone (=phenylbutazone piperazine) M01AB M01AB01 M01AB02 M01AB03 M01AB05 M01AB08 M01AB09 M01AB10 M01AB11 M01AB14 M01AB15 M01AB16 M01AB98 M01AB99 M01AC M01AC01 M01AC02 M01AC05 M01AC06 M01AE M01AE01 M01AE02 M01AE03 M01AE04 M01AE09 M01AE11 M01AE12 M01AE13 M01AE16 M01AE17 M01AE96 M01AE97 M01AE98 M01AE99 Acetic acid derivatives and related substances Indometacin Sulindac Tolmetin Diclofenac Etodolac Lonazolac Fentiazac Acemetacin Proglumetacin Ketorolac Aceclofenac Amfenac* Glucametacin* Oxicams Piroxicam (including cinnoxicam) Tenoxicam Lornoxicam Meloxicam Propionic acid derivatives Ibuprofen Naproxen Ketoprofen Fenoprofen Flurbiprofen Tiaprofenic acid Oxaprozin Ibuproxam Alminoprofen Dexketoprofen Loxoprofen* Pelubiprofen* Pranoprofen* Zaltoprofen*

5 국내허가된해열진통소염제의치료중복주의가이드라인개발 217 Table 2. Ingredients matched up with ATC classification codes system (Continued) M01AG Fenamates M01AG02 Tolfenamic acid M01AG03 Flufenamic acid M01AG99 Talniflumate* M01AH Coxibs M01AH01 Celecoxib M01AX M01AX01 M01AX07 M01AX17 M01AX21 M01AX22 M01AX98 M01AX99 M01C M01CB M01CB01 M01CB03 M01CC M01CC02 M02 M02A M02AA M02AA08 N N02 N02A N02AD N02AD01 N02AE N02AE01 N02AF N02AF01 N02AF02 N02AX N02AX02 Other antiinflammatory and antirheumatic agents, non-steroids Nabumetone Benzydamine Nimesulide Diacerein (=diacerhein) Morniflumate Clonixin* Emorfazone* SPECIFIC ANTIRHEUMATIC AGENTS Gold preparations Gold thiomalate (=sodium aurothiomalate) Auranofin Penicillamine and similar agents Bucillamine TOPICAL PROCUCTS FOR JOINT AND MUSCULAR PAIN TOPICAL PROCUCTS FOR JOINT AND MUSCULAR PAIN Antiinflammatory preparations, non-steroids for topical use Felbinac NERVOUS SYSTEM ANALGESICS OPIOIDS Benzomorphan derivatives Pentazocine Oripavine derivatives Buprenorphine Morphinan derivatives Butorphanol Nalbuphine Other opioids Tramadol Table 2. Ingredients matched up with ATC classification codes system (Continued) N02B N02BA N02BA01 N02BA04 N02BA06 N02BA07 N02BA11 N02BA16 N02BE N02BE01 N02BE05 N02BG N02BG06 N02C N02CA N02CA01 N02CA02 N02CC N02CC01 N02CC02 N02CC03 N02CC05 N03 N03A N03AX N03AX01 * Created codes 한그룹으로통합하였다. OTHER ANALGESICS AND ANTI- PYRETICS Salicylic acid and derivatives Acetylsalicylic acid (=aspirin) Sodium salicylate Salsalate Ethenzamide Diflunisal Imidazole salicylate Anilides Paracetamol (=acetaminophen) Propacetamol Other analgesics and antipyretics Nefopam ANTIMIGRAINE PREPARATIONS Ergot alkaloids Dihydroergotamine Ergotamine (combination) Selective serotonin (5HT 1 ) agonists Sumatriptan Naratriptan Zolmitriptan Almotriptan ANTIEPILEPTICS ANTIEPILEPTICS Other antiepileptics Topiramate 임상치료지침에따른병용가능약물본연구에서조사된국내외임상치료지침에근거하여관절염 (arthritis), 급성통증 (acute pain) 및편두통 (migraine) 등적응증별로임상에서병용투여가가능하다고언급된약물들의조합을요약정리하였다 (Table 3). 해당성분들의주적응증을기준으로다음과같은국내외임상치료지침및관련자료를수집및분석하여약물사용에서치료중복을허용하거나불허하는증거로삼았다 : 국내 ( 대한의사협회지, 류마티스건강 학회지, 대한견주관절학회등의지침 ) 15-17), 국외 (pharmacotherapy, NICE 가이드라인, Mayo clinical 가이드라인, WHO

6 218 Kor. J. Clin. Pharm., Vol. 20, No. 3, 2010 Table 3. Allowable drug combinations based on the clinical guidelines Indication Combinations allowed Source guidelines Arthritis Acute pain Pain in oncology patients Migraine (Paracetamol + (opioid analgesics or oral NSAID/COX-2 inhibitor)) in Osteoarthritis (Tramadol + Acetaminophen) in Osteoarthritis (Opioid + (Acetaminophen or NSAID)) in Rheumatoid arthritis and Osteoarthritis ((NSAIDs or COX-2 inhibitor) + low dose Aspirin (81-325mg/day)) for heart protection (Acetaminophen + NSAIDs (around the clock regimens)) in mild pain if benefit weights risk ((Acetaminophen or NSAIDs) + Opioid (around the clock regimens)) in moderate pain if benefit weights risk (Nonopioid analgesics (Tramadol) + NSAIDs) in mild pain (Opioid + (NSAIDs/Acetaminophen)) in moderate/severe pain Non-opioid +/- adjuvant Opioid +/- non-opioid +/- adjuvant for mild-moderate pain Opioid +/- non-opioid +/- adjuvant for moderate-severe pain Sumatriptan + Naproxen Simple analgesics (Aspirin/Acetaminophen) + Opiates (Codeine/Oxycodone/Hydrocodone) Acetaminophen/Aspirin/Caffeine combination [15,17,20,21] [18,19,23] [18,19,22] [21] 의 Pain Relief Ladder, National Health and Medical Research Council 등 ) ) 문헌자료에근거하면, NSAIDs를 2개이상동시투여하는것은부작용만증가시킬뿐약물의효과가증가하지는않기때문에, 1개만투여하도록권고하고있지만, 심장보호효과를기대하고투여되는저용량 aspirin ( mg) 과는병용투여가가능하다고하고있고, COX-2 inhibitor와저용량 aspirin을병용하는것이비선택적 NSAIDs 를단독투여하거나비선택적 NSAIDs와저용량 aspirin을병 Table 4. Suggested module for therapeutic duplication of antipyretics, analgesics, and anti-inflammatory drugs 치료군주적응증성분 DUR conflict 안내문 NSAIDs ( 살리실산염포함 ) 통증 aceclofenac, acemetacin, alminoprofen, amfenac, aspirin(=acetylsalicylic acid), benzydamine, celecoxib, cinnoxicam(=piroxicam cinnamate), clonixin, dexketoprofen, diclofenac, diflunisal, emorfazone, ethenzamide, etodolac, fenoprofen, fentiazac, flufenamic acid, flurbiprofen, glucametacin, ibuprofen, ibuproxam, imidazole salicylate, indometacin, ketoprofen, ketorolac, lonazolac, lornoxicam, loxoprofen, meloxicam, morniflumate, nabumetone, naproxen, nimesulide, oxaprozin, pelubiprofen, piroxicam, pranoprofen, proglumetacin, pyrazinobutazone(=phenylbutazone piperazine), salsalate, sodium salicylate, sulindac, talniflumate, tenoxicam, tiaprofenic acid, tolfenamic acid, tolmetin, zaltoprofen Cyclooxygenase 를저해하여프로스타글란딘합성을저해하고, 소염해열진통작용을나타내는비스테로이드성소염진통제성분을 2 가지이상동시에병용하지않도록함. 치료군중복약물사용으로얻을이익보다위험이상회할수있음. 단, 항혈소판제로처방되는저용량아스피린 ( 아세틸살린실산 100 mg) 제제는동일계열성분과병용이가능하며치료군중복으로간주하지않음. Anilides 통증, 발열 acetaminophen(=paracetamol), propacetamol 아닐리드계열의해열진통제성분을 2가지이상동 시에병용하지않도록함. 치료군중복약물사용으로 얻을이익보다위험이상회할수있음. Opioids 통증 ( 중증이상 ) nalbuphine, tramadol, buprenorphine, butorphanol, pentazocine 마약성진통제성분을 2 가지이상동시에병용하지않도록함. 치료군중복약물사용으로얻을이익보다위험이상회할수있음. Ergot alkaloids 편두통 ( 의치료 ) dihydroergotamine, ergotamine/caffeine 맥각알칼로이드계열의편두통치료제성분을 2가지 이상동시에병용하지않도록함. 치료군중복약물 사용으로얻을이익보다위험이상회할수있음. 5-HT 1 receptor agonists 편두통 ( 의치료 ) almotriptan, naratriptan, sumatriptan, zolmitriptan 5-HT 1 수용체효능작용 ( 선택적인세로토닌효능작용 ) 을가진편두통치료제성분을 2 가지이상동시에병용하지않도록함. 치료군중복약물사용으로얻을이익보다위험이상회할수있음.

7 국내허가된해열진통소염제의치료중복주의가이드라인개발 219 용투여하는경우보다궤양의빈도가낮다고알려져있다 ) 한편, 특수영역 ( 암환자 ) 에서통증조절을위한약물치료는일반적인통증관리를위한약물치료와는매우양상이다르기때문에, 암환자의통증부분은배제하고가이드라인을개발하였다. 국내허가사항과의약품집에서수집된정보중에서, 직접적으로어떤성분과어떤성분이치료군중복임을결정하는절대적인기준을제시해주는정보는없었다. 그러나약물상호작용정보또는적응증부분에서일부병용금기 / 주의또는병용요법가능여부에대한정보는확인할수있었다. 치료군중복기준안위와같은방법으로해열 진통 소염제군의치료군중복기준안을개발하였다 (Table 4). 중복으로평가되는성분들의조합은다음의 5개그룹으로요약되었으며, 각각의그룹은동일치료군을의미한다 : Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) ( 살리실산염포함 ), Anilides, Opioids, Ergot alkaloids 및 5-HT 1 receptor agonists. 따라서이들 5개그룹에서동일그룹내약물을 2가지이상사용할경우치료군중복으로간주하며, 서로다른그룹간의처방은치료군중복이아니기때문에병용투여가허용될수있음을의미한다. 이러한기준은자문위원들의의견수렴과확인점검과정을거쳐확정되었다. 한편, 여기에포함된마약성진통제성분 5개는 partial opioid agonist 로서분류번호 114에속해있지만, 이들 5개성분이외의다른마약성성분들은다른분류번호로분류되어있으며, 따라서, 향후이들마약성성분들은통합하여재검토가필요할것이다. 고찰및결론 본연구에서는현재국내에서사용되는해열 진통 소염제군의약품 ( 국내분류번호 114 와 264) 에속하는총 69개성분을검토하여치료군중복으로평가될수있는성분들의조합을총 5군으로분류하여제안하였다. 이기준은우리나라에서현재진행하고있는 DUR의치료군중복모듈을적용할때필요한기초정보가될수있다. 이러한정보는약사와의사가의약품의처방검토를통한약물의적정성확보에있어서매우중요하기때문에일선현장에서조속히활용될수있기를기대한다. 이번연구를통해우리나라의현의약품분류체계는좀더의약품의치료계열을바탕으로한분류체계로전환되어의약품의사용관리가좀더효율적으로이루어질수있도록할필요성이제기되었다. 의약품중복치료군을정의하는기준및실제임상현장에서적용하는기준은상황에따라다를수있으며본연구에서의결과가최초는아니지만, 본연구는이러한중복치료군을정의하는방법에대해서상세히기술하였음에의의가있다. 또한최신의가이드라인을종합하여검토하였다는데있어서 DUR 모듈개발에있어서중요한방법을제시한다고할수있다. 한편본연구에서제시한기준안은우리나라현의약품분류체계및허가적응증에기초하여치료군중복처방성분목록을정한것이므로, 향후의약품분류체계와허가적응증이달라지는경우대상품목이변경될수있으며중복치료군목록도변경될것이다. 따라서본연구에서제시한기준이새로운의약품정보갱신에따라서다시검토되어갱신될수있는체제를갖추어야할것이다. 본연구에서검토된의약품품목은해열 진통 소염제군의약품 ( 국내분류번호 114 와 264) 에속하는품목으로 114 번의약품은모두전문의약품만포함하였다. 일반의약품으로만허가 / 신고된의약품품목은포함되지않았다. 또한마약성진통제또는이와유사한성분은 114번으로분류된의약품품목만포함하였다. 따라서마약성진통제와일반의약품을포함하기위해서향후추가적인연구가필요하다. 결론적으로, 본연구를통해개발된해열 진통 소염제군의치료군중복기준은전향적 DUR 프로그램에포함시켜의약품처방조제시활용함으로써부적절한약물사용을사전에방지할수있도록해야할것이다. 한편해열진통소염제군의약품은가장흔하게중복치료되는약품군중에하나이며또한경우에따라서는심각한부작용을초래할수도있지만, 임상적으로반드시필요한경우에대해서는유연성있는적용이필요할것이다. 감사의말씀 본연구는 2009년도식품의약품안전평가원용역연구개발연구사업 (09142의약안236) 의지원에의하여수행되었으며, 이에감사드립니다. 또한연구과제에검토와자문을해주신임상연구과김영훈연구관, 하지혜연구관께도감사를드립니다. 참고문헌 1. 건강보험심사평가원 : 약제정보 - 처방. 조제안전정보 (DUR). Avaialbe at do?method=listfreeboard&bbrd_no=36&pgmid=hirab Accessed August 2, Omnibus Budget Reconciliation Act 1990 (OBRA'90) : Available at Pharmacy_Docs/omnibus.pdf. Accessed on August 2, 식품의약품안전청. 의약품등정보. Available at ezdrug.kfda.go.kr/kfda2. Accessed August 2, ( 주 ) 퍼스트디스. 의료급여환자별의약품적정사용실태조사연구보고서 대한약사회. 의약품사용평가 (DUR) 학술정보자료집

8 220 Kor. J. Clin. Pharm., Vol. 20, No. 3, Meredith S, Feldman PH, Frey D, et al., Possible medication errors in home healthcare patients. J Am Geriatr Soc 2001; 49(6): Azoulay L, Zargarzadeh A, Salahshouri Z, et al., Inappropriate medication prescribing in community-dwelling elderly people living in Iran. Eur J Clin Pharmacol 2005; 61(12): 신현택. 중복치료의약품에대한적정사용정보개발. 식품의약품안전청연구보고서 식품의약품안전청. 의약품등분류번호에관한규정. 식품의약품안전청예규제 196호 WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. About the ATC/DDD system. Available at whocc.no/atcddd/. Accessed on August 3, 미국 Dailymed. Available at dailymed/about.cfm. Accessed on May 일본의약품집. 日本醫藥品集 (Drugs In Japan). 醫療藥 (Ethical Drugs). Jiho, Inc. Tokyo JAPAN 영국의약품집. BNF: British Medical Association and the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. Available at htm. Accessed on May Martindale. The editorial staff at the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. Available at medicinescomplete.com/mc/martindale/current/65000-a2-h.htm. Accessed on May 송영욱. 퇴행성관절염의약물치료. 대한의사협회지 2003; 46(11): 김호연. 류마티스관절염 (Rheumatoid Arthritis) 약물치료의최근경향. 류마티스건강학회지 2003; 10(2): 박진영. Medications for the treatment of neuropathic pain and therapy for chronic nonmalignant pain. 제11차대한견주관절학술대회, Seoul, Korea Joseph T. Dipiro, Robert L. Talbert, Gary C. Yee, et al., Pharmacotherapy A Pathophysiologic Approach 7th ed. 2008; , NICE, The care and management of osteoarthritis in adults. Available at Accessed on May NICE, The management of rheumatoid arthritis in adults. Available at Accessed on May Mayo clinic health manager. Available at healthmanager.mayoclinic.com/default.aspx. Accessed on May WHO three-step analgesic ladder for cancer pain relief. Available at en/. Accessed on May NHMRC (National Health and Medical Research Council). Acute Pain Management: Scientistic Evidence. Available at htm. Accessed on May 2009.

전문가용 처방·조제안내서06

전문가용 처방·조제안내서06 의 CONTENTS 의 04 란? 04 의성분 10 일반의약품에대한기본주의사항 10 전문의약품에대한기본주의사항 13 주요약물계열별주의사항 15 위험인자를고려한 1 차약물선택 17 통증조절을위한병용요법 18 위장관계이상반응위험을줄이기위한방안 진통 소염제의 비선택적 COX 저해제 (Non-Selective COX Inhibitor) 살리실산유도체 (Salicylic