약제부뉴스레터 12 월호 Contents Ⅰ. 의약품정보 Ⅱ. 신생아에대한영양지원 Ⅲ. 하반기신약심의통과약품 Ⅳ. 소모부진의약품 Ⅴ. 약제부소식 Ⅰ. 의약품정보 1. 라미프릴단일제 ( 경구 ) 허가사항변경지시 ( 통일조정 ) 알림 - 식품의약품안전평가원 ( 이하평가원

Size: px

Start display at page:

Download "약제부뉴스레터 12 월호 Contents Ⅰ. 의약품정보 Ⅱ. 신생아에대한영양지원 Ⅲ. 하반기신약심의통과약품 Ⅳ. 소모부진의약품 Ⅴ. 약제부소식 Ⅰ. 의약품정보 1. 라미프릴단일제 ( 경구 ) 허가사항변경지시 ( 통일조정 ) 알림 - 식품의약품안전평가원 ( 이하평가원"

준 경
5 years ago
Views:

1 약제부뉴스레터 12 월호 Contents Ⅰ. 의약품정보 Ⅱ. 신생아에대한영양지원 Ⅲ. 하반기신약심의통과약품 Ⅳ. 소모부진의약품 Ⅴ. 약제부소식 Ⅰ. 의약품정보 1. 라미프릴단일제 ( 경구 ) 허가사항변경지시 ( 통일조정 ) 알림 - 식품의약품안전평가원 ( 이하평가원 ) 의약품심사조정과 -8235호 ( ), 라미프릴단일제 ( 경구 ) 허가사항변경지시 ( 통일조정 ) 관련. - 평가원에서는의약품제조판매 ( 수입 ) 품목중 라미프릴단일제 ( 경구 ) 에대하여안전성 유효성검토결과를근거로허가사항중사용상의주의사항을붙임과같이통일조정하였음을알림. - 변경사항 항목투여금기신중투여이상반응일반적주의 변경사항 ( 변경 ) 3) 좌심실유출로의폐쇄 ( 신설 ) 13) 당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 ( 사구체여과율 <60ml/min/1.73m 2 ) 에서알리스키렌함유제제와의병용 14) 안지오텐신수용체길항제를복용중인당뇨병성신증환자 15) 네프릴리신 (NEP) 저해제를투여중이거나투여중단후 36시간이지나지않은환자 1) 레닌-안지오텐신-알도스테론계 (RAAS) 의이중차단 : 저혈압, 고칼륨혈증및신기능변화 ( 급성신부전포함 ) 의위험이증가할수있으므로이약과안지오텐신수용체차단제, ACE 저해제또는알리스키렌등레닌-안지오텐신-알도스테론계 (RAAS) 에영향을미치는다른약제와의병용은권장되지않는다. 병용시혈압, 신기능및전해질을주의깊게모니터링해야한다. ( 알려지지않은빈도 ) 항이뇨호르몬부적절분비증후군 (SIADH) 혈청나트륨농도를모니터링해야함 - 원내외해당약품 : 트리테이스정 2.5mg, 트리테이스정 5mg, 트리테이스프로텍트정 10mg - 1 -

2 2. 란소프라졸단일제 ( 정제 ) 허가사항변경지시 - 식품의약품안전평가원 ( 이하평가원 ) 의약품심사조정과-8117호 ( ), 란소프라졸단일제 ( 정제 ) 허가사항변경지시 ( 통일조정 ) 관련. - 평가원에서는의약품제조판매 ( 수입 ) 품목중 란소프라졸단일제 ( 정제 ) 에대하여안전성 유효성검토결과를근거로허가사항중사용상의주의사항을붙임과같이통일조정하였음을알림. - 변경사항항목변경사항 ( 추가 ) HIV 프로테아제억제제 ( 아타자나비어, 넬피나비어 ), 릴피비린함유제제를투투여금기여중인환자이상반응시판후조사를통해보고된이상반응 : 전신홍반루푸스, 피부홍반루푸스 - 피부및전신홍반루푸스 : 프로톤펌프억제제를복용한환자에서피부홍반루푸스 (Cutaneous lupus erythematosus, CLE) 와전신홍반루푸스 (Systemic lupuserythematosus, SLE) 가보고되었다. 이러한사례들은새로발생하거나기존의자가면역질환의악화로발생하였다. 프로톤펌프억제제로유발되는홍반루푸스사례는대부분피부홍반루푸스였다. ( 중략 ) 일반적주의 - 의학적으로지시된것보다더오랫동안프로톤펌프억제제를투여하지않는다. 만약이약을복용한환자에서피부홍반루푸스또는전신홍반루푸스와일치하는증상이나징후가나타나는경우, 약물복용을중단하고적절한전문의에게환자평가를의뢰한다. 대부분의환자들은 4 ~ 12주내로프로톤펌프억제제중단만을통하여개선되었다. 혈청학적검사 ( 예, 항핵항체 (Antinuclear antibody, ANA)) 에서양성으로나타날수있으며, 높은혈청학적검사결과는임상증상보다해결되는데시간이더소요될수있다. 이약과릴피비린의병용시릴피비린의혈장농도가감소할수있으므로 ( 위장 ph 상호작용증가 ) 병용투여해서는안된다. 이는릴피비린의치료효과를저하시킬수있다. - 원외해당약품 : 란스톤캡슐 15mg, 30mg - 원내외해당약품 : 란스톤엘에프디티정 15mg, 30mg 3. 아목시실린함유제제허가사항변경지시알림 - 식품의약품안전처 ( 이하식약처 ) 의약품안전평가과-6637호 ( ), -6975호( ), 의약품품목허가사항변경지시알림 ( 아목시실린함유제제 ) 관련. - 식약처에서는 약사법 제76조제1항단서조항, 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제8조제3항제5 호에따라, 붙임과같이 아목시실린 함유제제에대한사용상의주의사항을변경지시하였음을알림 - 변경사항 항목 변경사항 이상반응 호산구증가와전신증상을동반한약물반응 (Drug Reaction with Eosinophilla and Systemic Symptoms(DRESS)) 일반적주의 페니실린을투여한환자에서심각한, 때때로치명적인과민반응 ( 아나필락시스모양반응및중증피부반응포함 ) 이나타날수있다. - 원내외해당약품 : 아목시실린캅셀 500mg, 유크라정 75mg, 썰타목스정 500mg, 아모크라듀오정 1000mg, 파목신시럽, 맥시크란시럽 - 원외해당약품 : 아목사펜정250mg, 크라모틴정 375mg, 오구멘틴정625mg, 오구멘틴듀오시럽, 클라린듀오시럽 - 2 -

3 Ⅱ. 신생아에대한영양지원 1. 영양평가 1) 출생초기의체중변화 - 생리적체중감소 : 대부분세포외액 (extracellular fluid, ECF) 의감소를반영, 혈장량보다는주로간질액의감소로인해체중이감소 - 만삭아 : 생후첫 3~4일동안출생체중의 3~5%( 최대 10~15%) 감소 - 미숙아 : 생후첫 4~6일동안출생체중의 5~15%( 최대 15~20%) 감소 2) 출생체중회복후성장목표 - 체중증가 : 10~20g/kg/day - 키 : 1cm/wk - 머리둘레 : 0.5~1cm/wk 2. 영양요구량 1) 열량 1 일반적원칙 - NICU에입원하는신생아는건강한만삭아보다더많은열량이필요 - 단백질이포함된영양공급을생후 24시간이내에시작해야함 - 최소한의필요열량 : 만삭아의경우 40kcal/kg/day, 미숙아의경우 50~60kcal/kg/day - 정맥으로충분한열량이공급되더라도, 가능한빨리소량이라도경장영양을시작해야함 2 신생아시기의필요열량 (kcal/kg/d) 기초대사요구량 성장에필요한열량 Total 만삭아 40 50~60 90~100 미숙아 ( 1,000g) 50~60 50~60 110~120 초극소저체중출생미숙아 (<1,000g) 75~85 50~70 110~145 2) 수분 - 신생아의 ECF는소아나성인에비해매우큰비율을차지 - ECF의비율은출생체중과재태연령이낮을수록더커짐 - 체중에비해 BSA가커서불감성수분소실량 (Insensible water loss, IWL) 이큼 - 미숙아나인공호흡기를달고있는환자는 IWL이더욱증가 3) 실제수액요법 1 만삭아 Fluid Glucose Na K Nutrition Day 1 60~80mL/kg/d D10W, GIR 4~6 None None Day Diuresis 후 Diuresis 후하루에 GIR 2~3 1~2mEq/kg/d로시작 20~30mL/kg/d씩 0.5~1 씩 Day 증량증량식이진행불가 3~7 혈장수치에따라조정시 TPN 고려 Day > 7 130~150mL/kg/d GIR 8~12-3 -

4 2 미숙아 ( 1,000g) Fluid Glucose Na K Nutrition D10W, Day 1 60~80mL/kg/d None None GIR 4~6 Day Diuresis 후 Diuresis 후 2~3 BST 보면서 0.5~1mEq/kg/d로시작 20~30mL/kg/d씩 Day GIR 증량증량 3~7 혈장수치에따라조정 Day > 7 130~180mL/kg/d GIR 12~15 24시간이내단백질, 48시간이내지방투여조기에최소경장영양시도 3 초극소저체중출생아 (<1,000g) Fluid Glucose Na K Nutrition Day 1 50~60mL/kg/d D12.5W~15W, 12시간이내 None None GIR 4~6 central line 확보, 소변량, 체중과 24시간이내 Day Diuresis 후 serum Na의단백질, 2~3 BST 보면서 0.5~1mEq/kg/d로시작변화에따라조정, 48시간이내 GIR 증량 15~25mL/kg/d씩지방투여 Day 3~7 증량 조기에최소경장영양 혈장수치에따라조정 시도 Day > 7 130~160mL/kg/d GIR 12~15 ( 가능하면모유 ) *GIR 계산법 (mg/kg/min)= [IV 수액투여속도 (ml/hr) * dextrose 농도 (g/dl) * 0.167] / weight(kg) 3) 탄수화물 1 일차적인에너지원으로총열량의 40~60% 담당 2 모유와조제분유의주성분은유당인데, 미숙아의경우 lactase의활성도가만삭아의 30% 정도여서유당분해가불충분함 복부팽만, 산증및 feeding intolerance 증상야기가능 4) 단백질 1 하루총열량의 7~12% 가단백질로공급되어야질소축적과체중증가가이루어짐 2 최소한의하루필요량 - 만삭아 1.0~1.5g/kg - 미숙아 1.5~1.8g/kg 3 미숙아모유에는만삭아모유보다단백함유량이많지만단백요구량이더많으므로모유강화제로부족한단백을보충해야함 4 영양공급목표 : 생후 24시간내아미노산 1.5~2g/kg/d 공급 - 4 -

5 5 단백질필요량 (g/kg/d) Initiation Advancement Goal Term 1.5~ ~ ~3.0 Preterm 1.5~ ~ ~4.0 Septic, hypoxic ~ ~4.0 5) 지방 1 경장영양으로 7g/kg/d, 정맥영양으로 4g/kg/d 까지투여가능 2 필수지방산의부족을예방하기위해미숙아나만삭아에게지방제한식이를해서는안되나, EN이어려워 PN으로지방을투여해야할경우여러가지합병증을초래할수있으므로모니터링이필요함 3 IV 지방투여의일반적원칙 - 필수지방산의부족을예방하기위해최소 0.25~0.5g/kg/d 의지방공급이필요 - EN이불가한신생아의경우 2~3일내필수지방산이고갈되므로, 적어도생후 3일전에 iv로지방공급이시작되어야함 - IV로 24시간에걸쳐천천히투여 - 지방으로공급하는열량이전체열량의 60% 를초과하지말것 - 지방액의농도는 20% 를넘지말아야함 - Hyperlipidemia의발생여부를모니터링해야하는데, Triglyceride>200~250mg/dL인경우지방액공급량을줄여야함 - 응고장애나간기능이상여부, 호흡기질환, 신생아폐동맥고혈압의악화여부를모니터링할것 - 광선치료를필요로하는정도의황달이있을시 0.5g/kg/d 이하로감량할것 4 지방의정맥투여 (g/kg/d) Initiation Advancement Goal Term 1.0~ ~ Preterm 0.5~ ~ ~4.0 Hyperbilirubinemic, sepsis, severe 0.25~ ~ ~2.0 respiratory distress 6) 비타민 1 수용성비타민 - Vitamin B complex - Vitamin C: 미숙아가분유를먹는경우과량의카제인으로인한고타이로신혈증을방지하기위해하루 20~50mg 정도필요 2 지용성비타민 -Vitamin A: 미숙아에게필요한 vit A 는 1,500IU/kg/d -Vitamin D: 미숙아나신생아에게필요한양은 400IU/d 모유수유만하는경우 EN시작시가능한빨리 vit D 보충해야함 -Vitamin E: Elemental iron을 4mg/kg/d 이상으로투여시, 별도의 vit E 보충필요 -Vitamin K: 출생직후 0.5mg( 출생체중 <1,500g)~1.0mg( 출생체중 1,500g) 을 IV or IM 모유수유만하는미숙아의경우모유강화제첨가 - 5 -

6 7) 무기질 1 나트륨과칼륨 -경장영양이안되는신생아나미숙아에서출생 2~3일째에소변량과혈장수치를보고투여 -하루에필요한 Na, K, Cl은보통 2~3mEq/kg/d 이나, 미숙아에서는더많은양이필요하고초극소저 체중출생미숙아에서는 Na 10~15mEq/kg/d, K 6~8mEq/kg/d 까지필요할수도있음 -모유수유만하는미숙아에서는 Na 보충이필요할수도있음 -전해질필요량 (meq/kg/d) Na K 출생직후및출생직후및신생아후기신생아후기신생아초기신생아초기 (Weeks to months) (Weeks to months) (Days to weeks) (Days to weeks) Term 2.0~ ~ ~ ~3.0 Preterm ( 1,500g) 3.0~ ~ ~ ~4.0 Preterm (<1,500g) 2.0~ ~ ~ ~5.0 2 칼슘과인 - 가능한조기에충분한양을공급하고, 모니터링하며양을조절해야함 - IV로공급되어야하는 Ca는만삭아에서 2mEq/kg/d, 미숙아에서 3mEq/kg/d, 초극소저체중출생아에서는출생첫날부터중심정맥을통해 1~2mEq/kg/d로투여 - 모유만수유하는미숙아에서는모유강화제로보충 3 마그네슘 - 신기능이감소되어있거나, 산전모체가 Mg 치료를받은경우에는투여 X - 혈장농도가 2.5mg/dL 이하인경우 fluid 1L당 25~50mg 정도로 mix 하여투여 4 철분 - 모유수유하는만삭아 : 생후 4개월이후필요시철분보충시작 - 모유수유를하지않는만삭아 : 철분이강화된분유섭취 - 재태주령 35주미만출생미숙아 : 완전경장영양 ( 보통 120~150mL/kg/d) 이되면출생후 4주경부터철분보충을시작해서이유식의진행이완료되는 6~8개월까지지속 - 미숙아가단기간정맥영양을하는경우정맥으로추가의철분을공급하지는않음 - 3~4주이상정맥영양만하고철분의결핍이있는경우 : 0.1~0.2mg/kg/d의철분공급 ( 최대 10mg/kg/d) 5 혈장무기질정상치 Ionized Ca Total Ca Phosphorus Magnesium (mmol/l) (mg/dl) (mg/dl) (mg/dl) Term 1.2~1.3 8~12 5~ ~2.3 Preterm 1.2~1.4 8~11 6~8 2.0~2.5 6 그외무기질필요량 (ug/kg/d) Zn Cu I Mn Se Molybdenum Chromium Term 450~500 Preterm

7 3. 경장영양 1) 경장영양제제 1 모유 - 조제유에비해아미노산이나지방의흡수및소화가더용이 - 정상장관내세균총의형성을촉진하고, 괴사성장염의발생감소 - 미생물오염주의 2 신생아용분유또는조제유 - 일반적으로 1일 750~900mL 공급 3 미숙아분유 : 유당은적으며 MCT(medium-chatin Triglyceride) 의함량이높음 - 탄수화물 : 미숙아는체내유당분해효소의활성이낮아탄수화물공급원중 30~35% 가덱스트린 (glucose polymer) 으로구성 - 단백질 : 만삭아분유에비해단백질함량이높음 - 지방 : 췌장리파아제와담즙산염의활성이낮으므로총지방중 MCT를 30~50% 함유 - 무기질및비타민 : 골밀도저하의방지를위해 Ca, P, Mg 등무기질, vit.d 함량높음철분은용혈성빈혈등을일으킬수있어보충제로복용 4 단백질가수분해분유 - 만성설사, 우유알레르기, 단장증후군, 염증성장질환등에사용 5 모유강화제 - 미숙아의경우모유로만섭취하기엔단백질, 무기질, 비타민등이부족하여미숙아가모유를섭취하는경우에는일정기간모유강화제를함께섭취 - 과다섭취시비타민 A, D 등의과잉증발생가능 - 초극소저체중출생아의경우고칼슘혈증이발생할수있으니사용시주의필요 6 분유농축 - 심장, 폐질환으로섭취량제한이필요하거나, 충분히수유중인데도체중증가가부족할경우제공 2) 최소경장영양 1 정의 : PN을주된영양공급원으로이용하는동안장호르몬을자극하고, 위장관의성숙을촉진하기위해소량의모유또는조제유를경구또는경관으로공급하는것 2 이점 - 위장관의성숙과적응개선 - 장호르몬분비증가, 소화효소의합성과분비촉진 - 담즙성황달, 골감소증감소 - 신속한체중증가 - PN일수단축, 완전경장영양도달시간단축 3) 경장영양처방 1 경장영양적응증 : 재태주령 28주이상, 장음존재, 태변배출, V/S 안정, 복부팽창 X 2 경관급식적응증 - 재태주령 32주미만 - 빠는힘이약하거나 1회수유시 30분을초과할경우 - 삼킴반사가없을경우 - 경구수유시무호흡이나서맥이있을경우 - 호흡수가 60회 / 분을초과할경우 - 7 -

8 3 경구수유적응증 -재태주령 32~34주경과 : 빨고삼키고호흡하는기능이동시에가능 -무호흡이나서맥이없을경우 -호흡수가 60회 / 분이하일경우 4 경장영양금기증 -위잔여량이 50% 이상남을경우 -복부팽만및둘레증가 -혈변, 담즙성구토, 장음변화 -수유시무호흡또는서맥이발생할경우 4. 정맥영양 1) 정맥영양제제 1 TPN제제 : 삼투압에따라말초정맥용 (peripheral) 과중심정맥용 (central) 으로나뉨, 현재국내에시판되는신생아용 TPN제제는없음. 2 아미노산수액제 : 신생아에서는타이로신, 시스테인, 아르기닌이특히중요하고오르니틴은성장촉진효과가있다고보고됨 3 지방유제 : 필수지방산및칼로리공급목적으로투여 -Intralipid R : LCT 로구성 -IntraMCT R : LCT 50%, MCT 50% -Clinoleic R : Olive oil 포함 -SMOFlipid R : fish oil 포함, 조산아에서담즙정체와관련하여이점이있다고보고됨원내보유제제 4 special TPN: 개별화된정맥영양수액투여필요시 speacial TPN을투여할수있음. 2) 정맥영양처방 1 A.S.P.E.N. 가이드라인 - 2~3일이상경장영양진행이어렵거나불가능한경우 - 생후 24시간이내정맥영양이나경장영양시작 2 체중에따른정맥영양적응증 - 출생체중 1,500g 인경우 (1,000g 이상인신생아는 EN을서서히병행하기도함 ) - 3일이상충분한 EN 섭취가어려운 1,501~1,800g의신생아 - 5일이상충분한 EN 섭취가어려운출생체중 >1,800g의신생아 3 PN처방의필수요소 - 투여경로 ( 중심또는말초 ) - 키, 체중, 진단명, PN의적응증 - Hang time 가이드라인 - 배합시불화합성및투여속도 3) 모니터링 1 정상검사수치 : 신생아의정상검사수치를기준으로평가 [ 표 1] 2 모니터링 : [ 표 2] - Initial period: 탄수화물, 단백질, 지방공급량이최대량에도달하기전 or 대사적으로불안정한시기, 일반적으로 3~4일정도지속 - 8 -

9 - Later period: 대사적으로안정된시기, 환자의상태에따라모니터링시기조절가능 - 성장을평가할때는성장곡선을통해성별, 재태주령과출생후연령에적절한수준인지 확인하는것이필요 - PN 수액의수분량에대한 tolerance를평가하는것이필요 체중변화, 섭취량과배설량, 혈중요소질소, 나트륨, 알부민또는 Hb 농도, V/S, 혈장의삼투압, 소 변의비중, 신체검진등을통해수분량의적절성평가가능 - PN으로공급되는영양소에대한 tolerance를모니터링함 혈당 : 1kg 이상인경우 150mg/dL 미만, 1kg 미만인경우 125mg/dL 미만으로유지 혈중 TG: 목표는 200mg/dL 미만 [ 표 2] Guidelines for metabolic monitoring during parenteral nutrition Variables Initial period Later period 체중 Daily Daily Growth 머리둘레 Baseline Twice weekly 키 Baseline weekly Intake and output Every shift Daily Glucose reagent strips 1~3 times/d As indicated Serum electrolytes, urea nitrogen, creatinine Baseline and every 1~3 days Every 1~2wks Serum Ca, Mg, P Baseline and every 2~3 days Every 1~2wks Serum TG Daily during dose increase Every 1~2wks Serum glucose As needed Total and direct bilirubin Baseline, as needed clinically Every 1~2wks Total protein and albumin Baseline Every 2~3wks ALT, AST, ALP Baseline Every 2~3wks CBC Baseline Every 2~3wks Vit., menerals, specific test As indicated As indicated 참고문헌 : 서울대학교어린이병원영양지원팀 (2012), 소아청소년영양지원 김소혜약사 Ⅲ. 하반기신약심의통과된의약품 1. 원내 - 원내에입고되는데다소시간이소요되어 1월중코드오픈예정 ( 추후공지 ) - 일부경구, 외용제는 12/20일부터원외코드우선오픈 약품코드 신청약품 제약사 비고 LTCTXR 케프라엑스알서방정 500mg (Levetiracetam) 한국유씨비제약 제형추가 ( 서방정 ) LTCTXR7 케프라엑스알서방정 750mg (Levetiracetam) 한국유씨비제약 제형추가 ( 서방정 ) IBPI 아모부로펜주 400mg(Ibuprofen) 휴온스 칼도롤주사액대체 - 9 -

10 약품코드신청약품제약사비고 IBPI8 아모부로펜주 800mg(Ibuprofen) 휴온스고함량추가 MZP7 멀타자핀정 7.5mg(Mirtazapine) 영진약품저함량추가 QTP1 쿠에타핀정 12.5mg(Quetiapine fumarate) 환인제약 저함량추가 POXT1 파록세틴정 10mg(Paroxetine HCl) 한국파마저함량추가 PGB25 카발린캡슐 25mg(Pregabalin) CJ 헬스케어저함량추가 PGB50 카발린캡슐 50mg(Pregabalin) CJ 헬스케어저함량추가 BMFNE0.5 브로낙점안액 1 회용 [0.5ml] 태준제약제형추가 (1 회용 ) DBS5 도베인정 500mg(Calcium dobesilate) 한국팜비오고함량추가 OMPI 오엠피에스주 40mg (Esomeprazole sodium) 종근당 신규 T4-25 씬지록신정 25mcg(Levothyroxine) 다림바이오텍저함량추가 DNZ 영풍다나졸캡슐 200mg(danazol) 영풍제약신규 EFNC 주블리아외용액 (10% Efinaconazole) 동아에스티 신규 PCI 젬플라주 5mcg/ml(Paricalcitol) 한국애브비 신규 MBM 파마메코발라민정 (Mecobalamin 500mcg) 한국파마 원외-> 원내 ECV2-2 엔커버옥수수맛 중외제약 제형추가 EDXB 릭시아나정15mg (Edoxaban tosylate) 한국다이이찌산쿄 원외-> 원내 EDXB3 릭시아나정30mg (Edoxaban tosylate) 한국다이이찌산쿄 원외-> 원내 EDXB6 릭시아나정60mg (Edoxaban tosylate) 한국다이이찌산쿄 원외-> 원내 RMP 로미플레이트주 250mcg (Romiplostim) 한국쿄와하코기린 신규 MNI 망가나주 [3ml] (Manganese Chloride Tetrahydrate) 대한약품 신규 IDG 트레시바플렉스터치주 100단위 (Insulin Degludec) 노보노디스크 원외-> 원내 CNCC 시나세트정25mg (Cinacalcet) 휴온스 레그파라정대체 OBTZ 가싸이바주1000mg (Obinutuzumab) 한국로슈 신규 INVOK 인보사-케이주 ( 동정연골유래연골세포 ) 한국먼디파마 신규

11 약품코드 신청약품 제약사 비고 AMXCVSD 아모콤비듀오시럽 (Amoxicilin-Clavulanate potassium(7:1)) 펜믹스 제형추가 CRTM 클래팍신정250mg(Clarithromycin) 대원제약 저함량추가 TRLD 삼진타우로린주사 2%(Taurolidine) 삼진제약 신규 BTA100 보툴렉스주100 단위 (Clostridium botulinum toxin Type A) 휴젤 나보타주대체 PBCC75 입랜스캡슐 75mg(Palbociclib) 한국화이자 신규 PBCC100 입랜스캡슐 100mg(Palbociclib) 한국화이자 신규 PBCC125 입랜스캡슐 125mg(Palbociclib) 한국화이자 신규 RTX 트룩시마주 100mg/10ml(Rituximab) 셀트리온제약 저함량 (100mg) 추가 TNF25 베믈리디정 25mg (Tenofovir alafenamide) 길리어드 / 유한양행 신규 2) 원외통과약품 (12/20 일부터코드오픈 ) 약품코드 신청약품 제약사 비고 OCB1 옥스카르바제핀정 150mg(Oxcarbazepine) 명인제약 OCB3 옥스카르바제핀정 300mg(Oxcarbazepine) 명인제약 OCB6 옥스카르바제핀정 600mg(Oxcarbazepine) 명인제약 LXP 록스펜정 60mg(Loxoprofen sodium) 신풍제약 대체 MEGAD 메가디쓰리정 25000IU(Cholecalciferol) 한국팜비오 신규 CRTM500 클래팍신정500mg(Clarithromycin) 일양 대체 LAYLA 레아스정 ( 당귀, 목과, 방풍등에탄올연조엑스 ) 마더스제약 DBP 애니펜정 300mg(Dexibuprofen) 안국약품 신규 POXT12 파록스씨알정12.5mg(Paroxitine HCl) 명인제약 MMT1 뉴로케이정 10mg(Memantine HCl) 영진약품 LCE15 트리레보정150/37.5/200mg 명인제약 LCE20 트리레보정200/50/200mg 명인제약 PGB75 리리베아캡슐75mg(Pregabalin) 대웅바이오 PGB150 리리베아캡슐150mg(Pregabalin) 대웅바이오 PGB300 리리베아캡슐300mg(Pregabalin) 대웅바이오 PGB75 프레발린캡슐75mg(Pregabalin) 한미약품 PGB150 프레발린캡슐150mg(Pregabalin) 한미약품 PGB300 프레발린캡슐300mg(Pregabalin) 한미약품 PGB75 프린캡슐75mg(Pregabalin) 대원제약 PGB150 프린캡슐150mg(Pregabalin) 대원제약 FGLM 피타렉스캡슐0.5mg(Fingolimod) 한국노바티스 신규 HAUE6 뉴히알드롭점안액0.15%[6ml] (Sodium hyaluronate) 태준제약 제형추가 HAUE18 카이닉스2점안액0.18%[0.35ml] (Sodium hyaluronate) 휴온스 제형추가

12 약품코드신청약품제약사신청사유 TMSTALD45 텔미듀오정 40/5mg(Telmisartan/Amlodipine) 제일약품함량추가 TMSTALD41 TMSTALD85 텔미듀오정40/10mg (Telmisartan/Amlodipine) 텔미듀오정80/5mg (Telmisartan/Amlodipine) 제일약품 제일약품 함량추가 함량추가 RSVSO 로수메가연질캡슐 (Rosuvastatincalcium5.2mg,Omega mg) 건일제약제형추가 ( 복합제 ) RCDUO58 RCDUO18 RCDUO16 RCDUO23 AMST AMST1 AMST2 AMST3 AMST4 BDSFMTH2 BDFM60 로칸듀오정 5/8mg(Rosuvastatin/Candesartan) 로칸듀오정 10/8mg(Rosuvastatin/Candesartan) 로칸듀오정 10/16mg(Rosuvastatin/Candesartan) 로칸듀오정 20/32mg(Rosuvastatin/Candesartan) 아모잘탄큐정5/50/5mg (Amlodipine/Losartan/Rosuvastatin) 아모잘탄큐정5/50/10mg (Amlodipine/Losartan/Rosuvastatin) 아모잘탄큐정5/50/20mg (Amlodipine/Losartan/Rosuvastatin) 아모잘탄큐정5/100/5mg (Amlodipine/Losartan/Rosuvastatin) 아모잘탄큐정5/100/10mg (Amlodipine/Losartan/Rosuvastatin) 듀오레스피스피로맥스160/4.5mcg(120회 ) (Budesonide/Formoterol) 듀오레스피스피로맥스320/9mcg(60회 ) (Budesonide/Formoterol) 알보젠코리아알보젠코리아알보젠코리아알보젠코리아한미약품한미약품한미약품한미약품한미약품한독테바한독테바 복합제복합제복합제복합제복합제복합제복합제복합제복합제제형추가제형추가 LDPPZ90 레보틱스씨알서방정90mg(Levodropropizine) 한국유나이티드 제형추가 (1일 2회 ) FOSTER 포스터넥스트할러 (120회) (Beclometasone/Formoterol) 코오롱제약 제형추가 PTP 텍타정 40mg(pantoprazole hemimagnesium monohydrate 43.04mg ) 에스케이케미칼 제형추가 ( 마그네슘염 ) MSLZ12 메자반트엑스엘샤이어파마코리제형추가장용정1200mg(Mesalazine) 아 (1일 1회복용 ) RMS2.5 이리보정 2.5mcg(Ramosetron HCl) 아스텔라스제약 저함량추가 DDAVP 레니신정 0.1mg(Desmopressin) JW 중외제약 유레민정대체 DDAVP2 레니신정 0.2mg(Desmopressin) JW 중외제약 유레민정대체 T4-25 씬지록신정 25mcg(Levothyroxine) 다림바이오텍 함량추가 T4-75 씬지록신정 75mcg(Levothyroxine) 다림바이오텍 함량추가 T4-88 씬지록신정 88mcg(Levothyroxine) 다림바이오텍 함량추가

13 약품코드 신청약품 제약사 신청사유 T4-125 씬지록신정 125mcg(Levothyroxine) 다림바이오텍 함량추가 T4-150 씬지록신정 150mcg(Levothyroxine) 다림바이오텍 함량추가 SFNC 유로페나신정 5mg(Solifenacin) 신풍제약 SFNC1 유로페나신정 10mg(Solifenacin) 신풍제약 IVMTC 수란트라크림 1%(Ivermectin) 갈더마코리아 신규 DM7 디맥정 7000IU(Cholecalciferol) 다림바이오텍 함량추가 DM30 디맥정 30000IU(Cholecalciferol) 다림바이오텍 함량추가 FFM 영비원정 (Fursultiamine/Folic acid/magnesium oxide) 영진약품 신규 DFR1 페듀로우현탁액 250mg/10ml(Deferasirox) 대원제약 제형추가 DFR2 페듀로우현탁액 500mg/20ml(Deferasirox) 대원제약 제형추가 IGG3 베이사글라퀵펜 (Insulin glargine) 한국릴리 RLXFD 라본디캡슐 (Raloxifen HCl 60mg/Cholecalciferol 800IU) 한미약품 복합제 EPGFM 자디앙듀오정5/500mg (Empagliflozin/Metformin HCl) 베링거인겔하임 복합제 EPGFM8 자디앙듀오정5/850mg (Empagliflozin/Metformin HCl) 베링거인겔하임 복합제 EPGFM1 자디앙듀오정5/1000mg (Empagliflozin/Metformin HCl) 베링거인겔하임 복합제 TNFV 비리얼정 (Tenofovir disoproxil orotate mg) 동아에스티 TNFV 테노포벨정 (Tenofovir disoproxil aspartate mg) 종근당 OTTMV3 코미플루캡슐 30mg(Oseltamivir) 코오롱제약 OTTMV4 코미플루캡슐 45mg(Oseltamivir) 코오롱제약 OTTMV 코미플루캡슐 75mg(Oseltamivir) 코오롱제약 OTTMVS2 코미플루현탁용분말 6mg/ml(Oseltamivir) 코오롱제약 Ⅳ. 소모부진의약품 - 선정기준 : 최근 1년 ( ~ ) 간원내처방건수가 10건미만인의약품 ( 일부품목제외 ) - 코드종료예정일 : 2017년 12월 29일 ( 금 ) 1. 원내 약품코드 한글약품명 제형 CBV 컴비비어정 (Lamivudine/Zidovudine) 경구 LDC4I 리타인주4%[800mg/20ml](Lidocaine) 주사 MPS3 엠에스알서방정 [30mg]( 마 ) (Morphine sulfate) 경구 NFT 서팩텐주120mg (Bovine lung ext) 주사 RFNM2 이노베론필름코팅정200mg (Rufinamide) 경구 RFNM4 이노베론필름코팅정400mg (Rufinamide) 경구 RTNV 노비르정100mg (Ritonavir) 경구 RVRX2.5 자렐토정2.5mg (Rivaroxaban) 경구

14 2. 원외 약품코드 한글약품명 제형 PCT5 메프친정50mcg (Procaterol) 경구 AMLT 밸덕산정25mg (Agomelatin) 경구 VLF7X 벤팍신서방캡슐 75mg 경구 TBV 세비보정600mg (Telbivudine) 경구 ESDIOL28 에스디올하프정 (Estradiol/norethisterone) 경구 PLGN 움카민시럽 (Pelargonium sidoides ext) 경구 QTP3 쿠티아핀정300mg (Quetiapine) 경구 TPRM1 토피라트정 100mg(Topiramate) 경구 ABZ 페이론캡슐500mg (Aminobenzoate) 경구 DCFC 나바론크림 [75g] (Diclofenac) 외용 DCFE 디크란점안액0.1%[5ml](Diclofenac) 외용 SMTFT1 세레타이드100디스커스 [60ds] 외용 AZLN 아젭틴비액 [10ml] (Azelastine) 외용 TSRS2 악세론외용액2%[110ml] (Testosterone) 외용 KTFE 알러콘점안액0.05%[5ml] (Ketotifen) 외용 CTMP 카네스텐산제1%[30g] (Clotrimazole) 외용 Ⅴ. 약제부소식 1. 약제부서내직무교육 1) 다제내성결핵치료제 (11/16) 2) 하반기신약심의통과된신규의약품 (12/18) 2. 외부교육참석 1) 국립대약제부서장회의 (10/13 ~ 14) 2) 서울대병원종양약료심화교육실습 (11/21) 3) 한국병원약사회추계학술대회참석 (11/25 ~ 26) 4) 마약류통합관리시스템권역별사용자설명회참석 (12/1) 5) 제주지역중소병원약제부간담회 (12/13) 3. CS 발표회참가 ( ) 발행일 : 2017 년 12 월 28 일 발행인 : 김윤희 ( 제주대학교병원약제부 ) 편집인 : 오현희, 고민조, 김소혜

의약품안전성서한 참고자료 국내품목허가현황 타미를루캡슐등 인산오셀타미비르 허가품목 ( 총 52 업체 163 품목 ) 번호 업체명 제품명 / 수입 1 넥스팜코리아 넥스플루캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 2 넥스팜코리아 넥스플루캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 3 넥스

의약품안전성서한 참고자료 국내품목허가현황 타미를루캡슐등 인산오셀타미비르 허가품목 ( 총 52 업체 163 품목 ) 번호 업체명 제품명 / 수입 1 넥스팜코리아 넥스플루캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 2 넥스팜코리아 넥스플루캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 3 넥스 의약품안전성서한 2018. 12. 24 독감치료제 ' 오셀타미비르인산염 제제, 처방 투여시주의사항 배경 최근독감치료제 타미플루캡슐 오셀타미비르 인산염 를복용한 대청소년이추락하여 사망하였다는부작용의심사례에따라주의사항을 안내하고자함 주요내용 타미플루캡슐 은국내허가사항 경고항 에 세이상의소아환자에있어서는인과 관계는불분명하지만복용후에이상행동이 발현하고추락등의사고에이를수있음과