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병기 경
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1 기술및시장동향 제목 : 바이오센서 본자료는가외부전문가에의뢰하여작성한것을발췌한자료로서, 이에는내용에관해책임을지지않습니다. 본보고서의내용을인용하고자하는경우에는반드시의허락을받아야하며그출처가한국기술은행임을밝혀주시기바랍니다. 또한, 본보고서를적법한절차에따라사용할경우에도단순한오류정정이외의내용에대한무단변경을금지합니다.

2 < 목차 > 1. 기술개요... 1 가. 기술 ( 제품 ) 의특징... 1 나. 기술 ( 제품 ) 의용도... 2 다. 국내외기술개발동향 ) 해외바이오센서 R&D 동향 ) 국내바이오센서 R&D 동향 ) 연구개발방향 라. 국내외특허출원현황 ) 세계특허현황 ) 주요업체별특허현황 ) 한국특허의출원인현황 ) 바이오센서기술 TRM(Technology Road Map) 시장동향 가. 기술의시장현황및성장률 ) 바이오센서산업의특징 ) 국내시장규모및전망 ) 해외시장규모및전망 업체동향 가. 주요생산업체별매출규모및시장점유율 ) 국외 ) 국내 ) 주요수입업체리스트 수출입현황 가. 기술의수출입현황 나. 기술의수입대체효과 색인어 참고문헌... 32

3 바이오센서 1. 기술개요 가. 기술 ( 제품 ) 의특징 1962년 Clark에의해처음으로 glucoseoxidase(god)' 와 'O 2 sensor' 를결합시킨 혈당센서 (glucose sensor) 가소개된이후로각산업분야에서센서에대한수요가크게증가하고있다. 산업이다양화되고고도화됨에따라, 각종정보의감지 (sensing) 및이의변환기술을크게필요로하게되어각산업에서첨단센서는매우중요한위치를차지하게되었다. 최근센서의기술경향은과거보다더소형화, 지능화되고있는추세이다. 예를들면, 관련소자의소형화개발에의해결국센서의사이즈는작아지고, 센서에 Processor를장착하여각각의산업현장의여러가지조건을충족할수있도록제작이가능해지는특성을보이는데, 이것은센서의지능화추세를잘보여주고있는증거라할수있다. 수요의증가와더불어, 센서에대한연구개발비용역시도증가하고있다. CMOS Image 센서, GMR(Giant Magneto Resistive) 센서, 레이더레벨센서, 바이오센서등과같은높은성장가능성이보이는제품들은높은연구개발비를필요로하고이는제품의상용화와판매가격에도영향을미친다. 이러한새로운기술은수요를끊임없이창출하는원동력이며, 연구개발또한대부분의센서사업에서도필수적인것으로, 원활한센서의상용화를위하여관리를통한조절이필요하다고할수있다. 바이오센서란생물감지물질 (bioreceptor) 과신호변환기 (signal transducer) 로구성되어분석하고자물질을선택적으로감지할수있는제품이다. 생체감지물질로는특정물질과선택적으로반응및결합할수있는효소, 항체, 항원, 멤브레인, 수용체, 세포, 조직및 DNA 등이쓰이고있으며, 신호변환방법으로는전기화학 (electrochemical), 형광, 발색, 광학, 압전등다양한물리화학적방법을사용하고있다

4 < 그림 1-1> 바이오센서의기본원리 자료 : Kisti 분석보고서, 2003 바이오센서가기존의센서와구별되는점은생물질의선택적인반응및결합을이용하는것이므로바이오센서의실용화에있어서가장중요한점은생체반응물질의고분자막의고정화기술이라할수있다. 생체물질의고정화기술은공유결합, 친화성결합등을이용할수있는데, 생체물질의활성이오래유지되도록하면서반응시간이가능하면짧도록하는것이중요한기술이다. 전형적인생체물질고정화표면은유리, alginate, 레진, 금등이며, 고정화방법을크게두가지로분류하면공유결합과같은화학적방법, 흡착과같은물리적방법으로나눌수있다. 고정화겔및막은생물질을안정화시켜야하며우수한생체감응을유도하여야한다. 따라서생체막은바이오센서제작에있어서가장중요한기술이며, 향후연속감지, 현장진단, 실시간진단등바이오센서의시장을확대하기위한필수적인기술로인식되고있다. 나. 기술 ( 제품 ) 의용도 생체반응물질의고분자막고정화기술은바이오센서뿐만아니라바이오칩, 약물전달체등다양한응용분야가있으나, 본조사에서는바이 - 2 -

5 오센서에한정하여실시하였다. < 그림 1-2> 바이오센서의응용분야 의료용 가장많이응용되는분야 혈당측정용글루코스센서 (80% 차지 ) 젖산, 콜레스테롤, 요소등다양한생체물질분석, 진단. 환경용 환경모니터링. 폐수의 BOD, cyanide, 페놀, 중금속, 농약, 인화합물, 질소화합물등의측정용바이오센서. Bio Se n so r 의응용범위 식품용 식품의잔류농약, 항생제, 병원균, 기타독성화학물질등의식품안정성분석에응용. 군대용 생물화학적무기의감지를위한바이오센서. 산업용 제약, 화학, 석유화학등의공정에서화학물질의분석에응용. 실험연구용 고가 (1 억이상 ) 이며크기가큰구조체로구성. 예를들면상용화되어있는 SPR 바이오센서는생체물질간의결합의속도론적분석에응용. 자료 : 알앤디비즈, 2005 바이오센서의응용분야는의료 ( 임상적진단 ), 환경, 식품, 군대, 연구용으로나눌수있다. 다음에각응용분야에대해간략히요약하기로하겠다. 임상분야바이오센서의임상적응용은가장많이응용되는분야이며주로혈당측정용바이오센서가시장의대부분을형성하고있다. 혈당측정용외에도젓산, 콜레스테롤, 요소등다양한생체물질을분석, 진단하는바이오센서가시판되고있거나개발중에있다. 환경환경모니터링에대한기술이크게부각되고있는시점이므로환경용바이오센서의개발이가속화될것이라예상된다. 폐수의 BOD, cyanide, 페놀, 중금속, 농약, 인화물, 질소화합물측정용바이오센서를예로들수있다

6 식품 주로식품의잔류농약, 항생체, 병원균, 기타독성화학물질과 관련된식품의안정성분석에응용된다. 군대생물화학적 무기의 감지를 위한 바이오 시스템의 연구를 위 해 바이오센서를 사용한다. 생물화학적 무기의 감지는 특히 빠른분석시간을요하므로바이오센서의유용성이매우높다할 수있다. 산업제약, 화학, 석유화학등의공정에서 특수한화학물질의분석 에응용된다. 특히생물산업발효공정에서바이오센서가많이응 용되고있다. 연구연구분야에서는다른바이오센서와는특별한용도와구조체를가진다. 즉보통의바이오센서는휴대용으로소형화하여실시간으로특수한물질을분석하기위하여고안되었으나연구용바이오센서는비교적비싸고크기가큰구조체를구성한다. 다. 국내외기술개발동향 바이오센서는효소 (enzyme), 생분자 (biomolecule), 항체 (antibody), 세포 (cell) 등의 biological agent 를인지물질 (recognition material) 로하여측정하고자하는분석대상 (analyte) 과높은선택성으로반응을일으키게하여그결과를기존의물리, 화학센서로감지해내는방식이므로기존의료용화학센서를대체하는추세이다. 또한현재시장을주로형성하고있는의료용용도외에, 환경, 식품, 군대, 산업, 연구용의바이오센서는매우활발하게이루어지고있다. 국내 외의기술개발현황을살펴보면다음과 - 4 -

7 같다. 1) 해외바이오센서 R&D 동향 1 혈당센서 (Glucose Sensor) 혈당센서는포도당을산화시키는글루코오스산화효소 (GOD, Glucose oxidase) 를폴리아크를아미드의겔막에부착시켜서만든최초의센서를바탕으로현재까지발전되어오고있다. 현재혈당측정기술은혈구와혈장을분리하여측정하는 1세대기술에서, 혈액을닦아내거나혈구를제거할필요가없는 2세대기술로발전해왔다. < 표 1> 광도법과전기화학법기술비교 구분 광도측정법 전기화학법 통상명칭스트립진단시약 바이오센서 글루코오스가 효소와 반응하는글루코오스가효소와반응하는 과정에서, 색깔을변화시키는중과정에서발생한전자를전자 측정원리 간물질을생성하고이것이색소전달매개체를이용하여전극 원을변경하여변화된색깔을빛으로전달하여흐르는전류를 을이용하여측정. 측정. 측정기의주요기술광원과감지부를잘구성. 전극표면과전극의물질을잘구성. 전압과전류의관계가선형적센서의주요혈액의적혈구성분을잘거를수으로나올수있도록하는효기술있도록하는기술. 소고정화기술. 보통광도측정에필요한혈액소요혈액량보통 10~20 μl ( 굵은혈액 1방울 ) 량의절반이하. 혈액사용법 채혈한혈액에측정기또는센서혈액을센서에가져다대면자등을가져다대거나떨어뜨려스동으로흡입한다. 트립에스며들게한다. 측정시간 20~40sec 정도 10~30 sec 정도 가격대 8~15만원대 15~25만원대 ( 저가의보급형측정기및센서 ) ( 고가의정밀측정기및센서 ) 부가가치낮음. 높음. 자료 : 알앤디비즈,

광도법으로처음소개된 Clucotrend 가사용되고있으나, 전기화학법에비해상대적으로많은양의혈액을필요로하기때문에전기화학법의개발에주력하고있다.

8 제 2세대혈당측정기술은크게광도법 (Photometic Method) 과전기화학법 (Electrochemical Method) 으로나누어진다. 광도법과전기화학법모두기본적으로는글루코오스와반응하며글루코오스를산화시킬수있는산화효소를사용한다. 광도법으로처음소개된 Clucotrend 가사용되고있으나, 전기화학법에비해상대적으로많은양의혈액을필요로하기때문에전기화학법의개발에주력하고있다. < 그림 1-3> 광도법을이용한스트립클루코오스센서 < 그림 1-4> 전기화학법을이용한글루코오스센서 이와같은채혈측정에서벗어나무채혈혈당측정기의개발이활발히진행되어왔다. 무채혈혈당측정은적외선, 초음파, Patch, 반침습적인방법등 4 가지로대별할수있다. 패치를이용한대표적인상품으로는 Cygnus 사가개발한글루코워치 (Glucowatch) 라는혈당측정기로서 2001년 FDA 조건부승인을받아시판중에있다

< 그림 1-5> 글루코워치 이외에도혈당수치가위험수준이하로떨어지면문신을이용하여알려주는장치도연구되고있다. 최근에는전파를이용한혈당측정기술에대한연구가활발히진행중이다. 이기술은피를뽑는대신센서를신체에접촉해혈당을측정할수있는마이크로파센서개발에관한것으로휴대폰에응용될경우휴대용혈당측정장치로사용할수있다.

9 < 그림 1-5> 글루코워치 이외에도혈당수치가위험수준이하로떨어지면문신을이용하여알려주는장치도연구되고있다. 최근에는전파를이용한혈당측정기술에대한연구가활발히진행중이다. 이기술은피를뽑는대신센서를신체에접촉해혈당을측정할수있는마이크로파센서개발에관한것으로휴대폰에응용될경우휴대용혈당측정장치로사용할수있다. 2 면역분석 (Immunossay) 진단바이오센서면역분석진단바이오센서는효소를이용한촉매성센서와는달리, 항원항체반응을이용한결합성센서 (Affinity Sensor) 로서항체의항원식별기능을수용체에이용한센서를면역센서라할수있다. 면역분석법을이용한가장간단한형태의센서는임신진단키트이다. 3 바이오칩 (Bio Chip) 바이오칩은크게마이크로어레이와마이크로플루이딕스칩으로구분한다. 마이크로어레이는수천혹은수만개의 DNA, 단백질, 탄수화물, 펩타이드등을일정간격으로배열하여붙이고, 분석대상물질을처리하여결합양상을분석할수있는칩 (DNA칩, 단백질칩 ) 이고마이크로플루이딕스칩또는랩온어칩은미량의각종생물분자혹은센서와반응하는양상을분석할수있는칩이다

10 < 그림 1-6> 임신진단키트의구성및원리 마이크로어레이 - DNA 칩 DNA 칩은역교잡법에기초를두고있다. 역교잡법은알려진유전정보에의해제작된 oligonucleotide 나 cdna로 probe 를제작하여유리판이나반도체등의고형판에고밀도로부착시켜두고검체속의 target(mrna 나 DNA 또는 PCR로증폭된 DNA에형광물질또는방사성동위원소를부착시켜교잡 (hybridization) 반응에의해상보적인서열을가진 probe 에만결합하게하여그결합양상을정성적및정량적으로분석하는방법이다. DNA칩의이용분야로는유전자발현확인 (gene expression profiling) 과유전적변이검출 (genetic variation detection) 의두분야로나눌수있다. 유전자발현확인에는 cdna칩과 oligo칩이이용되고유전적변이검출에는 oligo칩과 BAC칩이이용된다. - 단백질칩 단백질칩은수십에서수백개의단백질을작은칩상에고정해동 - 8 -

11 시다발적으로단백질의결합을분석하는자동화기기시스템이다. 센서칩 (Sensor Chip) 과단백질결합분석장치 (Detection System) 로구성되어있다. < 그림 1-7> 단백질칩구성도 2) 국내바이오센서 R&D 동향 1 의료용센서 < 그림 1-8> ( 주 ) 올메디쿠스혈당측정기제품 올메디쿠스사가국내순수기술로개발한 글루코닥터 는정착성과가 - 9 -

격경쟁력에서우월한것으로평가된다. < 그림 1-9> 무채혈혈당측정기 ( 주 ) 바이오첵에서는전기삼투압을이용한무체혈혈당측정기를개발 하여자동으로혈당을측정하는제품을선보였다. 2 면역분석센서면역분석법을이용한진단시약은대부분수입에의존하고있으나, 벤처기업혹은의과대학에서의기술개발노력이한창이다.

12 격경쟁력에서우월한것으로평가된다. < 그림 1-9> 무채혈혈당측정기 ( 주 ) 바이오첵에서는전기삼투압을이용한무체혈혈당측정기를개발 하여자동으로혈당을측정하는제품을선보였다. 2 면역분석센서면역분석법을이용한진단시약은대부분수입에의존하고있으나, 벤처기업혹은의과대학에서의기술개발노력이한창이다. 신진메딕스의 RIA 진단시약국산화성공, 녹십자의 AIDS 진단시약, 동아제약의 HIV 진단키트개발, ( 주 ) 다이아칩의질병자동진단용단백질칩을이미개발하였거나, 연구중에있다. 3 암진단센서암을조기에발견할수있는진단용센서에대한연구개발로한창이다. 카톨릭대의간암진단시약개발, 바이텍 ( 주 ) 의대장암, 전립선암진단키트를개발하여시판을준비하고있다. 4 바이오칩센서 국내에서도 DNA 칩과단백질칩을이용한질병진단에대한연구가 가속화되고있다. DNA 칩

13 - 인체감염균 44종진단용 DNA칩개발메디제네스, KAIST, 연세대의대공동연구로감염질환에자주나타나는주요원인균중 44종을동정할수있는 DNA칩을개발하였다. 이칩은작은유리판에감염질환을일으키는균주의특정 DNA 염기서열과결합할수있는 DNA 조각을심은것으로, 균주에서추출한 DNA와칩에심어진 DNA가칩의어느위치결합하는지에따라원인균을쉽게동정할수있다. 메디제네스는임상시험후식품의약품안정성허가를받은후 2006년쯤국내병원과연구소에판매할계획에있다. - 생쥐이용한 DNA칩개발카톨릭의대미세절제우전체학연구소연구팀이생쥐의유전자 3만5 천개를손가락만한슬라이드 (20mm 50mm) 위에집적함으로써칩 1개로유전자검사가가능한 35k 카톨릭마우스올리고칩 을국내처음으로생산하였다. - 선천적유전병진단하는 DNA 칩 마이크로젠은염색체의수적이상으로생기는선천적유전병을진 단할수있는 DNA 칩을개발하여판매하고있다. 단백질칩 - 표면플라즈몬공명기술 (Surface Plasmon Resonance Technology) 한국생명공학연구원정봉현 신용범박사팀이표면플라즈몬공명방법을개발해 DNA칩의대량생산시대를열었다. 그동안단백질칩은형광물질을이용하여단백질변성이쉽게일어나거나형광처리과정에서고가의실험기기 ( 형광스캐너 ) 를이용해야하는불편함이있었는데반해, 햇빛을이용해단백질반응을알아볼수있다는점에서쉽고간편해졌다. 현재이기술은임상시험을거쳐판매되고있다. - 단백질칩분석시스템개발

14 한국생명공학연구원바이오나노센터와정밀분석기기벤처기업케이맥이 05년 07월 말에많은수의시료를고속으로분석할수있는단백질칩분석시스템인 에스피알아이 (SPRI-Surface Plasmon Resonance Imaging)' 를 2005년 8월에상용화했다. - 식품알레르기진단측정용단백질칩개발푸드바이오테크는많은식품들과환경요인들에대한알레르기를한번에진단할수있는단백질칩을개발하여식양청승인신청을완료한상태이며, 더불어면역체계진단 DNA칩은내년에상용화예정이다. - 자궁경부암진단 DNA칩굿젠은암진단 DNA칩을개발하여현재국내에서다수병원과검진센터에서암검진에이용되고있다. 굿젠의멀티플렉스칩은한국과미국의 FDA에서각각승인신청한상태이다. 5 나노바이오센서 고감도나노바이오센서원천기술개발한국과학기술원 (KAIST) 은나노자성입자를붙인단백질이나 DNA가미세채널을통과한뒤영구자석을붙인형태로고감도바이오센서프로토타입을구현했다. 이는나노그램 (10억분의 1그램 ) 수준의극미세량물질도검출할수있는고감도의나노바이오센서이다. 나노셀암진단기술생명공학연구원은 ETRI와 IT, BT, NT를복합화한바이오센서개발협력을추진하고있으며, 한국기초과학연구원과는암진단에필요한바이오마크발굴을위한협력연구를진행하고있다. 3) 연구개발방향 향후혈당센서는연속적측정이강한혈당기와인슐린펌프가내장

15 되어있는혈당기개발이연구과제로보여진다. 면역센서의경우에도항원-항체그자체의개발보다도센서의효율극대화노력과나노테크놀러지를이용한항체의고정화및최적화된배열에많은연구가이루어지고있다. 이외에도초저농도센서개발이이루어질것이다. 이와같이최근의나노구조체를이용한광섬유나노바이오센서, 나노입자바이오센서, 이온채널바이오센서, 캔틸레버바이오센서, 나노입자용전기화학적센서, 그리고식품안정성바이오센서등의기술개발이활성화되고있다. 바이오칩분야는기존의 DNA칩과더불어단백질칩에대한연구가증폭될것으로보인다. 미래의진료시스템이병원에서자가진단쪽으로전환됨에다라가정에서랩온어칩 (lap-on-a-chip) 을이용하여병원으로전송하는형태도예상할수있다. 라. 국내외특허출원현황 1) 세계특허현황 국내외바이오센서특허현황을아래 < 표 2>, < 그림 3> 과 <3-1> 에정 리하였다. 국내는활발한연구에도불구하고외국에비해특허등록이미 미한상태인반면, 외국인국내특허는 조금씩증가하고있는추세이다. 1997년부터 2003년까지특허등록을기준으로분석한결과국내외총 387 건으로조사되었다. < 표 2> 바이오센서연도별현황 년도 1997년 1998년 1999년 2000년 2001년 2002년 2003년 Total 한국 미국 유럽 일본 Total 자료 : 알앤디비즈,

16 < 그림 1-10> 바이오센서연도별특허등록현황 [ 단위 : 등록건수 ] 년 1998 년 1999 년 2000 년 2001 년 2002 년 2003 년 일본유럽미국한국 < 그림 1-11> 국가별바이오센서특허보유현황 미국 29% 한국 4% 유럽 13 % 일본 54 % 1997년부터 2003년 12월까지의지속적인특허등록추이를살펴보면, 일본과미국의비중이전체의 83% 를차지하고있으며, 국내의경우바이오센서에대한연구개발에지속적인노력이필요한시점이다. 나노바이오센서에대한국가별특허현황은미국의비중이 56% 로가장높았다. 유럽과아시아순으로특허등록비중을보이고, 국내의경우그비중이미비하였으나, < 그림 3-4> 와같이 2000년을기준으로많은발전성을보이고있다

17 < 그림 1-12> 나노바이오센서국제출원현황 아시아 8% 기타 12% 유럽 24% 미국유럽아시아기타 미국 56% < 그림 1-13> 나노바이오센서기술특허한국출원인분포 한국 4 14 외국 년이전 200 년이후 ) 주요업체별특허현황 전체특허 387건의등록중상위 5위업체가등록한특허건수는 150 개로조사되었다. 주요 5개의업체를살펴보면 Matsushita Electroni Ind Co Ltd, Nok Corp, F Hoffman La Roche AG, Nec Corp, Roche Diagnostics Corporation사등이조사되었다. Matsushita Electroni Ind Co Ltd사는이들업체중총 97건의특허를등록하고있어이들업체가차지하는비중에서 65% 를차지하고있고, Nok Corp사는 26건의특허를등

18 록 17% 를차지하며, F Hoffman La Roche AG사와 Nec Corp사는각각 11건, 10건의특허등록으로 7% 의비중을나타내고있으며, Roche Diagnostics Corporation사는 6건의특허등록으로 4% 를차지하고있는것으로나타났다. < 그림 1-14> 주요업체특허등록현황 7% 7% 4% 17% 65% M ATSUS HITA EL EC TRIC IND CO LTD NOK CORP F HOFFM ANN LA ROC HE AG N EC CO RP R och e Diagn ostics Corporation 업체별특허등록현황을살펴보면상위 5위업체중일본업체가 3 개나조사되었으며, 바이오센서에대한연구와주요기술에대해서일본이나타내는관심이높다는것을보여주고있다고판단된다. < 그림 1-15> 주요기술별 (IPC) 등록현황 6% 7% 4% 7% 4% 72% G0 1N 2 7/32 7 G0 1N 2 7/26 G01N 33/543 C12 Q 1/** G0 1N 2 7/28 G01N 27/416 < 표 3> 주요기술 (IPC) 상세내용

19 IPC Code 내용 G01N 27/327 생화학전극 G01N 27/26 전기화학적변량의조사에의한것 ; 전기분해또는전기영동의 이용에의한것 G01N 27/28 전해셀성분 G01N 27/416 시스템 G01N 33/543 면역화학물질을고정화하기위한불용성담체에의한것 C12Q 1/** 효소또는미생물을함유한측정또는시험방법 3) 한국특허의출원인현황 바이오센서에대한한국특허는총 14건으로조사되었다. 총 11건의특허중 5건의특허등록을낸올메디쿠스사, 2건의특허등록을낸 ( 주 ) 아이센스가국내에서바이오센서에대한주요업체로나타났으며, 그밖에 ( 주 ) 바이오텍, 바이오디지트, 한국과학기술원, 바이오텔등에서각각 1 건의특허를등록하고있는것으로조사되었다. 개인출원은총 2건으로내국인과외국인이각각 1건의특허를등록하였으며, 외국업체 ( 마쯔시다다덴기산교 ) 의특허등록이한건으로조사되었다. < 그림 1-16> 한국특허등록업체현황 포 르 슝 스 젠 트 룸 율 리 히 이규성 1 건 1 건 1 건 Kis ti

20 4) 바이오센서기술 TRM(Technology Road Map) < 그림 1-17> 바이오센서기술 TRM 자료 : 전자부품연구원

21 2. 시장동향 가. 기술의시장현황및성장률 1) 바이오센서산업의특징 바이오센서는의료, 환경, 식품, 산업, 연구, 군사등의분야에서이용이가능하고각세부분야별로다양한제품개발이가능하며향후시장규모가크게형성할수있는가능성이매우큰분야이다. 1 성장플러스요인 의료분야다양한시장중바이오센서에대한수요가가장큰시장은의료분야이다. 이동이용이하고감지가즉각적으로이루어지는바이오센서는위험도가높은약품사용시안정성과진료의신속성을가능케하므로의료분야에서수요가크게증가할것으로예상된다. 식품분야식품분야의품질에대한규제강화로인해가격경제성, 신뢰성, 편리성이높은바이오센서에대한수요가요구되고있다. 식품의변질표시, 미생물유무, 오염물질의유무등일반적인부문에대한사용이예상된다. 환경분야환경분야는범위가광대하므로가격경제성, 신속성을충족시키는측정방법이필요하다. 이런면을충족시키기위해바이오센서에대한수요가예상된다. 연구분야

22 연구분야의신속성이요구되는분석작업에있어바이오센서의수 요가예상된다. 2 성장마이너스요인 대량생산의어려움 현재바이오센서에대한자동생산체계가구축되어있지않으므로 대량생산에어려움을겪고있다. 단일용도의한계현재상용화되고있는바이오센서는대부분이단일용도로사용되고있고, 낮은가격경제성과신뢰성으로인해수요확대에어려움을겪고있다. 마케팅의미비현재까지바이오센서산업은기술개발중점으로발전해왔다. 그런탓에마케팅과생산기술개발은미비한실정이다. 바이오센서의수요를확대시키기위해서는소비자들의요구를만족시키는제품을생산하는기술과이해를충족시키는마케팅에중점을두어야한다. 실험규제최근미국과유럽에서생체안이나시험관안에서의실험을규제하는법이발효되었다. 이로써실험처리과정이전반적으로지연될것이다. 또한, 정부의표시, 규격, 인증, 승인등도해외시장진출시규제요소로작용한다. 2) 국내시장규모및전망 국내순수의료용바이오센서뿐아니라 Post-Genome과나노기술연구활성화로연구용바이오센서의수요가급증하여바이오센서시장이매년꾸준한성장률을기록하며 2003년에 120억원, 2010년에는 405억원규모의시장을형성할것으로전망되고있다. 또한, 바이오센서를이용한혈

23 당측정기를수입대체할경우매년약 30억원의수입대체효과가발생하며, 현장진단 (Point-of-care) 시장이커짐에따라혈당바이오센서뿐만아니라젖산, 요소, 그리고콜레스테롤등을측정하는다양한바이오센서시장이형성될것이고, 나노기술을바이오센서에접목해성능을향상시키면질병의조기진단, 실시간진단, 재택진단, 현장진단실현의기본도구로사용될것으로보인다. 이러한다양한바이오센서를개발하기위해서는나노기술을비롯한전기화학, 폴리머화학, 효소학, 면역학, 단백질공학, 센서소형화및기능통합, 곤충안테나등과같은관련기술의연구와융합에관심을기울어야할것이다. 용도별로는의료용이향후에도주도적높은점유율을차지하면서시장성장을주도해나갈것으로전망되고있다. < 그림 2-1> 한국바이오센서시장규모현황및전망 년 년 년 년 년 년 자료출처 : 알앤디비즈분석, 2005 ( 단위 : 억원 ) 3) 해외시장규모및전망 바이오센서의지역별시장규모는북미와유럽지역이전체의 82% 를차지하고있고, 특히미국, 일본, 독일의점유비중이높은것으로나타나고있다. 이러한비중은 2000년대후반까지도계속될것으로전망하고있다. 아시아지역은상대적으로비중이낮지만일본을중심으로성장성은더높을것으로기대하고있다. 현재전세계적으로활동중인바이오센서주요업체들은 3M, Abbott Laboratories, Biacore Inc, Boehringer Mannheim, Chiron

24 Diagnostics, Criticare, IMEX Medical, i-stat, LeeTec, LifeScan 사등을포함한 20개업체가세계적인바이오센서시장에영향을주는메이저업체이다. 세계바이오센서시장규모는전문가의의견을종합, 생명공항정책연구센터의분석보고서 (2005) 자료에의하면 2001년 19억달러로조사되었으며, 향후 2011년까지 43억달러규모의시장이전망된다. 시장성장률은 2002년 6.5% 의성장률에서 2011년 11.9% 로증가할것이라전망하고있다. < 표 4> 세계바이오센서시장규모, [ 단위 : 백만달러, %] 년도 세계시장 1, , , , , ,706.7 시장성장률 년도 누적연평균성장률 세계시장 2, , , , ,377.5 시장 성장률 자료 : 생명공학정책연구센터, < 그림 2-2> 세계바이오센서시장규모 시장규모 ( 백만달러 ) 5, , , , , , , , , 시장성장률 (%) 자료 : 생명공학정책연구센터,

25 아시아권중에서점유율이높은일본의바이오센서시장동향을살펴보면, Yaskawa, Rion, Omron 등의대기업이주도를하고있으며, 핵심기술및응용기술을확보하고있는업체들은센서의종류및모델의다양화로세계시장점유율이높은편이다. 특히, 일본은센서의핵심기술인소재산업이과거부터꾸준한연구로세계적인위치를차지하고있다. < 표 5> 일본의바이오센서시장규모 [ 단위 : 억엔 ] 용 도 2000년 2001년 2002년 2003년 2005년 2010년 의료용글루코스센서칩 환경용 BOD 센서칩 식품용 식품분석용센서칩 합 계 자료 : ( 주 ) 후지카메라, 2002 일본의바이오센서시장규모는 2001년에 239억엔, 2003년엔 273억엔이었으며, 2005년엔 380억엔, 2010년 523억엔에이를것으로전망되고있다. < 그림 2-3> 일본의바이오센서용도별시장규모비중 식품분석용, 0.70% 기타, 4.70% 환경계측용, 13% 자료 : 닛테이바이오연감 R&DBiZ 재가공 의료용, 93.30%

26 닛케이바이오연감자료에의하면일본의바이오센서시장은의료용이 93% 이상으로대부분을차지하고있고, 환경용과식품용의시장이형성되기시작하고있다. 일본은기업과연구기관이서로협력하여바이오센서, 특히의약및산업용바이오센서를집중적으로개발하고있다. 일본은정부연구기관과대학뿐만아니라 30여개이상의업체가이분야기술개발을추진하고있고, 다른나라업체들보다더적극적으로개발을추진하고있다. 향후일본이바이오센서의상용화를주도할가능성이높다고볼수있다

1) 국외 바이오센서시장의 85~90% 는의료용으로사용되며, 그중에서도혈당바이오센서가차지하는비율은 90% 정도이다.

27 3. 업체동향 가. 주요생산업체별매출규모및시장점유율 최근바이오센서기술을응용한혈당측정기 Trend와업체들의제품개발동향을보면, 무혈당측정기기술개발에관한관심이증가하고있다. 무혈혈당측정기의기술로는적외선, 피부패치, 반침습법등의기술이대표적이며, 국외와국내기업들에의해개발상품화가지속적으로이루어지고있다. 1) 국외 바이오센서시장의 85~90% 는의료용으로사용되며, 그중에서도혈당바이오센서가차지하는비율은 90% 정도이다. 세계적으로혈당바이오센서를제품화하여판매하는회사는약 50개이상이며, 과거의침습법기술이적용된혈당측정기에서벗어나, 적외선, 피부패치, 반침습법의다양한기술이적용된혈당측정기의개발과판매에힘을기울이고있다. 전세계를기준으로했을때, 미국 37%, 유럽 42%, 일본 11% 정도로회사가분포되어있으며, 산업체수는계속늘어날것으로예상된다. < 그림 3-1> 외국기업들의혈당측정기 아큐첵고스마트센스프리스타일

28 바이오센서관련해외의주요기업으로는 3M, Abbott Laboratories, Biacore Inc, Boehringer Mannheim, Chiron Diagnostics, Criticare, IMEX Medical, i-stat, LeeTec, LifeScan, Cygnus사등을포함한 50개업체가있다. Cygnus사는패치를이용한글루워치라는무채혈혈당기를개발생산하여시판중에있으며, 미국 Michigan 대학의 Kopelman그룹은생물학적손상을최소화할수있는 PEBBLE센서를개발하였다. 또한스웨덴의 Biocore는물질간상호작용해석장치를개발하여시판하고있는데환경호르몬의해석및식품분석용도에이용되고있다. < 표 6> 에미국의주요바이오센서회사와시장점유율을정리하였다. < 표 6> 미국의주요바이오센서회사와시장점유율 (2002 년 ) Company $ millions Comments MediSense/ (Abbott) 170 Medical : glucose Boehringer 90 Medical : glucose Kyoto Diiachi / Bayer / Menarini 165 Medical : glucose Biacore / Affinity sensors for pharmaceutical 19 (Pharmacia) and general bioscience research YSI 14 Approx. US$12m Medical: glucose and lactate, US$2m non-medical Eppendorf 6 Medical: glucose and lactate i-stat 6 Approx. US$3m Medical: glucose, US$3m medical other Omron-Tyobo 6 Medical: glucose, urea, lactate and creatinine Nova Biomedical 3 Medical: glucose, urea, lactate and creatinine (part of larger menu) Molecular Devices 3 Pharmaceutical and defence Others 26 US$7m medical: glucose, US$2m medical: other, US$7m non-medical: US$10m environmental

29 2) 국내 국내주요기업으로는올메디쿠스, 인포피아, 종근당, 바이오텍, 엠바이오텍, 아이센스, 그리고바이오메드랩등이있다. 국내업체들의지속적인연구와개발로인해혈당측정기생산의자체기술력을확보하고더나아가해외로의제품수출의단계에까지이르렀다. 올메디쿠스는당뇨병환자들이간편하게사용하는휴대형혈당센서를개발하여 2000년 4월부터본격적인으로제품을공급하고있으며, 또혈액을이용한비침습혈당측정기를국내최초로개발하여프로그램등록 4 건, 특허출원 3건, 실용신안 2건을보유하고있는것으로나타났다 년혈당측정기를개발 ( 글루코닥터 ) 하여 2001년에인도네시아의의료전문업체인 피티인도코어 에 1백30만달러를수출하였다. 인포피아사는의료용생화학분석기를순수국내기술로개발생산하는벤처기업으로 2001년 Easy Gluco 개발을통해서바이오센서를이용하여 3μl의혈액으로 15초내에측정가능한제품을출시하였다. 중국 JLY Trading Co와 560만달러수출계약을 2002년체결하였다. 인포피아사의 조은혈당계 눈국민보급형혈당계로당뇨관리프로그램 S/W를활용하여환자의혈당관리를더욱더체계적이고효율적으로할수있다. < 그림 3-2> 인포피아에서개발한 조은혈당계 종근당은바이오센서를이용한혈당측정기술을보유하고있는미국의 엠바이오텍 에 100만달러를출자하면서 10.25% 의지분을갖게되었으며, 첨단혈당측정기의아시아지역독점판매권을확보하였다. 바이오

30 프로테크는바이오센서개발벤처로 2000년에 10억의매출을올리면서급성장하고있다. 바이오텍은 2000년 7월에설립하여 2001년 10월에 비침습법글루코오스분석용원형전극및가공법 특허를출원하였으며, 바이오센서를전문으로연구 & 개발하는기업이며, 2002년에는중소기업청기술혁신자금지원업체로선정된후, ( 주 )KMH와무채혈혈당측정기 (GluCall) 에대한국내총판및마케팅제휴를하고현재제품을공급하고있다. 무채혈혈당측정기는전기삼투압을기본원리로하여피부에미세한전류를가하여피부밖에서클루코오스를추출하는방식으로알려지고있다. 또한측정된혈당값이자동으로저장되어과거혈당값과비교, 위험수위시알람, 손목시계형으로되어있는것이특징이다. 엠바이오텍은 1997년재미한국인인한인석박사가미국에설립한벤처기업으로손목시계형무혈혈당측정기를개발하였으며, 국내종근당에서 2000년엠바이오텍과제휴를맺어종근당이 1백만달러를투자하여 10.25% 의지분을갖게되었으며, 첨단혈당측정기의아시아독점판매권을확보하였다. 아이센스는 2000년에설립하였으며주요사업으로는의료, 환경, 산업용센서및계측기의개발과제조를주요사업으로하고있으며, 혈당측정기, 혈액임상분석센서등을판매하고있다. 아이센스에서개발한케어센스혈당측정기는세계최초의양뱡향혈당측정기로서극소량 (0.5μl) 의혈액으로 5초내에결과를확인할수있다. < 그림 3-3> 아이센서의케어센스혈당측정기

< 그림 3-5> 아이센스의혈액임상분석센서 바이오메드랩에서는국내최초로 2000년 3월 HPV( 인유두종바이러스 ) 의감염여부와바이러스의유전형을분석할수있는올리고 DNA

31 아이센스사가개발한 CPR(C-Reactive Protein) 면역센서는염증및조직장애를일으키는여러가지질환의활동성, 증상도, 경과를판정하는역할을한다. < 그림 3-4> 아이센스에서개발한 CPR 면역센서 아이센스의혈액임상분석센서는화학센서및바이오센서를플라스틱혹은세라믹기판위에형성한소자형센서로서소형화와대량생산이용이한것이특징이다. < 그림 3-5> 아이센스의혈액임상분석센서 바이오메드랩에서는국내최초로 2000년 3월 HPV( 인유두종바이러스 ) 의감염여부와바이러스의유전형을분석할수있는올리고 DNA Chip기술을개발하여특허출원하였다. 뿐만아니라, 기존은 HPV DNA Chip의업그레이드, 결핵균 (Mycobacterium Tuberculosis) 을진단함과동시에항생제내성여부를진단할수있는 TBPlus DNA Chip, 장관계바

32 이러스 (Enteric Virus) 를진단할수있는 EVDNA Chip등을개발출시함으로서유전자칩에있어서타의추종을불허하고있다. 이와같은업체들의노력에도불구하고국내혈당측정기의시장점유율을살펴보면아직도외국업체의점유율이국내업체의점유율보다현저히높은수준이다. 2003년기준으로국내혈당측정기시장의각업체별시장점유율을살펴보면, 독일로슈사가 40.8% 를차지해시장점유율에서 1 위를차지하고있고, 미국라이프스캔사와애보트가각각 15.9%, 12.5% 의시장점유율을보이고, 국내업체인올메디쿠스와인포피아가 12.1% 와 10.7% 의점유율을기록했다. 국내업체들의지속적인노력과새로운신상품의개발이이루어지고있기때문에앞으로국내업체의시장점유율이높아질것이라예상되고있다. < 그림 3-6> 국내혈당측정기업체별시장점유율 올메디쿠스, 12.10% 인포피아, 10.70% 기타, 8% 독일루슈사, 40.80% 애보트, 12.50% 라이프스텐사, 15.90% 3) 주요수입업체리스트 국내바이오센서관련의료장비의수입업체는가가의료기, 가주의료기, 가족몰, 그린메디칼, 인터파크등의업체에서주로온라인 mall을통해판매하는방식을취하고있다. 이들온라인몰에서는다양한국내혈당측정기와외국혈당측정기를정확한사용법과함께판매를하고있다

33 4. 수출입현황 가. 기술의수출입현황 현재국내환자에게필요한혈당측정기의 77% 가수입품이기때문에, 수백억원이이미해외로지출되었고, 매년약 30억원이해외로지불되고있다. 하지만국내업체들의꾸준한제품개발의노력으로국내생산규모가조금씩늘어 2003년기준으로볼때 500만달러수준에이르렀다. 국내기술력또한꾸준한향상을보여, 국내독자개발로 5초안에혈당을측정할수있는기계의출시로매년증가하고있는당뇨병환자에게공급되고있다. 당뇨병환자의수가매년급증하고있으며, 그증가율은 3.2% 로추정된다. 따라서그혈당측정기에대한관심과수요는점점더증가할것으로예측된다. 그러므로, 국내에좀더많은기업들이바이오센서기술개발을위해노력하고개발해국내공급을통해수입을줄어나가야하겠다. 이밖에도, 소모품으로사용되는센서칩의개발에도더노력을기울어야할것이다. 나. 기술의수입대체효과 혈당측정기만수입대체할경우매년 30억원의효과가있을것이며, 현추세로볼때그액수는더커질것으로예상된다. 비록, 국내기업들에의해무채혈혈당측정기가개발되어공급되고있기는하나, 아직외국계기업들의국내시장점유율이 77% 에달한다. 따라서, 국내기업들은 Rosche, Akray등외국업체와의경쟁우위를확보하기위해보다공격적인국내마케팅과해외마케팅능력을길러야할것이다. 이밖에도, 바이오센서는향후의료분야이외에환경, 식품, 산업, 군사등의분야로폭넓게확대될전망이다. 특히식품과환경분야가빠르게발전할것으로전망되기때문에, 이들분야에적용할수있는바이오센서의개발도시급하다고할수있다

34 5. 색인어바이오센서, 혈당센서, 효소, 항체, 현장진단, 고정화기술, 혈당센서, 면역분석진단바이오센서, 바이오칩 (Bio Chip), 마이크로어레이, DNA칩, 나노바이오센서 6. 참고문헌 [1] 메랩홈페이지, [2] Current Opinion in Biotechnology, 12권, 35-40, [3] Chemical Sensor : Liquid, Gas & Biosensors, The Freedonia Group, Inc., [4] Business Communications Company, Inc, (Norwalk, CT, USA) 의보고서, [5] 바이오인더스트리, 27호, [6] The Nano Technology Opportunity Report, CMP/cientifica Report, [7] 바이오인더스트리, 19호, [8] Theta Report(New York, NY, USA), 1998 [9] 생명공학정책연구센터, 바이오칩, 바이오센서및바이오MEMS, [10] Nanobiotechnology : Commercial Opportunities from Innovative Concepts, D&MD Excutive Briefing, [11] 한국과학기술정보연구원산업시장 DB, [12] Medical & Healthcare Sensors in Sensors, W. Gopel, J. Hesse, J. N. Zemel Eds., New York, 8권, 431, [13] Debra Goldfarb, "Bio-IT Infrastructure Market Forecast, ", IDC, [14] Kisi 전략산업분석보고서, [13] Biosensors & Bioelectronics, 9권, 243, [15] 단백질칩의원리와응용, 하권수. [16] 한국특허정보원

35 < 표차례 > < 표 1> 광도법과전기화학법기술비교... 5 < 표 2> 바이오센서연도별현황 < 표 3> 주요기술 (IPC) 상세내용 < 표 4> 세계바이오센서시장규모, < 표 5> 일본의바이오센서시장규모 < 표 6> 미국의주요한바이오센서회사와시장점유율 < 그림차례 > < 그림 1-1> 바이오센서의기본원리... 2 < 그림 1-2> 바이오센서의응용분야... 3 < 그림 1-3> 광도법을이용한스트립클루코오스센서... 6 < 그림 1-4> 전기화학법을이용한글루코오스센서... 6 < 그림 1-5> 글루코워치... 7 < 그림 1-6> 임신진단키트의구성및원리... 8 < 그림 1-7> 단백질칩구성도... 9 < 그림 1-8> ( 주 ) 올메디쿠스혈당측정기제품... 9 < 그림 1-9> 무채혈혈당측정기 < 그림 1-10> 바이오센서연도별특허등록현황 < 그림 1-11> 국가별바이오센서특허보유현황 < 그림 1-12> 나노바이오센서국제출원현황 < 그림 1-13> 나노바이오센서기술특허한국출원인분포 < 그림 1-14> 주요업체특허등록현황 < 그림 1-15> 주요기술별 (IPC) 등록현황 < 그림 1-16> 한국특허등록업체현황 < 그림 1-17> 바이오센서기술 TRM < 그림 2-1> 한국바이오센서시장규모현황및전망 < 그림 2-2> 세계바이오센서시장규모 < 그림 2-3> 일본의바이오센서용도별시장규모비중 < 그림 3-1> 외국기업들의혈당측정기 < 그림 3-2> 인포피아에서개발한 조은혈당계... 27

36 < 그림 3-3> 아이센서의케어센스혈당측정기 < 그림 3-4> 아이센스에서개발한 CPR 면역센서 < 그림 3-5> 아이센스의혈액임상분석센서 < 그림 3-6> 국내혈당측정기업체별시장점유율... 30

<4D F736F F D20552DC7EFBDBAC4C9BEEE20C8AEBBEAC0C720B5B5C8ADBCB120B9D9C0CCBFC0BCBEBCAD5F4B54C1BEC7D5B1E2BCFABFF82E646F63>

<4D F736F F D20552DC7EFBDBAC4C9BEEE20C8AEBBEAC0C720B5B5C8ADBCB120B9D9C0CCBFC0BCBEBCAD5F4B54C1BEC7D5B1E2BCFABFF82E646F63> Technology Hot Issues (2010. 10 ) U- 헬스케어확산의도화선 바이오센서 (Bio Sensor) KT 종합기술원기술전략실기술전략담당 의료의패러다임이 치료 에서 예방및진단 으로바뀌면서 센서에바이오기술을접목시킨바이오센서가큰주목을 받고있으며, 특히선진국에서는바이오센서와 IT 융합기술을 의료분야에적용하기위한연구개발및투자가활발히 진행되고있다.