한국형바이오비즈니스모델 1 제약 / 바이오 Overweight 한국형바이오비즈니스모델 Analyst 구자용 RA 김승우 DB Fin

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1 한국형바이오비즈니스모델 1 제약 / 바이오 Overweight 한국형바이오비즈니스모델 Analyst 구자용 jaykoo@db-fi.com RA 김승우 seungwoo4268@db-fi.com

2 2 제약 / 바이오 Summary 노령인구증가의피할수없는미래를근거로대다수가헬스케어섹터의전망이밝다고전망하고있다. 한국은전세계의약품시장의 1.2% 에해당하는 15조원의내수시장을가지고있지만국가주도적으로약가를산정하고인구수에한계가있기때문에내수시장을목표로한성장은한계가있다. 시장규모뿐만아니라자본과경험이부족한한국헬스케어산업의성장기반은수출에있을수밖에없다. 따라서, 헬스케어전반의긍정적인전망보다는글로벌시장에서두곽을나타낼수있는기업의성장성이높다는의미로구체화시킬필요가있다. 글로벌헬스케어산업의성장에맞춰신기술개발에대한국내기업들의열의가높아지고있고, 주요선진국의허가 판매, 기술수출이라는산업적성과를내고있다. 10년전과는확연히다르게선진시장의문턱을넘는기업이출현하고있는상황이다. 그러나, 최근의바이오붐에비해성공요건을가진몇몇기업을제외하고는글로벌시장에서의성과가쉽게나타나지않고있다. 근본적인원인은자본, 경험, 조직이라는의약품산업의필요조건을갖추지못했기때문이다. 셀트리온과삼성바이오로직스가주목받는이유는글로벌수준의시스템을갖추고해외시장을목표로하기때문이다. 거대자본을바탕으로부족한경험을보충하면서글로벌시장에진입할수있었다. 규모의측면에서두기업이성공사례로가장눈에띄지만경험과기술력이라는다른측면에서경쟁력을보유한기업들도있다. 현재의조건에서글로벌시장에진입할수있는역량을갖출수있는한국형바이오비즈니스모델을자본집약형, 시장집중형, 기술이전형으로나누고그에부합하는바이오기업을선별했다.

3 한국형바이오비즈니스모델 3 Contents Ⅰ. 글로벌바이오 vs 한국바이오...4 글로벌헬스케어현황... 4 한국헬스케어현황 한국헬스케어환경이가진약점 Ⅱ. 한국에서성장가능한바이오비즈니스모델 자본집약형 : 셀트리온, 삼성바이오로직스, 바이넥스 시장집중형 : 이수앱지스, 유바이오로직스 기술이전형 : 펩트론, 레고켐바이오, 제넥신 Ⅲ. Coverage Recommendation 이수앱지스 (086890) 펩트론 (087010) 바이넥스 (053030)... 35

4 4 제약 / 바이오 Ⅰ. 글로벌바이오 vs 한국바이오 글로벌헬스케어현황한국의 90배, 1,200 조원시장을향한투자 2016년기준세계제약시장규모는 1,200 조원으로한국의약품시장은전체의 1.2% 비중에그치고있다. 헬스케어데이터분석기관인 IMS Health 는 2021년세계시장규모가 2016년대비 31.7% 증가한 1,500 조원에달할것으로전망하고있으며한국시장은평균성장률보다조금높은 38.5% 증가한 20조원정도로보고있다. 의약품생산실적기준 2016 년시장규모 ( 생산-수출 + 수입 ) 는 21.7조원이다. 도표 1. 한국시장규모는세계의 1.2% ( 십억달러 ) E 세계제약시장규모 1,105b$(2016) 1,455b$(2021E) 미국 유럽5국 중국 일본 브라질 캐나다 인도 호주 한국 러시아 자료 : IMS Health, DB금융투자 헬스케어산업을주도하는글로벌매출상위 10개제약사를살펴보면 1위의화이자가 528억달러 (2016 년기준 ), 10위아스트라제네카가 230억달러의매출을달성하고있다. 연구개발의경우상위 2 개제약사화이자와노바티스의 R&D비용만합산하더라도 (157억달러) 한국제약시장규모를넘어서는수준이다. 도표 2. 글로벌상위 10 개제약사현황 (2016 년기준 ) ( 단위 : 십억달러 ) 매출액영업이익 R&D 비용 Johnson & Johnson Pfizer Bayer Roche Novatis Merck & Co Sanofi GlaxoSmithCline Gilead Science AbbVie 자료 : Bloomberg, Evaluatepharma, DB금융투자

5 한국형바이오비즈니스모델 5 도표 3. 국내상위 10 개제약사현황 (2016 년기준 ) ( 단위 : 억원, %) R&D 비용 매출액대비 R&D 비중 셀트리온 2, 한미약품 1, 삼성바이오에피스 1, 녹십자 1, 대웅제약 1, 종근당 1, 유한양행 동아에스티 JW 중외제약 보령제약 자료 : 각사자료, DB금융투자

6 6 제약 / 바이오 R&D 투자는절대규모가중요하다연구개발비규모를보면전통적인다국적제약사 ( 빅파마 ) 는연평균 56억달러, 빅바이오텍의경우도 30 억달러를 R&D에투자하고있다. 기업별파이프라인수는개발단계와관계없이 100~200 종의의약품을개발중에있으며파이프라인수를감안하면빅파마는파이프라인당평균 32백만달러, 빅바이오텍은 90백만달러를투자하고있는것으로계산된다. 임상1상단계이후의파이프라인만을선별하여연구단계별성공률을적용할경우, 각회사별 20개정도의허가가능한파이프라인을보유하고있으며평균성공률은 16% 정도다. 위의자료를바탕으로산술적으로만계산해보면의약품 1개의허가를위해최소한임상단계에있는파이프라인이 6개이상, R&D 비용은빅바이오텍기준으로연간최소 6,000 억원정도가필요하다. 일반적으로연매출 1조원이상의블록버스터를개발하기위해서 1조원이상이소요되는것으로보는것과크게다르지않은결과다. 의약품개발에있어 R&D 비용은매출액대비비중이아닌절대투자규모가중요함을알수있는부분이다. 도표 4. 주요빅파마 R&D 비용및파이프라인현황 (2016 년기준 ) ( 단위 : 십억달러 ) 시총매출액영업이익영업이익률 (%) R&D 비용파이프라인수평균 R&D 비용 Johnson & Johnson % Novatis % Pfizer % Roche % AbbVie % Merck & Co % Sanofi % Bayer % Bristol-Myers Squibb % GlaxoSmithCline % AstraZeneca % Eli Lilly % 평균 % 자료 : Bloomberg, Evaluatepharma, DB 금융투자 도표 5. 주요빅바이오텍 R&D 비용및파이프라인현황 (2016 년기준 ) ( 단위 : 십억달러 ) 시총매출액영업이익영업이익률 (%) R&D 비용파이프라인수평균 R&D 비용 Amgen % Gilead Science % Celgene % Biogen % Regeneron % 평균 % 자료 : Bloomberg, Evaluatepharma, DB 금융투자

7 한국형바이오비즈니스모델 7 바이오텍의 R&D 동향 2017년최초의 CAR-T 치료제킴리아 ( 노바티스 ) 가 FDA 승인을받으면서면역세포치료제에대한기대감이높아지고있다 년은 2종의 CAR-T 에이어유전자치료제룩스투나 ( 스파크테라퓨틱스 ) 가 FDA 승인을받으면서신기술의발전과규제당국의시각이긍정적으로변화하고있음을알수있었다. 2018년은 6종의유전자치료제와 1종의 RNA치료제가허가를받을것으로전망하고있다. 허가예정세포 유전자치료제개발사는대부분바이오텍이다. FDA 승인을앞두고도세포 유전자치료제의시대가정말온것인가, 빅파마가아직관심이없는것은아닌가를생각해볼수도있다. 빅파마로서는시장성을고려하여환자군이뚜렷하고대량생산이가능한치료제개발에역점을둘수밖에없기때문에아직세포 유전자치료제에대해서는공개적으로강조하지않는다. 따라서신기술의약품의패러다임변화는바이오텍을통해이뤄지고있다고볼수있다. 노바티스의 CAR-T 허가이후곧바로길리어드가 CAR-T 허가를앞둔카이트파마를 13조원에인수한것처럼, 불확실성이높은신기술은안정성이확인되는시점에기술도입또는 M&A를통해접근하는것이위험관리차원에서전략적으로이익이된다고판단하는것으로생각된다. 도표 6. FDA 신약허가건수추이 ( 개 ) 화학의약품 바이오의약품 자료 : FDA, 산업자료, DB 금융투자

8 Cell therapy Diagnostics Discovery Technologies Drug Formulation and Delivery Technologies Gene therapy Medical Devices Nucleic acid Oncolytic virus Peptides Small molecule Preventive vaccine Therapeutic vaccine Undisclosed / Unknown 8 제약 / 바이오 도표 년허가예정세포 유전자치료제 FDA 승인일분류회사명제품명비고 CAR-T 세포치료제 Novartis Kymriah 소아와젊은층에매우공격적인형태의백혈병치료제 CAR-T 세포치료제 Gilead(Kite Pharma) Yescarta 거대 B 세세포림프종치료제 유전자치료제 Spark Therapeutics Luxturna 유전성망막형성장애치료제 2018 예정유전자치료제 BioMarin BMN270 혈우병 A 치료제. 임상 3 상중 2018 예정유전자치료제 Bluebird Lenti-D 소아뇌부산백질이영양증 (CCALD) 치료제. 임상 3 상중 2018 예정 RNAi 치료제 Alnylam Patisiran MM 동반 hattr 아밀로이드증에대한 RNAi 치료제 2018 예정유전자치료제 AveXis AVXS 101 임상 3 상중. 1 형척수성근위축치료제 2018 예정유전자치료제 Bluebird Lenti-Globin BB305 임상 3 상중. 베타지중해빈혈치료제 2018 예정유전자치료제 GenSight Biologics GS 010 임상 3 상중. 레베르유전시신경병증치료제 2018 예정유전자치료제 VBL Therapeutics VB-111 임상 3 상중. 재발교모세포종및역형성별아교세포종치료제자료 : FDA, 산업자료, DB 금융투자 도표 8. 세포 유전자치료제관련 Deal 증가추세 ( 건 ) 자료 : Biocentury, DB 금융투자 도표 9. 제약산업의연구개발투자효율이점점떨어지고있음 Eroom 의법칙 자료 : Nature Review, DB 금융투자

9 Pfizer GSK Roche Novartis J&J AstraZeneca Merck & Co Sanofi Eli Lilly BMS Celgene Allergan Astellas Takeda AbbVie Bayer Eisai Teva 한국형바이오비즈니스모델 9 도표 10. 기업별파이프라인현황 (2016 년기준 ) ( 단위 : 백만달러, 개 ) 기업 2016 R&D 혈액 심혈관 중추 신경 내분비피부소화기비뇨기근육 항암 & 면역 호흡기감염감각기그외합계 Pfizer 7, GSK 4, Roche 8, Novartis 7, J&J 6, AstraZeneca 5, Merck & Co 6, Teva 2, Sanofi 5, Eli Lilly 4, BMS 4, Celgene 2, Allergan 2, Astellas 1, Takeda 2, AbbVie 4, Bayer 3, Eisai 1, 합계 84, , ,173 자료 : EvaluatePharma, DB 금융투자 도표 11. 기업별파이프라인연구단계 (2016 년기준 ) ( 개 ) 300 PIII PII PI Pre-clinical Research Project Pre-filing (generics) 자료 : DB 금융투자

10 10 제약 / 바이오 한국헬스케어현황 지금까지국내제약산업은의료보험제도덕분에제네릭만으로도수익을올리기쉬운구조였다. 그결과 R&D비용보다영업마케팅비용을더많이부담하며점유율경쟁을해왔다. 신약개발역사는물질특허제도에대비해 1986년한국신약개발연구조합이설립된이후혁신형제약기업들이패스트팔로워전략으로개발에뛰어들면서시작되었다 년 SK케미컬의선플라주 ( 항암제 ) 가최초국산신약으로개발되었고 2017 년기준 29개의국산신약이탄생했다 년바이오시밀러산업의선두주자로나선셀트리온이항체바이오시밀러개발에성공하여선진시장에서단일의약품으로연간수천억원에달하는매출을달성하고있고, 한미약품은빅파마들과수조원규모의기술수출계약성과를내면서한국제약산업의신약개발기대감을높인상황이다. 그러나, FDA의허가를받은신약은팩티브 (LG화학), 시벡스트로 ( 동아ST), 앱스틸라 (SK케미칼) 가전부이며블록버스터대열에선신약은아직없다. 2018년에는 7종의국산의약품이 FDA 허가를앞두고있다. 신약으로는대웅제약의보툴리눔톡신제제나보타, 녹십자의면역결핍증치료제 IVIG, SK바이오팜의수면장애치료제 SKI-N05 가있다. 바이오시밀러로는셀트리온의허셉틴바이오시밀러허쥬마, 리툭산바이오시밀러트룩시마, 삼성바이오에피스의허셉틴바이오시밀러온트루잔트, 휴미라바이오시밀러임랄디가있다. 도표 년도 FDA 시판허가예정국산신약 기업제품명비고 1 대웅제약나보타보툴리눔톡신제제 2 녹십자 IVIG 면역결핍증치료제 3 SK바이오팜 SKL-N05(JZP-110) 수면장애치료제 자료 : DB금융투자 도표 13. 대표신흥국싱가포르대비한국의바이오경쟁력분석 자료 : BCI Survey, DB 금융투자

11 한국형바이오비즈니스모델 11 한국헬스케어환경이가진약점약점1. 자본국내기업들이허가목적의 Pivotal Study 에만우선적으로비용을투자하기에급급한반면, 연간 10조원정도를연구개발에투자하는해외기업들은개발가능성이높은신약에대해집중적으로비용을투자한다. 임상시험프로토콜에서부터출시시기, 허가국가, 기존치료제대비유효성, 적응증확장성등을고려하여다수의임상시험을프로젝트로동시에진행하는것이일반적이다. 산술적으로계산하면임상시험별평균 170억원정도소요되는데자본이부족한국내기업들은해외에서인정받는수준으로허가단계까지개발을지속하기어렵다. 도표 14. 아스트라제네카폐암치료제타그리소의임상프로젝트 자료 : AstraZeneca, DB 금융투자

12 데이터관리 IRB 승인당 IRB 개정 SDV( 데이터확인 ) 환자리쿠르팅 환자보유 RN/CRA 의사 임상진행 임상시험지원사업부 장소리크루팅 장소보유 행정직원 장소모니터링 12 제약 / 바이오 도표 15. 질환별임상시험비용통계평균 호흡기마취통증종양안과혈액심혈관내분비기관위장면역조절항감염중추신경계피부과비뇨생식계 1 상 2 상 3 상허가비용 4 상 ( 백만달러 ) 자료 : 산업자료, DB 금융투자 도표 16. 임상단계별비용항목비중 40% 1 상 2 상 3 상 4 상 30% 20% 10% 0% 자료 : 산업자료, DB 금융투자 도표 17. Top 10 Pharma 현금성자산보유고, 2016 년기준 ( 단위 : 십억달러 ) 현금성자산 Johnson & Johnson 42 Pfizer 18 Bayer 8 Roche 9 Novatis 8 Merck & Co 14 Sanofi 11 GlaxoSmithCline 6 Gilead Science 12 AbbVie 6 평균 13 자료 : DB 금융투자

13 한국형바이오비즈니스모델 13 약점2. 경험선진시장에진출하려면필연적으로 EMA( 유럽의약품청 ) 또는 FDA( 미국식약청 ) 의허가를거쳐야한다. 그러나국내기업들은각규제기관의허가를위한공장실사, 허가서류제출의경험이많지않다. 최근까지도국내의약품허가규정과공정서인약전은선진국의변화를충분히반영하지못하고있다. 기본적으로국내는규정으로제한하는반면선진국은가이던스를제공하며의약품허가에대한정당성을확인하는것을목표로하고있는데경험이충분치않다면허가프로세스를이해하기어려울수있다. 임상시험에대한경험에서도차이가있다. 최근신약개발이활성화되기전까지는제네릭위주의산업이형성되면서생물학적동등성수준의임상시험경험이대부분이었다. 신약개발에있어서임상시험은전부서와의협업을통해최소의시간과비용으로시장성을높일수있도록최적화하는것이기본이다. 국내는 R&D 역량이높아지는것에비해질환과시장에대한이해를바탕으로초기타겟선정부터임상시험까지의약품의가치를높일수있도록관리하는시스템이부족한상황이다. 약점3. 개방적사고해외기업들은적극적인 M&A로성장해왔다. 내부적으로연구개발역량또는유통역량이부족할경우과감하게 M&A를단행하거나협력관계를구축한다. 전통적인 M&A 강자인화이자뿐만아니라지난 30년간가장큰성장을이뤄낸바이오텍셀진 ( 시가총액 786억달러 ) 역시창립이래지속적으로 M&A 를성사시키고있으며지난 1월에도 CAR-T 치료제개발사인주노테라퓨틱스를 10조원에인수했다. 도표 18. 셀진인수합병역사 자료 : Wikipedia, DB 금융투자

14 14 제약 / 바이오 국내제약사의경우대부분제네릭위주로사업이구성되어있어 M&A 대상으로매력적이지않은데다기업입장에서도오너경영체제를유지하면서기업승계에더관심이많기때문에사업확장이적극적으로이루어지지않는부분이있다. 바이오기업의경우역시전문경영인체제가아니라개발자가기업을경영하기때문에정서적으로 M&A에소극적으로대응하는부분이있으며, 신약개발업체는국내시장에서기업가치가높게평가되기때문에인수대상기업으로매력적이지못한부분이있다. 약점4. 조직국내바이오기업은대부분연구전문가가주도하고있다. 앞서언급한경험적측면에서부족한부분도있지만조직구성에도차이가있다. 글로벌제약사는 R&D, 임상, 허가, 약가, 영업, 마케팅, 학술그리고그사이에연결고리역할을하는인력까지폭넓게보유하고있으며필요에따라의사결정시모두가참여하기도한다. 글로벌시장을타겟으로의약품개발시영업마케팅조직의부재는고객의통찰 (Customer s insight) 을반영한개발전략수립을어렵게한다. 의학부조직의부재는 R&D 비용의효율적사용및임상근 거마련을어렵게하기도한다.

15 셀트리온 삼성바이오로직스 Lonza Boehringer Ingelheim 한국형바이오비즈니스모델 15 Ⅱ. 한국에서성장가능한바이오비즈니스모델 1. 자본집약형 : 셀트리온, 삼성바이오로직스, 바이넥스 의약품산업은연매출 1조원이상의블록버스터를개발하기위해 1조원이상이소요되는고비용고부가가치산업이다. 역으로자본이충분하면경쟁력을가질수도있다. 자본집약형모델은신약보다개발난이도가낮고위험관리가상대적으로수월한대규모 CMO 형태로시작한다. 위탁생산을통해경험과트랙레코드, 현금을쌓고점차개발난이도를높여신약개발에성공할수있다. 장기적으로는영업마케팅조직을갖춰빅파마로성장할수있는모델이다. 셀트리온과삼성바이오로직스는 cgmp 인증된바이오리액터규모로대변할수있는경쟁력있는생산설비를갖췄다. 현재세계최대규모의 CMO 설비를보유한삼성바이오로직스는제3공장까지공사비용으로총 1.9조원을투자했고셀트리온역시 1공장과 2공장건설에 5천억원이상의비용을투자했다. 대표적인자본집약형기업인두회사는글로벌수준의 CMO 경험을바탕으로바이오시밀러산업에서성과를보이고있기때문에시간이지날수록현금성자산이풍부해지고해외유통사를통한시장이해도가높아질것이다. 향후신약파이프라인이가시화되면글로벌제약사로가장빠르게성장할수있는모델이다. 바이넥스는 CDMO에서글로벌수준의기술력을보유하고있다. 상대적으로적은자본으로중소형 CMO라는특정시장을타겟으로하고있으나신약개발을위해소규모로발주하는바이오기업이증가하고있기때문에바이오의약품공정개발부문에서는가장앞선경험을이어갈수있다는장점이있다. 아시아권국가의기업들과협력하면서권역생산기지로발전할가능성이있다. 도표 19. 바이오생산설비규모 ( 천리터 ) 도표 20. Outsourcing 산업형태별비중 공장 ( 예정 ) 3 공장 ( 예정 ) 자료 : 산업자료, DB 금융투자 자료 : Results Healthcare, DB 금융투자

16 16 제약 / 바이오 2. 시장집중형 : 이수앱지스, 유바이오로직스 성공적인세계시장진입을위해서는수준에맞는경험이필요하다. 시장집중형은의약품개발, 임상, 허가및판매까지모두가능한 FIPCO(Fully Integrated Pharmaceutical Company) 를지향하기때문에규모가작은특정시장을목표로하는대신글로벌수준의의약품상업화경험을할수있다. 자본력을바탕으로하기어려운한국형바이오비즈니스모델로가장적합한형태다. 시장경험이의약품개발방향에직접반영되어선순환되기때문에규모는작지만글로벌경쟁력을가질수있다. 도표 21. 바이오텍의비즈니스모델 RIPCO : Research Intensive/Royalities only Pharmaceutical Company FIDDO : Fully Integrated Drug Discovery&Developemnt NRDO : No Research/Development Only FIPCO : Fully Integrated Pharmaceutical Company 자료 : 산업자료, DB 금융투자 덴마크기업인노보노디스크는당뇨병과혈우병, 영국의샤이어는희귀질환, 덴마크의룬드벡은중추 신경계질환에특화되어성장해왔다. 특정분야에대한전문성은매출처확보로연결되며시장이해도 가높아지면서선도적인 R&D 방향수립을가능하게한다. 이수앱지스는희귀의약품바이오시밀러개발전문기업으로 2006년부터 3종의바이오시밀러개발에성공했다. 오리지널에대한세계유일의바이오시밀러이기때문에저렴한약가를바탕으로판매허가국가가추가될수록점유율상승이수월하며국가별규정에대한경험을쌓아갈수있다. 국내환자수 500여명정도의희귀질환에적용되는의약품이기때문에소규모의영업인력으로도시장에진입할수있다는것도장점이다. 유바이오로직스는감염병예방백신개발전문기업으로경구용콜레라백신을국내최초로공공기관인 UNICEF 에납품하고있다. 자체개발한플라스틱튜브제형을수출하게되면서마진율이개선되고있다. 백신에특화된시설과공공백신시장에서의지배적점유율을바탕으로글로벌레코드를축적하고있다. 백신에대한전문성을바탕으로일반 여행자백신시장진출계획을갖고있으며, 접합백신등의파이프라인을보유하고있다.

17 한국형바이오비즈니스모델 기술이전형 : 펩트론, 레고켐바이오, 제넥신 비용규모가급증하는후기임상진행전에기술이전하는것을목표로하는형태다. 기술이전형의경우파이프라인의투자매력도가높아야하는데, 가장중요한것은시장성이다. 최근시장성을결정하는중요한요인은주류개발분야특히, 신기술을기반으로한타겟의독창성이다. 따라서세대를구별할수있는수준의 BIC(Best in Class) 가아니라면 FIC(First in Class) 를목표로하는파이프라인을가지는것이중요하다. 기술이전형은상대적으로자본규모가적고 R&D 조직만으로도충분히성과를낼수있기때문에대다수의국내바이오텍이모델로삼고있다 FIC(First in Class) 과출시기간이 2년이상차이나는경우시장가치는크게떨어지기때문에일반적으로 BIC(Best in Class) 보다 FIC를개발하는것이기술이전가능성을높인다. 최근치료제개발성과가크게나타나고있는항암제분야는돌연변이로인한타겟다양성으로인해신규표적항암제를개발할경우초기단계에서기술이전성과를달성할수도있다. 도표 22. First in Class 대비출시순서에따른시장가치 자료 : Nature Reviews, DB 금융투자 도표 23. First in Class 대비출시연차에따른시장가치 자료 : Nature Reviews, DB 금융투자

18 18 제약 / 바이오 펩트론은펩타이드합성으로시작하여지속형기술인스마트데포를플랫폼으로치료제를개발하고있다. 스마트데포기술은물질의구조변화없이물리적인방법으로약물방출을늦추기때문에범용성이높다. 다른서방화기술보다상대적으로약물의혈중농도를조절하기용이하기때문에월1회제형개발도가능하다. 펩트론은이미물질특허가만료된 exenatide( 당뇨병치료제 ) 로주1회, 2주1회제형에대한개발을진행중이다. 최대주1회제형이존재하는 GLP-1( 당뇨병치료제 ) 시장을타겟으로월1회 GLP-1 을개발중이며, 1일제형뿐인인슐린역시주1회제형으로스마트데포기술을활용하고있다. 펩트론은특히 GLP-1 의퇴행성뇌질환에대한전세계전용실시권을보유하여파킨슨병에대한임상시험을계획하고있다. 동물실험과최근의임상2상에서밝혀진효과가대규모임상시험을통해재확인될경우파킨슨병치료제에대한특허권의가치가높아질것으로전망된다. 레고켐바이오는 2세대 ADC( 항체약물복합체 ) 와항생제개발을전문으로한다. 항체와약물을연결하는 Linker 기술을확보하여 13종의항체에적용, 다수의제약사와공동개발을진행하고있다 년말일본의타케다와진행한 MTA( 물질이전협의 ) 는 18년상반기기술수출로이어질가능성이있다. 레고켐의다른파이프라인은수퍼박테리아내성에대응하는그람양성, 그람음성항생제다. 경구용그람양성항생제는결핵환자를대상으로국내2상임상을진행중이며, 주사제로개발중인그람음성항생제는미국합작사검테라퓨틱스로기술이전하여임상1상을준비중이다. 그람음성균의감염율은그람양성균과비슷하지만효과적인치료제가적어사망률이 2배정도더높다. 전세계적으로항생제내성에의한사망이심각해지고있기때문에정부주도의항생제개발지원이증가하고있다. 제넥신은항체엔지니어링기술인 HyFc와 DNA 백신기술을보유하고있다. 항체를이용했기때문에안전성이높고지속형바이오베터개발에활용할수있다는장점이있다. HyFc 기술이적용된파이프라인으로지속형성장호르몬 GX-H9는성인대상임상시험을 2016 년완료했으며소아대상임상시험이진행중이다. 17년 9월국제소아내분비학회에서발표된 6개월중간결과에서 2주1회제형이주1 회제형에뒤지지않는효과를나타냈다. HyFc 기술을적용한면역항암제 HyLeukin 은 T세포의생성과활성에관여하는 IL-7을안정화시키는방식으로국내임상1b를진행중이다.

19 한국형바이오비즈니스모델 19 Ⅲ. Coverage Recommendation

20 20 제약 / 바이오 NR 이수앱지스 (086890) 이수앱지스 목표주가 - 현재주가 (02/02) 14,100 원 Up/Downside - 투자의견 NR 딥블루오션, 희귀의약품바이오시밀러 글로벌수준의개발, 생산, 마케팅경험보유 : 2006 년국내최초항체바이오시밀러클로티냅허가를시작으로 10 여년간한국을포함한 15 개국가에진출, 판매허가를추가로진행중이다. 자체기술로상용화한 3 종의희귀의약품바이오시밀러를보유하고있으며, 유연한생산이가능한퍼퓨전방식의일회용배양기로 GMP 생산설비를구축했다. 소규모의시장이지만국가별개발, 생산, 허가를진행해왔기때문에시장상황과허가규정에대한글로벌수준의경험을보유하고있다. 세계시장의절반을목표로매년판매승인국가추가 : 동사가상업화한 3 종의바이오시밀러는모두세계최초의유일한오리지널경쟁품이다. 3 종오리지널의약품의시장규모는 2016 년기준 1.7 조원이며 2020 년 2 조원이상의규모로증가할것으로전망한다. 오리지널대비 30% 저렴한가격으로국가별입찰에우위를점하고있으며매년판매승인국가가추가됨에따라계단식매출성장을달성할것으로전망한다. 선택적 R&D 투자, 신약파이프라인의경쟁력높음 : 동사는매년 50~100 억원정도를 R&D 에투자하고있으며 2017 년에는미국, 유럽허가임상을위한비용으로 281 억원규모의유상증자를진행했다. R&D 고정비용으로인해연간영업이익은적자를기록중이나바이오시밀러매출이증가하면서 R&D 비용을제외한조정영업이익은 2Q15 흑자전환하며우상향하는모습을보이고있다. 임상 1 상단계의파이프라인중기존항암제내성을극복한 ErbB3 표정항암제 ISU104, 편의성을개선한피하주사 B 형혈우병치료제 ISU304 는타겟이명확하고작용메커니즘상시장경쟁력이높아기술수출의가능성이높을것으로판단한다. 최고가희귀의약품솔리리스와면역항암제옵디보의바이오시밀러역시오리지널의특허만료시점에맞춰개발중에있다. Investment Fundamentals (IFRS 개별 ) ( 단위 : 십억원, 원, 배, %) FYE Dec 매출액 ( 증가율 ) 영업이익 ( 증가율 ) 적지 적지 적지 적지 적지 지배주주순이익 EPS PER (H/L) NA / NA NA / NA NA / NA NA / NA NA / NA PBR (H/L) 7.6/ / / / /3.0 EV/EBITDA (H/L) NA/NA NA/NA NA/NA NA/NA 126.5/70.5 영업이익률 ROE Stock Data 52 주최저 / 최고 5,552/15,600 원 KOSDAQ /KOSPI 시가총액 899/2,525pt 3,611 억원 60 日 - 평균거래량 619,162 외국인지분율 4.7% 60 日 -외국인지분율변동추이 +3.8%p 주요주주 이수화학외 12 인 36.4% ( 천원 ) 이수앱지스 ( 좌 ) (pt) KOSPI지수대비 ( 우 ) /02 17/05 17/08 17/12 주가상승률 1M 3M 12M 절대기준 상대기준

21 Celgene Bristol-Myers Squibb Novartis Roche Johnson & Johnson Shire AbbVie Merck & Co Alexion Pharmaceuticals Pfizer 한국형바이오비즈니스이수앱지스모델 21 희귀의약품비즈니스의정석이수화학계열사 2000년이수화학생명공학사업부에서시작한이수앱지스는희귀의약품바이오시밀러개발을전문으로하고있다. 총 6종의희귀의약품파이프라인을보유중이며그중 3종의바이오시밀러를시판하고있다 년항혈전치료제클로티냅, 2012년고셔병치료제애브서틴, 2014 년파브리병치료제파바갈을차례로출시했다. 고정 R&D 비용으로인해매년영업적자를기록했으나 2Q16 첫흑자를달성했다. 고정 R&D 비용을제외한조정영업이익은신제품출시와함께지속적으로증가하고있으며이미 1Q15 부터흑자를기록하고있다. 의약품산업중에서도희귀의약품은저비용고부가가치산업희귀질환의약품은일반의약품대비상대적으로개발기간이짧고개발비용도적게든다. 대상환자가적고치료제가부족하기때문에임상시험규모가크지않고시급성을고려하여 FDA의허가절차도단축될수있다. 개발완료시에는신약의경우최소 7년의독점기간이보장된다. 경쟁이심한의약품의경우영업마케팅조직관리및비용이상당부분을차지하지만, 희귀의약품은제약회사가관리하는대상이의사뿐만아니라개별적으로모든환자를관리할수있을만큼소규모시장을대상으로한다. 따라서조직유지및마케팅비용이적게들며주요마케팅비용은시장경쟁보다는진단받지못한환자를발굴하기위한목적으로사용된다. 대상환자는적지만의약품가격은연간 1~2억원에달하고, 유전질환의경우가계도에따라환자가연달아발견되기때문에매출액기준의시장규모는크다고할수있다. 대부분의치료비는정부에서부담하기때문에고가희귀의약품의바이오시밀러는 30% 저렴한약가를장점으로점유율을빠르게높일수있다. 도표 24. 희귀의약품시장전망 (2022E) ( 십억달러 ) WW Orphan Prescription Sales 자료 : EvaluatePharma, DB 금융투자

22 22 이수앱지스제약 / 바이오 도표 25. 주요희귀의약품현황 ( 단위 : 백만달러 ) 제품명개발사 2020 년매출액전망특허만료 Soliris Alexion 5, Advate Baxalta 1, NovoSeven/NovoSeven RT Novo Nordisk 1, Kogerate Bayer 1, Cerezyme Sanofi 1, Myozyme Sanofi Fabrazyme Sanofi Cinryze Shire Eloctate Biogen BeneFIX Pfizer Pulmozyme Roche 728 Prior to 2015 Strenslq Alexion Elaprase Shire Prolastin-C Grifols 641 Prior to 2015 Nplate Amgen Natpara Shire ReFacto AF/Xyntha Pfizer Replagal Shire Genotropin Pfizer Ilaris Novartis Vprive Shire Adcetris Seattle Genetics Alphanate Grifols 367 Prior to 2015 Alprolix Biogen Aldurazyme Sanofi 자료 : PharmaMedtech, DB금융투자

23 한국형바이오비즈니스이수앱지스모델 23 파이프라인리뷰 희귀의약품바이오시밀러 3 종을국내외에출시했으며바이오베터 1 종, 신약 1 종이임상시험단계에 있다. 추가연구단계로는희귀의약품바이오시밀러 2 종 ( 면역항암제 1 종 ) 을개발중이다. 희귀의약품바이오시밀러 3종은 2016 년기준국내 91억원, 해외 91억원의매출을달성했으며수출이확대되면서 2015 년대비 59.6% 증가했다. 허가국가가추가되면서계단식으로매출성장에기여할것으로기대한다. 임상시험단계에있는 B형혈우병치료제는편의성을개선한피하주사방식으로세계최초로개발중이며미국카탈리스트바이오사이언시스 (NASDAQ:CBIO) 와공동개발중이다. 난치성암치료제는신규표적항암제로기존약제의내성에대한대안이될것으로기대되며임상1상이 2019년말종료될것으로예상된다. 그외연구단계에있는바이오시밀러 2종은 2016년기준각각 28억달러, 38억달러시장을형성하고있는솔리리스 ( 발작성야간혈색소뇨증, 2021 년특허만료 ), 옵디보 ( 면역항암제, 2026 년특허만료 ) 가오리지널의약품이다. 도표 26. 이수앱지스파이프라인현황 자료 : 이수앱지스, DB 금융투자 도표 27. 클로티냅국내점유율 (95%) 도표 28. 애브서틴국내점유율 (42%) 도표 29. 파바갈국내점유율 (24%) 100% 클로티냅 리오프로 (Lilly) 100% 애브서틴 세레자임 (Genzyme) 100% 파바갈 파브라자임 (Genzyme) 80% 80% 80% 60% 60% 60% 40% 40% 40% 20% 20% 20% 0% 16 3Q17 0% 16 3Q17 0% 16 3Q17 자료 : 이수앱지스, DB 금융투자

24 24 이수앱지스제약 / 바이오 고셔병치료제, 애브서틴효소 ( 리소좀 ) 축적질환중에서도유병률이가장높은질환고셔병은체내효소의결핍으로지질이분해되지못하고면역을담당하는대식세포에축적, 비대해진대식세포 ( 고셔세포 ) 가정상기능을하지못하는유전질환이다. 파브리병과함께대표적인리소좀축적질환 (LSD) 중의하나로꼽힌다. 고셔세포가비장, 간장, 골수에주로축적되면서간 비장비대, 혈소판감소등의증상을나타낸다. 전세계적으로 10,000 여명의환자가있는것으로추정되며국내는 500여명으로추정되는환자중 70여명이진단을받았다. 다른질환과유사한증상이많고인지도가낮아환자발굴이어렵지만원인이되는효소의활성과특정조직에서의지질축적량, 유전자검사를통해진단이가능하다. 증상및급성여부, 신경계합병증에따라 3가지형태로분류되는데국가별로차이는있지만 80~90% 비중을차지하는 1형의경우효소대체요법또는기질감소치료법등을통해어느정도정상생활이가능하다고알려져있다. 도표 30. 리소좀축적질환 (LSD) 의유병률 자료 : JAMA, DB 금융투자 리소좀축적질환의치료 : 효소대체요법, 기질감소치료법효소대체요법 (ERT, Enzyme Replacement Therapy) 은결핍된효소 (glucocerebrosidase) 를외부에서주입해주는 1차적치료방식으로 1991년젠자임의세레다제 ( 태반유래 ) 와 1994 년세레자임 ( 동물세포배양 ), 2010 년샤이어의비프리브 ( 인간세포배양 ) 가치료제로개발되어있다. 세레자임의 2016년기준매출액은 8.4억달러수준이다.

25 한국형바이오비즈니스이수앱지스모델 25 기질감소치료법 (Substrate Reduction Therapy) 은효소가분해해야하는당질 (glucocerebroside) 의합성을억제하는방법이다. ERT가수도관을열어물이넘치지않게하는방식이라면 SRT는물이나오는수도꼭지를잠궈버리는방식으로비유할수있다 년젠자임의세레델가가 FDA 승인을받아시판중이며기존의 ERT 와효과는비열등하면서도주사제형 (2주1 회 ) 대비경구제형 (1일2 회 ) 이라는장점을가지고있다. 다만, 편의성개선으로인한복약순응도, 약물상호작용, 기존치료선호성향등보완이필요한부분이있기때문에아직전세계적으로점유율은높지않다. 이미 6년의임상경험보유 2012년국내서허가받은애브서틴은고셔병의 ERT 요법치료제세레자임의바이오시밀러다. 6년간의국내시판결과특별한부작용사례는없었다. 연간 2억원정도치료비용이소요되는오리지날세레자임에비해애브서틴은 30% 저렴한가격으로투약이가능하다. 정부지원비중이높은희귀의약품특성상국가재정부담을낮추기위해대부분입찰을진행하기때문에애브서틴은가격경쟁력을바탕으로점유율이증가하는추세에있다. 애브서틴은멕시코 이란을비롯한 6개국품목허가를득했으며 16년기준해외매출액 74억원을달성했다. 현재 14개국에서품목허가를진행중이며 17년터키허가를포함하여매년 2~3개국추가승인이기대되기때문에승인국가가추가에따라계단식매출성장을달성할것으로전망한다. 선진시장진출을위한임상시험준비이수앱지스는고셔병치료제시장의 60% 를차지하는미국 유럽허가를위한임상시험을준비중이다. 기존에누적된임상결과가있고희귀의약품바이오시밀러특성상허가용임상시험요구조건이간소화될수있어임상1상완료시출시가가능할수도있다. 미국출시시점은임상1상이완료된 2020 년이후로전망하며미국 유럽출시를위해소요되는비용은 17년 11월유상증자를통해 280억원을마련한바있다. 도표 31. 애브서틴매출액추이 도표 32. 애브서틴해외진출현황 ( 억원 ) 100 국내 해외 자료 : 이수앱지스, DB 금융투자 자료 : 이수앱지스, DB 금융투자

26 26 이수앱지스제약 / 바이오 파브리병치료제, 파바갈파브리병은고셔병과유사하게효소결핍으로당지질이체내세포와주요장기에축적되어전신증상및합병증을유발하는유전질환이다. 12만명당 1명꼴로발생하는희귀질환이며전신증상을나타내기때문에다른질환으로오인되기쉬워증상이시작된지평균 15~18 년이지나서진단받는경우가많다. X-염색체열성으로유전되기때문에모계로유전되는특징이있으며국내에는 100여명정도의환자가있는것으로추정하고있다. 파브리병의치료는효소대체요법으로이루어진다. 젠자임의파브라자임이 2003년 FDA 허가를받아유일한파브리병치료제로사용되어왔으며, 이수앱지스의파바갈은 2014년파브라자임의바이오시밀러로국내에출시되었다. 희귀질환전문영국제약사인샤이어가 2001 년레프라갈을유럽에출시했으나미국에서는 FDA가추가임상자료를요구하자 2012 년샤이어가허가신청을철회한바있다. 이수앱지스의파바갈은 2016 년기준국내 26 억원매출을달성했으며선진시장진출을위한글로벌 임상 3 상을계획하고있다. 미국 / 유럽출시는 2021 년을목표로하고있다. 도표 33. 파바갈매출액추이 ( 억원 ) 국내 30 해외 도표 34. X- 염색체로유전 자료 : 이수앱지스, DB 금융투자 자료 : 이수앱지스, DB 금융투자

27 한국형바이오비즈니스이수앱지스모델 27 국내최초항체바이오시밀러, 클로티냅클로티냅은국내최초항체바이오시밀러로관상동맥확장술 (PCI) 시술중의허혈성심합병증예방을목적으로사용된다. 클로티냅은대표적인항체바이오시밀러램시마 ( 셀트리온, 2012년 ) 보다 6년먼저개발 출시했으며연간국내 20억원, 해외 15억원 (8개국출시 ) 수준의매출을유지하고있다. 매출성장률은높지않으나꾸준히점유율을유지하고있으며바이오기업으로서는초창기항체바이오시밀러개발및생산기술을완성했다는데에의미가있다 도표 35. 클로티냅매출액추이 도표 36. 전세계리오프로매출액은감소추세 ( 억원 ) 30 국내 해외 ( 백만달러 ) 250 Sales (New molecular entity) Ann. Growth (New molecular entity) 50% % % % 50-30% E 19E 20E 21E 22E -50% 자료 : 이수앱지스, DB 금융투자 자료 : EvaluatePharma, DB 금융투자

28 28 이수앱지스제약 / 바이오 주요파이프라인피하주사형 B형혈우병치료제 ISU-304 ISU-304 는현재주1회또는 2주1회정맥주사형태로판매중인 B형혈우병치료제를자가투여가가능한피하주사로개발중인파이프라인이다. 혈우병은혈액응고인자부족으로출혈이멈추지않는질환이다. ISU-304가타겟으로하는 B형혈우병은혈액응고인자 XI가부족한경우발병하며전체혈우병환자의약 20% 를차지한다. 혈우병치료제의역할은부족한혈액응고인자를직접투여하여채워주는것이며정맥주사형태로투여주기를늘리는방향으로개발되어왔다. 비임상시험결과 ISU304 는 2 주1회정도예방목적으로투약하는알프로릭스에비해활성이길게유지되며투약이용이한피하주사형태로개발중이기때문에개발완료시시장성이높다고할수있다. 2017년임상1상을진행중이며 2017년 EMA, FDA로부터희귀의약품으로지정되었다. 도표 37. B 형혈우병치료제시장전망 도표 38. ISU304 비임상결과 ( 백만달러 ) 3,000 2,500 2,000 1,500 1,495 1,640 1,799 1,902 2,007 2,241 2,458 1, E 19E 20E 21E 22E 자료 : EvaluatePharma, 이수앱지스, DB 금융투자 자료 : 이수앱지스, DB 금융투자 도표 39. B 형혈우병치료제개발현황 기업제품단계 Spark & Pfizer SPK-9001 Phase 1/2 UniQure AMT-061, AMT-060 Phase 1/2 Dimension Therapeutics AAVrh10 Phase 1/2 Sangamo Biosciences SB-FIX Phase 1/2 Freeline Therapeutics FLT-180 Phase I 자료 : 산업자료, DB금융투자

29 한국형바이오비즈니스이수앱지스모델 29 ErbB3 표적항암제 ISU-104 ISU-104 가타겟으로하는 ErbB3 는기존 ErbB1(EFGR), ErbB2(HER-2) 표적치료제의내성을극복하는작용메커니즘을가지고있다. 두경부암으로진행된비임상결과대조군대비종양크기가작아진것이확인되었고비교약물로사용된얼비툭스가내성을보이는시점에투여시항암효과가연장되는것을확인했다 년임상1상을개시했으며 2019 년종료예정이다. 도표 40. ISU 104 작용메커니즘도표 41. ISU 104 비임상결과 ( 두경부암 ) 자료 : 이수앱지스, DB 금융투자 자료 : 이수앱지스, DB 금융투자

30 30 이수앱지스제약 / 바이오 대차대조표 손익계산서 12월결산 ( 십억원 ) 월결산 ( 십억원 ) 유동자산 매출액 현금및현금성자산 매출원가 매출채권및기타채권 매출총이익 재고자산 판관비 비유동자산 영업이익 유형자산 EBITDA 무형자산 영업외손익 투자자산 금융손익 자산총계 투자손익 유동부채 기타영업외손익 매입채무및기타채무 세전이익 단기차입금및단기사채 중단사업이익 유동성장기부채 당기순이익 비유동부채 지배주주지분순이익 사채및장기차입금 비지배주주지분순이익 부채총계 총포괄이익 자본금 증감률 (%YoY) 자본잉여금 매출액 이익잉여금 1,330 1,544 1,953 2,428 2,947 영업이익 적지 적지 적지 적지 적지 비지배주주지분 EPS 적지 적지 적지 적지 적지 자본총계 1,789 1,896 2,308 2,785 3,307 주 : K-IFRS 회계기준개정으로기존의기타영업수익 / 비용항목은제외됨 현금흐름표 주요투자지표 12월결산 ( 십억원 ) 월결산 ( 원, %, 배 ) 영업활동현금흐름 주당지표 ( 원 ) 당기순이익 EPS 현금유출이없는비용및수익 BPS 1,138 1,552 1,118 2,261 2,193 유형및무형자산상각비 DPS 영업관련자산부채변동 Multiple( 배 ) 매출채권및기타채권의감소 P/E NA NA NA NA NA 재고자산의감소 P/B 매입채무및기타채무의증가 EV/EBITDA NA NA NA NA 83.7 투자활동현금흐름 수익성 (%) CAPEX 영업이익률 투자자산의순증 EBITDA 마진 재무활동현금흐름 순이익률 사채및차입금의증가 ROE 자본금및자본잉여금의증가 ROA 배당금지급 ROIC 기타현금흐름 안정성및기타 현금의증가 부채비율 (%) 기초현금 이자보상배율 ( 배 ) 7, 기말현금 배당성향 ( 배 ) 자료 : 이수앱지스, DB금융투자 주 : IFRS 개별기준 Compliance Notice 자료발간일현재본자료를작성한조사분석담당자와그배우자는해당종목과재산적이해관계가없습니다. 당사는자료발간일현재지난 1 년간위조사분석자료에언급한종목들의 IPO 대표주관업무를수행한사실이없습니다. 당사는자료발간일현재위조사분석자료에언급된종목의지분을 1% 이상보유하고있지않습니다. 당사는자료발간일현재조사분석자료에언급된법인과 독점규제및공정거래에관한법률 제 2 조제 3 호에따른계열회사의관계에있지않습니다. 동자료내용은기관투자가등제 3 자에게사전제공된사실이없습니다. 이자료에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. 본조사자료는고객의투자참고용으로작성된것이며, 당사의리서치센터가신뢰할수있는자료및정보로부터얻어진것이나당사가그정확성이나완전성을보장할수없으므로어떠한경우에도고객의증권투자결과에대한법적책임소재의증빙자료로사용될수없습니다. 본조사자료는당사의허락없이무단복제및배포할수없습니다. 발행주식수변동시목표주가와괴리율은수정주가를기준으로산출하였습니다. 1 년간투자의견비율 ( 기준 ) - 매수 (71.0%) 중립 (29.0%) 매도 (0.0%) ( 천원 ) 기업투자의견은향후 12 개월간당사 KOSPI 목표대비초과상승률기준임 Buy: 초과상승률 10%p 이상 Hold: 초과상승률 -10~10%p Underperform: 초과상승률 -10%p 미만 이수앱지스현주가및목표주가차트 0 16/2 16/5 16/8 16/11 17/2 17/5 17/8 17/11 18/2 일자투자의견목표주가 업종투자의견은향후 12 개월간당사 KOSPI 목표대비초과상승률기준임 Overweight: 초과상승률 10%p 이상 Neutral: 초과상승률 -10~10%p Underweight: 초과상승률 -10%p 미만 최근 2 년간투자의견및목표주가변경 괴리율 (%) 괴리율 (%) 일자투자의견목표주가평균최고 / 최저평균최고 / 최저

31 한국형바이오비즈니스모델 31 NR 펩트론 (087010) 펩트론 목표주가 - 현재주가 (02/02) 73,400 원 Up/Downside - 투자의견 NR 공장완공을기점으로완성형에가까워진다 기술평가협약본계약 1Q18 전망 : 16 년 10 월글로벌제약사와기술평가협약을체결한대상물질은현재임상 2 상진행중으로 1Q18 임상시험이완료될것으로전망된다. 결과에따라스마트데포기술적용여부에대한본계약이진행될예정이며계약체결시이후임상진행에필요한시료와장기적으로는상업용제품공급이가능할것으로기대된다. 국내공장완공, 임상시료 3Q18 생산계획 : 2017 년준공된오송 1 공장은 18 년상반기까지 GMP 밸리데이션을완료하고 3Q17 부터임상시료생산을개시할예정이다. 스마트데포기술이적용된초음파분무시설은연속생산이가능하기때문에현재의장비규모로상용생산이가능하며추가스케일업공정개발이불필요하다. 개발우선순위에따라파킨슨치료제의국내임상 2 상시료생산이연내가능할것으로기대된다. 전용실시권보유한파킨슨질환치료제개발국내 2 상, 해외 3 상예정 : NIH 로부터전용실시권을인수한 exenatide 성분의퇴행성뇌질환치료제개발은오송공장에서시료생산이가능해지면, 이미 IND 승인이완료된국내임상 2 상의시료생산지변경이후곧바로진행될계획이다. 해외임상 3 상은파킨슨재단 (The Cure Parkinson s Trust) 이임상비용을지원하고 2019 년영국런던대학교에서임상을개시할예정이다. 펩트론은임상 3 상의시료를공급하게된다. 월 1 회 GLP-1, 주 1 회인슐린개발중 : 스마트데포기술은물질구조를변경하는서방제형기술에비해약물의혈중농도를일정수준으로유지하기가상대적으로수월하다. 치료영역이좁은약물의장기지속형에적합하며동사의기술로주사바늘굵기를최소화했기때문에경쟁력이높다. Investment Fundamentals (IFRS 개별 ) ( 단위 : 십억원, 원, 배, %) FYE Dec 매출액 ( 증가율 ) 영업이익 ( 증가율 ) NA 적지 적지 적지 적지 지배주주순이익 EPS PER (H/L) NA / NA NA / NA NA / NA NA / NA NA / NA PBR (H/L) NA/NA NA/NA NA/NA 31.5/ /4.4 EV/EBITDA (H/L) NA/NA NA/NA NA/NA NA/NA NA/NA 영업이익률 ROE Stock Data 52 주최저 / 최고 35,700/81,300 원 KOSDAQ /KOSPI 시가총액 899/2,525pt 5,445 억원 60 日 - 평균거래량 206,301 외국인지분율 1.9% 60 日 -외국인지분율변동추이 -1.1%p 주요주주 최호일외 6 인 11.2% ( 천원 ) 펩트론 ( 좌 ) (pt) KOSPI지수대비 ( 우 ) /02 17/05 17/08 17/12 주가상승률 1M 3M 12M 절대기준 상대기준

32 32 펩트론제약 / 바이오 도표 42. 펩트론의 R&D 파이프라인 프로젝트적응증비고후보물질전임상 1 상 2 상 3 상허가 / 판매 Luphere 전립선암치료제 (SR 월 1 회 ) 대웅제약생산판매 판매중 Depot Lupron Depot (Takeda) 제네릭 순매출액의 5% 로열티수령 PT-201 말단비대증치료제 (SR 월 1 회 ) Sandostatin LAR (Novartis) 제네릭 국내제약사 ( 펜믹스 ) 와 cgmp 급 CMO 계약 해외생동 준비중 PT-302 당뇨병치료제 GLP-1(SR 유한양행국내판권계약 국내완료 국내준비중 2 주 1 회 ) 미국전문 CRO 계약 해외준비중 PT-304 당뇨병치료제 GLP-1(SR 월 1 회 ) 임상시료 pilot 생산준비해외준비중 (N/A) 당뇨병치료제 Insulin(SR 주 1 회 ) 진행중 PT-320 파킨슨병치료제 GLP-1(SR NIH 용도특허전용실시권확보 & 국내 IND 해외준비중 2 주 1 회 ) 퇴행성신경질환공동연구개발협약 승인 New 당뇨병 / 비만치료제 GLP-1 Peptide (SR 주1회 ) Drug 자료 : 펩트론, DB금융투자 글로벌제약사와기술평가협약체결 feasibility test 완료 본계약대기중 개발중 도표 43. GLP-1 의작용메커니즘 자료 : Br J Pharmacol, DB 금융투자

33 한국형바이오비즈니스펩트론모델 33 도표 44. GLP-1 의신경학적작용기전 자료 : Cell Transplant, DB 금융투자 도표 45. 파킨슨병임상 2 상결과 1 차평가변수운동능력 (MDS-UPDRS part3) 개선이확인됨 자료 : Lancet, DB 금융투자

34 34 펩트론제약 / 바이오 대차대조표 손익계산서 12월결산 ( 십억원 ) 월결산 ( 십억원 ) 유동자산 매출액 현금및현금성자산 매출원가 매출채권및기타채권 매출총이익 재고자산 판관비 비유동자산 영업이익 유형자산 EBITDA 무형자산 영업외손익 투자자산 금융손익 자산총계 투자손익 유동부채 기타영업외손익 매입채무및기타채무 세전이익 단기차입금및단기사채 중단사업이익 유동성장기부채 당기순이익 비유동부채 지배주주지분순이익 사채및장기차입금 비지배주주지분순이익 부채총계 총포괄이익 자본금 증감률 (%YoY) 자본잉여금 매출액 이익잉여금 영업이익 적지 적지 적지 적지 적지 비지배주주지분 EPS 적지 적지 적지 적지 적지 자본총계 주 : K-IFRS 회계기준개정으로기존의기타영업수익 / 비용항목은제외됨 현금흐름표 주요투자지표 12월결산 ( 십억원 ) 월결산 ( 원, %, 배 ) 영업활동현금흐름 주당지표 ( 원 ) 당기순이익 EPS 현금유출이없는비용및수익 BPS 1, ,263 2,650 7,200 유형및무형자산상각비 DPS 영업관련자산부채변동 Multiple( 배 ) 매출채권및기타채권의감소 P/E NA NA NA NA NA 재고자산의감소 P/B NA NA NA 매입채무및기타채무의증가 EV/EBITDA NA NA NA NA NA 투자활동현금흐름 수익성 (%) CAPEX 영업이익률 투자자산의순증 EBITDA 마진 재무활동현금흐름 순이익률 사채및차입금의증가 ROE 자본금및자본잉여금의증가 ROA 배당금지급 ROIC 기타현금흐름 안정성및기타 현금의증가 부채비율 (%) 기초현금 이자보상배율 ( 배 ) 기말현금 배당성향 ( 배 ) 자료 : 펩트론, DB금융투자 주 : IFRS 개별기준 Compliance Notice 자료발간일현재본자료를작성한조사분석담당자와그배우자는해당종목과재산적이해관계가없습니다. 당사는자료발간일현재지난 1 년간위조사분석자료에언급한종목들의 IPO 대표주관업무를수행한사실이없습니다. 당사는자료발간일현재위조사분석자료에언급된종목의지분을 1% 이상보유하고있지않습니다. 당사는자료발간일현재조사분석자료에언급된법인과 독점규제및공정거래에관한법률 제 2 조제 3 호에따른계열회사의관계에있지않습니다. 동자료내용은기관투자가등제 3 자에게사전제공된사실이없습니다. 이자료에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. 본조사자료는고객의투자참고용으로작성된것이며, 당사의리서치센터가신뢰할수있는자료및정보로부터얻어진것이나당사가그정확성이나완전성을보장할수없으므로어떠한경우에도고객의증권투자결과에대한법적책임소재의증빙자료로사용될수없습니다. 본조사자료는당사의허락없이무단복제및배포할수없습니다. 발행주식수변동시목표주가와괴리율은수정주가를기준으로산출하였습니다. 1 년간투자의견비율 ( 기준 ) - 매수 (71.0%) 중립 (29.0%) 매도 (0.0%) ( 천원 ) 기업투자의견은향후 12 개월간당사 KOSPI 목표대비초과상승률기준임 Buy: 초과상승률 10%p 이상 Hold: 초과상승률 -10~10%p Underperform: 초과상승률 -10%p 미만 펩트론현주가및목표주가차트 0 16/2 16/5 16/8 16/11 17/2 17/5 17/8 17/11 18/2 일자투자의견목표주가 업종투자의견은향후 12 개월간당사 KOSPI 목표대비초과상승률기준임 Overweight: 초과상승률 10%p 이상 Neutral: 초과상승률 -10~10%p Underweight: 초과상승률 -10%p 미만 최근 2 년간투자의견및목표주가변경 괴리율 (%) 괴리율 (%) 일자투자의견목표주가평균최고 / 최저평균최고 / 최저

35 한국형바이오비즈니스모델 35 NR 바이넥스 (053030) 바이넥스 목표주가 - 현재주가 (02/02) 11,200 원 Up/Downside - 투자의견 NR 아시아바이오 CDMO 의강자 바이오텍을위한글로벌수준의의약품생산처 : 바이넥스는 500 리터의미생물배양기와 500~5,000 리터규모의동물세포배양기를포함해총 12,000 리터의생산설비를보유하고있다. 원료및완제 GMP 시설로글로벌트랙레코드를보유하고있으며바이오텍의임상시료생산에적합하다. 배양기크기는작지만 Fed-Batch 방식대비수율향상이가능한 Perfusion 방식도사용하기때문에임상시료뿐만아니라상용화까지가능하다는것이장점이다. 레미케이드바이오시밀러일본출시로흑자전환기대 : 동사는에이프로젠에서개발한레미케이드바이오시밀러의공정개발및생산을담당한다. 일본에서판매는니치이코제약이담당하고있다. 17 년 12 월약가협상이완료되어일본에서판매됨에따라 18 년상반기추가물량의수주가예상된다. 니치이코제약과는합성의약품에서도전략적제휴를하고있으며제품의추가도입을통해합성의약품사업을강화할계획이다 년레미케이드바이오시밀러의일본허가지연으로가동률이하락면서바이오사업부의실적이부진했으나 2018 년전사업부문의실적개선으로흑자전환이가능할것으로판단한다. 중국진출계획은현재진행중 : 국내에한정되어있던 CMO 사업은홍콩, 싱가폴추가수주가완료되었으며미주지역으로확대할계획에있다. 중국바이오사업진출을위한합작법인은기술이전, 중국내허가, 임상등을담당할예정이며상반기내에설립완료될것으로전망된다. 중국내바이오기업의수가증가함에따라다품종소규모생산시설이필요하기때문에지리적으로가깝고 CMO 경험이풍부한동사의강점이부각될것으로판단된다. 임상시험단계의시료부터상업생산까지가능하기때문에아시아권역에특화된바이오 CMO 역할을할것으로기대된다. Investment Fundamentals (IFRS 개별 ) ( 단위 : 십억원, 원, 배, %) FYE Dec 매출액 ( 증가율 ) 영업이익 ( 증가율 ) NA 흑전 50.0 적전 지배주주순이익 EPS PER (H/L) NA / NA NA / NA 29.2/14.0 NA / NA NA / NA PBR (H/L) 3.0/ / / / /3.3 EV/EBITDA (H/L) 57.6/31.1 NA/NA 32.2/ / /79.4 영업이익률 ROE Stock Data 52 주최저 / 최고 6,830/15,950 원 KOSDAQ /KOSPI 시가총액 899/2,525pt 3,507 억원 60 日 - 평균거래량 828,309 외국인지분율 4.2% 60 日 - 외국인지분율변동추이 -1.6%p 주요주주바이넥스홀딩스외 3 인 11.2% ( 천원 ) 바이넥스 ( 좌 ) (pt) KOSPI지수대비 ( 우 ) /02 17/05 17/08 17/12 주가상승률 1M 3M 12M 절대기준 상대기준

36 36 바이넥스제약 / 바이오 도표 46. 바이넥스매출비중 도표 47. 지분구조 도매 17% 기타점안액 4% 13% 수탁 20% 바이오 23% 소매 23% 기타 77% 바이넥스홀딩스 11% 아주 IB 투자 9% 자사주 2% 임원 1% 자료 : 바이넥스, DB 금융투자 자료 : 바이넥스, DB 금융투자 도표 48. 배양기시설현황 위치 분류 배양기수 배양기크기 동물세포 L 송도공장 동물세포 4 1,000 L 미생물 L 오송공장 동물세포 2 1,000 L 동물세포 1 5,000 L 총합 12,000 L 자료 : 바이넥스, DB금융투자

37 한국형바이오비즈니스바이넥스모델 대차대조표 손익계산서 12월결산 ( 십억원 ) 월결산 ( 십억원 ) 유동자산 매출액 현금및현금성자산 매출원가 매출채권및기타채권 매출총이익 재고자산 판관비 비유동자산 영업이익 유형자산 EBITDA 무형자산 영업외손익 투자자산 금융손익 자산총계 투자손익 유동부채 기타영업외손익 매입채무및기타채무 세전이익 단기차입금및단기사채 중단사업이익 유동성장기부채 당기순이익 비유동부채 지배주주지분순이익 사채및장기차입금 비지배주주지분순이익 부채총계 총포괄이익 자본금 증감률 (%YoY) 자본잉여금 매출액 이익잉여금 영업이익 적전 적지 흑전 73.9 적전 비지배주주지분 EPS 적전 적지 흑전 적전 적지 자본총계 주 : K-IFRS 회계기준개정으로기존의기타영업수익 / 비용항목은제외됨 현금흐름표 주요투자지표 12월결산 ( 십억원 ) 월결산 ( 원, %, 배 ) 영업활동현금흐름 주당지표 ( 원 ) 당기순이익 EPS 현금유출이없는비용및수익 BPS 3,744 3,766 4,192 4,644 4,492 유형및무형자산상각비 DPS 영업관련자산부채변동 Multiple( 배 ) 매출채권및기타채권의감소 P/E NA NA 22.8 NA NA 재고자산의감소 P/B 매입채무및기타채무의증가 EV/EBITDA 32.8 NA 투자활동현금흐름 수익성 (%) CAPEX 영업이익률 투자자산의순증 EBITDA 마진 재무활동현금흐름 순이익률 사채및차입금의증가 ROE 자본금및자본잉여금의증가 ROA 배당금지급 ROIC 기타현금흐름 안정성및기타 현금의증가 부채비율 (%) 기초현금 이자보상배율 ( 배 ) 기말현금 배당성향 ( 배 ) 자료 : 바이넥스, DB금융투자 주 : IFRS 개별기준 Compliance Notice 자료발간일현재본자료를작성한조사분석담당자와그배우자는해당종목과재산적이해관계가없습니다. 당사는자료발간일현재지난 1 년간위조사분석자료에언급한종목들의 IPO 대표주관업무를수행한사실이없습니다. 당사는자료발간일현재위조사분석자료에언급된종목의지분을 1% 이상보유하고있지않습니다. 당사는자료발간일현재조사분석자료에언급된법인과 독점규제및공정거래에관한법률 제 2 조제 3 호에따른계열회사의관계에있지않습니다. 동자료내용은기관투자가등제 3 자에게사전제공된사실이없습니다. 이자료에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. 본조사자료는고객의투자참고용으로작성된것이며, 당사의리서치센터가신뢰할수있는자료및정보로부터얻어진것이나당사가그정확성이나완전성을보장할수없으므로어떠한경우에도고객의증권투자결과에대한법적책임소재의증빙자료로사용될수없습니다. 본조사자료는당사의허락없이무단복제및배포할수없습니다. 발행주식수변동시목표주가와괴리율은수정주가를기준으로산출하였습니다. 1 년간투자의견비율 ( 기준 ) - 매수 (71.0%) 중립 (29.0%) 매도 (0.0%) ( 천원 ) 기업투자의견은향후 12 개월간당사 KOSPI 목표대비초과상승률기준임 Buy: 초과상승률 10%p 이상 Hold: 초과상승률 -10~10%p Underperform: 초과상승률 -10%p 미만 바이넥스현주가및목표주가차트 0 16/2 16/5 16/8 16/11 17/2 17/5 17/8 17/11 18/2 일자투자의견목표주가 업종투자의견은향후 12 개월간당사 KOSPI 목표대비초과상승률기준임 Overweight: 초과상승률 10%p 이상 Neutral: 초과상승률 -10~10%p Underweight: 초과상승률 -10%p 미만 최근 2 년간투자의견및목표주가변경 괴리율 (%) 괴리율 (%) 일자투자의견목표주가평균최고 / 최저평균최고 / 최저 37

38 38 제약 / 바이오

39 DB 자본 Research Center 한국형바이오비즈니스모델 / 자산시장장화탁센터장 02) mousetak@db-fi.com 39 자산전략팀 담당 애널리스트 채권전략파트 신용분석 박정호팀장 3337 cheongho 채권 /FX전략 문홍철파트장 3436 m 신용분석 이혁재선임연구원 3435 realsize84 RA 박성재연구원 3321 psj1127 투자솔루션파트 원자재 / 헤지펀드유경하파트장 3353 last88 대체투자 정승기선임연구원 3173 seungki.jeong RA 정세록연구원 3273 aing888 주식전략파트주식전략 강현기파트장 3479 hygkang 퀀트 / 해외주식 설태현선임연구원 3709 thseol 경제 /FX 권아민선임연구원 3490 ahminkwon 산업분석 1 팀 금융 / 글로벌크레딧파트 은행 / 보험 이병건팀장 3381 pyrrhon72 글로벌크레딧 유승우파트장 3426 seyoo 해외채권 / 소버린박유나수석연구원 3377 yuna.park 컨슈머트렌드파트 음식료 / 유통 차재헌파트장 3378 imcjh 제약 / 바이오 구자용연구위원 3425 jaykoo 엔터 / 레저 / 인터넷 / 게임권윤구수석연구원 3457 ygkwon84 생활용품 / 의류 박현진선임연구원 3477 hjpark RA 김승우연구원 3423 seungwoo4268 산업분석 2 팀 IT융합파트 IT총괄 권성률팀장 3724 srkwon 자동차 / 부품 / 타이어김평모수석연구원 3053 pmkim IT mid-small caps 권휼선임연구원 3713 hmkwon86 RA 권세라연구원 3352 serakwon 시클리컬파트 조선 / 기계 / 철강 김홍균파트장 3102 usckim10 건설 / 건자재 / 부동산조윤호연구위원 3367 uhno 화학 / 정유 / 유틸리티한승재선임연구원 3921 sjhan 통신서비스 신은정연구원 3458 ej.shin

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