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도연 승
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1 8 강남세브란스병원 e 의약정 보 New drug Vol. 18 No. (014 년 4 월발행 ) 상품명 Edurant R Tab ( 에듀란트 R 정 ) 제약회사한국얀센 일반명 Rilpivirine hydrochloride 복지부분류 69 : 기타의화학요법제 성분, 함량, 제형약리작용및특징 적응증 1tab 중 rilpivirine 5mg 을포함하는백색내지미백색의볼록한원형정제 1. NNRTI (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) 제제. Stocrin tab(efavirenz) 의 Alternative agent 항레트로바이러스치료경험이없는성인환자의제 1 형인간면역결핍바이러스 (HIV-1) 감염 치료를위한다른항레트로바이러스제와의병용요법 용법, 용량 1 일 1 회, 1 회 1 정, 음식과함께복용 [ 다른항레트로바이러스제와병용투여하여야함 ] 복용을잊은경우 1) 1 시간이내 : 생각하는즉시신속하게복용하고다음예정된복용시간에복용 ) 1 시간이후 : 정기적인투약일정을지켜다음번복용시간에복용 임부, 수유부및소아에대한안전성, 유효성은미확립 1. 금기 과민증, 유당분해에유전적인문제가있는환자 ( 본제유당함유 ) 병용금기 : 항경련제 (carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin), 항마이코박테리아제 (rifabutin, rifampin, rifapentine), PPI, Dexamethasone( 회투여이상 ), St, John s wort 18 세미만에서안전성, 유효성미확립 사용상주의사항및기타. 신중투여 Torsade de points 의위험도알려진약물과병용시 3. 이상반응콜레스테롤증가, LDL 증가, TG 증가, ALT, AST 증가, T.bil 증가, 어지러움, 우울장애, 두통, 불면증, 피로감, 비정상적인꿈, 발진, 지방비대등체지방의재분포 / 축적, 면역재구성증후군 4. 상호작용 azole 계균제, Macrolide 계항생제 : rilpivirine 의혈장농도증가 (CYP3A 저해 ) H blocker, 제산제 : rilpivirine 의혈장농도현저히감소 ( 위장 PH 증가 ) acetaminophen, HMG-CoA reductase inhibitor, PDE-5 inhibitor Pregnancy category : B - 1 -

원내사용중인유사효능제제 상품명 Edurant R tab Stocrin R tab Intelence R tab 성상성분및 함량 Rilpivirine 5mg Efavirenz 600mg Etravirine 100mg 약리작용적응증용법, 용량내분비대사이상간반응중추신경계 NNRTI: Human immunodeficiency virus(hiv)

2 원내사용중인유사효능제제 상품명 Edurant R tab Stocrin R tab Intelence R tab 성상성분및 함량 Rilpivirine 5mg Efavirenz 600mg Etravirine 100mg 약리작용적응증용법, 용량내분비대사이상간반응중추신경계 NNRTI: Human immunodeficiency virus(hiv) 유전자를복제하는데관여하는효소인 Reverse transcriptase(rt) 저해 항레트로바이러스치료경험이있는, 항레트로바이러스치료경험이없는 NNRTI 및다른항레트로바이러스제성인환자의제 1 형인간면역결핍 HIV 감염치료를위해다른사용에실패한 HIV-1 감염바이러스 (HIV-1) 감염치료를위한항레트로바이러스제와병용투여성인환자의치료를위한다른다른항레트로바이러스제와병용요법항레트로바이러스제와병용요법 1 일 1 회, 1 회 1 정씩 1 일 1 회, 1 회 1 정씩 ( 소아및청소년에도허가 ) 1 일 회, 1 회 정씩 콜레스테롤증가 (7-17%) 콜레스테롤증가 (0-40%) LDL 증가 (5-14%) LDL 증가 (5-30%) 고트리글리세리드혈증 (6.3%) TG 증가 (%) TG 증가 (6-11%) ALT/SGPT 증가 (1-6%) ALT 증가 (5-18%) ALT 증가 (-8%) AST/SGOT 증가 (1-6%) AST 증가 (4-16%) AST 증가 (5-8%) Hepatitis B, C 동시감염 (7.8%) 어지러움증 (%), 우울장애 (4-9%) 어지러움증 (-8%), 우울감 (19%) 불면증 (.7%), 불안 (1.7%) 두통 (3%), 불면증 (3%), 피로감 (%) 두통 (8%), 불면증 (16%), 피로감 (<8%) 수면장애 (<%) 비정상적인꿈 (%) 비정상적인꿈 (1-6%) 피부 발진 (3%) 발진 (5-6%) 발진 (10-15%) 1 일약가 8,800 원 /T 9,750 원 /T 4,750 원 /T FDA 승인여부 미승인승인미승인 NNRTI mechanism of action and resistance (Reference: Clavel F, Hance AJ, HIV drug resistance) - -

3 Journal Review Rilpivirine versus efavirenz with tenofovir and emtricitabine in treatment naive adults infected with HIV-1 (ECHO) : a phase 3 randomised double-blind active-controlled trial Jean-Michel Molina, Pedro Cahn, Beatriz Grinsztejn, Adriano Lazzarin, Anthony Mills, Michael Saag, Khuanchai Supparatpinyo, Sharon Walmsley, Herta Crauwels, Laurence T Rimsky, Simon Vanveggel, Katia Boven, on behalf of the ECHO study group Lancet 011;378:38-46 본연구는 rilpivirine 과 efavirenz 의효능, 안전성, 내약성을비교하기위해각각 tenofovir-disoproxil-fumarate, emtricitabine 과함께인간면역결핍바이러스 (HIV-1) 감염환자중치료경험이없는환자들을대상으로진행되었다. 연구는무작위, 이중맹검, 이중위약, 다기관, 대조군 3 상임상시험이며약 96 주에걸쳐 ( ~ ) 수행되었다. 연구에참여한환자는 rilpivirine 과 efavirenz 에모두감수성이있으며혈중바이러스로드가 5000 copies/ml 이상인성인 ( 18 세 ) 으로, tenofovir-disoproxil-fumarate 와 emtricitabine 과함께 5mg rilpivirine 또는 600 mg efavirenz 를하루한번투여받도록무작위배정되었다. Rilpivirine 투약군은 346 명, efavirenz 투약군은 344 명이었으며모든환자가적어도한번이상치료약물을투여받았다. 각군에서 87 명 (83%), 85 명 (83%) 의환자가 48 주에 confirmed response(itt-tlovr, intention-to-treat time-to-loss-of-virological-response 알고리즘에의함 ) 를나타냈다. Virological failure(48 주이전에혈장의 HIV 의양 (viral load) 이 <50 copies/ml 에도달하지못하거나두번연속적으로 <50 copies/ml 에도달했지만그후다시 HIV 의양이 50 copies/ml 이상으로증가한환자 ) 의발생빈도는 rilpivirine 투여군에서 13%, efavirenz 투여군에서 6% 로나타났다. 강도 -4 의유해반응은 rilpivirine 군에서 55 명 (16%), efavirenz 군에서 108 명 (31%) 에서나타났고 (p<0 0001), 유해반응에의해약물을중단한환자는 rilpivirine 군에서 8 명 (%), efavirenz 군에서 7 명 (8%) 이었다. 발진, 어지러움, 비정상적인꿈또는악몽은 efavirenz 군에서더흔하게나타났고 rilpivirine 군에서혈중 LDL-C, 중성지질수치가상당히감소하였다. 결과적으로 rilpivirine 은 efavirenz 에비교했을때유사한치료효과를나타냈다. Rilpivirine 의경우 efavirenz 보다더높은 virological failure 를나타냈지만, 안전성, 내약성면에서는더우수한결과를나타냈다. Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer(correct): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial Axel Grothey*, Eric Van Cutsem*, Alberto Sobrero, Salvatore Siena, Alfredo Falcone, Marc Ychou, Yves Humblet, Olivier Bouché, Laurent Mineur, Carlo Barone, Antoine Adenis, Josep Tabernero, Takayuki Yoshino, Heinz-Josef Lenz, Richard M Goldberg, Daniel J Sargent, Frank Cihon, Lisa Cupit, Andrea Wagner, Dirk Laurent, for the CORRECT Study Group Lancet 013;381:303-1 전이성대장암환자는현재승인된표준항암요법에반응하지않을경우, 치료를더받을수있는신체조건을갖추고있더라도새롭게시도할수있는항암제가없다. 본연구는표준요법으로치료를받는동안또는받은후 3 달이내에질환이진행된전이성대장암환자 760 명을 regorafenib 과최적지지요법 (BSC, Best supportive care) 의병행치료군과위약및최적지지요법의병행치료군으로무작위배정한이중맹검, 다기관, 위약대조 3 상임상시험이다 ( 표준치료법에는 fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab, cetuximab 또는 panitumumab(kras wild-type tumor 의경우 ) 이포함되었다 ). 무작위화는 preallocated block size (block size : 6) 에따라이루어졌고, 환자들은과거 VEGF-targeting drug 사용여부, 전이성암을판정받은날짜로부터의기간 ( 18 달, 18 달 <), 지리학적위치에따라계층화되었다. 010 년 4 월 30 일부터 011 년 3 월 일까지의기간동안총 1,05 명의환자중 760 명의환자들이 regorafenib (505 명 ) 또는위약 (55 명 ) 투여군으로배정되었고그중 753 명이치료를시작했다. 평균생존기간 (OS, overall survival) 은 regorafenib 투여군에서 6.4 개월, 위약군에서 5.0 개월을나타냈다. (hazard ratio 0 77; 95% Cl ; one-sided p=0 005) 치료와관련된유해사례는위약군에서는 154 명 (61%), regorafenib 투여군에서 465 명 (93%) 에서발생했다. Regorafenib 과관련된강도 3 이상의가장흔한유해사례는수족반응 (83 명, 17%), 피로 (48 명, 10%), 설사 (36 명, 7%), 고혈압 (36 명, 7%), 발진또는피부박리 (9 명, 6%) 등이있었다. 결론적으로 regorafenib 은승인된표준요법으로항암치료를받은후에도질환이진행된전이성대장암환자에서생존율의이점을나타낸최초의 small-molecule multikinase inhibitor 이다. 이연구는질병이진행된후에도표적치료제의작용이이루어진다는근거를제공했다는점에서 regorafenib 이항암치료후암이재발한대장암환자들에게새로운치료제가될수있다는가능성을제공했다

4 의약품안전성정보 1. Hydrochlorothiazide 제제 " 관련한식품의약품안전처의품목허가사항변경지시안내 ( ) 원내해당약품 : Dichlozid, Cozaar plus, Atacand plus, Co-Diovan, Co-Aprovel, Cobis, Micardis plus, Olmetec plus tab등 효능 효과 : 혈압강하제 서한사유및주요조치내용 : 식약처에서는 Hydrochlorothiazide 제제에대한일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 의 급성근시, 급성폐쇄각녹내장 관련안전성정보에대하여국외허가현황등의검토결과를토대로품목허가사항을변경지시하였음을알려옴.. "Atosiban 제제 " 관련한식품의약품안전처의품목허가사항변경지시안내 ( ) 원내해당약품 : Tractocile inj 효능 효과 : 조산방지제 서한사유및주요조치내용 : 식약처에서는안전성정보검토결과 Atosiban 제제에대한허가변경사항으로호흡곤란, 폐부종의호흡기계이상반응을추가하였음을알려옴. 3. "Roxithromycin 제제 " 관련한식품의약품안전처의품목허가사항변경지시안내 ( ) 원내해당약품 : Rulid, Rulid-D tab 효능 효과 : 항균제 서한사유및주요조치내용 : 식약처에서는 Roxithromycin 함유제제관련안전성정보보고에대하여국외허가현황등의검토결과를토대로이상반응에일시적인난청, 청각장애, 어지러움을추가하였음을알려옴. 4. Paroxetine 제제 " 관련한식품의약품안전처의품목허가사항변경지시안내 ( ) 원내해당약품 : Paxil CR, A-xat CR, Seroxat tab 효능 효과 : 항우울제 서한사유및주요조치내용 : 식약처에서는일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 의 Paroxetine 제제에대한안전성정보와관련하여국외허가현황등의검토결과를토대로이상반응에피부및점막의비정상적출혈, 혈소판감소증, 범혈구감소, 무과립구증, 백혈구감소를추가하였음을알려옴. 5. "Ropinirole 제제 " 관련한식품의약품안전처의품목허가사항변경지시안내 ( ) 원내해당약품 : Requip, Requip PD tab 효능 효과 : 파킨슨치료제 서한사유및주요조치내용 : 식약처에서는 Ropinirole 제제관련안전성정보보고에대하여국외허가현황등의검토결과를토대로사용상의주의사항에충동조절장애를추가하였음을알려옴. 6. "Pelubiprofen 제제 " 관련한식품의약품안전처의품목허가사항변경지시안내 ( ) 원내해당약품 : Pelubi tab 효능 효과 : 해열진통소염제 서한사유및주요조치내용 : 식약처에서는제약회사의약품제조판매품목 Pelubi tab 의재심사결과를토대로 Pelubiprofen 단일제경구제에대해이상반응에본제와인과관계가있는약물유해반응등국내시판후조사결과를반영하였음을알려옴. 7. "Ritodrine 제제 " 관련한식품의약품안전처의품목허가사항변경지시안내 ( ) 원내해당약품 : Lavopa inj 효능 효과 : 조산방지제 서한사유및주요조치내용 : 식약처에서는유럽 (EMA) 의 Ritodrine 함유제제안전성정보에대하여중앙약사심의위원회자문결과등을토대로효능효과, 용법용량, 이상반응, 사용상의주의사항및상호작용이변경되었음을알려옴

5 ADR 모니터링정보 * 기간 : 월 ~3 월 (3 개월간 ) 1. 원내 ADR 발생건중, 자발적보고된일반 ADR 분석및검토결과 1) ADR 증상별건수 ( 총 78 건중, 중복포함 106 건 ): i) 위장관 ADR(45.3%): 오심, 구토다빈도보고증상 : 오심 (41.5%) 1 진통제 : nefopam inj, tramadol inj(11.3%), tramadol+acetaminophen(8.4%) 기타 : oxycodone+naloxone tab(.8%), tranexamic acid inj(1.9%) ii) 피부 ADR(1.%): Skin rash, pruritis 등다빈도보고증상 : skin rash, pruritis (1.3%) 기타 ADR 39% 위장관 ADR 41% 1 항생제 : cefotetan inj(1.9%), cefazedone inj, cefadroxil cap meropenem inj, sulbactam+ampicillin inj, aztreonam inj 등 ( 각 0.9%) 피부 ADR 0% sulfasalazine tab, nicergoline tab, tramadol+acetaminophen tab 등 ( 각 0.9%) iii) 기타증상 (4.5%): 다빈도보고증상요약 1 어지러움 (14.%): 진통제 (13.%)=nefopam inj(6.6%), tramadol inj(.8%), oxycodone+naloxone tab(1.9%) 등 식은땀 (9.4%): 진통제 (6.6%)=tramadol inj(3.8%), nefopam inj(1.9%) ) 약제별건수 ( 총 78 건중, 중복포함 86 건 ): 종류 계열 보고비율 약품명 진통제 비마약성 50% nefopam inj(17 건 ), tramadol inj(14 건 ) (58.%) oxycodone+naloxone tab(4 건 ), fentanyl patch( 건 ), 마약성 8.1% meperidine inj 등 항생제 cefotetan inj(3 건 ), cefoperazone+sulbactam inj, 기타 cephem 11.6% (4.4%) ceftriaxone inj ( 각 건 ) 등 17% quinolone 3.5% ciprofloxacin inj, levofloxacin inj, moxifloxacin inj( 각 1 건 ) 진통제 항생제 glycopepti 58%.3% teicoplanin inj( 건 ) 5% de penicillin.3% ampicillin+sulbactam inj, piperacillin+tazobactam inj( 각 1 건 ) 기타 4.7% meropenem inj, aztreonam inj 등 기타 tranexamic acid inj( 건 ), methotrexate tab, 17.4% azathioprine tab, TD vaccine inj 등 3) 진료과별건수 ( 총 78 건 ) 1 척추신경외과 5 건 외과 건 3 흉부외과 9 건 4 소화기내과 5 건 5 감염내과 3 건 6 류마티스내과, 산부인과, 이비인후과, 응급의학과 각각 건 7 기타 6 건 4) ADR 반응정도-보건복지부평가기준 ( 평가불가제외총 77 건 ) 1 경증 - 7 건 중등증 - 1 건 3 중증 4 건 5) ADR 심각도 ( 평가불가제외총 77 건 ) 1 Not serious 73 건 Serious 4 건. 이외에신약모니터링환자중, 약사에의해 ADR 확인되어보고된 ADR 건수 : 0 건 3. 원내조영제 ADR 보고건수 : 총 93 건 1 ultravist 47 건 pamiray 4 건 3 optiray 10 건 4 Gadovist 6 건 5 visipaque, xenetix inj 각각 3 건 4. 원외 ( 외부약국 ) 및협력병의원 ADR 모니터링보고건수 : 총 건 1) 다빈도보고증상 : 두통, 구토, 어지러움, 발열 ( 각 9%) ) 다빈도보고약제 : gemifloxacin tab(9%) 5. 알레르기 / 과거력등록건수 : 총 16 건 - 5 -

6 약사위원회소식 1. 원내사용약품 (014..5) 약사위원회신약및사용변경약품안내 1 Xtandi cap Enzalutamide 40mg/cap 한국아스텔라스제약 전이성거세저항성전립선암치료제 Gagron cap Pentosan polysulfate 100mg/cap 한국팜비오 간질성방광염으로인한 방광통, 배뇨곤란 3 Kary-uni opht sol Pirenoxine 5ml/Btl (50mcg/ml) Santen/ 태준제약 초기노인성백내장 4 Feburic tab Febuxostat 80mg/T SK 케미칼 통풍환자에서만성적 고요산혈증치료 5 Synovian inj Hyaluronate Na 3ml/syr LG 생명과학슬관절의골관절염 6 Edurant tab Rilpivirine HCl 5mg/T 한국얀센 바이러스 (HIV-1) 감염치료 (NNRTI) 7 Procoralan tab Ivabradine HCl 5mg/T 7.5mg/T 한국세르비에 협심증, 심부전 8 Telminuvo tab Telmisartan+ S-amlodipine 40/.5 80/.5 종근당 고혈압제제 9 Norvasc ODT Amlodipine 5mg/T 한국화이자고혈압제제 10 Rovelito tab 11 Vogmet tab 1 Janumet XR tab Irbesartan+ Atorvastatin Voglibose+ Metformin Sitagliptin+ Metformin 150/10mg 한미약품고혈압 + 고지혈증제제 0./500 씨제이당뇨제제 100/1000 MSD/ 대웅제약당뇨제제 13 Revlimid cap Lenalidomide 15mg/C 5mg/C 세엘진 다발성골수종 14 Stivarga tab Regorafenib 40mg/T 바이엘코리아전이성직장결장암 15 Mediaven tab Naftazone 10mg/T 한국팜비오 정맥부전증상개선, 통증성정맥류개선. 원외코드약품 1 Alitoc cap Alitretinoin 10mg/cap 30mg/cap GSK/ 대웅제약 습진 Prefemin tab Agnus-Castus fruit 0mg/T Zeller/ 종근당월경전증후군 3 Resolor tab Prucalopride 1mg/T mg/t 한국얀센 만성변비증상의치료 - 6 -

7 3. 함량추가약품 1 Fresofol 1% inj Propofol 150mg/15ml/A 프레지니우스카비코리아 전신마취제 Fresofol 1% 500mg/V (Propofol 500mg/50ml/V; 프레지니우스카비코리아 ) 의대체사용. Fresofol % 1000mg/50ml/V 기사용중 Jurnista SR tab Hydromorphone HCl 4mg/T 한국얀센마약성진통제 Jurnista IR mg ( 속효성 ), Jurnista PR 8mg ( 서방형 ) 기사용중 3 Zydena tab ( 원외 ) Udenafil 75mg/T 동아에스티발기부전치료 Zydena 50mg/T, 100mg/T, 00mg/T 기사용중 4 Lyrinel oros ER tab ( 원외 ) Oxybutynin HCl 10mg/T 한국얀센 과활동성방광의 치료 Lyrinel oros ER 5mg/T 기사용중 4. 사용중지약품 1 Ramiprin tab.5mg/t ( 원외 ) Ramipril 5mg/T 10mg/T 태평양제약 혈압강하제 Betagan opht sol 0.5% Levobunolol HCl 5ml/Btl 삼일엘러간 녹내장치료제, 안압조절 3 Intrafusin inj Amino acid 10% 500ml/Btl 영진약품 단백아미노산제제 4 Ferinject inj 100mg Ferric hydroxide carboxymaltose complex 100mg/V Nycomed/ 중외제약철분제제 Ferinject inj 500mg 기사용중 5 Anasprin tab Anastrozole 1mg/T Douglas/ 씨제이항악성종양제 6 Prostal L tab ( 원외 ) Chlormadinone acetate 50mg/T 동아에스티전립선비대증치료제 연세대학교강남세브란스병원약제팀 서울시강남구언주로 11 ( 도곡동 146-9) Tel: , Fax: 발행인 : 안보숙편집인 : 이명진, 정지아, 박은정, 임영미, 한주리, 정유진 - 7 -

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New drug e 의약정보 상품명 Alpaday eye drops 0.2% ( 알파데이점안액 0.2%) 제약회사태준제약 일반명 Olopatadine hydrochloride 복지부분류 131: 안과용제 성분, 함량, 제형 약리작용 / 특징 적응증 강남세브란스병원 0.25ml/tube 중유효성분으로서 0.5mg 을함유한무색내지미황색의액이투명한플라스틱용기에든점안제