의료기기 ( 비중확대 /Maintain) 의료 AI 에대해서시장에서가장궁금해하는 5 가지질문 비중확대 (Maintain) Industry Report 2017.12.13 [ 헬스케어장비 /IT 스몰캡 ] 김충현, CFA 02-3774-1740 choonghyun.kim@miraeasset.com 의료인공지능은의료영상분석영역에서빠르게실체화되고있음 Analyst s Insight (1): 의료 AI는전문의를대체할수있을까? Analyst s Insight (2): 기존의료 AI 개발사는경쟁력을유지할수있나? Analyst s Insight (3): 병원은실제로의료 AI를필요로할까? Analyst s Insight (4): 병원의순응률을어떻게높일것인가? Analyst s Insight (5): 의료인공지능관련투자기회는? 방사선의료기기전시회에등장한인공지능 : 본격적인임상적용단계로확장중 - 지난 11월 26일부터 12월 1일까지미국시카고에서세계최대규모의방사선 (X-Ray, CT, MRI 등 ) 의료기기전시회인 RSNA(Radiological Society of North America) 가개최됨. 2017년 RSNA에서가장인상적인점은가장주목받은전시가인공지능 ( 머신러닝 ) 이었다는점임. 인공지능의활용도가가장높을것으로기대되는영역중하나가방사선관련의료영상분석임. 적어도방사선의료기기에서는인공지능이 Main Stream 중하나임을확인할수있었음. - 2017년 RSNA에는머신러닝기업들이대거참여함. 2017년 RSNA에서는역대최초로머신러닝관련전시공간 (Pavillion) 이마련되었으며, 참가업체검색필터에머신러닝 (Machine Learning /CAD Systems) 카테고리가추가됨. 전체 731개참여업체중머신러닝관련기업은총 48개 ( 표. 1 참조 ) 임. - 2017년 RSNA에서는의료인공지능솔루션을구제적으로공개한기업들도등장함. 의료 AI는연구개발단계에서본격적으로임상적용단계에진입하며실체화되고있음. 현재까지세계적으로임상용도로상용화된인공지능영상분석솔루션은아직없는상황. 대부분기술개발중이거나규제기관인허가과정을진행하고있음. 그러나현재추세를고려할때 2018년에는의료기기인증을받는업체가나올가능성도매우높아진상황임. - 이러한관점에서영상분석솔루션을중심으로의료 AI를설명할때, 자주받았던질문들과이슈들에대해정리해보고자함 ( 특별한설명이없으면의료인공지능은영상분석솔루션을의미함 ). 그림 1. 인공지능의강점과주요사용처 그림 2. 머신러닝관련참가업체리스트 자료 : 미래에셋대우리서치센터 자료 : RSNA, 미래에셋대우리서치센터
표 1. 2017 RSNA 머신러닝관련기업 사업분류 기업명 국가 비즈니스모델 제품명 첫번째참석여부 Featured Exhibitor AI 솔루션 Lunit 대한민국 폐암영상진단 Lunit Insight 0 Vuno 대한민국 골연령진단 VUNO-Med icad 미국 유방암영상진단 PowerLook 0 Subtle Medical 미국 저선량의료영상분석 Subtle-Gad, PET, MRI 0 ADIDENCE 네덜란드 폐암진단 Lung CAD 0 Adidoc Medical 이스라엘 의료영상분석 0 Arterys 미국 의료영상분석 0 Blackford Analysis 영국 의료영상분석 Combinostics 핀란드 의료영상분석 0 Contextflow 호주 의료영상검색 CuraCloud 미국 의료영상분석 0 CureMetrix 미국 유방암영상진단 0 DeepRadiology 미국 의료영상분석 DesAcc 영국 의료영상분석 DIA Imaging Analysis 이스라엘 의료영상분석 0 HealthLevel 미국 병원관리솔루션 Foundations Khiron Medical Technologies 영국 유방암영상진단 0 Koios Medical 미국 유방암영상진단 0 Lpixel 일본 의료영상분석 Quantib 네덜란드 의료영상분석 Quantitative Insights 미국 유방암영상진단 QuantX Qure 인도 의료영상분석 0 RadLogics 미국 의료영상분석 AlphaPoint Riverain Technologies 미국 폐암영상진단 ScreenPoint Medical 네덜란드 유방암영상진단 Transpara TaiHao Medical 대만 의료영상분석 BR-ABVS Viewer, BR-USCAD 0 AI Analysis 미국 의료영상분석 0 AI Visualize 미국 의료영상분석 0 Galileo CDS 미국 의료영상분석 0 HeartVista 미국 MRI 영상분석 Mindshare Medical 미국 의료행위의사결정지원 0 Radiology Universe Institute 미국 의료영상분석 0 Realize 미국 의료영상분석 0 Visage Imaging 미국 의료영상분석 Zebra Medical Vision 이스라엘 의료영상분석 AI1 AI 플랫폼 Envoyai 미국 의료영상플랫폼 EnvoyAI 0 0 Nuance Communications 미국 의료영상공유 PowerScribe 360, Powershare 0 Google Cloud 미국 의료영상플랫폼 0 Pure Storage 미국 의료정보저장 0 OnePAcs 미국 PACS 0 AI 하드웨어 NVDIA 미국 GPU 제조 0 의료기기 Philips 미국 종합의료기기제조 Samsung 대한민국 영상진단기기제조 Siemens Healthineeers 미국 종합의료기기제조 Toshiba Medical (Canon Group) 일본 영상진단기기제조 학회 American College of Radiology 미국 방사선학회 Society of AI in Medicine & Healthcare 미국 AI 학회 0 비영리단체 RAD-AID 미국 자료 : RSNA, 미래에셋대우리서치센터 2 Mirae Asset Daewoo Research
표 2. 의료 AI 에대해시장에서가장많이받는질문 5 선 이슈 Analyst's Insight 근거 의료 AI 는전문의를대체할수있을까? 기존의료 AI 개발사는경쟁력을유지할수있나? 인간을대체하기보다강화하는방향으로나아갈가능성이높음 단순히의료데이터의절대량이많다는것이경쟁력이될수없음 - 사업화하기가훨씬유리함 - 규제가이드라인에서도보조수단으로제시 - 비전문의의능력을향상시킬수있음 - 머신러닝의원칙은 Garbage In, Garbage Out - 데이터의절대량보다잘레이블된영상데이터와알고리즘을확보하는것이더중요함 - 의료인공지능은다른인공지능보다정확도가굉장히높아야함 병원은의료인공지능을필요로할까? 병원의순응률은어떻게높일것인가? 의료인공지능관련투자기회는? 자료 : 미래에셋대우리서치센터 - 비용 - 효과성이높아야함 - 중소형병원혹은영상판독능력을갖추고자하는병원에서초기수요존재할것 제품이빨리시장에침투되어야투자기회가발생함 - 의료영상분석에대한수가인정 - 선별검사로서가능성인정 - 환자유치를위한마케팅효과인정 - 병원에서의료인공지능에대한접근성을높일것 - 질병치료가이드라인에등재될것 - 환자향마케팅활동 - 단기적으로는의료인공지능관련인프라투자에서기회 - PACS 구축업체 ( 인피니트헬스케어 ) - 장기적으로의료인공지능관련업체에대한직접투자가가능해질 - 레트로핏관련업체 ( 뷰웍스, 레이언스 ) 것으로예상 Mirae Asset Daewoo Research 3
표 3. 의료기기인허가과정비교와단계별이슈 Analyst s Insight (1): 의료 AI 는전문의를대체할수있을까? - 인공지능을논의할때항상빠지지않은주제가사람을대체할수있느냐는것임. 장기적으로보 면인간을대체할가능성은존재함. 하지만인공지능이적어도의료영역에서인간전문의를빠르 게대체하는것은어려워보임. - 중단기적으로의료인공지능은인간을대체 (Artificial Intelligence) 하기보다강화 (Augmented Intelligence) 하는방향으로나아갈가능성이크다고판단됨. 즉, 임상의사에의한의료영상의판독 에인공지능을이용한진단소견을보완 (Second-Opinion or Double-Reading) 하여인간의진 단능력을강화시키는것임. - 가장큰이유는인간을대체하는것보다강화하는방향이의료인공지능을사업화하는데유리하기 때문임. 의료영역은대표적인규제산업임. 인공지능으로사업을하기위해서는가장먼저국가별 로의료기기로인정을받아야함. 의료기기로인정을받지못하면연구목적이나테스트용도로밖 에사용할수없음. 의료기기허가신의료기술평가보험급여결정 관련법의료기기법의료법건강보험법 목적 평가대상 평가요소 평가관점 의료기기의품목허가여부결정 의료기기 임상시험에서의안전성, 유효성 - 안전성 : 물리화학, 생물학적안전성능 - 유효성 : 임상시험에서관찰된성과 - 새로운의료행위의시술목적, 대상, 시술방법을결정 - 비용전가, 의료광고 - 의료기기를포함하는새로운의료행위 - 가정용의료기기는해당사항없음 임상진료에서의안전성과유효성 ( 유효성 : 의료기기를포함한의료행위를평가 ) - 안전성 : 결과지표 ( 부작용, 합병증, 사망등 ) - 유효성 : 의료결과의향상, 진단검사의정확도등 건강보험급여여부결정 의료기기및의료행위 건강보험급여의적정성, 경제성평가 ( 의료기기를포함한의료행위를평가 ) - 급여적정성 : 보험급여원리, 보험재정상태 - 경제성 : 대체가능성, 비용효과성 평가자료임상시험결과자료전문가판단신의료기술평가결과, 비용효과자료, 논문등 통과난이도 이슈및현황 - 2017 년 11 월의료인공지능허가가이드라인발표 주 : 난이도 ( 상 ) ( 중 ) ( 하 ) 자료 : 한국보건사회연구원, 미래에셋대우리서치센터 - 의료인공지능을활용한의료행위의유효성인정여부 - 제한적의료기술평가확대시행필요 - 의료인공지능을활용한의료행위에어떻게수가를부여할것인가? - 급여적용가능성 그림 3. 국내의료기기허가프로세스 그림 4. 제한적의료기술평가확대시행 자료 : 한국보건사회연구원, 미래에셋대우리서치센터 자료 : 보건복지부, 미래에셋대우리서치센터 4 Mirae Asset Daewoo Research
표 4. 의료기기에해당하는의료용 SW 의범위 분류 의료기기 의료기기 X 범위와예시 - IBM 의왓슨도대부분의국가에서의료기기로인정받고있지않음. 아직국내에서도의료인공 지능이의료기기로인정받은사례는없음. 따라서인공지능이제도권으로편입될때는보수적이 며점진적인방법이될가능성이높음. 따라서인공지능사업자입장에서인공지능을인간의진단 보조도구로써포지셔닝하는것이인간을대체하는것보다의료기기로허가를받을가능성이높음. - 세계적으로의료인공지능을어떻게규정하고규제할것인가에대한고민하고있음. 이부분에 있어서는우리나라가앞서나가는편임. 우리나라는지난 2017 년 11 월세계최초로의료인공지능 의료기기허가에대한가이드라인을발표함. - 의료인공지능이의료기기로판단되기위한기준은사용목적과위해도임. 1 사용목적 : 의료 SW 가의료인의임상적판단을보장할수있는가? 2 위해도 : 의료 SW 가의도한대로작동하지 않을때환자에게위해를끼칠가능성이있는가? 또한, 의료인공지능의료기기는자체적으로학 습하여성능이변경될수있다는점을고려하여, 의료기기설계변경없이학습데이터추가로 인하여정확도가향상되는경우는변경허가및인증절차를면제하기로함. - 이러한기준에고려할때, 의료기기로인정을받을수있는의료인공지능은질병을진단하거나 예측하는임상결정지원 (Clinical Decision Supporting, CDS) SW 나의료영상진단보조 (Computer Aided Diagnosis, CAD) 등이해당될수있음 ( 표. 4 참조 ). 결국인공지능이인간의 의료행위를보조하여임상적으로의미가발생할때의료기기로인정해주겠다는의미임. - 미국도지난 12 월 8 일의료 SW(Software As a Medical Device) 에대한가이드라인과임상결 정지원 (Clinical And Patient Decision Support Software) 에대한가이드라인초안을발표하였 음. 미국에서도인공지능의임상보조역할에주목하고있음. 의료용빅데이터를기반으로의료정보를분석하여얻은임상정보 ( 예 : 종양병변크기 위치등 ) 를이용하여환자의질병유무, 상태등에대한가능성정도를자동으로진단 예측, 모니터링하거나치료하는소프트웨어 의료용빅데이터를기반으로의료영상, 체외진단기기로부터나온시그널, 신호획득시스템 ( 심전계, 뇌파계등 ) 에서나오는패턴또는시그널을분석하여진단 치료에필요한임상정보를제공하는소프트웨어 행정사무지원 SW 건강관리용도 SW 교육및연구목적 SW 의료기록관리목적 SW 환자의의료정보를추적하거나의학정보에쉽게접근하도록도움을주는 SW 자료 : 식품의약품안전처, 미래에셋대우리서치센터 그림 5. 의료기기로인정받을수있는인공지능솔루션 그림 6. 의료기기로인정받을수없는인공지능솔루션 자료 : 식품의약품안전처, 미래에셋대우리서치센터 자료 : 식품의약품안전처, 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 5
- 의료기기상용화가능성이높은국내의료인공지능업체들의사업모델도대부분국내가이드라인에부합함. 대표적인기업으로루닛, 뷰노, 제이케이엘인스펙션등이있음. - 특히, 국내의대표적인의료인공지능솔루션개발업체인루닛은 2017년 RSNA에서자사의인공지능솔루션 (Lunit Insight) 을공개함. 루닛은세계적인 AI 기술을보유한기업으로세계 100대 AI 기업으로도꼽히고있음. 동사는 X-Ray 영상을바탕으로병변의심부위를색깔로표시해주는솔루션을개발하고있음. 동사의파이프라인중폐질환솔루션이공개됨. - 루닛은자사솔루션의활용도를이야기하면서아래와같은이야기를언급함. 미국에서수행된대규모의폐암관련임상시험인 National Lung Screening Trial(NLST) 에따르면폐암환자의 26.5% 가 X-Ray 검사에서누락된다고함. 매년세계적으로약 10억건의 X-Ray 검사가수행되는데, 누락율을 10% 까지줄이면상당한임상적이점이발생할수있다는것임. 결국루닛의마케팅포인트도인간을대체하는것이아니라인간의진단능력을향상시키는데에집중하고있음. - 동사의솔루션은탐색임상결과, 흉부전문의보다폐결절 (Nodule) 을찾는데있어높은성능을보여주기도함. 더인상적인점은 Lunit Insight 를활용할경우일반영상의학전문의나일반의가흉부전문의수준으로진단능력이상승될수있는가능성을확인할수있다는것임. 서울대병원과의임상결과, 비흉부전문의 ( 일반의나영상의학전문의 ) 가폐결절판독할때정확도 (JAFROC) 가최대 20% 까지향상되었음. - 동사의다음파이프라인은유방암진단솔루션임. 유방암진단에는유방촬영술이기본적으로활용됨. 영상분석에 CAD가이용되기도하지만, 위양성이많아서미국에서사용이덜해지고있음. 또한, 아시아인은유방밀도가높아적합하지못함. 동사의솔루션은유방밀도가높은데이터로학습하고있다고함. 유방암솔루션은 2018년공개예정임. 그림 7. 폐암과유방암환자의진단누락률 그림 8. 전문의가루닛을보조도구로활용할때진단능력향상결과 자료 : Lunit, NEJM, Breast Cancer Screening Consurtium Data, 미래에셋대우리서치센터 자료 : Lunit, 미래에셋대우리서치센터 6 Mirae Asset Daewoo Research
- Lunit Insight 는웹상에서누구나실행해볼수있음. 다만, 의료기기인허가가진행중이므로임상목적이아닌테스트용도에한함. Lunit Insight(https://insight.lunit.io/) 에접속후의료영상데이터를 Drag&Drop 하면간편하게테스트해볼수있음. 의료영상파일은 DICOM파일만지원하며샘플데이터가없는경우, 활용할수있는샘플 (https://goo.gl/hwhdcm) 도함께공개함. - 필자가직접이용해본결과, Lunit Insight 는확실히진단보조도구로써잠재력이높다고판단됨. 필자가의사라고가정하면병변의심부위를색으로표시해주기때문에, 애매한부분이나놓칠수있는부분혹은확신 / 검증이필요할때유용하게활용할수있을것이라는느낌을받음. - 결론적으로과거에비해서의료인공지능이의료기기로허가를받을가능성은높아진상황임. 2018 년에는상용화된의료인공지능을볼가능성도존재함. 다만, 규제기관의보수적특성을고려할때지나친기대감은지양해야함. 의료인공지능은신의료기술평가대상이므로, 의료인공지능을이용한의료행위의유효성을어떻게증명할것인가가관건. 이를통해적어도제한적의료기술로평가받아야보험급여및비급여등재가가능해짐. 그림 9. Lunit Insight 에서의료영상을업로드한샘플영상화면 : 오른쪽메뉴에서여러가지분석이가능함 자료 : Lunit, 미래에셋대우리서치센터 그림 10. 샘플영상분석완료화면 : 병변의심부위가색으로표시됨 자료 : Lunit, 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 7
Analyst s Insight (2): 기존의료인공지능개발사는경쟁력을유지할수있나? - 시장에서는의료인공지능관련업체경쟁력의지속성에대한우려가존재함. 같은머신러닝을기반으로만들어진알파고가계속해서진화하는것을보면서, 결국데이터를더많이보유하거나데이터에대한접근성이더좋은후발기업 / 병원이기존사업자보다경쟁력을갖출수있지않느냐하는것임. 그러나이는절반은맞고, 절반은틀린의견임. 학습목적의의료데이터를대량으로확보하는것이쉬운일이아니기때문임. - 기계학습의기본원칙은 Garbage-in, Garbage-Out 임. 즉, 인공지능의품질은학습한데이터의품질에상당히좌우됨. 데이터는많을수록좋지만그것은양질의데이터일경우에한정됨. 저품질의데이터는많아봐야 Garbage 에불과함. - 바둑인공지능의경우양질의데이터는기보임. 기보는이미방대한데이터가축적되어있고, 무엇보다데이터화하기도매우용이함. 즉, 학습에용이한양질의데이터를많이확보할수있음. - 의료인공지능에서양질의데이터란레이블링 (Labeling) 이잘되어있는데이터임. 레이블링이란병변의위치와종류등을표기해주는행위임. 환자의역학특성까지포함되어있다면더좋은데이터가됨. 의료영상은의료기관만보유할수있으며, 외부로반출할수없음. 그런측면에서의료영상데이터를대규모로확보한의료기관이많을수있지만, 레이블링이잘되어있는의료영상이많은가로질문을바꾸어보면그렇지도않음. - 레이블링이어느수준까지되어있느냐도중요하지만, 레이블링된데이터가정확한지도중요함. 예를들어, 보험급여청구를위한청구용진단명과진료를통한임상진단명이다를가능성도있고, 환자가여러질병을가지고있을경우그것이전부진단되었는지도중요함. - 레이블링이중요한이유는의료영역에서는정확도가매우중요하기때문임. 머신러닝은그특성상왜이런답이나왔는지설명을못함. 과거알파고와이세돌 9단의대국에서도많은바둑전문가들은알파고의수를이해못했음. 결과적으로그것이신의한수였다라는식으로해석함. 의료영역에서는진단의결과에따라치료법이달라지기때문에, 정확도가굉장히높아야함. 또한, 기존에인간이모르던질병을발견한경우에는추가적인연구까지병행되어야함. - 따라서레이블링이되지않았거나제한적으로레이블링된데이터로비지도학습을수행하면서의료인공지능의품질을향상시키는것은굉장히오랜시간이걸릴수밖에없음. 결론적으로데이터를단순히많이보유했다는것이경쟁력이될수없음. 그림 11. 레이블링된 X-Ray 영상 자료 : NDvia, 미래에셋대우리서치센터 8 Mirae Asset Daewoo Research
표 5. 병원관점에서의료인공지능의효용 Analyst s Insight (3): 병원은의료 AI 를필요로할까? - 의료인공지능이인류에게도움이될것은자명해보임. 그러나인공지능의의학적효용과인공 지능업체가수익을창출할수있고, 그것을통해투자기회가만들어지느냐는별개의문제임. 결 국의료인공지능에서투자기회를발견하기위해서는병원입장에서생각해볼필요가있음. - 의료영역은비용 - 효과성을매우중시함. 병원입장에서의료인공지능을도입하려면, 의료인공지 능의도입및운영할때비용보다효용이커야함. 기본적으로도입및운용비용의전가여부로나 누어생각해볼수있음. 도입및운용비용의전가여부는신의료기술평가를통과하냐에달려있음. 병원은식약처에서허가를받은의료기기를의료기기업체로부터구입할수있음. 그러나신의료 기술평가를통과하지못한의료기기는시술은가능하지만비용을전가할수없음. - 만약, 임의비급여로환자에게전가시킨다면, 나중에환자가비급여진료비확인제도를이용하여관련 비용을환불받을수있음. 대표적인예가 PRP 시술임. PRP(Platelet-Rich Plasma, 자가혈소판 풍부혈장치료술 ) 는자가혈로부터추출한혈장으로조직의치유나재생을촉진하기위한시술로, 신의료기술평가 ( 안전성, 유효성 ) 를통과하지못했음. 동기술로치료를수행했던병원은환자에게 비용을환불하라는법원의판결을받음. - 즉, 의료인공지능이신의료기술평가를통과할경우와못할경우로나누어각각의케이스에서비 용 - 효과성에따라의료인공지능의도입여부가결정될수있음. ( 표 5. 참조 ). - 결론적으로 1 의료영상분석에대한수가를인정받거나, 2 선별검사로서가능성을인정받거나 3 환자유치를위한마케팅효과가증명될경우, 병원이인공지능을도입할가능성이높을것으로 예상됨. 특히, 중소형병원이나영상전문의가없는병원에서초기수요가발생할가능성이높음. 이후점진적으로대형병원으로확산될것으로예상됨. 신의료기술평가통과비용전가보험지원여부도입용도가능성유사사례 O 가능 X( 비급여 ) ASP 상승 선택진료비등 - Q 상승 치료나관리항목일경우로봇수술, 미용치료 선별검사항목등재에이티젠 O( 급여 ) ASP 상승 의료인공지능에대한수가개설 PACS Q 상승 선별검사항목등재 Exact Sciences 마케팅효과국내왓슨을도입한가천대사례 X 불가능해당사항없음 ASP 상승 불가능 - 주 : 도입가능성 ( 상 ) ( 중 ) ( 하 ) 자료 : 미래에셋대우리서치센터 Q 상승 마케팅효과국내왓슨을도입한가천대사례 표 6. 건강보험급여와비급여의종류 종류세부내역내용비고예시 급여 일부 - 본인부담금을제외하고의료보험공단에서부담하는의료항목본인부담 전액 - 급여행위지만, 보험재정에심각한부담을준다고인정되는경우본인부담 비급여인정비급여 임의비급여 자료 : 미래에셋대우리서치센터 - 건강보험의취지에부합하지않은항목 - 심평원에서비급여항목으로정함 - 병원에서환자에게임의적으로비급여로책정한진료항목 - 급여기준에없는의료행위 ( 신의료기술, 식약처허가범위초과 ) - 급여기준을초과 ( 행위에포함되어별도산정불가항목, 급여기준초과 ) - 급여기준내의료행위 ( 삭감을우려해환자에게전가 ) - 급여형태이기때문에진료및조제내역을심평원에제출해야함 - 제증명수수료, 제도적비급여, 항목별비급여, 급여기준에의한비급여 - 민간보험 ( 실손보험등 ) 에서보장되는경우가있음 - 공단부담금이없으므로, 심평원에심사를받을의무가없음 - 미용목적치료 - 건강검진 - 친자확인등 - 국민건강보험법상불법이지만, 명확한근거규정은없음 - 관행적으로진료행위의정당성이인정될경우부당청구로보지는않음 - 신의료기술 Mirae Asset Daewoo Research 9
(1) 의료영상분석에대한수가인정 - 신의료기술평가를통과하면건강보험급여등재여부를결정하게됨. 급여등재가되면건강보험에서비용을보상해주고, 비급여일경우에는환자에게보상받을수있음. 환자입장에서는본인부담금이줄어들기때문에급여적용을받는것이이상적임. - 결국병원의효용극대화를위해서는인공지능의의료영상분석행위에대한급여적용되어야함. 급여가적용되면굉장히빠르게신의료기술이도입될수있음. 우리나라에서는 1999년부터 PACS 시스템에의료수가가적용되어, 7년만에병원급이상의료기관의 81.3% (931/1,145) 에 PACS가도입됨. 이로인해우리나라는가장높은 PACS 보급률을기록하고있음. 참고로규모의경제에의해 PACS 설치비용이하락하면서 PACS수가도지속적으로삭감됨. - 따라서국가에서인공지능을활용한의료영상분석수가를책정해주면병원의의료인공지능도입이급물살을탈수있음. 다만, 영상전문의에게적용된수가의조정외에도세계적으로 IT 시스템에대해수가가책정된경우 ( 국내의 PACS, 미국의유방암검진용 CAD) 는찾아보기힘들다는점을고려할때, 수가책정과정이순탄하지만은않을가능성도있음. - 급여적용은영상전문의가추가판독을할경우의가산수가정도로책정될가능성이있음. 현재는영상전문의가의료영상을판독시 10% 의가산수가가책정되어있음. 따라서의료인공지능에대한수가가적용되려면 1의료인공지능을활용하여비영상전문의가판독할경우, 2의료인공지능을활용하여영상전문의가판독할경우, 3인공지능을활용하지않고영상전문의가판독할경우 3가지케이스에대해서수가가결정되어야함. - 의료인공지능의강점중하나가비영상전문의의진단능력을향상시키는것임. 만약영상전문의가없는병원의경우, 의료인공지능에의한수가를적용받을수있다면비영상전문의가영상판독이가능하게되어추가수익이발생됨. 영상전문의가없는중소형병원이나개인병원에서의료인공지능을도입할동기로써충분할수있음. 표 7. 영상저장및전송시스템 (PACS) 연도별상대가치점수 ( 의료수가 ) 추이 ( 점 ) 종별 08 09 10 11 17 상급종합병원 43.32 35.24 27.16 19.08 19.08 종합병원 37.91 30.06 22.21 14.36 14.36 병원 27.08 21.43 15.79 10.14 10.14 의원 27.08 21.41 15.75 10.08 10.08 치과병원 27.08 21.43 15.79 10.14 10.14 자료 : 건강보험심사평가원, 미래에셋대우리서치센터 표 8. 영상진단및방사선치료료주요산정지 (2017 년 2 월기준 ) 검사분류대표검사주요산정지침 방사선단순영상진단료 방사선특수영상진단료 핵의학영상진단및골밀도검사료 X-Ray MRI, CT PET 주 : 약제와재료대를제외한영상진단료는판독료 30%, 촬영료 70% 로구성자료 : 건강보험심사평가원, 미래에셋대우리서치센터 - 영상의학전문의가판독시 10% 가산 - 만 8 세미만의소아의경우 10% 가산 - PACS 를이용하여필름을사용하지않은경우최대 5 매까지인정 - 영상의학전문의가판독시 10% 가산 - 만 8 세미만의소아의경우 15% 가산 - 촬영매수제한없음 - 영상의학과전문의가외부병원필름을판독한경우 20% 가산 - 핵의학과전문의가판독시 10% 가산 - 정량분석, 동적영상, 혈류영상분석을실시한경우 30% 가산 - 만 8 세미만의소아의경우 10% 가산 - PACS 를이용하여필름을사용하지않은경우최대 5 매까지인정 10 Mirae Asset Daewoo Research
(2) 선별검사로서항목등재 - 현재대부분의료인공지능이진단기기로써개발되고있음. 진단영역은치료영역에비해가격에민감하고사람들이적극적으로진료에임하는경우가적음. 따라서로봇수술이굉장히성공적인신의료기술로자리잡았지만, 진단영역과비교하기에는한계가있음. 그러나진단영역의수요가높은부문이있는데바로조기진단과정밀진단임. - 최근세계적으로조기진단의필요성이커지고있음. 고령화로인해공공보험에대한재정부담의우려가커지고있기때문. 따라서공공보험차원에서질병을조기진단할수있는기기에대해서는혜택을주려는니즈가강해지고있음. - 미국의 Exact Sciences 사는대장암진단키트인 Cologuard 를개발하여 2014년 10월부터공공보험항목에등재됨. 제품가격은기존선별검사인분변잠혈검사 (25달러) 보다 20배이상 (600달러) 높지만, 민감도가 92.3% 로분변잠혈검사 (73.8%) 보다훨씬높기때문임. 대장암은조기진단시치료비용을 1/3이상으로낮출수있음. 보험등재이후매출은 2014년 180만달러에서 3Q17 누적기준 1.8억달러로 100배상승했고, 시가총액도 2014년말 25억달러에서 2017년 70억달러로 3배가까이상승했음. - 따라서의료인공지능의임상데이터가쌓여특정질병의조기진단도구로활용될가능성이높아지면급여적용항목이확대될수있음. 이경우초기증상이없어조기진단이쉽지않은폐암, 유방암, 위암등에활용될가능성이존재함. 또한, 이로인해건강검진과같은정기적인수요가발생하는대형검사에적용될수있다면의료인공지능의병원도입가능성은매우높아질수있음. 표 9. Exact Sciences 의 Deep-C 임상결과요약항목 Cologuard 분변잠혈검사 (FIT) 대장암민감도 92.3% 73.8% 대장암 1~3기민감도 93.3% 73.3% 대장암과고등급이형성민감도 83.7% 63.5% 진행된전암병변진단 42.2% 23.8% 진행전선종민감도 17.2% 7.6% 대장암특이도 86.6% 94.9% 대장내시경에서음성을보인특이도 89.8% 96.4% 고도이형성증이있는용종발견율 69.2% 42.4% 자료 : Clinicaltrials.gov, 미래에셋대우리서치센터 그림 12. Exact Sciences 의매출및주가추이 그림 13. 대장암조기진단시말기대비치료비용및생존율비교 (US$) 70 60 50 40 30 20 10 분기매출 (R) 주가 (L) ( 백만달러 ) 70 60 50 40 30 20 10 0 14.9 15.3 15.9 16.3 16.9 17.3 17.9 0 자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터 자료 : 지노믹트리, 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 11
(3) 환자유치를위한마케팅효과 - 추가환자유치가능성여부도의료인공지능도입에핵심요인중하나임. 특히, 신의료기술평가를통과하지못했을경우에는 ASP 상승전략을활용할수없기때문에, 환자유치가능여부는매우중요함. 신의료기술평가를통과하지못하면보험기관과환자모두에게의료인공지능도입과운용에대한비용을전가할수없기때문임. - 이러한관점에서최근가천대길병원이발표한왓슨진료에대한통계는굉장히주목할만함. 왓슨은의료기기가아니지만, 이로인해비용청구를할수없다는점에서비교군으로써의미가있음. 가천대는우리나라에서제일먼저왓슨을도입한병원임. 가천대길병원은지난 12월 5일, 2016년 12월 ~ 2017년 11월까지왓슨을이용하여암치료를진행한암환자 557명에대한결과를발표했음. 가장인상적인점은가천대길병원의암진료실적이크게증가했다는점임. - 길병원은심평원청구액기준으로 2017년 3개의암종 ( 유방암, 대장암, 폐암 ) 에서상급종합병원중 10위권에처음으로진입함. 이로인해전체암청구액은 2016년 1~9월 221.2억원에서 2017년 323.4억원으로 46.2% YoY 증가함. 전체암환자가왓슨을이용하진않았지만, 왓슨효과로인해암진료환자수자체가증가했음. 또한, 소위 Big5라고불리는대형종합병원에서암진단을받고길병원으로치료를받으러온사례도존재함 (37명, 실제진료 15명 ). 표 10. 가천대길병원의심평원진료비청구액순위 : 3개암종 Top 10 진입 암종 2017 2016 대장암 8위 18위 폐암 10위 20위 유방암 9위 13위 위암 12위 17위 간암 14위 16위 자료 : 미래에셋대우리서치센터 표 11. 병원별 10대암종중진료비청구액이 Top 10에들어간암종보유갯수 병원명 2017 2016 서울아산병원 5 5 삼성서울병원 5 5 서울대학교병원 5 5 세브란스병원 5 5 서울성모병원 5 5 화순전남대병원 5 5 분당서울대병원 5 5 가천대길병원 3 0 아주대병원 2 2 고려대학교구로병원 2 2 자료 : 가천대길병원, 미래에셋대우리서치센터 12 Mirae Asset Daewoo Research
- 우리나라는 Big 5라고불리는대형의료기관에환자가집중되고있음. 우리나라의료기관의 0.01% 인 Big5 의료기관이전체요양급여비의 5.8% 를차지하고있음. 상급종합병원으로집중하면그비중은 34.2% 에달함. 비급여치료비까지포함하면비중은더높아질수있음. - 우리나라중소형병원의경우환자유치가매우중요함. 우리나라에서왓슨을도입하거나도입할예정인기관은 8개로전부중소형병원임. 이번길병원의통계는신의료기술이마케팅목적으로환자유치증대에활용이가능함을보여준사례로판단됨. - 영상분석용의료인공지능기기의경우에도왓슨의사례를고려할때, 중소형병원에서마케팅목적으로도입될가능성이높음. 다만, 왓슨이정확도측면에서여전히논란이많다는점을고려할때, 얼마나임상시험에서효과성을증명하느냐가관건임. 그림 14. Big 5 병원의상급종합병원내요양급여비청구비중 그림 15. 국내의료기관구성 (%) 상급종합병 34.8 원 상급종합병원내점유율 34.6 0.05% 34.4 34.2 종합병원 0.32% 병원 1.62% 34.0 33.8 33.6 33.4 33.2 33.0 32.8 기타 65.51% 의원 32.50% 32.6 12 13 14 15 16 자료 : 건강보험공단, 미래에셋대우리서치센터 자료 : 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 13
Analyst s Insight (4): 병원의순응률을어떻게높일것인가? - 의료기기인증을마치고, 의료수가에대한부분까지적용되었다면, 순응률 (Compliance Rate) 에대한고민이필요함. 아무리좋은기술이나제품이더라도그제품이얼마나빨리퍼지는지에따라투자기회를발견할수있기때문임. - 치과용디지털임플란트는기존아날로그임플란트에비해장점이많음. 환자입장에서출혈과통증이적고골유착이빠름. 의사입장에서는시술성공률과식립정확도를높혀주고, 의료분쟁시치과의사의책임범위를줄여주는효과가있음. 무엇보다도임플란트식립에숙련되지못한의사들에게유용함. - 이러한장점이있음에도디지털임플란트의국내보급속도는공격적이기보다완만한편임. 국내치과의사들은임플란트시술에익숙함. 해외에서임플란트시술이가능한의사비중이 20~40% 에그치는데비해국내의사는 80% 에가까움. 따라서기존아날로그임플란트에익숙해져있는의사들을변화시키는데시간이필요하기때문임. - 따라서혁신적인제품이라도시장침투율을높일수있는방법을고민해야함. 병원침투율이높아지는방법으로는세가지아이디어를생각해볼수있음. 1 병원에서의료인공지능을사용하기위한접근성을높일것 2 질병치료가이드라인에등재될것 3 환자향마케팅활동 그림 16. 주요국가별임플란트시술가능의사비중 ( 명 ) 백만명당치과의사수 (L) (%) 700 임플란트시술가능비중 (R) 90 600 80 70 500 60 400 50 300 40 30 200 20 100 10 그림 17. 디오나비가설치된치과병의원추이 ( 개 ) (%) 1,200 디오나비설치병원수 (L) 7 전체치과병원비중 (R) 1,000 6 5 800 4 600 3 400 2 200 1 0 한국중국미국유럽 0 0 14.7 14.11 15.3 15.7 15.11 16.3 16.7 16.11 17.3 17.7 0 자료 : 오스템임플란트, 미래에셋대우리서치센터 자료 : 디오, 미래에셋대우리서치센터 14 Mirae Asset Daewoo Research
(1) 병원에서의료인공지능을사용하기위한접근성을높일것 - 의료인공지능에대한접근성을높이기위해서는플랫폼전략이유효함. 만약, 의료인공지능솔루션도입할때마다개별적으로설치가필요하다거나, 기존에사용하고있는 PACS와연동이되지않는등의료인공지능도입을위해추가적인작업이필요하다면이는시장침투의진입장벽으로작용할것임. - 2017년 RSNA에서국내기업인루닛은 EnvoyAI 과 Nuance사와의파트너쉽을발표했음. Nuance 는세계최대의의료영상공유플랫폼이며, EnvoyAI 는의료영상플랫폼스타트업임. 동사의솔루션은 Nuance 와 EnvoyAI 의시스템에통합되어제공될예정임. 또한, 최근이스라엘의 Zebra Medical 도 Goolge Cloud와의협력을발표하기도했음. 그림 18. Lunit 과파트너십을맺은세계최대의의료영상클라우드, Nuance 자료 : Nuance, 미래에셋대우리서치센터 그림 19. Zebra Medical 과 Google 의파트너십 자료 : Hitconsultant.net, 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 15
(2) 질병치료가이드라인에등재 - 결국의료인공지능이활용되기위해서는의사들이의료인공지능을진료에활용해야함. 의사들은근거가중요함. 특히임상시험결과가중요하며, 관련진료행위가질병치료의가이드라인에등재되면더욱좋음. 따라서의료인공지능은지속적인임상데이터를확보하여관련질병의치료가이드라인에등재되는노력을지속해야함. - Exact Sciences 사는공공보험등재이후꾸준히대장암치료가이드라인에서대장암치료법으로추천받아왔음. 2014년 11월 ACS( 미국암학회 ) 에서대장암진단의선별검사로추천되었고, 2016년 6월에는 USPSTF( 미국질병예방특별위원회 ) 에서도추천검사로등재되었음. 또한, 미국보험사의대부분이보험급여의기준으로삼는 HEDIS에서도높은등급을받고있음. 그림 20. 임상데이터, 치료가이드라인, 평가기준에등재되는것이중요 자료 : Exact Sciences, 미래에셋대우리서치센터 그림 21. USPSTF 에추천검사로등재된이후 Cologuard 로커버되는시장크기변화 자료 : Exact Sciences, 미래에셋대우리서치센터 16 Mirae Asset Daewoo Research
(3) 환자향마케팅활동 - 마지막으로환자향마케팅활동역시의료인공지능의침투율을높이는데활용될수있음. 대부분의의료기기는의사나병원을대상으로마케팅활동을진행함. 의사가가지고있는의료기기사용의의사결정권한이크기때문임. 하지만새롭게시장에침투해야하는만큼환자향마케팅도중요할수있음. 역으로환자가요구하여검사수요가발생할수있기때문임. - Exact Sciences 사는대규모의마케팅비용을투자하고있음. 최근에는매출증가에따라마케팅비의매출대비비중이축소되고있지만여전히매출의절반이상을마케팅비로투자하고있음. 그림 22. Exact Sciences 의 TV 광고 자료 : Exact Sciences, 미래에셋대우리서치센터 그림 23. Exact Sciences 의마케팅비용 ( 백만달러 ) 45 마케팅비 (L) 40 % of Sales (R) 35 30 25 20 15 10 5 0 4Q14 2Q15 4Q15 2Q16 4Q16 2Q17 (%) 1,200 1,000 800 600 400 200 0 자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 17
Analyst s Insight (5): 의료인공지능관련투자기회는? - 의료인공지능은아직연구개발단계가대부분이기때문에직접적인투자기회를찾기는쉽지않음. 기술개발을주도하고있는것은대부분스타트업으로단기간에 IPO가이루어지기는힘듬. 현실적으로투자기회가만들어지기위해서는스타트업이보유한기술이실적으로이어지거나, 적어도합리적인실적추정이가능한수준까지는도달해야하기때문임. - 기존상장사의경우의료인공지능이가치평가가가능할만큼가시화되어있지않고, 가치평가가가능하다고하더라도주가에영향을끼치는것은기존주력사업이훨씬크기때문임. 예를들어구글, 아마존등도의료인공지능시장에참여하고있으나의료인공지능수혜주라고하기에는무리가있음. - 연구개발단계에서는대부분의투자기회가인공지능을구현하기위한하드웨어업체에있었음. 대표적인예가 GPU 생산업체인 NVIDIA(NVDA US) 가있음. 그러나의료인공지능의연구개발이고도화되고임상단계로진입하는업체들이등장하면서투자기회가발생되고있음. - 의료인공지능관련투자기회는단기적으로는의료인공지능에서파생될수있는간접투자기회를찾는것이현실적이며, 점진적으로의료인공지능과직접적으로관련되어있는업체들에서투자기회를발견할수있을것으로판단함. - 단기적으로의료인공지능과관련된투자아이디어를생각해보면 PACS(Picture Archiving and Communication System) 시스템을중심으로생각해볼수있음. 의료인공지능도입이확산되려면, 의료인공지능을구축하기위한인프라투자가선행될수밖에없음. PACS는의료영상을저장하고전송할수있는시스템으로의료영상을디지털화시킬수있음. PACS를구축하기위해서는기본적으로 1디지털방사선의료장비와 2의료영상을저장및판독할수있는시스템이필요함. - 국내 PACS 솔루션업체로는인피니트헬스케어 (071200) 가있음. 그림 24. PACS 의개념도 자료 : 보건산업진흥원, 미래에셋대우리서치센터 18 Mirae Asset Daewoo Research
- 디지털방사선의료장비를도입하려면, 신규로디지털화된장비를구입하는방법과기존아날로그장비를디지털장비로업그레이드하는방법 ( 레트로핏 ) 이존재함. 투자기회는신규도입시장보다레트로핏에서발생할가능성이크다고판단됨. - 선진국대부분에는방사선의료장비가보급되어있고, 전세계적으로설치된엑스레이기기의대부분 (80%) 가아날로그임. 또한, 레트로핏은신규구매보다 5~10배저렴함. 따라서신규수요보다는레트로핏시장이활성화될가능성이높음. 더불어세계최대시장인미국에서 2017년부터아날로그방사선진단기기사용시보험수가를낮추는 Consolidated Appropriations Act라는법안이통과되었다는점도긍정적요인임. - 레트로핏의핵심은디텍터라는부품임. 국내 X-Ray 디텍터제조업체는레이언스 (228850/ 매수 /TP 24,000원 ) 와뷰웍스 (100120/Trading Buy/TP 46,000원 ) 가있음. 다만, 레트로핏시장은중저가업체들의시장침투로 ASP가하락하고있다는리스크가있음. ASP 하락을물량증가로이겨내는것이중요하며안정적인물량증가를위해서는 B2B 계약이중요함. 표 12. 글로벌엑스레이시장구분시장구분 ASP 주요업체주요고객신규 FP-DR 시스템 2~3억원 GE, Siemens, Philips, Toshiba 등대형병원교체 Retrofit 4천만원 Agfa. Carestream, Fuji, Konica, Canon 등중소형병의원 자료 : 미래에셋대우리서치센터 표 13. 디지털엑스레이에대한인센티브정책 : Consolidated Appropriations Act (%) 분류 시행연도 메디케어수가삭감폭 필름 2017 20 CR 2018 7 2023 10 자료 : 미래에셋대우리서치센터 그림 25. 글로벌엑스레이영상진단기기설치비중 vs. 판매비중 그림 26. OECD 국가의 CT 및 MRI 설치대수 / 전체병원수비율 Analog Digital 5% (%) 250 CT MRI 200 150 80% 95% 100 50 CT 평균 93.1% MRI 평균 59.1% 0 20% 설치비중 판매비중 미국이탈리아아이슬랜드일본그리스포르투갈라트비아스페인호주폴란드이스라엘슬로베이나독일오스트리아에스토니아아일랜드네덜란드룩셈브루크캐나다칠레슬로바키아터키체코대한민국뉴질랜드핀랜드헝가리프랑스멕시코 자료 : 산업자료, 미래에셋대우리서치센터 자료 : OECD, 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 19
Appendix. 아무도가르쳐주지않는의료상식 1. 행위별수가제와수가구조 - 우리나라의의료수가체계는의료보험제도도입부터행위별수가제를근간 ( 국내진료비의 93%) 으 로함. 행위별수가제는규제기관에서각각의의료행위마다의료수가를산정하는방식. 의료행위 별로상대가치점수를부여하고, 의료기관별로가산률을적용하여의료수가를산정함. 따라서같은진 료행위라도진료기관별로수가가다를수있음. - 행위별수가제에서의핵심은상대가치점수임. 상대가치점수는크게 4 가지항목으로구성됨, 1 진료행위료 2 기본진료료 3 약품비 4 재료대. 의료기기입장에서보면진료행위료와재료대로 단순화할수있음. 표 14. 행위별수가의수가산정의예 ( 추간판제거술 ) 상대가치점수유형별점수당단가요양기관별가산률최종의료수가 종합병원 6,500.15 점 71.0 원 25% 576.890 원 의원 6,500.15 점 76.6 원 15% 527,600 원 주 : 각항목의값은조정될수있음자료 : 건강보험심사평가원, 미래에셋대우리서치센터 그림 27. 국내진료수가유형별진료비비중 (1H17 기준 ) 그림 28. 행위별수가 4 대분류별구성비 (1H17 기준 ) 정액수가 7% 재료대 4% 약품비 25% 진료행위료 44% 행위별수가 93% 기본진료료 27% 자료 : 건강보험심사평가원, 미래에셋대우리서치센터 자료 : 건강보험심사평가원, 미래에셋대우리서치센터 20 Mirae Asset Daewoo Research
- 재밌는점은의료장비라는항목은없다는점인데, 진료행위에녹아져있기때문임. 진료행위료는 업무량과자원의양, 위험도에따라산출되는데, 의료장비는직간접비용으로진료행위에포함되어별 도산정하지않음. 따라서병원에서는중고의료기기를도입하여비용 - 효과성을극대화하기도함. 표 15. 진료행위료의구성항목 진료행위료구분 업무량 자원의양 위험도 자료 : 건강보험심사평가원, 미래에셋대우리서치센터 세부내역 - 의사의전문적노력에대한보상 - 시간및강도고려 - 직접비용 : 인건비, 장비비, 재료비 - 간접비용 : 행정인력, 사무용품, 전기료등 - 의료분쟁해결비용 그림 29. 대부분의의료기기의의료수가는별도산정되지않고의료행위료에포함되어있음 자료 : 건강보험심사평가원, 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 21
2. 건강보험비급여의종류 - 건강보험제도는행위및치료재료의경우비급여대상을정하고, 그외는모두급여대상으로하는 Negative 방식을취하고있음. 따라서비급여항목을파악하는것이중요함. 비급여로정해진항목외의것을비급여처리하는것을임의비급여라고하는데, 국민건강보험법상불법임 ( 표. 6 참조 ). - 참고로약제의경우고시된항목만급여대상으로하는 Positive 제도를취하고있음. 표 16. 건강보험비급여항목의분류 비급여종류 세부설명 예시 제증명수수료 일반진단서, 장애진단서등 제도적비급여 국민건강보험요양급여기준에서정한항목 상급병실료차액, 시력교정술료 항목별비급여 보건복지부고시로의료행위, 치료재료목록에서비급여로정한항목 다빈치로봇수술료, 충치치료료 급여기준에의한비급여 급여항목이긴하나, 의학적타당성및보험급여원리를고려하여급여적용대상에서제외한것 초음파검사료, MRI진단료 자료 : 건강보험심사평가원, 미래에셋대우리서치센터 표 17. 제도적비급여의종류 구분 업무또는일상생활에지장이없는의료행위및치료재료 신체의필수기능개선목적이아닌의료행위및치료재료 예방진료로서질병및부상의진료가직접목적이아닌의료행위및치료재료 보험급여시책상요양급여로인정하기어려운경우 기타보건복지부장관이정하는사항 자료 : 건강보험심사평가원, 미래에셋대우리서치센터 예시 - 단순한피로및권태 - 질병을동반하지않는포경수술 - 주근깨, 사마귀등피부질환 - 미용목적의성형수술 - 안경, 콘택트렌즈등을대체하기위한시력교정술 - 예방접종 - 건강검진 - NIPT - 친자확인 - 마약중독증치료비용 - 제한적의료기술로허가된신의료기술 그림 30. 건강보험행위급여목록 그림 31. 건강보험행위비급여목록 자료 : 건강보험심사평가원, 미래에셋대우리서치센터 자료 : 건강보험심사평가원, 미래에셋대우리서치센터 22 Mirae Asset Daewoo Research
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